一、报告期内公司从事的主要业务　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,271.91百万元，相比上年同期的人民币6,282.35百万元，同比减少0.17%；实现利润总额人民币1,828.11百万元，相比上年同期的人民币1,608.39百万元，同比增长13.66%；若剔除非经常性损益项目收益，2025年上半年归属于本公司股东的净利润为人民币1,258.46百万元，相比上年同期的人民币1,155.47百万元，同比增长8.91%。　　上半年，公司各业务板块协同发力，推动整体经营呈现稳中有进的良好态势。从收入来看，其中，消化、精神神经、生殖、中药板块主要产品均实现同比增长；原料药与中间体板块，由于... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,271.91百万元，相比上年同期的人民币6,282.35百万元，同比减少0.17%；实现利润总额人民币1,828.11百万元，相比上年同期的人民币1,608.39百万元，同比增长13.66%；若剔除非经常性损益项目收益，2025年上半年归属于本公司股东的净利润为人民币1,258.46百万元，相比上年同期的人民币1,155.47百万元，同比增长8.91%。
　　上半年，公司各业务板块协同发力，推动整体经营呈现稳中有进的良好态势。从收入来看，其中，消化、精神神经、生殖、中药板块主要产品均实现同比增长；原料药与中间体板块，由于头孢类原料药受国内市场价格波动影响，整体收入同比略有下降；诊断试剂及设备板块受到呼吸道产品周期变化影响，在2024上半年高基数基础上，收入小幅下滑。从利润来看，制剂板块的增长，以及原料药板块高毛利特色原料药出口的增长带动了利润增加；同时通过持续提高运营效率、降本增效，利润总额和扣非归母净利润均实现较高增长。
　　2025年上半年，本集团重点工作完成情况如下：
　　（一）重点治疗领域管线布局初见规模，核心在研项目加速兑现
　　本集团延续既定研发战略，始终以临床价值为导向，紧盯全球新药前沿技术与新分子动态。在治疗领域布局上，持续深化消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域的产品迭代与全面布局，同时稳步拓展抗感染、代谢及心脑血管等慢病领域的研发梯度。技术平台方面，依托缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗等优势平台充实管线，发挥国家级中药研发平台效能推进创新中药研发，并持续探索小核酸药物等前沿技术领域。2025年上半年研发投入约4.91亿元，占营业总收入7.82%，为战略落地提供坚实支撑。截至2025年7月31日，公司制剂在研产品共39个。从研发阶段看，处于上市申报阶段13项，III期临床4项，工艺验证/BE阶段2项，II期临床阶段4项。依托研发管理优化与AI数字化工具深度应用，上半年研发成果密集落地。
　　1.申报上市后期管线高效交付：
　　上半年，注射用阿立哌唑微球及黄体酮注射液获得上市批件；重组人促卵泡激素注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑两款长效微晶等主要产品已申报上市。
　　2.在研项目密集推进至临床节点：
　　2025年上半年，JP-1366片完成Ⅲ期临床，现已提交上市申请并获受理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液基本完成中重度银屑病Ⅲ期临床、司美格鲁肽注射液减重适应症推进到Ⅲ期临床后期；复达那非片、抗癫痫药物NS-041片、抗感染药物SG1001片均从Ⅰ期临床推进到Ⅱ期临床，小核酸痛风药物LZHN2408、注射用JP-1366获得临床批件并推进至Ⅰ期临床。
　　其中，IL-17A/F项目LZM012：生物制品1类创新药。适应症为中重度银屑病、强直性脊柱炎。该项目是一种针对IL-17A/F靶点、具有双重作用机制独特分子设计的人源化单克隆抗体，能强效、选择性地中和两种关键细胞因子IL-17A和IL-17F，与单独阻断白细胞介素-17A相比，可更加有效地抑制炎症发生。目前已基本完成中重度银屑病Ⅲ期头对头研究（与司库奇尤单抗对比），以第12周PASI100为主要终点，结果证实LZM012疗效优效于对照组，为国内首个以PASI100为主要终点的银屑病Ⅲ期研究。目前已提交上市前沟通交流申请，是中国首个、全球第二个完成Ⅲ期临床的IL-17A/F抑制剂。
　　Ⅲ期临床数据显示：主要临床终点第12周PASI100应答率LZM012320mgQ4W（丽珠IL-17A/F）为49.50%，优效于司库奇尤单抗300mgQ4W（诺华IL-17A）的40.20%；第52周的PASI100应答率，LZM012的Q4W方案显著优于司库奇尤单抗的Q4W方案，LZM012的Q8W方案（已延长一倍的给药间隔）与司库奇尤Q4W方案相当；LZM012单次给药后第4周的PASI75应答率明显高于司库奇尤单抗4次给药后的第4周PASI75应答率，证实丽珠LZM012快速强效。
　　另外，由合作方北京鑫康合生物医药科技有限公司开发的强直性脊柱炎适应症亦于2023年9月正式启动Ⅲ期临床，2024年12月公布首次分析达到试验的主要有效性终点。
　　痛风小核酸药物LZHN2408：化药1类创新药。适应症为痛风伴高尿酸血症，于2025年6月底已获临床批件，目前I期临床入组顺利。该项目通过小核酸GalNac递送系统靶向肝脏，通过基因调控长效抑制尿酸生成。临床前数据显示：安全性方面，未观察到关键嘌呤代谢物异常升高，也避免了因尿酸急剧下降导致溶晶反应引起的二次疼痛；有效性方面，在食蟹猴模型中，单次给药后降尿酸持续期可长达3-6个月。I期临床将分Ia（安全性）与Ib（目标剂量药效评估）两阶段，其中Ib期将纳入高尿酸人群验证治疗潜力。
　　抗凝药物H001胶囊：化药1类创新药，其适应症为骨科大手术术后静脉血栓栓塞症。该药物的Ⅱ期临床试验针对全膝关节置换术（TKA）患者开展，目前已顺利完成全部患者入组。此项目具有三大核心优势：一是用药安全性高，临床前研究证实，H001胶囊对CYP酶系无影响，能显著降低临床药物相互作用（DDI）风险；二是给药便利性强，作为口服制剂，可实现患者从住院到出院的连续用药，有效解决现有治疗方案中注射剂与口服药转换的临床痛点；三是疗效与安全性平衡佳，Ⅱ期临床试验初步数据显示，其抗凝效果与依诺肝素相当，且出血风险低于同靶点药物达比加群。
　　抗癫痫药物NS-041片：化药1类创新药，新一代KCNQ2/3激活剂，癫痫适应症启动Ⅱ期临床研究。NS-041片已展现出同类最佳（Best-in-Class）的潜力：一是疗效更突出，体外实验结果显示其对KCNQ2/3靶点作用更强，而动物模型研究也提示NS-041片在更低剂量下即可以实现与其他竞品同等的疗效；二是安全性更高，非临床相关试验未发现眼毒性风险，且神经系统不良反应的种类和程度与同靶点在研药物相比有优势。I期临床显示，与在研竞品XEN1101相比，总体安全性和耐受性良好；三是潜在治疗窗更大，可支持探索更大范围的有效剂量并拓展多适应症。此外，新适应症抑郁症的临床前研究已基本结束。
　　抗感染药物SG1001片：化药1类创新药。适应症为侵袭性真菌病，目前已进入Ⅱ期临床。2025年6月，该项目的合作方已获得FDA的IND批件。该项目有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药以及一线治疗效果不佳的难题。目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在同类首创（First-in-class）药物。全球同靶点进展最快药物已获FDA突破疗法认定。
　　消化道药物JP-1366：抗酸药物JP-1366属于钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。公司同步开发片剂与注射剂两种剂型：片剂已顺利完成Ⅲ期临床试验，上市许可申请已正式提交并受理；注射剂目前I期临床基本完成。JP-1366系列产品与公司现有质子泵抑制剂（PPI）产品（如艾普拉唑）形成差异化协同布局，既能覆盖更广泛的酸相关疾病治疗需求，也将进一步巩固公司在消化道领域的管线优势。
　　四价流感重组蛋白疫苗：生物制品1类创新药。国内首个重组蛋白流感疫苗，计划2025年9月启动I期临床入组。该项目通过新型佐剂显著提升免疫原性，实现低剂量高效保护，尤其对老年群体保护率更优，目前已确定临床研究中心，推进顺利。
　　LZHG2401：化药2类新药。精神领域长效制剂，目前处于临床前研究阶段。针对国内长效剂型渗透率低的现状，其更优的安全性有望满足临床对优质长效精神药物的需求，进一步丰富公司精神神经领域管线。
　　（二）不断完善高质高效的研发体系，支撑“强领域+慢病”的研发布局战略
　　1.高效的研发执行：在模块化、扁平化研发管理体系基础上，上半年公司进一步强化全流程研发管理。通过对在研项目分级分类管理、强化立项和再评估、加强对核心项目统筹和资源倾斜等，重点项目研发效率显著提升。比如，H001胶囊5个月便完成Ⅱ期临床全部322例受试者入组；JP-1366片不到8个月即完成了从三期临床首例入组到上市申请递交，均大幅领先行业进度。此外，小核酸痛风药物LZHN2408借助全面系统的评估，涵盖完善的药理毒理研究数据、详尽的药学技术资料以及基于风险评估的临床方案设计，较常规流程节省约3个月时间获批临床，加速了项目临床进程。
　　2.“自研+BD”快速补齐管线：发挥研发转化的优势，通过BD引进快速补齐管线和推进临床，2024年公司通过BD模式引进的6个项目，5个已顺利进入临床转化阶段，与现有自研管线形成良好的协同互补效应。2025年上半年，BD业务继续围绕消化道、精神神经、代谢、抗感染等核心治疗领域展开系统性调研，重点布局双抗、siRNA等前沿领域，进一步丰富潜在项目储备，为创新管线再添重要支撑。
　　3.AI驱动研发提效：上半年，公司持续加强AI技术在研发全流程的应用，将AI深度嵌入疾病靶点识别、药物设计、药学研究、临床研究及上市后监测等关键环节，不断拓展应用边界。比如，在药物早期研发阶段，借助AI精准预测分子理化性质与稳定性，通过创新分子路线设计助力筛选出更高效的合成路径；通过自建小核酸AI智能体，评估小核酸药物的药学研究完成度、注册符合性分析等；结合AI工具的应用，四价流感疫苗项目工艺研究效率提高、研发周期缩短，目的蛋白表达量和收率提升明显，产品HCP残留率大幅降低。
　　4.强化专利布局：2025年上半年，本集团共提交专利申请23项，获得国内专利授权19项，获得国外专利授权4项，“一种阿立哌唑缓释微球及其制备方法"在获得美国、日本、韩国、俄罗斯、哈萨克斯坦、印度尼西亚授权基础上，新获得马来西亚国家授权。截至2025年6月30日，公司拥有国内外有效授权专利936项，其中发明专利490项；目前处于审查阶段的专利315项。专利内容覆盖新药结构/序列、盐型/晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司创新研发提供了全方位的知识产权保障。
　　（三）强学术推广，前瞻布局新治疗领域产品商业化，支撑持续增长目标
　　2025年上半年，面对医药行业政策变革与市场竞争双重挑战，公司坚持以合规体系为发展根基，以学术创新为核心驱动力，以数字化转型为增效手段，通过跨部门高效协作实现营销全链路升级。公司持续聚焦核心品种渗透与市场潜力挖掘，在精神神经、消化、促性激素等关键领域构建差异化竞争优势，有效带动销售转化，为后续新品推广、渠道优化及合规体系完善打下了坚实基础。
　　1.提升“级别医院-基层医疗-OTC零售”的整体覆盖：以灵活的销售策略，全面提升市场覆盖率与渗透率，深化“级别医院-基层医疗机构-零售渠道”联动的渠道网络。处方药核心品种聚焦级别医院市场拓展，在稳固现有市场份额的基础上，全力提升销售量，上半年消化道核心产品已实现稳健增长；辅助生殖产品则加速推进市场下沉，扩大覆盖范围；基层市场以多产品组合策略驱动增长，保持稳定发展态势；OTC板块深耕零售市场，通过精细化运营强化药店渠道渗透，持续加大品牌推广力度，抗病毒颗粒等品种快速增长。
　　2.前瞻布局新产品商业化：围绕即将上市和在研的精神、代谢、自免等治疗领域产品，完善专科销售线，加强学术推广渗透，组建专业团队。例如，围绕阿立哌唑微球上市，组建覆盖全国重点科室的团队；在真实世界证据端，启动覆盖60家中心、1200例患者的RWS研究，积累更多中国患者临床循证证据。同时，围绕未来2年内在消化、减重和自免等新增治疗领域的重点产品，着手推进上市前的各项筹备工作。
　　3.强化学术推广和临床价值引领：结合重点产品数十年积累的真实世界临床证据，强化临床价值传递，夯实临床信任根基。上半年，公司联合中华医学会消化病学分会举办首届“消化新前沿学术论坛”，系统总结了艾普拉唑的疗效和安全性优势，也介绍在研P-CAB消化管线JP-1366临床结果，强化了艾普拉唑作为“第三代PPI”临床依据，以及公司对消化领域全面产品组合的优势；携手中国临床肿瘤学会协办CSCO前列腺癌诊治指南巡讲，强化曲普瑞林微球在癌症治疗领域的价值。此外，在妇科领域，《妇科恶性肿瘤紫杉类药物指南（2025版）》明确推荐参芪扶正注射液联合化疗方案；在精神领域，依托《中华精神科杂志》传递马来酸氟伏沙明片、注射用阿立哌唑微球学术新进展。
　　4.数字化营销驱动增长：公司加速推进营销数字化转型，探索线上线下融合的新零售模式，以数据赋能提升品牌影响力与转化效率，拓宽产品销售渠道。引入数字化工具优化活动管理与终端触达，通过用户行为数据分析动态调整策略，OTC板块数字化营销成效显著，推动线上线下形成营销闭环。此外，公司以专业健康科普平台“专家说”为核心，“心理专家说”、“消化专家说”、“泌尿专家说”、“中医专家说”、“幸孕满满专家说”五大平台，上半年合计新增粉丝量79万人；宠物药领域“毛孩子专家说”平台通过提供专业的宠物健康知识和实用的养护建议，受到了广大宠物爱好者的欢迎，不仅提升了品牌声量的精准触达，更实现了从“流量获取”到“销售转化”的高效衔接。
　　（四）拓展海外市场，强化“出海”战略的实体运营能力
　　2025年上半年，集团持续加速“出海”进程，聚焦海外市场拓展与本地化运营深耕，通过制定针对性营销策略、拓宽销售渠道、推进药品海外注册申报等举措，推动产品出口大幅增长。报告期内，公司实现海外收入约10.04亿元，同比增长18.40%；海外收入规模约占营业总收入的16.01%，较上年提升2.51个百分点。
　　原料药全球拓展成效显著：依托海外市场的积极拓展，集团原料药整体出口收入及利润稳步提升，有效对抗了头孢产品国内价格波动对原料药整体业务的冲击，出口收入及利润保持双升态势。2025年上半年，原料药及中间体出口收入达9.74亿元，同比增长19.68%。一方面，集团深化与多家全球知名药企及动保企业等合作伙伴的战略合作，高端抗生素、高端兽药及中间体三大出口业务市场份额稳步提升，核心产品竞争力持续巩固；另一方面，加速新产品布局，欧洲达巴万星制剂客户已于2025年下半年陆续在欧洲市场获批，美国制剂客户也有望即将拿到市场首仿，顺利开启达巴万星商业化进程；多个CDMO项目推进顺利，成为新的业务增长引擎；头孢类原料药出口市场高速增长，有效弥补了国内头孢市场市场的缺口。此外，集团增设北美办事处，完善全球服务网络。截至本报告期末，本集团共有38个原料药及中间体产品在123个海外国家/地区完成了218个国际注册项目申报，共取得原料药及中间体品种的国际认证证书46个，为全球化纵深发展奠定基础。
　　制剂全球布局持续深化：国际注册申报方面，注射用重组人绒促性素取得巴基斯坦及乌兹别克斯坦上市批件，司美格鲁肽注射液递交巴基斯坦上市注册申报，注射用艾普拉唑钠递交马来西亚上市申报。制剂海外销售方面，辅助生殖、抗感染等核心产品在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场实现高速增长，其中重组人绒促性素（rHCG）作为印度尼西亚市场唯一在销的生物类似药产品，目前销量约占当地市场份额的30%，新兴市场持续拓展。截至报告期末，本集团制剂产品17个品规产品在11个国家/地区完成了34个注册项目。上半年公司正式通过PIC/SGMP符合性检查并获得证书，同时提交其他海外GMP认证3个，为产品进入全球市场提供坚实的保障。
　　布局实体化的海外运营：继2024年印度尼西亚合资公司落地后，2025年上半年，公司公告拟收购越南上市公司IMP的控制权。该公司拥有越南最多的欧盟GMP标准生产线，可支撑后续产品技术转移；其在越南当地医院覆盖率高，OTC终端网络完善，将为后续集团的制剂出口提供现成通路，显著提升市场响应速度。与此同时，集团积极探索全球化双向许可合作，通过与国际知名企业建立紧密合作关系，既引进国外先进技术与产品，也推动自身具有竞争力的产品与技术走向国际市场，全方位拓展“出海”路径。
　　（五）精益生产降本增效，全面保障质量合规
　　公司致力于提升生产效率和产品质量。通过持续深化生产管理体系建设，推进下属生产企业的自动化与信息化升级工作，加强对生产全流程的精准控制，有效提升了生产运营效率。聚焦技术创新与工艺迭代，在稳步提升产品产量的同时，严格把控质量，切实提升市场竞争力。
　　精益生产，降本增效：
　　1.上半年，公司聚焦生产工艺优化和技术革新，推进精益生产管理，优化生产组织流程，推动生产效率提升，实现生产成本显著下降。同时公司进一步强化供应链体系建设，针对不同种类物料的特性及市场供应情况，制定差异化的采购策略，有效保障了生产物料的稳定供应，在采购成本控制方面取得积极进展。
　　2.上半年各单位EHS运行总体平稳，公司制定了下属生产企业的EHS考核方案，强化EHS责任落实。生产技术总部对公司下属生产企业定期开展内部检查，推动生产企业利用AI技术、智慧监控开展隐患排查，强化风险预判能力。
　　3.加强生产、供应、销售各环节的衔接管理，提升协作效率，持续优化订单响应机制与交付流程，提升供应链的风控能力，为快速满足市场需求提供了有力支撑。
　　质量体系，全面护航：公司构建起覆盖研发、生产、流通全环节的多层次质量管理体系。通过建立标准化质量控制流程，对质量风险点进行识别、评估与管控，定期开展质量体系内审，持续推动质量管理水平迭代升级。质量管理总部对集团下属各生产企业开展日常质量监管、飞行检查或专项检查，并重点对持有人质量安全主体责任落实情况、PV体系建设及运行情况进行审计。报告期内，质量管理总部组织13次集团内审计，完成4家关键供应商联合审计；持续推动MAH体系建设，制定覆盖全生命周期的管理文件，完成注射用伏立康唑等产品委托生产监督；原料药事业部福兴工厂通过欧盟GMP检查并获得新的EUGMP证书，新北江工厂完成FDA检查回复并取得现场检查EIR报告（VAI）。
　　绿色制造，节能降耗：公司将环保理念深度融入生产全流程，大力推行清洁生产，通过引进节能减排技术、优化能源结构、推进废弃物资源化处理等举措，显著降低单位产值能耗与污染物排放，同时构建资源循环利用体系，在减少废弃物处理成本的同时实现资源高效配置。报告期内，公司通过推进光伏项目建设，绿色电力使用等，推动清洁能源替代；通过推进废弃物资源化利用，改进污水处理工艺，完善废气处理设施，强化环境治理。
　　（六）践行ESG理念，共筑高质量可持续未来
　　集团将ESG治理作为可持续发展的基石，有力推动公司治理、社会责任与绿色发展的深度融合。公司曾连续两年荣获MSCIESG最高等级AAA评级，成为全球制药行业首家获此评级的中国企业，同时亦是中国制药行业唯一连续两年评分表现中获得AAA评级的企业；公司在标普全球获得67分，并已连续三年入选《可持续发展年鉴》。继2024年被评为“最佳进步企业”之后，上半年公司更进一步跻身“中国企业标普全球CSA评分最佳5%”行列。
　　以人才战略为支撑，以员工福祉为中心：公司持续完善系统化人才发展机制，在深耕内部人才培养的同时，大力推进全球引才战略，构建适配长期发展的人才梯队。2025年上半年，公司持续优化组织架构，并加强人力资源队伍规划建设，重点引入国际业务板块高端人才，为印度尼西亚、越南等海外市场布局提供坚实的人才保障。公司始终秉持“以人为本”理念，践行“幸福生活、快乐工作”，通过升级后勤保障、强化人文关怀等举措，不断增强员工的归属感与幸福感。上半年，公司积极组织羽毛球赛、篮球赛等丰富多样的体育竞技及团队建设活动，让员工切实感受到企业温度。
　　数字化与AI赋能，驱动高效运营：公司将数智化转型作为提升效率的核心抓手，以AI技术与系统建设优化运营，2025年上半年成效显著。信息总部牵头推进AI落地，借助AI大模型深化数据的开发查询等，以进一步释放AI技术价值；财务总部借助AI实现利润/费用日报自动化推送，并开发合同审核助手精准拦截风险。另一方面，公司组织AI大赛，成功落地45个应用项目，涵盖研发、生产、销售、财务、HR等丰富的场景，结合业务特点打造高效、可复用的解决方案，运营效率得到大幅提升。
　　坚持绿色发展，推行低碳运营：公司始终将环境保护作为重要使命，坚定以绿色低碳为发展导向，将可持续发展理念深度融入生产与运营全流程。公司在原料采购、生产制造、物流运输、废弃物处理等每一个环节都严格落实低碳要求，以实际行动响应国家“双碳”战略，为社会与环境的协同可持续发展注入持久动力。与此同时，公司构建了覆盖全流程的稳健高效EHS管理体系，明确各级管理责任，形成“全员参与、层层落实”的责任机制。2025年上半年，公司进一步优化环保管理体系，实现对“三废”治理、噪声控制及能源消耗的全方位覆盖；通过定期开展环保专题培训、厂区绿化等实践活动，将绿色理念转化为具体行动，推动公司向低碳、绿色、高质量发展方向迈进。
　　以社会责任为己任，展现药企担当：2025年，公司在践行社会责任方面持续发力，通过多元化的公益项目惠及更多人群。在贵州榕江，公司不仅延续了慢病防治公益计划，捐赠价值百万元的降压降脂药物，还在当地突发洪灾时迅速响应，48小时内调配4,000盒抗病毒颗粒驰援灾区。考虑到灾区有糖尿病患者，公司特别配备2,000盒无糖型颗粒，满足不同人群用药需求，体现人群差异化关怀。同时，公司持续推进“黄芪产业振兴”项目，通过技术帮扶与订单农业，助力当地农户增收。公司官方公众号设立“丽-科普”专栏，聚焦公众关注的健康热点话题，围绕中药循证医学、双相情感障碍、国际护胃日等主题，定期发布专业、通俗易懂的科普文章，帮助大众建立科学的健康观念，提升基层人群的自我防护能力。此外，公司持续优化ESG管理体系，通过普惠医疗实践和规模化生产，降低药品成本，提升可及性与可负担性，惠及更多基层患者，彰显医药企业的责任与担当。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）以临床价值为导向的研发战略：可持续发展的核心动力
　　构建梯度化的研发矩阵：公司以“临床价值导向+差异化创新”为研发主线，围绕消化道、生殖、精神神经等优势核心领域，持续加强创新迭代，形成具有优势的产品矩阵，为探索高临床价值的用药方案提供支撑。例如，消化道领域全面布局不同剂型、不同适应症的P-CAB产品；辅助生殖领域完整布局从促排卵、黄体支持到诱发排卵的全周期产品，以及生物药和化学制剂的双轨布局；精神神经领域覆盖各临床研发阶段、精神分裂到抑郁、短效和长效的不同组合。同时，积极向具有广阔发展前景的抗感染以及代谢、心脑血管等慢病领域战略赛道延伸。
　　多元技术平台并举：公司具有我国第一个国家级缓释微球技术平台，以及国家级中药研发平台，沉淀了高壁垒的技术研发优势。依托微球平台研发的注射用醋酸亮丙瑞林微球，为全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂；今年上半年获批的注射用阿立哌唑微球作为“国家重大新药创制”专项成果，是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型。同时，公司的抗体药物平台、重组蛋白疫苗平台也经过上市产品的验证，在细胞株构建、大规模细胞培养、纯化、制剂等核心技术方面，积累了工艺优势。此外，公司还在积极探索小核酸分子等前沿领域，并依托技术平台优势，继续扩充管线。
　　（二）精益生产与全链条质量管控：筑牢企业根基
　　公司把“患者生命质量第一”的使命落实在实处，建立严格的涵盖产品研发、生产、销售等全生命周期的质量管理体系，从原材料采购到产品出厂，每一个环节都设定了严格的质量标准和检验流程，确保产品质量稳定可靠。集团以“精益生产”为核心，制定和执行高于行业标准的内控管理，持续开展自检自查；不断进行自动化改造、智能化升级，实现了生产过程的精准控制和高效运作；对标国际标准，在实现上市产品的生产线100%通过GMP符合性检查的基础上积极引进国际先进的质量管理理念和方法，为产品进入全球市场提供坚实的保障。
　　同时，公司以高度的社会责任感积极推行绿色生产，深入贯彻可持续发展理念，在生产过程中严格遵循环保标准，采用环保材料和节能技术，减少废弃物的排放和能源的消耗，努力实现经济效益与环境效益的有机统一。公司还搭建了完善的供应链体系及产、供、销衔接管理流程，为产品的市场推广和销售奠定了坚实基础。
　　（三）全方位的营销网络：塑造丽珠品牌影响力
　　集团以合规营销为核心，以证据营销和学术营销为推广策略，组建了一支以医学和市场为导向的专业化营销团队，在消化道、辅助生殖、重大传染病诊断等细分领域，形成了行业领先地位。经过多年沉淀，公司构建了覆盖完整的终端网络，包括境内主要医疗机构、零售及第三终端、疾控中心、卫生部门等。同时，公司以健康科普平台“专家说”为支点，构建了全方位的数字化营销体系，线上线下相结合，形成多渠道的有效覆盖。
　　此外，公司也在探索和建立“本土生产+技术转移”的多元出海策略，持续提升原料药在海外的市场地位，并积极推动制剂产品走向全球。集团在海外设有6个办事处，在马来西亚设立分公司，并在印度尼西亚建设工厂。今年上半年，公司进一步公布收购越南医药公司IMP股权的计划，进一步深化全球商业化布局。
　　（四）多元化的业务布局：铸就业绩韧性
　　集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，构建了多元化的产品结构，实现了“创新驱动增长、协同抵御风险”的战略布局。公司多年保持稳定的经营现金流和利润增长，为支撑研发、战略延展和股东回报提供了有力支持。
　　制剂产品在消化道、辅助生殖、精神神经等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势，拳头产品连续多年稳居细分市场首位。原料药和中间体业务通过持续技术升级与产能优化，在全球市场脱颖而出，与众多知名药企建立了长期稳定的合作关系，多个产品市占率全球领先，凭借稳健的生产运营，原料药和中间体业务为公司提供稳定的现金流。诊断业务则通过“检测+治疗”联动模式，强化整体解决方案能力，覆盖多种临床应用场景，提升了公司在医疗市场的综合竞争力。
　　这种全方位、多层次的业务布局，使集团在面对带量采购、医保谈判等政策冲击时，展现出强大的抗压韧性，能够灵活适应多变的市场环境与复杂政策变化，为公司业绩的持续稳定增长提供了坚实有力的保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业作为国民经济的重要组成部分，其发展与国家制定的行业政策紧密相连。中国正不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购工作的常态化推进、创新药研发支持政策升级、行业合规监管强化等一系列政策举措，正深刻重塑行业生态，对医药行业未来发展带来深远的影响，也不同程度地对本公司研发、生产和销售产生影响。与此同时，地缘政治变化、宏观经济调控等外部政策因素也会对医药企业的经营产生一定影响。2025年7月10日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，明确2025年基本医保药品目录调整和商业健康保险创新药品目录制定将同步进行，这一变化对企业产品的市场准入策略提出了新要求。
　　应对措施：夯实医保准入基础：截至报告期末，公司已有193个产品纳入医保目录（其中甲类92个、乙类101个），既提升了患者用药可及性与可负担性，也为产品医院准入奠定了市场基础。针对2025年下半年新一轮医保目录调整，公司已启动注射用阿立哌唑微球等重点品种的统筹准备工作，确保积极响应政策要求。
　　构建政策应对体系：持续密切跟踪行业政策动态（包括医保、带量采购、创新药支持及合规监管等），建立快速响应机制。同时以规模化生产和精细化管理降低成本，对冲政策可能带来的价格压力。
　　强化长期竞争力：持续加大研发投入，提升创新药研发能力，推动产品结构升级；同步完善合规管理体系，确保全流程运营符合政策要求，为长期可持续发展筑牢基础。
　　2.新药研发风险
　　一般而言，药品从研发到上市要经历临床前研究、申报临床、批准临床试验、临床试验、申报生产、获准生产等过程，具有环节多、周期长，风险高等特点，即便产品成功上市，其市场销售规模也受到诸多因素的影响，盈利预期存在不确定性。此外，药品研发相关的监管技术要求（如临床试验标准、审评指南）处于动态调整中，可能增加研发过程的变数。值得关注的是，自2024年7月国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》之后，2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出通过医保数据应用、多部门联动等方式支持创新药研发，一系列的政策发布，为降低研发风险提供了一定支撑。
　　应对措施：与监管机构建立高效、透明的沟通机制：公司积极通过沟通交流等途径，在关键节点主动征求监管反馈，避免后期进行重大方向性调整。同时随时监测FDA、欧洲药品管理局（EMA）等机构的最新政策动向，评估其对研发策略的潜在影响。
　　强化研发体系，提升研发效率：以未被满足的临床需求为导向，聚焦优势治疗领域，持续加大研发投入，优化管线布局。通过引进高端研发人才，完善“临床前研究-临床试验-生产转化”全链条能力。同时借助国家创新药支持政策（如医保数据应用），优化临床试验设计，缩短研发周期。
　　拓展内外协同与国际化：积极开展国内外创新药研发合作（如license-in/out、联合开发），加快优质管线引进与输出；同步推进创新药海外注册与市场开拓，培育新的利润增长点，降低单一市场依赖风险。
　　3.产品价格波动风险
　　医药行业市场竞争日趋激烈，叠加医保支付改革及带量采购等政策的多重影响，医药企业普遍面临药品价格下行压力。2018年以来，10批国家组织药品集采已累计采购435种药品。2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。药品降价也体现在国家医保谈判中，2024年国家医保谈判中谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达63%。上述因素均可能导致公司产品价格出现波动，对短期经营业绩产生影响。
　　应对措施：精准应对带量采购：尽管带量采购中选可能导致药品价格显著下降，但能在采购周期内保持稳定的药品保底采购量，同时公司还将通过优化生产工艺、扩大产销规模降低单位成本。此外，若中选后能争取额外市场份额，可进一步抵消降价影响，形成“以价换量、以量补价”的规模效应。随着集采规则不断完善，国家医保局表示第十一批国采将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，不再简单选用最低报价作为参照。此次集采涉及公司马来酸氟伏沙明片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液两个品种，公司将密切跟踪报量及中选动态，力争为群众提供质优价宜的药品。
　　优化产品与定价策略：持续聚焦创新药等高潜力、高壁垒品种，优化产品结构，减少对价格敏感型品种的依赖。针对医保谈判，加强产品上市后临床价值研究与药物经济学评估，提升议价能力。结合各地区经济水平实行差异化定价，在保证药价透明合理的前提下，平衡患者可负担性与公司经营效益。
　　4.原材料供应和价格波动风险
　　当前，原材料的供应和价格一直受多种外部因素影响，存在不确定性：一是宏观经济波动、政策调整及自然灾害等不可抗力，可能导致原材料供给受限或成本上升；二是生物制药等上游产业虽近年在国内快速发展，但部分原材料依赖进口，若遭遇国际贸易政策变化或地缘政治影响，可能面临供应中断或价格大幅波动风险。此外，中药材尤其是野生资源品种因供给不稳定，易受市场炒作影响，价格波动更为显著。
　　应对措施：强化成本与风险控制：部分重点产品原料通过集团内产业链配套供应，实现原材料价格与供应的双重可控。原料药板块通过多元化采购、动态监测价格行情及适时开展期货套期保值，锁定核心原辅料成本；针对贸易政策风险，已推动重点原材料的国产化替代，降低进口依赖。
　　构建稳定供应体系：对中药材实施“源头管控”——针对抗病毒颗粒、参芪扶正注射液等重点品种，通过自建或与供应商共建GAP种植基地，保障原料质量与供应稳定；对野生资源为主、价格易波动的药材，实施战略储备采购。
　　精益生产提效：在保证质量的前提下，通过工艺优化、能耗管控等精益生产措施降低单位原料消耗，进一步对冲原材料价格上涨压力。
　　5.环保风险
　　随着国家环保政策要求日趋严格、环保监管力度不断提高、社会环保意识的逐渐增强，对医药生产企业提出了更高的环保要求。企业环保设施建设、污染物治理等投入将持续增加，提高了企业生产经营成本。
　　应对措施：完善环保管理体系：严格遵循国家和地方环保法规，建立覆盖“三废”治理、噪声控制、能源消耗的全流程环保管理体系，搭建EHS管理架构并落实各级责任，确保合规运营。
　　加大投入与技术升级：持续优化环保设施升级与运维，通过改进生产工艺、更新设备、优化流程等方式降低污染物排放；加强重点排污单位监控，提升能源与资源利用效率，从源头减少环境影响。
　　践行长期绿色战略：加强员工环保意识与专业技能培训，将绿色理念融入生产全流程。以“2055年实现碳中和”为长期目标，持续推进绿色低碳运营，平衡环保投入与经营效益，实现可持续发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。2024年，医药制造业面临多方面的压力，国家统计局发布的数据显示，2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。另一方面，医药行业处于创新爆发期与政策调整期的交织阶段，在医保、医药、医疗“三医联动”政策体系推动下，医药行业朝着高质量发展迈进，持续转型升级。　　丽珠集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。2024年，医药制造业面临多方面的压力，国家统计局发布的数据显示，2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。另一方面，医药行业处于创新爆发期与政策调整期的交织阶段，在医保、医药、医疗“三医联动”政策体系推动下，医药行业朝着高质量发展迈进，持续转型升级。
　　丽珠集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，已形成比较完善的、有竞争力的产品集群。
　　在2024年第41届全国医药工业信息年会上，位居中国医药工业百强企业榜单第25位，经营发展韧性及创新研发能力得到了行业认可。
　　2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　支持医药研发创新。2024年2月，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，提出坚持药品价格由市场决定，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。3月，“创新药”一词首次进入《政府工作报告》，并被列为积极培育的新兴产业之一。7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，尔后多个省市陆续出台了有关创新药支持相关的政策。此外，7月国家药监局制定的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，也明确了优化创新药临床试验审评审批机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。上述一系列政策有望加速创新药的研发进程，推动我国医药行业向创新驱动型转变。
　　医保支付体系逐步完善。此前国家医疗保障局颁布了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，旨在推动医保高质量发展，促进供给侧结构性改革。2024年7月，国家医保局印发了《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，提出对符合条件的新药耗新技术等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，一方面，有助于保证申报过程的科学性，另一方面，也能为真正具有创新性、临床价值高的新药、新技术提供合理的支付渠道，使患者有机会受益于前沿的医疗成果。11月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，在坚持“保基本”的基础上，继续坚持“补齐短板、鼓励创新、优化结构”的调整思路，本次调整共新增91种药品，其中90种为5年内新上市品种，38种为“全球新”的创新药。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，更多高质量、高临床价值的创新药被纳入医保目录，极大地减轻了患者的经济负担，提高了创新药的可及性。上述医保支付体系的一系列举措对创新的鼓励导向清晰，促使企业聚焦于具有真正创新性和高临床价值的产品研发，以提高自身产品进入医保目录的竞争力。
　　药品集采提质扩面。2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。12月，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果并公示，此次集采共有62种药品采购成功，平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品，从降价幅度来看，前九批集采平均降幅在50%左右。集采的持续推进促使相关医药企业更加注重成本控制，部分企业可能借此契机调整发展战略，加速向创新药转型。整体来看，药品集采在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出空间为支持新药纳入医保提供条件，提升优化了群众用药结构，推动了医药产业提质升级。
　　行业监管常态化。2024年5月，国家卫生健康委等纠风部际机制14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，指导全行业系统开展行业纠风工作，进一步强化行业监管。2025年1月，国家市场监督总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，梳理了学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助及资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售，共计9个具体医药企业商业贿赂风险的识别与防范，并阐述了风险内部处置和配合监管执法两个方面的医药企业商业贿赂风险处置措施。该文件的发布，支持和引导医药企业建立健全合规管理体系，明确了医药企业在反商业贿赂相关工作中的基本原则和具体做法，为医药合规合法营销和医药行业高质量发展提供了实操性指导。
　　二、本年度内公司从事的主要业务
　　丽珠集团秉承“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注生命健康领域，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备。制剂产品围绕消化道、辅助生殖、精神神经等治疗领域，主要产品：
　　辅助生殖领域：注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依）、注射用尿促卵泡素（丽申宝）、注射用尿促性素（乐宝得）等；
　　消化道领域：艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠（壹丽安）、枸橼酸铋钾系列产品（丽珠得乐）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）等；
　　精神神经领域：马来酸氟伏沙明片（瑞必乐）、盐酸哌罗匹隆片（康尔汀）等；
　　中药领域：参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等。
　　此外，公司还生产美伐他汀、阿卡波糖、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；诊断试剂产包括肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）等。
　　本年度，集团实现营业收入人民币118.12亿元，同比下降4.97%；实现归属于本公司股东的净利润人民币20.61亿元，同比增长5.50%；实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币19.79亿元，同比增长5.20%。
　　其中收入方面影响因素主要为：
　　化学制剂领域，重点产品注射用艾普拉唑钠，受国家医保谈判降价影响，销售收入有所下滑；注射用伏立康唑中标第八批国家药品集中采购、雷贝拉唑钠肠溶胶囊被列入第九批国家药品集中采购目录，相关集采政策正式执行以来，其销售收入同比下降；
　　中药制剂领域，抗病毒颗粒产品在2024年的销售收入同比下降，主要由于2023年新冠以及持续的流感，使得抗病毒颗粒的市场需求大幅增加，形成了较高的销售基数，而在2024年市场需求回落；同时参芪扶正注射液受益于医保目录癌种解限，同比有所增长。
　　2024年，本集团重点工作完成情况如下：
　　一、自研+BD双轮驱动，AI赋能加速创新研发
　　丽珠集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，以临床价值为导向，在病种领域方面，强化消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域的完整产品布局和创新迭代，积极拓展和完善抗感染、代谢及心脑血管等慢病领域的研发梯度和布局。从技术平台方面，依托具有技术优势的缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗技术平台，充实管线；发挥国家级中药研发平台优势，推进1.1类中药创新药和独家品种研发；同时探索小核酸分子等前沿领域。本年度，集团用于研发方面的相关支出总额约为人民币 10.44亿元，约占营业总收入8.84%。
　　1.优化研发架构，聚焦创新：报告期内，集团建立了模块化、扁平化的研发管理体系，通过研发总部，对重点在研项目进行集中统筹管理；搭建起药学研究、非临床、医学策略、临床运营、药物警戒、注册事务紧密贯通、一体化的管理架构，实现了药物从早期研发到临床和注册上市的全流程覆盖与精准把控；建立信息化的研发项目管理平台，提高了研发立项以及项目流程管理的效率。此外，强化项目立项和再评估机制，通过审慎评估与决策，报告期内对部分普通仿制、缺乏市场竞争优势或专利保护壁垒低的在研项目统筹优化，集中资源及研发投入全力推进具有竞争力的研发项目。
　　2.自研+BD，双轮驱动：公司在不断加强自主创新的同时，继续深化核心领域的合作开发及许可引进。BD方向围绕集团重点领域布局，包括消化道、精神神经、代谢、抗感染等领域，兼顾短期与中长期项目，重点关注与现有管线契合度高或能够形成优势互补的项目，以推动公司实现产品迭代及创新技术平台的建设。
　　公司正加速推进后续临床开发工作。
　　3.创新研发提速，高效落地：公司将现有研发资源进行合理配置，通过多元化的研发平台，进一步聚焦创新药与高壁垒复杂制剂的研发，创新研发成果加速落地。年初至本报告披露日，制剂产品取得临床批件2个，生产批件9个。截至本报告披露日，处于上市审评阶段7项，III期临床5项，工艺验证/BE阶段8项，II期临床阶段2项。
　　（1）创新药
　　重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液银屑病适应症完成Ⅲ期临床入组，为国产首个双靶点的IL-17药物，也是国内首个与原研司库奇尤做头对头临床研究的银屑病领域生物制剂，强直性脊柱炎适应症(与鑫康合合作开发)完成Ⅲ期临床入组，计划于2025年内申报上市；
　　H001胶囊处于Ⅱ期临床，该产品是一款直接凝血酶抑制剂，目前在研适应症为预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞，通过阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成；
　　复达那非片处于Ⅱ期临床，作为一款PDE-5抑制剂，复达那非片通过选择性抑制PDE-5，减少cGMP的降解，目前在研适应症为治疗良性前列腺增生症；
　　NS-041片处于Ⅰ期临床，作为新一代KCNQ2/3激活剂，该产品在治疗癫痫和抑郁症等疾病方面展现了良好的潜力，全球尚未见同靶点药物上市；
　　SG1001片处于Ⅰ期临床，作为一款新型抗真菌药，有望解决三唑类抗生素耐药性问题，全球尚未见同靶点药物上市；
　　新型四价流感重组蛋白疫苗已获批临床，作为国内首个重组蛋白流感疫苗，采用昆虫细胞表达系统提升安全性，并通过新型佐剂显著增强免疫原性；
　　LZHN2408处于临床前研究阶段，该产品是一款代谢领域的小核酸创新药，采用siRNA干扰技术从源头抑制目标基因合成，实现长期、稳定地控制目标产物水平，可有效提升患者的用药依从性；
　　LZZN2201处于临床前研究阶段，该产品为1.1类中药复方制剂，用于治疗肝血不足、虚热忧神证的广泛性焦虑症；
　　LZZN1801处于临床前研究阶段，该产品为基于临床应用多年的医院协定处方进行开发的1.1类中药复方制剂，用于治疗血管性眩晕。
　　（2）高壁垒复杂制剂
　　注射用阿立哌唑微球2023年申报生产后，报告期内顺利递交发补材料，有望于2025年上半年获批上市；
　　注射用阿立哌唑已完成BE试验，棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验，这两项微晶产品均计划在2025年内申报上市；
　　注射用醋酸曲普瑞林微球继前列腺癌适应症2023年获批上市之后，新适应症子宫内膜异位症已获批上市，中枢性性早熟适应症已启动III期临床；
　　继注射用醋酸亮丙瑞林微球（1M）成为全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂后，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）正在进行BE试验；
　　注射用醋酸丙氨瑞林微球处于临床I期；
　　LZHG1701、LZHG2401处于临床前研究阶段。
　　（3）高临床价值产品
　　司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症上市许可申请获受理，减重适应症完成Ⅲ期临床入组；
　　重组人促卵泡激素注射液已于2025年1月底申报上市并获受理，黄体酮注射液（Ⅱ）已于2025年3月获批上市，形成更完整的辅助生殖产品矩阵；
　　P-CAB产品JP-1366片正式启动Ⅲ期临床研究，注射剂已获批开展临床试验，进一步充实了消化领域在研管线，扩充产品矩阵。
　　另外，中药研发主要围绕精神、慢病、独家品种的临床定位，古代经典名方中药复方制剂3.1类妇科领域及心脑血管领域两个产品有望今年报产。
　　（4）其它在研项目
　　一致性评价：枸橼酸铋钾颗粒、盐酸哌罗匹隆片（8mg）、注射用醋酸亮丙瑞林微球（1M）已于报告期内获批。目前2个品种已注册申报，分别是盐酸哌罗匹隆片（4mg）、盐酸伐昔洛韦片。
　　原料药：报告期内已陆续完成了氨基酸、头孢、高端抗生素三条产线的生产产品补充，目前正在进行相关的工艺确认及优化工作。为了进一步提升原料药及中间体板块的竞争力，报告期内，在高端抗生素、宠物药等领域已成功引进4个项目，并稳步推进其落地工作。
　　诊断试剂：继续围绕自免、呼吸等战略病种领域布局进行深耕，报告期内，突破性的免疫诊断独特平台--数码液相芯片及化学发光多功能一体机获证，并取得创新医疗器械认定，该平台搭载的诊断试剂陆续获批上市或完成注册申报提交；呼吸病原快检菜单持续增加，并完成下一代快速高通量核酸检测平台的立项。
　　4.借力AI，研发提质增效：在创新驱动发展的战略指引下，公司持续深化AI技术在研发领域的深度应用，全面拓展其在药物研发全流程中的多元应用场景，覆盖疾病靶点识别、药物发现与新药设计、药学研究、临床研究以及上市后监测等关键环节。凭借专业的AI药物开发平台，公司在报告期内取得了显著的阶段性成果：在药物研发前期，公司通过AI平台的精准流程，对输入分子的理化性质以及稳定性关系进行高效预测；基于AI的创新分子路线设计为化学合成路径的探索及工艺研发提供了全新思路，助力科研团队在众多可能性中精准探寻更具潜力与前景的合成路线；结合长期积累的研发经验和数据资源，有效提高了生物药杂质清除等关键环节研发效率。AI的运用有效地提升了研发效率与质量，为研发工作注入强劲动力，推动创新研发提质增效。
　　5.强化专利，筑牢创新防线：2024年，本集团共申请国内专利43项，获得国内专利授权42项，获得国外专利授权4项。截至2024年12月31日，公司拥有国内外有效授权专利722项，其中发明专利462件；目前处于审查阶段专利274项。专利内容覆盖新药结构/序列、盐型/晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司创新研发提供了全方位的知识产权保障。本年度，公司着力强化知识产权意识，为研发团队组织了多场专业培训，全面提升了研发人员在知识产权领域的专业素养与认知水平。
　　二、以合规为基，强化学术推广，推动数字营销
　　在复杂多变的医药市场环境下，公司始终以合规营销为重点，持续提升学术影响力，致力于为患者提供更优质、更有效的医药解决方案，全力以赴推进核心品种的快速覆盖进程。同时借助数字营销及AI大数据分析，精准洞察市场需求，助力制定更具针对性的营销策略，提升市场竞争力。
　　拓宽渠道，提升市场覆盖广度与深度：处方药的销售一是聚焦核心品种终端覆盖的提升，将KA医院、三级医院以及重点二级医院精准定位为重点终端推广方向；二是着力加强线上线下处方药的协同联动，紧密抓住零售市场机遇，提升品牌在市场中的知名度和患者群体中的满意度；三是新品推广准备方面，制定针对性的营销策略，加强销售团队的培训和指导，确保能够准确传达新品的特点和优势，为新品的成功上市打下坚实基础。OTC产品零售市场则紧抓药店覆盖，加强精细化运营管理，通过互联网数字营销平台深度协同，巩固并提升产品市场渗透率以及品牌影响力。
　　学术推广，夯实产品根基：伴随着公司在创新研发的不断深化，创新药已经成为公司未来发展的核心驱动力，学术营销的核心地位也在持续加强。报告期内，公司全力优化了以医学证据为支撑的营销体系，深度强化医学专业定位，持续丰富临床证据链条，加强对真实世界数据的收集和分析，有序推动重点产品的上市后临床综合评价、药物经济学研究等关键工作，为产品的疗效和安全性提供更全面的证据支持。
　　数字营销，构建全方位营销生态：公司以“专家说”为圆点，完善数字化营销闭环，构建全方位数字化营销体系。截至报告期末，丽珠集团“消化专家说”、“心理专家说”等专业的健康科普平台，凭借其专业、实用且深入浅出的特点，吸引了众多对相关疾病领域有着浓厚兴趣和切实需求的用户群体，全网粉丝量已超300万人，丽珠集团品牌影响力得到了进一步提升。宠物药领域“毛孩子专家说”平台通过提供专业的宠物健康知识和实用的养护建议，受到了广大宠物爱好者的欢迎，粉丝量持续增长，也同时实现了销售转化的加速增长。
　　合规营销，确保稳健发展：在开展的各类营销活动中，公司始终坚守合规底线，目前已制定多项负责任营销制度，管理并规范营销行为，确保营销活动合法合规。同时报告期内积极开展了一系列合规培训活动，并对全国多个地区的服务商进行了严格的合规审查。建立了完善的合规风险监测机制，与集团多个部门紧密联动，形成了全方位的合规风险防控网络。
　　精细管理，驱动单产提升：2024年，公司营销团队积极应对市场变化，通过精细化管理和数字化转型实现降本增效。一方面，营销团队依托AI赋能，对数据进行深度挖掘与分析，精准定位高潜力市场。另一方面，团队优化了从市场调研、产品推广到销售执行的全流程管理，显著提高了营销资源配置效率。报告期内，全年营销费用率同比下降1.39个百分点，降低了营销成本。
　　三、全生命周期质量管理体系护航，生产运营持续提效
　　丽珠集团建立了涵盖产品研发、生产、销售等阶段的全生命周期的质量管理体系，积极组织生产，全力保障药品供应。
　　优化生产运营：1.聚焦生产工艺优化和技术革新，持续开展自动化升级和信息化建设，进一步实现提质降本，提升公司综合竞争力。报告期内公司制定了《集团精益项目管理制度》，推进精益生产管理，降低生产运营成本。同时持续优化生产计划与调度，使生产线得以充分利用。2.集团高度重视EHS管理工作，各单位EHS运行总体平稳。在此基础上，集团修订了生产企业EHS考核方案，完善考核管理制度，进一步强化EHS责任落实。3.不断完善供应链体系，强化生产、供应、销售各环节的衔接管理，提升供应链的风控能力，供货保障能力实现稳步提升。
　　严守生产质量：目前集团上市产品的生产线均100%通过GMP符合性检查。公司以中国GMP为基准，以国际化标准为持续改进方向，严格把控产品质量。质量管理总部对丽珠集团下属各生产企业开展日常质量监管、飞行检查或专项检查，并重点对持有人质量安全主体责任落实情况、PV体系建设及运行情况进行审计。报告期内，公司组织开展日常质量监管、飞行检查或专项检查等自查共计30次；原料药生产基地在FDA检查中实现了“零”483记录并在巴西官方检查中通过了“零”缺陷评定。
　　践行节能减排：公司深入贯彻绿色发展理念，全面响应环保政策，将可持续发展理念深度融入日常运营，制定节能减排目标并严格执行考核机制，同时大力完善污染物排放和资源利用管理制度。在废气处理领域，子公司福州福兴采用先进的低温制冷系统治理废气，不仅有效减少了尾气排放量，还大幅降低了溶剂使用量，每年节省溶剂费用约350万元。在废水治理方面，公司从源头抓起，严格控制废水排放，同时不断优化污水处理工艺，提升了污水处理效率，有效减少了废水排放。针对固废处置难题，公司引入高级氧化技术，对固废进行无害化、减量化处理，大幅减少了固废产生量。
　　强化质量文化建设：为提升全员质量风险意识和质量管理能力，丽珠不断加强先进质量文化建设，建立长效管理机制，积极开展质量主题的文化活动，营造人人重视质量的良好氛围。报告期内，质量管理总部组织举办年度质量月活动，围绕2024年质量重点关键词“全生命周期质量管理”，举办专题培训，开展药品持有人关键人员法规知识竞赛。
　　筹备新品上市：报告期内，围绕雷贝拉唑钠肠溶片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用磷酸特地唑胺、盐酸鲁拉西酮片、盐酸哌罗匹隆片（8mg）等上市新品，积极做好产品产能布局，持续提升供货保障能力，有效加快了新产品的商业化进程。
　　四、海外业务稳步拓展，国际注册及认证成果丰硕
　　公司在商业化、生产运营、创新研发及双向许可等多维度推进国际化战略。随着公司出口业务不断深耕，报告期内公司实现海外收入17.24亿元，约占营业总收入的14.59%，同比增长9.69%。
　　深化原料药海外布局：在过去数年持续的优化进程中，原料药业务于产品及市场层面成功实现了从大宗原料药到高端特色原料药、从国内市场至国际市场、从新兴市场往欧美市场的转型升级。2024年，原料药及中间体出口收入达16.68亿元，同比增长7.93%，其中，规范市场直接销售占比达35%。三大出口业务板块（即高端抗生素系列、高端兽药系列以及中间体产品系列）中主打产品万古霉素、替考拉宁、达托霉素等让丽珠原料药成为中国高端抗生素系列产品生产及销售的头牌生产企业，连续多年丽珠高端抗生素业绩稳定增长；高端兽药米尔贝肟和莫昔克丁等巩固了与国际动保巨头的合作，同时不断深挖仿制药市场的中小客户，提升客户覆盖率。中间体产品多年来维持超高市场份额。公司深度挖掘并维护南美市场和中东市场的高市占率，同时新开拓了欧亚经济联盟和非洲市场的业务。截至本报告期末，本集团共有34个原料药及中间体产品在94个海外国家/地区完成了202个国际注册项目，共取得原料药及中间体品种的国际认证证书32个，为公司的整体国际化进程奠定了基础，积累了宝贵经验。
　　拓展制剂海外版2024年，制剂产品海外销售收入同比增长65.98%，产品广泛覆盖辅助生殖、消化道、抗病毒等产品领域。报告期内，公司在海外新兴市场开拓方面有所突破，司美格鲁肽和托珠单抗在拉美、中东、东南亚、南亚等新兴市场积极开展合作布局。在国际认证与注册方面，大力推进制剂海外中高端GMP认证——PIC/S GMP认证，并完成药品检查合作计划（PIC/S）成员国GMP认证现场检查，为产品进入国际市场开辟了便捷通道。截至报告期末，本集团17个品规产品在11个国家/地区完成了31个注册项目，新增提交其他海外GMP认证3个。2024年，注射用醋酸西曲瑞克获美国FDA批准上市，中药版块旗舰产品抗病毒颗粒成功获得俄罗斯签发的欧亚经济联盟国家注册证（EAC），这标志着丽珠的产品在国际市场上获得了更多认可，国际化进程不断加速。
　　多点协同，强化国际化运营能力：2024年7月，丽珠集团与Kalbe控股附属公司携手在印度尼西亚设立合资公司开展生产业务，强化本土化生产布局，充分整合双方的优势资源，为推动国际化发展注入新动力。与此同时，公司持续探索全球化的双向许可合作，通过与国际知名企业建立紧密的合作关系，积极引进国外先进的技术和产品，也争取将自身具有竞争力的产品和技术推向国际市场，探索产品“出海”。
　　五、践行ESG理念，推动可持续发展
　　2024年，丽珠集团已连续两年获得MSCI ESG AAA评级，并连续两年入选标普全球《可持续发展年鉴》且荣获2024年“行业最佳进步企业”称号。
　　丽珠集团深刻认同环境、社会及治理（ESG）的核心价值，并将可持续发展理念深度融入公司发展战略之中，通过设立由董事会直接领导的ESG委员会及其下设ESG工作小组，形成从顶层设计到落地执行的完整治理体系。公司将可持续发展目标纳入管理层绩效考核，确保战略规划与执行效能有效绑定，推动绿色生产、社会责任与公司治理的有机融合。
　　践行可持续、绿色发展：丽珠以保护环境为己任，坚持以绿色低碳发展为导向，持续优化自身环境管理体系、提升环境管理水平与履责能力，在生产和运营的各个环节中落实低碳理念，响应国家“双碳”目标，为社会和环境的可持续发展贡献力量。同时，我们构建稳健、高效的EHS管理体系，明确各层级的EHS管理职责，并不断加强环境管理投入，积极应对气候变化带来的影响。积极开展节能减排、环保培训等实践活动，宣传贯彻环境保护意识，践行低碳发展理念，推动实现低碳、绿色和高质量发展。
　　展现药企担当，履行社会责任：丽珠建立了规范化公益管理体系，重点围绕乡村振兴、教育支持、医疗援助和灾害响应四大领域开展行动，其中：“黄芪产业振兴”项目通过技术输出与订单农业模式，带动当地农户实现增收；与中国药科大学等高校合作设立专项奖学助教项目，资助科研教育工作的发展；针对欠发达地区开展的慢病防治计划，减轻患者治疗负担；并在广东梅州洪灾等突发事件中快速响应，紧急捐赠药品等各类救援物资。长期以来，丽珠集团还致力于提升药品可及性，借助规模化生产和供应链优化等手段，有效降低药品成本，以惠及更广泛人群，尤其是中低收入国家和医疗资源匮乏地区，展现了药企的社会责任担当。
　　完善人才机制，激发企业发展活力：丽珠持续优化和健全系统化的人才发展机制，在培养挖掘内部人才的同时积极拓展全球引才战略，以适应企业快速发展的需求和行业变革的趋势。在人才培育方面，集团以“丽珠商学院”为核心平台，构建覆盖青年骨干至高层管理者的三级培养体系，通过轮岗历练、跨项目协作等机制，实现内部人才梯队的快速成长。公司同步打造的“丽珠云学堂”数字化平台集成了各类专业培训课程，企业年度人均培训时长超100小时，为员工职业发展提供全周期支持。
　　关注员工福祉，营造和谐企业文化：集团始终将员工福祉视为可持续发展的重要基石，积极践行“幸福生活、快乐工作”的核心价值观，营造和谐、温暖、积极向上的企业文化氛围。不断改善工作与生活设施，优化园区环境，为员工打造舒适、便捷、宜人的工作与生活空间。同时积极组织开展各类丰富多彩的体育竞技活动与团队建设活动，丰富员工的业余文化生活，增强团队的凝聚力与协作精神。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）以临床价值为导向的研发战略：可持续发展的核心动力
　　构建梯度化的研发矩阵：公司以“临床价值导向+差异化创新”为研发主线，围绕消化道、生殖、精神神经等优势核心领域，持续加强创新迭代，形成具有优势的产品矩阵，为探索高临床价值的用药方案提供支撑。比如消化道领域全面布局不同剂型、不同适应症的P-CAB产品；辅助生殖领域完整布局从促排卵、黄体支持到诱发排卵的全周期产品，以及生物药和化学制剂的双轨布局；精神神经领域覆盖各临床研发阶段、精神分裂到抑郁、短效和长效的不同组合。同时，积极向具有广阔发展前景的抗感染以及代谢、心脑血管等慢病领域战略赛道延伸。
　　多元技术平台并举：公司具有我国第一个国家级缓释微球技术平台，以及国家级中药研发平台，沉淀了高壁垒的技术研发优势，依托微球平台研发的注射用醋酸亮丙瑞林微球为全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂；2023年5月改良型新药注射用醋酸曲普瑞林微球上市，较原研产品展现出更显著的临床优势。同时，公司的抗体药物平台、重组蛋白疫苗平台也经过上市产品的验证，在细胞株构建、大规模细胞培养、纯化、制剂等核心技术方面，积累了工艺优势。此外，公司还在积极探索小核酸分子等前沿领域，并依托技术平台优势，继续扩充管线。
　　高效的研发执行：公司拥有一支900余人的研发团队，一线核心研发人员保持稳定，在重点领域、重点平台形成高效的项目承接能力，也保证了对引进研发项目的快速转化和推进；不断优化的研发管理体系，按照“模块化、扁平化、一体化”要求，对在研项目从早期研发到临床和注册上市进行全流程管理。
　　“自研+BD”驱动：强调与公司治疗领域、产品管线和技术平台的协同性，与全球范围内的科研机构、生物医药企业展开合作，通过项目引进快速补齐在研产品。公司发挥后续转化与开发优势，确保其能顺利融入公司的研发体系，加快研发和商业化进程。
　　（二）精益生产与全链条质量管控：筑牢企业根基
　　公司把“患者生命质量第一”的使命落实在实处，建立严格的涵盖产品研发、生产、销售等全生命周期的质量管理体系，从原材料采购到产品出厂，每一个环节都设定了严格的质量标准和检验流程，确保产品质量稳定可靠。丽珠集团以“精益生产”为核心，制定和执行高于行业标准的内控管理，持续开展自检自查；不断进行自动化改造、智能化升级，实现了生产过程的精准控制和高效运作；对标国际标准，在实现上市产品的生产线100%通过GMP符合性检查的基础上积极引进国际先进的质量管理理念和方法，为产品进入全球市场提供坚实的保障。
　　同时，公司以高度的社会责任感积极推行绿色生产，深入贯彻可持续发展理念，在生产过程中严格遵循环保标准，采用环保材料和节能技术，减少废弃物的排放和能源的消耗，努力实现经济效益与环境效益的有机统一。公司还搭建了完善的供应链体系及产、供、销衔接管理流程，为产品的市场推广和销售奠定了坚实基础。
　　（三）全方位的营销网络：塑造丽珠品牌影响力
　　丽珠集团以合规营销为核心，以证据营销和学术营销为推广策略，组建了一支以医学和市场为导向的专业化营销团队，在消化道、辅助生殖、重大传染病诊断等细分领域，形成了行业领先地位。经过多年沉淀，公司构建了覆盖完整的终端网络，包括境内主要医疗机构、零售及第三终端、疾控中心、卫生部门等。同时，公司以“专家说”为支点，构建了全方位的数字化营销体系，线上线下相结合，形成多渠道的有效覆盖。
　　此外，公司也在探索和建立“本土生产+技术转移”的多元出海策略，持续提升原料药在海外的市场地位，并积极推动制剂产品走向全球。目前公司已在马来西亚设立分支机构，在巴西、印度、西班牙、越南、土耳其五国设立海外办事处，建立本土化团队，深化全球商业化布局。
　　（四）多元化的业务布局：铸就业绩韧性
　　丽珠集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，构建了多元化的产品结构，实现了“创新驱动增长、协同抵御风险”的战略布局。公司多年保持稳定的经营现金流和利润增长，为支撑研发、战略延展和股东回报提供了有力支持。
　　制剂产品在消化道、辅助生殖、精神神经等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势，拳头产品连续多年稳居细分市场首位。原料药和中间体业务通过持续技术升级与产能优化，在全球市场脱颖而出，与众多知名药企建立了长期稳定的合作关系，多个产品市占率全球领先，凭借稳健的生产运营，原料药和中间体业务为公司提供稳定的现金流；诊断业务则通过“检测+治疗”联动模式，强化整体解决方案能力，覆盖多种临床应用场景，提升了公司在医疗市场的综合竞争力。
　　这种全方位、多层次的业务布局，使集团在面对带量采购、医保谈判等政策冲击时，展现出强大的抗压韧性，能够灵活适应多变的市场环境与复杂政策变化，为公司业绩的持续稳定增长提供了坚实有力的保障。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　2025年，丽珠集团将围绕研发、销售、生产及质量、国际化四个方面全面推进：聚焦核心治疗领域，加快如注射用阿立哌唑微球等重点产品上市进程，同时深化外部合作，丰富公司创新研发管线；严守合规营销底线，通过精准市场推广，提升市场覆盖率与渗透率；推进智能制造与自动化生产，强化质量管控，推行绿色生产；加速国际化，积极拓展海外市场。此外，集团将把人工智能融入研发、生产、销售等各环节，全面提升效率与竞争力，为高质量发展持续赋能。
　　重点做好以下几个方面工作：
　　（一）研发
　　丽珠集团始终将创新研发视为可持续、高质量发展的核心基石。2025年，集团将坚定不移地秉持自主开发与技术引进“双引擎”战略，聚焦消化道、辅助生殖、精神神经等核心治疗领域，持续巩固并扩大在先发创新项目以及缓释微球等重点平台技术方面的领先地位，精心打造差异化的产品管线布局。
　　一是抓好重点、优势产品，通过已建立的项目评估和筛选机制，深入分析市场需求和竞争态势，合理分配研发资源，聚焦具有高潜力和高附加值的在研项目，推动重点在研品种的研发工作高效开展，重点加快注射用阿立哌唑微球、司美格鲁肽注射液上市进程；推进阿立哌唑及帕利哌酮微晶产品的上市申报，以及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、JP-1366等核心项目的研发进展；
　　二是加速AI在研发中的深度融合，包括但不限于预测药物研发的潜在风险和效果、优化研发方案等，缩短研发周期。同时，通过人工智能技术实现药物研发过程的自动化和智能化，提高研发工作的效率和质量，让研发人员能够将更多的精力投入到创新性的研究中；
　　三是整合内外部优质资源，深化外部合作。积极拓展外部合作渠道，通过授权引进，获取具有市场潜力的创新药物和技术，重点关注在临床以及接近商业化阶段的产品，以丰富集团的产品管线；同时，通过合作开发，与国内外优秀的科研机构、企业共同承担研发风险，共享研发成果。
　　（二）营销
　　2025年，公司继续坚持合规合法营销，同时深耕核心、重点产品的市场，加速新品推广，优化销售渠道布局，挖掘潜在市场需求。
　　精准市场推广：依据各类产品的独特属性，定制精确的品牌推广策略。针对处方药核心品种，着重发力重点科室的市场拓展，在稳固现有市场份额的基础上，全力提升销售量；同时，对营销组织架构进行合理调整，充分发挥省公司的主导作用，增强运营效能与盈利能力，并优化专科销售线，提升销售团队的专业性；以证据营销为核心驱动，针对消化道、辅助生殖、精神神经、中药等不同领域产品的特点，打造专业化、差异化的市场推广策略。加大对基层市场以及非集采市场的投入力度，提高覆盖率和渗透率，进一步挖掘市场潜力。做好近年新产品的市场准入及推广工作，同时为即将上市的产品做好销售准备。
　　创新数字营销：以创新数字营销模式深化与电商平台的合作，探索线上线下融合的新零售模式，拓宽产品销售渠道。发掘人工智能在客户洞察、市场预测和精准营销中的潜力，提高营销决策的科学性和精准性。
　　严守合规底线：深化合规体系建设，进一步完善合规制度，强化营销人员的合规培训，加强风险监测和预警。对合作服务商进行严格监管，确保其营销活动符合高标准的合规要求。
　　（三）生产及质量
　　在生产管理方面，公司致力于提升生产效率和产品质量。持续加强内部运营管理，大力推进企业智能化的应用，实现生产过程的精准控制和高效运作。通过技术创新和工艺优化，在提升产量、降低成本的同时，严格把控质量，切实提升市场竞争力。
　　统筹原料药生产业务的产品布局和产能规划，做好现有生产线产品的丰富补充，使生产线得以最大化利用。聚焦原料药板块拳头产品，深入开展工艺优化工作，全力提高产能。
　　制剂产品的生产则紧跟公司创新药战略，提前做好产线规划和供应链的协同，为新产品商业化的生产做好充分准备，保障产品按时、高质量地投放市场。同时，优化供应链管理，不断提升产品交付能力，满足市场需求。
　　秉持严格的质量管控理念，构建全方位、多层次的质量管理体系，保证质量体系有效运行；通过精细化管理，对质量管理的各个环节进行细化和优化，不断提升质量管理水平。推行绿色生产工艺和环保措施，大力推进节能减排和资源循环利用项目，促进公司的可持续发展。
　　（四）国际化
　　2025年，集团将全力加速“出海”进程，积极推进药品海外注册申报，大力拓展海外市场，为集团的长远发展与高质量增长注入全新动力。
　　一是加强海外市场拓展与本地化运营。制定针对性的市场营销策略，积极拓展海外销售渠道，进一步提高产品的出口份额。原料药业务将：1.一手抓老客户战略合作，最大限度提高市占率；一手抓新客户开发，继续提高客户覆盖率，找寻新的增长点。在稳定多个原料药高市占率的基础上，与制剂客户联手提速新产品仿制药的上市；2.进一步增强代工项目的落地能力，实现新的业务增值点；3.充分发挥产业链优势，加强上下游信息共享和协同合作，增强市场竞争力。制剂产品则将在巩固原有优势市场的基础上，深挖潜力，提升市占率和覆盖率，加速开拓新兴市场广度和深度，同时探索生物药欧美市场授权销售工作。值得一提的是，通过公司在印度尼西亚设立的合资公司，实现本地化供应，后续有望降低生产成本、提高市场响应速度。
　　二是加速推进研发与注册国际化。加快注射用醋酸西曲瑞克、注射用重组人绒促性素、艾普拉唑系列、托珠单抗注射液、司美格鲁肽注射液等产品在海外市场的注册申报进程，同时深化全球创新合作，继续强化全球创新产品的合作开发、许可引进、及技术转让。公司还将持续提升生产环节的质量管理水平，确保出口产品严格符合ICH、PIC/S等国际规范，为产品进入全球市场提供坚实的保障。
　　三是加强人才队伍建设。积极引进具有国际化视野和丰富经验的高端人才，组建专业的国际化团队，强化海外市场的开拓、注册申报以及合作项目的推进等重要工作，为集团国际化战略的实施提供坚实的人才支撑。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸黏菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸黏菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）及人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）等诊断试剂产品。
　　2024年上半年，在国内行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,282.35百万元，相比上年同期的人民币6,689.92百万元，同比下降6.09%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,170.97百万元，相比上年同期的人民币1,134.57百万元，同比增长3.21%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2024年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,155.47百万元，相比上年同期的人民币1,093.71百万元，同比增长5.65%。
　　本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　1、化学制剂
　　报告期内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币3,223.84百万元，同比下降7.37%，占本集团营业收入的51.32%。
　　本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂。报告期内，本集团优化了研发体系组织结构，建立了模块化、扁平化的研发管理体系，同时加强立项管理，加强了项目再评估机制，对在研项目进行了统筹优化，应用项目管理工具合理配置研发资源，集中优势资源及研发投入全力推进具有竞争力的创新项目和核心领域。报告期内，在研化学药部分重点项目取得了阶段性进展：盐酸哌罗匹隆片8mg已获批上市；注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已于2023年获批上市，子宫内膜异位症已提交发补资料，中枢性性早熟适应症已启动临床；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）2023年已申报生产，目前完成药学注册现场核查、临床核查，收到发补通知并开展相关研究；注射用磷酸特地唑胺、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、黄体酮注射液已申报上市；注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg)、棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验。此外，BD引进的创新项目也在稳步推进后续进展：P-CAB产品JP-1366片剂、预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症的HHT120胶囊、用于侵袭性真菌病的SG1001片剂均已进入临床Ⅰ期。
　　本报告期，本集团全面落实营销部署：（1）全面落实合规营销，增建自营队伍。同时现有营销架构进行结构优化，市场总部与数字拓展部进行结构性调整、KA项目部优化组织功能；（2）以证据营销为核心，有序推进了重点产品的上市后临床综合评价、药物经济学研究等工作；（3）以KA医院、三级医院、重点二级医院为重点终端推广方向，核心品种注射用醋酸亮丙瑞林微球、马来酸氟伏沙明片等销量稳步增长；（4）稳步推进了新产品注射用醋酸曲普瑞林微球的准入及推广工作；（5）积极开拓国际化业务，注射用醋酸西曲瑞克已获批美国上市，辅助生殖、消化道、抗感染等产品在美国、巴基斯坦、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、越南、泰国等国家的销售和注册工作持续进行，2024年上半年，化学制剂海外出口收入稳定增长。在生产及质量管理方面，集团持续加强产、供、销衔接管理，不断提升药品生产质量管理能力。质量管理总部对科研和生产的质量监管采取常规审计、专项审计和延伸检查等一系列检查形式，拓展检查范围，加大检查力度。报告期内，集团科研、生产和经营质量状况总体良好。为应对激烈的市场格局，本集团全面提升精益化管理，推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，加强EHS管理与考核，并通过加强对供应链ESG管理，提升供应链的风控能力，供货保障能力实现稳步提升。
　　2024年下半年，化学制剂板块将继续围绕消化道、神经精神、辅助生殖、代谢和抗感染等几大核心领域，搭建有竞争力的、差异化的创新管线，聚焦优势资源加快重点在研创新项目的进展。推进创新研发的自研与BD双轨发展，通过合作开发及许可引进等多种方式强化创新药布局，重点关注市场潜力大、创新性强、专利保护期长的临床中后期项目。同时进一步推进药品海外注册申报及国际市场的开发。市场推广将继续以合规营销为重点，以证据营销为核心，加快组建自营销售队伍，推进核心品种的快速覆盖，布局创新药注射用阿立哌唑微球上市前的市场策划作。在生产管理方面，本集团将持续强化内部运营管理，继续加强全生命周期质量管理，提升供应链协同管理能力，增强自动化装备水平和智能制造能力，加快产品交付，降本增效，全面提升产品竞争力。
　　2、生物制品
　　报告期内，本集团生物制品实现销售收入人民币87.55百万元，同比下降22.80%，占本集团营业收入的1.39%。丽珠集团坚持大分子生物创新药的自主研发以及授权引进兼顾并重，研发方向继续围绕自身免疫疾病、疫苗及辅助生殖等领域，重点在研项目进展如下：（1）重组人促卵泡激素注射液已于2024年3月底完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组，目前正在进行数据清理，预计第三季度获得主要终点分析结果并进行pre-BLA申报；（2）司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症已报产，技术审评中；减重适应症已取得临床批件，Ⅲ期临床试验准备中；（3）重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物，2024年4月底已完成全部受试者入组，强直性脊柱炎适应症（与北京鑫康合生物医药科技有限公司共同申报）也已于2024年7月初完成全部Ⅲ期临床受试者入组。
　　此外，注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已在塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，其中印度尼西亚已首批发货，并在多个国家已递交上市申请。托珠单抗注射液于2023年初获批上市，正积极推进原液和制剂的海外合作及销售。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用，已完成多个省市疫苗发货及开展疫苗接种。并根据最新疫苗监管政策，积极调整及开展与二类疫苗相应的招标准入及市场推广工作。
　　随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速，GMP体系以及产业化能力逐步提升。此外，优化丽珠生物的组织架构，扁平化管理，进一步提升了管理效
　　能和整体运营能力。
　　2024年下半年，丽珠生物仍将加强自主创新研发立项，同时积极通过BD引进创新项目，以进一步丰富集团在生物创新药物的产品布局，搭建有竞争力的、差异化的创新管线。继续加快推进司美格鲁肽注射液、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液等重点研发项目的研发进展。做好注射用重组人绒促性素、托珠单抗注射液等已上市产品的销售工作。不断强化生物制品生产质量体系建设，重点做好产品的生产质量，保障产品供应及合规管理。
　　3、原料药及中间体
　　报告期内，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币1,761.08百万元，同比下降1.16%，占本集团营业收入的28.03%。
　　2024年上半年，出口业务三大板块（高端抗生素、宠物驱虫药以及中间体产品）继续深耕细分市场，全力争取订单：（1）高端抗生素产品万古霉素、替考拉宁、达托霉素保持较好的增长势头，产品市场占有率仍居全球前列；（2）宠物驱虫药系列产品米尔贝肟、莫昔克丁、多拉菌素受欧美客户需求略减及其它市场低价竞争的影响销售量有所减少；（3）中间体霉酚酸实现原研和仿制药客户双管齐下，销量持续增长；头孢曲松利用产业链优势，通过战略合作，实现销售额的增长。面对竞争白热化的国内市场，积极把握国内一致性评价机会，大力开发新客户，紧抓战略客户，头孢类、L-苯丙氨酸、霉酚酸等产品销量保持稳定上升。研发方面，目前高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳，已完成工业化验证批生产，已在美国进行注册申报；抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产，已通过FDA现场检查的DMF缺陷回复，在美国和欧洲进行注册申报工作；硫酸多黏菌素B也已完成工业化验证批生产，已在中国、美国和欧洲进行注册申报工作，当前已获得欧洲CEP证书。为了进一步提升丽珠集团在原料药及中间体板块的竞争力，原料药事业部成立了BD部门，报告期内，在高端抗生素等领域已成功实现2个项目的引进工作并稳步推进落地工作。
　　报告期内，原料药及中间体生产企业完成了三条生产线的产品丰富补充，使生产线得以最大化利用，事业部旗下福州福兴继续坚持打造高质量、高标准、合规合法特色原料药生产基地，在FDA检查中实现了“零483”记录并在巴西官方检查中通过了“零”缺陷评定。上述工作进一步提升了本集团在原料药板块的工艺水平、成本控制、产品质量等方面的综合竞争实力。
　　2024年下半年，原料药事业部将继续坚持“抓安环、提质量、降成本、引新品、重研发、抢市场”的指导思想，持续加强管理，进一步提升行业竞争力。营销方面将进一步拓宽思路，积极寻找新的突破口，开发新客户和新市场，提高市场覆盖率，以确保销售业绩的持续增长并实现年度销售目标。自主研发及BD同步推进，重点聚焦高端抗生素及宠物原料产品的研发，积极引进发酵或合成类新品种。此外，在不同的生产线上继续补充线路契合度高的产品，以充分利用生产线，降本增效。
　　4、中药制剂
　　报告期内，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币745.01百万元，同比下降21.89%，占本集团营业收入的11.86%。
　　研发方面，依托本集团在中药领域的深厚积淀和研发优势，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，重点推进了特色中药新药、经典名方的研发规划和投入。按计划推进8个在研中药新药项目，其中3.1类中药新药LZZG2102已完成工艺验证和Pre-NDA沟通，计划2024年下半年完成NDA注册申报。
　　2024年上半年，公司持续优化中药制剂重点产品的传统渠道和终端结构，深耕等级医院、基层医疗机构、
　　零售药店及电商平台等终端市场。鉴于新版医保目录解除了参芪扶正注射液的癌种限制，2024年上半年公司加强了参芪扶正注射液在全肿瘤领域的布局，扩大了医疗机构的覆盖率，级别医院的销售稳步增长；抗病毒颗粒则继续精耕零售、线上市场，品牌影响力进一步增强。
　　此外，在“控风险，保质量，重提升”总体指导下，中药制剂的生产方面持续推行精益生产管理，推进成本精进，提升质量保证体系。四川光大新厂建设完成并已投入使用，实现了中药制造的转型升级。
　　2024年下半年，公司将不断完善中药制剂产品创新研发体系，提高研发效率，丰富中药创新产品管线，同时持续进行已上市重点品种的上市后研究，为临床合理用药提供有力支持。参芪扶正注射液的推广重心仍然是级别医院的全癌种推广，抗病毒颗粒将继续强化品牌推广力度。此外，还将继续推进核心产品重点药材资源的研究与绿色生态种植基地的建设，从药材资源、种植及生产基地、营销与学术推广、传统与科研创新等多维度全面入手，实现丽珠在中药领域生态化、现代化、数字化的发展。
　　5、诊断试剂及设备
　　报告期内，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币394.35百万元，同比增长32.33%，占本集团营业收入的6.28%。
　　报告期内，丽珠试剂营销工作通过着力加强客户新开管理和数字化营销，客户占有率和标杆客户数量持续提升，其中呼吸道产品、重大传染病产品销售增长迅猛。同时，在客户端完成TPPA（梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)）和MYCOII（肺炎支原体抗体检测试剂盒(被动凝集法)）代理产品转自产的切换，仍然保持销售增长态势，转产产品同比增长明显。研发工作继续围绕战略病种领域布局进行深耕，依托成熟技术平台，开展多个病种检测产品的开发，进一步完善解决方案。2024年上半年，公司结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法）适配全自动免疫分析仪变更获批；血管炎三项（化学发光法）试剂盒和质控品全部首次注册获证；甲型/乙型流感抗原检测试剂盒（胶体金法）获得注册证。
　　2024年下半年，丽珠试剂重点工作仍将围绕呼吸道、自身免疫、重大传染病等领域开展：（1）营销工作主抓新产品甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）、以及新平台免疫多功能一体机平台的上市推广工作，以进一步丰富呼吸道领域的产品线、强化自身免疫领域的平台优势；（2）研发方面全面打通研发、注册、生产、质量与市场营销各模块，为高速多功能免疫分析平台及配套试剂项目上市导入做好准备；（3）生产方面重点推进化学发光新产品集中投产、以及产品质量优化。
　　6、商业发展及职能管理
　　公司通过合作开发及许可引进等多种方式强化创新药布局，同时积极推动自研品种国际转让或合作开发。截至本报告披露日，BD工作取得阶段性进展：一是品种授权许可引进，重点关注市场潜力大、创新性强、专利保护期长的临床中后期项目。本公司先后引进了抗感染领域DHODH抑制剂创新药品种、男科领域PDE5抑制剂创新药品种以及神经精神类药物KCNQ2/3创新药品种，进一步丰富了本公司创新药产品布局。二是在“引进来”的同时，BD团队也在加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进本公司产品及管线的国际合作及对外许可授权，积极探索产品“出海”，推进全球同步开发，不断开拓国际市场。我们认为，BD将会是公司在2024年下半年甚至未来较长一段时间内创新研发的工作重点，内部孵化优势项目，外部则寻求补强机会，力争实现自主研发和BD双轮驱动。
　　在职能管理方面，重点工作如下：
　　（1）持续完善系统化的人才发展机制，在加大内部发掘、培养和提拔青年人才力度的同时，面向全球在药
　　学、医学、生产领域引进多位高端人才，打造关键人才供应链体系；（2）成立集团非临床研究部、注册部、科研管理总部，同时优化BD、药学及医学临床的管理架构，进一步完善研发组织架构，加强研发体系化建设，推动研发效率持续提高；（3）积极践行公司“幸福生活、快乐工作”的核心价值观，不断改善园区工作、生活设施及环境，开展各类体育竞技及团队建设活动，丰富员工业余生活，同时设立“员工大病救助金”，增强员工抵御疾病风险的能力，提高保障水平。

　　二、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　1、强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　2、多元化的产品结构和业务布局
　　本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
　　3、完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
　　4、成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　中国仍不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系在持续修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购提质扩面、医保支付方式改革、新的研发指导原则、医药行业集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2023年12月13日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》（“医保目录”）,本次调整，共有126个药品新增进入医保目录，1个药品被调出医保目录。143个医保目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功。本轮调整后，医保目录内药品总数达到3,088种，其中西药1,698种、中成药1,390种；中药饮片仍为892种。2024年6月6日，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（国办法[2024]29号）。2024年6月28日，国家医疗保障局公布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。
　　应对措施：对于医药企业，产品纳入医保目录将进一步提升药品可及性，有利于快速实现市场覆盖。目前，本集团共有190个产品纳入医保目录，其中甲类92个，乙类98个。在2023年度的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。目前该产品的级别医院覆盖率仍然较低，且此次谈判新增了“预防重症患者应激性溃疡出血”报销范围，降价后将使更多患者受益。本公司将持续加大该产品的医院覆盖及产品销量，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。此外，注射用醋酸曲普瑞林微球也于2023年度谈判纳入医保目录，作为新获批的产品，该产品被纳入医保目录后，将会获得医疗机构的积极采购及临床应用。近年来，医保目录调整工作不断完善，并进入动态调整时代。2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动，公司将积极推进相关准备工作。此外，公司将密切跟踪关注行业其他政策的变化，加强对监管政策及行业政策等环境变化的应对能力，积极响应，进一步建立健全合规经营体系与制度。努力通过加大研发投入、提升研发创新能力、完善产品结构、推进国际化进程等方式，推动公司的健康与高质量发展。
　　2.产品降价风险
　　因市场竞争激烈，尤其是在医保谈判、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下，使医药企业面临药品降价的压力。2023年3月及11月，第八批及第九批国家组织药品集中采购先后产生了拟中选结果，拟中选药品平均降幅分别为56%、58%。2024年5月，国家医疗保障局办公室发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出：（1）扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。（2）加强统筹协调，合理确定采购品种。（3）聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面。（4）完善执行机制，增强集采制度效果。从上述四方面完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模。与此同时，药品降价也体现在国家医保谈判中，2023年国家医保谈判已于2023年11月结束，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达61.7%。而2024年国家医保药品目录的调整工作也于7月1日正式启动。
　　应对措施：对于带量采购，非中选药品市场份额可能受到影响。而中选药品价格可能大幅下降，但中选后采购周期内能给予药品保底采购量，中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本，另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场，即可抵消降价的影响，对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展，2023年，公司产品注射用伏立康唑及注射用头孢地嗪钠参与了第八批集采竞标并中选，两个产品的销售收入占公司2023年营业总收入的1.23%，此次集采降价不会对公司经营产生重大影响。此外，本公司无产品参与第九批集采。从长远看，带量采购将倒逼医药企业转型升级，不断加大创新力度，行业竞争格局有望得到改善。本公司将不断优化产品结构，继续聚焦创新，尤其关注具有较长专利保护期的创新药项目。同时积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作。对于医保谈判，后续本公司仍将实时跟进国家相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对未来医保目录调整。
　　3.新药研发风险
　　一般而言，药品从研发到上市要经历候选药物研发、临床前研究、临床试验申请及审批、临床试验、注册上市申请及批准等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发失败风险，且产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，已于2020年7月1日起正式施行。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册审批效率。2023年8月25日，国家药品监督管理局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（“征求意见稿”），征求意见稿主要在申请附条件批准上市的条件和要求、上市后的研究工作要求及转常规批准的程序、加强
　　上市后监管等方面进一步细化和完善了相关规定，有助于加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。2024年2月4日，国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示：2023年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创近五年新高，全年批准上市创新药40个品种，新批准罕见病用药45个品种，批准儿童用药产品92个品种，临床用药需求更好得到满足。
　　应对措施：本公司持续关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入临床急需药品、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂等的创新研发，尤其关注具有较长专利保护期的创新药项目。为了更好提升新药研发效率，报告期内公司对研发体系架构进行调整，完善了中长期的研发规划。未来，本公司还将密切关注医药领域的前沿动态和最新发展，不断优化管线布局，同时，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。推进创新资源整合，积极开展国内外创新药的合作、引进工作，推进国际化发展，积极探索海外市场，引入和发展高端人才。充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　4.原材料供应和价格波动风险
　　中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。此外，国家新版药典质量标准的提高，安全、环保等政策的施行，化学原材料产业链成本上升，进一步加剧了部分原材料价格的上涨。
　　应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地，也持续保持对中药材行情的跟踪监控，确定科学、合理的采购模式；其次，本公司将积极关注市场供求趋势，加强监测上游原材料价格行情，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，促性激素产品及精神领域产品的原材料均为本集团内产业链配套供应，因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购，并适时开展期货套期保值业务，控制了主要原辅料成本，因此生产经营受到的影响不大。
　　5.环保风险
　　原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，将加大本公司的经营成本，部分药企受环保因素的影响甚至面临限产、停产的困扰。
　　应对措施：本公司严格遵守国家环保政策和法规要求，以保护环境为己任，始终贯彻落实绿色发展理念，并结合运营实际情况及医药行业特点，针对环境管理的各关键领域（例如废气排放、废水排放、废弃物、噪声和能源），制定了一系列完善的内部环保管理制度，并要求本集团各企业严格遵守执行。同时，我们搭建了EHS管理架构，严格落实各层级EHS管理责任，并不断加强环境管理投入。此外，我们积极开展培训活动，提高员工的环保意识及能力。未来将进一步加大环保投入力度，及时开展环保培训教育，优化内控标准，持续改进设备设施、工艺技术、生产流程。同时，精细化管理污染物排放和资源利用，加强对重点排污单位的监控，持续降低污染物和废弃物的排放，不断提升能源和资源使用效率，严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营，致力于2055年实现碳中和。 收起▲