一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家以糖尿病领域药物开发为核心，集高端化学药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司始终秉承“做药就是做慈善，就是行善积德”的经营理念，致力于成为糖尿病及其他慢病患者的健康使者。　　公司作为国家生物产业基地龙头企业，先后打造了缓控释制药技术平台和口崩速释制药技术平台，成为制药领域技术创新的先行者。公司现拥有发明专利40项，先后获得了“中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“全国知识产权优势企业”、“全国知识产权示范企业”等荣誉。　　公司具有丰富的、独具临床特色的糖尿病产品。公司核心品种为盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）（商品名：都乐宁... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家以糖尿病领域药物开发为核心，集高端化学药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司始终秉承“做药就是做慈善，就是行善积德”的经营理念，致力于成为糖尿病及其他慢病患者的健康使者。
　　公司作为国家生物产业基地龙头企业，先后打造了缓控释制药技术平台和口崩速释制药技术平台，成为制药领域技术创新的先行者。公司现拥有发明专利40项，先后获得了“中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“全国知识产权优势企业”、“全国知识产权示范企业”等荣誉。
　　公司具有丰富的、独具临床特色的糖尿病产品。公司核心品种为盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）（商品名：都乐宁）和格列美脲片（商品名：力贻苹），还拥有快速降低餐后血糖的那格列奈胶囊、减少血小板聚集以降低血管并发症风险的格列齐特胶囊、基于公司口崩速释技术的格列吡嗪口腔崩解片等系列产品。
　　公司以患者为中心，针对糖尿病患者首选、全程用药的“二甲双胍”制剂胃肠道不良反应（恶心、呕吐、腹痛/腹泻等）的缺点，研制出国内唯一的都乐宁盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）。该产品采用了微孔渗透泵控释技术，改善了二甲双胍胃肠道不良反应的难题，具有较好的依从性和较高的患者满意度，获得国家知识产权局第二十届中国专利优秀奖。
　　公司生产的格列美脲片是国内首仿的新一代磺脲类降糖药，为全国第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。在2020年01月17日第二轮全国药品集中采购中顺利中标。商品名“力贻苹”为格列美脲类产品唯一的中国驰名商标。
　　公司凭借口崩速释专利技术，创建了口崩速释制药技术平台，为国内拥有口崩片批件最多的企业。通过该技术实现了药物迅速吸收起效、减少胃肠道刺激和降低肝脏首过效应的特点，形成了适用于特殊疾病（精神类疾病）、特殊人群（老人、幼儿和残障）、特殊环境（控制饮水、急救）的产品集群，包括格列吡嗪口腔崩解片、扎来普隆口腔崩解片、盐酸氨溴索口腔崩解片、氯雷他定口腔崩解片等多个品种，以及国内唯一的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片儿童剂型（0.6mg）。
　　此外，公司还积极开拓高血压的治疗药物，拥有采用有机弱碱成盐专利技术的替米沙坦片、复方制剂缬沙坦氢氯噻嗪胶囊等。
　　报告期内，公司主营业务明确且未发生变化，公司的商业模式如下：
　　（1）采购模式
　　公司采购的物料主要包括生产用原辅料、包装材料等。相关部门提交生产、采购需求，经审核后交由采购部执行采购。公司对于需求量大且经常使用的原材料的采购，会综合考虑供应商的资质、质量控制水平、供应保障能力、到货的及时性、货款结算条件等进行确定。
　　（2）生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售计划，制定生产计划并组织落实，在实际生产中，生产部门会动态结合库存情况，调整生产计划。公司制定了完善的生产管理流程，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，要求严格执行公司既定的规章制度。质量部门对产品进行检测及监控，保证产品质量。
　　（3）销售模式
　　报告期内，公司销售模式以经销为主。经销模式指公司销售给配送商或经销商，再销售给各医院、连锁药房、基层医疗卫生机构等医疗终端。公司通常选择当地具有较强物流能力的医药流通企业向医疗终端配送药品。
　　（4）盈利模式
　　公司主营业务为药品制剂的研发、生产和销售。报告期内，公司通过向客户销售其生产的产品实现收入和利润。
　　(二)行业情况
　　医药行业是关系国计民生、国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础，亦是我国国民经济的重要组成部分，具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。在消费升级浪潮与老龄化社会进程的叠加效应下，全民健康消费正经历量质齐升的嬗变。这种价值跃迁使医药产业始终处于政策创新前沿与资本关注核心，成为政产融协同发展的战略高地。
　　2025年作为“十四五”规划的收官之年与医药工业迈向“高质量发展”的关键节点，中国医药产业在持续的政策深化与市场内生变革中，正加速进行结构重塑与动能转换。在宏观政策精准引导与市场内生动力共同驱动下，产业的核心任务已升级为通过结构性重塑，构建以原始创新、精益制造和生态韧性为支柱的新质生产力体系。在此背景下，医药企业需要继续化解带量采购规则深化、同质化竞争加剧带来的转型压力，应对全球研发竞争与合规要求提升的挑战。与此同时，更需把握行业转型升级的窗口期，通过构建差异化的技术壁垒与生态位优势，加速完成从传统要素驱动向原始创新与全球竞争力驱动的范式转换，以实现可持续的高质量发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司收入依赖主要产品的风险
　　公司的核心产品为降糖类药品，其中盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）和格列美脲片两款产品收入占比高，若后续前述主要产品受到竞争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。
　　带量采购等政策带来的中标、续标及降价风险
　　国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态。2019年12月29日，联合采购办公室公布了《全国药品集中采购文件》，开始在全国范围内开展第二批药品集中带量采购。从4+7城市试点带量采购，到带量采购常态化，中标药品的降价均较为明显。如果公司产品被持续纳入到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生较大影响。同时，公司已中标产品未能实现续标，也可能会对公司业绩带来不利影响。
　　原料药供应风险
　　公司主要产品的原料药通过外购的方式取得，原料药供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原料药的价格出现了一定幅度的波动，存在因原料药价格上涨导致成本上升以及供应商断供所带来的经营风险。
　　环境保护风险
　　公司属于医药制造行业，生产和检验过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。
　　若执行回购条款对公司治理、经营事项产生影响的风险
　　控股股东、实际控制人陈用芳与股东两江投资、明德本源、明德善道约定的特殊投资条款中，尚存在公司实际控制人承担相应的股权回购或现金补偿义务等约定，截至本报告出具日，相关股份回购条款尚未完全终止。尽管上述特殊条款限于公司实际控制人和其他股东之间，公司不作为权利义务的承担主体，且条款未与市值挂钩，亦不存在严重影响公司持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形，但若对赌条款触发且权利人按约定主张，陈用芳可能需要履行有关回购或现金补偿义务从而导致其持股比例发生变化。出于谨慎性的考虑，不排除公司未来经营不及预期导致公司估值下降，从而对公司治理、经营事项产生影响。
　　产品质量控制风险
　　公司生产的药品受质量管理规定的要求较高。公司从事药品生产已通过GMP认证，并已按照国家有关规定制定了质量管理体系，并严格执行药品生产相关法律法规及标准。原辅料采购、生产控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会引发产品质量问题，对公司生产经营和声誉将会受到不利影响。
　　药品管理政策的风险
　　随着《药品管理法（2019年修订）》《中华人民共和国药典（2020年版）》的实施，药品的安全性、有效性和质量可控性13的全面监管加强、惩罚力度加大，若公司未来出现药品质量问题而违反相关法律法规，将面临较大的处罚力度，从而对公司经营和声誉造成不利影响。
　　实际控制人控制风险
　　公司控股股东、实际控制人为陈用芳女士。陈用芳女士直接或间接控制公司67.12%的股份，担任公司董事长、总经理。鉴于实际控制人可以通过行使表决权或其他方式对公司的发展战略、经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等事项做出对公司或其他中小股东不利决策，因此公司存在实际控制人控制风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家以糖尿病领域药物开发为核心，集高端化学药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司始终秉承“做药就是做慈善，就是行善积德”的经营理念，致力于成为糖尿病及其他慢病患者的健康使者。　　公司作为国家生物产业基地龙头企业，先后打造了缓控释制药技术平台和口崩速释制药技术平台，成为制药领域技术创新的先行者。公司现拥有发明专利32项，先后获得了“中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“全国知识产权优势企业”、“全国知识产权示范企业”等荣誉。　　公司具有丰富的、独具临床特色的糖尿病产品。公司核心品种为盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）（商品名：都乐宁... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家以糖尿病领域药物开发为核心，集高端化学药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司始终秉承“做药就是做慈善，就是行善积德”的经营理念，致力于成为糖尿病及其他慢病患者的健康使者。
　　公司作为国家生物产业基地龙头企业，先后打造了缓控释制药技术平台和口崩速释制药技术平台，成为制药领域技术创新的先行者。公司现拥有发明专利32项，先后获得了“中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“全国知识产权优势企业”、“全国知识产权示范企业”等荣誉。
　　公司具有丰富的、独具临床特色的糖尿病产品。公司核心品种为盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）（商品名：都乐宁）和格列美脲片（商品名：力贻苹），还拥有快速降低餐后血糖的那格列奈胶囊、减少血小板聚集以降低血管并发症风险的格列齐特胶囊、基于公司口崩速释技术的格列吡嗪口腔崩解片等系列产品。
　　公司以患者为中心，针对糖尿病患者首选、全程用药的“二甲双胍”制剂胃肠道不良反应（恶心、呕吐、腹痛/腹泻等）的缺点，研制出国内唯一的都乐宁盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）。该产品采用了微孔渗透泵控释技术，改善了二甲双胍胃肠道不良反应的难题，具有较好的依从性和较高的患者满意度，获得国家知识产权局第二十届中国专利优秀奖。
　　公司生产的格列美脲片是国内首仿的新一代磺脲类降糖药，为全国第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。在2020年01月17日第二轮全国药品集中采购中顺利中标。商品名“力贻苹”为格列美脲类产品唯一的中国驰名商标。
　　公司凭借口崩速释专利技术，创建了口崩速释制药技术平台，为国内拥有口崩片批件最多的企业。通过该技术实现了药物迅速吸收起效、减少胃肠道刺激和降低肝脏首过效应的特点，形成了适用于特殊疾病（精神类疾病）、特殊人群（老人、幼儿和残障）、特殊环境（控制饮水、急救）的产品集群，包括格列吡嗪口腔崩解片、扎来普隆口腔崩解片、盐酸氨溴索口腔崩解片、氯雷他定口腔崩解片等多个品种，以及国内唯一的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片儿童剂型（0.6mg）。
　　此外，公司还积极开拓高血压的治疗药物，拥有采用有机弱碱成盐专利技术的替米沙坦片、复方制剂缬沙坦氢氯噻嗪胶囊等。
　　报告期内，公司主营业务明确且未发生变化，公司的商业模式如下：
　　（1）采购模式
　　公司采购的物料主要包括生产用原辅料、包装材料等。相关部门提交生产、采购需求，经审核后交由采购部执行采购。公司对于需求量大且经常使用的原材料的采购，会综合考虑供应商的资质、质量控制水平、供应保障能力、到货的及时性、货款结算条件等进行确定。
　　（2）生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售计划，制定生产计划并组织落实，在实际生产中，生产部门会动态结合库存情况，调整生产计划。公司制定了完善的生产管理流程，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，要求严格执行公司既定的规章制度。质量部门对产品进行检测及监控，保证产品质量。
　　（3）销售模式
　　报告期内，公司销售模式以经销为主。经销模式指公司销售给配送商或经销商，再销售给各医院、连锁药房、基层医疗卫生机构等医疗终端。公司通常选择当地具有较强物流能力的医药流通企业向医疗终端配送药品。
　　（4）盈利模式
　　公司主营业务为药品制剂的研发、生产和销售。报告期内，公司通过向客户销售其生产的产品实现收入和利润。
　　（二）行业情况
　　医药行业是关系国计民生、国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础，亦是我国国民经济的重要组成部分，具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。在消费升级浪潮与老龄化社会进程的叠加效应下，全民健康消费正经历量质齐升的嬗变。这种价值跃迁使医药产业始终处于政策创新前沿与资本关注核心，成为政产融协同发展的战略高地。
　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋划之年。在政策调整与市场变革的双重作用下，中国医药产业既面临着转型升级的压力，也迎来了突破性发展的契机。需求侧显现三维增长极：经济高质量发展筑牢支付基石，人口结构深度老龄化释放增量空间，全民健康意识觉醒拓展预防蓝海。供给侧面临系统性变革：监管组合拳推动行业格局重塑，研发创新进入高壁垒长赛道，GMP标准体系全域升级，医保支付机制改革深化牵引价值回归。
　　在这样的背景下，医药企业既要化解带量采购纵深推进、临床价值证据链强化的转型压力，更需通过打造技术壁垒与生态位优势，完成从要素驱动向创新引领的范式转换，实现高质量发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司收入依赖主要产品的风险
　　公司的核心产品为降糖类药品，其中盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）和格列美脲片两款产品收入占比高，若后续前述主要产品受到竞争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。
　　带量采购等政策带来的中标、续标及降价风险
　　国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态。2019年12月29日，联合采购办公室公布了《全国药品集中采购文件》，开始在全国范围内开展第二批药品集中带量采购。从4+7城市试点带量采购，到带量采购常态化，中标药品的降价均较为明显。如果公司产品被持续纳入到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生较大影响。同时，公司已中标产品如未能实现续标，也可能会对公司业绩带来不利影响。
　　原料药供应风险
　　公司主要产品的原料药通过外购的方式取得，原料药供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原料药的价格出现了一定幅度的波动，存在因原料药价格上涨导致成本上升以及供应商断供所带来的经营风险。
　　环境保护风险
　　公司属于医药制造行业，生产和检验过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。
　　土地闲置风险
　　公司拥有位于重庆市两江新区水土组团A分区A02-1-1地块89,740.20平方米的土地使用权，该地块暂未涉及公司生产经营，截止报告期末该土地使用权账面价值2,179.80万元。若公司未按照相关约定按期开竣工，公司存在支付违约金和土地闲置费或者土地使用权被无偿收回的风险。
　　若执行回购条款对公司治理、经营事项产生影响的风险
　　控股股东、实际控制人陈用芳与股东两江投资、明德本源、明德善道约定的特殊投资条款中，尚存在公司实际控制人承担相应的股权回购或现金补偿义务等约定，截至本报告出具日，相关股份回购条款尚未完全终止。尽管上述特殊条款限于公司实际控制人和其他股东之间，公司不作为权利义务的承担主体，且条款未与市值挂钩，亦不存在严重影响公司持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形，但若对赌条款触发且权利人按约定主张，陈用芳可能需要履行有关回购或现金补偿义务从而导致其持股比例发生变化。出于谨慎性的考虑，不排除公司未来经营不及预期导致公司估值下降，从而对公司治理、经营事项产生影响。
　　产品质量控制风险
　　公司生产的药品受质量管理规定的要求较高。公司从事药品生产已通过GMP认证，并已按照国家有关规定制定了质量管理体系，并严格执行药品生产相关法律法规及标准。原辅料采购、生产控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会引发产品质量问题，对公司生产经营和声誉将会受到不利影响。
　　药品管理政策的风险
　　随着《药品管理法（2019年修订）》《中华人民共和国药典（2020年版）》的实施，药品的安全性、有效性和质量可控性的全面监管加强、惩罚力度加大，若公司未来出现药品质量问题而违反相关法律法规，将面临较大的处罚力度，从而对公司经营和声誉造成不利影响。
　　实际控制人控制风险
　　公司控股股东、实际控制人为陈用芳女士。陈用芳女士直接或间接控制公司67.12%的股份，担任公司董事长、总经理。鉴于实际控制人可以通过行使表决权或其他方式对公司的发展战略、经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等事项做出对公司或其他中小股东不利决策，因此公司存在实际控制人控制风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家以糖尿病领域药物开发为核心，集高端化学药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司始终秉承“做药就是做慈善，就是行善积德”的经营理念，致力于成为糖尿病及其他慢病患者的健康使者。　　公司作为国家生物产业基地龙头企业，先后打造了缓控释制药技术平台和口崩速释制药技术平台，成为制药领域技术创新的先行者。公司现拥有发明专利31项，先后获得了“中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“全国知识产权优势企业”、“全国知识产权示范企业”等荣誉。　　公司具有丰富的、独具临床特色的糖尿病产品。公司核心品种为盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）（商品名：都乐宁... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家以糖尿病领域药物开发为核心，集高端化学药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司始终秉承“做药就是做慈善，就是行善积德”的经营理念，致力于成为糖尿病及其他慢病患者的健康使者。
　　公司作为国家生物产业基地龙头企业，先后打造了缓控释制药技术平台和口崩速释制药技术平台，成为制药领域技术创新的先行者。公司现拥有发明专利31项，先后获得了“中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“全国知识产权优势企业”、“全国知识产权示范企业”等荣誉。
　　公司具有丰富的、独具临床特色的糖尿病产品。公司核心品种为盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）（商品名：都乐宁）和格列美脲片（商品名：力贻苹），还拥有快速降低餐后血糖的那格列奈胶囊、减少血小板聚集以降低血管并发症风险的格列齐特胶囊、基于公司口崩速释技术的格列吡嗪口腔崩解片等系列产品。
　　公司以患者为中心，针对糖尿病患者首选、全程用药的“二甲双胍”制剂胃肠道不良反应（恶心、呕吐、腹痛/腹泻等）的缺点，研制出国内唯一的都乐宁盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）。该产品采用了微孔渗透泵控释技术，改善了二甲双胍胃肠道不良反应的难题，具有较好的依从性和较高的患者满意度，获得国家知识产权局第二十届中国专利优秀奖。
　　公司生产的格列美脲片是国内首仿的新一代磺脲类降糖药，为全国第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。在2020年01月17日第二轮全国药品集中采购中顺利中标。商品名“力贻苹”为格列美脲类产品唯一的中国驰名商标。
　　公司凭借口崩速释专利技术，创建了口崩速释制药技术平台，为国内拥有口崩片批件最多的企业。通过该技术实现了药物迅速吸收起效、减少胃肠道刺激和降低肝脏首过效应的特点，形成了适用于特殊疾病（精神类疾病）、特殊人群（老人、幼儿和残障）、特殊环境（控制饮水、急救）的产品集群，包括格列吡嗪口腔崩解片、扎来普隆口腔崩解片、盐酸氨溴索口腔崩解片、氯雷他定口腔崩解片等多个品种，以及国内唯一的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片儿童剂型（0.6mg）。
　　此外，公司还积极开拓高血压的治疗药物，拥有采用有机弱碱成盐专利技术的替米沙坦片、复方制剂缬沙坦氢氯噻嗪胶囊等。
　　公司采购的物料主要包括生产用原辅料、包装材料等。相关部门提交生产、采购需求，经审核后交由采购部执行采购。公司对于需求量大且经常使用的原材料的采购，会综合考虑供应商的资质、质量控制水平、供应保障能力、到货的及时性、货款结算条件等进行确定。
　　（2）生产模式
　　公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售计划，制定生产计划并组织落实，在实际生产中，生产部门会动态结合库存情况，调整生产计划。公司制定了完善的生产管理流程，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，要求严格执行公司既定的规章制度。质量部门对产品进行检测及监控，保证产品质量。
　　（3）销售模式
　　报告期内，公司销售模式以经销为主。经销模式指公司销售给配送商或经销商，再销售给各医院、连锁药房、基层医疗卫生机构等医疗终端。公司通常选择当地具有较强物流能力的医药流通企业向医疗终端配送药品。
　　（4）盈利模式
　　公司主营业务为药品制剂的研发、生产和销售。报告期内，公司通过向客户销售其生产的产品实现收入和利润。
　　(二)行业情况
　　医药行业是关系国计民生、国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础，亦是我国国民经济的重要组成部分，具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。在消费升级浪潮与老龄化社会进程的叠加效应下，全民健康消费正经历量质齐升的嬗变。这种价值跃迁使医药产业始终处于政策创新前沿与资本关注核心，成为政产融协同发展的战略高地。
　　2024年作为“十四五”规划实施的关键之年，在政策调整与市场变革的双重作用下，中国医药产业既面临着转型升级的压力，也迎来了突破性发展的契机。需求侧显现三维增长极：经济高质量发展筑牢支付基石，人口结构深度老龄化释放增量空间，全民健康意识觉醒拓展预防蓝海。供给侧面临系统性变革：监管组合拳推动行业格局重塑，研发创新进入高壁垒长赛道，GMP标准体系全域升级，医保支付机制改革深化牵引价值回归。尤其值得注意的是，原料成本高位波动叠加供应链区域重构，正驱动产业向智能制造与生态协同演进，引发全要素生产率革命。
　　在这样的背景下，医药企业既要化解带量采购纵深推进、临床价值证据链强化的转型压力，更需抢通过打造技术壁垒与生态位优势，完成从要素驱动向创新引领的范式转换，实现高质量发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　公司收入依赖主要产品的风险
　　公司的核心产品为降糖类药品，其中盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）和格列美脲片两款产品收入占报高，若后续前述主要产品受到竞争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。
　　带量采购等政策带来的中标、续标及降价风险
　　国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态。2019年12月29日，联合采购办公室公布了《全国药品集中采购文件》，开始在全国范围内开展第二批药品集中带量采购。从4+7城市试点带量采购，到带量采购常态化，中标药品的降价均较为明显。如果公司产品被持续纳入到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生较大影响。同时，公司已中标产品未能实现续标，也可能会对公司业绩带来不利影响。
　　原料药供应风险
　　公司主要产品的原料药通过外购的方式取得，原料药供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原料药的价格出现了一定幅度的波动，存在因原料药价格上涨导致成本上升以及供应商断供所带来的经营风险。
　　环境保护风险
　　公司属于医药制造行业，生产和检验过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。随着人民生活水平的提高，以及社会环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到更高标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的业绩。
　　若执行回购条款对公司治理、经营事项产生影响的风险
　　控股股东、实际控制人陈用芳与股东两江投资、明德本源、明德善道约定的特殊投资条款中，尚存在公司实际控制人承担相应的股权回购或现金补偿义务等约定，截至本报告出具日，相关股份回购条款尚未完全终止。尽管上述特殊条款限于公司实际控制人和其他股东之间，公司不作为权利义务的承担主体，且条款未与市值挂钩，亦不存在严重影响公司持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形，但若对赌条款触发且权利人按约定主张，陈用芳可能需要履行有关回购或现金补偿义务从而导致其持股比例发生变化。出于谨慎性的考虑，不排除公司未来经营不及预期导致公司估值下降，从而对公司治理、经营事项产生影响。
　　产品质量控制风险
　　公司生产的药品受质量管理规定的要求较高。公司从事药品生产已通过GM认证，并已按照国家有关规定制定了质量管理体系，并严格执行药品生产相关法律法规及标准。原辅料采购、生产控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会引发产品质量问题，对公司生产经营和声誉将会受到不利影响。
　　药品管理政策的风险
　　随着《药品管理法（2019年修订）》《中华人民共和国药典（2020年版）》的实施，药品的安全性、有效性和质量可控性13的全面监管加强、惩罚力度加大，若公司未来出现药品质量问题而违反相关法律法规，将面临较大的处罚力度，从而对公司经营和声誉造成不利影响。
　　实际控制人控制风险
　　公司控股股东、实际控制人为陈用芳女士。陈用芳女士直接或间接控制公司67.12%的股份，担任公司董事长、总经理。鉴于实际控制人可以通过行使表决权或其他方式对公司的发展战略、经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等事项做出对公司或其他中小股东不利决策，因此公司存在实际控制人控制风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲