主营业务:
集团于中国从事人用疫苗产品的研发、生产及商业化。
报告期业绩:
公司于2026年度上半年的主营业务收入为人民币350.6百万元,较2025年度上半年主营业务收入人民币514.7百万元,减少人民币164.1百万元,下降31.9%,主要是受政策调整、行业舆情、市场竞争、采购周期等多重因素叠加影响。具体而言受国家增值税政策调整,本期公司疫苗产品适用税率由3%上调至13%,不含税收入确认金额相应减少;二类疫苗方面,受行业内乙肝接种舆情事件冲击,二季度各地基于学校、幼托机构乃至成人的群体性乙肝筛查及接种项目大面积暂缓,公司二类乙肝疫苗收入同比大幅减少,有血清狂犬疫苗市场竞争持续激烈,该板块收入略有下滑;一类疫苗方面,因前期历史中标合同已于2025年集中执行完毕,加之本年国家招标启动时间晚于往年,上半年一类疫苗收入亦有所下降。
报告期业务回顾：
公司的产品和研发管线公司力争获取最好的行业资源，经过超过十年的有机增长以及外部资源整合，公司已成为中国疫苗行业的主要参与者。公司目前已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品。其中，重组乙型肝炎疫苗及冻干人用狂犬病疫苗是公司在市场上处于领先地位的主要商业化疫苗。公司的管线中亦有针对15种疾病领域的21款在研产品，截至目前公司已有16个品种一共取得25个临床批件。其中无血清迭代狂犬疫苗已向国家药监局提交上市注册申请，且已完成现场核查工作；新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗已经向国家药监局提交上市注册申请；23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)III期临床试验已完成揭盲及统计分析；13价肺炎结合疫苗(PCV13)正按CDE要求进行补充研究；ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)已完成II期临床试验所有受试者全程接种；全球创新的EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）目前正在开展I期临床试验。公司的20价肺炎结合疫苗(PCV20)、吸附破伤风疫苗和b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗已获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准；mRNA RSV疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗）、mRNA带状疱疹疫苗均已获得中国和美国临床试验批准。
公司的疫苗产品重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）重组乙型肝炎疫苗系列产品已经且预计将继续作为公司商业化产品的主要类型之一。目前，公司是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发的公司。
在当前所有可用的三种制造技术（汉逊酵母、酿酒酵母及中国仓鼠卵巢(CHO)细胞）中，汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线，其具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。此外，公司采用专利工艺生产含佐剂的乙型肝炎疫苗，延长了抗原在人体内的作用时间，起到强化刺激免疫反应的作用，保护时间更长，且不添加防腐剂，不添加抗生素，不添加牛血清蛋白，大大提高了产品安全性。公司已获授此工艺在中国的专利，有效期至2032年5月，这令公司的重组乙型肝炎疫苗系列产品自其他疫苗中脱颖而出，为后来者创造了高技术准入壁垒。
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中国是乙肝大国，世界卫生组织提出‘2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害’目标，如果要完成该目标，我国则需发病率减少90%，死亡率减少65%。中华医学会肝病学分会和感染病学分会结合我国的实际情况，更新形成了《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》。此指南以更广泛进行筛查、更积极抗病毒治疗为原则，为慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。接种乙型肝炎疫苗是预防乙型肝炎感染最有效的方法。公司目前正积极与各地疾控中心合作开展消除肝炎危害项目，公司计划未来乙肝疫苗接种由新生儿全面转向全人群接种推广。2022年4月美国免疫实践咨询委员会(ACIP)更新建议19至59岁成年人普遍接种乙肝疫苗。
成人乙肝未来在中国的推广接种有望成为市场新的增长机会。
公司已开发两种规格的重组乙型肝炎疫苗产品，分别为每剂10μg/0.5ml和20μg/0.5ml。10μg剂量重组乙型肝炎疫苗可用于所有年龄组给药，包括新生儿、儿童和成年人，是当前中国市场上唯一应用于全人群的酵母乙肝疫苗。
20μg剂量重组乙型肝炎疫苗已获批用于16岁及16岁以上年龄组的人群给药，其独有的0.5ml小装量减少了接种时间和疼痛时间，接种体验更佳，是当前国内市场20μg乙肝疫苗中唯一0.5ml小装量的企业，填补了国内空白。自获批以来，公司重组乙型肝炎疫苗系列产品在中检院的批签发质量审核中一直保持100%的通过率。
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是公司的主要产品之一，其为一种通过肌肉注射途径对所有年龄段的人均可进行注射的疫苗，以在接触狂犬病后或处于接触狂犬病的高危环境时预防狂犬病。公司于艾美荣誉制造该疫苗产品，其于2007年9月获得药品注册证书批准及于2008年6月获得GMP证书。
公司该产品长期占据市场领先地位，目前是狂犬疫苗市场第二大供货商。高质量且稳定的产品始终是于该市场中竞争的关键条件，自2007年商业化以来，公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）19年来一直在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率。未来公司即将陆续通过推出无血清迭代狂犬疫苗和新型工艺高效价人二倍体迭代狂犬疫苗，引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级，将为市场提供质量更好、安全性更高、接种针次更少的升级换代狂犬疫苗产品，加大公司在狂犬疫苗市场的竞争力。
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）甲型肝炎由甲型肝炎病毒(HAV)所引起，就分离的HAV抗原含量而言，公司已开发出两种差异化甲型肝炎灭活疫苗产品：1至15岁年龄段每剂320Eu/0.5ml及15岁以上人群每剂640Eu/1.0ml。甲型肝炎灭活疫苗是将甲型肝炎病毒进行灭活，使病毒失去感染性而具备免疫原性。公司的甲型肝炎灭活疫苗具有安全性高、免疫持久性强、储存及运输稳定等优势，被WHO推荐使用。目前甲型肝炎减毒活疫苗主要接种对象为儿童，后续甲型肝炎灭活疫苗有望进入儿童市场替代减毒活疫苗。
公司于2015年获得生产文号，是国内唯二生产灭活甲肝的企业，是国内唯一同时拥有成人和儿童预充、西林四种规格批准文号的企业，并在2017年8月9日取得了国家食品药品监督管理局颁发的甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）批签发合格证。灭活甲肝疫苗自上市以来，连续8年中检院批签发检验合格率100%。
在产品市场方面，公司主导产品已在全国范围内广泛使用。疫苗接种后未发生与疫苗有关的严重副反应，预防效果良好，得到广大用户的好评，充分显示了疫苗良好的安全性和免疫原性。2025年公司对甲肝产品进行了工艺优化，首次实现销售破亿。
A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)公司于2020年3月推出MPSV4，公司的MPSV4涵盖了A、C、Y和W135血清群，并可对两岁以上的人进行接种。公司于2018年10月获得MPSV4的药品注册证书批准，并于2018年12月获得GMP证书。公司采用先进的生产设备和生产工艺，确保公司的MPSV4拥有良好的安全性和有效性，公司的MPSV4的多项关键质量指标均超过相关中国国家标准，同时公司的MPSV4未添加任何抗生素或防腐剂，仍然能保持良好的稳定性，效期长达三年，为唯一一家。公司正在进一步开发四价结合流脑疫苗(MCV4)产品，已完成II期临床试验所有受试者全程接种，后续有望通过该产品上市，加大公司在流脑疫苗市场的竞争力。
业务展望：
迭代升级狂犬病疫苗产品公司按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，通过持续的技术创新，快速推进迭代升级狂犬疫苗系列产品的研发，加快实现新质生产力。公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商，加速开发了迭代升级狂犬疫苗系列产品，其中：(1)无血清迭代狂犬疫苗已正式提交上市注册申请并已取得相应的药品生产许可证，且已完成现场核查工作，进入最后上市注册审批阶段；(2)新型工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已向国家药监局提交上市注册申请。
无血清迭代狂犬病疫苗，与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。目前全球已上市的Vero细胞、二倍体细胞和地鼠肾细胞狂犬疫苗在细胞培养阶段仍需添加牛血清，存在牛血清引起的病毒污染风险，以及疫苗由于血清残留引起的过敏反应等隐患。公司冻干人用迭代无血清狂犬病疫苗开展无血清培养基对比筛选、细胞无血清适应性培养、生物反应器无血清、高密度细胞培养参数工艺、生物反应器培养代谢及补料控制等技术研究，实现在大规模生物反应器细胞培养及病毒培养阶段全程不添加牛血清，成功克服细胞对血清的依赖性，由牛血清带来的外源污染风险、疫苗产品批间差异风险和异源蛋白质引起的过敏风险均为0，显著提高了产品的安全性，有效避免因残留牛血清引发的不良反应。
公司新型工艺高效价人二倍体细胞狂犬疫苗，突破了300L生物反应器病毒培养工艺、600mm层析纯化工艺等技术瓶颈，解决目前困扰市场的产能问题，目前已向国家药监局提交上市注册申请。与目前全球已上市的人二倍体狂犬疫苗相比，公司新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗，率先突破了传统工艺中病毒滴度低的技术瓶颈，解决了大规模反应器高滴度病毒培养工艺难题，并在纯化工艺上进行了优化创新，采用超大规模超滤层析系统，提高抗原纯度，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。该产品一旦获批上市，将与无血清狂犬疫苗一起成为公司迭代狂犬疫苗组合，替代市场传统狂犬疫苗。
公司已建设完成具备生产能力且满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间和新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗车间，并已在此车间完成符合上市规模及质量要求的工艺验证。公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商，引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级，在上述迭代狂犬病疫苗系列产品上市后，将为市场提供质量更好，安全性更高的狂犬病疫苗产品，实现行业新质生产力。
迭代肺炎疫苗产品公司按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，通过持续的技术创新，快速推进迭代升级肺炎疫苗系列产品的研发，加快实现新质生产力。公司利用多糖结合疫苗技术平台优势，完成了从多糖疫苗到多糖结合疫苗、从13价结合疫苗向20价乃至24价结合疫苗的迭代升级，开发了一系列肺炎疫苗产品，其中：
(1)23价肺炎多糖疫苗III期临床试验已完成揭盲及统计分析。(2)13价肺炎结合疫苗(PCV13)正在按照CDE的要求进行补充研究。(3)公司在13价肺炎结合疫苗的基础上研发升级了20价肺炎结合疫苗，已获得临床批件；全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。
根据世界卫生组织分级，肺炎链球菌性疾病为极高度优先使用疫苗预防的疾病之一。美国获批的迭代肺炎系列疫苗覆盖全年龄段，而中国获批的仅覆盖6周岁以下，6岁以上人群市场处于空白状态，行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过人民币500亿元，市场潜力巨大。
此外，肺炎结合疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%，仍然具有较大市场空间。
公司将有序推进迭代肺炎系列疫苗产品的完善与丰富，以不断满足市场日益增长的多元化需求。
公司迭代肺炎系列疫苗产品GMP车间已分期建设完成，满足国际化标准，迭代肺炎系列疫苗的III期临床样品均在上述车间生产。上述迭代肺炎疫苗系列产品上市后，将能充分满足肺炎疫苗的市场需求，实现行业新质生产力，引领国际产业创新。
迭代升级mRNA疫苗技术平台及产品公司是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，现已打通mRNA疫苗研发、生产等全产业化的流程。迭代升级mRNA技术平台通过上万例受试者临床试验数据的验证，平台产品的安全性和有效性已得到了充分的验证。
公司正在开发的mRNA RSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗采用集团自有的mRNA技术平台，为全球重磅的疫苗产品。辉瑞和GSK的RSV疫苗于2023年5月份先后获批上市，2025年销售额为18.1亿美元；GSK的带状疱疹疫苗2025年销售额为47.1亿美元。鉴于集团已经研发了数款mRNA新冠疫苗并经过临床试验验证，公司得以在此基础上快速推进产品的研发注册。
公司mRNA RSV疫苗实行中美双报，并且已同时获批在中国、美国开展临床试验。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：公司mRNA呼吸道合胞病毒疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显著高于国际上市的mRNA呼吸道合胞病毒对照疫苗。
公司mRNA带状疱疹疫苗实行中美双报，并且已同时获批在中国、美国开展临床试验。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：公司mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显著高于国际上市的重组亚单位对照疫苗。
公司在研HPV治疗性mRNA疫苗，主要用于HPV16/18型相关宫颈癌治疗，预计于2026年提交新药临床试验申请(IND)。公司在研难治性实体瘤mRNA药物，核心目标人群为经现有靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗后耐药、复发或进展的难治性实体瘤患者，主要覆盖黑色素瘤、晚期乳腺癌、头颈鳞状细胞癌三大核心癌种，目前处于临床前研究阶段。公司在研肝癌治疗性mRNA疫苗，主要用于晚期复发肝细胞癌治疗，针对治疗性肿瘤疫苗研发存在的抗原加工和递呈效率低下、抗原特异性T细胞激活与扩增不足等特点，设计候选免疫增强因子组合与肝癌抗原共表达的形式，目前处于临床前研究阶段。公司在研肺癌治疗性mRNA疫苗，主要用于术后复发肺癌治疗，针对肺癌常见的基因突变，设计突变的mRNA序列作为肿瘤疫苗，目前处于临床前研究阶段。
未来公司将进一步聚焦mRNA平台关键技术，在此基础上持续推动产品创新，重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。
目前公司已建立成熟的mRNA疫苗平台生产工艺及稳定的检测方法，以保证产品的安全性和有效性。且该平台技术具有广泛的适用性，尤其是应对突发传染病时，具有强大的快速反应、及时应对的优势。
其他在研疫苗产品进展A、C、Y及W135群脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)我国当前在售主要脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗(MPSV)。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下婴幼儿中最高，但多糖疫苗无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答。而结合疫苗能解决该疾病的免疫预防问题，年龄较小的儿童也能够接种MCV4，在早期阶段就建立免疫防线，有效降低感染风险。MCV4作为结合疫苗，其优越的免疫效果得益于其能同时激发体内产生抗体和免疫记忆，从而提供更持久的保护，其免疫效果优于多糖疫苗。而与同样是结合疫苗的MCV2相比，MCV4可以预防的脑膜炎球菌疾病多出两个群，有望成为预防脑膜炎球菌感染的主流疫苗。公司的MCV4疫苗为一种脑膜炎球菌多糖结合疫苗，是全球前十大重磅疫苗产品，可预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病，适用于3月龄至十五岁人群。公司的四价结合流脑疫苗，已在II期临床试验中完成所有收案受试者的完整接种。
EV71-CA16二价手足口病疫苗手足口病属中国的丙类传染疾病，每年有一百多万人感染并有死亡病例，肠道病毒71型(EV71)及柯萨奇病毒A16型(CA16)是手足口病的主要病原体。由于目前市场上没有针对CA16毒株的获批疫苗上市，CA16在全国呈现全面爆发趋势。公司正在开发一种全球创新的EV71-CA16二价手足口病疫苗。公司的EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞），覆盖两个最主要的流行毒株，能够同时预防EV71、CoxA16感染引起的手足口病及相关的综合症，理论病原覆盖率由EV71单苗的40%左右提升到80%-90%，该款EV71-CA16二价手足口病在研疫苗是世界上第一个获批临床，旨在提供针对EV71和CA16病毒株的免疫力的在研疫苗，正在开展I期临床试验，为全球的创新型疫苗产品。
疫苗开发平台技术及内部研发团队公司拥有五种经过验证的人用疫苗平台技术，涵盖mRNA疫苗、基因工程疫苗及联合疫苗技术等创新技术以及传统技术（如细菌疫苗及病毒疫苗技术）。利用该等平台，公司有能力开发稳定且适合规模化生产的疫苗产品。在各平台下，公司拥有至少一种获批产品或一种处于临床试验申请或临床阶段的在研疫苗。同时，公司目前正在利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计，并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作，后期希望加大现有应用深度，并拓展在临床试验数据分析的应用。
公司的内部研发团队负责在研疫苗开发的所有阶段，包括临床前研究、临床试验和注册备案。公司的研发团队主要包括：(i)三家疫苗研究机构，即艾美探索者、艾美引领者及艾美创新者；及(ii)公司四家疫苗生产子公司各自的研发团队，即艾美荣誉研发中心、艾美坚持研发中心、艾美诚信研发中心及艾美行动研发中心。各研发团队都有自己的研究重点。艾美荣誉专注于mRNA疫苗的研发及产业化；艾美坚持专注于细菌性疫苗的研发及产业化；艾美诚信专注于基因工程疫苗研发及产业化；艾美行动专注于病毒性疫苗研发及产业化。
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