细胞与基因治疗药物的研发和商业化。
技术授权或转让、受托研发服务
技术授权或转让 、 受托研发服务
一般经营项目是：生物医药的技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；工程和技术研究与试验发展；免疫细胞、干细胞的技术开发、技术咨询；经济贸易咨询；企业管理咨询；软件开发；应用软件服务；销售医疗器械I类、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)、化妆品、机械设备；机械设备租赁(不含洗车租赁及金融租赁)；货物进出口、技术进出口、代理进出口。(企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)互联网信息服务。
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
加载中...
|
||||||||
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| Galapagos NV |
1512.30万 | 77.35% |
| Dr.Reddy’s Laborator |
356.32万 | 18.23% |
| Aurigene Oncology Li |
71.13万 | 3.64% |
| 上海服诺生物科技有限公司 |
9.43万 | 0.48% |
| 上海医药集团生物治疗技术有限公司 |
3.67万 | 0.19% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 广东莱恩医药研究院有限公司 |
323.49万 | 10.28% |
| 上海先博生物科技有限公司 |
283.02万 | 9.00% |
| 江苏谱新生物医药有限公司 |
199.92万 | 6.35% |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
178.01万 | 5.66% |
| 北京新领先医药科技发展有限公司 |
161.36万 | 5.13% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
GALAPAGOS N.V |
70.71万 | 63.84% |
Aurigene Oncology Li |
35.50万 | 32.04% |
上海医药集团生物治疗技术有限公司 |
2.79万 | 2.52% |
广州佰路生物科技有限公司 |
1.77万 | 1.60% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| DRREDDY’SLABORATORIE |
1569.69万 | 52.23% |
| 上海先博生物科技有限公司 |
1226.42万 | 40.81% |
| GalapagosNV |
162.00万 | 5.39% |
| 上海医药集团生物治疗技术有限公司 |
39.86万 | 1.33% |
| 深圳市药品检验研究院 |
4.62万 | 0.15% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 广东莱恩医药研究院有限公司 |
822.74万 | 31.19% |
| 上海帛龙生物科技有限公司 |
589.03万 | 22.33% |
| 云南杰帆装饰工程有限公司 |
158.70万 | 6.02% |
| 深圳市坪山区城投酒店管理有限公司 |
91.27万 | 3.46% |
| 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 |
89.62万 | 3.40% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
上海先博生物科技有限公司 |
754.72万 | 45.12% |
DR REDDY’S LABORATOR |
739.33万 | 44.20% |
GALAPAGOS NV |
161.79万 | 9.67% |
广州普亭泰生物科技有限公司 |
10.92万 | 0.65% |
深圳市华药康明生物药业有限责任公司 |
2.70万 | 0.16% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
GALAPAGOS NV |
5189.77万 | 77.61% |
DR REDDY’S LABORATOR |
975.45万 | 14.59% |
CP B.V. |
348.53万 | 5.21% |
上海医药集团生物治疗技术有限公司 |
131.37万 | 1.96% |
江苏谱新生物医药有限公司 |
31.13万 | 0.47% |
一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司是一家细胞与基因治疗药物研发和产业化的创新型生物医药企业，自主研发免疫细胞药物，进行产业化和国际化，目前通过授权许可的经营模式向客户授权或转让技术。针对项目的研发和商业化，公司已建立独立完整的研发、生产和供应体系。公司的主要经营模式具体如下： 1、研发模式 公司以临床端实际需求进行产品研发方向的确认，制定研发策略，搭建研发管线，采用以内部团队研发为主、委托CRO开发为辅的方式进行研发。公司已建立涵盖细胞药物研发全流程的核心技术平台。 （1）产品研发方向 公司在确定立项时主要考虑如下因素：是否存在未满足的临床需求、市场规模、研发... 查看全部▼
一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司是一家细胞与基因治疗药物研发和产业化的创新型生物医药企业，自主研发免疫细胞药物，进行产业化和国际化，目前通过授权许可的经营模式向客户授权或转让技术。针对项目的研发和商业化，公司已建立独立完整的研发、生产和供应体系。公司的主要经营模式具体如下：
1、研发模式
公司以临床端实际需求进行产品研发方向的确认，制定研发策略，搭建研发管线，采用以内部团队研发为主、委托CRO开发为辅的方式进行研发。公司已建立涵盖细胞药物研发全流程的核心技术平台。
（1）产品研发方向
公司在确定立项时主要考虑如下因素：是否存在未满足的临床需求、市场规模、研发风险、公司研发能力、在临床治疗中通过组合可能产生协同作用的产品和临床治疗应用的发展趋势。凭借领先的技术优势和高效的执行力，公司实现了涵盖针对血液瘤、实体瘤和自身免疫疾病的CAR-T及CAR-NK等创新型细胞治疗药物的布局。
（2）产品研发策略
始终秉持稳健的研发策略：以研发满足临床用药需求且具有潜在市场竞争力的项目为目标，在临床前对候选药物进行充分评价，临床早期阶段进行概念验证，临床中加速推进具有明确临床安全性和有效性的项目。同时紧随国际前沿布局潜力巨大的创新性项目。
同时公司充分利用其国际化基础及产业化运营经验积极开展全球合作。公司将根据研发管线推进情况以及企业客观经营状况（如人员、资金等），有策略地推进项目。在研发资源充足的前提下，进一步拓展并加快研发管线的商业化进程。
（3）产品研发流程
公司研发能力包含创新药研发全部模块，包括临床前研究、临床研究及申报上市等药物研发的全部流程。
1）自主研发
公司的研发团队主要开展药物早期发现、候选药物临床前研究、CMC及临床研究。多年来，公司已建立综合创新药物研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，主导临床前研究、临床试验申请、临床试验及申请监管批准；同时，公司工艺部也会参与公司早期的研发，降低在生产阶段可能遇到技术障碍的风险。
公司针对不同研发项目所处的阶段，建立了完整的研发体系而满足不同阶段的需求。公司工艺部制定了符合法规要求的工艺、设备操作、洁净区清洁消毒、洁净区人员更衣程序等一系列SOP用于指导研发实验，并通过培训考核提升员工的质量意识，保证研发实验过程严格按照法规要求执行，确保实验产品的质量。此外，公司建立了多级文件复核机制，对实验过程中的操作、记录以及数据的复核过程进行规范，具体包括：①项目负责人对电子数据进行复核；②质量保证（QA）部门对工艺过程进行现场巡检，对工艺控制点和中间产品进行监督和取样；③中间产品以及实验样品都须经过质量控制（QC）部门的检验、质量保证（QA）部门的审核后，最终由质量受权人放行。
2）合作研发
公司在持续进行自主研发的同时，也积极拓展项目来源进行产学研合作。公司与不同研发阶段外部伙伴订立不同模式的合作计划。
2、采购模式
公司下设采装供应部，按照研发及新药开发所需的GMP要求对公司运营过程中所需的起始物料、辅料、包装材料以及合同研发服务等进行采购。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，公司制定了采购业务制度，包括：《采购管理制度》、《仓库管理规程》、《设备管理规程》、《供应商管理规程》等。员工在参与采购活动时，需遵守采购业务制度进行，确保采购活动符合公司内部制度及合规要求，保证公司可对采购活动进行适当管理、质量控制以及相关风险管理，确保在整个合同生命周期中进行适当的监督，保证服务质量，确保所采购的物资符合规定要求，在降低公司在采购方面风险的同时对公司的采购费用进行有效控制。
3、销售模式
公司商业模式主要为对外授权许可模式（License-out）和项目转让模式。对外授权许可模式是指企业进行药物研发，然后将项目知识产权授权给其他药企开展后续研发和商业化，按里程碑模式获得各阶段里程碑收入以及商业化后按比例的销售分成。
由于创新药从研发到产品上市，要经过药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验、规模化生产及市场销售等多个环节，周期长、投入大，一般的研发型企业无法承受，因此选择将部分专利技术转让给第三方，或者通过技术授权许可方式给第三方，从而实现在研发端提前变现、收回部分研发成本，即研发创新可以在各个阶段产生效益。
公司的对外授权许可模式采用技术授予/许可首付款+里程碑收入+销售提成的方式，其中首付款是指专利许可协议签订后，被许可方向授权方支付的初始费用；里程碑收入是指被许可方到达完成合同约定的阶段成果时，被授权方需要支付授权方相应的里程碑费用；分授权许可收入或销售提成是指授权方有权按照合同约定的分授权许可比例分享被授权方专利再授权收益或者产品销售收入。
（二）行业情况
1、行业政策支持下，细胞与基因治疗行业发展加快
随着《“健康中国2030”规划纲要》及《“十四五”生物经济发展规划》的持续推进，国家将生物医药列为战略性新兴产业核心领域。根据《“十四五”医药工业发展规划》，细胞与基因治疗被明确列为“前沿领域”，并提出加速临床应用转化的政策支持。2025年1月，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这份指南的出台，标志着我国细胞治疗产品生产监管进入了规范化、标准化的新阶段，为后续产品的商业化生产和质量控制奠定了坚实的法规基础，有效保障了患者用药的安全性和有效性，是行业迈向成熟不可或缺的一环。从宏观战略规划到具体产业部署，再到落地执行的监管规范，国家层面对细胞与基因行业的政策支持体系日益完善，不仅为行业提供了清晰的发展路径，也通过严格的质量标准构建了良性的竞争生态，正在全方位、多层次地加速推动细胞与基因治疗产业驶入创新突破与规模化发展的快车道。
2、聚焦临床应用，细胞与基因治疗产业迎来广阔发展空间
我国细胞与基因治疗药物研发水平与国际发展同步，技术转化应用空前活跃，逐步形成专业化、市场化、规模化发展态势，其在攻克重大疾病、满足临床急需、以及推动经济社会发展方面的战略价值日益凸显。目前，细胞与基因产业布局全面提速，从上游的原料、设备、耗材，到中游的研发、生产（CDMO），再到下游的临床应用和商业流通，产业链条加速完善，产业集群效应日益形成。国产细胞与基因产品不仅满足国内需求，更积极寻求国际认可，参与全球竞争的能力显著提升。地方创新与试点探索为产业注入强劲动能，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区依托其“特许准入”政策优势和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》等创新法规，乐城为尚未在国内获批但已在国外上市的、以及处于临床试验阶段的先进细胞与基因产品提供了宝贵的“临床急需”应用通道。这不仅让国内患者得以更快获益于全球前沿疗法，更极大地加速了真实世界数据的积累，为中国细胞与基因产品的研发、审评审批和临床应用转化提供了重要参考。同时，其他自贸试验区也在积极探索细胞与基因治疗相关的新技术、新业态、新模式的监管创新和制度突破，在风险可控的前提下为产业发展松绑赋能。
3、新形势下细胞与基因治疗行业的机遇与挑战并存
细胞与基因治疗行业作为生物医药领域的前沿高地，在展现巨大潜力的同时，也正经历着深刻的转型与阵痛期，机遇与挑战并存，发展路径逐渐清晰。动辄百万的天价治疗费用（如已上市的CAR-T疗法）是产业化的首要障碍，导致患者可及性极低、市场渗透缓慢。高昂成本源于复杂的个性化生产工艺、严苛的质量控制以及漫长的生产周期。突破“支付关”，建立可持续的商业模式是行业生存发展的命脉。疗效的稳定性、安全性的长期保障仍是关键难题，如实体瘤治疗效果不佳、靶向递送效率低、潜在的脱靶效应和长期副作用风险，都需持续的基础研究与技术创新来解决。重大机遇同样清晰可见，细胞与基因治疗为许多传统疗法束手无策的遗传性疾病、难治性癌症、罕见病等带来了根治或显著改善的希望，拥有巨大的临床价值和市场空间。支付模式创新探索，为破解支付难题，探索建立“医保+商保”的多层次保障体系成为关键方向，通过共付、分期支付等方式分担患者负担，扩大可及人群。国内企业积极“出海”，通过国际合作、技术授权、参与国际多中心临床试验，寻求全球市场突破和技术认可。全球资本对该领域的长期潜力认可度高，跨国药企也加大在华布局，推动本土创新生态。
二、公司面临的重大风险分析
产品研发失败的风险
报告期内，公司研发项目本期发生的研发费用合计为2,924.72万元。创新药的整体研发周期长、投资规模大、研发过程中存在较多不确定性，一个创新药研发项目可能花费十余年才能完成，且创新药研发的各个阶段均具有不确定性。在研发过程中因行业监管政策、研发人员、资金、有效性和安全性达不到预期及技术更新迭代，可能产生研究失败的风险。应对措施：公司采取科学立项，明确研发项目的临床价值和商业价值，严控执行过程，组织高效项目团队和制定详细的项目计划和验收评估节点，动态评估项目价值，做好风险管控、资源配置和有效激励等，保证和提高项目开发的成功率，最终实现商业价值，持续获得收入。
公司控股股东、实际控制人履行回购义务的风险
公司、控股股东、实际控制人与投资人股东于2022年6月30日签署了《关于深圳普瑞金生物药业股份有限公司股东协议之补充协议》，约定公司未能在补充协议签订之日起24个月内向北京证券交易所递交上市申请，相关特殊权利（共同出售权、随售权、回购权、反摊薄、业绩承诺等）可以对控股股东、实际控制人恢复上述特殊条款。截止目前，公司控股股东、实际控制人与投资人股东的回购条款已触发，如果全部投资人股东要求公司控股股东、实际控制人履行回购义务，公司控股股东和实际控制人将面临较大的资金压力。公司实际控制人负责公司战略及研发事项，即使发生回购事宜，可能降低实际控制人股权比例，但对公司的日常经营及研发活动等不会产生重大影响，但若触发回购，在实际控制人不具备履约能力时，存在实际控制人被纳入失信被执行人的风险，对相关义务主体任职资格以及其他公司治理、经营事项会产生一定的不利影响。应对措施：（1）公司将尽快与全体投资人股东协商签署关于《关于深圳普瑞金生物药业股份有限公司股东协议之补充协议》延期的协议；
公司控股股东、实际控制人履行回购义务的风险
（2）公司将通过加快研发进度，加强商业化能力，从而提
公司控股股东、实际控制人履行回购义务的风险
升公司市值，并增加登陆北交所的确定性，进而减小股东发起回购的意愿，降低回购带来的风险。
行业监管政策变化风险
医药行业是关系国计民生的特殊行业，国家政策对医药企业具有强制性约束力，随着医疗体制改革的持续深入以及行业供给侧结构性改革的推进，多项行业政策和法规深刻地影响着国内医药企业的未来发展。目前，政策对医药行业的影响仍处于适配调整阶段，尤其是随着药品医保谈判覆盖面不断扩大以及支付方式改革的进一步推进，医药行业的流通模式、经营模式等都可能面临进一步的调整。长期来看，医保政策对于创新型细胞治疗行业产生深远影响，对药企成本管控提出了更高的要求，研发技术实力和效率、生产设备、原料、试剂的质量和成本在整个产业链中的重要性进一步凸显。若公司不能密切关注政策变化，及时调整自身经营策略来应对相关产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。应对措施：公司将坚持研发临床亟需的创新型细胞药物发展战略，以临床与患者需求为导向，以成熟的免疫细胞药物研发为特色，并持续丰富研发管线，加速项目在全球不同区域的开发和产业化，不断提升产品和市场竞争力。不同国家的药品监管政策和医保政策有利于公司参与市场竞争，公司将密切关注监管政策变化，加强对政策的解读与分析，推动业务结构不断优化，降低行业政策变化带来的风险。
业务模式风险
公司是一家细胞与基因治疗药物的研发和产业化的创新型生物医药企业，公司主要采用授权转让及对外授权许可模式（License-out）实现收入，由于创新药从研发到产品上市，要经过药物发现、临床前研究及临床试验、规模化生产及市场销售等多个环节，周期长、投入大，一般的研发型企业无法承受，因此选择将部分专利技术转让给合作伙伴，或者通过技术授权许可方式给合作伙伴，从而实现在研发端提前变现、收回部分研发成本，即研发创新可以在各个阶段产生效益。由于被授权药物的开发进度、审批情况以及上市销售是由被授权对象主导，因此公司获得的里程碑收款存在不确定性。并且由于是创新项目，研发存在合作伙伴开发中途停滞开发或者终止项目的风险。预计公司未来的海外业务收入占比仍然较大，公司属于技术知识产权出口型企业，若未来境外国家实施对公司知识产权授权销售明显不利的财政、货币、贸易等政策，或境外政治环境、经济形势、法律法规和管制措施等对公司产生不利变化，对公司未来在境外推进商业化可能受到不利影响，进而可能对公司经营情况和业绩带来不利影响；另外，若中美之间贸易摩擦继续加剧，贸易政策发生重大不利的变化，公司的主营业务开展也将受到不利影响。应对措施：公司重视研发团队对外合作团队组建，将进一步完善建设更为全面综合的对外合作商业化团队，以及商业化策略、市场服务支持等市场开拓活动和符合市场需求的项目立项策略和临床开发策略等商业化策略。公司商业化团队将紧跟公司产品领域市场变化，搭建稳健的交易架构，根据不同区域市场的法规特点和开发难度，分别与不同类型的制药公司进行交易，规避单一合作伙伴终止整个项目的风险。团队持续关注各领域药物开发及商业化的竞争情况，并结合临床医生和患者的实际需求制定相应的商业化策略，挖掘潜在市场机遇和与合作伙伴建立深入的合作关系。
公司未来若无法获得额外融资，存在可能无法完成在研药物的开发及商业化的风险
公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。公司未来的资金需求将取决于诸多因素，若公司无法在有需要时获得资金，将可能会被迫延迟、减少或取消研发计划或未来的商业化进程，进而影响公司的业务发展。应对措施：公司已经通过对外授权许可模式在药品上市前获得收入，为公司运营获取一定现金流，形成了商业闭环，对融资的依赖程度大为减轻。另外，公司通过在各银行取得综合授信额度，以及通过知识产权质押等方式建立了多个融资渠道，也减少了对直接融资的需求。
核心技术人才流失的风险
核心技术人员是企业进行持续技术创新的基础，随着生物医药产业的快速发展，企业对核心技术人才的竞争不断加剧。保持技术团队的稳定、吸引更多优秀技术人才加盟是公司保持技术创新优势和提升未来发展潜力的重要基础。如未来公司不能提供持续有效的激励措施，随着行业竞争的日趋激烈，公司可能会受到核心技术人才流失的风险。应对措施：公司于2022年实施了员工股权激励计划，并将通过进一步完善、执行《薪酬管理制度》、《绩效管理制度》等与公司发展相适应的奖励制度，稳定核心技术人员队伍，为防范和应对人才流失风险提供保障。
公司持续经营能力的风险
虽然公司当前在研产品管线具有较好的市场前景，且公司未来的在研产品管线投入计划较多，但研发项目存在失败的风险，未来是否能够研发出疗效显著、安全性好的药物，能否实现项目的顺利授权合作和实现收入，存在较大不确定性，进而可能对公司的持续经营能力造成不利影响。应对措施：（1）获取持续经营收入：报告期内，公司靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（代码：PRG1801）授权合作伙伴进展顺利，后续该项目的投入较少，并能持续获得收入。报告期末，公司账面资金有8,544.24万元，有充足的资金进行后续研发投入；（2）加快在研产品研发进展，尽早获取收入；报告期内，已开展多个产品的IIT临床，初步取得了较好的临床数据，正在开展对外商务授权合作，从而获得收入；（3）优化项目管理流程：公司将优化项目管理流程，提高项目成功率，减少在价值低、风险高项目的投入，最大程度降本增效，保证持续经营。
本期重大风险是否发生重大变化：
本期重大风险未发生重大变化。
收起▲