主营业务:
嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（‘公司’）及其附属公司（统称为‘集团’）主要于中华人民共和国（‘中国’）从事开发及商业化肿瘤学及自身免疫性疾病药物。
报告期业绩:
集团收入由2024年的人民币2,546.0百万元减少约2.3%至2025年的人民币2,487.5百万元。
报告期业务回顾：
2025年，是公司发展史上具有决定性意义的一年。2025年12月30日，公司成功完成嘉和生物药业（开曼）控股有限公司与亿腾医药集团有限公司的战略合并（‘合并’），涉及新上市申请，开创性地完成了首单上市规则第18A章项下涉及生物科技公司的反向收购。这不仅是一次资本与资源的整合，更是一次战略愿景与核心能力的深度交融。合并后的集团拥有经验丰富且具有国际前沿科研视野的管理团队，已被验证的商业化平台，差异化的产品管线以及清晰的战略方向。
公司成功构建了统一、高效且充满活力的管理组织与领导核心：合并完成后，公司迅速组建了新的董事会与管理层，确保了战略决策的连贯性与执行力。董事会汇聚了在战略规划、商业管理、生物医药和公司治理等各领域的资深专家，为公司的长远发展保驾护航。管理团队则融合了丰富的商业运营管理能力与生物医药领域前沿的研发智慧。
公司以坚定的执行力，推动了商业化产品重大进展和核心管线的重要突破：合并带来的资源聚合效应将使原有的商业目标、研发目标加速实现。2025年，公司见证了协同效应的初步显现。合并后的集团拥有7款商业化产品，3款临床阶段及多款临床前产品管线，围绕肿瘤、自身免疫、心血管、呼吸和抗感染五个核心治疗领域，为全球医患带来高质量且具有差异性的产品。
商业化最令人鼓舞的里程碑是，创新产品汝佳宁（盐酸来罗西利片）上市申请于2025年5月获国家药品监督管理局（‘国家药监局’）批准，汝佳宁（CDK4/6抑制剂）是一款拥有治疗HR+╱HER2-乳腺癌晚期一线和晚期二线适应症的产品，市场前景广阔，该产品与集团另一款乳腺癌治疗领域HDAC抑制剂景助达（恩替司他片）一并于2025年12月7日纳入国家医保目录（‘国家医保目录’）。这两款产品医保目录列名成功，将和唯思沛、稳可达等四款创新产品一起，有望成为集团销售增长的新动力。
与此同时，公司的研发引擎持续输出创新成果。公司的三特异性抗体GB268于2025年7月获得国家药监局的临床试验批件，目前该产品已处在临床I期扩展阶段，初步临床数据显示安全性和耐受性良好。PK/PD数据较优，在10mg/kg及20mg/kg剂量组均观察到抗肿瘤活性；小核酸领域一款靶向肝脏血管生成素样蛋白3（‘ANGPTL3’）的siRNA药物EDP167于2026年2月进入临床II期试验，展现了公司在肿瘤免疫治疗和小核酸前沿领域的持续探索能力。此外，通过积极的对外合作，公司的GB261已在海外与CandidTherapeutics,Inc.（‘Candid’）达成战略合作，共同推进自身免疫性疾病领域的临床研究，验证了其国际化潜力。公司丰富的商业化产品和管线组合，将为集团发展带来新的增长引擎和对外合作潜力。
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公司实施了审慎的财务与运营管理，为未来增长蓄力：面对复杂的市场环境，公司始终坚持稳健的经营原则。一方面，公司高度重视运营效率，通过整合，公司优化了资源配置，显著降低了运营开支，并保持了充裕的现金储备。另一方面，公司清醒地认识到投资未来的必要性，公司将确保集团资源向最具市场潜力与科学价值的管线倾斜，以构建长期、可持续的产品梯队。
业务摘要公司的产品和管线组合集团拥有7款商业化产品，包括三款原研产品－稳可信、希刻劳和亿瑞平，以及四款创新产品－唯思沛、稳可达、景助达和汝佳宁。共有六款产品已纳入国家医保目录。治疗领域涵盖抗感染、呼吸系统、心血管、血液和乳腺癌领域。
集团的新药研发管线包含了3款临床阶段及多款临床前产品，涵盖肿瘤、自身免疫病、慢性炎症、心血管代谢、呼吸系统疾病等领域。集团致力于打造一体化的药物研发体系，包括早期新药发现，临床前研究，到临床试验及申报上市，实现从早期发现到商业化的全链条覆盖。
研发管线集团已实现商业化产品7款，包括三款原研产品－稳可信、希刻劳和亿瑞平，以及四款创新产品－唯思沛、稳可达、景助达和汝佳宁。报告期内，集团主要收入来自三款原研产品的销售。四款创新产品已有三款产品纳入国家医保目录，创新产品组合预期将为集团带来新的销售增长动力。
•完成临床I期试验：2025年6月，EDP167获得国家药监局批准开展临床试验。2025年7月，集团开展了一项在健康及轻度血脂异常人群中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增(SAD)的I期临床研究，分为五个剂量组，共入组40例受试者，并于2025年12月12日完成末次访视。该研究系统评估了不同剂量下EDP167皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性特征。结果表明，EDP167整体安全性和耐受性良好。具体数据预计将在今年召开的医学年会上披露。
•启动临床II期研究：2026年2月4日，一项针对HoFH成人患者的多中心、剂量探索、开放标签的II期临床研究启动，该研究旨在评估EDP167在HoFH患者中的疗效和安全性，主要终点为给药24周后LDL-C水平相较基线的变化，预计于2026年Q4完成主要终点的评估。HoFH是一种常染色体显性遗传病，约85%~90%是由于LDLR基因发生致病性突变，导致LDL-C代谢严重障碍，若未能得到有效治疗，多数HoFH患者会在30岁前因心血管事件死亡。由于传统降脂药物（如他汀类）及PCSK9抑制剂的作用机制均依赖于LDLR功能，对HoFH患者的疗效极为有限，该领域存在显著且未被满足的临床需求。
EDP167的作用机制独立于LDLR途径，突破了传统降脂药物依赖于LDLR的局限性，该特点为HoFH等血脂异常疾病的患者提供了重要的创新治疗选择，具有广阔的临床应用场景。疫性疾病•机制与设计：GB261是一款高度差异化的靶向CD3和CD20的双特异性TCE，CD3亲和力低，旨在降低因细胞因子释放而引起的安全性风险。
•临床结果：已在B细胞淋巴瘤患者中完成I/II期剂量爬坡研究，临床数据显示安全性优异，在DLBCL/FL患者中显示出具有高度优势的安全性╱有效性平衡。
•与Candid达成战略合作，2025年，共同推进GB261在自身免疫性疾病领域的临床研究。目前已启动针对RA、SLE等适应症的临床研究。
临床前资产公司管线布局持续深化，目前已有多项处于发现与临床前阶段的双多特异性抗体及小核酸候选药物。项目聚焦当前临床未被充分满足的重大需求，努力突破现有治疗手段的局限与技术瓶颈，持续构建有差异化、有竞争力的早期研发管线。驱动型自身免疫性疾病•机制与设计：EDP001是一款专为自身免疫病量身定做的四特异性T细胞衔接器，旨在增加安全性的同时能深度清除B细胞以达到疾病得以长期缓解的疗效。EDP001具有高特异性高亲和力结合BCMA及CD19，CD19双表位结合的独特设计显著提高了对CD19+B细胞的结合力，可以非常有效地去除B细胞，而靶向BCMA则可清除分泌自身抗体的浆细胞，CD3臂用了低亲和力抗体，减少细胞因子分泌水平。
•EDP001临床前数据表明，EDP001对原代B细胞及B淋巴瘤细胞系均表现出极高效的杀伤作用，展示了其在难治性自身免疫性疾病及B细胞恶性肿瘤中的治疗潜力。此外，该分子良好的成药性数据支持后续皮下制剂的开发。目前项目正推进IND申报的临床前研究。相关临床前数据将于2026年AACR年会以壁报形式发表。
公司的平台搭建•大分子抗体药物研发平台公司已成功搭建一个集发现、创新、应用于一体的全方位、高效率的大分子抗体药物研发平台。该平台整合了资深的抗体研发团队、前沿技术及人工智能，具备从源头开始进行靶点发现、抗体早期筛选、双╱多特异性抗体设计与优化、体外活性鉴定、体内药效与药代动力学分析到成药性评估的全链条研发能力。研发团队在双╱多抗、T细胞衔接器、抗体偶联药物及纳米抗体等多种分子形式方面拥有丰富的研发经验，能够根据靶点生物学与疾病机制设计优异的分子形式，在药物开发的全过程及多方位进行差异化创新并注重有切实的临床获益。早期管线中有多个项目处于新药发现阶段，预计2026年将完成2-4个临床前候选化合物分子，涵盖肿瘤，自免与慢性炎症。这些项目致力于不断创新，解决未满足的重大临床需求，将进一步丰富集团在中长期的研发管线与产品梯队。小核酸药物研发平台集团已快速搭建了小核酸药物的自主研发平台，布局未来慢病领域竞争力。研发平台涵盖siRNA和反义寡核苷酸(ASO)等多种小核酸药物类型。在搭建序列设计、化学修饰和靶向递送三大核心技术模块的基础上，以临床需求导向并结合靶点生物学机制和小核酸技术特性进行管线布局，涵盖心血管、代谢、自免和肝病等慢病领域，并针对性开发了双靶点小核酸平台，通过同步精准沉默两个关键致病靶点，实现机制协同、效应叠加，不仅显著提升治疗效果，还能降低用药剂量、简化给药方案。于本公告日期，已有两个项目获得先导化合物，预计2026年将有不少于2个项目进入IND准备阶段。
2026年：整合元年迈向新纪元展望未来，公司对公司的前景充满信心。站在历史性的新起点上，公司将致力于打造一家兼具卓越研发创新能力与强大商业化实力的、可持续发展的生物医药领军企业。
2026年，将是集团从全面战略整合到实现价值创造的关键元年。公司将巩固商业化优势，打造创新产品第二增长曲线，并加速研发管线推进和重要管线产品的临床研究和对外合作机会。
深化商业化能力，全力驱动核心产品增长：公司将继续推动原研产品的收入增长，并全力推进创新产品的销售爬坡，快速放量。公司将精细化运营公司的商业化平台，持续提升销售能力和运营效率，并成为集团创新研发的动力引擎。
优化研发资源配置，聚焦关键里程碑：公司将积极推进包括GB268和EDP167在内的核心管线的临床开发和对外合作，同时科学评估和优化早期研发管线。公司的目标是构建一个‘临床需要，商业可行’的差异化创新产品管线，最大限度发挥公司研发和商业化双向赋能的差异化优势。
GB268计划于2026年第四季度在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)公布初步I期临床数据，于2026年第四季度启动II期单药研究入组，并于2027年第四季度启动III期单药临床研究入组。此外，计划于2026年第二季度进行Ib/II期联合临床研究递交IND。
EDP167的I期临床数据预计将于2026年下半年在国际心血管年会上公布；在HoFH人群中开展的II期临床研究已于2026年2月启动入组，预计于2026年第四季度完成II期主要终点评估，III期研究预计于2027年第一季度启动入组，并于2027年第四季度完成III期主要终点评估；在混合型高脂血症(MD)人群中开展的II期临床研究预计于2026年第三季度启动入组，并于2027年第三季度完成II期主要终点评估。
GB261计划于2026年第二季度启动单药治疗复发╱难治边缘区淋巴瘤的II期临床研究，同时递交联合用药的1b/II期临床研究IND，并计划于2026年第二季度启动联合治疗临床研究。2027年，计划于美国血液学年会披露相关研究数据。
业务展望：
展望未来，公司对公司的前景充满信心。站在历史性的新起点上，公司将致力于打造一家兼具卓越研发创新能力与强大商业化实力的、可持续发展的生物医药领军企业。
2026年，将是集团从全面战略整合到实现价值创造的关键元年。公司将巩固商业化优势，打造创新产品第二增长曲线，并加速研发管线推进和重要管线产品的临床研究和对外合作机会。
深化商业化能力，全力驱动核心产品增长：公司将继续推动原研产品的收入增长，并全力推进创新产品的销售爬坡，快速放量。公司将精细化运营公司的商业化平台，持续提升销售能力和运营效率，并成为集团创新研发的动力引擎。
优化研发资源配置，聚焦关键里程碑：公司将积极推进包括GB268和EDP167在内的核心管线的临床开发和对外合作，同时科学评估和优化早期研发管线。公司的目标是构建一个‘临床需要，商业可行’的差异化创新产品管线，最大限度发挥公司研发和商业化双向赋能的差异化优势。
GB268计划于2026年第四季度在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)公布初步I期临床数据，于2026年第四季度启动II期单药研究入组，并于2027年第四季度启动III期单药临床研究入组。此外，计划于2026年第二季度进行Ib/II期联合临床研究递交IND。
EDP167的I期临床数据预计将于2026年下半年在国际心血管年会上公布；在HoFH人群中开展的II期临床研究已于2026年2月启动入组，预计于2026年第四季度完成II期主要终点评估，III期研究预计于2027年第一季度启动入组，并于2027年第四季度完成III期主要终点评估；在混合型高脂血症(MD)人群中开展的II期临床研究预计于2026年第三季度启动入组，并于2027年第三季度完成II期主要终点评估。
GB261计划于2026年第二季度启动单药治疗复发╱难治边缘区淋巴瘤的II期临床研究，同时递交联合用药的1b/II期临床研究IND，并计划于2026年第二季度启动联合治疗临床研究。2027年，计划于美国血液学年会披露相关研究数据。
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