一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。公司坚持以解决我国本土血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者提供优质的血管疾病治疗产品及解决方案。公司长期致力于发展成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的血管疾病治疗平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。
　　1、报告期内整体财务状况
　　2025年上半年，公司实现营业总收入10,920.97万元，... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。公司坚持以解决我国本土血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者提供优质的血管疾病治疗产品及解决方案。公司长期致力于发展成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的血管疾病治疗平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。
　　1、报告期内整体财务状况
　　2025年上半年，公司实现营业总收入10,920.97万元，比上年同期增长33.11%；营业成本3,571.70万元，比上年同期增长78.45%；归属于挂牌公司股东的净利润1,520.05万元，同比下滑34.03%，主要系股份支付费用变动影响。若剔除股份支付费用影响，2025年上半年实现的归属于挂牌公司股东的净利润较去年同期增长149.96%。
　　2025年上半年，全球首创、公司自主知识产权的一体式人工血管术中支架系统上市销售，为公司收入的增长作出重要贡献；同时，公司核心产品胸主动脉覆膜支架系统和腹主动脉覆膜支架系统继续持续发力，入院家数及终端植入量均增长较快，上述因素促使公司销售收入稳步增长，进一步提高了公司在主动脉市场的竞争力。
　　2、公司技术先进性及报告期内研发进展
　　（1）公司技术先进性
　　1）公司核心技术
　　公司自创立以来，始终坚持以临床需求为导向进行研发创新，经过多年的潜心研究与产业实践，公司已拥有了主动脉疾病治疗技术平台、外周及冠脉疾病治疗超声技术平台和神经介入及通路技术平台三大研究平台，在产品研发过程中逐步实现了产品创新、术式创新和疗法创新。
　　在主动脉疾病治疗技术平台中，公司在覆膜支架产品的结构设计、选材和加工工艺上均研发积累了丰富的技术。公司采用先进的结构设计理念，研发了首个国产带倒刺裸支架，采用“三件式”模块化设计，适用于治疗短瘤颈、大角度复杂腹主动脉瘤的腹主动脉覆膜支架系统；通过支架组合技术研发了国际上首个将B型夹层腔内修复术近端锚定区缩减到10mm的高顺应性胸主动脉覆膜支架系统，填补了临床治疗的适应症空白。在选材和工艺上，公司主动脉支架均采用全镍钛合金材料和抛光加钝化工艺，覆膜采用涤纶复丝平纹无缝一体织造工艺，提高了覆膜支架产品整体的耐腐蚀、抗疲劳、低渗漏率性能。在产品的输送系统上采用目前行业主流的“旋转加抽拉”“近端后释放”设计实现精准定位释放。上述两款创新产品针对性解决了中国患者治疗的支架适用性、耐久性问题和复杂病变支架锚定受限导致治疗效果差的临床难题。
　　在针对A型主动脉夹层手术治疗植入器械的设计研发中，公司基于覆膜支架产品的设计经验，开发了一体式免缝合技术以及输送系统的变径压缩技术，实现了人工血管和覆膜支架在体外的一体化设计，以及手术中与患者自体血管的免缝合设计，有效实现了复杂术式的简化创新，提高了全弓置换手术成功率和手术开展的可及性，实现了全弓置换手术创新器械和简化术式的全球首创。
　　在外周及冠脉疾病治疗超声技术平台中，公司利用超声的机械振动、空化和冲击波效应，研发了超声的调频控制技术、复频脉冲叠加技术，实现了超声多效应联合作用下对钙化斑块的微结构破坏，配合超声导管产品设计中的尖端管体一体化技术、单能源多导管技术，有效实现闭塞血管再通、对严重钙化组织清除及血栓的消溶，实现介入无植入前沿治疗理念下血管通路重建的疗法创新。
　　在神经介入及通路技术平台，公司研发积累了导丝加工技术、精密导管加工技术等通路类产品核心技术，掌握了精密切割、磨削、抛光、焊接、编织、挤出、流变、涂层等关键加工工艺，同时研发了脑血管神经介入治疗领域的超薄覆膜技术，具备了通路和神经介入治疗器械的精密加工能力，为开发更多通路和神经介入国产器械产品奠定了基础。
　　2）公司核心产品均通过优先/创新医疗器械审评
　　公司的核心产品均通过国家药监部门的优先/创新医疗器械特别审批程序。公司腹主动脉覆膜支架系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序并于2017年获批上市；胸主动脉覆膜支架系统于2017年进入医疗器械优先审批程序并于2019年获批上市；“一体式人工血管术中支架系统”于2020年4月进入创新医疗器械特别审批程序，并于2025年4月9日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证；核心在研产品外周超声导管一代CTO开通产品于2023年11月进入创新医疗器械特别审批程序。公司的技术研发成果均已逐渐转化成了创新器械产品线。
　　（2）报告期内研发进展
　　2025年上半年公司各研发管线均取得重要进展。公司多款产品于报告期内获批上市，其中全球首创、公司自主知识产权的一体式人工血管术中支架系统在2025年4月9日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，该产品适用于StandfordA型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，其采用一体式免缝合技术，可缩短远端停循环时间，降低手术死亡率；外周带纤毛机械解脱弹簧圈系统于2025年4月9日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，该产品适用于外周血管的动静脉畸形、动静脉瘘、动脉瘤。上述产品的获批上市对公司完善产品线、扩大市场有积极意义，将进一步提升公司的核心竞争力。
　　截至本报告披露日，公司已有18款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证。
　　除上述产品外，公司其他在研产品研发、临床及注册工作有序推进，其中外周超声导管一代CTO开通产品已于2025年上半年完成临床入组。
　　公司坚持自主研发和创新并对技术创新成果积极申请专利保护。截至2025年6月30日，累计已授权的境内外专利合计237项，其中发明专利153项、实用新型专利81项、外观设计专利3项。
　　3、公司商业模式
　　（1）主要业务及主要产品
　　公司产品为血管疾病治疗器械，布局全血管疾病治疗，覆盖主动脉、外周及冠脉、神经介入多个领域，客户群体为医疗机构，终端使用者为血管疾病患者。
　　截至本报告披露日，公司已有18款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证。公司在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域另有20余款在研产品处于临床试验及临床前研究阶段，公司自主研发的技术成果已逐渐转化成了血管疾病治疗领域较为齐全的产品线。
　　截至本报告披露日，公司已获批上市和主要在研产品情况如下：
　　（2）商业模式
　　1）采购模式
　　公司设置采购部门实施集中采购管理，采购部门负责对供应商的开发、审核、评价、再评价过程；采购部门实施具体的采购过程，质量部门、研发部门、生产部门等配合样品评价；库房人员负责采购物品的入库审核。
　　公司生产或研发部门申请请购单，采购部门负责询价、下单并签订采购合同，到货检验合格入库，如检验不合格，则与供应商协商退换事宜。
　　采购部门负责开发、审核、评价供应商，按照物资级别将供应商分为四类：关键物料、重要物料、一般物料及支持性物资，对于关键物料及重要物料的供应商，公司按照规程选择通过相关认证的供应商纳入合格供应商名录。采购部门从符合采购要求的“合格供应商名录”中选择供应商进行采购。如遇特殊流程，例如不与产品相关的一次性购买供应商，或临时性采购的供应商，可直接进行采购活动。所有采购合同及价格须经过相应的批准手续后方可执行。
　　2）生产模式
　　公司生产模式为自行生产为主，采取以销定产、适量备货的原则。生产部门根据销售需求和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。
　　安全生产方面，公司结合生产环节制定了《安全生产规章制度》，规定了生产过程的安全注意事项和防范措施等，保证生产的安全顺利进行。报告期内，公司的生产经营活动符合国家安全生产的法律、法规和政策规定的要求，不存在因违反安全生产的法律、法规和规范性文件而被处罚的情形。
　　公司不属于《重点排污单位名录管理规定（试行）》规定的重污染企业。
　　3）销售模式
　　公司采用经销模式对外销售公司产品，将产品销售至经销商，再由经销商最终销售至医院等医疗机构。公司的经销商包括平台经销商、普通经销商两类，平台经销商负责区域化的集中备货和高效配送，因此其存在一定备货资金压力，故在公司与平台经销商合作中，除普通买断式销售外，还存在定期结算的寄售模式销售。
　　4）研发模式
　　由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达5至10年。公司合理规划中短期和长期的科研方向，并根据《研发费用核算管理办法》合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向。
　　公司产品已覆盖全国30余个省份、自治区和直辖市的数百家医院，包括首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）等国内知名三甲医院。公司参与了“十二五”国家科技支撑计划课题研究，承担了北京市科委科技计划课题重大科技成果产业化项目、中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目等，其中腹主动脉覆膜支架系统研发及应用项目荣获2019年北京市科学技术进步二等奖。近年来，公司陆续被评为国家级专精特新“小巨人”企业，北京市“专精特新”企业，国家高新技术企业和中关村高新技术企业，北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）创新引领企业，中关村示范区重大前沿企业。公司以创新驱动发展，已逐渐成长为在血管疾病治疗细分领域国际高端品牌产品市场的有力竞争者。
　　（二）行业情况
　　1、行业政策情况
　　近年来，我国医药卫生体制改革深化推动医疗器械行业向高质量转型，政策从创新、产业升级、采购、医保等多维度塑造行业环境，对企业经营产生深远影响。
　　在创新激励方面，国家持续优化审批机制，2015年以来陆续出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《创新医疗器械特别审查程序》等政策，为创新产品开辟绿色通道。受益于此，公司核心产品胸主动脉覆膜支架通过优先审批上市，腹主动脉覆膜支架、一体式人工血管术中支架及在研超声导管一代CTO开通产品均获创新特别审查资格，技术突破加速。
　　产业升级层面，国家战略持续扶持国产高端器械发展。《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》将其列为重点领域，多地出台采购清单倾斜国产产品。公司针对性研发的主动脉夹层治疗支架、复杂瘤颈患者专用支架及介入无植入超声导管等产品，性能已达国际前沿，推动本土产业向中高端升级。
　　医保付费改革带来机遇与挑战。DRG/DIP支付方式全覆盖推动医疗机构优先选择性能优良的国产器械和微创术式。公司产品主要为血管疾病介入治疗领域的创新型医疗器械，随着医保付费DRG政策的实施，受到按病种结算标准化付费的制约影响，高值医疗器械销售单价可能会有一定程度的下降，但随着微创手术的普及，医疗机构对性能优良的医疗器械应用需求不断增加，市场空间随之增长，公司产品的销量预计将有所增加。
　　行业降价趋势下，国家医保局通过集采、问询等引导高值器械降价，目前河北牵头的胸、腹主动脉支架集采细则未公布。国产厂商凭借成本优势敏感性较低，市场份额提升机遇显现。公司产品终端价下降虽存在业绩压力，但降价减轻患者负担和医保压力，利于手术在二三线医院普及，为市场规模增长奠定基础。
　　2、行业发展概况与趋势
　　随着医疗器械技术不断发展以及临床需求的不断提升，全球医疗器械市场规模持续增长；在国内，人口老龄化加速、居民生活水平提高和医疗保健意识增强，共同推动医疗器械产品需求持续释放。叠加国家对医疗器械行业的政策支持，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。
　　公司业务覆盖主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售，全球及国内市场的增长态势为公司业务拓展带来重大发展机遇。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业政策变化导致产品价格下降的风险
　　医疗器械行业是我国监管程度较高的行业，随着国家医疗体制改革的持续深化，关于器械流通环节优化、DRG医疗控费、购销生态监管等诸多方面的措施逐步推进落实。国家医保局通过集中带量采购、公开问询以及加强支付管理和准入管理等一系列措施，对高值医疗器械的流通动态及终端价格保持高度关注及积极引导态势。2024年8月，国家医疗保障局对特定企业的终端价格策略进行了公开问询，由此推动了包含公司核心产品胸主动脉覆膜支架系统和腹主动脉覆膜支架系统在内的医疗器械产品在全国范围内终端入网价格的统一下调，导致公司本报告期胸腹主动脉覆膜支架产品的出厂价格存在一定幅度的下降。未来，如国家主管部门在医保支付、流通等环节进行改革或调整，如公司不能及时通过调整自身经营策略缓冲政策风险，则可能会对公司产品价格、毛利率及盈利能力带来一定的不利影响。应对措施：公司在持续推进降本增效策略的同时，继续加大创新产品的投入，提升核心竞争力，提高风险应对能力。同时，公司将加强对行业政策变化的分析，适时调整公司的经营策略。
　　高值医用耗材集中带量采购相关风险
　　2025年2月25日，河北医保局发布《关于开展胸主动脉支架、腹主动脉支架两类医用耗材产品介绍的通知》，其中明确将由河北省牵头开展胸主动脉支架、腹主动脉支架两类医用耗材集中带量采购工作。目前，上述河北省牵头集采活动尚未到达实施阶段，具体实施的细则尚未公布，尚无法估算未来的降价幅度、带量情况。公司可能面临集采中标价格下降，产品销量增长无法弥补出厂价格下降带来收入下降、毛利率下降的风险，进而导致公司经营业绩出现下滑的风险。应对措施：公司在持续推进降本增效策略的同时，继续加大创新产品的投入，提升核心竞争力，提高风险应对能力。
　　市场竞争加剧风险
　　随着国内主动脉、外周及冠脉、神经介入医疗器械行业的快速发展，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、戈尔、库克等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时随着国内主动脉介入医疗器械行业的快速发展，心脉医疗、先健科技等企业产品均占据了一定的市场份额，从国家药品监督管理局公布的主动脉支架注册证书来看，预计未来会有更多企业加入这一领域，市场竞争会进一步加剧。如果公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面取得竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。应对措施：公司将在产品研发、质量管理、营销渠道等方面进一步加大投入，进一步提高市场竞争力。
　　公司存在大额未弥补亏损预计短期内无法实施分红的风险
　　本报告期，公司实现归属于挂牌公司股东的净利润为15,200,507.73元，但由于公司持续进行研发投入及产品上市后商业化的推进带来的各项费用上升，仍存在大额未弥补亏损。截至报告期末，公司合并口径未分配利润为-164,480,203.95元，公司将存在短期内无法向上市公司股东进行现金分红的风险。应对措施：公司将加速推进各研发项目，尽快实现在研产品的商业化，并加大现有产品和新获批上市产品的市场投入，以进一步提升收入规模；同时，公司持续推进降本增效策略，稳步提升产品毛利率，提高盈利能力。
　　营运资金不足风险
　　随着业务发展扩大，公司需要在产品开发、注册审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为13,976,526.93元。公司营运资金依赖于公司产品销售所获得的现金流入及外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资及公司自身经营活动产生的现金流，将会对公司的资金状况造成压力。截至报告期末，公司资产负债率为22.60%（合并），短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期间内保持稳定盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消部分研发项目，影响在研产品研发进度和已上市产品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。应对措施：公司正处于业务快速发展期，资金需求量大，但资产负债率总体处于较低水平，后期随着盈利水平提高，公司将进一步优化资产负债情况。
　　毛利率波动的风险
　　本报告期，公司综合毛利率为67.30%，较去年同期有所下滑，主要受2024年末国家医疗保障局针对主动脉覆膜支架的限价政策影响。公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品产量变动等因素影响。若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率可能下降，对公司盈利能力造成不利影响。应对措施：公司通过供应链管理、生产工艺优化等措施提高生产效率，持续降低生产成本。
　　无形资产及商誉减值风险
　　报告期期末，公司的无形资产和商誉的账面原值分别为174,368,045.56元和64,201,196.63元，公司无形资产及商誉主要来自2021年收购普益盛济及华通集智相关事项产生。由于普益盛济经营未达预期，无形资产和商誉分别计提减值准备余额为4,000,000.00元和7,000,000.00元。如果普益盛济未来经营状况仍未达预期、华通集智产品获批注册进度或获批后销售状况未达预期，则存在无形资产及商誉进一步减值的风险，将会对公司的当期盈利水平产生不利影响。应对措施：公司将加强对子公司普益盛济及华通集智的管理，促进其提高创新能力、产品质量、强化市场竞争力，防范商誉进一步减值风险。
　　新产品研发及注册风险
　　血管疾病治疗医疗器械行业属于技术密集型行业，产品的研发具有技术壁垒高、研发周期长的特点。公司为保持竞争优势，需持续不断根据临床需求开发高技术含量的新产品，以满足患者对高品质植介入产品的使用需求。公司目前拥有多款处于研发阶段产品，受研发条件、研发能力、知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，这种风险可能导致公司无法按照预期计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势。公司核心在研产品外周动脉慢性完全闭塞再通系统处于临床试验阶段，能否如期取得医疗器械注册证书存在一定的不确定性。如果公司新产品研发及注册进度不如预期，将可能面临新产品研发上市进展延迟的风险。应对措施：公司将进一步加强研发投入前论证的科学性、严谨性，持续不断根据临床需求开发高技术含量的新产品；并加强研发过程管理，提高研发效率，加速商业化进展。
　　核心技术人员流失风险
　　血管植介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对具备专业知识、丰富经验和技术创新能力的人才需求较高，拥有稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。公司目前已拥有了一支理论水平高、产业化经验丰富的研发人员团队。随着公司业务的发展需要，能否在维持现有研发队伍稳定的基础上不断吸纳优秀技术人员加盟，关系到公司能否在行业内保持技术领先竞争地位。如公司的人才培养体系及引进机制不能满足公司业务发展的实际需要或核心技术人员离职、退休后无法为公司继续服务，则会对公司的技术研发能力和生产经营造成不利影响。应对措施：公司成立以来，在多个员工持股平台中对主要研发人员实施了相应的股权激励，持续性吸引并留住优秀人才，充分调动了研发人员的积极性、创造性和稳定性。公司将进一步完善人力资源建设，通过外部招聘与内部培养相结合的方式，建立人才梯队；此外，公司注重加强文化建设，增强公司研发团队的凝聚力。
　　销售集中度较高的风险
　　公司前五大客户占比较高，一方面与公司产品上市较晚，渠道处于探索和建立阶段有关，通过与规模较大的平台商、经销商合作可以实现快速的渠道备货以及对下游经销商、终端客户的集中管理；另一方面，也与公司已上市产品的特性有关，为满足患者不同的病理形态需求，提高主动脉疾病的治疗效果，公司开发的主动脉支架规格型号较多，而终端医院普遍不进行备货，在手术开展前向经销商发送需求清单，由经销商根据手术方案所需型号提供备货及高效配送，因此，需要具有一定市场规模、覆盖能力的大型经销商备货。上述因素造成报告期内公司前五大客户的集中度较高。如公司未来无法与现有成熟的经销商开展合作，或无法建立匹配自身发展阶段的销售模式，则可能导致对终端客户需求反应不及时，配送能力和服务能力下降的风险，从而对公司的品牌、声誉、销售能力产生不利影响。应对措施：公司前五大客户的集中度较高与公司目前的业务发展阶段及产品特性相匹配，公司将进一步加强与现有成熟的经销商的合作，提高迅速反应、配送和服务能力。
　　实际控制权变动风险
　　公司实际控制人周坚女士与外部投资机构所签署的协议中存在特殊投资条款，存在触发回购的可能性。若触发回购条款，外部机构投资人有权要求实际控制人周坚回购其所持股份，实际控制人周坚可能会通过出售其持有的华脉泰科股份在内的方式筹集资金以满足回购资金需求，进而对公司控制权产生影响。应对措施：公司将积极协助实际控制人推进特殊投资条款所涉上市进展，并根据公司章程及国家法律法规等相关制度的规定，履行信息披露义务，并防范实际控制人变动对公司经营带来的风险。
　　产品质量及潜在责任纠纷风险
　　血管疾病治疗医疗器械作为直接接触人体心脏、主动脉及外周血管等重要器官及部位的医疗器械，其安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。因此国家对血管疾病治疗医疗器械的生产经营及产品质量严格监管。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行了严格的质量控制措施，以保证产品的安全性和稳定性。公司已上市产品主要用于主动脉及外周血管疾病治疗手术，属于急性、高危性手术，临床应用效果会受到产品质量、适用性、医生技术水平、患者疾病状况等多种因素影响，因此在使用中客观存在一定风险，若未来使用公司产品进行手术的患者就产品质量提出诉讼、仲裁、赔偿等，有可能会对公司的业务经营及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。应对措施：公司已建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行了严格的质量控制措施，未来公司将进一步加强产品质量管理，以保证产品的安全性和稳定性。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。公司坚持以解决我国本土血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者提供优质的血管疾病治疗产品及解决方案。公司长期致力于发展成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的血管疾病治疗平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。
　　1、报告期内整体财务状况
　　2024年，公司实现营业总收入20,292.94万元，比上年... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。公司坚持以解决我国本土血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者提供优质的血管疾病治疗产品及解决方案。公司长期致力于发展成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的血管疾病治疗平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。
　　1、报告期内整体财务状况
　　2024年，公司实现营业总收入20,292.94万元，比上年同期增长31.37%；营业成本5,851.46万元，比上年同期增长44.46%；销售费用、管理费用与上年同期相比分别下降19.44%和4.30%；研发费用与上年同期相比下降6.81%；实现营业利润332.25万元，归属于挂牌公司股东的净利润1,000.10万元，公司首次实现盈利。
　　2024年，公司核心产品胸主动脉覆膜支架系统和腹主动脉覆膜支架系统持续发力，入院家数及终端植入量均增长较快，促使公司销售收入以及利润稳步增长，进一步提高了公司在主动脉市场的竞争力。
　　2、公司技术先进性及报告期内研发进展
　　（1）公司技术先进性
　　1）公司核心技术
　　公司自创立以来，始终坚持以临床需求为导向进行研发创新，经过多年的潜心研究与产业实践，公司已拥有了主动脉疾病治疗技术平台、外周及冠脉疾病治疗超声技术平台和神经介入及通路技术平台三大研究平台，在产品研发过程中逐步实现了产品创新、术式创新和疗法创新。
　　在主动脉疾病治疗技术平台中，公司在覆膜支架产品的结构设计、选材和加工工艺上均研发积累了丰富的技术。公司采用先进的结构设计理念，研发了首个国产带倒刺裸支架，采用“三件式”模块化设计，适用于治疗短瘤颈、大角度复杂腹主动脉瘤的腹主动脉覆膜支架系统；通过支架组合技术研发了国际上首个将B型夹层腔内修复术近端锚定区缩减到10mm的高顺应性胸主动脉覆膜支架系统，填补了临床治疗的适应症空白。在选材和工艺上，公司主动脉支架均采用全镍钛合金材料和抛光加钝化工艺，覆膜采用涤纶复丝平纹无缝一体织造工艺，提高了覆膜支架产品整体的耐腐蚀、抗疲劳、低渗漏率性能。在产品的输送系统上采用目前行业主流的“旋转加抽拉”“近端后释放”设计实现精准定位释放。上述两款创新产品针对性解决了中国患者治疗的支架适用性、耐久性问题和复杂病变支架锚定受限导致治疗效果差的临床难题。
　　在针对A型主动脉夹层手术治疗植入器械的设计研发中，公司基于覆膜支架产品的设计经验，开发了一体式免缝合技术以及输送系统的变径压缩技术，实现了人工血管和覆膜支架在体外的一体化设计，以及手术中与患者自体血管的免缝合设计，有效实现了复杂术式的简化创新，提高了全弓置换手术成功率和手术开展的可及性，实现了全弓置换手术创新器械和简化术式的全球首创。
　　在外周及冠脉疾病治疗超声技术平台中，公司利用超声的机械振动、空化和冲击波效应，研发了超声的调频控制技术、复频脉冲叠加技术，实现了超声多效应联合作用下对钙化斑块的微结构破坏，配合超声导管产品设计中的尖端管体一体化技术、单能源多导管技术，有效实现闭塞血管再通、对严重钙化组织清除及血栓的消溶，实现介入无植入前沿治疗理念下血管通路重建的疗法创新。
　　在神经介入及通路技术平台，公司研发积累了导丝加工技术、精密导管加工技术等通路类产品核心技术，掌握了精密切割、磨削、抛光、焊接、编织、挤出、流变、涂层等关键加工工艺，同时研发了脑血管神经介入治疗领域的超薄覆膜技术，具备了通路和神经介入治疗器械的精密加工能力，为开发更多通路和神经介入国产器械产品奠定了基础。
　　2）公司核心产品均通过优先/创新医疗器械审评
　　公司的核心产品均通过国家药监部门的优先/创新医疗器械特别审批程序。公司腹主动脉覆膜支架系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序并于2017年获批上市；胸主动脉覆膜支架系统于2017年进入医疗器械优先审批程序并于2019年获批上市；“一体式人工血管术中支架系统”于2020年4月进入创新医疗器械特别审批程序，并于2025年4月9日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证；核心在研产品外周超声导管一代CTO开通产品于2023年11月进入创新医疗器械特别审批程序。公司的技术研发成果均已逐渐转化成了创新器械产品线。
　　（2）报告期内研发进展
　　2024年公司各研发管线均取得重要进展。公司多款产品于报告期内获批上市，包括一次性使用外周输注导管套件、微导丝、微导管、远端保护器、一次性使用吸引连接管。截至本报告出具日，公司已有18款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证。
　　除上述产品外，公司其他在研产品研发、临床及注册工作有序推进：全球首创、公司自主知识产权的一体式人工血管术中支架系统在报告期内完成注册发补资料递交，并在2025年4月9日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，该产品适用于StandfordA型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，其采用一体式免缝合技术，可缩短远端停循环时间，降低手术死亡率；外周带纤毛机械解脱弹簧圈系统于2024年5月提交注册，并于2025年4月9日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，该产品适用于外周血管的动静脉畸形、动静脉瘘、动脉瘤。
　　上述产品的获批上市对公司完善产品线、扩大市场有积极意义，将进一步提升公司的核心竞争力。
　　公司坚持自主研发和创新并对技术创新成果积极申请专利保护。截至2024年12月31日，累计已授权的境内外专利合计206项，其中发明专利120项、实用新型专利83项、外观设计专利3项。
　　3、公司商业模式
　　（1）主要业务及主要产品
　　公司产品为血管疾病治疗器械，布局全血管疾病治疗，覆盖主动脉、外周及冠脉、神经介入多个领域，客户群体为医疗机构，终端使用者为血管疾病患者。
　　截至本报告出具日，公司已有18款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证。公司在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域另有20余款在研产品处于临床试验及临床前研究阶段，公司自主研发的技术成果已逐渐转化成了血管疾病治疗领域较为齐全的产品线。
　　（2）商业模式
　　1）采购模式
　　公司设置采购部门实施集中采购管理，采购部门负责对供应商的开发、审核、评价、再评价过程；采购部门实施具体的采购过程，质量部门、研发部门、生产部门等配合样品评价；库房人员负责采购物品的入库审核。
　　公司生产或研发部门申请请购单，采购部门负责询价、下单并签订采购合同，到货检验合格入库，如检验不合格，则与供应商协商退换事宜。　　采购部门负责开发、审核、评价供应商，按照物资级别将供应商分为四类：关键物料、重要物料、一般物料及支持性物资，对于关键物料及重要物料的供应商，公司按照规程选择通过相关认证的供应商纳入合格供应商名录。采购部门从符合采购要求的“合格供应商名录”中选择供应商进行采购。如遇特殊流程，例如不与产品相关的一次性购买供应商，或临时性采购的供应商，可直接进行采购活动。所有采购合同及价格须经过相应的批准手续后方可执行。
　　2）生产模式
　　公司生产模式遵循以销定产、适量备货的原则，根据销售部门制定的年度销售计划和库存情况制定当年度生产计划。生产部门负责对生产全流程进行控制管理，根据年度总生产计划、客户订单需求、当前库存状况和实际生产能力等情况综合制定月度生产计划，经生产部门负责人审批后，下达小组实施，并抄送至销售、质量及采购部门，在各部门配合下确保生产计划按期完成。
　　公司按照《培训管理规程》对生产人员进行定期培训与考核，对生产设备按照《设备管理规程》进行管理及使用，对生产中涉及的监视和测量装置定期进行计量及校准，确保过程有效。对生产各环节按照《记录控制程序》形成生产过程记录和质量检验记录，成品最终检验合格后办理成品入库。
　　3）销售模式
　　公司采用经销模式对外销售公司产品，将产品销售至经销商，再由经销商最终销售至医院等医疗机构。公司的经销商包括平台经销商、普通经销商两类，平台经销商负责区域化的集中备货和高效配送，因此其存在一定备货资金压力，故在公司与平台经销商合作中，除普通买断式销售外，还存在定期结算的寄售模式销售。
　　公司产品已覆盖全国30余个省份、自治区和直辖市的数百家医院，包括首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）等国内知名三甲医院。公司参与了“十二五”国家科技支撑计划课题研究，承担了北京市科委科技计划课题重大科技成果产业化项目、中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目等，其中腹主动脉覆膜支架系统研发及应用项目荣获2019年北京市科学技术进步二等奖。近年来，公司陆续被评为国家级专精特新“小巨人”企业，北京市“专精特新”企业，国家高新技术企业和中关村高新技术企业，北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）创新引领企业，中关村示范区重大前沿企业。公司以创新驱动发展，已逐渐成长为在血管疾病治疗细分领域国际高端品牌产品市场的有力竞争者。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　持续亏损的风险
　　2024年归属于挂牌公司股东的净利润1,000.10万元，首次实现盈利，未来是否可持续盈利主要取决于现有产品营业收入的增长以及在研产品成功上市后的销售情况。如公司现有产品销售无法实现快速增长、在研产品研发上市进程缓慢或在研产品上市后商业化不及预期，公司可能存在持续亏损的风险。应对措施：公司将加速推进各研发项目，尽快实现在研产品的商业化，并加大现有产品和新获批上市产品的市场投入，以进一步提升收入规模；同时，公司持续推进降本增效策略，稳步提升产品毛利率，提高盈利能力。
　　营运资金不足风险
　　随着业务发展扩大，公司需要在产品开发、注册审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。本报告期，公司经营活动产生的现金流量净额为4,637.16万元。公司营运资金依赖于公司主营业务获得了现金流入及外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资及公司资产经营活动产生的现金流，将会对公司的资金状况造成压力。截至报告期末，公司资产负债率为24.48%，短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消部分研发项目，影响在研产品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。应对措施：公司正处于业务快速发展期，资金需求量大，但资产负债率总体处于较低水平，后期随着盈利水平提高，公司将进一步优化资产负债情况。
　　行业政策变化导致产品价格下降的风险
　　医疗器械行业是我国重点监管程度较高的行业，随着国家医疗体制改革的持续深化，关于器械流通环节优化、DRG医疗控费、购销生态监管等诸多方面的措施逐步推进落实。国家医保局通过集中带量采购、公开问询以及加强支付管理和准入管理等一系列措施，对高值医疗器械的流通动态及终端价格保持高度关注及积极引导态势。2024年8月，医保局对特定企业的价格策略进行了公开问询，由此推动了全国范围内相关高值器械终端入网价格的统一下调，将导致2025年公司胸腹主动脉支架产品的出厂价格存在一定幅度的下降风险，将可能对公司未来业绩带来不利影响。应对措施：公司在持续推进降本增效策略的同时，继续加大创新产品的研发投入，提升核心竞争力，提高风险应对能力。同时，公司将加强对行业政策变化的分析，适时调整公司的经营策略。
　　高值医用耗材集中带量采购相关风险
　　2021年6月4日，国家医疗保障局联合多部门出台了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。2023年3月1日，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，指出扎实推进医用耗材集中带量采购“聚焦心内科、骨科重点产品”，2024年5月14日国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。2023-2025年以来，河南、河北等省份陆续开展了血管介入器械相关的联盟采购，其中均涵盖主动脉介入器械。预计主动脉产品短期内存在纳入更多省级/省际联盟采购的可能性。2024年9月启动的第五批耗材全国集采中，外周血管支架范围明确不包含胸、腹主动脉支架产品。2025年2月25日，河北医保局发布《关于开展胸主动脉支架、腹主动脉支架两类医用耗材产品介绍的通知》，其中明确将由河北省牵头开展胸主动脉支架、腹主动脉支架两类医用耗材集中带量采购工作。目前，上述河北省牵头集采活动尚未到达实施阶段，具体实施的细则尚未公布，尚无法估算未来的降价幅度、带量情况。公司可能面临集采中标价格下降，产品销量增长无法弥补出厂价格下降带来收入损失，进而导致公司经营业绩出现下滑的风险。应对措施：公司在持续推进降本增效策略的同时，继续加大创新产品的研发投入，提升核心竞争力，提高风险应对能力。
　　无形资产及商誉减值风险
　　报告期期末，公司的无形资产账面价值为12,140.29万元，商誉账面价值为5,720.12万元，公司无形资产及商誉主要来自2021年收购普益盛济及华通集智相关事项产生。本报告期末，由于普益盛济经营状况不达预期，商誉计提减值准备700.00万元。如果普益盛济未来经营状况仍未达预期、华通集智产品获批注册进度或获批后销售状况未达预期，则存在无形资产及商誉进一步减值的风险，将会对公司的当期盈利水平产生不利影响。应对措施：公司将加强对子公司益盛济及华通集智的管理，促进其提高创新能力、产品质量、强化市场竞争力，防范商誉进一步减值风险。
　　毛利率波动的风险
　　本报告期，公司综合毛利率为71.17%，较去年同期有所下滑，主要系受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品产量变动等因素影响。若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率可能下降，对公司盈利能力造成不利影响。应对措施：公司通过供应链管理、生产工艺优化等措施提高生产效率，持续降低生产成本。
　　新产品研发及注册风险
　　血管疾病治疗医疗器械行业属于技术密集型行业，产品的研发具有技术壁垒高、研发周期长的特点。公司为保持竞争优势，需持续不断根据临床需求开发高技术含量的新产品，以满足患者对高品质植介入产品的使用需求。公司目前拥有多款处于研发阶段产品，受研发条件、研发能力、知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，这种风险可能导致公司无法按照预期计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势。公司核心在研产品外周动脉慢性完全闭塞再通系统处于临床试验阶段，能否如期取得医疗器械注册证书存在一定的不确定性。如果公司新产品研发及注册进度不如预期，将可能面临创新产品上市进展延迟的风险。应对措施：公司将进一步加强研发投入前论证的科学性、严谨性，持续不断根据临床需求开发高技术含量的新产品；并加强研发过程管理，提高研发效率，加速商业化进展。
　　核心技术人员流失风险
　　血管植介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对具备专业知识、丰富经验和技术创新能力的人才需求较高，拥有稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。公司目前已拥有了一支理论水平高、产业化经验丰富的研发人员团队。随着公司业务的发展需要，能否在维持现有研发队伍稳定的基础上不断吸纳优秀技术人员加盟，关系到公司能否在行业内保持技术领先竞争地位。如公司的人才培养体系及引进机制不能满足公司业务发展的实际需要或核心技术人员离职、退休后无法为公司继续服务，则会对公司的技术研发能力和生产经营造成不利影响。应对措施：公司成立以来，在多个员工持股平台中对主要研发人员实施了相应的股权激励，持续性吸引并留住优秀人才，充分调动了研发人员的积极性、创造性和稳定性。公司将进一步完善人力资源建设，通过外部招聘与内部培养相结合的方式，建立人才梯队；此外，公司注重加强文化建设，增强公司研发团队的凝聚力。
　　实际控制权变动风险
　　公司实际控制人周坚女士与外部投资机构所签署的协议中存在特殊投资条款，存在触发回购的可能性。若触发回购条款，外部机构投资人有权要求实际控制人周坚回购其所持股份，实际控制人周坚可能会通过出售其持有的华脉泰科股份在内的方式筹集资金以满足回购资金需求，进而对公司控制权产生影响。应对措施：公司将积极协助实际控制人推进特殊投资条款所涉上市进展，并根据公司章程及国家法律法规等相关制度的规定，履行信息披露义务，并防范实际控制人变动对公司经营带来的风险。
　　产品质量及潜在责任纠纷风险
　　血管疾病治疗医疗器械作为直接接触人体心脏、主动脉及外周血管等重要器官及部位的医疗器械，其安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。因此国家对血管疾病治疗医疗器械的生产经营及产品质量严格监管。公司已上市产品主要用于主动脉及外周血管疾病治疗手术，属于急性、高危性手术，临床应用效果会受到产品质量、适用性、医生技术水平、患者疾病状况等多种因素影响，因此在使用中客观存在一定风险，若未来使用公司产品进行手术的患者就产品质量提出诉讼、仲裁、赔偿等，有可能会对公司的业务经营及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。应对措施：公司已建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行了严格的质量控制措施，未来公司将进一步加强产品质量管理，以保证产品的安全性和稳定性。
　　销售集中度较高的风险
　　公司前五大客户占比较高，一方面与公司产品上市较晚，渠道处于探索和建立阶段有关，通过与规模较大的平台商、经销商合作可以实现快速的渠道备货以及对下游经销商、终端客户的集中管理；另一方面，也与公司已上市产品的特性有关，为满足患者不同的病理形态需求，提高主动脉疾病的治疗效果，公司开发的主动脉支架规格型号较多，而终端医院普遍不进行备货，在手术开展前向经销商发送需求清单，由经销商根据手术方案所需型号提供备货及高效配送，因此，需要具有一定市场规模、覆盖能力的大型经销商备货。上述因素造成报告期内公司前五大客户的集中度较高。如公司未来无法与现有成熟的经销商开展合作，或无法建立匹配自身发展阶段的销售模式，则可能导致对终端客户需求反应不及时，配送能力和服务能力下降的风险，从而对公司的品牌、声誉、销售能力产生不利影响。应对措施：公司前五大客户的集中度较高与公司目前的业务发展阶段及产品特性相匹配，公司将进一步加强与现有成熟的经销商的合作，提高迅速反应、配送和服务能力。
　　市场竞争风险
　　随着国内主动脉、外周及冠脉、神经介入医疗器械行业的快速发展，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、戈尔、库克等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时随着国内主动脉介入医疗器械行业的快速发展，心脉医疗、先健科技等企业产品占据了一定的市场份额，广阔的市场空间和良好的经济回报将可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面取得竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。应对措施：公司将在产品研发、质量管理、营销渠道等方面进一步加大投入，进一步提高市场竞争力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品的研发、生产和销售。公司坚持以解决我国本土血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者提供优质的血管疾病治疗产品及解决方案。公司长期致力于发展成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的血管疾病治疗平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。
　　公司在血管疾病治疗领域深耕多年，在以主动脉治疗产品及疗法的创新与应用为立足点的基础上，根据自身积累的血管... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品的研发、生产和销售。公司坚持以解决我国本土血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者提供优质的血管疾病治疗产品及解决方案。公司长期致力于发展成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的血管疾病治疗平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。
　　公司在血管疾病治疗领域深耕多年，在以主动脉治疗产品及疗法的创新与应用为立足点的基础上，根据自身积累的血管疾病治疗经验，逐步扩展布局至外周及冠脉、神经介入及通路领域，实现对全血管疾病治疗业务的全覆盖。
　　在主动脉腔内介入治疗领域，公司根据国人区别于欧美的主动脉夹层多发的生理特点，全球首创研发了专门针对短锚定主动脉夹层修复治疗的胸主动脉覆膜支架产品，填补了国际微创治疗主动脉夹层的空白。针对我国患者多发的复杂疑难腹主动脉瘤病变治疗，公司创新研发了适用于短锚定区、大角度动脉瘤的腹主动脉覆膜支架产品，有效扩展了主动脉腔内修复治疗的适应症，上述产品均已入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。此外，针对需要依靠外科手术治疗的危急A型主动脉夹层，公司创新设计了全球首款一体式免缝合的多分支人工血管覆膜支架系统，实现术式简化创新，拓展手术可及性，有望提高对该危重症患者的及时治疗率，为拯救更多A型主动脉夹层患者生命创造可能。
　　在外周及冠脉血管疾病治疗领域，公司利用超声的机械振动、空化和冲击波效应，研发超声导管系列产品，有望实现对外周和冠脉血管完全闭塞病变的开通，以介入无植入的前沿治疗理念实现有效血管通路恢复重建的疗法创新。在此基础上，公司将利用超声技术融合现有导管溶栓技术和抽吸技术，通过导管结构创新设计，研发清除钙化和血栓，实现血管腔内减容的迭代产品，提供对严重血管病变的创新疗法综合解决方案。此外公司布局研发了治疗出血性及缺血性脑血管疾病的神经介入产品和多款介入治疗通路产品。
　　公司已有15款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证。公司的腹主动脉覆膜支架系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序并于2017年获批上市；胸主动脉覆膜支架系统于2017年进入医疗器械优先审批程序并于2019年获批上市；多分支人工血管覆膜支架系统于2020年4月进入创新医疗器械特别审批程序，外周超声导管一代CTO开通产品于2023年11月进入创新医疗器械特别审批程序。公司在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域另有20余款在研产品处于临床试验及临床前研究阶段，公司自主研发的技术成果已逐渐转化成了血管疾病治疗领域较为齐全的产品线。
　　公司产品已覆盖全国30余个省份、自治区和直辖市的数百家医院，包括首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）等国内知名三甲医院。公司参与了“十二五”国家科技支撑计划课题研究，承担了北京市科委科技计划课题重大科技成果产业化项目、中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目等，其中腹主动脉覆膜支架系统研发及应用项目荣获2019年北京市科学技术进步二等奖。近年来，公司陆续被评为国家级专精特新“小巨人”企业，北京市“专精特新”企业，国家高新技术企业和中关村高新技术企业，北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）创新引领企业，中关村示范区重大前沿企业。公司以创新驱动发展，已逐渐成长为在血管疾病治疗细分领域国际高端品牌产品市场的有力竞争者。
　　（二）主要产品或服务
　　公司产品为血管疾病治疗器械，布局全血管疾病治疗，覆盖主动脉、外周及冠脉、神经介入多个领域，客户群体为医疗机构，终端使用者为血管疾病患者。
　　报告期内，公司已获批上市和主要在研产品包括胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统及多分支人工血管覆膜支架系统，外周及冠脉超声导管，神经介入及通路类导管导丝等，其中神经介入领域包括微导丝、微导管，其他通路类包括亲水涂层导丝、双弯导丝、斑马导丝等。
　　公司的核心产品为胸主/腹主动脉覆膜支架系统、多分支人工血管覆膜支架系统以及超声导管系列产品。
　　上述已上市及主要在研产品的具体情况如下：
　　（1）腹主动脉覆膜支架系统腹主动脉瘤是腹主动脉壁由高血压及血管粥样硬化引起膨突扩张形成血管囊状瘤体的老年退
　　行性病变。因其起病隐匿、病程长且发现晚，我国就诊患者往往具有瘤样病变扩张复杂、瘤颈及瘤体形状不规则、入路血管钙化严重的临床特点，为腔内介入治疗EVAR手术开展增加了难度。
　　针对上述临床治疗难题，公司研发了适用于短瘤颈、大角度的复杂腹主动脉瘤病变和入路血管钙化严重患者治疗的腹主动脉覆膜支架系统，通过在覆膜支架和输送器结构及加工工艺上的创新设计，实现了覆膜支架的高顺应性、耐腐蚀/抗疲劳以及其在血管内的精准释放与主动固定，使覆膜支架能够与患者自体血管牢固锚定及严密贴合，提升了抗移位特性和密封特性，在血管内达到良好的隔离瘤腔修复通路的效果。
　　该产品能够治疗瘤颈长度在10mm以上的短瘤颈动脉瘤，肾下角在0-75度范围的复杂瘤颈腹主动脉瘤，优于同行业竞品普遍为15mm以上瘤颈长度、肾下角为0-60度的适应症范围，有效拓展了腹主动脉瘤腔内修复治疗的适应症，解决了困扰医生和患者因复杂病变锚定区域过短，导致介入治疗支架应用受限的世界级临床难题，为更多复杂瘤体病变患者提供了治疗选择。
　　腹主动脉覆膜支架系统于2015年获得国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械”特别审批（编号2015067），于2017年10月获得第三类医疗器械注册证，成为全球首个获我国监管部门审批可以治疗短瘤颈且大角度复杂腹主动脉瘤的产品，2018年腹主动脉覆膜支架系统作为国内首创产品入选科技部发展司《创新医疗器械产品目录》，2020年3月该产品获得欧盟产品CE认证。该产品2019年荣获北京市科学技术进步二等奖，2020年获得北京市新技术新产品证书并入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。2022年1月公司优化的腹主动脉覆膜支架系统二代产品已获批上市。
　　（2）胸主动脉覆膜支架系统
　　由于东西方人种差异，欧美国家胸主动脉部位好发疾病为胸主动脉瘤，而我国以胸主动脉夹层为主。现有国外进口支架产品设计思路为针对主动脉瘤特点设计，并通过拓展适应症用于夹层疾病的治疗，国产同类产品也基本沿用了国外产品的设计路线。由于胸主动脉瘤和主动脉夹层两种病变特征不同，导致其治疗中对支架特性需求存在一定差异。
　　公司针对我国患者主动脉夹层高发特点，首创研发了专门针对短锚定主动脉夹层修复治疗的胸主动脉覆膜支架产品，填补了短锚定主动脉夹层的国际微创治疗的空白。针对B型主动脉夹层往往自左锁骨下动脉近处贯通性撕裂，导致近端锚定区短、远端无健康血管的特点，公司通过支架组合技术的近端双短密封设计使产品具备了在10mm短锚定区有效封闭破口的能力，解决了常规因支架适用性问题导致患者出现近端I型内漏并发症的临床难题。通过不同形状、尺寸和性能支架的有序排列，使得胸主动脉覆膜支架的径向力和顺应性达到平衡，公司产品提供近端有裸支架和无裸支架两种型号，通过不同的锥度尺寸组合，使覆膜支架整体更加顺应夹层形态，减小了患者发生内漏和近、远端新发破口风险，提高远期治疗效果。公司产品的输送器采用多种材料相互组合，具备可随时推拉、转动及近端可控后释放的功能，使其满足使用时的主动控制及高柔韧性的要求，达到定位和释放的精确可控。公司的胸主动脉覆膜支架系统是目前已上市产品规格型号最全、锚定区最短的产品。
　　胸主动脉覆膜支架系统于2017年8月获得了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心“优先”审批（编号20170008），2019年2月获得第三类医疗器械注册证，2020年3月获得欧盟产品CE认证。2020年该产品获得北京市新技术新产品证书并入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。2022年12月公司优化的胸主动脉覆膜支架系统二代产品获批上市。
　　（3）多分支人工血管覆膜支架系统
　　累及升主动脉和主动脉弓的A型主动脉夹层具备起病急骤、病情凶险、药物治疗效果差、病死率高的特点，发病48小时自然病死率高达50%。目前临床主要通过外科开胸的全弓置换象鼻支架术进行治疗。该手术缝合难度大、术中需停循环时间长、用血量多、并发症发生率及病死率高，一直是世界性临床难题。目前该手术仅在少数高级别医院开展，在二三线医院的普及率较低，大量病人在转诊途中因未获得及时治疗而失去生命。
　　公司针对上述难题，首创设计研发了“一体式免缝合”的多分支人工血管覆膜支架系统，通过将人工血管与覆膜支架的一体化结合以及免缝合设计，避免了在开胸手术中降主动脉显露困难条件下对人工血管、覆膜支架和患者自体血管的三者缝合，有效降低了医生手术操作难度，减少了患者术中停循环时间，减小对机体功能损伤，提高了手术成功率，通过创新器械应用，实现手术方式的简化创新。
　　公司多分支人工血管覆膜支架系统于2020年4月获得了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械”特别审批（受理号CQTS2000011）。目前已完成临床试验，处于注册阶段。
　　根据临床试验结果，公司产品与国际同类前沿竞品的手术效果相比，可以大幅缩短停循环和体外循环时间，减少术中输血量，降低术后卒中、截瘫、死亡发生率，具备显著的优势。
　　（4）外周及冠脉超声导管系列产品
　　在血管疾病领域，严重钙化的治疗预后效果普遍较差，是困扰血管外科医生的一大挑战。严重钙化发展至阻塞动脉腔，形成慢性完全闭塞病变（Chronic Total Occlusion, CTO），是极富挑战性的血管内病变介入治疗难题，被称为血管介入治疗的最后堡垒。
　　公司利用超声的机械振动、空化和冲击波的多效应联合作用，研发外周及冠脉超声导管系列产品，实现对血管内钙化斑块的微结构破坏，达到对闭塞血管的再通效果，以及对严重钙化堵塞物质清除及血栓的消溶，以介入无植入的前沿治疗理念，实现有效血管通路恢复重建的疗法创新。
　　公司外周超声导管的第一代产品外周动脉慢性完全闭塞再通系统已进入临床试验阶段。未来公司将在一代产品恢复通路基础上，继续利用超声技术结合现有的导管溶栓技术、抽吸技术，通过导管结构创新设计，研发清除钙化物质及血栓，达到血管腔内减容的迭代产品，实现对严重血管病变的创新疗法综合解决方案。
　　（5）其他血管疾病介入治疗产品
　　公司在外周血管介入治疗领域还拥有一次性使用输注导管包/一次性使用外周输注导管包套件、静脉剥脱导丝、血管闭合器、微导丝、微导管、双弯导丝等产品，其中一次性使用输注导管包/一次性使用外周输注导管包套件、静脉剥脱导丝、血管闭合器（止血器）三款产品均为细分领域内首个国内获批上市的国产产品。
　　一次性使用输注导管包用于动静脉置管溶栓治疗，产品包括导管、封闭导丝和输注泵多个组件，导管前端输注段有5cm-50cm多个输注长度，通过公司专有的切缝工艺，封闭导丝、输注泵专利设计，实现了输注段的溶栓药物的均匀喷注，于2021年5月获得第三类医疗器械注册证。
　　静脉剥脱导丝用于静脉曲张或慢性静脉功能不全，大隐静脉或小隐静脉剥脱术，于2019年3月获得第三类医疗器械注册证。
　　止血器采用镍钛合金丝编织伞状结构撑起和回收，用于经股动脉穿刺的介入治疗手术后的创口止血，于2017年7月获得第三类医疗器械注册证。

　　二、商业模式
　　公司业务属于植介入类医疗器械的生产经营行业，具有植介入类医疗器械的核心研发技术、产品相关专利、在国内及国外的经销渠道等资源。公司产品为血管疾病治疗器械，面向客户为遍布全国及海外的医疗器械经销商，终端客户为各类医疗机构。
　　（一）采购模式
　　公司设置采购部门实施集中采购管理，采购部门负责对供应商的开发、审核、评价、再评价过程；采购部门实施具体的采购过程，质量部门、研发部门、生产部门等配合样品评价；库房人员负责采购物品的入库审核。
　　公司生产或研发部门申请请购单，采购部门负责询价、下单并签订采购合同，到货检验合格入库，如检验不合格，则与供应商协商退换事宜。
　　采购部门负责开发、审核、评价供应商，按照物资级别将供应商分为四类：关键物料、重要物料、一般物料及支持性物资，对于关键物料及重要物料的供应商，公司按照规程选择通过相关认证的供应商纳入合格供应商名录。采购部门从符合采购要求的“合格供应商名录”中选择供应商进行采购。如遇特殊流程，例如不与产品相关的一次性购买供应商，或临时性采购的供应商，可直接进行采购活动。所有采购合同及价格须经过相应的批准手续后方可执行。
　　（二）生产模式
　　公司生产模式遵循以销定产、适量备货的原则，根据销售部门制定的年度销售计划和库存情况制定当年度生产计划。生产部门负责对生产全流程进行控制管理，根据年度总生产计划、客户订单需求、当前库存状况和实际生产能力等情况综合制定月度生产计划，经生产部门负责人审批后，下达小组实施，并抄送至销售、质量及采购部门，在各部门配合下确保生产计划按期完成。
　　公司按照《培训管理规程》对生产人员进行定期培训与考核，对生产设备按照《设备管理规程》进行管理及使用，对生产中涉及的监视和测量装置定期进行计量及校准，确保过程有效。对生产各环节按照《记录控制程序》形成生产过程记录和质量检验记录，成品最终检验合格后办理成品入库。
　　（三）销售模式
　　公司采用经销模式对外销售公司产品，将产品销售至经销商，再由经销商最终销售至医院等医疗机构。公司的经销商包括平台经销商、普通经销商两类，平台经销商负责区域化的集中备货和高效配送，因此其存在一定备货资金压力，故在公司与平台经销商合作中，除普通买断式销售外，还存在定期结算的寄售模式销售。
　　公司经销模式与寄售模式下，毛利率有所差异，主要系因寄售模式均针对毛利率较高的主动脉支架产品，而经销商模式则包含了毛利率相对较低的介入通路类产品。公司主动脉产品在寄售结算和经销买断结算模式下的毛利率不存在重大差异。
　　（1）销售流程
　　公司主要产品有胸主动脉覆膜支架系统和腹主动脉覆膜支架系统，主要销售流程如下：
　　1）经销模式
　　在经销模式下，经销商包括平台经销商和普通经销商。普通经销模式下，公司将胸、腹主动脉覆膜支架系统等高值医疗器械产品销售给普通经销商，再由经销商直接销往终端医院，中间不再设二级经销商；平台经销模式下，公司将货物销售给平台经销商，再由平台经销商销售给下设的二级经销商，最终由二级经销商销售至终端医院。报告期内公司平台经销商仅包括北京信利丰及南京多倍尔，其余均为普通经销商。按照层级分类，与公司直接产生交易的经销商属于一级经销商，由一级经销商下设的分销商为二级经销商，公司不与二级经销商发生直接的业务关系。
　　公司作为我国主动脉介入器械市场的后进入者，产品上市时间相对较晚，凭借产品显著的性能优势逐渐打开市场。在销售策略上，公司在积极开发头部重点医院客户的同时，尽力开拓各地市级医院的市场布局，以期争夺下沉市场。因市县级医院地域分布较广，市场需求较为分散，且患者病变对产品的特异性需求较高，可选规格型号众多，患者需求较为急迫，若由各地众多医院的经销商直接备货，为及时满足终端患者的实际产品需求，将面临一定的备货压力。
　　因此，公司积极发展平台经销商，推进构建覆盖全国的平台化高效销售配送网络。平台经销商负责区域化的集中备货和高效配送，以分销方式按需销往二级经销商。二级经销商负责所授权地区医院的覆盖与跟踪，根据医院端患者实际需求以下订单方式实现高效采购。该模式下，平台经销商承担了部分渠道管理和物流配送职能。该模式有效提升了整体渠道物流配送的运营效率，同时大大降低了市场下沉给经销商带来的备货、资金压力，提升了二级经销商对终端医院市场的拓展积极性和服务能力。
　　公司经销模式下采用先收款后发货的买断式销售。公司所销售的支架产品需要进行手术跟台，由公司销售人员和普通经销商或二级经销商一起覆盖临床病例，有手术安排后，医生根据CTA影像制定手术方案，公司销售技术服务人员辅助医生选取多个规格型号产品备用，并由经销商将多个规格型号产品配送至医院，由医生根据事前手术方案调整确认，并选择最适合患者的产品实施手术，手术过程中销售人员提供跟台技术支持服务，手术植入后，销售人员、普通经销商或二级经销商将所植入产品的信息上报公司，由公司开展相应的植入后追溯管理。
　　2）寄售模式
　　随着公司在全国范围内的销售布局逐渐拓宽，考虑到平台经销商的备货和资金周转压力，公司与平台经销商签署货物托管合同，对部分常规产品和大部分偏门型号的产品托管至平台商就近仓库。平台经销商每月向公司报送产品销售情况，并支付货款，每季度针对当季所有已出库和植入的产品进行整体结算，公司根据上述销售情况确认收入。公司每季度对平台商的寄售仓库进行盘存。
　　公司开展此类模式的销售，可以使公司能够就近备货，加快对终端医院需求的响应机制，也便于部分偏门型号产品在不同地区之间调货。
　　3）经销商定义
　　一级经销商是与公司直接产生交易的经销商，平台经销商和普通经销商均与公司直接发生交易，按照层级分类均属于公司一级经销商；一级经销商中，公司按照货物是否直接销往终端医院，分类为平台经销商和普通经销商两类，其中在平台经销模式下，平台经销商下游存在二级经销商，普通经销商则直接销往终端医院不再下设二级经销商。
　　4）公司经销模式与同行业可比公司的差异情况以及原因
　　报告期内，公司按照经销商的授权区域、终端货物流程又分为平台经销与普通经销。
　　根据可比公司公开披露，公司与心脉医疗模式一致，采用区域总经销（平台商）及普通经销模式相结合。惠泰医疗由于产品上市时间较早，主要销售模式采取传统的经销模式逐渐开拓市场，即不存在或仅存在少量大型平台经销商开展业务，经销商较为分散。公司与微电生理销售模式较为接近，通过平台经销和普通经销相结合的模式开展销售。存在上述差异的原因如下：
　　①公司已上市主动脉产品上市时间较晚，为快速建立覆盖全国销售网络，与大型平台经销商合
　　作，实现市场的快速切入公司作为我国主动脉介入器械市场的后进入者，产品分别于2017年末和2019年上市，整体上市时间相对较晚，凭借产品显著的性能优势逐渐打开市场。在销售策略上，与竞争对手开展差异化竞争，公司在积极开发头部重点医院客户的同时，大力开拓各地市二三线医院的市场布局，与大型平台商合作可以借助其成熟的销售渠道，实现快速的市场切入，也便于公司加强对经销商管理。
　　②主动脉产品规格型号多，医院通常不主动备货，通过大型平台商可以实现集中备货，分散销
　　售，也便于不同区域之间调货因市二三线医院地域分布较广，各家医院年度手术需求量较为零散，且患者病变对产品的特异性需求较高，可选规格型号众多，终端医院通常不主动备货，一般经销商由于资金实力有限，无法满足终端医院的特殊型号的备货需求。而大型平台商因面向全国范围内备货，可以在更大范围内实现货物调货，从而可以及时满足终端患者的实际产品需求，也相对较少存货积压的情况。
　　综上，公司结合自身产品特点和发展阶段，积极发展市场覆盖能力较强的客户作为平台经销商，以推进构建覆盖全国的平台化高效销售配送网络。平台经销商负责区域化的集中备货和高效配送，以分销方式按需销往二级经销商。二级经销商负责所授权地区医院的覆盖与跟踪，根据院端患者实际需求以下订单方式实现高效采购。该模式有效提升了整体渠道物流配送的运营效率，同时大大降低了市场下沉给经销商带来的备货、资金压力，提升了二级经销商对终端医院市场的拓展积极性和服务能力。
　　（2）客户管理制度
　　1）经销商管理
　　公司设立了完善的《经销商管理规程》，明确规定了经销商应当符合医疗器械相关法规和规范要求，经监管部门批准注册并经公司审核通过后准入；经年度评价后，对符合续约标准的经销商进行续约；对《医疗器械经营企业许可证》相关许可项目失效或年度评估不达标的经销商终止合作。
　　此外，公司对经销商实行授权管理，授权内容包括经销商所覆盖的终端医院范围以及授权产品等。经销商严格按照公司授权管理范围经营。
　　2）终端客户管理
　　公司根据医院具体要求开展入院谈判和议价工作，产品审核通过后议价并登记进入医院的供应商系统。
　　报告期内，公司产品不存在因商业贿赂等医药购销领域违法违规行为而受到行政、刑事处罚的事项，亦不存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等因医药购销领域违法违规行为受到处罚或被立案调查的情形。
　　（3）产品定价依据
　　目前，国内医院对高值医用耗材的采购主要使用各省级平台形成的采购目录。省级平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。通过省级平台审评并挂网的医用耗材，经销商对医院的销售价格不会超过挂网（或中标）价格。
　　因此，公司主要参考行业内同类产品、公司相关产品的技术含量和先进程度、毛利率水平及经销商的合理利润等综合因素，综合考量后制定向经销商的销售价格。
　　（4）收入确认原则
　　对于经销商模式，公司通常在综合考虑了下列因素的基础上，于发出商品并由客户或客户指定的运输公司确认的时点确认收入：取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。
　　对于寄售模式，公司通过与平台经销商签署货物托管协议，将产品存储于平台经销商的仓库。
　　平台经销商领用后，公司按照双方确认的领用数量和合同约定的交易价格计算确认收入。
　　（5）退换货政策
　　根据公司销售管理规程，公司不存在退货政策。对于公司发出的产品，经销商在收到货物后进行检查，如发现产品外包装破损，不能保证产品处于无菌状态，则应于货物收到后48小时内通知公司申请换货处理，公司销售团队对货损商品进行评估后认为需要更换的提出换货申请。
　　公司就产品的换货建立了相关的内部控制制度，对所有产品的换货信息均有详细的记录和汇总。客户将货物检查完成并签收入库后，则不再进行换货处理。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　1、公司技术先进性
　　公司自创立以来，始终坚持以临床需求为导向进行研发创新，经过多年的潜心研究与产业实践，公司已拥有了主动脉疾病治疗技术平台、外周及冠脉疾病治疗超声技术平台和神经介入及通路技术平台三大研究平台，在产品研发过程中逐步实现了产品创新、术式创新和疗法创新。
　　在主动脉疾病治疗技术平台中，公司在覆膜支架产品的结构设计、选材和加工工艺上均研发积累了丰富的技术。公司采用先进的结构设计理念，研发了首个国产带倒刺裸支架，采用“三件式”模块化设计，适用于治疗短瘤颈、大角度复杂腹主动脉瘤的腹主动脉覆膜支架系统；通过支架组合技术研发了国际上首个将B型夹层腔内修复术近端锚定区缩减到10mm的高顺应性胸主动脉覆膜支架系统，填补了临床治疗的适应症空白。在选材和工艺上，公司主动脉支架均采用全镍钛合金材料和抛光加钝化工艺，覆膜采用涤纶复丝平纹无缝一体织造工艺，提高了覆膜支架产品整体的耐腐蚀、抗疲劳、低渗漏率性能。在产品的输送系统上采用目前行业主流的“旋转加抽拉”“近端后释放”设计实现精准定位释放。上述两款创新产品针对性解决了中国患者治疗的支架适用性、耐久性问题和复杂病变支架锚定受限导致治疗效果差的临床难题。
　　在针对A型主动脉夹层手术治疗植入器械的设计研发中，公司基于覆膜支架产品的设计经验，开发了一体式免缝合技术以及输送系统的变径压缩技术，实现了人工血管和覆膜支架在体外的一体化设计，以及手术中与患者自体血管的免缝合设计，有效实现了复杂术式的简化创新，提高了全弓置换手术成功率和手术开展的可及性，实现了全弓置换手术创新器械和简化术式的全球首创。
　　在外周及冠脉疾病治疗超声技术平台中，公司利用超声的机械振动、空化和冲击波效应，研发了超声的调频控制技术、复频脉冲叠加技术，实现了超声多效应联合作用下对钙化斑块的微结构破坏，配合超声导管产品设计中的尖端管体一体化技术、单能源多导管技术，有效实现闭塞血管再通、对严重钙化组织清除及血栓的消溶，实现介入无植入前沿治疗理念下血管通路重建的疗法创新。
　　在神经介入及通路技术平台，公司研发积累了导丝加工技术、精密导管加工技术等通路类产品核心技术，掌握了精密切割、磨削、抛光、焊接、编织、挤出、流变、涂层等关键加工工艺，同时研发了脑血管神经介入治疗领域的超薄覆膜技术，具备了通路和神经介入治疗器械的精密加工能力，为开发更多通路和神经介入国产器械产品奠定了基础。
　　2、公司核心产品均通过优先/创新医疗器械审评
　　公司的核心产品均通过国家药监部门的优先/创新医疗器械特别审批程序。公司腹主动脉覆膜支架系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序并于2017年获批上市；胸主动脉覆膜支架系统于2017年进入医疗器械优先审批程序并于2019年获批上市；核心在研产品多分支人工血管覆膜支架系统于2020年4月进入创新医疗器械特别审批程序，外周超声导管一代CTO开通产品于2023年11月进入创新医疗器械特别审批程序。公司的技术研发成果均已逐渐转化成了创新器械产品线。
　　（二）知识产权取得情况
　　1、专利
　　2、著作权
　　3、商标权
　　（三）报告期内研发情况
　　1、基本情况
　　（1）研发模式
　　植介入类医疗器械产品从规划设计到最终推向市场的周期较长，公司合理规划中短期和长期的科研方向，并根据《研发支出核算管理办法》分配各阶段项目的资金投入安排，建立以市场需求为导向的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向。
　　公司制定了《设计和开发控制程序》，将产品研发分为五个阶段：可行性阶段；设计开发阶段；设计开发验证和确认阶段；设计开发转换和生产过程确认阶段以及上市后阶段。
　　通过标准化的产品开发流程和质量控制程序，公司按阶段分解研发目标，在保证持续创新能力的同时，严格把控项目开发过程的进度和质量。
　　（2）研发机构设置
　　自2011年设立以来，公司坚持以解决血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者提供适用且安全可靠的血管疾病治疗产品及解决方案，造福全球血管疾病患者。
　　公司在血管疾病治疗领域深耕多年，在以主动脉治疗产品及疗法的创新与应用为立足点的基础上，根据自身积累的血管疾病治疗经验，逐步扩展布局至外周及冠脉、神经介入及通路领域。目前公司已拥有业内具备较强竞争实力的主动脉资深研发团队、具备国际化视野的外周与冠脉研发团队、以及深耕细分领域的神经及通路研发团队。三大研发团队基于自身领域的研发经验与技术积累，优势互补，打造公司在全血管疾病治疗领域的综合竞争实力，助力公司发展成为血管疾病介入治疗领域创新产品及疗法的领导者，成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。
　　（3）研发人员构成公司建立了一支近百人左右的在全血管疾病治疗领域具备丰富经验和国际化视野的专业研发
　　团队，包括业内具备较强竞争实力的主动脉领域器械资深研发团队、具备国际化视野的外周与冠脉领域超声技术的研发团队、以及深耕神经介入及通路器械细分领域的研发团队。三大研发团队基于自身领域的研发经验与技术积累，优势互补，打造公司在全血管疾病治疗领域的综合竞争实力。
　　公司主要通过自主培养、结合外部引进等方式不断扩大人才储备，已经组建了业内具有较强综合竞争力的全血管疾病治疗产品研发团队，拥有一批经验丰富、创新能力强、专业构成合理的覆盖主动脉、外周及冠脉、神经介入的研发专业技术人才。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造、自动化、生物工程等多种类学科，多学科融合的人员配备满足了公司技术创新、产品开发、工艺改进等多方面的研发需要。
　　公司建立了研发人员技术和管理双上升通道，采用公司业绩和项目业绩相结合的激励模式对研发人员进行激励管理，同时为研发人员提供项目管理和研发专业技能培训，逐步组建培养业内具有较强竞争力的研发团队，未来为了适应公司和研发项目的发展需要，仍将继续通过自主培养、结合外部引进等方式不断吸引人才，通过培训、激励、开放上升通道来留住人才，让人才与公司共同发展。报告期内，公司研发团队相对稳定，未发生重大不利变化。
　　（4）已取得的研发成果
　　公司已有15款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证。公司的腹主动脉覆膜支架系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序并于2017年获批上市；胸主动脉覆膜支架系统于2017年进入医疗器械优先审批程序并于2019年获批上市；多分支人工血管覆膜支架系统于2020年4月进入创新医疗器械特别审批程序，外周超声导管一代CTO开通产品于2023年11月进入创新医疗器械特别审批程序。公司在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域另有20余款在研产品处于临床试验及临床前研究阶段，公司自主研发的技术成果已逐渐转化成了血管疾病治疗领域较为齐全的产品线。
　　2、报告期内研发投入情况
　　3、合作研发及外包研发情况
　　公司以研发具有重大临床应用价值、解决临床实际问题的创新血管疾病治疗医疗器械产品为目标，在坚持自主创新、推进自研管线研发进度的同时，积极与医院及临床医生进行合作交流，了解血管疾病患者临床治疗中的实际难题和痛点，通过外部合作，探索激发创新动力，推进临床治疗技术的创新研发与成果转化。
　　公司与阜外医院就科技成果转化事宜已正式签署相关收益分配协议，明确了收益分配事宜，公司向阜外医院支付100万元技术转让费，并在多分支人工血管覆膜支架系统产品实际售出后5年内，每年向阜外医院支付销售该产品收入5%的提成费，同时双方约定了保密义务。
　　公司与阜外医院开展的合作系基于医工结合的模式，充分挖掘临床需求，汲取临床意见以解决实际临床难题，符合行业规律。公司核心技术不存在对合作研发的依赖，公司持续经营能力不存在依赖合作研发单位的情形，不存在相关纠纷。
　　四、所处（细分）行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分）行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　根据《挂牌公司管理型行业分类指引》的行业定位类别，公司属于C制造业-C35专用设备制造业-C358医疗仪器设备及器械制造-C3589其他医疗设备及器械制造。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　近年来，随着我国医药卫生体制改革的逐步深化，相关法规政策频出，行业逐渐从高速发展向高质量发展转型。针对医疗器械，国家陆续出台了一系列针对医疗器械创新研发、产业升级、流通体系及医保付费等相关政策，为我国医疗器械的有序规范化发展营造了良好的政策环境。
　　1）行业监管政策鼓励医疗器械创新研发
　　近年来，在创新医疗器械领域，我国政府出台多部强有力的政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械自主创新，加快注册审批上市流程。自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家在加速创新医疗器械审批监管、鼓励创新研发、改革临床管理、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开辟了绿色通道。2016年10月药监局发布《医疗器械优先审批程序》，对符合条件的医疗器械实施优先审批，2017年10月中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步明确深化改革促进医疗器械创新发展的多项措施。2018年11月药监局发布了《创新医疗器械特别审查程序》，针对国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械开通了特别审批通道，鼓励产品创新和新技术的推广应用。上述政策法规为我国医疗器械的创新发展及产业向中高端市场迈进创造了良好的政策条件。
　　在政策条件的支持下，公司核心已上市产品胸主动脉覆膜支架系统通过国家医疗器械优先审批程序获批上市，腹主动脉覆膜支架系统通过创新医疗器械特别审查程序获批上市，目前公司在研产品多分支人工血管覆膜支架系统、超声导管一代CTO开通产品均已通过创新医疗器械特别审查程序。
　　2）国家战略扶持产业升级，推动医疗器械发展
　　长期以来，我国医疗器械整体位于全球产业链的中低端水平，从2007年我国财政部印发《政府采购进口产品管理办法》开始，国家对于国产医疗器械的引导扶持力度逐年加大。2015年5月国务院发布的《中国制造2025》和2016年10月中共中央、国务院联合发布的《“健康中国2030”规划纲要》都将国产高端医疗器械提升到了国家未来重点发展的战略层面。2016年3月国务院印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出国产药品和医疗器械能够满足要求的。多个省市相继出台采购清单，明晰采购范围，为国内医疗器械的发展提供了优渥土壤。在政策扶持和推动下，我国本土医疗器械企业正逐步加强自主研发，打破临床产品的技术壁垒，推进本土产业逐渐向中高端市场升级迈进。
　　公司在国家产业发展政策的扶持下，针对本土血管类疾病患者临床实际需求，创新研发了针对主动脉夹层疾病治疗的胸主动脉覆膜支架系统，适用于治疗短瘤颈、大角度的复杂瘤颈患者的腹主动脉覆膜支架系统，以及外科开胸手术中简化术式的多分支人工血管覆膜支架系统，在外周及冠脉慢性完全性闭塞病变治疗中创新研发介入无植入的超声导管治疗手段，在不断地创新研发中，实现技术的突破和超越，使国内医疗器械产品的性能提升至国际前沿水平。
　　3）高值耗材集中采购，规范流通体系
　　2012年我国首次发布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，此后于2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购”。2020年2月25日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。
　　2021年6月国家医保局联合多部门出台《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。2022年9月3日，国家医保局发布的“对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复”指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。2023年3月1日，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》指出扎实推进医用耗材集中带量采购“聚焦心内科、骨科重点产品”，2024年5月14日国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。
　　2023-2024年以来，河南、河北等省份陆续开展了血管介入器械相关的联盟采购，其中均涵盖主动脉介入器械，预计未来主动脉介入器械存在较大可能性会纳入全国性集采或联盟采购。由此，可能面临集采中标价格下降，产品销量增长无法弥补出厂价格下降带来的收入损失，进而导致公司经营业绩出现下滑的风险。
　　4）医保付费DRG政策，推进医疗器械和微创术式应用
　　近年来，为控制医疗费用过快增长、更好保障人民群众基本医疗权益、提高医保基金使用率，我国推行了医保控费的相关政策。2019年10月，国家医保局印发了《疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案》的通知，公布了《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》，启动了疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作。2021年11月，国家医保局印发了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，在三年试点取得初步成效基础上，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。DRG政策的推行实施，将有效提升医疗机构对性能好的国产医疗器械的采购需求，同时使诊疗周转效率高的微创术式治疗手段得到更为广泛的推广应用。随之，临床推广普及的微创手术及相关国产器械有望获得更广泛的应用市场。
　　2022年7月，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，明确满足相关条件的创新性药、创新医疗器械、创新诊疗项目可通过申报获得除外支付，单独据实支付。
　　公司产品主要为血管疾病介入治疗领域的创新型医疗器械，随着医保付费DRG政策的实施，受到按病种结算标准化付费的制约影响，高值医疗器械销售单价可能会有一定程度的下降，但随着微创手术的普及，医疗机构对性能优良的医疗器械应用需求不断增加，市场空间随之增长，公司产品的销量预计将有所增加。
　　5）伴随行业监管政策推进落实，相关高值器械有序降价
　　伴随国家医疗体制改革的深化推进，国家医保局通过集中带量采购、公开问询以及加强支付管理和准入管理等一系列措施，对高值医疗器械的流通动态及终端价格保持高度关注及积极引导态势。近来，医保局对特定企业的价格策略进行了公开问询，由此推动了全国范围内相关高值器械终端入网价格的统一下调。从整体上看，国产医疗器械厂商因为具备人力、材料等价格优势，整体的产品成本较外资厂商更低，具备明显的成本优势，对本次降价的敏感性相对较低，预计将会调整整体的市场策略，为成本优势的厂家获取更多的市场份额提供机会。目前，心脉医疗、先健科技市场份额相对较高，分别为约30%、20%，其他内资品牌目前市场份额普遍较低。本次降价后，内资品牌凭借成本优势，预计将可以进一步提升市场份额，因此，本次降价后也为包括华脉泰科在内的厂家快速拓展市场带来一定的市场机会。
　　同时，由于国内医保政策不断进行调整，旨在通过降低纳入医保或报销目录内的药品或器械的价格，来推动更多的患者接受普惠的治疗方案，因此，本次降价后，从医保支付角度来看，降价将降低医保资金压力，使得医院、医生在推动相关治疗方面更加积极和主动，有利于腔内介入手术的普及和在更多二三线医院推广；从患者端来讲，降价将大幅减轻患者的经济负担，其接受院内治疗的意愿率将不断提升，从而有利于相关术式的渗透率提升，从而为整个医疗器械市场的市场规模提升奠定基础。
　　公司主要产品属于相关高值器械范围，2024年9月全国终端入网价格有一定幅度的下降，由此可能导致公司产品的出厂价格存在一定幅度的下降，可能存在对公司未来业绩带来不利影响的风险。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）全球医疗器械行业概况
　　在全球人口自然增长，老龄化逐渐加剧以及医疗健康消费需求持续提升等因素的共同影响下，全球医疗器械市场持续保持增长趋势。从2018年到2022年，全球医疗器械市场规模从4,253.0亿美元增长到5,647.1亿美元，期间年复合增长率为7.3%。在医疗器械技术发展和临床需求提升的共同驱动下，预计2030年市场规模将进一步增长到9,166.76亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为6.20%。
　　从全球医疗器械市场结构情况来看，心血管器械是全球医疗器械占比前三的细分领域之一，全球心血管器械市场规模已突破400亿美元，占据全球医疗器械总体市场比重超过10%。
　　从全球医疗器械分布领域及行业巨头的布局来看，美国、欧洲地区国家的医疗器械产业发展时间较早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，欧美知名跨国企业引领着全球高端医疗器械产业的发展，以美敦力、强生、西门子等为首的前20家跨国巨头凭借强大的研发实力和销售网络，占据了全球40%以上的市场份额。
　　根据中国产业信息网数据，美国和欧洲作为全球前两大的医疗器械市场和制造地区，合计占有全球医疗器械市场70%以上市场份额；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势，占据15%以上市场份额。我国医疗器械市场规模逐年上升，但目前国内医疗器械制造企业的产品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品。
　　（2）中国医疗器械行业概况
　　随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2017年到2022年，中国医疗器械市场规模从4,403亿元人民币增长至9,582亿元人民币，期间年复合增长率为16.83%，2022年中国医疗器械市场占据全球医疗器械市场20%以上。未来中国医疗器械市场将保持持续增长，到2030年预计达到16,605.51亿元人民币。随着人口老龄化的进程、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来我国医疗器械行业仍有广阔的成长空间。
　　我国医疗器械产业起步较晚，与发达国家相比，我国在高端医疗器械领域的国产产品市场份额较低，尚处于进口主导的阶段。在行业集中度上，我国医疗器械行业分散，市场集中度低，以中小企业居多，整体产业发展竞争力较弱。高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。
　　我国医疗器械行业自新中国成立以来，经过了七十余年的长足发展，逐渐从无到有，从落后到追赶，正在向高质量发展阶段逐步迈进。在我国产业政策的扶持、人才培养和需求拉动等因素的共同促进下，医疗器械产业正朝着高端化、品牌化、国际化方向发展。
　　（3）我国血管疾病治疗器械行业概况
　　在我国医疗器械市场中，心血管（包括心脏和血管）器械市场是最主要的细分领域之一。血管介入治疗是近年来新兴的血管疾病微创治疗手段，其相较外科开放手术具有创伤性小、恢复快、并发症少的优势特点。血管介入技术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术。按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为心血管介入器械（冠状动脉、主动脉）、脑血管介入器械、周围血管介入器械。
　　在我国血管介入治疗领域，冠脉介入治疗发展相对成熟，主动脉及外周血管介入治疗方案及医疗器械进入中国的时间显著晚于冠脉介入治疗。目前主动脉及外周介入治疗仍然分别处于成长期和起步阶段，相应医疗器械的自主研发起步较晚，高端医疗器械的市场份额仍主要由跨国医疗器械厂商占据，我国医疗器械处于初步成长阶段。脑血管神经介入治疗器械仍处于发展的早期阶段。
　　2021年我国心血管介入器械市场规模达372.04亿元人民币，预计到2030年市场规模将达到1,401.79亿元人民币，2021年到2030年期间的年复合增长率15.88%。
　　（4）主动脉疾病治疗领域情况及趋势
　　主动脉是人体最大的动脉，是体循环动脉系统的起始主干，从左心室发出向上向右再向下略呈弓状，再沿脊柱下行，进入胸腔和腹腔，沿途发出分支，为全身各脏器和肢体供血。主动脉可分为主动脉根部、窦管交界，升主动脉，主动脉弓、主动脉峡部、降主动脉（胸主动脉和腹主动脉）。
　　在主动脉弓处发出头皮干动脉、左锁骨下动脉、左颈总动脉，负责向头部、颈部、上肢供血。降主动脉下行在横膈肌处区分为胸主动脉、腹主动脉。腹主动脉又分肾上腹主动脉和肾下腹主动脉。
　　主动脉是人体中最主要的弹力动脉，正常主动脉管壁由三层结构——内膜、中膜和外膜构成，血液的有效运输有赖于三层结构的完整性。动脉壁的弹性和张力主要来源于弹力中膜。一旦主动脉结构完整性被破坏，将引起主动脉病变，导致供血出现问题甚至引发主动脉破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包，导致人体因大出血而休克死亡。因此主动脉疾病是一组严重威胁人类生命的危急重症血管疾病，其主要包括主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉狭窄等。
　　主动脉夹层（aortic dissection，AD）是指血液冲破内膜流入主动脉壁中膜，将主动脉壁撕裂成为内、外两层的疾病。主动脉夹层的原发破口主要发生在主动脉弓和主动脉峡部，因此临床疾病以胸主动脉夹层为主。主动脉夹层一旦形成，管壁破裂导致死亡的风险极高，具有起病急、进展快、凶险、病死率极高的特点。
　　主动脉瘤（aortic aneurysm，AA）是指局部性或弥漫性主动脉扩张，其膨突管径大于正常主动脉1.5倍以上的病症。主动脉瘤分类按侵犯部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，临床中腹主动脉瘤较胸主动脉瘤更为常见。患者面临的主要风险是瘤体发生急性破裂出血，其急性发作病死率极高。
　　主动脉狭窄主要包括先天性主动脉狭窄、动脉炎性狭窄等。先天性主动脉狭窄主要通过外科手术治疗，动脉炎性狭窄主要通过药物治疗。
　　1）主动脉夹层（aortic dissection，AD）
　　主动脉夹层是血液冲破内膜，从破口撕裂处流入血管壁中膜，使内膜与中膜分离，管腔内的血液流入两者之间，造成管壁被分隔成真假两个腔，血液可以在真、假腔之间流动或形成血栓。一旦管壁完整性被破坏，原来管壁只剩下一层外膜，在管腔内高压血流的冲击下，管壁就容易被冲破导致动脉破裂而造成患者迅速死亡。
　　主动脉夹层疾病的常用分型有Stanford分型和DeBakey分型。Stanford分型根据夹层累及范围分为A、B两型。DeBakey根据原发破口的位置及夹层累及范围分为I、Ⅱ、Ⅲ型。临床中多使用Stanford分型，累及升主动脉或主动脉弓部为A型，单纯累及降主动脉为B型。在治疗手段中目前A型主动脉夹层患者主要采用外科手术治疗，B型主动脉夹层主要采用胸主动脉腔内介入修复术TEVAR治疗。
　　①A型夹层外科开放手术治疗现状及临床难题
　　累及升主动脉和主动脉弓的A型主动脉夹层是目前死亡率最高的动脉疾病，A型主动脉夹层具备起病急骤、病情凶险、病死率高的特点，一旦发生，随时间推移每小时死亡率增加1%，如果不及时手术，48小时的死亡率高达50%。
　　A型主动脉夹层目前以外科开胸的全主动脉弓置换+象鼻支架植入手术为首选治疗方式，该手术缝合难度较大、术中需患者停循环时间长、用血量多、并发症发生率和病死率高，一直是世界性临床治疗难题。
　　全主动脉弓置换+象鼻支架植入手术需要在对患者停循环状态下，将人工血管替换主动脉弓部并将象鼻支架植入降主动脉中，在术中对人工血管、覆膜支架和自体血管在患者胸腔内进行三者缝合，手术缝合难度较大，对医生的精细操作要求较高，且手术中需要将患者心脏停跳以阻断主动脉血流、术中患者降温停循环和体外循环时间较长，出血量较大。长期停循环会对患者机体存在一定损伤，术后存在一定程度的吻合口漏血、中枢神经系统受损、肾脏器官衰竭等并发症风险。因该手术技术壁垒高，治疗资源有限，因此难以实现大规模推广，很多患者无法获得及时救治，在转诊途中因主动脉破裂而死亡。
　　如能简化术式，降低手术难度，将有效提升医生的手术可操作性，提高诊疗效率，降低对患者的机体损伤，减少并发症的发生，同时有望实现规模化推广，提高手术治疗的可及性，及时挽救更多患者生命。
　　②B型夹层腔内介入修复术TEVAR治疗现状及临床难题
　　腔内介入修复术是通过介入方式将覆膜支架送入血管腔内到达预定位置释放并固定，以实现封闭原发破口，扩张真腔，改善远端脏器、肢体血供，促进假腔血栓化和主动脉重塑，实现修复血管病变的技术。该技术创口小、成功率高、治疗效果好、术后恢复快，已替代传统开胸手术逐步成为治疗降主动脉病变的标准治疗方法，主要包括胸主动脉腔内修复术TEVAR和腹主动脉腔内修复术EVAR。其中胸主动脉腔内修复术TEVAR已广泛应用于B型主动脉夹层病变的治疗中。
　　腔内修复技术的成熟得益于现代血管腔内覆膜支架植入物的发展和改进，其设计方向在于提高精确放置、整合性和锚定区的封闭性。腔内介入治疗的成功关键在于支架在血管内的精确锚定，因此需要在血管破口的近/远端寻找一段足够长度的健康血管壁来锚定支架，以保证支架与血管壁的充分贴合和固定，这段区域被定义为近/远端锚定区（landingzone，LZ）。近端锚定区指破口与分支动脉（主要是左侧锁骨下动脉，LSA）开口之间的距离。远端锚定区指破口与内脏动脉开口之间的距离。术前CTA影像评估患者是否拥有足够的近/远端锚定区域是腔内介入治疗能否开展的关键。
　　因B型主动脉夹层病变的原发破口好发于主动脉峡部接近弓部位置，病变临近或累及主动脉三大分支血管，常导致支架在血管内的近端锚定区域不足，因此限制了腔内介入术的适用范围。如何有效解决介入治疗的支架锚定区受限成为临床及学术界面临的一大难题。国际研发团队纷纷开发分支血管的多种重建技术，例如烟囱技术、开窗技术、分支重建技术等，通过再建分支血管通路的方式开拓锚定区域，但目前上述技术存在诸多限制，增加了手术复杂性，相关适应症因个体差异较大而应用受限。据统计，我国B型主动脉夹层患者中约有30%因血管近端锚定区过短而无法直接采用常规覆膜支架植入物进行腔内介入修复术治疗以达到良好治疗效果，而不得不采用开窗、烟囱等复杂手术治疗。
　　目前主动脉夹层腔内介入治疗的另一临床难题在于，与开放手术相比，有较高的中远期并发症率如继发性撕裂、内漏等，其直接的影响因素即是覆膜支架植入物与患者自体血管形态的贴合程度。
　　因此在临床追求主动脉夹层远期持久的治疗效果过程中，对覆膜支架植入物在性能上的顺应性和贴合性表现提出了更高的要求。
　　③主动脉夹层患病率
　　我国主动脉夹层患者患病率和患者年龄与欧美国家存在较大差异。由于人种差异导致主动脉血管厚度和弹性不同，我国主动脉夹层的患病率明显高于欧美国家。且我国主动脉夹层患者的平均年龄比欧美国家年轻十岁以上，预期寿命长，对治疗的远期效果需求更高。我国本土患者的发病特点，决定了我国医生和患者对专门针对主动脉夹层治疗的支架性能特点和使用寿命均有较高的临床需求。
　　我国A型主动脉夹层发病率约为十万分之77.73，发病人数从2017年的96.90万人增长到2021年的109.80万人，复合年增长率为3.18%。随着我国高血压患者数量不断增加，主动脉夹层发病人数呈现不断增长的趋势，预计到2030年将增长到158.90万人，2021年到2030年的复合年增长率为4.19%。
　　我国B型主动脉夹层发病率约为十万分之41.87，发病人数从2017年的54.49万人增长到2021年的59.31万人，复合年增长率为2.14%。预计到2030年将增长到78.24万人，2021年到2030年的复合年增长率为3.13%。其中短瘤颈B型主动脉夹层占B型胸主动脉夹层的比例约为30%。
　　2）主动脉瘤（abdominalaorticaneurysm，AAA）
　　主动脉瘤是指主动脉局部性或弥漫性扩张，其膨突管径大于正常主动脉1.5倍以上的血管囊状病症。我国临床中腹主动脉瘤相较于胸主动脉瘤更为常见。动脉瘤体一般呈囊状、梭形和混合型，瘤体一旦形成具有不可逆性增大发展的特性趋势。主动脉瘤的病因主要为动脉壁的退行性变，患者以中老年多见，早期无明显症状，普遍就医较晚病情较重，因此多具有瘤样病变扩张复杂，瘤颈及瘤体形状不规则，入路血管钙化严重的临床特点，患者面临的主要风险是瘤体发生急性破裂出血，其急性破裂发作病死率高达90%。
　　①主要治疗手段
　　腹主动脉瘤的治疗方法包括药物治疗、开放手术治疗和腔内治疗，开放手术治疗以“腹主动脉瘤切除和人造血管移植术”为目前的标准术式。随着腔内介入器械和技术的进步，腔内修复术的适应症逐渐扩大至腹主动脉瘤的治疗，即腹主动脉瘤腔内修复术EVAR。EVAR通过微创介入方式，将覆膜支架从股动脉送入到腹主动脉瘤体段，并卡住瘤体的上下两端，使血液在支架里流动而不会到瘤腔内，从而避免了破裂的风险。腔内介入修复具有伤口小、失血少、疼痛轻、恢复快等低侵袭性的显著优势。
　　在主动脉瘤的腔内介入修复治疗中，病变位置形态、入路血管的条件是评估EVAR可行性的主要因素。病变位置形态决定了覆膜支架植入的近/远端锚定区条件，锚定区长度、成角、形态、血管壁状况直接影响覆膜支架释放后是否能够牢固锚定和充分贴合，而避免支架移位和内漏的发生。内漏是EVAR术后瘤腔与覆膜支架之间出现持续血流的现象，是EVAR术后最常见的并发症之一。入路血管条件影响输送系统能否在不损伤患者血管的情况下将支架安全送达病变处。
　　②临床治疗难题
　　我国腹主动脉瘤患者普遍就医晚病情重，易造成瘤样病变扩张复杂，瘤颈及瘤体形状不规则，入路血管钙化严重的特点。复杂瘤颈一般指瘤颈过短（瘤颈长度≤15mm为短瘤颈、<10mm为超短瘤颈，瘤颈直径>28mm为过宽瘤颈）、成角过大（肾下腹主动脉纵轴与动脉瘤夹角>60°）、倒锥形、钙化严重、血栓附着较多等的腹主动脉瘤。上述复杂瘤颈是介入治疗后发生内漏的高危因素。
　　据统计，我国短锚定、大角度的复杂瘤颈患者占总体患者数量约40%。复杂瘤颈限制了覆膜支架在血管内的锚定区域，为EVAR手术的开展增加了难度，限制了EVAR手术的适用性和推广。
　　③腹主动脉瘤患病率
　　我国腹主动脉瘤发病率约为十万分之52.95。2021年，我国腹主动脉瘤发病人数为73.30万人，从2017年到2021年的复合年增长率为2.19%。随着我国人口老龄化不断加剧，65岁以上人口将持续增长，导致腹主动脉瘤高风险人群不断增加，预计到2030年，我国腹主动脉瘤发病人数将达87.32万人，2021年到2030年的复合年增长率为1.96%。
　　3）主动脉介入治疗医疗器械市场规模
　　2021年，我国主动脉腔内介入医疗器械市场规模为24.00亿元人民币，我国主动脉腔内介入治疗市场目前处于快速发展阶段，预计到2030年，中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到68.22亿元人民币，2021年至2030年的复合年增长率12.31%。
　　4）A型主动脉夹层外科手术治疗植入高值器械市场规模
　　A型主动脉夹层在我国呈高发态势，患者群体逐年增加，外科开胸的主动脉全主动脉弓替换+象鼻支架置入术以“开放手术+支架植入”的模式在临床实践中为急性A型主动脉夹层患者提供了治疗方案。目前该项手术中主要采用的植入器械包括一段进口人工血管和心脉医疗的术中支架产品。随着手术技术的逐渐成熟和创新产品的应用，A型胸主动脉夹层手术植入高值医疗器械市场规模逐年攀升，由2017年约1.00亿元增长至2021年的约2.06亿元。而由于存量患者基数大，市场需求尚未获得满足，同时随着创新产品的普及应用，更多医院将具备开展该项手术的能力，预计2030年市场规模将达到37.42亿元，更多患者有望得到救治。
　　（5）外周血管疾病治疗领域情况及趋势
　　周围血管疾病（Peripheral vascular disease，PVD）是一种慢性肢体缺血性疾病，临床上将心脑血管病以外的血管疾病统称为周围血管病。周围血管主要包括外周动脉和静脉。
　　周围血管疾病的致病原因主要是动脉粥样硬化，逐渐形成斑块而引起血栓，继而钙化发展导致血管闭塞，少数情况下，动脉硬化可导致动脉壁受损变得薄弱，形成动脉瘤。主要临床表现包括肢体肿胀、肢体疼痛及间歇性跛行。
　　1）主要治疗手段及临床难题
　　周围血管疾病的主要治疗手段包括药物治疗、腔内介入治疗和外科手术治疗。在外周动脉疾病治疗领域，钙化的存在预示着较差的预后效果，是血管外科医生面临的一大挑战。其中严重钙化发展至阻塞动脉腔，形成动脉慢性完全闭塞病变（Chronic Total Occlusion,CTO）是目前血管疾病腔内介入治疗领域最富挑战性的病变。CTO动脉慢性完全闭塞病变是指动脉完全闭塞且闭塞时间超过3个月的病变。CTO病变的介入治疗难点主要在于血管的完全闭塞，导丝难以通过完全闭塞段，导致CTO病变患者丧失了腔内介入治疗的机会。
　　2）周围血管疾病患病率及市场规模
　　①外周动脉疾病
　　我国外周动脉疾病患病率约为3.67%。外周动脉疾病的主要病因为动脉粥样硬化，随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加。我国外周动脉疾病患者由2017年的4,711.30万人增长到2021年的5,187.20万人，复合年增长率为2.43%，由于中国老龄化进程和经济的快速发展，未来外周动脉疾病的患病人数仍将持续增加，预计2030年，患病人数将增长至6,230.44万人，2021年至2030年的复合年增长率为2.06%。
　　②静脉疾病
　　我国深静脉血栓发病率约为0.13%。我国深静脉血栓发病人数在2021年增长到177.83万人，从2017年到2021年的复合年增长率为7.64%。预计到2030年，我国深静脉血栓发病人数将达334.20万人，2025年到2030年的年复合增长率为6.67%。
　　目前针对静脉疾病的治疗主要为抗凝药物，采用介入器械类别相对较少，主要采用滤器等用以治疗静脉曲张、深静脉血栓等疾病。虽然目前静脉介入治疗器械相对较少，但在存量患者的拉动下，随着相关技术的发展，未来静脉介入治疗发展潜力将进一步增大。
　　③周围血管介入器械市场规模
　　2021年，中国周围介入器械市场规模达44.91亿元人民币，市场主要竞争者为波士顿科学、美敦力、巴德等，以欧美国家跨国企业为主导随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率不断增加，预计到2030年，中国周围介入器械市场规模将达到162.72亿元人民币，2025年至2030年的复合年增长率为12.93%。
　　（6）脑血管疾病治疗领域情况及趋势
　　脑血管疾病是发生在脑部血管，因颅内血液循环障碍而造成脑组织损害的一组疾病，一般分为出血性和缺血性两类。
　　出血性脑血管病指因其脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔的自发性出血性疾病，临床又称为自发性颅内出血，一般由颅内动脉瘤诱发。缺血性脑血管病指由于脑部供血动脉狭窄或闭塞，脑供血不足导致脑组织坏死的疾病。
　　1）主要治疗手段及临床难题
　　脑血管疾病的主要治疗手段包括药物治疗、腔内介入治疗和外科手术治疗。其中神经介入技术主要用于治疗脑肿瘤、脊柱肿瘤等。神经介入的三种主要治疗技术分别为血管成形术、血管栓塞术和血管内药物灌注。神经介入与传统的外科手术治疗相比，具备微创体表不留瘢痕，适应症广绝对禁忌证少，以及快捷迅速的特点。
　　颅内动脉瘤为出血性脑血病的主要病因，介入治疗主要采用腔内栓塞、腔内隔绝及血管重建术，分别主要包括弹簧圈栓塞、颅内覆膜支架植入和血管导向装置。
　　针对血栓引起的缺血性脑血管病，介入治疗主要包括针对慢性颅内动脉狭窄的脑血管扩张术，以及针对急性脑梗死的用取栓支架或抽吸导管进行的机械取栓术。
　　脑血管具有细小迂曲的复杂结构，介入治疗方案的操作难度较大，因此对介入器械的精细度、柔软度和顺应性要求较高，以减小治疗过程中对动脉壁和周围血管的损伤。因颅内介入治疗的高难度和复杂性，目前我国神经介入市场尚处于发展的早期起步阶段，国内市场主要由国际高端医疗器械品牌主导，核心植介入器械几乎被外资垄断，未来随着国内神经介入治疗普及率的提高，对相关器械的需求将进一步增加，为器械产品带来较大可拓展市场空间。
　　2）脑血管疾病患病率及市场规模
　　我国颅内动脉瘤患病率约为3.71%，患病人数在2021年增长到5,239.22万人，从2017年到2021年的年复合增长率为1.35%。预计到2030年，我国颅内动脉瘤患病人数将达5,791.35万人，2025年到2030年的年复合增长率为1.08%。
　　我国缺血性脑卒中发病率约为0.27%，发病人数在2021年增长376.62万人，从2017年到2021年的复合年增长率为4.80%。随着我国人口老龄化不断加剧，65岁以上人口将持续增长，导致脑卒中高风险人群不断增加，预计到2030年，我国缺血性脑卒中发病人数将增长584.76万人，2025年到2030年的复合年增长率为5.07%。
　　2021年，中国神经介入器械市场规模达到约68.92亿元人民币，2017年到2021年的复合年增长率为16.82%。目前我国神经介入领域属于初期起步阶段，神经介入治疗技术应用尚未成熟，随着相关器械的普及发展、临床需求的市场驱动、国家激励政策等因素的影响，中国神经介入器械市场有望持续快速增长。预计2030年，市场规模将达到约442.26亿元人民币。
　　（7）血管疾病治疗器械行业未来发展趋势
　　1）逐渐打破原有的市场格局
　　我国血管疾病治疗器械起初从国外引进。由于国内市场空白，外资企业产品技术成熟、相关的介入器械及与之配套的高端耗材类产品型号齐全，同时成熟的外资企业对渠道及市场的控制力强，市场团队推广经验丰富，得以迅速占领中国市场，但由于其产品价格昂贵，导致患者及国家财政支出负担重，为解决这一问题，在血管介入器械领域涌现出一批本土医疗器械生产企业，实现了医疗器械的生产和创新。
　　2）医疗器械份额不断提升
　　在血管介入治疗领域，随着国产产品性能的不断优化提升，未来国产产品的市场占有率将持续增长。外周血管介入治疗市场在我国属于新兴市场，发展相对缓慢，未受到足够重视。未来，随着人们对周围血管疾病的重视和研发技术水平不断提高，国内外周介入器械也将加速发展和应用推广。我国全血管介入治疗领域的国产器械销售步伐将持续加速。
　　3）本土化创新解决临床需求
　　我国国产医疗器械已逐步突破多项技术壁垒，持续的技术研发使国产产品质量逐步提升。同时，本土企业持续关注临床中产品性能与中国患者的适配性，根据国人的患病特征进行针对性的产品研发和技术创新，使产品性能更能我国患者以满足国人切实的诊疗需要。随着本土化针对性的研发创新，我国自主研发的产品在性能和质量上均能逐渐赶上甚至超越世界先进水平，产品的国际化竞争力逐渐提升。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　（1）市场竞争格局
　　全球血管医疗器械行业拥有数百亿美元市场，其规模占据全球医疗器械整体市场的10%以上。
　　欧美西方国家的血管医疗器械产业发展较早，技术发展成熟。目前全球心血管医疗器械市场由以美敦力、雅培、波士顿科学、爱德华等跨国医疗器械巨头公司主导。我国血管疾病治疗市场起步较晚，其中冠状动脉疾病治疗市场发展最为迅速，产业相对成熟，主动脉疾病治疗市场目前处于成长阶段，随着腔内修复技术的成熟，临床认可度不断提升，市场规模有望快速增长。周围血管和神经介入治疗市场目前处于发展的初期阶段。
　　我国主动脉疾病治疗市场仍由跨国企业主导，主要外资厂商为美敦力、戈尔、库克等，2021年在胸/腹主动脉医疗器械市场外资品牌占有率合计均超过50%以上。其中美敦力长期处于行业龙头地位。目前我国在主动脉领域参与竞争的主要企业包括心脉医疗、先健医疗和华脉泰科，公司在国产厂商中排名第三。我国周围血管疾病治疗市场起步较缓，市场竞争者主要为波士顿科学、美敦力、巴德等，以欧美国家跨国企业为主导，国内竞争者规模较小，产品较为分散。
　　目前国内企业正在不断积累产品设计与研发经验中，逐步凭借本土化创新优势和产品性能质量的提升打破原有的市场格局。公司作为细分领域的后进入者，以创新产品的显著临床优势逐渐赢得市场认可，市场份额将进一步提升。
　　（2）行业内主要企业
　　1）美敦力
　　美敦力是一家在美国纽约证券交易所上市的公司（证券代码：MDT.N）。美敦力主要下辖心脏血管业务集团、恢复性疗法业务集团、微创治疗业务集团、糖尿病业务集团。美敦力拥有超过9万名员工，服务客户遍及全球150多个国家。美敦力2023财务年度（2023年4月29日到2024年4月26日）全年营业收入323.64亿美元。
　　2）心脉医疗
　　心脉医疗是一家在上海证券交易所科创板上市的公司（证券代码：
　　688016.SH）。心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械研发，生产及销售，是主动脉介入医疗器械领域国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一。2023年全年营业收入11.87亿元人民币。
　　3）先健科技
　　先健科技是一家在香港联合交易所上市的公司（证券代码：
　　1302.HK）。先健科技主要从事心血管及外周血管疾病等介入医疗器械的开发、制造及销售，覆盖结构性心脏病业务、主动脉及外周血管病业务、起搏电生理业务三大领域，产品销往亚洲、北美洲、南美洲及欧洲等地区。2023年全年营业收入12.67亿元人民币。
　　4）惠泰医疗
　　惠泰医疗是一家在上海证券交易所科创板上市的公司（证券代码：
　　688617.SH），专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售，公司在心脏电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、是具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的中国企业之一。2023年全年营业收入16.50亿元人民币。
　　5）Shockwave
　　ShockWave Medical,Inc.是一家在美国纳斯达克交易所上市的公司（证券代码：SWAV.O）。
　　Shockwave专注于开发和商业化旨在改变钙化心血管疾病治疗方式产品的医疗器械公司，它旨在通过其用于治疗钙化斑块的声压力波的差异化和专有的局部递送来建立医疗器械治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的新标准，其称为血管内碎石术。ShockWave的用于治疗外周动脉钙化病变的冲击波球囊导管于2018年分别获得欧盟CE认证和美国FDA许可，上市后2019年至2023年营业收入分别为0.43亿美元、0.67亿美元、2.37亿美元、4.90亿美元、7.30亿美元，处于高速增长阶段。
　　（3）行业壁垒
　　1）行业准入壁垒
　　我国对医疗器械实行严格的准入管理。其中植介入类医疗器械按第三类医疗器械实行注册管理，其在产品研发、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等诸多方面均有较为严格的行业标准和管理规定。因此植介入类产品在上市前的研发和注册流程耗时较长，对专业化程度要求较高。企业须具备研发、生产、质量管理等诸多方面的丰富行业经验，因此行业准入门槛较高。
　　2）技术与工艺壁垒
　　植介入类医疗器械属于技术密集型行业，涉及多学科交叉，设计技术门槛较高，且在生产过程中对生产环境及制造工艺要求较为苛刻，因此在产品的研发和生产过程中均存在着较高的技术与工艺经验壁垒，新进入者难以在短期内通过大量研发投入快速取得相关技术积累和工艺经验，难以对现有市场参与者造成冲击。
　　3）市场渠道及品牌壁垒
　　遍布全国各地的医疗机构为医疗器械的终端客户，行业内开展业务较早的企业拥有较强的渠道优势，其产品率先获得医院医生的熟悉与认可。新进竞争者较难在短时间内快速开拓一定规模的销售渠道网络。
　　（4）核心竞争力的关键指标
　　1）主动脉产品技术方面
　　我国主动脉介入治疗领域处于快速成长阶段，早期国内厂家的核心研发策略为跟随外资产品，借鉴提高核心技术研发能力。近年来随着我国本土介入治疗市场的快速发展，临床需求驱动国内器械企业不断加强自主创新研发，实现创新技术突破，产品升级的后发优势逐渐显现，市场占有份额有所提升。公司产品系基于我国患者实际临床发病特点，针对临床介入治疗难题进行的产品创新，与国际及国内同行业竞争产品相比，在临床性能相比表现上具备显著的竞争优势。
　　I胸主动脉覆膜支架系统公司胸主动脉覆膜支架系统是全球首款专门针对B型主动脉夹层短锚定病变设计的腔内治疗产品；填补了国际微创治疗主动脉夹层的空白。该产品于2020年荣获北京市新技术新产品证书并入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。
　　公司产品在顺应性、锚定区长度、主动脉尺寸适用范围上均优于同类产品。支架在血管内的严密贴合是封闭原发破口的关键，锚定区是否充足是介入治疗TEVAR腔内修复术是否可行的重要决定因素。据沙利文数据统计，我国现有胸主动脉患者中近端锚定区为小于15mm的B型胸主动脉夹层患者占比高达30%，市场上公司同类竞品大多适用于15-20mm的锚定范围，公司产品适用于10mm锚定区长度。
　　公司胸主动脉覆膜支架系统在头对头临床对照的注册临床试验中，验证了产品有效性显著优于美敦力同类产品，有效满足了较短锚定区长度患者的医疗需求。
　　II腹主动脉覆膜支架系统公司腹主动脉覆膜支架系统于2017年10月获批上市，是国内首个采用肾上主动固定带倒刺裸支架、“三件式”模块化设计，适用于短瘤颈大角度复杂腹主动脉瘤治疗的腹主动脉覆膜支架系统。
　　公司通过不同性能的支架组合技术，实现了支架整体的顺应性和良好的近端密封性，通过近端后释放技术实现了支架在血管内特定位置毫米级别的精准可控释放及主动固定和抗移位性能，达到良好的锚定密封效果。公司产品在短瘤颈固定效果和适用大角度支架柔顺度的临床表现均优于同类产品，使复杂主动脉瘤颈的患者亦能实现良好的治疗效果，减少并发症的发生。
　　根据产品注册证适应症对比，公司的腹主动脉覆膜支架能够有效治疗瘤颈长度大于10mm、肾下角在0-75范围的短瘤颈动脉瘤，优于其他竞品普遍大于15mm瘤颈长度，肾下角在0-60度的适用范围；在同类产品获批适应症对比中，公司产品适应症范围更为广泛，能够治疗短瘤颈、大成角的复杂瘤颈患者，是首个获我国监管部门审批可以治疗大角度复杂腹主动脉瘤的产品。
　　III多分支人工血管覆膜支架系统公司多分支人工血管覆膜支架系统2020年4月获得了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械”特别审批，已于2023年完成临床试验，于2024年1月提交注册申报。
　　公司多分支人工血管覆膜支架系统通过创新的人工血管和覆膜支架一体化设计，避免了术中人工血管和覆膜支架的缝合，并通过创新的免缝合技术实现了多分支人工血管覆膜支架产品在手术中与患者自体降主动脉血管的免缝合，有效缩短手术显露困难的降主动脉部位缝合时间，减低了术中吻合难度，减少了下肢停循环和体外循环的时间，减轻了对机体的损伤，降低了术后并发症的发生率，同时通过创新器械应用，有效实现了全弓置换手术方式的简化创新。
　　2）外周血管产品技术方面
　　公司超声导管系列产品的研发基于超声技术平台，通过超声的调频控制技术、复频脉冲叠加技术，实现超声多效应联合作用下对血管内钙化斑块的微结构破坏，结合在超声导管产品设计中的尖端管体一体化技术、单能源多导管技术，有效实现血管内完全闭塞性钙化组织的开通，达到闭塞血管再通效果。同时，公司利用超声技术结合现有的导管溶栓技术、抽吸技术，通过导管结构创新设计，研发清除钙化物质及血栓，达到血管腔内减容效果的迭代产品，实现介入无植入前沿治疗理念下对严重血管病变的疗法创新。
　　公司超声导管系列产品可应用于完全闭塞病变再通，血管钙化清除和血栓消溶，简化手术步骤，减少或延迟植入支架，实现介入无植入的疗法创新，避免支架植入后需长期服用抗凝药物及再狭窄等并发症难题，降低临床治疗成本，使外周动脉慢性完全闭塞病人得到有效治疗，避免截肢痛苦。
　　目前公司用于闭塞血管再通的外周超声导管一代产品——外周动脉慢性完全闭塞再通系统已进入临床试验阶段。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、公司产品的市场地位
　　公司目前主要已上市产品为胸腹主动脉覆膜支架系统，在主动脉介入治疗器械领域，公司产品性能出众，临床表现媲美国际高端品牌美敦力产品，定位于高端市场竞争。目前从产品销售角度，公司产品上市时间较短，市场份额在国产厂商中排名第三位置，前两名分别为心脉医疗、先健科技。
　　2、公司的竞争优势和劣势
　　（1）公司主要竞争优势
　　1）针对临床难题的创新研发不懈探索与持续产出
　　公司始终坚持以解决我国本土血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者研发更为优质的医疗器械产品及解决方案。公司在研发过程中逐步实现了产品创新、术式创新和疗法创新。
　　公司在主动脉治疗领域持续性的研发探索产品及疗法的创新与应用，研发了针对短锚定主动脉夹层和复杂腹主动脉瘤的胸主、腹主覆膜支架产品，有效扩展了腔内修复治疗的适应症，填补了国际临床空白。全球首创设计了针对A型主动脉夹层外科手术治疗中一体式免缝合的多分支人工血管覆膜支架系统，实现了器械和术式的简化创新。在外周及冠脉领域，公司利用超声多效应联合作用的创新技术，研发针对血管完全闭塞病变的再次开通、血管内钙化组织清除和血栓消溶的超声导管系列治疗产品，实现了介入无植入前沿治疗理念下血管通路重建的疗法创新。在神经介入及通路领域，公司研发积累了一定的工艺技术和产品创新研发经验。公司在全血管疾病治疗领域持续探索，将更多技术经验与研发成果转化为更多血管疾病治疗产品，攻克临床难题，造福更多受血管类疾病困扰的患者及家庭。
　　2）对产品性能及品质规格的卓越追求和严谨态度
　　公司在针对解决临床难题而进行的创新设计外，本着对患者疗效负责的初衷与使命，对产品的使用性能及品质规格同样有着严格的把关和卓越的追求。公司在产品的选材和生产工艺上不断尝试探索，积累了丰富的实践经验，实现了产品在性能表现上处于国际领先水平。
　　在产品设计及性能表现上，公司的覆膜支架输送系统通过近端后释放的设计理念实现了支架的精准定位释放，通过高性能金属管材的使用，降低输送器口径的同时，保证了推送性、抗折性和柔韧性。公司的覆膜支架独特的支架组合结构设计有效提高了支架的密封性、顺应性以及抗移位性，上述性能优势提高了公司产品的综合治疗效果。
　　在选材和加工工艺上，公司应用无缝高密度超薄多股梭织医用涤纶覆膜，实现了降低覆膜厚度的同时保持了低渗透率；公司首次在国内采用镍钛合金支架表面的抛光加钝化处理，提升了生物相容性，增强了抗腐蚀性和疲劳强度，提高了产品的耐久性，并参照国际标准在国内率先完成了4亿次疲劳寿命测试。
　　根据临床实际使用需求，针对患者血管形态的多样性，公司本着为患者提供适宜支架产品的严谨态度，设计研发了数百种规格型号的胸/腹主动脉覆膜支架产品，可切实帮助医生根据病人血管的尺寸及特点选择适合的支架型号或组合，制定最优的治疗方案，更好满足患者对治疗植入物性能及长期治疗效果的高要求。
　　3）覆盖全过程、多维度辅助性服务的销售模式
　　为向患者提供更为及时、高效、优质的产品及服务，公司建立了覆盖全国的专业化技术服务团队和平台化销售配送网络，技术服务人员会在手术前辅助医生根据手术方案选择适宜规格型号的覆膜支架产品，此后通过下游平台化销售配送网络实现全国高效配送，保障患者在手术前及时获得多种备选型号的覆膜支架产品。公司技术服务人员会同步在医院内提供全面手术跟台服务，提供产品操作介绍和突发情况处理，为医生在手术过程中保驾护航，使患者享受到专属、及时且高效的服务。
　　4）在血管疾病治疗领域具备丰富经验和国际化视野的研发团队
　　公司在血管疾病治疗领域深耕多年，在主动脉治疗产品及疗法的创新研发中积累了丰富的血管疾病治疗器械研发设计经验，并逐步扩展布局至外周及冠脉、神经介入领域。目前公司已拥有业内具备较强竞争实力的主动脉资深研发团队、具备国际化视野的外周与冠脉研发团队、以及深耕细分领域的神经介入及通路研发团队。三大研发团队基于自身领域的研发经验与技术积累，优势互补，打造公司在全血管疾病治疗领域的综合竞争实力，为公司未来更多的产品管线研发奠定了坚实的基础，将助力公司发展成为血管疾病介入治疗领域创新产品及疗法的领导者。
　　（2）公司主要竞争劣势
　　1）公司规模较小
　　公司作为心血管领域的后进入者，与已上市的同行业可比公司以及海外跨国企业相比，公司总体规模较小，在业务规模、品牌知名度和认可程度方面与国内外同行领先企业相比尚存在一定差距，公司业务规模存在提升空间。随着公司的不断发展，销售规模将逐步扩大，公司将继续加大研发投入力度，不断提高产品性能，进而打造公司品牌的知名度和认可度，缩短公司与国内外先进企业的差距，增强公司的竞争优势和提高竞争地位。
　　2）资金规模有限、融资渠道较为单一
　　公司目前处于快速成长发展的阶段，需要较大规模的资金用于开拓市场、加大研发力度。由于公司尚未进入资本市场，资金主要来源于股东投入以及自身积累，融资渠道比较单一，限制了公司在业务拓展、产品研发、人员扩充方面的资金投入力度。
　　3、公司于同行业可比公司的比较情况
　　公司的同行业可比公司包括美敦力、心脉医疗、先健科技、惠泰医疗、Shockwave，在经营情况、技术实力等方面的比较情况如下：
　　公司业务布局覆盖主动脉、外周及冠脉、神经血管的全血管疾病治疗领域，器械产品治疗方式覆盖介入治疗和外科手术治疗领域，为医生和患者提供更为完善的血管疾病治疗综合解决方案，造福血管疾病患者。
　　五、公司经营目标和计划
　　公司以切实帮助临床医生、患者及其家属共同抗击血管疾病为初心愿景，根据临床治疗中的实际需求，针对性的开展自主创新性研发，解决临床难题，并坚持以严谨务实追求卓越的研发态度不断优化产品设计与生产工艺，以高性能的血管植、介入医疗器械产品和高效便捷的配套服务，帮助医生服务于血管疾病患者。
　　公司基于现有积累的技术和产品研发经验，继续在主动脉、外周及冠脉、神经介入领域拓展研发方向、布局创新产品。在主动脉领域，公司将继续推进开展复杂分支血管部位的病变治疗方式研究，探索开发用于近肾腹主动脉、升主动脉病变治疗的产品；在外周及冠脉疾病超声技术治疗领域，坚持介入无植入理念，研发钙化清除和血栓消溶的迭代产品；在神经介入领域继续推进相关产品的创新开发，致力于打造覆盖全血管、多种疾病的综合治疗解决方案。
　　同时，公司将积极加强产业链上下游的协同开拓，努力推进血管疾病治疗器械在原材料供应端的品质提升，并完善下游服务跟踪，为建设我国的血管疾病治疗器械产业链作出贡献。
　　公司将努力发展成为全血管疾病治疗领域创新产品及疗法的领导者，成长为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。 收起▲