医药研发CRO业务、医药生产CMO业务和原料药生产及销售业务。
CRO业务-研发成果转化、CRO业务-受托研发服务、原料药业务、CMO业务
CRO业务-研发成果转化 、 CRO业务-受托研发服务 、 原料药业务 、 CMO业务
药物研究与开发、技术转让及相关的技术咨询；药品生产、销售；货物及技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 华鲁控股集团有限公司 |
4969.75万 | 9.55% |
| 浙江高跖医药科技股份有限公司 |
2495.98万 | 4.80% |
| 广州白云山医药集团股份有限公司 |
2066.61万 | 3.97% |
| 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 |
1915.87万 | 3.68% |
| 杭州民生药业股份有限公司 |
1680.79万 | 3.23% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京舒曼德医药科技开发有限公司 |
1916.83万 | 12.45% |
| 河南华普医药科技有限公司 |
769.92万 | 5.00% |
| 上海益临思医药开发有限公司 |
723.62万 | 4.70% |
| 浙江科聚生物医药有限公司 |
536.94万 | 3.49% |
| 辽宁康辰诺信医药科技有限公司 |
529.49万 | 3.44% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
华鲁控股集团有限公司 |
3331.30万 | 8.43% |
昆山龙灯瑞迪制药有限公司 |
1915.87万 | 4.85% |
杭州民生药物研究院有限公司 |
1624.78万 | 4.11% |
山东禾琦制药有限公司 |
1515.58万 | 3.84% |
上海复星医药产业发展有限公司 |
1424.94万 | 3.61% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 中国医药健康产业股份有限公司 |
2288.45万 | 5.84% |
| 山东齐都药业有限公司 |
2267.44万 | 5.79% |
| 上海医药集团股份有限公司 |
2199.42万 | 5.62% |
| 华鲁控股集团有限公司 |
1846.40万 | 4.72% |
| 漳州水仙药业股份有限公司 |
1843.45万 | 4.71% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京舒曼德医药科技开发有限公司 |
936.99万 | 8.55% |
| 万洋衡水制药有限公司 |
485.74万 | 4.43% |
| 江苏阿尔法药业股份有限公司 |
432.47万 | 3.94% |
| 辽宁康辰诺信医药科技有限公司 |
413.64万 | 3.77% |
| 长沙都正生物科技股份有限公司 |
358.80万 | 3.27% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 中国医药集团有限公司 |
3459.42万 | 7.17% |
| 上海复星医药产业发展有限公司 |
3092.38万 | 6.41% |
| 珠海和凡医药股份有限公司 |
3084.17万 | 6.39% |
| 恩威医药股份有限公司 |
2861.76万 | 5.93% |
| 北京双鹭药业股份有限公司 |
2000.00万 | 4.14% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京舒曼德医药科技开发有限公司 |
1192.66万 | 10.69% |
| 重庆博腾制药科技股份有限公司 |
513.70万 | 4.60% |
| 上海迪赛诺化学制药有限公司 |
425.32万 | 3.81% |
| 上海方达生物技术有限公司 |
360.57万 | 3.23% |
| 浙江华义制药有限公司 |
249.39万 | 2.23% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 沈阳红旗制药有限公司 |
5593.95万 | 15.30% |
| 浙江九洲药业股份有限公司 |
4048.77万 | 11.07% |
| 四川梓橦宫药业股份有限公司 |
2991.08万 | 8.18% |
| 漳州片仔癀药业股份有限公司 |
2898.80万 | 7.93% |
| 珠海和凡医药股份有限公司 |
2552.00万 | 6.98% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 北京舒曼德医药科技开发有限公司 |
1231.96万 | 9.94% |
| 湖南九典制药股份有限公司 |
1201.10万 | 9.69% |
| 四川伊诺达博医药科技有限公司 |
420.44万 | 3.39% |
| 浙江华义制药有限公司 |
382.93万 | 3.09% |
| 上海方达生物技术有限公司 |
371.36万 | 3.00% |
一、业务概要 (一)商业模式与经营计划实现情况 1、业务模式 公司的业务模式可分为四类：一是CRO研发成果转化服务模式，公司通过市场调研和评估，选择市场潜力大、临床疗效好的品种自主研发，在取得药品注册证书之前或之后将研发成果进行转让，以获取研发成果转化收入；二是CRO受托研发服务模式，通过接受客户委托，提供药学研究至获批上市的全流程的服务；三是CMO业务模式，公司为无生产能力或暂不进行自主生产的客户提供生产服务；四是原料药业务模式，通过原料药产品的生产及销售形成销售收入。公司的多种业务模式相互协同，共同驱动公司高速发展。 （1）研发成果转化模式 公司的研发成果转化业务为公司选取市... 查看全部▼
一、业务概要
(一)商业模式与经营计划实现情况
1、业务模式
公司的业务模式可分为四类：一是CRO研发成果转化服务模式，公司通过市场调研和评估，选择市场潜力大、临床疗效好的品种自主研发，在取得药品注册证书之前或之后将研发成果进行转让，以获取研发成果转化收入；二是CRO受托研发服务模式，通过接受客户委托，提供药学研究至获批上市的全流程的服务；三是CMO业务模式，公司为无生产能力或暂不进行自主生产的客户提供生产服务；四是原料药业务模式，通过原料药产品的生产及销售形成销售收入。公司的多种业务模式相互协同，共同驱动公司高速发展。
（1）研发成果转化模式
公司的研发成果转化业务为公司选取市场前景好的药物品种先行自主立项进行研发，在研发的各个阶段接洽意向客户并签订转让协议，公司持续为客户开展药物研发，直至取得药品注册批件并交付客户。
（2）受托研发服务模式
公司主要通过接受国内制药企业等客户的委托，签订药品技术开发协议并提供药品研发服务。公司根据服务项目协议约定，向客户交付阶段性研发成果至获批上市并收取相应款项。
（3）CMO业务模式
公司的CMO业务主要为公司的CRO业务的延伸，为有需要的CRO客户提供药品制剂生产服务。此业务模式下，公司通常在洽谈CRO服务业务时一并洽谈CMO合作意向并签订合作框架；在CRO研发服务过程中，在公司的生产基地进行工艺放大与验证，公司作为受托药品生产企业，待产品获批上市后，依照委托生产合同生产并收取客户生产服务费。
（4）原料药业务模式
公司的原料药业务主要为公司研发生产的原料药向有需求的客户销售取得原料药销售收入。公司在提供制剂研发服务的过程中往往会采用自主生产的原料药进行关联申报，并在产品获批上市后向客户销售该原料药。此外，公司也通过原料药销售团队向其他有需求的客户销售原料药。
2、采购模式
公司采购内容主要分为原材料/耗材采购、仪器设备采购和服务采购。
首先公司各使用部门根据年度经营计划制定年度采购计划，采购中心根据采购计划进行市场调研和供应商筛选；所有采购需求均执行采购预算审批制度。使用部门在制定需求计划时，需同时提供URS或质量标准，采购人员按照URS或质量标准进行调研和采购，并作为最终采购验收的依据。
采购人员需依照《采购招标、比价管理制度及流程》规定，选取具有合法的生产或经营资质的供应商进行询比价或者招标工作，遵循技术及技术服务能力、质量、响应能力、供货能力、成本综合最优的原则选择供应商。
3、销售模式
公司主营业务为提供药物研发及生产服务，主要采用直销模式。
公司的主营业务专业技术性较强，且不同客户的服务需求有较大差异，因此公司商务人员对公司的业务、技术以及服务流程有深入的理解，并具有较高的医学、生物、化学等方面的专业基础。
公司设技术营销中心和原料药营销中心，遵循“以客户为中心”的经营宗旨，根据业务类型及客户需求开拓业务。
（1）客户关系维护与新客户开发：技术营销中心依托公司强大的品牌影响力和业务声誉，不断巩固和积累客户资源。同时，通过参与药物研究相关的研讨会和论坛，积极开发新客户，深入了解他们的研究需求，并提供定制化的研发服务。
（2）凭借对医药产品的深入理解和丰富经验，主动进行市场调研和分析，包括客户需求和市场竞争状况：基于这些分析，公司自主选择具有高价值和发展潜力的药物品种进行研发立项，并在适当时机向有需求的企业推荐研发成果。
公司的CMO业务是CRO业务的延伸。技术营销中心在提供CRO服务的过程中与客户沟通，建立合作意向，并在产品获批上市后，为客户提供CMO生产服务，进一步深化合作关系。
原料药营销中心积极拓展有原料药需求的客户，并与之寻求合作；同时通过参加展会等方式主动开发新客户；此外借助公司的技术转让项目持续为合作客户提供原料药。
4、盈利模式
公司主要通过项目一站式服务及成果转让取得研发服务收益和权益分成的方式分享产品上市后的长期研发收益。此外公司还可持续为客户供应原料药或帮助客户进行制剂生产服务，以获取更长期稳定的收益。
公司主要采用一站式服务模式，直至帮客户取得最终的药品注册证书。该模式下公司虽承担一定的项目研发风险，然而利润空间也会相应的提高。公司凭借扎实的研发实力，优异的风险控制能力和流程化管理能力，在此模式下将获得更好的回报。另外，公司还通过分享上市后的产品收益方式取得长期研发收益。
此外，公司通过延长对客户的服务价值链，为客户提供生产所用的原料药，或者基于MAH制度为客户提供制剂生产服务，从而获得CRO服务之外长期稳定的盈利。
5、研发服务模式
公司的研发服务内容包括研发成果转化服务和受托研发服务。研发成果转化服务指公司通过市场调研和评估，选择市场潜力大、临床疗效好的品种自主研发，在取得药品注册证书之前或之后将研发成果进行转让，以获取研发成果转化收入；受托研发服务指接受客户委托，提供药学研究至获批上市的全流程的服务。
6、报告期内经营计划完成情况
报告期内，公司实现营业收入520,379,051.36元，同比减少58,117,661.15元，同比下降10.05%；实现净利润113,069,992.64元，同比减少46,025,989.14元，同比下降28.93%。
(二)行业情况
1、医药行业发展概览
随着全球人口老龄化趋势的加剧、生育率的下降以及人均寿命的提高，加之医药产业投资及研发投入持续增加，社会医疗卫生支出不断攀升，促进全球医药市场稳定增长。
（1）全球医药行业基本情况
随着世界卫生组织于2023年5月5日宣布全球公共卫生紧急事件结束，公众的注意力已转向预防和治疗其他传染病和非传染性疾病。过去十年针对多种疾病推出的突破性疗法正在重塑许多领域的患者护理。
根据艾昆纬（IQVIA）发布的《TheGobaUseofMedicinesOutookthrough2029》，到2029年，全球药品支出（按折扣及返利前价格计算）将达到2.4万亿美元，并以每年5-8%的速度增长。
预计未来五年药品支出增长的驱动因素仍将是发达市场创新疗法的贡献，以及创新药专利到期后生物类似药日益崛起带来的影响。一般来说，创新药物的增长大多发生在上市后的几年里，而最近几年和预测前景显示增长是由旧产品推动的。大多数地区正在转向更昂贵的治疗方法，这反映了具有更高临床价值的药物的更广泛的可用性和患者可及性。
EvauatePharma发布的报告《WordPreview2024-Pharma’sGrowthBoost》显示，在全球药品市场中，自2016年以来至今，传统技术的小分子化学药仍是市场的主要用药类别，但逐渐下滑，预计至2030年仍维持在54%；生物技术类大分子药市场份额占比不断攀升，由2016年的不到30%上升至当前的40%以上，预计至2030年可达到46%。
根据EvauatePharma数据，2016-2023年全球医药研发费用支出总额的复合年增长率超过9%，而2023-2030年将缩减到3%以下。2024年全球医药研发费用支出总计超过3,000亿美元，占销售额的27%。
按国家分布情况来看，美国占据主要地位，但市场份额从2023年的43%下降到2024年的39%，而中国的市场份额从2023年的13%上升到2024年的16%，其他国家及地区占比较为稳定。
（2）中国医药行业基本情况
医药行业受政策的影响相对较大。2020年受带量采购、医保谈判品种及国家重点监控品种的执行期的影响，同时叠加全球公共卫生紧急事件的影响，我国药品终端市场首次出现负增长，市场销售额为16,437亿元，同比下降8.45%。2021年后，药品终端市场规模增速反弹，同比增长7.97%。2022年药品终端市场同比增长1.06%。2023年药品终端市场销售额达18,865亿元，同比增长5.20%。2024年稍有下滑，为18,723亿元。
2008年，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。《国家中长期科学和技术发展规划纲要》提出通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国医药行业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“重大新药创制”科技重大专项自2008年启动以来，该专项支持3,000多个课题，中央财政投入233亿元，引导地方财政、企业等其他来源的资金投入约2,000亿元。2008-2018年，中国诞生了41个1类新药，其中2018年新增10个。2019年中国新增12个1类新药。2020年是中国“重大新药创制”科技重大专项的收官之年，2020年新增1类新药15个。在2021年，新药获批呈井喷之势，有38个1类新药获批上市（含跨国药企2个），其中化学药24个（含跨国药企2个），生物制品7个，中成药1类新药有7个。2022-2024年获批的1类新药数量分别为21个、40个和48个。
自2016年为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级发布的《化学药品注册分类改革工作方案》以来，2020-2024年各年份合计的获批分子实体数量呈现上升趋势。单纯从化学药获批的药品分子实体（NMEs）来看，1类新分子实体数量有79个（不含跨国药企，不分剂型）。
从2020-2024年我国仿制药上市申请（ANDA）审评完成情况来看，总体呈现波动趋势，2024年完成仿制药上市申请（ANDA）审评3,552件；从完成仿制药质量和疗效一致性评价申请来看，同样呈现波动，但总体呈现上升，从2020年的623件上升到2024年的1,135件。
2、医药研究外包服务发展阶段及现状
医药行业的产业链包括产品研发、药品生产和药品销售三个环节。其中，研发环节在制药行业产业链中处于先行地位，从产业的起始端贯穿到终端市场的终极产品。
药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段，根据外包服务阶段的不同可以划分为CRO和CMO，随着CMO市场趋于成熟，还衍生出定制生产（CDMO）、产研结合（CRO+CMO/CDMO）等多种模式。
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），是指为医药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等专业化服务的科学机构，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业作为医药企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助药企加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长周期性和高投入等特征催生了CRO行业的兴起，医药行业的高速发展推动CRO行业的迅速成长。
CRO行业定义及分类（按药物研发阶段划分）。
（1）全球CRO行业发展阶段及现状
在过去的几十年中，全球CRO行业经历了四个重要时期，分别是雏形期、起步期、高速发展期和稳定发展期。
雏形期（1940-1950年）：查尔斯河实验室（CharesRiversLabs）等公司相继成立，开始为客户提供动物实验、药物分析等广泛的科学实验服务，标志着CRO行业的雏形初现。
起步期（1970-1980年）：随着药企之间研发竞赛的加剧，各大药企对研发成本和效率提出了更高的要求，监管层面也对申报规定和技术提出了更高的要求。因此，CRO行业在药企研发竞争中逐渐崭露头角，如昆泰（Quinties）和科文斯（Covance）等巨头相继诞生。CRO企业的业务类型也从传统的临床前试验扩展到临床试验、数据统计、数据管理等其他服务。
高速发展期（1990-2000年）：美国政府推行医疗改革令药企销售承压，为了维持市场竞争力，药企整体研发投入有增无减。同时，FDA新药通过数量在90年代后期快速增加，欧美CRO行业在高速发展期通过并购整合加速了发展步伐。
稳定发展期（2000年至今）：随着信息技术和全球化的不断深入发展，药企和外包企业之间的合作变得更加便利。欧美CRO巨头经过多年的发展，其规模不断扩大，同时上游药企的研发投入增速开始放缓，大型CRO进入稳定发展期。
全球CRO市场规模呈现出持续增长态势，并由2018年的539.1亿美元增长到2023年的821.1亿美元，年复合增长率为8.8%。根据Frost&Suivan的统计和预测，全球CRO服务市场规模将持续扩大，2026年达到1,065亿美元，2023年至2026年的复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1,477亿美元。
随着科技进步和药品研发的不断推进，国际CRO行业经历了几十年的发展，已经逐步成熟，并形成了完整的业务流程体系。这些大型CRO公司通过提供各种临床研究、数据管理和其他服务，为药企提高了研发效率和降低了研发成本。同时，随着全球化的深入发展，CRO公司之间以及CRO公司与药企之间的国际合作更加方便和紧密。国际CRO行业的重要代表，如艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、百时益（PPD）、查尔斯河实验室（CharesRiversLabs）、百瑞精鼎（Parexe）等，已经在市场中占据了大部分份额。
（2）中国CRO行业发展阶段及现状
中国的CRO行业起步较晚，但近年来却呈现出强劲的发展势头。这得益于创新药政策的宽松以及国际CRO需求转移等宏观环境变化。中国的CRO行业经历了四个时期：萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期。
萌芽期（1995年之前）：中国CRO产业上处于萌芽期，并未有正规的CRO机构，主要为一些企业的科研院所对外承接部分研发技术服务。
起步期（1996-1999年）：昆泰（Quinties）和科文斯（Covance）等外资CRO陆续在中国设立子公司或分支机构，同时，国内首家合资CRO北京凯维斯医药咨询有限公司建立。在此阶段，中国CRO市场主要源于跨国CRO企业的扩张。
快速增长期（2000-2014年）：2000年，药明康德（603259.SH）与万全阳光成立，正式拉开了本土CRO发展的序幕。2003年，《药物临床试验质量管理规范》的实施正式认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，为CRO行业在中国的蓬勃发展创造了良好的外部条件。同时期，诺华、罗氏、阿斯利康等跨国药企陆续在华设立研发中心，推动了中国CRO行业的发展。在这一时期，国内各种服务形式的CRO企业陆续成立并崭露头角，CRO产业进入爆发增长期。
整合升级期（2015年至今）：2015年以后，鼓励国产创新药的政策密集出台，国内药品研发由“仿制药”向“创新药”转变，大力促进了国内制药企业在新药研发上的投入，直接促进了CRO行业的新发展；2017年，中国加入ICH，中国药品注册管理制度加速与国际接轨，国家药审标准的提升以及国际化研发服务的需求，也对CRO的服务能力与质量提出双重考验，部分同质化、低水平的CRO企业将被淘汰。
近年来，中国CRO行业快速发展，根据标点信息数据，2024年中国药物外包服务行业市场规模已达到1,516亿元人民币，2020年至2024年的年均增速达到11.58%。医药研发投入不断增长，新型疗法兴起，加之市场国际化发展，为中国CRO产业发展提供充足的市场空间。预计2025年至2029年，我国CRO市场规模仍将以6.58%的速度增长，预计在2029年将达到2,102亿元左右。
中国CRO市场规模变化主要受到以下两点因素驱动：①CRO收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，医药企业的研发投入稳步增长，为中国CRO产业发展提供充足的市场空间，同时，降本增效需求迫使药企寻求研发委托，研发投资与回报的良性循环发展；②新型治疗诸如ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展，相关领域研发投入持续升温，进一步拓展CRO行业需求。
（3）行业发展壁垒
①技术与人才壁垒
医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，融合药学、医学、统计学等多学科知识，尤其在复杂制剂（如微球、缓控释剂）和创新药领域，技术水平和研发经验需要长期积累。此外，在优化研发流程、处理突发医学事件等能力需通过大量项目积累，新进入者难以短期内培养具备国际视野的复合型团队随着医药产业发展，医药研发行业对于高端研发人员的需求呈现逐年增长态势，因此资深专业人才紧缺、高端研发人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。
②资金壁垒
药物研发面临周期长、成本高、风险大等难题，医药研发服务企业需要投入大量资金用于研发设备、实验室建设、人才招聘和项目运营。
③管理能力壁垒
CRO企业提供药学研究服务时，通常面临人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、监管法规要求严格等挑战。为了应对前述挑战，公司将过往的企业管理经验和项目执行经验沉淀成培训体系、SOP体系、软件系统等，使得公司在人员规模与项目规模不断扩大的情况下，仍能实现稳定有效的人员管理与项目管理，高质高效地开展项目，从而建立了可复制、可持续的大规模人员管理和项目管理能力壁垒。
对于新进入企业而言，由于缺乏项目执行经验，人员管理和项目管理能力有待提升，可能影响其项目交付进度和质量。
④客户信任度壁垒
由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期较长，通常选择行业内研发经验较为丰富的公司，以提高药品研发的成功率及效率。医药研发服务企业需要接受长时间的考核，方能获得医药企业信任并成为其核心供应商，致使新进入企业通常难以获取客户。合作关系确定后，为保证研发服务的稳定性、确保研发服务执行质量，药企通常不会轻易更换供应商。同时，药企基于对自身知识产权、核心技术的保护，也会与CRO企业保持稳定的合作关系。这种长期形成的客户关系形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。
（4）CRO行业发展趋势
①政策利好及研发投入加大，为CRO行业发展提供充足的市场空间
国家对药物研发的支持力度不断加大，医药企业的研发投入稳步增长，降本增效需求迫使药企寻求研发委托，促使研发投资与回报的良性循环发展。2024年，中国共批准1类创新药48个，2类改良型新药67个。1类创新药和2类改良型新药是近几年获批数量最多的一年。其中2类改良型新药有化药34个，生物制品33个，均以国产为主。近年来，国家鼓励医药行业提升1类创新药和2类改良型新药研发能力，促进CRO行业长远发展。
②全球化经营与政策变动风险加剧，CRO企业面临技术革新与竞争双重挑战
CRO企业经营涉及市场准入、关税、生物技术设备与服务领域范畴、知识产权保护等多方面监管，存在全球化经营及国际政策变动风险。且随着药物技术革新，市场竞争加剧，如热门靶点PD-1、EGFR等药物竞争，ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等前沿技术竞争，CRO赛道技术升级迭代风险突显。
③行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升
我国CRO行业内企业数量众多，虽然国内CRO行业的规模效应逐渐显现，但行业内多数企业存在设施规模较小、技术实力弱等不足。随着我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，CRO企业需要加大软硬件投入，进而增加运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而第一梯队“药学+临床综合型”企业凭借技术积累和项目储备，通过“研发成果转化”“一站式服务”和“研发合伙人”等模式抢占高壁垒订单，进一步挤压中小企业的生存空间。因此随着CRO行业的不断发展、监管政策的不断加强和完善，市场竞争将日趋激烈，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的小规模CRO企业将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来明显。
④从被动接受委托向主动研究模式转变
目前，较多的CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，可以前瞻性的把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短整体研发周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式受众多客户青睐，并愿意支付更高的溢价。
⑤纵向一站式发展趋势明显
药品研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于系统化的服务不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此连通上下游环节、拓展业务范围正成为CRO行业新的趋势。打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO服务日益增长的需求。
⑥制药企业与CRO企业开启风险共担模式
随着制药企业与CRO企业的合作逐步加深、合作方式逐渐多样化，风险共担逐渐成为双方认可的发展模式。CRO企业负责项目研发，为制药企业提供技术或资金支持；在项目研发阶段，CRO企业需承担更多风险，但能享受药品上市后的销售分成收益。风险共担模式有利于减轻制药企业研发成本、降低项目风险，也有利于CRO企业在控制总体风险的前提下大幅提高业务收入，提升CRO企业拓展业务的积极性和主动性。
⑦2类改良新药等高端创新制剂是“药学+临床综合型”CRO企业的重点方向
随着2015年开启的药审改革以及集采常态化的推进，普通仿制药的生命周期较此前缩短，越来越多药企开始布局壁垒较高、生命周期较长、商业化价值较大的2类改良型新药以及部分复杂制剂，也有部分企业率先推进1类创新药的研发，共同推动CRO企业呈现“简单仿制药-2/3类&复杂制剂-1类”的进阶。
3、医药CDMO/CMO行业
医药生产外包服务企业（医药CMO），是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。而伴随CMO市场趋于成熟，定制研发生产（CDMO）、产研结合（CRO+CMO/CDMO）等多种商业模式得以快速发展。
从产业链来看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节，其上游为临床前研发CRO环节，下游为药品上市后持续的CMO生产环节。由于医药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，越来越多的下游医药制造企业会选择CMO/CDMO服务，以
便为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。
根据标点信息数据，2024年CDMO/CMO国内市场规模达到674亿元，2020年至2024年的复合增长率达21.99%。未来的增长率会较当前的快速扩张期放缓进入相对稳定增长的阶段，预计至2029年我国CMO/CDMO业务合计市场规模可以达1,139亿元，以小分子化药的定制研发生产为主，化学药CMO/CDMO市场规模约为675亿元。
（1）向高附加值细分领域升级发展
药企通过CDMO/CMO企业优化技术路线，可进一歩提高新药研发效率，降低生产成本。CDMO公司具备高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力，能够从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，可为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动医药CDMO/CMO行业升级发展。
（2）对企业研发创新能力的要求不断提高
CDMO/CMO行业已由简单受托加工逐渐转变为技术转移，甚至是新技术开发和应用。随着产品的技术附加值的提升，具有多种新技术平台，开发经验丰富，质量体系完善，知识产权保障充足的综合实力突出的企业将脱颖而出。技术能力及业务布局直接决定其是否能够承接客户的复杂订单，因此CDMO/CMO企业不断提高企业的研发创新能力，扩大利润空间，提升竞争地位。
（3）向“原料药+制剂”一体化方向发展
CDMO/CMO帮助客户灵活转移产能压力，减少处于试验期的产品向工厂车间转化所需的精力和花费，降低成本。“原料药+制剂”的一体化平台可从产品开发、质量研究、变更控制、生产以及申报等多个环节助力新药研发，为医药企业节省时间和成本，这对CDMO/CMO企业提出更高的要求和发展方向。
二、公司面临的重大风险分析
行业监管政策变化的风险
医药研发企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。我国药品监督管理部门会不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规，若公司无法及时调整经营策略以适应行业监管政策变化，将在客户开拓、订单获取、项目执行等方面受到不利影响。
药品集中带量采购的风险
随着集中带量采购持续开展，仿制药企业的利润空间持续被压缩。仿制药企业对新仿制药研发的投入更为谨慎，短期可能对CRO服务的需求产生波动。长期来看，随着带量采购政策的实施，药品价格下降，患者用药的可及性提高，市场需求得到释放，同时，制药企业加大研发投入，以开发新药和高壁垒仿制药，加速提升行业集中度。如果公司不能持续提升药物研发能力以及销售能力，将对公司的经营业绩造成不利影响。
市场竞争加剧风险
医药研发行业是国家鼓励发展的行业，随着市场规模的扩大，不断有新的竞争者加入；同时，行业内的头部企业通过增加投入以不断提升核心竞争力，提高市场份额，包括：通过加大先进设备投入、招聘优秀的专业人才以保持专业技术研发平台的领先地位，强化药物研发及生产的一体化服务能力；增加自主研发项目投入、丰富前瞻性研发品种储备并加快项目的持续转化，通过响应客户快速获得品种需求的方式抢占市场、获得较高溢价。前述情形使得行业竞争日趋激烈。如果公司不能通过加大市场开发力度、加大自主研发项目储备并推动快速转化等方式持续增强核心竞争力，则随着市场竞争的加剧，公司整体市场份额存在下降风险。
研发失败的风险
公司主营业务是为医药企业提供研发和生产外包服务。药物研发是系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。虽然从注册申报口径统计，公司CRO业务的研发成功率较高，但是，受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。公司研发成果转化业务所得的收入占比较高，由于研发成果转化业务具有较高的利润空间，公司主动立项并持续投入研发项目，若公司无法凭借较好的战略眼光选择具有价值的产品，或无法顺利研发成功，将对公司在行业内的竞争力及盈利能力造成不利影响。
研发投入较高而效益转化不及预期的风险
作为自主立项研发驱动的药物研发及生产公司，公司会综合市场行情、研发熟练度、行业政策等因素自主选择研发药物标的并进行立项研发，通常情况下，待研发取得阶段性成果后，通过向客户推介或经客户主动接洽，公司将阶段性成果转让给客户并进行后续研发，以此缩短合同执行周期、提升合同溢价。虽然公司是经过审慎评估后选择自主立项研发标的，但若市场行情或行业政策发生变化，相关药品标的价格或市场需求未达到预期，公司可能面临相关项目难以推广、前期投入回报较低或较难收回的风险。
研发项目赔付风险
公司CRO研发项目存在因国家政策、客户自身战略变化、研发目标不达预期等原因而导致项目终止或未达到客户整体要求的情况。若公司被认定为项目终止或未达到客户整体要求的主要责任方，则可能触发相关退款等赔付义务，可能会对公司业绩造成不利影响。
毛利率波动风险
报告期内，公司综合业务毛利率分别为72.43%，处于较高水平。公司主营业务主要包含CRO业务、原料药业务和CMO业务，其中CRO业务贡献了大部分毛利。由于公司CRO业务同时存在研发成果转化和受托研发服务两类合同，且以研发成果转化模式为主，不同合同签署时点、研发的产品、市场供求情况、项目执行周期等均或多或少存在差异，故公司不同合同毛利率。均有所不同。源于行业政策调整、市场竞争加剧、药企研发策略调整及成本优化等多重因素的共同作用，药物CRO行业整体合同单价呈现一定下行趋势，如果公司研发成果转化模式的竞争优势不能持续强化，或者高壁垒药物领域研发不能有效突破，则公司可能面临合同单价承压的挑战。同时，如果公司未能通过精细化管理持续优化研发成本，则面临一定毛利率下滑的风险。
应收账款回收风险
报告期末，公司应收账款账面价值为16,001.01万元，随着公司经营规模不断扩大，公司应收账款规模呈上升趋势，且占当期营业收入比例增长速度较快。若公司收款措施不力、客户财务状况发生恶化或者宏观济环境发生不利变化，可能会出现公司应收账款无法及时回收的风险。
本期重大风险是否发生重大变化：
本期重大风险未发生重大变化。
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