一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　东北制药是方大集团旗下上市公司，前身为东北制药总厂，始建于1946年，曾援建全国19省市52家医药企业，向外输送干部 1,300多人，被誉为我国民族制药工业的摇篮。多年来，公司秉承“为国制药”的初心和使命，坚持“一切为了人民健康”的品牌理念，赢得了社会各界的普遍认可，形成了较高的市场知名度和口碑。　　公司是中国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，是中国麻精药品和抗艾药物生产基地，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地,也是国际医药食品市场主流供应商。公司主要业务覆盖化... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　东北制药是方大集团旗下上市公司，前身为东北制药总厂，始建于1946年，曾援建全国19省市52家医药企业，向外输送干部 1,300多人，被誉为我国民族制药工业的摇篮。多年来，公司秉承“为国制药”的初心和使命，坚持“一切为了人民健康”的品牌理念，赢得了社会各界的普遍认可，形成了较高的市场知名度和口碑。
　　公司是中国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，是中国麻精药品和抗艾药物生产基地，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地,也是国际医药食品市场主流供应商。公司主要业务覆盖化学制药（原料药、制剂）、医药商业（批发、连锁）、医药工程（医药设计、制造安装）、生物医药（生物诊断试剂）等板块，形成了医药上下游产业及服务集群。公司拥有维生素类产品、抗感染类产品、生殖系统和性激素类产品、神经系统类产品、抗艾滋病类产品、消化道类产品、麻精及含麻系列类产品、其他普药类产品、体外（生物）诊断试剂类产品、大健康领域产品等十大系列精品、400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品，主导产品远销多个国家和地区，是众多世界性知名企业的产品供应商及战略合作伙伴。
　　公司子公司鼎成肽源专注于创新型实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业,北京市“专精特新”企业、北京市级企业科研机构，成立了免疫学博士后科研工作站，专业从事特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床转化。其围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行基因修饰和非基因修饰细胞药物和技术的开发，同步建立了质粒、病毒、细胞工艺和质量研究的转化平台。
　　（二）主要产品及其用途
　　1.维生素类产品：主要包括维生素C系列、维生素B1、维生素B6和左卡尼汀系列等产品。维生素C全球首创“两步发酵法”，出口全球 60多个国家和地区；主要产品包括维生素C咀嚼片（德维喜）等，其中“德维喜”为沈阳市著名商标。公司为左卡尼汀国内首家药用原料获批企业、国内药用左卡尼汀主要生产商、东维力口服溶液国家标准起草单位；拥有注射液、口服溶液两个剂型；2022年获批的乙酰左卡尼汀为国内首家获批的药用原料药；左卡尼汀系列产品出口全球多个国家和地区。
　　2.抗感染类产品：主要包括磷霉素系列、阿奇霉素系列、金刚烷胺系列、盐酸小檗碱、氯霉素等产品。磷霉素系列国内品种最全，是全球主要的磷霉素钠生产商；注射用磷霉素钠（复美欣），广谱抗菌、勿需试敏，可与其他抗生素联合应用，商标“复美欣”为中国驰名商标；磷霉素氨丁三醇散（復安欣）为国内首仿，用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染，是美国 FDA批准用于治疗无并发症的尿路感染（UTI）的单剂量口服疗法，也是目前唯一被FDA批准作为单剂量疗法用于细菌感染的药物。盐酸金刚烷胺用于治疗和预防甲型流感病毒引起的上呼吸道疾病，也可用于治疗脑血管障碍症和老年痴呆症，还可用于治疗带状疱疹和带状疱疹后的神经痛。盐酸金刚乙胺具有抗病毒谱广、活性高，能有效杀死病毒，同时具有吸收快而安全，毒副作用小的优点。盐酸小檗碱为国内首家化学全合成，治疗领域广泛，主要用于肠道感染。近年与中国医学科学院正在联合研究降糖、降脂等方面新应用。
　　3.生殖系统和性激素类产品：主要有卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、左炔诺孕酮片（安婷）、他达拉非片和盐酸达泊西汀。卡孕栓通用名卡前列甲酯栓，国家一类新药，国家基本药物，2004年进入国家医保目录，用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血，商标“卡孕”为辽宁省著名商标。卡前列素氨丁三醇是公司2022年获批上市产品，产后出血一线治疗药物，公司是国内首家通过卡前列素氨丁三醇原料药审批的企业，进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。
　　4.神经系统类产品：主要有吡拉西坦系列、左乙拉西坦系列、长春西汀等产品。吡拉西坦国内首仿，是全球主要原料药生产商，主要用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于儿童智能发育迟缓。2022年获批上市的左乙拉西坦片、左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作；长春西汀主要用于脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症。
　　5.麻精及含麻系列类产品：麻醉和精神药品及含麻系列药物主要有盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡片、盐酸羟考酮注射液、复方甘草系列、氨酚待因片等。麻醉和精神药品主要用于中高度镇痛、止痛，含麻制剂一般用于低中度止痛及止咳。盐酸羟考酮注射液是公司2020年获批上市的产品，国内首仿，该产品为临床广泛使用的阿片类镇痛药，镇痛作用强、起效迅速，对内脏痛治疗效果显著，且具有药物相互作用少、安全性高的临床优势。复方甘草系列镇咳效果显著，毒副作用小。
　　6.抗艾滋病类产品：主要有克度/齐多夫定片、克度/齐多夫定胶囊、依非韦伦、齐多拉米双夫定片等产品。齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准的抗艾滋病药品，是“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。依非韦伦是首选的一线抗HIV病毒药物，用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。齐多拉米双夫定片用于HIV感染的成人及12岁以上儿童。
　　7.消化系统类产品：主要有地衣芽孢杆菌（整肠生）、铝碳酸镁咀嚼片、复方丙谷胺西咪替丁片（珍稀渭）等产品。整肠生为微生态活菌制剂，国家一类新药，主要用于治疗急、慢性肠炎，急性菌痢，肝病引起的腹胀、腹泻，各种原因引起的肠道菌群失调症等，拥有胶囊、颗粒等多种剂型规格，适用于成人、儿童不同人群。
　　8.其他产品：主要有对乙酰氨基酚片、去痛片、非那西丁、普瑞巴林、那可丁糖浆、枸磺新啶片、甲硝唑片、替硝唑片、马来酸氨氯地平、维格列汀、恩格列净、氨酚伪麻那敏口服溶液、氨酚烷胺片等产品，覆盖了解热镇痛类、镇咳祛痰类、抗菌药、心脑血管药、内分泌代谢药等近二十余类的产品。在临床上已经广泛使用或使用多年，用于日常疾病治疗。其中枸磺新啶片（消刻）镇咳、祛痰、消炎三效合一；商标“消刻”为辽宁省著名商标。
　　9.体外（生物）诊断试剂类产品：人体外诊断试剂主要包括HIV、HBV、HCV、HPV、TB分子诊断试剂，主要是用于通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对艾滋病、肝炎、人乳头瘤病毒、结核等感染性疾病或遗传性疾病进行定性和定量的检测。
　　10.大健康领域产品：2025年公司新推出养颜护肤系列化妆品、药食同源功能饼干等大健康产品，此外公司还有维生素C系列产品、氨糖硫酸软骨素胶原蛋白D3钙胶囊、蛋白质粉、益生菌粉、西洋参即食片等保健品。其中维生素C系列包括口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等多个产品，已形成口味、剂型多样化、系列化的大健康产品体系。
　　11.细胞治疗产品：依托技术平台，重点布局TCR-T、CAR-T细胞治疗产品与非基因修饰细胞产品与技术，聚焦胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、脑胶质瘤等实体瘤适应症，开发靶向 KRAS突变、EGFRvIII等核心靶点的多款在研产品。
　　（三）经营模式
　　1.生产模式
　　东北制药的生产模式为围绕年度商业计划和客户特殊需求订单临时组织相结合的生产模式，长线生产、常年销售品种严格按照年度商业计划执行，小品种及客户特殊需求订单按照订单要求组织生产。具体采取措施包括：
　　（1）推进生产计划管理不断深入，进一步提升人效，统筹提前策划和应对动态变化两个方面，通过内部挖潜进一步提高工作效率，保持供产销沟通顺畅，强化生产计划执行的严肃性，加强考核监督手段，兼顾安全、环保、质量的合规要求，保障生产系统平稳运行，支撑年度生产经营目标。
　　（2）持续高水平推进降本工作，排产时充分考虑季节特点、生产周期及生产品规，合理利用工时集约组织生产，在满足销售需求的同时，降低生产成本。结合公司经营实际，动态优化管控要求，建立全新对比模板，指导生产单位和支撑中心发掘提升点，落实降本控费工作。
　　（3）积极主动对接，推进生产协调，做好一致性评价过评产品生产的过渡衔接，平衡好新产品、采购新资源开发验证等衔接工作。充分参与产品盘活过程中自供原料的生产评估、现场对接等工作，支撑企业发展需求。
　　（4）持续完善公司特殊药品体系管理，做好月度自查、季度内审、年度回顾工作，做好月度特殊药品例会的组织及落实工作，切实做到特殊药品管理深入一线及各涉及岗位。同时组织各级特殊药品管理人员进一步加强特殊药品防流弊管理，确保生产过程做到全链条跟踪，物料、成品可全程追溯。
　　（5）持续做好工艺执行检查、工艺精控赛马、现场5S管理、检化验视频监督等工作，实施全过程生产工艺符合性检查、服务、指导，督促生产单位始终保持合规、高效运行。
　　2.销售模式
　　（1）原料药销售
　　根据销售模式不同，将市场分为自营、代理/分销。
　　（2）制剂销售
　　代理销售是公司主要的制剂销售方式。按产品属性采取多样化的销售策略，包括临床推广、零售推广、渠道分销及电商销售等多种模式。根据不同产品和区域差异，组建销售支持单元，通过精准市场定位和深入市场分析等手段，为各个省区和区域提供全方位服务，深耕市场，助力销售目标达成。
　　（3）供销公司
　　供销公司下辖五大业务板块，集医院、推广、快批、配送、电商五大功能于一身，是成熟的综合性、全业态医药商业企业。供销公司是诸多国内外知名企业的省级总经销商，经营中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。公司网络布局覆盖辽宁省全境和吉林省，形成了独具区域特色的运营模式。
　　（4）东北大药房
　　东北大药房是辽宁省内规模领先的药品零售连锁企业之一，主要从事药品、保健品、医疗器械等零售业务。
　　秉承“东北大药房，专业保健康”的经营理念，多年来公司持续深耕辽宁市场，在省内多个地市拥有多家直营门店。门店类型包括院边店、商圈店、社区店及院内药房，主要服务对象为省内的普通消费者和企事业单位团购客户（如政府机关、银行、大型企业等）。致力于为客户提供优质的商品及良好的购物体验。
　　在做好实体零售的同时，以公司线下门店为基础，通过有竞争力的商品资源，实现线上线下一体化，加快医药电商（含O2O、B2C）的发展。报告期末，通过京东、天猫、拼多多等主流第三方平台以及自建的微信小程序等实现线上销售，发货范围可覆盖全国。通过与饿了么、美团的合作，扩大了本地化门店销售网络范围。确保紧跟行业“新零售”步伐，扩大电商影响力。
　　（5）产品及在研情况
　　截至2025年12月31日，已进入注册程序的药品注册情况：
　　截至2025年12月31日，超敏高精准人类免疫缺陷病毒（HIV-1）载量检测试剂研发项目已顺利进入临床收尾阶段。
　　截至2025年12月31日，公司子公司鼎成肽源DCTY1102注射液已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，有望成为全球第二款、国内首款靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。
　　DCTY0801注射液（胶质母细胞瘤适应症）已于2023年5月获得美国FDA孤儿药资格认证，2025年9月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
　　（6）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和最新版《国家基本药物目录》的产品情况
　　截至2025年12月31日，公司359个批准文号产品中，有245个品规属于国家医保品种；有120个品规属于国家基本药物品种。
　　（四）公司产品市场地位
　　东北制药是我国较早实现化学原料药出口的企业之一，销售渠道覆盖中国境内、欧美等多个国家和地区，在国内外市场均占据一定地位。公司重点推广的整肠生、东维力、卡孕栓、復安欣、复美欣、德维喜等产品，在同通用名产品的竞争中展现较为显著的优势。
　　鼎成肽源自主研发的 DCTY1102注射液，是一款适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤的自体TCR-T细胞免疫治疗产品。这是全球范围内同类同靶点产品中研发进度靠前的产品，该产品是全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。DCTY0801注射液于2023年5月份已获得美国FDA孤儿药资格认证，获得孤儿药资格认定的药物可在美国享受上市申请快速通道、上市后7年研发独占期以及税收优惠等激励政策，对药物上市或在全球推广极具价值。
　　（五）竞争优势与劣势
　　第一，公司布局全产业链条，形成差异化核心竞争力，通过工程设计、危化品运输、计量检验等配套子公司，实现全流程自主可控。同时，构建覆盖辽宁全域、辐射东北三省的立体化医药商业网络，并打通医药电商一体化服务，推动商业模式创新与生态升级。第二，公司深化“原料+制剂”一体化布局，主力产品均实现全产业链自主可控，同时，通过关键品种的技术突破与产能落地，持续丰富产品管线，夯实原料制剂一体化产业优势，为市场竞争构筑差异化壁垒。第三，公司通过优化工艺降低溶媒消耗，实现经济与环境效益协同，启动循环经济产业园，强化废弃物资源化利用及焚烧炉、光伏发电等核心能力，形成可持续发展闭环。第四，公司严格遵循国际国内GMP质量管理体系，构建了完备的系统化管理框架。通过生产全流程自动化、可视化穿透式管控，实时监控生产、安全、能耗、质量等核心数据，实现全程可追溯，确保生产运营的合规性与稳定性。
　　与此同时，公司清晰的意识到在竞争力上的不足。首先，产品结构单一。产品以低毛利传统仿制药为主，缺乏高毛利的创新药或生物药，难以应对带量采购降价压力。其次，营销模式传统。销售队伍以老产品多年销售经验为主，在适应市场变化方面显得被动。国内市场缺乏数字化营销布局。国际市场渠道薄弱，缺乏自主品牌和海外直营网络，同时对国际市场（如欧美高附加值药品市场）渗透不足。再次，前沿人才技术储备不足，制约工艺升级与成本控制。同时，公司还面临着环保压力。由于原料药生产属于高污染、高能耗行业，因此随着环保政策趋严导致成本上升。
　　（六）主要的业绩驱动因素
　　1.营销体系奋力破局，全面激发市场活力
　　面对集采常态化、医保支付方式改革纵深推进带来的市场压力，公司锚定“扩终端、强覆盖、提贡献”核心目标，持续优化学术推广核心路径，通过临床拉动、终端开发与渠道抢占，提升终端覆盖与单产，发挥原料药制剂一体化优势，提升产业链产品市场竞争力。针对性出台终端纯销激励政策，稳固东维力、整肠生、磷霉素钠等产品市场领导者地位，强化“三类终端”精准盯控，全面激活产品市场开发潜能，实现纯销同比增长，所有主要品种覆盖率均同比增长。
　　面对国内市场与国外市场的严峻挑战，原料销售从产品战略策划、客户结构、绩效导向等多维度发力，主动破局求进。加强产品策划，优化原料产品销售结构，实现经济效益最大化。左卡系列、硫糖铝、盐酸小檗碱、出口磷霉素钠等重点产品均保持稳定增长。
　　2.精益生产优质保供，筑牢企业发展根基
　　以生产大综合部门为核心，构建“产销协同、全链精控”管理体系，统筹推进生产安排、物料保供及副产拉运等相关工作，将精细化管理理念贯穿生产全流程，实现优质保供与降本增效的双向突破。紧盯指标进度，聚焦工艺优化，从收率提升、质量管控、能耗降低、参数精控等维度精准发力，依托技术降本支撑项目深挖潜力，持续高水平推进降本工作。深入推进设备管理向数据化、智能化、专业化转型，持续引进和应用新技术、新设备、新材料，扎实开展技术提升与改造，为生产运营提供有力保障。秉持“以降本为核心重点、以保供为基本职责”管理原则，在合规基础上推进新资源开发工作，提升采购保供韧性与议价主动权。密切跟踪国内外政经形势与上下游价格走势，结合排产计划及供应商产能动态调整采购策略，供应链价值创造能力持续增强。
　　安全管理构建“日常巡查+季节督查+重大节日排查”立体化监管模式，全年累计排查整改安全隐患1,045项，整改完成率100%；组织开展各层级应急演练267次，参加演练人数15,264人次。组织开展安全培训1,538人次，对外来人员安全教育累计1,313人次。持续强化安全风险分级管控和隐患排查治理，加速推进安全管理数字化转型，建设完善危险化学品双重预防机制，以科技赋能提升安全管控效能。
　　环保管理坚持“精准治污、科学治污、依法治污”理念，全年环保系统稳定运行，顺利通过国家、省、市、区四级主管部门多次现场监察监测。严格落实危险废物全流程管控，在线监测数据有效传输率超98%，自行监测达标及数据发布率均达100%，实现VOCs减排，以扎实举措践行绿色发展责任。
　　质量管理工作稳步提升，全年原料药及制剂产品均未发生重大质量事故，原料药出厂合格率和抽检合格率均为 100%，制剂产品出厂合格率和市场抽检合格率均为100%。国际认证工作取得关键进展：氯霉素产品零缺陷首次通过巴西药品认证检查，细河厂区迎来美国FDA膳食补充剂首次飞检并零缺陷通过，吡拉西坦产品通过欧盟CEP现场检查、磷霉素氨丁三醇产品获得欧盟CEP证书，为公司拓展海外市场提供有力支撑。非那西丁、维生素D2、磷霉素钠产品顺利通过国内 GMP认证检查。构建化妆品质量管理体系，保障化妆品委托生产业务合规开展，为公司多元化发展提供质量支撑。
　　3.加大药品研发力度，项目引进成效凸显
　　持续加大新产品研发力度，聚焦优势治疗领域和产品集群，坚持仿制药与创新药“双轮驱动”。通过强化研发节点管理、优化并行研发流程，提升研发质量管理，加速推进在研项目进度。依非韦伦原料药完成CDE审评并获上市申请批准通知书，左乙拉西坦缓释片、左卡尼汀口服溶液获药品注册证书。依非韦伦片（200mg）、多替拉韦钠片、恩格列净片、玛巴洛沙韦原料药 4个仿制药新产品注册申报获得受理。推进研发项目储备池建设，挖掘潜力品种，全年盘活谷维素等两个老品种。持续发力生物药赛道，鼎成肽源研发管线稳步推进，重点项目取得关键进展并获得重要批件。
　　4.专业条线多点开花，协同赋能凝聚合力
　　根据公司战略规划推动招聘工作，有效填补关键岗位空缺，强化核心业务板块人才支撑。扎实开展应届硕博专项招聘，建立全周期跟踪培养机制，为人才快速成长搭建良好平台。建立科学合理的结果考评机制，以客观、公正、全面的评价标准精准衡量干部员工工作成果，激发团队工作积极性与创造力，为公司高质量发展提供坚实的人才保障。
　　锚定国家“人工智能+制造”政策导向，以数据安全与合规为核心，完成细河数据中心基础升级，搭建工业大数据容灾与统一备份体系，顺利通过计算机化系统国内外审计核查；深化智能工厂建设，落地DCS系统数字孪生与异构系统远程管控，通过技能大赛锤炼专业人才队伍，以百余项AI应用场景论证夯实创新基础，为全链数智化转型筑牢根基。
　　加强财务工作管理，聚焦风控、创效、降本核心目标多点发力。持续强化应收账款及逾期账款的日常监管与风险防控。
　　加大审计监察力度，围绕合规运行与风险防控精准发力。
　　5.党建引领不断深入，福利待遇持续攀升
　　持续优化党群队伍结构，各基层党组织围绕企业生产经营中心，设立党员先锋岗65个，设置党员责任区28个，立项党员工程55项，组建党员突击队36支，全面助力生产经营。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　2025年度，我国化学制药行业处于集采常态化提质、行业监管持续从严、产业创新转型加速、供给结构不断优化的深度转型与高质量发展阶段。在人口老龄化、基层医疗需求提升及国家医药卫生体制改革持续深化的背景下，化学制药行业整体保持稳中有进、提质增效、优胜劣汰加剧的运行态势，行业发展由过去的规模扩张逐步转向质量优先、合规为本、成本可控、创新驱动、全产业链协同的新发展格局。
　　2025年医药制造业加快结构调整，新增长动能逐步壮大。根据国家统计局数据，全年规模以上企业营收达2.49万亿元，同比下降1.2%，利润3,490亿元，同比增长2.7%，医药制造业经济指标逐渐复苏，但规模增速仍弱于全国工业水平，高质量发展转型压力持续存在。
　　化学制药行业在政策引导下，持续向高质量、合规化、规模化、差异化、一体化方向转型升级，行业格局持续优化，发展环境更趋健康有序，为东北制药这类具备完整原料制剂产业链、生产运营规范、质量体系成熟、规模化优势突出、长期稳健经营的化学制药企业，提供了可持续、可预期、有利于长期健康发展的外部行业环境。
　　（一）行业面临深度调整
　　随着国家政策的持续深化、市场需求的不断升级，医药行业竞争加剧。当前产业升级进入“深水区”，高端制剂、生物药等创新领域核心技术仍依赖进口，产业链自主化率不足，而传统仿制药增长停滞与创新药商业化周期长的矛盾凸显，叠加环保提标推高合规成本，导致行业整体利润率下滑。医药行业正面临着从“规模扩张”向“高质量发展”的艰难转型。
　　（二）多重政策共同作用
　　带量采购和医保控费政策持续深化，药品价格成为关键因素。迄今为止已组织开展十一批次国家集采，共纳入490种药品，平均降幅超50%。从国家集采到地方联盟集采，药品集采范围持续扩大，随着“四同药品”价格治理等政策的出台，促使很多品种价格进一步下调，同时政策压力向上游传导，原料药企业开工率不足。而创新药企虽通过“以价换量”进入医保，但医保支付价与研发成本的剪刀差扩大，行业利润空间被进一步压缩。
　　（三）仿制药竞争日趋激烈
　　当前化药领域还是以仿制药为主，占比超70%，但行业呈现“低集中度、高同质化”的结构性矛盾，很多企业依赖“规模扩张+价格竞争”的粗放模式在生存，有的中小企业甚至通过压缩生产标准、规避合规成本等方式降低价格，进一步破坏市场秩序。尤其是维生素、抗生素等大宗原料药企业为争夺市场份额陷入“价格战”，部分品种价格跌破原材料成本，国际市场充斥着大量低价国内出口产品，严重影响了中国医药制造的价值内核。
　　（四）创新转型挑战与机遇并存
　　传统药企创新转型过程中面临双重影响：一方面，研发投入不足，单个新药的研发成本远超企业承受能力；另一方面，研发基础薄弱、自主创新能力不足，目前多数企业仍集中于跟随创新，靶点扎堆严重。如抗肿瘤领域的PD-1/PD-L1、Claudin18.2，代谢疾病领域的GLP-1，CAR-T疗法的CD19，这些靶点高度集中且同质化严重，不仅造成研发资源浪费，还导致后续商业化阶段“千药一面”。此外，创新药从研发到商业化周期长、风险高，资本市场对医药行业的投资趋于谨慎，融资难度加大，创新型药企面临研发投入的资金压力。与此同时，中国细胞治疗产业迎来政策利好、临床转化提速、实体瘤攻坚突破的关键窗口期，IND获批数量大幅增长，行业从血液瘤领域向实体瘤领域全面拓展。鼎成肽源专注于实体肿瘤特异性细胞免疫治疗，是国内少数拥有TCR-T、CAR-T完整技术平台与自主知识产权的企业，产品管线布局全面，DCTY1102注射液产品进入临床试验阶段，在细分赛道具备竞争优势。
　　（五）全球市场面临多重结构性挑战
　　欧洲制造业回流政策推动本土产能重建，印度“自给自足”计划强化原料药自主供应体系，叠加贸易摩擦持续升级，直接导致我国传统出口市场需求下降，进一步导致国内市场呈现“供大于求”的态势。此外，欧美等主要市场频繁设置技术壁垒、提高关税门槛，并对我国产品实施更严苛的质量审查与市场准入限制，导致国际市场份额持续承压。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）全产业链协同赋能优势
　　公司布局“研发-生产-流通-服务”全产业链条，形成差异化核心竞争力；通过工程设计、危化品运输、计量检验等配套子公司，实现全流程自主可控；构建覆盖辽宁全域、辐射东北三省的立体化医药商业网络，并打通医药电商“线下实体+线上平台”一体化服务，推动商业模式创新与生态升级。
　　（二）原料制剂一体化纵深拓展优势
　　公司在核心产品领域深化“原料+制剂”一体化布局，主力产品均实现全产业链自主可控；同时通过关键品种的技术突破与产能落地，持续丰富产品管线，夯实原料制剂一体化产业优势，为市场竞争构筑差异化壁垒。
　　（三）“双创新”驱动优势
　　公司拥有国家级企业技术中心和新药孵化基地，并不断深化与中科院等顶级研究机构的战略合作。公司加大在创新药和高技术门槛仿制药方面的投入力度，以创新为主的新产品研发进入新阶段，在化学创新药和生物创新药包括单抗、双抗、ADC和CAR-T等领域完成了一系列新产品的立项。公司在持续优化现有产品，加速推进新产品研发的同时，着手规划生物创新药研发和产业化落地，形成创新药引领、仿制药跟进的“双创新”驱动格局。
　　公司子公司鼎成肽源多款细胞治疗产品在国内知名三甲医院开展临床研究，建立科研和临床研究合作模式。公司经多年技术积累沉淀，形成一批待转化技术成果，除多条在研产品管线外，序列发现平台储备30余个经过验证的TCR序列库，具备产品转化能力。随着技术的不断完善发展，将有更多产品管线陆续转化，造福广大肿瘤患者。
　　（四）环保合规化竞争优势
　　公司通过实施环保项目，废水、废气排放远优于国家及辽宁省标准，尾气排放也满足国家最新标准。引进MBR膜生物反应器；优化工艺降低溶媒消耗，实现经济与环境效益协同；启动循环经济产业园，强化废弃物资源化利用及焚烧炉、光伏发电等核心能力，形成可持续发展闭环。
　　（五）体系化、精细化管理效能优势
　　公司严格遵循国际国内GMP质量管理体系，构建了完备的系统化管理框架。通过生产全流程自动化、可视化穿透式管控，实时监控生产、安全、能耗、质量等核心数据，实现全程可追溯，确保生产运营的合规性与稳定性。同时精细化管理已深度融入企业文化，通过多重监督机制，在企业管理各个环节中形成闭环，减少跑冒滴漏，提高企业管理效能。
　　（六）企业文化与品牌影响力优势
　　公司历经80年的发展和文化传承，积累了深厚的品牌底蕴，连续多年被评为中国医药工业百强企业、中国化学制药工业百强企业。公司坚持党建引领，全面加强党的建设，推动党建工作与生产经营深度融合，助推企业高质量发展。面向未来，公司将继续秉持“党建为魂”的企业文化，深化品牌优势，着力把东北制药打造成国际知名、国内领先的大型综合性医药健康产业集团。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，面对行业同质化竞争加剧、存量市场增长空间收窄等多重压力，公司广大干部员工，坚持党建引领，团结奋进、攻坚克难，全力冲刺年度生产经营任务目标。对内深耕精细化管理，全面提质增效，对外紧盯市场动态，不断优化研发资源配置与产品矩阵布局，厚植竞争新优势，持续提升安全、环保、质量等基础工作水平，筑牢企业发展根基，推进企业高质量发展与核心竞争力稳步提升。
　　报告期内，公司实现营业收入70.75亿元；归属于上市公司股东的净利润2.60亿元。截至2025年12月31日，公司总资产128.90亿元；归属于上市公司股东的净资产55.30亿元，同比增加3.91%。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2026年是“十五五”规划开局之年，也是东北制药持续深化改革、加速推进高质量发展的重要一年，更是公司实施“一体两翼”战略的第一年（一体：做优做强化学仿制药；两翼：一是生物医药，二是大健康产品和中药），做好各项工作责任重大、意义重大，对公司全体员工也提出了新的、更高的要求。
　　（一）抢抓机遇、创新突破，全面增强市场竞争优势
　　制剂销售以终端提质提量为核心任务，以“三类终端”为重要抓手，统筹推进整肠生系列、左卡系列、磷霉素系列、VC系列等重点产品的增量增利方案，全面提升产品在终端的覆盖广度，进一步提升主导品种盈利能力。同时，加大新产品、化妆品及食品的市场推广力度，加快市场导入与规模扩张，推动新业务板块快速形成增量支撑。持续强化费用管理，细化费用政策与执行标准，提升费用使用效率，优化运营流程，全面提高整体运营质量和市场竞争力。
　　原料销售将统筹推进规模增长与效益提升，巩固并扩大产品市场占有率，为生产系统稳定运行提供坚实支撑。围绕左卡尼汀系列、吡拉西坦、盐酸小檗碱等重点产品，持续深化市场策划与推广，加快培育新的增长点；积极拓展终端客户资源，优化客户结构；重点推进维生素 C、左卡尼汀、吡拉西坦、磷霉素氨丁三醇4个CEP产品市场推广与销售。要持续强化项目执行能力和资源整合能力，实现收入和效益的强势增长；要积极拓展南美洲、非洲和东南亚等潜在市场，推动制剂出口业务快速形成规模化增量。
　　（二）谋远抓实、拓展市场，全力打响子公司品牌声誉
　　供销公司要持续深化重点客户合作，加强新品引进及新客户开发，不断夯实渠道基础与市场布局，增加纯终端销售规模，全面推进器械业务及各种诊断试剂的引进与推广。大力推进精细化管理，提升运营质量和资源使用效率。进一步加强对子公司的穿透式管理，提升子公司经营规范性和盈利能力。东北大药房要围绕“提质增效、规模提升”，以对外战略合作为契机，全面统筹推进运营、销售、渠道等重点任务，优化商品结构，强化库存保障，通过全链条闭环管理提升运营质量，抢抓医药零售线上线下融合机遇，推动O2O销售额占比提升，全面提升盈利水平。
　　（三）深挖潜能、降本增效，高质量筑牢生产保供根基
　　公司要统筹销售计划与关键品种储备安排，强化生产计划的前瞻性、精准性和严肃性，完善提前策划与动态响应机制，保持销供产高效协同，确保生产运行与市场需求相匹配。在严守安全、环保、质量底线前提下，以产品降本为核心管控目标，以工艺技术升级为抓手，持续推进工艺降本项目，深挖工艺优化潜力，精准把控关键工艺参数，以技术赋能筑牢降本根基，持续深化精细化管理，创新构建对比分析模板，形成长效管控机制；加强能源管理体系建设，全面穿透能源产、供、用各环节，提升能源利用效率和管理精细化水平。
　　采购工作要以战略视角聚焦“保供应、优资源、控风险”，建立常态化沟通机制，精准对接供需，动态优化库存，降低积压与资金占用风险。加大新供应商引进力度，打破价格壁垒，将新资源开发作为降本创效的有力支撑。深化市场研判，及时分析行业趋势与价格波动，为公司决策提供专业支撑。
　　夯实安全管理根基，压实安全生产主体责任，紧密结合岗位生产特点与安全管控要求，持续强化安全生产基础建设，将安全红线意识深植全员思想，实现从“事后处理”向“事前预防”、从“事故管理”向“隐患排查治理+风险分级管控”的双重转变，构建超前防控、主动预防的安全管理新格局。
　　积极响应国家“双碳”战略部署，贯彻绿色发展理念，以更加坚定的决心和务实有力的行动，进一步提升环保管理水平。聚焦源头治理、污染物减排、危废资源化利用、工艺优化升级、新材料推广应用等关键方向深挖潜力，实现减排节费和治理达标的双向共赢。
　　深化质量文化建设，着力实现“提高管理水平、守住法规红线、严把质量关口、助力生产经营”的管控目标，强化生产全过程质量监督与在线检查，运用人工智能技术深化质量趋势分析与风险预警，精准识别潜在隐患、提前防范化解风险。
　　持续加强设备基础管理，以服务生产、保障运行为核心，有效控制成本。加强常态化监督，推动管理流程规范化、标准化，提升设备管理整体效能。大力鼓励小改小革与修旧利废，深挖内部降本潜力；
　　加大国产化替代工作力度，拓展技术创新项目布局，推动设备管理向更高效、更经济、更智能的方向稳步迈进。
　　（四）聚焦前沿、研产协同，持续厚植企业发展韧性
　　产品创新和技术研发是推动公司战略目标落地的核心动力，研发工作要高站位布局、高标准推进，聚焦医药研发前沿领域和仿制药优势治疗领域，研判产业发展趋势，挖掘健康领域需求与行业机遇，持续补充研发管线，形成新产品获批数量稳步增长的良好态势。强化研发项目管理，缩短研发周期，加速注册审评进程。高度关注产品经济性指标，夯实生产转化的质量与成本基础。深化市场调研体系建设，挖掘市场潜力品种，充实医药新品研发，布局中药品种，探索创新制剂新剂型项目，不断完善研发项目储备池机制，形成“调研、储备、研发、转化”的良性循环。
　　公司将围绕创新药发展战略规划，统筹开展各项工作，持续高效推进重点在研项目，推动创新药参与国际多中心临床研究与海外授权合作，加速创新药国际化进程，拓展丰富抗体及ADC类药物研发管线，前瞻布局下一代技术平台，构建差异化竞争优势。
　　公司子公司鼎成肽源将持续从三大维度推进布局。一是加快技术迭代与管线拓展，升级免疫细胞疗法。二是构建智能化生产体系，搭建全封闭自动化细胞制备平台。三是提速临床试验与商业化进程。同时，鼎成肽源将聚焦产品提速研发，同步严控研发、市场竞争、政策法规及财务等风险，通过精细化研发管理、紧盯行业动态、强化监管沟通、优化财务管控保障稳健运营，持续深耕TCR-T、CAR-T产品和TCR蛋白药的研发。
　　（五）精耕管理、强化协同，切实向高效管理要效益
　　围绕公司战略发展方向，持续加大关键领域中高端人才的引进力度，聚焦具备核心技术能力的优质研发团队，为公司长远发展积蓄动力。持续完善绩效考核体系，以业绩为导向，强化考核“指挥棒”作用。
　　持续深化风险资金管控，实现应收账款政策审批、逾期预警和考核统管，确保资金及时回笼。持续强化制度建设与流程管理，完善成本费用考核体系，推动财务管控向精细化、标准化和闭环化迈进。
　　坚持“创新驱动、数智赋能、绿色转型”战略，聚焦公司全价值链智能化升级。升级私有化算力中心，推动AI技术深度融入研发、生产、营销各环节，释放数据核心价值；深化重点工艺智能管理体系建设；完善“人才培养+创新应用”机制，加速创新成果转化落地。
　　聚焦工程、采购、销售等关键业务领域，充分发挥审计与监察的监督保障作用，强化合同事前、事中、事后全流程监督，实现法律风险源头识别与前置防控。紧密跟踪国家法律法规、行业政策及监管动态，及时开展合规评估与策略调整，为公司业务创新、市场拓展及战略布局提供坚实的法律支持与决策保障。
　　（六）党建引领、凝心聚力，为高质量发展提供坚强保障
　　公司要坚持党建引领，认真学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，不断强化理论武装，时刻以党的旗帜为旗帜、以党的意志为意志、以党的使命为使命，始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，全面落实“深、实、细、准、效”和“变、干、实”的工作要求，进一步解放思想、深化改革，将理论学习成果不断转化为干事创业的磅礴力量。
　　紧扣企业发展中心开展形势任务教育，围绕行业发展趋势、市场竞争态势、企业改革要求，构建分层分类、精准高效的宣传宣讲体系，常态化开展目标宣讲、责任传导，进一步凝聚“高质量发展、跨越式提升”的思想共识，强化全员机遇意识、创新意识、担当意识、感恩意识。深化先进典型选树宣传，持续营造“哈腰实干、奋勇争先”的浓厚氛围。充分发挥党员工程、党员突击队、党员先锋岗、党员责任区“四个长效机制”作用，赋能生产经营。
　　（七）公司面临的风险因素和应对措施
　　1.行业政策风险
　　随着医改的持续推进，国家对药品质量与安全的重视程度与日俱增。同时，国家对仿制药一致性评价的要求也持续提升，使得部分仿制药企业的生产与销售受到了较大的影响。医保支付标准的调整以及医保目录的更新等医保政策方面的变化，对药品的销售价格以及市场需求也产生影响。
　　应对措施：针对这些行业政策的变化，公司积极调整战略方向，优化产品结构。一方面，加大对创新药的研发投入，坚持仿制药、创新药“双创新”驱动，并提高产品的技术含量和附加值；另一方面，跟进医改进程，及时调整销售渠道，重视营销创新，提升产品竞争力与品牌知名度。同时，及时了解行业政策变化，深入研析政策，加强对药品研发、生产、销售等各个环节的监管，合理规划产品的研发、生产以及销售策略，降低政策风险对公司运营的影响。
　　2.价格竞争风险
　　2018年 12月，国家药品集中采购试点政策首先在“4+7”城市实施，迄今为止已组织开展十一批次国家集采，共纳入490种药品，平均降幅超50%。随着国家集采规则逐渐成熟，各地方以省及省联盟形式加速带量采购覆盖，不断扩大纳入品种。在集采范围持续扩大、种类增多的情况下，新进品种和续约品种都出现不同程度的价格下降，市场竞争进一步加剧。
　　应对措施：以提高产品纯销为核心任务，拉动整体产业链发展。抓住契机，抢占市场份额，增加终端市场产品认知度，拓宽医疗机构覆盖范围，促进新产品销售增长，实现业绩显著增量。精准研判市场动态，持续优化销售产品结构，积极开拓新兴市场，深入挖潜国际市场，策划新的市场机遇和增长点。
　　3.创新研发风险
　　制药行业为技术密集型行业，创新研发是企业持续发展的核心驱动力。近年来，国家出台诸多鼓励政策推动行业创新发展，随着基因工程、生物制药等技术的快速发展以及人工智能、大数据等技术的广泛应用，制药行业迎来新的发展机遇，但创新研发同质化竞争严重，投入高、周期长、失败风险大。
　　应对措施：聚焦生物创新药前沿领域和仿制药优势领域，通过自主研发、合作开发等多种方式，整合公司内外部资源，持续充实研发管线，全力加速研发成果转化落地，为业绩增长注入新动能。同时加强对研发项目的节点管理和监控，优化研发流程，提升研发质量管理，提高研发成功率。公司还将继续加大研发投入，积极推进细胞治疗产品和重点项目。
　　4.安全环保风险
　　制药行业属于污染行业之一，环保政策的不断收紧可能导致企业面临更高的环保投入和运营成本。随着废水、废气、废渣等处理要求的提高，需要企业更新环保设备、改善生产工艺等，这对企业的资金和技术实力提出了严峻考验。
　　应对措施：围绕安全环保目标，抓好管理，强化意识，落实主体责任。夯实安全管理，强化安全风险分级管控和隐患排查治理，开展安全培训和应急演练，持续提高员工安全意识和素质。进一步提升环保工作，管控三废、排查土壤地下水，确保达标排放，严格管理在线设备的运维，从源头治理、污染物减排、危废再利用、优化工艺、新材料应用等方面深挖潜力，实现减排节费和治理达标的双赢局面。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　东北制药是方大集团旗下上市公司，前身为东北制药总厂，始建于1946年，曾援建全国19省市52家医药企业，向外输送干部1300多人，被誉为我国民族制药工业的摇篮。多年来，公司秉承“为国制药”的初心和使命，坚持“一切为了人民健康”的品牌理念，赢得了社会各界的普遍认可，形成了较高的市场知名度和口碑。　　公司是中国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，是中国麻精药品和抗艾药物生产基地，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地，也是国际医药食品市场主流供应商。公司主要业务覆盖化学制... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　东北制药是方大集团旗下上市公司，前身为东北制药总厂，始建于1946年，曾援建全国19省市52家医药企业，向外输送干部1300多人，被誉为我国民族制药工业的摇篮。多年来，公司秉承“为国制药”的初心和使命，坚持“一切为了人民健康”的品牌理念，赢得了社会各界的普遍认可，形成了较高的市场知名度和口碑。
　　公司是中国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，是中国麻精药品和抗艾药物生产基地，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地，也是国际医药食品市场主流供应商。公司主要业务覆盖化学制药（原料药、制剂）、医药商业（批发、连锁）、医药工程（医药设计、制造安装）、生物医药（生物诊断试剂）等板块，形成了医药上下游产业及服务集群。公司拥有维生素类产品、抗感染类产品、生殖系统和性激素类产品、神经系统类产品、抗艾滋病类产品、消化道类产品、麻精及含麻系列类产品、其他普药类产品、体外（生物）诊断试剂类产品、大健康领域产品等十大系列精品，400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品，主导产品远销100多个国家和地区，拥有1000余家客户，是众多世界性知名企业的产品供应商及战略合作伙伴。
　　公司通过控股北京鼎成肽源生物技术有限公司，优化业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术的研究、产品开发和临床应用，培育新的业务和盈利增长点，推动公司可持续发展。
　　鼎成肽源专注于创新型实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化，是中关村和国家“双高新”技术企业、北京市“专精特新”企业、北京市级企业科研机构，成立了免疫学博士后科研工作站，专业从事特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床转化。鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行TCR-T、CAR-T、SNK等细胞治疗产品及TCR蛋白药的开发，同步建立了质粒、病毒、细胞工艺和质量研究的转化平台。
　　（二）主要产品及其用途
　　1.维生素类产品：主要包括维生素C系列、维生素B1、维生素B6和左卡尼汀系列等产品。维生素C全球首创“两步发酵法”，出口全球60多个国家和地区；主要产品包括德维喜（维生素C咀嚼片）等，其中“德维喜”为沈阳市著名商标。公司为左卡尼汀国内首家药用原料获批企业、国内药用左卡尼汀主要生产商、东维力口服溶液国家标准起草单位；拥有注射液、口服溶液两个剂型；2022年获批的乙酰左卡尼汀为国内首个获批的药用原料药；左卡尼汀系列产品出口全球30多个国家和地区。
　　2.抗感染类产品：主要包括磷霉素系列、阿奇霉素系列、金刚烷胺系列、盐酸小檗碱、氯霉素等产品。磷霉素系列国内品种最全，是全球主要的磷霉素钠生产商；复美欣（注射用磷霉素钠），广谱抗菌、勿需试敏，可与其他抗生素联合应用，商标“复美欣”为中国驰名商标；復安欣（磷霉素氨丁三醇散）为国内首仿，用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染，是美国FDA批准用于治疗无并发症的尿路感染（UTI）的单剂量口服疗法，也是目前唯一被FDA批准作为单剂量疗法用于细菌感染的药物。盐酸金刚烷胺用于治疗和预防甲型流感病毒引起的上呼吸道疾病，也可用于治疗脑血管障碍症和老年痴呆症，还可用于治疗带状疱疹和带状疱疹后的神经痛。盐酸金刚乙胺具有抗病毒谱广、活性高，能有效杀死病毒，同时具有吸收快而安全，毒副作用小的优点。盐酸小檗碱为国内首家化学全合成，治疗领域广泛，主要用于肠道感染。近年与中国医学科学院正在联合研究降糖、降脂等方面新应用。
　　3.生殖系统和性激素类产品：主要有卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、安婷（左炔诺孕酮片）、他达拉非片和盐酸达泊西汀。卡孕栓通用名卡前列甲酯栓，国家一类新药，国家基本药物，2004年进入国家医保目录，用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血，商标“卡孕”为辽宁省著名商标。卡前列素氨丁三醇是公司2022年获批上市产品，产后出血一线治疗药物，公司是国内首家通过卡前列素氨丁三醇原料药审批的企业，进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。
　　4.神经系统类产品：主要有吡拉西坦系列、左乙拉西坦系列、长春西汀等产品。吡拉西坦国内首仿，是全球主要原料药生产商，主要用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于儿童智能发育迟缓。2022年获批上市的左乙拉西坦片、左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作；长春西汀主要用于脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症。
　　5.麻精及含麻系列类产品：麻醉和精神药品及含麻系列药物主要有盐酸吗啡注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸羟考酮注射液等。麻醉和精神药品主要用于中高度镇痛、止痛，含麻制剂一般用于低中度止痛及止咳。盐酸羟考酮注射液是公司2020年获批上市的产品，国内首仿，该产品为临床广泛使用的阿片类镇痛药，镇痛作用强、起效迅速，对内脏痛治疗效果显著，且具有药物相互作用少、安全性高的临床优势。
　　6.抗艾滋病类产品：主要有克度/齐多夫定片、克度/齐多夫定胶囊、依非韦伦、齐多拉米双夫定片等产品。齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准的抗艾滋病药品，是“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。依非韦伦是首选的一线抗HIV病毒药物，用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。齐多拉米双夫定片用于HIV感染的成人及12岁以上儿童。
　　7.消化系统类产品：主要有整肠生（地衣芽孢杆菌）、铝碳酸镁咀嚼片、珍稀渭（复方丙谷胺西咪替丁片）等产品。整肠生为微生态活菌制剂，国家一类新药，主要用于治疗急、慢性肠炎，急性菌痢，肝病引起的腹胀、腹泻，各种原因引起的肠道菌群失调症等，拥有胶囊、颗粒等多种剂型规格，适用于成人、儿童不同人群。
　　8.其他产品：主要有对乙酰氨基酚片、去痛片、非那西丁、普瑞巴林、复方甘草系列、那可丁糖浆、消刻（枸磺新啶片）、甲硝唑片、替硝唑片、马来酸氨氯地平、维格列汀、恩格列净、氨酚烷胺片等产品，覆盖了解热镇痛类、镇咳祛痰类、抗菌药、心脑血管药、内分泌代谢药等二十余类的产品。在临床上已经广泛使用或使用多年，用于日常疾病治疗。其中复方甘草系列镇咳效果显著，毒副作用小；消刻具有镇咳、祛痰、消炎三效合一；商标“消刻”为辽宁省著名商标。
　　9.体外（生物）诊断试剂类产品：人体外诊断试剂主要包括HIV、HBV、HCV、HPV、TB分子诊断试剂，主要是用于通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对艾滋病、肝炎、人乳头瘤病毒、结核等感染性疾病或遗传性疾病进行定性和定量的检测。
　　10.大健康领域产品：主要有维生素C系列（维生素C口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等）、氨糖硫酸软骨素胶原蛋白D3钙胶囊、蛋白质粉、益生菌粉等。其中维生素C系列包括口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等多个产品，已形成口味、剂型多样化、系列化的大健康产品体系。
　　11.细胞治疗产品：公司目前已形成TCR-T、CAR-T、SNK等细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品；用于晚期胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、脑胶质瘤等肿瘤患者的治疗。
　　（三）经营模式
　　1.生产模式
　　（1）加强产销联动，科学组织集中生产和均衡生产。产品生产全程严格按照GMP规范及公司制定的生产工艺规程生产操作标准执行。在满足销售需求的同时，保持合理库存，有效降低生产成本。公司根据不同产品设定库存周转期，销售部门在周转期内完成产品销售，保持库存量稳定。同时，公司持续推广全员销售思维，拓宽公司产品销售渠道，扩大优秀产品的市场影响力。
　　（2）以智能制造推进公司提质增效。依托智能制造系统、大数据深化精细管理。对主要产品的生产过程、安全、环保、能源使用、设备状态和产品质量实施自动化、可视化的全流程穿透式管理，实时记录生产数据并可追溯和共享。从原料采购、验收、使用到生产、成品检验、入库、发运，全面实现规范化、精细化运行，大幅提升作业精度和效率，促使产品质量提高、物耗成本降低，有效提升企业管理水平。
　　（3）大力推动产业链产品研发和生产。公司依托原料药和制剂优势，进一步实现原料药与制剂一体化，先后取得了卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦注射用浓溶液等药品注册证书，持续丰富公司原料制剂一体化产业链。
　　（4）持续提升特药监管体系，强化药品监管码及追溯体系的执行和管理。建立完善、合规化的全链条特药管理体系，涵盖采购、生产、检验、仓储、销售、运输等环节。定期开展风险点评估，识别风险要素，落实特药自检，确保特药环节始终受控，特药体系持续有效运行。重点推进药品追溯体系建设，强化麻、精及集采产品的销售全链条追溯跟踪，实现全链条追溯目标。
　　（5）不断完善降本控费管理模式，稳步推进降本控费工作，结合现场实际情况，配合、指导生产单位和支撑中心制定年度降本项目，定期回顾已实施项目、按节点推进实施中项目、加速论证待实施项目，形成降本控费项目闭环管理。同时，通过优化管理流程，固化成熟模式，兼顾提升管理效率，确保管理措施精准有效，落到实处。
　　2.销售模式
　　（1）原料药销售
　　根据销售模式不同，将市场分为自营、代理/分销。
　　（2）制剂销售
　　代理销售是公司主要的制剂销售方式。按产品属性采取多样化的销售策略，包括临床推广、零售推广、渠道分销及电商销售等多种模式。根据不同产品和区域差异，组建销售支持单元，通过精准市场定位和深入市场分析等手段，为各个省区和区域提供全方位服务，深耕市场，助力销售目标达成。
　　（3）供销公司
　　供销公司经营形态融合医院、调拨、快批、配送、电商五大功能，是一家成熟的综合性、全业态医药商业企业。其销售业务网络遍及辽宁省和吉林省全境，形成了独具区域特色的运营模式。供销公司与国际、国内众多有影响力的知名企业建立了长期战略合作伙伴关系，并作为国内外诸多知名企业的省级总经销商，代理经营全国各地医药生产企业产品，经营各类中药材、中成药、西药制剂、二类精神药、化学原料药、保健品、卫生用品、医疗器械等，拥有完善的品种结构和丰富的客户资源。
　　（4）东北大药房
　　东北大药房是辽宁省内规模领先的药品零售连锁企业之一，主营业务涵盖药品、保健品、医疗器械等零售领域。
　　秉承“东北大药房，专业保健康”的经营理念，多年来公司持续深耕辽宁市场，在省内多个地市拥有多家直营门店。门店类型包括院边店、商圈店、社区店及院内药房，主要服务对象为省内的普通消费者和企事业单位团购客户（如政府机关、银行、大型企业等）。致力于为客户提供优质的商品及良好的购物体验。
　　在稳固实体零售基础的同时，公司凭借有竞争力的商品资源，积极推进线上线下一体化，加快医药电商（含O2O、B2C）的发展。通过京东、天猫、拼多多等主流第三方平台以及自建的微信小程序等，实现线上销售，发货范围可覆盖全国。此外，与饿了么、美团的合作进一步扩大了本地化门店销售网络范围，确保紧跟行业“新零售”步伐，提升电商影响力。
　　（5）产品情况
　　截至2025年6月30日，鼎成肽源已进入临床阶段的产品为“DCTY1102注射液”。本品将是截至目前全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物。
　　截至2025年6月30日，鼎成肽源已进入注册程序的细胞治疗产品为“DCTY0801注射液”。DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品。EGFRvIII是致癌突变，仅存在于肿瘤细胞中，而在正常组织中不表达。在胶质母细胞瘤患者中，约30%的患者具有EGFRvIII突变。目前在脑胶质瘤领域，针对EGFRvIII靶点免疫治疗药物发展仍然有限。开发靶向EGFRvIII的CAR-T疗法有望为脑胶质瘤的治疗提供解决办法。
　　（6）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》和《国家基本药物目录（2018年版）》的产品情况
　　截至2025年6月30日，公司359个批准文号产品中，有245个品规属于国家医保品种；有120个品规属于国家基本药物品种。
　　（四）公司产品市场地位
　　东北制药是我国最早实现化学原料药出口的企业之一，销售渠道覆盖中国境内、欧美等全球多个国家和地区，在国内外市场均占据一定地位。公司重点推广的整肠生、东维力、卡孕栓、復安欣、复美欣、德维喜等产品，在同通用名产品的竞争中展现显著优势。东北制药作为东北地区唯一的国家麻醉药品和精神药品定点生产基地，拥有多项麻精类产品的生产资质。其主要产品为吗啡类、羟考酮、麻黄碱等，包括注射剂、片剂等，其中吗啡类产品为癌痛等中重度疼痛一线用药。东北制药2020年获批的盐酸羟考酮注射液为国内首仿产品，主要用于术后疼痛治疗，现已成为公司麻精药品重点支撑产品。
　　鼎成肽源自主研发的DCTY1102注射液，是一款适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤的自体TCR-T细胞免疫治疗产品，已于2024年8月8日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，并在2025年6月12日开展了临床I期的启动会。这是全球范围内同类同靶点产品中研发进度靠前的产品，该产品是全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物。公司的DCTY3201注射液是全球首创的靶向多个靶点的下一代TCR-T产品，在全球范围内尚无同类产品的报道。
　　鼎成肽源拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品——DCTY0801注射液于2023年5月份已获得美国FDA孤儿药资格认证，该产品于2025年6月向CDE提交IND申请，并于2025年7月10日获得IND受理。DCTY1502是针对消化系统肿瘤的明星靶点Claudin18.2的四代CAR-T，与目前处于临床阶段的二代CAR-T产品相比，可抵御肿瘤抑制性信号，增强了CAR-T在体内的存续，预期会有更好的临床疗效。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）“原料+制剂”一体化优势
　　公司拥有完整的产业链和规模化生产能力，拥有原料药、制剂两大生产基地，制剂生产基地占地18万平方米，拥有生产线30余条，年产能133亿片（支、丸、粒、枚、瓶）；原料药生产基地占地91万平方米，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂。主要产品包括维生素C及系列、左卡尼汀系列、整肠生、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列素系列、黄连素、氯霉素等，并全面向下游制剂产业链延伸，形成难以复制的综合竞争优势。
　　（二）多板块协同优势
　　公司不仅是中国重要的药品生产与出口基地，还设有药物研究院、工程设计公司、国际贸易公司、危化品运输公司、药品计量检验公司等全产业链配套的子公司。东北制药医药商业业务网络覆盖辽宁全部地级市县，并向东北三省延伸，东北大药房拥有八十家连锁店，医药电商业务实现线上、线下一体化，商业模式创新持续推进。
　　（三）“双创新”驱动优势
　　公司拥有国家级企业技术中心和新药孵化基地，并不断深化与中国科学院等顶级研究机构的战略合作。公司加大在创新药和高技术门槛仿制药方面的力度，以创新为主的新产品研发进入新阶段，在化学创新药和生物创新药包括单抗、双抗、ADC和CAR-T等领域完成了一系列新产品的立项。公司在持续优化现有产品，加速推进新产品研发的同时，着手规划生物创新药研发和产业化落地，形成创新药引领、仿制药跟进的“双创新”驱动格局。
　　（四）绿色发展优势
　　公司是国内实施医药污染治理和综合利用最早的企业，秉承经济发展、社会和谐的新发展理念，以达标排放、循环经济为指导思想，构建和完善循环经济产业链条，努力打造绿色制药企业。原料药生产基地累计投入10余亿元建设环境保护工程，多项环保技术的应用和环保装置的建设处于行业前列。污水排放标准远低于国家和辽宁省污水综合排放标准，尾气排放满足国家最新标准。循环经济产业园建设全面启动，生产废弃物将实现资源化处理，变废为宝。
　　（五）管理机制优势
　　充分发挥民营企业的体制机制优势，坚持以市场为中心、以客户为导向的服务与市场意识，持续提升团队能力，建立现代化企业经营管理体系，形成严格的制度执行力，推动成本精细化管理和效率提升，持续提升自主参与市场竞争能力，实现高质量快速发展。
　　（六）企业文化与品牌影响力优势
　　公司历经近80年的发展和文化传承，积累了深厚的品牌底蕴，连续多年被评为中国医药工业百强企业、中国化学制药工业百强企业。公司坚持党建引领，全面加强党的建设，推动党建工作与生产经营深度融合，助推企业高质量发展。面向未来，公司将继续秉持“党建为魂”的企业文化，深化品牌优势，着力把东北制药打造成国际知名、国内领先的大型综合性医药健康产业集团。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业政策风险
　　随着医改的持续推进，国家对药品质量与安全的重视程度与日俱增。同时，国家对仿制药一致性评价的要求也持续提升，使得部分仿制药企业的生产与销售受到了较大的影响。医保支付标准的调整以及医保目录的更新等医保政策方面的变化，对药品的销售价格以及市场需求也产生影响。
　　应对措施：紧盯国家政策动态，快速洞悉政策调整趋向与关键要点，提前备好应对预案。深入钻研政策，加强对药品研发、生产、销售等各个环节的监管，合理规划产品的研发、生产以及销售策略。跟进医改推进进程，及时调整销售渠道，重视营销创新，提升产品竞争力与品牌知名度。加大新药研发投入，提升自主创新能力，推出具备核心竞争力的新产品。
　　（二）安全环保风险
　　制药行业属于污染行业之一，环保政策的不断收紧可能导致企业面临更高的环保投入和运营成本。随着废水、废气、废渣等处理要求的提高，需要企业更新环保设备、改善生产工艺等，这对企业的资金和技术实力提出严峻考验。
　　应对措施：围绕安全环保目标，抓好管理，强化意识，落实主体责任。夯实安全管理，强化安全风险分级管控和隐患排查治理的工作，开展安全培训和应急演练，持续提升员工安全意识和素质。进一步提升环保工作，管控三废、排查土壤地下水，确保达标排放顺利通过，严格管理在线设备的运维工作，从源头治理、污染物减排、危废再利用、优化工艺点、新材料应用等方面深挖潜力，实现减排节费和治理达标的双赢局面。
　　（三）价格竞争风险
　　2018年12月，国家药品集中采购试点政策首先在“4+7”城市实施，迄今为止已组织开展十批次国家集采，共纳入435种药品，平均降幅超50%。随着国家集采规则逐渐成熟，从国家层面要求各地方以省及省联盟的形式加速带量采购覆盖，不断扩大纳入品种。在集采范围持续扩大、种类增多的情况下，新进品种和续约品种都出现不同程度的价格下降。此外，药品比价等政策的陆续出台，也促使很多品种的价格进一步下调。
　　应对措施：以提高产品纯销为核心任务，拉动整体产业链发展。抓住国采、省采契机，抢占市场份额，增加终端市场产品认知度，拓宽医疗机构覆盖范围，促进新产品销售增长，实现业绩显著增量。精准研判市场动态，持续优化销售产品结构，积极开拓新兴市场，深入挖潜国际市场，策划新的市场机遇和增长点。
　　（四）创新研发风险
　　制药行业是一个技术密集型行业，创新研发是企业持续发展的核心驱动力。近年来，国家出台诸多鼓励政策推动和加速行业创新发展，随着基因工程、生物制药等技术的快速发展以及人工智能、大数据等技术的广泛应用，制药行业迎来新的发展机遇。但创新研发同质化竞争严重，投入高、周期长、失败风险高。激烈竞争下，大规模投入加大创新研发风险，研发投入不足会致新产品研发慢，难以满足市场需求，影响竞争力。而且大量投入研发也难保证成果转化为畅销品，给企业带来巨大经济损失。
　　应对措施：聚焦生物创新药前沿领域和仿制药优势领域，通过自主研发、合作开发等多种方式，整合公司内外部资源，持续充实研发管线，全力加速研发成果转化落地，为业绩增长注入新动能。同时加强对研发项目的节点管理和监控，优化研发流程，提升研发质量管理，提高研发成功率。公司还将继续加大研发投入，推进鼎成肽源细胞治疗产品和上海生物重点项目，推动大分子创新药领域布局。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。党的二十大报告中明确指出：推进健康中国建设，将保障人民生命健康置于优先发展的战略地位。　　原料药企业凭借成本和质量优势，积极向下游制剂领域进行拓展，这有助于掌握市场主动权。我国《“十四五”医药工业发展规划》中也强调，要夯实产业链优势，鼓励企业持续强化体系化制造能力，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化发展模式。因此，“原料药+制剂”一体化已成为行业发展的显著趋势。当前，越来越多的药企正积极推行“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩增长注入新动力。　　生物医药产业作为关... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。党的二十大报告中明确指出：推进健康中国建设，将保障人民生命健康置于优先发展的战略地位。
　　原料药企业凭借成本和质量优势，积极向下游制剂领域进行拓展，这有助于掌握市场主动权。我国《“十四五”医药工业发展规划》中也强调，要夯实产业链优势，鼓励企业持续强化体系化制造能力，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化发展模式。因此，“原料药+制剂”一体化已成为行业发展的显著趋势。当前，越来越多的药企正积极推行“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩增长注入新动力。
　　生物医药产业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基石。该产业的科技含量高，具有高度的战略性、带动性和成长性，是加速形成新质生产力的重要领域之一。
　　报告期内，受医改持续深化影响，医药行业集中度进一步提升，存量市场竞争愈发激烈，企业发展的复杂性、严峻性和不确定性持续增加。
　　（一）行业整体盈利能力持续减弱，行业发展步入调整期
　　根据国家统计局的数据显示，2024年医药制造业的工业增加值同比增长率低于整体工业水平，规模以上工业企业的营业收入与去年同期基本持平，而利润总额却呈现同比下降态势，盈利能力明显减弱。在集采政策、医保改革、地区冲突等多重因素的叠加影响下，我国医药行业已进入深度调整阶段，企业普遍面临经营压力。
　　（二）医药创新实现高增速，创新驱动转型升级仍是主流
　　创新发展始终是医药行业发展的核心主题，国家通过出台一系列鼓励政策，积极推动并加速行业的创新进程。中国医药创新已取得了显著成果，2024年共有39款国产1类新药获批，较2023年增加了6种，在数量上再创新高。从药物类型来看，化学药依然占据主导地位，占比超过50%。技术创新无疑是化学制药行业发展的关键驱动力。随着基因工程、生物制药等前沿技术的迅猛发展，以及人工智能、大数据等先进技术的广泛应用，化学制药行业正迎来前所未有的发展机遇。这些技术的应用将推动药物研发和生产方式的变革，显著提升研发效率和成功率，同时有效降低生产成本和周期。
　　（三）集采等政策稳步推进，药品价格理性回归
　　2018年 12月，国家药品集中采购试点政策率先在“4+7”城市落地实施，至今已开展十批次国家集采，累计纳入435种药品，平均降幅超过50%。随着国家集采规则的不断完善，从国家层面要求各地方以省级及省联盟的形式加速推进带量采购覆盖，持续扩大纳入品种范围。在集采范围不断拓展、品种日益增多的情况下，新进品种和续约品种均呈现出不同程度降价趋势。
　　（四）国际市场环境复杂，医药出口格局呈现新变化
　　在错综复杂的国际市场环境下，我国医药出口依然实现了稳步增长。据中国医药保健品进出口商会最新数据，2024年前三季度，全国医药产品出口总额达791.75亿美元，同比增长3.12%。西药类产品出口保持稳定态势，出口额达 399.48亿美元，同比增长2.85%，为整体出口增长提供了有力支撑。其中，西药制剂出口持续快速增长，出口额为52.21亿美元，同比增长 10.14%。随着国内药企研发投入的不断加大，部分创新药、生物药等产品陆续在欧美市场崭露头角，这不仅成为推动西药类产品整体出口增长的新引擎，也彰显出我国医药出口产品结构进一步优化。同时，受地缘政治因素以及欧美、印度原料药制造业回归等多重因素影响，全球医药产业链正在经历深刻变革，市场多元化与出口结构优化正成为拉动我国医药出口增长的新动力。
　　（五）医保承压门诊统筹，零售行业面临重重压力
　　2024年门诊统筹政策的落地，为基层医疗市场注入了新的活力，然而也给零售药店带来了前所未有的挑战，中国零售药店行业正经历着一场深刻的变革。据米内网数据显示，2024年1-11月，中国实体药店的零售规模（涵盖药品与非药品）达5,548亿元，较去年同期下滑了1.7%。受多重因素影响，全国零售药店的客流量亦呈现下滑趋势。随着市场竞争的加剧以及政策环境的持续演变，零售药店面临市场规模增速放缓和门店数量高速增长之间的矛盾，行业竞争日益加剧。
　　（六）线上医疗应用广泛，电商市场规模或将继续扩张
　　医药电商作为电子商务的新兴方向，凭其便捷、高效的优势，为消费者提供了更多的选择。线上线下融合的全渠道购买模式将成为新常态，电商平台和社交媒体的普及将进一步推动医药产品的在线销售。线上问诊服务已广泛应用，以常见病和慢性病为主的线上医疗服务，有效缓解了实体医院就诊压力。线上线下融合的不断完善，将为居民就医提供更便捷、更有保障的服务体验。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　东北制药集团股份有限公司是辽宁方大集团实业有限公司旗下上市公司。公司前身为东北制药总厂，始建于1946年。公司曾援建全国多个省市的医药企业，向外输送1,300多名干部，因而被誉为我国民族制药工业的摇篮。多年来，公司始终坚守“为国制药”的初心和使命，秉持“一切为了人民健康”的品牌理念，赢得了社会各界的广泛认可，并逐步树立起较高的市场知名度和良好口碑。
　　东北制药是我国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，同时也是中国麻精药品和抗艾药物主要生产基地。此外，公司还被评为国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，并拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。公司业务涵盖化学制药（包括原料药和制剂）、医药商业（批发与连锁）、医药工程（设计与制造安装）、生物医药（生物诊断试剂）等多个板块，构建了完整的医药上下游产业及服务集群。公司产品线丰富，包括维生素类、抗感染类、生殖系统和性激素类、神经系统类、抗艾滋病类、消化道类、麻精及含麻系列类、其他普药类、体外（生物）诊断试剂类、大健康领域等十大系列精品。拥有 400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品。主导产品远销全球100多个国家和地区，拥有超过1,000家客户，成为众多世界性知名企业的产品供应商及战略合作伙伴。
　　公司通过控股北京鼎成肽源生物技术有限公司，优化业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术的研究、产品开发和临床应用，培育新的业务和盈利增长点，推动公司可持续发展。鼎成肽源聚焦靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等关键环节，搭建独立自主的核心技术平台，致力于 TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的研发。同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。
　　鼎成肽源已构建了TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤等疾病，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。
　　（二）主要产品及其用途
　　1.维生素类产品：涵盖维生素C系列、维生素B1、维生素B6和左卡尼汀系列等多个品种。维生素C采用全球首创“两步发酵法”，远销全球 60多个国家和地区，主要产品包括德维喜（维生素C咀嚼片）等，其中“德维喜”荣获沈阳市著名商标称号。公司是国内首家左卡尼汀药用原料获批企业，也是国内药用左卡尼汀主要生产商及东维力口服溶液国家标准起草单位，拥有注射液和口服溶液两种剂型。2022年，乙酰左卡尼汀作为国内首家获批的药用原料药，进一步丰富了左卡尼汀系列产品线，该系列产品已出口至全球30多个国家和地区。
　　2.抗感染类产品：涵盖磷霉素系列、阿奇霉素系列、金刚烷胺系列、盐酸小檗碱、氯霉素等多个产品。磷霉素系列国内品种最全，是全球主要的磷霉素钠生产商。复美欣（注射用磷霉素钠）具有广谱抗菌特性、无需试敏，可与其他抗生素联合应用，其商标“复美欣”已被认定为中国驰名商标。復安欣（磷霉素氨丁三醇散）是国内首仿药品，适用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。该药物获得美国FDA批准，作为单剂量口服疗法治疗无并发症的尿路感染（UTI），也是目前唯一被
　　FDA批准作为单剂量疗法用于细菌感染的药物。盐酸金刚烷
　　胺主要用于治疗和预防甲型流感病毒引起的上呼吸道疾病，亦可用于治疗脑血管障碍症、老年痴呆症，以及带状疱疹和其后遗神经痛。盐酸金刚乙胺具有广谱抗病毒、高活性特点，能有效杀死病毒，且吸收快、安全性高，毒副作用小。盐酸小檗碱是国内首家实现化学全合成的产品，治疗领域广泛，主要用于肠道感染。近年来，与中国医学科学院合作，正积极探索其在降糖、降脂等方面的应用。
　　3.生殖系统和性激素类产品：主要包括卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、安婷（左炔诺孕酮片）、他达拉非片及盐酸达泊西汀。卡孕栓通用名为卡前列甲酯栓，属于国家一类新药及国家基本药物，于 2004年纳入国家医保目录，主要用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血，对子宫平滑肌具有收缩作用及抗早孕作用，其商标“卡孕”为辽宁省著名商标。卡前列素氨丁三醇是公司于 2022年新获批上市产品，作为产后出血的一线治疗药物。公司是国内首家通过卡前列素氨丁三醇原料药审批的企业，此举进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势。
　　4.神经系统类产品：主要包括吡拉西坦系列、左乙拉西坦系列、长春西汀等产品。公司是全球主要的吡拉西坦原料药生产商。吡拉西坦为国内首仿药物，主要用于治疗急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因引起的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，亦适用于儿童智能发育迟缓。左乙拉西坦片及左乙拉西坦注射用浓溶液用于治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作。长春西汀主要用于脑梗死后遗症、脑出血后遗症及脑动脉硬化症。
　　5.麻精及含麻系列类产品：麻醉和精神药品及含麻系列药物主要有盐酸吗啡注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸羟考酮注射液等。此类药品主要用于中高度镇痛、止痛，含麻制剂一般用于低中度止痛及止咳。盐酸羟考酮注射液是国内首仿产品，作为临床广泛使用的阿片类镇痛药，其镇痛作用强、起效迅速，尤其对内脏痛疗效突出，且具备药物相互作用少、安全性高的临床优势。
　　6.抗艾滋病类产品：主要有齐多夫定(克度)、依非韦伦片、齐多拉米双夫定片等产品。齐多夫定是全球首个获得美国FDA批准的抗艾滋病药品，是“鸡尾酒”疗法基础成分。依非韦伦片作为首选的一线抗HIV病毒药物，常与其他抗病毒药物联合使用，治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。齐多拉米双夫定片则适用于HIV感染的成人及12岁以上儿童。
　　7.消化系统类产品：主要包括地衣芽孢杆菌（整肠生）、铝碳酸镁咀嚼片、复方丙谷胺西咪替丁片（珍稀渭）等品种。整肠生作为微生态活菌制剂，属于国家一类新药，主要用于治疗急、慢性肠炎，急性菌痢，肝病引起的腹胀、腹泻，以及各种原因引起的肠道菌群失调症等，拥有胶囊、颗粒等多种剂型规格，适用于成人、儿童等不同人群。
　　8.其他产品：主要有马来酸氨氯地平、复方甘草系列、那可丁糖浆、复方磷酸可待因糖浆（可非）、枸磺新啶片（消刻）、对乙酰氨基酚片、去痛片、甲硝唑片、替硝唑片、氨酚烷胺片等产品，覆盖解热镇痛类、镇咳祛痰类、抗菌药、心脑血管药、肝胆辅助药等二十余类的产品，在临床上已经广泛使用或应用多年，用于日常疾病的治疗。其中，复方甘草系列镇咳效果显著，毒副作用轻微，枸磺新啶片（消刻）具备镇咳、祛痰、消炎三重功效，商标“消刻”为辽宁省著名商标，商标“可非”（复方磷酸可待因糖浆）为沈阳市著名商标。
　　9.体外（生物）诊断试剂类产品：人体外诊断试剂主要包括HIV、HBV、HCV、HPV、TB等分子诊断试剂，从基因角度对艾滋病、肝炎、人乳头瘤病毒、结核等感染性疾病或遗传性疾病进行精准的定性和定量检测。
　　10.大健康领域产品：主要有维生素C系列（维生素C粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等）、氨糖硫酸软骨素胶原蛋白D3钙胶囊、蛋白质粉、益生菌粉等。其中，维生素C系列包括口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等多个产品，已形成口味丰富、剂型多样、系列化的大健康产品体系。
　　11.细胞治疗产品：公司围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等关键环节，搭建了独立自主的核心技术平台，致力于TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的研发。同步，建立了涵盖质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。目前，已形成完整的TCR-T和CAR-T细胞治疗产品技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤等疾病，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等十余款细胞治疗产品。
　　细胞治疗方面具体产品管线如所示：
　　TCR-T和TCR蛋白药均为免疫治疗领域的新兴技术，广泛应用于多种癌症的治疗。
　　TCR-T（T cell receptor T）是一种基于人体T细胞的免疫治疗技术。该技术通过提取癌症患者的T细胞，并转入能特异性识别肿瘤抗原的TCR基因，使T细胞具备识别和攻击肿瘤细胞的能力，经过体外培养后，最终回输到患者体内以治疗癌症。
　　TCR蛋白药是一种新型的生物大分子药物，与TCR-T不同，它无需要使用患者的自身T细胞。目前，TCR蛋白药主要是将T细胞受体（TCR）和CD3抗体融合，激活患者体内的T细胞以攻击肿瘤细胞。这些双特异性分子能够精确识别肿瘤表面的pMHC分子，并通过CD3抗体将T细胞与肿瘤细胞连接在一起，以诱导T细胞攻击肿瘤细胞。
　　CAR-T细胞通过表面抗原识别结构域识别并结合肿瘤细胞表面的靶抗原，通过胞内的共刺激结构域和激活结构域激活CAR-T细胞，诱导CAR-T细胞通过不同的作用机制杀伤肿瘤细胞：一是分泌穿孔素和颗粒酶等因子杀伤肿瘤细胞；二是通过凋亡配体（如FasL等）和肿瘤细胞表面受体结合，诱导肿瘤细胞凋亡；三是激活的CAR-T细胞分泌TNF-α和IFN-γ等细胞因子诱导肿瘤细胞凋亡。
　　自然杀伤细胞（natural killer cell，NK）来源于骨髓造血干细胞，在机体内由 CD34+造血祖细胞发育而来，是人体内核心的先天免疫细胞。无需通过预先的免疫激活或致敏就能识别并杀伤非自我的广谱细胞，在机体抗肿瘤过程中具有重要作用。
　　NK细胞作为天然免疫的杀伤细胞，第一时间即被激活，并发生抗肿瘤活性（释放穿孔素，颗粒酶等），随后辅助活化适应性免疫。从时间进程和功能上分为四个阶段，参看。
　　第一步：招募NK细胞到肿瘤微环境
　　第二步：识别肿瘤细胞并激活
　　第三步：杀伤肿瘤细胞
　　第四步：促进适应性免疫
　　（三）经营模式
　　1.生产模式
　　（1）加强产销联动，科学组织集中生产和均衡生产。产品生产全程严格按照GMP规范及公司制定的生产工艺规程生产操作标准执行。在满足销售需求的同时，保持合理库存，有效降低生产成本。公司根据不同产品设定库存周转期，销售部门在周转期内完成产品销售，保持库存量稳定。同时，公司持续推广全员销售思维，拓宽公司产品销售渠道，扩大优秀产品的市场影响力。
　　（2）全面推进精细化管理。依托智能制造系统，对主要产品的生产过程、安全、环保、能源使用、设备状态和产品质量实施自动化、可视化的全流程穿透式管理，实时记录生产数据并可追溯和共享。从原料采购、验收、使用到生产、成品检验、入库、发运，全面实现规范化、精细化运行，大幅提升作业精度和效率，促使产品质量提高、物耗成本降低，有效提升企业管理水平。
　　（3）大力推动产业链产品研发和生产。公司依托原料药和制剂优势，进一步实现原料药与制剂一体化，先后取得了卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦注射用浓溶液等药品注册证书，持续丰富公司原料制剂一体化产业链。
　　（4）持续提升特药监管体系，强化药品监管码及追溯体系的执行和管理。建立完善、合规化的全链条特药管理体系，涵盖采购、生产、检验、仓储、销售、运输等环节。定期开展风险点评估，识别风险要素，落实特药自检，确保特药环节始终受控，特药体系持续有效运行。重点推进药品追溯体系建设，强化麻、精及集采产品的销售全链条追溯跟踪，实现全链条追溯目标。
　　（5）不断完善降本控费管理模式，稳步推进降本控费工作，结合现场实际情况，配合、指导生产单位和支撑中心制定年度降本项目，定期回顾已实施项目、按节点推进实施中项目、加速论证待实施项目，形成降本控费项目闭环管理。同时，通过优化管理流程，固化成熟模式，兼顾提升管理效率，确保管理措施精准有效，落到实处。
　　2.销售模式
　　（1）原料药销售
　　根据销售模式不同，将市场分为自营、代理/分销。
　　（2）制剂销售
　　代理销售是公司主要的制剂销售方式。按产品属性采取多样化的销售策略，包括临床推广、零售推广、渠道分销及电商销售等多种模式。根据不同产品和区域差异，组建销售支持单元，通过精准市场定位和深入市场分析等手段，为各个省区和区域提供全方位服务，深耕市场，助力销售目标达成。
　　（3）供销公司
　　供销公司经营形态融合医院、调拨、快批、配送、电商五大功能，是一家成熟的综合性、全业态医药商业企业。其销售业务网络遍及辽宁省和吉林省全境，形成了独具区域特色的运营模式。供销公司与国际、国内众多有影响力的知名企业建立了长期战略合作伙伴关系，并作为国内外诸多知名企业的省级总经销商，代理经营全国各地医药生产企业产品，经营各类中药材、中成药、西药制剂、二类精神药、化学原料药、保健品、卫生用品、医疗器械等，拥有完善的品种结构和丰富的客户资源。
　　（4）东北大药房
　　东北大药房是辽宁省内规模领先的药品零售连锁企业之一，主营业务涵盖药品、保健品、医疗器械等零售领域。
　　秉承“东北大药房，专业保健康”的经营理念，多年来公司持续深耕辽宁市场，在省内多个地市拥有多家直营门店。门店类型包括院边店、商圈店、社区店及院内药房，主要服务对象为省内的普通消费者和企事业单位团购客户（如政府机关、银行、大型企业等）。致力于为客户提供优质的商品及良好的购物体验。
　　在稳固实体零售基础的同时，公司凭借有竞争力的商品资源，积极推进线上线下一体化，加快医药电商（含 O2O、B2C）的发展。通过京东、天猫、拼多多等主流第三方平台以及自建的微信小程序等，实现线上销售，发货范围可覆盖全国。此外，与饿了么、美团的合作进一步扩大了本地化门店销售网络范围，确保紧跟行业“新零售”步伐，提升电商影响力。
　　（5）产品情况
　　截至2024年12月31日，已进入注册程序的药品注册情况：
　　截至2024年12月31日，超敏高精准人类免疫缺陷病毒（HIV-1）载量检测试剂研发项目已顺利进入临床阶段。
　　截至2024年12月31日，公司已进入注册程序的药品为“DCTY1102注射液”。DCTY1102注射液是公司控股子公司鼎成肽源自主研发的、拥有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药，主要用于晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤的治疗。本品于2024年5月23日向国家药监局NMPA提交临床试验申请并获得受理（受理号CXSL2400338），经CDE专家多学科的技术审评，于2024年8月8日获得国家药监局临床试验默示许可（通知书编号：2024LP01818）。目前，该品种Ⅰ期临床试验正在积极筹备中。截至目前，本品将成为全球第二款、国内首款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。
　　（6）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》和《国家基本药物目录（2018年版）》的产品情况
　　截至2024年12月31日，公司357个批准文号产品中，有243个品规属于国家医保品种；有120个品规属于国家基本药物品种。
　　（四）公司产品市场地位
　　东北制药是我国最早实现化学原料药出口的企业之一，销售渠道覆盖中国境内、欧美等全球多个国家和地区，在国内外市场均占据一定地位。公司重点推广的整肠生、东维力、卡孕栓、復安欣、复美欣、德维喜等产品，在同通用名产品的竞争中展现显著优势。
　　公司自主研发的 DCTY1102注射液，是一款适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌以及肺癌的自体 TCR-T细胞免疫治疗产品，已于2024年8月8日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。该产品在全球范围内同类同靶点产品中研发进度领先，有望成为全球第二款、国内首款进入 I期临床研究的靶向KRAS G12D的 TCR-T细胞药物。此外，公司的 DCTY3201注射液是全球首创的靶向多个靶点的下一代TCR-T产品，目前全球尚无同类产品报道。
　　公司拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品——DCTY0801注射液，已于2023年5月份获得美国 FDA孤儿药资格认证，目前正在进行中美两地的IND申请。DCTY1502是针对消化系统肿瘤的明星靶点Claudin18.2的四代CAR-T，与目前处于临床阶段的二代CAR-T相比，该产品能将肿瘤的抑制性信号转化为激活信号，显著增强CAR-T在体内的存续，预期会有更好的临床疗效。
　　（五）竞争优势与劣势
　　公司作为国家企业技术中心，已构建起完善的药品研发体系，拥有完备的研发人才团队和先进的研发基础设施。2024年，公司共有5项新产品荣获国家药品注册证书（原料药登记号）。通过持续推进创新成果转化，近年来新获批的8个原料药新产品、13个品规制剂新产品，以及10余个化学仿制药质量和疗效一致性评价过评产品，已有序投入生产并上市。公司在不断优化现有产品、加速仿制药新产品研发的同时，积极实施跨代创新战略，依托引进高端人才、优质项目及并购等多元化模式，通过并购鼎成肽源，成功构建了CAR-T研发平台、TCR-T和TCR蛋白药等前沿研发平台，迅速跻身生物创新药领域，形成了以创新药为引领，仿制药为支撑的双创新驱动格局。然而，公司也清醒地认识到自身存在的不足，如产品结构单一、营销模式传统等问题，以及安全环保政策趋严带来成本上升的外部压力。此外，细胞免疫治疗领域普遍面临研发投入巨大、周期漫长、临床转化不确定性高等挑战。
　　鼎成肽源凭借其技术优势、强大的研发能力、广阔的市场前景和完善的知识产权布局，展现出强大的核心竞争力，未来有望在肿瘤治疗领域占据重要地位。
　　1.技术优势
　　TCR序列发现平台。鼎成肽源自主搭建了同行业领先的TCR序列发现平台，是基于经临床验证的NAS-T（肿瘤新抗原的特异性 T细胞）平台，经数次技术迭代，升级而成的 FIRST3.0平台。通过FIRST3.0平台，可快速针对肿瘤特异性抗原开发TCR序列。开发的TCR序列无需进行亲和力优化，具有天然高亲和力与高杀伤能力的特点。
　　抗原特异性序列的筛选。针对EGFRvIII和Claudin18.2的两款CAR-T细胞治疗产品，在CAR识别序列筛选阶段，除关注其与目标抗原的亲和力之外，重点排除了与野生型 EGFR和同源性高的Claudin18.1的结合序列，保证对靶点的特异性识别，减少脱靶风险，增加安全性。
　　工艺开发及制备经验丰富。工艺开发平台具有丰富的细胞治疗产品的工艺开发经验，可开发适合规模化生产的表达和纯化工艺。鼎成肽源具备全封闭全自动化的制备体系，在生产过程中，大大减少了人员操作的不稳定因素，极大程度地避免了污染和交叉混淆。
　　2.研发能力
　　鼎成肽源核心管理和研发团队汇聚了免疫学、分子生物学、药学等多学科精英，积累了丰富的细胞治疗药物研发经验，具备强大的研发实力。其研发管线涵盖多种实体肿瘤适应症，多种靶点和适应症的选择，多条管线的布局，显示出平台的持续创新能力。针对实体肿瘤治疗领域，鼎成肽源成功筛选并获得了一系列功能元件，能够增加免疫细胞浸润、增强免疫细胞的持续性以及释放T细胞的潜能，建立了免疫细胞“武装”技术平台，可对现有产品管线进行升级迭代。
　　3.市场前景
　　鼎成肽源各产品开发依托于先进的序列筛选、优化和基因工程技术，具有较高的技术壁垒。鼎成肽源布局多条产品管线证明具有持续的技术创新能力。目前，实体瘤的治疗仍存在未满足的医疗需求，全球肿瘤治疗市场庞大，细胞免疫治疗作为新兴疗法，市场潜力巨大。随着技术不断进步和临床应用广泛的推广，鼎成肽源所处的行业市场前景预计将迎来飞速发展。
　　4.知识产权优势
　　鼎成肽源在研的产品管线均为自主开发，拥有多项核心产品的技术专利，构建了强大的知识产权壁垒，具有较强的市场竞争力。
　　（六）主要的业绩驱动因素
　　1.营销体系优化布局，激发市场活力
　　公司制剂销售以“扩大终端、提高覆盖、提升贡献”为核心目标，全力提升工作质效。通过调整优化销售结构，加大终端开发与维护力度，大力拓展空白市场，有效提升产品覆盖率和终端单产。借助集采“以价换量”模式，进一步拉动生产需求，充分发挥原料药制剂一体化的独特优势，提升产业链产品的市场竞争力。加强招商评估工作，严格筛选优质代理商合作，实现互利共赢。
　　面对复杂多变的国际形势，原料销售团队积极应对，从销售策划、客户结构优化、绩效引导等多维度发力，全面提升综合实力。对处于市场跟随者地位的产品，积极借势，食品级维生素C全年均价同比实现增长。同时，优化产品销售结构，追求量价最优组合，最大程度提升公司经济效益。通过加大终端客户开发力度，持续拓展空白市场，成功开发多家终端客户。医药商业板块在深入贯彻防风险机制的同时，加强产品结构及客户结构调整，实现销售收入同比增长。公司深挖产品潜力，积极拓展中亚和东南亚的市场业务，大力推广左卡尼汀注射液、左卡尼汀口服溶液和中性磷霉素钠产品。
　　公司进一步发挥批发零售一体化优势，通过整合上下游资源，构建高效协同机制，进一步拓宽药品采购渠道，有效增强议价能力。深度拓展终端市场覆盖，不断提高销售收入和盈利水平。聚焦主业，持续推动市场开发与维护，布局业务可持续发展，同时深耕降本，全面提升运营效率。
　　2.生产系统精益管理，有效降本增效
　　公司充分发挥生产大综合部门的统筹协调作用，强化产销衔接，实现优质保供。坚决落实降本控费指标，将精细化管理理念融入生产全流程。以工艺精控作为核心切入点，全方位深入挖掘降本点并全力推进技术降本工作，从提升收率和质量、降低能耗、节约费用、精控参数等多个维度发力，有效实现降本目标。
　　公司牢固树立“以降本为核心重点、以保供为基础职责”的管理思路，在合规基础上，积极推进生产现场新资源开发工作，全年新增多家合格供应商，提升采购保供能力和议价能力。通过密切关注国内外政治经济环境变化，分析研判上下游市场价格趋势，依据排产计划和供应商生产情况，采取灵活的采购策略，严格控制库存，在节约资金的同时防范市场风险，降低采购成本。
　　公司持续开展日常安全检查、季节性检查、重大节日检查等，组织开展各层级应急演练。公司组织开展公司级安全培训，并对外来人员进行安全教育。在夯实安全基础管理的基础上，开展数字信息化系统在安全管理上的应用，在细河厂区完成基于人员定位系统的人员聚集风险监测预警系统建设并投入运行，在企业双重预防机制数字化系统上增加了特殊作业审批功能。公司环保系统全年稳定运行、达标排放，顺利通过国家、省、市和区级环保主管部门现场监察。公司坚持精准治污、科学治污、依法治污，将环保规范化管理作为重中之重。公司对危险废物全过程严格管控，环境自行监测达标及数据发布率100%。完成“双碳”工作发展规划的编制，积极履行社会责任，助推企业绿色转型。
　　3.研发规划前沿赛道，激活发展动能
　　公司持续加大新产品研发力度，坚持仿制药、创新药“双创新”驱动，实施“分步式”研发节点管理，加速在研新产品项目研发进度，并不断拓展生物创新药研发管线。全年成功获得1个创新药候选分子，获批生产5个仿制药；非那西丁和恩格列净完成CDE审评，获得原料药上市申请批准通知书；盐酸达泊西汀片（30mg）、注射用阿奇霉素（0.5g）、维格列汀片（50mg）获得药品注册证书。左乙拉西坦注射用浓溶液新产品、吡拉西坦注射液仿制药一致性评价产品等6个创新产品加速转化上市。公司持续发力生物药赛道，成功完成鼎成肽源 70%股权收购，构建 CAR-T、TCR-T和 TCR蛋白药研发平台，DCTY1102注射液已获得国家药监局临床试验默示许可，快速进入生物创新药前沿领域，抢抓细胞治疗市场，为企业的长远发展奠定坚实基础。
　　4.专业条线协同作战，助推效能提升
　　公司通过建立科学合理的结果考评机制，采用客观、公正、全面的评价标准，精准衡量干部员工的工作成果，有效激发团队的工作积极性与创造力。通过工序岗位合并、打破传统定员模式等措施，借助信息平台优化人员配置，提高人工效能。
　　质量管理工作稳步提升。2024年，原料药出厂合格率100%，制剂产品出厂合格率和市场抽检合格率均达100%。同年，公司零缺陷顺利通过左卡尼汀产品的韩国GMP认证，首次获得维生素C和左卡尼汀两个产品的欧盟CEP证书，并新增依非韦伦、利托那韦、推拉盒维生素C咀嚼片等新产品的生产许可证。以全方位的质量宣讲、全覆盖的日常监管、多维度的质量分析、精细化的质量监管为抓手，强化生产过程合规化监管，提升质量体系管理水平和产品质量。2024年，制剂厂区多次顺利通过GMP符合性、生产许可、日常和专项检查等监管检查。此外，公司积极开展药物警戒风险监测，成功推动卡孕栓说明书修订并获国家药监局批准，成为辽宁省首家自主修订化学药品说明书安全性信息的药品企业，具有里程碑意义。
　　公司依托信息技术赋能企业高质量发展，借助大数据分析等技术，构建多项数据模型及自研精控项目，进一步释放数据价值，全面支撑企业精益管理、精控生产等多业务场景的应用落地。公司引入人工智能等新型防护技术，构筑企业网络安全坚实护盾，全年计算机化系统、测量体系运行平稳。公司实现制剂中心库存储环境数字化监管，确保存储环境可控，完成磷霉素钠等生产线自动化升级，强化数据完整性风险防范能力，利用自动化技术降低相关高危岗位生产作业安全隐患。
　　公司通过与高校建立深度合作关系，提高在学术界的知名度与影响力，为后续人才引进奠定坚实基础。
　　5.风险管控持续强化，夯实发展根基
　　公司通过加强财务工作管理，把控业务风险；通过持续深化融资利率的降低工作，合理筹划资金存放及存贷比例；通过加大审计监察力度，创新审计监察工作方法；通过组织开展廉政警示教育培训、参观，警示党员干部筑牢意识“底线”。
　　6.党建紧密围绕中心，激扬奋进力量
　　公司持续组织深入学习贯彻党的二十大精神及党的二十届三中全会精神，扎实开展党纪学习教育。各基层党组织围绕企业生产经营中心，组织开展“振兴新突破 我要当先锋”专项行动，重点聚焦市场开拓、生产降本和技术攻关等领域，设立党员先锋岗、党员责任区，立项党员工程、组建党员突击队，助力生产经营，充分发挥了党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）品牌认可度
　　作为老牌制药企业，公司在行业内具有较高的认可度，尤其在维生素 C、左卡尼汀、吡拉西坦、磷霉素等产品领域拥有稳固的市场份额，部分产品在全球市场也占据重要地位，质量、成本优势显著。
　　（二）规模化生产能力
　　原料药生产线规模大、成本控制能力强，在全球原料药市场具备价格优势。产品符合国内国际质量标准，多个产品先后通过了EDQM、FDA、日本厚生省、BRC、HALAL、KOSHER等国际高端认证，在国际供应市场占据重要地位。
　　（三）坚实的研发基础
　　公司设有药物研究院，专注药物研发，在仿制药领域具备高效申报和一致性评价能力。此外，公司长期与中国科学院、沈阳药科大学等知名科研机构合作，在原料药工艺优化方面积累了丰富的技术储备。
　　（四）细胞治疗领域
　　1.独特的技术平台优势
　　鼎成肽源围绕着TCR药物的开发，建立了靶点发现、序列发现、序列评价、功能增强、工艺开发、TCR 蛋白药的“闭环式”技术平台。针对筛选得到TCR序列，可自主进行功能评价和安全性评价，并同时进行TCR细胞药物和TCR蛋白药物的开发。在序列开发层面，通过多组学分析平台与人工智能辅助设计系统，能够精准识别实体瘤特异性抗原及新抗原，实现针对不同组织来源、突变类型的实体肿瘤靶点的高效TCR序列开发。在功能评价方面，自主研发的体外T细胞激活验证平台与3D模型，可开展TCR亲和力、抗原识别特异性及肿瘤杀伤效力的多维度验证。鼎成肽源目前已建立数十个TCR序列资源库，针对实体瘤的TCR-T细胞治疗产品可提供核心技术支持。通过自主研发的FIRST 3.0平台，成功筛选出高亲和力的TCR序列，克服了天然TCR亲和力较低的挑战。采用高通量技术，快速评估和验证TCR抗体融合蛋白的功能，缩短研发周期。亲和力优化后的TCR蛋白药能精准识别肿瘤特异性抗原，减少对正常细胞的损伤。
　　CAR-T细胞疗法作为免疫治疗领域的前沿技术，已在血液肿瘤治疗中展现出显著的临床效果。然而，当面对实体肿瘤时，CAR-T疗法仍面临诸多技术瓶颈。实体肿瘤的抗原异质性、免疫微环境的抑制以及T细胞归巢、浸润和持久性不足等问题，严重制约了CAR-T细胞对实体肿瘤的疗效。
　　为突破这些瓶颈，通过对肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的深入研究，结合鼠源CAR-T模型，成功还原了体内真实免疫微环境情况。这一创新研究路径使我们能够深入了解免疫细胞归巢以及免疫抑制的具体机制。针对这些发现，设计了抑制信号的转换器、膜结合细胞因子、分泌趋化因子等功能元件，以抵御免疫微环境的抑制，将抑制信号转为激活信号，增强T细胞的扩增能力和持久的杀伤能力，招募其他免疫细胞协同作战。这种创新的功能增强技术优化方案，不仅可用于CAR-T细胞，亦可与TCR-T细胞组合，增强CAR/TCR-T的抗肿瘤能力，有望突破实体肿瘤治疗的瓶颈，为患者带来更精准、更有效的治疗选择，开启免疫治疗的新篇章。
　　2.先发制人的市场优势
　　全球首款进入I期临床阶段的靶向KRAS G12D的TCR-T疗法NT-112（Neogene Therapeutics公司研发），其临床应用受限于HLA-C*08:02表型限制，主要适应症为胰腺癌及结直肠癌等实体瘤。值得注意的是，该HLA亚型在中国人群中的阳性率仅为0.3%，显著制约了NT-112的潜在受益人群规模。相较而言，鼎成肽源自主研发的DCTY1102注射液基于HLA-A*11:01表型设计，该亚型在中国人群中的阳性率高达20%，是HLA-C*08:02阳性群体的近70倍。在靶向KRAS G12D相同作用机制及适应症范围内，DCTY1102注射液展现出显著的人群覆盖优势，其理论可治疗人口基数较NT-112提升两个数量级，临床可及性大幅提升，具有突出的差异化竞争优势。与此同时，鼎成肽源依托先进的TCR筛选、优化和基因工程技术，构建了强大的技术壁垒，TCR蛋白药作为新兴疗法，先发优势明显，在KRAS靶点的 TCR蛋白药研发方面处于全球领先地位，有望成为全球第一款进入 I期临床研究的靶向HLA-A1101-KRAS的TCR蛋白药。
　　3.丰富的产品管线优势
　　鼎成肽源除了在研TCR-T、TCR蛋白药、CAR-T、NK等产品布局了十余条管线外，还具有成熟的细胞疫苗、TILs等各类型实体肿瘤细胞治疗产品的开发经验以及临床研究经验，产品转化成功的概率更大。
　　4.快速的临床应用能力的优势
　　鼎成肽源的多款细胞治疗产品在国内知名三甲医院开展临床研究，并建立了科研和临床研究的合作模式。公司经过多年的技术积累沉淀，形成了一批待转化的技术成果。除在研的10余条产品管线外，公司的序列发现平台储备了30余个经过验证的TCR序列库，随时具备进行产品转化的能力。随着公司TCR和CAR技术的不断完善和发展，将有更多的产品管线陆续转化，造福广大肿瘤患者。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，公司广大干部员工，通过深入贯彻落实党的二十大精神，团结一致，抢抓机遇，聚焦市场全面发力，多点突破协同并进，推动各项工作稳步提升，展现出较强的发展韧性。
　　报告期内，公司实现营业收入 75.03亿元；归属于上市公司股东的净利润 4.10亿元，同比增加14.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.12亿元，同比增加 18.97%。截至2024年12月31日，公司总资产144.46亿元；归属于上市公司股东的净资产53.22亿元，同比增加6.68%。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2025年是“十四五”规划收官与“十五五”规划开局之年，也是公司持续深化改革、开放创新、扎实推进企业高质量发展的关键之年。公司将围绕技术创新和管理升级两大核心，持续提升技术水平、优化产品结构、拓展业务深度，充分发挥和扩大原料制剂一体化全产业链竞争优势和多板块协同效应，提升企业核心竞争力，树立全球优质供应商品牌形象。依据仿创结合、远近兼顾的整体部署，聚焦生物创新药前沿领域和仿制药优势领域，通过引进、并购等多元化模式，布局新赛道，推动创新研发成果梯队式落地，培育可持续发展新动能。借助多维度的精细化管理及高效资源配置与整合，打造成本、质量、服务等多维度的产品竞争优势；直面国内外市场及行业政策变化，持续优化营销体系，形成适应市场发展的营销模式和营销队伍，围绕终端市场精耕细作，形成差异化竞争优势，稳步提升产品市场占有率和品牌影响力。
　　（一）以变应变，勇于创新善于作为，全面增强市场竞争力
　　制剂销售要以提高纯销作为核心任务。通过积极参与药品集采，深入研究集采规则，精准把握市场动态，创造营销机会；通过优化市场战略布局，提升终端对产品认知度，扩大覆盖率，提高终端单产，增强产品盈利能力；结合市场、政策环境变化，制定个性化政策；紧盯协议及合同签订，确保指标完成率；进一步实施精细化管理，提高公司运营质量。
　　原料销售要坚持以利润为导向，将产品应销尽销作为工作主线。精心策划各产品销售策略，从终端客户开发、市场差异化、价格分级、客户提升等多维度全面布局，特别是针对维生素C及系列、左卡尼汀系列、磷霉素系列等市场竞争加剧、市场格局发生重大变化的产品，持续优化销售产品结构，丰富客户群，全力稳价保量，加大取得CEP证书产品销售力度，提量提价，提升公司利润水平。公司要集中力量开拓新市场，要将客户质量置于核心位置，降低业务风险。围绕自有产品深入挖掘国际市场潜力，拓展海外市场磷霉素产品与左卡尼汀业务的国际注册。
　　（二）深耕市场，探寻先机开拓新领域，快速实现可持续增长
　　公司需深化市场开拓与维护，重点加强与战略一级商的紧密合作，全面优化物流配送、售后服务等各项工作，力争更大市场份额。通过推进采销联动，加大潜力新品引进力度，深入谈判以争取最优合作模式，提升整体盈利能力；全力推进器械业务发展，积极拓展新客户，增加市场竞争力，拓宽业务渠道；推进新品类引入，有力支撑指标达成；同时，推动公司管理升级，防范业务风险，堵塞管理漏洞，提升综合管理水平。
　　（三）挖潜增效，深入降本稳定生产，高质量满足市场需求
　　1.公司应以商业计划为基础，结合销售计划及关键品种储备计划，科学、合理组织大生产系统生产。加强事前策划和产业链上下游的沟通协调，统筹考虑验证计划、人员调配和衔接、物料保供和储备，严格监督考核，确保生产系统平稳运行。高水平推进降本控费工作，以精控管理和工艺技术为抓手，结合销售需求及生产品规进行集约排产，确保分厂降本措施实施效果，最大限度降低生产成本。持续推进精细化管理，调整完善精控管理要求，实施对标节降基础上的同比单项成本降低，深挖降本潜力。采购工作需分析研判市场趋势，做好定价采购和招标降本。以新资源开发为降本创效的动力和保障，加大力度引进新供应商，打破价格壁垒。
　　2.严格践行安全工作要求，夯实安全管理基础，强化安全风险分级管控和隐患排查治理，充分利用危险化学品双重预防机制数字化系统，开展风险辨识、隐患排查整改闭环管理。做好新改扩建项目的消防、安全和职业卫生评价、验收工作，加强“三同时”项目管理。持续开展安全培训教育和应急演练，提升员工安全意识和素质。完善安全管理数字化建设，利用基于人员定位系统的聚集风险监测预警系统，降低人员聚集安全风险；动态监管重大危险源监测数据，及时推送报警信息，反馈报警原因和处理结果。
　　进一步提升环保工作水平，确保达标排放并顺利通过各级环保部门检查。严格管理环保在线设备的运维，从源头治理、污染物减排、危废再利用、优化工艺、新材料应用等方面深挖潜力，实现减排节费和治理达标的双赢局面。
　　3.质量管理是药品生产企业的重中之重，需继续加强质量监管，加大产品尤其是集采中标产品的质量风险管控，确保产品质量安全，做好事前预防、事中控制、事后处理和改进等工作。强化质量服务深度与广度，引入质量成本管理理念，全面监管生产过程、验证过程、设备运行、物料使用等，提升全员质量意识，平衡收益与风险，挽回质量损失，保障企业利益。高效高质推进2025版药典实施相关工作，确保合规化生产。加强国家和省级集采品种的合规化管理，保障上市后药品质量，为集采品种销售保驾护航。持续加强设备基础管理，制定生产分厂专区责任制，及时了解生产单位设备运行情况，协调解决设备异常问题，加强分厂设备管理情况的监督检查，提升公司设备基础管理水平，降低维修费用。
　　（四）力求突破，前瞻布局研发赛道，加快培育新质生产力
　　研发工作要聚焦生物创新药前沿领域和仿制药优势治疗领域，通过自主研发、技术合作、引进创新等有效模式，整合公司内外部资源，持续充实完善研发管线，加速研发成果落地转化。在研新产品项目强化节点管理，研发进程改串联为并联，同步推进，压缩研发周期；提升研发质量管理，统筹协调研发进度，加速产品注册申报；加强各部门统筹协调，提升转化效率；多维度降低新产品成本，打造具有市场优势的品种特性。丰富研发项目储备池，持续关注疾病谱变化，基于市场及临床需求，遵循原料药制剂一体化协同发展原则，充分考虑立项研发周期，筛选具有差异化优势和成本优势的品种，补充研发新产品立项。细胞治疗领域，需做好产品启动临床一期相关工作，着力推进重点研发项目。
　　持续推进工艺降本项目，加大技术降本工作监管力度。持续落实产品合规性变更工作，借助技术团队活动平台推进产品问题解决。深入一线了解生产分厂技术需求，强化对生产工艺的监督指导和技术人员技能提升，建设高素质技术人才队伍。
　　（五）信息赋能，精细管理高效协作，释放组织活力新潜能
　　1.结合企业发展需要，综合运用多元化渠道和策略，积极拓展行业交流，引进优质研发团队，为企业发展积蓄动力。采用市场化的用工方式，持续优化统筹配置，切实提升用人效率及员工能力素质。持续完善绩效考核体系，以业绩为导向，发挥考核指挥棒作用，激发人员状态，助力公司经营目标达成。
　　2.财务工作持续强化资金风险管控，通过日常监督、预警及考核机制，夯实过程管理。密切关注金融及利率市场政策走势，实现资金效益最大化。
　　3.构建以价值导向为目标的精益数字化管理体系。加速推进移动大数据分析平台建设，激活释放数据价值；打造灵活、高效的ERP生态系统，全面提升公司财务、供应链、费用管理水平；坚持数据回顾与常态化监管两手抓，全面支撑各业务流程高效监管与精准分析。
　　4.紧紧围绕生产经营核心任务，全力强化审计监察职能。秉持全面覆盖、无一遗漏的原则，将全部业务纳入审计监察工作视野，确保无死角。借助专业的审计手段与严谨的监察流程，精准发现问题，防止跑冒滴漏。全面推进反腐倡廉建设，加强宣传教育，筑牢思想防线，堵塞管理漏洞，铲除腐败土壤，为公司健康发展保驾护航。
　　（六）党建引领，内聚合力外树形象，提供强有力的思想组织保障
　　2025年，公司各级党组织务必坚持党建引领，认真组织党员干部员工深入学习贯彻党的二十大精神和党的二十届三中全会精神，以及习近平总书记视察辽宁等系列重要讲话精神。坚定不移地以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，不断强化理论武装，时刻以党的旗帜为旗帜、以党的意志为意志、以党的使命为使命，确保在思想上、政治上、行动上始终以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，将理论学习成果不断转化为干事创业的磅礴力量。
　　（七）公司面临的风险因素和应对措施
　　1.行业政策风险
　　随着医改的持续推进，国家对药品质量与安全的重视程度与日俱增。同时，国家对仿制药一致性评价的要求也持续提升，使得部分仿制药企业的生产与销售受到了较大的影响。医保支付标准的调整以及医保目录的更新等医保政策方面的变化，对药品的销售价格以及市场需求也产生影响。
　　应对措施：针对这些行业政策的变化，公司积极调整战略方向，优化产品结构。一方面，加大对创新药的研发投入，坚持仿制药、创新药“双创新”驱动，并提高产品的技术含量和附加值；另一方面，跟进医改进程，及时调整销售渠道，重视营销创新，提升产品竞争力与品牌知名度。同时，及时了解行业政策变化，深入研析政策，加强对药品研发、生产、销售等各个环节的监管，合理规划产品的研发、生产以及销售策略，降低政策风险对公司运营的影响。
　　2.安全环保风险
　　制药行业属于污染行业之一，环保政策的不断收紧可能导致企业面临更高的环保投入和运营成本。随着废水、废气、废渣等处理要求的提高，需要企业更新环保设备、改善生产工艺等，这对企业的资金和技术实力提出了严峻考验。
　　应对措施：围绕安全环保目标，抓好管理，强化意识，落实主体责任。夯实安全管理，强化安全风险分级管控和隐患排查治理，开展安全培训和应急演练，持续提高员工安全意识和素质。进一步提升环保工作，管控三废、排查土壤地下水，确保达标排放，严格管理在线设备的运维，从源头治理、污染物减排、危废再利用、优化工艺、新材料应用等方面深挖潜力，实现减排节费和治理达标的双赢局面。
　　3.价格竞争风险
　　2018年 12月，国家药品集中采购试点政策首先在“4+7”城市实施，迄今为止已组织开展十批次国家集采，共纳入435种药品，平均降幅超50%。随着国家集采规则逐渐成熟，各地方以省及省联盟形式加速带量采购覆盖，不断扩大纳入品种。在集采范围持续扩大、种类增多的情况下，新进品种和续约品种都出现不同程度的价格下降，市场竞争进一步加剧。
　　应对措施：以提高产品纯销为核心任务，拉动整体产业链发展。抓住契机，抢占市场份额，增加终端市场产品认知度，拓宽医疗机构覆盖范围，促进新产品销售增长，实现业绩显著增量。精准研判市场动态，持续优化销售产品结构，积极开拓新兴市场，深入挖潜国际市场，策划新的市场机遇和增长点。
　　4.创新研发风险
　　制药行业为技术密集型行业，创新研发是企业持续发展的核心驱动力。近年来，国家出台诸多鼓励政策推动行业创新发展，随着基因工程、生物制药等技术的快速发展以及人工智能、大数据等技术的广泛应用，制药行业迎来新的发展机遇，但创新研发同质化竞争严重，投入高、周期长、失败风险大。
　　应对措施：聚焦生物创新药前沿领域和仿制药优势领域，通过自主研发、合作开发等多种方式，整合公司内外部资源，持续充实研发管线，全力加速研发成果转化落地，为业绩增长注入新动能。同时加强对研发项目的节点管理和监控，优化研发流程，提升研发质量管理，提高研发成功率。公司还将继续加大研发投入，积极推进细胞治疗产品和重点项目。 收起▲