一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）所处行业发展情况　　随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，全球医药市场规模预计将保持持续增长。根据相关报告预测，预计2030年全球医药市场规模将增至20,908亿美元。其中，人口老龄化将带动慢性疾病管理药物、康复设备及养老服务需求激增，为医药企业开拓老年健康市场提供巨大机遇。根据世界卫生组织数据，全球人口老龄化趋势明显，预计到2030年，全球60岁以上人口将达到14亿。此外，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善也是推动全球医药市场增长的重要因素；特别是发展中国家药品市场的快速发展，以及仿制药品... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业发展情况
　　随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，全球医药市场规模预计将保持持续增长。根据相关报告预测，预计2030年全球医药市场规模将增至20,908亿美元。其中，人口老龄化将带动慢性疾病管理药物、康复设备及养老服务需求激增，为医药企业开拓老年健康市场提供巨大机遇。根据世界卫生组织数据，全球人口老龄化趋势明显，预计到2030年，全球60岁以上人口将达到14亿。此外，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善也是推动全球医药市场增长的重要因素；特别是发展中国家药品市场的快速发展，以及仿制药品数量的快速增加，为全球医药市场提供了广阔的发展空间。
　　医药行业是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是国家大力推动和重点支持的新质生产力范畴。受政策支持、人口老龄化及中产阶级扩大等主要因素影响，我国医药行业预计仍将持续增长；据相关报告预测，预计到2030年我国医药行业市场规模将达到2.89万亿元，中国市场预计占全球市场的1/6，且增速或略高于全球市场规模增速。
　　（二）所处行业政策情况
　　今年以来，国家出台了一系列医药行业政策，主要集中在推动生物制药和生物医药产业发展、深化医疗卫生体制改革和促进医药工业的高质量发展等方面，旨在通过政策引导和市场调整，促进医药行业的创新和可持续发展，提升医药行业的整体水平，更好地满足人们的健康需求。
　　报告期内，《2024年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。
　　报告期内，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了2024年深化改革的重点工作安排，从“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置，提升药品供应保障能力，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。
　　报告期内，国家医保局发布《关于加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，完善执行机制，增强集采制度效果。
　　报告期内，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问题，切实维护医保基金安全。
　　报告期内，国家药监局进一步强化药品质量与安全监管，保障公众用药安全；优化审评审批流程，缩短新药和仿制药上市时间；加强药品使用环节的监控，提升药品使用的安全性和科学性；实施药品追溯系统，提高药品数据管理的效率和准确性。
　　（三）公司主营业务情况
　　公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。
　　2024年上半年，国际地缘政治依旧复杂、行业竞争依旧激烈，国内经济复苏仍显乏力、投融资环境仍然严峻，对公司经营和发展带来了较大的压力和挑战；与此同时，全球医药行业规模持续增长、老龄化进程不断加速、新技术的陆续涌现和行业政策持续优化，也为公司持续高质量发展提供了无限的机遇和空间。公司管理团队始终对企业发展充满信心，坚持长期主义、锚定发展目标，以为客户、为员工、为股东、为社会价值创造为使命，坚定实施深度国际化高质量发展战略，坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念，坚定不移地提升企业新质生产力，不断增强企业核心竞争力，实现经营业绩稳健增长。
　　报告期内，公司实现营业收入642,871.48万元，同比增长7.96%；实现归属于上市公司股东的净利润62,484.29万元，同比增长3.96%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润60,239.48万元，同比增长1.24%。
　　1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇，坚持科技为先、精益管理、深耕市场，打造全球特色原料药标杆企业。
　　报告期内，API业务整体稳中有进，核心业务的市场竞争力进一步加强。技术方面，通过不断引进高端人才，提高研发创新水平，强化研发队伍平台化建设，集中力量攻克重点项目，不断优化生产工艺，持续提升产品竞争力。生产方面，通过持续流程优化，实现订单制规模化生产，12个产品月产量创历史新高，生产成本进一步降低，产品市场竞争力进一步增强。市场方面，战略品种市场份额得到逐步提升，多个产品销量创历史新高。同时，兽药市场拓展进一步加强，相关战略品种合作体系基本成形。原料药新客户开发持续推进，上半年新增客户15家，多个产品已产生稳定增量。
　　报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入470,442.27万元，同比增长11.89%；实现毛利76,300.28万元，同比下降1.99%，毛利率为16.22%。
　　2、CDMO业务：公司坚定实施“做强CDMO”的业务发展战略，致力成为国内领先的小分子CDMO服务提供商，为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。
　　报告期内，CDMO业务核心竞争力持续增强，客户数和项目数持续保持良好增长。研发实力方面，公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心，CDMO研发人员超过500人；公司建立的流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体、PROTAC、ADC等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强。先进产能方面，公司现已建有CDMO多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端制造车间和生产线，可充分满足临床前期到商业化的生产需要，可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。
　　报告期内，公司报价项目731个，同比增长51%；进行中项目876个，同比增长44%，其中，商业化阶段项目317个，同比增长28%，包括人用药项目228个，兽药项目48个，其他项目41个；研发阶段项目559个，同比增长54%。公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API项目总共103个，同比增长49%；其中18个已经进入商业化阶段，13个正在验证阶段，还有72个API项目处于小试研发阶段。截至本报告期末，公司已与512家国内外创新药企业签订保密协议。
　　报告期内，公司CDMO业务实现营业收入102,753.75万元，同比下降9.82%；实现毛利41,193.18万元，同比下降19.25%，毛利率为40.09%。（剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长）
　　3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场需求为导向，加快推进“多品种”策略，充分发挥原料药+制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。
　　公司拥有120多个制剂品种，主要涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等领域；主要品种有头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等，涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型，产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；拥有院内和院外销售队伍150余人，全渠道覆盖。与此同时，制剂业务加快推进“多品种”发展策略，在研项目已有51个，完成验证项目9个，申报项目6个，涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域，其中，减重降糖项目预计今年四季度进入临床阶段；持续丰富的制剂产品线将为公司制剂业务带来更广阔的发展空间。
　　报告期内，公司制剂业务实现营业收入67,955.60万元，同比增长18.37%；实现毛利40,974.33万元，同比增长41.67%，毛利率为60.30%。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、研发投入情况
　　报告期内，公司共有研发人员1085名，其中博士48名，硕士309名，研发费用31,476.95万元。公司三大业务板块均设有研发中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；制剂事业部在杭州设有药物研究院；另外，每家生产子公司都配备了一定数量的研发和技术人员。公司已建立了多个技术平台，平台技术能力和运营水平也都得到了持续提升，可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。其中，在原料药事业部和CDMO事业部，已建立了流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台、多肽技术平台、PROTAC技术平台和ADC技术平台；在制剂事业部，已建立了微丸缓控释技术平台、微片技术平台和干混悬剂技术平台。另外，报告期内公司两大支持平台能力也得到了进一步提升，安全实验室通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室资质复评审；分析测试中心取得CNAS扩项和监督评审认可决定书。
　　2、项目申报和专利获取情况
　　报告期内，公司有2个API品种注册获批（15003-A、16001）；5个国内制剂递交注册申请（磷酸奥司他韦胶囊、头孢地尼干混悬剂、左卡尼汀注射液、头孢地尼胶囊、阿莫西林克拉维酸钾片），1个制剂品种递交FDA（盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)）；20个原料药品种新递交国内外DMF（包括4个IND）。
　　截至本报告期末，公司共递交专利申请381件，拥有有效专利144件；其中，发明专利133件，实用新型专利11件。报告期内，公司新递交发明专利申请18件，获得发明专利授权5件。
　　3、重大项目投资建设情况
　　报告期内，公司聚焦战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、研发和制造能力提升等工作，稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，打造先进制造能力，努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势。API方面，303、304高端原料药生产车间于3月份建设完成并投入使用，标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产品竞争力，降低生产成本，对战略品种07101实施了新工艺、新产能升级改造，预计12月建设完成；对07110实施产业链延伸，新建AH22081生产线，预计8月份完成建设；为满足市场需求，对战略品种AP091实施扩产改造，预计8月份完成改造；根据公司战略规划，拟建设一条多肽生产线，满足多肽产品的生产需求，目前该项目正在设计阶段。CDMO方面，持续提高CDMO研发、制造能力，美国波士顿实验室于5月份建设完成，逐步投入使用；为满足生物发酵产品中试及小批量产品的生产需求，新建生物发酵提取中试车间，已进入收尾阶段。制剂方面，持续打造先进制造能力，满足市场需求，新建一条头孢固体制剂生产线，已于6月份完成试生产和工艺验证；拟新建一幢国际化高端制剂综合车间，增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多条生产线，大幅提升公司制剂的生产能力，目前该项目正处于设计阶段。
　　4、运营效率提升工作
　　公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化自动化方面，已开展13个技改项目建设，持续挖掘自动化系统潜能，通过中控智能报警、多工序一键启停等技术的开发，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在信息系统建设方面，研发实验室管理信息系统（RDMS）在各事业部技术中心和子公司技术部全面上线运行，为研发人员赋能，提高研发效率；康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成，进入并轨运行阶段；康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成，进入并轨运行阶段；医药销售公司CRM完成，进入试运行阶段；API销售部CRM进入建设实施阶段；公司U8ERP业财一体升级完成，数电票集成项目已上线使用。通过大力提升信息系统管理战略能力，经营管理效率得到不断提升。
　　在智能化方面，工业互联网平台在多个工厂部署，并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护保养APP、关键工序控制AI化的1号罐工程APP等。在视觉AI技术应用方面，发酵罐泡沫视觉检测技术、离心机物料视觉检测技术已落地实施；反应釜内料液状态视觉检测、料液分层视觉检测技术已开发完成，等待落地测试；AI技术持续在研发端探索应用，提高研发效率；通过大数据分析技术，挖掘各信息系统数据，提高智能化管理水平；通过对以1%工程为典型的工业大数据分析技术持续推广应用，大幅提升管理、工艺水平、能源效率、质量效率，产生了良好经济效益。
　　公司还持续推进精益生产工作，2024年上半年已开展TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共69个课题，通过上述精益改善进一步降低成本，增强产品竞争力。
　　5、质量和EHS体系管理情况
　　公司积极践行高标准合规的体系管理理念，持续强化质量和EHS能力，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。
　　质量体系管理方面，公司建有完善的药品管理制度，通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环机制，主动防范和化解风险；公司建立了符合药品生产相适应的GMP管理系统，建立了有效的质量管理应急响应机制和药物警戒，通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段，严格控制产品质量风险，确保药品质量安全、有效、可追溯，并以高标准的质量合规体系进行巩固，以确保相关方利益取得成果。报告期内，公司下属各子公司共接受114次审计，其中，国内官方审计共12次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查等），国内外客户审计共102次。
　　EHS体系管理方面，公司建立了符合GB/T24001-2016idtISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020idtISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系，并在实践中不断优化体系程序和管理制度，提升员工安全环保意识。公司积极提升EHS本质水平和风险管控能力，建有通过CNAS认证的安全实验室，开展化学工艺过程反应热风险等安全分析研究；不断投入资源，推进过程安全管理体系(PSM)架构建设。公司建有年处理540万吨废水的污水处理系统；有废气蓄热焚烧处理设施（RTO）15套，总设计处理风量30万立方米/h；建设有总焚烧能力347吨/天的固液焚烧炉。公司践行科技创新理念，不断推动新项目建设和老旧项目升级改造，加强源头减排和三废预处理工艺工程开发和建设，推进三废治理设施建设和能力提升，单位产品三废排放量、能耗使用量和二氧化碳排放量均持续下降。企业安全、环境和职业健康管控水平的稳步提升，有效保障了公司正常生产经营和未来的可持续高质量发展。
　　公司还积极设立环境、社会、治理（ESG）组织架构，将公司社会责任逐步纳入规范管理，承诺减少污染排放，推进绿色工厂创建，加强公司治理，关爱员工和社会。
　　6、人才引进和培养
　　公司持续践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念，持续做好人才的“招、选、用、留”工作，满足企业人力资源需求的同时，也积极为公司可持续发展提供所需的各类人才。报告期内，公司共招录化学、药学、生物、自动化等各相关专业的大学生396名，其中，博士4名、硕士25名。公司持续优化人才结构，强化各级人才梯队建设与能力提升，组织开展人才画像描述、人才盘点工作，筛选出一批绩优人员进入后备人才培养队伍，并为人才招聘提供更加精准的岗位任职要求。公司继续加强人才培养和干部年轻化工作，进一步明确干部选拔要求，从三个维度进行科学评估，从而打造一支专业能力强、文化认同高、管理能力优的年轻化干部队伍，助力打造与战略发展匹配的组织能力。

　　二、核心竞争力分析
　　1、行业地位：
　　公司的经营业绩和创新发展得到了各级政府和行业同仁们的充分肯定，荣获了多项政府和行业荣誉，行业地位和影响力得到显著提升。截至报告期末，公司荣登“2022年度中国医药工业百强企业”第38位，创历史最好排名；获评国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号；荣获“中国上市公司百强高成长企业奖”“2023年国家知识产权示范企业”“2023年全国企业诚信建设实践优秀案例”；还荣获“2023中国医药CDMO企业20强”“2023年度行业标杆奖最佳工业企业及最佳医药工业”“米内网2022年度中国化药企业百强榜第20位及中国CXO企业TOP20第12位”；入选浙江省“雄鹰行动”培育企业、浙江省生物医药产业链上下游企业共同体名单；荣获“浙江省科技小巨人企业”“第二批浙江省知识产权示范企业”“浙江省生物医药产业领军型企业”等多项荣誉；公司的头孢克肟片、左乙拉西坦片等7个产品入选“浙江制造精品”名单。
　　2、产品与服务：
　　公司依托深耕多年的原料药中间体业务基础，现已拓展成为兼具原料药中间体、CDMO和制剂三大业务，具备丰富的产品类型，涵盖多个治疗领域，可为满足众多客户的各种相关研发、生产和服务。API方面，公司拥有人用药、兽用药等类型，其中，人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药品种占有重要市场地位；兽药主要是抗生素主流品种，应用于动物养殖和保健。制剂方面，公司产品涵盖抗肿瘤、精神类、抗生素、心脑血管等品类，主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用氟氯西林钠以及注射用头孢他啶（合作）等。CDMO方面，公司凭借持续提升的研发、制造和体系保障能力，现已成为行业领先的CDMO企业，可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的一站式研发生产服务；客户已广泛覆盖以欧洲、北美、日本和中国为主的全球市场。
　　3、研发实力：
　　公司目前共拥有研发技术人员1,085人，其中博士48人，硕士309人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，持续加大研发投入，不断完善研发体系，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士（专家）工作站、四家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、CDMO研发中心（横店、上海、美国波士顿）、药物研究院（杭州），各子公司均设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体、合成生物学及酶催化、多肽、PROTAC、ADC六个主要服务于API业务和CDMO业务的技术平台，还建有微丸缓控释、微片和干混悬剂三个技术平台服务于制剂业务；另外，公司的安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台能力得到进一步增强，与各技术平台一起为业务发展和体系保障提供强大赋能。
　　4、生产能力：
　　公司积极推进“高科技、高效能、高质量”的新质生产力，以创新和质优为重点，坚定实施“低成本制造”的理念，大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设，持续赋能制造端的核心竞争力。一方面，公司加快推进先进的高端产能建设，投资建成了包括流体化学、高活性化合物、CDMO柔性等多条技术水平高、市场稀缺性高的高端产能；另一方面，公司持续推进老旧车间的升级改造，不断提升工艺技术和工程装备，在持续提升产品竞争力的同时，也进一步增强了公司整体的制造能力。截至本报告期，公司已拥有八家生产子公司，生产基地遍布浙江东阳本部、浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地，具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。
　　5、运营效率：
　　公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一，坚持经营导向、价值导向、效率导向、增长导向，实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式，激发全员的积极性和创造性；实行内部生产订单模式和降本激励方案，进一步挖掘研发、采购、生产、销售各环节的潜力，持续探索成本最优的生产组织方式，运营成本持续下降；持续推进“卓越运营法”在各产线的应用，运营效率持续提升；与国际知名咨询公司加强合作，继续导入“卓越研发”创新方法，为公司研发端提供科学诊断和专业服务，系统性地提高研发端的运营效率。
　　6、体系认证标准：
　　公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证，拥有多个通过美国FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂；先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系，多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品，有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。
　　7、质量管理：
　　公司坚定践行“高标准合规”的发展理念，倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念，持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养，常态化开展GMP知识培训和技能比武，形成了良好的质量文化。同时，公司积极关注各项政策信息，持续加强与监管部门沟通互动，建立有效的药品质量管理应急响应机制和药物警戒机制，并通过与政府共建的“政企服务空间站”等多种方式，不断深化政企合作，建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制，不断提高公司质量管理能力和风险控制能力。
　　8、EHS管理：
　　公司积极贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的新发展理念，稳步推进EHS管理体系及标准化建设，持续学习国内外先进EHS管理经验，提升EHS管理能力，认真履行社会责任。安全方面，公司成立了安全环保委员会，策划和指导公司安全环境管理体系建设；积极提升安全环保本质水平，创建安全实验室，全方位开展安全环保风险评估，有效控制EHS风险；推进安全信息化建设，已建成智能视频监控系统、安全生产风险监测预警系统、安全生产双重预防机制信息化系统、特殊作业全过程信息化管理系统和人员自动定位系统等。环保方面，公司积极践行“绿色、协调、可持续”发展主题，非常注重降碳减排工作。秉承“源头治理、本质提升”原则，公司依托技术平台能力，持续优化产品结构，开展设施节能技改，开展清洁生产、碳排放审核，不断完善水、电、蒸汽等计量仪表及智能化改造，不断加强三废预处理能力建设等措施，促进能源管理体系和环境管理体系的高效运行，先后荣获节水节能型企业、国家级“绿色工厂”等荣誉称号。职业健康方面，公司高度重视员工职业健康保护工作，从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐的企业文化建设等方面不断强化落实，获评浙江省健康促进企业，入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。
　　9、全球营销网络：
　　公司持续推进深度国际化战略步伐，现已在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京和印度孟买等国家和地区设立了BD办公室，具有一支专业能力强、服务水平高、奋斗精神好的优秀商务发展团队，营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市，产品远销70余个国家和地区。公司原料药业务的国内市场已覆盖除青海、西藏外其他所有的省份，国外市场主要分布于欧洲、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域；CDMO业务国外市场主要分布在欧洲、北美和日本等国家和地区，国内市场已覆盖各大中型城市客户群；制剂业务主要市场在国内，随着更多产品在国外获批，将逐渐加快拓展海外市场。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）市场环境变化风险
　　公司正加快推进深度国际化战略，业务覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲的70余个境外国家和地区，还在美国波士顿设立了研发实验室，并在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京等国家和地区设立了BD办公室，大力拓展海外业务，布局全球化战略。近年来，受地缘政治、俄乌冲突等事件的影响，国际政治局势愈加复杂，全球供应链体系面临挑战，可能会对公司的国际化战略推进和海外业务拓展带来不利影响，公司将时刻关注形势变化，积极应对，努力保障公司战略实施和业务发展。
　　（2）行业政策变动风险
　　医药行业是国家重点发展的产业，也是受到政策法规严格监管的产业。近年来，随着医药政策改革的持续深化，国家出台了一系列政策法规，对药品研发、生产、销售各个环节的监管愈加严格，对药品生产企业的研发、生产、质量控制等各个方面提出了更高的要求。公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场需求和临床价值为导向，认真贯彻和积极响应行业政策，加大研发创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　（3）新产品研发注册风险
　　医药行业的新产品研发周期长、难度大、技术要求高，同时可能受国家政策、市场环境、注册申报等多种不确定性造成的研发缓慢或失败的风险，可能对公司研发投入回报和市场效益产生不利影响。公司目前正处于大力推进新产品研发注册时期，公司将不断加强新项目评估，严格管控项目进度和项目投入，并持续强化研发注册能力，完善研发项目风险管理机制，提高研发注册成果转化。
　　（4）安全环保风险
　　医药制造企业是安全环保要求较高的行业，国家出台了一系列安全、环保法律法规，明确了企业安全主体责任，并持续进行严格监管。同时，在党中央生态文明建设及“碳达峰，碳中和”战略目标的推动下，节能减排、安全环保的政策要求进一步提高，要求医药企业必须持续加大环保投入，保障绿色可持续生产。公司将积极贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的新发展理念，稳步推进EHS管理体系及标准化建设，积极提升安全环保本质水平，切实降低安全环保风险，保障企业生产经营正常运行。
　　（5）汇率波动风险
　　公司出口业务收入主要以外币结算，受汇率波动影响；而汇率波动又受国内外政治、经济环境等多种复杂因素影响。汇率的波动会对公司带来汇兑损益，可能会给公司收益产生一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势，完善汇率风险预警及管理机制，适当运用远期结售汇等工具，努力降低汇率的不确定性波动对公司经营结果带来的影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所处行业发展情况　　随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。　　医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。　　与此同时，随着合成生物学与酶催... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业发展情况
　　随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。
　　医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。
　　与此同时，随着合成生物学与酶催化、基因编辑、ADC、PROTAC等创新技术不断涌现和发展，以及自动化、信息化、智能化的医药制造能力的持续提升，为医药行业发展带来了新的机遇、注入新的活力。而全球政治局势和经济发展形势的不确定性、产业发展环境的错综复杂、行业竞争形势的加剧，以及医药研发、医疗保障等政策的持续调整，也使整个医药行业发展面临着巨大的挑战。
　　（二）所处行业政策情况
　　近年来，国家发布《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》一系列重大的产业支持政策，给医药行业带来了重要的战略发展机遇，也进一步体现了医药行业在公共卫生领域的重要地位。
　　报告期内，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。
　　报告期内，国家药监局深化相关配套政策出台，落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任，发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强药品生产B证MAH的委托生产监管。
　　报告期内，药品集采继续扩面，要求“应采尽采”，特别是中成药集采和中药饮片集采，对整个中医药行业的影响非常明显。而医保目录对于创新的支持力度也是越来越大，创新药通过国谈可以快速纳入医保目录，实现快速市场覆盖。
　　报告期内，中药监管开创新局面。国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，纵深式推进具有中国特色的中药科学监管体系建设；《中药注册管理专门规定》发布，加快完善“三结合”的中药注册审评证据体系。未来，国家药监局预计将继续强化风险管理，加强中药全链条监管、不良反应监测和上市后评价，促进中药传承创新和高质量发展。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。
　　1、研发投入情况
　　公司现有研发人员1205名，其中博士52名，硕士312人。报告期内，公司研发费用62,487.01万元，同比增长17.25%，占营业收入的 5.45%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；制剂事业部在杭州设有药物研究院；另外，每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。公司已建成流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台和多肽技术平台，PROTAC、ADC等新的技术平台正在建设中并部分提供服务；各技术平台研究工作有序开展并不断完善，有利于高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地。公司安全实验室和分析测试中心两大支持平台运行稳定，能力得到了进一步提升。各技术中心和技术平台能力的持续提升和高效运营，可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。
　　2、项目申报和专利获取情况
　　报告期内，公司有9个API品种注册获批（SSD、AP118、AP111、AP089、AP062、3CFT（EU）、CCFA（US）、FPNO、NMT）；2个制剂品种按新注册分类获得批准（盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)（4类，规格：300mg）、盐酸金刚烷胺片（3类）），1个制剂品种按仿制药一致性评价获得批准（注射用头孢呋辛钠，1.5g）（合作）,1个制剂品种WHO获批（NMT制剂），2个制剂品种获省局恢复生产（己酮可可碱肠溶片、治伤软膏）；5个制剂品种递交国内注册申请（注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、左氧氟沙星片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)（规格：150mg）、头孢克肟胶囊）；15个原料药品种递交国内外DMF。
　　截止报告期末，公司共递交专利申请363件，拥有有效专利139件；其中，发明128件，实用新型11件。报告期内，公司新递交发明专利申请23件，获得发明专利授权5件。
　　3、重大项目投资建设情况
　　报告期内，公司继续加快对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发实力和制造能力的项目投资和投用。API方面，为提高公司产品竞争力，对战略品种07110实施了新工艺改进，降低生产成本；新建AH22081生产线，一期工程已于8月份完成建设；YP266生产线已完成建设，正在试生产；为进一步满足市场需求，新增 303、304两个API多功能车间，正在收尾阶段。CDMO方面，持续提升CDMO研发和制造能力，新建一栋CDMO研发楼已于11月底投入使用；美国波士顿实验室正在收尾阶段，计划于2024年4月份投入使用；高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能车间已于5月份投入使用；AS21608生产线已于 4月份投入生产；首个高活化合物车间已于 1月份投入使用。制剂方面，持续打造先进制造能力，满足制剂新品种产能需求和业务发展需要。制剂七车间扩建项目已于7月份通过现场审计，并投入生产；为满足后续通过一致性评价的注射用头孢粉针产品生产需要，公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线，已于4月份投入生产；新建了一条头孢固体制剂生产线，计划于2024年3月份完成安装。
　　4、运营效率提升工作
　　公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化、自动化方面，共开展17个连续化、自动化技改项目；同时，持续挖掘自动化系统潜能，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在数字化方面，公司数字技术应用中心上线运行；研发实验室管理信息系统（RDMS）在各事业部技术中心和子公司技术部全面上线运行；康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成，进入试运行阶段；康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成，进入试运行阶段；电子签章系统建设完成，进入正式运行阶段；制剂销售和API销售CRM进入建设实施阶段；自主开发了人力资源招聘HRM系统和CDMO车间人员培训矩阵信息系统、CDMO车间人员管理信息系统、CDMO安全实验室分析平台信息系统等；通过大力提升信息系统管理战略能力，经营管理效率得到不断提升。在智能化方面，工业互联网平台在多个工厂部署，并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护保养APP、发酵罐关键工序控制自学习APP等，视觉学习技术在各生产线得到推广应用，智能排程技术在离散制造环节得到开发应用，以1%工程为典型的工业大数据分析技术持续推广应用，大幅提升工艺水平和管理效率，产生了良好的经济效益。公司持续推进精益生产，开展 TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面课题98个，进一步降低成本，增强产品竞争力。
　　5、质量和EHS体系管理情况
　　公司积极践行高标准合规的体系管理，持续加强质量和EHS能力建设，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。
　　质量体系管理方面，公司建立完善的药品管理制度，通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环机制，主动防范和化解风险；公司建立符合药品生产相适应的GMP管理系统，建立有效的质量管理应急响应机制和药物警戒，通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段，严格控制产品质量风险，确保药品质量安全、有效、可追溯，并以高标准的质量合规体系进行巩固，以确保相关方利益取得成果。报告期内，公司下属各子公司共接受201次审计并顺利通过，其中：国内官方32次，国外官方3次（3家子公司通过FDA审计，其中2家零缺陷通过）；国内客户122次，国外客户44次。
　　EHS体系管理方面，公司建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，积极推进绿色工厂创建工作，企业安全、环境和职业健康水平稳步提升。公司持续加强源头减排和废水、废气和固废预处理工艺工程开发和建设，持续推进三废设施建设和能力提升。截至目前，共有末端污水处理系统11套，设计处理废水量540万吨；共有废气末端处理设备（RTO）15套，总设计处理风量30万立方米/h；共有固废处理设施（固液焚烧炉）10套，其中流化床焚烧炉3套，总焚烧能力347吨/天；一系列的安全环保投入和体系能力建设，有效保障了公司正常生产经营和未来的可持续高质量发展。
　　6、人才引进和培养
　　公司积极践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念，继续加大人才引进力度，满足研发创新和新产能所需人才，继续加强人才培养和干部年轻化工作，助力打造与战略发展匹配的组织能力。报告期内，公司共引进关键人才19名，其中博士8名；共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生702名。公司持续优化人才结构，强化各级人才梯队建设与能力提升，积极开展质量、EHS、技术研发、工程项目、生产经营类培训，包括后备骨干人才培养、工程自动化提升班、基层班组长培养班等；持续开展博士俱乐部活动，组织颗粒流体、酶催化、多肽等领域的主题分享，为公司技术水平、研发核心能力的提升提供交流平台。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、行业地位：
　　公司的行业地位和影响力得到进一步的巩固与提升，荣获多项行业和政府荣誉。公司荣登“2022年度中国医药工业百强企业”第 38位，创历史最好排名；获评国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号；荣获“中国上市公司百强高成长企业奖”；入选浙江省“雄鹰行动”培育企业；还荣获“2023中国医药CDMO企业20强”“2023年度行业标杆奖最佳工业企业及最佳医药工业”“米内网2022年度中国化药企业百强榜第20位及中国CXO企业TOP20第12位”；并荣获“2023年国家知识产权示范企业”“2023年全国企业诚信建设实践优秀案例”“浙江省科技小巨人企业”“第二批浙江省知识产权示范企业”等多项荣誉。
　　2、产品管线：
　　公司拥有丰富的产品线，涉及人用药和兽用药，其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药占有重要市场地位；盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用氟氯西林钠以及注射用头孢他啶（合作）等。
　　3、研发实力：
　　公司目前共拥有研发技术人员1,205人，其中博士52人，硕士312人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，持续加大研发投入，不断完善研发体系，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士（专家）工作站、四家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、CDMO研发中心（横店、上海、美国波士顿）、药物研究院，各子公司均设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化、多肽四个技术平台，还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台；另外，PROTAC、ADC等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。
　　4、生产能力：
　　公司生产基地主要在浙江东阳本部，并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设有生产子公司，具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。公司逐步推进老车间升级改造，加快推进先进产能建设，投资新建了多条CDMO柔性生产线、多条高活性化合物生产线、多条流体化学生产线等一系列高端产能，可充分满足客户从临床早期、临床期到商业化全生命周期的生产服务。公司坚定实施“低成本制造”的理念，并大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设，持续赋能制造端的核心竞争力。
　　5、运营效率：
　　公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一，实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式；进一步推进精益生产和卓越绩效管理，并设立项目运营部，优化内部流程，统筹推进研发、采购、生产和销售全链条运营效率；还通过引进国际知名的咨询公司，导入卓越运营创新方法，为公司提供运营效率方面的科学诊断和专业服务。
　　6、体系认证标准：
　　公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证，拥有多个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂；先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系，多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品，有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。
　　7、质量管理：
　　公司坚定践行“高标准合规”的发展理念，倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念，持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养，常态化开展GMP知识培训和技能比武，形成了良好的质量文化；同时，加强与监管部门沟通互动，建立有效的药品质量管理应急响应机制和药物警戒机制，与浙江省药化审评中心签约共建了“政企服务空间站”，与浙江省认证中心开展驻企实训，不断深化政企合作，建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制，不断提高公司质量管理能力。
　　8、EHS管理：
　　公司积极贯彻新发展理念，履行社会责任，持续学习国内外先进EHS管理理念，提高EHS管理能力，完善EHS管理流程建设。公司成立了安全环保委员会，策划和指导公司安全环境事故应急管理体系建设；积极提升安全环保本质水平，开展安全环保风险评估；积极推进安全信息化建设，设有智能视频监控系统、安全生产风险监测预警系统、安全生产双重预防机制信息化系统、特殊作业全过程信息化管理系统和人员自动定位系统等。公司非常注重降碳减排工作，持续开展设施节能改造、余热利用，持续开展清洁生产、碳排放核查，不断完善水、电、蒸汽等计量仪表及智能化改造工作，保持能源管理和环境管理体系的有效运行，先后荣获节水节能型企业、国家级“绿色工厂”等荣誉称号。公司还高度重视员工职业健康保护工作，从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐的企业文化建设等方面不断强化落实，获评浙江省健康促进企业，入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。
　　9、全球营销网络：
　　公司加快推进深度国际化战略步伐，具有一支非常优秀的商务发展团队，并在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京和印度孟买等国家和地区设立了BD办公室。公司营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市，产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份，国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域；CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区；制剂业务主要市场在国内，正逐步拓展海外市场。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年，面对国际地缘政治复杂化、行业竞争加剧、市场信心不足等诸多不利因素影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远发展，坚定实施深度国际化高质量发展战略，攻坚克难、砥砺奋进，坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念，坚定不移地提升企业研发创新能力、先进制造能力、体系保障能力和运营效率，企业核心竞争力不断增强，经营业绩持续增长，各项经营指标再创历史新高。
　　报告期内，公司实现营业收入1,147,416.24万元，同比增长8.81%；实现归属于上市公司股东的净利润105,534.07万元，同比增长6.69%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润102,643.78万元，同比增长22.73%。
　　1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇，坚持科技为先、精益管理、深耕市场，打造全球特色原料药标杆企业。
　　报告期内，随着公司工艺技术水平、专业制造能力、国际质量标准的不断提升，公司原料药中间体业务市场竞争力持续增强。其中，中间体业务保持增长态势，战略品种市场份额稳中有升；原料药业务新客户开发进展良好，新增客户数25个。公司通过强化供应链管理，进一步加强战略采购合作和科学的市场分析，在保障供应及时和稳定的同时，有效控制采购成本、增加收益。
　　报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入798,706.19万元，同比增长3.23%；实现毛利140,261.18万元，同比增长8.63%，毛利率为17.56%。
　　2、CDMO业务：公司坚定实施“做强 CDMO”的业务发展战略，致力成为国内领先的小分子 CDMO服务提供商，为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。
　　报告期内，随着CDMO新研发大楼、CDMO多功能中试车间等一系列研发、生产项目建成投用，公司CDMO业务综合竞争力显著增强。研发实力方面，公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心，横店本部新的CDMO研发大楼已投入使用，CDMO研发人员已超过 500人；“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术优势得到进一步强化；“流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体”三个工程技术平台能力进一步增强，管理和效率得到进一步完善和提升；多肽技术平台也已投入使用；另外，PROTAC、ADC等技术平台也在建设中并在部分提供服务。工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强，为CDMO业务的高质量发展持续赋能。先进产能方面，CDMO多功能中试车间已投入使用，可充分满足临床前期到临床期的生产需要；高活化合物车间已投入使用，配有两条中间体大线，和两条 API小线，已经完成若干个高活项目，并与客户形成合作；还新增了两条流体生产线。这一系列的研发平台和先进产能的建成投用，大幅提升了公司CDMO业务竞争力，可为全球创新药客户提供更加全面、专业、优质、高效的研发生产服务。
　　报告期内，公司报价项目905个，同比增长10%；进行中项目736个，同比增长40%，其中，商业化阶段项目285个，同比增长26%，包括人用药项目200个，兽药项目46个，其他项目39个；研发阶段项目451个，同比增长51%。公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API项目总共82个，同比增长49%；其中18个已经进入商业化阶段，10个正在验证阶段，还有54个API项目处于研发阶段。
　　报告期内，公司已与414家国内外创新药企业签订保密协议。CDMO业务国内外客户数量占比情况：国外客户占比55%，国内客户占比45%。
　　报告期内，公司 CDMO 业务实现营业收入200,498.18万元，同比增长27.10%；实现毛利84,790.65万元，同比增长31.04%，毛利率42.29%。
　　3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场价值为导向，加快推进“多品种”策略，充分发挥原料药+制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。
　　公司现有制剂品种120多个，涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；主打头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等品种，涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型，产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有院内和院外销售队伍150余人，全渠道覆盖。与此同时，制剂业务加快推进“多品种”发展策略，已立项25个新项目并在持续新增中，涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。报告期内，公司新增盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等6个品种，进一步完善了制剂产品线，为公司制剂品牌建设和业务发展增添了新动能。
　　报告期内，公司制剂业务实现销售收入124,922.25万元，同比增长15.69%；实现毛利66,382.31万元，同比增长17.94%，毛利率为53.14%。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　展望未来，公司将始终坚定践行“科技创造、服务健康”的企业使命，持续加强研发投入，加强研发能力提升，强化核心技术竞争力；持续改善运营，全面推行卓越绩效管理，进一步提升运营效率；加快人才引进培养和组织能力建设；进一步推进深度国际化发展，为加快推动企业高质量发展，早日实现“全球一流的创新药研发生产服务企业”“全球领先的原料药制造企业”和“国内知名的药品生产企业”的愿景而不懈努力，为服务人民健康、创造更大的企业价值而持续奋斗。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
　　随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。据相关数据显示，2022年全球医药市场规模为14769亿美元，预计2030年全球医药市场规模将达到21059亿美元。
　　我国人口众多，拥有巨大的医疗卫生市场需求，同时，随着人口老龄化持续加深、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
　　随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。据相关数据显示，2022年全球医药市场规模为14769亿美元，预计2030年全球医药市场规模将达到21059亿美元。
　　我国人口众多，拥有巨大的医疗卫生市场需求，同时，随着人口老龄化持续加深、人民生活水平的提高以及新型医疗技术的发展，我国医药市场规模预计仍将保持长期的增长。2022年，国家卫健委宣布：预计到2035年全国60岁及以上老年人口将突破4亿。根据相关报告，65岁以上人口医疗费用约是65岁以下人口的3-5倍，80岁以上人口的医疗费用约是65-80岁人口的13-15倍，这预示中国未来老龄化持续加深将潜在催动医疗卫生费用加速增长，医保及医保补助规模也将随之增长。与此同时，中国与年龄及生活方式相关的心脑血管疾病、肿瘤、代谢、神经系统疾病等慢病的死亡率正在加速增长。国家卫健委统计数据显示，2010-2020年十年间我国心脑血管疾病和肿瘤持续占据居民死亡率首位和次位，糖尿病、帕金森、阿尔茨海默病等慢病上涨趋势显著。
　　报告期内，国家药品监督管理局持续推进政策改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市审评，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。国家带量采购持续推进，已经进入常态化、制度化阶段，总体呈现“价降、量升、质优”态势。上半年开展了第八批国家药品集采，该批次国家药品集采中选药品价格平均降幅达到56%。国采续签方面，上半年已有二十余省发布续签动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。国家药品监督管理局深化审评审批相关配套政策相应出台，进一步规范、指导企业的研究申报。
　　（二）公司主营业务情况
　　公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。
　　原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化；制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。
　　2023年上半年，全球政治局势愈加复杂，地缘政治问题给经济发展带来了更多的不确定性；而国内和国外产能扩张等原因也使得医药行业竞争不断加剧；种种因素给企业经营和发展带来了一定的压力。在公司管理团队的领导下，全体干部员工积极践行“科技创造、服务健康”的企业使命，坚定贯彻“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略，推进落实“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念，不断提升企业核心竞争力和运营效率，企业各项经营指标持续保持增长态势。
　　上半年，公司实现营业收入595,445.58万元，同比增长19.43%；实现归属于上市公司股东的净利润60,106.53万元，同比增长37.55%；实现归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润59,499.58万元，同比增长42.23%。
　　1、原料药中间体业务：公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇，坚持科技为先、精益管理、深耕市场，打造全球特色原料药标杆企业。随着原料药工艺技术的不断改进和生产装备自动化水平的不断提升，制造能力和运营效率持续优化，竞争能力进一步增强。
　　报告期内，抗生素、抗病毒和感冒类产品年初市场需求快速增长，公司通过合理组织生产，有效保证了客户的需求；同时，采购、生产和销售部门紧密联动，积极应对市场变化，及时调整策略，保证了原料药业务上半年经营目标的良好达成。
　　报告期内，公司原料药中间体业务实现销售收入420,441.47万元，同比增长18.50%；实现毛利77,849.83万元，同比增长25.41%，毛利率为18.52%。
　　2、CDMO业务：公司坚定实施“做强CDMO”的业务发展战略，致力成为国内领先的小分子CDMO服务提供商，为全球的创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。
　　公司CDMO业务板块综合竞争力持续增强。研发实力方面，CDMO研发人员已超过500人；公司不断强化“化学合成+生物发酵”的技术优势，持续完善“流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体”三个工程技术平台能力；同时，公司PROTAC、ADC、多肽等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。已通过CNAS认证的工艺安全实验室和分析测试中心也为CDMO业务的高质量发展持续赋能。公司不断强化生产端的优势，CDMO多功能中试车间已于今年5月投入使用，总共有14个独立单元区，满足CDMO项目的快速切换；高活化合物车间已于2023年投入使用，配有两条中间体大线，和两条API小线，目前已经有若干个高活项目和客户形成合作，持续增加的CDMO先进生产能力，可为国内外客户提供更加全面优质的服务，不断强化CDMO业务竞争力。
　　报告期内，公司报价项目484个。进行中项目610个，同比增长51%，其中，商业化阶段项目247个，同比增长18%，包括人用药项目171个，兽药项目43个，其他项目33个；研发阶段项目363个，同比增长79%。另一方面，公司持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内，API项目总共69个，同比增长25%；其中17个已经进入生产商业化，8个正在验证阶段，还有44个API项目处于研发阶段。
　　公司在快速拓展国内客户的同时，也加快了深度国际化战略步伐。报告期内，公司已经和264家国内创新药企业签订保密协议。CDMO国内外客户占比情况：国外客户占比64%，国内客户占比36%。
　　报告期内，公司CDMO业务实现营业收入113,943.30万元，同比增长23.70%；实现毛利51,013.47万元，同比增长34.55%，毛利率44.77%。
　　3、制剂业务：公司坚持以临床价值和市场价值为导向，充分发挥原料药-制剂一体化优势，依托高技术壁垒制剂技术平台，实现“做优制剂”的业务发展战略。
　　公司现有制剂品种120多个，涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等；主要有头孢克肟系列、乌苯美司胶囊、注射用氟氯西林钠、左乙拉西坦片、盐酸金刚乙胺片、左氧氟沙星片、辛芩颗粒等品种，15个产品通过一致性评价；与此同时，公司确立了“多产品化”的制剂业务发展策略，现已立项18个项目，并在持续增加中，涉及抗感染抗病毒类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。2023年，公司预计还将新增5个品种，以持续优化制剂产品结构，为公司制剂品牌建设、未来发展奠定坚实的基础。
　　公司拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等多个知名制剂品牌，并持续打造制剂品牌优势，在米内网联合发布的2023中国医药·品牌榜中，公司琥珀酸美托洛尔缓释片获“2023中国连锁药店最具合作价值单品”，巨泰@阿莫西林克拉维酸“2023中国医药品牌榜基层终端抗感染用药”。
　　报告期内，公司制剂业务实现销售收入57,407.91万元，同比增长17.80%；实现毛利28,922.35万元，同比增长14.29%，毛利率为50.38%。
　　（二）业绩驱动因素
　　1、研发投入方面
　　公司现有研发人员1,074名，其中博士47名，硕士233人。报告期内，公司研发费用35,179.44万元，同比增长24.59%，占营业收入的5.91%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心：其中原料药事业部有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部，每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员；CDMO事业部在横店、上海、美国都设有研发中心；制剂方面，公司在杭州设有药物研究院；公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台，各技术平台研究工作有序开展，有利于企业建立自身优势，高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地；公司还配备两大支持平台：安全实验室和分析测试中心。各平台高效运营，为公司研发和制造端提供全面优质的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。
　　2、项目申报和专利获取情况
　　报告期内，公司有2个国内API注册获批；1个品种EU获批，1个兽药品种获批；MPP制剂项目包装注册通过WHO技术审评；递交了3项国内制剂的注册申请和5项原料药国内外DMF，完成了20个品种注册官方缺陷回复。
　　截止报告期末，公司共递交专利申请323件，拥有有效专利147件，其中发明129件，实用新型18件。
　　3、重大项目投资建设情况
　　公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，努力提升在产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。
　　报告期内，公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面，为提高公司产品竞争力，对战略品种07110实施了新工艺改进，降低生产成本，新建AH22081生产线，计划8月份完成建设；另外，为进一步满足市场需求，新增303、304两个API多功能车间，计划9月份完成建设。在CDMO方面，CDMO研发楼建设基本完成，预计2023年8月底投入使用；高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能车间已于5月份投入使用；AS21608生产线已于4月份投入生产；首个高活化合物车间已于今年年初投入使用；制剂方面，制剂七车间扩建项目已完成，正在等待现场审计；为满足后续通过一致性评价的注射用头孢粉针产品生产需要，公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线，2023年4月投入生产；为满足市场需求，新建一条头孢固体制剂生产线，现已完成设计，计划8月份开工。
　　4、运营效率提升工作
　　公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化、自动化方面，挖掘自动化系统潜能，进一步提高自动化系统的效能，运营效率得到大幅提升。在数字化方面，研发实验室管理信息系统（RDMS）在各子公司技术部开展二期建设并接近尾声，完成OQ工作；制剂车间生产执行信息系统（MES）建设接近尾声，完成OQ工作；普洛康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设接近尾声，完成OQ工作；自主开发了人力资源招聘HRM系统和CDMO车间人员培训矩阵信息系统、CDMO车间人员管理信息系统、CDMO安全实验室分析平台信息系统等；通过大力提升信息管理能力，经营管理效率得到不断提升。在智能化方面，工业互联网平台在多个工厂部署，并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护APP、发酵罐关键工序控制自学习APP等，视觉学习技术在各生产线得到推广应用，智能排程技术在离散制造环节得到开发应用，工业大数据分析技术持续推广应用，有效提升了管理、工艺水平、能源效率、质量效率，产生了良好经济效益。公司积极推进精益生产工作，开展TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共46个课题，通过上述精益改善进一步降低成本，不断提升运营效率，持续增强产品竞争力。
　　5、质量和EHS审计
　　质量管理方面，持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推进，质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面，2023年上半年度，公司下属各子公司共接受111次审计，其中国外官方审计1次（FDA），国内官方17次，国外客户23次，国内客户70次。
　　EHS体系建设方面，公司已建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，积极推进清洁生产审核、温室气体审核和安全标准化评审等工作，促进企业安全、环境和职业健康水平的稳步提升。
　　公司严格落实建设项目环保“三同时”制度，保证环保设施与主体工程同步设计、同步施工、同步投入使用，持续提升企业本质安全水平。对已建设运行的环保设施，也及时积极投入提升改造。截止目前，公司已投资了15套RTO废气处理设施，总有机废气处理量达到30万m3/h。
　　6、人才招聘与引进
　　公司围绕企业发展战略，为满足研发创新和新产能所需人才，持续加大人才招聘和引进力度。2023年上半年公司引进关键人才8名，其中化学博士2名，有机化学方向专业人才4名，制药工程技术方向专业人才2名。共招录化学、药学、生物、自动化等专业的大学生726人。

　　二、核心竞争力分析
　　1、行业地位：公司在全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中位列第44位；获评国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号；荣获“中国上市公司百强高成长企业奖”；入选浙江省“雄鹰行动”培育企业；荣登药智网“2023中国医药CDMO企业20强”；2023中国医药健康领袖峰会上，荣获行业标杆奖“最佳医药工业”；在米内网联合发布的“2022年度中国医药工业百强榜单"中，荣登“2022年度中国化药企业TOP100”第20位和“2022年度中国CXO企业TOP20”榜单第12位。
　　2、产品管线：公司拥有丰富的产品线，涉及人用药和兽用药，其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药占有重要市场地位；盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。
　　公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片以及注射用氟氯西林钠等。
　　3、研发实力：公司目前共拥有研发技术人员1,074人，其中博士47人，硕士233人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，持续加大研发投入，不断完善研发体系，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士（专家）工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、CDMO研发中心（横店、上海、美国波士顿）、药物研究院，各子公司均设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台，还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台，另外，PROTAC、ADC和多肽等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。
　　4、生产能力：公司生产基地主要在浙江东阳本部，并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设有生产子公司，具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。公司坚定实施“低成本制造”的理念，持续强化精益生产管理，并大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设，加快先进产能建设，逐步提升老车间升级改造，并加快MES、SCADA和1%工程等项目实施，持续赋能制造端的核心竞争力。
　　5、运营效率：公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一，实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式；并设立项目运营部，优化内部流程，统筹推进研发、采购、生产和销售全链条运营效率；还通过引进了国际知名的咨询公司，为公司提供运营效率方面的科学诊断和专业服务。
　　6、体系认证标准：公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证，拥有多个通过FDA和欧盟EDQM
　　现场检查的原料药生产工厂；先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系，多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品，有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。
　　7、质量管理：公司坚定践行“高标准合规”的发展理念，倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念，持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养，常态化开展GMP知识培训和技能比武，形成了良好的质量文化；同时，与浙江省药化审评中心签约共建了“政企服务空间站”，不断深化政企合作，建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制，不断提高公司质量管理能力。
　　8、EHS管理：公司积极贯彻新发展理念，履行社会责任，持续学习国内外先进EHS管理理念，提高EHS管理能力，完善EHS管理流程建设。公司成立了安全环保委员会，策划和指导公司安全环境事故应急管理体系建设；积极提升安全环保本质水平，开展安全环保风险评估。公司非常注重降碳减排工作，持续开展设施节能改造、余热利用，持续开展清洁生产、碳排放核查，不断完善水、电、蒸汽等计量仪表及智能化改造等工作，保持能源管理体系和环境管理体系的有效运行，先后荣获节水节能型企业、“绿色工厂”等荣誉称号。公司还高度重视员工职业健康保护工作，从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐的企业文化建设等方面不断强化落实，获评浙江省健康促进企业和国家，入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。
　　9、全球营销网络：公司加快推进深度国际化战略步伐，具有一支非常优秀的商务发展团队，并在美国波士顿、德国法兰克福和日本东京均设立了BD办公室；营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市，产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份，国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域；CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区；制剂业务主要市场在国内，正逐步拓展海外市场。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策变动风险
　　随着医疗卫生体制改革的进一步深入，国家对药品生产销售领域的监管愈加严格，新《药品管理法》，对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。
　　公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　（2）药品研发风险
　　医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高，同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险，给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店和美国波士顿都设有研发中心，积极引进高端研发人才，强化公司研发能力，同时加强与科研院所、高校及同行业公司的合作，完善研发项目风险管理机制，提高研发成果转化。
　　（3）环保相关的风险
　　随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强，同时在党中央生态文明建设及“碳达峰，碳中和”战略目标的推动下，节能减排、安全环保的政策要求进一步提高，监管力度进一步加大，从而要求医药企业必须持续加大环保投入，保障绿色生产。公司将积极推进EHS体系建设，建立了ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、能源管理体系、安全标准化等体系，开展EHS科学管理，促进企业安全、环境和职业健康水平的提升。
　　（4）外汇汇率波动风险
　　公司出口业务收入主要以外币结算。随着汇率制度改革不断深入，人民币汇率波动日趋市场化，同时国内外政治、经济环境也影响着人民币汇率的走势。汇率的波动会产生汇兑损益，可能会给公司收益带来一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势，完善汇率风险预警及管理机制，适当运用远期结售汇等工具，最大限度减少汇率波动的风险。 收起▲