一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是处于快速体外诊断领域的产品供应商，自成立以来，公司始终专注于微流控技术的自主研发和创新应用，致力于推动国内相关技术的发展，具备较强的技术实力与市场竞争力。　　公司拥有深厚的技术积淀和完备的资质认证，公司成功搭建了具有自主知识产权的微流控技术平台，并掌握了微流控芯片、全自动生化分析仪等核心技术。早在2012年，公司自主研发的基于微流控芯片技术的全自动生化分析仪及配套微流控芯片即获批上市，是国内较早实现该领域技术突破与产业化的企业之一。截至报告期末，公司获得了15个II类医疗器械注册证，涵盖仪器与试剂等多个类别，为产品的... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是处于快速体外诊断领域的产品供应商，自成立以来，公司始终专注于微流控技术的自主研发和创新应用，致力于推动国内相关技术的发展，具备较强的技术实力与市场竞争力。
　　公司拥有深厚的技术积淀和完备的资质认证，公司成功搭建了具有自主知识产权的微流控技术平台，并掌握了微流控芯片、全自动生化分析仪等核心技术。早在2012年，公司自主研发的基于微流控芯片技术的全自动生化分析仪及配套微流控芯片即获批上市，是国内较早实现该领域技术突破与产业化的企业之一。截至报告期末，公司获得了15个II类医疗器械注册证，涵盖仪器与试剂等多个类别，为产品的合规化销售奠定了坚实基础。此外，公司获得了多项荣誉和资质认证，包括“国家级专精特新‘小巨人’企业”“国家级科技型中小企业”“中国POCT产业综合实力20强”“天津开发区瞪羚企业”等称号。同时，公司积极参与国家级科研项目，承担了国家科技支撑计划和重大专项科研课题，并获批建设天津市企业重点实验室和企业技术中心。这些成就不仅是对公司技术能力的肯定，也为公司未来的发展提供了坚实的基础。
　　公司服务的客户群体广泛，覆盖了人类医疗和动物医疗两大板块。其中人医领域客户主要包括各级医疗机构，产品不仅适用于高等级医疗机构的专业临床科室，更凭借其便携性和易用性，能够很好地满足社区卫生中心等基层医疗机构的需求，积极响应国家推动医疗服务向基层延伸的战略。动医领域客户涵盖宠物医院、畜牧兽医系统、动物园、科研院所动物实验中心、药物研究中心以及动植物检疫部门等机构。
　　公司的核心业务围绕“快速体外诊断产品的研发、生产和销售”展开，随着微纳芯品牌的逐步推广，公司产品不仅在国内市场建立了良好的口碑和渠道，还成功出口至多个国家和地区，在国际市场上积累了一定的知名度和影响力。公司的收入来源方面，主要包含两部分，一是通过销售分析仪设备获得一次性收入。二是通过试剂销售获得稳定的耗材销售收入，通过“设备+试剂”的联动模式，实现良好的经济效益。
　　公司采用经销加直销（ODM为主）结合的销售模式，经销模式下根据经销商管理规程遴选合适的经销商，将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售到终端客户。直销模式分为传统直销模式和ODM直销模式，传统直销模式是以产品的最终使用者为客户，公司直接向客户销售商品；ODM模式指公司作为ODM厂商，根据客户的要求设计和生产产品，再由客户以其自有品牌销售给其下游用户。
　　2、经营计划实现
　　公司管理层围绕年度经营计划，加强市场开拓，完善精益管理，降低生产成本，提升产品品质。具体经营情况如下：
　　公司2025年实现营业收入18,880.54万元，较上年同期增长4.74%；实现净利润8,437.55万元，较上年同期增长30.60%。公司总资产31,108.99万元，较上年末增长31.93%；归属于挂牌公司股东的净资产28,039.42万元，较上年末增长35.75%。
　　(二)行业情况
　　我国微流控体外诊断发展早期由于国内技术空白，市场均为进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国微流控体外诊断行业本土技术发展的进程已逐渐加速，一些国内产品所应用的技术已比肩国外产品，随着行业技术创新力不断提升，我国相关医疗器械企业逐渐壮大。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　汇率变动风险
　　公司主营业务收入中境外销售收入占比相对较高，且公司还在持续不断拓展境外市场。受国际宏观环境变化和国内经济形势变动的影响，人民币对美元、欧元等主要货币汇率出现一定幅度的波动，汇率波动可能对公司境外销售收入增长造成一定影响，并带来较大的汇兑损益风险。应对措施：动态调整定价，根据汇率变动调整公司销售产品的定价。
　　市场竞争加剧风险
　　长期以来我国体外诊断市场呈现罗氏、西门子、雅培等国际品牌主导的格局，近年来随着国家政策支持和行业技术进步，促进国内市场的产品替代愈发明显，但是国际巨头凭借其强大的技术实力、研发能力、资金支持、品牌影响力以及更高的信任度等优势依然占据市场主导地位，国产品牌在经营规模、产品技术、生产能力、品牌建设等方面与国际巨头存在一定差距，在支持本土技术发展的进程中，市场竞争将逐渐加剧。公司须根据市场发展趋势，积极拓展产品与技术应用的布局，以提升公司在体外诊断领域的综合竞争力，以在竞争加剧的市场环境中实现稳定可持续发展。如果未来公司未能准确把握行业发展趋势，在研技术和产品无法有效满足市场需求，将面临市场竞争加剧带来的市场份额下滑风险。应对措施：公司将根据市场发展趋势，积极拓展产品与技术应用的布局，打造拥有核心技术、独特功能、更高性能或更优设计的产品，实现稳定可持续发展。
　　公司产品纳入集中采购目录的风险
　　2020年2月，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出：“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。”目前，集中带量采购政策主要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的体外诊断试剂。挂牌公司主要产品为微流控生化诊断试剂，具有临床应用仍在快速拓展阶段、市场竞争尚不充分、产品同质化水平较低等特点，基于现行国家带量采购规则，未来存在被纳入集中采购目录的风险。应对措施：公司将持续优化产品的成本结构，增强成本控制能力，同时将增强创新研发能力和高质量服务能力，构建集差异化产品矩阵，打造集采与非集采市场的双重竞争力。
　　医保调价的风险
　　公司产品用于医院生化检测，此检测为医保支付项目。国家医保会根据需求、使用频率和价格等因素不定期进行调整，但公司无法保证医保报销水平，亦无法保证医保的价格调整幅度。如果医保进行调价，可能导致相应产品的毛利率出现波动的风险。应对措施：公司将优化产品的成本结构，增强成本控制能力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　微纳芯自成立以来专注于微流控技术的自主研发和创新应用，搭建了自主知识产权的微流控技术平台，开发出了新一代集成化、微型化和便携化的临床检验装备，实现了商业化应用。早在2012年，公司自主研发的基于微流控芯片技术的全自动生化分析仪及配套微流控芯片正式获批上市，这一成果在推动国内相关技术发展的同时，也奠定了公司在行业中的技术基础。公司产品得到了国内外医疗机构和动物医院的广泛认可，公司产品出口至多个国家和地区，在国际市场上逐渐积累了一定的知名度和影响力。　　在发展过程中，公司获得了多项荣誉和资质认证，包括“国家级专精特新‘小巨人’... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　微纳芯自成立以来专注于微流控技术的自主研发和创新应用，搭建了自主知识产权的微流控技术平台，开发出了新一代集成化、微型化和便携化的临床检验装备，实现了商业化应用。早在2012年，公司自主研发的基于微流控芯片技术的全自动生化分析仪及配套微流控芯片正式获批上市，这一成果在推动国内相关技术发展的同时，也奠定了公司在行业中的技术基础。公司产品得到了国内外医疗机构和动物医院的广泛认可，公司产品出口至多个国家和地区，在国际市场上逐渐积累了一定的知名度和影响力。
　　在发展过程中，公司获得了多项荣誉和资质认证，包括“国家级专精特新‘小巨人’企业”“国家级科技型中小企业”“中国POCT产业综合实力20强”“天津开发区瞪羚企业”等称号。同时，公司积极参与国家级科研项目，承担了国家科技支撑计划和重大专项科研课题，并获批建设天津市企业重点实验室和企业技术中心。这些成就不仅是对公司技术能力的肯定，也为公司未来的发展提供了坚实的基础。
　　公司发挥微流控芯片技术在微型化、集成化和便携化方面的强大优势，把样本检测的多个步骤集中在一张小小的芯片上，通过流道的尺寸和曲度、微阀门、腔体设计的搭配组合来集成这些操作步骤，最终使整个检测集成小型化和自动化。公司研发设计的微流控芯片采用多级微流道与虹吸微阀相结合的方式，在微流控设计方面取得重大技术突破，如适用于多指标多试剂法检测的微流控芯片，用以解决只能使用单试剂进行检测的问题；液体试剂预封装的微流控芯片中，通过设计精妙的导向作用切口结构，用以解决液体试剂开启易受到污染的问题；多种稀释比例的微流控芯片，适用于同时进行不同稀释比例的检测场景；无交叉污染的新一代微流控芯片，在反应槽之前设计了缓冲槽等多种结构，加强对流体的控制，保证不同反应槽预装的试剂同时与流体接触反应，避免不同反应槽中的预装试剂交叉污染。公司设计的微流控芯片在非常小的尺度内实现常规生化实验室各项功能的同时，加快了反应速度，提高了反应效率，使得检测试验可控性更强；同时，该芯片避免了复杂分析流程可能带来的误操作，降低了对操作人员专业性和靠经验积累的要求，将传统中心实验室才能完成的检测带到病人或者用户的身边。
　　公司采用经销加直销（ODM为主）结合的销售模式，经销模式下根据经销商管理规程遴选合适的经销商，将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售到终端客户。直销模式分为传统直销模式和ODM直销模式，传统直销模式是以产品的最终使用者为客户，公司直接向客户销售商品；ODM模式指公司作为ODM厂商，根据客户的要求设计和生产产品，再由客户以其自有品牌销售给其下游用户。
　　2、经营计划实现
　　公司管理层围绕年度经营计划，加强市场开拓，完善精益管理，降低生产成本，提升产品品质，同时开发ODM模式客户。具体经营情况如下：
　　公司2025年1-6月实现营业收入9,276.76万元，较上年同期增长3.63%；实现净利润4,976.71万元，较上年同期增长61.85%。公司总资产28,574.40万元，较上年末增长21.18%；归属于挂牌公司股东的净资产25,707.67万元，较上年末增长24.46%。
　　（二）行业情况
　　我国微流控体外诊断发展早期由于国内技术空白，市场均为进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国微流控体外诊断行业本土技术发展的进程已逐渐加速，一些国内产品所应用的技术已比肩国外产品。随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　汇率变动风险
　　公司主营业务收入中境外销售收入占比相对较高，且公司还在持续不断拓展境外市场。受国际宏观环境变化和国内经济形势变动的影响，人民币对美元、欧元等主要货币汇率出现一定幅度的波动，汇率波动可能对公司境外销售收入增长造成一定影响，并带来较大的汇兑损益风险。应对措施：动态调整定价，根据汇率变动调整公司销售产品的定价。
　　市场竞争加剧风险
　　长期以来我国体外诊断市场呈现罗氏、西门子、雅培等国际品牌主导的格局，近年来随着国家政策支持和行业技术进步，促进国内市场的产品替代愈发明显，但是国际巨头凭借其强大的技术实力、研发能力、资金支持、品牌影响力以及更高的信任度等优势依然占据市场主导地位，国产品牌在经营规模、产品技术、生产能力、品牌建设等方面与国际巨头存在一定差距，在支持本土技术发展的进程中，市场竞争将逐渐加剧。公司须根据市场发展趋势，积极拓展产品与技术应用的布局，以提升公司在体外诊断领域的综合竞争力，以在竞争加剧的市场环境中实现稳定可持续发展。如果未来公司未能准确把握行业发展趋势，在研技术和产品无法有效满足市场需求，将面临市场竞争加剧带来的市场份额下滑风险。应对措施：公司将根据市场发展趋势，积极拓展产品与技术应用的布局，打造拥有核心技术、独特功能、更高性能或更优设计的产品，实现稳定可持续发展。
　　公司产品纳入集中采购目录的风险
　　2020年2月，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出：“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。”目前，集中带量采购政策主要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的体外诊断试剂。挂牌公司主要产品为微流控生化诊断试剂，具有临床应用仍在快速拓展阶段、市场竞争尚不充分、产品同质化水平较低等特点，基于现行国家带量采购规则，未来存在被纳入集中采购目录的风险。应对措施：公司将持续优化产品的成本结构，增强成本控制能力，同时将增强创新研发能力和高质量服务能力，构建集差异化产品矩阵，打造集采与非集采市场的双重竞争力。
　　医保调价的风险
　　公司产品用于医院生化检测，此检测为医保支付项目。国家医保会根据需求、使用频率和价格等因素不定期进行调整，但公司无法保证医保报销水平，亦无法保证医保的价格调整幅度。如果医保进行调价，可能导致相应产品的毛利率出现波动的风险。应对措施：公司将优化产品的成本结构，增强成本控制能力。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司自成立以来，一直专注于微流控技术的自主研发和创新应用，搭建了自主知识产权的微流控技术平台，开发出了新一代集成化、微型化和便携化的临床检验装备，实现了商业化应用。早在2012年，公司自主研发的基于微流控芯片技术的全自动生化分析仪及配套微流控芯片正式获批上市，这一成果在推动国内相关技术发展的同时，也奠定了公司在行业中的技术基础。
　　截至2024年6月，公司已获得16个II类医疗器械注册证，涵盖仪器与试剂等多个类别。这些产品凭借优异的性能，得到了国内外医疗机构和动物医院的广泛认可，公司产品出口至多个国家和地区，在国际市场上逐渐积累了一定的知... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司自成立以来，一直专注于微流控技术的自主研发和创新应用，搭建了自主知识产权的微流控技术平台，开发出了新一代集成化、微型化和便携化的临床检验装备，实现了商业化应用。早在2012年，公司自主研发的基于微流控芯片技术的全自动生化分析仪及配套微流控芯片正式获批上市，这一成果在推动国内相关技术发展的同时，也奠定了公司在行业中的技术基础。
　　截至2024年6月，公司已获得16个II类医疗器械注册证，涵盖仪器与试剂等多个类别。这些产品凭借优异的性能，得到了国内外医疗机构和动物医院的广泛认可，公司产品出口至多个国家和地区，在国际市场上逐渐积累了一定的知名度和影响力。
　　在发展过程中，公司获得了多项荣誉和资质认证，包括“国家级专精特新‘小巨人’企业”“国家级科技型中小企业”“中国POCT产业综合实力20强”“天津开发区瞪羚企业”等称号。同时，公司积极参与国家级科研项目，承担了国家科技支撑计划和重大专项科研课题，并获批建设天津市企业重点实验室和企业技术中心。这些成就不仅是对公司技术能力的肯定，也为公司未来的发展提供了坚实的基础。
　　随着微纳芯品牌的逐步推广，公司在业内的声誉和客户口碑不断提升，行业地位也逐渐巩固，尤其是在中国微流控生化体外诊断和动物微流控生化体外诊断领域，处于行业领先地位。公司研发的微流控全自动生化分析仪，不仅填补了国内该领域的部分空白，还在国家推动医疗服务向基层延伸的战略中发挥了积极作用。其产品不仅适用于高等级医疗机构的专业临床科室，还能够满足社区卫生中心等基层医疗机构的需求，为医疗服务的普及化和便捷化提供了技术支持。
　　展望未来，公司将继续专注于微流控技术的深度研发与创新，进一步优化产品性能，拓展应用场景，努力为医疗机构和个人用户提供更优质的产品和服务。同时，公司将积极响应国家医疗服务发展的战略规划，推动相关技术的普及化应用，为提升医疗服务水平、改善人民医疗条件贡献更多力量。在这一过程中，公司将不断追求社会效益与经济效益的平衡发展，为行业和社会创造更多价值。

　　(二)、产品或服务
　　公司拥有一套基于微流控技术的全自动生化分析系统，包括全自动生化分析仪和一次性使用的预装冻干试剂的微流控试剂盘片，该系统适用于多种环境中分析微量全血、血浆、血清中的多种生化指标。按照应用领域区分，公司主要产品包括人医产品和动医产品。
　　（1）人医产品
　　公司人医产品为基于微流控技术的MNCHIP医疗系列全自动生化分析仪及配套生化试剂（盘），其中主要产品CelercareM5、PointcareM4、PointcareM3i×4基于先进的微流控技术，具有检测速度快、检测范围广、检测精度准等多项优势。在微流控盘片中加入100微升全血后，放入全自动生化分析仪中，10分钟左右的时间即可全自动完成从血浆分离、定量、输送、混合、反应到打印检验结果全过程，快速获得检测结果，减少患者等待时间，提高患者满意度。此外，公司分析仪内置智能化质量控制系统，在每一次检测前对设备、试剂和标本进行完整检测，并在检测过程中实时监控，提升检测结果的准确性。公司自主研发与生化分析仪协同配套的微流控试剂盘片，可检测肝功、肾功、糖脂、电解质等三十余项临床生化指标，以满足广泛临床需求。
　　（2）动医产品
　　公司动医产品为基于微流控技术的MNCHIP动物专用全自动分析仪及配套试剂（盘），适合宠物医院、畜牧兽医系统、动物园、科研院所动物实验中心、药物研究中心、动植物检疫部门等机构使用。其中主要产品CelercareV5、PointcareV3在10分钟左右的时间即可全自动完成从血浆分离、定量、输送、混合、反应到打印检验结果的全过程；其简单的操作方法、快速的结果输出，有助于缩短操作人员培训时间，提升操作的便捷性。公司自主研发了与全自动分析仪CelercareV5和PointcareV3相配套的试剂盘片，可满足多种检测需求，提供广泛的应用支持。
　　（3）示及特点

　　二、商业模式
　　（1）采购模式
　　公司采购模式主要包括一般采购和定制化采购。一般采购是指公司向供应商发出订单采购常规原材料，供应商按照订单自主生产并向公司交付货物的采购模式；定制化采购是指公司向供应商提供生产图纸及样品，由供应商按照公司要求进行定制化的开模并生产加工，然后向公司交付半成品或零部件的采购模式。
　　①一般采购模式
　　公司定期编制销售和运营计划并结合原材料库存情况生成采购请求，然后依据采购请求形成采购订单发送给供应商，以采购相应原材料。
　　②定制化采购模式
　　由于公司产品涉及零配件较多，且大部分核心零配件加工已形成完善的产业链，对于部分零部件，考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，公司采用定制化采购模式。在此模式下，公司提供设计方案、图纸及样品，选择合格的厂商进行生产加工；对于产品、物料的技术设计图纸等信息，公司与相应的厂商签订了保密协议，约定公司提供的各种有关资料或信息，厂商在合同履行中和履行完毕后均不得向第三方透露。
　　（2）生产模式
　　公司生产主要采取以销定产、适量备货的生产模式。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，销售部门定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，并基于生产指令及包装指令，对物料、中间产品、成品等生产过程各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
　　（3）销售模式
　　经销模式：公司采用行业常规的销售模式，根据经销商管理规程遴选合适的经销商，将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售到终端客户。经销模式下公司主要采取先款后货的信用政策，均为买断式销售。
　　直销模式：公司直销模式下主要包含传统的直销模式和ODM销售模式。传统直销模式是以产品的最终使用者为客户，公司直接向客户销售商品；ODM模式指公司作为ODM厂商，根据客户的要求设计和生产产品，再由客户以其自有品牌销售给其下游用户。

　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　（1）聚焦专注领域，产品性能优异，处于行业领先
　　公司是国内最早一批将离心式微流控芯片技术应用于医药领域的企业，开发出了新一代集成化、微型化和便携化的临床检验装备，实现了商业化应用。2012年，公司自主研发的基于微流控技术的全自动生化分析仪及配套使用的微流控芯片获批上市；截至2024年6月末，公司共获得16个II类医疗器械注册证。
　　公司发挥微流控芯片技术在微型化、集成化和便携化方面的强大优势，把样本检测的多个步骤集中在一张小小的芯片上，通过流道的尺寸和曲度、微阀门、腔体设计的搭配组合来集成这些操作步骤，最终使整个检测集成小型化和自动化。公司研发设计的微流控芯片采用多级微流道与虹吸微阀相结合的方式，在微流控设计方面取得重大技术突破，如适用于多指标多试剂法检测的微流控芯片，用以解决只能使用单试剂进行检测的问题；液体试剂预封装的微流控芯片中，通过设计精妙的导向作用切口结构，用以解决液体试剂开启易受到污染的问题；多种稀释比例的微流控芯片，适用于同时进行不同稀释比例的检测场景；无交叉污染的新一代微流控芯片，在反应槽之前设计了缓冲槽等多种结构，加强对流体的控制，保证不同反应槽预装的试剂同时与流体接触反应，避免不同反应槽中的预装试剂交叉污染。公司设计的微流控芯片在非常小的尺度内实现常规生化实验室各项功能的同时，加快了反应速度，提高了反应效率，使得检测试验可控性更强；同时，该芯片避免了复杂分析流程可能带来的误操作，降低了对操作人员专业性和靠经验积累的要求，将传统中心实验室才能完成的检测带到病人或者用户的身边。
　　公司先后获得国家级专精特新“小巨人”、国家级科技型中小企业、“中国POCT产业综合实力20强”、“天津开发区瞪羚企业”等诸多荣誉称号，并牵头承担了国家科技支撑计划、国家级重大专项科研项目，获批天津市企业重点实验室和企业技术中心。
　　（2）先进的生产及质量管理体系
　　公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。同时，公司坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，产品打入欧洲等多个发达国家市场。公司先后获得ECCertificate、ENISO13485和ISO9001质量体系证书。
　　（3）经验丰富的研发团队
　　公司的研发团队核成员大多毕业于国内外知名学校，研发团队负责人王战会博士曾担任中国科学院深圳先进技术研究院研究员、博士生导师，毕业于中国科学院研究生院并在麻省理工学院从事博士后研究，入选中国科学院“百人计划”。王战会博士一直致力于微流控芯片技术研究，先后主持国家863专项、国家科技支撑计划、国家自然基金项目、中国科学院创新项目和天津市重大专项，申请相关专利40余项，已获授权30余项，发表科技论文60余篇，在微流控芯片技术研究和在生物医药领域的产业化推广应用方面积累了丰富经验。
　　（4）公司积极布局全球市场，处于行业领先地位
　　公司多年来专注于微流控技术的研发和应用，其仪器和试剂产品凭借稳定的性能和可靠的质量，逐步获得了国内外客户的认可。在国内，公司产品已广泛应用于各级医疗机构和动物医院，覆盖了全国范围，为医疗诊断和动物健康管理提供了有效的技术支持。在国际市场方面，公司积极拓展业务，目前产品已出口至多个国家和地区，海外客户主要分布在欧洲、亚洲和美洲等区域。通过与国际客户的合作，公司在全球市场逐渐积累了经验，并不断优化产品以适应不同市场的需求。
　　随着品牌知名度的提升和客户使用反馈的持续积累，公司在行业内的影响力逐步增强。在基于微流控技术的生化体外诊断领域，公司不仅在国内市场具备一定的竞争优势，在动物生化体外诊断领域也形成了自身的特色和技术优势。未来，公司将继续以技术创新为核心，推动产品性能的提升和应用场景的拓展，同时进一步加强国际市场的开拓力度，致力于为更多客户提供高质量的诊断解决方案。

　　四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处(细分)行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）分类标准，公司所处行业属于“制造业（分类代码C）”中的“专用设备制造业（分类代码C35）”之“医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。根据全国中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　1）行业政策出台为行业发展营造良好外部环境
　　为促进我国微流控行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内微流控企业加快创新做大做强。《“健康中国2030”规划纲要》将医疗器械发展提升至国家发展战略层面，《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出新型体外诊断装备发展提升至国家发展战略层面，《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》将体外诊断检测仪器，包括高精度、高通量（快速）、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器（含干式）及其疾病诊断和筛查信息系统等列为战略新兴产业重点产品。2018年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序。上述政策均大力促进医疗器械企业的自主研发和产业化。
　　2）微流控体外诊断检测行业的本土技术发展进程逐渐加速
　　我国微流控体外诊断发展早期由于国内技术空白，市场均为进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国微流控体外诊断行业本土技术发展的进程已逐渐加速，一些国内产品所应用的技术已比肩国外产品。随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）微流控技术的发展情况
　　微流控（Microfluidics）是一种使用微通道处理或操控微小流体的技术，且为涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等大型反应或检测系统缩微到一个几平方厘米载体上的能力，其基本特征和最大优势是多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合、规模集成，符合现代科技发展微型化、集成化和智能化的趋势，类似电子计算机由当年的“庞然大物”演变成由一个个微小的电路集成芯片组成的便携系统，微流控反应的载体通常被称为“微流控芯片”。
　　1）微流控技术的起源
　　微流控技术诞生于20世纪90年代，当时研究者开始探索微小液滴在微通道中的流动、混合和操作。早在1990年Manz等人成功地利用微流控技术进行了体外细胞电泳分离，实现了等同毛细血管的重要功能。并提出了“微-全分析系统”（MiniaturizedTotalAnalysisSystems，μTAS）。2002年，Quake等在Science上发表了题为《MicrofluidicLarge-ScaleIntegration》的论文，在一个芯片上集成了上千个控制阀和几百个反应器，并利用微阀微泵技术来精准控制微流体流动和反应，掀起了广大科研工作者对于微纳流控技术应用领域的广泛重视和关注，在微流控芯片上既可以开展组合化学反应用于分析诊断，同时也用于药物合成与筛选，或纳米粒子、微球、晶体等的高通量、大规模、快速制备，形成一种“芯片上的化工厂或制药厂”，使得微流控芯片超越了化学分析平台的概念，有望发展成为一种重大的科学技术的潜力。2003年，Forbes杂志将微流控技术评为影响人类未来15件最重要的发明之一。
　　2006年，Daw等人在Nature杂志上发表了题为“LabonaChip”的报道，从多个视角去分析并阐述了微纳流控芯片的发展、应用，并将微流控列为“本世纪七大技术”之一。至此，芯片实验室所显示的战略意义，已在更高层面和更大范围内被学术和产业界所认同。
　　2）微流控技术不同的实现路径
　　在微流控技术中，微流体驱动和控制技术是实现微流体控制的前提和基础。根据微流体驱动方式不同，主要分为两类：主动型微流控和自驱式微流控。主动型微流控是利用外源性驱动力进行微流体操控的方式；而自驱式微流控通常是指利用表面亲疏水特性或毛细力来进行流体的输运与处理的方式，其特点是自驱动、无需额外泵源和能源
　　微流体的控制技术则主要有电渗控制和微阀控制两类。
　　此外，材料的选择也是影响微流控芯片成本和性能的关键要素，主要考虑因素包括优良的加工性能，便于大批量生产以降低费用；生物相容性或化学惰性，不影响分析试剂、药物的化学性质；散热和绝缘性；良好的光透性，适应光学检测的要求以及材料的表面可修饰性和可密封性能等。合适的材料对于制作工艺选择和微流控芯片的成功应用非常重要。
　　3）微流控技术发展制约因素
　　①微流控芯片设计复杂
　　微流控芯片的微流道宽度尺寸较小，一般为微米级别的凹槽，其设计原理强调对微小流体的高度精确控制和操作，包括基于微通道、微阀门、试剂位分布、检测系统以及流体性质的控制等，需要精密的设计才能达到多试剂之间互不干扰精准输出结果。
　　②微流控芯片生产制作工艺复杂，且成本高昂
　　微流控芯片的生产要考虑微流控芯片生产工艺，包括微流控芯片的模具设计、材质选择（兼顾性能和成本）、表面处理、芯片封装等，涉及工业制造、力学、材料学、生物医学等多个交叉学科，制造过程复杂。微流控芯片核心区域仅几平方厘米大小，对加工精度、分析灵敏性等有非常高的要求。另外，由于芯片及封装材质对透光率要求高、生产工艺较复杂等原因，现有技术中制造的芯片的制作成本高、成品率低。在目前加工条件下，大多数企业的微流控芯片的生产成本在几十到上千元区间。
　　③微流控设备设计考验企业跨学科系统集成能力
　　为了适配微流控芯片需求，设备的设计需考虑芯片的控制和驱动、光源的发射和捕获、光源数据的可视化处理及人机交互界面等诸多要素。如何实现多项互斥指标的均衡，是复杂的系统工程。微流控技术成果的落地，不仅仅需要性能良好的芯片设计及生产，亦需要精密稳定的微流控设备提供支持。对微流控企业在机械设计、光学工程、电子工程及计算机软件等多领域综合能力提出较高的要求，是否能够研制结构简单、便携性强、稳定性高的设备是微流控企业的核心竞争力之一。
　　（2）微流控技术在体外诊断领域的应用情况
　　微流控芯片由微米级流体的管道、反应器等元件构成，与宏观尺寸的分析装置相比，其结构极大地增加了流体环境的面积/体积比，以最大限度利用液体与物体表面有关的包括层流效应、毛细效应、快速热传导和扩散效应在内的特殊性能，从而在一张芯片上完成样品进样、预处理、分子生物学反应等系列实验过程，与传统体外诊断载体相比优势明显，于20世纪90年代首次应用于体外诊断行业，并成为微流控技术应用最大的细分领域
　　1）集成小型化与自动化，提高反应效率
　　微流控技术能够把样本检测的多个步骤集中在一张小小的芯片上，通过流道的尺寸和曲度、微阀门、腔体设计的搭配组合来集成这些操作步骤，最终使整个检测集成小型化和自动化。在更小的尺度内实现常规生化实验室各项功能的同时，加快了反应速度，提高了反应效率，使得实验可控性更强；同时避免了复杂分析流程可能带来的误操作，降低了对操作人员专业性和靠经验积累的要求，将传统中心实验室才能完成的检测带到病人或者用户的身边。
　　2）高通量、多目标检测
　　由于微流控可以设计成为多流道，通过微流道网络可以同时将待检测样本分流到多个反应单位，同时反应单元之间相互隔离，使各个反应互不相干扰，因此可以根据需要对同一个样本平行进行多个项目的检测。与常规逐个项目检测相比，大大缩短了检测的时间，提高了检测效率，具有高通量的特点。
　　3）检测试剂消耗少，样本量需求少
　　由于集成检测的小型化，使微流控芯片上的反应单元腔体非常小，虽然试剂配方的浓度可能有一定比例的提高，但是试剂使用量远远低于常规试剂，大大降低了试剂的消耗量。由于只在小小的芯片上完成检测，因此需要被检测的样本量需求非常少，往往只需要微升甚至纳升级别，此外还可以直接用全血进行检测，对于婴儿、老人、残疾人这些血量少、静脉采集困难的人群，使其检测更加方便；或者是针对稀有的样本，使其多项指标检测成为可能。
　　4）屏蔽外界污染
　　由于微流控芯片的集成功能，原先在实验室里需要人工完成的各项操作全部集成到芯片上自动完成，使人工操作时样本对环境的污染降低到最低程度。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　经过多年发展，微流控技术目前主要可以应用于医疗诊断、石油化工、环境监测、药物筛选、司法鉴定等领域，根据国际MEMS专业咨询公司YoleDevelopment发表的《StatusoftheMicrofluidicsIndustry2022》研究报告及Grandviewresearch的数据，2021年全球微流控市场从2017年的90亿美元增长至2022年的230亿美元，复合年增长率为21%，预计到2030年全球微流控市场将达到719亿美元。
　　中国微流控市场的发展仍然处在初级阶段，正在快速发展之中。体外诊断是目前微流控技术应用最广泛领域，2017年体外诊断方面的应用占比约83%，其他应用领域包括细胞捕获、细胞计数等。根据Yole目前统计，2017年中国微流控市场规模约5.52亿美元（合约38亿人民币），其中国际品牌在中国微流控产品的销售额达到3.68亿美元，占比67%。国产各类产品的微流控产品销售额达到约1.71亿美元，占比33%。预计2023年国产各类产品的微流控产品销售额达到7.5亿美元，复合年增长率高达27.8%。
　　目前，我国微流控体外诊断行业仍处在高速发展阶段。
　　（1）IDEXX（爱德士）
　　IDEXX为美股上市公司，成立于1983年，是全球动物疾病控制、饮用水质安全和牛奶安全检测领域的行业领导者，为全球超过175个国家提供产品和服务。IDEXX的业务线/产品线可分为宠物诊断、禽畜诊断、水质检测、其他，其中总宠物诊断（CompanionAnimalGroup，CAG）的诊断目标主要包括猫、狗等，IDEXX的宠物诊断业务为客户提供包括血液、生化、尿液、凝血、血气、内分泌等项目在内的诊断设备及耗材。同时，IDEXX凭借其旗下的80余家参考实验室，进一步为全球50000多家动物诊所提供诊断支持及咨询服务。2023年全年综合收入为36.61亿美元，其中CAG产品诊断组合2023全年总营收为33.5亿美元。
　　（2）Abaxis（爱贝斯）
　　Abaxis成立于1989年，是便携式血液分析系统的全球开发商、制造商和营销商，该系统广泛用于人类或兽医患者护理中的各种医学专业，为临床医生提供快速的血液成分测量。该公司的主要产品是医疗市场使用的护理点诊断仪器和耗材，以及兽医市场使用的护理点诊断仪器和耗材。现已被全球动保龙头硕腾（Zoetis）收购。
　　（3）成都斯马特
　　成都斯马特科技有限公司成立于2012年，致力于即时检验（POCT）诊断设备和试剂的研发、生产和销售。主要产品包括生化分析仪、兽用生化分析仪、免疫分析仪、生化试剂等，产品销售于欧洲、美洲、亚洲和非洲等全球30多个国家和地区。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　公司的主要竞争者为体外诊断领域国内的IDEXX、Abaxis、成都斯玛特等。
　　1、竞争优势
　　（1）聚焦专注领域，产品性能优异，处于国产第一梯队
　　公司微流控体外诊断产品通过微流道网络可以同时将检测样本分流到多个反应单位，同时反应单元之间相互隔离，使各个反应互不相干扰。微流控可以与机器人系统、传感器和计算机算法集成，从而实现自动化样品处理、分析甚至决策过程，减少人为错误，并提供更快、更一致的结果。同时，微流控芯片反应单元腔体非常小，不仅试剂使用量远远低于常规试剂，待检测样本量需求也非常少，只需约0.1毫升全血加入到一次性使用的试剂芯片中，放入生化分析仪，在离心力和微流道毛细管力的作用下，10分钟左右全自动完成血浆分离、定量、输送、与预装试剂混合反应、光学检测、计算和结果打印输出整个分析流程。
　　（2）先进的生产及质量管理体系
　　公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。同时，公司坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，产品打入欧洲等多个发达国家市场。公司先后获得ECCertificate、EN
　　ISO13485和ISO9001质量体系证书。
　　（3）经验丰富的研发团队
　　公司的研发团队成员大多毕业于国内外知名学校，研发团队负责人王战会博士是中国科学院深圳先进技术研究院研究员，博士生导师，毕业于中国科学院研究生院，麻省理工学院博士后，入选中国科学院“百人计划”。王战会博士自1998年起从事微流控芯片技术研究，十余年来已发表了40余篇科技论文和申请了30多项国际和国内专利，在微流控芯片技术研究和在生物医药领域的产业化推广应用方面积累了丰富的经验。
　　2、竞争劣势
　　（1）公司规模较小
　　与海外跨国企业相比，公司总体规模较小，在业务规模、品牌知名度和认可程度方面与国内外同行先进企业相比尚存在一定差距，公司业务规模存在提升空间。随着公司的不断发展，销售规模将逐步扩大，公司将继续加大研发投入力度，不断提高产品性能，进而打造公司品牌的知名度和认可度，缩短公司与国内外先进企业的差距，增强公司的竞争优势和提高竞争地位。
　　（2）资金规模有限、融资渠道较为单一
　　公司目前处于快速成长发展的阶段，需要较大规模的资金用于开拓市场、加大研发力度。由于公司尚未进入资本市场，资金主要来源于股东投入以及自身积累，融资渠道比较单一，限制了公司在业务拓展、产品研发、人员扩充方面的资金投入力度。
　　（三）其他情况
　　（一）创新特征概况
　　（1）聚焦专注领域，产品性能优异，处于行业领先
　　公司是国内最早一批将离心式微流控芯片技术应用于医药领域的企业，开发出了新一代集成化、微型化和便携化的临床检验装备，实现了商业化应用。2012年，公司自主研发的基于微流控技术的全自动生化分析仪及配套使用的微流控芯片获批上市；截至2024年6月末，公司共获得16个II类医疗器械注册证。
　　公司发挥微流控芯片技术在微型化、集成化和便携化方面的强大优势，把样本检测的多个步骤集中在一张小小的芯片上，通过流道的尺寸和曲度、微阀门、腔体设计的搭配组合来集成这些操作步骤，最终使整个检测集成小型化和自动化。公司研发设计的微流控芯片采用多级微流道与虹吸微阀相结合的方式，在微流控设计方面取得重大技术突破，如适用于多指标多试剂法检测的微流控芯片，用以解决只能使用单试剂进行检测的问题；液体试剂预封装的微流控芯片中，通过设计精妙的导向作用切口结构，用以解决液体试剂开启易受到污染的问题；多种稀释比例的微流控芯片，适用于同时进行不同稀释比例的检测场景；无交叉污染的新一代微流控芯片，在反应槽之前设计了缓冲槽等多种结构，加强对流体的控制，保证不同反应槽预装的试剂同时与流体接触反应，避免不同反应槽中的预装试剂交叉污染。公司设计的微流控芯片在非常小的尺度内实现常规生化实验室各项功能的同时，加快了反应速度，提高了反应效率，使得检测试验可控性更强；同时，该芯片避免了复杂分析流程可能带来的误操作，降低了对操作人员专业性和靠经验积累的要求，将传统中心实验室才能完成的检测带到病人或者用户的身边。
　　公司先后获得国家级专精特新“小巨人”、国家级科技型中小企业、“中国POCT产业综合实力20强”、“天津开发区瞪羚企业”等诸多荣誉称号，并牵头承担了国家科技支撑计划、国家级重大专项科研项目，获批天津市企业重点实验室和企业技术中心。
　　（2）先进的生产及质量管理体系
　　公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。同时，公司坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，产品打入欧洲等多个发达国家市场。公司先后获得ECCertificate、ENISO13485和ISO9001质量体系证书。
　　（3）经验丰富的研发团队
　　公司的研发团队核成员大多毕业于国内外知名学校，研发团队负责人王战会博士曾担任中国科学院深圳先进技术研究院研究员、博士生导师，毕业于中国科学院研究生院并在麻省理工学院从事博士后研究，入选中国科学院“百人计划”。王战会博士一直致力于微流控芯片技术研究，先后主持国家863专项、国家科技支撑计划、国家自然基金项目、中国科学院创新项目和天津市重大专项，申请相关专利40余项，已获授权30余项，发表科技论文60余篇，在微流控芯片技术研究和在生物医药领域的产业化推广应用方面积累了丰富经验。
　　（4）公司积极布局全球市场，处于行业领先地位
　　公司多年来专注于微流控技术的研发和应用，其仪器和试剂产品凭借稳定的性能和可靠的质量，逐步获得了国内外客户的认可。在国内，公司产品已广泛应用于各级医疗机构和动物医院，覆盖了全国范围，为医疗诊断和动物健康管理提供了有效的技术支持。在国际市场方面，公司积极拓展业务，目前产品已出口至多个国家和地区，海外客户主要分布在欧洲、亚洲和美洲等区域。通过与国际客户的合作，公司在全球市场逐渐积累了经验，并不断优化产品以适应不同市场的需求。
　　随着品牌知名度的提升和客户使用反馈的持续积累，公司在行业内的影响力逐步增强。在基于微流控技术的生化体外诊断领域，公司不仅在国内市场具备一定的竞争优势，在动物生化体外诊断领域也形成了自身的特色和技术优势。未来，公司将继续以技术创新为核心，推动产品性能的提升和应用场景的拓展，同时进一步加强国际市场的开拓力度，致力于为更多客户提供高质量的诊断解决方案。

　　五、公司经营目标和计划
　　公司主要从事微流控芯片技术的自主研发与创新应用，拥有多项微流控芯片技术知识产权，是国内首家获得基于离心式微流控芯片技术的临床生化分析系统医疗器械注册证书的企业，实现了商业化应用。公司将持续致力于研发和生产新一代基于微流控芯片技术的集成化、微型化和便携化的临床检验装备。
　　公司未来发展目标包括：
　　1、建设自动化的产线扩大产能
　　公司将基于现有产能和产品结构的基础上，计划建设新的自动化产线来扩大现有产能。而对原有生产部门，将通过引进新设备、优化工艺流程、对原有设备进行技改、培育高级技术人才等措施，达到扩大生产能力的目的。
　　2、以公司现有微流控平台为基础拓展其他体外诊断领域
　　公司将基于自主创新模式及生化分析仪开发的经验，加速现有产品管线的开发；进一步布局动医分子诊断和免疫诊断等领域的产品，并不断向人医领域拓展，丰富收入来源并提高盈利能力，不断提升公司在国内外体外诊断行业的市场地位及国际竞争力。
　　3、加强高素质人才团队建设
　　未来几年内，公司将继续加大高素质人才团队的建设。随着公司经营规模的不断扩大，公司将持续注重研发、生产、营销等方面高素质人才培养和引进。通过长效的培养和激励机制，健全完善人力资源管理体系，建立具备创新开拓意识和商业推广能力的专业研发和管理团队。 收起▲