一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司致力于肾病、糖尿病等代谢疾病的创新药及仿制药的研发、生产及销售。公司建立了高分子创新药和高分子中间体到原料药的研发生产平台，是国际上4个高分子药物的主要生产商；已有9款仿制药批准上市，其中8款已上市销售，1个1类创新药进入临床Ⅲ期，2个1类创新药已完成1期临床，即将开展进入Ⅱ期或正处于Ⅱ期临床，1个1类创新药已取得IND批件并将进入临床；已申请专利316项，其中发明专利258项，PCT发明专利申请23项，已有73项发明专利获得授权，其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。公司是国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业、湖北... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司致力于肾病、糖尿病等代谢疾病的创新药及仿制药的研发、生产及销售。公司建立了高分子创新药和高分子中间体到原料药的研发生产平台，是国际上4个高分子药物的主要生产商；已有9款仿制药批准上市，其中8款已上市销售，1个1类创新药进入临床Ⅲ期，2个1类创新药已完成1期临床，即将开展进入Ⅱ期或正处于Ⅱ期临床，1个1类创新药已取得IND批件并将进入临床；已申请专利316项，其中发明专利258项，PCT发明专利申请23项，已有73项发明专利获得授权，其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。公司是国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业、湖北省博士后创新实践基地、湖北省中小企业研发中心、武汉市企业研发中心、区3551人才基地等。
　　一、研发模式
　　1.新药研发
　　公司在武汉设有研发中心，研发中心下设项目管理部、合成部、分析部、制剂部、药理毒理部、临床部、专利部、质量部及注册申报团队，能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC研究等工作。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照《药品注册管理办法》相关规定，完成IND申报研究后，提交候选药物进入临床试验的申请。
　　目前公司在研创新药如下：
　　2.仿制药
　　目前公司已上市销售的仿制药如下：
　　3.中间体、原料药研发
　　公司中间体、原料药研发项目主要分为项目评估立项、小试、中试、试生产及工艺验证和商业化生产五个阶段。中间体、原料药研发业务中，研发部门与商务部、质控部、生产部等多个部门共同配合。
　　二、采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司具体采购模式如下：
　　1.物料采购
　　公司采购的主要物料包括化学试剂及原料、辅料、包装材料、设备设施和能源等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了完善的采购管理体系，涵盖供应商分类管理、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。
　　2.服务采购
　　公司服务采购主要为公司进行临床前研究的实施工作，主要包括委托外部机构进行安全性评价试验、动物试验、药代动力学研究、样品检测、注册申报及临床文件的撰写等。业务部门根据项目的实际需求提出采购申请，经具有相应权限的人员审批后，由采购人员寻找合格供应商实施采购。
　　三、生产模式
　　公司在湖北省天门市拥有两大生产基地，其中石河医药主要从事高分子和高活性等医药中间体的生产，湖北华世通主要从事原料药和制剂的生产。
　　1.自主生产
　　公司销售的中间体、原料药产品均为自主生产。从起始物料到中间体、原料药的生产过程均符合相关法律法规的要求，生产过程设置了符合GMP管理规范的生产质量体系。
　　公司目前销售的中间体产品均由石河医药生产基地生产；公司实现销售的原料药均由湖北华世通生产基地生产。
　　2.委托生产
　　公司已上市仿制药制剂非布司他片目前委托江苏中天生产，奥美拉唑肠溶胶囊委托杭州民生生产，替米沙坦片委托长江药业生产。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，公司对委托合同生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。
　　四、销售模式
　　针对不同产品类型，公司采用不同的销售模式，具体如下：
　　1.中间体、原料药的销售模式
　　中间体、原料药研发业务模式出发点为客户下达的定制要求，公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产与销售。在该模式下，公司提供的产品通常为特定的产品，细分产品领域内竞争对手较少。公司中间体、原料药业务采取不同的业务拓展方式，公司主要通过日常展会、B2B平台等方式进行客户和市场开拓。由于业务拓展模式不同，公司与终端定制客户存在不同的合作模式：公司部分产品直接销售至终端客户或其指定的原料药加工厂，部分产品通过销售给贸易商或商业合作伙伴进而销售给终端定制客户。
　　2.仿制药制剂的销售模式
　　公司仿制药制剂产品的销售模式主要包括经销商销售模式和贴牌销售模式。
　　（1）经销商销售模式
　　经销商模式下，公司将药品销售给经销商，再由经销商销售给分销商或直接销售给各医院、基层医疗卫生机构、诊所、药店等医疗终端。在该模式下，由经销商承担市场推广任务。公司将产品销售给经销商后，由其自主进行销售渠道、终端市场的推广维护。
　　（2）贴牌销售模式
　　在贴牌销售模式下，公司根据委托方提供的商标和包装设计生产商品，再将药品销售给委托方，再由委托方销售给分销商或直接销售给各医院、基层医疗卫生机构、诊所、药店等医疗终端。在该模式下，由委托方承担市场推广任务。
　　（二）行业情况
　　1.行业发展及周期波动情况
　　2025年1-6月，中国生物医药行业经历了显著的周期转折，从“资本输血”模式转向“盈利反哺”的内生增长新阶段。这一转折在多家头部企业的财务表现中得到明确验证，标志着行业整体突破“规模不经济”的临界点，从依赖融资向“内生造血”转变，尤其是创新药领域，2025年上半年海外授权首付款总额达240亿美元，创历史新高。
　　2.行业发展因素
　　2025年上半年，中国生物医药行业迎来了密集的政策红利释放，形成了覆盖“研发-审批-准入-支付”全链条的支持体系。2025年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，将临床试验审评时限从60日缩短至30日（试点地区），显著提升了审评效率。这一政策使创新药平均研发周期压缩至4-5年，较传统模式缩短30%-40%，大幅降低了研发成本。2025年7月，国家医保局推出医保丙类目录计划，构建“商保+医保双轮驱动”的创新药支付机制。这一改革使创新药医保支付比例提升至65%（较2023年提高20个百分点），显著改善了创新药的市场准入条件。同时，商保创新药目录为高价值创新药开辟了新的支付路径，解决了超出医保基本定位的药品支付难题。政策红利的效果已在企业端显现：2025年前5个月，中国共有20余款1类创新药获批上市，按照药物研发周期推算，未来几年创新药获批数量将持续增加。
　　中国生物医药企业的国际化从单纯的“产品出口”向“全球权益授权”、“海外临床布局”和“本土化运营”等深度模式转型。2025年上半年，中国创新药海外授权交易金额突破660亿美元，展现了国际合作伙伴对中国创新药的高度认可，中国创新药正从“跟跑”转向“并跑”。中国创新药全球多中心临床占比显著提升，Ⅲ期试验成功率接近50%-60%的国际水平。
　　3.行业法律法规
　　2025年1月，FDA宣布撤销2018年发布的《生物分析方法验证指南》（BMV），由ICHM10全面接替，统一了化药、生物药生物分析方法的全球标准3。同时，中国药典2025年版正式删除《9012生物样品定量分析方法验证指导原则》，完全对接ICHM10标准。这一变革使跨国临床试验数据互认成为可能，大幅降低了企业全球多中心研发的合规成本。
　　知识产权保护环境的优化为创新药企构筑了更强大的技术壁垒，企业加强专利布局和风险预警能力。
　　4.对公司经营情况的影响
　　公司是由海外归国科学家创立的集高分子创新药、中间体原料药CDMO、仿制药于一体的综合性高新技术企业，公司以高分子平台为技术核心，建成完整的高分子药物研发、药学评价及规模化生产体系，是国内高分子创新药的研发及生产的领导者。公司现阶段的销售收入来自于向国内外大型制药企业提供高分子药物中间体、原料药及医药技术服务的CDMO服务和销售仿制药制剂。公司已形成中间体、原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系，并不断拓宽产品管线、优化业务布局。
　　在政策、技术和市场环境变革推动下，公司将继续深耕高分子药物这一细分领域，同时充分发挥公司一体化产业链优势，为国内外药企提供研发和生产服务。同时，公司也在积极探索“全球权益授权+本土商业化”的组合模式，平衡短期收益与长期价值，加强早期靶点筛选和转化研究能力，布局全球专利，通过分散临床实验中心降低地缘政治风险。截至半年报披露日，公司商业模式无重大变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　客户相对集中的风险
　　从CDMO业务来看，公司主要为Patheon、Vifor和Sanofi等海外医药企业提供医药高分子中间体的定制研发生产服务。由于全球获批上市的高分子药物的品类较少，需要高分子医药中间体CDMO服务的企业也集中在少数大型药企，因此公司客户集中度较高。
　　技术泄露的风险
　　公司是专业为国内外医药企业提供高分子药物中间体、原料药及医药技术服务的CDMO服务，并从事仿制药的研发、生产与销售及创新药研发的高新技术企业。高素质的技术研发团队、核心技术专利及长期积累的生产制造经验对公司保持产品优势、增强市场竞争力具有重要意义。若公司在经营过程中因核心技术信息保管不善、核心技术人员流失等原因导致核心技术泄露，将对公司业务造成不利影响。
　　安全生产风险
　　公司所生产产品涵盖危险化学品，虽然公司制定了《安全生产管理制度》等制度并严格执行，保证公司安全生产，降低安全生产风险，且未发生重大安全生产事故，但公司在生产过程中，仍然存在发生安全事故的可能性。如果公司发生重大安全事故，可能引起诉讼、赔偿，甚至处罚或停业等情况，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　环境保护风险
　　公司属于医药制造行业，生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。公司已按照有关环保法规及相应标准对污染性排放物进行有效治理，达到了环保规定的标准。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。
　　研发投入所导致的经营亏损风险
　　公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及BE试验。公司主要在研产品管线拥有四个创新药和多个仿制药在研药品项目，公司未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研管线完成临床前研究、临床试验及上市申请。根据公司会计政策，公司创新药项目在临床III期前的研发支出均予以费用化，公司仿制药项目在取得生产批件前的研发支出均予以费用化。随着公司的研发项目快速推进，在可预见的未来将导致经营亏损。
　　药品价格调整风险
　　近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公司现有产品的收入也将构成一定的潜在负面影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司致力于肾病、糖尿病等代谢疾病的创新药及仿制药的研发、生产及销售。公司建立了高分子创新药和高分子中间体到原料药的研发生产平台，是国际上4个高分子药物的主要生产商；已有9款仿制药批准上市，1个1类创新药进入临床Ⅲ期，2个1类创新药进入Ⅱ期临床，1个1类创新药已取得IND批件并将进入临床；已申请专利315项，其中发明专利257项，PCT发明专利申请22项，已有71项发明专利获得授权，其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。公司是国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业、湖北省博士后创新实践基地、湖北省中小企业研发中心、武汉市企业... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司致力于肾病、糖尿病等代谢疾病的创新药及仿制药的研发、生产及销售。公司建立了高分子创新药和高分子中间体到原料药的研发生产平台，是国际上4个高分子药物的主要生产商；已有9款仿制药批准上市，1个1类创新药进入临床Ⅲ期，2个1类创新药进入Ⅱ期临床，1个1类创新药已取得IND批件并将进入临床；已申请专利315项，其中发明专利257项，PCT发明专利申请22项，已有71项发明专利获得授权，其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。公司是国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业、湖北省博士后创新实践基地、湖北省中小企业研发中心、武汉市企业研发中心、区3551人才基地等。
　　一、研发模式
　　1.新药研发
　　公司在武汉设有研发中心，研发中心下设项目管理部、合成部、分析部、制剂部、药理毒理部、临床部、专利部、质量部及注册申报团队，能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC研究等工作。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照《药品注册管理办法》相关规定，完成IND申报研究后，提交候选药物进入临床试验的申请。目前公司在研创新药如下：
　　2.仿制药
　　目前公司已上市仿制药如下：
　　目前公司在研仿制药情况如下：
　　3.中间体、原料药研发
　　公司中间体、原料药研发项目主要分为项目评估立项、小试、中试、试生产及工艺验证和商业化生产五个阶段。中间体、原料药研发业务中，研发部门与商务部、质控部、生产部等多个部门共同配合。
　　二、采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司具体采购模式如下：
　　1.物料采购
　　公司采购的主要物料包括化学试剂及原料、辅料、包装材料、设备设施和能源等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了完善的采购管理体系，涵盖供应商分类管理、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。
　　2.服务采购
　　公司服务采购主要为公司进行临床前研究的实施工作，主要包括委托外部机构进行安全性评价试验、动物试验、药代动力学研究、样品检测、注册申报及临床文件的撰写等。业务部门根据项目的实际需求提出采购申请，经具有相应权限的人员审批后，由采购人员寻找合格供应商实施采购。
　　三、生产模式
　　公司在湖北省天门市拥有两大生产基地，其中石河医药主要从事高分子和高活性等医药中间体的生产，湖北华世通主要从事原料药和制剂的生产。
　　1.自主生产
　　公司销售的中间体、原料药产品均为自主生产。从起始物料到中间体、原料药的生产过程均符合相关法律法规的要求，生产过程设置了符合GMP管理规范的生产质量体系。
　　公司目前销售的中间体产品均由石河医药生产基地生产；公司实现销售的原料药均由湖北华世通生产基地生产。
　　2.委托生产
　　公司已上市仿制药制剂非布司他片目前委托江苏中天生产，奥美拉唑肠溶胶囊委托杭州民生生产，替米沙坦片委托长江药业生产。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，公司对委托合同生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。
　　四、销售模式
　　针对不同产品类型，公司采用不同的销售模式，具体如下：
　　1.中间体、原料药的销售模式
　　中间体、原料药研发业务模式出发点为客户下达的定制要求，公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产与销售。在该模式下，公司提供的产品通常为特定的产品，细分产品领域内竞争对手较少。公司中间体、原料药业务采取不同的业务拓展方式，公司主要通过日常展会、B2B平台等方式进行客户和市场开拓。由于业务拓展模式不同，公司与终端定制客户存在不同的合作模式：公司部分产品直接销售至终端客户或其指定的原料药加工厂，部分产品通过销售给贸易商或商业合作伙伴进而销售给终端定制客户。
　　2.仿制药制剂的销售模式
　　公司仿制药制剂产品的销售模式主要包括经销商销售模式和贴牌销售模式。
　　（1）经销商销售模式
　　经销商模式下，公司将药品销售给经销商，再由经销商销售给分销商或直接销售给各医院、基层医疗卫生机构、诊所、药店等医疗终端。在该模式下，由经销商承担市场推广任务。公司将产品销售给经销商后，由其自主进行销售渠道、终端市场的推广维护。
　　（2）贴牌销售模式
　　在贴牌销售模式下，公司根据委托方提供的商标和包装设计生产商品，再将药品销售给委托方，再由委托方销售给分销商或直接销售给各医院、基层医疗卫生机构、诊所、药店等医疗终端。在该模式下，由委托方承担市场推广任务。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　客户相对集中的风险
　　从CDMO业务来看，公司主要为atheon、Vifor和Sanofi等海外医药企业提供医药高分子中间体的定制研发生产服务。由于全球获批上市的高分子药物的品类较少，需要高分子医药中间体CDMO服务的企业也集中在少数大型药企，因此公司客户集中度较高。
　　技术泄露的风险
　　公司是专业为国内外医药企业提供高分子药物中间体、原料药及医药技术服务的CDMO服务，并从事仿制药的研发、生产与销售及创新药研发的高新技术企业。高素质的技术研发团队、核心技术专利及长期积累的生产制造经验对公司保持产品优势、增强市场竞争力具有重要意义。若公司在经营过程中因核心技术信息保管不善、核心技术人员流失等原因导致核心技术泄露，将对公司业务造成不利影响。
　　安全生产风险
　　公司所生产产品涵盖危险化学品，虽然公司制定了《安全生产管理制度》等制度并严格执行，保证公司安全生产，降低安全生产风险，且未发生重大安全生产事故，但公司在生产过程中，仍然存在发生安全事故的可能性。如果公司发生重大安全事故，可能引起诉讼、赔偿，甚至处罚或停业等情况，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　环境保护风险
　　公司属于医药制造行业，生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。公司已按照有关环保法规及相应标准对污染性排放物进行有效治理，达到了环保规定的标准。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。
　　研发投入所导致的经营亏损风险
　　公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及BE试验。公司主要在研产品管线拥有四个创新药和多个仿制药在研药品项目，公司未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研管线完成临床前研究、临床试验及上市申请。根据公司会计政策，公司创新药项目在临床III期前的研发支出均予以费用化，公司仿制药项目在取得生产批件前的研发支出均予以费用化。随着公司的研发项目快速推进，在可预见的未来将导致经营亏损。
　　药品价格调整风险
　　近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公司现有产品的收入也将构成一定的潜在负面影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司致力于肾病、糖尿病等代谢疾病的创新药及仿制药的研发、生产及销售。公司建立了高分子创新药和高分子中间体到原料药的研发生产平台，是国际上4个高分子药物的主要生产商；已有7款仿制药批准上市，1个Ⅰ类创新药已经完成临床Ⅱ期并及即将进入临床Ⅲ期，1个Ⅰ类创新药已经完成临床Ⅰ期，2个Ⅰ类创新药已取得IND批件并将进入临床；已申请专利315项，其中发明专利257项，PCT发明专利申请18项，已有48项发明专利获得授权，其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。公司是国家高新技术企业、湖北省专精特新小巨人企业、3551人才基地等，聚集一批海内外高层次... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司致力于肾病、糖尿病等代谢疾病的创新药及仿制药的研发、生产及销售。公司建立了高分子创新药和高分子中间体到原料药的研发生产平台，是国际上4个高分子药物的主要生产商；已有7款仿制药批准上市，1个Ⅰ类创新药已经完成临床Ⅱ期并及即将进入临床Ⅲ期，1个Ⅰ类创新药已经完成临床Ⅰ期，2个Ⅰ类创新药已取得IND批件并将进入临床；已申请专利315项，其中发明专利257项，PCT发明专利申请18项，已有48项发明专利获得授权，其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。公司是国家高新技术企业、湖北省专精特新小巨人企业、3551人才基地等，聚集一批海内外高层次人才。
一、研发模式
1.新药研发
公司在武汉设有研发中心，研发中心下设项目管理部、合成部、分析部、制剂部、药理毒理部、临床部、专利部、质量部及注册申报团队，能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC研究等工作。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照《药品注册管理办法》相关规定，完成IND申报研究后，提交候选药物进入临床试验的申请。
目前公司在研创新药如下：
2.仿制药研发
公司仿制药项目从研发至商业化生产完整的流程需要经历项目评估和筛选、处方前研究、处方开发和工艺考察、批量放大和技术转移、生物等效性研究、申报注册和现场检查等多个阶段。
在仿制药项目研发过程中，公司研发部门与其他部门共同配合，利用公司在中间体和原料药生产领域的技术积累，共同完成上述阶段的开发工作。
目前公司已上市仿制药如下：
目前公司在研仿制药情况如下：
3.CDMO业务中的研发
公司CDMO项目主要分为项目评估立项、小试、中试、试生产及工艺验证和商业化生产五个阶段。CDMO业务中，研发部门与商务部、质控部、生产部等多个部门共同配合。
二、采购模式
公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司具体采购模式如下：
1.物料采购
公司采购的主要物料包括化学试剂及原料、辅料、包装材料、设备设施和能源等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了完善的采购管理体系，涵盖供应商分类管理、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。
2.服务采购
公司服务采购主要为公司进行临床前研究的实施工作，主要包括委托外部机构进行安全性评价试
验、动物试验、药代动力学研究、样品检测、注册申报及临床文件的撰写等。业务部门根据项目的实际需求提出采购申请，经具有相应权限的人员审批后，由采购人员寻找合格供应商实施采购。
三、生产模式
公司在湖北省天门市拥有两大生产基地，其中石河医药主要从事高分子和高活性等医药中间体的生产，湖北华世通主要从事原料药和制剂的生产。
1.自主生产
公司销售的中间体、原料药产品均为自主生产。从起始物料到中间体、原料药的生产过程均符合相关法律法规的要求，生产过程设置了符合GMP管理规范的生产质量体系。
公司目前销售的中间体产品均由石河医药生产基地生产；公司实现销售的原料药均由湖北华世通生产基地生产。
2.委托生产
公司已上市仿制药制剂非布司他片目前委托江苏中天生产，奥美拉唑肠溶胶囊委托杭州民生生产。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，公司对委托合同生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。
四、销售模式
针对不同产品类型，公司采用不同的销售模式，具体如下：
1.CDMO业务的销售模式
CDMO业务模式出发点为客户下达的定制要求，公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产与销售。在该模式下，公司提供的产品通常为特定的产品，细分产品领域内竞争对手较少。由于CDMO业务的特殊性，制药公司对于CDMO企业的选择非常慎重，往往需要进行长期的考察和评价，合作关系一旦确定，则稳定性较强。公司CDMO业务采取不同的业务拓展方式，公司主要通过日常展会、B2B平台等方式进行客户和市场开拓。由于业务拓展模式不同，公司与终端定制客户存在不同的合作模式：公司部分产品直接销售至终端客户或其指定的原料药加工厂，部分产品通过销售给贸易商或商业合作伙伴进而销售给终端定制客户。
2.仿制药制剂的销售模式
公司仿制药制剂产品的销售模式主要包括经销商销售模式和贴牌销售模式。
（1）经销商销售模式
经销商模式下，公司将药品销售给经销商，再由经销商销售给分销商或直接销售给各医院、基层医疗卫生机构、诊所、药店等医疗终端。在该模式下，由经销商承担市场推广任务。公司将产品销售给经销商后，由其自主进行销售渠道、终端市场的推广维护。
（2）贴牌销售模式
在贴牌销售模式下，公司根据委托方提供的商标和包装设计生产商品，再将药品销售给委托方，再由委托方销售给分销商或直接销售给各医院、基层医疗卫生机构、诊所、药店等医疗终端。在该模式下，由委托方承担市场推广任务。

　　二、公司面临的重大风险分析
客户相对集中的风险
从CDMO业务来看，公司主要为atheon、Vifor和Sanofi等海外医药企业提供医药高分子中间体的定制研发生产服务。由于全球获批上市的高分子药物的品类较少，需要高分子医药中间体CDMO服务进行高分子药物生产的企业也集中在少数大型药企，因此公司客户集中度较高。
技术泄露的风险
公司是专业为国内外医药企业提供高分子药物中间体、原料药及医药技术服务的CDMO服务，并从事仿制药的研发、生产与销售及创新药研发的高新技术企业。高素质的技术研发团队、核心技术专利及长期积累的生产制造经验对公司保持产品优势、增强市场竞争力具有重要意义。若公司在经营过程中因核心技术信息保管不善、核心技术人员流失等原因导致核心技术泄露，将对公司业务造成不利影响。
安全生产风险
公司所生产产品涵盖危险化学品，虽然公司制定了《安全生产管理制度》等制度并严格执行，保证公司安全生产，降低安全生产风险，且未发生重大安全生产事故，但公司在生产过程中，仍然存在发生安全事故的可能性。如果公司发生重大安全事故，可能引起诉讼、赔偿，甚至处罚或停业等情况，将会对公司生产经营产生不利影响。
环境保护风险
公司属于医药制造行业，生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。公司已按照有关环保法规及相应标准对污染性排放物进行有效治理，达到了环保规定的标准。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。
研发投入所导致的经营亏损风险
公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及BE试验。公司主要在研产品管线拥有四个创新药和多个仿制药在研药品项目，公司未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研产品完成临床前研究、临床试验及上市申请。根据公司会计政策，公司创新药项目在临床III期前的研发支出均予以费用化，公司仿制药项目在取得生产批件前的研发支出均予以费用化。公司的研发项目快速推进，在可预见的未来将导致经营亏损。
药品价格调整风险
近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公司现有产品的收入也将构成一定的潜在负面影响。 收起▲