一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司立足于医疗器械行业，自成立以来一直专注于医院专业市场，是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体，围绕糖尿病患者提供监测、治疗及血糖管理闭环式解决方案的服务厂商。公司的主营业务为血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售以及相关产品和医用设备的代理业务。　　（1）盈利模式　　公司立足医疗器械行业，聚焦于血糖监测及糖尿病管理领域。主要的收入和利润来源为血糖测试仪及血糖试纸等产品的生产销售。公司面向各级医疗机构、医药流通企业、OTC药店及合作经销商等客户，针对性地采取直销、经销与配送相结合的方式进行产品销售... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司立足于医疗器械行业，自成立以来一直专注于医院专业市场，是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体，围绕糖尿病患者提供监测、治疗及血糖管理闭环式解决方案的服务厂商。公司的主营业务为血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售以及相关产品和医用设备的代理业务。
　　（1）盈利模式
　　公司立足医疗器械行业，聚焦于血糖监测及糖尿病管理领域。主要的收入和利润来源为血糖测试仪及血糖试纸等产品的生产销售。公司面向各级医疗机构、医药流通企业、OTC药店及合作经销商等客户，针对性地采取直销、经销与配送相结合的方式进行产品销售，为糖尿病等各类患者提供产品服务。公司的盈利来源较为稳定。
　　（2）采购模式
　　公司自主生产所需的原材料主要包括电子元器件、生物原料及塑胶原料等。其中，授权生产模式下，公司主要向泰博科技采购印刷电极和血糖测试仪配件；自研生产模式下，公司通过市场化询价等方式进行自主采购。
　　原材料采购的具体流程，公司采购部门一般根据生产计划或销售部门的销售订单来制定采购计划，履行请购审批、对比询价、合同/订单审批等环节后向供应商下达采购订单；订单下达后，采购部门实时跟进货物供应进度，并按照合同约定向财务部门申请付款。公司通过电子化软件管理系统对采购各环节进行流程管理。
　　代理模式下产品采购具体流程，公司按照长期合作和临时性需求设置了相应的采购流程。对于长期合作的供应商，公司一般通过与其签署长期代理/经销协议的方式来确定合作关系，根据合作协议的约定并结合市场情况，定期向其直接采购产品成品。对于临时性的代理采购需求，公司采购部门根据产品销售情况以及收集到的市场需求来制定采购计划。采购计划经审批后，根据询价结果与上游供应商或其当地代理商签订经销/代理协议或购销合同，并进行采购。
　　（3）销售模式
　　公司结合客户类型、区域分布等情况主要采取直销、经销与配送模式相结合的方式开展产品销售。其中，配送模式是指公司与配送商进行合作完成终端客户销售的业务模式。在配送模式下，公司主要负责产品渠道建设、市场推广及终端客户服务，配送商承担结算及部分物流配送的职能，公司与配送商之间采用买断方式进行销售。配送商除了销售公司的产品外，还会销售其他产品。
　　在西北三省（新疆、青海、甘肃）区域内，公司主要采取直销和配送的销售模式，直接与区域内的各级医院、OTC零售药房或其合作的配送商以及部分贸易商进行合作。在除西北三省外的全国其他省市，公司主要通过与各地经销商合作的方式进行销售。其中，经销模式下，公司与经销商之间采用买断方式进行销售，公司主要负责品牌推广和服务，经销商主要负责各级医院的产品销售工作。经销商除了销售公司的产品外，还会销售其他产品。公司及经销商主要通过参与各级医疗机构以及地区性招投标的方式与各类客户建立合作关系。除公司主营的血糖监测及糖尿病产品外，为满足医疗机构客户的多样化、差异化和个性化采购需求，公司会不定期根据医疗机构的临时采购需求，代理销售部分医用设备、耗材、试剂等产品。
　　（4）生产模式
　　公司采用“以销定产+安全库存”相结合的生产模式，根据销售订单制定生产计划并组织生产，同时为了快速响应客户需求，缩短交付周期，公司会保有一定的安全库存。
　　供应链管理部定期根据销售订单情况及主要产品现有库存情况，并适时根据市场需求、历史销售情况等因素调整安全库存规模。公司已建立了符合产品生产工艺的质量控制体系，在原材料入库、产品生产、成品检测等环节设立多道质量控制程序。
　　（5）研发模式
　　公司设立了专门的研发团队，主要从事与体外诊断有关的检验仪器、相关耗材及慢病管理软件系统的研发工作。近年来，国内医疗信息化领域快速发展，公司抓住机遇，积极推进体外诊断产品与互联网技术、慢性病诊疗技术和其他生化检验技术的融合，并围绕血糖检测准确度、持续血糖监测设备皮下探针技术、尿酸测试技术及血酮测试技术进行深入研发，不断拓宽公司基础产品体系。公司多个科研项目获得自治区级及市级政策或资金支持，公司被评定为自治区级企业技术中心。
　　2、2025年上半年经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入9,170.65万元，较上年同期减少15.55%；实现归属于母公司所有者的净利润-980.74万元，较上年同期减少235.61%。
　　截至2025年6月30日，公司及子公司共拥有专利95项，其中，发明专利16项。
　　（二）行业情况
　　1、所属行业
　　根据《国民经济行业分类》和《挂牌公司管理型行业分类指引》的规定，公司从事血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂等产品的自主生产和销售业务属于“C27医药制造业”下的“C2770卫生材料及医药用品制造”，公司从事血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材、试剂和设备的代理业务属于“F51批发业”下的“F5154医疗用品及器材批发”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》的规定，公司的血糖监测产品、持续血糖监测设备、医用试剂等产品属于“4.2.1先进医疗设备及器械制造”和“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”下的重点产品。公司业务符合国家产业政策。
　　2、血糖监测行业发展概况
　　（1）糖尿病患者持续快速增长
　　国际糖尿病联盟（IDF）在2025年世界糖尿病大会上公布了第11版《IDF全球糖尿病地图》。据估算，2024年全球成人糖尿病患者（20~79岁）总数约为5.89亿，占该年龄段总人口数的11.1%，其中，约2.52亿人尚未意识到自己患有糖尿病；预计到2050年，全球成人糖尿病患者总数将增长至8.53亿，占该年龄段总人口数的13.0%。中国是世界上糖尿病患者数量最多的国家，糖尿病相关卫生总支出位居全球第二。2024年，中国成人糖尿病患者总数约为1.48亿（年龄标准化率为11.9%）；预计到2050年，患者人数将增至1.683亿（年龄标准化率为13.9%）。
　　（2）血糖监测器械市场发展概况
　　血糖监测是国际糖尿病联盟（IDF）认证的糖尿病防控的重要手段，不仅能够为医生调整治疗策略提供依据，对于糖尿病患者进行自我管理、调整生活方式以及降低血糖和晚期并发症发生风险等方面也将发挥重要作用。近年来，国内糖尿病患者数量呈现持续增长趋势，血糖监测需求预计未来将持续攀升。
　　血糖测试仪及血糖试纸是血糖监测的主流产品。检测者使用血糖测试仪进行血糖监测时，需要采用相配套的血糖试纸配合使用。其中，血糖测试仪属于医学仪器，由电路板、显示屏、外壳等零部件组成，可重复使用；血糖试纸属于一次性耗材，不能重复使用。血糖测试仪及血糖试纸市场的发展情况介绍如下：
　　①血糖测试仪市场概况
　　目前，血糖监测方法已可从“点”“线”“面”不同维度覆盖血糖变化情况。“点”代表自我血糖监测（SMBG），通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况；“线”是指连续血糖监测（CGM），通过皮下微型电化学感应器，每5分钟测定一次血糖浓度，每天产生近300个血糖读数，可以得到患者全天的血糖波动情况；“面”为糖化血红蛋白（HbA1c），能够反映患者2-3个月内的平均血糖变化水平。其中，以指尖血血糖监测为代表的血糖测试仪市场为当前血糖监测主要形式。
　　国内市场血糖仪的市场规模仍有很大发展空间。财联社《血糖检测进化史：厂家激战无创检测新市场医用级产品杀出》显示，国内血糖仪2022年市场规模就飙升到77.9亿元，预计2027年有望达176.2亿元，由此估算2022-2027年市场规模年均复合增长率可达17.7%。
　　②血糖试纸市场概况
　　血糖检测是糖尿病患者的日常需求。Ⅰ型糖尿病及部分胰岛功能较差的Ⅱ型糖尿病患者具有高频次的检测需求特征，其日常检测需求通常为每日至少4-5次；对其他Ⅱ型糖尿病患者而言，其也需要根据具体情况相应保持每日1-2次或每周1-2次或其他频次的血糖检测。
　　目前，我国血糖检测的渗透率远低于发达国家，检测频次仍有较大提升空间。其中，在渗透率方面，国内血糖检测的渗透率不到40%，而发达国家已经超过90%；在检测频次方面，相较于发达国家，我国也有较大提升空间。在血糖测试仪及配套血糖试纸为血糖监测主要形式的背景下，血糖测试仪渗透率的提升和血糖检测频次的增加将持续拉动血糖测试仪及配套血糖试纸的市场需求。根据MordorIntelligence的《2024年全球血糖试纸市场报告》数据显示，2024年全球血糖试纸市场规模达113.4亿美元，较2023年增长4.7%，预计2024-2029年复合年增长率（CAGR）为5.96%，2029年将突破151亿美元。格隆汇在《2024年中国血糖试纸产业数据报告》中指出，2023年中国血糖试纸市场规模约为215亿元人民币（约30亿美元），其中BGM试纸占比90%（193.5亿元），CGM耗材占比10%（21.5亿元）。2024年受集采降价、CGM渗透率提升等因素影响，预计BGM试纸市场规模略有下降至200亿元，CGM耗材增长至28亿元，合计约228亿元。
　　3、血糖监测行业发展趋势
　　相较于欧美发达国家，我国糖尿病及潜在患者的健康管理意识仍有待提升。随着医疗科技产业的不断发展以及人们收入水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理的意识和需求进一步增强，早期诊断与预防需求将持续稳定扩大。人们对疾病预防和健康管理需求的持续提升为血糖监测行业的发展提供了持续动力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、医用耗材集中带量采购政策实施的风险
　　2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，提出要对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购；2020年2月，国务院发布《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革；2022年1月，国家医疗保障局在《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》中明确要求提升价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，推进形成全国统一开放的集中采购市场。“集中采购”政策主要针对药品及高值医用耗材，部分区域开始将体外诊断试剂纳入“带量采购”实施范围。如果医用耗材“集中采购”“带量采购”政策的执行范围扩大至公司主要产品品类或主要市场区域，且公司未能在原主要销售市场区域中标，在采购周期内公司将失去该地区大部分市场份额。公司需要与其他大量未中标厂家竞争该地区带量采购用量以外的市场份额，公司可能被迫调低产品价格以适应更为激烈的市场竞争，将面临产品销量下降、产品价格下降的风险，对公司盈利水平产生不利影响。此外，带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于以价换量，若带量采购中标价格较原终端售价出现较大幅度的下降，并进一步致使公司出厂价出现较大幅度下滑，即使公司产品在某地区实现中标，亦可能存在销量提升无法弥补售价和毛利率下降的风险，进而可能会对公司盈利能力造成不利影响。
　　2、市场竞争加剧风险
　　医疗器械行业是我国医药卫生体系建设的重要基础，近年来保持着快速发展的势头，行业竞争不断加剧。从竞争格局上看，强生、罗氏、拜耳、雅培等国外跨国巨头仍然占据着主导地位。公司近年来发展势头良好，具有较大的增长潜力，但是若公司不能在研发创新、技术储备、成本控制、产品质量、销售渠道、服务水平和融资渠道等方面保持竞争力，将会面临行业地位降低、经营业绩下滑的风险。
　　3、产品质量控制的风险
　　公司属于医疗器械行业，主营业务产品涉及采购、生产、运输、存储等众多环节，虽然公司已经根据产品生产情况建立了相应的产品质量管控体系，对公司产品从采购、生产、物流、存储等各环节进行管理，但公司仍面临一定的产品质量控制风险。若未来公司不能持续严格进行产品质量控制以适应不断变化的市场和监管需求或产品质量控制不当，则可能诱发产品在相关环节出现质量问题，导致产生重大纠纷等情形，进而对公司声誉和正常经营造成不利影响。
　　4、技术与产品研发风险
　　医疗器械行业是技术密集型行业，涉及化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多学科的交叉应用，而其中的POCT更是近年来新兴的细分领域，在研发创新、技术实现、成果转化、工艺配套和产品注册等方面都有着较高的门槛。公司围绕血糖监测和糖尿病管理的产品生态体系，不断进行自主研发并持续加大研发投入，推出了多项自研产品，自研产品销售金额及占比不断上升。随着下游市场需求的不断变化、医疗技术水平的持续提升以及市场竞争的加剧，公司的研发和持续创新能力面临挑战。如果公司不能准确把握行业未来发展方向、研发创新机制不能适应行业发展需要、技术水平无法满足市场要求，或者无法持续推出具有市场竞争力的创新自研产品，则公司的市场竞争力和盈利能力将受到负面影响。
　　5、合规经营风险
　　随着国家有关部门制定的行业监管政策不断完善与调整，对公司的合规经营提出了更高的要求。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，在产品上市许可、销售及市场推广等领域，如果公司未能贯彻落实业务合规方面有关内控制度，可能对生产经营带来业务合规风险。
　　6、经营资质续期风险
　　根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的相关规定，医疗器械生产企业须取得医疗器械生产许可证、产品生产注册证书等许可或资质，医疗器械经营企业则需根据其经营产品取得相应的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证，该等许可或资质均有一定的有效期。相关经营资质或认证有效期满后，公司需接受所在地药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，及时延续上述文件的有效期。如公司未能在相关经营资质有效期届满时及时办理续期，可能对公司生产经营造成不利影响。
　　7、税收优惠政策变化的风险
　　报告期内，公司及公司部分子公司享受高新技术企业15%的企业所得税优惠税率，部分子公司符合小型微利企业标准，享受小型微利企业所得税税收优惠政策。如果未来国家的税收政策发生变化或公司不能持续获得高新技术企业认定，致使公司及子公司无法享受税收优惠政策，将对公司的经营业绩和利润水平产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司立足于医疗器械行业，自成立以来一直专注于医院专业市场，是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体，围绕糖尿病患者提供监测、治疗及血糖管理闭环式解决方案的服务厂商。公司的主营业务为血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售以及相关产品和医用设备的代理业务。
　　（1）盈利模式
　　公司立足医疗器械行业，聚焦于血糖监测及糖尿病管理领域。主要的收入和利润来源为血糖测试仪及血糖试纸等产品的生产销售。公司面向各级医疗机构、医药流通企业、OTC药店及合作经销商等客户，针对性地采取直销、经销与配送相结合的方式进... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司立足于医疗器械行业，自成立以来一直专注于医院专业市场，是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体，围绕糖尿病患者提供监测、治疗及血糖管理闭环式解决方案的服务厂商。公司的主营业务为血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售以及相关产品和医用设备的代理业务。
　　（1）盈利模式
　　公司立足医疗器械行业，聚焦于血糖监测及糖尿病管理领域。主要的收入和利润来源为血糖测试仪及血糖试纸等产品的生产销售。公司面向各级医疗机构、医药流通企业、OTC药店及合作经销商等客户，针对性地采取直销、经销与配送相结合的方式进行产品销售，为糖尿病等各类患者提供产品服务。公司的盈利来源较为稳定。
　　（2）采购模式
　　公司自主生产所需的原材料主要包括电子元器件、生物原料及塑胶原料等。其中，授权生产模式下，公司主要向泰博科技采购印刷电极和血糖测试仪配件；自研生产模式下，公司通过市场化询价等方式进行自主采购。
　　原材料采购的具体流程，公司采购部门一般根据生产计划或销售部门的销售订单来制定采购计划，履行请购审批、对比询价、合同/订单审批等环节后向供应商下达采购订单；订单下达后，采购部门实时跟进货物供应进度，并按照合同约定向财务部门申请付款。公司通过电子化软件管理系统对采购各环节进行流程管理。
　　代理模式下产品采购具体流程，公司按照长期合作和临时性需求设置了相应的采购流程。对于长期合作的供应商，公司一般通过与其签署长期代理/经销协议的方式来确定合作关系，根据合作协议的约定并结合市场情况，定期向其直接采购产品成品。对于临时性的代理采购需求，公司采购部门根据产品销售情况以及收集到的市场需求来制定采购计划。采购计划经审批后，根据询价结果与上游供应商或其当地代理商签订经销/代理协议或购销合同，并进行采购。
　　（3）销售模式
　　公司结合客户类型、区域分布等情况主要采取直销、经销与配送模式相结合的方式开展产品销售。其中，配送模式是指公司与配送商进行合作完成终端客户销售的业务模式。在配送模式下，公司主要负责产品渠道建设、市场推广及终端客户服务，配送商承担结算及部分物流配送的职能，公司与配送商之间采用买断方式进行销售。配送商除了销售公司的产品外，还会销售其他产品。
　　在西北三省（新疆、青海、甘肃）区域内，公司主要采取直销和配送的销售模式，直接与区域内的各级医院、OTC零售药房或其合作的配送商以及部分贸易商进行合作。在除西北三省外的全国其他省市，公司主要通过与各地经销商合作的方式进行销售。其中，经销模式下，公司与经销商之间采用买断方式进行销售，公司主要负责品牌推广和服务，经销商主要负责各级医院的产品销售工作。经销商除了销售公司的产品外，还会销售其他产品。公司及经销商主要通过参与各级医疗机构以及地区性招投标的方式与各类客户建立合作关系。除公司主营的血糖监测及糖尿病产品外，为满足医疗机构客户的多样化、差异化和个性化采购需求，公司会不定期根据医疗机构的临时采购需求，代理销售部分医用设备、耗材、试剂等产品。
　　（4）生产模式
　　公司采用“以销定产+安全库存”相结合的生产模式，根据销售订单制定生产计划并组织生产，同时为了快速响应客户需求，缩短交付周期，公司会保有一定的安全库存。
　　供应链管理部定期根据销售订单情况及主要产品现有库存情况，并适时根据市场需求、历史销售情况等因素调整安全库存规模。公司已建立了符合产品生产工艺的质量控制体系，在原材料入库、产品生产、成品检测等环节设立多道质量控制程序。
　　（5）研发模式
　　公司设立了专门的研发团队，主要从事与体外诊断有关的检验仪器、相关耗材及慢病管理软件系统的研发工作。近年来，国内医疗信息化领域快速发展，公司抓住机遇，积极推进体外诊断产品与互联网技术、慢性病诊疗技术和其他生化检验技术的融合，并围绕血糖检测准确度、持续血糖监测设备皮下探针技术、糖化血红蛋白分析技术及尿微量白蛋白测定技术进行深入研发，不断拓宽公司基础产品体系。公司多个科研项目获得自治区级及市级政策或资金支持，公司被评定为自治区级企业技术中心。
　　2、2024年经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入19,813.23万元，较上年同期减少15.84%；实现归属于母公司所有者的净利润-443.26万元，较上年同期减少110.71%。
　　截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有专利91项，其中，发明专利14项。
　　(二)行业情况
　　1、体外诊断行业发展概况
　　（1）体外诊断行业发展概况
　　体外诊断（InVitroDiagnostics，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（体液、细胞、组织样本等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按检验原理以及监测环境条件的不同，体外诊断细分市场主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
　　体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，诊断试剂在体外诊断行业中占主要地位。产业链方面，体外诊断行业可以分为上游原料供应、中游制造和下游产品使用三个环节。具体来看，上游主要包括抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等核心原料供应商和电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器元件供应商；中游主要由试剂和仪器供应商组成，试剂供应商主要负责免疫、分子、生化、微生物等体外诊断试剂的研发和生产，仪器供应商负责化学发光免疫分析仪、测序仪、PCR仪等仪器的研发和生产；下游主要包括医院、医药企业、独立医学实验室、疾控中心等医疗检测机构，并流向终端消费者。
　　（2）体外诊断行业市场规模
　　自20世纪50年代美国学者将体外诊断技术用于胰岛素的测定开始，全球体外诊断行业市场规模持续扩大。根据市场调研机构Statista的数据显示，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将达到1,186亿美元。
　　我国体外诊断行业发展起步于20世纪70年代末，先后历经了产品引进阶段、自主生产阶段及快速成长阶段。近年来，我国体外诊断市场规模保持持续增长态势。根据Eshare医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》统计，我国体外诊断市场规模已由2016年的430亿元增长到2023年的1,185亿元，年复合增长率达15.85%。根据前瞻产业研究院估算，2024年市场规模或达1356亿元。未来，随着我国人口老龄化的持续和慢性病监测管理需求的增长，国内体外诊断市场有望继续保持增长趋势。
　　2、POCT行业发展概况及发展趋势
　　（1）POCT行业发展概况
　　POCT（Point-of-CareTesting）诊断又称为“即时检测”，是利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。和传统专业实验室诊断相比，POCT具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。
　　POCT集成了医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等跨学科的知识经验以及机械、电子、光学、工程学、工业设计与制造等多领域的技术工艺，并有着丰富的应用场景。按照对应检测项目和应用领域，POCT可分为不同的产品系列，常见的POCT试剂有感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等。从应用领域占比来看，目前糖尿病检测市场占比较高，业务占比在30%左右。
　　在全球市场范围内，体外诊断已经进入相对成熟的发展阶段，POCT产品由于其即时便捷的优势而广受追捧。国内POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，因而潜在发展空间巨大。随着突发急救、个人健康管理等诸多应用场景下需求的不断增长，我国POCT诊断得以快速发展和广泛应用，市场规模不断扩大。据Eshare医械汇测算，2022年POCT诊断市场规模达135亿元，同比增长20.54%。2023年，POCT市场规模约超160亿元。根据前瞻产业研究院估算，预计2024年，我国POCT市场规模将近200亿元。
　　（2）POCT行业的发展趋势
　　①市场需求持续提升
　　经过多年的发展，POCT在免疫相关的诊断领域已经日趋成熟，在多种指标的检测准确度方面已经达到临床可接受的水平。对于县域和基层医疗卫生机构而言，由于其硬件条件、医生水平以及门诊人次等原因，大型医疗检测设备并不是最佳选择，而POCT产品具备检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，既能满足医疗机构检验需求，又能减少仪器设备购进的经费投入。未来随着分级诊疗持续推进、“五大中心”建设、人口老龄化等因素的影响，POCT在基层医疗市场等终端应用的渗透率将进一步提升，我国POCT市场有望持续提升。
　　②国产品牌加速替代
　　近年来，由于下游需求的持续增长，国内企业迎来了良好的发展机遇。随着研发技术实力的不断增强，国内品牌产品与国际品牌产品之间的技术差距逐步缩小。同时，国内品牌产品经过长期的市场竞争，逐渐获得了消费者和市场的认可，国内品牌的市场认可度稳步提升。随着国内企业在研发、推广等方面的持续投入，国内品牌正在对国际品牌进行加速替代，未来国内品牌的市场占有率有望进一步提升。
　　③应用场景多元化
　　POCT产品凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势，被广泛应用于基层门诊、急救中心、家庭消费等多个场景。随着技术不断迭代、市场认可度不断提升，未来更多的POCT产品将通过传统产品与智能化、数字化、信息化技术相结合等方式，在更多民生应用领域中发挥重要作用。
　　④集成化、精准化、自动化、云端化
　　POCT是传统检验医学中离互联网最近的一个分支，POCT技术跨界融合度高，医生和病人对检验结果互联互通需求强，使得POCT更易于实现互联网化。在互联网技术、5G、大数据等技术不断成熟的背景下，未来POCT产品将实现与医疗大数据无缝衔接，集成化、精准化、自动化、云端化是POCT产品本身技术迭代和服务模式升级的必然趋势，也将是实现“大数据时代”智慧医疗的必经之路。
　　3、血糖监测行业发展概况及发展趋势
　　（1）血糖监测行业发展概况
　　①糖尿病患者持续快速增长
　　国际糖尿病联盟（IDF）在2025年世界糖尿病大会上公布了第11版《IDF全球糖尿病地图》。据估算，2024年全球成人糖尿病患者（20~79岁）总数约为5.89亿，占该年龄段总人口数的11.1%，其中，约2.52亿人尚未意识到自己患有糖尿病；预计到2050年，全球成人糖尿病患者总数将增长至8.53亿，占该年龄段总人口数的13.0%。中国是世界上糖尿病患者数量最多的国家，糖尿病相关卫生总支出位居
　　全球第二。2024年，中国成人糖尿病患者总数约为1.48亿（年龄标准化率为11.9%）；预计到2050年，患者人数将增至1.683亿（年龄标准化率为13.9%）。
　　②血糖监测器械市场发展概况
　　a、血糖监测是糖尿病管理的重要手段
　　血糖监测是国际糖尿病联盟（IDF）认证的糖尿病防控的重要手段，不仅能够为医生调整治疗策略提供依据，对于糖尿病患者进行自我管理、调整生活方式以及降低血糖和晚期并发症发生风险等方面也将发挥重要作用。近年来，国内糖尿病患者数量呈现持续增长趋势，血糖监测需求预计未来将持续攀升。
　　b、全球血糖监测市场规模简介
　　庞大的糖尿病患者基数奠定了血糖监测的市场规模。根据Fastdata极数发布的《2023年中国血糖健康管理行业白皮书》，2022年全球血糖监测器械市场规模为324亿美元，预计2023年将达到359亿美元，同比增长11%。
　　c、国内血糖监测市场规模简介
　　我国作为全球糖尿病患者最多的国家，伴随患病率的提升，血糖监测器械市场的规模也持续增长。根据《2023年中国血糖健康管理行业白皮书》数据显示，我国血糖监测器械市场规模已由2015年42.0亿元增长至2022年129.6亿元，年复合增长率达17.5%。
　　③血糖测试仪市场概况
　　目前，血糖测试仪及血糖试纸是血糖监测的主流产品。检测者使用血糖测试仪进行血糖监测时，需要采用相配套的血糖试纸配合使用。其中，血糖测试仪属于医学仪器，由电路板、显示屏、外壳等零部件组成，可重复使用；血糖试纸属于一次性耗材，不能重复使用。血糖测试仪及血糖试纸市场的发展情况介绍如下：
　　a、血糖测试仪市场概况
　　目前，血糖监测方法已可从“点”“线”“面”不同维度覆盖血糖变化情况。“点”代表自我血糖监测（SMBG），通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况；“线”是指连续血糖监测（CGM），通过皮下微型电化学感应器，每5分钟测定一次血糖浓度，每天产生近300个血糖读数，可以得到患者全天的血糖波动情况；“面”为糖化血红蛋白（HbA1c），能够反映患者2-3个月内的平均血糖变化水平。其中，以指尖血血糖监测为代表的血糖测试仪市场为当前血糖监测主要形式。
　　国内市场血糖仪的市场规模仍有很大发展空间。财联社《血糖检测进化史：厂家激战无创检测新市场医用级产品杀出》显示，国内血糖仪2022年市场规模就飙升到77.9亿元，预计2027年有望达176.2亿元，由此估算2022-2027年市场规模年均复合增长率可达17.7%。
　　b、血糖试纸市场概况
　　《中国血糖监测临床应用指南》强调了糖尿病患者进行自我血糖监测的重要性，并对Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用强化或非强化治疗手段的患者监测血糖水平的频次、时点等操作进行了规范。
　　血糖检测是糖尿病患者的日常需求。Ⅰ型糖尿病及部分胰岛功能较差的Ⅱ型糖尿病患者具有高频次的检测需求特征，其日常检测需求通常为每日至少4-5次；对其他Ⅱ型糖尿病患者而言，其也需要根据具体
　　情况相应保持每日1-2次或每周1-2次或其他频次的血糖检测。
　　目前，我国血糖检测的渗透率远低于发达国家，检测频次仍有较大提升空间。其中，在渗透率方面，国内血糖检测的渗透率不到40%，而发达国家已经超过90%；在检测频次方面，相较于发达国家，我国也有较大提升空间。在血糖测试仪及配套血糖试纸为血糖监测主要形式的背景下，血糖测试仪渗透率的提升和血糖检测频次的增加将持续拉动血糖测试仪及配套血糖试纸的市场需求。根据MordorInteigence的《2024年全球血糖试纸市场报告》数据显示，2024年全球血糖试纸市场规模达113.4亿美元，较2023年增长4.7%，预计2024-2029年复合年增长率（CAGR）为5.96%，2029年将突破151亿美元。格隆汇在《2024年中国血糖试纸产业数据报告》中指出，2023年中国血糖试纸市场规模约为215亿元人民币（约30亿美元），其中BGM试纸占比90%（193.5亿元），CGM耗材占比10%（21.5亿元）。2024年受集采降价、CGM渗透率提升等因素影响，预计BGM试纸市场规模略有下降至200亿元，CGM耗材增长至28亿元，合计约228亿元。
　　（2）血糖监测行业发展趋势
　　①血糖监测市场需求持续提升
　　相较于欧美发达国家，我国糖尿病及潜在患者的健康管理意识仍有待提升。随着医疗科技产业的不断发展以及人们收入水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理的意识和需求进一步增强，早期诊断与预防需求将持续稳定扩大。人们对疾病预防和健康管理需求的持续提升为血糖监测行业的发展提供了持续动力。
　　②传统血糖监测（BGM）国产化率提升
　　上世纪90年代，进口品牌强生、罗氏先后将血糖测试仪产品引入国内市场，并围绕等级医院开展对国内市场的推广普及。国外品牌凭借先发优势在医院市场形成了较强的品牌影响力，并依托医院市场迅速抢占了国内市场的主要份额。近年来，随着国产血糖监测产品技术水平及生产工艺的提升，以三诺生物、鱼跃医疗、微策生物和公司为代表的国内企业凭借较高性价比等比较优势陆续赢得了一定的市场份额。随着国内企业品牌认可度和产品影响力的不断提升，以及市场渠道的拓展，未来，国内传统血糖监测产品的国产化率有望进一步提升。
　　③传统血糖监测（BGM）向持续血糖监测（CGM）升级
　　传统血糖监测（BGM）需要刺破手指或其他身体部位，会给患者造成一定的痛感，如操作不当还存在患者感染的风险。相较于BGM，CGM能够为患者提供全天候的血糖监测变化，保证了血糖数据的连续性。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、医用耗材集中带量采购政策实施的风险
　　2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，提出要对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购；2020年2月，国务院发布《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革；2022年1月，国家医疗保障局在《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》中明确要求提升价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，推进形成全国统一开放的集中采购市场。“集中采购”政策主要针对药品及高值医用耗材，部分区域开始将体外诊断试剂纳入“带量采购”实施范围。如果医用耗材“集中采购”“带量采购”政策的执行范围扩大至公司主要产品品类或主要市场区域，且公司未能在原主要销售市场区域中标，在采购周期内公司将失去该地区大部分市场份额。公司需要与其他大量未中标厂家竞争该地区带量采购用量以外的市场份额，公司可能被迫调低产品价格以适应更为激烈的市场竞争，将面临产品销量下降、产品价格下降的风险，对公司盈利水平产生不利影响。此外，带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于以价换量，若带量采购中标价格较原终端售价出现较大幅度的下降，并进一步致使公司出厂价出现较大幅度下滑，即使公司产品在某地区实现中标，亦可能存在销量提升无法弥补售价和毛利率下降的风险，进而可能会对公司盈利能力造成不利影响。
　　2、“两票制”政策实施的风险
　　2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门共同印发《关于巩固破除以药补医成果进一步深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，医用耗材领域暂时仅在部分省份推行，尚未对公司所处的低值医用耗材领域产生显著影响。若未来我国医用耗材领域全面实行“两票制”政策，公司如届时不能及时制定相关应对措施，对经销商结构进行优化调整，可能将面临市场份额、经营业绩下滑的风险。
　　3、市场竞争加剧风险
　　医疗器械行业是我国医药卫生体系建设的重要基础，近年来保持着快速发展的势头，行业竞争不断加剧。从竞争格局上看，强生、罗氏、拜耳、雅培等国外跨国巨头仍然占据着主导地位。公司近年来发展势头良好，具有较大的增长潜力，但是若公司不能在研发创新、技术储备、成本控制、产品质量、销售渠道、服务水平和融资渠道等方面保持竞争力，将会面临行业地位降低、经营业绩下滑的风险。
　　4、产品质量控制的风险
　　公司属于医疗器械行业，主营业务产品涉及采购、生产、运输、存储等众多环节，虽然公司已经根据产品生产情况建立了相应的产品质量管控体系，对公司产品从采购、生产、物流、存储等各环节进行管理，但公司仍面临一定的产品质量控制风险。若未来公司不能持续严格进行产品质量控制以适应不断变化的市场和监管需求或产品质量控制不当，则可能诱发产品在相关环节出现质量问题，导致产生重大纠纷等情形，进而对公司声誉和正常经营造成不利影响。
　　5、技术与产品研发风险
　　医疗器械行业是技术密集型行业，涉及化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多学科的交叉应用，而其中的OCT更是近年来新兴的细分领域，在研发创新、技术实现、成果转化、工艺配套和产品注册等方面都有着较高的门槛。公司围绕血糖监测和糖尿病管理的产品生态体系，不断进行自主研发并持续加大研发投入，推出了多项自研产品，自研产品销售金额及占比不断上升。随着下游市场需求的不断变化、医疗技术水平的持续提升以及市场竞争的加剧，公司的研发和持续创新能力面临挑战。如果公司不能准确把握行业未来发展方向、研发创新机制不能适应行业发展需要、技术水平无法满足市场要求，或者无法持续推出具有市场竞争力的创新自研产品，则公司的市场竞争力和盈利能力将受到负面影响。
　　6、合规经营风险
　　随着国家有关部门制定的行业监管政策不断完善与调整，对公司的合规经营提出了更高的要求。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，在产品上市许可、销售及市场推广等领域，如果公司未能贯彻落实业务合规方面有关内控制度，可能对生产经营带来业务合规风险。
　　7、经营资质续期风险
　　根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的相关规定，医疗器械生产企业须取得医疗器械生产许可证、产品生产注册证书等许可或资质，医疗器械经营企业则需根据其经营产品取得相应的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证，该等许可或资质均有一定的有效期。相关经营资质或认证有效期满后，公司需接受所在地药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，及时延续上述文件的有效期。如公司未能在相关经营资质有效期届满时及时办理续期，可能对公司生产经营造成不利影响。
　　8、税收优惠政策变化的风险
　　报告期内，公司及公司部分子公司享受高新技术企业15%的企业所得税优惠税率，部分子公司符合小型微利企业标准，享受小型微利企业所得税税收优惠政策。如果未来国家的税收政策发生变化或公司不能持续获得高新技术企业认定，致使公司及子公司无法享受税收优惠政策，将对公司的经营业绩和利润水平产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、商业模式
公司立足于医疗器械行业，自成立以来一直专注于医院专业市场，是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体，围绕糖尿病患者提供监测、治疗及血糖管理闭环式解决方案的服务厂商。公司的主营业务为血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售以及相关产品和医用设备的代理业务。
（1）盈利模式
公司立足医疗器械行业，聚焦于血糖监测及糖尿病管理领域。主要的收入和利润来源为血糖测试仪及血糖试纸等产品的生产销售。公司面向各级医疗机构、医药流通企业、OTC药店及合作经销商等客户，针对性地采取直销、经销... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、商业模式
公司立足于医疗器械行业，自成立以来一直专注于医院专业市场，是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体，围绕糖尿病患者提供监测、治疗及血糖管理闭环式解决方案的服务厂商。公司的主营业务为血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售以及相关产品和医用设备的代理业务。
（1）盈利模式
公司立足医疗器械行业，聚焦于血糖监测及糖尿病管理领域。主要的收入和利润来源为血糖测试仪及血糖试纸等产品的生产销售。公司面向各级医疗机构、医药流通企业、OTC药店及合作经销商等客户，针对性地采取直销、经销与配送相结合的方式进行产品销售，为糖尿病等各类患者提供产品服务。公司的盈利来源较为稳定。
（2）采购模式
公司自主生产所需的原材料主要包括电子元器件、生物原料及塑胶原料等。其中，授权生产模式下，公司主要向泰博科技采购印刷电极和血糖测试仪配件；自研生产模式下，公司通过市场化询价等方式进行自主采购。
原材料采购的具体流程，公司采购部门一般根据生产计划或销售部门的销售订单来制定采购计划，履行请购审批、对比询价、合同/订单审批等环节后向供应商下达采购订单；订单下达后，采购部门实时跟进货物供应进度，并按照合同约定向财务部门申请付款。公司通过电子化软件管理系统对采购各环节进行流程管理。
代理模式下产品采购具体流程，公司按照长期合作和临时性需求设置了相应的采购流程。对于长期合作的供应商，公司一般通过与其签署长期代理/经销协议的方式来确定合作关系，根据合作协议的约定并结合市场情况，定期向其直接采购产品成品。对于临时性的代理采购需求，公司采购部门根据产品销售情况以及收集到的市场需求来制定采购计划。采购计划经审批后，根据询价结果与上游供应商或其当地代理商签订经销/代理协议或购销合同，并进行采购。
（3）销售模式
公司结合客户类型、区域分布等情况主要采取直销、经销与配送模式相结合的方式开展产品销售。其中，配送模式是指公司与配送商进行合作完成终端客户销售的业务模式。在配送模式下，公司主要负责产品渠道建设、市场推广及终端客户服务，配送商承担结算及部分物流配送的职能，公司与配送商之间采用买断方式进行销售。配送商除了销售公司的产品外，还会销售其他产品。
在西北三省（新疆、青海、甘肃）区域内，公司主要采取直销和配送的销售模式，直接与区域内的各级医院、OTC零售药房或其合作的配送商以及部分贸易商进行合作。在除西北三省外的全国其他省市，公司主要通过与各地经销商合作的方式进行销售。其中，经销模式下，公司与经销商之间采用买断方式进行销售，公司主要负责品牌推广和服务，经销商主要负责各级医院的产品销售工作。经销商除了销售公司的产品外，还会销售其他产品。公司及经销商主要通过参与各级医疗机构以及地区性招投标的方式与各类客户建立合作关系。除公司主营的血糖监测及糖尿病产品外，为满足医疗机构客户的多样化、差异化和个性化采购需求，公司会不定期根据医疗机构的临时采购需求，代理销售部分医用设备、耗材、试剂等产品。
（4）生产模式
公司采用“以销定产+安全库存”相结合的生产模式，根据销售订单制定生产计划并组织生产，同时为了快速响应客户需求，缩短交付周期，公司会保有一定的安全库存。
供应链管理部定期根据销售订单情况及主要产品现有库存情况，并适时根据市场需求、历史销售情况等因素调整安全库存规模。公司已建立了符合产品生产工艺的质量控制体系，在原材料入库、产品生产、成品检测等环节设立多道质量控制程序。
（5）研发模式
公司设立了专门的研发团队，主要从事与体外诊断有关的检验仪器、相关耗材及慢病管理软件系统的研发工作。近年来，国内医疗信息化领域快速发展，公司抓住机遇，积极推进体外诊断产品与互联网技术、慢性病诊疗技术和其他生化检验技术的融合，并围绕血糖检测准确度、持续血糖监测设备皮下探针技术、糖化血红蛋白分析技术及尿微量白蛋白测定技术进行深入研发，不断拓宽公司基础产品体系。公司多个科研项目获得自治区级及市级政策或资金支持，公司被评定为自治区级企业技术中心。
2、2024年上半年经营情况
报告期内，公司实现营业收入10,859.65万元，较上年同期减少16.28%；实现归属于母公司所有者的净利润723.21万元，较上年同期减少67.52%。
截至2024年6月30日，公司及子公司共拥有专利87项，其中，发明专利12项。
（二）行业情况
1、体外诊断行业发展概况
（1）体外诊断行业发展概况
体外诊断（InVitroDiagnostics，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（体液、细胞、组织样本等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按检验原理以及监测环境条件的不同，体外诊断细分市场主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，诊断试剂在体外诊断行业中占主要地位。产业链方面，体外诊断行业可以分为上游原料供应、中游制造和下游产品使用三个环节。具体来看，上游主要包括抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等核心原料供应商和电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器元件供应商；中游主要由试剂和仪器供应商组成，试剂供应商主要负责免疫、分子、生化、微生物等体外诊断试剂的研发和生产，仪器供应商负责化学发光免疫分析仪、测序仪、PCR仪等仪器的研发和生产；下游主要包括医院、医药企业、独立医学实验室、疾控中心等医疗检测机构，并流向终端消费者。
（2）体外诊断行业市场规模
自20世纪50年代美国学者将体外诊断技术用于胰岛素的测定开始，全球体外诊断行业市场规模持续扩大。根据市场调研机构Statista的数据显示，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将达到1,186亿美元。
我国体外诊断行业发展起步于20世纪70年代末，先后历经了产品引进阶段、自主生产阶段及快速成长阶段。近年来，我国体外诊断市场规模保持持续增长态势。根据Eshare医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》统计，我国体外诊断市场规模已由2016年的430亿元增长到2022年的1,197亿元，年复合增长率达19%。未来，随着我国人口老龄化的持续和慢性病监测管理需求的增长，国内体外诊断市场有望继续保持增长趋势。
2、POCT行业发展概况及发展趋势
（1）POCT行业发展概况
POCT（Point-of-CareTesting）诊断又称为“即时检测”，是利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。和传统专业实验室诊断相比，POCT具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。
POCT集成了医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等跨学科的知识经验以及机械、电子、光学、工程学、工业设计与制造等多领域的技术工艺，并有着丰富的应用场景。按照对应检测项目和应用领域，POCT可分为血糖监测、心肌标志物检测、传染病检测、肿瘤标志物检测等。
在全球市场范围内，体外诊断已经进入相对成熟的发展阶段，POCT产品由于其即时便捷的优势而广受追捧。国内POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，因而潜在发展空间巨大。随着突发急救、个人健康管理等诸多应用场景下需求的不断增长，我国POCT诊断得以快速发展和广泛应用，市场规模不断扩大。根据Eshare医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》数据，2020-2022年我国POCT市场规模分别为93亿元、112亿元和135亿元，年复合增长率为20%。
（2）POCT行业的发展趋势
①市场需求持续提升
经过多年的发展，POCT在免疫相关的诊断领域已经日趋成熟，在多种指标的检测准确度方面已经达到临床可接受的水平。对于县域和基层医疗卫生机构而言，由于其硬件条件、医生水平以及门诊人次等原因，大型医疗检测设备并不是最佳选择，而POCT产品具备检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，既能满足医疗机构检验需求，又能减少仪器设备购进的经费投入。未来随着分级诊疗持续推进、“五大中心”建设、人口老龄化等因素的影响，POCT在基层医疗市场等终端应用的渗透率将进一步提升，我国POCT市场有望持续提升。
②国产品牌加速替代
近年来，由于下游需求的持续增长，国内企业迎来了良好的发展机遇。随着研发技术实力的不断增强，国内品牌产品与国际品牌产品之间的技术差距逐步缩小。同时，国内品牌产品经过长期的市场竞争，逐渐获得了消费者和市场的认可，国内品牌的市场认可度稳步提升。随着国内企业在研发、推广等方面的持续投入，国内品牌正在对国际品牌进行加速替代，未来国内品牌的市场占有率有望进一步提升。
③应用场景多元化
POCT产品凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势，被广泛应用于基层门诊、急救中心、家庭消费等多个场景。随着技术不断迭代、市场认可度不断提升，未来更多的POCT产品将通过传统产品与智能化、数字化、信息化技术相结合等方式，在更多民生应用领域中发挥重要作用。
④集成化、精准化、自动化、云端化
POCT是传统检验医学中离互联网最近的一个分支，POCT技术跨界融合度高，医生和病人对检验结果互联互通需求强，使得POCT更易于实现互联网化。在互联网技术、5G、大数据等技术不断成熟的背景下，未来POCT产品将实现与医疗大数据无缝衔接，集成化、精准化、自动化、云端化是POCT产品本身技术迭代和服务模式升级的必然趋势，也将是实现“大数据时代”智慧医疗的必经之路。
3、血糖监测行业发展概况及发展趋势
（1）血糖监测行业发展概况
①我国糖尿病患者持续快速增长
目前，糖尿病已经成为损害我国国民健康的重要疾病之一。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2021年我国糖尿病患者达1.41亿人，占全球报告患者总人数的26.26%，是全球糖尿病患者最多的地区。此外，我国糖尿病患病人数持续增长，2021年我国糖尿病患者较2011年新增5,100万人。在患病率方面，我国糖尿病患病率已由2011年的8.8%上升至2021年10.6%，预计2030年将达到11.8%。
②血糖监测器械市场发展概况
a、血糖监测是糖尿病管理的重要手段
血糖监测是国际糖尿病联盟（IDF）认证的糖尿病防控的重要手段，不仅能够为医生调整治疗策略提供依据，对于糖尿病患者进行自我管理、调整生活方式以及降低血糖和晚期并发症发生风险等方面也将发挥重要作用。近年来，国内糖尿病患者数量呈现持续增长趋势，血糖监测需求预计未来将持续攀升。
b、全球血糖监测市场规模简介
庞大的糖尿病患者基数奠定了血糖监测的市场规模。根据Fastdata极数发布的《2023年中国血糖健康管理行业白皮书》，2022年全球血糖监测器械市场规模为324亿美元，预计2023年将达到359亿美元，同比增长11%。
c、国内血糖监测市场规模简介
我国作为全球糖尿病患者最多的国家，伴随患病率的提升，血糖监测器械市场的规模也持续增长。根据《2023年中国血糖健康管理行业白皮书》数据显示，我国血糖监测器械市场规模已由2015年42.0亿元增长至2022年129.6亿元，年复合增长率达17.5%。
③血糖测试仪及血糖试纸市场概况
目前，血糖测试仪及血糖试纸是血糖监测的主流产品。检测者使用血糖测试仪进行血糖监测时，需要采用相配套的血糖试纸配合使用。其中，血糖测试仪属于医学仪器，由电路板、显示屏、外壳等零部件组成，可重复使用；血糖试纸属于一次性耗材，不能重复使用。血糖测试仪及血糖试纸市场的发展情况介绍如下：
a、血糖测试仪市场概况
目前，血糖监测方法已可从“点”“线”“面”不同维度覆盖血糖变化情况。“点”代表自我血糖监测（SMBG），通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况；“线”是指连续血糖监测（CGM），通过皮下微型电化学感应器，每5分钟测定一次血糖浓度，每天产生近300个血糖读数，可以得到患者全天的血糖波动情况；“面”为糖化血红蛋白（HbA1c），能够反映患者2-3个月内的平均血糖变化水平。其中，以指尖血血糖监测为代表的血糖测试仪市场为当前血糖监测主要形式。
国内市场血糖仪的市场规模仍有很大发展空间。2021年，我国血糖测试仪市场规模为50.2亿元，比2016年增长74.91%。根据前瞻产业研究院援引的EqualOcean数据统计，2020年我国血糖监测的平均渗透率仅有20%，农村人口渗透率仅10%，而欧美等发达国家中渗透率高达90%；根据华经产业研究院2022年发布的统计数据显示，我国血糖仪的渗透率为35.8%，全球的血糖仪平均渗透水平为67.2%，发达国家的血糖仪渗透水平则高达91.3%。未来随着国内血糖测试仪渗透率的不断提升，国内血糖测试仪市场规模有望进一步提升，预计到2026年我国血糖测试仪的市场规模有望达到68.2亿元。
b、血糖试纸市场概况
《中国血糖监测临床应用指南》强调了糖尿病患者进行自我血糖监测的重要性，并对Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用强化或非强化治疗手段的患者监测血糖水平的频次、时点等操作进行了规范。
血糖检测是糖尿病患者的日常需求。Ⅰ型糖尿病及部分胰岛功能较差的Ⅱ型糖尿病患者具有高频次的检测需求特征，其日常检测需求通常为每日至少4-5次；对其他Ⅱ型糖尿病患者而言，其也需要根据具体情况相应保持每日1-2次或每周1-2次或其他频次的血糖检测。
目前，我国血糖检测的渗透率远低于发达国家，检测频次仍有较大提升空间。其中，在渗透率方
面，国内血糖检测的渗透率不到40%，而发达国家已经超过90%；在检测频次方面，相较于发达国家，我国也有较大提升空间。在血糖测试仪及配套血糖试纸为血糖监测主要形式的背景下，血糖测试仪渗透率的提升和血糖检测频次的增加将持续拉动血糖测试仪及配套血糖试纸的市场需求。根据申万宏源研究团队基于国际糖尿病联盟（IDF）数据的测算，2021年国内血糖试纸的需求量为54.27亿条，预计到2030年增加到196.97亿条，年复合增长率为15.40%。
（2）血糖监测行业发展趋势
①血糖监测市场需求持续提升
相较于欧美发达国家，我国糖尿病及潜在患者的健康管理意识仍有待提升。随着医疗科技产业的不断发展以及人们收入水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理的意识和需求进一步增强，早期诊断与预防需求将持续稳定扩大。人们对疾病预防和健康管理需求的持续提升为血糖监测行业的发展提供了持续动力。
②传统血糖监测（BGM）国产化率提升
上世纪90年代，进口品牌强生、罗氏先后将血糖测试仪产品引入国内市场，并围绕等级医院开展对国内市场的推广普及。国外品牌凭借先发优势在医院市场形成了较强的品牌影响力，并依托医院市场迅速抢占了国内市场的主要份额。近年来，随着国产血糖监测产品技术水平及生产工艺的提升，以三诺生物、鱼跃医疗、微策生物和公司为代表的国内企业凭借较高性价比等比较优势陆续赢得了一定的市场份额。随着国内企业品牌认可度和产品影响力的不断提升，以及市场渠道的拓展，未来，国内传统血糖监测产品的国产化率有望进一步提升。
③传统血糖监测（BGM）向持续血糖监测（CGM）升级
传统血糖监测（BGM）需要刺破手指或其他身体部位，会给患者造成一定的痛感，如操作不当还存在患者感染的风险。相较于BGM，CGM能够为患者提供全天候的血糖监测变化，保证了血糖数据的连续性。根据Fastdata极数发布的《2023年中国血糖健康管理行业白皮书》，国内持续血糖监测（CGM）占血糖监测的比重由2015年的9.7%增长至2022年的27.8%。未来，CGM有望凭借其上述优点逐步发展成为血糖监测的重要手段。

　　二、公司面临的重大风险分析
1、医用耗材集中带量采购政策实施的风险
2019年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，提出要对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购；2020年2月，国务院发布《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革；2022年1月，国家医疗保障局在《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》中明确要求提升价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，推进形成全国统一开放的集中采购市场。“集中采购”政策主要针对药品及高值医用耗材，部分区域开始将体外诊断试剂纳入‘带量采购”实施范围。如果医用耗材“集中采购”“带量采购”政策的执行范围扩大至公司主要产品品类或主要市场区域，且公司未能在原主要销售市场区域中标，在采购周期内公司将失去该地区大部分市场份额。公司需要与其他大量未中标厂家竞争该地区带量采购用量以外的市场份额，公司可能被迫调低产品价格以适应更为激烈的市场竞争，将面临产品销量下降、产品价格下降的风险，对公司盈利水平产生不利影响。此外，带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于以价换量，若带量采购中标价格较原终端售价出现较大幅度的下降，并进一步致使公司出厂价出现较大幅度下滑，即使公司产品在某地区实现中标，亦可能存在销量提升无法弥补售价和毛利率下降的风险，进而可能会对公司盈利能力造成不利影响。
2、“两票制”政策实施的风险
2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门共同印发《关于巩固破除以药补医成果进一步深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，医用耗材领域暂时仅在部分省份推行，尚未对公司所处的低值医用耗材领域产生显著影响。若未来我国医用耗材领域全面实行“两票制”政策，公司如届时不能及时制定相关应对措施，对经销商结构进行优化调整，可能将面临市场份额、经营业绩下滑的风险。
3、市场竞争加剧风险
医疗器械行业是我国医药卫生体系建设的重要基础，近年来保持着快速发展的势头，行业竞争不断加剧。从竞争格局上看，强生、罗氏、拜耳、雅培等国外跨国巨头仍然占据着主导地位。公司近年来发展势头良好，具有较大的增长潜力，但是若公司不能在研发创新、技术储备、成本控制、产品质量、销售渠道、服务水平和融资渠道等方面保持竞争力，将会面临行业地位降低、经营业绩下滑的风险。
4、产品质量控制的风险
公司属于医疗器械行业，主营业务产品涉及采购、生产、运输、存储等众多环节，虽然公司已经根据产品生产情况建立了相应的产品质量管控体系，对公司产品从采购、生产、物流、存储等各环节进行管理，但公司仍面临一定的产品质量控制风险。若未来公司不能持续严格进行产品质量控制以适应不断变化的市场和监管需求或产品质量控制不当，则可能诱发产品在相关环节出现质量问题，导致产生重大纠纷等情形，进而对公司声誉和正常经营造成不利影响。
5、技术与产品研发风险
医疗器械行业是技术密集型行业，涉及化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多学科的交叉应用，而其中的OCT更是近年来新兴的细分领域，在研发创新、技术实现、成果转化、工艺配套和产品注册等方面都有着较高的门槛。公司围绕血糖监测和糖尿病管理的产品生态体系，不断进行自主研发并持续加大研发投入，推出了多项自研产品，自研产品销售金额及占比不断上升。随着下游市场需求的不断变化、医疗技术水平的持续提升以及市场竞争的加剧，公司的研发和持续创新能力面临挑战。如果公司不能准确把握行业未来发展方向、研发创新机制不能适应行业发展需要、技术水平无法满足市场要求，或者无法持续推出具有市场竞争力的创新自研产品，则公司的市场竞争力和盈利能力将受到负面影响。
6、合规经营风险
随着国家有关部门制定的行业监管政策不断完善与调整，对公司的合规经营提出了更高的要求。我国对医疗器械企业及产品采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产、经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度，在产品上市许可、销售及市场推广等领域，如果公司未能贯彻落实业务合规方面有关内控制度，可能对生产经营带来业务合规风险。
7、经营资质续期风险
根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的相关规定，医疗器械生产企业须取得医疗器械生产许可证、产品生产注册证书等许可或资质，医疗器械经营企业则需根据其经营产品取得相应的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证，该等许可或资质均有一定的有效期。相关经营资质或认证有效期满后，公司需接受所在地药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，及时延续上述文件的有效期。如公司未能在相关经营资质有效期届满时及时办理续期，可能对公司生产经营造成不利影响。
8、税收优惠政策变化的风险
报告期内，公司享受高新技术企业所得税优惠政策，并于2023年10月通过高新技术企业复审，享受15%的企业所得税优惠税率；报告期内，公司部分子公司享受高新技术企业15%的企业所得税优惠税率，部分子公司符合小型微利企业标准，享受小型微利企业所得税税收优惠政策。如果未来国家的税收政策发生变化或公司不能持续获得高新技术企业认定，致使公司及子公司无法享受税收优惠政策，将对公司的经营业绩和利润水平产生不利影响。 收起▲