一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家以病原体检测为核心，覆盖六大产品线的综合性体外诊断企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，并为客户提供第三方医学检验等综合服务。历经近三十年的发展，公司已成为国内少数具备“多方法学全景渗透、诊疗场景全域适配”能力的一体化解决方案提供商。　　公司拥有严格的质量管理体系，配备国际先进的生物研发实验室和GMP生产车间，实现了从原材料到客户端的全过程管控。公司已通过ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO15189医学实验室管理体系认可、MDSAP质量体系认证。　　1、商业模式　　（... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家以病原体检测为核心，覆盖六大产品线的综合性体外诊断企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，并为客户提供第三方医学检验等综合服务。历经近三十年的发展，公司已成为国内少数具备“多方法学全景渗透、诊疗场景全域适配”能力的一体化解决方案提供商。
　　公司拥有严格的质量管理体系，配备国际先进的生物研发实验室和GMP生产车间，实现了从原材料到客户端的全过程管控。公司已通过ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO15189医学实验室管理体系认可、MDSAP质量体系认证。
　　1、商业模式
　　（1）采购模式：公司及其各子公司采购由需求部门根据实际需求，提出采购申请，经其部门负责人审核需求数量后，交由采购部具体实施采购。公司及其各子公司所有的采购业务须通过招标或询比价等方式，进行采购；不适合招标、比价，但必须采购的原材料，采取单一来源采购的方式进行采购。
　　（2）生产模式：公司体外诊断试剂产品主要采用“以销定产”的模式开展生产经营。公司生产部门综合考虑客户订单需求情况、公司销售计划和产成品库存情况等，制定生产计划并组织生产。公司在生产过程中会结合市场情况，随需应变，优化生产资源配置；公司自产的仪器设备均由公司提出技术参数、功能要求及设计理念，由外部硬件制造厂商制造模块部件，公司在取得模块部件、零配件后安排组装、软件安装及调试、验证、包装等生产工序，最终形成产品。
　　（3）销售模式：公司体外诊断试剂的销售模式主要包括经销模式、直销模式、贸易商模式、代销模式；体外诊断仪器，公司会根据市场情况、经营策略等因素，通过常规销售或者联动销售的方式，将仪器通过经销商或者直接销售至终端用户使用。
　　（4）研发模式：经过多年的生产实践和技术传承，公司组建了一支专业技术扎实、工作经验丰富、具有前沿视野的研发团队，构建了科学高效的研发体系，采用以自主研发为主、委托研发为辅的研发模式。
　　2、经营计划实现情况：
　　报告期内，公司实现营业收入29,158.62万元；归属于挂牌公司股东的净利润为4,621.46万元；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润3,980.08万元。截至报告期末，公司总资产139,432.35万元；归属于挂牌公司股东的权益118,404.26万元；归属于挂牌公司股东的每股净资产3.29元。
　　（二）行业情况
　　公司所处体外诊断领域属于医疗器械行业。体外诊断（InVitroDiagnostics，IVD），是指在人体之外对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测，通过人体样品和试剂在人体之外进行反应，帮助医生获取临床诊断信息的技术。体外诊断技术在现代医学诊断中具有举足轻重的地位，被誉为“医生的眼睛”，其临床应用包含了疾病预防、临床诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，是医疗机构进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。
　　体外诊断行业是全球医疗器械行业中发展较早、产业成熟度较高、市场规模较大的领域,随着全球经济的持续发展、体外诊断检测技术的不断提高，体外诊断行业仍将保持持续、稳定的规模增长。近年来，国家出台一系列政策支持体外诊断行业发展。随着科技的进步、社会发展水平的提高以及经济的快速发展，我国体外诊断行业进入了一个良好发展的阶段。同时，我国体外诊断行业的发展相对较晚，随着我国体外诊断行业的不断发展和众多新兴企业的陆续涌入，行业竞争更为集中。
　　随着我国体外诊断试剂集采政策的不断推进以及产品的更新迭代，我国未来体外诊断行业将可能面临新的机遇与风险。公司将顺应行业发展趋势，及时调整经营策略、优化经销商体系，并保持研发投入与产品创新能力，提升公司的市场竞争力。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　技术研发与创新风险
　　体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合、人才密集型行业，涉及生物学、医学、生物医学工程、化学、机械工程、材料学、光学、电子、软件等多学科的交叉应用，随着国内外体外诊断行业的蓬勃发展，行业内各企业在技术研发与创新方面的竞争日趋激烈，体外诊断行业的技术创新也在日益更新迭代。如果公司不能及时根据市场情况调整相关研发计划，将对公司持续经营发展和未来业绩增长带来潜在不利影响。
　　境内市场竞争加剧风险
　　我国的体外诊断行业发展起步较晚，国内体外诊断市场仍以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等主要知名国际厂商为主。和知名国际厂商相比，公司的技术储备、资金实力、市场品牌、经营规模等方面尚存在差距，同时，国内知名厂商如亚辉龙、明德生物、安旭生物、英诺特等也借助登陆资本市场获得了较多的发展机会，公司在体外诊断领域存在竞争压力不断加剧的风险。
　　境外市场风险
　　报告期内，虽然公司已经积累了一定的境外销售经验，但境外经济政治环境形势不断发生变化，不同境外区域对医疗器械监管政策也在持续变化，若公司不能及时跟进相关政策变化，及时调整海外经营策略，会对公司的境外业务造成一定影响。
　　集中带量采购政策全面实施的风险
　　报告期内，体外诊断行业的集采进程不断加快，随着近几年各省市集中采购政策陆续推出，涉及的产品种类也将不断扩大,存在对公司的经营状况和盈利能力造成影响的风险。
　　实际控制人不当控制风险
　　公司实际控制人为杨致亭、王爱香夫妇及其子杨帆。公司的实际控制人存在可能通过行使控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制的风险。
　　应收账款无法回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为20,169.27万元，占流动资产的比例为22.85%，占当期营业收入的比例为69.17%。如果宏观经济形势变化或者客户自身发生重大经营困难，公司将面临应收账款回收困难的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　（一）营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期各期，公司主营业务收入分别147,830.74万元、73,742.42万元以及72,588.01万元，主营业务收入占营业收入的比例分别为99.85%、99.82%和99.73%，公司主营业务突出。公司其他业务收入主要来自技术服务费、仪器维修费和租赁相关收入等非主要经营的业务，金额及占比均较小。
　　报告期各期常规业务主营业务收入金额分别为41,873.38万元、61,719.98万元以及72,588.01万元，2022年至2024年的年均复合增长率达31.66%，公司常规业务保持良好增长趋势。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　... 查看全部▼

　　（一）营业收入分析
　　1.营业收入构成情况
　　报告期各期，公司主营业务收入分别147,830.74万元、73,742.42万元以及72,588.01万元，主营业务收入占营业收入的比例分别为99.85%、99.82%和99.73%，公司主营业务突出。公司其他业务收入主要来自技术服务费、仪器维修费和租赁相关收入等非主要经营的业务，金额及占比均较小。
　　报告期各期常规业务主营业务收入金额分别为41,873.38万元、61,719.98万元以及72,588.01万元，2022年至2024年的年均复合增长率达31.66%，公司常规业务保持良好增长趋势。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　报告期内，公司主营业务收入分别为147,830.74万元、73,742.42万元以及72,588.01万元，公司主营业务收入主要来自体外诊断试剂及仪器的销售收入、医学检测及体检类服务收入等，公司以体外诊断试剂及配套仪器为基础，打造了生物活性原料上游产业链及第三方医学检验服务、体检服务下游产业链服务能力，打造了“核心原料自主可控+诊断产品全域布局+医学服务终端延伸”的产业闭环，形成了围绕体外诊断产业链的一体化布局。
　　随着2023年全球公共卫生事件影响逐步结束，相关抗原检测已逐渐成为医院常规检测类型之一，2024年公司相关业务不再适用于应急业务类型，2024年相关业务收入占公司主营业务收入的比例仅为1.82%，对公司经营规模影响逐步减少。
　　公司常规业务构成公司经营规模持续发展的主要动因，报告期各期，公司常规业务收入金额分别为41,873.38万元、61,719.98万元以及72,588.01万元，常规业务收入2022年至2024年的复合增长率达31.66%，保持良好向上的态势。常规业务主要业务发展情况如下：
　　（1）自产体外诊断试剂
　　公司深耕体外诊断行业近三十年，以POCT为支点，构建了POCT、化学发光免疫诊断、分子诊断、生物活性原料、酶联免疫诊断、生化诊断等六大产品线，形成了覆盖呼吸道、传染病、优生优育、心脏标志物、肿瘤标志物、炎症、血脂、肾功能等疾病领域的产品集群。其中，POCT试剂是公司核心产品，报告期各期自产POCT试剂业务收入分别实现24,507.08万元、40,479.28万元以及44,675.84万元；同时，公司亦积极拓展其他领域产品销售，其中免疫诊断试剂报告期各期收入规模亦保持提升，助力公司常规自产体外诊断试剂业务持续增长。
　　公司自产体外诊断试剂业务收入持续增长，主要系：一方面，公司依靠近三十年的技术积淀、稳定的产品性能，可靠的产品质量，在呼吸道检测等应用领域建立了良好口碑及知名度，品牌形象逐步树立，市场竞争力持续提升，从而实现收入的稳步增长。另一方面，公司坚持投入产品研发，陆续推出多联检新品、磁微粒化学发光免疫诊断新品等，丰富自身产品矩阵，满足客户多样化检测需求；同时公司亦围绕已有产品持续升级迭代，优化产品性能及拓宽检测领域，包括在基础材料端自主研发了200nm靶向多肽金，在工业技术端实现了纳米材料的工业化精准制备，综合带动了公司自产体外诊断试剂收入增长。
　　（2）外购体外诊断试剂及仪器
　　报告期各期，公司外购体外诊断试剂及仪器业务收入分别为1,973.97万元、3,448.81万元以及7,629.29万元。公司外购体外诊断试剂及仪器主要系用于直销渠道销售及线上渠道销售。公司围绕直销客户采购需求，持续丰富合作产品范围，深化直销客户合作关系，拓展外购体外诊断试剂及仪器业务，带动了外购体外诊断试剂及仪器业务收入增长。此外，公司结合在体外诊断领域多年积累沉淀以及市场发展需求，围绕体外诊断相关产品发力开拓线上销售渠道，与京东健康、天猫、拼多多等知名电商平台开展合作，亦带动了相关收入增长。
　　（3）医学检验及体检类服务
　　公司围绕体外诊断产业链积极拓展上下游业务，通过海拓检验、海拓健康开展第三方医学检验服务及体检类服务，报告期各期，公司医学检验及体检类服务收入分别为3,908.59万元、4,518.33万元以及4,763.23万元，保持增长态势。医学检验及体检类服务业务有助于公司为客户提供全方位、一体化的体外诊断综合服务方案，完善公司业务布局，拓展公司业务新增长点，实现“核心原料自主可控+诊断产品全域布局+医学服务终端延伸”的产业闭环。
　　（4）其他业务
　　报告期各期，公司其他业务收入分别为2,274.24万元、2,020.68万元以及4,781.18万元，公司其他业务包括外购耗材及仪器配件销售业务、生物活性原料业务以及注册服务业务，其中以外购耗材及仪器配件销售业务为主，2024年其他业务收入大幅增长主要系随着公司线上销售渠道持续发展，公司外购耗材及仪器配件销售业务规模增加所致。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　报告期各期，公司境内主营业务收入金额分别为106,052.10万元、64,866.39万元和63,985.22万元，境内主营业务收入占比分别为71.74%、87.96%和88.15%，境内市场是公司主营业务收入的主要来源，公司已建立覆盖全国的销售网络，公司境内收入地区分布未发生重大变化。同时，公司线上销售收入占比逐年提升，主要系公司2023年以来加强线上业务推广和开展，与京东健康、天猫等电商平台加强合作，线上销售规模逐年增长。
　　报告期各期，公司境外主营业务收入占比分别为28.26%、12.04%和11.85%，2022年境外主营业务收入占比相对较高主要系当年受公共卫生事件影响，亚洲客户和欧洲客户向公司采购了较大金额的应急业务产品所致。公司在持续深耕境内市场的同时，不断完善销售网络布局，推进境外市场的开拓，境外主营业务收入保持一定规模。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　报告期内，公司销售模式包括经销、直销、贸易商及代销模式，公司以经销模式为主，报告期各期，主营业务收入中经销模式占比分别为40.71%、58.61%和56.46%，公司常规业务通常采用经销模式。
　　2022年公司贸易商模式收入占比较高，主要系当年存在较大规模的应急业务，公司基于应急业务具有突发性及不稳定性的特征，通常采用贸易商模式开展应急业务；2023年、2024年公司代销模式收入占比较2022年有所提升，主要系公司2023年以来加强线上业务推广和开展，线上销售规模增加；2023年、2024年公司主营业务收入销售模式结构总体相对稳定。
　　5.主营业务收入按季度分类
　　公司主要产品包括呼吸道POCT试剂，在呼吸道检测领域具有较强的市场竞争力，而每年冬季、春季为呼吸道疾病的高发季节，医院、基层医疗机构、疾控中心等在冬季、春季对呼吸道领域检测产品的需求较高，公司在呼吸道疾病高发时期的收入占比相对较高。
　　6.前五名客户情况
　　报告期各期，公司向前五大客户销售额合计占比分别为18.59%、17.29%和16.46%，公司客户相对分散，集中度较低。报告期内，公司不存在向上述单一客户销售额超过销售总额50%的情形，不存在公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联方和持股5%以上的股东在上述客户中占有权益的情况。
　　7.其他披露事项
　　（1）第三方回款情况
　　2022年至2024年，公司第三方回款金额分别为6,504.45万元、3,996.80万元和5,927.89万元，占营业收入的比例分别为4.39%、5.41%和8.14%，占比较低，2024年度公司第三方回款金额较高主要系境内医院客户通过供应链金融回款金额增加所致，报告期内，公司收到第三方回款的金额占当期营业收入的比重较低，对公司经营业绩不存在重大影响。
　　公司存在第三方回款的主要原因包括：
　　（1）寿光市中医医院、潍坊市妇幼保健院、寿光市妇幼保健院等部分客户通过供应链金融方式向公司回款；
　　（2）部分境外客户出于结算便利、资金安排、日常交易习惯、外汇管制等因素的考虑，指定第三方公司向公司进行回款；
　　（3）政府采购项目指定财政部门或专门部门统一付款等。公司第三方回款具有真实的交易背景和商业合理性，不存在通过第三方回款达到虚构交易或调节账龄的情形。
　　8.营业收入总体分析
　　公司深耕体外诊断产业链，以POCT为支点，构建了POCT、化学发光免疫诊断、分子诊断、生物活性原料、酶联免疫诊断、生化诊断等六大产品线，形成了覆盖呼吸道、传染病、优生优育、心脏标志物、肿瘤标志物、炎症、血脂、肾功能等疾病领域的产品集群，打造了“核心原料自主可控+诊断产品全域布局+医学服务终端延伸”的产业闭环。报告期内，公司营业收入分别为148,049.44万元、73,876.01万元和72,783.81万元，其中主营业务收入占比分别为99.85%、99.82%和99.73%，主营业务突出。报告期内，公司持续丰富产品类型，拓展线上等销售渠道，公司常规业务收入保持增长趋势，2022年至2024年常规业务主营业务收入复合年均增长率达31.66%，体现公司良好发展态势。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家专门从事体外诊断产品研发、生产、销售并提供产业链配套产品及服务的综合化医学诊断企业。历经近三十余年的发展，公司已成为以胶体金POCT试剂为核心，免疫荧光POCT试剂、生化诊断试剂、免疫诊断试剂及高端仪器等体外诊断产品为强有力补充，生物活性原料、第三方医学检验服务、体检服务产业链为延伸发展的全面化、现代化、综合化医学诊断企业。　　公司高度重视研发创新，搭建了全方位的研发体系，拥有多项发明专利，多次承担国家、省、市级重大科研项目，荣获国家级“专精特新‘小巨人’”“国家知识产权优势企业”等多项荣誉称号。公司拥有严格的质... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家专门从事体外诊断产品研发、生产、销售并提供产业链配套产品及服务的综合化医学诊断企业。历经近三十余年的发展，公司已成为以胶体金POCT试剂为核心，免疫荧光POCT试剂、生化诊断试剂、免疫诊断试剂及高端仪器等体外诊断产品为强有力补充，生物活性原料、第三方医学检验服务、体检服务产业链为延伸发展的全面化、现代化、综合化医学诊断企业。
　　公司高度重视研发创新，搭建了全方位的研发体系，拥有多项发明专利，多次承担国家、省、市级重大科研项目，荣获国家级“专精特新‘小巨人’”“国家知识产权优势企业”等多项荣誉称号。公司拥有严格的质量管理体系，配备国际先进的生物研发实验室、近5万平方米GMP生产车间，实现了从原材料到客户端的全过程管控，公司已通过ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO15189医学实验室管理体系认证、MDSAP质量体系认证和CNAS认证。
　　公司业务模式主要分为：采购模式、生产模式、销售模式、研发模式。
　　（1）采购模式:公司及其各子公司采购由需求部门根据实际需求，提出采购申请，经其部门负责人审核需求数量后，交由采购部具体实施采购。公司及其各子公司所有的采购业务须通过招标或询比价等方式，进行采购；不适合招标、比价，但必须采购的原材料，采取单一来源采购的方式进行采购。
　　（2）生产模式：公司体外诊断试剂产品主要采用“以销定产”的模式开展生产经营。公司生产部门综合考虑客户订单需求情况、公司销售计划和产成品库存情况等，制定生产计划并组织生产。公司在生产过程中会结合市场情况，随需应变，优化生产资源配置；公司自产的仪器设备均由公司提出技术参数、功能要求及设计理念，由外部硬件制造厂商制造模块部件，公司在取得模块部件、零配件后安排组装、软件安装及调试、验证、包装等生产工序，最终形成产品。
　　（3）销售模式：公司体外诊断试剂的销售模式主要包括经销模式、直销模式、贸易商模式、代销模式；体外诊断仪器，公司会根据市场情况、经营策略等因素，通过常规销售或者联动销售的方式，将仪器通过经销商或者直接销售至终端用户使用。
　　（4）研发模式：经过多年的生产实践和技术传承，公司组建了一支专业技术扎实、工作经验丰富、具有前沿视野的研发团队，构建了科学高效的研发体系，采用以自主研发为主、委托研发为辅的研发模式。
　　2、经营计划实现情况
　　2024年，公司经营情况稳定，产业政策、税收政策、行业市场环境、主要客户与供应商、公司经营模式未发生重大变化，实现销售收入7.28亿元，同比基本持平，净利润1.23亿元，同比增长78.30%，公司较好的完成了经营计划。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　技术研发与创新风险
　　体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合、人才密集型行业，涉及生物学、医学、生物医学工程、化学、机械工程、材料学、光学、电子、软件等多学科的交叉应用，随着国内外体外诊断行业的蓬勃发展，行业内各企业在技术研发与创新方面的竞争日趋激烈，体外诊断行业的技术创新也在日益更新迭代。公司在未来的研发与创新中可能会面临因研发技术路线出现偏差、研发进度不及预期、新研发产品不符合市场最新需求导致研发失败的风险，或公司现有产品因新技术出现导致原有产品被市场淘汰的风险。
　　集中带量采购政策全面实施的风险
　　报告期内，体外诊断行业的集采进程不断加快，随着近几年各省市集中带量采购陆续推出，体外诊断试剂的终端销售价格不断降低，存在对公司的经营状况和盈利能力造成影响的风险。
　　境内市场竞争加剧风险
　　我国的体外诊断行业发展起步较晚，国内体外诊断市场仍以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等主要知名国际厂商为主。和知名国际厂商相比，公司的技术储备、资金实力、市场品牌、经营规模等方面尚存在差距，同时，国内知名厂商如亚辉龙、明德生物、安旭生物、英诺特等也借助登陆资本市场获得了较多的发展机会，公司在体外诊断领域存在竞争压力不断加剧的风险。
　　境外市场风险
　　报告期内，公司或公司产品取得了美国FDA、欧盟CE、澳大利亚TGA、巴西ANVISA等多项国际产品注册证书，公司销售网络遍及美国、欧盟、东南亚、南美、非洲等主要国家及地区。虽然公司已经积累了一定的境外销售经验，但境外经济政治环境形势不断发生变化，可能导致公司境外业务受到一定影响，同时，不同境外区域对医疗器械监管政策也在持续变化，若公司不能及时跟进相关政策变化，也会对公司的境外业务造成一定影响。
　　应收账款无法回收的风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为18,922.55万元，占流动资产的比例为22.28%，占当期营业收入的比例为26.00%。如果宏观经济形势变化或者客户自身发生重大经营困难，公司将面临应收账款回收困难的风险。
　　实际控制人不当控制风险
　　公司实际控制人为杨致亭、王爱香夫妇及其子杨帆。公司的实际控制人存在可能通过行使控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲