一、业务概要　　（一）商业模式　　公司是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。公司主营业务为数智手术医疗设备及器械的研发、设计、生产与销售以及医学影像交互系统及相关服务。公司提供的数智手术整体解决方案中主要产品包括数智骨科手术导航机器人系统及配套手术工具、手术能量与动力系统以及医学影像交互系统等多项产品及服务。　　公司深耕于数字智能手术器械行业，现已取得多项资质，公司经工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业、已获得北京市潜在独角兽企业、国家高新技术企业等认定。报告期末，公司拥有40项发明专利、25项实用新型专利、100项软件著作权以及15项在申请过程中的发明专利。　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。公司主营业务为数智手术医疗设备及器械的研发、设计、生产与销售以及医学影像交互系统及相关服务。公司提供的数智手术整体解决方案中主要产品包括数智骨科手术导航机器人系统及配套手术工具、手术能量与动力系统以及医学影像交互系统等多项产品及服务。
　　公司深耕于数字智能手术器械行业，现已取得多项资质，公司经工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业、已获得北京市潜在独角兽企业、国家高新技术企业等认定。报告期末，公司拥有40项发明专利、25项实用新型专利、100项软件著作权以及15项在申请过程中的发明专利。
　　公司坚持以创新科技赋能传统手术流程，助力术者并造福病患。经过多年的技术积累与沉淀，公司已经形成了适用于创伤骨外科、脊柱外科的骨科手术导航技术、骨科智慧影像分析技术、骨科术前规划技术、MR混合现实技术等，公司重点产品骨科手术导航设备“星航骨科手术导航系统”已于2023年11月获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证，其具有先进的治疗理念与良好的临床效果，手术精度达到国际一流水平，具备先进的数字智能导航功能，系市场上少数获批的同时适用于脊柱外科及创伤骨外科手术、实现2D-3D配准功能的先进导航系统。
　　近年来骨科手术医疗器械市场正处于迅速增长的态势，手术机器人产品目前处于市场的导入期，近年来使用骨科手术机器人辅助手术量激增；相较于传统手术，公司产品具备高智能化、高标准化、高交互性以及高普惠性等特点，能更好的服务于囊括三甲医疗到二、三线城市甚至区县级别的医疗机构，故公司的产品具备较高的市场需求以及较好的市场前景。结合行业惯例及公司产品特点，公司采用“经销直销相结合，经销为主”的销售策略。
　　公司积极投身于国家重大科技研发计划，致力于前沿技术的研究与开发。公司参与了包括两项科技部国家重点研发计划“股骨颈骨折内固定治疗新技术研建与应用示范（2023）”和“腔镜手术机器人自主缝合作业技术与系统研发（2023）”，以及北京市科技计划课题等诸多科研类课题，展现了公司在科技创新和国家发展中的积极作用和责任。
　　维卓致远在数智手术领域有着深厚积累与创新能力，瑞士工程院院长贝努尔-杜比（BenoitDubuis）对维卓致远在数智手术领域的持续探索和卓越成就给予了高度评价，双方共建“中瑞医药健康国际创新平台”，围绕数智医院研究中心建设、国际医学培训体系优化、国际化创新项目孵化等深入合作。中瑞合作模式为国内更多的医疗器械企业提供了“出海”全链条商业服务保障，有效促进了在瑞士建立国际品牌、技术教育培训、市场推广等，带来了国际化市场发展的机遇。维卓致远携手全球骨科创新及培训领域的璀璨明珠——AOResearchInstituteDavos（ARI）战略合作，依托各自在医疗科技、临床研究及教育培训等领域的深厚积累与独特优势，共同开展创新研究、联合项目开发转化及国际教育培训合作。
　　公司已联合北京市自然科学基金委、北京市丰台区政府和其他区内企业联合设立北京市自然科学基金丰台创新联合基金。通过丰台创新联合基金开展项目筛选、资金支持、概念验证与转化落地等工作，围绕手术机器人和人工智能，不断进行前沿技术探索以及产品迭代。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　实际控制人不当控制风险
　　报告期末，公司实际控制人鲁通通过直接和间接方式合计控制公司47.15%表决权，同时鲁通担任公司董事长、总经理，能够对公司股东大会、董事会的经营决策及公司日常经营管理产生重大影响。若实际控制人利用其控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。应对措施：公司建立健全现代企业制度，确保公司治理结构的完善和有效运行，包括股东会、董事会、监事会和高级管理层的职责和权力，能够形成有效的制衡机制。
　　尚未盈利且持续亏损风险
　　报告期内，公司实现净亏损33,759,805.92元。公司报告期内尚未实现盈利，主要原因为公司核心产品星航骨科手术导航系统（型号Navi-OR1）仍处于市场化推广前期，尚未形成大规模生产和销售。如果未来发生市场竞争加剧、宏观经济波动，公司持续增加研发投入或公司市场推广效果欠佳等情形，公司未来一定期间内仍存在无法盈利的风险。应对措施：公司采取积极的商业策略，抓住政策红利，加速推进公司产品的商业化进程。同时，公司积极扩充商业化团队，并通过产品试用、市场推广活动等有针对性的策略，进一步加快产品在市场中的推广和应用。
　　营运资金不足风险
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净流出22,944,931.01元。目前公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消部分研发项目，影响数智骨科手术导航机器人系统的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。应对措施：公司一方面通过有针对性的市场拓展，实现降本增效，另一方面通过股权融资和债权融资，开拓融资渠道，补充公司的营运资金。
　　专业技术人员流失的风险
　　数字智能手术器械行业是技术密集型行业，拥有与专业的医疗技术、软件开发技术、核心算法的人才是行业内企业应对市场变化、满足市场需求以及开发新产品的关键资源。由于行业内人才流动较大，行业内对于专业性人才的竞争较强，如无法对专业技术人员实行有效的激励和约束，导致专业技术人员流失，将对企业正常的生产经营和发展造成一定的影响。应对措施：公司将不断完善长效激励机制，吸纳并留住优秀人才，充分激发员工的积极性，有效将股东利益、公司利益与核心团队个人利益紧密结合，推动各方共同关注公司的长期发展。
　　市场竞争加剧的风险
　　数字智能手术器械行业对于公司的生产与研发能力有较高的要求，行业门槛较高。目前，该行业属于朝阳行业，行业内的市场参与者数量相对较少，发展前景广阔的市场将会吸引更多外来者参与竞争。随着竞争对手的增加，市场的竞争压力将会对企业的生产经营压力造成一定的影响。应对措施：自创立之初，公司便致力于打造数智骨科整体解决方案，凭借系统化的解决方案，不断改进产品，推动技术迭代，以维持技术领先地位。与此同时，公司不断拓展并积累优质客户资源，持续增强市场竞争力。
　　行业政策相关风险
　　根据国家药品监督管理局的规定，医疗器械行业实行严格的分类管理和生产许可制度。公司的主要产品，包括骨科手术导航系统等创新医疗器械，被归类为第三类医疗器械。这类医疗器械由于其较高的风险级别，需要特别严格的控制和管理措施来确保其安全性和有效性。所有相关资质文件都有明确的有效期限，并规定了维持其有效性的具体要求。此外，医疗器械行业可能面临集中采购或“两票制”等政策变动，这些政策的实施可能会对公司的经营产生影响。如果公司在研产品未来不能持续满足国家的行业准入政策和监管要求，公司产品销售和商业化进程可能会受到阻碍。在极端情况下，公司的生产许可和市场准入可能会被暂停，甚至可能面临监管部门的处罚，这将对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。应对措施：从当前的行业政策环境来看，国家和政府出台了一系列针对高端医疗器械及手术机器人的规划和政策，旨在优化产业发展环境、促进技术研发与创新、加强人才培养以及推动应用和产业化，为行业带来了新的发展机遇，有力地推动了手术机器人行业的健康、有序、快速发展。公司将继续密切关注行业政策动向，并根据行业法规政策的变化适时调整经营战略，以降低政策变动带来的影响。
　　商业化风险
　　公司的星航骨科手术导航系统（型号Navi-OR1）、智能影像交互系统等产品已经上市，目前尚处于市场开拓阶段。此外，公司的多项产品正处于研发以及提交注册的阶段。数字智能手术器械在当前临床手术中尚未普及，若未来公司的销售策略未能匹配市场的需求，或者产品未能迅速在客户群体建立起市场认可，将对公司产品商业化进程产生不利影响。应对措施：公司已经构建了高素质的市场及销售团队，积极开展市场开拓，商业化进程在稳步推进中。同时公司也在密切关注市场动态，调整市场策略，推进产品的商业化落地。
　　技术研发和创新风险
　　公司的核心技术主要应用于数字智能手术器械行业，主要产品为手术机器人系统、医疗影像交互系统等，属于技术密集型行业，公司需要不断研发和创新新技术新产品以满足客户多样化的需求。如公司在研发路径、行业发展方向等方面判断出现偏差，或技术研发出现瓶颈，则公司可能要面临研发失败或者技术无法商业化的风险，进而对企业的生产经营与财务状况造成一定的不良影响。应对措施：公司将围绕数智手术整体解决方案加强研发，研发过程中深化医工结合，更好的适应临床的具体需求，提升产品的竞争力。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。公司主营业务为数智手术医疗设备及器械的研发、设计、生产与销售以及医学影像交互系统及相关服务。公司提供的数智手术整体解决方案中主要产品包括数智骨科手术导航机器人系统及配套手术工具、手术能量与动力系统以及医学影像交互系统等多项产品及服务。　　公司深耕于数字智能手术器械行业，现已取得多项资质，公司经工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业、已获得北京市潜在独角兽企业、国家高新技术企业等认定。报告期末，公司拥有29项发明专利、24项实用新型专利、99项软件著作权以及... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。公司主营业务为数智手术医疗设备及器械的研发、设计、生产与销售以及医学影像交互系统及相关服务。公司提供的数智手术整体解决方案中主要产品包括数智骨科手术导航机器人系统及配套手术工具、手术能量与动力系统以及医学影像交互系统等多项产品及服务。
　　公司深耕于数字智能手术器械行业，现已取得多项资质，公司经工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业、已获得北京市潜在独角兽企业、国家高新技术企业等认定。报告期末，公司拥有29项发明专利、24项实用新型专利、99项软件著作权以及23项在申请过程中的发明专利。
　　公司坚持以创新科技赋能传统手术流程，助力术者并造福病患。经过多年的技术积累与沉淀，公司已经形成了适用于创伤骨外科、脊柱外科的骨科手术导航技术、骨科智慧影像分析技术、骨科术前规划技术、MR混合现实技术等，公司重点产品骨科手术导航设备“星航骨科手术导航系统”已于2023年11月获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证，其具有先进的治疗理念与良好的临床效果，手术精度达到国际一流水平，具备先进的数字智能导航功能，系市场上少数获批的同时适用于脊柱外科及创伤骨外科手术、实现2D-3D配准功能的先进导航系统。
　　近年来骨科手术医疗器械市场正处于迅速增长的态势，手术机器人产品目前处于市场的导入期，近年来使用骨科手术机器人辅助手术量激增；相较于传统手术，公司产品具备高智能化、高标准化、高交互性以及高普惠性等特点，能更好的服务于囊括三甲医疗到二、三线城市甚至区县级别的医疗结构，故公司的产品具备较高的市场需求以及较好的市场前景。结合行业惯例及公司产品特点，公司采用“经销直销相结合，经销为主”的销售策略。
　　公司积极投身于国家重大科技研发计划，致力于前沿技术的研究与开发。公司参与了包括两项科技部国家重点研发计划“股骨颈骨折内固定治疗新技术研建与应用示范（2023）”和“腔镜手术机器人自主缝合作业技术与系统研发（2023）”，以及北京市科技计划课题等诸多科研类课题，展现了公司在科技创新和国家发展中的积极作用和责任。
　　维卓致远在数智手术领域有着深厚积累与创新能力，瑞士工程院院长贝努尔-杜比（BenoitDubuis）对维卓致远在数智手术领域的持续探索和卓越成就给予了高度评价，双方共建“中瑞医药健康国际创新平台”，围绕数智医院研究中心建设、国际医学培训体系优化、国际化创新项目孵化等深入合作。中瑞合作模式为国内更多的医疗器械企业提供了“出海”全链条商业服务保障，有效促进了在瑞士建立国际品牌、技术教育培训、市场推广等，带来了国际化市场发展的机遇。维卓致远携手全球骨科创新及培训领域的璀璨明珠——AOResearchInstituteDavos（ARI）战略合作，依托各自在医疗科技、临床研究及教育培训等领域的深厚积累与独特优势，共同开展创新研究、联合项目开发转化及国际教育培训合作。公司已联合北京市自然科学基金委、北京市丰台区政府和其他区内企业联合设立北京市自然科学基金丰台创新联合基金。通过丰台创新联合基金开展项目筛选、资金支持、概念验证与转化落地等工作，围绕手术机器人和人工智能，不断进行前沿技术探索以及产品迭代。
　　2、经营计划实现情况
　　维卓致远核心产品数智骨科手术导航机器人系统（型号Navi-OR1）于2023年11月底取得国家NMPA颁发的第三类医疗器械注册证，增添多种术式模块的更为智能化的星航骨科手术导航系统2.0已完成前
　　期研发工作。
　　核心产品处于市场化推广期间，报告期内陆续开始交付装机，实现商业化落地。同时，公司持续增加市场营销资源配置，强化品牌形象塑造，通过多元化宣传渠道布局。
　　报告期内，公司数智骨科手术导航机器人系统（型号Navi-OR1）完成手术700台左右，体现了良好的临床应用价值。
　　报告期内，公司实现营业收入9,100,973.30元，比上年同期增加127.48%；亏损总额70,123,349.54元，比上年同期减少11.64%；实现净亏损（归属于母公司所有者的净亏损）69,835,522.98元，比上年同期减少11.34%。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　实际控制人不当控制风险
　　报告期末，公司实际控制人鲁通通过直接和间接方式合计控制公司47.58%表决权，同时鲁通担任公司董事长、总经理，能够对公司股东大会、董事会的经营决策及公司日常经营管理产生重大影响。若实际控制人利用其控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能会给公司经营和其他股东带来不利影响。应对措施：公司建立健全现代企业制度，确保公司治理结构的完善和有效运行，包括股东会、董事会、监事会和高级管理层的职责和权力，能够形成有效的制衡机制。
　　尚未盈利且持续亏损风险
　　报告期内，公司实现净亏损70,123,349.54元。公司报告期内尚未实现盈利，主要原因为公司核心产品星航骨科手术导航系统（型号Navi-OR1）于2023年11月取得第三类医疗器械注册证，仍处于市场化推广前期，尚未形成大规模生产和销售。如果未来发生市场竞争加剧、宏观经济波动，公司持续增加研发投入或公司市场推广效果欠佳等情形，公司未来一定期间内仍存在无法盈利的风险。应对措施：公司采取积极的商业策略，抓住政策红利，加速推进公司产品的商业化进程。同时，公司积极扩充商业化团队，并通过产品试用、市场推广活动等有针对性的策略，进一步加快产品在市场中的推广和应用。
　　客户集中度较高的风险
　　报告期内，公司向前五大客户的销售金额合计为7,354,529.01元，占当年营业收入的比例为80.81%。若公司不能有效拓展其他领域客户，将对公司的经营产生不利影响。应对措施：公司积极拓展客户，增加产品的市场影响力，增加客户数量，从而降低客户的集中度。
　　营运资金不足风险
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额-66,072,835.01元。目前公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消部分研发项目，影响数智骨科手术导航机器人系统的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。应对措施：公司一方面通过有针对性的市场拓展，实现降本增效，另一方面通过股权融资和债权融资，开拓融资渠道，补充公司的营运资金。
　　专业技术人员流失的风险
　　数字智能手术器械行业是技术密集型行业，拥有与专业的医疗技术、软件开发技术、核心算法的人才是行业内企业应对市场变化、满足市场需求以及开发新产品的关键资源。由于行业内人才流动较大，行业内对于专业性人才的竞争较强，如无法对专业技术人员实行有效的激励和约束，导致专业技术人员流失，将对企业正常的生产经营和发展造成一定的影响。应对措施：公司将不断完善长效激励机制，吸纳并留住优秀人才，充分激发员工的积极性，有效将股东利益、公司利益与核心团队个人利益紧密结合，推动各方共同关注公司的长期发展。
　　市场竞争加剧的风险
　　数字智能手术器械行业对于公司的生产与研发能力有较高的要求，行业门槛较高。目前，该行业属于朝阳行业，行业内的市场参与者数量相对较少，发展前景广阔的市场将会吸引更多外来者参与竞争。随着竞争对手的增加，市场的竞争压力将会对企业的生产经营压力造成一定的影响。应对措施：自创立之初，公司便致力于打造数智骨科整体解决方案，凭借系统化的解决方案，不断改进产品，推动技术迭代，以维持技术领先地位。与此同时，公司不断拓展并积累优质客户资源，持续增强市场竞争力。
　　行业政策相关风险
　　根据国家药品监督管理局的规定，医疗器械行业实行严格的分类管理和生产许可制度。公司的主要产品，包括骨科手术导航系统等创新医疗器械，被归类为第三类医疗器械。这类医疗器械由于其较高的风险级别，需要特别严格的控制和管理措施来确保其安全性和有效性。所有相关资质文件都有明确的有效期限，并规定了维持其有效性的具体要求。此外，医疗器械行业可能面临集中采购或“两票制”等政策变动，这些政策的实施可能会对公司的经营产生影响。如果公司在研产品未来不能持续满足国家的行业准入政策和监管要求，公司产品销售和商业化进程可能会受到阻碍。在极端情况下，公司的生产许可和市场准入可能会被暂停，甚至可能面临监管部门的处罚，这将对公司的生产经营和财务状况造成不利影响。应对措施：从当前的行业政策环境来看，国家和政府出台了一系列针对高端医疗器械及手术机器人的规划和政策，旨在优化产业发展环境、促进技术研发与创新、加强人才培养以及推动应用和产业化，为行业带来了新的发展机遇，有力地推动了手术机器人行业的健康、有序、快速发展。公司将继续密切关注行业政策动向，并根据行业法规政策的变化适时调整经营战略，以降低政策变动带来的影响。
　　商业化风险
　　公司的星航骨科手术导航系统（型号Navi-OR1）、智能影像交互系统等产品已经上市，目前尚处于市场开拓阶段。此外，公司的多项产品正处于研发以及提交注册的阶段。数字智能手术器械在当前临床手术中尚未普及，若未来公司的销售策略未能匹配市场的需求，或者产品未能迅速在客户群体建立起市场认可，将对公司产品商业化进程产生不利影响。应对措施：公司已经构建了高素质的市场及销售团队，积极开展市场开拓，商业化进程在稳步推进中。同时公司也在密切关注市场动态，调整市场策略，推进产品的商业化落地。
　　技术研发和创新风险
　　公司的核心技术主要应用于数字智能手术器械行业，主要产品为手术机器人系统、医疗影像交互系统等，属于技术密集型行业，公司需要不断研发和创新新技术新产品以满足客户多样化的需求。如公司在研发路径、行业发展方向等方面判断出现偏差，或技术研发出现瓶颈，则公司可能要面临研发失败或者技术无法商业化的风险，进而对企业的生产经营与财务状况造成一定的不良影响。应对措施：公司将围绕数智手术整体解决方案加强研发，研发过程中深化医工结合，更好的适应临床的具体需求，提升产品的竞争力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。自成立以来，公司一直坚持以创新科技作为核心驱动，持续探索前沿科技应用于临床医疗实践，以数字技术为核心，促进科研成果快速转化为临床应用，构建数字外科新生态，提升医疗服务的质量和效率，推动医疗体系的全面升级。通过智能化设备和数字化技术，提高诊疗水平，优化医疗资源配置。
　　公司主营业务为数智手术医疗设备及器械的研发、设计、生产与销售以及医学影像交互系统及相关服务。公司提供的数智手术整体解决方案，其中主要产品包括数智骨科手术导航机器人系统及配套手术工具、手术能量与动力系统以及医学影... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。自成立以来，公司一直坚持以创新科技作为核心驱动，持续探索前沿科技应用于临床医疗实践，以数字技术为核心，促进科研成果快速转化为临床应用，构建数字外科新生态，提升医疗服务的质量和效率，推动医疗体系的全面升级。通过智能化设备和数字化技术，提高诊疗水平，优化医疗资源配置。
　　公司主营业务为数智手术医疗设备及器械的研发、设计、生产与销售以及医学影像交互系统及相关服务。公司提供的数智手术整体解决方案，其中主要产品包括数智骨科手术导航机器人系统及配套手术工具、手术能量与动力系统以及医学影像交互系统等多项产品及服务。
　　公司坚持以创新科技赋能传统手术流程，助力术者并造福病患，深度研究并创新性突破了三维重建智能影像分割技术、AI多模态融合影像配准技术、智能影像分析识别技术、MR混合现实可视化技术、双目立体视觉技术、手术仿真技术、立体空间定位等关键技术，基于影像的运动单元智能识别算法等算法，实现了骨科专科手术计划、数字耗材库、术中多模态配准导航、智能可视化等多项人工智能技术在临床的应用。公司通过整合先进的数字化技术和智能化算法，提供的数智整体解决方案帮助医生更为安全、精准、高效的开展手术，帮助患者缓解术中伤痛、加速术后康复。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司拥有25项发明专利、21项实用新型专利、94项软件著作权以及11项在申请过程中的发明专利。公司的核心产品之一星航骨科手术导航系统（型号Navi-OR1）已于2023年11月获得NMPA核发的第三类医疗器械注册批准，适应症包括脊柱外科的胸腰椎以及四肢长骨髓内钉置入手术功能，并拟于2024年第四季度提交新一代骨科手术导航系统的变更申请。此外，公司亦在开展能量与动力系统的研发，完善自身的全流程数字智能手术器械产品线。“
　　公司深耕于数字智能手术器械行业，现已取得多项资质，公司经工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业、已获得北京市“专精特新”中小企业、国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村“金种子”企业、“双软认证”企业，同时公司是微软医学领域全球混合现实合作伙伴，公司已通过GB/T19001-2016/ISO9001-2015质量管理体系认证和GB/T24001-2016/ISO14001-2015环境管理体系认证。此外，公司取得众多奖项，包括“中国发明协会2024年度发明创业奖创新奖二等奖”、“第五届中国先进技术转化应用大赛”金奖、2024未来医疗100强-“创新器械与智能制造榜”及2023年未来医疗100强双奖——“价值领域奖手术机器人”及“中国创新数字医疗榜”以及2023CAAI第八届全国青年人工智能创新创业大会创业组一等奖。
　　公司与中国人民解放军总医院、国家骨科与运动康复临床医学研究中心、北京协和医院、武汉协和医院、武汉同济医院等知名医院开展临床科研合作，也向南阳南石医院、河北省遵化市人民医院等基层医院投入了技术和资源的支持，充分展现其产品的普惠性和精准、便捷、灵活、安全等临床优势，得到了各医疗机构的广泛认可。
　　(二)、产品或服务
　　1．数智骨科手术导航机器人系统
　　数智骨科手术导航系统是公司核心产品，亦为公司数智全流程手术一体化解决方案的重要组成部分，主要适用于脊柱、创伤、关节三个方向的临床应用。其中，公司适用于脊柱外科、创伤外科的骨科手术导航系统（型号Navi-OR1）已取得国家药品监督管理局（NMPA）批准；增添多种术式模块的更为智能化的星航骨科手术导航系统2.0已完成前期研发工作，预计于2024年第四季度申请注册；适用公司自研光学测位设备的星航骨科手术导航系统3.0目前正处于研发过程中，光学测位设备已生成样机；适用于关节置换的骨科手术导航机器人系统已生成样机，正处于研发阶段。
　　（1）星航骨科手术导航系统产品介绍
　　骨科手术通常涉及骨骼、肌肉、神经血管等复杂的解剖结构，术中任何不当操作都会引起不同程度的风险，导致大出血、感染，甚至神经损伤。此外，术中X射线影像设备的反复拍摄导致术者和患者的不可避免收到辐射危害，影响着医患的生命健康与安全。
　　“星航”系列产品在骨科手术治疗中表现出色，在创伤和脊柱的治疗中，适用于开口定位引导、螺钉置入、髓内钉置入及锁钉、长骨骨折闭合复位等术式。2023年11月，该系统（型号Navi-OR1）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。其通过先进算法和可视化手术工具，实时动态监测内固定位置，结合AI多模态影像融合技术与红外线空间定位技术，实现术前规划、设备注册、跨模态影像配准及术中精准导航，缩短手术时间，提高手术精度，减少术者与患者的术中辐射。
　　与传统开放式手术相比，星航骨科手术导航系统实现了三个维度的突破：
　　其一，简单手术标准化。星航的应用能够极大程度提升简单术式高质量的标准化。以“股骨粗隆间骨折”为例，该病症在老年人群中频发，且长期卧床状态容易诱发肺部感染、血栓等严重并发症。随着我国老龄化趋势的加剧，“股骨股骨粗隆间骨折”的病例数量持续增长。尽管“股骨粗隆间骨折固定”手术的操作步骤相对简单且标准化，但其对细节的严格要求使得手术效果欠佳的情况时有发生，这对临床医生的手术经验提出了更高的要求。而公司推出的星航骨科手术导航系统通过标准化的操作流程以及全流程术中可视化，显著降低了手术难度，缩短了年轻医生的学习周期，提高了手术成功率。同时，该系统操作简便高效，极大地减轻了资深医师在带教过程中的压力。
　　其二、微创手术高质化。在骨科植入手术（如椎弓根植入手术）中，传统方法往往难以达到手术所需的高精度，容易出现位置失准的风险，可能刺破皮质或威胁邻近的脊髓、神经、血管。同时，传统手术常伴有较大的创口、出血量多、术后疼痛和切口感染等并发症，导致患者恢复周期长。因此，术者的手术经验在此类手术中起着至关重要的作用。然而，术中频繁的透视定位也增加了医护人员的辐射风险。相较之下，采用公司的星航骨科手术导航系统，显著提高了手术操作和耗材植入的准确性，大幅减少了透视次数，保护了软组织的完整性，有效减轻了患者的术后痛苦，加速了康复进程。同时，由于微创手术的普及，患者住院时间明显缩短，医院病床周转率提高，从而优化了医疗公共资源的利用。
　　其三，高难手术简单化。以长骨骨折闭合复位术为例，该术式在骨科领域被视为技术上的重大挑战。当前，仅依赖C形臂等X透视进行手术，由于视觉和空间感误差的存在，通过软组织体外操作实现精准复位变得异常困难。复位效果不佳不仅影响患者的后续康复，更可能诱发严重并发症。星航骨科手术导航系统为手术全程提供了可视化支持，将视觉误差降至最低水平，确保复位、置钉等操作准确无误，较大程度降低了手术难度。
　　此外，使用星航骨科手术导航系统可大幅缩短医生学习曲线，提高医院规模化开展脊柱、创伤手术的能力，以更高的手术质量应对老龄化带来的快速增长的手术需求。
　　（2）产品结构与形态
　　骨科手术导航系统由硬件和软件组成，硬件包括手术导航工作站、功能组件和选配导航工具包，配套软件分别为手术规划系统、手术导航系统、混合现实呈现系统。
　　①手术导航工作站
　　系统主要由光学追踪设备、医生观察显示器、控制台显示器与导航系统台车组成，光学定位与导航控制系统为临床手术提供精准实时的位姿信息与空间地图，通过术中导航软件的算法实现对患者骨骼、工具的实时追踪，并且实时提供植入物位置、角度、深度等信息，减少了术中透视对医生的辐射，触控显示器为使用者提供良好的人机交互页面与体验，此外，光学追踪设备与导航控制系统采用了追踪设备与导航系统的一体化设计，极大地降低了产品占用的空间，占地面积仅0.5平方米，降低了手术室的空间压力，使用更为便捷。
　　②功能组件
　　包含C形臂标定工具、影像矫正工具、影像标定工具、器械标定工具、器械追踪工具。
　　③选配导航工具包
　　包含光学探针、导向工具等。手术工具用于术中开口定位、测量以及术中进行引导。
　　④创伤手术规划软件
　　为用户提供DICOM数据传输与存储服务，通过患者的影像数据（CT）系统自动实现三维重建影像信息，实现骨折模拟复位、路径规划、耗材模型预设预览，实现智能与数字化外科对手术可预见性、精准性和可视性的需求，是全流程数字化手术的必要环节。
　　⑤脊柱手术规划软件
　　专为脊柱医生设计的数字化手术计划软件，基于患者的影像数据（CT），系统自动实现三维重建影像信息，医生可方便地完成术前手术计划工作，包括：脊柱分割、植钉路径规划、模拟X光验证等。
　　⑥手术导航软件
　　手术导航系统纳入了多模态影像融合技术——术中三维影像、术中二维影像、术前三维影像和术中二维影像的等多种术中导航方案。二三维配准技术可以迅速将术前的手术计划与术中患者的体位进行高精度的配准。手术导航系统协助获取目标位置信息，并且实时提供植入物位置、角度、深度等信息，减少术中透视次数。
　　（3）产品使用流程
　　①术前规划
　　星航骨科手术导航系统可在术前根据患者的二维图像数据生成三维可视化模型，根据需求进行人工阈值分割、骨段遴选、骨段分割提取、骨折复位、植入物路径规划等操作，协助医生制定详尽精准的手术计划，规划植入物植入方案与路径，缩短手术时间，减少术中透视次数。
　　A系统开机并登录
　　B患者数据三维重建：术者将患者的CT数据导入星航骨科手术导航系统，系统将在三维重建界面一键自动生成骨折创伤三维重建模型，同时标定骨骼特征点。
　　C骨段遴选：术者可以根据所需点击需要剔除的与手术无关的部分骨骼或者组织（以股骨干骨折闭合复位内固定术为例，剔除骨盆、盆骨、胫骨平台、软组织等），系统自动完成目标骨段的遴选。
　　D骨段分割渲染：术者将近端骨段与远端骨段进行渲染，以不同颜色进行区分，便于后续的复位。
　　E骨折复位：术者可在系统中精准地模拟并摆放碎骨模型至理想的恢复位置，以确保后续手术路径的精确规划以及导航的顺利进行。针对自动复位（健侧骨镜像复位）这一方法，首先通过系统生成健侧骨的镜像，随后将这一镜像与患侧骨进行精确匹配，从而高效地完成碎骨的复位。若选择手动复位方式，术者则借助平移、旋转等精细操作以及周转工具，将碎骨精准地放置至预定的理想位置。
　　F植入物路径规划：医生根据创伤情况综合分析，合理规划植入物路径。
　　G保存或导出手术规划文件：规划确认后导出为文件，用于导航模块提取规划方案。
　　②术中手术操作
　　导入术前手术规划，星航骨科导航系统经过畸变校正、影像标定、影像注册、精度验证等准备工序后进行术前三维影像手术规划与术中二维影像配准定位。定位完成后，导航系统协助术者按照术前规划生成的手术方案以及导航软件示图进行复位以及固定操作。
　　A术前准备
　　医护人员进行传统术前准备，对患者进行麻醉，根据手术需求合理摆放患者体位、消毒铺单、为C形臂装套无菌袋，将星航骨科手术导航系统台车摆放至合理区域固定，确保光学跟踪器距离术区在1.4-1.6米的范围内。
　　星航骨科手术导航系统眼脑一体，占地面积0.5平米，不增加手术室内空间压力；设备轻便灵活，方便医护工作者术中摆位。
　　B启动导航系统，将保存好的术前规划文件上传至导航系统
　　C影增C形臂影像畸变矫正（若为平板C形臂则略过）
　　医护人员通过C形臂采集畸变矫正板影像，并上传至导航系统，软件智能识别矫正畸变，以保证后续手术操作的精准性。同时，对导航工具进行组装，包括导航参考架以及图像注册器。
　　D影像标定
　　产品采用12个钢珠按照特定的空间相对位置作为运算的基础构建影像标定器，判断自c形臂发射端到接收端的距离，然后通过C形臂采集影像标定器影像并上传台车，进而完成影像标定。
　　E安装并植入骨定位参考架
　　安装骨定位参考架，并将骨参考架固定于骨目标点。以股骨干骨折复位内固定术为例，为实现复位的准确性、提高复位的精度，一般需要于股骨近端及远端各固定一个定位参考架，以实现精准的追踪。
　　F影像注册及精度验证
　　根据骨定位参考架的定位采集患者二维影像及位姿，完成影像注册。使用导航探针对二维影像进行精度验证。
　　配合影像注册器，分别拍摄患者手术部位的近端正位、远端正位、断端正位、断端侧位影像并上传。
　　使用探针工具验证导航位置，即点按患者手术部位特征位置，观察影像界面探针与实际空间位置的匹配情况。
　　G定位配准（如需）
　　配准过程中，医生按照软件界面的提示信息，使用探针尖端采集患者骨骼表面的位置坐标然后通过空间配准算法将患者真实骨骼的空间位置信息与术中采集的二维图像数据进行自动匹配，从而实现术中患者骨骼空间坐标定位。
　　高度自动化的配准定位功能使得整体配准定位时间仅需1分钟，节省了手术时间。
　　将三维模型轮廓与二维影像轮廓大致对齐（粗略配准），点击配准，执行自动配准操作（精确配准）。
　　H导航工具标定
　　术者将导航套筒嵌入创伤标定器内，在光学追踪器照射下进行工具标定，使导航系统获取工具的实时位置。
　　I髓内钉标定
　　将参考架通过转接件与髓内钉打入器组合。
　　与髓内钉标定器配合，依次标定钉头与各钉孔位置。
　　J导航复位
　　术者在导航系统引导下，根据术前规划信息，调整远端骨与近端骨相对位置。
　　K开口
　　导航系统将套筒引导至近端骨规划进针点位置，使用克氏针通过套筒进行开口。之后使用开口钻、导针、扩髓钻等手术工具进行扩髓。
　　L髓内钉植入
　　使用装配参考架的打入器，将髓内钉置入，导航系统可查看髓内钉在髓腔内的位置，并支持模型透明度调节，便于清楚查看到髓内钉钉头位置。
　　M髓内钉校准
　　髓内钉植入时髓内钉可能会发生形变导致锁钉不准，因此需要校准操作。首先在骨表面开孔，使用探针工具扎到髓内钉表面并滑动采集点云，再调整将点云与髓内钉模型表面相切。
　　N锁钉
　　导航系统将套筒引导至远端骨髓内钉钉孔位置，通过克氏针打通钉孔所在骨骼位置。
　　（4）临床适用范围
　　①骨盆后柱骨折、尺骨骨折、桡骨骨折
　　星航骨科手术导航系统实现术中2D导航下的入针点确定、路径规划和区域引导为目标，在相应的二维影像上，通过快速的路径设计及通用的导航工具，完成术中路径导航引导，规划路径过程中可提前预置风险区域，通过特殊示警规避路径引导过程中出现的穿出问题。
　　②PFNA内固定术
　　PFNA内固定术手术难点在于如何精准定位主钉入针点，和头钉的入针深度及位置。星航骨科手术导航系统通过C形臂正侧位影像，可清晰规划出路径及尖顶距（tip-apexdistance，TAD）顶
　　点，导航根据规划信息，精确引导，大大提升手术效率。
　　③长骨干骨折（股骨、胫骨、肱骨骨折）
　　长骨骨折手术主要面临骨骼复位、髓内钉植入深度，远端锁钉孔定位难点，通过术中二维影像很难确定复位的角度，需要反复透视确定，骨科手术导航系统通过三维术前CT的规划及模型的复位，更能直观确认复位结果及髓内钉选型是否合理，术中通过三维方式的引导有效解决角度与纵深的理解，同时髓内钉的实时跟踪，精确定位植入深度和锁定孔方向，让手术更便捷。
　　④脊柱PKP骨折固定
　　PKP手术的全称是经皮椎体后凸成形术，主要用于治疗椎体骨质疏松性骨折，PKP手术是先通过术中透视，定位压缩骨折的椎体，然后进行局部麻醉，置入椎体成形器械，从椎体双侧椎弓根到达锥体，置入球囊，对压缩骨折的椎体进行成型，然后再向椎体内注入骨水泥，以此用来恢复骨折锥体的外形，起到减轻疼痛，治疗骨折的目的。
　　骨科手术导航系统通过三维影像数据即可轻松设计入针通道，并根据人工智能算法计算出骨水泥填充量的上限，切实帮助医生突破传统手术中的视野局限、操作盲区、定位不准等“徒手操作”束缚，提高手术的准确性与安全性，进一步缩短手术时间并减少X射线透视次数。
　　⑤脊柱减压UBE
　　通过术前三维影像和术中二维影像融合，实现术中三维、MPR和X-RAY三种观察模式的实时导航，解决手术视野受限的问题，使医生能更全面清晰地获知皮下手术区域，避免出现镜下迷路的情况；通过提高手术器械定位的精确性，减少操作误差，保障手术安全；优化手术流程，减少了手术时间和医生的体力消耗，提高了手术效率。
　　⑥脊柱植钉（开放、微创）
　　通过术前三维影像和术中二维影像融合，实现术中三维、MPR和X-RAY三种观察模式的实时导航，精准快速地定位椎弓根位置，克服了椎骨位置难以确定的难题；实时导航功能确保置钉的精准度和安全性，降低穿破椎弓根皮质、损伤周围组织的风险；星航导航系统能够提高手术效率，减少手术时间和辐射暴露，为患者带来更好的手术体验。
　　（5）产品优势
　　①降低手术风险
　　导航技术可以帮助医生更准确地定位手术部位，避免破坏周围的神经和血管。
　　②缩小手术创伤
　　使用导航可以使手术切口更小，减少组织损伤，有利于患者术后的恢复。
　　③改善手术效果
　　更高的精确度和更小的手术风险有助于提高手术效果，减少术后并发症的发生。
　　④缩短手术时间
　　导航系统可以实时显示手术器械的位置和方向，减少X射线透视次数，提高手术效率，缩短手术时间，并减少患者的麻醉时间。
　　⑤实现个性化治疗
　　根据患者的具体情况，导航可以制定个性化的手术方案，提高治疗效果。
　　⑥便于医生学习
　　对于低年资医生，导航系统可以提供更多辅助信息，以更好地掌握手术技巧。
　　（6）临床评价
　　根据《医疗器械注册和备案管理办法》第三十五条、第三十六条的相关规定，开展医疗器械临床评价可以采用临床实验或者同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行，以证明医疗器械的安全性、有效性。通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申请注册产品与同品种医疗器械的对比，同品种医疗器械临床数据的分析评价，申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。
　　公司采用的是通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价，并已于2023年11月完成第三类医疗器械注册。
　　根据苏州劢迪可可医药科技有限公司于2022年8月25日出具的《医疗器械临床评价报告》，公司骨科手术导航系统（型号Navi-OR1）同品种医疗器械临床文献资料、临床数据对于安全性、有效性等临床评价结果如下：
　　①申报器械对安全和性能基本原则的符合性
　　安全要求方面，产品对医疗环境或患者、使用者及他人无健康安全危害，符合接触人体材料的相关规定；性能方面，产品实现了预设目的，在生命周期内复核其预期的使用目的，光学测位仪的平均误差、探测范围符合性能和技术要求，在振动试验、碰撞试验、运输试验中，性能稳定，配准误差远小于规定要求。
　　②注册申请人宣称的安全性、临床性能和/有效性已被证明
　　安全性方面，产品已进行全面的研究及检测产品技术要求、性能检测报告及其他软件功能验证资料、生物学检测等资料均可验证安全性。申报厂家已将产品存在的风险进行评估分析并纠正，风险评估结果表明在该产品的临床受益大于临床风险；另外，在可能有关的用户风险的使用说明书警告中进行了充分的说明，例如激光防护警告、电气电磁安全性等。
　　在临床性能和有效性方面，经过充分的临床研究，等同器械的临床有效性已得到全面验证。特别值得注意的是，与传统椎弓根置钉的透视相比，导航手术在不增加手术切口和暴露面积的情况下，能提供更丰富的定位信息，这一特点使其成为脊柱微创手术的优选方案，极大地促进了患者术后康复。
　　对于长骨骨折的髓内钉锁钉操作，导航技术使医生无需频繁进行影像透视来确认手术路径，从而显著缩短了远端锁钉的时间和过程，锁钉操作更为顺畅。此外，该技术还显著减少了医护人员和患者在X射线下的暴露时间。传统的透视手术需要外科医师在手术区域协助摆位，而使用导航设备后，医生可以远离手术区域，降低了辐射风险。据研究报道，200至800次辐射暴露就可能导致一次实体肿瘤的风险，而脊柱或创伤医师是外科医师中遭受辐射最多的群体之一。因此，导航设备的应用极大地降低了这一群体的累计辐射暴露量。
　　③与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受
　　结合文献的数据报道，良好的培训、规范的器械、提高安全意识都可以进一步减少导航定位错误发生情况。此外，与临床风险相关的纠正措施很少。临床风险评估结论认为，所有临床风险均低于可接受限度，产品使用的获益大于风险。
　　2.医学影像交互系统简介
　　医学影像交互系统系公司数智手术整体解决方案的重要组成部分，其智能图像处理技术、混合现实技术、影像分割与三维重建技术等，提供了更为直观更多维度的数据模型，一方面辅助术者进行智能交互阅片、病灶观测、手术规划、远程会诊等，另一方面也为医疗机构信息化建设打开了一个全新的视野，便于医患交流、病例研讨或术式教培。
　　公司医学影像交互系统主要包括两款产品，分别为智能影像交互系统与混合现实显示系统。
　　2.1智能影像交互系统（阅片宝）
　　（1）产品介绍
　　智能影像交互系统可以轻松实现多种影像数据的浏览、测量，并自动将输入的二维影像生成三维模型，为医生提供更加全面、直观、立体的影像信息。同时，智能影像交互系统采用高灵敏、低延时、极清4K智慧大屏，以触控交互的方式，可以轻松实现多人跨区域的沟通交流，极大程度提升医学信息传递的准确性和效率；其远程会议功能，集音频、视频和影像数据实时传输于一体，可随时、便捷的开展远程影像会诊。
　　（3）产品功能
　　①二维影像阅片
　　③智能交互式阅片与远程会诊
　　公司阅片宝产品支持多终端同时使用，使医生能够灵活地在工作站之间以及与其他医生进行交互式诊断，真正实现了精准影像与精准诊断的完美结合。阅片宝还配备了远程会议系统。在影像阅片过程中，医生可以随时发起或加入远程会议，将“阅片宝”所呈现的内容实时共享给远程会诊专家。这种双向或多向的标注功能，不仅提高了会诊效率，还确保了会诊结果的准确性和多方存档的便捷性。
　　（4）适用场景
　　①病例讨论
　　产品更加直观、立体地显示病灶及周围重要脏器的三维结构，结合测量、标注等功能，使信息交流更加准确、高效；系统可以实现随时保存和调取处理结果，便于后期再次编辑使用。
　　②教学培训
　　从二维阅片到三维影像，提供更丰富的影像信息，使影像数据更易理解和掌握，有效缩短医生成长周期，降低人才培养成本。
　　③医患沟通
　　医生通过给患者讲解其自身病灶的三维立体影像，提高患者对病情及手术难度的认知理解，减少因沟通不畅引起的医患纠纷。
　　④远程会诊
　　智能会议功能，集音视频和影像数据实时传输于一体，实现多方的远程互动协作，为随时开展远程影像会诊提供了优质便捷的方式。
　　（5）产品优势
　　依托AI算法及图像处理技术，自动生成三维模型，为医生提供更加全面、直观、立体的影像信息；同时采取高灵敏、低延时、极清4K智慧终端，以触控交互的方式，实现多人之间的沟通交流，大大提升医学信息传递的准确性和效率；智能会议功能，集音视频和影像数据实时传输于一体，为随时开展远程影像会诊提供了一种优质便携的方式，成为医生不可或缺的智能影像助手。
　　2.2混合现实显示系统
　　（1）产品介绍
　　混合现实显示系统是专为精准医学打造的全息影像信息系统，其以前沿的混合现实技术为核心，将二维数据分析转化成三维影像或动画，并将其呈现在现实空间中，实现影像数据的全息可视，从而成为连接数字智能世界与物理世界的桥梁，赋予医生“透视眼”，为临床医教研提供创新型影像数据应用方案。
　　（2）系统组成
　　混合现实显示系统由三维影像工作站、后台服务器、混合现实（MR）空间站组成。三维影像工作站内嵌智能分割算法，实现CT、MRI数据的高效三维重建；MR空间站和配套的后台服务器，让全息阅片和创新交互成功走入临床。
　　（3）产品功能
　　①三维影像工作站
　　可直接导入DICOM影像数据加载病例（患者信息、清查情况、DICOM序列影像），可对病例信息进行编辑管理、生成三维数据等；通过多种编辑组合工具快速分割出兴趣体素；自动识别肝脏；一键肿瘤分割、门脉提取；基于血流方向的肝段自动智能分割；肿瘤病灶、肝段体积、残肝比的精确统计分析；根据创建的心脏分割种子点，一键拆分心脏；一键将三维网格模型转换为适配于3DSpaceSite的场景文件；支持曲面重建CPR功能：所有文件同步保存到私有云，方便多设备联动访问。
　　②三维影像空间站
　　自动导入私有云中存储的三维影像场景文件；根据需要调整三维模型的尺寸、透明度阈值，对模型进行缩放、旋转、移动等操作；自动拆分模型，对已拆分的内容进行颜色设置；通过第三视角录制访问、操作场景画面、声音；虚拟世界、现实世界叠加影像画面录制，完美融合两个场景；对已编辑的三维模型、第三视角录制视频存入私有云，支持多客户端访问。
　　（4）适用场景
　　①手术方案规划
　　A.全息呈现三维模型，全方位观看和解析病灶
　　B.多期相数据混合呈现，捕捉更多信息
　　C.全面掌握病情，减少手术创伤和手术意外
　　②查房讨论
　　A.支持多人协同观看的互动式全息场景
　　B.影像信息3D全息化，直观易懂
　　C.降低学习曲线，年轻医生快速从中受益
　　③医患沟通
　　A.支持医患双方同步观看相同的全息场景
　　B.医生基于患者的个体化数据进行讲解
　　C.患者轻松看懂病灶，易于理解和接受手术风险
　　D.大幅提升沟通效率，降低潜在医患纠纷可能
　　④术中辅助与引导
　　A.全新的阅片方式，全息呈现病灶部位
　　B.有效提升术者的空间感知能力，微创下也能实现手术视野的最大化
　　C.全面提升团队协作效率，降低手术风险
　　D.帮助年轻医生更加深入系统地理解手术，提高实践效率、快速成长，建立人才梯队
　　⑤临床示教
　　A.第三视角视频转播，同步呈现虚拟和现实世界
　　B.基于3D模型的互动式讲解，快速达成认知同步
　　C.无需高超演讲技巧，轻松讲授专业知识
　　（5）产品优势
　　混合现实显示系统，配备创新性的MR混合现实眼镜，为医疗专业人员提供了一种革命性的三维视觉体验。佩戴者能够直观地观看到患者全息的三维模型，这种全息呈现技术使得病灶部位如同真实物体一样，清晰、直观地呈现在术者眼前。通过与平板控制端的配合，医生可以对三维模型进行精细浏览和单独调整，实现全方位的观看和解析。
　　此外，系统支持多期相数据的混合呈现，能够捕捉到更多关键的医学信息，为医生提供了一个全面掌握病情的平台。这种技术的应用，有效减少了手术过程中因主观判断而可能产生的误差，降低了手术创伤和意外的风险。
　　混合现实显示系统的产品优势在于其创新性的全息三维模型呈现，以及与平板控制端的协同操作能力。它不仅提高了手术的精确度和安全性，还为医生提供了一个更加直观、高效的诊断和手术规划工具。通过减少对二维影像的依赖，系统帮助医生更准确地理解患者的病理结构，优化手术方案，提高手术成功率，从而为患者带来更好的治疗效果。
　　3、能量平台与动力系统
　　（1）手术动力系统
　　手术动力系统系提供动力支持和精确控制，帮助医生完成各种手术操作的微创手术工具，主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等。
　　固定弯曲角度电动力磨钻系统（在研）
　　固定弯曲角度电动力磨钻系统的磨钻应用部分可帮助医生更好地适应复杂的解剖位置，对运动空间狭小的部位进行安全有效的磨削，并能够更好地贴合骨骼表面，提高手术的精确度和效率。
　　可调节柔性电动力磨钻系统（在研）
　　可调节柔性电动力磨钻系统的磨钻应用部分可通过磨钻内部的转向机构调节磨钻工作部位的角度，帮助医生更好地适应复杂的解剖位置，对运动空间狭小的部位进行安全有效的磨削，并能够更好地贴合骨骼表面，提高手术的精确度和效率。相较于改良的固定角度骨科弯磨钻，可调节柔性电动力磨钻系统的磨钻应用部分具有大角度调节功能，通过其柔性杆状结构允许其在狭小空间内进行操作，并在弯曲后恢复原状，适用于需要在复杂或难以达到的区域进行骨骼切削的手术，能够根据手术需要在术中进行调整，较少了磨钻的型号配置、减少了手术时间和操作难度。
　　同时，解决了固定角度骨科弯磨钻不适宜通过内窥镜通道下工作的问题。
　　（2）手术能量平台
　　能量平台是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的手术器械。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，更多的能量形式包括射频、超声、等离子、激光等被广泛地用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。公司已有多年能量平台相关的研发基础与时间经验。
　　超声骨刀（在研）
　　超声骨刀是一种利用高强度聚焦超声原理进行骨手术的创新医疗器械，具有许多传统手动和电动骨科手术器械所不能比拟的特点和优势。它通过换能器将电能转化为机械能，经过高频超声震荡，使所接触的组织细胞内水汽化，蛋白氢键断裂，从而将手术中需要切割的骨组织彻底破坏。超声骨刀在使用时既可以对特定硬度的骨组织具有破坏作用，而不会破坏到血管和神经组织，还能对手术伤口处起到止血作用，进一步缩小微创手术的创口，极大地提高了手术的精确性、可靠性和安全性。
　　超声骨刀的临床使用特点包括手柄操控性好，握持稳定，反震小，能实现精确切割；可在内窥镜下使用，实现微创手术。手术安全性高，刀头有很好的组织选择性，避免误伤血管和神经等重要软组织。刀头温度较低，避免组织热损伤；创面整齐，易愈合；超声刀切骨产生的合适温度有利于止血，手术出血少；相比咬骨钳，可从体表实施全方位立体切割，适用范围广；手术过程中无组织飞溅，减少意外风险；手术过程中噪音小；手术过程省力，手术时间更短。
　　公司的超声骨刀产品可广泛应用于精准、高危的骨科手术，适用多个科室临床需求，包括脊柱外科、神经外科、骨肿瘤科、胸外科、颌面外科、整形外科、创伤外科（清创）、关节翻修（清除骨水泥）、手足外科、普通外科等。主要应用于微创脊柱手术、开颅手术、骨折修复术、颌骨囊肿、牙科坏牙剔除等领域。
　　公司上述产品不仅可以单独使用，还可以安装公司研发的导航工具与公司骨科手术导航机器人系统配合使用，进一步提高了手术精度与安全性能。

　　二、商业模式
　　根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017)，公司所属行业为“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”：根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012修订)，公司所属行业可归类为“C35专用设备制造业”根据《战略性新兴产业分类(2018)》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。根据全国中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造。
　　1、销售模式
　　公司成立市场营销中心对公司产品的市场开发和售后管理进行全方位的支持。市场营销中心下设的市场部负责调研市场需求，提升公司产品、品牌知名度，学术会议组织和产品管理及定价等工作，并负责公司智能骨科手术教育培训体系的开拓与构建。各区域销售团队主导产品在所在区域的推广和市场开拓、发展经销渠道，并负责销售渠道的建设、管理、销售流程及招投标管理等工作。
　　结合行业惯例及公司产品特点，公司采用“经销-直销相结合，经销为主”的销售策略，公司产品的终端客户主要为医院等医疗机构。
　　（1）经销模式
　　在经销模式下，公司与主要经销商签订经销商协议，经销商负责项目招标、采购流程、产品落地等相关工作，根据实际销售需求及库存情况向公司发送订单，公司根据订单排产及其提供产品或服务。
　　公司制定了严格的经销商遴选流程。新经销商开拓过程中，由市场营销中心、综合管理中心等部门共同对经销商经营规模、资金实力、销售渠道、管理能力与营销能力等方面进行考核，满足各部门要求方可成为公司经销商。公司对经销商实施严格完整的制度管理，即在经销商签约后，经销商仅限于在公司授权的医院或地区推广公司签约产品。公司与经销商之间的定价，结合公司产品的终端指导价、当地市场竞争情况等与经销商经市场化谈判而形成，并给予经销商一定的账期。
　　（2）直销模式
　　在直销模式下，公司直接与医疗机构等终端客户签订合同进行产品销售。公司向终端客户进行销售过程中，若客户单位要求参与采购招投标，公司在中标后与之签订销售合同，最终为客户提供产品；若采购单位的程序规定无需招投标的或销售产品金额较小的，客户单位直接下单进行采购。
　　2、采购模式
　　（1）供应商的选择和管理
　　公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商选择和考察机制。为了规范供应商管理，公司制定了《供应商管理办法》等制度规程文件。公司对供应商的资质文件、质量能力、交货速度、服务响应、技术水平等综合能力进行科学评估，并结合供应商选择、考察、评价及再评价等流程，考核通过后纳入公司建立的《合格供应商名录》。公司对供应商开展定期评估与日常跟踪，根据物品质量、交货能力、价格、服务、改进对供应商于每年末进行定期综合评审。
　　（2）采购流程
　　为了严格控制原材料的质量，公司根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定了完备的原材料采购与质量控制制度，在采购过程中严格落实标准化采购操作程序。公司建立了《供应商管理办法》《原材料采购管理制度》《采购价格管理制度》《采购合同管理制度》《采购管理制度及采购流程》《采购审计制度》等采购管理制度，对关键原材料供应商的选择与管理、关键原材料的采购流程等重要环节提出了标准化要求，保证采购流程的合理性与高效率。公司根据采购物料属性及对产品实现过程及其输出的影响等因素对采购物料分为A、B、C三类进行管理。采购部门根据生产部门、研发部门等各部门提出的采购申请在公司合格供应商名录中选择供应商并编
　　制采购合同。采购物料到货后，公司的质量部门会根据原材料检验规程对来料进行检验，在检验合格后将来料入库。对于检验不合格的物料，采购部将进行退换货处理。财务部根据入库单、发票及合同支付相关款项并进行账务处理。
　　3、生产模式
　　公司主要产品为数智骨科手术导航机器人系统及配套手术工具、手术能量与动力系统以及医学影像交互系统等，目前量产的产品为三类医疗器械骨科手术导航系统（型号为Navi-OR1）以及医学影像交互系统。
　　对于现有的手术导航系统，公司主要进行最后的组装和测试，不涉及加工及材料表面处理，也不涉及电路板制造及其它材料生产制造。公司从合格供应商处采购关键原材料，如光学定位系统等；其他零部件由公司绘制相关设计图，由供应商进行非标定制、系统装配与集成，装配好的系统会在生产工厂内完成相关测试和检验。此过程采用医疗设备制造行业普遍的生产模式，公司在生产线上进行组装完成后进入成品库并发货。
　　对于现有的医学影像交互系统，公司主要进行软件系统的开发，不涉及加工与生产。
　　4、研发模式
　　公司研发模式采用的是多部门协作、全流程控制的扁平化研发流程。公司主要的研发部门包括智能智造研究院、研发中心以及产品中心。各部门研发人员对各部门负责人负责。
　　公司智能智造研究院的主要职责为前端技术的开发，如AI算法、前端医疗器械数字化可行性等。其研发流程主要为研发立项、中期评审、研发结项，最后得出前端技术产品化的可行性。
　　公司研发中心主要职责为公司产品端的研发，即将智能智造研究院的成果进行产品化的研发，该研发项目立项需由产品中心、研发中心等一同进行。具体研发流程为研发立项、概要设计、详细设计、开发阶段、测试阶段、产品交付等。
　　公司产品中心的主要职责为各部门的衔接以及市场需求的收集，以及配合智能智造研究院以及研发中心进行产品端的研发。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司是一家致力于为临床医生提供智能数字手术整体解决方案的高新技术企业。自成立以来，公司一直坚持以创新科技作为核心驱动，将前沿的科技成果赋能于临床医疗实践，以提升诊疗效率、优化患者体验，进而促进我国医疗健康领域数字化、智能化进程。
　　公司主营业务为数智手术医疗设备及器械的研发、设计、生产与销售。公司主要产品包括数智骨科手术导航机器人系统及配套手术工具、手术能量与动力系统以及医学影像交互系统等多项产品及服务。
　　公司坚持以创新科技赋能传统手术流程，助力术者并造福病患，已实现手术导航技术、智能影像分析技术、AI术前规划技术、MR混合现实技术、AI多模态配准技术、术式全流程技术应用创新、双目视觉技术、空间定位算法等AI关键技术，实现了基于运动单元的骨骼智能识别、骨科专科手术规划、数字耗材库、术中影像配准、智能可视化等多项人工智能技术在临床的实用。
　　公司通过整合先进的数字化技术和智能化算法，提供全流程、全功能、全覆盖的智能数字手术整体解决方案帮助医生更为安全、精准、高效的开展手术，帮助患者缓解术中伤痛、加速术后康复。此外，公司通过独有的运动单元识别核心算法，结合适用于脊柱单椎体、骨盆和股骨的多模态配准技术、空间定位技术等，最大程度降低了产品的临床应用成本和难度。同时公司积极参与“科技志愿服务行”活动，目前已经在新疆和田、河南南阳、黑龙江哈尔滨、河北遵化、海南海口、河南郑州完成多场科技志愿服务行活动，以达到切实提升基层医生诊疗水平和基层医疗服务能力的目标。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司取得25项发明专利、21项实用新型专利、94项软件著作权以及11项在申请过程中的发明专利。公司的核心产品之一星航骨科手术导航系统（型号NaviOR1）已于2023年11月获得核发的第三类医疗器械注册证，适应症包括脊柱外科的胸腰椎、骶骨螺钉内固定手术，以及四肢长骨髓内钉置入手术功能；增添多种术式模块的星航骨科手术导航系统2.0已经研发成功，预计于2024年第四季度申请注册；适用公司自研光学测位设备的星航骨科手术导航系统3.0目前正处于研发过程中，光学测位设备已生成样机；适用于关节置换的骨科手术导航机器人系统已生成样机，正处于研发阶段。此外，公司亦在开展手术能量平台与动力系统的研发，完善自身的全流程数智手术整体解决方案产品线。
　　公司深耕于数字智能手术器械行业，现已取得多项资质，公司经工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业、已获得北京市“专精特新”中小企业、国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村“金种子”企业、“双软认证”企业，同时公司是微软医学领域全球混合现实合作伙伴，公司已通过GB/T19001-2016/ISO9001-2015质量管理体系认证和GB/T 24001-2016/ISO14001-2015环境管理体系认证。此外，公司取得众多奖项，包括“中国发明协会2024年度发明创业奖创新奖二等奖”、“第五届中国先进技术转化应用大赛”金奖、2024未来医疗100强-“创新器械与智能制造榜”及2023年未来医疗100强双奖——“价值领域奖手术机器人”及“中国创新数字医疗榜”以及2023CAAI第八届全国青年人工智能创新创业大会创业组一等奖，并且参与了“基于视觉的接触力精准估计及混合现实反馈技术研究（智能机器人专项）”，“股骨颈骨折内固定治疗新技术研建与应用示范项目”等重大科研项目。
　　公司与中国人民解放军总医院、国家骨科与运动康复临床医学研究中心、北京协和医院、武汉协和医院、武汉同济医院等知名医院开展临床科研合作，也向南阳南石医院、河北省遵化市人民医院等基层医院投入了技术和资源的支持，充分展现其产品的普惠性和精准、便捷、灵活、安全等临床优势，得到了各医疗机构的广泛认可。
　　（二）知识产权取得情况
　　1、合作研发及外包研发情况
　　（1）北京科技大学
　　2022年6月与北京科技大学签署了关于共建“北科大-维卓智能医学联合实验室”的合作协议，项目金额：100万元。在此协议的基础上开发医学影像人工智能算法及相关技术，本协议在有效期内要累计申请专利不少于5项，联合发表论文不少于5篇，申报国家级、省部级科研项目5项以上，此项目还在进行中。该合作协议项下的研究成果为双方共同获得知识产权，归双方共同所有。
　　（2）广东天波信息技术股份有限公司
　　2023年2月与广东天波信息技术股份有限公司签署了技术开发（委托合同），项目金额：46万元。委托广东天波信息技术股份有限公司研究开发“智能手术导航相机”，按照合同要求完成外观设计图纸1套、结构设计图纸1套、测试治具1套、手板样机1套、功能样机4套，知识产权归维卓所有。此项目还在进行中。
　　（3）首都医科大学附属北京天坛医院
　　2023年10月与首都医科大学附属北京天坛医院签署了“北京市杰出青年科学基金联合培养合作协议”，本协议内容为向中关村科学城管委会推荐首都医科大学附属北京天坛医院申报2023年度北京市杰出青年基金项目，项目名称为《脑胶质瘤患者运动和语言功能网络的个体化解析及定位技术》，项目金额：53.60万元，该项目的阶段性及最终的知识产权归双方所有，该项目的研究成果数量和交付指标以实际交付的内容为准。此项目还在进行中。
　　（4）成俊霖
　　2023年8月与成俊霖签署了“技术开发（委托）合同”。项目名称：穿刺机器人原型样机。
　　成俊霖为公司提供穿刺机器臂的研发及样机生产。项目金额：100万元，在合同中完成的研究成果的版权及专利权归维卓致远所有。此项目还在进行中。
　　（5）成都九系机器人科技有限公司
　　2021年10月与成都九系机器人科技有限公司签署了“机械臂委托研发合同”。项目名称：机械臂项目。项目金额：65万元。该项目研发的产品及技术及其一切相关知识产权无条件归属于维卓致远。
　　四、数智手术器械行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）数智手术器械行业的基本情况
　　1、数智手术器械行业及其确定依据
　　根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。
　　根据中国证监会原颁布的《上市公司行业分类指引（2012）修订》，公司所属行业可归类为“C35专用设备制造业”。
　　根据全国中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所属行业为“15101010医疗保健设备”。
　　根据全国中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。
　　2、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）对公司经营发展的影响
　　从政策环境来看，一方面，国家和政府出台了一系列高端医疗器械相关的规划和政策，包括《党二十届三中全会决定》《公立医院高质量发展促进行动》《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》《“机器人+”应用行动实施方案》等，旨在优化产业发展环境、促进技术研发和创新、加强人才培养、推动应用和产业化等方面给予支持，给行业带来了新的发展机遇，有效地推动数智手术器械行业健康、有序、快速发展；另一方面，近几年国务院及各部委出台的多项政策文件均明确表示出支持手术机器人、手术导航定位、人工智能医疗设备等智能医疗系统的研发以及推动其在临床医疗中的应用，提升性能水平，数智手术器械行业的发展得到了良好的政策环境支持，获得了充足的发展空间。公司作为数智手术器械行业内具有先发优势的企业，国家和地方政府支持政策所营造的良好的产业环境和政策环境将进一步推动本公司的发展。
　　3、数智手术器械行业发展概况和趋势
　　（1）发行人所属一级行业：医疗器械行业
　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要类别包括医学影像设备、先进治疗设备、微创外科手术相关设备及耗材、体外诊断装置及耗材、高价值一次性医用材料、一般一次性医用材料病人监护仪及耗材等。
　　根据灼识咨询研究报告，全球医疗器械市场规模在2021年已经突破4,800亿美元，其中美国占比约为37%，中国是全球第二大医疗器械地区市场，市场份额在2021年已经达到29%。
　　根据灼识咨询研究报告，2021年中国医疗器械市场规模约为9,090.1亿元，预计将于2026年增长至约17,149.6亿元，于2030年达到约24,924.1亿元人民币，2021至2030年复合增长率预计约为11.9%。
　　（2）发行人所属细分行业：数智手术器械行业
　　公司所属的细分行业为数字智能手术器械行业，数智手术器械通常是指集成了先进的数字技术，如人工智能（AI）、机器学习（ML）、深度学习、影像处理等算法，以及包括传感器、物联网（IoT）、导航、机械臂设备等，能够实现手术过程中的自动化、精确控制和智能决策的医疗设备。上述设备可以提高手术的准确性和效率，减少人为错误，并为医生提供实时数据和决策支持。数字智能手术器械的运用，是医疗领域数字化转型的重要组成部分，它们通常与数字医疗平台相连，实现数据的集成和管理，优化诊疗流程。
　　公司主营产品数智手术导航机器人系统以及能量与动力系统，分别对应手术机器人行业以及能量系统与动力平台等创新医疗器械行业。
　　①手术机器人和骨科手术导航机器人行业概况
　　手术机器人行业自20世纪80年代起步，从初步研发到技术逐步成熟，行业有着飞速的发展。
　　根据Frost&Sullivan数据，全球市场从2022年的56.8亿美元增长到2023年的66.8亿美元，预计于2027年达到127.3亿美元，亚太地区尤其是中国的市场增速预计将远超全球平均水平，到2026年市场规模可能达到384亿美元。随着技术进步和商业模式创新，手术机器人行业展现出广阔的发展前景。
　　手术机器人涉及医学、机械工程、计算机科学、生物力学等多学科和多项高新技术，用于手术影像导航定位和辅助医生进行临床手术。手术机器人按照主要应用领域，又可以划分为腔镜、骨科、口腔、神经外科等领域的手术机器人。
　　A手术机器人发展历程手术机器人的发展最早可以追溯到1985年，美国洛杉矶一名医生用PUMA560完成机器人辅助定位的神经外科活检手术，首次将机器人技术与医学相结合。1992年，第一台正式手术机器人ROBODOC问世并开始用于临床手术1999年，世界领先的手术机器人公司美国直觉外科推出了划时代的机器人产品达芬奇手术机器人用于腹腔镜手术，随后于2000年获得FDA批准并开始向世界推广。2010年前后，全球各国家和地区先后进入机器人手术时代，研发出了各个领域具有代表性的产品。2009年，MAKO旗下骨科手术机器人RIO首次获得FDA510(k)上市批准；2011年，脊柱外科手术机器人Renaissance问世2016年，全球首款血管介入手术机器人CorpathGRX获得FDA批准。
　　中国手术机器人的发展大致可以分为三个阶段。
　　第一阶段是起步阶段（1997-2001年）：1997年，中国海军总医院与北京航天航空大学机器人研究所联合研发了中国第一台手术机器人“CRAS；1999年第二代“CRAS”研制成功；2001年，国产“CRAS”手术机器人经多次迭代升级获得NMPA认证。
　　第二阶段是探索阶段（2002-2010年）：2006年第一次引进达芬奇机器人；2010年，中国首台自主知识产权的“骨科导航机器人”诞生，专门用于脊柱微创手术。
　　第三阶段是创新阶段（2010年之后）：2014年，天津大学和中南大学联合研发具有自主知识产权的“妙手S”微创手术机器人：2016年，香港理工大学成功研发了全球首台内置马达手术机器人“NSRS”，可通过单一切口进入人体进行腹腔手术。目前，手术机器人拓展应用已覆盖更多术式，未来医生可以借助5G、互联网、MR智能眼镜等为患者实施远程手术。
　　手术机器人于20世纪90年代中期进入骨科领域，并表现出优异的临床性能，包括提高手术精度、减少手术损伤和降低劳动强度。
　　1986年，IBM和加州大学戴维斯分校联合开发了关节置换术的智能系统1992年，基于该系统，美国Integrated Surgical Systems公司研发出用于关节置换的骨科手术导航机器人产品，是第一个被FDA批准的主动性骨科手术机器人产品。1997年，英国帝国理工学院Davies等研发出Acrobot机器人系统，是第一个使用主动约束概念，基于力反馈的主动限制式机器人，加强了手术过程中机器人的安全性和医生对机器人的主动控制能力。
　　2010年前后，全球骨科手术机器人行业中的主要企业，如美敦力、史赛克、捷迈邦美、施乐辉等大型医疗器械公司正在加速占领医疗器械市场，竞争进一步激烈。2013年，史赛克以12亿美元价格收购MakoSurgical及其全膝关节和膝关节单踝置换手术机器人系统RIO。2016年，施乐辉收购骨科手术机器人公司BlueBelt，2017年宣布推出NAVIO手持式机器人辅助全膝关节置换术应用；2016年，捷迈邦美通过以1.32亿美元收购法国机器人辅助外科公司Medtech获得ROSA平台；2017年，强生开始就和Verily合作开展外科手术机器人项目并于2019年收购骨关节机器人公司Orthotaxy；2018年，美敦力在以16.4亿美元收购了MazorRobotics公司，获得了该公司的机器人辅助脊柱手术平台。
　　B手术机器人的市场规模根据Frost&Sullivan数据，手术机器人领域2020年全球市场空间达83.2亿美元，折合人民币接近600亿，主要市场仍局限在北美地区；2026年全球手术机器人市场规模将达到336亿美元。
　　2020年，国内手术机器人市场规模仅为4亿美元，占全球市场的5.1%，明显低于美国及欧盟市场。从增速上看，2015-2020年的全球手术机器人市场复合年均增长率为22.6%，同期国内的复合年均增长率为35.7%，国内市场增速远远高于全球市场增速，国内手术机器人市场仍存在着较大的发展空间。根据Frost&Sullivan统计，预计2020-2025年中国手术机器人市场复合年均增长率有望达到44.3%，具有较为可观的成长空间。
　　随着人工智能领域在国家大力倡导下驶入高速发展快车道，手术机器人在骨科领域有着突破性的发展。中国骨科手术导航机器人市场在未来一段时间内预计将保持较高水平的增长2021年中国骨科手术导航机器人市场约2.06亿人民币，预计未来五年将以82.8%的年复合增长率增长，在2026年市场规模达到约42.05亿人民币，于2032年达到约212.79亿人民币。
　　C骨科机器人临床分析骨科手术可分为脊柱手术、创伤手术及关节手术，骨科手术机器人可进一步细分为脊柱外科手术机器人、创伤手术机器人及关节置换手术机器人。这些手术机器人的临床价值、目标患者人群数量、手术量等情况分析如下：
　　a脊柱外科手术导航机器人适应症及手术量脊柱外科手术机器人，可通过合理的手术规划、准确的手术操作、较小的手术创伤，为患者提供了较好治疗效果。脊柱外科手术机器人主要应用于椎间盘突出、椎管狭窄、椎体滑脱、脊柱骨折等脊柱外科疾病。脊柱外科手术机器人相较于传统手术的优点主要在于：
　　I．手术内置物的精确置入：机器人手术明显提高了螺钉置入的准确率，减少了脊髓神经损伤等并发症；
　　II．辐射暴露减少：由于术前充分计划，手术中只需要根据机器人导针指引的方向置入螺钉，从而明显降低了手术中放射性的使用量；
　　III．手术时间缩短：机器人通过手术前的计划，微创切口达到手术部位，具有良好的准确性和精确性，通过医生熟练的操作和机器人的准确指引，手术时间可以明显的缩短；
　　IV．缩小了手术切口：机器人手术定位准确，主刀大夫就只需在定位的一小部分进行切口，而如果定位不准确，往往就需要扩大切口来修正改变位置，同时机器人手术也可避免因为螺钉置入困难而转为开放手术置入螺钉的可能。
　　随着社会的不断发展和老龄化的加剧，脊柱领域的发病率越来越高，比如颈椎病、骨质疏松、腰椎间盘突出等。目前人们普遍缺乏对脊柱健康重要性的认识，很多脊柱领域疾病发病呈年轻化趋势。我国脊柱手术量正快速上升，2021年为91.8万台，2026年预计将达到178.3万台，2032年预计将达到357.7万台。
　　b创伤手术导航机器人适应症和手术量创伤手术机器人的主要适应症为长骨骨折、股骨颈骨折、骨盆骨折等适应症，这些严重骨折大都由骨质疏松和意外受伤导致。创伤手术机器人主要应用于骨折复位术与骨折内固定术。机器人辅助骨折定位能够有效解决传统骨折复位术与骨折定位术中定位病灶处定位困难、严重依赖医生经验和手感的缺陷。
　　根据灼识咨询，中国骨创伤手术量由2021年309.0万台预计增长至2026年的356.4万台，2021年至2026年的复合年均增长率为2.89%，预计2032年中国骨创伤手术量为411.2万台，2026年至2032年的复合年均复增长率为2.42%。
　　根据灼识咨询，2021年中国机器人辅助骨创伤手术量为0.18万台，机器人辅助创伤手术渗透率较低，预计2026年中国机器人辅助骨创伤手术量为3.09万台，2032年中国机器人辅助骨创伤手术量为52.48万台，2021年至2026年的年复合增长率为76.42%，2026年至2032年的年复合增长率为60.3%，中国骨科手术机器人辅助创伤骨外科手术渗透率将持续提高。
　　c关节置换导航机器人适应症和手术量关节置换手术机器人主要用于辅助医生开展全髋置换、全膝置换、单踝关节置换等关节置换手术。关节置换手术主要适用于各种原因引起关节病变致顽固性疼痛，经各种保守治疗无效的患者包括骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨缺血坏死或肿瘤等病变所致的严重疼痛和（或）功能障碍等。
　　骨关节炎和类风湿关节炎是关节置换手术的主要适应症。骨关节炎主要分为膝关节炎和髋关节炎，在患病人群中病情进展至终末期的患者理论上需要进行关节置换手术。虽然患病人群基数大，但目前我国机器人关节置换手术渗透率较低，市场潜力巨大。
　　我国骨关节炎和类风湿关节炎的患病人口从2015年的约1.33亿人上涨到了2020年的约1.37亿人，整体呈现上升趋势，5年间总计增长了约400万患病人口，其中约380万都是骨关节炎的新增患者。据统计，我国膝关节炎和髋关节炎的患病人口从2015年的约1,760万人上涨到了2020年的约1,810万人，整体呈现上升趋势，其中进展到终末期膝关节炎患病人数约为终末期髋关节炎患病人数的两倍。
　　关节置换手术可以分类为全膝关节置换术(TKA)、单踝关节置换术(UKA)及全髋关节置换术(THA)。根据灼识咨询，终末期关节炎等疾病对应的治疗手术为全髋关节置换术(THA)，2021年中国THA手术总计约77万例。终末期膝关节炎等疾病对应的治疗手术为全膝关节置换术(TKA)。
　　2021年中国TKA手术总计约52万例。此外，2021年单踝关节置换术(UKA)共计约3万例。
　　我国机器人辅助关节置换手术渗透率仍有待提升，未来增长空间较大，预计我国机器人辅助关节置换手术量将从2021年的0.24万例增长至2026年的28.14万例，复合年均增长率160.33%。
　　②能量平台与动力系统行业
　　A能量平台行业能量平台又称为能量外科手术器械，能量外科手术器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的器械。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，更多的能量形式包括射频、超声、等离子、激光等被广泛地用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。
　　能量外科手术器械起源于20世纪20年代，近年来一直处于高速发展阶段。20世纪20年代后，医生广泛使用电流来进行组织的切割和止血，能量外科器械也随之发展起来。
　　目前临床常见的能量外科器械的能量形式主要为电能或机械能。按照能量类型，能量手术器械可分为四种：电能量器械、超声能量器械、集成器械和其他能量器械。其中，电能量器械又可分为单极电能量器械和双极电能量器械。根据产品类型，能量外科器械可分为高频电刀、射频刀、等离子刀、超声刀、超声骨刀等产品。
　　根据蛋壳研究院测算，中国能量手术器械中高频电刀、超声刀和等离子刀三大细分市场规模总和从2018年的190.06亿元，增长至2021年的307.60亿元，复合年均增长率达17.41%，预计2025年将达到672.17亿元。由于中国能量手术器械中高频电刀、超声刀和等离子刀三大细分市场规模总和占据了超过80%的能量外科器械市场，通过这三大细分市场的总和占比计算出中国能量外科器械市场规模。可知2021年中国能量外科器械市场规模达到384.5亿元，预计2025年达到840.13亿元。
　　B动力系统行业动力系统是用于医疗手术中提供必要动力支持的设备和技术。动力系统包括各种手术器械的驱动装置，如电动手术刀、电动钻、锯等，主要用于骨科、心血管外科和其他复杂的手术操作。
　　动力系统通过提供高效、稳定的动力输出，提升了手术的效率和精度，减少了医生的操作负担，提高了手术的安全性和效果。动力系统能够提供稳定且高效的机械动力，支持各种复杂的手术操作。
　　手术动力装置作为现代临床手术中重要的动力输出源，一直是神经外科、骨科、耳鼻喉科和乳腺外科手术中关键的医疗设备。从行业发展历史沿革看，20世纪70年代国外就已经研发出该类产品，目前手术动力装置的产品开发领域已经取得了较大进展。
　　我国手术动力装置整机市场规模持续增长，预计2025年中国手术动力装置整机市场规模将超过30亿元。
　　（3）发行人所属细分行业：医学信息化行业
　　医疗信息化即医疗服务的数字化、网络化、信息化，是指通过计算机科学和现代网络通信技术及数据库技术，为各医院之间以及医院所属各部门之间提供病人信息和管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换，并满足所有授权用户的功能需求。医学信息化行业是由医疗硬件和医疗软件组成，近几年随着国家信息技术市场的发展及国家重视程度的提高，我国医疗信息化行业软件和服务市场市场规模不断提高，在医疗信息化行业中的占比逐步提高。
　　公司的医疗影像交互系统属于医疗信息化行业中的医疗软件系统，根据IDC发布的《中国医疗软件系统解决方案市场预测2024—2028》，2023年中国医疗软件市场总体市场规模为206亿元，比上年增长5.30%。预计2024年医疗软件市场将逐步恢复快速增长，预计2023至2028年的年复合增长率为11.70%，到2028年总市场规模将达到357.50亿元。
　　5、数智手术器械行业竞争格局
　　数智手术器械市场正经历着快速的增长和激烈的竞争。随着微创手术和精准医疗的不断进步，这一市场吸引了众多国内外企业的积极参与。国际巨头如Intuitive Surgical凭借其成熟产品几乎垄断了腔镜手术机器人市场，而中国本土企业，例如天智航、键嘉医疗、和华瑞博，正通过技术创新和积极的市场布局迅速崛起。预计到2025年，全球市场规模将达到285.1亿美元，中国市场也将实现显著增长。政策支持、技术突破以及市场需求的不断扩大，正推动着行业集中度的提高和新竞争者的加入。尽管目前市场尚未完全放量，但随着医疗设备更新政策的推动和成本的降低，预计未来将有更多的医院和患者能够享受到数智手术器械带来的便利和精准的体验。
　　（1）骨科手术导航机器人行业竞争格局骨科手术机器人领域与软组织手术机器人领域中美国的直觉外科（达芬奇机器人系统）长期
　　处于绝对垄断领域不同，骨科机器人领域呈现出多强角力的局势。目前，国外布局骨科手术机器人赛道的主要公司有史赛克、博医来、美敦力等。我国骨科手术机器人起步较晚，目前仍处于产业化初期，近年来国内有多家企业布局机器人，如天智航、键嘉医疗、和华瑞博等。不同于国外巨头以收购方式布局，国内骨科机器人企业均是联合其他医院、大学等单位自主研发布局该领域。
　　骨科手术导航机器人行业主要竞争对手如下：
　　①北京天智航医疗科技股份有限公司
　　北京天智航医疗科技股份有限公司于2010年成立于中国北京，是业内较早从事骨科机器人业务的医疗器械企业。公司面向医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、技术服务等方面，其中骨科手术机器人是公司核心产品，其骨科手术机器人的适应症为创伤类、脊柱外科以及关节置换类，是公司的主要收入来源。其研发的“天玑1.0”骨科手术机器人于2016年11月获得CFDA核发的第三类医疗器械注册许可证，“天玑2.0”骨科手术机器人于2021年2月获得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证。公司研发的“天玑关节手术机器人”和“天玑全骨科手术机器人”于2023年获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证和第三类医疗器械变更注册备案批复，系发行人行业内主要竞争对手。
　　②杭州键嘉医疗科技股份有限公司
　　杭州键嘉医疗科技股份有限公司成立于2018年，公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进步。公司现有已授权专利及在申请专利共计百余项，并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域持续布局。公司主要产品骨科髋关节手术机器人和膝关节手术机器人分别于2022年4月及2023年1月获得第三类医疗器械注册证。
　　③北京和华瑞博科技股份有限公司
　　北京和华瑞博科技股份有限公司成立于2018年，主要从事骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务。公司以骨科手术机器人为核心产品，为医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、手术技术服务管理系统三个方面。和华瑞博的主要产品为HURWA"KRobot-5800关节手术机器人，是我国首个自主研发并获批上市的膝关节置换手术机器人，该产品于2022年1月取得了NMPA（国家药品监督管理局）核发的第三类医疗器械注册证。
　　HURWA@第二款产品KHRobot-6800在从前产品的基础上进一步优化，兼具全膝关节置换术(TKA)和全髋关节置换术(THA)等多种适应症，已于2023年5月获得NMPA核发的医疗器械注册证。
　　④北京维卓致远医疗科技股份有限公司
　　公司成立于2016年，是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。
　　自成立以来，公司一直坚持以创新科技作为核心驱动，将前沿的科技成果应用于临床医疗实践，以提升诊疗效率、优化患者体验，进而推进我国医疗健康领域数字化、智能化进程。
　　公司坚持以创新科技赋能传统手术流程，助力术者并造福病患，深度研究并创新性突破了手术导航技术、智能影像分析技术、影像分割与三维重建技术、医学可视化技术、AI术前规划技术、手术仿真技术、MR混合现实技术、AI多模态影像配准技术、双目立体视觉技术、空间定位算法等AI关键技术，实现了基于运动单元的骨骼智能识别、骨科专科手术规划、数字耗材库、术中影像配准、智能可视化等多项人工智能技术在临床的实用。公司通过整合先进的数字化技术和智能化算法，提供全流程、全功能、全覆盖的数智整体解决方案帮助医生更为安全、精准、高效的开展手术，帮助患者缓解术中伤痛、加速术后康复。
　　公司深耕于数智手术器械行业，现已取得多项资质，公司经工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业、已获得北京市“专精特新”中小企业、国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村“金种子”企业、“双软认证”企业。此外，公司与中国人民解放军总医院、国家骨科与运动康复临床医学研究中心、北京协和医院、武汉协和医院、武汉同济医院等知名医院开展临床科研合作，也向南阳南石医院、河北省遵化市人民医院等基层医院投入了技术和资源的支持，充分展现其产品的普惠性和精准、便捷、灵活、安全等临床优势，得到了各医疗机构的广泛认可。
　　与市场上的其他同类产品相比，公司的产品适应症包括创伤外科和脊柱外科，尤其针对老年人骨质疏松导致的髋部骨折、脊柱压缩性骨折进行产品优化。此外，公司产品设计上更加轻量化、低成本化，提供多种影像配准方式，适应于更多元化市场，尤其是数量更大的基层医院的使用需求。此外，公司的星航手术导航系统2.0预计于2024年第四季度申请注册，星航手术导航系统3.0适用的自主研发的光学测位仪等产品已有样机正在测试中，因此与同行业公司相比，公司的技术迭代速度较快，研发能力较强。
　　（2）能量平台与动力系统竞争格局
　　从市场格局上看，能量外科器械国内市场过去一直由强生、美敦力等跨国企业主导，国产企业难以撼动进口企业主导地位。在医保控费持续深入、集中采购全面实施的大背景下，国产能量外科器械迎来空前的发展机遇，近年国产设备的质量逐渐得到了国内高等级医院医生的认可，国产超声刀、等离子刀等产品凭借价格优势实现市场份额的明显提升。但进口产品在集成化领域有领先的技术优势，国内拥有多种能量手术设备技术的企业较稀缺，具备高频电刀、超声刀、等离子刀等多种能量手术设备开发能力的平台型企业将在长期竞争中占据优势。国内能量平台的主要竞争者包括成都美创医疗科技股份有限公司、江苏邦士医疗科技有限公司、上海方润科技股份有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司等。
　　手术动力系统行业方面，目前行业内主要龙头企业仍以美敦力、史赛克等进口厂商为主，国内的竞争者主要为西山科技、悦达生物、天松医疗等。据众成数科统计，2019-2021年国内医院端手术动力装置传统外科产品采购数量共计1,753件，国产产品采购量从2019的102件攀升至2021年的201件，国产产品市场占比从19.81%提升至31.60%；此外，根据已披露的品牌数据统计结果，2019-2021年美敦力、西山科技中标总数均遥遥领先其他品牌分别达298件与291件，2021年西山科技以中标数量123件超越美敦力排名首位。据众成数科统计，2019-2021年国内医院端手术动力装置乳腺外科产品（乳房旋切与活检系统）采购数量共计240件，国产品牌于2020年实现零突破，2021年国产产品市场占比迅速提升至20%。
　　公司的能量平台及动力系统产品正在研发过程中，同市场竞品相比，公司将AI智能算法以及与手术导航技术赋能手术工具，其产品更具智能化与便捷化，因此将成为未来行业内的有力竞争者。
　　（3）医学信息化行业竞争格局
　　中国医疗信息化行业市场规模逐年扩大，其中硬件、软件和服务市场均有所增长。医疗信息化行业参与者众多，但市场竞争格局较为集中。医院核心系统市场中，卫宁健康、东软集团、创业慧康等企业占据领先地位，市场份额较高。尽管目前行业集中度较低，但随着大型厂商的渠道下沉和研发投入的增加，市场集中度有望持续提升。
　　公司的医学信息化产品主要为医学影像交互系统，市场上主要的直接竞争对手包括山东数字人科技股份有限公司、卫宁健康科技集团股份有限公司、苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司、天津天堰科技股份有限公司等。
　　与同行业公司相比，公司的医学影像交互系统的底层技术包括了较为精准的切割、标点技术、人工智能识别技术、三维重建技术以及混合现实技术，数字模型生成速度较快，其智能化程度较高。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、公司的市场地位
　　公司的主要竞争者为国内外骨科智能手术医疗器械领域的企业，如天智航、微创医疗、键嘉医疗、元化智能等。
　　2、公司竞争优势
　　（1）公司自主研发积累，掌握关键核心技术
　　经过多年的技术积累与沉淀，公司已经形成了适用于创伤骨外科、脊柱外科的骨科手术导航技术、骨科智慧影像分析技术、骨科术前规划技术、MR混合现实技术等，公司重点产品骨科导航手术设备“星航骨科手术导航系统”（型号Navi-OR1）已于2023年11月获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证，其具有先进的治疗理念与良好的临床效果，手术精度达到国际一流水平，具备先进的数字智能导航功能，系市场上少数获批的同时适用于脊柱外科及创伤骨外科手术、实现2D-3D配准功能的先进导航系统。截至本公转书签署日，公司已授权发明专利25项，实用新型专利21项，软件著作权94项，在审发明专利11项。
　　（2）协同创新模式优势
　　公司始终坚持协同创新研发机制模式。公司依托“智能智造研究院”与国家骨科与运动康复临床医学研究中心、中国老年医学学会等国家级学术机构、中国人民解放军总医院、解放军第四医学中心、北京协和医院、武汉协和医院、北京航天中心医院、华为等国内优势医疗机构、行业龙头企业建立了深度合作关系，承接国家重大课题研究任务，取得了一系列研究成果。协同创新模式汇聚了医疗领域的创新资源，奠定了公司持续的创新能力。
　　公司积极投身于国家重大科技研发计划，致力于前沿技术的研究与开发。公司参与了包括“股骨颈骨折内固定治疗新技术研建与应用示范（2023）”和“腔镜手术机器人自主缝合作业技术与系统研发（2023）”，以及北京市科技计划课题等诸多科研类课题，展现了公司在科技创新和国家发展中的积极作用和责任。
　　此外，公司已联合北京市自然科学基金委、北京市丰台区政府和其他区内企业联合设立北京市自然科学基金-丰台联合基金。通过丰台联合基金开展项目筛选、资金支持、概念验证与转化落地等工作，围绕手术机器人和人工智能，不断进行前沿技术探索以及产品迭代。
　　（3）医工多元化背景的管理和研发团队
　　公司组建了一支专业结构完整、具有医学、工程多元化背景、行业经验丰富的管理、研发团队，创始人鲁通、翟伟明等在相关行业深耕十余年，在医学图像处理技术、医学三维可视化、虚拟现实理论和技术及机器人自动化控制等方面的研究积累了丰富方法和工作经验。截至本报告期末，公司共有员工88人，拥有博士、硕士学历的人员21人，公司主要技术以自主研发为主，公司研发人员51人，占员工总数的57.95%，主要研发人员来自境内外著名大学、科研院所、知名医院和医疗器械生产企业。
　　（4）积极推进数字智能化的医疗器械商业化落地
　　从需求端看，目前数字智能化的医疗器械主要是将复杂的手术简单化、简单的手术标准化，旨在提升基层医院的手术能力，提升手术质量。从供应端看，市售的智能医疗器械设备价格较高，仅有少数医院有采购能力。因此，供需不匹配导致行业里商业化落地不足。公司的数智手术整体解决方案包含双系统，既具备独立的导航功能，又具有机器人平台的功能，使得医生能够灵活的进行操作，同时导航设备适用于市场上常见的C臂机，单一设备成本较低，可以用于不同规格的手术室，可满足中国多层级医院的需求。目前，公司已与多家医院确定合作，推进公司数智手术器械商业化进一步落地。
　　3、公司竞争劣势
　　（1）资金规模有限、融资渠道单一
　　医疗器械制造业属于资本密集型行业，具有投入高、周期长的特点，需要较大规模的资金支撑研发投入、提升生产规模、管理人才及开拓市场。目前公司的资金主要来源于股东投入及自身积累，相比同行业上市公司融资渠道较为单一，公司目前处于快速成长发展的阶段，现有的融资渠道将可能无法满足公司未来快速发展及业务规模扩大的需求，对于公司产品的研发进程、产能的提升及销售网络的扩容存在一定影响，在一定程度上限制了公司的进一步发展。
　　（2）公司规模较小
　　报告期内，发行人尚处于积极推进数字智能化的医疗器械商业化落地阶段，暂未形成医疗器械规模化终端销售，营业收入和利润规模较小。近年来，手术机器人行业快速发展，全球范围内的骨科手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。上述企业拥有更雄厚的财力、研究及其他资源，更大的营销力度，更高的品牌知名度，与公司在脊柱辅助手术领域、关节置换手术领域展开直接竞争。另外，国内部分企业也在加强相关技术研发和临床试验，未来市场存在竞争加剧的风险。随着公司的不断发展，业务规模将持续增长，对公司在销售团队、管理架构、资源配置、资金管理等方面提出更高的要求。
　　五、公司经营目标和计划
　　公司未来将基于手术导航机器人底层技术支撑的学科手术机器人共享开放平台，与高校、医疗机构等科学家团队开展医工结合深度交叉融合，依托数字化智能化技术对具体术式操作进行创新，带来术式操作质量、效率、安全质的飞跃，全面引领手术操作进入智能化、简单化、标准化的人机智能交互的操作时代。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司产品陆续获批医疗器械注册证，未来的发展目标和具体措施包括：
　　1、主要产品进入商业化阶段，惠及更多患者
　　公司经过多年的技术研发和临床积累，于2023年陆续获批骨科手术导航系统、医学影像三维重建软件等多张医疗器械许可证。公司不断完善市场及销售体系，加速推进产品的商业化落地，惠及更多的患者。
　　2、建立创新医疗器械的培训体系
　　公司持续建立全流程智能骨科手术的标准化教育培训体系，通过培训将智能化骨科发展的先进理念、数字化技术和标准化疗法，快速的覆盖到全国各级的医院，促进更多的骨科医生快速提升专业技能，帮助基层医院扩展更多的临床术式，进而使更多身处偏远地区的患者，也可以享受医疗均质化带来的好处和便利，真正做到“大病不出县”，这也是对国家分级诊疗政策的“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的最好体现。
　　3、深入创新医疗器械的智能化、数字化研发，不断推出系列产品及迭代产品
　　公司通过技术研发和产品积累，不断丰富以手术导航为核心的数智手术一体化整体解决方案，包括更加智能化数字化、部分核心硬件自主开发的下一代骨科手术机器人系统及能量和动力系统，实现手术操作的实时可视化、精准智能化的人机协同的核心功能。
　　4、加强人才吸引和团队建设，推动公司长期发展
　　公司长期目标是成为数智手术的国际领先的创新研发、生产及销售企业。公司已建立了功能健全的研发和市场销售团队，未来将有计划地吸纳领域内的技术与产业人才，并完善团队建设、员工培训和员工激励体系，构筑更具国际化视野和研发及产业化能力的人才团队。 收起▲