一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售的高新技术企业。自设立以来，始终致力于通过自主创新打造技术领先的生物模拟组织修复和再生材料研发平台，为医生和患者提供安全、有效的生物医用材料产品。公司凭借突出的研发能力和持续创新能力，先后被认定为第五批国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省医用生物修复材料工程技术研究中心、国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技型中小型企业等。　　公司专注于研发应用于术后组织创伤修复的生物医用材料，核心产品覆盖宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔等术后创伤修复领域，辅以少量含透明质... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售的高新技术企业。自设立以来，始终致力于通过自主创新打造技术领先的生物模拟组织修复和再生材料研发平台，为医生和患者提供安全、有效的生物医用材料产品。公司凭借突出的研发能力和持续创新能力，先后被认定为第五批国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省医用生物修复材料工程技术研究中心、国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技型中小型企业等。
　　公司专注于研发应用于术后组织创伤修复的生物医用材料，核心产品覆盖宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔等术后创伤修复领域，辅以少量含透明质酸功能性衍生物的功效护肤品业务。目前，依托现有产品体系，公司在创伤修复生物医用材料领域积极布局多元化在研产品管线，涵盖妇科术后粘连预防用交联透明质酸钠凝胶欧洲及美国临床注册研究、退行性关节炎长效增粘治疗用自交联透明质酸钠复合制剂的研发与产业化、新型注射型原位凝胶及其在关节软骨再生中的应用研发等，以解决当前创伤修复领域亟待满足的临床需求。
　　截至报告期末，公司3项产品取得NMPA第三类医疗器械注册证、6项产品取得NMPA第二类医疗器械注册证、4项产品取得CE标识、2项产品取得FDA备案；同时，已获得境内授权发明专利20项，中国台湾地区授权发明专利1项，国外授权PCT发明专利34项。
　　报告期内，公司商业模式较上年度没有发生变化。
　　经营计划实现情况：
　　报告期内，公司管理层围绕公司制定的发展战略和经营计划，各项业务开展顺利，实现营业收入283,870,698.43元，较上年同期增长22.77%；实现净利润76,340,095.10元，较上年同期增长了45.93%。
　　(二)行业情况
　　公司主要从事生物医用材料等产品的研发、生产、销售。按照国家统计局公布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C27医药制造业”；按照国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司所处的行业为“3.6前沿新材料”中的“3.6.5生物医用材料制造”。
　　同时，公司主营业务中包括部分功能性护肤品业务，按照国家统计局公布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司功能性护肤品业务所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。
　　1、医疗器械行业
　　医疗器械行业作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其产品研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学、信息科学、人工智能以及人机工程学等多个学科领域，行业进入壁垒较高。上世纪90年代至本世纪初，全球医疗器械行业的快速发展主要得益于美欧日等发达国家在知识理论与科技创新的先发优势。这些国家和地区产业起步早，市场需求以产品升级换代为主，经过长期发展已形成稳定的市场规模。进入现阶段，随着发展中国家经济快速增长，国民对生活水平与医疗质量提出更高诉求，基础设施建设、政策扶持及人口红利所带来的广阔市场空间，正成为推动行业快速发展的天然催化剂。作为新兴市场，发展中国家在持续增加的资金投入与不断提升的科研水平推动下，将催生全球医疗器械行业发展新的增长点。
　　近年来，随着我国经济水平的快速发展，基础医疗保障水平持续提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的运营环境逐步改善。根据《中国医疗器械行业发展报告》，2019年我国医疗器械生产企业主营收入7,200多亿元，同比增长超12%。2020年，医疗市场需求大幅增加，我国医疗器械生产企业主营业务总收入约8,725亿元人民币，同比增长21%。2021年，我国医疗器械行业继续健康快速发展，医疗器械生产企业主营业务总收入达10,200亿元人民币，同比增长约17%。
　　公司主要产品广泛应用于宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔等术后创伤修复领域，包括宫腔防粘连领域国内首个经国家药品监督管理局批准的三类医疗器械宫腔用交联透明质酸钠凝胶、《妇产科手术后盆腹腔粘连预防中国指南（2023年版）》中被列为唯一的A级最高等级的交联透明质酸钠凝胶及《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》的推荐产品医用交联透明质酸钠凝胶等。围绕上述主要产品，公司在宫腔术后防粘连领域、盆（腹）腔术后防粘连领域及鼻内镜下慢性鼻窦炎术后防粘连领域形成了细分行业的技术领先优势，具有较强的品牌影响力。截至报告期末，公司主要产品在国内已准入约2300家医院，三甲医院已覆盖约700家，包括复旦大学发布的2023年中国医院专科排行榜中排名前10的妇产科医院。同时，公司产品在境外已成功销售至美国、德国、英国、法国、澳大利亚等发达国家，获得了海内外市场的认可。
　　2、化妆品行业
　　近年来，随着居民收入水平的不断提高，化妆品加速融入大众日常生活，逐渐完成了从“可选消费品”到“日常必需品”的转变，化妆品行业亦已经发展成为消费领域的重要组成部分。根据Statista统计数据，除2020年受宏观环境影响，市场规模有所下降外，总体市场规模稳中有升。长期来看，未来随着消费者消费需求不断趋于多元化、个性化，以及对自身外表形象重视程度的提升，对于化妆品的需求将日趋日常化。
　　此外，在经济发展、居民收入水平不断提升的背景之下，消费者需求逐步从过去的基础护肤逐渐升级为功能性护肤，与此同时，化妆品安全性也成为消费者购买化妆品的重要考虑因素。因此，安全、有效的功能性护肤品将赢得消费者的信赖。
　　市场规模方面，根据艾媒咨询数据显示，2023年中国化妆品行业市场规模为5,169亿元，同比增长6.4%，2025年预计增至5,791亿元。在国民可支配收入不断提升等因素驱动下，国内化妆品消费持续攀升。根据国家统计局发布的统计数据，2024年社会消费品零售总额为487,895亿元，其中，2024年限额以上单位化妆品类商品零售额达4,357亿元。
　　公司多年来深耕于生物医用材料领域，并在此基础上进入含透明质酸功能性衍生物的功效护肤品领域，公司的功能性护肤品产品在核心功效、成分优势、安全性等方面较市场上普通竞品均具备优势，经过一定周期的市场开拓和品牌知名度打造，已经形成了一定的品牌知名度，并在抖音、天猫等头部电商平台积累了一批品牌忠诚度较高的客户。但相较于庞大的整体化妆品市场，公司产品市场份额仍然较小，市场知名度仍需持续提升。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　公司所处的生物医用材料行业是现代医学发展的一个重要方向。未来随着相关领域市场空间的持续增长，会吸引新的竞争者不断进入市场，一定程度上给公司带来市场竞争风险。如公司不能制定针对性的经营策略，不断提升技术水平，扩大自身规模并增强资金实力，持续开拓境内外市场，公司的市场占有率及毛利率有可能受到挤压，进而对公司的经营业绩带来不利影响。
　　产品质量风险
　　公司主要产品为生物医用材料第三类医疗器械，主要用于预防术后粘连，促进创面愈合，产品会直接与人体重要器官和创面接触；同时，公司还拥有功能性护肤品产品，其会与人体皮肤相接触，因此对于产品的质量和安全性有着较高的要求。若未来公司在原材料质量把关、产品生产、质量检验或产品储存运输及使用等环节出现失误等情形，将会导致产品质量问题的发生，甚至造成医疗事故或医疗纠纷，进而会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
　　经销商管理风险
　　报告期内，公司经销模式产生的收入金额占公司主营业务收入的比例67.85%，为公司的主要销售模式。公司合作经销商数量较多且部分经销商存在下游二级经销商，经销商网络分布在全国各地，随着公司经营规模的不断扩大、销售渠道不断丰富、经销商数量的持续增加，公司的经销商管理能力和销售管理水平需要不断提升。若公司未来不能保持与重要经销商的稳定合作关系，不能及时提升经销商管理能力，或者部分经销商未能按公司的要求开展经营活动，甚至出现自身经营管理混乱、违法违规等情况，可能导致公司产品市场推广受阻或品牌声誉受损、销售下滑的情形，进而影响公司经营业绩。
　　经营资质申请及续期风险
　　根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，医疗器械生产类企业须取得医疗器械相关生产许可和注册证等资质，且该等文件均有一定的有效期，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，需依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。若公司无法在规定的时间内获准产品注册证书的延续注册，或未能在相关许可有效期届满前获准续期，或公司因违反相关规定导致相关资质被主管部门撤销或吊销，将可能对公司的生产经营造成不利影响。
　　经营业绩波动风险
　　随着公司业务规模扩大，收入和利润基数持续增加，公司营收利润保持高速增长的难度有所提升。若未来行业竞争加剧、医疗器械行业监管政策发生较大变化而公司不能较快适应、公司产品研发进度不及预期、市场推广能力下降、募集资金投资项目实施未达预期，或公司出现本节所述的其他风险因素，或多项风险因素同时发生，亦有可能导致公司经营业绩出现波动乃至下滑的风险。
　　单一产品依赖风险
　　公司主营业务为生物医用材料等产品研发、生产和销售，核心产品为防粘连医疗器械，主要应用于宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔等术后创伤修复领域。报告期内，公司宫腔用交联透明质酸钠凝胶（宫腔领域）产品收入分别为15,726.52万元，占主营业务收入的比例分别为55.40%，系报告期内公司最主要的产品。目前公司其他防粘连产品仍处于市场开拓阶段，尚未形成较大规模的收入，因此短期内宫腔用交联透明质酸钠凝胶（宫腔领域）产品对公司业绩影响较大，公司对其存在一定的依赖。若未来该产品市场增速不及预期，或受行业政策影响收入出现大幅下降，则会对公司经营业绩产生不利影响。
　　功能性护肤品业务持续亏损风险
　　公司自2021年正式开展功能性护肤品电商业务，该业务市场拓展初期，为快速建立品牌认知、拓展市场份额，公司投入了较多市场推广费用，因此报告期内，公司功能性护肤品业务持续处于亏损状态。为进一步提升品牌影响力，公司预计将会持续进行市场推广投入。但由于化妆品市场参与者众多，竞争较为激烈，若公司后续推广策略未能有效适配市场变化、品牌推广效果不及预期，可能导致功能性护肤品业务实现盈利的时间超出预期。若功能性护肤品业务长期处于亏损状态，可能对公司整体盈利能力产生不利影响
　　存货跌价风险
　　公司持有一定规模的存货以满足生产经营需要,随着公司业务规模不断扩大，若不能有效地进行库存管理，较高的存货金额将增加流动资产积压规模以及资金周转压力，导致一定的经营风险。此外，若未来公司存货发生市场价格波动、存货损毁等情况，则可能导致出现存货成本高于可变现净值的情形，公司或将面临一定的存货跌价风险。
　　税收优惠政策风险
　　公司分别于2019年12月5日、2022年11月18日及2025年11月18日通过高新技术企业复审，并取得《高新技术企业证书》，认定有效期均为三年。报告期内，公司减按15%的税率计缴企业所得税。若上述税收优惠政策发生变化、公司未来无法被继续认定为高新技术企业，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。
　　汇率波动风险
　　公司存在持续扩大的外币结算业务，主要面向欧洲、南非、澳大利亚等境外市场，结算币种以欧元、美元为主。公司未来会重点布局海外市场，若未来人民币汇率发生较大波动，可能对公司的经营业绩产生一定的不利影响。
　　应收账款坏账风险
　　报告期末，公司应收账款金额为2,410.52万元，占流动资产的比例为7.75%，占营业收入的比例为8.49%。随着公司业务发展，应收账款可能会进一步增加。如果公司客户经营情况发生重大不利变化，不能及时或无力支付货款，可能面临应收账款难以收回而发生坏账损失的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　技术研发风险
　　生物医用材料产品的研发周期一般较长，通常需通过临床前研究、临床研究、注册申请、上市后临床研究及产品维护等多个环节，且生物医用材料领域涉及学科广泛，学科交叉较深，技术壁垒较高，资金需求大，研发项目进展受较多因素影响，存在一定的不确定性。如公司在研项目研发失败或未能及时产业化，或研发的新产品不能获得市场认可，将对公司的市场竞争力、生产经营及现金流周转造成不利影响。
　　核心技术泄露风险
　　公司立足组织修复生物医用材料领域，围绕生物医用材料自交联技术路径和临床应用需求，研发出了新型生物相容高分子的巯基化衍生物及其制备技术、新型生物相容高分子自交联技术等多项具有自主知识产权的底层核心技术。核心技术是公司的核心竞争力所在，如果未来在经营过程中因核心技术信息保管不善、或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等原因导致技术泄露，将会对公司产品研发和经营造成不利影响。
　　核心人才流失的风险
　　公司高度重视人才队伍建设，核心技术人员可以助力公司不断提升自身的核心竞争力。未来，如行业人才竞争加剧或其他因素导致公司技术人员流失，甚至加入竞争对手从事类似的研发生产销售工作，可能导致公司研发停滞、市场开拓困难、客户关系受损等一系列问题，影响公司的稳定发展和市场地位，对公司的生产经营造成不利影响。
　　知识产权风险
　　公司为生物医用材料企业，属于知识、技术密集型行业，公司在发展过程中已取得多项国内外注册商标和授权专利等知识产权。尽管公司采取了及时申请专利权、商标专用权，建立保密制度和与员工签订保密协议等多种手段保护知识产权，但不能排除知识产权被第三方侵犯或被竞争对手提起异议、诉讼的风险。公司报告期内存在一起商标侵权及不正当竞争诉讼纠纷，目前已经达成和解，如未来再次出现该等情况，可能会削弱公司的核心竞争力，进而对公司的经营情况产生不利影响。
　　实际控制人持股比例比较低的风险
　　截至本招股说明书签署日，舒晓正直接持有公司27.84%的股份，并通过常州新跃、常州新栎合计控制公司32.36%股份对应的表决权，为公司的第一大股东、控股股东及实际控制人。本次发行完成后，舒晓正的持股比例将产生一定程度的下降。如果公司上市后因其他股东增持股份或其他原因导致实际控制人对公司持股比例进一步下降，不排除因此导致公司治理结构不稳定、重大经营决策方面效率降低的情况，进而存在对公司的稳定发展带来不利影响的风险。
　　“带量采购”政策相关风险
　　2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》，强调“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020年2月，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），要求“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。2021年6月，国家医疗保障局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确重点将“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材”纳入采购范围。公司销售区域覆盖全国多个省市，截至报告期末，公司的防粘连材料产品已在河南省被纳入集中采购。未来，随着国家进一步推进集采政策，公司主要产品面临在更多省市被纳入集采范围、无法中标、销量缩减或价格大幅降低等风险。如公司销售策略未能适应相关政策，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　DRG/DIP支付方式改革风险
　　DRG/DIP支付方式改革是医保支付方式改革的重要方向之一，通过对医疗资源的有效配置引导医疗服务和医疗器械采购规范化发展。2021年11月，国家医疗保障局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号），明确从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。2024年7月，国家医疗保障局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，优化了DRG核心分组及DIP病种库核心病种，使得结构更加合理。未来随着相关政策的全面推行，受按病种结算标准化付费的制约影响，可能会导致公司产品临床使用率下降或销售价格下降，进而对公司的收入和毛利率产生不利影响。
　　“两票制”政策调整风险
　　2018年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至2025年12月31日，公司产品在陕西省、青海省和福建省的部分地区销售中执行“两票制”。如未来医疗器械领域“两票制”政策调整，落地范围扩大，而公司销售模式及营销推广策略未能随着政策落地进度快速优化调整，或未能及时在“两票制”政策地区寻找到优质配送商，将会对公司经营业绩产生不利影响。
　　化妆品行业法规政策及变动风险
　　随着我国化妆品行业的迅速发展，行业监管力度也持续加强，近年来，国家相关部门颁布了一系列化妆品行业相关的法律法规和政策，不断弥补化妆品行业生产、经营过程中的漏洞。2021年1月以来，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品功效宣称评价规范》等政策法规的陆续施行，对化妆品生产经营的各个环节均制定了更为严格的基本行为规范，对化妆品生产企业提出了更加严格的要求。未来，随着行业的不断发展与成熟，化妆品生产经营者的门槛将进一步提高，如公司不能持续满足行业监管要求，公司所拥有的资质、许可或存在不能续期的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　行业市场规模增长不及预期的风险
　　公司的防粘连医疗器械产品主要应用于宫腔、盆（腹）腔、鼻（窦）腔等领域。根据行研机构弗若斯特沙利文分析，境内市场规模方面，以入院价口径计算，2023年全国宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔领域术后防粘连材料的市场规模合计约为39.45亿元。通常医药医疗产品入院价会显著高于出厂价，因此在计算市场规模时，入院价口径规模会显著大于出厂价口径规模。若以出厂价口径计算，公司所处的宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔领域术后防粘连材料的市场规模则会相对较小。虽然目前在上述领域中，防粘连产品的渗透率在持续提升，加之手术规模的增长，全国宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔领域术后防粘连材料的市场规模仍呈现持续增长的趋势。但由于防粘连市场较为细分，且防粘连产品渗透率仍处于较低水平，因此目前细分行业市场空间相对有限。若未来行业增长或产品渗透率提升不及预期，或随着市场竞争的不断加剧，公司产品的市场占有率及毛利率水平大幅下降，将会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　发行失败的风险
　　公司拟实施向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市，除公司经营和财务状况之外，本次发行上市还将受到国际和国内宏观经济形势、资本市场走势、市场心理以及各类重大突发事件等多方面因素的影响，存在因投资者认购不足而导致的发行失败风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化，新增功能性护肤品业务持续亏损风险、行业市场规模增长不及预期的风险。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售的高新技术企业。自设立以来，始终致力于通过自主创新打造技术领先的生物模拟组织修复和再生材料研发平台，为医生和患者提供安全、有效的生物医用材料产品。公司凭借突出的研发能力和持续创新能力，先后被认定为第五批国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省医用生物修复材料工程技术研究中心、国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技型中小型企业等。　　公司专注于研发应用于术后组织创伤修复的生物医用材料，核心产品覆盖宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔等术后创伤修复领域，辅以少量含透明质... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售的高新技术企业。自设立以来，始终致力于通过自主创新打造技术领先的生物模拟组织修复和再生材料研发平台，为医生和患者提供安全、有效的生物医用材料产品。公司凭借突出的研发能力和持续创新能力，先后被认定为第五批国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省医用生物修复材料工程技术研究中心、国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技型中小型企业等。
　　公司专注于研发应用于术后组织创伤修复的生物医用材料，核心产品覆盖宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔等术后创伤修复领域，辅以少量含透明质酸功能性衍生物的功效护肤品业务。目前，依托现有产品体系，公司在创伤修复生物医用材料领域积极布局多元化在研产品管线，涵盖妇科术后粘连预防用交联透明质酸钠凝胶欧洲及美国临床注册研究、退行性关节炎长效增粘治疗用自交联透明质酸钠复合制剂的研发与产业化、新型注射型原位凝胶及其在关节软骨再生中的应用研发等，以解决当前创伤修复领域亟待满足的临床需求。
　　截至报告期末，公司3项产品取得NMPA第三类医疗器械注册证、6项产品取得NMPA第二类医疗器械注册证、4项产品取得CE标识、2项产品取得FDA备案；同时，已获得境内授权发明专利19项，中国台湾地区授权发明专利1项，国外授权PCT发明专利32项。
　　报告期内，公司商业模式较上年度没有发生变化。
　　经营计划实现情况：
　　报告期内，公司管理层围绕公司制定的发展战略和经营计划，各项业务开展顺利，实现营业收入141,462,544.32元，较上年同期增长20.89%；实现净利润40,748,760.83元，较上年同期增长了33.13%。
　　（二）行业情况
　　公司主要从事生物医用材料等产品的研发、生产、销售。按照国家统计局公布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C27医药制造业”；按照国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司所处的行业为“3.6前沿新材料”中的“3.6.5生物医用材料制造”。
　　1、医疗器械行业
　　目前，医疗器械行业主要采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。中国医疗器械行业监管体制涉及的主要部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。
　　医疗器械行业作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其产品研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学、信息科学、人工智能以及人机工程学等多个学科领域，行业进入壁垒较高。上世纪90年代至本世纪初，全球医疗器械行业的快速发展主要源自少数发达国家领先的知识理论和科学技术，美欧日等发达国家和地区，由于其医疗器械产业发展时间较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量有较高的要求，市场需求以产品的升级换代为主，发展至今已形成了较为稳定的市场规模和需求。
　　现阶段，发展中国家在经济高速增长之背景下，国民对于生活水平及医疗质量的提升提出了更高的要求。医疗领域的基础设施建设、专项政策扶持以及发展中国家人口红利带来的广阔市场空间均将成为带动医疗器械行业快速发展的天然催化剂。发展中国家作为医疗器械的新兴市场，未来随着资金投入的持续提升、科研水平的不断发展，将催生全球医疗器械行业发展新的增长点。
　　近年来，国内经济快速发展，基础医疗保障水平稳步提升。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，国内医疗器械行业实现了健康发展。同时，随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧，使国内医疗器械市场规模快速增长。
　　公司所处的细分市场是术后防粘连市场，未来随着医保政策的不断推进、居民健康意识的逐渐增强、患者负担能力的提高以及手术防粘连相关产品技术的普及，临床医生和患者对于术后防粘连的重要性认识越来越深刻，防粘连产品的手术渗透率预计将持续增加。
　　报告期内，公司产品主要出口至多个地区和国家。医疗器械类产品进入当地市场时，要适用进口地区相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如欧盟CE标识、美国FDA注册，以及中国台湾地区的TFDA注册。
　　欧盟国家的医疗器械市场主要受欧洲委员会（EuropeanCommittee，EC）、欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，EMA）及欧盟各成员国监管机构共同监管，欧盟对欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，实施强制CE标识，并根据医疗器械产品的风险属性作分类管理。欧盟现行的医疗器械的主要监管法规为《欧盟医疗器械法规》（MDR,REGULATION（EU）2017/745）。
　　美国食品药品监督管理局（FDA）在美国境内负责对药品、医疗器械、食品进行监督管理。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求，任何生产和销售在美国上市的食品/保健品及相应原料，药品/原料药，医疗器械，以及特殊化妆品的公司都必须在美国FDA进行注册。
　　2、化妆品行业
　　我国化妆品行业同样采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。我国化妆品行业的主管部门为国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局。化妆品行业所属的自律组织主要为中国香料香精化妆品工业协会和中国轻工业联合会。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　公司所处的生物医用材料行业是现代医学发展的一个重要方向。未来随着相关领域市场空间的持续增长，会吸引新的竞争者不断进入市场，一定程度上给公司带来市场竞争风险。如公司不能制定针对性的经营策略，不断提升技术水平，扩大自身规模并增强资金实力，持续开拓境内外市场，公司的市场占有率及毛利率有可能受到挤压，进而对公司的经营业绩带来不利影响。
　　产品质量风险
　　公司主要产品为生物医用材料第三类医疗器械，主要用于预防术后粘连，促进创面愈合，产品会直接与人体重要器官和创面接触；同时，公司还拥有功能性护肤品产品，其会与人体皮肤相接触，因此对于产品的质量和安全性有着较高的要求。若未来公司在原材料质量把关、产品生产、质量检验或产品储存运输及使用等环节出现失误等情形，将会导致产品质量问题的发生，甚至造成医疗事故或医疗纠纷，进而会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
　　经销商管理风险
　　经销模式为公司的主要销售模式，公司合作经销商数量较多且部分经销商存在下游二级经销商，经销商网络分布在全国各地，随着公司经营规模的不断扩大、销售渠道不断丰富、经销商数量的持续增加，公司的经销商管理能力和销售管理水平需要不断提升。若公司未来不能保持与重要经销商的稳定合作关系，不能及时提升经销商管理能力，或者部分经销商未能按公司的要求开展经营活动，甚至出现自身经营管理混乱、违法违规等情况，可能导致公司产品市场推广受阻或品牌声誉受损、销售下滑的情形，进而影响公司经营业绩。
　　经营资质申请及续期风险
　　根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，医疗器械生产类企业须取得医疗器械相关生产许可和注册证等资质，且该等文件均有一定的有效期，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，需依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。若公司无法在规定的时间内获准产品注册证书的延续注册，或未能在相关许可有效期届满前获准续期，或公司因违反相关规定导致相关资质被主管部门撤销或吊销，将可能对公司的生产经营造成不利影响。
　　经营业绩波动风险
　　随着公司业务规模扩大，收入和利润基数持续增加，公司保持高速增长的难度有所提升。若未来行业竞争加剧、医疗器械行业监管政策发生较大变化而公司不能较快适应、公司产品研发进度不及预期、市场推广能力下降、募集资金投资项目实施未达预期，或公司出现本节所述的其他风险因素，或多项风险因素同时发生，亦有可能导致公司经营业绩出现波动乃至下滑的风险。
　　单一产品依赖风险
　　公司主营业务为生物医用材料等产品研发、生产和销售，核心产品为防粘连医疗器械，主要应用于宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔等术后创伤修复领域。目前，宫腔用交联透明质酸钠凝胶（宫腔领域）产品是公司最主要的产品，公司其他防粘连产品仍处于市场开拓阶段，尚未形成较大规模的收入，因此短期内宫腔用交联透明质酸钠凝胶（宫腔领域）产品对公司业绩影响较大，公司对其存在一定的依赖。若未来该产品市场增速不及预期，或受行业政策影响收入出现大幅下降，则会对公司经营业绩产生不利影响。
　　存货跌价风险
　　公司持有一定规模的存货以满足生产经营需要,随着公司业务规模不断扩大，若不能有效地进行库存管理，较高的存货金额将增加流动资产积压规模以及资金周转压力，导致一定的经营风险。此外，若未来公司存货发生市场价格波动、存货损毁等情况，则可能导致出现存货成本高于可变现净值的情形，公司或将面临一定的存货跌价风险。
　　税收优惠政策风险
　　公司分别于2019年12月5日及2022年11月18日通过高新技术企业复审，并取得《高新技术企业证书》，认定有效期均为三年。报告期内，公司减按15%的税率计缴企业所得税。若上述税收优惠政策发生变化、公司未来无法被继续认定为高新技术企业，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。
　　汇率波动风险
　　公司存在持续扩大的外币结算业务，主要面向欧洲、南非、澳大利亚等境外市场，结算币种以欧元、美元为主。公司未来会重点布局海外市场，若未来人民币汇率发生较大波动，可能对公司的经营业绩产生一定的不利影响。
　　应收账款坏账风险
　　报告期末，公司应收账款金额为2,519.11万元，占流动资产的比例为8.69%，占营业收入的比例为17.81%。随着公司业务发展，应收账款可能会进一步增加。如果公司客户经营情况发生重大不利变化，不能及时或无力支付货款，可能面临应收账款难以收回而发生坏账损失的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　技术研发风险
　　生物医用材料产品的研发周期一般较长，通常需通过临床前研究、临床研究、注册申请、上市后临床研究及产品维护等多个环节，且生物医用材料领域涉及学科广泛，学科交叉较深，技术壁垒较高，资金需求大，研发项目进展受较多因素影响，存在一定的不确定性。如公司在研项目研发失败或未能及时产业化，或研发的新产品不能获得市场认可，将对公司的市场竞争力、生产经营及现金流周转造成不利影响。
　　核心技术泄密风险
　　公司立足组织修复生物医用材料领域，围绕生物医用材料自交联技术路径和临床应用需求，研发出了新型生物相容高分子的巯基化衍生物及其制备技术、新型生物相容高分子自交联技术等多项具有自主知识产权的底层核心技术。核心技术是公司的核心竞争力所在，如果未来在经营过程中因核心技术信息保管不善、或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等原因导致技术泄露，将会对公司产品研发和经营造成不利影响。
　　核心人才流失的风险
　　公司高度重视人才队伍建设，核心技术人员可以助力公司不断提升自身的核心竞争力。未来，如行业人才竞争加剧或其他因素导致公司技术人员流失，甚至加入竞争对手从事类似的研发生产销售工作，可能导致公司研发停滞、市场开拓困难、客户关系受损等一系列问题，影响公司的稳定发展和市场地位，对公司的生产经营造成不利影响。
　　知识产权风险
　　公司为生物医用材料企业，属于知识、技术密集型行业，公司在发展过程中已取得多项国内外注册商标和授权专利等知识产权。尽管公司采取了及时申请专利权、商标专用权，建立保密制度和与员工签订保密协议等多种手段保护知识产权，但不能排除知识产权被第三方侵犯或被竞争对手提起异议、诉讼的风险。公司目前存在一起商标侵权及不正当竞争诉讼纠纷，如未来再次出现该等情况，可能会削弱公司的核心竞争力，进而对公司的经营情况产生不利影响。
　　实际控制人持股比例较低的风险
　　截至2025年6月30日，舒晓正直接持有公司27.84%的股份，并通过常州新跃、常州新栎合计控制公司32.36%股份对应的表决权，为公司的第一大股东、控股股东及实际控制人。本次发行完成后，舒晓正的持股比例将产生一定程度的下降。如果公司上市后因其他股东增持股份或其他原因导致实际控制人对公司持股比例进一步下降，不排除因此导致公司治理结构不稳定、重大经营决策方面效率降低的情况，进而存在对公司的稳定发展带来不利影响的风险。
　　“带量采购”政策相关风险
　　2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》，强调“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020年2月，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），要求“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。2021年6月，国家医疗保障局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确重点将“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材”纳入采购范围。公司销售区域覆盖全国多个省市，截至报告期末，公司的防粘连材料产品已在河南省被纳入集中采购。未来，随着国家进一步推进集采政策，公司主要产品面临在更多省市被纳入集采范围、无法中标、销量缩减或价格大幅降低等风险。如公司销售策略未能适应相关政策，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　DRG/DIP支付方式改革风险
　　DRG/DIP支付方式改革是医保支付方式改革的重要方向之一，通过对医疗资源的有效配置引导医疗服务和医疗器械采购规范化发展。2021年11月，国家医疗保障局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号），明确从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。2024年7月，国家医疗保障局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，优化了DRG核心分组及DIP病种库核心病种，使得结构更加合理。未来随着相关政策的全面推行，受按病种结算标准化付费的制约影响，可能会导致公司产品临床使用率下降或销售价格下降，进而对公司的收入和毛利率产生不利影响。
　　“两票制”政策调整风险
　　2018年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至报告期末，公司产品在陕西省和青海省的部分地区销售中执行“两票制”。如未来医疗器械领域“两票制”政策调整，落地范围扩大，而公司销售模式及营销推广策略未能随着政策落地进度快速优化调整，或未能及时在“两票制”政策地区寻找到优质配送商，将会对公司经营业绩产生不利影响。
　　化妆品行业法规政策及变动风险
　　随着我国化妆品行业的迅速发展，行业监管力度也持续加强，近年来，国家相关部门颁布了一系列化妆品行业相关的法律法规和政策，不断弥补化妆品行业生产、经营过程中的漏洞。2021年1月以来，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品功效宣称评价规范》等政策法规的陆续施行，对化妆品生产经营的各个环节均制定了更为严格的基本行为规范，对化妆品生产企业提出了更加严格的要求。未来，随着行业的不断发展与成熟，化妆品生产经营者的门槛将进一步提高，如公司不能持续满足行业监管要求，公司所拥有的资质、许可或存在不能续期的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　发行失败的风险
　　公司拟实施向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市，除公司经营和财务状况之外，本次发行上市还将受到国际和国内宏观经济形势、资本市场走势、市场心理以及各类重大突发事件等多方面因素的影响，存在因投资者认购不足而导致的发行失败风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售的高新技术企业。自设立以来，公司致力于通过自主创新打造技术领先的生物模拟组织修复和再生材料研发平台，为医生和患者提供安全、有效的生物医用材料产品。公司所研发的生物医用材料主要应用于术后组织创伤修复，特别是针对女性患者在妇科手术后所造成的创伤，在防止其发生瘢痕粘连的同时，促进其组织愈合及功能修复，可以有效保护女性的生育健康。
　　公司通过自主创新形成了以自交联和生物模拟材料等技术为核心的技术平台，利用透明质酸巯基化衍生物在生理条件下自发形成二硫键交联结构，解决了传统交联改性技术中存在的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家主要从事生物医用材料等产品研发、生产和销售的高新技术企业。自设立以来，公司致力于通过自主创新打造技术领先的生物模拟组织修复和再生材料研发平台，为医生和患者提供安全、有效的生物医用材料产品。公司所研发的生物医用材料主要应用于术后组织创伤修复，特别是针对女性患者在妇科手术后所造成的创伤，在防止其发生瘢痕粘连的同时，促进其组织愈合及功能修复，可以有效保护女性的生育健康。
　　公司通过自主创新形成了以自交联和生物模拟材料等技术为核心的技术平台，利用透明质酸巯基化衍生物在生理条件下自发形成二硫键交联结构，解决了传统交联改性技术中存在的无法精确控制降解时间、交联效率低、存在残余毒性等问题，使得公司产品不仅可以通过物理隔离达到预防组织粘连的效果，同时也可以控制自身降解时间与组织愈合修复周期相匹配，具有促进创伤组织修复及生理功能重建的作用，而且交联产物理化性能灵活可调，交联效率高，不存在毒副作用。
　　公司主要产品广泛应用于宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔等术后创伤修复领域，包括国内首个经国家药品监督管理局批准用于预防宫腔术后粘连的三类医疗器械宫腔用交联透明质酸钠凝胶、《妇产科手术后盆腹腔粘连预防中国指南（2023年版）》中被列为唯一的A级最高循证医学等级的交联透明质酸钠凝胶及《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》的推荐产品医用交联透明质酸钠凝胶等。同时公司也少量从事含透明质酸功能性衍生物的功效护肤品的生产及销售业务。
　　公司拥有突出的研发能力和持续创新能力，截至报告期末，公司共有3项产品取得NMPA第三类医疗器械注册证、5项产品取得NMPA第二类医疗器械注册证、4项产品取得CE标识、2项产品取得FDA备案；公司已获得境内授权发明专利18项，中国台湾地区授权发明专利1项，国外授权PCT发明专利31项。同时公司被认定为第五批国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省医用生物修复材料工程技术研究中心、国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技型中小型企业等。并且，在上述已实现商业化主要产品的基础上，公司在创伤修复生物医用材料领域布局了包括妇科术后粘连预防用交联透明质酸钠凝胶欧洲及美国临床注册研究、退行性关节炎长效增粘治疗用自交联透明质酸钠复合制剂的研发与产业化、新型注射型原位凝胶及其在关节软骨再生中的应用研发等多元化在研产品管线，以解决目前创伤修复领域未被满足的临床需求。
　　1、采购模式
　　采购部负责生产过程中原料、包装材料等物料的采购，严格按照供应商管理和采购流程进行。公司有严格的供应商管理制度，每年会对供应商进行评审，建立合格供应商名单。生产部每月根据实际需求提出物料需求计划，采购人员根据需求计划制订采购计划，并依据采购计划与合格供应商签订物料采购合同，并确认到货时间。采购物料按合同送达公司仓库后，经仓库验收、质量管理部和检测室检验合格后入库。
　　2、研发模式
　　公司依靠研发团队的技术创新并结合长期科学研究积累的技术经验，通过以自主研发为主，结合少量委托研发的模式完成新工艺、新产品的开发及科研积淀的兑现。公司目前在总经理牵头下，围绕研发中心，设置了生物医学部、研究中心和产品中心3个部门，并建立了一整套完整的研发管控体系以保证研发流程科学、高效地推进。总经理负责公司研发各事务的统筹把控，并提供技术和市场支持。
　　公司的研发组织构架如下所示:
　　公司研发按照项目管理，项目总负责人为项目经理，负责统筹与协调部门间工作以及把控项目进展。基于多年的研发管理经验，公司不断优化项目的开发流程。
　　3.生产模式
　　公司主要采用以销定产的生产模式，根据市场预测准备安全库存。营销中心在分析客户订单的基础上制定需求计划，并提交制造中心；制造中心依据销售需求计划和生产调度要求编制生产计划，并发至各生产岗位及相关部门；各生产岗位依据月份生产计划安排生产，保质保量按期完成。
　　公司主要产品均为自主生产，少量工序委外加工。生产过程中，对于医疗器械产品，公司严格按照符合境内外销售相关要求的医疗器械生产质量管理规范以及ENISO等法规要求组织生产。对于护肤类型产品，公司按照化妆品监督管理条例、化妆品生产质量管理规范等各类监管标准及规章制度的要求，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
　　4、销售模式
　　目前，公司的医疗器械产品主要采取经销模式，辅以少量直销。经销模式下，公司与经销商之间属于购销关系，均采用买断方式。报告期内，公司不同产品的经销模式之间不存在重大差异。经销模式下，公司将产品销售授权给经销商，经销商再另行向终端客户进行销售。在与经销商达成合作意向后，公司对经销商资质等方面进行全面的评估，再与其签订经销协议，就销售价格、区域、销售指标、结算方式等销售政策进行约定。经销模式下一般要求款到发货，对于有一定合作基础的经销商，经审批后给予一定的信用账期。报告期内，公司医疗器械产品在直销模式下存在通过招投标获取医疗机构订单的情况。公司境外销售占比较小，均为经销模式，主要为EXW的成交方式，少部分为CPT/CIF/CFR的成交方式。公司的功能性护肤品以电商销售模式为主，线下销售为辅。公司与天猫、抖音、小红书等平台签订平台服务协议，在平台开设店铺（旗舰店、专卖店等）面向终端用户进行销售。
　　经营计划实现情况：
　　报告期内，依照公司制定的发展战略和经营计划，各项业务开展顺利。在董事会的统一部署、公司全体人员的不断努力下，凭借丰富的行业经验，优质的客户资源以及深厚的技术实力，实现营业收入231,227,211.85元，较上年增长16.68%；实现净利润52,311,626.37元，较上年增长了4.46%。
　　(二)行业情况
　　公司主要从事生物医用材料等产品的研发、生产、销售。按照国家统计局公布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C27医药制造业”；按照国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司所处的行业为“3.6前沿新材料”中的“3.6.5生物医用材料制造”。
　　1、行业主管部门及监管体制
　　（1）所处行业主管部门
　　1）医疗器械行业
　　目前，医疗器械行业主要采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。中国医疗器械行业监管体制涉及的主要部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。
　　2）化妆品行业
　　我国化妆品行业同样采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。我国化妆品行业的主管部门为国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局。国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局主要负责制定化妆品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案，负责化妆品生产许可、卫生监督管理和有关产品的审批工作，组织查处化妆品在研制、生产、流通方面的违法行为；组织实施化妆品的安全、卫生和质量监督检验。
　　化妆品行业所属的自律组织主要为中国香料香精化妆品工业协会和中国轻工业联合会。其中中国香料香精化妆品工业协会主要职能包括受政府委托起草行业发展规划和产业政策；参与政府部门有关本行业法规、政策、标准等的制定、修订工作；制订并组织实施行业自律性管理制度等。中国轻工业联合会主要职能包括开展行业调查研究，向政府提出有关经济政策和立法方面的意见或建议；参与制订行业规划；加强行业自律、规范行业行为、培育专业市场、维护公平竞争；参与制订、修订国家标准和行业标准，组织贯彻实施并进行监督等。
　　（2）所处行业监管体制
　　1）医疗器械行业监管体制
　　①医疗器械注册和备案相关制度根据《医疗器械监督管理条例》，中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
　　②医疗器械生产与经营相关制度
　　我国对生产和经营医疗器械的企业亦实施分类管理制度，具体情况如下：
　　注：医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证有效期均为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续
　　此外，《医疗器械监督管理条例》还对产品上市后的监督进行了规定，明确了不良事件的处理和医疗器械的召回制度，加强产品上市后的监管力度。
　　③医疗器械出口的市场认可标准报告期内，公司产品主要出口至多个地区和国家。
　　医疗器械类产品进入当地市场时，要适用进口地区相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如欧盟CE标识、美国FDA注册，以及中国台湾地区的TFDA注册。欧盟国家的医疗器械市场主要受欧洲委员会（EuropeanCommittee，EC）、欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，EMA）及欧盟各成员国监管机构共同监管，欧盟对欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，实施强制CE标识，并根据医疗器械产品的风险属性作分类管理。欧盟现行的医疗器械的主要监管法规为《欧盟医疗器械法规》（MDR,REGULATION（EU）2017/745）。美国食品药品监督管理局（FDA）在美国境内负责对药品、医疗器械、食品进行监督管理。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求，任何生产和销售在美国上市的食品/保健品及相应原料，药品/原料药，医疗器械，以及特殊化妆品的公司都必须在美国FDA进行注册。
　　2）化妆品行业监管体制
　　①化妆品注册和备案管理
　　自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《化妆品监督管理条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照要求提交注册和备案资料。
　　②功效宣称评价和标签管理
　　《化妆品功效宣称评价规范》规定自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
　　《化妆品标签管理办法》规定自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
　　③化妆品生产许可2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照最新《化妆品监督管理条例》的规定执行。
　　2、行业主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响
　　（1）主要法律法规
　　（2）行业主要法律法规和政策对公司经营发展的影响医疗器械行业的发展受到国家的鼓励支持,得到了一系列法律法规与产业政策的支持。这些法规与政策的颁布和实施为行业的健康发展提供了良好的制度保障。
　　医疗器械“两票制”、高值耗材集中带量采购政策以及DRG/DIP支付方式等政策的实施可能对公司产生影响，分析如下：
　　1）“两票制”政策对公司的影响
　　“两票制”政策的目的是精简流通环节，降低加价空间，以减轻患者经济负担，对医用耗材的整体市场需求不会造成重大不利影响。2018年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。从实施“两票制”制度的地区数量及相应地区具体执行状况看，医疗器械领域“两票制”推进速度明显慢于药品领域，实际落地范围也小于药品领域。大范围落实器械销售“两票制”仍需要时间。截至报告期期末，在公司的销售区域内，仅有陕西省和青海省的部分地区推行包含防粘连材料在内的高值医用耗材的“两票制”。报告期内，公司积极响应“两票制”政策，在实行“两票制”地区由经销商模式变为配送商模式，不断探索与优化“两票制”下的销售模式及营销推广策略，及时响应终端医疗机构的需求。
　　2）集中带量采购政策对公司的影响
　　2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》，强调“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020年2月，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），要求“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。2021年6月，国家医疗保障局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确重点将“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材”纳入采购范围。
　　目前，省级颁布正在执行的与公司防粘连产品相关的“带量采购”政策相对较少。截至报告期末，公司的防粘连材料产品仅在河南省被纳入集中采购。
　　3）DRG/DIP支付方式等相关政策对公司的影响
　　DRG/DIP支付方式改革是医保支付方式改革的重要方向之一，通过对医疗资源的有效配置引导医疗服务和医疗器械采购规范化发展。2021年11月，国家医疗保障局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号），明确从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。2024年7月，国家医疗保障局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，优化了DRG核心分组及DIP病种库核心病种，使得结构更加合理。
　　截至报告期末，现有DRG/DIP支付的推行尚未对公司产品的推广销售产生明显影响。
　　4）医疗保障相关政策对公司的影响
　　2015年3月，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015–2020年）》，旨在建立基本医疗卫生制度，到2020年基本覆盖城乡居民；2016年1月，国务院办公厅印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，医保覆盖范围进一步扩大；2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，提出2025年参保比例高于95%，个人卫生支出保障程度进一步提高。
　　截至报告期末，公司的主要手术防粘连产品已实现在全国31个省份的医保招采系统挂网，且在多个省市纳入医保费用支付范围。未来随着国家医疗保障政策的进一步完善，以及患者的支付能力及支付意愿的不断提升，预计公司将在术后防粘连材料领域持续巩固并提升竞争优势。
　　3.行业发展整体概况
　　医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者组合一起使用于人体的器械；它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式，更倾向于与这些方式相结合，为这些方式的有效发挥起辅助作用。
　　医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其产品研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学、信息科学、人工智能以及人机工程学等多个学科领域，行业进入壁垒较高。医疗器械行业具有学科跨度大、技术复杂程度高、品种门类繁多的特点。
　　（1）全球医疗器械行业发展情况
　　上世纪90年代至本世纪初，全球医疗器械行业的快速发展主要源自少数发达国家领先的知识理论和科学技术。美欧日等发达国家和地区，由于其医疗器械产业发展时间较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量有较高的要求，市场需求以产品的升级换代为主，发展至今已形成了较为稳定的市场规模和需求。
　　现阶段，发展中国家在经济高速增长之背景下，国民对于生活水平及医疗质量的提升提出了更高的要求。医疗领域的基础设施建设、专项政策扶持以及发展中国家人口红利带来的广阔市场空间均将成为带动医疗器械行业快速发展的天然催化剂。发展中国家作为医疗器械的新兴市场，未来随着资金投入的持续提升、科研水平的不断发展，将催生全球医疗器械行业发展新的增长点。
　　（2）中国医疗器械行业发展情况
　　近年来，随着我国经济水平的快速发展，基础医疗保障水平持续提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的运营环境逐步改善。根据《中国医疗器械行业发展报告》，2019年我国医疗器械生产企业主营收入7,200多亿元，同比增长超12%。2020年，医疗市场需求大幅增加，我国医疗器械生产企业主营业务总收入约8,725亿元人民币，同比增长21%。2021年，我国医疗器械行业继续健康快速发展，医疗器械生产企业主营业务总收入达10,200亿元人民币，同比增长约17%。
　　中国医疗器械市场由医疗设备和医用耗材两大板块组成，医疗设备指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等。医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。随着国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势的加剧，医疗器械市场规模增长迅速。2018年到2023年，中国医疗器械市场规模从5,283.60亿人民币增加到9,731.30亿人民币，复合年增长率为12.99%。预计到2027年中国医疗器械市场规模将达到13,353.00亿人民币，2023年至2027年复合年增长率为8.23%。该数字预计到2032年将增长至18,295.28亿人民币，2027年至2032年复合增长率为6.50%。
　　（3）公司所处细分行业发展情况
　　公司所处的细分市场是术后防粘连市场，术后粘连是指外科手术后因异常结缔组织沉积在创口周围导致的原本分离的相邻组织或器官粘连在一起的现象。目前术后防粘连的主要方式包括：物理屏障以及药物治疗两种。药物治疗主要包括抗炎、抗凝及纤维蛋白溶解剂，例如血管紧张素转换酶抑制剂、低氧诱导因子等，但相关研究多为体外实验或动物实验，且部分药物具有全身效应或抑制正常愈合过程，临床使用有限，需要更多的临床研究来评估。相较于药物治疗存在潜在的毒副作用、定向性差、效果不佳等缺点，构建物理屏障具有作用时间长、病灶针对性好、隔离作用佳以及有效性强等特点，因此由生物医用材料所制备的物理屏障为目前术后防粘连的主要方法。
　　根据行研机构弗若斯特沙利文调研，市场规模方面，以入院价口径计算，2018年中国术后防粘连生物医用材料市场约22.15亿元，并于2023年增至38.68亿元，2018年至2023年复合增长率约为11.79%。随着手术量的不断扩容以及患者对于术后防粘连意识的提升，中国术后防粘连生物医用材料市场将以30.95%的年复合增长率于2027年增至113.75亿元，并随后以24.91%的年复合增长率于2032年增至345.92亿元。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争风险
　　公司所处的生物医用材料行业是现代医学发展的一个重要方向。未来随着相关领域市场空间的持续增长，会吸引新的竞争者不断进入市场，一定程度上给公司带来市场竞争风险。如公司不能制定针对性的经营策略，不断提升技术水平，扩大自身规模并增强资金实力，持续开拓境内外市场，公司的市场占有率及毛利率有可能受到挤压，进而对公司的经营业绩带来不利影响。
　　产品质量风险
　　公司主要产品为生物医用材料第三类医疗器械，主要用于预防术后粘连，促进创面愈合，产品会直接与人体重要器官和创面接触；同时，公司还拥有功能性护肤品产品，其会与人体皮肤相接触，因此对于产品的质量和安全性有着较高的要求。若未来公司在原材料质量把关、产品生产、质量检验或产品储存运输及使用等环节出现失误等情形，将会导致产品质量问题的发生，甚至造成医疗事故或医疗纠纷，进而会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
　　经销商管理风险
　　报告期内，公司进行经销模式产生的收入金额占公司营业收入的比例为76.72%，为公司主要销售模式。公司合作经销商数量较多且部分经销商存在下游二级经销商，经销商网络分布在全国各地，随着公司经营规模的不断扩大、销售渠道不断丰富、经销商数量的持续增加，公司的经销商管理能力和销售管理水平需要不断提升。若公司未来不能保持与重要经销商的稳定合作关系，不能及时提升经销商管理能力，或者部分经销商未能按公司的要求开展经营活动，甚至出现自身经营管理混乱、违法违规等情况，可能导致公司产品市场推广受阻或品牌声誉受损、销售下滑的情形，进而影响公司经营业绩。
　　经营资质申请及续期风险
　　根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，医疗器械生产类企业须取得医疗器械相关生产许可和注册证等资质，且该等文件均有一定的有效期，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，需依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。若公司无法在规定的时间内获准产品注册证书的延续注册，或未能在相关许可有效期届满前获准续期，或公司因违反相关规定导致相关资质被主管部门撤销或吊销，将可能对公司的生产经营造成不利影响。
　　存货跌价风险
　　报告期末，公司存货账面价值为2,338.34万元，占总资产的比例为7.79%。随着公司业务规模不断扩大，若不能有效地进行库存管理，较高的存货金额将增加流动资产积压规模以及资金周转压力，导致一定的经营风险。此外，若未来公司存货发生市场价格波动、存货损毁等情况，则可能导致出现存货成本高于可变现净值的情形，公司或将面临一定的存货跌价风险。
　　税收优惠政策风险
　　公司分别于2019年12月5日及2022年11月18日通过高新技术企业复审，并取得《高新技术企业证书》，认定有效期均为三年。报告期内，公司减按15%的税率计缴企业所得税。若上述税收优惠政策发生变化、公司未来无法被继续认定为高新技术企业，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。
　　汇率波动风险
　　报告期内，公司境外收入金额为1,474.82万元，占主营业务收入的比例为6.38%，主要销往欧洲、南非、澳大利亚等境外市场，结算外币主要为欧元、美元等。公司未来会重点布局海外市场，若未来人民币汇率发生较大波动，可能对公司的经营业绩产生一定的不利影响。
　　应收账款坏账风险
　　报告期末，公司应收账款金额为1,622.63万元，占流动资产的比例为6.46%，占营业收入的比例为7.02%。随着公司业务发展，应收账款可能会进一步增加。如果公司客户经营情况发生重大不利变化，不能及时或无力支付货款，可能面临应收账款难以收回而发生坏账损失的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　技术研发风险
　　生物医用材料产品的研发周期一般较长，通常需通过临床前研究、临床研究、注册申请、上市后临床研究及产品维护等多个环节，且生物医用材料领域涉及学科广泛，学科交叉较深，技术壁垒较高，资金需求大，研发项目进展受较多因素影响，存在一定的不确定性。如公司在研项目研发失败或未能及时产业化，或研发的新产品不能获得市场认可，将对公司的市场竞争力、生产经营及现金流周转造成不利影响。
　　核心技术泄密风险
　　公司立足组织修复生物医用材料领域，围绕生物医用材料自交联技术路径和临床应用需求，研发出了新型生物相容高分子的巯基化衍生物及其制备技术、新型生物相容高分子自交联技术等多项具有自主知识产权的底层核心技术。核心技术是公司的核心竞争力所在，如果未来在经营过程中因核心技术信息保管不善、或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等原因导致技术泄露，将会对公司产品研发和经营造成不利影响。
　　核心人才流失的风险
　　公司高度重视人才队伍建设，核心技术人员可以助力公司不断提升自身的核心竞争力。未来，如行业人才竞争加剧或其他因素导致公司技术人员流失，甚至加入竞争对手从事类似的研发生产销售工作，可能导致公司研发停滞、市场开拓困难、客户关系受损等一系列问题，影响公司的稳定发展和市场地位，对公司的生产经营造成不利影响。
　　知识产权风险
　　公司为生物医用材料企业，属于知识、技术密集型行业，公司在发展过程中已取得多项国内外注册商标和授权专利等知识产权。截至报告期末，公司已取得152项境内商标、1项马德里商标国际注册、18项其他境外商标、38项境内专利、1项中国台湾地区专利、31项境外CT授权专利和6项域名。尽管公司采取了及时申请专利权、商标专用权，建立保密制度和与员工签订保密协议等多种手段保护知识产权，但不能排除知识产权被第三方侵犯或被竞争对手提起异议、诉讼的风险。公司目前存在一起商标侵权及不正当竞争诉讼纠纷，如未来再次出现该等情况，可能会削弱公司的核心竞争力，进而对公司的经营情况产生不利影响。
　　实际控制人持股比例较低的风险
　　截至报告期末，舒晓正直接持有公司27.84%的股份，并通过常州新跃、常州新栎合计控制公司32.36%股份对应的表决权，为公司的第一大股东、控股股东及实际控制人。本次发行完成后，舒晓正的持股比例将产生一定程度的下降。如果公司上市后因其他股东增持股份或其他原因导致实际控制人对公司持股比例进一步下降，不排除因此导致公司治理结构不稳定、重大经营决策方面效率降低的情况，进而存在对公司的稳定发展带来不利影响的风险。
　　“带量采购”政策相关风险
　　2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》，强调“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020年2月，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），要求“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。2021年6月，国家医疗保障局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确重点将“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材”纳入采购范围。公司销售区域覆盖全国多个省市，截至报告期末，公司的防粘连材料产品已在河南省被纳入集中采购。未来，随着国家进一步推进集采政策，公司主要产品面临在更多省市被纳入集采范围、无法中标、销量缩减或价格大幅降低等风险。如公司销售策略未能适应相关政策，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　DRG/DI支付方式改革风险
　　DRG/DI支付方式改革是医保支付方式改革的重要方向之一，通过对医疗资源的有效配置引导医疗服务和医疗器械采购规范化发展。2021年11月，国家医疗保障局发布《关于印发DRG/DI支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号），明确从2022到2024年，全面完成DRG/DI付费方式改革任务，推动医保高质量发展。2024年7月，国家医疗保障局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，优化了DRG核心分组及DI病种库核心病种，使得结构更加合理。未来随着相关政策的全面推行，受按病种结算标准化付费的制约影响，可能会导致公司产品临床使用率下降或销售价格下降，进而对公司的收入和毛利率产生不利影响。
　　“两票制”政策调整风险
　　2018年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至报告期末，公司产品在陕西省和青海省的部分地区销售中执行“两票制”。如未来医疗器械领域“两票制”政策调整，落地范围扩大，而公司销售模式及营销推广策略未能随着政策落地进度快速优化调整，或未能及时在“两票制”政策地区寻找到优质配送商，将会对公司经营业绩产生不利影响。
　　化妆品行业法规政策及变动风险
　　随着我国化妆品行业的迅速发展，行业监管力度也持续加强，近年来，国家相关部门颁布了一系列化妆品行业相关的法律法规和政策，不断弥补化妆品行业生产、经营过程中的漏洞。2021年1月以来，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品功效宣称评价规范》等政策法规的陆续施行，对化妆品生产经营的各个环节均制定了更为严格的基本行为规范，对公司作为化妆品生产企业提出了更加严格的要求。未来，随着行业的不断发展与成熟，化妆品生产经营者的门槛将进一步提高，如公司不能持续满足行业监管要求，公司所拥有的资质、许可或存在不能续期的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　发行失败的风险
　　公司拟实施向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市，除公司经营和财务状况之外，本次发行上市还将受到国际和国内宏观经济形势、资本市场走势、市场心理以及各类重大突发事件等多方面因素的影响，存在因投资者认购不足而导致的发行失败风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　截至报告期末，公司回购义务已经全部解除，实际控制人的回购义务已签署了附恢复条件的解除条款，具体如下：2023年2月，公司、舒晓正及其他股东就终止公司承担回购义务等特殊投资条款达成一致意见，并签署了终止协议，约定自2023年2月22日起，公司在历轮投资协议中需承担回购义务等特殊投资条款终止且自始无效。2024年5月，公司、舒晓正及其他股东达成一致意见，签署了《关于常州百瑞吉生物医药股份有限公司投资协议之终止协议（二）》，终止了除实际控制人舒晓正回购义务以外的其他全部特殊股东权利条款。2024年11月，舒晓正及其他股东签署了《关于常州百瑞吉生物医药股份有限公司投资协议之终止协议（三）》，约定：“第一条各方无条件且不可撤销地理解并同意，百瑞吉投资协议项下约定的有关创始人舒晓正作为回购主体承担回购义务的相关及类似约定（下称“创始人回购义务”）均自公司向上海证券交易所/深圳证券交易所主板、科创板、创业板、北京证券交易所申报IO，并获交易所受理日的前一日（“终止日”）起自动终止，即百瑞吉投资协议项下涉及的创始人回购义务自终止日起即告终止，不再继续履行，各方不会因此而向其他任何一方提出任何权利主张或要求承担与此相关的任何责任。第二条各方进一步同意并确认，针对本协议项下终止创始人回购义务，若公司自证监会或交易所撤回IO申请、交易所否决或不受理公司的IO申请、证监会不予核准或不予注册公司的IO申请、公司的上市保荐人撤回对公司的上市保荐、公司获得的发行批文或发行注册决定被撤销/失效、以及其他公司IO失败事件（包括但不限于公司未进行发行申请、发行失败、发行成功但上市申请未取得交易所、证监会同意），则自前述任一事件发生之日起创始人回购条款自动恢复效力，且该等恢复效力的创始人回购条款具有溯及力，自始有效，有关权利行使期间自动顺延。”同时，公司重大风险新增“发行失败风险”，主要系公司拟实施向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市所致。 收起▲