一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家主要从事生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等多种生化原料药研发、生产及销售的生物医药企业。公司主要产品包括胰酶、胰激肽原酶、糜胰蛋白酶、胃蛋白酶、类肝素等，目前公司产品主要应用于生物医药下游制剂领域。　　公司一直专注于产品和技术研发，在生物酶及多糖提取分离纯化领域已具备较强的技术实力和先进的生产工艺水平，目前已拥有10项发明专利和24项实用新型专利，掌握了多种提取分离纯化的核心技术。公司运用酶活保护技术、先进膜分离技术及柱层析技术等，实现了生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。　　公司多个产品已在多个国家药政部门完成注册、认证或许可... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家主要从事生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等多种生化原料药研发、生产及销售的生物医药企业。公司主要产品包括胰酶、胰激肽原酶、糜胰蛋白酶、胃蛋白酶、类肝素等，目前公司产品主要应用于生物医药下游制剂领域。
　　公司一直专注于产品和技术研发，在生物酶及多糖提取分离纯化领域已具备较强的技术实力和先进的生产工艺水平，目前已拥有10项发明专利和24项实用新型专利，掌握了多种提取分离纯化的核心技术。公司运用酶活保护技术、先进膜分离技术及柱层析技术等，实现了生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。
　　公司多个产品已在多个国家药政部门完成注册、认证或许可，产品的生产质量管理体系符合我国GMP，同时也符合欧盟、印度、日本、韩国等多个国家生产质量体系要求。公司已通过中国、德国（欧盟）、日本、韩国等官方GMP认证。
　　公司凭借先进的工艺技术、精细的生产流程管理、高质量的产品和服务以及丰富的产品品类，通过直销或贸易商已实现产品出口欧美日韩等全球50多个国家和地区，合作药企包括Sanofi、SunPharma、Celltrion、Berlin-Chemie、ANIPharmaceutical、上海丽珠等国内外知名制药公司、跨国药企。公司根植于中国系世界第一养猪大国、第一猪肉消费国的强大资源背景，长期专注以猪副产物为主要原料的生化原料药研发、生产及销售。公司投入大量人力、财力用于产品和工艺技术的研究分析开发和提升，不断推动在国内和欧美日韩等规范市场的产品注册与资质认证、GMP规范管理和EHS管理体系建设等多项工作，确保了产品的稳定持续供应，成功建立了与下游成品药企业的相互信任和依存关系，最终实现产品的市场销售。目前，公司在生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等细分领域形成了品类丰富的产品线，已经成为全球主要的生物酶原料药供应商之一。
　　报告期内公司实现营业收入15,203.11万元，同比增长24.83%，实现净利润3,166.51万元，同比上升90.74%。
　　（二）行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　公司主要从事生物酶类、生物多糖类、多肽及蛋白质类等生化原料药产品研发、生产与销售，主要产品包括酶类、多糖类、多肽及蛋白质类、激素类等。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司属于“C2710化学药品原料药制造”。
　　（二）行业主管部门、行业监管体制及主要法律法规
　　生化原料药所属生物产业是国家战略新兴产业之一，受国家产业政策的大力支持。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司所属行业分类为“化学药品与原料药制造”，系国家重点支持的战略性新兴产业。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》，公司属于“4生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.3化学药品与原料药制造”，公司所处行业属于国家战略新兴产业。
　　报告期内，公司酶类、多糖类、多肽及蛋白质类等产品大部分作为原料药，少部分作为中间体或保健食品原料。相关的国内外行业监管如下：
　　1、医药的行业监管体系
　　（1）国内药品行业主管部门及监管体制
　　（2）主要境外国家和地区药品原料进口监管主要规定
　　公司境外销售主要国家和地区关于原料药监管政策如下：
　　1）欧洲
　　欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。出口到欧盟国家的原料药（API），由当地制剂生产企业完成注册，如果是《欧洲药典》收载的品种，可以有两种方式取得资质：在向欧盟药品管理局（EMA）或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）后，一是通过EDQM或者任一成员国的GMP认证，二是EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。
　　另根据欧盟颁布的第2011/62/EU号指令（以下简称62号令），关于原料药进口方面，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。
　　2）美国
　　①根据美国药政部门FDA的相关要求，在制剂生产商进口原料药（API）之前，需获得美国FDA对原料药的认证。要通过FDA的认证检查，必须经过两大主要步骤：即DMF（DrugMasterFile）的递交和FDA的现场检查两个阶段。当FDA接到制剂生产商新药申请（NewDrugApplication）或简略新药申请（AbbreviatedNewDrugApplication）涉及到原料药产品时，FDA会指定人员审查原料药认证申请企业的DMF内容及进行检查等，如通过FDA的相关许可程序，FDA将通知原料药认证代理商和贸易部门，准许进口。
　　②在生产商没有发起新药申请前，境外的原料药生产商可以向其出口原料药作为临床研究使用，但需美国生产商取得进口许可证。
　　③对于一些临床应用多年，疗效确切的制剂对应的原料药（API），在取得国家药品验证号（NDC号）后，就可以销售到美国，但FDA随时有权对原料药生产企业进行GMP检查。如果检查未获通过，FDA将会发布公告，拒绝该企业该产品进入美国市场。
　　3）日本
　　外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行主文件（MF）登记，之后日本政府向该企业发放主文件（MF）登录证，但发放主文件（MF）登录证仅表明日本政府愿意接受该企业进入。之后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始主文件（MF）注册审查，在主文件（MF）审查和GMP检查通过后，完成全部申请流程，方可在日本进行销售。
　　4）韩国
　　外国的生产企业递交完整的CTD格式KDMF文件给韩国的注册代理商，再通过代理向韩国食品药品安全部（MFDS）提交产品注册申请，MFDS即开始对文件的审核。MFDS会进行GMP符合性审查，审查形式可以是要求递交一系列GMP相关文件资料，也可以是安排现场审计。上述审核审查合格后，MFDS会签发进口产品登记许可证给生产企业。该原料药品即获准直接进入韩国市场。
　　5）印度
　　印度卫生和家庭福利部规定：外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国生产商可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请；管理条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书从发放之日起3年内有效。
　　2、保健食品的行业监管体系
　　（1）国内保健食品行业主管部门及监管体制

　　二、公司面临的重大风险分析
　　出口销售收入占比较高的风险
　　公司产品销往欧盟、美国、日本、韩国等国家和地区，报告期内出口销售收入占营业收入比例为76.54%，预计未来若干年内公司出口收入金额及占营业收入比例仍会较高。出口销售需遵守客户所在国家和地区的法律法规，满足当地所需的供应商资质，符合客户对产品的相关要求，并且国际政治形势、军事形势、经济环境不断发生变化，对公司的管理能力提出了更高的要求。若公司不能有效管理出口业务，持续满足客户需求，或公司主要出口国或地区市场出现大幅波动，出口市场所在地的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，均有可能导致公司产品出口销售出现下滑，进而对公司整体经营业绩产生不利影响。
　　原材料供应及价格波动的风险
　　公司主要原材料为猪胰腺、猪胃粘膜等牲畜副产物。随着公司生化原料药生产规模的扩大，公司牲畜副产物采购量将不断增长，因牲畜副产物的供应市场存在一定的波动，如若发生大规模生猪疫情，生猪饲养量和屠宰量减少，将出现原材料供应不足的风险。同时，由于原材料成本在公司生产成本中占比较大，如果未来原材料市场价格持续波动，将导致公司生产成本随之波动，对公司的经营业绩及盈利能力产生一定影响。
　　行业相关资质许可风险
　　根据医药行业的有关法律法规，从事原料药及制剂生产经营的公司需要向有关政府机构申请并获得许可和许可证，包括药品生产许可证、药品GMP证书、原料药登记、产品出口证书等。上述证书具有一定的有效期，公司必须重新评估并通过有关部门的许可，才能延续许可证的有效期。如果在相关证书到期之前，公司换领新证或更新登记不及时，或者无法在规定时间内获得药品再注册批件相关许可，则该公司将无法继续生产、销售相关产品，从而影响公司生产经营。公司产品大多为医药原料药，必须经过产品技术标准制定和审核、检测、质量管理体系考核、产品审计、注册审批等阶段，才能获得终端用户或其所在地医药监管部门颁发的产品资质认证。公司产品在国际市场销售还需通过其他国家的产品质量体系认证或注册，由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，存在未来个别产品不能及时注册或满足新监管要求的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。
　　美国FDA警告信风险
　　公司子公司德博尔制药于2023年9月接受美国FDA就甲状腺粉USP原料药产品的现场检查，并于2024年2月收到了FDA《警告信》（320-24-21）。针对现场检查发现的问题，公司承诺在复审通过前，暂停为美国市场生产猪甲状腺粉原料药。公司甲状腺产品在2024年无对外销售，该产品营业收入为零。公司目前没有其他原料药产品销往美国的情况。该警告信目前未对公司的正常生产经营造成重大不利影响，截止报告期末，公司已根据《警告信》的要求递交了整改回复报告，具体说明了已经采取的各项整改措施和完成情况。在回复报告中，发行人已经向美国FDA提出复审申请，以争取尽快解除警告。
　　安全生产和环境保护风险
　　公司生产过程中会使用少量的硫酸、乙醇、丙酮等易燃、易爆及易腐蚀的危险化学品，公司按照《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》等相关法律法规通过安全设施、员工培训等措施对日常生产经营活动进行规范，但若公司员工在生产、装卸和仓储过程中操作不当或违规操作则可能造成人身安全或财产损失等安全事故，公司可能面临承担相应经济损失和法律责任的风险。此外，公司在生产过程中涉及废水、废气及固体废物等污染性排放物的处理，若公司未来因管理不当或其他不可抗力的因素导致环保事故等违反环保法律法规有关规定的情况，则公司可能会受到相关主管部门的处罚，进而影响公司的生产经营
　　毛利率波动的风险
　　报告期内公司的主营业务毛利率为45.13%。报告期内公司毛利率主要受销售产品品类变化、猪胰脏和猪胃粘膜等生猪副产物的原材料价格波动等多种因素影响。若上述因素发生不利变化，如下游市场销售情况变化，或发生大规模生猪疫情、生猪饲养量和屠宰量减少等情况等将对公司整体毛利率水平造成不利影响。
　　汇率波动的风险
　　报告期内公司出口销售收入为11,636.88万元，占同期主营业务收入的比重为76.54%。公司大部分境外客户以美元进行结算，人民币兑美元的汇率波动会对营业收入、毛利率造成一定影响，报告期内汇兑收益（负数为损失）为25.22万元。若今后人民币汇率出现短期或持续性大幅波动，会对公司生产经营具有一定影响。
　　应收款项发生坏账的风险
　　报告期末公司应收账款账面价值为7,796.04万元，占流动资产的比例为30.76%。随着公司销售规模的不断扩大，应收账款及应收票据可能进一步增加。公司重视应收款的回收工作，客户通常能在一年内付款，但仍有发生坏账的可能性，同时应收账款期末余额较大增加了公司的流动性风险，可能对公司经营业务的资金周转产生一定的影响。
　　税收优惠政策变化风险
　　公司子公司德博尔制药和新诺赛享受西部大开发税收优惠政策，按15%的税率缴纳企业所得税。若国家有关政策发生变动或公司不再符合西部大开发战略税收优惠的认定标准，公司未来适用的税收优惠政策存在着不确定性，一旦上述税收优惠政策发生不利变动，将会对公司的税后利润产生不利影响，因此公司存在税收政策变化对利润产生不利影响的风险。
　　产品技术升级迭代风险
　　医药行业是典型的技术密集型产业，准入门槛较高，市场竞争激烈，容易受到技术升级迭代的影响。公司现有产品主要聚焦于多组分、单组分生物酶等生化原料药领域，在研项目及拟新投产项目在协同现有产品的基础上，也在逐步向化学结构修饰类生物多糖、高纯度生物酶等高端技术领域延展。公司深耕生化原料药行业多年，积累了较为丰富的生产、研发及工艺开发技术经验，同时致力于新产品、新技术的研究开发，但若在公司现有及在研产品涉及的相关领域中，出现竞争优势更强的产品或公司未能持续完善自身的技术储备，公司的市场竞争能力存在下降的可能性，公司面临技术升级迭代的风险。
　　核心技术人员流失及核心技术泄露的风险
　　公司核心技术人员及研发、技术团队是公司核心竞争力之一，对公司获取市场竞争优势具有重要意义。公司已建立由经验丰富的核心技术人员组成的研发、技术团队。未来，若公司核心技术人员出现流失，将不利于公司的新技术研发，进而对公司的市场竞争力以及业务发展带来负面影响。同时，公司已通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式对核心技术进行了保护。但是，前述措施仍可能无法防范核心技术泄露的风险，如果公司的保密制度未得到有效执行，导致公司核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　公司母公司为控股型公司，其用于分配现金股利的资金也主要来源于子公司的现金分红。公司子公司的利润分配政策、具体分配安排由公司实施控制，但若子公司无法及时、充足地向公司以现金方式分配利润，将会限制公司向股东分配现金股利的能力。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家主要从事生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等多种生化原料药研发、生产及销售的生物医药企业。公司主要产品包括胰酶、胰激肽原酶、糜胰蛋白酶、胃蛋白酶、类肝素等，目前公司产品主要应用于生物医药下游制剂领域。　　公司一直专注于产品和技术研发，在生物酶及多糖提取分离纯化领域已具备较强的技术实力和先进的生产工艺水平，目前已拥有10项发明专利和24项实用新型专利，掌握了多种提取分离纯化的核心技术。公司运用酶活保护技术、先进膜分离技术及柱层析技术等，实现了生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。　　公司多个产品已在多个国家药政部门完成注册、认证或许可... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家主要从事生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等多种生化原料药研发、生产及销售的生物医药企业。公司主要产品包括胰酶、胰激肽原酶、糜胰蛋白酶、胃蛋白酶、类肝素等，目前公司产品主要应用于生物医药下游制剂领域。
　　公司一直专注于产品和技术研发，在生物酶及多糖提取分离纯化领域已具备较强的技术实力和先进的生产工艺水平，目前已拥有10项发明专利和24项实用新型专利，掌握了多种提取分离纯化的核心技术。公司运用酶活保护技术、先进膜分离技术及柱层析技术等，实现了生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。
　　公司多个产品已在多个国家药政部门完成注册、认证或许可，产品的生产质量管理体系符合我国GMP，同时也符合欧盟、印度、日本、韩国等多个国家生产质量体系要求。公司已通过中国、德国（欧盟）、日本、韩国等官方GMP认证。
　　公司凭借先进的工艺技术、精细的生产流程管理、高质量的产品和服务以及丰富的产品品类，通过直销或贸易商已实现产品出口欧美日韩等全球50多个国家和地区，合作药企包括Sanofi、SunPharma、Cetrion、Berin-Chemie、ANIPharmaceutica、上海丽珠等国内外知名制药公司、跨国药企。公司根植于中国系世界第一养猪大国、第一猪肉消费国的强大资源背景，长期专注以猪副产物为主要原料的生化原料药研发、生产及销售。公司投入大量人力、财力用于产品和工艺技术的研究分析开发和提升，不断推动在国内和欧美日韩等规范市场的产品注册与资质认证、GMP规范管理和EHS管理体系建设等多项工作，确保了产品的稳定持续供应，成功建立了与下游成品药企业的相互信任和依存关系，最终实现产品的市场销售。目前，公司在生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等细分领域形成了品类丰富的产品线，已经成为全球主要的生物酶原料药供应商之一。
　　报告期内公司实现营业收入24,599.58万元，同比增长3.17%，实现净利润3,325.60万元，同比下降26.60%。其中：全资子公司德博尔制药（含内部交易影响）实现营业收入16,910.65万元，同比下降3.50%，实现净利润1,533.66万元，同比下降57.39%；控投子公司德阳新诺赛（含内部交易影响）实现营业收入7,498.62万元，同比增长15.91%，实现净利润2,131.45万元，同比增长52.41%。
　　(二)行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　公司主要从事生物酶类、生物多糖类、多肽及蛋白质类等生化原料药产品研发、生产与销售，主要产品包括酶类、多糖类、多肽及蛋白质类、激素类等。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司属于“C2710化学药品原料药制造”。
　　（二）行业主管部门、行业监管体制及主要法律法规
　　生化原料药所属生物产业是国家战略新兴产业之一，受国家产业政策的大力支持。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司所属行业分类为“化学药品与原料药制造”，系国家重点支持的战略性新兴产业。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》，公司属于“4生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.3化学药品与原料药制造”，公司所处行业属于国家战略新兴产业。
　　报告期内，公司酶类、多糖类、多肽及蛋白质类等产品大部分作为原料药，少部分作为中间体或保健食品原料。相关的国内外行业监管如下：
　　1、医药的行业监管体系
　　（1）国内药品行业主管部门及监管体制
　　（2）主要境外国家和地区药品原料进口监管主要规定
　　公司境外销售主要国家和地区关于原料药监管政策如下：
　　1）欧洲
　　欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。出口到欧盟国家的API，由当地制剂生产企业完成注册，如果是《欧洲药典》收载的品种，可以有两种方式取得资质：在向欧盟药品管理局（EMA）或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）后，一是通过EDQM或者任一成员国的GMP认证，二是向欧洲药品质量管理局（EDQM）申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。
　　另根据欧盟颁布的第2011/62/EU号指令（以下简称62号令），关于原料药进口方面，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市
　　场。
　　2）美国
　　①根据美国药政部门FDA的相关要求，在制剂生产商进口原料药（API）之前，需获得美国FDA对原料药的认证。要通过FDA的认证检查，必须经过两大主要步骤：即DMF（DrugMasterFie）的递交和FDA的现场检查两个阶段。当FDA接到制剂生产商新药申请（NewDrugAppication）或简略新药申请（AbbreviatedNewDrugAppication）涉及到原料药产品时，FDA会指定人员审查原料药认证申请企业的DMF内容及进行检查等，如通过FDA的相关许可程序，FDA将通知原料药认证代理商和贸易部门，准许进口。
　　②在生产商没有发起新药申请前，境外的原料药生产商可以向其出口原料药作为临床研究使用，但需美国生产商取得进口许可证。
　　③对于一些临床应用多年，疗效确切的制剂对应的原料药（API），在取得国家药品验证号（NDC号）后，就可以销售到美国，但FDA随时有权对原料药生产企业进行GMP检查。如果检查未获通过，FDA将会发布公告，拒绝该企业该产品进入美国市场。
　　3）日本
　　外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行主文件（MF）登记，之后日本政府向该企业发放主文件（MF）登录证，但发放主文件（MF）登录证仅表明日本政府愿意接受该企业进入。之后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始主文件（MF）注册审查，在主文件（MF）审查和GMP检查通过后，完成全部申请流程，方可在日本进行销售。
　　4）韩国
　　外国的生产企业递交完整的CTD格式KDMF文件给韩国的注册代理商，再通过代理向韩国食品药品安全部（MFDS）提交产品注册申请，MFDS即开始对文件的审核。MFDS会进行GMP符合性审查，审查形式可以是要求递交一系列GMP相关文件资料，也可以是安排现场审计。上述审核审查合格后，MFDS会签发进口产品登记许可证给生产企业。该原料药品即获准直接进入韩国市场。
　　5）印度
　　印度卫生和家庭福利部规定：外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国生产商可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请；管理条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书从发放之日起3年内有效。
　　2、保健食品的行业监管体系
　　（1）国内保健食品行业主管部门及监管体制
　　（2）主要境外国家和地区保健品原料进口监管主要规定
　　公司产品被应用于保健品领域的主要国家为美国。在美国，保健品受到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）下属食品安全和实用营养中心部门的监管，其监控范围包括食品（包括临床食品）、食品添加剂、药品和膳食补充剂等。FDA主要职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；协调国际食品标准和安全等。
　　公司产品在美国被应用于保健品领域主要受《食品安全现代化法案》（FoodSafetyModernizationAct）规范。《食品安全现代化法案》要求对在美国消费的食品进行生产、加工、包装、储存的设施向FDA进行注册，并授权FDA按照法律规定进行审查。FDA要求注册者定期进行注册更新。
　　此外在欧盟，如需出口保健品原料至欧盟国家，保健品原料不存在相关进口政策上的限制，但通过各种质量认证壁垒等方式以提高市场进入门槛。各生产厂商往往通过HACCP等相关质量管理体系认证后才能更为通畅地进入相应市场。报告期内，公司取得了《质量管理体系认证证书》、《食品安全体系认证证书》、《HACCP体系认证证书》，符合欧盟对生产厂商的要求。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　出口销售收入占比较高的风险
　　公司产品销往欧盟、美国、日本、韩国等国家和地区，报告期内出口销售收入占营业收入比例为71.67%，预计未来若干年内公司出口收入金额及占营业收入比例仍会较高。出口销售需遵守客户所在国家和地区的法律法规，满足当地所需的供应商资质，符合客户对产品的相关要求，并且国际政治形势、军事形势、经济环境不断发生变化，对公司的管理能力提出了更高的要求。若公司不能有效管理出口业务，持续满足客户需求，或公司主要出口国或地区市场出现大幅波动，出口市场所在地的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，均有可能导致公司产品出口销售出现下滑，进而对公司整体经营业绩产生不利影响。
　　原材料供应及价格波动的风险
　　公司主要原材料为猪胰腺、猪胃粘膜等牲畜副产物。随着公司生化原料药生产规模的扩大，公司牲畜副产物采购量将不断增长，因牲畜副产物的供应市场存在一定的波动，如若发生大规模生猪疫情，生猪饲养量和屠宰量减少，将出现原材料供应不足的风险。同时，由于原材料成本在公司生产成本中占比较大，如果未来原材料市场价格持续波动，将导致公司生产成本随之波动，对公司的经营业绩及盈利能力产生一定影响。
　　行业相关资质许可风险
　　根据医药行业的有关法律法规，从事原料药及制剂生产经营的公司需要向有关政府机构申请并获得许可和许可证，包括药品生产许可证、药品GM证书、原料药登记、产品出口证书等。上述证书具有一定的有效期，公司必须重新评估并通过有关部门的许可，才能延续许可证的有效期。如果在相关证书到期之前，公司换领新证或更新登记不及时，或者无法在规定时间内获得药品再注册批件相关许可，则该公司将无法继续生产、销售相关产品，从而影响公司生产经营。公司产品大多为医药原料药，必须经过产品技术标准制定和审核、检测、质量管理体系考核、产品审计、注册审批等阶段，才能获得终端用户或其所在地医药监管部门颁发的产品资质认证。公司产品在国际市场销售还需通过其他国家的产品质量体系认证或注册，由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，存在未来个别产品不能及时注册或满足新监管要求的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。
　　美国FDA警告信风险
　　公司子公司德博尔制药于2023年9月接受美国FDA就甲状腺粉US原料药产品的现场检查，并于2024年2月收到了FDA《警告信》（320-24-21）。针对现场检查发现的问题，公司承诺在复审通过前，暂停为美国市场生产猪甲状腺粉原料药。公司甲状腺产品在2024年无对外销售，该产品营业收入为零。公司目前没有其他原料药产品销往美国的情况。该警告信目前未对公司的正常生产经营造成重大不利影响，截止报告期末，公司已根据《警告信》的要求递交了整改回复报告，具体说明了已经采取的各项整改措施和完成情况。在回复报告中，发行人已经向美国FDA提出复审申请，以争取尽快解除警告。
　　安全生产和环境保护风险
　　公司生产过程中会使用少量的硫酸、乙醇、丙酮等易燃、易爆及易腐蚀的危险化学品，公司按照《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》等相关法律法规通过安全设施、员工培训等措施对日常生产经营活动进行规范，但若公司员工在生产、装卸和仓储过程中操作不当或违规操作则可能造成人身安全或财产损失等安全事故，公司可能面临承担相应经济损失和法律责任的风险。此外，公司在生产过程中涉及废水、废气及固体废物等污染性排放物的处理，若公司未来因管理不当或其他不可抗力的因素导致环保事故等违反环保法律法规有关规定的情况，则公司可能会受到相关主管部门的处罚，进而影响公司的生产经营
　　毛利率波动的风险
　　报告期内公司的主营业务毛利率为41.26%。报告期内公司毛利率主要受销售产品品类变化、猪胰脏和猪胃粘膜等生猪副产物的原材料价格波动等多种因素影响。若上述因素发生不利变化，如下游市场销售情况变化，或发生大规模生猪疫情、生猪饲养量和屠宰量减少等情况等将对公司整体毛利率水平造成不利影响。
　　汇率波动的风险
　　报告期内公司出口销售收入为17,631.40万元，占同期主营业务收入的比重为71.67%。公司大部分境外客户以美元进行结算，人民币兑美元的汇率波动会对营业收入、毛利率造成一定影响，报告期内汇兑收益（负数为损失）为192.71万元。若今后人民币汇率出现短期或持续性大幅波动，会对公司生产经营具有一定影响。
　　应收款项发生坏账的风险
　　报告期末公司应收账款账面价值为6,249.40万元，占流动资产的比例为20.62%；应收票据账面价值为62.56万元，占流动资产的比例为0.21%。随着公司销售规模的不断扩大，应收账款及应收票据可能进一步增加。公司重视应收款的回收工作，客户通常能在一年内付款，但仍有发生坏账的可能性，同时应收账款期末余额较大增加了公司的流动性风险，可能对公司经营业务的资金周转产生一定的影响。
　　税收优惠政策变化风险
　　公司子公司德博尔制药和新诺赛享受西部大开发税收优惠政策，按15%的税率缴纳企业所得税。若国家有关政策发生变动或公司不再符合西部大开发战略税收优惠的认定标准，公司未来适用的税收优惠政策存在着不确定性，一旦上述税收优惠政策发生不利变动，将会对公司的税后利润产生不利影响，因此公司存在税收政策变化对利润产生不利影响的风险。
　　产品技术升级迭代风险
　　医药行业是典型的技术密集型产业，准入门槛较高，市场竞争激烈，容易受到技术升级迭代的影响。公司现有产品主要聚焦于多组分、单组分生物酶等生化原料药领域，在研项目及拟新投产项目在协同现有产品的基础上，也在逐步向化学结构修饰类生物多糖、高纯度生物酶等高端技术领域延展。公司深耕生化原料药行业多年，积累了较为丰富的生产、研发及工艺开发技术经验，同时致力于新产品、新技术的研究开发，但若在公司现有及在研产品涉及的相关领域中，出现竞争优势更强的产品或公司未能持续完善自身的技术储备，公司的市场竞争能力存在下降的可能性，公司面临技术升级迭代的风险。
　　核心技术人员流失及核心技术泄露的风险
　　公司核心技术人员及研发、技术团队是公司核心竞争力之一，对公司获取市场竞争优势具有重要意义。公司已建立由经验丰富的核心技术人员组成的研发、技术团队。未来，若公司核心技术人员出现流失，将不利于公司的新技术研发，进而对公司的市场竞争力以及业务发展带来负面影响。同时，公司已通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式对核心技术进行了保护。但是，前述措施仍可能无法防范核心技术泄露的风险，如果公司的保密制度未得到有效执行，导致公司核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生不利影响。
　　子公司现金分红风险
　　公司母公司为控股型公司，其用于分配现金股利的资金也主要来源于子公司的现金分红。公司子公司的利润分配政策、具体分配安排由公司实施控制，但若子公司无法及时、充足地向公司以现金方式分配利润，将会限制公司向股东分配现金股利的能力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司是一家主要从事生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等多种生化原料药研发、生产及销售的生物医药企业。公司主要产品包括胰酶、胰激肽原酶、糜胰蛋白酶、胃蛋白酶、类肝素等，目前公司产品主要应用于生物医药下游制剂领域。 公司一直专注于产品和技术研发，在生物酶及多糖提取分离纯化领域已具备较强的技术实力和先进的生产工艺水平，目前已拥有9项发明专利和22项实用新型专利，掌握了多种提取分离纯化的核心技术。公司运用酶活保护技术、先进膜分离技术及柱层析技术等，实现了生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。 公司多个产品已在多个国家药政部门完成注... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司是一家主要从事生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等多种生化原料药研发、生产及销售的生物医药企业。公司主要产品包括胰酶、胰激肽原酶、糜胰蛋白酶、胃蛋白酶、类肝素等，目前公司产品主要应用于生物医药下游制剂领域。
公司一直专注于产品和技术研发，在生物酶及多糖提取分离纯化领域已具备较强的技术实力和先进的生产工艺水平，目前已拥有9项发明专利和22项实用新型专利，掌握了多种提取分离纯化的核心技术。公司运用酶活保护技术、先进膜分离技术及柱层析技术等，实现了生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。
公司多个产品已在多个国家药政部门完成注册、认证或许可，产品的生产质量管理体系符合我国GMP，同时也符合欧盟、印度、日本、韩国等多个国家生产质量体系要求。目前，公司已通过中国、德国（欧盟）、日本、韩国等官方GMP认证。
公司凭借先进的工艺技术、精细的生产流程管理、高质量的产品和服务以及丰富的产品品类，通过直销或经销商已实现产品出口欧美日韩等全球50多个国家和地区，合作药企包括Sanofi、SunPharma、Celltrion、Berlin-Chemie、ANIPharmaceutical、上海丽珠等国内外知名制药公司、跨国药企。公司根植于中国系世界第一养猪大国、第一猪肉消费国的强大资源背景，长期专注以猪副产物为主要原料的生化原料药研发、生产及销售。公司投入大量人力、财力用于产品和工艺技术的研究分析开发和提升，不断推动在国内和欧美日韩等规范市场的产品注册与资质认证、GMP规范管理和EHS管理体系建设等多项工作，确保了产品的稳定持续供应，成功建立了与下游成品药企业的相互信任和依存关系，最终实现产品的市场销售。目前，公司在生物酶、生物多糖、多肽及蛋白质等细分领域形成了品类丰富的产品线，已经成为全球主要的生物酶原料药供应商之一。
报告期内公司实现合并营业收入12179.53万元，同比增长8.38%，实现合并营业利润1930.02万元，同比下降29.15%。其中全资子公司德博尔制药实现营业收入8339.74万元，同比下降3.8%，实现营业利润924.49万元，同比下降58.21%；控股子公司德阳新诺赛实现营业收入3836.59万元，同比增长71.44%，实现营业利润1289.28万元，同比266.55%。
（二）行业情况
公司主要从事生物酶类、生物多糖类、多肽及蛋白质类等生化原料药产品研发、生产与销售，主要产品包括酶类、多糖类、多肽及蛋白质类、激素类等。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C27医药制造业”；根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司属于“C2710化学药品原料药制造”。
生化原料药所属生物产业是国家战略新兴产业之一，受国家产业政策的大力支持。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司所属行业分类为“化学药品与原料药制造”，系国家重点支持的战略性新兴产业。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》，公司属于“4生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.3化学药品与原料药制造”，公司所处行业属于国家战略新兴产业。
医药行业是典型的弱周期行业，虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，无明显的周期波动。公司经营业务以生化原料药中的酶类原料药为主，酶是具有高度底物作用专一性和高效催化活力的生物催化剂，已在国内国际医药领域获得广泛应用，主要有治疗用酶、诊断用酶和医学基础研究及药物生产制造用酶，全球市场需求相对稳定。总体来看，公司业务所属行业发展的主要影响因素包括市场需求、技术创新、国际竞争、政策法规等，报告期内，上述影响因素整体稳定。

　　二、公司面临的重大风险分析
出口销售收入占比较高的风险
公司产品销往欧盟、美国、日本、韩国等国家和地区，报告期内出口销售收入占营业收入比例为68.6%，预计未来若干年内公司出口收入金额及占营业收入比例仍会较高。出口销售需遵守客户所在国家和地区的法律法规，满足当地所需的供应商资质，符合客户对产品的相关要求，并且国际政治形势、军事形势、经济环境不断发生变化，对公司的管理能力提出了更高的要求。若公司不能有效管理出口业务，持续满足客户需求，或公司主要出口国或地区市场出现大幅波动，出口市场所在地的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，均有可能导致公司产品出口销售出现下滑，进而对公司整体经营业绩产生不利影响。
原材料供应及价格波动的风险
公司主要原材料为猪胰腺、猪胃粘膜等牲畜副产物。随着公司生化原料药生产规模的扩大，公司牲畜副产物采购量将不断增长，因牲畜副产物的供应市场存在一定的波动，如若发生大规模生猪疫情，生猪饲养量和屠宰量减少，将出现原材料供应不足的风险。报告期内，公司主营业务原材料成本为5226.53万元，占主营业务成本的比例分别为72.6%。由于原材料成本在公司生产成本中占比较大，因此，如果未来原材料市场价格持续波动，将导致公司生产成本随之波动，对公司的经营业绩及盈利能力产生一定影响。
行业相关资质许可风险
根据医药行业的有关法律法规，从事原料药及制剂生产经营的公司需要向有关政府机构申请并获得许可和许可证，包括药品生产许可证、药品GM证书、原料药登记、产品出口证书等。上述证书具有一定的有效期，公司必须重新评估并通过有关部门的许可，才能延续许可证的有效期。如果在相关证书到期之前，公司换领新证或更新登记不及时，或者无法在规定时间内获得药品再注册批件相关许可，则该公司将无法继续生产、销售相关产品，从而影响公司生产经营。公司产品大多为医药原料药，必须经过产品技术标准制定和审核、检测、质量管理体系考核、产品审计、注册审批等阶段，才能获得终端用户或其所在地医药监管部门颁发的产品资质认证。公司产品在国际市场销售还需通过其他国家的产品质量体系认证或注册，由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，存在未来个别产品不能及时注册或满足新监管要求的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。
美国FDA警告信风险
公司子公司德博尔制药于2023年9月接受美国FDA就甲状腺粉US原料药产品的现场检查，并于2024年2月收到了FDA《警告信》（320-24-21）。针对现场检查发现的问题，公司承诺在复审通过前，暂停为美国市场生产猪甲状腺粉原料药。该警告信目前未对公司的正常生产经营造成重大不利影响，公司正在严格按照FDA相关要求进行整改，但仍存在短时间段内无法完成整改并通过FDA复审，或因整改不达标导致FDA拒绝由德博尔制药小汉镇高槽村15号厂区生产的其他产品进入美国的风险。
安全生产和环境保护风险
公司生产过程中会使用少量的硫酸、乙醇、丙酮等易燃、易爆及易腐蚀的危险化学品，公司按照《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》等相关法律法规通过安全设施、员工培训等措施对日常生产经营活动进行规范，但若公司员工在生产、装卸和仓储过程中操作不当或违规操作则可能造成人身安全或财产损失等安全事故，公司可能面临承担相应经济损失和法律责任的风险。此外，公司在生产过程中涉及废水、废气及固体废物等污染性排放物的处理，若公司未来因管理不当或其他不可抗力的因素导致环保事故等违反环保法律法规有关规定的情况，则公司可能会受到相关主管部门的处罚，进而影响公司的生产经营
毛利率波动的风险
报告期内公司的主营业务毛利率为40.89%。报告期内公司毛利率主要受销售产品品类变化、猪胰脏和猪胃粘膜等生猪副产物的原材料价格波动等多种因素影响。若上述因素发生不利变化，如下游市场销售情况变化，或发生大规模生猪疫情、生猪饲养量和屠宰量减少等情况等将对公司整体毛利率水平造成不利影响。
汇率波动的风险
报告期内公司出口销售收入为8354.8万元，占同期主营业务收入的比重为68.6%。公司大部分境外客户以美元进行结算，人民币兑美元的汇率波动会对营业收入、毛利率造成一定影响，报告期内汇兑收益（负数为损失）为112.42万元。若今后人民币汇率出现短期或持续性大幅波动，会对公司生产经营具有一定影响。
应收款项发生坏账的风险
报告期末公司应收账款账面价值为5,714.43万元，占流动资产的比例为23.90%；应收票据账面价值为65.40万元，占流动资产的比例为0.27%。随着公司销售规模的不断扩大，应收账款及应收票据可能进一步增加。公司重视应收款的回收工作，客户通常能在一年内付款，但仍有发生坏账的可能性，同时应收账款期末余额较大增加了公司的流动性风险，可能对公司经营业务的资金周转产生一定的影响。
税收优惠政策变化风险
公司子公司德博尔制药和新诺赛享受西部大开发税收优惠政策，按15%的税率缴纳企业所得税。若国家有关政策发生变动或公司不再符合西部大开发战略税收优惠的认定标准，公司未来适用的税收优惠政策存在着不确定性，一旦上述税收优惠政策发生不利变动，将会对公司的税后利润产生不利影响，因此公司存在税收政策变化对利润产生不利影响的风险。
产品技术升级迭代风险
医药行业是典型的技术密集型产业，准入门槛较高，市场竞争激烈，容易受到技术升级迭代的影响。公司现有产品主要聚焦于多组分、单组分生物酶等生化原料药领域，在研项目及拟新投产项目在协同现有产品的基础上，也在逐步向化学结构修饰类生物多糖、高纯度生物酶等高端技术领域延展。公司深耕生化原料药行业多年，积累了较为丰富的生产、研发及工艺开发技术经验，同时致力于新产品、新技术的研究开发，但若在公司现有及在研产品涉及的相关领域中，出现竞争优势更强的产品或公司未能持续完善自身的技术储备，公司的市场竞争能力存在下降的可能性，公司面临技术升级迭代的风险。
核心技术人员流失及核心技术泄露的风险
公司核心技术人员及研发、技术团队是公司核心竞争力之一，对公司获取市场竞争优势具有重要意义。公司已建立由经验丰富的核心技术人员组成的研发、技术团队。未来，若公司核心技术人员出现流失，将不利于公司的新技术研发，进而对公司的市场竞争力以及业务发展带来负面影响。同时，公司已通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式对核心技术进行了保护。但是，前述措施仍可能无法防范核心技术泄露的风险，如果公司的保密制度未得到有效执行，导致公司核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生不利影响。
子公司现金分红风险
公司母公司为控股型公司，其用于分配现金股利的资金也主要来源于子公司的现金分红。公司子公司的利润分配政策、具体分配安排由公司实施控制，但若子公司无法及时、充足地向公司以现金方式分配利润，将会限制公司向股东分配现金股利的能力。 收起▲