骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务。
医疗器械、配件及耗材、维保服务
医疗器械 、 配件及耗材 、 维保服务
技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 萍乡从琦医疗器械有限公司 |
484.07万 | 30.80% |
| 河南硕平医疗器械有限公司 |
403.54万 | 25.67% |
| 上海佛泽医药科技有限公司 |
345.38万 | 21.97% |
| 台州九州通医药有限公司 |
309.73万 | 19.71% |
| 上海檀叶医疗科技有限公司 |
18.72万 | 1.19% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 天津恒创金鑫自动化科技有限公司 |
199.97万 | 28.26% |
| 金和瑞科技(廊坊)有限公司 |
102.78万 | 14.52% |
| 北京国联可视微创技术有限公司 |
40.28万 | 5.69% |
| 北京东方亿思知识产权代理有限责任公司 |
30.99万 | 4.38% |
| 北京汉旗伟业科技有限公司 |
30.96万 | 4.37% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 上海佛泽医药科技有限公司 |
607.19万 | 39.04% |
| 国药器械骨科医疗技术(武汉)有限公司 |
365.72万 | 23.51% |
| 平南县同安骨科医院有限公司 |
309.73万 | 19.91% |
| 上海檀叶医疗科技有限公司 |
251.34万 | 16.16% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 天津恒创金鑫自动化科技有限公司 |
384.48万 | 25.59% |
| 金和瑞科技(廊坊)有限公司 |
284.79万 | 18.96% |
| 苏州钧和伺服科技有限公司 |
77.97万 | 5.19% |
| 库卡机器人(上海)有限公司 |
56.19万 | 3.74% |
| 常州新颖医疗器械有限公司 |
51.59万 | 3.43% |
| 客户名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
库卡机器人(上海)有限公司 |
1486.73万 | 42.09% |
深圳市诺诚时代科技开发有限公司 |
491.42万 | 13.91% |
天津恒创金鑫自动化科技有限公司 |
305.50万 | 8.65% |
金和瑞科技(廊坊)有限公司 |
225.98万 | 6.40% |
北京研控智诚科技有限公司 |
176.20万 | 4.99% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 上海佛泽医药科技有限公司 |
99.06万 | 96.55% |
| 北京海通胜商贸有限公司 |
3.54万 | 3.45% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 库卡机器人(上海)有限公司 |
902.65万 | 39.84% |
| 深圳市诺诚时代科技开发有限公司 |
317.02万 | 13.99% |
| 天津恒创金鑫自动化科技有限公司 |
168.62万 | 7.44% |
| 金和瑞科技(廊坊)有限公司 |
126.22万 | 5.57% |
| 水木医疗体系公司 |
75.38万 | 3.33% |
| 客户名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
水木医疗体系公司 |
193.00万 | 27.40% |
深圳市诺诚时代科技开发有限公司 |
111.91万 | 15.89% |
库卡机器人(上海)有限公司 |
106.19万 | 15.08% |
保定和瑞云科技有限公司 |
34.79万 | 4.94% |
北京瑞森资创科技有限公司 |
30.09万 | 4.27% |
一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 1、商业模式 公司是一家集骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务为一体的创新型医疗器械企业，根据全国中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。 公司以骨科手术机器人为核心产品，为医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、手术技术服务管理系统三个方面。 （1）研发模式 公司拥有独立完整的研发团队，公司核心产品均来源于自主研发，公司坚持以临床需求为导向，以技术创新为突破口，以项目为落实点。产品研发采用项目形式进行管理，项目经理负责整个项目的... 查看全部▼
一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、商业模式
公司是一家集骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务为一体的创新型医疗器械企业，根据全国中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。
公司以骨科手术机器人为核心产品，为医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、手术技术服务管理系统三个方面。
（1）研发模式
公司拥有独立完整的研发团队，公司核心产品均来源于自主研发，公司坚持以临床需求为导向，以技术创新为突破口，以项目为落实点。产品研发采用项目形式进行管理，项目经理负责整个项目的计划、组织、领导和控制。公司将产品的研发分为设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、转换、确认、产品注册和生产申报等过程。
公司主要产品为HURWA关节手术机器人，HURWAKRobot-5800关节手术机器人是我国首个自主研发并获批上市的膝关节置换手术机器人，该产品于2022年1月取得了NMPA核发的第三类医疗器械注册证。第二款产品HURWAKHRobot-6800在第一代产品的基础上进一步优化，覆盖全膝关节置换术（TKA）、全髋关节置换术（THA）及股骨胫骨截骨等多种适应证，于2023年5月获得NMPA核发的医疗器械注册证；2024年6月，KHRobot-6800获批了脊柱手术适应证。
截至2025年6月30日，公司拥有175项授权专利（其中发明专利54项）以及56项软件著作权，另有67项申请中专利。
公司在产品研发过程中的各个阶段，重视医疗器械质量管理，实现质量管理全流程覆盖，以保证研发产品符合法律规定，确保产品质量。
（2）生产模式
公司主要产品为骨科手术机器人产品系列，生产过程主要进行系统集成和测试，不涉及机加工及材料表面处理，也不涉及电路板制造及其它材料生产制造。公司采用高精度和现代化生产制造方式，严格组织医疗设备和耗材的生产。公司采用业界先进的节拍式生产模式，其模块化和标准化可以达到工作的高重复性，培训学习曲线和难度显著缩短，大幅提高工作效率且显著提升质量控制水平。在生产经营中，公司一贯坚持高标准、严要求的理念，以保证产品质量及客户的利益。在整个生产制造环节中，严格遵循GB/T19001-2016和YY/T0287-2017的质量管理体系要求，按照公司管理制度及客户需求组织生产，生产的医疗器械、配件及耗材均严格遵守国家行业标准及出厂检验标准。同时，公司对产品实施全寿命周期服务，保证生产和销售的设备医疗器械、配件及耗材的安全稳定。
（3）销售模式
公司产品及服务的终端使用单位主要为大型医院和医疗机构，由于市场较为分散，公司采用直销与经销相结合的销售模式，以扩大市场覆盖。
在直销模式下，公司根据客户的程序要求参与采购招投标，在中标后与之签订销售合同，最终为客户提供产品；如金额较小、根据采购单位的程序规定无需招投标的，客户单位亦会直接下订单采购。在经销模式下，公司与主要经销商签订经销商协议，经销商根据实际销售需求及库存情况向公司发送订单，公司根据订单排产及时提供产品或服务。公司经销商选择的标准包括经营资质、商业信誉、经营规模、市场拓展能力、配送及售后服务能力等多个维度，经考察合格在公司备案后开展合作。在合作过程中，公司亦对经销商进行动态考核及培训。
报告期内，公司的商业模式未发生重大变化。
2、经营计划实现情况
报告期内公司实现营业收入482.21万元，实现归属于上市公司股东的净利润为-3,113.73万元。
（二）行业情况
（1）政策环境
一方面，国家和政府出台的一系列高端医疗器械及手术机器人相关的规划和政策，旨在优化产业发展环境、促进技术研发和创新、加强人才培养、推动应用和产业化等方面给予支持，给行业带来了新的发展机遇，有效地推动手术机器人行业健康、有序、快速发展；另一方面，近几年国务院及各部委出台的多项政策文件均明确表示出支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用，提升性能水平，手术机器人行业的发展得到了良好的政策环境支持，获得了充足的发展空间。
（2）市场规模
骨科手术机器人市场规模不断扩大，根据弗若斯特沙利文数据，我国骨科手术机器人市场规模从2016年的0.27亿元增长到2020年的2.96亿元，预计2025年，该市场的规模将达到24.24亿元，2020-2025年期间，预计年均复合增长率为52.3%，显示出强劲的增长潜力。
基于潜在的行业市场规模，骨科机器人行业的参与者不断涌现，市场竞争日趋激烈。
（3）应用趋势
骨科手术机器人可覆盖的适应证范围越来越广，呈现平台化发展趋势。未来，一台骨科手术机器人将满足全膝关节置换手术、全髋关节置换手术、脊柱手术、单髁手术、创伤手术等多种骨科术式的需求。同时，骨科手术机器人在医疗机构和患者端的认可度会持续提高，骨科手术机器人越来越广泛的介入骨科手术过程，智能化的机器人辅助手术方式将成为骨科主流手术方式。
（4）新技术的发展与融合
目前，5G、3D打印、医疗大数据、人工智能、虚拟现实等前沿技术将不断整合进手术机器人的技术体系中。个性化、智能化的医疗技术作为未来的发展趋势，也将逐步成为骨科手术机器人的未来发展方向。例如，人工智能等新技术可以促进智能骨科机器人的发展，具有更高精度和更加智能化的主动医疗机器人有望成为未来的主流，进一步提高手术精度和效果。
公司作为骨科手术机器人行业内具有先发优势的企业，将借助良好的产业环境和政策环境，持续进行产品优化和迭代升级，以骨科机器人等创新医疗科技赋能术者、造福患者。
二、公司面临的重大风险分析
市场竞争加剧风险
手术机器人行业广阔市场前景吸引了众多参与者，竞争对手的增加会加剧行业的竞争压力，对公司的生产经营产生一定不利影响，对公司的生产经营产生一定不利影响。应对措施：公司自成立以来一直专注于骨科手术机器人的研发、设计、制造和销售，基于先发优势，持续优化产品，推动产品的迭代升级，保持技术领先优势；同时公司持续拓展和积累优质客户资源，不断提升公司市场竞争力。
人才流失风险
医疗手术机器人行业对于人才的需求主要体现在技术和运营管理等方面。拥有专业医疗技术和电气技术的技术人员以及积累了证照审批和运营管理经验的运营人员是手术机器人公司能够应对市场变化、满足客户需求、突破业绩天花板的关键。由于行业内人才流动较大，对于专业型人才的争夺一直是行业内普遍的竞争策略，因此如果不能对核心技术人员实行有效的激励和约束，导致核心技术人员流失，将对企业正常的生产经营和发展造成一定影响。应对措施：公司将不断健全长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司员工积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。
知识产权被侵犯风险
近年来手术机器人行业发展迅速，产品类型和相关专利增长迅速。因此，公司已获得的知识产权存在被侵犯或保护不充分的风险，在市场竞争中或将处于不利地位。另外，公司虽尽力避免侵犯第三方知识产权，但仍可能存在正在开发或未来拟开发的产品因涉及并不知悉的第三方专利被指控侵犯专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司支付补偿或赔偿金及影响公司进一步研发、生产或销售产品。如未来公司在相关知识产权纠纷中，相关主张未获得知识产权主管部门的支持，或被司法机关认定为侵权方并需承担相应的赔偿责任，可能会对公司的生产经营造成不利影响。应对措施：公司将加强保护自有知识产权，通过书面约定等方式限制、避免相关内容被复制、传播，同时提升维权意识，避免相关内容被非法商业传播，积极采用合法手段维护自身权益。
行业政策风险
国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司主要产品骨科手术机器人等创新医疗器械属于第三类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于相关资质文件均存在有效期限，且存在有效性维持的相关要求。同时，未来若出现针对医疗器械行业的集采或两票制等政策，或公司在研产品未来不能持续满足我国的行业准入政策以及行业监管要求，则产品的销售及商业化进度将受到影响；生产许可、市场准入可能被暂停，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。应对措施：从目前行业政策环境来看，一方面，国家和政府出台的一系列高端医疗器械及手术机器人相关的规划和政策，旨在优化产业发展环境、促进技术研发和创新、加强人才培养、推动应用和产业化等方面给予支持，给行业带来了新的发展机遇，有效地推动手术机器人行业健康、有序、快速发展；另一方面，近几年国务院及各部委出台的多项政策文件均明确表示出支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用，提升性能水平，手术机器人行业的发展得到了良好的政策环境支持，获得了充足的发展空间。在医疗反腐和国家集采的环境背景下，原有医疗市场格局可能发生一定变化，短期可能对骨科手术机器人行业和公司业绩有一定影响，但中长期将促进行业的市场环境净化，推动流通环节降本增效和医疗行业的健康有序发展。公司将及时把握政策动向,根据行业法规政策适时调整经营战略，以降低政策变动的影响。
新产品研发注册风险
手术机器人具有技术壁垒高、研发投入大、研发周期长、研发风险高等特点。公司为保持竞争优势，需持续不断根据临床需求开发高技术含量的新产品，以满足医生和患者对高品质手术机器人技术及相关产品的使用需求。公司受研发条件、研发能力、知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，上述风险可能导致公司无法按照预期计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响公司在行业内的产品布局进程。同时，我国对医疗器械研发过程监管规范度较高，整体研发过程主要包括临床前研究、临床试验和注册申报等阶段，公司目前主要在研产品属于第三类医疗器械，在研发过程中具有监管严格、影响因素多、风险高等特点。如公司在新产品研发过程中无法及时攻克技术难点，可能导致临床试验失败、产品注册申请未能获批、整体研发进度不达预期的风险，从而影响公司产品销售及获得收益的能力。应对措施：公司将继续加大研发投入，持续推进新产品研发注册工作，以更好地适应客户多样化的需求，不断提升公司主要产品的核心竞争力。
收入规模受限、无法覆盖过高推广成本风险
公司核心产品骨科手术机器人临床应用处于市场推广初期，目前市场上存在国内外竞品，公司产品为大型医疗器械，终端销售价格较高，目前仅在部分省市纳入医保报销范围，患者使用成本相较于传统人工手术较高，从而导致产品存在使用频率过低的可能性。若公司产品未来商业化不达预期，将存在收入规模受限、无法覆盖过高推广成本的风险。应对措施：公司采取积极的商业策略，把握政策机遇，大力推动公司产品商业化。公司积极扩充商业化团队，并采取产品试用等有针对性的市场策略及市场活动来推进公司产品的商业化。
本期重大风险是否发生重大变化：
本期重大风险未发生重大变化。
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