德适-B
02526

主营业务:
　　贵公司及其附属公司参与医学影像人工智能技术及医学影像设备的开发及商业化。

报告期业绩:
　　公司的收入由截至2024年9月30日止九个月的人民币19.6百万元增加469.8%至截至2025年9月30日止九个月的人民币111.6百万元。2024年9月，公司推出了技术许可业务，该业务于2025年逐渐获得市场认可。此外，公司的医学影像软件及医疗器械产生的收入由截至2024年9月30日止九个月的人民币12.8百万元增加281.2%至截至2025年9月30日止九个月的人民币48.7百万元，主要由于客户基础的扩大所证明的产品及服务销售增长。公司特别著力提升直销渠道，因其售价通常高于分销商渠道。

报告期业务回顾：
　　公司成立于2016年，是一家专注于开发医学影像产品及服务的医疗器械公司。
　　凭藉对医学影像行业及临床需求的深刻洞察，公司开发出多元化的产品组合，包括六款医学影像软件产品（一款注册阶段核心产品AI AutoVision、一款商业化产品AutoVision、四款临床前阶段的其他医学影像软件候选产品）、三款商业化医疗设备、四款主要试剂及耗材以及两款技术许可产品。核心产品AI AutoVision是一款染色体核型辅助诊断软件，专为执行染色体核型智能分析而设计。AI AutoVision的预期适应症为(i)采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断；及(ii)采用外周血样本进行辅助生殖诊断的染色体核型分析。其拟获准用于出生缺陷预防、婚前及孕前筛查及辅助生殖等领域。
　　藉助iMedImage医学影像基座模型，AI AutoVision可对标准光学显微镜撷取的核型数字影像进行自动染色体核型分析。AI AutoVision运用公司自主研发的AI算法实现自动染色体分割、计数、排列，特别是病例级异常检测，并兼容市场上常见的标准光学显微镜。由于AI AutoVision是一款辅助诊断软件，医生仍然负责作出最终诊断报告。根据弗若斯特沙利文的资料，在获得国家药监局批准后，AI AutoVision可能是中国首款智能染色体核型辅助诊断软件，也是中国首款能够实现智能染色体异常自动识别的软件。公司于2023年11月成功完成AI AutoVision注册临床试验的受试者入组及核型分析，随后进行了试验数据的统计汇总、审查分析与临床试验报告编制，并于2024年11月定稿。公司于2025年5月向国家药监局提交第三类医疗器械注册申请。
　　AI AutoVision已于2022年10月获认定为首批‘人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位’，并于2025年5月获国家药监局认定为‘三类创新医疗器械’，可享受加速的监管审批流程。公司预计将在2026年第一季度获得第三类医疗器械注册证。
... 　　公司最终可能无法成功开发及商业化AI AutoVision。
　　除核心产品AI AutoVision以外，公司开发出一套全面的染色体核型测试分析软件及设备，涵盖样本制备至结果分析的全流程，包括AutoVision染色体分析软件、KayoFlow自动细胞收获仪、KayoFlow制片染色一体机及MetaSight自动细胞显微图像扫描系统。根据弗若斯特沙利文的资料，公司的MetaSight自动细胞显微图像扫描系统是世界上首个智能染色体扫描系统，具备内置智能识别算法。MetaSight已获得国家药监局批准及FDA批准，并于2023年11月根据欧盟的IVDR获得CE证书。
　　公司提供‘医学影像软件及医疗设备－试剂及耗材－技术许可’全流程智能医学影像解决方案组合，满足从实验室到临床的全周期需求。
　　医学影像覆盖显微成像、X射线、CT、MRI、超声及内窥镜等多种模态，是现代临床诊断的基础。然而，医学影像的临床分析及医学影像AI的开发面临着重大挑战，包括操作耗时、高度依赖医生的专业能力及研发与临床验证周期冗长等。自成立以来，公司专注于智能医学影像软件及医疗设备的研发，旨在通过技术创新协助医疗机构突破传统医学影像的瓶颈，从而提升检测效率与标准化水平。展望将来，公司将继续聚焦医学影像软件产品及医疗器械研发，尤其是核心产品AI AutoVision，同时推进公司其他候选产品的临床开发及商业化。
　　公司的智能医学影像解决方案已在染色体核型测试领域得到商业验证。根据弗若斯特沙利文的资料，按2024年的销售收入计，公司在中国的染色体核型测试领域排名第一，市场份额为30.6%。为满足更广泛的医学影像市场的庞大且不断增长的需求，公司推出技术许可业务，包括公司的iMedMaaS平台及医学影像AI存算训推一体机（‘SCTI’）伺服器。作为医学影像AI操作系统，公司的iMedMaaS平台为医疗机构、学术科研机构及区域医疗机构提供具备‘预训练、按需服务’特点的智能医学影像解决方案，让医疗机构能使用及配置医学影像智能模型，而无须建立自家基础设施。公司的SCTI伺服器是一个iMedMaaS平台的本地化版本。通过这两项服务，用户可高效开发符合自身特定临床应用需求的客制化医学影像模型，并持续微调以优化模型效能，以满足不断变化的诊断及科研需求。
　　截至2025年9月30日，公司已在全国范围内建立由75家分销商组成的分销网络，已覆盖31个省、自治区及直辖市的400多家医疗保健中心及医疗机构。截至最后实际可行日期，公司的解决方案于400多家医疗机构部署，包括三甲医院、产前诊断中心及保健中心，有超过170名来自中国顶级医院的首席医生及专家参与。

业务展望：
　　加快核心产品AI AutoVision及其他管线候选产品的研发与商业化公司专注为医疗行业上下游相关者（医院及医疗机构）提供通用的智能医学影像解决方案，致力提供医学影像软件及医疗器械，包括核心产品AI AutoVision，同时持续改进及扩展医学影像软件及医疗器械产品组合。通过迭代优化及与医疗价值链的深度融合，公司将构建能满足复杂临床需求的智能解决方案。
　　截至最后实际可行日期，公司已开发一套强大且多元化的产品组合，覆盖医学影像软件（包括公司的核心产品AI AutoVision）、医疗器械、试剂耗材以及技术许可产品。公司计划加速产品管线的临床开发与商业化进程，特别是核心产品AI AutoVision。持续强化及优化公司专有iMedImage技术平台的相关能力公司致力于通过智能医学影像技术增强、算力升级以及iMedImage基座模型的持续改进，推动医学影像领域的技术改进。这些努力将巩固公司在医学影像技术的领先地位，并加速智能解决方案在临床应用中的普及。为保持竞争优势，公司将持续优化AI算法及计算基础设施，确保为医学影像提供更快、更高效、更可扩展的解决方案。
　　iMedImage基座模型将不断发展，以提高其泛化能力及推理效率，从而支持更广泛的医学影像模态及临床专科。公司相信，这些进步将巩固公司在医学影像技术智能化转型中的地位。公司将进一步提升iMedImage基座模型的算力，以更高效地处理大规模医学影像数据，同时增强公司的云服务能力，支持在各种临床环境中的无缝集成及部署。公司亦计划将iMedImage基座模型扩展到更多的医学影像模态，拓宽其在更广泛临床场景中的应用。
　　为加速医疗行业的智能化转型，公司计划对iMedImage基座模型进行授权，以便进行本地化部署。公司相信，这将通过解决‘设备丰富但能力匮乏’的挑战，为偏远地区的医疗机构提供支持。公司计划赋能医院及医学专家，使其能根据自身需求训练特定疾病的模型。
　　公司致力于建立全面的生命周期安全框架，覆盖数据收集、模型训练及临床应用等各个环节。在安全及合规原则的指导下，公司旨在确保在所有司法权区内遵守数据安全法规及算法标准；与AI及大模型的法律及伦理准则保持一致，增强对公司解决方案的信任；并促进医疗医学影像平台的负责任创新，平衡技术进步与伦理责任。推广公司的iMedMaaS平台融入医疗价值链公司致力于将iMedMaaS平台推广予医疗价值链中的上下游参与者。通过降低智能医学影像技术的采用门槛，公司旨在创建可扩展且协作的解决方案，推动技术进步、提高效率，并实现医疗服务的公平获取。
　　公司将继续增强iMedMaaS平台的服务能力，为医疗行业的医疗机构、研究机构及企业提供云平台服务。iMedMaaS平台降低采用医学影像AI的技术门槛，促进价值链各方的共同成长，使行业参与者能从AI驱动医学影像技术的规模效应中受益。
　　通过公司的iMedMaaS平台，公司旨在为全球医学影像专家及医院提供技术许可。iMedMaaS平台拥有直观易用的图形化零编码界面，用户仅需最低限度的数据输入即可轻松完成模型适配与优化，不仅加速研究进程，更为科研人员降低技术门槛。
　　该平台具备严格的数据安全及隐私保护机制，确保用户数据的合规使用。通过整合诊断见解及建议，该平台支持公司的国际化扩张战略，推动先进医疗AI解决方案的普及。
　　与国家战略、‘国家千县工程’以及支持在农村地区部署AI医疗器械的政策相契合，公司致力于解决医疗资源分配不均的问题。iMedMaaS平台及其云服务将在推进医疗公平方面发挥关键作用，具体体现在：(i)为偏远地区提供高质量的诊断资源及先进技术；(ii)消除基层医疗机构的误诊现象；(iii)扩大远程医疗应用，确保专家资源的高效复用，同时拓宽优质医疗服务的覆盖范围。
　　公司的最终目标是利用智能医学影像技术弥合医疗服务交付中的差距，优化资源利用，并在全球范围内改善医疗服务的可及性。这是公司长期全球化战略的关键组成部分。

查看全部