一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、业务模式
　　公司的业务模式可分为四类：一是CRO研发成果转化服务模式，公司通过市场调研和评估，选择市场潜力大、临床疗效好的品种自主研发，在取得药品注册证书之前或之后将研发成果进行转让，以获取研发成果转化收入；二是CRO受托研发服务模式，通过接受客户委托，提供药学研究至获批上市的全流程的服务；三是CMO业务模式，公司为无生产能力或暂不进行自主生产的CRO客户提供生产服务；四是原料药业务模式，通过原料药产品的生产及销售形成销售收入。公司的多种业务模式相互协同，共同驱动公司高速发展。各类模式具体如下：
　　（1）研发成果转化模式
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　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、业务模式
　　公司的业务模式可分为四类：一是CRO研发成果转化服务模式，公司通过市场调研和评估，选择市场潜力大、临床疗效好的品种自主研发，在取得药品注册证书之前或之后将研发成果进行转让，以获取研发成果转化收入；二是CRO受托研发服务模式，通过接受客户委托，提供药学研究至获批上市的全流程的服务；三是CMO业务模式，公司为无生产能力或暂不进行自主生产的CRO客户提供生产服务；四是原料药业务模式，通过原料药产品的生产及销售形成销售收入。公司的多种业务模式相互协同，共同驱动公司高速发展。各类模式具体如下：
　　（1）研发成果转化模式
　　公司的研发成果转化业务为公司选取市场前景好的药物品种先行自主立项进行研发，在研发的各个阶段接洽意向客户并签订转让协议，公司持续为客户开展药物研发，直至取得药品注册批件并交付客户。
　　（2）受托研发服务模式
　　公司主要通过接受国内制药企业等客户的委托，签订药品技术开发协议并提供药品研发服务。公司根据服务项目协议约定，向客户交付阶段性研发成果至获批上市并收取相应款项。
　　（3）CMO业务模式
　　公司的CMO业务主要为公司的CRO业务的延伸，为有需要的CRO客户提供药品制剂生产服务。此业务模式下，公司通常在洽谈CRO服务业务时一并洽谈CMO合作意向并签订合作框架；在CRO研发服务过程中，在公司的生产基地进行工艺放大与验证，公司作为受托药品生产企业，待产品获批上市后，依照委托生产合同生产并收取客户生产服务费。
　　（4）原料药业务模式
　　公司的原料药业务主要为公司研发生产的原料药向有需求的客户销售取得原料药销售收入。公司在提供制剂研发服务的过程中往往会采用自主生产的原料药进行关联申报，并在产品获批上市后向客户销售该原料药。此外，公司也通过原料药销售团队向其他有需求的客户销售原料药。
　　2、采购模式
　　公司采购内容主要分为原材料/耗材采购、仪器设备采购和服务采购。
　　首先公司各使用部门根据年度经营计划制定年度采购计划，采购中心根据采购计划进行市场调研和供应商筛选；所有采购需求均执行采购预算审批制度。使用部门在制定需求计划时，需同时提供URS或质量标准，采购人员按照URS或质量标准进行调研和采购，并作为最终采购验收的依据。
　　采购人员需依照《采购招标、比价管理制度及流程》规定，选取具有合法的生产或经营资质的供应商进行询比价或者招标工作，遵循技术及技术服务能力、质量、响应能力、供货能力、成本综合最优的原则选择供应商。
　　3、销售模式
　　公司主营业务为提供药物研发及生产服务，主要采用直销模式。
　　公司的主营业务专业技术性较强，且不同客户的服务需求有较大差异，因此公司商务人员对公司的业务、技术以及服务流程有深入的理解，并具有较高的医学、生物、化学等方面的专业基础。
　　公司设技术营销中心和原料药营销中心，遵循“以客户为中心”的经营宗旨，根据业务类型及客户需求开拓业务。
　　（1）客户关系维护与新客户开发：技术营销中心依托公司强大的品牌影响力和业务声誉，不断巩固和积累客户资源。同时，通过参与药物研究相关的研讨会和论坛，积极开发新客户，深入了解他们的研究需求，并提供定制化的研发服务；
　　（2）凭借对医药产品的深入理解和丰富经验，主动进行市场调研和分析，包括客户需求和市场竞争状况：基于这些分析，公司自主选择具有高价值和发展潜力的药物品种进行研发立项，并在适当时机向有需求的企业推荐研发成果。
　　公司的CMO业务是CRO业务的延伸。技术营销中心在提供CRO服务的过程中与客户沟通，建立合作意向，并在产品获批上市后，为客户提供CMO生产服务，进一步深化合作关系。
　　原料药营销中心积极拓展有原料药需求的客户，并与之寻求合作；同时通过参加展会等方式主动开发新客户；此外借助公司的技术转让项目持续为合作客户提供原料药。
　　4、盈利模式
　　公司主要通过项目一站式服务及成果转让取得研发服务收益和权益分成的方式分享产品上市后的长期研发收益。此外公司还可持续为客户供应原料药或帮助客户进行制剂生产服务，以获取更长期稳定的收益。
　　公司主要采用一站式服务模式，直至帮客户取得最终的药品注册证书。该模式下公司虽承担一定的项目研发风险，然而利润空间也会相应的提高。公司凭借扎实的研发实力，优异的风险控制能力和流程化管理能力，在此模式下将获得更好的回报。另外，公司还通过分享上市后的产品收益方式取得长期研发收益。
　　此外，公司通过延长对客户的服务价值链，为客户提供生产所用的原料药，或者基于MAH制度为客户提供制剂生产服务，从而获得CRO服务之外长期稳定的盈利。
　　5、研发服务模式
　　公司的研发服务内容包括研发成果转化服务和受托研发服务。研发成果转化服务指公司通过市场调研和评估，选择市场潜力大、临床疗效好的品种自主研发，在取得药品注册证书之前或之后将研发成果进行转让，以获取研发成果转化收入；受托研发服务指接受客户委托，提供药学研究至获批上市的全流程的服务。
　　6、报告期内经营计划完成情况
　　公司是一家贯穿药物研发及生产全生命周期的创新型一站式药物研发成果转化运营商，主要业务分为三大部分，分别为医药研发CRO业务、医药生产CMO业务和原料药生产及销售业务，其中CRO业务以研发成果转化模式为主。
　　报告期内，公司研发计划均按照既定计划完成，其中制剂研发：完成制剂申报31个项目，完成制剂工艺验证25个项目；原料药方面：原料药登记备案2个项目，原料药工艺验证3个项目，原料药工艺放大3个项目。
　　（二）行业情况
　　医药行业的产业链包括产品研发、药品生产和药品销售三个环节。其中，研发环节在制药行业产业链中处于先行地位，从产业的起始端贯穿到终端市场的终极产品。
　　药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段，根据外包服务阶段的不同可以划分为CRO和CMO，随着CMO市场趋于成熟，还衍生出定制生产（CDMO）、产研结合（CRO+CMO/CDMO）等多种模式。
　　合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），是指为医药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等专业化服务的科学机构，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业作为医药企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助药企加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长周期性和高投入等特征催生了CRO行业的兴起，医药行业的高速发展推动CRO行业的迅速成长。
　　1、CRO行业发展阶段及现状
　　中国的CRO行业起步较晚，但近年来却呈现出强劲的发展势头。这得益于创新药政策的宽松以及国际CRO需求转移等宏观环境变化。中国的CRO行业经历了四个时期：萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期。
　　萌芽期（1995年之前）：中国CRO产业上处于萌芽期，并未有正规的CRO机构，主要为一些企业的科研院所对外承接部分研发技术服务。
　　起步期（1996-1999年）：昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）等外资CRO陆续在中国设立子公司或分支机构，同时，国内首家合资CRO北京凯维斯医药咨询有限公司建立。在此阶段，中国CRO市场主要源于跨国CRO企业的扩张。
　　快速增长期（2000-2014年）：2000年，药明康德（603259.SH）与万全阳光成立，正式拉开了本土CRO发展的序幕。2003年，《药物临床试验质量管理规范》的实施正式认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，为CRO行业在中国的蓬勃发展创造了良好的外部条件。同时期，诺华、罗氏、阿斯利康等跨国药企陆续在华设立研发中心，推动了中国CRO行业的发展。在这一时期，国内各种服务形式的CRO企业陆续成立并崭露头角，CRO产业进入爆发增长期。
　　整合升级期（2015年至今）：2015年以后，鼓励国产创新药的政策密集出台，国内药品研发由“仿制药”向“创新药”转变，大力促进了国内制药企业在新药研发上的投入，直接促进了CRO行业的新发展；2017年，中国加入ICH，中国药品注册管理制度加速与国际接轨，国家药审标准的提升以及国际化研发服务的需求，也对CRO的服务能力与质量提出双重考验，部分同质化、低水平的CRO企业将被淘汰。
　　近年来，中国CRO行业快速发展，根据标点信息数据，2024年中国药物外包服务行业市场规模已达到1,516亿元人民币，2020年至2024年的年均增速达到11.58%。医药研发投入不断增长，新型疗法兴起，加之市场国际化发展，为中国CRO产业发展提供充足的市场空间。预计2025年至2029年，我国CRO市场规模仍将以6.58%的速度增长，预计在2029年将达到2,102亿元左右。
　　中国CRO市场规模变化主要受到以下两点因素驱动：①CRO收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，医药企业的研发投入稳步增长，为中国CRO产业发展提供充足的市场空间，同时，降本增效需求迫使药企寻求研发委托，研发投资与回报的良性循环发展；②新型治疗诸如ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展，相关领域研发投入持续升温，进一步拓展CRO行业需求。
　　2、CRO行业政策与影响
　　公司致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括研发成果转化以及受托研发服务在内的CRO业务、CMO业务以及原料药业务。相关法规政策有利于公司业务的拓展和增长，主要体现为：
　　（1）日趋严格和完善的监管为医药行业提供良好的发展环境
　　2015年7月22日，原中国食品药品监管总局宣布对1,622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，对于打击药物研发数据造假，营造诚实守信的药物研发环境发挥了积极作用。2020年6月，国家药品监督管理局组织制订的《化学药品注册分类及申报资料要求》及发布的《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，对我国制药企业的研发提出了更高的要求。
　　随着行业监管日趋严格、行业法律法规不断完善，医药行业公司需大力提升医药产品的技术和质量，这直接推动了医药研发服务行业发展。
　　（2）仿制药一致性评价促进研发服务行业的迅速发展
　　2016年3月5日，原CFDA正式公布由国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），随后相继发布《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》三大技术指导原则，推进口服仿制药质量和疗效一致性评价。
　　2020年5月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，随着注射剂一致性评价政策的不断完善细化，一致性评价工作持续深入，进一步保障药品安全性和有效性。
　　随着一致性评价制度的持续推进，我国仿制药行业的格局发生重大变革，对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，小规模企业将陆续退出，行业集中度得到提升。
　　（3）带量采购等政策引导制药行业结构升级
　　2021年9月29日，国务院办公厅印发《十四五全民医疗保障规划》。《规划》提到2025年国家和省级药品集采品种达500个以上，截至第十批集采，国家集采累计中选品种达到435个，标志着集采进入后半段。
　　2024年，国家医保局要求推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。
　　2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，第十一批国家组织药品集采报量工作启动。
　　2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，要求将通过一致性评价以及按照原研药标准进行的仿制药研发作为药品中标带量采购的必要条件。该政策旨在刺激医药企业积极提升产品质量，促进企业加快开展一致性评价工作。
　　长期来看，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大，带量采购整体降价幅度明显，患者用药的可及性提高，市场需求得到释放。这将鼓励制药企业加大研发投入，以开发新药和仿制药，从而为CRO行业带来更多的业务机会。
　　（4）2类改良型新药等高端创新制剂日益受到重视
　　在仿制药竞争越来越激烈，而全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点的NME药物越来越难的情况下，以美国505(b)(2)为首的改良型新药，已经逐渐成为全球新药研发的主流。技术壁垒较高的复杂制剂如纳米制剂、脂质体以及微球等，也愈发受到重视。
　　2020年12月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，鼓励临床开发。2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出发展有明确临床价值的改良型新药，重点开发包括微球等注射剂、缓控释等口服制剂、口溶膜给药系统在内的复杂制剂技术。国家药品监督管理局陆续发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》等十余份复杂制剂的技术指导原则，规范和加速企业研发进程。2类改良型新药以及部分高壁垒复杂制剂较1类创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而日益受到重视。
　　（5）MAH制度鼓励药品研发，催生和促进生产服务行业发展
　　2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，上市许可持有人（MAH）制度开始试点。2020年NMPA公布《药品注册管理办法》，明确全面落实MAH制度，实现了药品的上市许可与生产许可“分离”。
　　MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以是药物研发机构、科研人员或者药品生产企业，可以将产品委托给不同的生产商生产，并在药品的安全性、有效性和质量可控性方面对公众负责。在MAH制度下，研发企业等不具有生产能力的技术型企业也可以是药物上市许可持有人，可以灵活且针对性地选择经验丰富、具有质量和成本优势的生产场景进行生产。这在一定程度上缓解了传统“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高药物研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
　　3、公司面临的发展机遇
　　（1）国家产业政策鼓励、支持新药研发，将推动我国CRO行业的进一步发展。
　　（2）国家产业政策直接鼓励CRO行业发展，具备较高技术优势、研究服务标准与国际标准接轨的研发外包服务企业将迎来更大、更快的发展机遇。
　　（3）“2015年第230号”、“国办发〔2024〕53号”等药品注册审批政策加快新药审评速度，鼓励仿制药高质量发展，严控临床试验标准，不合规范的中小型CRO公司将被市场淘汰，优质的CRO企业有望受益，药物CRO行业的集中度有望提升。
　　（4）药品上市许可持有人制度将提高研发与生产积极性，医药CRO以及CMO企业可发挥各自优势，将共同受益。
　　（5）我国新药研发投入加速增长，利好CRO市场扩大。医药临床/临床前研究具有地域性的特点，一个国家医药研发投入及医药消费市场规模（吸引跨国企业产品、研发投入）直接影响CRO市场规模。从2015年至2023年，中国医药制造业的R&D经费支出费用不断提高，2023年为1,096.32亿元。从投入强度来看，同样呈现上升趋势，从2015年的1.72%上升至2022年的3.57%，但2023年未公布投入强度数值。
　　（6）2类改良型新药等高端创新制剂日益受到重视。在仿制药竞争越来越激烈，而全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点的NME药物越来越难的情况下，以美国505(b)(2)为首的改良型新药，已经逐渐成为全球新药研发的主流。2类改良型新药以及部分高壁垒复杂制剂较1类创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而在国内日益受到重视。
　　（7）技术人才培养有利于行业的持续发展。国家重视对医药领域急需的科技创新、质量管理、国际化运作等方面人才的培养和引进，支持引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养高层次人才。具备较高专业素养和实践技能的行业技术人才为行业的发展提供了人才基础，有利于行业的持续发展。国内的高校扩招供应了大量化学制药、生物制药类专业的毕业生。此外，伴随着中国CRO行业的快速发展，大量的海外人才及中国留学生不断向国内流动，对我国医药研发外包能力提升发挥了关键性作用。
　　（8）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大。由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整，跨国制药企业面临着收入增长放缓的压力。为了提高新药进入市场的效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土CRO企业，我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额，但中国因其相对较低成本、高技术能力的人力资源优势正在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一，这一趋势为我国CRO产业带来了积极的影响，将进一步加速我国CRO行业的发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　业绩波动风险
　　公司主要从事药物研发服务CRO业务、原料药生产与销售及制剂CMO业务，业务领域逐渐向创新药拓展。随着近年来，我国药物CRO行业呈增速放缓趋势，同时下游制药企业客户需求变化存在一定不确定性，未来行业可能面临更加激烈的竞争，公司经营可能受到不利影响，公司若在在高技术壁垒仿制药和创新药方面不能形成技术优势，则无法保持业绩高速增长。
　　行业监管政策变化的风险
　　医药研发企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。我国药品监督管理部门会不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规，若公司无法及时调整经营策略以适应行业监管政策变化，将在客户开拓、订单获取、项目执行等方面受到不利影响。
　　药品集中带量采购的风险
　　随着集中带量采购持续开展，仿制药企业的利润空间持续被压缩。仿制药企业对新仿制药研发的投入更为谨慎，短期可能对CRO服务的需求产生波动。长期来看，随着带量采购政策的实施，药品价格下降，患者用药的可及性提高，市场需求得到释放，同时，制药企业加大研发投入，以开发新药和高壁垒仿制药，加速提升行业集中度。如果公司不能持续提升药物研发能力以及销售能力，将对公司的经营业绩造成不利影响。
　　市场竞争加剧风险
　　医药研发行业是国家鼓励发展的行业，随着市场规模的扩大，不断有新的竞争者加入；同时，行业内的头部企业通过增加投入以不断提升核心竞争力，提高市场份额，包括：通过加大先进设备投入、招聘优秀的专业人才以保持专业技术研发平台的领先地位，强化药物研发及生产的一体化服务能力；增加自主研发项目投入、丰富前瞻性研发品种储备并加快项目的持续转化，通过响应客户快速获得品种需求的方式抢占市场、获得较高溢价。前述情形使得行业竞争日趋激烈。如果公司不能通过加大市场开发力度、加大自主研发项目储备并推动快速转化等方式持续增强核心竞争力，则随着市场竞争的加剧，公司整体市场份额存在下降风险。
　　研发失败的风险
　　公司主营业务是为医药企业提供研发和生产外包服务。药物研发是系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。虽然从注册申报口径统计，公司CRO业务的研发成功率已经超过95%，但是，受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。公司研发成果转化业务所得的收入占比较高，由于研发成果转化业务具有较高的利润空间，公司主动立项并持续投入研发项目，若公司无法凭借较好的战略眼光选择具有价值的产品，或无法顺利研发成功，将对公司在行业内的竞争力及盈利能力造成不利影响。
　　研发投入较高而效益转化不及预期的风险
　　作为自主立项研发驱动的药物研发及生产公司，公司会综合市场行情、研发熟练度、行业政策等因素自主选择研发药物标的并进行立项研发，待研发取得阶段性成果后，通过向客户推介或经客户主动接洽，公司将阶段性成果转让给客户并进行后续研发，以此缩短合同执行周期、提升合同溢价。虽然公司是经过审慎评估后选择自主立项研发标的，但若市场行情或行业政策发生变化，相关药品标的价格或市场需求未达到预期，公司可能面临相关项目难以推广、前期投入回报较低或较难收回的风险。
　　研发项目赔付风险
　　司CRO研发项目存在因国家政策、客户自身战略变化、研发目标不达预期等原因而导致项目终止或未达到客户整体要求的情况。若公司被认定为项目终止或未达到客户整体要求的主要责任方，则可能触发相关退款等赔付义务，可能会对公司业绩造成不利影响。
　　毛利率波动风险
　　公司主营业务主要包含CRO业务、原料药业务和CMO业务，其中CRO业务贡献了大部分毛利。由于公司CRO业务同时存在研发成果转化和受托研发服务两类合同，不同合同签署时点、研发的产品、市场供求情况、项目执行周期等均或多或少存在差异，故公司不同合同毛利率均有所不同。对于原料药业务和CMO业务，两类业务一方面受公司CRO业务开展情况的影响，另一方面受行业政策、市场供求、行业竞争等多种因素的综合影响。因此公司面临毛利率波动的风险。
　　应收账款回收风险
　　随着公司经营规模不断扩大，公司应收账款规模呈上升趋势，且占当期营业收入比例增长速度较快。若公司收款措施不力、客户财务状况发生恶化或者宏观经济环境发生不利变化，可能会出现公司应收账款无法及时回收的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　报告期内重大风险没有发生重大变化。 收起▲

　　1.营业收入构成情况
　　公司报告期各期的主营业务收入分别为36,559.96万元、48,269.92万元、57,845.49万元和13,166.56万元，占各期营业收入的比例均高于99%，公司主营业务突出。公司其他业务收入主要为租赁收入，主要系公司向关联方兰美投资、君和咨询、万融咨询出租房间用于日常办公（该等关联方的住所登记），相关收入占比较低。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　报告期内，公司营业收入主要来自于CRO业务、原料药业务及CMO业务，以上三类业务占主营业务收入的比重超过98%以上。报告期内，公司主营业务收入分别为36,559.96万元、48,269.92万元、57,... 查看全部▼

　　1.营业收入构成情况
　　公司报告期各期的主营业务收入分别为36,559.96万元、48,269.92万元、57,845.49万元和13,166.56万元，占各期营业收入的比例均高于99%，公司主营业务突出。公司其他业务收入主要为租赁收入，主要系公司向关联方兰美投资、君和咨询、万融咨询出租房间用于日常办公（该等关联方的住所登记），相关收入占比较低。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　报告期内，公司营业收入主要来自于CRO业务、原料药业务及CMO业务，以上三类业务占主营业务收入的比重超过98%以上。报告期内，公司主营业务收入分别为36,559.96万元、48,269.92万元、57,845.49万元及13,166.56万元，公司营业收入增长主要来自于CRO业务的增长。
　　（1）CRO业务
　　报告期内，公司CRO业务收入分别为28,826.35万元、41,479.19万元、48,355.38万元和11,041.91万元，占主营业务收入的比例分别为78.85%、85.93%、83.59%和83.86%。公司CRO业务收入规模增长较快，主要系以下原因：
　　①国家产业政策为药物CRO行业提供良好的发展环境
　　2015年，监管部门对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，对于打击药物研发数据造假，营造诚实守信的药物研发环境发挥了积极作用；2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发[2016]8号）》，后续监管部门相继推出仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则，促进仿制药一致性评价行业迅速发展；2020年5月14日，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
　　2020年12月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，鼓励临床开发。2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出发展有明确临床价值的改良型新药，重点开发包括微球等注射剂，缓控释等口服制剂，口溶膜给药系统在内的复杂制剂技术。国家药监局陆续发布十余份复杂制剂的技术指导原则，规范和加速企业研发进程。改良型新药以及部分高壁垒复杂制剂较1类创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而日益受到重视。
　　2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，上市许可持有人（MAH）制度开始试点；2020年NMPA公布《药品注册管理办法》，明确全面落实MAH制度，实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，有利于提高药物研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
　　药物CRO行业是医药产业链中的重要一环。近年来，国家连续出台支持新药创制的政策及改革措施，如《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《全链条支持创新药发展实施方案》等，鼓励医药行业提升1类创新药和2类改良型新药研发能力，促进CRO行业长远发展。
　　在国家政策的支持下，国内制药企业、研发机构纷纷加大药物的研发投入力度，CRO行业规模高速扩张。政策变化及行业发展为CRO公司提出更高要求。
　　②CRO行业市场规模持续增长，竞争加剧之下研发成果转化模式具有显著优势
　　报告期内，公司所处行业市场规模持续增长，同时呈现竞争加剧的特征。在此行业背景之下，自主立项研发成果转化模式通过技术主导、风险可控、收益多元等特性，推动CRO企业从传统“服务商”向“技术驱动型平台”升级。这一模式具有显著优势，包括：
　　A、盈利模式升级、收入结构多元化；
　　B、缩短研发周期、提升效率；
　　C、增强技术壁垒；
　　D、降低业务风险、增强客户粘性；E.把握政策与市场红利等，成为当前CRO行业转型升级的重要方向。
　　基于二十余年积淀的医药研发经验和对市场敏锐的洞察力，公司提前布局研发成果转化业务，围绕国家鼓励的药物领域以及公司所擅长的药物品种为重点研发领域，基于自身对于药物品种的深刻认识及市场前景的理解和判断以及药物研发的技术优势，积极选择有市场潜力的药物品种进行自主立项研发。报告期内，公司有众多研发成果转化项目满足市场需求，且自主立项下公司研发启动较早，公司能够有效帮助客户更早取得注册批件，提前实现商业价值。
　　③公司构建从实验室研究至商业化生产的完整价值链，为业务发展奠定基础
　　基于二十余年积淀的医药研发经验和不断创新的技术，公司建立了原料药研发平台、制剂研发平台两大技术平台，具备从药学研究、原料药及制剂工艺开发、工艺放大与验证、药品注册申请、上市后药物警戒监测、原料药生产及制剂的MAH生产等贯穿药物研发及生产全生命周期的一站式服务能力。作为具有优势的医药研发技术平台公司，公司通过一站式服务能更好帮助客户控制研发风险、提高药品质量、降低研发成本，加快药品上市速度。
　　④公司技术领先，历史研发成功率高
　　公司的药学研究团队致力于原料药以及制剂研发，自主搭建了包含无机药物、小分子、非生物大分子、多肽等类型的原料药研发平台，可实现调释制剂、经皮给药制剂、复杂注射剂等多种剂型研发的制剂研发平台，具有完整的全流程的研发能力和研发体系，保证公司的技术的先进性以及研发效率和成功率，从而为客户提供具有竞争力的服务和产品。
　　⑤优质稳定的客户保障公司业绩可持续发展
　　行业政策促使头部制药企业进行高壁垒仿制药、创新药的研发，这将推动头部CRO企业不断提升自身的技术能力和服务水平，以满足制药企业对高质量、高效率研发服务的需求。
　　公司CRO业务的客户大多是国内百强医药企业或上市公司。公司客户群体稳定，优质企业超过200家，包括我国百强医药企业70余家，上市企业70余家。头部医药企业对于药物的研发投入持续保持增长，优质客户资源是公司抗风险能力的重要保障。
　　（2）原料药业务
　　报告期内，公司原料药业务收入分别为4,747.08万元、3,839.96万元、5,374.13万元和994.92万元，占主营业务收入的比例分别为12.98%、7.96%、9.29%和7.56%。
　　公司原料药销售业务主要来自于以下方面：一是源于满足药品研发需求，首先公司为客户提供CRO服务时，会使用公司生产的原料药进行研发，其次得益于公司先进的技术和良好的业内口碑，公司原料药质量较好、竞争力较强，客户可采购公司生产的原料药自行进行制剂研发；二是源于满足制剂商业化生产需求，对于上述研发期间关联公司原料药的客户，当取得注册批件、开始商业化生产时，如未专门在药监局变更，仍需关联使用公司所产的原料药。
　　2023年度公司确认原料药收入3,839.96万元，较2022年度降低907.11万元，虽然2023年度公司美阿沙坦钾等多种原料药首次实现销售收入，但受市场竞争、项目研发进度等因素影响，2022年度主要品类盐酸达泊西汀、艾拉戈克钠等多个品类原料药收入在2023年度均有所下滑，使得2023年度原料药收入较2022年度有所降低。
　　2024年公司原料药业务保持增长，主要系富马酸伏诺拉生原料药、瑞舒伐他汀钙原料药及托吡司特原料药销售金额快速增长，其中富马酸伏诺拉生原料药及托吡司特原料药的客户处在制剂研发的放大验证阶段，从而用量较大，销售金额增加；瑞舒伐他汀钙原料药处于商业化阶段，由于下游客户制剂需求增加，从而对公司原料药采购增加。
　　（3）CMO业务
　　报告期内，公司CMO业务收入分别为2,554.87万元、2,557.35万元、3,312.93万元和1,018.74万元，占主营业务收入的比例分别为6.99%、5.30%、5.73%和7.74%。
　　公司的CMO业务主要为公司的CRO业务的延伸，为有需要的CRO客户提供CMO药品制剂生产，CRO客户相应制剂的市场销售情况，决定了向公司的采购数量，从而决定公司CMO业务收入。总体而言，报告期内公司CMO业务收入波动较小。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　报告期内，得益于公司从药学研究到商业化生产的全链条服务能力及业内良好的口碑，公司业务范围在全国均有一定程度的覆盖，其中华东地区收入占比较高，主要系一方面公司位于山东，在华东地区影响力相对较大，另一方面，我国制药企业在华东地区相对集中所致。2024年公司华东地区收入及占比有所增长，主要系当年完成多个华东地区客户的一次性交付成果的项目，华东地区CRO业务收入增长较快所致。
　　公司的境外销售业务收入占比报告期各期不超过1%，主要系原料药销售业务。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　5.主营业务收入按季度分类
　　报告期内，公司主营业务收入以CRO业务为主，由于CRO合同执行期较长、里程碑节点较多，故公司主营业务收入不存在明显的季节性特征。2024年四季度公司确认收入较高，主要系四季度完成较多受理后转化的研发成果转化项目，从而一次性确认收入金额较多，如对无锡紫杉药业股份有限公司的注射用雷替曲塞项目，对吉林省西点药业科技发展股份有限公司的重酒石酸卡巴拉汀口服溶液项目等。
　　6.前五名客户情况
　　报告期内，公司前五大客户销售金额占公司当期营业收入的比例分别为49.46%、30.03%、21.33%和52.97%，公司不存在对单个客户销售比例超过50%或严重依赖单个客户的情形，公司董事、监事、高级管理人员、主要关联方或持有公司5%以上股份的股东与上述客户无关联关系。
　　7.其他披露事项
　　无。
　　8.营业收入总体分析
　　报告期内，公司99%以上的营业收入来自主营业务，主营业务突出。公司抓住行业发展机遇、进行规模扩张、优化项目质量和客户结构，实现主营业务收入稳步增长，2022-2024年营业收入复合增长率达到25.78%。报告期内公司客户集中度较低，对关联方不存在重大依赖。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务　　（一）主营业务　　公司是一家贯穿药物研发及生产全生命周期的创新型一站式药物研发成果转化运营商，主要业务分为三大部分，分别为医药研发CRO业务、医药生产CMO业务和原料药生产及销售业务，其中CRO业务以研发成果转化模式为主。　　公司成立于2000年8月，自成立之初即确立“自主立项、自主研发、自主申报、成果转让”的自主研发与成果转让服务模式，并一直坚持至今。研发成果转化服务通过自主立项、流程控制、风险管理、收益多元等举措，推动药物CRO企业从传统“被动型”项目服务商向“主动型”、“技术平台驱动型”成果运营商升级。这一模式在提升盈利能力的同时，也加速了医药研发创新效率... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是一家贯穿药物研发及生产全生命周期的创新型一站式药物研发成果转化运营商，主要业务分为三大部分，分别为医药研发CRO业务、医药生产CMO业务和原料药生产及销售业务，其中CRO业务以研发成果转化模式为主。
　　公司成立于2000年8月，自成立之初即确立“自主立项、自主研发、自主申报、成果转让”的自主研发与成果转让服务模式，并一直坚持至今。研发成果转化服务通过自主立项、流程控制、风险管理、收益多元等举措，推动药物CRO企业从传统“被动型”项目服务商向“主动型”、“技术平台驱动型”成果运营商升级。这一模式在提升盈利能力的同时，也加速了医药研发创新效率和成功率，在CRO行业中具有显著的优势。公司先后荣获“2021年度（行业）领军企业”“2022年度科技金桥奖优秀组织”“2023年度（行业）十大创新企业”“2023年中国医药服务最具竞争力企业”“2024中国医药CRO企业20强”等诸多荣誉。
　　经过二十多年的医药研发经验积累与创新改进，公司建立了原料药和制剂两大研发技术平台。研发服务涵盖从仿制药到创新药的全域服务。公司创新性提出药品全生命周期竞争力研发设计理论——DDFXBN（DrugDesignforX)，以提升产品商业化核心竞争力为目标，将质量、成本、效率、风险、控制、变更、EHS等关键要素在研发之初即充分设计与研究，从而为客户提供高价值研发成果，从根本上解决了产品快速上市、极致成本、本质安全、绿色环保、职业健康等系统性问题。
　　此外，公司还建立了符合GMP标准的原料药及制剂生产基地，促进研发产品在放大、验证及商业化生产阶段高效衔接，确保工艺转移的成功。
　　截至2024年末，公司累计取得250余项药品注册批件或通过一致性评价通知件及原料药批件，其中2015年药品审评审批新政后取得制剂产品生产注册批件120个，首仿品种有9款，其中3款为独家品种，17款属于前三仿制药品种。此外，还有80项制剂或原料药产品已取得药品注册受理号，处于审评阶段。公司自主立项30余项2类改良型新药在研项目，已有6个2类改良型新药完成临床试验申请并取得受理号，其中有2个项目已经取得了临床批件，1个项目实现研发成果转化。
　　二十余年以来，公司已为250余家客户提供专业服务并开展长期合作，其中我国百强医药企业60余家，医药上市企业60余家。知名客户包括国药集团、中国医药（600056.SH）、华润双鹤（600062.SH）、片仔癀（600436.SH）、复星医药（600196.SH）、新华制药（000756.SZ）、鲁抗医药（600789.SH）、上海医药（601607.SH）、远大医药（0512.HK）等。

　　(二)、产品或服务
　　公司致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括研发成果转化以及受托研发服务在内的CRO业务，CMO业务以及原料药业务，贯穿药物研发及生产的全生命周期。公司是同行业中较早进行“原料药+制剂”“研发+生产”业务布局的企业之一，通过各业务条线的客户资源转化、技术协同、成本控制、供应链管理等，实现研发、生产的高效联动。
　　1、CRO业务
　　公司为客户提供立项咨询、原料药药学研究、制剂药学研究、生物等效性（BE）或验证性临床研究、国际国内注册申报、药物警戒等全栈药物研发服务，公司正在加快布局壁垒高、生命周期长的复杂制剂及2类改良型新药、1类创新药等。

　　二、商业模式
　　（一）业务模式
　　公司的业务模式可分为四类：一是CRO研发成果转化服务模式，公司通过市场调研和评估，选择市场潜力大、临床疗效好的品种自主研发，在取得药品注册证书之前或之后将研发成果进行转让，以获取研发成果转化收入；二是CRO受托研发服务模式，通过接受客户委托，提供药学研究至获批上市的全流程的服务；三是CMO业务模式，公司为无生产能力或暂不进行自主生产的CRO客户提供生产服务；四是原料药业务模式，通过原料药产品的生产及销售形成销售收入。公司的多种业务模式相互协同，共同驱动公司高速发展。
　　1、研发成果转化模式
　　公司的研发成果转化业务为公司选取市场前景好的药物品种先行自主立项进行研发，在研发的各个阶段接洽意向客户并签订转让协议，公司持续为客户开展药物研发，直至取得药品注册批件并交付客户。
　　2、受托研发服务模式
　　公司主要通过接受国内制药企业等客户的委托，签订药品技术开发协议并提供药品研发服务。公司根据服务项目协议约定，向客户交付阶段性研发成果至获批上市并收取相应款项。
　　3、CMO业务模式
　　公司的CMO业务主要为公司的CRO业务的延伸，为有需要的CRO客户提供药品制剂生产服务。此业务模式下，公司通常在洽谈CRO服务业务时一并洽谈CMO合作意向并签订合作框架；在CRO研发服务过程中，在公司的生产基地进行工艺放大与验证，公司作为受托药品生产企业，待产品获批上市后，依照委托生产合同生产并收取客户生产服务费。
　　4、原料药业务模式
　　公司的原料药业务主要为公司研发生产的原料药向有需求的客户销售取得原料药销售收入。公司在提供制剂研发服务的过程中往往会采用自主生产的原料药进行关联申报，并在产品获批上市后向客户销售该原料药。此外，公司也通过原料药销售团队向其他有需求的客户销售原料药。
　　（二）采购模式
　　公司采购内容主要分为原材料/耗材采购、仪器设备采购和服务采购。
　　首先公司各使用部门根据年度经营计划制定年度采购计划，采购中心根据采购计划进行市场调研和供应商筛选；所有采购需求均执行采购预算审批制度。使用部门在制定需求计划时，需同时提供URS或质量标准，采购人员按照URS或质量标准进行调研和采购，并作为最终采购验收的依据。
　　采购人员需依照《采购招标、比价管理制度及流程》规定，选取具有合法的生产或经营资质的供应商进行询比价或者招标工作，遵循技术及技术服务能力、质量、响应能力、供货能力、成本综合最优的原则选择供应商。
　　（三）销售模式
　　公司主营业务为提供药物研发及生产服务，主要采用直销模式。
　　公司的主营业务专业技术性较强，且不同客户的服务需求有较大差异，因此公司商务人员对公司的业务、技术以及服务流程有深入的理解，并具有较高的医学、生物、化学等方面的专业基础。
　　公司设技术营销中心和原料药营销中心，遵循“以客户为中心”的经营宗旨，根据业务类型及客户需求开拓业务。
　　1、客户关系维护与新客户开发：中心依托公司强大的品牌影响力和业务声誉，不断巩固和积累客户资源。同时，通过参与药物研究相关的研讨会和论坛，积极开发新客户，深入了解他们的研究需求，并提供定制化的研发服务；
　　2、凭借对医药产品的深入理解和丰富经验，主动进行市场调研和分析，包括客户需求和市场竞争状况：基于这些分析，公司自主选择具有高价值和发展潜力的药物品种进行研发立项，并在适当时机向有需求的企业推荐研发成果。
　　公司的CMO业务是CRO业务的延伸。技术营销中心在提供CRO服务的过程中与客户沟通，建立合作意向，并在产品获批上市后，为客户提供CMO生产服务，进一步深化合作关系。
　　原料药营销中心积极拓展有原料药需求的客户，并与之寻求合作；同时通过参加展会等方式主动开发新客户；此外借助公司的技术转让项目持续为合作客户提供原料药。
　　（四）盈利模式
　　公司主要通过项目一站式服务及成果转让取得研发服务收益和权益分成的方式分享产品上市后的长期研发收益。此外公司还可持续为客户供应原料药或帮助客户进行制剂生产服务，以获取更长期稳定的收益。
　　公司主要采用一站式服务模式，直至帮客户取得最终的药品注册证书。该模式下公司虽承担一定的项目研发风险，然而利润空间也会相应的提高。公司凭借扎实的研发实力，优异的风险控制能力和流程化管理能力，在此模式下将获得更好的回报。另外，公司还通过分享上市后的产品收益方式取得长期研发收益。
　　此外，公司通过延长对客户的服务价值链，为客户提供生产所用的原料药，或者基于MAH制度为客户提供制剂生产服务，从而获得CRO服务之外长期稳定的盈利。
　　（五）研发服务模式
　　公司的研发服务内容包括研发成果转化服务和受托研发服务。研发成果转化服务指公司通过市场调研和评估，选择市场潜力大、临床疗效好的品种自主研发，在取得药品注册证书之前或之后将研发成果进行转让，以获取研发成果转化收入；受托研发服务指接受客户委托，提供药学研究至获批上市的全流程的服务。

　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　1、公司自主建立全面的原料药和制剂研发平台，掌握能深度应用于药学研究、临床服务、创新药开发等主营业务产品或者服务的关键核心技术，拥有行业内较高的技术水准
　　公司致力于原料药以及制剂研发，自主搭建了包含无机药物、小分子、非生物大分子等类型的原料药研发平台，可实现调释制剂、经皮给药制剂、复杂注射剂等多种剂型研发的制剂研发平台。两大技术平台相互独立且相辅相成，各自在公司业务开展过程中发挥重要的作用。其中，原料药相关技术平台主要应用于公司原料药药学研究以及原料药中试放大验证与生产业务；制剂相关技术平台主要应用于公司CRO业务中的制剂药学研究、BE试验中的生物样品检测与动物药代动力学研究以及制剂中试放大验证与生产业务。两大平台具有完整的全流程的研发能力和研发体系，保证公司的技术的先进性，从而为客户提供具有竞争力的服务和产品。
　　公司平台技术的建立需要的专业设备和研发过程中积累的相应丰富的技术经验、解决行业重点难题的技术方案，此为公司所特有。公司已掌握能深度应用于药学研究、临床服务、创新药开发等主营业务产品或者服务的关键核心技术，技术水平成熟，代表行业内较高的技术水准。公司在研管线全领域覆盖癌症、骨科、精神类、慢病类等疾病种类，并全方面覆盖复杂注射剂、靶向制剂、吸入制剂、鼻喷制剂、透皮制剂、难溶性药物、多肽药物、缓控释制剂等复杂剂型。
　　基于此，截至2024年末，公司累计取得250余项药品注册批件或通过一致性评价通知件及原料药批件，其中2015年药品审评审批新政后取得制剂产品生产注册批件120个，首仿品种有9款，其中3款为独家品种，17款属于前三仿制药品种。
　　2017年药品新政改革以来，从申报口径统计，公司累计协助客户或自行完成注册申报并结束CDE审评的药品生产申请或补充申请共102个项目，其中99个项目通过审批，3个项目因非公司原因主动撤回，公司研发通过率显著高于国家药品研发评审平均通过率（报告期各期，国家药监局公布的最近五年药品研发评审平均通过率分别为72.83%、88.84%和89.96%）。
　　2、药学研究和专利突破在CRO行业中具有较高的技术壁垒
　　药学研究在CRO行业中具有较高的技术壁垒。药学研究涉及多个学科，包括化学、生物学、药理学等，需要专业知识和技能的深度融合。药学研究需要具备深厚的化学、生物学和药理学知识，以及对药物研发流程的全面了解。研究人员需要能够设计和执行复杂的实验，并对实验结果进行准确解读和分析。
　　药学研究通常需要大量的资金和时间投入。从成药性研究到临床前研究，再到临床试验，公司每个研发阶段都需要大量的资源和时间。以仿制药为例，小试、中试、三批验证周期均为8个月左右，BE试验周期为8-12个月，申报注册周期（BE试验完成至申报注册受理）为1-3个月，获批周期（申报注册受理至生产批件获批）为12-24个月，整体项目执行时间通常为3-5年，而新药的研发周期通常更加漫长。高昂的研发成本、漫长的研发周期以及研发成果的不确定性使得药学研究成为技术壁垒较高的领域。
　　专利突破指的是核心专利到期的情况下绕过附加专利，绕过的时机越早或者能够绕过核心专利以外重要的工艺专利，技术实力就越强。目前，国内多数制药企业或药物CRO企业尚不具备这样的能力，故而开发策略一般是参照专利到期的节奏去进行药物品种的布局，以争取在系列专利到期的第一时间其研发的产品能够上市。公司能够基于自主研发的技术平台实现专利突破，提高研发效率，部分药物品种可实现提前上市。
　　3、公司领先布局2类改良型新药及复杂仿制药等难度更高、竞争格局更好的药物领域
　　公司基于丰富的研发和市场经验，领先布局2类改良型新药、复杂仿制药等难度更高、竞争格局更好的药物领域，可在一定程度上体现公司的创新能力。
　　2类改良型新药相对于1类创新药，研发费用和时间成本可以大幅节省；相对于仿制药，在原研药物基础上，对其盐型结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行了优化与创新，具备创新性且有较高的技术难度。截至2024年12月31日，公司自主立项储备30余项2类新药在研项目。已有6个2类改良型新药完成了临床试验申请并取得受理号，其中有2个项目已经取得了临床批件，1个项目实现研发成果转化。
　　复杂仿制药因复杂的处方和辅料、制剂特性复杂、释药机制未被充分研究、复杂的生物等效性试验设计等因素，存在较高的技术难度和研发成本。公司在研管线全方面覆盖复杂注射剂、靶向制剂、吸入制剂、鼻喷制剂、透皮制剂、难溶性药物、多肽药物、缓控释制剂等复杂剂型。
　　公司的业务布局可以解决未满足的临床需求，提升药物疗效与安全性，满足客户在新药管线、高端仿制药的需求。
　　4、“自主立项、自主研发、自主申报、成果转让”的自主研发服务模式为客户创造更大价值公司自成立之初即确立“自主立项、自主研发、自主申报、成果转让”的自主研发服务模式，是同行业可比公司中研发成果转化收入规模和占比最高的公司之一。公司基于药品研发平台进行自主立项研发，在取得阶段性研发成果后积极推进研发成果转化，并接受客户委托继续完成药品后续研发等服务。由于自主立项下公司研发启动较早，且在协议签署时已取得阶段性研发成果，故能够有效帮助客户缩短研发的时间，帮助客户在竞争激烈的市场上能够更早投产、更早抢占市场，从而为客户创造更大价值。
　　研发成果转化通过技术主导、风险可控、收益多元、把握政策与市场红利等特性，推动药物CRO企业从传统“被动型”项目服务商向“主动型”、“技术平台驱动型”成果运营商升级。这一模式在提升盈利能力和抗风险能力的同时，也加速了公司的创新效率，在“药学+临床综合型”CRO行业中具有显著的优势。
　　报告期各期，公司研发成果转化业务收入分别为21,799.63万元、32,199.32万元和25,618.96万元，占各期营业收入的比例分别为59.62%、66.70%和65.42%，在已上市公司及拟上市公司披露的收入结构中，公司研发成果转化业务规模排名前二，相关收入占比排名第一，并保持持续增长的态势。截至2024年12月31日，公司自主立项在研制剂项目280余项，其中，成功转化70余项，储备超过200项未转化项目。其中，报告期内，处于获批、递交注册申报等研发阶段的项目转化率逐年增高，2023年当年末未转化项目下一年度转化率超过70%。
　　公司储备的自主立项研发产品市场前景良好，具有一定技术壁垒，客户接受度较高，有利于带动公司业绩持续增长。
　　5、公司持续保持较大规模研发投入、持续加大科研人才团队建设，推动公司技术创新能力持续提升
　　报告期内，公司研发费用分别为14,236.29万元、16,201.06万元及15,472.94万元，占营业收入的比例分别为38.94%、33.56%及39.51%。公司研发费用金额较高，且随着公司业务规模的扩张而不断增长。
　　公司拥有一支高质量的研发团队，是保证研发项目执行以及研发成果实现的重要基石。公司研发技术人员有622人，其中本科及以上学历占比超过80%，显著高于同行业可比上市公司平均水平。截至本公开转让说明书签署日，在持续的研发投入、创新机制、专业人才与研发平台的支持下，公司及子公司共拥有41项专利，其中包括40项发明专利和1项实用新型专利，专利主要涉及对于组合物及其制备方法、分析方法、检测方法的保护，体现了公司较强的自主创新能力。

　　四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处(细分)行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司所处行业属于国家统计局《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017）“M73研究和试验发展”中的“M7340医学研究和试验发展”。根据《战略性新兴产业分类》（2018年修订），公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.2化学药品与原料药制造”及“4.1.5生物医药相关服务”。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　（2）对公司经营发展的影响
　　公司致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括研发成果转化以及受托研发服务在内的CRO业务、CMO业务以及原料药业务。上述鼓励药物研发和创新的相关法规政策有利于公司业务的拓展和增长，主要体现为：
　　1）日趋严格和完善的监管为医药行业提供良好的发展环境
　　2015年7月22日，原中国食品药品监管总局宣布对1,622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，对于打击药物研发数据造假，营造诚实守信的药物研发环境发挥了积极作用。2020年6月，国家药品监督管理局组织制订的《化学药品注册分类及申报资料要求》及发布的《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，对我国制药企业的研发提出了更高的要求。
　　随着行业监管日趋严格、行业法律法规不断完善，医药行业公司需大力提升医药产品的技术和质量，这直接推动了医药研发服务行业发展。
　　2）仿制药一致性评价促进研发服务行业的迅速发展
　　2016年3月5日，原CFDA正式公布由国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），随后相继发布《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》三大技术指导原则，推进口服仿制药质量和疗效一致性评价。
　　2020年5月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，随着注射剂一致性评价政策的不断完善细化，一致性评价工作持续深入，进一步保障药品安全性和有效性。
　　随着一致性评价制度的持续推进，我国仿制药行业的格局发生重大变革，对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，小规模企业将陆续退出，行业集中度得到提升。
　　3）带量采购等政策引导制药行业结构升级
　　自2018年起，国家药品集中带量采购改革稳步推进，至今已成功开展了九批国家药品集采，共涉及374个产品1,600多个中选厂家品规。2024年12月，第十批国家药品集采的拟中选结果已公布，234家企业的385个产品获得拟中选资格。
　　2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，要求将通过一致性评价以及按照原研药标准进行的仿制药研发作为药品中标带量采购的必要条件。该政策旨在刺激医药企业积极提升产品质量，促进企业加快开展一致性评价工作。
　　长期来看，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大，带量采购整体降价幅度明显，患者用药的可及性提高，市场需求得到释放。这将鼓励制药企业加大研发投入，以开发新药和仿制药，从而为CRO行业带来更多的业务机会。
　　4)2类改良型新药等高端创新制剂日益受到重视
　　在仿制药竞争越来越激烈，而全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点的NME药物越来越难的情况下，以美国505(b)(2)为首的改良型新药，已经逐渐成为全球新药研发的主流。技术壁垒较高的复杂制剂如纳米制剂、脂质体以及微球等，也愈发受到重视。
　　2020年12月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，鼓励临床开发。2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出发展有明确临床价值的改良型新药，重点开发包括微球等注射剂、缓控释等口服制剂、口溶膜给药系统在内的复杂制剂技术。国家药品监督管理局陆续发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》等十余份复杂制剂的技术指导原则，规范和加速企业研发进程。2类改良型新药以及部分高壁垒复杂制剂较1类创新药成功率高、耗资少、耗时短和较仿制药有一定的市场独占期等优势而日益受到重视。
　　5）MAH制度鼓励药品研发，催生和促进生产服务行业发展
　　2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，上市许可持有人（MAH）制度开始试点。2020年NMPA公布《药品注册管理办法》，明确全面落实MAH制度，实现了药品的上市许可与生产许可“分离”。
　　MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以是药物研发机构、科研人员或者药品生产企业，可以将产品委托给不同的生产商生产，并在药品的安全性、有效性和质量可控性方面对公众负责。在MAH制度下，研发企业等不具有生产能力的技术型企业也可以是药物上市许可持有人，可以灵活且针对性地选择经验丰富、具有质量和成本优势的生产场景进行生产。这在一定程度上缓解了传统“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高药物研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
　　4、(细分)行业发展概况和趋势
　　（1）医药行业发展概览
　　随着全球人口老龄化趋势的加剧、生育率的下降以及人均寿命的提高，加之医药产业投资及研发投入持续增加，社会医疗卫生支出不断攀升，促进全球医药市场稳定增长。
　　1）全球医药行业基本情况
　　随着世界卫生组织于2023年5月5日宣布全球公共卫生紧急事件结束，公众的注意力已转向预防和治疗其他传染病和非传染性疾病。过去十年针对多种疾病推出的突破性疗法正在重塑许多领域的患者护理。
　　根据艾昆纬（IQVIA）发布的《GlobalUseofMedicines2024:Outlookto2028》，到2028年，全球药品支出（按折扣及返利前价格计算）将达到2.3万亿美元，并以每年5-8%的速度增长（包括COVID-19疫苗和治疗药物的支出）。
　　预计未来五年药品支出增长的驱动因素仍将是发达市场创新疗法的贡献，以及创新药专利到期后生物类似药日益崛起带来的影响。一般来说，创新药物的增长大多发生在上市后的几年里，而最近几年和预测前景显示增长是由旧产品推动的。大多数地区正在转向更昂贵的治疗方法，这反映了具有更高临床价值的药物的更广泛的可用性和患者可及性。
　　中国作为全球医药支出第二大国，未来五年内总销量将增长20%，销售额将增长21%，增幅较前几年缓和，但仍将重点放在通过医保目录扩大新药的可及性上。
　　,Sep2023;IQVIAInstitute,Dec2023.
　　全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近些年增速保持平稳，2022年的研发投入达到了2,415亿美元，随着中小型生物医药公司的快速发展，研发投入持续增长，预计到2030年将增长至3,943亿美元，复合年增长率为6.3%。
　　由于美国制药公司资助的临床试验增多，新兴治疗技术不断涌现，以及临床研究费用增加，美国制药研发规模占全球最大的市场规模，2022年占比约为42.6%。
　　与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。2022年，中国制药研发投入总额为326亿美元，占全球药品研发开支的13.5%。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中国制药研发开支将达到675亿美元，2022年至2030年期间复合年增长率约为9.5%。中国的增长率接近为全球增长率的2倍。
　　2022年，美国药企17.1%的研发投入占比居全球领先水平，尽管中国药企近几年企业研发投入持续增加，但14.1%的研发投入占比仍远落后于美国，和16.2%的全球平均水平相比也有一定差距。
　　2）中国医药行业基本情况
　　根据艾昆纬（IQVIA）发布的《GlobalUseofMedicines2024:Outlookto2028》，中国的药品支出已从2014年的1,030亿美元上升到2023年的1,630亿美元。过去五年中，支出增长主要由原研药推动，这些产品通常来自跨国公司，平均每年增长8.5%，原研药市场占比从2014年的20%上升到了2023年的29%。
　　,Sep2023;IQVIAInstitute,Dec2023.
　　预计未来5年，中国对于国家医保药品清单（NRDL）的更新将有助于增加新的原研药的报销份额，从而提高支出水平。越来越多的原研药产品由本土公司而非跨国公司推出，这种模式正在重塑中国药品市场，对中国和世界其他国家也都将产生影响。
　　到2028年，艾昆纬（IQVIA）预计中国药品市场支出将超过1,970亿美元，未来五年将增加300亿美元以上。
　　非原研药（包括跨国公司的相关产品）是中国药品市场的重要支出领域，预计每年增长不到1%，部分原因是国家加大医疗改革、控制医疗支出。虽然最近几年，原研药的发展速度较快，小分子仿制药在整体药品市场中的相对市场份额有所缩小。然而，小分子仿制药有着售价低、服用方便、生产便利等优点，在加大医疗改革、控制医疗支出的背景下，较长时间内仍然会占据市场重要地位。根据中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合编著的《中国仿制药发展报告（2023版）》，从2018年到2023年，中国化学仿制药的市场份额在整体药品市场的占比一直保持在50%以上，在化学药市场占比在70%以上。
　　此外，近年来越来越多的原研药专利保护逐渐到期，根据EvaluatePharma发布的《2024WorldPreviewReport》，2023年全球专利药到期的市场规模在570亿美元左右，2028年将达到1,080亿美元。根据Statista统计，2026年全球专利到期的小分子药品数量预计达到383个，包括多个“重磅”化药（年销售额超过10亿美元）。专利到期后原研药企可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。
　　注册审评方面，2023年新获批仿制药批文数量达1,993件，较2022年显著增长且超过100款原研药的首仿药在国内获批上市，多款高端复杂制剂仿制药取得突破，进一步丰富了仿制药市场品种与类型，满足更多未满足的需求和患者用药可及性。
　　另一方面，过去几年，在政策利好支持和资本市场蓬勃发展双重推动下，国内药物研发迎来了发展机遇。经检索明确发布研发投入情况的285家A股上市药企的2023年年度报告，合计研发人员数超过11万人，投入研发费用870余亿元，同比增长8.81%，是同期营业收入同比增长率4%的两倍多，总体研发投入占营业收入的比例为8.11%，较2017年同统计口径200余家药企上市公司的研发投入比例约4%实现翻倍；相应地，研发人员数量也较彼时的约6万人接近翻倍。从细分行业来看，化学制药的企业数量比生物制药和中药企业之和还多，因此，总研发按投入费用、研发人员数量均为最高。与世界化学制药龙头企业相比，中国化学制药企业在创新力度和广度上还有提升空间，中国化学制药行业正处于一个创新和快速发展阶段。
　　2024年，中国共批准1类创新药48个，2类改良型新药67个。1类创新药和2类改良型新药是近几年获批数量最多的一年。其中2类改良型新药有化药34个，生物制品33个，均以国产为主。2024年中国新药获批趋势体现为：数量增长与结构优化并存，国产创新药崛起并加速国际化，政策与市场协同推动产业升级。中国正加速从“医药制造大国”向“创新驱动型医药强国”转型。
　　（2）医药研究外包服务发展阶段及现状
　　合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），是指为医药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等专业化服务的科学机构，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业作为医药企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助药企加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长周期性和高投入等特征催生了CRO行业的兴起，医药行业的高速发展推动CRO行业的迅速成长。
　　1）全球CRO行业发展阶段及现状
　　在过去的几十年中，全球CRO行业经历了四个重要时期，分别是雏形期、起步期、高速发展期和稳定发展期。
　　雏形期（1940年-1950年）：查尔斯河实验室（CharlesRiversLabs）等公司相继成立，开始为客户提供动物实验、药物分析等广泛的科学实验服务，标志着CRO行业的雏形初现。
　　起步期（1970年-1980年）：随着药企之间研发竞赛的加剧，各大药企对研发成本和效率提出了更高的要求，监管层面也对申报规定和技术提出了更高的要求。因此，CRO行业在药企研发竞争中逐渐崭露头角，如昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）等巨头相继诞生。CRO企业的业务类型也从传统的临床前试验扩展到临床试验、数据统计、数据管理等其他服务。
　　高速发展期（1990年-2000年）：美国政府推行医疗改革令药企销售承压，为了维持市场竞争力，药企整体研发投入有增无减。同时，FDA新药通过数量在90年代后期快速增加，欧美CRO行业在高速发展期通过并购整合加速了发展步伐。
　　稳定发展期（2000年至今）：随着信息技术和全球化的不断深入发展，药企和外包企业之间的合作变得更加便利。欧美CRO巨头经过多年的发展，其规模不断扩大，同时上游药企的研发投入增速开始放缓，大型CRO进入稳定发展期。
　　2018年到2022年，全球医药CRO市场规模以9.5%的复合年增长率从539.1亿美元增加到775.7亿美元。随着全球药物研发需求逐年增长，预计在未来，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模将会以9.1%的年复合年增长率于2030年达到1,583.6亿美元。
　　随着科技进步和药品研发的不断推进，国际CRO行业经历了几十年的发展，已经逐步成熟，并形成了完整的业务流程体系。这些大型CRO公司通过提供各种临床研究、数据管理和其他服务，为药企提高了研发效率和降低了研发成本。同时，随着全球化的深入发展，CRO公司之间以及CRO公司与药企之间的国际合作更加方便和紧密。国际CRO行业的重要代表，如艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、百时益（PPD）、查尔斯河实验室（CharlesRiversLabs）、百瑞精鼎（Parexel）等，已经在市场中占据了大部分份额。
　　2）中国CRO行业发展阶段及现状
　　中国的CRO行业起步较晚，但近年来却呈现出强劲的发展势头。这得益于创新药政策的宽松以及国际CRO需求转移等宏观环境变化。中国的CRO行业经历了四个时期：萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期。
　　萌芽期（1995年之前）：中国CRO产业上处于萌芽期，并未有正规的CRO机构，主要为一些企业的科研院所对外承接部分研发技术服务。
　　起步期（1996年-1999年）：昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）等外资CRO陆续在中国设立子公司或分支机构，同时，国内首家合资CRO北京凯维斯医药咨询有限公司建立。在此阶段，中国CRO市场主要源于跨国CRO企业的扩张。
　　快速增长期（2000年-2014年）：2000年，药明康德（603259.SH）与万全阳光成立，正式拉开了本土CRO发展的序幕。2003年，《药物临床试验质量管理规范》的实施正式认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，为CRO行业在中国的蓬勃发展创造了良好的外部条件。同时期，诺华、罗氏、阿斯利康等跨国药企陆续在华设立研发中心，推动了中国CRO行业的发展。在这一时期，国内各种服务形式的CRO企业陆续成立并崭露头角，CRO产业进入爆发增长期。
　　整合升级期（2015年至今）：2015年以后，鼓励国产创新药的政策密集出台，国内药品研发由“仿制药”向“创新药”转变，大力促进了国内制药企业在新药研发上的投入，直接促进了CRO行业的新发展；2017年，中国加入ICH，中国药品注册管理制度加速与国际接轨，国家药审标准的提升以及国际化研发服务的需求，也对CRO的服务能力与质量提出双重考验，部分同质化、低水平的CRO企业将被淘汰。
　　近年来，中国CRO行业快速发展，根据标点信息数据，2022年中国药物外包服务行业市场规模已达到1,409亿元人民币，2017年至2022年的年均增速达到20.3%。医药研发投入不断增长，新型疗法兴起，加之市场国际化发展，为中国CRO产业发展提供充足的市场空间。预计2023年至2028年，我国CRO市场规模仍将以14.3%的速度增长，预计在2028年将达到3,223亿元左右。
　　中国CRO市场规模变化主要受到以下两点因素驱动：①CRO收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，医药企业的研发投入稳步增长，为中国CRO产业发展提供充足的市场空间，同时，降本增效需求迫使药企寻求研发委托，研发投资与回报的良性循环发展；②新型治疗诸如ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展，相关领域研发投入持续升温，进一步拓展CRO行业需求。
　　；
　　注：上表市场规模包含中国药品CRO企业海外收入。
　　（3）CRO上下游关系
　　从产业链的角度来看，CRO的上游为具备临床试验资质的医疗机构和提供研发试验所用的参比制剂、色谱柱等耗材的供应商，CRO的下游客户主要是制药企业。即，CRO企业的商业逻辑为：接受客户的委托，执行药物研发流程中的某项或多项任务，通过提供高质量的服务来获得客户的付费，从而实现盈利。
　　（4）行业发展壁垒
　　1）技术与人才壁垒
　　医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，融合药学、医学、统计学等多学科知识，尤其在复杂制剂（如微球、缓控释剂）和创新药领域，技术水平和研发经验需要长期积累。此外，在优化研发流程、处理突发医学事件等能力需通过大量项目积累，新进入者难以短期内培养具备国际视野的复合型团队
　　随着医药产业发展，医药研发行业对于高端研发人员的需求呈现逐年增长态势，因此资深专业人才紧缺、高端研发人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。
　　2）资金壁垒
　　药物研发面临周期长、成本高、风险大等难题，医药研发服务企业需要投入大量资金用于研发设备、实验室建设、人才招聘和项目运营。
　　3）管理能力壁垒
　　CRO企业提供药学研究服务时，通常面临人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、监管法规要求严格等挑战。为了应对前述挑战，公司将过往的企业管理经验和项目执行经验沉淀成培训体系、SOP体系、软件系统等，使得公司在人员规模与项目规模不断扩大的情况下，仍能实现稳定有效的人员管理与项目管理，高质高效地开展项目，从而建立了可复制、可持续的大规模人员管理和项目管理能力壁垒。对于新进入企业而言，由于缺乏项目执行经验，人员管理和项目管理能力有待提升，可能影响其项目交付进度和质量。
　　4）客户信任度壁垒
　　由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期较长，通常选择行业内研发经验较为丰富的公司，以提高药品研发的成功率及效率。医药研发服务企业需要接受长时间的考核，方能获得医药企业信任并成为其核心供应商，致使新进入企业通常难以获取客户。合作关系确定后，为保证研发服务的稳定性、确保研发服务执行质量，药企通常不会轻易更换供应商。同时，药企基于对自身知识产权、核心技术的保护，也会与CRO企业保持稳定的合作关系。这种长期形成的客户关系形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。
　　（5）CRO行业发展趋势
　　1）政策利好及研发投入加大，为CRO行业发展提供充足的市场空间
　　国家对药物研发的支持力度不断加大，医药企业的研发投入稳步增长，降本增效需求迫使药企寻求研发委托，促使研发投资与回报的良性循环发展。2024年，中国共批准1类创新药48个，2类改良型新药67个。1类创新药和2类改良型新药是近几年获批数量最多的一年。其中2类改良型新药有化药34个，生物制品33个，均以国产为主。近年来，国家鼓励医药行业提升1类创新药和2类改良型新药研发能力，促进CRO行业长远发展。
　　2）全球化经营与政策变动风险加剧，CRO企业面临技术革新与竞争双重挑战
　　CRO企业经营涉及市场准入、关税、生物技术设备与服务领域范畴、知识产权保护等多方面监管，存在全球化经营及国际政策变动风险，且随着药物技术革新，市场竞争加剧，如热门靶点PD-1、EGFR等药物竞争，ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等前沿技术竞争，CRO赛道技术升级迭代风险突显。
　　3）行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升
　　我国CRO行业内企业数量众多，虽然国内CRO行业的规模效应逐渐显现，但行业内多数企业存在设施规模较小、技术实力弱等不足。随着我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，CRO企业需要加大软硬件投入，进而增加运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而第一梯队“药学+临床综合型”企业凭借技术积累和项目储备，通过“研发成果转化”、“一站式服务”和“研发合伙人”等模式抢占高壁垒订单，进一步挤压中小企业的生存空间。因此随着CRO行业的不断发展、监管政策的不断加强和完善，市场竞争将日趋激烈，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的小规模CRO企业将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来明显。
　　4）从被动接受委托向主动研究模式转变
　　目前，较多的CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，可以前瞻性的把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短整体研发周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式受众多客户青睐，并愿意支付更高的溢价。
　　5）纵向一站式发展趋势明显
　　药品研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于系统化的服务不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此连通上下游环节、拓展业务范围正成为CRO行业新的趋势。打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO服务日益增长的需求。
　　6）制药企业与CRO企业开启风险共担模式
　　随着制药企业与CRO企业的合作逐步加深、合作方式逐渐多样化，风险共担逐渐成为双方认可的发展模式。CRO企业负责项目研发，为制药企业提供技术或资金支持；在项目研发阶段，CRO企业需承担更多风险，但能享受药品上市后的销售分成收益。风险共担模式有利于减轻制药企业研发成本、降低项目风险，也有利于CRO企业在控制总体风险的前提下大幅提高业务收入，提升CRO企业拓展业务的积极性和主动性。
　　⑦2类改良新药等高端创新制剂是“药学+临床综合型”CRO企业的重点方向
　　随着2015年开启的药审改革以及集采常态化的推进，普通仿制药的生命周期较此前缩短，越来越多药企开始布局壁垒较高、生命周期较长、商业化价值较大的2类改良型新药以及部分复杂制剂，也有部分企业率先推进1类创新药的研发，共同推动CRO企业呈现“简单仿制药-2/3类&复杂制剂-1类”的进阶。
　　（3）医药CDMO/CMO行业
　　医药生产外包服务企业（医药CMO），是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。而伴随CMO市场趋于成熟，定制研发生产（CDMO）、产研结合（CRO+CMO/CDMO）等多种商业模式得以快速发展。
　　从产业链来看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节，其上游为临床前研发CRO环节，下游为药品上市后持续的CMO生产环节。由于医药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，越来越多的下游医药制造企业会选择CMO/CDMO服务，以便为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。
　　根据标点信息数据，2022年CDMO/CMO国内市场规模达到682亿元，2017年至2022年的复合增长率达41.8%。未来的增长率会较当前的快速扩张期放缓进入相对稳定增长的阶段，预计至2028年我国CMO/CDMO业务合计市场规模可以达1,651亿元，主要以小分子化药的定制研发生产为主，化学药CMO/CDMO市场规模约为1,040亿元。
　　中国CDMO/CMO行业市场规模，2017-2028E
　　；
　　注：上表市场规模包含中国CDMO/CMO企业海外收入。
　　中国医药CDMO/CMO行业发展趋势包括：
　　1）向高附加值细分领域升级发展
　　药企通过CDMO/CMO企业优化技术路线，可进一歩提高新药研发效率，降低生产成本。CDMO公司具备高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力，能够从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，可为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动医药CDMO/CMO行业升级发展。
　　2）对企业研发创新能力的要求不断提高
　　CDMO/CMO行业已由简单受托加工逐渐转变为技术转移，甚至是新技术开发和应用。随着产品的技术附加值的提升，具有多种新技术平台，开发经验丰富，质量体系完善，知识产权保障充足的综合实力突出的企业将脱颖而出。技术能力及业务布局直接决定其是否能够承接客户的复杂订单，因此CDMO/CMO企业不断提高企业的研发创新能力，扩大利润空间，提升竞争地位。
　　3）向“原料药+制剂”一体化方向发展
　　CDMO/CMO帮助客户灵活转移产能压力，减少处于试验期的产品向工厂车间转化所需的精力和花费，降低成本。“原料药+制剂”的一体化平台可从产品开发、质量研究、变更控制、生产以及申报等多个环节助力新药研发，为医药企业节省时间和成本，这对CDMO/CMO企业提出更高的要求和发展方向。
　　5、(细分)行业竞争格局
　　（1）全球CRO市场竞争格局
　　全球CRO市场主要竞争者有IQVIAHOLDINGSINC.，ICON(incl.PRAHealth)，PPD，LaboratoryCorporation，SyneosHealth等，在2022年，这五家企业的市场份额约占整个CRO市场的41.6%，全球CRO市场集中度较低。全球CRO市场前五竞争者收入及其市场份额如所示：
　　（2）中国CRO市场竞争格局
　　中国合同研究组织（CRO）赛道玩家数量多且分散，行业集中度较低，其中以创新药CRO为主要业务的药明康德（603259.SH，2359.HK）、康龙化成（300759.SZ，3759.HK）、泰格医药（300347.SZ，3347.HK）市场份额分别为20.4%、9.5%、6.9%。未来行业格局将形成以下趋势：1）中国CRO市场头部规模效应将逐步凸显。中国愈发严苛的质量标准致使CRO企业加大软硬件投入，进而增加企业的运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面。2）大型CRO公司积极地通过投资、并购的方式进行资源整合，拓展CRO服务领域，行业集中效应愈发明显。
　　根据CRO公司业务覆盖的药物研发产业链环节不同可分成“全面综合型”、“药学+临床综合型”以及“细分专业型”：
　　1）药明康德（603259.SH，2359.HK）、康龙化成（300759.SZ，3759.HK）等少数全面综合型CRO公司占据行业龙头地位，规模远大于其他CRO公司。该类龙头企业的业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨，在研发标的方面以创新药为主，服务内容包括药物发现、药学研究、安全性评价、药效学研究、临床试验、受托生产服务等。
　　2）部分企业成为“药学+临床综合型”CRO公司，该类企业在仿制药开发、一致性评价方面具有药学研究和临床试验的综合服务能力，并逐步向创新药方向发展。目前规模较大的“药学+临床综合型”CRO企业有百诺医药、百诚医药、阳光诺和、海特生物、百花医药、万邦医药和施美药业等。
　　3）部分CRO企业专注于某阶段的药物研发服务，成为细分领域的专业型CRO公司，如：泰格医药（300347.SZ，3347.HK）专注于临床试验环节；昭衍新药（603127.SH，6127.HK）专注于安全性评价环节；美迪西（688202.SH）专注于临床前研究环节。
　　2、同行业可比公司分析
　　公司选取同行业可比公司的依据包括：1）主要业务内容、业绩规模与公司相似；2）独立的上市公司或者拟上市公司，可以通过公开渠道获取较为全面的信息。
　　公司选取同属于“药学+临床综合型”公司，结合同样具有CDMO/CMO业务或原料药销售业务，选取百诚医药、阳光诺和、海特生物、百花医药、万邦医药、施美药业进行可比公司分析
　　（1）百诚医药（301096.SZ）
　　百诚医药是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；2）研发技术成果转化服务；3）定制研发生产服务（CDMO）。
　　（2）阳光诺和（688621.SH）
　　阳光诺和是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务。公司拥有3.63万平方米的研发实验室，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。
　　（3）海特生物（300683.SZ）
　　海特生物围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
　　（4）百花医药（600721.SH）
　　百花医药主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。
　　（5）万邦医药（301520.SZ）
　　万邦医药是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。在药学研究领域，公司主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务，而在临床研究领域，则主要提供生物等效性研究服务。
　　（6）施美药业
　　施美药业专注于仿制药的研发、生产及销售，并且已在改良型创新药、创新药方面进行深入布局研究，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、市场地位
　　我国CRO公司数量较多，涉足医药外包服务企业有500家左右，市场竞争格局尚未成型。根据CRO公司业务覆盖的药物研发产业链环节不同可分成“全面综合型”、“药学+临床综合型”以及“细分专业型”等。公司立足于药学研究细分领域，通过不断延展产业链的长度，拓宽业务布局从而实现发展壮大，属于一家“药学+临床综合型”CRO企业。
　　目前规模较大的“药学+临床综合型”CRO企业有百诚医药、阳光诺和、海特生物、百花医药、万邦医药及百诺医药等。
　　（1）自主立项研发成果转化业务规模及占比行业领先
　　阳光诺和、海特生物、百花医药未披露同报告期研发成果转化类业务规模及占比；
　　注2：海纳医药2023年度数据为1-6月数据，百诚医药、万邦医药2024年度数据为1-6月数据。
　　经检索公开数据，在已上市及拟上市可比公司披露的收入结构中，公司研发成果转化业务规模排名前二，相关收入占比排名第一。
　　（2）中国医药CRO企业20强
　　公司2020-2024年连续五年登上中国医药研发创新峰会组委会发布的《中国医药CRO企业20强》榜单，显示了在药品研发技术服务领域强大的竞争力。《中国医药CRO企业20强》是中国医药研发创新峰会组委会根据CRO企业（含“全面综合型”、“药学+临床综合型”等全类别药物CRO企业）年度总收入（营业总收入）、年度收入增长、净利润、净利润增长、研发投入、研发投入增长、人员规模、人员规模增长、品牌知名度、细分领域龙头等指标综合评选而出。
　　（3）中国医药研发公司50强
　　公司入选全国工商联医药业商会评选的2022-2023年中国医药研发公司50强（研发公司第4位），在行业内形成了良好的品牌效应。
　　中国医药研发公司50强名单由全国工商联医药业商会发布。全国工商联医药业商会系全国工商联直属商会、国家级社团组织，是医药行业权威性组织机构。
　　2、竞争优势、劣势
　　（1）竞争优势
　　1）自主立项及整体解决方案服务模式实现公司与客户双赢
　　公司是同行业可比公司中研发成果转化收入规模及占比最高的公司之一。公司自成立之初即确立“自主立项、自主研发、自主申报、成果转让”的自主研发服务模式，并一直持续至今。相比于同行业竞争对手，公司具有显著的先发优势。由于自主立项下公司研发启动较早，且在协议签署时已取得阶段性研发成果，故能够有效帮助客户减少取得注册批件的时间，帮助客户在竞争激烈的市场上能够更早投产、更早抢占市场，从而为客户创造更大价值。
　　报告期各期末在研的自主立项制剂类项目分别为139个、220个以及246个，保持持续增加的态势。其中，报告期内，处于获批、递交注册申报等研发阶段的项目转化率逐年增高，2023年当年末未转化项目下一年度转化率超过70%。公司在研管线全领域覆盖癌症、骨科、精神类、慢病类等疾病种类，并全方面覆盖复杂注射剂、靶向制剂、吸入制剂、鼻喷制剂、透皮制剂、难溶性药物、多肽药物、缓控释制剂等复杂剂型。
　　公司还可通过项目一站式服务以权益分成的方式分享产品上市后的长期研发收益。此外，公司还可持续为客户供应原料药或帮助客户进行CMO生产服务，以获取更长期稳定的盈利。
　　公司通过与客户建立长期和深入的业务关系，凭借自主立项及长期服务模式，实现公司与客户长期共赢。
　　2）公司积累了大批优质客户，树立了良好的市场口碑
　　公司研发成果转化或技术服务的对象大多是国内百强医药企业或上市公司，包括产品需求旺盛的传统企业以及具有渠道优势的商业客户等。公司客户群体稳定，优质企业超过200家，包括我国百强医药企业60余家，上市企业60余家。知名客户包括国药集团、中国医药（600056.SH）、华润双鹤（600062.SH）、片仔癀（600436.SH）、复星医药（600196.SH）、新华制药（000756.SZ）、鲁抗医药（600789.SH）、上海医药（601607.SH）、远大医药（0512.HK）等。报告期内，公司CRO业务收入超过60%来自于上市公司及央国企客户。
　　公司凭借突出的技术优势，扎实的诚信体系建设，以客户为中心的服务以及出色的交付能力，在业界树立了良好的口碑，这将为公司带来持续的业务机会，提升公司的抗风险能力。
　　3）布局“研发+生产”“原料药+制剂”，一站式服务具有高效协同效应
　　药学研究的重点在于原料药和制剂的工艺开发，与生产环节密切相关。公司是同行业中较早进行“原料药+制剂”“研发+生产”业务布局的企业之一，构建了完整的价值链，系统优势明显，可有效减少委托不同机构带来的协同成本和质量风险，公司能够高效把控全产业链管理及质量，有利于提高服务品质；降低对供应商的依赖，减少各环节沟通与交接的时间和成本，提升项目研究效率和成功率。全方位的服务可增强合作伙伴的粘性，保证企业持续稳定的发展，具有明显竞争优势。
　　4）具有核心竞争力的技术平台支持公司创新发展
　　公司多年以来在药学研究领域构筑了核心竞争力，拥有强大的研发实力和完备的技术体系，能够快速高效的完成各种复杂的高难度的化合物生产工艺研究以及制剂开发。公司基于对化合物的深刻理解，从无机药物、小分子、非生物大分子原料药研究及生产验证等环节建立全面的原料药技术平台；同时布局了调释制剂、经皮给药、复杂注射剂等高端制剂研发平台，为创新药的研发奠定了基础。基于技术体系优势，公司持续开发具有高临床价值的药物，赢得了众多合作伙伴的认可，也有效保障了公司自主立项研发及生产的顺利进行。
　　5）完善的研发体系和先进的管理理念支持公司高质高效研究
　　公司建立了完善的研发体系和先进的管理理念，支持公司高效高质量地开展研究与开发工作。公司提出了DDFXBN研发理论，将质量、成本、效率、风险、控制、变更、EHS等与客户根本利益密切相关的产品因素在研发之初即充分设计与研究，以实现产品上市后具有全生命周期核心竞争优势，从而为客户创造最大价值。在项目管理过程中，公司全面实施IPD管理体系并使之信息化，保证了在研项目按里程碑和关键节点高效高质量的达成。
　　公司始终坚持ICH的最高标准，在业内领先通过ISO9001国际质量管理体系认证，率先引入世界最先进数据库管理系统，确保了研发数据的真实性、安全性、合规性，在项目管理体系、流程管理体系、知识管理体系、质量管理体系、数据管理系统等方面达到行业领先水平。
　　6）研发投入行业领先，拥有专业、高质量的研发团队
　　公司重视研发投入，为提高研发成功率，缩短研发周期，巩固公司核心竞争力并支持公司长期业务发展，公司持续加大研发投入。报告期内，公司研发费用分别为14,236.29万元、16,201.06万元及15,472.94万元，占营业收入的比例分别为38.94%、33.56%及39.51%。公司研发费用金额较高，且随着公司业务规模的扩张而不断增长。
　　公司拥有一支高质量的研发团队，是保证研发项目执行以及研发成果实现的重要基石。公司研发技术人员有622人，其中本科及以上学历占比超过80%，显著高于同行业可比上市公司平均水平。
　　（2）竞争劣势
　　1）公司相对规模体量较小
　　目前公司的规模相对较小，随着业务体量的增加，以及服务内容的拓展，公司将会面对更多的产能需求。公司目前的产能在一定程度上受到研发设备、空间，研发人员数量的制约，产能的瓶颈在一定程度上会限制公司的快速发展。
　　2）资金不足、融资渠道单一
　　公司目前处于快速增长阶段，在提高服务能力、加快技术研发、引进优秀人才、拓展营销网络等方面均迫切需要大量的资金支持。在国内医药服务行业主要企业均已进入资本市场融资的情况下，若公司未能拓宽融资渠道，将限制公司在行业竞争中快速扩张，抓住国内医药行业发展的有利时机。
　　（三）其他情况
　　（一）创新特征概况
　　1、公司自主建立全面的原料药和制剂研发平台，掌握能深度应用于药学研究、临床服务、创新药开发等主营业务产品或者服务的关键核心技术，拥有行业内较高的技术水准
　　公司致力于原料药以及制剂研发，自主搭建了包含无机药物、小分子、非生物大分子等类型的原料药研发平台，可实现调释制剂、经皮给药制剂、复杂注射剂等多种剂型研发的制剂研发平台。两大技术平台相互独立且相辅相成，各自在公司业务开展过程中发挥重要的作用。其中，原料药相关技术平台主要应用于公司原料药药学研究以及原料药中试放大验证与生产业务；制剂相关技术平台主要应用于公司CRO业务中的制剂药学研究、BE试验中的生物样品检测与动物药代动力学研究以及制剂中试放大验证与生产业务。两大平台具有完整的全流程的研发能力和研发体系，保证公司的技术的先进性，从而为客户提供具有竞争力的服务和产品。
　　公司平台技术的建立需要的专业设备和研发过程中积累的相应丰富的技术经验、解决行业重点难题的技术方案，此为公司所特有。公司已掌握能深度应用于药学研究、临床服务、创新药开发等主营业务产品或者服务的关键核心技术，技术水平成熟，代表行业内较高的技术水准。公司在研管线全领域覆盖癌症、骨科、精神类、慢病类等疾病种类，并全方面覆盖复杂注射剂、靶向制剂、吸入制剂、鼻喷制剂、透皮制剂、难溶性药物、多肽药物、缓控释制剂等复杂剂型。
　　基于此，截至2024年末，公司累计取得250余项药品注册批件或通过一致性评价通知件及原料药批件，其中2015年药品审评审批新政后取得制剂产品生产注册批件120个，首仿品种有9款，其中3款为独家品种，17款属于前三仿制药品种。
　　2017年药品新政改革以来，从申报口径统计，公司累计协助客户或自行完成注册申报并结束CDE审评的药品生产申请或补充申请共102个项目，其中99个项目通过审批，3个项目因非公司原因主动撤回，公司研发通过率显著高于国家药品研发评审平均通过率（报告期各期，国家药监局公布的最近五年药品研发评审平均通过率分别为72.83%、88.84%和89.96%）。
　　2、药学研究和专利突破在CRO行业中具有较高的技术壁垒
　　药学研究在CRO行业中具有较高的技术壁垒。药学研究涉及多个学科，包括化学、生物学、药理学等，需要专业知识和技能的深度融合。药学研究需要具备深厚的化学、生物学和药理学知识，以及对药物研发流程的全面了解。研究人员需要能够设计和执行复杂的实验，并对实验结果进行准确解读和分析。
　　药学研究通常需要大量的资金和时间投入。从成药性研究到临床前研究，再到临床试验，公司每个研发阶段都需要大量的资源和时间。以仿制药为例，小试、中试、三批验证周期均为8个月左右，BE试验周期为8-12个月，申报注册周期（BE试验完成至申报注册受理）为1-3个月，获批周期（申报注册受理至生产批件获批）为12-24个月，整体项目执行时间通常为3-5年，而新药的研发周期通常更加漫长。高昂的研发成本、漫长的研发周期以及研发成果的不确定性使得药学研究成为技术壁垒较高的领域。
　　专利突破指的是核心专利到期的情况下绕过附加专利，绕过的时机越早或者能够绕过核心专利以外重要的工艺专利，技术实力就越强。目前，国内多数制药企业或药物CRO企业尚不具备这样的能力，故而开发策略一般是参照专利到期的节奏去进行药物品种的布局，以争取在系列专利到期的第一时间其研发的产品能够上市。公司能够基于自主研发的技术平台实现专利突破，提高研发效率，部分药物品种可实现提前上市。
　　3、公司领先布局2类改良型新药及复杂仿制药等难度更高、竞争格局更好的药物领域
　　公司基于丰富的研发和市场经验，领先布局2类改良型新药、复杂仿制药等难度更高、竞争格局更好的药物领域，可在一定程度上体现公司的创新能力。
　　2类改良型新药相对于1类创新药，研发费用和时间成本可以大幅节省；相对于仿制药，在原研药物基础上，对其盐型结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行了优化与创新，具备创新性且有较高的技术难度。截至2024年12月31日，公司自主立项储备30余项2类新药在研项目。已有6个2类改良型新药完成了临床试验申请并取得受理号，其中有2个项目已经取得了临床批件，1个项目实现研发成果转化。
　　复杂仿制药因复杂的处方和辅料、制剂特性复杂、释药机制未被充分研究、复杂的生物等效性试验设计等因素，存在较高的技术难度和研发成本。公司在研管线全方面覆盖复杂注射剂、靶向制剂、吸入制剂、鼻喷制剂、透皮制剂、难溶性药物、多肽药物、缓控释制剂等复杂剂型。
　　公司的业务布局可以解决未满足的临床需求，提升药物疗效与安全性，满足客户在新药管线、高端仿制药的需求。
　　4、“自主立项、自主研发、自主申报、成果转让”的自主研发服务模式为客户创造更大价值公司自成立之初即确立“自主立项、自主研发、自主申报、成果转让”的自主研发服务模式，是同行业可比公司中研发成果转化收入规模和占比最高的公司之一。公司基于药品研发平台进行自主立项研发，在取得阶段性研发成果后积极推进研发成果转化，并接受客户委托继续完成药品后续研发等服务。由于自主立项下公司研发启动较早，且在协议签署时已取得阶段性研发成果，故能够有效帮助客户缩短研发的时间，帮助客户在竞争激烈的市场上能够更早投产、更早抢占市场，从而为客户创造更大价值。
　　研发成果转化通过技术主导、风险可控、收益多元、把握政策与市场红利等特性，推动药物CRO企业从传统“被动型”项目服务商向“主动型”、“技术平台驱动型”成果运营商升级。这一模式在提升盈利能力和抗风险能力的同时，也加速了公司的创新效率，在“药学+临床综合型”CRO行业中具有显著的优势。
　　报告期各期，公司研发成果转化业务收入分别为21,799.63万元、32,199.32万元和25,618.96万元，占各期营业收入的比例分别为59.62%、66.70%和65.42%，在已上市公司及拟上市公司披露的收入结构中，公司研发成果转化业务规模排名前二，相关收入占比排名第一，并保持持续增长的态势。截至2024年12月31日，公司自主立项在研制剂项目280余项，其中，成功转化70余项，储备超过200项未转化项目。其中，报告期内，处于获批、递交注册申报等研发阶段的项目转化率逐年增高，2023年当年末未转化项目下一年度转化率超过70%。
　　公司储备的自主立项研发产品市场前景良好，具有一定技术壁垒，客户接受度较高，有利于带动公司业绩持续增长。
　　5、公司持续保持较大规模研发投入、持续加大科研人才团队建设，推动公司技术创新能力持续提升
　　报告期内，公司研发费用分别为14,236.29万元、16,201.06万元及15,472.94万元，占营业收入的比例分别为38.94%、33.56%及39.51%。公司研发费用金额较高，且随着公司业务规模的扩张而不断增长。
　　公司拥有一支高质量的研发团队，是保证研发项目执行以及研发成果实现的重要基石。公司研发技术人员有622人，其中本科及以上学历占比超过80%，显著高于同行业可比上市公司平均水平。截至本公开转让说明书签署日，在持续的研发投入、创新机制、专业人才与研发平台的支持下，公司及子公司共拥有41项专利，其中包括40项发明专利和1项实用新型专利，专利主要涉及对于组合物及其制备方法、分析方法、检测方法的保护，体现了公司较强的自主创新能力。

　　五、公司经营目标和计划
　　（一）发展规划与目标
　　公司是一家贯穿药物研发及生产全生命周期和全服务价值链的创新型一站式药物研发成果转化运营商，秉承“自主立项、自主研发、自主申报、成果转让”的研发理念，在“服务”和“产品”双轮驱动之下，未来发展在巩固现有药物CRO基本盘的同时，向高壁垒领域（高端复杂制剂、2类改良型新药、1类创新药）持续升级，并通过技术赋能、服务整合及国际化布局提升综合竞争力。
　　公司未来将通过研发中心的建设，加强核心技术能力建设，全面提升药物研发服务水平，提升创新药研发能力，为客户提供高价值、高壁垒的产品及服务。另外，公司将充分运用MAH制度，实现“研发+生产”“原料药+制剂”的多业态协同发展，强化原料药业务和CMO业务，巩固公司在行业内的竞争地位。
　　（二）未来业务的发展计划
　　1、保持国内领先药物研发成果转化运营商
　　（1）深化技术能力
　　公司始终将技术与平台建设视为发展的核心驱动力，凭借多年的技术积累与持续的研发投入，已成功搭建了原料药研发平台和制剂研发平台。未来，公司将进一步强化研发技术平台的建设，通过持续的技术投入和优化，保持产品进度领先，提升全流程服务质量，增强核心竞争力。
　　同时，公司将进一步整合多学科数据（如化学、生物学、物理学），引入人工智能等先进技术，优化原料药工艺设计、分析方法研究、毒性预测等领域，提升研发效率和数据可靠性，确保技术与行业前沿接轨。公司将定期与高校、科研机构合作，开展前沿技术研究，加速技术转化。
　　（2）拓展创新药业务
　　公司将聚焦复杂制剂领域，满足市场对缓控释、微晶等复杂制剂的需求，巩固高端仿制药和2类改良型新药的技术优势，为客户提供更具高附加值的专业服务。在巩固高端仿制药和2类改良型新药研发成果的基础上，公司将积极探索布局具有重大临床价值的1类创新药研发，进一步提升技术壁垒。凭借在前期研发过程中积累的丰富客户资源与稳定现金流，公司将为创新药研发提供有力支持，实现业务协同发展，优化公司收入结构，推动可持续发展。
　　（3）加强人才建设
　　作为一家专注于技术服务的企业，公司深知人才是实现持续快速发展的基石。在稳定现有研发团队的基础上，公司将积极扩充人才队伍，广泛招募国内外高水平、多学科的技术人才，尤其注重引进在高端制剂研发及产业化领域拥有丰富经验的技术与管理人才。公司通过优化人才结构，设立人才激励机制，支撑未来业务的快速发展，确保技术水平持续提升，为企业的长远发展注入源源不断的动力。
　　（4）加强营销渠道建设
　　在未来三年内，公司将继续加大市场开拓力度，进一步拓宽营销渠道。凭借20余年来在医药行业的深耕细作，公司已积累了大量优质医药企业客户资源。立足现有客户基础与市场优势，公司将以卓越的技术储备和服务能力为依托，利用数字化营销工具，精准定位潜在客户，提升市场推广效率。公司将开展更具针对性的市场推广与品牌建设活动，不断提升营销服务的深度与广度，为公司的持续快速发展筑牢根基，助力公司在激烈的市场竞争中脱颖而出。
　　2、打造特色原料药生产基地
　　公司原料药业务将重点布局高品质、具有一定技术壁垒的特色原料药，积极开拓海外市场，重点聚焦东南亚、中东等新兴市场，通过拓展国际市场，有效分散政策风险，为公司的国际化发展奠定坚实基础。
　　3、成为制剂精益生产的典范
　　公司制剂生产将以持续优化运营流程、降低运营成本、提高产品质量为出发点，引入精益生产管理系统，精准识别并有效消除生产过程潜在的不利因素。公司将确保生产流程高效、稳定，产品质量大幅提升，六西格玛水平跃居行业前列。
　　公司的未来业务发展计划涵盖了技术深化、创新药拓展、人才建设、营销渠道优化、原料药国际化以及制剂精益生产等多个方面。这些计划不仅体现公司对现有优势的巩固，也展现了其对未来市场趋势的敏锐洞察和战略布局。通过持续的技术投入、人才引进和市场拓展，公司有望在激烈的市场竞争中保持领先地位，实现可持续发展。 收起▲