一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、销售及盈利模式　　（1）产品销售　　国内市场方面，公司主要采用配送经销模式进行销售。其中，核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片已于2022年7月中标国家医保局第七批带量采购；盐酸帕罗西汀肠溶缓释片则中标了第九批带量采购。公司主要与销售区域内具备较强配送能力和资金实力的流通企业合作，开展产品销售。　　美国市场方面，琥珀酸美托洛尔缓释片采用买断式经销模式，由合作伙伴CONJUPROBIOTHERAPEUTICS,INC.负责销售，公司按合同约定价格向其供货；盐酸帕罗西汀肠溶缓释片则采用买断式经销结合利润分成模式，公司与石药集团欧意药业有限公司合作... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、销售及盈利模式
　　（1）产品销售
　　国内市场方面，公司主要采用配送经销模式进行销售。其中，核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片已于2022年7月中标国家医保局第七批带量采购；盐酸帕罗西汀肠溶缓释片则中标了第九批带量采购。公司主要与销售区域内具备较强配送能力和资金实力的流通企业合作，开展产品销售。
　　美国市场方面，琥珀酸美托洛尔缓释片采用买断式经销模式，由合作伙伴CONJUPROBIOTHERAPEUTICS,INC.负责销售，公司按合同约定价格向其供货；盐酸帕罗西汀肠溶缓释片则采用买断式经销结合利润分成模式，公司与石药集团欧意药业有限公司合作，按约定价格供货，海外销售收益按约定比例分成。
　　未来随着公司商业化产品的增加，针对不同的产品，公司将根据市场及产品特征，采取包括直销、经销及合作的方式开展销售。
　　（2）医药研发与定制化生产
　　公司为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产业务，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。针对医药研发与定制化生产业务，公司主要采取直销模式。
　　2、采购模式
　　公司采购主要系原材料的采购，包括原辅料、包材、试剂及耗材。公司制定了《采购管理制度》《商业化物料采购管理制度》等相关的规章制度，规范公司内部的采购流程。在供应商选择方面，公司制定了供应商管理、供应商评价相关的制度，公司结合供应商提供的物料质量、物料交付情况等多方面因素对供应商进行选择和评价，确保公司生产经营所需物料质量稳定、具备性价比，并且能够根据公司需求按时交付。对于公司商业化产品生产所需的物料，公司供应链管理部根据历史销售情况、销售预测情况以及生产计划，结合当前的物料库存，确定采购计划，与相关供应商进行询价及确认，并提出采购申请。对于其他物料，需求部门根据项目需求提交采购申请，采购部门受理采购申请后进行询价、议价、比价及供应商筛选，同时参考货期、结算方式等因素确认合作的供应商完成采购。
　　3、生产模式
　　公司生产模式为根据销售订单情况自主生产，公司生产部门根据历史销售情况、销售预测情况及库存情况制定生产计划。公司目前生产线满足FDA和NMPA质量要求，严格按照cGMP标准组织生产，并遵循产品批准的工艺和操作规程。公司建立了完备的质量生产体系，以确保药品达到规定的质量标准。此外，依靠自身核心技术、专业的生产设备和完善的管理体系，公司可以为客户提供工艺开发、临床样品生产、商业化产品生产等服务。
　　4、研发模式
　　公司在研发过程遵循质量源于设计（QbD）的理念，从研发设计环节开始重视药物的质量控制。目前公司研发模式分为自主研发和合作研发，在自主研发模式下，公司从技术、市场等多个角度进行分析，筛选拟进行立项的项目。在完成内部立项流程后，公司研发团队进行工艺研究、小试研究、中试生产、工艺验证、注册批生产、注册申报等研发活动。对于部分在研项目，在研发进展至特定节点时，公司根据客户需求情况及市场情况，与客户就研发项目的价值达成共识，双方签订合同将现有的阶段性研发成果转让给客户，并接受客户委托开展后续研究及生产。在合作研发模式下，公司与外部机构合作进行产品的研发，公司一般主要负责产品制剂技术的开发。
　　报告期内，公司实现营业收入154,796,080.93元，同比增长8.21%，实现归属于母公司股东的净利润42,208,703.73元，同比增长23.92%。
　　（二）行业情况
　　公司专注于复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售，并为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产服务。依据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“C27医药制造业”中的“C2720化学药品制剂制造”行业。
　　医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2024年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.2亿，2024年中国老龄化人口已占总人口的比例约15.64%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2023年的9.1万亿元。
　　近年来，为了推动我国健康事业的发展，我国推出了一系列重大的医疗体制改革措施，这些制度和政策整体上为公司的经营营造了良好的政策和市场环境。
　　1、鼓励制剂技术创新
　　《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》将支持缓释、控释、长效制剂等新剂型工艺技术作为战略性新兴产业重点产品技术；《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》明确将长效、缓控释、靶向等新型制剂作为重大新药创制项目纳入知识产权重点支持产业；《“十四五”医药工业发展规划》在化学药技术方面，重点发展具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂。
　　2、鼓励仿制药的发展
　　《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出，按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，提高仿制药上市审评审批效率，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争，促进仿制药替代使用。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》明确支持市场潜力大、临床价值高的专利到期化学仿制药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。这些政策为我国仿制药与原研药的竞争，营造了良好的政策和市场环境。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　已获批上市产品品种相对有限的风险
　　公司报告期内已获批上市的产品品种相对有限，主导产品为琥珀酸美托洛尔缓释片、帕罗西汀肠溶缓释片、他克莫司胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。报告期内，上述四个产品销售收入别为14,371.70万元、173.15万元、13.13万元和66.77万元，占公司营业收入的比例分别为92.84%、1.12%、0.08%和0.43%。如果上述主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。如后续的储备产品不能及时获批或销售不达预期，则可能对公司持续发展造成不利影响。应对措施：报告期内，公司已有多款新产品上市、向国家药监局提交注册申请。未来公司将加大创新研发投入，推动在研品种按期获批，不断丰富产品矩阵。
　　美国市场竞争加剧、客户依赖的风险
　　公司目前最主要的产品系琥珀酸美托洛尔缓释片，美国市场是该产品销售地之一，报告期内，该产品中国境外收入金额为898.40万元，占公司营业收入的比例为5.80%。美国仿制药市场竞争较为充分，相同品种药物或具有类似药效产品的获准注册并推向市场均会加剧市场竞争，并对既有药品的价格和市场份额造成冲击。一旦有新的仿制药企业以低于现有产品的市场价格进行销售，或海外关税政策发生重大不利变化，公司产品价格水平和行业盈利水平会面临迅速下降风险。未来若公司相关产品价格或市场份额因市场竞争加剧而下降，公司又未能采取有效的市场策略、实现新产品规模化销售或生产成本无法实现同步下降，则可能对公司盈利造成较大不利影响。此外，如果未来与境外客户合作关系发生重大不利变化，且公司不能及时寻找到可替代的经销商，则公司会面临相关产品在境外市场无法正常销售的风险。应对措施：公司将以成本管理、质量管理、销售服务、市场推广为重点领域，不断提升公司产品的综合市场竞争力；公司正积极开拓美国市场外的其他海外市场，深化国际化战略布局，提升全球市场竞争力。
　　药品集中采购政策影响风险
　　公立医院的集采是公司产品的重要销售渠道。根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购，未来招标采购过程中，可能面临公司产品无法中标的风险，对公司经营造成不利影响。2022年7月，公司琥珀酸美托洛尔缓释片中选第七批全国药品集采，采购周期为三年，本轮采购周期届满后，若受集采续标政策、市场竞争加剧以及竞争对手过评数量增多等因素影响，公司无法续标或中标区域减少、中标价格下降，且新中标区域销售情况无法予以弥补，将导致公司面临经营业绩无法持续增长甚至下滑的风险。应对措施：公司将努力抓住市场规模扩大的机遇，加强营销，完善销售体系，有效扩大销售规模，降低药品降价对公司业绩带来的不利影响；同时加大技术研发力度，组织技术攻关；积极推进在研项目开发进度，加快开发具有良好市场前景的新产品。
　　实际控制人控制及公司治理的风险
　　截至报告期末，公司实际控制人诸弘刚直接、间接及通过一致行动人可以控制的公司表决权比例合计为36.78%，公司实际控制人及其一致行动人签署了《一致行动协议》，在前述协议期限届满后，如果不再续签协议，公司的控制权关系可能因实际控制人单独控制的表决权比例较低而发生变化，进而对公司经营管理及公司治理的稳定性、连续性造成一定风险；此外，公司第一大股东天津泰科持股比例为38.23%，已超过三分之一，不排除存在公司在股东会特殊事项表决中出现管理僵局，进而对公司发展产生不利影响的风险。应对措施：公司已建立健全股东会、董事会和监事会等组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，并依照《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等公司治理制度进行决策和管理；报告期内股东会或董事会未出现僵局、纠纷等情形。
　　主要原材料价格波动风险
　　报告期内，原料药为公司采购的主要原材料之一。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现较大波动，可能会对公司经营业绩产生不利影响。应对措施：公司密切关注主要原材料的行业信息，采取预订、锁单等措施，并全面导入采购招投标机制，保障采购材料的价格基本稳定，减少原材料价格波动给公司带来的风险。
　　在研产品研发失败的风险
　　药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，以及注册申报及审评等阶段，如果研发成果未能通过注册审评，将导致研发失败，进而影响到前期研发投入的回收和预期效益的实现。应对措施：公司将继续加大研发投入，引进高技术水平的研发人员，确保公司在核心技术上保持先进性；同时不断优化产品研发管理体制，缩短产品研发周期，进而降低研发失败的风险。
　　业务合规风险
　　公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除合作方在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。应对措施：公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，并将持续加强制度建设、业务知识的宣传、培训和指导，强化责任，落实考核机制。
　　应收账款坏账的风险
　　报告期末，公司应收账款的账面价值为6,830.23万元，应收账款账面价值占资产总额的比例为14.74%。随着公司经营规模的进一步扩大，公司相关应收项目的金额或相应增加。如果公司客户的生产经营情况或财务状况因宏观政策变化、行业景气度变化或技术革新等因素的影响发生重大不利变化，公司应收款项发生坏账的可能性会增加，从而对公司生产经营产生不利影响。应对措施：公司将加强对客户信用政策的管理,通过定期对客户进行分析，及时调整信用额度，降低货款的回收风险。此外，公司对主要客户定期进行应收款项的催收，以此加快账款的回收速度，降低发生坏账的风险。
　　汇率波动风险
　　公司出口产品的主要结算货币为美元，因此人民币对美元的汇率波动对公司损益有一定影响。报告期内，公司汇兑收益金额为-38.48万元。如果人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，可能会对公司的经营业绩和财务状况产生一定的影响，使公司面临一定的汇率风险。应对措施：公司将持续加强对汇率变动的分析与研究，主动管理外汇风险，以降低汇率波动可能带来的不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司于2010年6月成立，总部位于海口国家高新技术产业开发区。公司是一家秉持国际化视野，以研发创新为核心驱动力的高新技术企业。公司专注于复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售，并为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产服务，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。公司汇集了来自世界著名制药企业的高端技术人才和经验丰富的国内制药人才，建立了缓控释技术、难溶性药物增溶技术、口服即释制剂技术等自主技术平台，开发了包括琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、他克莫司胶囊等核心产品。公司重视质量管理，生产质量管理体系持续... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司于2010年6月成立，总部位于海口国家高新技术产业开发区。公司是一家秉持国际化视野，以研发创新为核心驱动力的高新技术企业。公司专注于复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售，并为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产服务，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。公司汇集了来自世界著名制药企业的高端技术人才和经验丰富的国内制药人才，建立了缓控释技术、难溶性药物增溶技术、口服即释制剂技术等自主技术平台，开发了包括琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、他克莫司胶囊等核心产品。公司重视质量管理，生产质量管理体系持续保持国际领先水准，自2016年以来，先后5次通过FDA的现场检查并30余次通过NMPA的质量审查。
　　1、公司主要产品情况
　　公司主要获批上市销售产品为琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、他克莫司胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊及阿戈美拉汀片，主要应用在高血压、抑郁症、器官移植、消化系统及神经系统疾病等领域。其中，琥珀酸美托洛尔缓释片和他克莫司胶囊（0.5mg规格）为国内首家通过一致性评价的药物品种。
　　2、公司主要服务—医药研发与定制化生产业务
　　除复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售外，公司亦基于自有技术平台及质量生产体系，打造一站式、国际化的医药研发与定制化生产业务平台，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。公司能够为客户提供覆盖药学研发、临床样品生产、注册申报及商业化生产的一站式服务。根据客户的需求，公司可以根据项目进度为客户提供特定流程或从早期研发至商业化生产的全流程服务。同时，公司亦会根据市场需求，筛选竞争格局好、市场潜力大的优质项目进行立项，开展自主研发，在研发至关键节点（如中试、工艺验证、BE试验阶段、申报等）时，与客户就研发项目的价值达成共识，双方签订合同将现有的阶段性研发成果转让给客户，并接受客户委托开展后续研究及生产。
　　3、公司主要业务流程
　　（1）销售流程
　　针对产品销售，公司销售流程一般包括商业谈判、合作意向确定、协议签署、客户根据约定进行付款、公司根据约定进行订单审批及发货、物流公司运输、根据合同约定开具发票；针对医药研发及定制化生产业务，公司销售流程一般包括商业谈判、合作意向确定、协议签署、服务履行及交付、根据合同约定开具发票。
　　（2）采购流程
　　公司除已商业化项目的物料采购外，均由公司采购部负责，采购部主要根据公司运营情况，预测市场供需及价格趋势，制定前瞻性的采购规划、合理的采购策略并建立健全物资供应链管理，并同时承担选择、评估、管理、考核、审计供应商及相关采购单据归档和保管的工作。公司供应链管理部依据已商业化项目的预测订单、正式订单以及生产进度对物料进行盘点、制定物料需求计划及采购计划，含原辅料、包材等。公司采购部和供应链管理部根据生产部、研发部、质量部及其他部门的需求（原辅料、包材、设施设备、试剂耗材、行政物资及委外服务等）进行采购。根据采购金额的不同，公司设置了不同的审批权限，公司的采购流程一般包括采购申请、供应商选择、采购合同的签署、采购物料的跟踪及验收入库和出库，公司根据合同的约定进行预付款或货到付款或根据进度进行付款。
　　（3）生产流程
　　公司根据市场需求及历史销售情况，结合订单变化安排生产，保持合理数量的安全库存。公司主要产品琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、他克莫司胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊及阿戈美拉汀片的生产流程如下。
　　（4）研发流程
　　公司研发流程包括项目立项（对产品开展信息调研、对竞品进行分析、分析产品研发难点、撰写立项报告）、小试研发、预BE、中试放大、注册批生产、BE试验及注册申报。立项阶段主要包括产品信息调研、研发方案设计、市场调研等；小试研发主要包括处方及工艺的开发等。产品处方和工艺开发完成后，公司根据项目难度评估是否需要进行预BE试验，初步推测产品与参比制剂的体内一致性和产品的体内外相关性。中试放大是以小试处方和工艺在生产型设备上进行批量放大，以考察中试以上生产规模的工艺参数，以及放大效应对产品的质量影响。注册批生产是对产品的处方和工艺进行验证，并用已验证过的分析方法对自制品与参比制剂进行检测以及全面质量对比，以确认产品与参比制剂质量一致性。BE试验以注册批或者临床试验批次，进行有代表性样本量的生物等效性试验，以验证自制品与参比制剂的体内一致性。在注册申报阶段，公司根据申报要求汇总药学研发和临床试验的资料，整理成申报资料，递交CDE审评，并对CDE的发补和问询进行回复。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　已获批上市产品品种相对有限的风险
　　公司报告期内已获批上市的产品品种相对有限，主导产品为琥珀酸美托洛尔缓释片、帕罗西汀肠溶缓释片和他克莫司胶囊。报告期内，上述三个产品销售收入快速增长，分别为28,387.40万元、328.88万元和20.26万元，占公司营业收入的比例分别为92.26%、1.07%和0.07%，占比较高。如果上述主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。如后续的储备产品不能及时获批或销售不达预期，则可能对公司持续发展造成不利影响。应对措施：报告期内，公司已有多款新产品上市、向国家药监局提交注册申请。未来公司将加大创新研发投入，推动在研品种按期获批，不断丰富产品矩阵。
　　美国市场竞争加剧、客户依赖的风险
　　公司目前最主要的产品系琥珀酸美托洛尔缓释片，美国市场是该产品销售地之一，报告期内，该产品中国境外收入金额为5,236.84万元，占公司营业收入的比例为17.02%。美国仿制药市场竞争较为充分，相同品种药物或具有类似药效产品的获准注册并推向市场均会加剧市场竞争，并对既有药品的价格和市场份额造成冲击。一旦有新的仿制药企业以低于现有产品的市场价格进行销售，或海外关税政策发生重大不利变化，公司产品价格水平和行业盈利水平会面临迅速下降风险。未来若公司相关产品价格或市场份额因市场竞争加剧而下降，公司又未能采取有效的市场策略、实现新产品规模化销售或生产成本无法实现同步下降，则可能对公司盈利造成较大不利影响。此外，如果未来与境外客户合作关系发生重大不利变化，且公司不能及时寻找到可替代的经销商，则公司会面临相关产品在境外市场无法正常销售的风险。应对措施：公司将以成本管理、质量管理、销售服务、市场推广为重点领域，不断提升公司产品的综合市场竞争力；公司将积极开拓美国市场外的其他海外市场，深化国际化战略布局，提升全球市场竞争力。
　　药品集中采购政策影响风险
　　公立医院的集采是公司产品的重要销售渠道。根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购，未来招标采购过程中，可能面临公司产品无法中标的风险，对公司经营造成不利影响。2022年7月，公司琥珀酸美托洛尔缓释片中选第七批全国药品集采，采购周期为三年，本轮采购周期届满后，若受集采续标政策、市场竞争加剧以及竞争对手过评数量增多等因素影响，公司无法续标或中标区域减少、中标价格下降，且新中标区域销售情况无法予以弥补，将导致公司面临经营业绩无法持续增长甚至下滑的风险。应对措施：公司将努力抓住市场规模扩大的机遇，加强营销，完善销售体系，有效扩大销售规模，降低药品降价对公司业绩带来的不利影响；同时加大技术研发力度，组织技术攻关；积极推进在研项目开发进度，加快开发具有良好市场前景的新产品。
　　实际控制人控制及公司治理的风险
　　截至报告期末，公司实际控制人诸弘刚直接、间接及通过一致行动人可以控制的公司表决权比例合计为36.78%，公司实际控制人及其一致行动人签署了《一致行动协议》，在前述协议期限届满后，如果不再续签协议，公司的控制权关系可能因实际控制人单独控制的表决权比例较低而发生变化，进而对公司经营管理及公司治理的稳定性、连续性造成一定风险；此外，公司第一大股东天津泰科持股比例为38.23%，已超过三分之一，不排除存在公司在股东会特殊事项表决中出现管理僵局，进而对公司发展产生不利影响的风险。应对措施：公司已建立健全股东会、董事会和监事会等组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，并依照《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等公司治理制度进行决策和管理；报告期内股东会或董事会未出现僵局、纠纷等情形。
　　主要原材料价格波动风险
　　报告期内，原料药为公司采购的主要原材料之一。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现较大波动，可能会对公司经营业绩产生不利影响。应对措施：公司密切关注主要原材料的行业信息，采取预订、锁单等措施，并全面导入采购招投标机制，保障采购材料的价格基本稳定，减少原材料价格波动给公司带来的风险。
　　在研产品研发失败的风险
　　药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，以及注册申报及审评等阶段，如果研发成果未能通过注册审评，将导致研发失败，进而影响到前期研发投入的回收和预期效益的实现。应对措施：公司将继续加大研发投入，引进高技术水平的研发人员，确保公司在核心技术上保持先进性；同时不断优化产品研发管理体制，缩短产品研发周期，进而降低研发失败的风险。
　　业务合规风险
　　公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除合作方在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。应对措施：公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，并将持续加强制度建设、业务知识的宣传、培训和指导，强化责任，落实考核机制。
　　应收账款坏账的风险
　　2024年报告期末，公司应收账款的账面价值为8,316.98万元，应收账款账面价值占资产总额的比例为17.58%。随着公司经营规模的进一步扩大，公司相关应收项目的金额或相应增加。如果公司客户的生产经营情况或财务状况因宏观政策变化、行业景气度变化或技术革新等因素的影响发生重大不利变化，公司应收款项发生坏账的可能性会增加，从而对公司生产经营产生不利影响。应对措施：公司将加强对客户信用政策的管理,通过定期对客户进行分析，及时调整信用额度，降低货款的回收风险。此外,公司对主要客户定期进行应收款项的催收，以此加快账款的回收速度，降低发生坏账的风险。
　　汇率波动风险
　　公司出口产品的主要结算货币为美元，因此人民币对美元的汇率波动对公司损益有一定影响。报告期内，公司汇兑收益金额为119.61万元。如果人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，可能会对公司的经营业绩和财务状况产生一定的影响，使公司面临一定的汇率风险。应对措施：公司将持续加强对汇率变动的分析与研究，主动管理外汇风险，以降低汇率波动可能带来的不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司于2010年6月成立，总部位于海口国家高新技术产业开发区。公司是一家秉持国际化视野，以研发创新为核心驱动力的高新技术企业。公司专注于复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售，并为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产服务，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。公司汇集了来自世界著名制药企业的高端技术人才和经验丰富的国内制药人才，建立了缓控释技术、难溶性药物增溶技术、口服即释制剂技术等自主技术平台，开发了包括琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、他克莫司胶囊等核心产品。公司重视质量管理，生产质量管理体系持续保... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司于2010年6月成立，总部位于海口国家高新技术产业开发区。公司是一家秉持国际化视野，以研发创新为核心驱动力的高新技术企业。公司专注于复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售，并为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产服务，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。公司汇集了来自世界著名制药企业的高端技术人才和经验丰富的国内制药人才，建立了缓控释技术、难溶性药物增溶技术、口服即释制剂技术等自主技术平台，开发了包括琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、他克莫司胶囊等核心产品。公司重视质量管理，生产质量管理体系持续保持国际领先水准，自2016年以来，先后5次通过FDA的现场检查并20余次通过NMPA的质量审查。
　　根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，在高端药品领域，国家鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级；鼓励根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。公司拥有若干国内首仿产品，并建立了符合FDA及NMPA要求的生产场地，核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片取得了中美上市批件。
　　公司目前拥有20多条在研产品管线，基于在制剂研发领域的优势，公司聚焦技术门槛高、市场潜力大及国内首仿药物缺乏的品种，其中美沙拉秦肠溶片、阿戈美拉汀片已申报CDE并获受理。此外，公司亦重点布局儿童用药领域，公司根据已有儿童药品的临床用药需求，进行制剂的创新研发，提高药物的药效及患者用药的依从性。目前公司已有多款儿童仿制药及改良型新药项目，包括用于儿童镇静的改良型新药盐酸右美托咪定滴鼻液、氨溴特罗直服颗粒等产品，其中盐酸右美托咪定滴鼻液已经获得临床试验批件。
　　公司深耕医药研发与定制化生产服务领域并拥有丰富的行业经验，经过多年的技术沉淀，公司研发水平获得了客户广泛的认可，公司已为包括博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、Dong-ASTCo.,Ltd（韩国东亚制药）等知名医药企业提供了医药研发与定制化生产服务，并与其建立了良好的合作关系。
　　公司创始团队经验丰富，深耕制剂领域多年，具备在默沙东、山德士、葛兰素史克等国际知名药企的任职经历，拥有丰富的研发及产业化经验。公司重视研发团队的培养和建设，持续吸纳行业技术人才。公司研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系。
　　公司具备坚实的生产基础，公司目前生产厂房面积超过4,000平方米，符合NMPA和FDA质量标准，能够完成包括缓控释片、双层片、胶囊剂、口服液、软膏等多种剂型的生产，以及包括微丸制备、微丸包衣、微丸压片、双层片压片、固体分散体制备等复杂工艺的生产，在复杂制剂领域具备丰富的生产经验和工艺开发能力。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司已获得专利29项，为“高新技术企业”，并获得“省级专精特新小巨人”、“海南省企业技术中心”、“海南省高新技术种子企业”、“2022年度国家知识产权优势企业”等称号，公司亦为海南省医药行业协会第九届理事会常务理事单位。公司于2018年至2020年作为课题责任单位，独立承担了“重大新药创制科技重大专项”项目（课题），项目（课题）为“小丸压片系列缓释制剂国际化”。公司在项目（课题）执行期间，完成了缓释微丸关键技术研发平台的建立和多功能产业化生产基地的建设，并在项目基础上建成小丸缓释技术产业化平台。2018年12月，公司获得琥珀酸美托洛尔缓释片美国FDA生产批文，2019年下半年实现了琥珀酸美托洛尔缓释片的出口。2021年7月，琥珀酸美托洛尔缓释片在国内首仿上市，打破国内市场原研药的垄断，且公司产品相比较原研药物的制备工艺在制备流程上更简单高效。在项目（课题）中，公司累计获得3项技术工艺专利的授权，并提升了技术实力，在医药研发与定制化生产业务中，吸引了国内外制药公司，开启了一系列高端仿制药领域的合作。

　　(二)、产品或服务
　　1、公司主要产品情况
　　公司主要获批上市销售产品为琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片及他克莫司胶囊，主要应用在高血压、抑郁症、器官移植等领域。其中，琥珀酸美托洛尔缓释片和他克莫司胶囊（0.5mg规格）为国内首家通过一致性评价的药物品种。截至本公开转让说明书签署之日。
　　（1）琥珀酸美托洛尔缓释片
　　琥珀酸美托洛尔缓释片是一款选择性的β1受体阻滞剂，适用于高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭，是《中国高血压防治指南》等多个指南推荐的一线降压药物。
　　美托洛尔（Metoprolol）的制剂产品主要有琥珀酸美托洛尔缓释片和酒石酸美托洛尔片（普通片），相较酒石酸美托洛尔片，琥珀酸美托洛尔缓释片每日只需要服用一次，血药浓度更为平稳，血药浓度峰谷差值较小，可有效增加患者依从性，从而达到更佳的疗效。
　　琥珀酸美托洛尔缓释片的原研厂商为阿斯利康，其商品名为倍他乐克，倍他乐克在中国上市以来，长期垄断国内市场，2006年其原研专利过期后至2021年公司首仿前，国内无倍他乐克的仿制药物上市。公司分别于2014年5月和2017年6月取得专利一种美托洛尔缓释片剂及其制备方法（CN102626396A）和一种含有琥珀酸美托洛尔的片剂及其制备方法（CN104546771A），并于2021年7月获得琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名：华美克）的国内上市批件，且为国内首仿，打破阿斯利康的市场垄断。目前，公司拥有该产品中国和美国市场的全部产品权益。
　　在制备工艺中，根据原研药物相关专利，原研药物主要是以二氧化硅为空白丸芯，通过流化床上药的工艺制备琥珀酸美托洛尔含药微丸。基于核心技术团队在微丸技术领域的经验，公司采用挤出滚圆工艺，将琥珀酸美托洛尔与稀释剂混匀，加入粘合剂后通过挤出、滚圆、干燥得到含药微丸，然后通过流化床依次进行隔离层包衣和两种不同包衣量的缓释层包衣，得到两种缓释微丸；然后将两种缓释微丸和药用辅料混合并压片，形成片剂。
　　注：根据美国专利US4927640整理
　　在生产工艺中，公司的制备工艺无需通过流化床上药，节省制备时间及成本，大幅提高了生产效率。由于琥珀酸美托洛尔缓释片产品的生产工艺复杂，采用挤出滚圆、流化床包衣、微丸压片等复杂工艺，放大难度、产品批次质量控制难度高。经过多年的研发及经验积累，公司在丸芯选择、微丸包衣及压片流程的材料选择及处方设计中积累了丰富的经验。公司通过挤出、滚圆制备的含药丸芯粒径约0.5mm，且具备较强的塑性，通过控制缓冲剂和微丸的比例，使得微丸及其隔离层和缓释层不易受压破裂而影响微丸的缓控释性能。
　　通过上述工艺改进，公司提高了产品的生产效率，并保持药物溶出与原研一致，公司琥珀酸美托洛尔缓释片产品与原研药物（倍他乐克，参比试剂）主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞均符合在空腹及餐后状态下生物等效的判定标准。
　　目前，公司产品已经于中美两地获批并上市销售。2018年12月，公司获得琥珀酸美托洛尔缓释片FDA商业化生产批准。2021年7月获得国家药监局的药品注册批件（4类化学药），并视同通过一致性评价，为国内首仿及首个通过一致性评价品种。基于自主研发的缓控释技术，公司产品具有生产批量大、工艺稳定、批间均一性好等特点。在国内市场，公司产品于2022年7月中标集采，重点布局了集采中选省份（河北省、河南省、海南省、重庆市、四川省）及备供省份（北京市、辽宁省、黑龙江省、安徽省、江西省），并与包括国药集团、九州通医药集团、华润医药商业集团、重庆医药集团等大型流通企业达成了合作；在海外市场，公司目前与Oryza达成了合作，在美国市场进行该产品的销售。公司亦与澳大利亚、新西兰、哥伦比亚、土耳其和越南市场的经销商签署了合作协议，逐步开拓海外市场。
　　（2）盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
　　帕罗西汀（Paroxetine）属抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，增强中枢5-羟色胺神经功能，在《综合医院焦虑、抑郁与躯体化症状诊断治疗的专家共识》对临床常见的广泛性焦虑、惊恐障碍、恐怖性焦虑障碍的用药推荐中，帕罗西汀为A级推荐/I级证据，《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》对于抑郁伴焦虑患者，以及其他伴激越、强迫症状等抑郁患者，均推荐使用帕罗西汀。
　　盐酸帕罗西汀最早的剂型为盐酸帕罗西汀片（普通片）于1992年12月获FDA批准上市，原研药企业为葛兰素史克，1999年2月，葛兰素史克开发了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片并获FDA批准上市。
　　2021年2月，公司盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得美国FDA商业化生产批准。2023年3月，公司盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格37.5mg）获得国家药监局药品批准，并视同通过一致性评价。公司拥有盐酸帕罗西汀肠溶缓释片全部的境内产品权益，与石药集团欧意药业有限公司共同享有境外的产品权益。
　　公司自主研发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片采用双层片芯控释和肠溶包衣迟释技术，克服产品制备工艺中的多个技术难点。
　　（3）他克莫司胶囊
　　他克莫司（Tacrolimus）为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑
　　制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2（IL-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。他克莫司临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝、肾移植的一线用药。
　　他克莫司胶囊原研药物由安斯泰来开发，1994年在美国获批，2001年在我国获批上市，商品名为普乐可复。2023年9月，公司他克莫司胶囊（0.5mg，1mg）获批上市，为新4类首仿获批，其中0.5mg为国内首家通过一致性评价。公司目前与上海箴愿生物技术有限公司（简称“箴愿生物”）共同享有他克莫司胶囊的境内产品权益。
　　他克莫司属于BCSII类化合物，几乎不溶于水，处方工艺开发难度大。FDA指导原则已确认他克莫司为窄治疗窗药物，CDE对于窄治疗窗药物的生物等效性标准要求更严格，仿制和BE试验难度大。另外，由于他克莫司胶囊生产过程中使用了第二类有机溶剂二氯甲烷，需要严格控制二氯甲烷的残留以避免对人体的生物毒性。
　　固体分散体是指将药物以分子、无定型、微晶态等高度分散状态均匀分散在载体中形成的一种以固体形式存在的分散系统，其中药物分子为无序排列，处于热力学不稳定状态，有向稳定状态转变的倾向。公司在他克莫司胶囊产品的制备中，应用了溶剂法减压干燥的技术制备固体分散体，并克服了多个技术难点，针对多个工艺环节进行改进及创新。
　　（4）公司在研产品
　　公司目前拥有超过20条在研产品管线，基于在制剂领域的优势，公司聚焦技术门槛高、市场潜力大及过评数量较少的品种，其中美沙拉秦肠溶片、阿戈美拉汀片、盐酸曲唑酮片已提交注册申报材料。在产品的适应症中，公司重点关注神经系统疾病领域，在研产品包括阿戈美拉汀片（已申报）、盐酸曲唑酮片（已申报）、布瑞哌唑口崩片（已通过BE试验）、氢溴酸伏硫西汀口崩片（BE试验阶段）等。除成人用药外，公司亦重点布局儿童用药领域，公司根据已有儿童药品的临床用药需求，进行制剂的创新研发，提高药物的药效及患者用药的依从性，目前公司内部已立项多个儿童仿制药及改良型新药项目，包括用于儿童镇静的改良型新药盐酸右美托咪定滴鼻液、氨溴特罗直服颗粒等产品。截至本公开转让说明书签署日。
　　依托于现有复杂制剂平台和对药剂学、药效学关系的理解和经验，公司亦在进行改良型新药的开发，基于未被满足的临床需求，公司选择市场前景广阔、临床需求紧迫的药物品种作为研发目标进行新剂型的开发，截至本公开转让说明书签署日，在上述在研管线中，改良型新药主要包括：
　　2、公司主要服务—医药研发与定制化生产业务
　　除复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售外，公司亦基于自有技术平台及质量生产体系，打造一站式、国际化的医药研发与定制化生产业务平台，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。公司能够为客户提供覆盖药学研发、临床样品生产、注册申报及商业化生产的一站式服务。根据客户的需求，公司可以根据项目进度为客户提供特定流程或从早期研发至商业化生产的全流程服务。同时，公司亦会根据市场需求，筛选竞争格局好、市场潜力大的优质项目进行立项，开展自主研发，在研发至关键节点（如中试、工艺验证、BE试验阶段、申报等）时，与客户就研发项目的价值达成共识，双方签订合同将现有的阶段性研发成果转让给客户，并接受客户委托开展后续研究及生产。
　　在医药研发与定制化生产业务中，公司利用在微丸、骨架片、固体分散体等技术的优势，为客户提供产品全生命周期的管理。公司建立了研发生产一体化的架构和跨部门组合管理的机制，通过研发团队及生产团队的紧密合作，能够实现工艺的逐级放大和研发、生产及商业化阶段的无缝衔接。此外，公司为海南省首家以零缺陷（零“483”）通过FDA质量认证的口服固体制剂生产企业，自2016年以来，先后5次顺利通过FDA的现场检查并20余次通过NMPA的质量审查，建立了完备的质控体系。通过对多款产品的开发，公司积累丰富的制剂研发及工艺改进的经验，通过对处方的调节及工艺的调整，在片剂、胶囊、颗粒、干混悬剂、口服液、软膏、乳膏等剂型中，可以达到简化生产流程、降低原料药的损耗、提高产品收率的效果。
　　公司研发及生产能力已获国内外知名药企认可，相关客户包括博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、Dong-ASTCo.,Ltd（韩国东亚制药）等。截至本公开转让说明书签署日，除公司拥有权益的产品外，公司为以下十一个规格的药品（按照批准文号）的生产单位。
　　公司接受北京宏盛堂医药科技有限公司委托，为其提供研发与定制化生产服务。目前盐酸左西替利嗪口服溶液在国内已获批上市，北京宏盛堂医药科技有限公司拥有药品注册批件的所有权，其有权要求公司将上市许可持有人变更为指定方；
　　注2：公司接受珠海横琴瑞恩健生物科技有限公司委托，为其提供研发与定制化生产服务。目前艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在国内已获批上市，珠海横琴瑞恩健生物科技有限公司拥有药品注册批件的所有权，其有权要求公司将上市许可持有人变更为珠海横琴瑞恩健生物科技有限公司。

　　二、商业模式
　　1、销售模式
　　（1）产品销售
　　在产品销售业务中，公司主要收入来源于琥珀酸美托洛尔缓释片产品。在国内市场，琥珀酸美托洛尔缓释片的销售由公司负责开展，采取经销模式进行销售。公司琥珀酸美托洛尔缓释片于2022年7月中标国家医保局组织的第七批带量采购，公司与主要销售区域内具备较强配送能力及较强资金实力的流通企业开展合作，进行产品的销售。在美国地区，公司与Oryza开展合作。公司根据合同约定价格向Oryza进行供货，并与Oryza约定了收益分成条款。
　　对于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片产品，国内市场的销售由公司负责开展，目前产品已中标国家医保局组织的第九批带量采购，主要采取经销模式进行销售；在美国地区，公司与石药集团欧意药业有限公司合作开展销售，公司按照约定价格向其进行供货，海外销售的收益由公司与其按照约定比例进行分成。
　　未来随着公司商业化产品的增加，针对不同的产品，公司将根据市场及产品特征，采取包括直销、经销及合作的方式开展销售。
　　（2）医药研发与定制化生产
　　公司为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产业务，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。针对医药研发与定制化生产业务，公司主要采取直销模式。
　　2、采购模式
　　公司采购主要系原材料的采购，包括原辅料、包材、试剂及耗材。公司制订了《采购管理制度》《商业化物料采购管理制度》等相关的规章制度，规范公司内部的采购流程。在供应商选择方面，公司制定了供应商管理、供应商评价相关的制度，公司结合供应商提供的物料质量、物料交付情况等多方面因素对供应商进行选择和评价，确保公司生产经营所需物料质量稳定、具备性价比且能够根据公司需求按时交付。对于公司商业化产品生产所需的物料，公司供应链管理部根据历史销售情况、销售预测情况以及生产计划，结合当前的物料库存，确定采购计划，与相关供应商进行询价及确认，并提出采购申请。对于其他物料，需求部门根据项目需求提交采购申请，采购部门受理采购申请后进行询价、议价、比价及供应商筛选，同时参考货期、结算方式等因素确认合作的供应商完成采购。
　　3、生产模式
　　公司生产模式为根据销售订单情况自主生产，公司生产部门根据历史销售情况、销售预测情况及库存情况制定生产计划。公司目前生产线满足FDA和NMPA质量要求，严格按照cGMP标准组织生产，并遵循产品批准的工艺和操作规程。公司建立了完备的质量生产体系，以确保药品达到规定的质量标准。此外，依靠自身核心技术、专业的生产设备和完善的管理体系，公司可以为客户提供工艺开发、临床样品生产、商业化产品生产等服务。
　　4、研发模式
　　公司在研发过程遵循质量源于设计（QbD）的理念，从研发设计环节开始重视药物的质量控制。目前公司研发模式分为自主研发和合作研发，在自主研发模式下，公司从技术、市场等多个角度进行分析，筛选拟进行立项的项目。在完成内部立项流程后，公司研发团队进行工艺研究、小试研究、中试生产、工艺验证、注册批生产、注册申报等研发活动。对于部分在研项目，在研发进展至特定节点时，公司根据客户需求情况及市场情况，与客户就研发项目的价值达成共识，双方签订合同将现有的阶段性研发成果转让给客户，并接受客户委托开展后续研究及生产。在合作研发模式下，公司与外部机构合作进行产品的研发，公司一般主要负责产品制剂技术的开发。

　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司具备行业领先的研发实力，在复杂制剂和创新制剂领域具备丰富的研发经验。公司建立了缓控释技术平台、难溶药物增溶技术平台、口服即释制剂技术平台、鼻黏膜递药系统技术平台及儿童用药制剂技术平台，掌握微丸压片技术、骨架型缓释制剂技术、固体分散体制剂技术等多个复杂制剂技术，并根据临床用药需求，进行制剂的创新研发，目前公司内部已立项多个改良型新药项目，包括用于儿童镇静的改良型新药盐酸右美托咪定滴鼻液、用于儿童呼吸系统的氨溴特罗直服颗粒等产品。
　　公司拥有若干国内首仿产品及中美双报产品，核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片于2021年7月在国内获批首仿上市并为国内首个通过一致性评价的品种；他克莫司胶囊（0.5mg，1mg）于2023年9月获NMPA批准上市，其中0.5mg规格为国内首家通过一致性评价，1mg规格为新4类首仿获批；帕罗西汀肠溶缓释片于中美市场获批，2021年2月获美国FDA批准，2023年3月获NMPA批准上市。
　　公司对制剂技术有深刻的理解，通过对原研药物处方及工艺的改进，提升生产效率并降低生产成本。在核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片的制备工艺中，基于核心技术团队在微丸技术领域的经验，公司采用了与原研药物不同的丸芯选择，简化了对空白丸芯进行流化床包衣的环节，节省了整体的生产时间，提高了生产效率。
　　公司建立了研发生产一体化的架构和跨部门组合管理的机制，通过研发团队及生产团队的紧密合作，能够实现工艺的逐级放大和研发、生产及商业化阶段的无缝衔接，进而提高公司整体的研发效率，持续推动公司在研产品研发进程和在研管线的不断丰富。
　　公司建立了完备的质量生产体系，目前生产厂房面积超过4,000平方米，符合NMPA和FDA
　　质量标准，自2016年以来，先后5次顺利通过FDA的现场检查并20余次通过NMPA的质量审查。公司现有生产体系能够完成包括缓控释片、双层片、胶囊剂、口服液、软膏等多种剂型的生产，以及包括微丸制备、微丸包衣、微丸压片、双层片压片、溶液真空干燥、固体分散体粉碎及过筛等复杂工艺的生产。同时，公司在研发过程中遵循质量源于设计（QbD）的理念，从研发设计环节开始重视药物的质量控制，将质量监测及控制、风险评估和管理等纳入产品的整个生命周期之中。
　　公司创始团队经验丰富，深耕复杂制剂及创新制剂多年，具备在默沙东、诺华、葛兰素史克等国际知名企业的任职经历，并拥有丰富的研发及产业化经验。公司的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力。
　　截至本公开转让说明书签署日，公司已获得专利29项，为“高新技术企业”，并获得“省级专精特新小巨人”、“海南省企业技术中心”、“海南省高新技术种子企业”、“2022年度国家知识产权优势企业”等称号，公司亦为海南省医药行业协会第九届理事会常务理事单位，公司于2018年至2020年作为课题责任单位，独立承担了“重大新药创制科技重大专项”项目（课题），项目（课题）为“微丸压片系列缓释制剂国际化”，公司在项目（课题）执行期间，完成缓释微丸关键技术研发平台的建立和多功能产业化生产基地的建设，并在项目基础上建成微丸缓释技术平台。

　　四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分）行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司专注于复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售，并为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产服务。依据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“C27医药制造业”中的“C2720化学药品制剂制造”行业。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　国家开展仿制药一致性评价，有利于提升药品整体行业地位，保证市场的有序发展。2018年4月国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善政策支持三个大方面为仿制药的供应保障及使用提出多项有利政策，有力促进仿制药的研发与质量升级；2020年最新修订的《药品注册管理办法》的出台，在法律层面确定了改良型新药的地位，也更加促进国内外生物医药企业对改良型新药的开发和重视。
　　改良型新药及仿制药临床试验标准、技术指导逐渐清晰，改良型新药及仿制药市场将进入规范发展期。国家药品监督管理局于2020年出台的最新修订的《药品注册管理办法》明确了化学药品改良型新药的具体分类，于2020年末组织出台的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》中明确了化学药品改良型新药的定义、临床试验设计与评价依据，为化药改良型新药的临床研发提供了技术指导和参考；于2021年9月出台了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》鼓励对儿科用药进行改良，对化学药品改良型新药的分类、定义、临床试验指导等方面的逐级明晰，不仅有利于引导科研机构和相关企业以临床价值为导向而明确研发方向、实现有效替代的研发目标，更有助于增强市场对改良型新药的信心，也为未来推出更多的鼓励政策奠定了基础；于2021年12月出台了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》，明确了调释制剂临床药代动力学研究的设计、实施和评价的一般原则，为改良型新药调释制剂的临床研发和使用提供技术指导和参考。
　　药品审批流程速度加快，有效缩短药物上市周期，提高药物投资回报率，鼓励更多企业进入改良型新药及仿制药市场，促进药物市场蓬勃发展。根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等文件，改良型新药可采用特殊的审批方式，加快审评速度。中国从多方面颁布仿制药的鼓励政策，让医药企业迎来发展机遇期。2018年4月国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善政策支持三个大方面为仿制药的供应保障及使用提出多项有利政策，有力促进仿制药的研发与质量升级，加快仿制药替代原研品种。
　　药品生产与质量监管的严格程度不断提升，有利于规范改良型新药及仿制药市场环境，为高标准经营企业带来新机遇。一方面，国家重新修订并颁布《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等一系列法律法规，提升了药品行业监管的整体严格程度，药品安全及药品质量管控逐渐成为了行业监管重点；另一方面，国家药品监督管理局颁布的《药物警戒质量管理规范》与2021年12月1日起开始实施，通过提升改良型新药和仿制药的定期安全性更新报告提交频率等多项举措，提升了对改良型新药和仿制药的监管严格水平。国家不断强化对药品行业整体及改良型新药和仿制药的监管手段，有利于促进行业内企业的良性竞争和优胜劣汰，加速我国改良型新药和仿制药市场环境的优化与规范，为高标准运营的改良型新药和仿制药研发企业提供了良好的机遇。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）化学药物市场概况及发展趋势
　　根据沙利文的数据统计，在全球老龄化、慢性病患者数量增加及全球医疗支出水平增长等多方面因素驱动下，化学药品的全球市场规模由2019年的10,380亿美元增长至2023年的11,185亿美元。2026年全球化学药品市场规模预计将达12,530亿美元，2023年至2026年复合增长率预计为3.9%。
　　根据沙利文的数据统计，我国化学药物的市场规模由2019年的8,190亿元下降至2023年的7,021亿元，但未来随着药物品种的增加及市场渗透率的提高，预计2026年整体市场规模将达到7,815亿元，2023年至2026年复合增长率预计达3.6%。
　　国内化学药物市场发展的驱动力主要包括：
　　支付能力与健康意识提升。随着中国国民健康管理意识与支付意愿的提升、居民可支配收入的上涨，中国医疗支出不断增长。据国家统计局统计，中国居民人均可支配收入从2018年的28,228元增长到2023年的39,218元，中国居民人均卫生费用从2018年的4,207元增长到2022年的6,044元。医药支出占据卫生费用支出的很大一部分。因此，日益提高的支付能力和健康意识将促进中国医药市场的增长。
　　政策推动医药行业向创新、高质发展，鼓励优质仿制药替代。中国从多方面颁布仿制药和创新药鼓励政策，让医药企业迎来发展机遇期。2018年4月国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善政策支持三个大方面为仿制药的供应保障及使用提出多项有利政策，有力促进仿制药的研发与质量升级，加快仿制药替代原研品种。2020年2月国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。
　　一致性评价政策推动仿制药结构调整。我国制药企业中大部分以仿制药生产为主，仿制药的发展对提升制药行业整体水平、提高药品可及性、保障公众用药安全具有重要意义。然而，以往中国的仿制药生产长期处在低水平仿制和低利润混战当中，仿制药药效与原研药差距较大，而疗效及安全性更优的高端制剂由于研发壁垒高，仿制难度高，成功仿制的厂家极少。2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药市场格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，并在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。一致性评价的推进促进产业集中度提高，疗效佳、质量高的优质仿制药将明确区分于临床疗效不佳的低端仿制药，获得更多市场份额。
　　医保政策改革提高人民群众用药可及性。随着医保改革的逐渐深入，推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效提高了人民群众用药可及性，相应用药需求增加，医药行业整体需求扩大。
　　（2）高血压患者数量变化趋势
　　WHO发布的《全球高血压报告》指出，高龄、遗传、污染、极冷的气温和高海拔等会增加患高血压的风险，但目前不健康的生活方式仍然是主要因素，如高钠低钾的饮食习惯、超重和肥胖、饮酒、吸烟和缺乏身体活动等。根据沙利文的调研统计，目前中美高血压患者人数均在持续增长。　　（3）抑郁症患者数量变化趋势
　　抑郁症是社会、心理和生物因素综合作用的结果。在生活中经历过不良事件的人更容易患抑郁症。抑郁症反过来可以导致更大的压力和功能障碍，影响患者的生活并加剧抑郁症状。抑郁症与身体健康密切相关，并受其影响。影响抑郁症的许多因素也是心血管疾病、癌症、糖尿病和呼吸系统疾病等疾病的已知危险因素。根据沙利文的调研统计，随着社会中人群的工作生活压力逐渐加大，目前中美抑郁症患者人数均在持续增长。
　　（4）器官移植手术量变化趋势
　　2015年后，公民自主捐献成为唯一合法的器官捐献来源，这一变动驱使我国器官捐献体系建设逐步规范化，捐献流程也更为透明。随着公民对上述体系信任感的逐年增强，我国器官捐献数量逐渐增长，同步开放的多个登记渠道也便利了捐献的流程。根据沙利文的调研统计，中国/美国器官移植手术量变化情况如下。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　1、心血管疾病药物市场
　　（1）心血管疾病药物市场
　　心血管疾病包括一系列影响心脏及血管功能的病症，是全球主要的死亡原因之一。常见心血管疾病包括高血压、冠心病、心律失常和心力衰竭等，高血压是这一类疾病中最普遍的疾病之一。
　　根据临床诊疗指南，目前治疗高血压的药物主要包括五类，具体情况如下。
　　β受体阻滞剂分为选择性β1受体阻滞剂、非选择性β受体阻滞剂和周围血管扩张作用的β受体阻滞剂，三者的对比情况如下。
　　（2）琥珀酸美托洛尔缓释片药物市场
　　国内琥珀酸美托洛尔缓释片药物市场在2023年出现下降，市场规模约为35.1亿元人民币，预计到2026年国内市场规模将基本保持稳定。
　　目前国内及美国已有多家企业获得琥珀酸美托洛尔缓释片药物的生产批文。琥珀酸美托洛尔缓释片被纳入第七批全国药品集中采购品种，包括公司、南通联亚药业股份有限公司、佛山德芮可制药有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、合肥合源药业有限公司等中选本轮集采。
　　2、精神障碍类疾病治疗药物市场
　　（1）抑郁症药物市场
　　抑郁症是一种常见的情感障碍，特征为持续的悲伤心境、失去兴趣或快感，以及明显的精力减退。相关临床表现为持续的情绪低落、自我价值感下降、疲劳、注意力不集中以及自杀想法。抑郁症是社会、心理和生物因素综合作用的结果。
　　药物治疗是抑郁症的主要治疗方式之一，常用药物包括选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药（NaSSA）、血清素及多巴胺再摄取抑制剂（NDRI）、褪黑素受体激动剂等。SSRI如帕罗西汀、氟西汀、舍曲林等是常用的一线抗抑郁药，疗效和安全性良好。SNRI如文拉法辛、度洛西汀，对伴有焦虑或躯体症状的患者效果显著。NaSSA如米氮平，对快感缺乏、睡眠欠佳等症状有效。药物治疗的原则包括充分评估与监测、确定治疗时机、个体化用药、合理调整剂量、换药和联合用药策略等。药物治疗需要定期随访，以评估疗效和耐受性，确保治疗的安全性和有效性。
　　在国内，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片于2024年3月开始执行集采。公司产品盐酸帕罗西汀肠溶缓释片于2023年11月中标集采，除公司外，亦有北京福元医药股份有限公司、上海宣泰医药科技股份有限公司和深圳信立泰药业股份有限公司中标本轮集采。公司目前中标集采的规格为37.5mg，主供省份包括山西、内蒙古、辽宁、湖南、广东、海南、四川、西藏，公司目前25mg规格的产品亦处于注册申报阶段，预计将于2024年内通过一致性评价并实现商业化。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、市场地位
　　公司具备先进的制剂技术及商业化能力，已商业化的核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片和盐酸帕罗西汀肠溶缓释片均实现了中美双报及中美两地的商业化。基于公司的技术实力及优质的产品质量，公司致力于国内和国际市场开拓，并积累了丰富的市场经验和客户资源。在国内市场，公司与包括国药集团、九州通医药集团、华润医药商业集团、重庆医药集团等大型流通企业开展了合作；在海外市场，公司目前与Oryza合作开展美国市场琥珀酸美托洛尔缓释片产品的销售。除美国市场外，公司亦与澳大利亚、新西兰、哥伦比亚、土耳其和越南市场的经销商签署了合作协议，逐步进行海外市场的开拓工作。在医药研发与定制化生产服务中，经过多年的技术沉淀，公司研发水平获得了客户广泛的认可，公司已为包括博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、Dong-ASTCo.,Ltd（韩国东亚制药）等知名医药企业提供医药研发与定制化生产服务，并与其建立了良好的合作关系，为公司未来的业绩的稳定增长奠定了良好的基础。
　　（2）专注于复杂制剂及创新制剂，构建核心技术平台及技术体系
　　公司以研发创新为核心驱动力，专注于复杂制剂及创新制剂研发。公司建立了缓控释技术平台、难溶药物增溶技术平台、口服即释制剂技术平台、鼻黏膜递药系统技术平台及儿童用药制剂技术平台，掌握微丸压片技术、骨架型缓释制剂技术、固体分散体制剂技术等多个复杂制剂技术，并根据临床用药需求，进行制剂的创新研发，目前公司内部已立项多个改良型新药项目，包括用于儿童镇静的改良型新药盐酸右美托咪定滴鼻液、用于儿童呼吸系统的氨溴特罗直服颗粒等产品。
　　公司对制剂技术有深刻的理解，通过对原研药物处方及工艺的改进，提升生产效率并降低生产成本。在核心产品琥珀酸美托洛尔缓释片的制备工艺中，基于核心技术团队在微丸技术领域的经验，公司采用了与原研药物不同的丸芯选择，简化了对空白丸芯进行流化床包衣的环节，节省了整体的生产时间，提高了生产效率。
　　公司建立了研发生产一体化的架构和跨部门组合管理的机制和体系，通过研发团队及生产团队的紧密合作，能够实现工艺的逐级放大和研发、生产及商业化阶段的无缝衔接，进而提高公司整体的研发效率，持续推动公司在研产品研发进程和在研管线的不断丰富。
　　（3）国际标准的质量生产体系，符合FDA及NMPA要求
　　公司生产质量管理体系持续保持国际领先水准，自2016年以来，先后5次顺利通过FDA的现场检查并20余次通过NMPA的质量审查。自成立以来，公司严格按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，并建立了质量方针、质量目标、质量控制、质量保证和质量改进等一系列质量管理制度，全面覆盖物料供应、生产、储运、销售等环节，实现全过程质量管理，确保安全性和有效性。公司在研发过程中遵循质量源于设计（QbD）的理念，从研发设计环节开始重视药物的质量控制，将质量监测及控制、风险评估和管理等纳入产品的整个生命周期之中。公司产品质量及质量生产体系获得了包括博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、Dong-ASTCo.,Ltd（韩国东亚制药）等客户的认可。
　　（4）坚实的生产基础，复杂制剂领域具备丰富的生产经验和工艺开发能力
　　公司具备坚实的生产基础，目前生产厂房面积超过4,000平方米，符合NMPA和FDA质量标准，能够完成包括缓控释片、双层片、胶囊剂、口服液、软膏等多种剂型的生产，以及包括微丸制备、微丸包衣、微丸压片、双层片压片、固体分散体制备等复杂工艺的生产，在复杂制剂领域具备丰富的生产经验和工艺开发能力。
　　（5）核心研发团队经验丰富，深耕制剂领域多年
　　公司创始团队经验丰富，深耕制剂领域多年，具备在默沙东、山德士、葛兰素史克等国际知名
　　药企的任职经历，拥有丰富的研发及产业化经验。公司管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动。公司重视研发团队的培养和建设，持续吸纳行业技术人才。公司研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系。
　　3、竞争劣势
　　公司在业务不断发展、生产经营规模不断扩大的情况下，研发活动、生产经营活动所需资金量快速增加。相较同行业上市公司，融资渠道较为单一，在一定程度上限制了公司的进一步发展。

　　五、公司经营目标和计划
　　公司将根据医药产业的发展趋势，立足自身技术优势，持续打造复杂制剂及创新制剂研发及生产的一体化平台，聚焦复杂制剂、创新制剂研发及医药研发与定制化生产服务。公司将持续开拓国际市场，吸收借鉴国际前沿的制剂研究思路，招募具备国际化思维的专业人才，进一步提升公司的国际化水平及影响力，融入国际医药产业链；同时，公司将关注国内医药政策动态，基于在制剂研发领域的优势，公司聚焦技术门槛高、市场潜力大及国内首仿药物缺乏的品种，持续推进在研项目的研发进度并不断丰富公司的产品管线。
　　公司未来将从以下几个方面着力，丰富公司的产品和服务体系，进一步提高公司在国内和国际市场的竞争力。
　　1、加大研发投入，持续进行复杂制剂及创新制剂的研究
　　未来，公司将持续加大在技术开发和自主创新方面的投入，公司将密切关注技术门槛高、市场潜力大及过评数量较少的药物品种，以及最新的市场动态和技术发展趋势，致力于在前沿技术领域、市场需求迫切的领域进行深入研究，开发出创新性的产品。公司将完善和提升现有的生产能力，通过提高产能和优化生产流程，加快新产品的开发和产业化进程，从而在激烈的市场竞争中占据有利地位。
　　2、持续推进产品出海，开拓国际化的布局
　　目前公司琥珀酸美托洛尔缓释片及盐酸帕罗西汀肠溶缓释片均实现了海外销售，琥珀酸美托洛尔缓释片亦在进行澳大利亚、新西兰、哥伦比亚、土耳其和越南市场的拓展。基于公司的国际化质量体系及生产能力，公司将持续进行产品的中美双报，在海外寻找优质的合作方，持续推进公司产品的出海，开拓国际市场。
　　3、打造国际化、一站式的医药研发及定制化生产平台
　　公司建立了符合FDA和NMPA标准的质量生产体系，经过多年的经验积累，公司在研发、工艺优化、质量体系管理规模化、生产成本控制等方面具备丰富的经验，使得公司能够满足国内外药品上市申报的要求。同时，药品上市许可持有人制度（MAH制度）的颁布也促进了国内医药研发及定制化生产服务的发展。公司将持续完善自身的技术平台、吸收借鉴国际前沿的制剂研究思路、招募具备国际化思维的专业人才，聚焦具备高附加值的高端及复杂制剂的定制化研发、生产和受托加工，打造国际化、一站式的医药研发及定制化生产平台，更好的满足客户的需求。
　　4、完善人才管理体系并加大人才储备力量
　　医药行业具有人才密集型特征，因此优秀的人才对公司的持续稳定发展至关重要。随着公司业务规模的不断增长，公司对研发、销售、生产和管理等领域的人才需求也将不断增加。作为公司的核心资源，人才将继续成为公司发展的关键支撑。为实现公司的发展战略，公司将进一步健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，并完善培训、薪酬、绩效和激励机制。此外，公司将通过专业化的人力资源评估机制，加速引进优秀人才，满足公司未来发展需求。未来，公司还将强化现有培训体系的建设，为不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求和员工的发展意愿制定员工的职业规划。公司将制定符合公司文化特色、具有市场竞争力的薪酬结构，并实施有利于人才培养的激励政策。 收起▲