一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业发展情况　　1.行业基本情况　　（1）宏观运行特征：行业处于新旧动能切换的承压期　　医药制造业作为关系国计民生与国家战略安全的精细化产业，具备刚需属性强、研发投入高、监管政策严及技术壁垒高的核心特征。2026年上半年，医药行业整体处于新旧动能转换与深度调整的关键时期，行业整体仍处于阶段性盘整阶段。一方面，在人口老龄化进程加快与诊疗需求持续释放的底层支撑下，我国医疗卫生总消耗与终端用药刚需依然强劲；另一方面，在医药改革深化、医保精细化控费背景下，行业用药结构加速调整，终端需求由单纯追求用药规模转向重视临床价值与药物性价比，传统成熟品种份额承压，创新... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　1.行业基本情况
　　（1）宏观运行特征：行业处于新旧动能切换的承压期
　　医药制造业作为关系国计民生与国家战略安全的精细化产业，具备刚需属性强、研发投入高、监管政策严及技术壁垒高的核心特征。2026年上半年，医药行业整体处于新旧动能转换与深度调整的关键时期，行业整体仍处于阶段性盘整阶段。一方面，在人口老龄化进程加快与诊疗需求持续释放的底层支撑下，我国医疗卫生总消耗与终端用药刚需依然强劲；另一方面，在医药改革深化、医保精细化控费背景下，行业用药结构加速调整，终端需求由单纯追求用药规模转向重视临床价值与药物性价比，传统成熟品种份额承压，创新药、高壁垒复杂制剂市场空间相对拓宽。
　　（2）产业升级趋势：从规模扩张向价值创造跃迁
　　当前，中国医药行业正处于深刻的结构性变革期，正加速从依赖规模扩张的粗放式增长，向以创新溢价、全球化布局、数智化转型为核心的高质量发展模式跃迁。行业竞争逻辑已从“以量换价”转向“以质取胜”，创新药、高端制剂、高壁垒复杂制剂等高附加值产品的盈利贡献持续提升，AI制药、智能制造、数字化供应链等新技术深度渗透，正在重塑产业的利润结构、研发周期与运营效率。研发管线布局、国际化合规能力以及数字化运营效率，正成为企业穿越周期的关键变量。
　　根据海关总署及国家药监局数据，2026年上半年，我国医药品出口总额约988.8亿元，医疗仪器及器械出口总额约770.69亿元；2026年上半年中国创新药对外授权（license-out）累计达成81笔交易，交易总额约1,100亿美元，已接近2025年全年1,356.55亿美元的水平；全球医药交易TOP10中中国药企独占8席，交易金额全球占比约59.3%。同时，头部药企加速在东盟、拉美等新兴市场建立本地化生产基地与属地化销售通路，实现由单一产品销售向全球化产业链纵向深化的转变。此外，AI制药、智能制造、数字化供应链等新技术深度渗透，也重塑着医药产业的研发与运营效率。随着《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》的深化落实，行业生产制造智能化、供应链数字化、研发平台化升级路径日益清晰。在此背景下，单纯依赖单一品种或单一市场的企业面临结构性出清压力，具备多元化业务矩阵及创新管线储备、全产业链纵深布局与全球化运营网络的企业，在行业分化中有望构筑起穿越周期的综合竞争壁垒。
　　丽珠集团是国内领先的产业体系完备、研产销一体化程度高的大型综合型医药企业集团，长期荣登“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化药企业百强”等权威榜单，先后获评国家高新技术企业、国家技术创新示范企业及国家企业技术中心。凭借多元化的业务矩阵、梯度完善的创新管线、全产业链协同优势与全球化布局，公司具备突出的抗周期与抗风险能力，在行业创新升级与高质量发展进程中持续巩固并提升核心竞争力。
　　2.行业政策情况
　　2026年上半年，医药行业政策延续“十五五”规划开局之年的改革基调，政策重心从单纯控费向”激励真创新、多元支付分担、全链条合规治理”多维平衡，监管部门在审评审批提速、数据保护落地、支付体系扩容、价格治理深化、合规监管升级五条主线上持续发力，为具备核心创新力及高标准合规治理体系的医药企业营造了更为健康稳定且可持续的制度环境。
　　在审评审批提速方面，2026年5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行。该条例将突破性治疗药物程序、附条件批准、优先审评审批等近年来审评审批制度改革的有效举措系统化上升为行政法规层面的长效制度，明确了以临床价值为导向的优先审评审批路径，并从制度层面正式确立了药品试验数据保护制度。与此同时，地方全链条扶持政策加速跟进，北京市、广州市等产业高地相继印发配套文件，打通“研发—审评—生产—应用”全流程。随着国家药监局全面落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，高临床价值药物的研发与上市周期得以显著压缩，这标志着我国药品审评审批从阶段性改革全面走向“制度化高质高效”，显著降低了创新型药企的时间成本，加快了具备明确临床优势的产品从实验室走向临床应用的商业化转化进程。
　　在数据保护方面，新修订的《药品管理法实施条例》从制度层面正式确立了药品试验数据保护制度。同期，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（2026年第47号），对创新药、改良型新药、首仿药分别给予6年、4年和3年的数据保护期，为创新药提供重要的阶段性市场独占保障；办法同时明确了闭环审评规则：依赖受保护数据的注册申请仅可在数据保护期届满前1年内可提交，药审中心完成技术审评后中止审评计时，待保护期届满后方可批准上市。这一制度落地补齐了国内药品知识产权全链条保护的关键制度拼图，数据保护期确立了合规的市场独占屏障，能够有效遏制依靠低水平仿制和数据依赖的跟从行为；并将提升全行业开展源头创新及高壁垒改良型新药的投资意愿，保障了高研发投入品种在生命周期内的合理商业回报，引导资本与研发资源向高技术壁垒领域集中。
　　在支付机制方面，2026年1月，国家医保局就《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》公开征求意见，标志着医保支付体系向“价值购买”逻辑转型；随着真实世界证据逐步纳入医保决策，具备扎实循证医学证据的创新产品有望获得更充分的支付认可。2026年5月底，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次引入“预申报”机制，允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报，大幅缩短创新药从获批到医保准入的周期，并新增三条目录外药品申报条件，推动商保创新药目录与基本医保有效衔接。2026年7月，国家卫生健康委等部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》，总品种数从685种增加至794种，首次将创新药纳入遴选范围，调入16种创新药，并明确后续将按程序把符合条件的基药品种优先调整医保甲乙分类，为创新药进入基层医疗机构配备清单开辟了纵向放量通道。前述支付端的系统性变革将推动我国医药支付体系从“控费为主”向“综合价值购买”彻底转型。
　　在价格治理方面，2026年2月，第十一批国家组织药品集中带量采购于全国落地，本批集采首次引入“锚点价”和复活机制，设置“1亿元以下产品不集采”门槛，坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，平均价差明显缩小，标志着集采由“唯低价”向“质量—供应—创新”多维平衡转型；2026年5月国家医保局在《2026年国家医保药品目录调整工作方案》中建立竞价药品医保支付标准与挂网价格的“红黄标”预警联动机制，意在阻断无序恶性低价与虚高挂网行为，保护拥有规模化生产优势与高标准质量控制企业的合理利润空间。此外，2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出构建“全周期、全渠道、全领域”药品价格治理体系，引导在医保基金可持续与医药产业创新激励之间取得平衡。
　　在合规监管方面，市场监督管理总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》在本年度持续深化落地执行，系统梳理9类典型商业贿赂场景；2026年6月，国家卫生健康委等14部门联合印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续深化医药领域合规治理。与此同时，医药工业数智化转型与生物制造战略深入推进。《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》推动行业研发、生产、供应链全流程数字化升级。合规监管的常态化与穿透化，正在重塑医药企业的商业化范式。传统粗放型营销手段被加速清理，推动企业全面转向以临床价值为核心的专业学术推广；同时，国家对数智化转型与生物制造的政策引导，提升了全行业在研发、生产与供应链端的门槛。在此监管驱动下，具备全产业链合规质控体系和先进制造水平的头部企业将在更健康规范的行业环境下进一步发展。
　　（二）公司从事的主要业务情况
　　本公司及其子公司（以下简称“集团”或“本集团”）是以医药研发、生产与销售为主营业务的综合性医药集团，始终秉承“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，向国际化创新药企迈进，核心业务板块包括化学制剂产品、原料药和中间体、中药制剂、生物制品、诊断试剂及设备，产品覆盖消化道、精神神经、GnRH/辅助生殖、自免、代谢及心脑血管等治疗领域。
　　报告期内，集团实现营业收入50.00亿元，同比下降20.28%；实现归属于上市公司股东的净利润9.32亿元，同比下降27.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.90亿元，同比下降29.26%。各板块表现情况如下：1.化学制剂业务板块：报告期内，集团化学制剂板块实现销售收入24.42亿元，比上年同期下降25.33%。主要影响因素包括：重点品种艾普拉唑钠系列、注射用尿促性素等受医保降价影响，销售收入出现下滑；注射用亮丙瑞林广东联盟地区销售收入较大幅下滑；精神领域产品马来酸氟伏沙明片自今年开始执行第十一批国家集采，销售收入出现下滑。
　　2.原料药及中间体业务板块：报告期内，集团原料药及中间体业务板块实现销售收入16.11亿元，比上年同期下降3.04%，主要影响因素包括：国内原料药整体仍处于周期底部与结构性修复阶段，原料药国内销售总额小幅下滑；但以特色原料药为主的出口业务展现出较强韧性，其中高端抗生素及中间体均有亮眼表现，有效对冲了国内市场的阶段性压力，推动原料药板块毛利率及利润水平仍保持稳定。
　　3.中药制剂及其他板块：报告期内，集团中药制剂板块实现销售收入5.21亿元，比上年同期下降34.83%；诊断试剂及设备、生物制品等合计实现销售收入4.26亿元，比上年同期下降21.25%。主要影响因素包括：2026年一季度，国内流感及呼吸道疾病发病率较2025年同期有所回落，集团抗病毒颗粒及诊断板块呼吸道相关产品收入同比下滑。
　　为应对短期产品销售压力集中释放的影响，集团采取了以下重点措施：
　　1.集团在消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等领域，仍然保持行业竞争力。消化道领域，注射用艾普拉唑钠短期受到国谈降价影响，整体价格体系已完成阶段性调整且预期将趋于稳定，叠加其专利保护期覆盖至2036年，市场渗透率有望持续提升。GnRH/辅助生殖、精神神经等领域，原有品种集中受到降价、国家集采等影响，集中释放压力，但是，重点领域的接续品种，均已进入商业化或临近商业化阶段，比如GnRH/辅助生殖领域，注射用醋酸曲普瑞林微球（子宫内膜异位症）今年首年执行国家医保；重组人促卵泡激素已于6月获批上市、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）有望于年内获批上市；精神神经领域，注射用阿立哌唑微球（1个月）作为主流抗精神分裂药物阿立哌唑的全球首个微球制剂，也于今年首次执行国家医保，目前正在积极推进医院准入，为后续快速放量奠定基础。这些创新药、高壁垒复杂制剂，均具备较强市场竞争力、临床差异优势，将持续完善集团的产品体系；
　　2.国际化销售提速，寻找新的增长空间。原料药板块近两年持续推进产品结构调整，其中海外业务、高毛利品种、特色原料药占比持续增加，集团仍然坚持以创新差异品种、拓展海外客户、开拓规范市场为主的思路，发挥原料药板块的海外销售基石优势；同时，发力制剂海外销售，加快国际注册、渠道建设进度，推动消化、辅助生殖领域高壁垒复杂制剂及微球等复杂剂型这类在全球新兴市场具有竞争力的产品成为新的增长点；
　　3.面对报告期内收入和利润阶段性承压的经营环境，集团将经营质量提升作为重点，持续强化预算管控、费用精细化管理和资源配置效率。集团经营性现金流保持稳健，显示公司盈利质量稳健、回款能力良好；通过优化费用结构、推动管理费用及销售费用等期间费用精细化管控、组织架构优化、流程数字化、AI工具应用等方式，提高人均效能和管理响应效率；通过研发项目动态评估机制，将资源集中于临床价值明确、技术路径清晰、商业化潜力较强的重点项目，提升投入产出效率。
　　2026年上半年，本集团重点完成工作如下：
　　1.创新驱动：重点管线加速兑现，多平台协同能力不断提升
　　报告期内，本集团延续以临床未满足需求及差异化创新为导向的研发战略，紧跟AI+制药发展趋势，持续夯实并深化消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等优势核心领域的创新迭代，同时加速向自免、代谢及心脑血管等广阔慢病领域延伸。同时，通过研发组织优化、项目动态再评估、注册协同、临床运营合规管理及外部合作，引导资源向重点项目和优势平台集中，推动研发成果从临床价值验证向注册申报、商业化准备和全球合作延伸。
　　截至本报告披露日，制剂在研项目共38项，其中处于上市申报阶段12项，III期临床阶段4项，II期临床阶段4项。（1）以重点管线关键节点兑现支撑产品梯队接力，推动优势领域向多适应症、多剂型布局深化
　　截至本报告披露日，集团研发管线分领域主要进展如下：
　　①消化道领域
　　钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）JP-1366系列系集团在消化道产品矩阵下的重要布局。报告期内，集团基于“一药多适应症+多剂型”的差异化开发策略，全力推进JP-1366系列“片剂+注射剂”研发进展，其中：
　　JP-1366片反流性食管炎适应症已处于上市审评阶段，联用抗生素用于幽门螺杆菌（Hp）根除适应症已成功完成III期临床试验首例患者给药，正加速推进“头对头”非劣效关键性试验；
　　注射用JP-1366用于消化性溃疡出血适应症已启动III期临床试验。
　　集团通过片剂、注射剂及多适应症并行开发，推动JP-1366系列与艾普拉唑、枸橼酸铋钾胶囊、维三联等既有消化道产品形成品类协同，持续巩固集团在消化道治疗领域的行业领先地位。
　　②GnRH（促性腺激素释放激素）/辅助生殖领域
　　GnRH领域，口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动III期临床试验。该项目区别于现有以注射剂为主的GnRH类药物，有助于丰富集团辅助生殖领域剂型组合。重组人促卵泡激素注射液（注射笔）已于2026年6月获批上市，集团正同步推进产品上市销售、招标及医院准入等工作，并按计划开展150IU新增规格注射笔研究。注射用醋酸曲普瑞林微球中枢性性早熟适应症III期临床工作已接近完成；LZHG1701已启动BE临床试验。注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）处于上市申报审评阶段，有望于年内获批上市；注射用醋酸丙氨瑞林微球乳腺癌适应症处于II期临床试验阶段。上述项目与已上市的亮丙瑞林微球（1M）、曲普瑞林微球等共同完善集团在降调节、促排卵及长效制剂方向的产品布局。
　　③精神神经领域
　　集团持续推进长效制剂和新机制药物开发。注射用布瑞哌唑微球已启动I期临床试验，并于7月成功完成首例试验参与者给药，正式进入人体临床阶段。该项目通过对多巴胺D2、5-HT1A受体的部分激动以及对去甲肾上腺素等受体的拮抗协同起效，与同代其他药物相比，在多项安全性指标上表现更优；同时采用1个月长效缓释设计，旨在降低精神分裂症患者每日服药负担、减少漏服和停药风险。目前，全球尚未有布瑞哌唑长效制剂获批上市。
　　NS-041片（KCNQ2/3钾通道开放剂）为集团引入的新型抗癫痫机制的化药1类创新药，报告期内，该项目局灶性癫痫适应症的II期临床试验正在稳步推进中，现已经完成逾140例患者入组。目前，国内市场尚无NS-041片同类药物，其已展现出同类最优（BIC）的开发潜力。
　　此外，中药1.1类创新药LZZN1801前庭性偏头痛适应症已于2026年6月提交IND申请，该产品将进一步丰富本集团在精神神经领域的产品管线。
　　④自免/代谢领域
　　莱康奇塔单抗（IL-17A/F双靶点抑制剂）为中国首个自主研发、与司库奇尤单抗头对头临床优效的IL-17A/F双靶向1类创新药物。其中，中重度银屑病适应症已纳入优先审评审批，强直性脊柱炎适应症关键注册性Ⅲ期临床研究取得优异结果，展现出起效迅速、深层缓解、长期维持及兼顾TNFi经治人群等多重显著优势。目前，该适应症上市申请已获受理，形成双适应症协同开发格局。
　　此外，司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症处于上市审评阶段，减重适应症上市申请已获受理。
　　⑤心脑血管领域
　　化药1类创新药H001片为国内首个用于骨科大手术术后静脉血栓栓塞症的直接凝血酶Ⅱa因子抑制剂。报告期内，已完成针对全膝关节置换术（TKA）患者开展的Ⅱ期临床试验。目前，国内已上市口服抗凝药主要为Xa因子抑制剂，而凝血酶Ⅱa因子抑制剂领域在国内尚无骨科VTE预防适应症批准，H001片有望填补该领域的国产空白，未来亦有望拓展至非瓣膜性房颤卒中预防等广阔领域。
　　重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液为全球首款靶向FXIA2+CD双表位的双特异性抗体，适应症为预防成人全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症，其IND申请已于2026年8月正式获受理。该产品作为集团在抗凝血领域的又一布局，具有抗凝血效果好、出血风险低、单次用药覆盖全疗程等优势特点，未来有望与H001片共同形成覆盖生物药与小分子药物的差异化产品组合，满足不同临床场景下患者的抗凝治疗需求。
　　此外，中药3.1类经典名方半夏白术天麻汤颗粒已于2026年7月获批上市，主要用于治疗耳源性眩晕、高血压病、神经性眩晕等病症，推进化药、中药创新药双轨布局。
　　（2）以架构优化、注册响应、临床运营和外部合作提高研发效率，夯实创新成果转化基础
　　报告期内，集团围绕研发效率和质量管理持续优化研发组织与项目管理机制。临床研发中心完成架构系统性优化，优化了非临床、医学、药物警戒、统计与数据管理、临床药理、科研管理等环节协同，显著缩短决策链条；搭建统一的智能化研发项目管理平台，加强决策的统一管控和数据跨部门高效复用；完善在研项目的动态评估机制，全力保障重点项目临床推进与审评落地。
　　临床运营方面，集团围绕重点在研项目持续提升中心启动、试验参与者入组、数据锁定及现场核查等关键环节的执行质量和效率。报告期内，多个临床项目按计划推进并达成阶段性里程碑，注射用JP-1366II期临床试验等项目已完成方案要求的入组计划并进入数据锁定等后续环节；LPM7100328胶囊、NS-041片、SG1001片、LZHG1701、注射用布瑞哌唑微球等项目相关临床试验完成多中心启动及首例试验参与者筛选入组；莱康奇塔单抗银屑病适应症III期临床及棕榈酸帕利哌酮等项目顺利通过临床现场核查。
　　合规与质量管理方面，集团紧扣新版《药物临床试验质量管理规范》及ICHE6(R3)国际指导原则要求，完成GCP合规管理体系迭代升级，搭建“前置防控、分层管控、数字赋能、闭环落地”的临床合规风控体系，全面修订临床试验SOP管理制度，补齐数据全生命周期治理、落实申办者主体责任、智能临床试验管控等新规适配制度，从研发源头加强全生命周期质量管理。
　　外部合作和BD方面，集团围绕管线协同性、专利壁垒、临床差异化及商业化潜力开展项目筛选，重点聚焦消化道、辅助生殖、精神神经及心脑血管等核心治疗领域，并加大对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾病、中枢神经系统疾病等新领域的探索性评估。同时，集团将AIDD（人工智能驱动的药物发现）作为外部合作的重要方向，围绕小分子药物设计、抗体发现与优化、蛋白设计、ADMET（药物的吸收、分布、代谢、排泄及毒性）预测等关键环节持续开展外部技术扫描、技术验证和联合开发探讨。此外，围绕核心在研品种及技术平台持续加大专利申请力度，报告期内，本集团新提交专利申请34项，获得国内专利授权39项、国外授权7项，截至报告期末，本集团目前拥有国内外有效授权专利741项（国内693项、国外48项），其中发明专利475项；正在申请中专利281项。
　　（3）以AIDD与研发智能体平台提升早研和临床研发效率，推动创新管线从经验驱动向数据驱动演进
　　在药物早期发现阶段，集团搭建了端到端AIDD平台，整合靶点识别、分子生成、ADMET预测及逆合成分析等核心模块，可实现蛋白结构预测、分子对接性质预测与FEP评估。报告期内，平台实现新颖活性分子命中率提升2至5倍，化合物虚拟筛选周期由传统数个月压缩至数天，体现了集团从“人工试错”向“数据驱动”的研发范式升级。
　　在药学研究与工艺开发领域，AI技术实现从单点优化向系统化升级的跨越。在化学药工艺开发领域，集团构建基于智能体驱动的中间体工艺优化与自动化预测体系。以辅助生殖项目为示范，通过多维理化性质评估与算法预测锁定理想工艺路径，将传统月余的方案摸索周期大幅缩短至一周以内；在长效制剂领域，集团通过引入多模态大语言模型及多智能体协同平台，构建人工智能驱动的处方工艺研究体系，成功将LZHG1701的处方筛选周期缩短至7个月，研发效率显著提升，关键质量属性与参比制剂高度一致；在生物药领域，集团搭建“CFD（计算流体力学）+AI”跨规模工艺放大预测模型，依托多尺度实测数据训练，实现了大规模生产下表达产量、电荷异构体及糖基化水平的高精度预测，有效缩短了从实验室研究到产业化生产的转化周期。
　　此外，在中药研发中，集团构建了覆盖经典名方与创新中药的全流程智能化研发平台，实现了从注册分类判定、方剂解析、成分与靶点预测，到药学研究、临床试验设计及全过程质量控制的智能化辅助推演。该平台将传统人工耗时较长的文献调研、方剂解析与靶点分析周期大幅压缩，并可自动比对国家相关标准与规范，确保研发全过程合规、可复用与可追溯，为中药现代化研发与创新转化提供了强有力的数字技术支撑。
　　在临床研究阶段，集团全面深化全流程数字化与智能化提效。临床研发中心上线统一智能化数字化平台，集成了涵盖医学管理、非临床研究、药物警戒、临床药理、统计与数据管理等五大核心业务模块的工具矩阵，实现了研发数据与资产的标准化集中管控。报告期内，智能入排审核系统、临床药理分析平台和严重不良事件（SAE）医学评估系统等工具成功落地应用，在试验参与者入排审核、临床药理分析及药物警戒风控响应等核心环节实现显著提效与降本，大幅提升了临床运营质量与整体响应速度。
　　报告期内，多个临床研发场景已形成可量化提效结果。GLP毒理预审系统在LPM7100328胶囊项目中完成多份关键毒理报告审核，将传统数天的人工审核压缩至数小时；SAE医学评估系统在莱康奇塔单抗项目中将评估效率从2至3小时缩短至5至8分钟；C-QTc建模分析平台在JP-1366浓度-QTc分析中，将单次分析耗时从2至3天缩短至15分钟，效率提升10至20倍。临床DDI（药物相互作用）研究与方案设计中，临床药理智能体将全流程从2至3个工作日缩短至1小时内，效率提升16至24倍。上述应用推动集团临床研发在数据处理、医学判断、监管材料支持和风控响应方面由分散经验向标准化、可追溯、可复用的体系能力转化。
　　2.商业化提质：以学术循证牵引产品价值转化，推进准入协同与全渠道精细化运营
　　报告期内，面对医药行业改革深化与市场竞争加剧的外部环境，集团坚持以合规经营为底线、以学术循证为驱动，持续完善覆盖“临床证据—政策准入—渠道覆盖—终端转化—患者触达”的商业化体系。围绕重点产品、核心终端和新上市产品，持续优化资源配置，提升营销运营质量，为下一阶段业务恢复和新产品放量积蓄动能。
　　（1）以分层渠道运营提升终端覆盖质量
　　集团持续完善等级医院、基层医疗、OTC零售及新兴渠道构成的全渠道立体化营销网络，按照终端属性、产品特点及患者就医路径实施差异化运营。
　　报告期内，集团围绕等级医院及基层医疗推进分层覆盖。针对等级医院渠道，集团集中资源打造标杆终端，上半年二级及以上医院新增准入800余家。针对基层医疗渠道，集团加快核心及重点品种向社区、诊所、民营医院等终端渗透，推进多品种联动开发，并通过常态化患教活动拉动终端动销。
　　OTC渠道方面，集团持续深化零售终端布局和KA连锁合作。报告期内，OTC业务合作药房超过38万家，头部KA连锁客户合作率约80%；集团以数字化媒介开展疾病认知教育，结合线下零售终端建设与连锁体系协同推进，完善消费者健康服务触点。
　　针对新兴渠道，顺应医药零售“双通道”政策深化与互联网医疗爆发趋势，集团积极布局互联网医院、DTP专业药房及线上处方平台，打造合规化线上线下一体化患者服务闭环。
　　（2）以循证医学和学术网络建设强化专业推广
　　集团坚持以临床价值为导向，持续推进高水平学术成果发表、权威诊疗指南占位、真实世界研究和多中心临床课题建设，筑牢产品循证医学壁垒，并通过“国家级专家领衔、区域专家辐射、基层医生覆盖”的三级学术传播网络，推动优质学术资源与诊疗规范向二级专科医院、社区及县域基层终端下沉。
　　报告期内，在精神神经领域，注射用阿立哌唑微球被全球首部女性首发精神障碍诊疗指南明确列为唯一首选推荐用药，并支持长效针剂治疗，该指南发表于国际期刊SchizophreniaBulletin，为其临床推广提供循证支持。同时，为推动精神分裂症规范化诊疗及长效针剂治疗理念，集团启动注射用阿立哌唑微球真实世界研究项目，目前已完成68家中心启动及1,084例患者入组目标；启动盐酸哌罗匹隆片针对青少年双相障碍的研究中心合作，目前已推进22家中心，累计患者入组98例。
　　在消化道领域，核心产品艾普拉唑系列在重症领域的III期临床研究成果发表于AnnalsofIntensiveCare，并获得国内首部《重症患者应激性溃疡预防和诊疗指南（2026版）》推荐，进一步拓宽了产品在重症救治场景中的临床应用基础。集团拟推进注射用艾普拉唑钠真实世界队列研究，比较其与注射用艾司奥美拉唑钠在真实治疗场景下的再出血率、再治疗率及药物经济学价值，为产品在真实临床场景中的疗效和经济性评价积累证据。
　　在GnRH及辅助生殖领域，集团持续推进重点品种的学术活动和医学项目。报告期内，集团布局注射用醋酸曲普瑞林微球多项大样本真实世界研究，并在子宫内膜异位症、前列腺癌领域分别举办宣讲会、开展CSCO指南巡讲及热点解析等，初步构建“国家级专家领衔、区域专家辐射、临床医生覆盖”的三级学术传播网络。同时，围绕重组人促卵泡激素及黄体酮注射液开展多项真实世界研究与多中心IIT课题，积累黄体酮注射液作为水针剂型相较传统制剂的临床优势证据，构建“促排+黄体支持”全周期循证体系，为产品准入与指南引用奠定基础。
　　在中药领域，集团持续以现代循证医学丰富中药大品种学术证据。报告期内，参芪扶正注射液、前列安栓等中药产品产出学术文献8篇。参芪扶正注射液相关研究覆盖药代动力学、随机对照研究（RCT）、网状Meta分析及临床应用综述等多种证据类型，并首次拓展至颌面部恶性肿瘤治疗场景，为产品临床价值评价提供了大样本循证支持。
　　数字化学术推广方面，集团“专家说”系列专业健康科普平台全网粉丝达566万人，2026年上半年新增47万人，开展直播200余场，观看100余万人次，逐步形成“线上专业科普、线下学术交流、长效慢病健康宣教”的合规运营闭环，引导患者规范长期治疗。
　　（3）以准入前置和上市准备打通新品增长
　　集团重点围绕已上市及拟上市重点产品，构建“准入突破为基、循证学术为先、数字营销赋能”的商业化体系，推动创新成果快速转化为市场表现。
　　已上市产品方面，注射用阿立哌唑微球依托医保国谈身份，报告期内已累计覆盖超300家核心终端，搭建医院与社区双渠道；产品已进入北京、广东等多省、市政府严重精神障碍患者长效针剂免费治疗项目，患者可及性与支付能力大幅提升。当前国内精神分裂症长效制剂渗透率不足1%，远低于欧美国家25%–30%的水平，潜在市场空间广阔。围绕产品临床价值传播，集团通过开展指南巡讲、国家级及区域学术会议、真实世界研究、社区项目，强化长效针剂在精神分裂症规范化治疗中的认知；同时搭建数字化患者教育体系，推出精神分裂症主题AI公益科普短剧，全域曝光突破400万，提升患者及家属对长期规范治疗的认知和依从性。注射用醋酸曲普瑞林微球子宫内膜异位症适应症于2025年纳入国家医保目录，集团围绕其创新微球技术优势及临床价值传递，在两大适应症领域分别推进国家级会议、区域巡讲和专项学术项目，医保可及性提升正逐步转化为终端放量成果。
　　针对近期拟上市产品莱康奇塔单抗、JP-1366片及半夏白术天麻汤颗粒等，集团前瞻性启动上市前的商业化筹备与市场铺垫工作，完成目标患者画像分析、竞品格局演变研判，构建涵盖品牌体系、差异化定位、学术推广及患者培训、医保准入路径在内的商业化方案，深度整合集团在该领域现有品牌渠道资源。同时，通过积极参与“反流新视野”等前沿专家研讨活动，精准汲取临床一线洞察，为产品上市后快速实现临床价值转化奠定坚实基础。
　　3.质量管理牵引，夯实合规生产、绿色运营和全球化供应基础
　　集团始终将生产运营质量视为稳健经营的压舱石，集团围绕药品质量安全和生产经营稳定运行，持续完善以药品上市许可持有人（MAH）主体责任为核心的全生命周期质量管理体系，以风险前置、数字化赋能、绿色低碳和精益运营为主线，为重点产品供应、供应链可控、国际化布局及长期稳健经营提供基础支撑。
　　（1）闭环监管，完善全生命周期质量体系
　　集团以MAH主体责任为核心，持续完善覆盖研发、临床、生产、销售流通全生命周期的质量管理体系。针对研发和生产质量监管，集团通过专项审计、模拟核查、月度质量监督和风险分级响应等方式，将质量管理关口进一步前移。报告期内，集团累计完成6场次审计，投入82人天，覆盖重点研发项目、生产企业及其他质量监督事项；对于重点研发项目，沿用“模拟核查-发现缺陷-指导整改-复核验证”的闭环模式，提前识别并化解合规风险。针对临床质量监管，集团对照新版《药物临床试验质量管理规范》要求，完成200余份体系文件修订，全面强化临床试验合规监控；同时，针对5个重点临床试验项目开展13次临床稽查、开展6次专项培训，保障临床数据真实可靠与试验参与者权益。在销售质量管理方面，集团围绕药品追溯和经营合规优化制度流程，实现药品出入库全链条扫码追溯，追溯覆盖率达100%。MAH体系建设方面，集团推进DMS&TMS文档和培训管理系统、QRS质量回顾系统建设，结合业务实际优化多份体系管理文件，持续强化上市产品放行、受托生产监督、供应商审计和在研产品质量风险控制。
　　（2）精益生产建设，工艺革新提效
　　报告期内，集团围绕产能升级、智能化转型和绿色低碳方向推进项目建设，并同步推进海外产能和工程管理能力建设。结合重点产品供应需求，有序推进注射用阿立哌唑微球扩建生产线、福州福兴达巴万星扩产、万古霉素扩产改造等项目，持续完善高端制剂及核心原料药产能布局。印尼雅加达原料药生产基地作为集团首个海外标杆工厂，项目全流程遵循FDA、EMA及PIC/S现行GMP质量管理规范，已转入产线建设阶段。
　　（3）智能供应链升级，筑牢风控屏障
　　在供应链管理方面，集团全面推行全链路差异化管控策略，以数智工具赋能供应链成本管理与整体韧性。通过搭建AI智能采购决策工具，打通采购、仓储、发运等环节数据壁垒，显著压缩业务流转时长并提升采购决策精度。通过常态化开展供应商风险评估、长协锁定、集中采购、源头直采及配额优化等管控举措，推进关键物料替代升级，搭建多维度供应链风险防御体系，整体采购降本成效显著，提升供应链供给可控水平和保供稳价能力。
　　（4）对标国际质量体系，强化常态合规审计
　　集团持续推动质量管理体系向国际化迈进。报告期内，各上市产品生产线继续保持100%通过GMP符合性检查，积极对标ICHQ10、USFDA及cGMP等国际高标准，保持高标准的合规运营。严格的质量体系与常态化的合规审计机制，全方位筑牢了药品安全底线，为集团产品的高质合规履约与全球化品牌建设提供了坚实的质量屏障。
　　4.国际化深耕：以高标准合规准入和属地化运营推进体系出海
　　报告期内，集团围绕原料药和制剂两大国际业务主线，持续强化规范市场准入能力、深化战略客户合作、推进海外实体化运营和本地化渠道建设，逐步构建覆盖高端市场、新兴市场和区域合作伙伴的国际化经营网络。报告期内，集团实现海外收入约11.29亿元，海外收入规模约占营业总收入的22.58%，海外收入占比较上年稳健增长。
　　（1）海外实体化运营整合取得里程碑进展
　　报告期内，集团完成对越南上市公司IMP的公开要约收购，获得IMP67.87%股份，取得其控制权。集团已推进越南IMP整合工作，在生产管理方面，依托IMP现有EU-GMP工厂资质，推进集团制剂生产体系与IMP质量体系融合，统一合规及运营标准；在产品导入方面，结合东南亚市场需求，分批推进制剂产品的技术转移与进口注册工作，首批已启动三大注射剂品种（注射用艾普拉唑钠、注射用达托霉素、注射用磷酸特地唑胺）的技术落地与4个重点品种（重组人促卵泡激素注射液、注射用重组人绒促性素、注射用醋酸西曲瑞克、莱康奇塔单抗注射液）的进口注册；在渠道整合方面，依托越南本地生产资质及自贸协定优势，规划以越南为支点辐射东盟市场，降低成品进口关税和物流周期，提升本地市场价格竞争力与供应响应能力。
　　（2）原料药全球战略合作持续升级
　　报告期内，集团原料药业务在价格承压和行业竞争加剧背景下，依托高质量交付、长期协议合作和高附加值产品布局，保持海外业务韧性。2026年上半年，原料药板块海外收入约10.13亿元，同比增长3.97%，出口收入占该板块总收入比例为62.88%；其中，欧美等规范市场收入占比超过40%，为最大海外市场，印度市场为第二大市场。长期协议（LTA）销售额占比超过50%，有助于提升订单稳定性并对冲市场波动。
　　（3）制剂海外市场商业化持续突破
　　报告期内，集团制剂海外业务持续推进重点产品注册、区域合作和渠道建设。2026年上半年，集团制剂板块海外经销商数量超过40家，覆盖东南亚、中东、亚欧、拉美、非洲五大区域。报告期内，本集团制剂产品共推进21个品种在45个国家/地区的注册工作，其中审评中14个。截至报告期末，本集团18个制剂品规产品在12个国家/地区完成了35个注册项目，为后续商业化放量储备基础。
　　在重点区域合作方面，集团生殖产品在巴基斯坦市场已跃居市场份额第一品牌，尿源绒促性素市占率38%、注射用尿促性素市占率50%，实现销售终端全覆盖；在印尼rHCG市场，丽珠rHCG作为当地唯一生物类似药，销量约占市场44%。集团还与辅助生殖全球领军企业签署合作意向书，推进高端法规市场战略合作；消化道产品与新加坡、马来西亚等多区域签署合作意向书，进一步覆盖东南亚市场。此外，司美格鲁肽注射液顺利完成巴西ANVISAGMP检查，预计在下半年完成注册审批，有望成为首个在巴西上市的中国产生物类似药。
　　5.践行ESG理念，推动可持续发展
　　集团已将可持续发展理念全面融入战略决策，建立由董事会直接领导的ESG委员会及工作小组，并在个人绩效考核中设置10%权重的ESG指标，涵盖环境与碳减排目标达成情况，形成自上而下的全链条管理机制。2026年初，集团评估了2021-2025年环境目标完成情况，结合行业趋势与利益相关方意见，发布《丽珠集团2026年-2030年环境管理目标及碳减排目标》，为下一阶段绿色发展明确行动路径。
　　（1）环境治理与绿色生产
　　集团恪守绿色发展理念，所有生产企业均遵循ISO14001环境管理体系，构建覆盖“三废”治理、噪声控制、能源消耗的管控架构。报告期内累计开展专项审计30余次，以体系化治理夯实ESG根基。
　　绿色生产方面，集团聚焦能源结构优化与污染治理升级。通过建设溶剂回收、分布式光伏及电加热锅炉等设施，削减危废并优化用能；引入蓄热式焚烧工艺集中治理废气，增设多级回收装置提升溶剂回收率，显著改善环境绩效。同时，借助AI辅助分析与数字化系统升级，提升发酵效价、提炼收率及工艺监控能力，以数字技术赋能绿色制造。
　　安全与职业健康方面，本公司及各子公司定期开展安全培训和危害因素检测评价，在职员工体检覆盖率保持100%。集团通过密闭投料、低噪声设备替代及自动化系统改造等举措，从源头减少粉尘接触与噪声危害，切实保障员工健康权益。
　　绿色供应链管理方面，集团将“生态优先”理念深度融入药材供应体系，推广仿野生种植、林下种植及生态种植模式，通过人种天养、禁止化肥农药、保留生态隔离带等方式，最大限度减少对本地生态的干扰，助力生物多样性恢复，各基地均立足道地产区实现对生态环境的系统性保护。
　　（2）人才发展与组织建设
　　2026年上半年，集团持续推动制度体系建设，修订完善《劳动用工及行为道德准则》《隐私政策》，并新增发布《负责任人工智能政策》，进一步健全内部治理框架。
　　在人才发展方面，集团围绕制剂国际化业务需求，补齐海外业务拓展关键岗位，临床研发中心完成组织架构优化，实现人员精简与效率提升。集团常态化开展廉洁合规专项培训，参训率与满意度保持较高水平。
　　在数字化与智能化转型过程中，集团同步加强员工培训与再技能提升，定期组织AI应用内部培训，开展“AI黑客松”等多项AI竞赛，同时邀请外部专家举办专题讲座，鼓励一线员工、技术骨干和关键岗位人员将AI工具融入实际生产场景，促进知识转化与技能实践。通过多层次培训与实践赋能，提升员工职业适应力与发展空间，助力产业平稳、高质量转型。
　　（3）守护基层健康，共育行业未来
　　丽珠医药将社会责任融入企业战略，“普惠慢病防治”公益项目已持续8年。截至2026年上半年，“普惠慢病防治”公益项目已覆盖全国12个省份、4个自治区的37个地区，累计惠及超过48000名患者。项目通过“需求对接+精准分发”的模式，与中国乡村发展基金会、深圳妇儿基金会等专业机构合作，建立调研-匹配-配送闭环；依托县级卫健局“动态监测+定点下发”，确保药品直达基层家庭，切实助力乡村振兴与健康中国战略。
　　同时，集团长期支持医药教育事业，与中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学等高校建立奖学奖教合作，通过奖学金与科研项目资助，激励学子与青年教师，为行业可持续发展储备人才力量。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）以多元业务板块和优势治疗领域积累，构建稳健经营与持续拓展的业务基础
　　集团是以医药研发、生产与销售为主营业务的综合性医药集团，经过多年发展，已形成覆盖化学制剂、原料药及中间体、中药制剂、生物制品、诊断试剂及设备等多个业务板块的产业布局。多板块业务结构使集团能够在不同政策周期、产品生命周期和市场竞争环境下保持经营韧性，并为创新产品转化、国际市场拓展及产业链协同提供较为完整的业务承接基础。
　　在治疗领域方面，集团长期深耕消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等优势领域，并逐步向自免、代谢、心脑血管等慢病及广阔治疗领域延伸。上述布局并非单一产品驱动，而是围绕既有品牌、临床认知、渠道基础、研发经验和技术平台进行连续迭代，形成从成熟产品稳定经营到创新管线梯队接续的组合优势。以消化道、辅助生殖和精神神经领域为例，集团既拥有已上市产品形成的市场基础，也在P-CAB、GnRH、长效微球及缓释制剂等方向持续布局后续产品，有助于提升同一治疗领域内产品协同、学术延展和商业化承接效率。
　　多元化业务板块还增强了集团在复杂行业环境下的抗风险能力。面对集采扩面、医保谈判、价格调整、市场需求波动及行业竞争加剧等因素，集团可依托不同板块之间的结构互补，推动收入结构从传统成熟品种向创新品种、高壁垒制剂、高端原料药及国际化业务逐步优化，为长期持续增长提供基础支撑。
　　（二）以差异化管线和多技术平台为支撑，形成创新产品持续接续能力
　　集团坚持以临床需求和差异化价值为导向推进研发，逐步形成覆盖化药创新药、改良型新药、高壁垒复杂制剂、生物制品及中药创新的多层次研发体系。与单一靶点或单一产品开发不同，集团更加注重围绕优势治疗领域进行多机制、多剂型、多适应症的系统布局，使研发成果能够在同一疾病领域内形成产品矩阵和梯队接力。
　　集团构建了以适应症为核心的产品体系，在消化道领域，集团围绕P-CAB机制布局JP-1366系列，通过片剂、注射剂及不同适应症开发，推动产品从单一适应症向多场景治疗延展。在GnRH/辅助生殖领域，集团围绕促排卵、降调节、口服GnRH拮抗剂、长效制剂等方向形成组合布局。在精神神经领域，集团依托微球及长效缓释技术平台，持续推进长效制剂产品矩阵建设。上述布局体现出集团并非简单追随市场热点，而是在既有治疗领域积累、技术平台能力和商业化基础之上，持续深化差异化开发。
　　集团在复杂制剂和长效缓释平台方面具备较强的技术积累。曲普瑞林微球、阿立哌唑微球、布瑞哌唑微球、LZHG1701等产品和项目，体现了集团在高壁垒制剂处方工艺、质量控制、产业化放大及生命周期管理方面的持续能力。该类平台具有研发周期长、工艺难度高、质量一致性要求高等特点，能够在一定程度上形成区别于普通仿制药和单一剂型产品的技术壁垒。
　　在生物药领域，集团是少有的同时具备抗体（单抗/双抗）药物和重组蛋白疫苗研发与产业化能力的企业，覆盖抗体筛选与评价、工艺开发与质控分析、规模化生产的全链条技术平台。莱康奇塔单抗（IL-17A/F双靶点抑制剂）与司库奇尤单抗头对头临床优效，纳入优先审评审批，体现了集团在创新生物药立项、非临床开发、临床开发和药学研究方面的过硬能力。除了抗体药物，重组流感病毒蛋白疫苗是继新冠疫苗之后又一个疫苗管线布局，依托成熟的重组蛋白表达与纯化工艺平台，大幅提升了流感疫苗的质量和产量，与单抗平台共同构成治疗与预防并重的多元化技术布局，为创新产品持续接续提供更全面的平台化支撑。
　　同时，集团持续推进AIDD、AI辅助工艺开发、临床数字化平台等能力建设，将人工智能应用于药物发现、分子设计、ADMET预测、工艺优化、复杂制剂处方筛选、临床药理分析及医学写作等环节。AI能力的价值不只体现在单点提效，更在于将分散的研发经验、实验数据和临床资料沉淀为可检索、可复用、可追溯的数据资产，为跨项目、跨部门、跨平台的研发决策提供长期支撑。
　　（三）以研发、CMC、临床、注册一体化协同，提升创新成果转化确定性
　　医药创新的竞争不仅在于早期立项和临床概念，更在于能否高质量完成从药物发现、CMC研究、临床试验、注册申报到上市准备的全链条转化。集团围绕研发效率和质量管理持续优化组织机制，推动非临床、医学、药物警戒、统计与数据管理、临床药理、科研管理等职能协同，形成覆盖研发全生命周期的项目管理体系。
　　在CMC和药学研究方面，集团通过化学药工艺开发、复杂制剂处方设计、生物药跨规模工艺放大、中药现代化研发等平台建设，提升研发成果向产业化生产转化的可控性。对于高壁垒制剂、生物药及中药创新产品而言，CMC能力直接关系到产品质量一致性、注册审评效率和后续商业化供应稳定性，是集团创新管线能否兑现的重要支撑。
　　在临床和注册能力方面，集团已形成覆盖方案设计、中心启动、试验参与者入组、数据管理、药物警戒、现场核查和监管沟通的临床运营体系。集团对标新版GCP及ICHE6(R3)要求，持续完善临床试验SOP、数据全生命周期治理、主要研究者履职管理和智能临床试验管控机制，有助于在监管趋严背景下保障临床试验质量和数据可靠性。该体系能力能够支撑集团多个在研项目并行推进，并提升关键项目从临床验证到注册申报的衔接效率。
　　集团还通过研发项目动态评估机制，引导资源向临床价值明确、技术路径可行、市场潜力较强的重点项目集中。该机制有助于减少资源分散和低效投入，提高研发组合的整体质量，使创新投入更好服务于集团长期产品梯队建设。
　　（四）以循证医学、准入协同和全渠道网络为基础，增强产品价值兑现能力
　　集团商业化能力的核心不只是销售网络覆盖，而是能否将产品临床价值转化为医生认知、患者可及和终端使用。集团持续完善覆盖等级医院、基层医疗、OTC零售、商销专线、互联网医疗及DTP药房等渠道的立体化营销网络，并结合产品属性、患者路径和终端特点实施差异化运营，为成熟产品稳固、新品准入和创新产品放量提供承接基础。
　　在学术推广方面，集团坚持以循证医学证据为核心，围绕重点产品持续推进真实世界研究、RCT研究、指南共识、学术论文发表和多中心课题建设。精神神经、消化道、GnRH/辅助生殖、中药及泌尿等领域的相关研究和学术项目，为产品临床价值传播提供了证据基础。
　　市场准入方面，集团已形成医保目录、国家基本药物目录、集采规则、创新药首发价格、商保创新药目录等政策跟踪和准入策略能力。截至2026年6月末，集团已有194个产品纳入现行医保目录，其中甲类92个、乙类102个；2026版国家基本药物目录中，集团已有103个品种纳入。准入能力与学术证据、渠道覆盖协同，有助于提升产品可及性，并推动创新产品和高壁垒产品更快完成从获批到市场转化的衔接。
　　集团同时持续推进数字化营销和AI赋能。通过竞品情报监测、活动数据统计、会议管理、科普内容生产、患者教育和产品知识库建设等应用场景，集团逐步提升市场洞察、内容生产和终端服务效率。数字化能力与既有销售网络结合，有助于提升营销管理精细化水平，并强化集团对医生、患者和终端需求变化的响应能力。
　　（五）以国际注册、全球客户协作和海外实体运营为抓手，形成体系化国际竞争能力
　　集团持续推进国际化战略，海外业务已从传统产品出口逐步向注册准入、质量合规、客户协作和实体运营并重的体系化模式升级。原料药板块方面，集团依托多年积累的国际注册、质量认证和客户服务能力，在规范市场和新兴市场均形成一定业务基础。
　　国际注册和质量合规是集团国际竞争能力的重要组成部分。报告期内，集团新增原料药国际注册项目8项，累计完成292项；新增原料药国际认证证书4个，累计覆盖106个国家或地区。集团持续推动各生产基地质量体系标准化、一体化建设，对标ICHQ10、GMP、欧盟GMP、美国cGMP等要求，并通过常态化内审、风险排查和供应商管理提升应对国际检查的能力。上述能力不仅支撑产品准入，也增强了集团与全球高端客户合作的可信度。
　　集团与全球Top50人用药企中的近三分之一建立合作，并与全球Top10兽药/宠物用药企业中超过半数开展合作，部分合作已从单品种延伸至多品种。此类客户协作关系体现了集团在产品质量、供应保障、注册支持和技术响应方面的综合能力，也有助于集团在价格承压和行业周期波动中保持业务韧性。
　　海外实体运营方面，集团通过越南IMP和印尼雅加达原料药工厂等布局，推动国际化从“产品出海”向“产能、注册、渠道和运营体系出海”延伸。越南IMP有助于集团在当地形成研产销协同和东南亚市场辐射基础；印尼雅加达原料药工厂则有助于完善无菌原料药全球产能布局，增强东南亚及海外市场响应能力。随着海外实体运营持续推进，集团国际化业务有望逐步形成更强的本地准入、本地供应和本地渠道协同能力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）政策变革与市场竞争加剧导致主营产品放量承压的风险
　　行业政策深度调整带来的价格与准入压力：随着深化医药卫生体制改革推进及《药品管理法实施条例》修订施行，国家药品集采与医保谈判进入提质扩面的新阶段，成熟品种价格体系面临重构压力，行业整体毛利率中枢存在下移趋势。同时，监管逻辑正从“控费压价”单向路径向全链条合规治理转型，推高了商业化运营与服务商管理的合规成本，并对传统推广模式的转型提效形成阶段性约束。
　　市场竞争格局重塑带来的放量挑战：同靶点创新药及生物类似药上市节奏加快，热门治疗领域同质化竞争日趋激烈，市场定价空间与医保准入谈判面临多方博弈压力。集团在拓展自免、代谢等新治疗领域时，既面临行业既有巨头的渠道壁垒，又需应对同类竞品的价格挤压；若新品准入挂网、医院覆盖或市场教育节奏不及预期，可能拖慢商业化放量进程，对新旧动能的平滑接续带来挑战。
　　应对措施：
　　第一，以差异化创新与高质量循证构建临床价值壁垒。集团坚持以临床未满足需求及差异化创新为导向的研发逻辑，通过高质量临床验证、权威指南占位与大规模真实世界研究构建全链条循证医学证据，传递产品临床价值。
　　第二，加速新品商业化放量，优化收入结构。集团依托全渠道立体化营销网络，加速近年获批新品的医院挂网与基层下沉，通过“准入—学术—数字”三维体系提升新品市场渗透效率，推动收入结构向创新驱动的结构性增长转型。
　　第三，持续深化合规治理与成本管控。集团恪守合规经营生命线，全面落实MAH主体责任，将合规管控嵌入商业化全流程，以高标准合规运营保障学术营销的持续稳定；同时通过产业链一体化协同与供应链数智化升级，持续优化单品综合成本。
　　（二）新药研发周期长、投入大及不确定性风险
　　新药研发具备高投入、长周期及高风险的行业共性特征。一是研发与临床推进不及预期风险，临床试验推进受试验参与者招募速率、临床方案优化及中心启动效能等多重复杂因素影响，部分项目存在研发周期拉长或进度滞后的可能；二是监管政策演变与注册申报策略调整风险，药品审评审批政策持续深化，若个别项目因同类竞品抢先获批打破审评格局，或受地缘政策等外部环境因素影响，需动态调整注册申报策略；三是同质化竞争加剧与商业化准入风险，国内热门靶点赛道竞争日趋剧烈，多款同类产品的集中获批对集团新药上市后的市场定价空间、医保准入谈判及终端市场份额渗透形成挤压与压力。
　　应对措施：针对上述风险，集团建立了覆盖研发全周期的风险识别与应对机制：
　　第一，深化动态评估与资源优化配置。常态化执行项目全生命周期动态再评估机制，围绕临床价值、技术可行性及市场竞争力等维度实施分级分类管理，及时终止或调整缺乏竞争优势的管线，确保核心资源向战略级重点项目高效集中，切实保障资源配置效率与重点项目的推进速度。
　　第二，强化前瞻注册与常态化监管沟通。强化注册策略的前置化规划，密切跟进国内外监管政策演变，充分利用“优先审评”“突破性疗法”等绿色通道加速审评审批；同时建立政策风险快速响应机制，与监管机构保持顺畅高效的日常交流，保障注册路径的合规性与可行性。
　　第三，坚持数字AI赋能。全面深化AI在药物发现、工艺开发及临床运营全流程的赋能应用，缩短研发周期、降低试错成本，从效率与质量双维度提升研发确证性。
　　（三）国际化运营及海外整合风险
　　随着集团国际化战略纵深推进，海外业务面临的经营环境日趋复杂。一方面，国际地缘政治波动、贸易保护主义抬头、汇率剧烈波动等因素可能对集团海外收入及利润产生不利影响；部分非法规市场国家设置苛刻的本地准入要求，可能导致产品销售爬坡失利。另一方面，海外注册法规壁垒持续高企，不同国家和地区在药品审评标准、GMP认证要求、专利保护制度等方面存在显著差异，增加了注册申报的不确定性和时间成本。此外，集团在推进境外生产基地建设运营、越南IMP收购后的业务并网整合过程中，面临跨国管理团队文化融合、质量体系对接、技术转移落地、本地渠道整合等多重挑战，若整合进度不及预期，可能影响海外实体化运营的战略成效。
　　应对措施：针对上述风险，集团已建立系统化的风险防控与应对机制：
　　第一，强化高端复合型人才引育，夯实国际化组织基础。集团持续优化组织架构，重点引入国际业务板块高端人才，为海外市场布局提供坚实的人才保障。同时，推行“属地化管理”模式，在尊重当地法律法规和商业文化的前提下，充分发挥海外本土管理团队的市场洞察力和渠道资源，实现总部战略管控与属地灵活运营的有机统一。
　　第二，深化合规体系建设，筑牢海外经营安全防线。集团严格对标ICHQ10及PIC/S等国际质量管理规范，统筹推进各生产工厂合规体系的标准化与一体化建设。针对海外注册法规差异，建立专项法规跟踪机制，通过AI技术设立各国家注册管理跟踪系统，紧盯各监管系统新法规发布，预警监管风向并进行及时干预。在越南IMP整合过程中，建立常态化的对接管理机制，确保技术转移、质量体系融合等关键节点可控。
　　第三，依托本地化运营降低地缘贸易摩擦风险。集团通过在越南、印尼等关键市场建立本地化生产基地和运营实体，有效规避关税壁垒、缩短供应链半径、提升市场响应速度。同时，集团在部分国家及地区推进人民币结算，多维度对冲汇率及贸易政策风险。
　　第四，优化全球客户结构，增强抗周期能力。在原料药销售板块，集团持续深化与核心客户的战略合作，提升长期协议（LTA）销售占比，以稳定的订单结构对冲市场波动；在制剂销售板块，集团针对性地重点开拓印尼、沙特、巴西、俄罗斯为代表的新兴市场，降低现阶段对单一国家的依赖风险，优化全球市场布局。
　　（四）安全生产与环保风险
　　随着国家“双碳”战略的纵深推进以及“十五五”期间环保、安全生产法规标准的持续，医药制造企业特别是原料药与高难度制剂生产板块，在EHS（环境、健康与安全）领域的合规成本呈上升趋势。2026年上半年，国家及地方在危化品安全管理、新污染物治理、碳排放核算等方面陆续出台新规，对生产企业的风险分级管控、隐患排查治理及清洁生产水平提出了更高要求，行业整体面临的安全生产与绿色低碳转型压力显著加大。
　　在此背景下，作为拥有多个大型原料药与制剂生产基地的大型综合性医药集团，EHS管理链条长、标准高，若下属企业未能及时跟进最新政策标准、持续推动设施装备升级或深化过程精细化管控，可能面临合规与运营成本增加的压力，进而对集团的生产经营秩序与稳定发展带来一定影响。
　　应对措施：针对上述风险，集团坚持“安全第一、预防为主、绿色低碳、可持续发展”的EHS管理理念，将安全与环
　　保提升至集团战略高度，全面构筑防范体系：
　　第一，全面落实EHS责任体系与常态化审计机制。集团健全覆盖全员的安全生产责任制，强化EHS管理委员会统筹职责。报告期内，集团深化常态化审计与跨企业交叉互查，累计开展专项审计30余次，隐患排查均实现100%闭环整改。上半年集团内未发生任何重大安全、环保及职业健康事故。
　　第二，数智化与AI技术赋能智慧安防。集团全面推广“AI+EHS”管理，打造全天候智能预警网络。通过部署AI危险源智能监测及智慧管控平台，实现对危险区域实时预警与隐患分级管控；结合数字化培训考核体系，全方位提升全员本质安全水平。
　　第三，加大环保低碳投入与绿色工艺升级。集团持续加大节能减排与“三废”资源化治理投入，推动有机溶剂回收、废气高标准RTO焚烧及分布式光伏等绿色项目落地，规划建设中水回用系统，实现环境效益与经济效益的双赢。
　　第四，布局“十五五”与碳中和路线图。集团布局“十五五”期间EHS长期规划，深化清洁生产审核与能源结构优化，积极推进国家级绿色工厂建设，确保稳步达成集团“2055年实现碳中和”的战略目标。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司是集医药研发、生产、销售于一体的大型综合性医药集团，核心业务覆盖化学药、生物药、中药制剂、原料药及中间体、诊断试剂与设备。公司秉持“患者生命质量第一”的使命，以“做医药行业领先者”为愿景，始终以临床未满足需求为导向，紧跟AI+制药发展趋势，以数字化、智能化赋能企业高质量可持续发展。公司坚持以创新和国际化引领发展加速向全球化创新型药企转型。报告期内，公司实现了业绩稳健、创新突破、国际化提速、AI深度赋能和股东回报强化的协同发展。本年度，公司实现营业收入120.20亿元，同比增长1.76%；实现归属于本公司股东的净利润20.23亿元，实现归属于本公司股东... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司是集医药研发、生产、销售于一体的大型综合性医药集团，核心业务覆盖化学药、生物药、中药制剂、原料药及中间体、诊断试剂与设备。公司秉持“患者生命质量第一”的使命，以“做医药行业领先者”为愿景，始终以临床未满足需求为导向，紧跟AI+制药发展趋势，以数字化、智能化赋能企业高质量可持续发展。公司坚持以创新和国际化引领发展加速向全球化创新型药企转型。报告期内，公司实现了业绩稳健、创新突破、国际化提速、AI深度赋能和股东回报强化的协同发展。本年度，公司实现营业收入120.20亿元，同比增长1.76%；实现归属于本公司股东的净利润20.23亿元，实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.09亿元，同比增长1.51%。2025年，本集团重点完成工作如下：
　　（一）创新驱动，打造以“适应症”为核心的差异化研发矩阵
　　2025年，公司持续加码创新研发，全年研发投入约10.56亿元，占营业总收入的8.79%。截至报告披露日，公司制剂在研项目共40个，其中处于上市申报阶段12项，III期临床阶段4项，II期临床阶段6项，构建起“有产出、有梯队、有储备”的可持续创新生态。
　　1. 持续深耕和拓展优势适应症研发布局：强化消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等优势领域，积极拓展自免/代谢及心脑血管等具有广阔临床需求的慢病领域。
　　截至报告披露日，分核心领域具体进展如下：
　　消化道领域稳步推进P-CAB口服+注射双剂型研发，巩固消化领域领先地位：公司稳步推进钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）片剂与注射剂研发，核心产品JP-1366系列具备起效迅速、首剂即达全效抑酸、抑酸作用不受CYP2C19基因多态性影响、耐受性与安全性良好的临床优势。其中，JP-1366片反流性食管炎适应症上市申请已获受理，幽门螺杆菌（Hp）根除（联合用药）适应症已申报IND；注射用JP-1366消化性溃疡出血适应症于2025年10月进入Ⅱ期临床试验。作为同步推进P-CAB片剂与注射剂研发的企业，公司将构建起“口服+注射”又一新产品矩阵，实现抑酸治疗领域PPI与P-CAB全品类、全场景覆盖。
　　GnRH/辅助生殖领域打造完整的产品治疗方案：在辅助生殖方面，黄体酮注射液（II）成功获批上市并顺利纳入国家医保目录，重组人促卵泡激素注射液年内申报上市，预计2026年获批上市，将有望成为国内唯一同时实现“尿源+重组”双技术路径的药企。在GnRH方面，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）已提交上市申请，作为公司已上市1个月剂型的升级产品，可显著延长给药间隔，为长期用药患者提供更便捷的治疗选择；曲普瑞林微球报告期内子宫内膜异位症适应症成功纳入国家医保目录，中枢性早熟适应症III期临床已完成全部患者入组；新引进项目
　　LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动 III期临床试验，该产品将有望填补国内口服GnRH拮抗剂的空白，构建起“注射+口服”、“激动剂+拮抗剂”、主要适应症全覆盖的GnRH类药物产品矩阵。
　　精神神经领域围绕长效制剂升级与前沿靶点创新不断完善布局：公司利用国家级缓释微球技术平台优势，差异化布局长效制剂升级迭代。注射用阿立哌唑微球于2025年4月获批上市，为国内首款、全球首个自主研发的阿立哌唑长效微球制剂，成功纳入2025版《中国精神分裂症防治指南》，并于2025年12月顺利纳入国家医保目录。注射用布瑞哌唑微球IND申请已于2026年1月获CDE受理，未来将与注射用阿立哌唑微球、注射用阿立哌唑（微晶）、棕榈酸帕利哌酮注射液形成产品互补，持续巩固公司在精神分裂症长效治疗领域的国内领先优势。同时，在全球前沿靶点研发方面也取得突破性进展，公司1类创新药NS-041片（KCNQ2/3激动剂）作为全球领先的新型小分子抗癫痫/抗抑郁候选药物，展现出同类最优（BIC）的开发潜力，抗癫痫适应症Ⅱ期临床已启动全国多家中心受试者入组，抑郁症适应症于2025年12月获批临床。
　　自免/代谢领域潜在重磅产品进入商业化“快车道”，有望打造全新增长点：公司1类创新生物药莱康奇塔单抗注射液是国内首个、全球第二申报上市的IL-17A/F双靶点抑制剂，是国内唯一在银屑病适应症与司库奇尤单抗（可善挺）头对头对照并实现优效的候选药物，已提交上市申请并被纳入优先审评程序；强直性脊柱炎适应症Ⅲ期临床已顺利完成，预计2026年上半年提交上市申请，标志着这款具有全球竞争力的创新药正式进入商业化“快车道”此外，司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症处于上市审评阶段，减重适应症预计2026年提交上市申请。心脑血管领域聚焦1类创新药，扩展慢病治疗领域：公司心脑血管领域聚焦抗凝核心治疗场景，围绕静脉血栓栓塞预防领域构建差异化产品管线。1类新药H001胶囊为口服凝血酶Ⅱa因子抑制剂，用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症，目前处于Ⅱ期临床试验报告整理阶段。同时，公司于2025年引进1类生物药创新药LZSN2501，同样布局术后静脉血栓栓塞预防领域，该产品为靶向凝血因子XI（FXI）的双特异性抗体，可在有效降低血栓风险的同时优化出血安全窗，且每月一次的给药频率具备突出的患者依从性优势，计划于2026年下半年启动I期临床试验，未来有望进一步探索拓展至脑卒中、房颤等广阔治疗领域。
　　疫苗领域布局具有全球竞争力的创新型产品：公司四价流感重组蛋白疫苗目前处于Ⅰ期临床阶段，2025年11月已完成全部受试者入组，当前正稳步推进II期临床试验的准备工作。目前国内暂无同技术路线的流感疫苗获批上市，未来产品上市后有望填补国内市场空白，突破传统流感疫苗技术局限，为国内流感防控工作提供全新选择。
　　2.核心在研项目加速兑现：申报上市及后期管线精准推进，注射用阿立哌唑微球、黄体酮注射液（II）、莱康奇塔单抗注射液等多个重点品种相继获批上市、提交上市申请或纳入优先审评程序，临床价值与商业价值加速兑现。早期及中期临床管线高效推进，JP-1366片、注射用JP-1366、NS-041片、SG1001片等多款在研品种顺利完成上市申报或进入关键临床试验阶段。
　　3.深化“自研+BD”双轮驱动：公司坚持自主研发与外部合作协同发展的创新策略，围绕管线协同、专利壁垒、差异化竞争、商业化潜力四大核心原则，精准引进具备FIC及BIC潜力的优质创新项目，快速补全核心治疗领域管线。2025年，公司BD团队聚焦消化道、精神神经、代谢、心脑血管等核心领域开展系统性布局，成功引入口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊，进一步完善辅助生殖领域产品布局；同步引进靶向FXI的双特异性抗体项目，为公司长期创新发展注入优质动能。
　　4.强化全球专利布局与知识产权风险管控：截至2025年12月31日，公司累计拥有国内外有效授权专利991项，其中发明专利523项，专利覆盖范围涵盖新药分子结构、制备工艺、晶型、制剂配方、临床用途等核心技术环节，专利授权率持续保持80%以上的行业较高水平。公司建立了完善的知识产权风险防控体系，2025年完成6项重要项目的自由实施（FTO）分析，对LPM7100328胶囊等7项BD引进项目开展系统性专利尽调与风险评估；同步完成注射用阿立哌唑微球、司美格鲁肽注射液、莱康奇塔单抗注射液等多个核心品种的全球多国专利风险排查，并针对LZHN2404、LZHN2407、LZHG2404等重点在研项目开展前瞻性专项布局，进一步构筑核心技术壁垒，为公司研发管线全球推进与市场拓展保驾护航。
　　（二）学术引领，持续提升商业化竞争力
　　2025年，公司贴合医药行业政策与市场趋势，坚守合规经营，以提升患者用药可及性、强化核心领域领导力为目标，持续优化国内制剂商业化体系，提升核心竞争力。
　　1.精耕全域渠道，实现多维度协同增效：公司完善“等级医院-基层医疗-OTC零售”全渠道布局，实施差异化运营。等级医院渠道聚焦核心终端，通过架构优化、人员赋能、AI助力，推动核心产品增长；基层渠道推行“学术下沉+临床帮扶”，覆盖全国32个省市、400余个城市，破解基层诊疗与用药难题；OTC渠道实现23万家药房覆盖，通过KA合作、品牌传播，完成“渠道驱动”向“用户驱动”转型，提升品牌与市场份额。
　　2.前瞻布局新产品，筑牢增长根基：公司为新上市及即将上市新品建立完善的商业化体系。如新上市的注射用阿立哌唑微球等品种快速落地学术推广，同年纳入医保与权威指南，为快速拓展市场奠定基础；并提前筹备未来1-3年拟上市新品商业化及市场化运作，完成资源与能力储备，依托现有优势实现新品与已上市产品协同推广，丰富产品矩阵，培育增长新动能。
　　3.深化循证驱动，强化临床价值传递：公司推行“证据驱动型”学术推广，围绕核心产品开展相关研究，多项成果发表于高水平期刊，构建立体化循证医学证据体系；联动顶级学术平台与权威专家，提炼产品临床优势，通过多种学术形式提升产品学术影响力与终端覆盖。
　　4.数字化赋能升级，打通全链路价值传递：公司以“数字重塑营销”为方向，将数字化融入业务各环节，打造“专家说”科普平台，聚焦核心疾病领域输出规范科普，通过线上形式深化品牌认知，构建价值闭环，赋能商业化体系升级。
　　（三）国际化提速，从“产品出海”逐步迈向“体系出海”
　　2025年，公司坚定推进实体化运营、区域化深耕及本地化生产的出海路径，持续推动从“走出去”到“扎下来”的战略升级。报告期内，公司实现境外收入19.30亿元，同比增长11.97%，占公司营业总收入的16.06%，境外业务对公司整体业绩的贡献度稳步提升。
　　原料药出海战略深化与战略客户合作升级：2025年，公司原料药出口收入同比增长12%，出口占比达60%，规范市场销售占比保持稳定增长。公司持续优化全球客户结构，与全球多家头部药企、动保企业建立深度战略合作，并与数十家优质海外客户建立长期供应关系，战略客户收入贡献度持续提升，长期协议销售占比超50%。各生产基地合规管控水平稳步提升，福州福兴工厂顺利通过EU-GMP检查，宁夏工厂零483通过FDA检查且顺利通过德国官方检查，公司下属工厂全年累计顺利通过16次国内官方检查，以高标准的质量体系保障全球供应的稳定性。同时，公司依托与国际头部企业的深度战略合作基础，稳步推进代加工领域布局，2025年成功落地动保代加工项目，实现原料药业务维度的进一步拓展。此外，公司积极推进印尼雅加达原料药工厂建设，该项目作为集团首个海外标杆工厂，是原料药产能全球化布局的核心举措，严格遵循US FDA、EMEA及PIC/S现行GMP规范，专注生产无菌高端抗生素原料，未来将助力集团突破海外市场壁垒、构建全球产能协同网络，为拓展更广阔的国际市场提供产能与本地化支撑。
　　制剂海外市场准入系统性突破：公司制剂产品已签署销售合作协议，覆盖拉美、中东、非洲、独联体、东南亚等50多个国家。同时，公司在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场成功取得多款产品的上市许可，并在巴西、马来西亚等重点新兴市场完成多项产品的注册申报与GMP认证，初步建立起覆盖亚洲、拉美地区的国际化注册与合规体系，为海外制剂业务的规模化增长奠定坚实基础。尤为关键的是，公司在PIC/S（国际药品认证合作组织）标准合规与国际化质量管理体系建设方面实现重要跨越：本年度正式通过马来西亚PIC/SGMP符合性检查并获得认证，标志着公司质量管理体系全面接轨国际高标准；以此为基础，公司已正式提交拉丁美洲核心医药市场巴西的PIC/SGMP认证申请并获受理，此举是公司在获得PIC/S认证后，持续推进质量体系国际化升级、深化全球合规布局的关键步骤。
　　稳步推进本地化布局和区域性联动：在东南亚市场方面，2025年5月公司正式启动收购越南上市药企Imexpharm Corporation（IMP），成为首家收购越南上市公司的中国制药企业；IMP拥有越南规模领先的EU-GMP认证生产线以及较高的医疗机构覆盖率，将为公司以越南为桥头堡辐射东南亚市场提供独特优势。中长期来看，公司将依托IMP本土渠道资源与政策优势，布局创新药、生物药及高端仿制药等多品类的本地化开发与商业化。南美市场方面，公司以巴西为核心，已设立本地办事处，重点推进微球类制剂及司美格鲁肽注射液等生物药产品的注册申报工作，依托巴西ANVISA认证的区域互认优势辐射拉美周边国家，形成区域市场协同发展格局。
　　（四）质量为本，构建覆盖药品全生命周期的质量管理体系
　　报告期内，公司始终坚守安全发展与绿色低碳理念，严格遵守国家安全生产、环境保护、职业健康相关法律法规与行业标准，实现全年EHS合规零事故运营，同步推进生产工艺绿色化升级与节能降耗改造，持续提升绿色生产水平。
　　公司合规管控，确保各环节运营合法合规、规范有序。聚焦供应链关键风险节点，公司构建多层次风险防控机制，覆盖采购执行合规透明、原材料价格波动动态预警、重点物资战略布局、备选供应商体系建设等关键环节，全方位提升供应链自主可控能力与抗风险韧性，有效保障生产经营的稳定连续性。
　　全流程管理体系方面，统筹推进研发、生产、临床、流通、销售等各环节质量管控，筑牢药品质量安全防线：研发与生产质量管控环节，构建“总部统筹、分级落实、全面覆盖”的审计监督体系，通过多元化审计模式拓展管控深度与广度，强化研发项目合规管控与生产环节质量监督，同步提升供应商质量管控水平，助力重点项目顺利推进、生产合规达标，彰显质量管理体系的系统性与实效性；临床体系管理环节，持续完善临床研究质量管理体系，强化体系落地与人员能力建设，通过常态化项目稽查与专业化合规培训，持续提升临床试验合规质量，有效防范临床研究风险，为创新药研发合规高效推进提供有力保障；药品上市许可持有人（MAH）体系建设环节，持续优化MAH管理制度与标准化操作流程，强化受托生产全流程监督与供应商管控，同时聚焦创新药研发特点，细化各阶段质量管控策略，提升团队专业能力，夯实质量体系支撑作用；流通与销售质量管理环节，严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）规范，强化药品经营全流程管控，完善风险防控机制与信息化追溯体系，确保药品流通安全可追溯，同时高效响应并处置质量相关诉求，有效防范药政合规风险，维护公司品牌信誉。
　　（五）AI深度赋能，贯穿研发、生产质量、营销全链条
　　在新药研发领域，AI技术已全面融入药物发现、药学工艺开发、临床开发、质量控制、项目管理全流程，实现研发效率跃升。早期研发阶段，通过AI技术助力靶点验证与先导化合物设计、筛选及优化，大幅缩短新药早期发现周期，降低研发成本；疫苗研发领域，通过AI技术优化四价流感重组蛋白疫苗抗原设计与制备工艺，将传统近半年的工艺开发周期缩短50%以上，同时显著提升抗原表达量与产品收率；长效微球制剂领域，创新采用AI图像识别技术替代传统人工检测，单批次样品检测时间由10小时大幅缩短至1分钟，检测效率与精准度显著提升。
　　在生产质量领域，AI技术已全面渗透供应链管理、生产制造、安全运营、质量管控全流程，在多核心板块落地多项标杆性应用成果。在供应链管理环节，公司将AI工具深度嵌入采购实施、供应商谈判、合同履约等关键节点，通过系统自动询价、合同智能审核与标准化生成等功能，实现采购全流程智能化升级，大幅提升供应链运营效率，有效降低人工操作带来的合规与质量风险；同时依托AI技术搭建多维度供应链风险监控体系，建立大额物资价格波动动态监控与智能预警机制，实现关键物料供应风险与质量稳定性的全周期管控，为生产端稳定运营筑牢供应链屏障。在生产制造与安全运营环节，通过AI智能识别技术实现生产隐患的主动排查与精准定位，全面提升厂区安全管理数字化水平。在质量管控环节，下属子公司通过搭建内部质量数据可视化项目，实现产品趋势数据的自动提取与动态更新，显著提升产品性能监测与风险预警能力，推动质量管理完成从被动应对向主动预防的根本性转变。在营销管理领域，AI技术推动销售体系从经验驱动向数据驱动全面跃迁。公司构建全域数据洞察体系，深度整合多维度核心数据，为一线销售团队提供全流程支持，全面提升营销运营效率与终端服务能力，持续释放数字化商业价值。
　　（六）践行ESG理念，推动可持续发展
　　2025年，丽珠集团连续三年入选标普全球《可持续发展年鉴》，ESG管理水平与可持续发展能力持续获得国际权威认可。公司深刻认同环境、社会及治理（ESG）的核心价值，始终将可持续发展理念深度融入企业整体发展战略，通过构建权责清晰、运转高效的ESG治理架构，设立由董事会直接领导的ESG委员会，下设ESG工作小组，形成从顶层设计到落地执行的全链条管理体系。同时，公司将可持续发展核心目标全面纳入管理层绩效考核体系，实现战略规划与执行效能的深度绑定，确保ESG理念贯穿经营管理各环节，推动绿色发展、社会责任与公司治理的有机融合、协同共进。
　　公司以绿色低碳发展为导向，持续完善环境管理体系，常态化开展节能减排技改、环保能力培训等专项实践，加大环境管理资源投入，积极落实生产运营全流程低碳管控，全面提升环境管理水平与环境履责能力，积极应对气候变化带来的潜在影响。
　　丽珠始终坚守医药企业初心使命，以守护公众健康为核心，积极践行社会责任。公司建立了规范化的公益管理体系，持续深耕医药公益领域，多措并举提升药品可及性，同时依托规模化生产优势与全链条供应链优化能力，持续降低药品生产与流通成本，让优质药品惠及更广泛人群，以实际行动彰显医药企业的社会责任与行业担当。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　公司所处行业为医药制造业，作为关系国计民生与国家战略安全的战略性产业，本行业具备刚需属性强、研发投入高、监管要求严、技术壁垒高等核心特征，当前正加速向创新驱动、高端制造、数智化转型、全球化布局的高质量发展方向升级。2025年作为“十四五”规划收官之年，医药行业在政策引导下持续深化转型升级，为“十五五”时期产业创新能级跃升、高质量发展纵深推进奠定了坚实基础，行业整体呈现短期承压、逐步回暖、结构分化、长期向好的运行态势。
　　国家统计局发布的数据显示，2025年1-12月，我国规模以上医药制造企业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%，利润总额3,490.0亿元，同比增长2.7%。行业营收端阶段性承压，利润端率先回暖，核心驱动因素来自创新药、高端制剂等高附加值产品的盈利贡献持续提升，行业结构性分化特征显著——具备核心创新能力、全流程合规管控能力的企业，将在行业分化中持续扩大竞争优势，而同质化、低附加值的企业将加速市场出清。医药行业作为刚需弱周期产业，阶段性波动主要由宏观环境变化、产业政策调整、研发周期迭代、市场竞争格局重塑等多重因素综合驱动。
　　报告期内，公司位列中国医药工业信息中心发布的2025年度中国医药工业百强榜第27位。凭借持续稳定的研发投入、梯度完善的产品矩阵、全产业链协同优势与全球化前瞻布局，公司具备突出的抗周期与抗风险能力，可平稳应对行业阶段性调整，在行业创新升级与全球化发展进程中持续巩固并提升核心竞争力。
　　（二）行业政策情况
　　2025年，医药行业政策以鼓励创新、提质增效、医保惠民、合规严管为核心主线，构建覆盖研发创新、审评审批、支付落地、全生命周期监管的全流程制度体系，既为行业高质量发展明确了监管规范与发展导向，也为具备核心竞争力的优质企业营造了稳定有序的发展环境。
　　1.创新激励与产业升级政策：全流程支持医药创新，加速产业转型升级与成果转化
　　报告期内，国家及地方层面密集出台创新激励政策，覆盖化学药、生物药、中药、医疗器械全领域，贯穿研发激励、审评审批、成果转化、产业升级全流程，持续推动医药产业向创新驱动型转型升级。
　　化学药、生物药领域，政策持续聚焦创新审评效率提升，强化全流程制度支持。2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，增设创新药临床试验30日审评通道，有效压缩创新药临床研发前置周期；2025年4月，北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，从研发、审评、支付、准入等多维度出台创新支持举措，形成地方创新政策标杆。相关政策为创新药临床研发与注册申报提供了明确的政策支撑，有利于缩短创新成果转化落地周期。
　　中药领域，政策坚持传承创新与严管提质并重，统筹推进中药全产业链规范化发展。2025年3月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确简化古代经典名方制剂注册审批流程；2025年8月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，进一步规范中药生产全流程质量管控；2025年9月国家药监局发布的创新药临床试验审评审批优化政策、11月国务院办公厅印发的中医药发展配套政策，明确将中药1类创新药纳入30日快速审评通道。相关政策为中药产业现代化、标准化、产业化发展提供了制度保障，为中药创新药、经典名方制剂的研发与注册申报营造了有利的政策环境。
　　医疗器械与诊断领域，创新支持政策持续完善，全流程制度保障不断强化。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确将医疗器械临床试验审评时限压缩至30个工作日；2025年7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，出台十大专项举措，打通高端医疗器械创新研发、注册转化、产业化全流程堵点。
　　此外，2025年4月，工信部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，明确医药工业研发、生产、供应链、营销全流程数智化转型的核心目标与实施路径，为行业持续推进生产制造智能化、供应链数字化、研发数字化升级提供了清晰的政策指引，推动行业向高端化、智能化、绿色化方向转型升级。
　　2.医保支付体系改革：精细化升级，赋能药品可及性与企业创新
　　2025年，医保支付制度改革持续向精细化、规范化推进，在坚守医保惠民核心定位的同时，通过制度优化为临床价值突出的创新产品预留充足发展空间，加快构建“集采控费+目录动态调整+多元支付补充”的多层次支付体系。DRG/DIP付费改革持续深化落地。2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，全面规范按病种付费管理，完善特例单议机制，明确支持临床合理使用医保目录内创新药用于复杂危重症患者救治；同时明确省级可结合实际制定本地DRG细分组和DIP病种库，建立常态化意见收集机制，国家病种分组方案原则上每两年调整一次。该项改革一方面推动临床用药向兼具成本效益与临床价值的产品倾斜，另一方面为创新药、高端制剂的临床合理使用预留了充足的政策空间。
　　药品集采常态化、规范化推进。2025年《政府工作报告》明确提出“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”，国家集采持续向“保基本、重质量、稳供应、促竞争”的方向优化完善。报告期内，第十一批国家组织药品集中带量采购正式开标，覆盖50余种临床常用药品并引入“两轮复活+锚点价”机制，集采规则进一步精细化、科学化。
　　医保与商保“双目录”协同机制加快构建。2025年12月，国家医保局联合人社部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，同步发布首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，两项目录均自2026年1月1日起正式执行。其中，新版国家医保目录新增药品114种，1类创新药占比达44%，对调出药品设置6个月过渡期，同步完善“双通道”管理及特例单议机制；首版商业健康保险创新药品目录明确目录内药品可纳入商保保障范围，与基本医保形成有效互补。报告期内，公司核心产品注射用阿立哌唑微球、注射用醋酸曲普瑞林微球新增子宫内膜异位症适应症成功纳入2025年国家医保目录，为产品后续规模化临床应用与市场放量提供了保障。国家医保目录动态调整持续向创新药、高临床价值产品倾斜，多层次医疗保障体系的不断完善，有效拓宽了创新药的商业化路径，有利于进一步提升公司创新产品的市场放量潜力。
　　3.全生命周期合规监管政策：监管持续趋严，推动行业规范化发展
　　2025年，医药行业全生命周期合规监管持续趋严，监管范围覆盖研发、生产、营销、供应链全流程，监管执法力度不断加大，推动行业加快构建规范化经营管理体系，合规能力已成为医药企业生存发展的核心底线与核心竞争力。一方面，反不正当竞争与合规经营监管全面升级。2025年1月，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，系统梳理9类典型商业贿赂场景，为医药企业合规经营与风险防控提供了明确指引；同时，监管部门依据《药品上市后全生命周期风险管理办法》，持续加大对虚假宣传、不合规学术营销等行为的监管执法力度，推动行业营销模式向合规化、学术化转型。另一方面，医药供应链数字化监管加快落地实施。依据《药品追溯管理办法（2025修订版）》《关于加强药品追溯码在医保领域采集应用的通知》，2025年全国全面启动药品追溯数字化监管试点，明确自2026年1月1日起，所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传、零售药店购药小票标注追溯码，药品全生命周期追溯监管体系将全面建成。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）完善的技术平台与差异化的创新管线
　　公司立足医药行业发展趋势，以“临床价值导向+差异化创新”为导向，聚焦消化道、精神神经、GnRH/辅助生殖等核心领域，同时向自免/代谢、心脑血管等临床需求未被充分满足的慢病领域稳步延伸，持续加大研发资源倾斜力度，研发投入强度与管线转化效率同步提升。
　　依托多年行业深耕与研发积淀，公司已构建覆盖长效缓释微球、化学药、生物药、中药等多领域的领先技术平台集群，形成了差异化技术壁垒，为公司核心竞争力提供坚实技术支撑。其中，长效缓释微球技术平台作为国内领先的产业化平台，成功突破微球制剂突释控制、释放周期稳定性、规模化生产等行业核心技术瓶颈，2025年注射用阿立哌唑微球的成功上市，进一步巩固了公司在精神分裂症治疗领域的领先地位，相关处方工艺拥有多项国内外发明专利授权，技术壁垒持续强化；生物药研发平台核心品种莱康奇塔单抗注射液为国内首个申报上市的IL-17A/F双靶点抑制剂，临床价值突出；化学药研发平台持续引领领域迭代，消化道领域构建了从PPI到P-CAB的全品类抑酸药物矩阵；中药现代化平台实现传统中药与现代技术深度融合，多元技术平台协同发力，持续拓宽公司技术领先优势。
　　（二）AI+智能化赋能全链条优势
　　公司以 AI+智能化贯穿药物研发、临床、生产、营销全产业链，实现全方位提质增效。研发端，公司以数据基建
　　为核心切入点，打破传统研发领域 “数据孤岛”困境，搭建实验室数据自动化管理平台，将分散沉淀的实验记录、色谱图谱等静态数据转化为可流动、可复用的高质量数据资产，为AI模型高效运行提供充足的数据支撑，同时通过趋势预判提前识别实验潜在风险，提升研发过程可控性。临床运营环节，AI技术全面渗透全流程，有效解决临床试验成本高、效率低的行业共性难题：公司自主开发的系统可实现病历自动扫描与结构化分析，大幅提升临床试验受试者筛选的效率与准确率；AI智能审核平台显著缩短SAE、PK等海量临床数据的一致性核查周期，提升数据清理效率；“项目AI多维表格”可动态识别临床项目高风险研究中心，AI智能体辅助开展不良事件审核工作，有效修正研究者主观偏差，全方位提升临床运营管理效率。
　　工艺与生产端，针对生物药等复杂生产工艺，公司通过AI技术开展数字孪生与仿真建模，实现细胞培养工艺放大等复杂过程的透明化、精准化管控，通过虚拟仿真完成多轮实验验证，确定最优工艺方案后再开展现实验证，大幅降低研发试错成本。同时，AI技术已与公司长效微球等核心优势技术平台深度融合，从项目立项阶段的文献提取、专利分析、竞品研判，到制剂开发方向的科学指导，再到质量控制环节的微球完整性智能评估，全面突破传统人工操作的效率瓶颈，实现AI从研发辅助工具向深度融入研发全流程的核心赋能引擎升级。
　　营销端，公司依托覆盖等级医院、基层医疗、零售终端的全渠道立体化营销体系，以数字化技术赋能营销全链条，打造专业化权威科普品牌阵地，强化品牌认知，提升“数字重塑营销”核心策略的实践价值与落地成效。
　　目前，公司正积极探索Agentic AI（代理式人工智能）应用新阶段，着力构建多专业AI智能体协同工作体系，推动综合效率持续提升，进一步拓宽差异化竞争壁垒，助力公司实现制药工业发展范式的创新突破。
　　（三）多元化板块业务与抗风险优势
　　面对当前多重行业变革，公司凭借多元化、差异化、协同化的业务布局，实现各业务板块协同发力、互补对冲，经营业绩稳健，彰显出了经营韧性与抗风险能力。
　　公司各业务板块所处赛道、发展周期、政策影响因素存在差异化特征，形成了有效的经营风险对冲效应。化药与中药板块作为公司业绩核心支柱，为公司经营发展提供坚实的现金流支撑。其中，化药板块以高端化学制剂为核心，依托艾普拉唑系列、注射用醋酸亮丙瑞林微球等成熟核心品种的稳定市场表现，实现经营业绩持续稳健；注射用阿立哌唑微球、注射用曲普瑞林微球子宫内膜异位症适应症等新品种成功纳入国家医保目录，为板块持续贡献新增量。中药板块依托参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等成熟品种的市场深度渗透与差异化临床定位，持续为公司提供稳定现金流，有效对冲行业政策与市场波动带来的经营压力。
　　同时，公司在巩固化药、中药、原料药等传统业务板块优势的基础上，持续加码创新药、高壁垒复杂制剂、生物药、疫苗等高潜力赛道布局，形成了成熟业务稳盘、创新业务接力的良性发展循环，进一步强化了公司长期抗风险能力与增长潜力。
　　（四）全球化布局与商业化能力优势
　　公司依托产品出海与本土化运营的协同发力，构筑差异化竞争壁垒：在产品出海层面，公司以原料药与制剂双向发力、协同推进。其中，原料药出海作为国际化战略的坚实基础，凭借高标准的质量合规体系、稳定的规模化产能供给与优质的全球客户资源，与全球多家头部制药企业、动保企业建立深度战略合作，持续优化全球客户结构，提升长期供应协议占比，海外业务规模与盈利质量稳步提升；制剂出海聚焦东南亚、南美等高潜力新兴市场，依托高效的国际注册能力与 PIC/S等国际高标准合规体系，实现多个重点市场的上市许可突破，初步构建了覆盖全球多地区的注册与合规体系，为制剂业务海外规模化增长奠定坚实基础。
　　在本土化运营层面，公司坚定推进全球产能与运营网络实体化布局。以印尼雅加达原料药工厂建设为核心支点，严格遵循国际主流GMP规范布局高端无菌原料药生产，构建全球产能协同网络；同时，未来可依托越南IMP公司成熟的本土渠道资源、EU-GMP认证产能与当地政策优势，打造辐射东南亚市场的本土化运营支点；此外，在巴西设立办事处，重点推进核心品种的注册申报与市场拓展，有效突破海外市场贸易与政策壁垒，降低运营成本，提升市场响应速度，与产品出海形成强大协同效应。
　　1、概述
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　2026年，公司将持续锚定“创新驱动、全球布局、数字赋能、质量为本”的核心发展策略，围绕研发创新、国际化拓展、商业化运营、生产质量管控四大核心板块纵深发力，持续深化AI技术全链条融合应用，不断巩固核心领域竞争优势，稳步提升推动海外营收占比，为集团高质量可持续发展注入更强动力。
　　（一）坚持创新驱动核心战略，持续完善梯队化创新管线布局
　　公司将持续深化 “自研+BD”双轮驱动的研发战略，聚焦消化道、GnRH、辅助生殖、精神神经的四大核心优势领域，稳步拓展自免、代谢、心脑血管等具备广阔临床需求的慢病赛道，持续巩固长效缓释微球、生物药、高端化学药等核心技术平台优势，全力打造具备FIC/BIC潜力的差异化创新管线。
　　公司将全力推进重点在研项目的临床与注册进程，确保核心管线节点如期落地。精神神经领域，持续跟进棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑（微晶）的上市审批工作，依托已获批上市的注射用阿立哌唑微球，深化精神分裂症长效治疗领域的产品布局；消化道领域，全力推进 JP-1366片反流性食管炎适应症的上市审评工作，同步加快注射用 JP-1366Ⅱ期临床试验进程，持续巩固公司在消化道领域的领先优势；自免领域，稳步推进重组抗人 IL- 17A/F人源化单克隆抗体注射液强直性脊柱炎适应症的上市申报工作，及时跟进银屑病适应症的上市审评进程；GnRH领域，充分做好注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）的上市筹备工作，持续推动LPM7100328胶囊、注射用醋酸曲普瑞林微球等在研项目进展；辅助生殖领域，全力推动重组人促卵泡激素注射液顺利获批上市，与公司已上市的注射用尿促卵泡素、黄体酮注射液（II）、注射用醋酸西曲瑞克、注射用重组人绒促性激素等产品形成协同互补，进一步完善公司覆盖促排卵、黄体支持、诱发排卵全周期的辅助生殖产品矩阵。
　　公司将持续深化AI技术对研发全流程的深度赋能，全面提升研发质效。在药物早期发现阶段，深化AI技术在靶点验证、分子性质预测、合成路径优化等环节的应用，从源头提升新药研发成功率；在药学研究与临床开发阶段，自主搭建并持续升级 AI智能体梯队，强化注册合规性前瞻评估与工艺研发效率，持续缩短研发周期；在临床试验运营环节，持续完善 AI与数字化深度融合的项目管理体系，进一步提升核心研发项目的受试者入组效率与临床转化成功率。
　　此外，公司BD部门将协同研发团队以AI驱动新药研发为方向，携手斯坦福大学、MIT等全球顶尖学术机构与AI领域专家，聚焦药物靶点发现、分子智能设计、先导化合物优化、临床前体内外药效学验证、临床方案设计优化及硅基模拟临床试验等全链条关键环节，开展深度技术协同与联合攻关。同时，积极拓展与全球领先AI制药企业的平台级战略合作，探索创新药定制开发、联合开发、合资共建等多元合作模式，以开放生态加速技术落地与成果转化，全面提升丽珠创新药早期研发能力与核心竞争力，助力研发提质增效、管线高质量扩容。
　　（二）国际化：实体化布局提速，打造全球协同生态
　　2026年，公司将持续推进海外业务从产品出口向实体化运营、本地化深耕升级，推动海外业务收入稳步增长、持续提升海外业务营收占比，构建多区域、多品类协同的全球化业务发展格局。
　　原料药板块将持续深化全球战略合作，加快本地化产能落地。以 “巩固核心优势、拓展增量市场、推进本地落地”为核心方向，全方位深化全球化布局。持续深化与全球头部制药企业、动保企业的长期战略合作，稳固现有规范市场优势，同步加快新客户、新区域的拓展，培育海外业务新增量；全力推进印尼原料药工厂的建设与运营，实现核心高端原料药的本地化生产与供应，大幅提升东南亚区域市场的响应效率。同时，持续升级生产工艺，推动更多CMO业务海外项目落地，进一步拓宽国际化业务版图。
　　同时，制剂海外销售将继续深度挖潜新兴市场，同步在欧美规范市场与国际知名企业开展合作，依托核心产品优势与技术积累，分层推进市场拓展与产品落地。其中，针对辅助生殖、消化道领域优势品种及司美格鲁肽等具备成本与临床优势的生物类似药，公司将在马来西亚、越南、印尼等核心东南亚市场推进本土化运营体系落地，有效规避国际贸易壁垒，提升市场响应效率与终端服务能力；同时依托现有成熟渠道网络，启动相关产品在其余新兴市场国家的海外注册申报，实现市场覆盖的规模化扩张。针对微球、微晶等高壁垒复杂制剂产品，公司将重点布局中高端市场及SRA（严格监管机构）国家，精准推进相关注册布局与市场准入。在欧美等全球核心法规市场，公司还将携手辅助生殖领域全球头部企业开展深层次战略合作，通过优势互补、资源协同的合作模式，稳步推进相关产品的商业化落地。
　　此外，公司还将继续积极推进创新生物药的海外权益合作与授权商业化，加速推动越南IMP公司收购进程，并在交易完成后合理统筹两地资源，把其打造为公司在东南亚区域合规管理、市场统筹、资源整合的核心战略支点，强化区域市场响应能力；同时依托其本土生产与合规体系深化境内外产业链协同，实现国内产业链成本优势与海外本土化生产能力的优势互补，提升全球产业链供应链稳定性与韧性，为公司全球市场拓展提供坚实产业链支撑。
　　（三）营销：以合规为基石，完善学术引领与数字赋能的商业化体系
　　公司始终锚定合规经营底线，将合规要求全面嵌入营销全流程，搭建覆盖业务全链路的合规风控体系，通过持续规范营销行为、优化合规管理流程、强化全员合规意识，为营销体系的稳健发展筑牢安全屏障，确保公司营销业务活动全流程合法合规。
　　同时，积极构建“学术引领 +AI赋能”双轮驱动的新型营销模式，全力推动业务实现高质量可持续增长。公司将始终以学术为核心驱动力，持续强化学术引领作用，深度整合行业前沿研究与产品临床价值，打造高专业度的学术营销内容体系，通过多元化学术交流形式输出权威专业观点，持续提升团队专业素养与客户信任度，以专业价值引领临床真实需求。在此基础上，公司将持续深化AI技术在营销全场景的深度应用，驱动营销体系从“经验驱动”向“数智驱动”全面转型，实现营销效率与精准度双重提升。依托 AI技术，深度挖掘市场与客户数据价值，优化客户沟通策略，实现目标客户精准识别与个性化学术营销匹配，提升转化效率；借助 AI系统实现营销流程自动化处理，充分释放团队核心人力价值，推动团队核心资源向核心业务环节聚焦，同时为团队专业能力提升与精细化管理提供数据支撑；此外，将 AI深度融入合规风控体系，对营销全环节内容开展实时智能监测，前置防控合规风险，实现学术引领、AI赋能与合规管控的深度协同。
　　（四）生产及质量：智能化升级，构建全链条质控体系
　　2026年，公司将以智能化、绿色化、标准化为指引，全面提升生产运营效率和全流程质量管控水平，优化供应链协同能力，为新品商业化落地和现有产品产能保障提供坚实支撑。
　　1. AI赋能生产管理，降本增效提质：公司将探索AI技术与精益生产、绿色制造深度融合，持续优化流程，减少物料转运损耗、提升废气处理效率、升级固废无害化减量化处理。在管理效能方面，持续依托AI工具打造的智能管理系统释放价值，升级AI库存管理系统、实现跨部门协同流程自动化、优化成本控制管理系统，达成多维度数据整合与关键指标自动计算，提升审核效率，全方位强化生产端降本提质的数字化支撑。
　　2. 进一步强化质量管控水平：公司将以合规运营为核心，坚守药品质量安全底线，全面压实药品上市许可持有人主体责任，持续完善药品全生命周期质量管理体系，重点工作包括：一是强化科研生产质量监管，对集团内制剂、原料药、体外诊断、动物药等生产企业开展飞行检查、专项审计，辅导经典名方等重点研发项目的药学研制工作，推进生产基地质量体系升级，跟进无菌GMP新规落地；二是完善临床研究质量体系，开展体系审计与核心项目稽查，强化法规培训与质量考核；三是深化MAH体系建设，优化研发、生产、供应链全流程质量管控，推进AI技术在质量风险预警、数据统计分析、偏差趋势研判等方面的应用，健全风险防控体系；四是严抓销售质量管理，落实药品追溯等新规，强化GSP全流程监管，完善冷链、委托储运等环节管控，做好内审与药物警戒工作。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,271.91百万元，相比上年同期的人民币6,282.35百万元，同比减少0.17%；实现利润总额人民币1,828.11百万元，相比上年同期的人民币1,608.39百万元，同比增长13.66%；若剔除非经常性损益项目收益，2025年上半年归属于本公司股东的净利润为人民币1,258.46百万元，相比上年同期的人民币1,155.47百万元，同比增长8.91%。
　　上半年，公司各业务板块协同发力，推动整体经营呈现稳中有进的良好态势。从收入来看，其中，消化、精神神经、生殖、中药板块主要产品均实现同比增长；原料药与中间体板块，... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,271.91百万元，相比上年同期的人民币6,282.35百万元，同比减少0.17%；实现利润总额人民币1,828.11百万元，相比上年同期的人民币1,608.39百万元，同比增长13.66%；若剔除非经常性损益项目收益，2025年上半年归属于本公司股东的净利润为人民币1,258.46百万元，相比上年同期的人民币1,155.47百万元，同比增长8.91%。
　　上半年，公司各业务板块协同发力，推动整体经营呈现稳中有进的良好态势。从收入来看，其中，消化、精神神经、生殖、中药板块主要产品均实现同比增长；原料药与中间体板块，由于头孢类原料药受国内市场价格波动影响，整体收入同比略有下降；诊断试剂及设备板块受到呼吸道产品周期变化影响，在2024上半年高基数基础上，收入小幅下滑。从利润来看，制剂板块的增长，以及原料药板块高毛利特色原料药出口的增长带动了利润增加；同时通过持续提高运营效率、降本增效，利润总额和扣非归母净利润均实现较高增长。
　　2025年上半年，本集团重点工作完成情况如下：
　　（一）重点治疗领域管线布局初见规模，核心在研项目加速兑现
　　本集团延续既定研发战略，始终以临床价值为导向，紧盯全球新药前沿技术与新分子动态。在治疗领域布局上，持续深化消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域的产品迭代与全面布局，同时稳步拓展抗感染、代谢及心脑血管等慢病领域的研发梯度。技术平台方面，依托缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗等优势平台充实管线，发挥国家级中药研发平台效能推进创新中药研发，并持续探索小核酸药物等前沿技术领域。2025年上半年研发投入约4.91亿元，占营业总收入7.82%，为战略落地提供坚实支撑。截至2025年7月31日，公司制剂在研产品共39个。从研发阶段看，处于上市申报阶段13项，III期临床4项，工艺验证/BE阶段2项，II期临床阶段4项。依托研发管理优化与AI数字化工具深度应用，上半年研发成果密集落地。
　　1.申报上市后期管线高效交付：
　　上半年，注射用阿立哌唑微球及黄体酮注射液获得上市批件；重组人促卵泡激素注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑两款长效微晶等主要产品已申报上市。
　　2.在研项目密集推进至临床节点：
　　2025年上半年，JP-1366片完成Ⅲ期临床，现已提交上市申请并获受理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液基本完成中重度银屑病Ⅲ期临床、司美格鲁肽注射液减重适应症推进到Ⅲ期临床后期；复达那非片、抗癫痫药物NS-041片、抗感染药物SG1001片均从Ⅰ期临床推进到Ⅱ期临床，小核酸痛风药物LZHN2408、注射用JP-1366获得临床批件并推进至Ⅰ期临床。
　　其中，IL-17A/F项目LZM012：生物制品1类创新药。适应症为中重度银屑病、强直性脊柱炎。该项目是一种针对IL-17A/F靶点、具有双重作用机制独特分子设计的人源化单克隆抗体，能强效、选择性地中和两种关键细胞因子IL-17A和IL-17F，与单独阻断白细胞介素-17A相比，可更加有效地抑制炎症发生。目前已基本完成中重度银屑病Ⅲ期头对头研究（与司库奇尤单抗对比），以第12周PASI100为主要终点，结果证实LZM012疗效优效于对照组，为国内首个以PASI100为主要终点的银屑病Ⅲ期研究。目前已提交上市前沟通交流申请，是中国首个、全球第二个完成Ⅲ期临床的IL-17A/F抑制剂。
　　Ⅲ期临床数据显示：主要临床终点第12周PASI100应答率LZM012320mgQ4W（丽珠IL-17A/F）为49.50%，优效于司库奇尤单抗300mgQ4W（诺华IL-17A）的40.20%；第52周的PASI100应答率，LZM012的Q4W方案显著优于司库奇尤单抗的Q4W方案，LZM012的Q8W方案（已延长一倍的给药间隔）与司库奇尤Q4W方案相当；LZM012单次给药后第4周的PASI75应答率明显高于司库奇尤单抗4次给药后的第4周PASI75应答率，证实丽珠LZM012快速强效。
　　另外，由合作方北京鑫康合生物医药科技有限公司开发的强直性脊柱炎适应症亦于2023年9月正式启动Ⅲ期临床，2024年12月公布首次分析达到试验的主要有效性终点。
　　痛风小核酸药物LZHN2408：化药1类创新药。适应症为痛风伴高尿酸血症，于2025年6月底已获临床批件，目前I期临床入组顺利。该项目通过小核酸GalNac递送系统靶向肝脏，通过基因调控长效抑制尿酸生成。临床前数据显示：安全性方面，未观察到关键嘌呤代谢物异常升高，也避免了因尿酸急剧下降导致溶晶反应引起的二次疼痛；有效性方面，在食蟹猴模型中，单次给药后降尿酸持续期可长达3-6个月。I期临床将分Ia（安全性）与Ib（目标剂量药效评估）两阶段，其中Ib期将纳入高尿酸人群验证治疗潜力。
　　抗凝药物H001胶囊：化药1类创新药，其适应症为骨科大手术术后静脉血栓栓塞症。该药物的Ⅱ期临床试验针对全膝关节置换术（TKA）患者开展，目前已顺利完成全部患者入组。此项目具有三大核心优势：一是用药安全性高，临床前研究证实，H001胶囊对CYP酶系无影响，能显著降低临床药物相互作用（DDI）风险；二是给药便利性强，作为口服制剂，可实现患者从住院到出院的连续用药，有效解决现有治疗方案中注射剂与口服药转换的临床痛点；三是疗效与安全性平衡佳，Ⅱ期临床试验初步数据显示，其抗凝效果与依诺肝素相当，且出血风险低于同靶点药物达比加群。
　　抗癫痫药物NS-041片：化药1类创新药，新一代KCNQ2/3激活剂，癫痫适应症启动Ⅱ期临床研究。NS-041片已展现出同类最佳（Best-in-Class）的潜力：一是疗效更突出，体外实验结果显示其对KCNQ2/3靶点作用更强，而动物模型研究也提示NS-041片在更低剂量下即可以实现与其他竞品同等的疗效；二是安全性更高，非临床相关试验未发现眼毒性风险，且神经系统不良反应的种类和程度与同靶点在研药物相比有优势。I期临床显示，与在研竞品XEN1101相比，总体安全性和耐受性良好；三是潜在治疗窗更大，可支持探索更大范围的有效剂量并拓展多适应症。此外，新适应症抑郁症的临床前研究已基本结束。
　　抗感染药物SG1001片：化药1类创新药。适应症为侵袭性真菌病，目前已进入Ⅱ期临床。2025年6月，该项目的合作方已获得FDA的IND批件。该项目有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药以及一线治疗效果不佳的难题。目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在同类首创（First-in-class）药物。全球同靶点进展最快药物已获FDA突破疗法认定。
　　消化道药物JP-1366：抗酸药物JP-1366属于钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。公司同步开发片剂与注射剂两种剂型：片剂已顺利完成Ⅲ期临床试验，上市许可申请已正式提交并受理；注射剂目前I期临床基本完成。JP-1366系列产品与公司现有质子泵抑制剂（PPI）产品（如艾普拉唑）形成差异化协同布局，既能覆盖更广泛的酸相关疾病治疗需求，也将进一步巩固公司在消化道领域的管线优势。
　　四价流感重组蛋白疫苗：生物制品1类创新药。国内首个重组蛋白流感疫苗，计划2025年9月启动I期临床入组。该项目通过新型佐剂显著提升免疫原性，实现低剂量高效保护，尤其对老年群体保护率更优，目前已确定临床研究中心，推进顺利。
　　LZHG2401：化药2类新药。精神领域长效制剂，目前处于临床前研究阶段。针对国内长效剂型渗透率低的现状，其更优的安全性有望满足临床对优质长效精神药物的需求，进一步丰富公司精神神经领域管线。
　　（二）不断完善高质高效的研发体系，支撑“强领域+慢病”的研发布局战略
　　1.高效的研发执行：在模块化、扁平化研发管理体系基础上，上半年公司进一步强化全流程研发管理。通过对在研项目分级分类管理、强化立项和再评估、加强对核心项目统筹和资源倾斜等，重点项目研发效率显著提升。比如，H001胶囊5个月便完成Ⅱ期临床全部322例受试者入组；JP-1366片不到8个月即完成了从三期临床首例入组到上市申请递交，均大幅领先行业进度。此外，小核酸痛风药物LZHN2408借助全面系统的评估，涵盖完善的药理毒理研究数据、详尽的药学技术资料以及基于风险评估的临床方案设计，较常规流程节省约3个月时间获批临床，加速了项目临床进程。
　　2.“自研+BD”快速补齐管线：发挥研发转化的优势，通过BD引进快速补齐管线和推进临床，2024年公司通过BD模式引进的6个项目，5个已顺利进入临床转化阶段，与现有自研管线形成良好的协同互补效应。2025年上半年，BD业务继续围绕消化道、精神神经、代谢、抗感染等核心治疗领域展开系统性调研，重点布局双抗、siRNA等前沿领域，进一步丰富潜在项目储备，为创新管线再添重要支撑。
　　3.AI驱动研发提效：上半年，公司持续加强AI技术在研发全流程的应用，将AI深度嵌入疾病靶点识别、药物设计、药学研究、临床研究及上市后监测等关键环节，不断拓展应用边界。比如，在药物早期研发阶段，借助AI精准预测分子理化性质与稳定性，通过创新分子路线设计助力筛选出更高效的合成路径；通过自建小核酸AI智能体，评估小核酸药物的药学研究完成度、注册符合性分析等；结合AI工具的应用，四价流感疫苗项目工艺研究效率提高、研发周期缩短，目的蛋白表达量和收率提升明显，产品HCP残留率大幅降低。
　　4.强化专利布局：2025年上半年，本集团共提交专利申请23项，获得国内专利授权19项，获得国外专利授权4项，“一种阿立哌唑缓释微球及其制备方法"在获得美国、日本、韩国、俄罗斯、哈萨克斯坦、印度尼西亚授权基础上，新获得马来西亚国家授权。截至2025年6月30日，公司拥有国内外有效授权专利936项，其中发明专利490项；目前处于审查阶段的专利315项。专利内容覆盖新药结构/序列、盐型/晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司创新研发提供了全方位的知识产权保障。
　　（三）强学术推广，前瞻布局新治疗领域产品商业化，支撑持续增长目标
　　2025年上半年，面对医药行业政策变革与市场竞争双重挑战，公司坚持以合规体系为发展根基，以学术创新为核心驱动力，以数字化转型为增效手段，通过跨部门高效协作实现营销全链路升级。公司持续聚焦核心品种渗透与市场潜力挖掘，在精神神经、消化、促性激素等关键领域构建差异化竞争优势，有效带动销售转化，为后续新品推广、渠道优化及合规体系完善打下了坚实基础。
　　1.提升“级别医院-基层医疗-OTC零售”的整体覆盖：以灵活的销售策略，全面提升市场覆盖率与渗透率，深化“级别医院-基层医疗机构-零售渠道”联动的渠道网络。处方药核心品种聚焦级别医院市场拓展，在稳固现有市场份额的基础上，全力提升销售量，上半年消化道核心产品已实现稳健增长；辅助生殖产品则加速推进市场下沉，扩大覆盖范围；基层市场以多产品组合策略驱动增长，保持稳定发展态势；OTC板块深耕零售市场，通过精细化运营强化药店渠道渗透，持续加大品牌推广力度，抗病毒颗粒等品种快速增长。
　　2.前瞻布局新产品商业化：围绕即将上市和在研的精神、代谢、自免等治疗领域产品，完善专科销售线，加强学术推广渗透，组建专业团队。例如，围绕阿立哌唑微球上市，组建覆盖全国重点科室的团队；在真实世界证据端，启动覆盖60家中心、1200例患者的RWS研究，积累更多中国患者临床循证证据。同时，围绕未来2年内在消化、减重和自免等新增治疗领域的重点产品，着手推进上市前的各项筹备工作。
　　3.强化学术推广和临床价值引领：结合重点产品数十年积累的真实世界临床证据，强化临床价值传递，夯实临床信任根基。上半年，公司联合中华医学会消化病学分会举办首届“消化新前沿学术论坛”，系统总结了艾普拉唑的疗效和安全性优势，也介绍在研P-CAB消化管线JP-1366临床结果，强化了艾普拉唑作为“第三代PPI”临床依据，以及公司对消化领域全面产品组合的优势；携手中国临床肿瘤学会协办CSCO前列腺癌诊治指南巡讲，强化曲普瑞林微球在癌症治疗领域的价值。此外，在妇科领域，《妇科恶性肿瘤紫杉类药物指南（2025版）》明确推荐参芪扶正注射液联合化疗方案；在精神领域，依托《中华精神科杂志》传递马来酸氟伏沙明片、注射用阿立哌唑微球学术新进展。
　　4.数字化营销驱动增长：公司加速推进营销数字化转型，探索线上线下融合的新零售模式，以数据赋能提升品牌影响力与转化效率，拓宽产品销售渠道。引入数字化工具优化活动管理与终端触达，通过用户行为数据分析动态调整策略，OTC板块数字化营销成效显著，推动线上线下形成营销闭环。此外，公司以专业健康科普平台“专家说”为核心，“心理专家说”、“消化专家说”、“泌尿专家说”、“中医专家说”、“幸孕满满专家说”五大平台，上半年合计新增粉丝量79万人；宠物药领域“毛孩子专家说”平台通过提供专业的宠物健康知识和实用的养护建议，受到了广大宠物爱好者的欢迎，不仅提升了品牌声量的精准触达，更实现了从“流量获取”到“销售转化”的高效衔接。
　　（四）拓展海外市场，强化“出海”战略的实体运营能力
　　2025年上半年，集团持续加速“出海”进程，聚焦海外市场拓展与本地化运营深耕，通过制定针对性营销策略、拓宽销售渠道、推进药品海外注册申报等举措，推动产品出口大幅增长。报告期内，公司实现海外收入约10.04亿元，同比增长18.40%；海外收入规模约占营业总收入的16.01%，较上年提升2.51个百分点。
　　原料药全球拓展成效显著：依托海外市场的积极拓展，集团原料药整体出口收入及利润稳步提升，有效对抗了头孢产品国内价格波动对原料药整体业务的冲击，出口收入及利润保持双升态势。2025年上半年，原料药及中间体出口收入达9.74亿元，同比增长19.68%。一方面，集团深化与多家全球知名药企及动保企业等合作伙伴的战略合作，高端抗生素、高端兽药及中间体三大出口业务市场份额稳步提升，核心产品竞争力持续巩固；另一方面，加速新产品布局，欧洲达巴万星制剂客户已于2025年下半年陆续在欧洲市场获批，美国制剂客户也有望即将拿到市场首仿，顺利开启达巴万星商业化进程；多个CDMO项目推进顺利，成为新的业务增长引擎；头孢类原料药出口市场高速增长，有效弥补了国内头孢市场的缺口。此外，集团增设北美办事处，完善全球服务网络。截至本报告期末，本集团共有38个原料药及中间体产品在123个海外国家/地区完成了218个国际注册项目申报，共取得原料药及中间体品种的国际认证证书46个，为全球化纵深发展奠定基础。
　　制剂全球布局持续深化：国际注册申报方面，注射用重组人绒促性素取得巴基斯坦及乌兹别克斯坦上市批件，司美格鲁肽注射液递交巴基斯坦上市注册申报，注射用艾普拉唑钠递交马来西亚上市申报。制剂海外销售方面，辅助生殖、抗感染等核心产品在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场实现高速增长，其中重组人绒促性素（rHCG）作为印度尼西亚市场唯一在销的生物类似药产品，目前销量约占当地市场份额的30%，新兴市场持续拓展。截至报告期末，本集团制剂产品17个品规产品在11个国家/地区完成了34个注册项目。上半年公司正式通过PIC/SGMP符合性检查并获得证书，同时提交其他海外GMP认证3个，为产品进入全球市场提供坚实的保障。
　　布局实体化的海外运营：继2024年印度尼西亚合资公司落地后，2025年上半年，公司公告拟收购越南上市公司IMP的控制权。该公司拥有越南最多的欧盟GMP标准生产线，可支撑后续产品技术转移；其在越南当地医院覆盖率高，OTC终端网络完善，将为后续集团的制剂出口提供现成通路，显著提升市场响应速度。与此同时，集团积极探索全球化双向许可合作，通过与国际知名企业建立紧密合作关系，既引进国外先进技术与产品，也推动自身具有竞争力的产品与技术走向国际市场，全方位拓展“出海”路径。
　　（五）精益生产降本增效，全面保障质量合规
　　公司致力于提升生产效率和产品质量。通过持续深化生产管理体系建设，推进下属生产企业的自动化与信息化升级工作，加强对生产全流程的精准控制，有效提升了生产运营效率。聚焦技术创新与工艺迭代，在稳步提升产品产量的同时，严格把控质量，切实提升市场竞争力。
　　精益生产，降本增效：
　　1.上半年，公司聚焦生产工艺优化和技术革新，推进精益生产管理，优化生产组织流程，推动生产效率提升，实现生产成本显著下降。同时公司进一步强化供应链体系建设，针对不同种类物料的特性及市场供应情况，制定差异化的采购策略，有效保障了生产物料的稳定供应，在采购成本控制方面取得积极进展。
　　2.上半年各单位EHS运行总体平稳，公司制定了下属生产企业的EHS考核方案，强化EHS责任落实。生产技术总部对公司下属生产企业定期开展内部检查，推动生产企业利用AI技术、智慧监控开展隐患排查，强化风险预判能力。
　　3.加强生产、供应、销售各环节的衔接管理，提升协作效率，持续优化订单响应机制与交付流程，提升供应链的风控能力，为快速满足市场需求提供了有力支撑。
　　质量体系，全面护航：公司构建起覆盖研发、生产、流通全环节的多层次质量管理体系。通过建立标准化质量控制流程，对质量风险点进行识别、评估与管控，定期开展质量体系内审，持续推动质量管理水平迭代升级。质量管理总部对集团下属各生产企业开展日常质量监管、飞行检查或专项检查，并重点对持有人质量安全主体责任落实情况、PV体系建设及运行情况进行审计。报告期内，质量管理总部组织13次集团内审计，完成4家关键供应商联合审计；持续推动MAH体系建设，制定覆盖全生命周期的管理文件，完成注射用伏立康唑等产品委托生产监督；原料药事业部福兴工厂通过欧盟GMP检查并获得新的EUGMP证书，新北江工厂完成FDA检查回复并取得现场检查EIR报告（VAI）。
　　绿色制造，节能降耗：公司将环保理念深度融入生产全流程，大力推行清洁生产，通过引进节能减排技术、优化能源结构、推进废弃物资源化处理等举措，显著降低单位产值能耗与污染物排放，同时构建资源循环利用体系，在减少废弃物处理成本的同时实现资源高效配置。报告期内，公司通过推进光伏项目建设，绿色电力使用等，推动清洁能源替代；通过推进废弃物资源化利用，改进污水处理工艺，完善废气处理设施，强化环境治理。
　　（六）践行ESG理念，共筑高质量可持续未来
　　集团将ESG治理作为可持续发展的基石，有力推动公司治理、社会责任与绿色发展的深度融合。公司曾连续两年荣获MSCIESG最高等级AAA评级，成为全球制药行业首家获此评级的中国企业，同时亦是中国制药行业唯一连续两年评分表现中获得AAA评级的企业；公司在标普全球获得67分，并已连续三年入选《可持续发展年鉴》。继2024年被评为“最佳进步企业”之后，上半年公司更进一步跻身“中国企业标普全球CSA评分最佳5%”行列。
　　以人才战略为支撑，以员工福祉为中心：公司持续完善系统化人才发展机制，在深耕内部人才培养的同时，大力推进全球引才战略，构建适配长期发展的人才梯队。2025年上半年，公司持续优化组织架构，并加强人力资源队伍规划建设，重点引入国际业务板块高端人才，为印度尼西亚、越南等海外市场布局提供坚实的人才保障。公司始终秉持“以人为本”理念，践行“幸福生活、快乐工作”，通过升级后勤保障、强化人文关怀等举措，不断增强员工的归属感与幸福感。上半年，公司积极组织羽毛球赛、篮球赛等丰富多样的体育竞技及团队建设活动，让员工切实感受到企业温度。
　　数字化与AI赋能，驱动高效运营：公司将数智化转型作为提升效率的核心抓手，以AI技术与系统建设优化运营，2025年上半年成效显著。信息总部牵头推进AI落地，借助AI大模型深化数据的开发查询等，以进一步释放AI技术价值；财务总部借助AI实现利润/费用日报自动化推送，并开发合同审核助手精准拦截风险。另一方面，公司组织AI大赛，成功落地45个应用项目，涵盖研发、生产、销售、财务、HR等丰富的场景，结合业务特点打造高效、可复用的解决方案，运营效率得到大幅提升。
　　坚持绿色发展，推行低碳运营：公司始终将环境保护作为重要使命，坚定以绿色低碳为发展导向，将可持续发展理念深度融入生产与运营全流程。公司在原料采购、生产制造、物流运输、废弃物处理等每一个环节都严格落实低碳要求，以实际行动响应国家“双碳”战略，为社会与环境的协同可持续发展注入持久动力。与此同时，公司构建了覆盖全流程的稳健高效EHS管理体系，明确各级管理责任，形成“全员参与、层层落实”的责任机制。2025年上半年，公司进一步优化环保管理体系，实现对“三废”治理、噪声控制及能源消耗的全方位覆盖；通过定期开展环保专题培训、厂区绿化等实践活动，将绿色理念转化为具体行动，推动公司向低碳、绿色、高质量发展方向迈进。
　　以社会责任为己任，展现药企担当：2025年，公司在践行社会责任方面持续发力，通过多元化的公益项目惠及更多人群。在贵州榕江，公司不仅延续了慢病防治公益计划，捐赠价值百万元的降压降脂药物，还在当地突发洪灾时迅速响应，48小时内调配4,000盒抗病毒颗粒驰援灾区。考虑到灾区有糖尿病患者，公司特别配备2,000盒无糖型颗粒，满足不同人群用药需求，体现人群差异化关怀。同时，公司持续推进“黄芪产业振兴”项目，通过技术帮扶与订单农业，助力当地农户增收。公司官方公众号设立“丽-科普”专栏，聚焦公众关注的健康热点话题，围绕中药循证医学、双相情感障碍、国际护胃日等主题，定期发布专业、通俗易懂的科普文章，帮助大众建立科学的健康观念，提升基层人群的自我防护能力。此外，公司持续优化ESG管理体系，通过普惠医疗实践和规模化生产，降低药品成本，提升可及性与可负担性，惠及更多基层患者，彰显医药企业的责任与担当。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）以临床价值为导向的研发战略：可持续发展的核心动力
　　构建梯度化的研发矩阵：公司以“临床价值导向+差异化创新”为研发主线，围绕消化道、生殖、精神神经等优势核心领域，持续加强创新迭代，形成具有优势的产品矩阵，为探索高临床价值的用药方案提供支撑。例如，消化道领域全面布局不同剂型、不同适应症的P-CAB产品；辅助生殖领域完整布局从促排卵、黄体支持到诱发排卵的全周期产品，以及生物药和化学制剂的双轨布局；精神神经领域覆盖各临床研发阶段、精神分裂到抑郁、短效和长效的不同组合。同时，积极向具有广阔发展前景的抗感染以及代谢、心脑血管等慢病领域战略赛道延伸。
　　多元技术平台并举：公司具有我国第一个国家级缓释微球技术平台，以及国家级中药研发平台，沉淀了高壁垒的技术研发优势。依托微球平台研发的注射用醋酸亮丙瑞林微球，为全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂；今年上半年获批的注射用阿立哌唑微球作为“国家重大新药创制”专项成果，是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型。同时，公司的抗体药物平台、重组蛋白疫苗平台也经过上市产品的验证，在细胞株构建、大规模细胞培养、纯化、制剂等核心技术方面，积累了工艺优势。此外，公司还在积极探索小核酸分子等前沿领域，并依托技术平台优势，继续扩充管线。
　　（二）精益生产与全链条质量管控：筑牢企业根基
　　公司把“患者生命质量第一”的使命落实在实处，建立严格的涵盖产品研发、生产、销售等全生命周期的质量管理体系，从原材料采购到产品出厂，每一个环节都设定了严格的质量标准和检验流程，确保产品质量稳定可靠。集团以“精益生产”为核心，制定和执行高于行业标准的内控管理，持续开展自检自查；不断进行自动化改造、智能化升级，实现了生产过程的精准控制和高效运作；对标国际标准，在实现上市产品的生产线100%通过GMP符合性检查的基础上积极引进国际先进的质量管理理念和方法，为产品进入全球市场提供坚实的保障。
　　同时，公司以高度的社会责任感积极推行绿色生产，深入贯彻可持续发展理念，在生产过程中严格遵循环保标准，采用环保材料和节能技术，减少废弃物的排放和能源的消耗，努力实现经济效益与环境效益的有机统一。公司还搭建了完善的供应链体系及产、供、销衔接管理流程，为产品的市场推广和销售奠定了坚实基础。
　　（三）全方位的营销网络：塑造丽珠品牌影响力
　　集团以合规营销为核心，以证据营销和学术营销为推广策略，组建了一支以医学和市场为导向的专业化营销团队，在消化道、辅助生殖、重大传染病诊断等细分领域，形成了行业领先地位。经过多年沉淀，公司构建了覆盖完整的终端网络，包括境内主要医疗机构、零售及第三终端、疾控中心、卫生部门等。同时，公司以健康科普平台“专家说”为支点，构建了全方位的数字化营销体系，线上线下相结合，形成多渠道的有效覆盖。
　　此外，公司也在探索和建立“本土生产+技术转移”的多元出海策略，持续提升原料药在海外的市场地位，并积极推动制剂产品走向全球。集团在海外设有6个办事处，在马来西亚设立分公司，并在印度尼西亚建设工厂。今年上半年，公司进一步公布收购越南医药公司IMP股权的计划，进一步深化全球商业化布局。
　　（四）多元化的业务布局：铸就业绩韧性
　　集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，构建了多元化的产品结构，实现了“创新驱动增长、协同抵御风险”的战略布局。公司多年保持稳定的经营现金流和利润增长，为支撑研发、战略延展和股东回报提供了有力支持。
　　制剂产品在消化道、辅助生殖、精神神经等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势，拳头产品连续多年稳居细分市场首位。原料药和中间体业务通过持续技术升级与产能优化，在全球市场脱颖而出，与众多知名药企建立了长期稳定的合作关系，多个产品市占率全球领先，凭借稳健的生产运营，原料药和中间体业务为公司提供稳定的现金流。诊断业务则通过“检测+治疗”联动模式，强化整体解决方案能力，覆盖多种临床应用场景，提升了公司在医疗市场的综合竞争力。
　　这种全方位、多层次的业务布局，使集团在面对带量采购、医保谈判等政策冲击时，展现出强大的抗压韧性，能够灵活适应多变的市场环境与复杂政策变化，为公司业绩的持续稳定增长提供了坚实有力的保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业作为国民经济的重要组成部分，其发展与国家制定的行业政策紧密相连。中国正不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购工作的常态化推进、创新药研发支持政策升级、行业合规监管强化等一系列政策举措，正深刻重塑行业生态，对医药行业未来发展带来深远的影响，也不同程度地对本公司研发、生产和销售产生影响。与此同时，地缘政治变化、宏观经济调控等外部政策因素也会对医药企业的经营产生一定影响。2025年7月10日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，明确2025年基本医保药品目录调整和商业健康保险创新药品目录制定将同步进行，这一变化对企业产品的市场准入策略提出了新要求。
　　应对措施：夯实医保准入基础：截至报告期末，公司已有193个产品纳入医保目录（其中甲类92个、乙类101个），既提升了患者用药可及性与可负担性，也为产品医院准入奠定了市场基础。针对2025年下半年新一轮医保目录调整，公司已启动注射用阿立哌唑微球等重点品种的统筹准备工作，确保积极响应政策要求。
　　构建政策应对体系：持续密切跟踪行业政策动态（包括医保、带量采购、创新药支持及合规监管等），建立快速响应机制。同时以规模化生产和精细化管理降低成本，对冲政策可能带来的价格压力。
　　强化长期竞争力：持续加大研发投入，提升创新药研发能力，推动产品结构升级；同步完善合规管理体系，确保全流程运营符合政策要求，为长期可持续发展筑牢基础。
　　2.新药研发风险
　　一般而言，药品从研发到上市要经历临床前研究、申报临床、批准临床试验、临床试验、申报生产、获准生产等过程，具有环节多、周期长，风险高等特点，即便产品成功上市，其市场销售规模也受到诸多因素的影响，盈利预期存在不确定性。此外，药品研发相关的监管技术要求（如临床试验标准、审评指南）处于动态调整中，可能增加研发过程的变数。值得关注的是，自2024年7月国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》之后，2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出通过医保数据应用、多部门联动等方式支持创新药研发，一系列的政策发布，为降低研发风险提供了一定支撑。
　　应对措施：与监管机构建立高效、透明的沟通机制：公司积极通过沟通交流等途径，在关键节点主动征求监管反馈，避免后期进行重大方向性调整。同时随时监测FDA、欧洲药品管理局（EMA）等机构的最新政策动向，评估其对研发策略的潜在影响。
　　强化研发体系，提升研发效率：以未被满足的临床需求为导向，聚焦优势治疗领域，持续加大研发投入，优化管线布局。通过引进高端研发人才，完善“临床前研究-临床试验-生产转化”全链条能力。同时借助国家创新药支持政策（如医保数据应用），优化临床试验设计，缩短研发周期。
　　拓展内外协同与国际化：积极开展国内外创新药研发合作（如license-in/out、联合开发），加快优质管线引进与输出；同步推进创新药海外注册与市场开拓，培育新的利润增长点，降低单一市场依赖风险。
　　3.产品价格波动风险
　　医药行业市场竞争日趋激烈，叠加医保支付改革及带量采购等政策的多重影响，医药企业普遍面临药品价格下行压力。2018年以来，10批国家组织药品集采已累计采购435种药品。2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。药品降价也体现在国家医保谈判中，2024年国家医保谈判中谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达63%。上述因素均可能导致公司产品价格出现波动，对短期经营业绩产生影响。
　　应对措施：精准应对带量采购：尽管带量采购中选可能导致药品价格显著下降，但能在采购周期内保持稳定的药品保底采购量，同时公司还将通过优化生产工艺、扩大产销规模降低单位成本。此外，若中选后能争取额外市场份额，可进一步抵消降价影响，形成“以价换量、以量补价”的规模效应。随着集采规则不断完善，国家医保局表示第十一批国采将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，不再简单选用最低报价作为参照。此次集采涉及公司马来酸氟伏沙明片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液两个品种，公司将密切跟踪报量及中选动态，力争为群众提供质优价宜的药品。
　　优化产品与定价策略：持续聚焦创新药等高潜力、高壁垒品种，优化产品结构，减少对价格敏感型品种的依赖。针对医保谈判，加强产品上市后临床价值研究与药物经济学评估，提升议价能力。结合各地区经济水平实行差异化定价，在保证药价透明合理的前提下，平衡患者可负担性与公司经营效益。
　　4.原材料供应和价格波动风险
　　当前，原材料的供应和价格一直受多种外部因素影响，存在不确定性：一是宏观经济波动、政策调整及自然灾害等不可抗力，可能导致原材料供给受限或成本上升；二是生物制药等上游产业虽近年在国内快速发展，但部分原材料依赖进口，若遭遇国际贸易政策变化或地缘政治影响，可能面临供应中断或价格大幅波动风险。此外，中药材尤其是野生资源品种因供给不稳定，易受市场炒作影响，价格波动更为显著。
　　应对措施：强化成本与风险控制：部分重点产品原料通过集团内产业链配套供应，实现原材料价格与供应的双重可控。原料药板块通过多元化采购、动态监测价格行情及适时开展期货套期保值，锁定核心原辅料成本；针对贸易政策风险，已推动重点原材料的国产化替代，降低进口依赖。
　　构建稳定供应体系：对中药材实施“源头管控”——针对抗病毒颗粒、参芪扶正注射液等重点品种，通过自建或与供应商共建GAP种植基地，保障原料质量与供应稳定；对野生资源为主、价格易波动的药材，实施战略储备采购。
　　精益生产提效：在保证质量的前提下，通过工艺优化、能耗管控等精益生产措施降低单位原料消耗，进一步对冲原材料价格上涨压力。
　　5.环保风险
　　随着国家环保政策要求日趋严格、环保监管力度不断提高、社会环保意识的逐渐增强，对医药生产企业提出了更高的环保要求。企业环保设施建设、污染物治理等投入将持续增加，提高了企业生产经营成本。
　　应对措施：完善环保管理体系：严格遵循国家和地方环保法规，建立覆盖“三废”治理、噪声控制、能源消耗的全流程环保管理体系，搭建EHS管理架构并落实各级责任，确保合规运营。
　　加大投入与技术升级：持续优化环保设施升级与运维，通过改进生产工艺、更新设备、优化流程等方式降低污染物排放；加强重点排污单位监控，提升能源与资源利用效率，从源头减少环境影响。
　　践行长期绿色战略：加强员工环保意识与专业技能培训，将绿色理念融入生产全流程。以“2055年实现碳中和”为长期目标，持续推进绿色低碳运营，平衡环保投入与经营效益，实现可持续发展。 收起▲