一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务为免疫治疗药物的研发、生产与销售
　　公司主要从事免疫治疗药物的研发、生产与销售，公司是国内溶瘤病毒药物开发的先行者，目前正开展多项溶瘤病毒创新药物的临床试验，推进产品的注册上市。
　　滨会生物于2010年注册成立，为唯一一款由FDA批准上市的溶瘤病毒产品T-VEC（Imlygic）的原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家从事生物新药研发、生产和销售的高新技术企业。公司目前为国家级高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业。
　　滨会生物是国内溶瘤病毒药物开发的先行者，公司建立了拥有自主知识产权、行业领先的溶瘤病毒免疫治疗平台，旨在为广泛的实体瘤... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务为免疫治疗药物的研发、生产与销售
　　公司主要从事免疫治疗药物的研发、生产与销售，公司是国内溶瘤病毒药物开发的先行者，目前正开展多项溶瘤病毒创新药物的临床试验，推进产品的注册上市。
　　滨会生物于2010年注册成立，为唯一一款由FDA批准上市的溶瘤病毒产品T-VEC（Imlygic）的原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家从事生物新药研发、生产和销售的高新技术企业。公司目前为国家级高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业。
　　滨会生物是国内溶瘤病毒药物开发的先行者，公司建立了拥有自主知识产权、行业领先的溶瘤病毒免疫治疗平台，旨在为广泛的实体瘤提供安全有效的治疗方案。公司利用在溶瘤病毒免疫治疗方面的专业知识、经验和视野，战略性地设计了候选药物管线，持续推进药物的研发、生产和商业化。
　　公司基于Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV-2）构建的核心产品BS001（OH2注射液）于2018年和2021年先后获得NMPA和FDA许可开展临床试验，成为全球首个以HSV-2为载体进入临床研究的溶瘤病毒。目前公司BS001管线已进入III期临床试验阶段，BS001（OH2注射液）为国内首个被CDE纳入突破性治疗品种的溶瘤病毒、首个获得FDA孤儿药认定的中国产溶瘤病毒（用于治疗黑色素瘤和恶性脑胶质瘤），并于2023年6月被FDA授予快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）。
　　此外，公司作为课题承担单位参与了“重大新药创制国家科技重大专项”，在2018年取得了项目资金针对BS001（OH2注射液）的专项资助；在2023年，公司也承担了国家重点研发计划“前沿生物技术”重点专项课题，负责溶瘤病毒系统给药技术、新药研发和溶瘤病毒治疗实体瘤临床研究的关键任务。公司BS006管线（oHSV2-PD-L1/CD3-BsAb）已获得FDA许可并正式在美国开展临床试验，2023年12月，BS006在美国Orlando Health Cancer Institute完成首例给药；BS006管线亦在申请国内临床试验许可。此外，公司亦基于核心技术平台持续进行新一代溶瘤病毒及免疫治疗创新药物的开发。
　　通过多年的积累，公司在武汉、鄂州、绍兴等地布局了研发及生产基地。公司建有符合GMP标准的洁净车间，并配备了先进的生产设施设备，可充分满足临床研究和早期商业化阶段的生产需要，能够实现溶瘤病毒药物的全闭环开发和生产。2023年8月，公司获得了湖北省药品监督管理局颁发的治疗用生物制品《药品生产许可证》A证，标志着由公司病毒载体平台开发的溶瘤病毒候选药物BS001（OH2注射液）等创新药物在持有药品上市许可的情况下可以自主生产。
　　（二）主要产品或服务
　　公司基于核心技术平台开发了多款溶瘤病毒产品，溶瘤病毒是具有复制能力且可分解破坏肿瘤细胞的一类病毒。利用溶瘤病毒对肿瘤细胞的特异性选择，在不杀伤正常细胞的情况下，溶瘤病毒选择性地感染肿瘤组织并在肿瘤细胞内大量复制，最终让肿瘤细胞裂解，溶瘤后释放的子代病毒继续感染邻近的肿瘤细胞。同时，肿瘤细胞死亡后，肿瘤细胞释放肿瘤相关抗原，诱导全身抗肿瘤免疫反应，致使未暴露于病毒的远处肿瘤消退。
　　单纯疱疹病毒（HSV）具有良好的溶瘤活性，其基因组能够荷载较大的外源基因，因此，是溶瘤病毒药物重要的候选病毒骨架。HSV-2与HSV-1具有不同的CMC工艺，在病毒纯化方式上存在较大差异。公司掌握HSV-2大规模生产、纯化的关键技术，能够获得高滴度、高纯度的HSV-2病毒。公司以HSV-2为病毒骨架研发的溶瘤病毒获得中国NMPA及美国FDA批准，正在中国及美国开展临床试验，为全球唯一以HSV-2为骨架进入关键性III期临床试验的溶瘤病毒药物。
　　1、BS001（OH2注射液，单药）
　　公司的核心产品BS001（OH2注射液）是全球第一也是唯一基于HSV-2骨架开发的处于III期临床试验阶段的溶瘤病毒候选药物。BS001（OH2注射液）针对经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤适应症的临床试验已进入III期阶段，预计于2026年进行注册申报；针对脑胶质瘤、结直肠癌等适应症的临床试验处于II期阶段。
　　BS001（OH2注射液）是一种基于II型单纯疱疹病毒骨架构建的新型溶瘤病毒，在构建过程中，公司敲除了其编码ICP34.5和ICP47蛋白的基因，并插入了人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF）基因片段。BS001（OH2注射液）主要的作用机制如下：
　　（1）病毒可以特异性地选择和感染肿瘤细胞，因此病毒可以在不感染人体正常细胞的情况下特异性感染肿瘤细胞，并在肿瘤细胞中复制；
　　（2）在成功感染后，病毒大量复制并直接裂解肿瘤细胞，后代病毒在肿瘤细胞裂解后被释放并继续感染邻近的肿瘤细胞，直到达到溶瘤的目的；
　　（3）病毒感染导致肿瘤细胞坏死或凋亡，进而使肿瘤相关抗原释放到肿瘤微环境中；另一方面，病毒在肿瘤微环境中局部释放的hGM-CSF，能够激活肿瘤微环境中的免疫细胞，进而激活其抗肿瘤作用。
　　2、BS001（OH2注射液，联合用药）
　　BS001（OH2注射液）可与单抗药物联合应用以提高整体疗效，目前公司正在进行BS001（OH2注射液）与HX008（PD-1，普特利单抗）联合用药的临床试验，针对软组织肉瘤及胆道癌适应症的联合用药试验已经进入II期临床试验阶段。
　　抗PD-1抗体候选药物在“热”肿瘤（具有高肿瘤浸润淋巴细胞和高PD-L1表达的肿瘤）中效果更好，但对低肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和低表达免疫抑制蛋白的“冷”肿瘤的疗效并不显著。
　　BS001（OH2注射液）具有将“冷”肿瘤变“热”的能力，一方面，其可以直接裂解肿瘤细胞以促进肿瘤相关抗原的释放；另一方面，BS001（OH2注射液）能够上调肿瘤细胞PD-L1及肿瘤浸润T细胞PD-1的表达水平，为PD-1抗体药物提供作用靶点；此外，hGM-CSF的表达能够促进肿瘤浸润淋巴细胞（尤其是树突状细胞）的成熟，促进肿瘤微环境中肿瘤特异性T细胞的聚集和成熟。
　　3、BS006
　　BS006注射液是一款表达双特异性抗体（PD-L1/CD3-BsAb）的新一代溶瘤病毒药物（oHSV2-PD-L1/CD3-BsAb）。BS006注射液表达的双特异性抗体一端为抗PD-L1抗体，能够靶向表达PD-L1的肿瘤细胞；另一端为CD3抗体，可结合T细胞，双抗分子使T细胞定向到肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行杀伤。另一方面，PD-L1/CD3-BsAb分子本身可以作为抗PD-L1抗体，发挥免疫检查点抑制剂的功能，提高T细胞的抗肿瘤能力，达到协同治疗的效果。
　　临床前研究证明，BS006（oHSV2-PD-L1/CD3-BsAb）可以增加淋巴细胞（特别是T淋巴细胞）在肿瘤微环境中的浸润；同时其表达的PD-L1/CD3-BsAb可以结合到旁观者T细胞上，并提供物理连接，拉近肿瘤细胞和T淋巴细胞的空间距离，增强T淋巴细胞的抗肿瘤活性。
　　BS006注射液获得美国FDA许可并已经开展I期临床试验，目前公司正在进行国内的临床试验申请。
　　二、内部组织结构及业务

　　二、商业模式
　　1、采购模式
　　公司总经理办公室的供销组主要负责公司所有生产物料的采购、入库、贮存、养护、发放和寄库的管理工作。由于公司主要产品目前处于研发阶段，尚未上市销售，故公司现有采购主要为研发服务类、试剂耗材类、仪器设备类及其他类。针对试剂耗材类采购，公司采购人员会根据采购申请需求、用量、采购频率、市场供需状况、交易习惯、价格及质量稳定性等因素，选择最有利的采购方式，办理采购业务。针对研发服务类采购，则由需求人员发出需求申请，提交服务合同，按审批权限完成审批流程。针对仪器设备等固定资产的采购，需求部门筛选所需的采购设备的型号，向采购部门提出需求申请，采购部门根据所提需求进行比价，将比价结果反馈给需求部门，并交管理层审批，审批通过后拟定申购单进行采购。
　　2、生产模式
　　目前公司尚未有产品获批上市，公司的生产活动主要是为了支持公司临床试验的开展。目前公司针对BS001（OH2注射液）的产能预计能够满足产品上市初期的需求。除位于湖北鄂州的生产基地外，公司亦在武汉及浙江绍兴进行了研发及生产场地的建设。由于药物的生产及制造过程受到较为严格的法规约束，公司内部设有质量部，对产品生产全过程进行监督控制，包括产品生产、检验过程，以及贮存、发运及其他辅助过程，以实现合规和标准化的生产质量控制。
　　3、研发模式
　　公司主要采取自主研发模式。公司产品的研发主要包括科学发现、临床前研究、工艺开发、质量管理、临床研究及新药注册等阶段。公司制定了与研发相关的内部制度，对研发立项、执行及结题等方面均进行了规范。公司研发涉及的主要流程如下：
　　（1）项目调研
　　项目的调研由项目负责人（或项目调研人）负责开展，调研内容包括该项目涉及产品的基本情况：包括药品名称、基因序列、产品的理化性质、生物安全性及功能有效性、剂型和规格、注册分类、拟用于临床的适应症、用法用量和不良反应等。在项目调研阶段，公司亦会进行产品的市场分析，包括该适应症的流行病学、相关产品市场占比及历史销售额、国内外药品的临床试验情况及上市情况、国内外药品注册与受理情况及主要竞争产品情况等。
　　（2）项目立项
　　项目立项报告由项目负责人（或项目调研人）负责起草，立项报告内容包括项目调研情况、立项依据、项目分阶段的计划进度及费用预算等。研发组长收集立项报告后上报研发总监及项目组织管理委员会进行筛选。
　　（3）项目团队组建
　　研发项目立项后会建立一个跨部门专业化研究团队，承担项目的所有研发任务。团队成员要求技能互补，致力于共同的研发目标，并且共同承担责任。
　　（4）项目执行
　　在进行研发项目执行时，公司实行项目负责人负责制。项目负责人自项目立项至结题对项目研发工作及研发团队成员实施全过程、全面的监督与管理。
　　（5）项目会议
　　项目会议的参会人员为项目组成员，项目会议根据项目进展或项目需求召开。项目会议需要项目组织管理委员会组织或参加，负责实时跟进项目信息。
　　（6）项目结题或终止
　　项目结题包括项目完成技术转让或者获得药品注册证书等。项目终止指该项目的目标已不再需要或是不可能实现，公司决定不再进行该项目的研发。项目达到结题标准，项目负责人需要提交结题报告；项目终止后，项目负责人提交终止报告，结题报告和终止报告由质量部统一归档。
　　4、销售模式
　　目前公司创新药产品均处于研发阶段，尚未开展相关产品的销售。公司计划与具备丰富商业化经验的药企开展合作并在时机成熟时进行销售渠道的建设，在严格遵守法律法规的前提下，开展市场拓展和销售工作，为广大患者提供高质量的创新药产品。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司是国内溶瘤病毒药物开发的先行者，公司建立了拥有自主知识产权、行业领先的溶瘤病毒免疫治疗平台。公司利用在溶瘤病毒免疫治疗方面的专业知识、经验和视野，战略性地设计了候选药物管线，持续推进药物的研发、生产和商业化。公司目前为国家级高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业。
　　公司核心产品BS001（OH2注射液）为国内首个被CDE纳入突破性治疗品种的溶瘤病毒、首个获得FDA孤儿药认定的中国产溶瘤病毒（用于治疗黑色素瘤和恶性脑胶质瘤），并于2023年6月被FDA授予快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）。此外，公司作为课题承担单位参与了“重大新药创制国家科技重大专项”，在2018年取得了项目资金针对BS001（OH2注射液）的专项资助；在2023年，公司也承担了国家重点研发计划“前沿生物技术”重点专项课题，负责溶瘤病毒系统给药技术、新药研发和溶瘤病毒治疗实体瘤临床研究的关键任务。
　　公司创始人刘滨磊博士在溶瘤病毒药物开发方面具备深厚经验。公司通过多年的药物临床研发实践，构建了病毒载体平台、核酸药物平台、细胞治疗平台、蛋白药物平台四大核心技术平台，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
　　公司具备经验丰富的研发团队，持续的进行溶瘤病毒领域的研发与创新。截至2024年4月30日，公司共有研发人员83名，占公司员工比例为77.57%，其中超过30人具有硕士及以上的学位。
　　公司核心研发团队拥有超过20年的跨国制药公司或知名研究机构的新药研发或药品质量管理的经验，核心研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个环节，包括临床前研究、工艺研究、质量管理、临床研究和注册等，确保了公司的新药研发进程持续高效推进。
　　（二）知识产权取得情况
　　1、专利
　　2、著作权
　　3、商标权
　　（三）报告期内研发情况
　　1、基本情况
　　公司创始人刘滨磊博士在溶瘤病毒药物开发方面具备深厚经验。公司通过多年的药物临床研发实践，构建了病毒载体平台、核酸药物平台、细胞治疗平台、蛋白药物平台四大核心技术平台，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
　　2、报告期内研发投入情况
　　3、合作研发及外包研发情况
　　（四）与创新特征相关的认定情况
　　八、所处（细分）行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分）行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司专注于免疫治疗药物的研发、生产与销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“C2761生物药品制造”。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　1）良好的政策环境为公司经营发展提供保障与机遇
　　为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了优化，行业整体监管逐步完善，有利于提高行业标准与药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，为公司的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保障。
　　2）药品加快上市注册制度有利于公司加快产品上市进程
　　近年来，国家出台一系列政策鼓励药企创新，国家药品监督管理局建立了药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研发和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。对于与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流，相关监管部门也发布了法规和指导原则，对加强企业与CDE的沟通、加快产品研发及注册进度起到积极的推动作用。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）肿瘤药物市场分析
　　1）肿瘤治疗方法演进及研发趋势分析
　　1881年，首次成功施行的胃癌手术，标志着人类对抗肿瘤的开端。随着技术的发展，目前癌症的治疗方法分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的癌症治疗模式，适用于一部分恶性实体瘤，可以提高晚期癌症患者的生活质量，然而却无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为更多的癌症患者带来了可及的疗法。但放疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，对不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性。
　　2）全球/中国抗肿瘤药物市场规模及预测
　　根据沙利文分析，从2019年到2023年，全球肿瘤药物市场从1,435亿美元扩大到2,289亿美元，分别占全球医药市场的10.8%和15.5%，在此期间的复合年增长率为12.4%。稳步增长的市场源于患者群体的扩大和医疗保健服务可负担性的提高。到2026年，全球肿瘤药物市场预计将达到3,058亿美元，在2023年至2026年的预测期内的复合年增长率为10.1%。免疫疗法/生物制剂正在成为治愈各种癌症类型的潜在疗法。在各种生物制剂中，基于单克隆抗体的药物、溶瘤病毒药物以及CAR-T等免疫疗法近年来受到广泛关注，并且由于其高效性将进一步推动肿瘤/癌症药物市场的增长。到2030年，全球肿瘤药物市场预计将产生4,198亿美元的收入，从2026年到2030年的复合年增长率为8.2%。
　　根据沙利文分析，在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。
　　国内抗肿瘤药物市场规模预计将在2023年达到人民币2,416亿元，2019年到2023年期间复合年增长率达到7.2%。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2026年将会达到人民币3,530亿元，2023年至2026年期间年复合增长率为13.5%，到2030年达到人民币5,484亿元，2026年至2030年期间年复合增长率为11.6%。
　　（2）溶瘤病毒药物分析
　　溶瘤病毒是具有复制能力且可分解破坏肿瘤的一类病毒，利用病毒对肿瘤细胞的特异性选择，在不杀伤正常细胞的情况下，选择性地感染肿瘤组织并在肿瘤细胞内大量复制，最终让肿瘤细胞裂解，溶瘤后释放的子代病毒继续感染邻近的肿瘤细胞。同时，肿瘤细胞死亡后，肿瘤细胞释放肿瘤相关抗原，诱导全身抗肿瘤免疫反应，致使未暴露于病毒的远处肿瘤消退。目前，溶瘤病毒药物已在多个实体瘤领域开展临床试验，包括黑色素瘤、软组织肉瘤、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤领域。
　　溶瘤病毒根据所采用的毒株类型可以被分为天然病毒株（野生型病毒株）和基因改造病毒株两类。天然溶瘤病毒株具有可控性差、杀伤力有限和易被宿主免疫系统清除等局限性，因此目前的应用有限。基因改造病毒株是经人为基因改造的病毒株，改造方法包括插入肿瘤特异性抗体序列或敲除某致病序列等。其优势在于增强免疫原性的同时，通过使病毒丧失在正常细胞内复制的能力从而减弱致病性，避免了病毒引起的全身性免疫应答而导致病毒被清除，最终达到延长病毒作用时间，增强病毒杀伤力的效果。
　　由于上述特性，溶瘤病毒只在肿瘤细胞内复制而不感染正常细胞，溶瘤病毒药物的整体安全性较高。同时，溶瘤病毒药物的给药方式通常为局部注射，因此药物的毒性和不良反应发生率极低。
　　（3）溶瘤病毒药物发展趋势
　　1）更广泛的适应症
　　目前，由于全球已上市的溶瘤病毒药物仅有四款，适应症领域相对有限。在中国开展临床试验的溶瘤病毒药物适应症包括黑色素瘤、胶质母细胞瘤、结直肠癌等。随着溶瘤病毒药物的研发生产技术成熟以及临床试验的推进，未来溶瘤病毒药物将能够不断拓展疾病应用领域。
　　2）与其他抗肿瘤药物的联合疗法
　　溶瘤病毒药物与其他抗肿瘤疗法联合治疗可能会提供更好的结果。例如，溶瘤病毒结合单克隆抗体，两者结合可以很好地相补并在部分适应症中提高治疗有效率。溶瘤病毒能够上调肿瘤细胞PD-L1及肿瘤浸润T细胞PD-1的表达水平，为抗PD-1抗体药物提供作用靶点。同时，hGM-CSF的表达能够促进肿瘤浸润淋巴细胞（尤其是树突状细胞）的成熟，促进肿瘤微环境中肿瘤特异性T细胞的聚集和成熟，通过将“冷”肿瘤变“热”以达到更好的疗效。
　　3）给药途径成熟及多样化
　　现阶段研究中，溶瘤病毒药物的主要给药途径为局部给药（瘤内、腹腔内或颅内），目前已获批上市的溶瘤病毒类药物均为局部给药。溶瘤病毒药物的其他给药方式，如静脉注射、膀胱灌注、脊髓穿刺、体腔给药等亦在快速发展之中，新的给药方式或可进一步拓展溶瘤病毒药物的临床应用前景和商业价值，扩大溶瘤病毒药物的市场空间。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　（1）全球获批的溶瘤病毒药物
　　目前已上市的溶瘤病毒产品包括四款，分别为Imlygic、Delytact、安柯瑞和Rigvir，其中安柯瑞为国内上市产品。
　　（2）全球溶瘤病毒药物在研管线
　　目前行业内有多家公司正在进行溶瘤病毒药物的研究与开发，全球处于III期临床试验阶段的在研管线（以全球最高状态统计）如下所示。BS001（OH2注射液）针对黑色素瘤适应症的临床试验处于III期阶段，在全球溶瘤病毒药物在研管线中保持领先，且为国内临床进度最快的溶瘤病毒药物管线。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、公司的市场地位
　　公司是国内溶瘤病毒药物开发的先行者，目前公司临床进展最快的产品为BS001（OH2注射液），也是国内临床进展最快的针对黑色素瘤的溶瘤病毒药物。BS001（OH2注射液）针对黑色素瘤的适应症定位为经二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者，根据I期及II期临床试验结果，BS001（OH2注射液）在治疗效果上展现出了较强的市场竞争力。截至本公开转让说明书签署之日，BS001（OH2注射液）临床数据显示出较T-VEC（Imlygic）同期临床数据更优的效果。
　　2、公司竞争优势
　　（1）公司选择了HSV-2作为溶瘤病毒药物的骨架，并对病毒基因进行了差异化改造
　　BS001（OH2注射液）相比其他竞品在病毒骨架选择、基因改造等方面进行差异化处理，实现了较好的临床表现，有望成为所在领域的优势产品。公司有远见性地选择了HSV-2作为溶瘤病毒药物的骨架，HSV-2拥有良好的复制能力、较强的抗中和抗体能力、较大的外源基因荷载容量等优势。在截至目前的临床试验中，基于HSV-2骨架开发的BS001管线亦展现出了良好的临床数据。
　　公司对病毒基因的差异化改造能够使病毒的致病性减弱以及对肿瘤的选择性增强，针对HSV-2骨架的改造策略具备较高的成药性。ICP34.5神经毒力基因的缺失削弱了BS001的致病性并增强了其肿瘤选择性，从而确保了药物的安全性。其次，对病毒基因的改造改善了抗原呈递，ICP47免疫抑制基因的缺失增强了肿瘤相关抗原的呈递，这有利于病毒复制并促进BS001的溶瘤活性。同时，改造也增强抗肿瘤免疫反应，插入编码hGM-CSF的基因是目前溶瘤病毒常见的改造方式。该基因的插入促进了肿瘤微环境中淋巴细胞的分化和成熟。此外，溶瘤病毒治疗的远端效应证明了oHSV2除直接杀伤肿瘤细胞外，也能调控肿瘤微环境，促进抗肿瘤免疫应答。
　　（2）自主可控的核心技术平台
　　创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物研发体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。公司创始人刘滨磊博士系美国FDA首款批准的溶瘤病毒药物T-VEC原研团队主要成员，在溶瘤病毒药物开发方面具备深厚经验。公司通过多年的药物临床研发实践，构建了病毒载体平台、核酸药物平台、细胞治疗平台、蛋白药物平台四大核心技术平台，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
　　（3）高效完善的研发体系
　　经过十余年的积累和发展，公司已经构筑了覆盖药物研发全流程的体系，包括药物机制研究、临床前研究（药学、药效学、毒理学）、工艺开发、质量管理、临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。各研发部门融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。公司已组建一支高素质的研发团队，公司研发负责人员拥有行业相关的专业背景多年相关领域工作经验，对于溶瘤病毒药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。
　　（4）领先的溶瘤病毒开发及生产技术
　　滨会生物拥有成熟的病毒载体平台，从早期药物概念验证（POC），到工艺开发与质量管理
　　（CMC），再到临床试验注册申报与执行，至未来商业化生产，全流程自主打通。病毒载体平台不
　　仅可以开发以单纯疱疹病毒为骨架的系列溶瘤病毒，还可以开展腺病毒、痘苗病毒、柯萨奇病毒、慢病毒、逆转录病毒等多种病毒载体药物的研发与生产，生产效率高、成本低，批次间稳定。公司自建用于病毒生产的平台于2023年8月获得湖北省药品监督管理局颁发的治疗用生物制品《药品生产许可证》A证，标志着由滨会生物病毒载体平台开发的溶瘤病毒BS001（OH2注射液）等创新药在药品上市许可持有的情况下可以自主生产。
　　（5）经验丰富的管理团队
　　公司的核心管理团队具有全球化视野、专业的医学背景和丰富的企业管理经验，涵盖从药物研发、生产到商业化的全流程。公司主要管理人员在国内外知名药企及研究机构拥有多年药物研发及生产、质量管理或商业化方面的管理经验。公司管理团队通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，能有效确保公司在产品研发及未来产品商业化等方面的高效运作。
　　3、公司竞争劣势
　　未来公司在推进在研管线的研发进程中，对研发及运营所需的资金存在一定的需求。相较同行业上市公司，公司的融资渠道较为单一，在一定程度上限制了公司的进一步发展。
　　（三）其他情况
　　1、溶瘤病毒产业链概况
　　溶瘤病毒药物产业链由上游供应商（包括原材料及设备供应商）、中游研发公司及机构（包括制药公司和学术机构）和终端用户（包括医院和病患）组成。
　　2、溶瘤病毒的发展历程
　　溶瘤病毒的研究起源于19世纪中叶，临床观察到天然病毒感染和肿瘤感染可同时发生。
　　1897年，科学家们开始注意到病毒性肝炎改善了多种肿瘤疾病。在1950年和1960年，对溶瘤病毒药物的研究达到高潮。在1991年，科学家首次对溶瘤病毒进行了基因编辑，增加了溶瘤病毒治疗肿瘤的可能性；在2015年，T-VEC（Imlygic）成为第一个被FDA批准上市的溶瘤病毒药物，标志着溶瘤病毒药物的发展逐渐走向成熟，对溶瘤病毒产业的发展起到了不可替代的推动作用。
　　五、公司经营目标和计划
　　公司是一家立足中国且具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于免疫治疗药物的研发。公司致力于解决尚未满足的临床需求，研制出具有自主知识产权、面向全球的免疫治疗药物，为患者提供更加安全、有效的治疗方案。
　　公司将持续注重溶瘤病毒药物研发的先进性、独特性和差异性，保持产品在全球和国内的领先地位，同时完善产品矩阵及商业化布局。公司将充分利用在溶瘤病毒骨架、生产工艺和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，推进现有产品管线的临床进度，不断提升公司的市场地位及国际竞争力。
　　公司未来三年的发展重点如下：
　　1、加速产品研发及申报上市
　　未来公司将继续提升研发效率，注重研发质量与时效，积极推进产品注册申报。公司将：
　　（1）推进现有产品的注册申报流程；
　　（2）利用自有资金及外部融资进行产品研发，推动在研药品临床开发和适应症拓展；
　　（3）加快推进临床候选药物的开发，进行产品的更新迭代。
　　2、积极开展商业化准备工作
　　公司核心在研产品BS001（OH2注射液）已进入III期临床试验阶段，并获得监管部门授予的突破性疗法认定。公司计划与具备丰富商业化经验的药企开展合作并在时机成熟时进行销售渠道的建设，通过提前培训、市场教育、产品宣传等，完成在研药品商业化的前期准备工作。 收起▲