一、业务概要　　（一）商业模式　　公司主要从事医用内窥镜产品的研发、生产、销售并提供技术服务，拥有独立、完整的采购、生产、销售和研发体系。公司通过向客户销售医用内窥镜产品及提供内窥镜技术服务实现持续盈利。　　1、采购模式　　公司按照ENISO13485等标准建立了严格的质量管理体系，并据此制定了较完善的供应商准入和考核机制。公司物料采购部负责供应商认证及评估，从质量、成本、交付能力、技术水平等多角度综合考量，对于重要供应商还需进行现场评估。　　公司采购模式包括直接采购和外协采购两种，以直接采购模式为主，仅少数非核心部件采用外协采购。直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照订单向公司交付... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司主要从事医用内窥镜产品的研发、生产、销售并提供技术服务，拥有独立、完整的采购、生产、销售和研发体系。公司通过向客户销售医用内窥镜产品及提供内窥镜技术服务实现持续盈利。
　　1、采购模式
　　公司按照ENISO13485等标准建立了严格的质量管理体系，并据此制定了较完善的供应商准入和考核机制。公司物料采购部负责供应商认证及评估，从质量、成本、交付能力、技术水平等多角度综合考量，对于重要供应商还需进行现场评估。
　　公司采购模式包括直接采购和外协采购两种，以直接采购模式为主，仅少数非核心部件采用外协采购。直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照订单向公司交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指本公司根据内窥镜产品生产需求，向外协供应商提供物料、设计图、加工工序图样及验收标准，委托其对物料进行非核心环节加工，并向其支付加工费用的模式。
　　公司每月制定销售预测计划，召开跨部门评审会（生产部、物料采购部、销售部门、市场中心等）确认后形成物料需求计划（MRP）预测单。采购流程为：原材料需求部门根据采购需求向物料采购部提交《采购申请单》，审核确认后生成《采购订单》继而向供应商出具采购合同。随后，根据生产需求的紧急程度，采购人员跟进物料到货进度。到货后，仓库管理员提交《请检单》并交由质量部门根据《来料检验规范》《产品放行控制程序》等进行质检。若为合格品，则进行入库；若为非合格品，则由质检员贴上不合格品标识并单独存放，后续对物料进行退回或更换。
　　2、生产模式
　　公司采取“订单式生产+适量备库”的生产模式，根据在手订单情况、安全库存量及销售预测安排生产。
　　公司生产部门每月按照跨部门评审后的MRP预测单预备半成品和零部件等原材料，根据业务需求评估交货期，各生产线主管审核任务优先级后确定生产计划。生产订单审核通过后系统自动下推生成生产用料清单，由物料员制定领料单并到仓库领料，进入生产程序，产成品检验合格后入库。在生产过程中形成的生产记录、质量检验记录及报告均留存纸质文件备查。
　　3、销售模式
　　公司采取“间接销售为主、直接销售为辅”的模式销售产品。间接销售模式下的直接
　　客户为经销商，终端客户为各级公立医院、民营医院等医疗机构，在间接销售模式下，公司可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，并且公司可以通过间接销售模式加快资金回流，采用预收款的方式降低资金占用成本。公司建立了严格的经销商管理制度，对经销商的准入、考核评价进行管理和约束。
　　直接销售模式下公司直接面向前述终端医疗机构客户销售。
　　4、研发模式
　　公司研发团队具备丰富的医用内窥镜产品研发经验，已建立了覆盖内窥镜产品从技术预研、设计开发到产品上市的全流程管理体系，并严格按照公司研发制度进行规范管理。公司主要采用自主研发模式，主要研发流程如下：
　　（1）研发立项
　　公司研发部门、市场中心等对新产品进行市场调研，总结产品市场需求并形成调研报告，项目经理根据调研报告并结合公司现有研发资源和新产品的利润空间、市场空间等，论证项目立项的必要性、产品销售可行性以及技术的可实现性。研发项目立项评审需经研发负责人和总经理审核。
　　（2）设计开发
　　对于已通过可行性论证的研发项目，公司组成包括电子、结构、软件、注册、工艺工程师等在内的项目组，制定和执行研发计划。项目组对产品需求进行分解，输出产品的方案设计和开发计划，确定产品所需的关键物料、电子物料、结构物料等。项目组根据经评审确认的设计方案输出功能样机，并不断测试和优化。
　　（3）注册及试产
　　样机评审通过后，项目组对开发过程中的关键工序和特殊过程进行验证，确认开模和包装设计方案以及试制BOM，输出产品技术文件。公司按照法规及相关规范的要求，将产品样机送检，对其安全性、功能性、稳定性、生物相容性等指标进行验证，通过测试并取得合格检验报告后，进行临床试验或依据法规要求的其他程序。随后，公司向国家或省级医疗器械主管部门提交产品注册申请，并根据主管部门的要求完成补正资料，直至通过评审并获批产品注册证。境外医疗器械注册证的申请注册流程，则根据申请注册地区相关法规进行产品检验和认证。
　　公司取得新产品注册证后，开始组织小批量生产并进行项目技术总结。正式转产后，研发团队持续跟进新产品的表现并根据市场反馈进行技术迭代升级的相关工作。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　境外销售面临的政策变动风险
　　报告期内，公司存在境外销售收入，公司部分图像处理器等原材料也来源于境外进口。尽管公司并未在境外国家或地区设立公司或在当地开展生产经营活动，但境外国家和地区政治、军事、社会、经济和金融环境纷繁复杂，如果相关政策出现重大变化，可能对公司的客户、销售行为产生不利影响。与此同时，近年来随着国际贸易保护主义抬头，部分国家或地区针对其他国家或地区制定了一系列加征关税等贸易保护措施，有可能会将公司产品列入加征关税的清单目录内，同时可能会增强对原材料出口限制，从而影响公司产品出口和原材料进口，进而对公司经营产生不利影响。
　　行业监管政策变动风险
　　医疗器械行业关系社会公众健康，因此受监管程度较高，国家对医疗器械产品的生产制造、经营销售等方面均制定了严格的监督管理法规。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，国家及地方政府部门陆续出台了一系列针对产品质量与标准、招投标政策、集中采购政策、两票制等方面的法规和政策，对行业发展造成了广泛而深远的影响。公司作为医疗器械行业厂商，医疗器械行业政策改革带来的监管环境和市场规则的变化，可能对公司产品的生产、销售造成影响，若公司不能及时调整经营策略予以应对，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　研发创新失败的风险
　　医用内窥镜是一个技术密集型的综合交叉行业，需要精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等多方面的技术支持。为了保持竞争力，公司必须紧跟市场技术趋势，不断创新和研发出符合临床需求的产品。但是，新产品从研发到注册成功的周期往往很长，包括立项、原材料研究、生产工艺研究、样机试制等多个环节，每个环节都涉及到较高的创新和创造风险。如果公司无法准确预测市场趋势，找不到合适的原材料，或者新产品无法满足临床需求，将会影响到研发、注册和市场推广，对公司的主营业务发展造成不利影响。
　　产品注册失败或延期的风险
　　国内外市场对医疗器械有严格的监管制度，产品需要符合各国市场的准入要求才能销售。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册，如果公司未来无法及时取得产品的注册、续期、变更注册批准，可能导致公司部分产品停止生产销售；另外，如果国内外的准入标准发生重大变化，或者公司的新产品无法达到相应的准入标准，也将会对公司的业务发展和盈利能力造成不利的影响。
　　经销商渠道管理风险
　　公司的销售模式主要为间接销售，公司经销商客户数量众多，地区分布广泛，在确保公司产品能够快速推向市场的同时，也对公司的渠道管理能力提出了较高的要求。若公司不能及时提高对经销商客户的管理能力，一旦经销商客户出现自身管理混乱、违法违规等行为，会损坏公司的经销网络体系和品牌形象，进而对公司的经营业绩造成不利影响。
　　原材料供应及采购价格波动风险
　　公司采购的原材料以电子元器件、金属件为主。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的生产经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料供应市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升、供应无法保证及时、充足，可能对公司的生产经营、研发创造及盈利能力带来不利影响。
　　毛利率下滑的风险
　　公司内窥镜产品的毛利率呈现小幅下滑趋势；公司的毛利率水平受到行业竞争格局、原材料供应市场波动、公司及竞争对手销售策略、产品结构、产品生命周期等诸多因素影响。如果上述因素发生重大不利变化，将对公司的毛利率水平和盈利能力产生不利影响，导致公司面临主营业务产品毛利率下滑的风险。
　　经营业绩波动和下滑的风险
　　公司内窥镜产品的销售是公司收入和利润的主要来源，受行业政策与市场需求影响，公司营业收入和净利润同比有所下滑。公司经营业绩受公司自身状况、行业及宏观经济因素等多重影响，如果未来公司产能规模扩张和新产品的研发和生产未能顺利实施，或行业竞争环境以及税收、环保政策或汇率等发生较大不利变动，都使公司面临业绩下滑的风险。
　　管理层股东负有回购义务的风险
　　公司在引进外部投资机构时，约定了以管理层股东（指公司股东谭有余、何进雄、谭文、王飞龙、何为英、横琴聚仁）为义务主体的股权回购等特殊投资条款。根据约定，若公司未能于2025年9月30日前完成合格上市（包括上海证券交易所、深圳证券交易所和北京证券交易所，但不包括全国中小企业股份转让系统，下同），天津泰达有权按照投资额1,800万元、江苏发展有权按照投资额3,000万元，以年化10%的利率向管理层股东提出回购请求；若公司未能于2026年12月31日前（可宽限一年）完成合格上市，嘉兴道远、成都道远及江苏毅达有权按照投资额8,000万元、以年化10%的利率向管理层股东提出回购请求。目前，管理层股东正在或计划与相关投资机构沟通回购时点展期，但届时若上述投资机构提出股权回购请求，而管理层股东无法足额回购或与投资机构达成一致意见、妥善处理相关条款，将可能会给公司治理和股权稳定性造成一定风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　1、公司主营业务情况
　　公司是一家专业从事医用内窥镜产品研发、生产、销售并提供技术服务的国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司产品品类丰富，已全面布局医用软式内窥镜产品，包括可重复使用内窥镜、一次性使用内窥镜及动物用内窥镜，并提供内窥镜临床使用技术培训和产品维修、保养等服务，致力于为客户提供全流程、全方位的技术支持。可重复使用内窥镜是公司目前最主要的产品线，其中，公司代表产品电子支气管内窥镜已应用于呼吸科（含儿科呼吸）、ICU、内科、感染科、急诊科、麻醉科等多个临床科室，产品适用范围覆盖各年龄段人群，具备较强的市场和品牌影... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　1、公司主营业务情况
　　公司是一家专业从事医用内窥镜产品研发、生产、销售并提供技术服务的国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司产品品类丰富，已全面布局医用软式内窥镜产品，包括可重复使用内窥镜、一次性使用内窥镜及动物用内窥镜，并提供内窥镜临床使用技术培训和产品维修、保养等服务，致力于为客户提供全流程、全方位的技术支持。可重复使用内窥镜是公司目前最主要的产品线，其中，公司代表产品电子支气管内窥镜已应用于呼吸科（含儿科呼吸）、ICU、内科、感染科、急诊科、麻醉科等多个临床科室，产品适用范围覆盖各年龄段人群，具备较强的市场和品牌影响力。在国内电子支气管内窥镜市场，公司排名第三，其中在国产品牌中排名第一1。
　　公司长期坚持产品技术自主创新，研发活动紧密结合临床需求。经过多年的技术积累与产品迭代，公司已形成“便携式内窥镜”及“台式内窥镜”两大技术研发平台，掌握了精密部件设计、镜体结构设计与组装工艺、信号传输与安全隔离等领域的核心技术和关键工艺。凭借创新的结构设计和精密的制造工艺，公司将医用内窥镜的LED光源前置于先端部并与各功能组件集成，形成便携式镜体结构，从而将医用内窥镜的应用场景从手术室拓展至多场景诊疗，提出并成功实践“便携式医用内窥镜”诊疗理念；这一创新不仅降低了诊疗设备使用门槛，还显著提升了医疗服务的灵活性和效率。公司开发的插入管左右旋转技术、独特弯曲角度定位技术，丰富了医用内窥镜操作端的使用功能，提高了临床使用的便利性和舒适性，有助于提高检查效率。基于在便携式医用内窥镜领域的技术创新和先发优势，公司产品迅速进入ICU、呼吸科（含儿科呼吸）、麻醉科、耳鼻喉科、感染科、胸外科多个等临床科室。与此同时，公司继续针对泌尿科、消化科等重点科室，开发和迭代新产品，拓展新市场，持续提升公司的技术实力和产品竞争力。
　　目前，公司已形成以便携式内窥镜为核心品类、以高端台式内窥镜为重点方向、以一次性使用内窥镜为未来发力点的产品矩阵。随着产品线的不断丰富、新产品陆续上市销售，公司将逐渐实现对不同科室、不同应用场景临床需求的全面覆盖。截至公开转让说明书签署日，公司拥有17项NMPA二类医疗器械注册证，21项发明专利，并有8大类产品（包含38个型号）获得欧盟CE认证。公司凭借在技术创新和产品研发领域的卓越表现，先后获得国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、省级“知识产权示范企业”等多项荣誉，以及入选了珠海市高成长创新型企业（独角兽企业）培育库。凭借创新性和优异的质量，公司产品积累了良好的口碑和市场美誉度，有6款产品（电子内窥镜图像处理器、电子支气管内窥镜、视频气管插管镜、电子输尿管肾盂内窥镜、电子膀胱肾盂内窥镜、电子鼻咽喉镜）为“广东省名优高新技术产品”，有4款产品（电子支气管内窥镜、电子输尿管肾盂内窥镜、电子鼻咽喉镜、视频气管插管镜）为“珠海市创新产品”名单。目前，公司产品已进入包括北京协和医院、北京大学第三医院、中南大学湘雅二医院、上海市瑞金医院、武汉市第一医院、厦门大学附属第一医院等国内知名三甲医院，超过50%产品销售至国内三级以上医院，在高端及下沉市场均得到了客户认可。
　　2、公司主营业务及产品的演变情况
　　（1）起步阶段（2014年-2017年）：以便携式产品为主，提出内窥镜便携应用理念，成为细分领域先行者
　　基于创始团队在内窥镜领域积累的技术经验以及收集的临床诉求和痛点，在设立之初，公司就创新性地提出“便携式医用内窥镜”的诊疗理念并快速开展产品的研究开发工作。公司于2015年获批首张便携式内窥镜产品的NMPA注册证，并在ICU、麻醉科、急诊科等科室开展推广销售。在此期间，公司在产品工艺、成像清晰度等方面持续进行创新升级，将产品应用场景逐步拓展至呼吸科（含儿科呼吸）领域。
　　在此阶段，公司成功实践“便携式医用内窥镜”诊疗理念，在上述科室及细分领域建立先发优势，开启了差异化竞争格局。
　　（2）快速发展阶段（2018年-2021年）：在保持细分领域市场领先的同时，产品矩阵不断丰
　　富，逐步开拓海外市场公司持续投入研发资源用于技术升级和产品迭代：公司于2021年便携式电子支气管镜成功上市，与前代产品相比，成像质量和清晰度均大幅提升，进一步满足临床科室使用支气管内窥镜的诊疗需求，巩固和保持在细分领域的竞争优势；接着，公司开发了VB-33系列的电子支气管镜，产品镜体更纤细、能进入更深的肺段，进一步拓展了医用内窥镜在儿科领域的应用场景。
　　公司积极参与内镜诊疗领域的专业会议和展览，研究、理解和把握最新的临床需求。公司是2018年中国医师协会儿科医师分会内镜专业委员会第一届会议中唯一提供技术支持的内窥镜厂商，同时在业内率先提出将电子支气管内窥镜应用在ICU科室场景。公司致力于以便携式创新技术提升医用内窥镜的实用性、惠及更多患者，通过开展手把手培训向医护专家科普并推广内窥镜的多场景诊疗应用。
　　在此期间，公司逐步开拓海外市场，在2019年取得电子支气管镜、电子鼻咽喉镜、电子胆道镜、电子膀胱肾盂镜、电子输尿管肾盂镜和视频气管插管镜六大品类的CE认证，并在当年组建了海外销售团队。截至2021年末，公司产品已销售至欧洲、拉美、中东、东南亚等69个国家或地区，海外市场拓展和建设初见成效。
　　（3）全面布局阶段（2022年至今）：以成熟的商业化能力为依托，持续丰富复用内窥镜品类，进军一次性使用内窥镜及台式内窥镜领域，推进高端产品战略布局目前，公司针对内窥镜诊疗应用科室持续推出具备较强竞争力的产品：2022年，公司电子鼻咽喉内窥镜、电子输尿管肾盂内窥镜在国内相继上市，凭借清晰的画质、稳定的操作性能及便携式设计，充分满足耳鼻喉科、泌尿科的日常使用需求。2023年，公司获批取得国产首个电子胸腔内窥镜注册证。2024年，公司推出电子膀胱肾盂内窥镜和电子上消化道内窥镜，进一步巩固在泌尿科的竞争优势并切入消化科内窥镜赛道，公司在高端台式内窥镜产品领域的技术实力得到客户认可。
　　此外，公司积极布局一次性使用内窥镜产品，部分产品已经完成研发工作，预计将陆续获得NMPA注册证或取得欧盟MDR认证。
　　展望未来，公司将持续以研发创新为本，根据临床应用的切实需求推出具备差异化竞争优势的医用内窥镜产品，全面覆盖可重复使用、一次性使用内窥镜以及便携式、台式内窥镜领域，为用户提供高品质、高性价比的专业产品和技术服务。
　　（二）主要产品或服务
　　1、医用内窥镜产品的定义及分类
　　医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作，实现诊断功能或治疗功能。
　　医用内窥镜按镜体硬度可分为硬式内窥镜和软式内窥镜，其中硬式内窥镜不可弯曲，一般经外科切口进入人体；软式内窥镜常经由人体自然孔道进入，镜体细长柔软，主要功能集成于先端部，因此对设计及制造工艺的要求更精细，具有较高的技术壁垒。按使用次数可分为可重复使用内窥镜和一次性使用内窥镜，其中可重复使用内窥镜具有可重复使用的特点，但须长期维护，操作者需在每次使用之前对内窥镜进行清洗、消毒；一次性使用内窥镜适用于单次诊疗、单次使用，一般无须维护。按成像原理可分为光学内窥镜和电子内窥镜，光学内窥镜是基于几何光学成像原理，通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能；电子内窥镜是基于光电信息转换及图像处理方法，通过应用电子元器件，结合光学元件实现成像，它通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成，且内窥镜的镜头采用一体化设计，嵌入了成像模块和照明系统。
　　2、公司主要产品和服务
　　公司致力于为客户提供能够满足多样化临床需求的医用内窥镜产品及服务，建立了多科室、多品类、全流程的产品与服务体系。经过多年的技术积累与产品迭代，公司已建成“便携式内窥镜”及“台式内窥镜”两大技术平台。
　　公司主要产品为医用软式内窥镜，包括可重复使用内窥镜、一次性使用内窥镜、动物用内窥镜；同时，公司为客户提供内窥镜的临床使用技术培训和产品的维修、保养等服务。具体情况如下：
　　（1）医用内窥镜
　　①可重复使用内窥镜公司的可重复使用内窥镜产品可搭配不同的图像处理系统组成便携式内窥镜产品系统或台式内
　　窥镜产品系统，不同产品可应用于呼吸、泌尿、鼻咽喉、消化等临床诊疗领域。报告期内，公司可重复使用内窥镜产品的销售收入占各期主营业务收入的比重均超过50%。
　　②一次性使用内窥镜
　　为解决临床科室特定术式使用需求、降低交叉感染发生概率，公司积极布局并开展一次性使用内窥镜的研发和注册工作。公司的一次性使用输尿管肾盂镜和一次性使用电子支气管镜产品已销往印度、东南亚、中东等地区，另外一次性使用输尿管肾盂镜目前已获得欧盟MDR认证。尽管报告期内该类产品的收入规模较小，但随着未来上述产品在国内外陆续获批，预计将成为新的业务增长点。
　　2、内窥镜技术服务
　　医用内窥镜属于高精密、高价值、易损坏的产品。公司在多年自主研发内窥镜设备的过程中不断精进技艺，通过售前培训、售中跟台手术、售后维修保养的全流程服务，为客户构建了一体化的服务链条，确保医用内窥镜产品在各个环节都能高效、安全地使用。此外，公司还派遣专业团队深入基层，将先进的医用内窥镜技术、操作方法和维护知识带到一线。通过手把手的教学和实际场景指导，帮助基层医疗机构提高诊疗水平，推动内窥镜技术在基层的普及和应用。

　　二、商业模式
　　公司主要从事医用内窥镜产品的研发、生产、销售并提供技术服务，拥有独立、完整的采购、生产、销售和研发体系。公司通过向客户销售医用内窥镜产品及提供内窥镜技术服务实现持续盈利。
　　1、采购模式
　　公司按照EN ISO 13485等标准建立了严格的质量管理体系，并据此制定了较完善的供应商准入和考核机制。公司物料采购部负责供应商认证及评估，从质量、成本、交付能力、技术水平等多角度综合考量，对于重要供应商还需进行现场评估。
　　公司采购模式包括直接采购和外协采购两种，以直接采购模式为主，仅少数非核心部件采用外协采购。直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照订单向公司交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指本公司根据内窥镜产品生产需求，向外协供应商提供物料、设计图、加工工序图样及验收标准，委托其对物料进行非核心环节加工，并向其支付加工费用的模式。
　　公司每月制定销售预测计划，召开跨部门评审会（生产部、物料采购部、销售部门、市场中心等）确认后形成物料需求计划（MRP）预测单。采购流程为：原材料需求部门根据采购需求向物料采购部提交《采购申请单》，审核确认后生成《采购订单》继而向供应商出具采购合同。随后，根据生产需求的紧急程度，采购人员跟进物料到货进度。到货后，仓库管理员提交《请检单》并交由质量部门根据《来料检验规范》、《产品放行控制程序》等进行质检。若为合格品，则进行入库；若为非合格品，则由质检员贴上不合格品标识并单独存放，后续对物料进行退回或更换。
　　2、生产模式
　　公司采取“订单式生产+适量备库”的生产模式，根据在手订单情况、安全库存量及销售预测安排生产。
　　公司生产部门每月按照跨部门评审后的MRP预测单预备半成品和零部件等原材料，根据业务需求评估交货期，各生产线主管审核任务优先级后确定生产计划。生产订单审核通过后系统自动下推生成生产用料清单，由物料员制定领料单并到仓库领料，进入生产程序，产成品检验合格后入库。
　　在生产过程中形成的生产记录、质量检验记录及报告均留存纸质文件备查。
　　3、销售模式
　　公司采取“间接销售为主、直接销售为辅”的模式销售产品。间接销售模式下的直接客户为经销商，终端客户为各级公立医院、民营医院等医疗机构，在间接销售模式下，公司可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，并且公司可以通过间接销售模式加快资金回流，采用预收款的方式降低资金占用成本。公司建立了严格的经销商管理制度，对经销商的准入、考核评价进行管理和约束。
　　直接销售模式下公司直接面向前述终端医疗机构客户销售。
　　4、研发模式
　　公司研发团队具备丰富的医用内窥镜产品研发经验，已建立了覆盖内窥镜产品从技术预研、设计开发到产品上市的全流程管理体系，并严格按照公司研发制度进行规范管理。公司主要采用自主研发模式，主要研发流程如下：
　　（1）研发立项
　　公司研发部门、市场中心等对新产品进行市场调研，总结产品市场需求并形成调研报告，项目经理根据调研报告并结合公司现有研发资源和新产品的利润空间、市场空间等，论证项目立项的必要性、产品销售可行性以及技术的可实现性。研发项目立项评审需经研发负责人和总经理审核。
　　（2）设计开发
　　对于已通过可行性论证的研发项目，公司组成包括电子、结构、软件、注册、工艺工程师等在内的项目组，制定和执行研发计划。项目组对产品需求进行分解，输出产品的方案设计和开发计划，确定产品所需的关键物料、电子物料、结构物料等。项目组根据经评审确认的设计方案输出功能样机，并不断测试和优化。
　　（3）注册及试产
　　样机评审通过后，项目组对开发过程中的关键工序和特殊过程进行验证，确认开模和包装设计方案以及试制BOM，输出产品技术文件。公司按照法规及相关规范的要求，将产品样机送检，对其安全性、功能性、稳定性、生物相容性等指标进行验证，通过测试并取得合格检验报告后，进行临床试验或依据法规要求的其他程序。随后，公司向国家或省级医疗器械主管部门提交产品注册申请，并根据主管部门的要求完成补正资料，直至通过评审并获批产品注册证。境外医疗器械注册证的申请注册流程，则根据申请注册地区相关法规进行产品检验和认证。
　　公司取得新产品注册证后，开始组织小批量生产并进行项目技术总结。正式转产后，研发团队持续跟进新产品的表现并根据市场反馈进行技术迭代升级的相关工作。
　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司为医用内窥镜行业的高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业，自成立以来，公司始终将创新视为发展的核心驱动力，不断加大在技术创新和产品创新方面的投入，持续提升产品质量并迭代升级，从而更好地满足患者及医生对内窥镜产品的使用需求，保持公司在行业内的市场竞争力。
　　1、拥有较强的研发创新实力
　　公司高度重视对技术团队的培养和建设，截至报告期末，已拥有102名研发人员，占员工总人数的23.89%。经过多年的培养，公司打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科技术团队。
　　凭借较为领先的研发创新能力，公司获得了“国家级高新技术企业”、“国家级专精特新小巨人企业”、“国家级科技型中小企业”等荣誉，公司有3款产品入选“2022年度广东省名优高新技术产品”名单，2款产品入选“2022年度珠海市创新产品”名单。截至本公开转让说明书签署日，公司拥有157项专利，其中发明专利21项、实用新型专利132项、外观设计专利4项，另有44项专利正在申请中。
　　在可重复使用内窥镜领域，公司较早提出并成功实践“便携式医用内窥镜”的诊疗理念，经过多年发展，已成长为便携式内窥镜产品和技术的引领者。目前，公司已实现在ICU、麻醉科、呼吸科（含儿科呼吸）、泌尿科、耳鼻喉科、消化科等诸多科室的产品布局，逐渐打破国际知名厂商在软镜细分行业的市场垄断地位。根据医装数胜统计的2024年第三季度数据，公司在支气管镜细分市场仅次于奥林巴斯及富士两大进口厂商，全市场排名第三，并在国产品牌中位列第一。
　　2、结合临床使用需求持续创新
　　经过持续不断地创新研发，公司已掌握了精密部件设计、镜体结构设计与组装工艺、信号传输与安全隔离等领域的核心技术和关键工艺，使得内窥镜产品在成像质量、便携性、稳定性、操纵便捷性等技术指标方面表现优秀。其中，在精密部件设计方面，公司掌握的精细蛇骨制造工艺、精细通道制造工艺、特殊先端制造工艺等核心技术属于行业先进水平，目前已形成“一种内窥镜先端头与蛇骨的连接工艺及连接结构”、“一种蛇骨及其制作方法”、“一种内窥镜通道结构制造工艺”等多项发明专利。在镜体结构设计与组装工艺，利用插入管左右旋转技术，医生只需旋转内镜操作部即可将插入管向左或向右旋转120度，有助于医生的轻松操作和顺畅插入，提高设备操作便捷性、减轻患者不适；独特弯曲角度定位技术则通过精确控制内窥镜在弯曲状态下的角度和位置，同样可极大提高内窥镜的操作便捷性，帮助医生在复杂、狭窄的视野中进行细致的观察和治疗。在图像处理方面，公司的智能染色技术已成功实现产品预研，预计2025年相应产品实现规模化生产。该项技术基于白光宽光谱和图像处理算法，能够在现有的便携式内窥镜设备上实现血管、病灶、或组织细节的突出显示，适用于多场景（如门诊、移动筛查、急诊等）诊疗。由于无需依赖昂贵的多光谱成像硬件设备，因此成本显著降低，有助于迅速推广到下沉市场，扩大高质量内窥镜设备的可及性，助力实现医疗服务的普惠化。
　　四、所处（细分）行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处(细分)行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司的主营业务为医用内窥镜产品的研发、生产、销售并提供技术服务。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医疗、外科及兽医用器械制造”，分类编码为“C3584”。
　　根据全国股转公司《挂牌公司管理型行业分类指引》（2023年修订），公司所属行业为“医疗、外科及兽医用器械制造”，分类编码为“C3584”。根据全国股转公司《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所属行业为“医疗保健设备”，分类编码为“15101010”。
　　2、(细分)行业发展概况和趋
　　（1）医用内窥镜行业概况
　　①医用内窥镜基本情况及分类
　　医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜通过自然腔道或微创手术的小切口进入人体，帮助医生观测后进行疾病诊断或通过病变的活检进行病理诊断；它亦可用于手术或协助植入治疗性人工产品。
　　医用内窥镜是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。医用内窥镜的主要组成部分包括：可进入人体的软管或硬管、捕获和传输患者内部组织器官图像的透镜成像系统、对捕获的图像进行数字化处理的图像处理系统、将数字化图像呈现给操作者或观察者的显示系统、以及传输光线以提高被检查区域的可见度的光源系统；在某些情况下，还包括一个额外的工作通道，为手术过程中使用的器械提供通路。医用内窥镜的种类繁多，根据医用内窥镜的种类不同，其结构和工作原理也有所不同。
　　（2）医用内窥镜市场规模
　　①全球医用内窥镜市场
　　医用内窥镜是全球医疗器械产业中增长最快的产品类型之一。海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，根据弗若斯特沙利文数据显示，预计2030年全球医用内窥镜市场规模将增长至396亿美元，2025~2030年年复合增长率为6.7%。
　　（3）内窥镜细分诊疗领域市场概况
　　①呼吸诊疗
　　根据奥林巴斯2023年Integrated Report数据，全球呼吸诊疗内镜服务领域的市场规模约为47~71亿元人民币，2023年至2026年CAGR为6~7%2。
　　支气管镜是一种常见的呼吸诊疗内窥镜设备，用于检查和治疗呼吸道（包括气管、支气管和肺部）疾病，可以通过患者的鼻腔或口腔进入气道，帮助医生直接观察气管和支气管的内部结构，进行疾病的诊断、治疗和组织样本的采集。智研咨询数据显示，中国支气管镜市场规模由2016年的7.41亿元增长至2023年的16.99亿元。目前亦保持快速增长，根据医装数胜数据统计，2024Q3国内支气管镜市场规模同比增长3.27%、环比增长39.08%。
　　②泌尿诊疗
　　根据奥林巴斯2023年Integrated Report数据，全球泌尿诊疗内镜服务领域的市场规模约为188~235亿元人民币，预计2023~2026年CAGR为5~7%。其中，上尿道内镜诊疗服务的市场规模为112~141亿元，下尿道内镜诊疗服务的市场规模为75~94亿元。
　　③消化诊疗
　　根据奥林巴斯2023年Integrated Report数据，全球胃肠道诊疗内镜服务领域的市场规模约为305~400亿元人民币。其中，胃肠镜检查市场规模为141~188亿元，预计2023~2026年CAGR为4~6%；胃肠镜治疗市场规模为162~212亿元，预计2023~2026年CAGR为5~7%。
　　①从微创到无创，内窥镜让医生更易操作、让患者更安全
　　内窥镜手术技术正在从传统的多孔手术向单孔手术、甚至经自然腔道的无创手术快速演进。这一发展趋势不仅大幅减少了患者的创伤，还进一步提升了手术的安全性，加快术后恢复。然而，这一过程中也对医生的操作技能、临床经验和术式设计提出了更高的要求。手术路径的减少和创口的隐形化，使得操作空间更小、技术难度更高，增加了精细化操作的复杂性。
　　未来，随着技术的持续创新，内窥镜产品需进一步优化图像质量、提升操控灵活性，并结合人工智能和机器人辅助技术，从而帮助医生更精准地完成复杂操作，使从微创到无创的手术转变成为更可行、更高效的解决方案。
　　②聚焦临床需求和具体术式，产品需要逐一满足临床需求
　　内窥镜技术的发展始终以满足具体临床需求和术式要求为核心驱动力。在实际诊疗中，不同的手术类型对内窥镜的性能提出了差异化的要求。例如，涉及毛细血管或细小组织的手术需要更加清晰的视野，这催生了4K、3D内窥镜的应用，使图像分辨率和立体感得到显著提升，从而满足“看得更清”的需求；而在肿瘤切除或淋巴结清扫等手术中，医生需要更精准地辨识病灶和组织目标，这推动了荧光内窥镜的发展，通过特定的荧光成像技术帮助医生“辨得更明”。
　　未来，医用内窥镜的技术迭代将更加聚焦于解决具体术式中的实际问题。产品将朝着更高分辨率、更强功能集成、更智能化的方向发展，同时与人工智能和图像处理技术深度结合，以满足不同领域的手术需求。无论是提升视觉清晰度、增强目标识别能力，还是优化操作体验，内窥镜的发展都将持续聚焦于解决临床痛点，为医生提供更加高效、精准的手术工具，从而进一步提升手术质量和患者安全。
　　五、公司经营目标和计划
　　（一）总体发展目标及愿景
　　公司聚焦医用内窥镜领域，以“可重复使用电子内窥镜”为核心业务不断巩固在医用内窥镜领域的领先地位；然后依托核心技术平台和销售渠道并结合用户需求拓展开发“一次性使用电子内窥镜”，开辟业绩增长第二曲线；后续再开发“可重复使用光学内窥镜及摄像系统”等产品，逐步构建医用内窥镜诊疗的整体解决方案，致力于将“SEESHEEN”打造为全球医用内窥镜的知名厂商。
　　此外，基于预研新技术，泰科医疗积极开拓动物用内窥镜市场，通过不断推出具有相对优势的新产品，助力“TK—VETKIT”成为全球动物内窥镜领域的知名厂商，从而构建出临床用和动物用内窥镜市场双轮驱动的可持续发展格局。
　　（二）经营计划
　　1、加大研发投入，不断推出极富竞争力的新产品
　　公司将围绕现有主营业务，对现有产品及核心技术不断进行升级迭代，提升科技成果转化和产业化能力，形成具有可持续发展能力、成梯次及成系列的全产品线布局。短期目标上，公司将优先开展对图像质量要求更高、功能更加丰富、使用需求更大的电子消化道内窥镜的研发工作；并且加快一次性使用医用内窥镜的开发进程，逐步实现医用内窥镜领域多品类、全科室覆盖的局面。
　　2、加大市场开拓力度
　　在市场推广方面，公司将持续通过便携式医用内窥镜领域建立的良好口碑和市场认可度，推动全品类产品在境内及全球市场的推广活动，通过在中国和国际市场参加医疗展览会和举办研讨会持续增强品牌知名度。针对境内市场，公司将与经销商客户及头部医院紧密合作，定期举行产品现场演示进行手把手培训，使客户及临床医生充分了解产品优异性能。此外，公司将持续高度重视售后维护和技术服务工作，为客户提供现场服务和技术支持，藉由良好的营销及服务体系增强产品知名度，帮助新产品快速推向市场，保证产品在较短时间内达到较好的经济效益与社会效益。
　　3、人才队伍建设
　　随着公司业务规模的不断扩大，公司将有计划、有重点的引进和培养高水平的研发人才和营销、管理人才；制定有竞争力的薪酬与福利政策、科学完善的考评与激励机制，不断优化人才结构，提升人才素质；加强培训与企业文化建设，提高企业凝聚力和员工的企业认同认同感，促进员工与企业共同发展。公司还将持续为核心员工提供管理、技术、营销等全方位的培训，支持员工在专业技能和管理能力上取得全面提升与成长，从而构建长效的人才梯队形成机制，为公司未来的发展打下坚实的人才基础。 收起▲