以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售。
分子诊断试剂、生化诊断试剂、免疫诊断试剂、体外诊断仪器
分子诊断试剂 、 生化诊断试剂 、 免疫诊断试剂 、 体外诊断仪器
农业科学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；医学研究和试验发展；医疗设备租赁；人体基因诊断与治疗技术开发；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；细胞技术研发和应用；人体干细胞技术开发和应用；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；普通机械设备安装服务；专用设备修理；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；专业设计服务；软件开发；机械设备销售；机械零件、零部件销售；以自有资金从事投资活动；工程管理服务；制冷、空调设备制造；通用设备修理；汽车新车销售；住房租赁；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药品生产；检验检测服务；住宅室内装饰装修；货物进出口；证券投资咨询；建设工程施工。
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
3355.90万 | 4.43% |
| 客户二 |
1669.04万 | 2.20% |
| 客户三 |
1257.60万 | 1.66% |
| 客户四 |
915.35万 | 1.21% |
| 客户五 |
502.24万 | 0.66% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
2007.61万 | 5.39% |
| 供应商二 |
1567.13万 | 4.21% |
| 供应商三 |
1519.48万 | 4.08% |
| 供应商四 |
781.08万 | 2.10% |
| 供应商五 |
732.29万 | 1.97% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
3865.98万 | 4.53% |
| 客户二 |
2906.58万 | 3.41% |
| 客户三 |
2037.54万 | 2.39% |
| 客户四 |
1813.98万 | 2.13% |
| 客户五 |
1445.43万 | 1.69% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
3814.47万 | 7.56% |
| 供应商二 |
2487.71万 | 4.93% |
| 供应商三 |
1762.46万 | 3.50% |
| 供应商四 |
1709.07万 | 3.39% |
| 供应商五 |
1362.83万 | 2.70% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
3748.90万 | 3.17% |
| 客户二 |
3651.79万 | 3.09% |
| 客户三 |
3647.38万 | 3.09% |
| 客户四 |
3087.61万 | 2.61% |
| 客户五 |
2481.54万 | 2.10% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
2411.50万 | 4.56% |
| 供应商二 |
2358.78万 | 4.46% |
| 供应商三 |
1986.61万 | 3.76% |
| 供应商四 |
1809.97万 | 3.42% |
| 供应商五 |
1676.54万 | 3.17% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
5.72亿 | 4.75% |
| 客户二 |
3.37亿 | 2.80% |
| 客户三 |
1.17亿 | 0.97% |
| 客户四 |
9940.37万 | 0.83% |
| 客户五 |
9188.58万 | 0.76% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商一 |
5.05亿 | 14.83% |
| 供应商二 |
2.02亿 | 5.95% |
| 供应商三 |
1.65亿 | 4.83% |
| 供应商四 |
1.14亿 | 3.35% |
| 供应商五 |
7643.11万 | 2.24% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 客户1 |
1.94亿 | 2.53% |
| 客户2 |
1.64亿 | 2.14% |
| 客户3 |
5732.77万 | 0.75% |
| 客户4 |
5207.84万 | 0.68% |
| 客户5 |
4286.33万 | 0.56% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 供应商1 |
1.87亿 | 11.78% |
| 供应商2 |
1.25亿 | 7.85% |
| 供应商3 |
1.14亿 | 7.20% |
| 供应商4 |
1.08亿 | 6.81% |
| 供应商5 |
7238.07万 | 4.56% |
一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司是一家立足于体外诊断行业的生物医药高新技术企业，专注于体外诊断试剂、仪器和配套耗材的研发、生产与销售。经过三十余年的深耕发展，公司已成为以分子诊断技术为主导，生化诊断、免疫诊断、仪器设备等多技术平台、多方法学协同发展的生态价值链企业，并已经实现了包含核心原料、诊断试剂、仪器设备、配套耗材在内的研发生产以及检验检测、科研服务的全链条贯通。公司以成为国内一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为长远发展战略目标，始终聚焦于临床诊断需求，不断推动体外诊断产品的持续迭代与场景延伸，现已围绕传染病防控、血液筛查、公共卫生、优生优育、药物基... 查看全部▼
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司是一家立足于体外诊断行业的生物医药高新技术企业，专注于体外诊断试剂、仪器和配套耗材的研发、生产与销售。经过三十余年的深耕发展，公司已成为以分子诊断技术为主导，生化诊断、免疫诊断、仪器设备等多技术平台、多方法学协同发展的生态价值链企业，并已经实现了包含核心原料、诊断试剂、仪器设备、配套耗材在内的研发生产以及检验检测、科研服务的全链条贯通。公司以成为国内一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为长远发展战略目标，始终聚焦于临床诊断需求，不断推动体外诊断产品的持续迭代与场景延伸，现已围绕传染病防控、血液筛查、公共卫生、优生优育、药物基因组学、慢病肿瘤防控等构建了覆盖大多数临床场景和“低-中-高”通量需求的整体解决方案，可满足不同层级医疗机构的差异化需求。同时，借助公司多年在精准诊断技术上的技术储备，公司积极响应“健康中国2030规划”战略号召，紧跟当前人民群众对健康服务管理的需求，顺应从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变的趋势，寻找新的发展机会，不断延伸公司的产业布局到大健康领域，探索筹备健康保健品、生物制造服务等新的业务领域。作为全国首批体外诊断高新技术企业，公司将始终坚持技术创新和服务赋能，践行“达生命之源，安健康之本”的企业使命，用新质生产力赋能检验医学，守护人民健康。报告期内，公司的主要业务未发生重大变化。
（二）主要产品
凭借自主创新和平台化建设的能力，公司已经形成了多技术平台、多方法学协同发展的格局，有较为齐全的体外诊断试剂与仪器产品线。在试剂方面，公司主要产品布局涵盖传染病、生殖健康、遗传病检测、药物基因组学、血液安全及动物疫病检测等多个领域。仪器产品则已实现分子诊断、生化诊断、免疫诊断等技术平台的全覆盖，并进一步朝着自动化、数字化、智能化、一体化的方向持续升级。公司自主开发的“试剂+仪器”方案，可实现从单病种检测到综合症候群筛查、从临床诊断到公共卫生防控的全场景覆盖。依据检测方法或应用分类，公司主要产品有：
1、分子诊断试剂
分子诊断试剂方面，公司拥有国内先进的荧光PCR（聚合酶链式反应）技术平台以及技术成熟的基因测序平台，注册产品储备丰富，拥有注册/备案证数量145张，产品涵盖肝炎病毒系列、呼吸道病原体系列、发热伴出疹病原体系列、消化道与食源性病原体系列、生殖健康与优生优育系列、肿瘤个性化系列、虫媒传染病系列、动物疫病系列、个体化药物基因检测系列、血液筛查系列、测序系列等。报告期内，公司在分子诊断试剂有两项国内首创成果，包括推出国内首款基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）填补了虫媒传染病检测空白、推出人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）使公司成为国内唯一提供艾滋病病毒（HIV）DNA检测、RNA检测、耐药检测全套解决方案的企业；在呼吸道病原体检测领域进一步升级，获批了六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；在药物基因组检测领域又添新丁，获批了人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），两款产品分别评估叶酸代谢能力（指导H型高血压与卒中预防、高同型半胱氨酸血症干预用药）和硝酸甘油/酒精代谢能力（指导急救疗效及生活方式干预），完善了公司在心血管用药指导领域的产品矩阵。
2、生化诊断试剂
生化诊断试剂方面，公司拥有注册/备案证数量144张，产品涵盖肝功能、肾功能、血脂等13大类常规检测项目。报告期内，公司对自产Stream SuperB-800C全自动生化分析仪进行持续的技术迭代与性能优化，在仪器的检测精度、运行稳定性以及操作便捷性等多个核心维度上，实施了多项针对性的改进与升级，提升设备的综合表现。
3、免疫诊断试剂
免疫诊断试剂方面，公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为时间分辨荧光系列、酶联免疫系列、化学发光系列和POCT（胶体金法和荧光免疫层析法）系列，拥有注册/备案证数量595张，产品涵盖甲状腺功能、心肌标记物、炎症检测等19大类常规检测项目。报告期内，在化学发光领域，公司获得多款发光新产品注册证，并重点针对肿瘤标志物、心肌标志物、甲状腺功能等数十个核心品类打造特色检测产品，以提供差异化检测服务；在即时检测（POCT）领域，公司针对居家检测需求和公卫系统需求，集中优势资源，重点迭代基于胶体金技术的快速检测产品，积极推进覆盖呼吸道、血源性和虫媒等多种传染病检测项目的新产品立项研发工作，与生化发光双平台形成互补，满足疾控中心、海关、门急诊及临床科室对“快检快报”的灵活需求。
4、体外诊断仪器
经过多年的努力和经营积累，依托公司雄厚的科研平台和市场运作基础，集合卫生部医药生物工程技术研究中心、中山大学、广州国家实验室等国内一流技术力量，并积极与体外诊断领域国际龙头企业合作，公司具备较强的仪器研发和制造能力，累计拥有医疗器械注册证/备案产品49项，产品涵盖分子诊断仪器、生化诊断仪器、免疫诊断仪器、测序仪器、检验辅助仪器（前处理、提取仪等）、自动化仪器等生产线。报告期内，公司Stream Insight16全自动核酸检测分析仪获批上市，该产品采用模块化设计，集样本精准加样、高效核酸提取、快速PCR扩增及智能结果分析于一体，构建了完整的自动化检测闭环，能为各级医疗机构提供更为便捷、快速的核酸检测解决方案。
报告期内，公司的主要产品未发生重大变化。
（三）经营模式
公司已构建采购、研发、生产、销售及服务于一体的完整产业链体系，通过向合格供应商采购原材料，依托自主研发与生产体系，生产出试剂、仪器设备和配套耗材等产品，借助具有达安特色的营销网络，为各级医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关、科研院校等核心客户群体提供一站式服务和整体解决方案。
1、采购模式
公司主要采购内容包括生产经营性物资、各类资产、工程项目、行政办公用品、服务等大类。公司的采购模式包括招标采购（公开招标与邀请招标）、竞争性谈判、询比价、单一来源采购和零星采购等，采购执行部门根据不同采购方式适用范围选择恰当的采购方式。公司采购活动均严格遵循合规性、经济性与及时性原则，设有采购部负责规范采购流程，对采购流程进行集中控制。报告期内，公司持续重视供应链安全管理，并将工作重心聚焦于成本降低和多部门协作等环节，以保障产品高效研发、注册、生产以及业务的有效运行，控制运营成本。
2、生产模式
公司坚持以销定产并保持适当安全库存的原则进行生产，通过合理均衡的生产规划，满足公司战略规划和市场需求。销售部门根据客户需求以及以往的销售数据，结合库存情况提出生产需求及产品生产顺序建议；生产部门根据生产需求及建议、原料情况以及产品库存情况，制定生产计划，并按照计划进行每日的原料领用、半成品配制及分装、成品组装、质量检验和合格产品入库等生产工作。同时，生产部门也会根据实际销售情况、原料到货情况以及库存情况，对生产计划实施动态管理。报告期内，公司完成了ISO9001、ISO14001及ISO45001国际标准认证，构建了QEHS管理体系，实现药品及医疗器械质量、安全和健康管理体系一体化建设，不断夯实安全生产基础，完善和提升安全生产管理水平。
3、销售模式
公司销售模式以直销为主、经销为辅，直销客户主要为各级医疗机构、第三方独立实验室，经销客户以各类经销商为主。报告期内，公司秉承“以市场需求为导向，为客户创造价值”的发展理念，坚持深化建设具有达安特色的“3+3+7”营销体系，即“总部-区域-县域三级覆盖全国的网格化营销体系”、“营销支持-技术支持-产品战略与市场支持三大后台管理平台”和“七大营销区域覆盖全国”，因地制宜制定差异化市场营销策略，不断提升运营效率与市场响应能力，保障产品营销和提供7×24小时的实时高质量服务支持。公司在销售自产试剂和仪器的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品，为客户提供完善的整体解决方案。报告期内，公司营销中心紧紧围绕“保份额、拓场景、强协同”的核心策略，持续巩固与战略大客户的稳定合作，将经销商渠道建设作为直销业务体量的重要补充，不断提升学术服务和市场推广能力，深挖高价值临床项目，提供个性化学术支持，以学术影响力提高品牌影响力。
4、研发模式
公司立足于自主创新，以平台化建设为主要定位，设立研究院统筹公司整体研发事务，构建形成了分子诊断、免疫诊断、生化诊断、病理学诊断和其他新兴先进方法学等多项诊断技术开发平台。公司依靠高度自主可控的技术积累和产品研发体系，形成了具有国内领先水平的研发团队和模式。此外，公司在坚持自主研发的基础上，紧密跟踪行业发展趋势，依据整体战略规划，积极与行业优质企业、知名实验室等开展合作，持续增强核心竞争优势。报告期内，公司进一步优化产品开发（IPD）管理体系，以市场和客户需求为导向，组建涵盖市场、研发（原料、试剂、仪器、耗材）、质量、生产、临床、注册和销售等关键职能的跨部门项目团队，对项目全生命周期——需求、立项、研发、生产、质检、临床试验、注册到上市实施全方位精细化管理和风险控制，确保产品的临床价值、项目资源配置的合理性，并能够实时评估风险和采取有效规避措施。
（四）主要业绩驱动因素
公司主营业务为体外诊断产品，涵盖检验试剂、诊断仪器设备及配套耗材，下游应用领域主要为各级医院的临床诊断、体检中心、独立医学实验室、疾病预防控制中心、海关、科研机构以及家庭健康监测场景。未来居民医疗健康意识的持续提升和分级诊疗体系的不断完善，是诊断产品需求增长的基石。随着国民可支配收入的提高及人口老龄化进程的加速，早诊断、早治疗及精准医疗的理念日益普及，可能会推动检验人次和常规体检率的稳步提升，进而带动检验试剂及耗材消耗量的结构性变化。在特定应用场景方面，随着临床对检测速度、便捷性、准确性及优质优价的追求，不断催生对新型且兼具高性价比的诊断仪器设备和配套试剂的需求，成为公司产品迭代与升级的重要驱动力。同时，中国体外诊断行业历经起伏，目前正在政策调控、技术迭代、市场竞争等多重力量的交织作用下，加速产业结构的调整与升级，在这一过程中，公司既面临从同质化竞争向多层次精准竞争转型的严峻挑战，也迎来了依托新市场、新模式挖掘新价值链的发展机遇，这促使公司重新审视自身发展战略，不断探索在复杂环境中的增长路径。未来，我们认为，公司的主要业绩驱动因素为：（1）流行性和感染性疾病的流行导致检测量的提升；（2）随着人口老龄化和居民健康意识提高，慢性病精准用药的市场教育和用药指导检测产品的渗透率提高；（3）随着人们优生优育意识提升，进而扩大遗传病检测的市场容量。
二、报告期内公司所处行业情况
按照申万行业分类，公司的主营业务属于医药生物行业（一级行业）中医疗器械领域（二级行业）下的体外诊断（三级行业）细分行业。
（一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点
从全球体外诊断市场来看，根据 Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，18th Edition》（2025年9月）报告，2025年全球体外诊断市场规模已增长至1,130亿美元，预计将以约5%的复合年增长率（CAGR）稳健扩张，至2030年有望突破1,400亿美元。细分领域上，分子诊断、基因检测等赛道增速领先。区域市场上，北美、西欧、日本三大成熟市场仍占据主导地位，而中国、印度、拉丁美洲等新兴市场则凭借庞大的人口基数、未满足的医疗需求及政策支持，展现出强劲的增长潜力与战略价值，成为全球体外诊断产业扩张的新兴增长极。
从我国体外诊断市场来看，根据中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，我国体外诊断市场规模预计2025年已突破1,400亿元。当下我国体外诊断业正处在从高速增长向高质量发展的结构性转折点，在试剂集中带量采购、医疗服务价格治理政策持续深化、市场竞争不断加剧的背景下，传统依赖成本控制和资源投入的粗放发展模式已不能顺应行业高质量发展需求。然而，《“健康中国2030”规划纲要》的发布，为公司所在的体外诊断行业也创造了系统性发展机遇，扩大了体外诊断技术在疾病早期筛查、慢病管理、公共卫生事件中的需求。同时，2025年10月，中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议胜利召开，会议审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称“《建议》”）。在此框架下，生物医药产业被纳入国家重点培育的新兴支柱产业范畴；“完善人口发展战略促进人口高质量发展”作为独立篇章，针对人口出生率下降与人口老龄化的现实背景，明确提出以人口高质量发展支撑中国式现代化，强调建立健全生育支持政策体系与推进基本养老服务体系建设的紧迫性。未来，优生优育、慢性病、肿瘤、心脑血管疾病等领域对体外诊断的需求仍存在较大增长空间；此外，《建议》还着重强调推进分级诊疗，体外诊断的应用场景将从大型三级甲等医院逐步延伸至基层医院、乡镇卫生所乃至居民家庭全域健康管理领域，为我国体外诊断行业开辟了消费级市场的新增长曲线。
体外诊断产品主要用于疾病预测、诊断、监测等，是临床诊疗的基础环节，即使近年受医疗政策改革、公共卫生事件、技术创新迭代等多重因素影响，行业已出现明显阶段性波动，但基本检测需求和增量空间仍持续存在，总体呈无明显经济周期性。
目前，我国体外诊断行业发展体现出下列趋势：
1、行业进入结构性调整期
随着生物医药行业的持续发展、体外诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，当前中国体外诊断行业进入结构性转型调整期，构成了报告期内行业的核心挑战。在价格端，试剂集中带量采购和医疗服务价格治理等政策持续深化，推动诊断试剂产品价格整体下行；在需求端，检验套餐解绑与医疗机构检验结果互认等新政的实施，导致存量检测量的结构性变化。但是总的来说，在人口老龄化、医改深化、居民健康意识提升与国家“健康中国”战略政策支持等多重因素推动下，体外诊断技术因其独特价值将更受关注。参照国外体外诊断的市场发展规律和现有水平，我国体外诊断行业未来增长潜力仍然较大。
2、细分赛道呈现分化态势
随着技术迭代的加速和临床需求的深化，体外诊断领域呈现出显著的细分赛道分化趋势。其中，生化诊断是发展最早、技术最为成熟的领域，目前国产化率较高；免疫诊断是目前市场份额最大的细分市场，以化学发光为主要技术方向，凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广等优势近年来发展迅速，但高端市场仍以进口品牌为主导；即时诊断（POCT）得益于快速简便、现场分析等特点，在医疗诊断领域发挥着日益重要的作用，但整体上依然是外资品牌占据绝对主导权；而分子诊断作为技术前沿、精密度较高的细分方向，受益于基因测序、PCR（聚合酶链式反应）等技术的不断突破，正处于快速发展阶段，国产替代率不断上升，临床应用范围不断扩大，其中肿瘤早筛、伴随诊断、药物基因组学等精准医疗领域需求旺盛，北京、上海等地LDT（实验室自建检测）政策将扩大试点，允许头部企业在未获国家药品监督管理局注册证前，小范围开展创新检测，也为高端创新开启快速变现通道。体外诊断行业的分化趋势越来越要求企业必须从单一的仪器设备或试剂供应商向提供“自动化+精准化+多组学+服务能力”综合解决方案的服务商转型。
3、行业逐渐迈向“精耕细作”
在集采压价、合规成本上升的背景下，注销缺乏竞争力的产品、集中资源投入核心产品成为众多企业的理性选择。未来唯有加强技术创新、聚焦临床价值、提升产品质量的企业，才能在行业调整中实现可持续发展。
4、国产替代和人工智能引领
一是随着国内企业技术积累日益深厚，体外诊断创新层出不穷，国产替代已成为行业主旋律。在化学发光、分子诊断等高端领域，国内企业正逐步打破国外垄断，凭借成本优势和本地化服务能力，持续扩大市场份额。二是以深度学习、大模型为代表的人工智能（AI）技术，凭借其在图像识别、数据分析、结果判读上的优势，正在融入试剂研发、生产质控、临床检测的全流程，让诊断更准、更早、更可及，人工智能技术与体外诊断行业在生物信息学、疾病的诊断与防控、精准医学等诸多领域的结合和应用，将会迎来广阔的发展空间。
（二）公司行业地位
1988年，公司成立。1996年，公司承担国家九-五重点攻关项目“常见病原体新型核酸扩增诊断试剂研发”，首开我国荧光定量PCR研究。1999年，公司依托广州市政府推动改制，由中山大学校办企业转变成股份制公司。2004年，公司在深圳证券交易所上市。经过三十多年的经营积累，公司已发展成为国内分子诊断行业的知名企业，构建了“一体两翼多线”的发展格局，即以PCR技术、测序技术为代表的分子诊断技术平台为主导，生化及免疫诊断平台、仪器平台协同发展，并以传染病、遗传病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线深度布局体外诊断产业，进而延伸产业链至大健康领域。公司拥有在行业内知名度较高的“达安基因”品牌，以及细分领域优势品牌“达瑞生物”和区域优势品牌“达安基因（中山）”，在生化免疫诊断领域着力打造“达泰生物”品牌。
公司在全国多省市设立办事处，基本建立了总部——省域——县域三级运营支持系统，国内服务各级医疗机构超5,600家，深度覆盖三级医院与基层终端，并与头部第三方医学实验室建立长期合作关系，相关产品已经累计发往全球140多个国家和地区。
公司凭借研发实力先后获评国家认定企业技术中心、国家知识产权示范企业、省级制造业单项冠军、高新技术企业等资质，研发成果先后荣获2项中国专利金奖、1项中国专利优秀奖、2项国家科技进步二等奖、3项国家重点新产品证书。近三年获得广东省科技进步奖二等奖2项、山东省科技进步奖二等奖1项、北京市科学技术进步奖一等奖1项、中华医学科技奖三等奖1项等科技奖项。截至2025年12月31日，公司（含全资和控股子公司）已取得产品注册证书达到1,424项，其中三类医疗器械注册证书187项、二类医疗器械证书606项、一类医疗器械备案证631项。另外，公司取得欧盟CE认证179项，发明专利达221项，取得软件著作权109项。
在历次突发流行性传染病和公共卫生突发事件当中，公司通过体外诊断试剂的研制和生产，为各类疫情的快速识别和准确诊治，发挥了积极的作用，如2014年埃博拉病毒、登革病毒，2020年新冠病毒、2022年猴痘病毒，2025年基孔肯雅病毒均在国内率先研制出快速检测试剂盒，并获得首批注册审批。
（三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
1、检验项目“最少够用”政策：2025年4月，国家卫健委发布《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求全国医院于6月底前梳理检验项目组套，强调检验项目需循证论证，杜绝过度打包检查，首次将“最少够用”原则写入官方文件。
2、集采范围持续扩大：2025年国家医保局继续推进医用耗材集采常态化，同时地方联盟采购频繁，如安徽牵头联合集采等。集采政策深化实施倒逼企业优化成本结构，推动行业去产能。
3、DRG/DIP支付全覆盖：DRG（疾病诊断相关分组）和DIP（按病种分值付费）是中国正在全面推进的两种按病种付费的医保支付方式，旨在通过“打包付费”替代传统的“按项目付费”，以控制医疗费用不合理增长、提高医保基金使用效率并引导医疗机构规范诊疗行为。相关政策明确2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有合规住院服务机构。该支付模式为医院总费用设定上限，促使医疗机构主动控制检验成本，转而选择性价比更高的试剂和设备，倒逼企业瞄准临床需求，科学设计产品组合。
4、临床检验质量控制新规：2025年9月国家卫健委发布《临床检验专业医疗质量控制指标（2025年版）》，进一步规范体外诊断产品在临床应用中的质量标准，强化医疗机构检验环节的合规性管理，推动体外诊断企业提升产品质量稳定性。
5、传染病防治法修订版：2025年9月1日起施行的新版《中华人民共和国传染病防治法》，对传染病相关的诊断检测提出更高要求。体外诊断行业作为传染病筛查、确诊的核心支撑领域，需配合政策强化感染性疾病检测试剂的研发、生产与供应，同时规范检测流程，保障疫情防控中的诊断准确性。
6、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》：2025年10月国务院公布该条例，2026年5月1日起施行。这是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，规范了基因检测等生物医学新技术的临床研究和转化应用，为体外诊断领域中分子诊断、基因测序等创新技术提供了明确的合规路径，降低了新技术落地的政策不确定性。
7、《体外诊断试剂分类规则（2025修订版）》：该规则对体外诊断试剂的分类更细、监管更严，推动资源向头部企业集中；中小企业需加大合规投入，部分产品可能因无法满足第三类管理要求而退出市场。
8、基层慢性病健康管理相关政策：2025年10月，国家卫健委等六部门发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》，强调强化基层慢性病全流程管理。这一政策带动基层医疗机构对慢性病诊断相关体外诊断产品的需求，如血糖、血脂、肝肾功能等检测试剂，利好具备基层渠道优势的企业。
9、税率调整政策：根据财政部《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》规定，自2026年1月1日起，生物制品3%增值税简易征收政策正式终结，普通生物制品适用13%一般计税税率，（特定的生物制品除外），税率调整可能会对体外诊断企业的利润造成一定负面影响，但也有助于推动行业整体从“粗放式经营”转向“精细化管理”。
三、核心竞争力分析
（一）研发平台优势
公司立足于自主创新，积极建设没有围墙的研究院，以平台化建设为基本定位，构建了分子诊断技术平台、免疫诊断技术平台、生化诊断技术平台、病理学诊断技术平台和其他新兴先进的诊断技术平台协同发展的技术及产品研发体系，形成了具有国内较高水平的全诊断产品研发平台，多年来承担了生物技术领域中多项国家、部、省、市等各级重大专项和研究课题，拥有国家地方联合工程实验室及省市技术研发中心，并与众多的国内外科研机构、院校、企业以及国内医院建立了各层次、多领域的科研合作平台。
（二）产业化产品平台优势
公司是国内分子诊断行业的知名企业，具有完整、高效的产品研发、注册、生产、质量控制体系，形成了自主开发、完整贯通的具有国内较高水平的核酸检测技术全产业链平台，同时经过数年精心布局，目前已经形成较全的诊断产品矩阵，拥有荧光定量PCR系列产品、测序系列产品、质谱系列产品、化学发光系列产品、时间分辨系列产品、酶联免疫系列产品、胶体金系列产品、生化系列产品等，仪器系列产品包括实时荧光定量PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、高通量测序仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪等。试剂、仪器及配套耗材的产品制造具备强大的生产能力，保证了公司的产品能够高质量、及时地提供给客户，充分满足市场需求。公司产品储备丰富，公司及子公司拥有七百多项二类、三类医疗器械注册证，并拥有上百项发明专利。
（三）品牌集成平台优势
公司已经拥有以达安基因为核心的仪器及检测流水线、病理产品、化学发光免疫产品、时间分辨荧光免疫产品、公共卫生、传染病、优生优育、精准医学、血液安全、科研服务等众多产品线。在国内市场，公司拥有在行业内知名度较高的“达安基因”品牌，以及细分领域优势品牌“达瑞生物”和区域优势品牌“达安基因（中山）”，在生化免疫诊断领域着力打造“达泰生物”品牌，建立并执行了多品牌协同发展和专业化发展战略，既强化了核心业务的市占率，又通过子品牌拓展了县域市场和新兴技术领域的渗透率，形成了强大的市场合力，巩固并提升了公司在中国诊断市场领域的全诊断整合竞争能力。
（四）市场网络平台优势
公司秉承“以市场需求为导向，为客户创造价值”的发展理念，坚持深化建设具有达安特色的“3+3+7”营销体系，并且构建了以三级医院和独立实验室为核心、基层医疗和疾控、海关、科研机构为增量、海外市场为补充的立体化营销网络，依托“试剂+仪器+服务+整体解决方案”模式，持续提升市场份额与品牌影响力，为公司长期稳健发展奠定坚实基础。
（五）文化平台优势
公司实施了企业文化体系的建设，组织全体员工参与了企业文化提炼和整理，明确了企业的使命及其发展远景，梳理出达安的“简单、阳光、规范、高效、尽责”的管理理念，使得“分享成长价值”的文化理念深入人心，为建立“百年达安”奠定了扎实的企业哲学思想。
四、主营业务分析
1、概述
（一）报告期内主要经营情况
2025年，面对全球经济疲软、国内宏观经济结构调整，以及中国体外诊断行业集采常态化、价格体系重塑、医保支付改革、产业竞争等多重挑战，公司经营管理层在董事会的坚强领导下，紧紧围绕“稳底盘、强内功、谋新局”的总体思路，积极拥抱和应对经济环境及行业政策的变化，扎实推进各项工作。报告期内，公司凭借多技术平台、多方法学协同发展的优势，坚定聚焦主业发展，研发投入更加精准高效，以产品技术精准升级赋能产品价值增长；持续建设和完善具有达安特色的营销体系，巩固与战略大客户的稳定合作和扩容合作经销商；优化运营管理机制，有效落实“过紧日子”理念，开展人员、组织“精简适配”，推进降本增效和资源优化各项措施落地；寻找新的发展机会，探索布局医疗健康消费市场。报告期内，公司实现营业收入为人民币75,766.19万元，同比减少11.18%；利润总额为人民币-75,698.85万元，同比增加29.33%；归属于公司股东的净利润为人民币-74,437.89万元，同比增加19.54%。公司经营性净现金流量同比增加6.38%，显示出公司在现金流管理和运营效率方面的积极成效。
与2024年度相比，公司经营业绩同比上升的主要原因是：（1）在报告期内，公司积极采取各项开源节流举措，提升精细化经营能力；（2）公司联营企业的业绩较上年同期好转，公司对联营企业确认的投资收益较上年同期增加；（3）公司加强历史应收账款的催收回款力度，取得一定成果，计提的应收账款信用减值损失金额较上年同期减少；（4）报告期内，公司其他非流动金融资产公允价值上升。仍然亏损的主要原因：（1）计提的资产减值准备较前期增加；（2）受价格和需求变化影响，公司毛利率进一步下降。
（二）报告期内主要经营成果
1、聚焦核心技术，筑牢研发创新根基
一是攻坚核心技术，继续推进分子诊断技术平台的产品开发。公司坚持临床需求导向，一方面稳步推进新产品的研发、验证、临床实验和注册工作，布局高敏、高性价比产品。一方面对已上市的分子诊断产品分批进行优化和升级，提升产品性能、使用便捷性和检测时效性等，为临床诊疗提供更加精准、可靠、快速的诊断技术支持。报告期内，公司新增获批6款PCR试剂三类证，获备案4款核酸提取一类试剂，其中：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是国内首个获证的产品；人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获批上市，拓展了公司在HIV检测领域、药物基因组与个性化用药检测领域的产品线。2025年，公司研发投入23,788.26万元，占公司营业收入比重31.4%；全年新获国内外注册准入证书57项（其中第三类医疗器械注册证书10项），新获授权专利及软件著作权46项，获证总量规模持续保持高位产出；获评2025中国IVD企业研发实力排行榜第7名。
二是聚焦平台建设，促进分子、生免、仪器等平台协调发展。报告期内，公司聚焦刚需赛道与高价值领域，强化资源统筹，大力推进各平台协调发展。在生化诊断领域，公司目前拥有144项产品注册证，涵盖全部生化诊断项目主流检测领域；在免疫诊断领域，公司重点针对肿瘤标志物、心肌标志物、甲状腺、炎症等数十个核心品类打造特色检测项目，丰富产品组合，为公司免疫诊断领域的新发展注入动力；在高通量测序领域，公司同步推进LDT（实验室自建检测）合规技术储备和技术验证，现已运用于宏基因组和靶向测序、肿瘤伴随诊断和早筛、遗传病筛查和诊断、药物基因组等多个临床重点及难点领域；在即时诊断（POCT）领域，公司以子公司达安基因（中山）为主体，积极开发面向公共卫生系统的科研产品，开拓新的业务增长点；在仪器研发领域，公司持续推进成熟产品线的迭代优化，全面提升设备可靠性，并与国内知名科研院所合作，进一步朝着自动化、数字化、智能化、一体化的方向持续升级。
三是坚持强基固本，提升产品成本竞争力与供应链自主可控水平。报告期内，公司始终坚持以核心原料和关键工艺为突破口，持续增强产品优化和转生产的技术保障的储备，减少对进口原料的依赖风险，有效增强供应链安全与成本竞争力，降低试剂生产成本、提升单品利润。
四是优化研发体系，提升研发决策效率与项目推进速度。报告期内，公司推动研发组织架构调整，进一步优化产品开发（IPD）管理体系，以市场和客户需求为导向，组建涵盖市场、研发（原料、试剂、仪器、耗材）、质量、生产、临床、注册和销售等关键职能的跨部门项目团队，对项目全生命周期——需求、立项、研发、生产、质检、临床试验、注册到上市实施全方位管理和风险控制，确保产品的临床价值、项目资源配置的合理性、以及实时评估风险与采取有效规避措施。
五是聚焦大所大咖，链接专家院士助力公司长远发展。公司多年来承担了生物技术领域中多项国家、部、省、市等各级重大专项和研究课题，拥有国家地方联合工程实验室及省市技术研发中心，并与众多的国内外科研机构、院校、企业以及国内医院建立了各层次、多领域的科研合作平台。报告期内，公司管理层积极拜访国家知名实验室和国家院士，借助大院、大所、大咖力量，积极推动业务融合共创，增
强产学研协同创新，提升科技创新能力，推动科技成果落地转化，助力公司高质量发展。
2、深耕市场布局，提升销售运营质效
一是常规试剂出仓量稳中有进，新业务取得突破。在不断细分市场的基础上，公司继续采用系列化、方案化的整体产品组合方式进入市场，市场范围覆盖了临床应用、公共卫生、检验检疫等诸多领域，在激烈的市场竞争环境下保持公司常规试剂出仓量稳中有进。同时，公司积极布局生化产品、发光产品，LDT（实验室自建检测）业务快速发展，取得了新业务领域的突破。
二是优化渠道结构，拓展下游经销网络。报告期内，公司在保持大客户合作体系稳定的情况下，锚定销售渠道结构优化方向，大力推进经销商渠道建设，以此作为直销业务体量的重要补充，持续完善具有达安特色的营销体系，深化多层次业务平台建设。
三是升级营销体系，以学术推广赋能营销工作。报告期内，公司增设学术推广部门，全面推行“学术+服务”深度融合的创新模式，通过强化专业学术能力与深化客户服务相结合，系统性地提升公司的专业支持体系与市场竞争力，助力实现销售增长与公司品牌升级，学术赋能营销拓展初见成效；同时，《分子诊断与治疗杂志》连续10年入选“中文科技核心期刊”，杂志的知名度和影响力不断提高，公司的学术影响力持续提升。
四是加强应收回款，保障公司现金流安全及资产质量。报告期内，公司高度重视历史应收账款的回款工作，持续加强应收账款的全流程管理，通过组建专班、指定专人、全面对账，综合采取协商、法律等方式，积极推动回款，总体回款情况良好，尤其是在大客户回款上取得成效显著，极大保障了公司现金流的安全及资产质量。
3、寻找利润增长点，探索大健康产业化路径
报告期内，公司积极探索新的发展机会，一是基于诊断技术积累，拓展健康保健品业务领域，初步开发了肠道健康与草本食品两个产品线，目前正处于产品开发、内测和渠道对接初期，未来或通过科研驱动的产品开发和检测技术延伸，探索健康管理服务的新增长点。二是利用技术积累，逐步完成生物制造服务项目的场地搭建、验证，为对外开展服务做好准备。
4、提升管理水平，落实降本增效各项举措
一是以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本行动导向，持续加强党建工作。报告期内，公司通过修改《公司章程》，将党建工作写入公司章程，明确了党组织在公司治理结构中的法定地位，为公司持续健康发展提供坚强的政治和组织保障。同时，在上级党工委的正确领导下，公司党支部坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面推进党建与业务深度融合、协同增效，报告期内共计开展理论学习、专题党课等活动41次，开展组织生活、红色研学、党纪法治教育等活动16次。
二是优化项目、盘活资产，将资源撤回至更具确定性的主流技术路径。报告期内，公司一方面坚决清理非核心业务，对在研项目实施全面梳理与严格筛选，经审慎评估后，对高潜力项目予以持续推进，对市场前景不明、技术路线落后或长期停滞的项目采取暂停或中止措施，对具备发展潜力且与子公司发展定位相契合的项目划转至子公司；另一方面，全面盘活存量资产以提升资产使用效率，积极践行过紧日子理念，精简各项费用支出，强化全体员工开源节流意识，各项可控费用较前期均有所下降，同步优化本部机构与人员配置，稳步推进各条线、各组织的“精简适配”工作。
三是激发组织内生活力，以市场化机制提升管理质效。报告期内，公司确立了“效益、团结、进取、协作、精准、效率”六项工作原则，激发组织内生活力，并大力提倡以经营效益为中心，推进内设部门和子公司独立核算和市场化考核机制改革，打造多点利润中心，将经营责任落实到具体业务单元。
四是积极履行企业社会责任，促进公司价值与社会价值同频共振。报告期内，公司积极履行社会责任，向中国科学技术大学教育基金会捐赠人民币5.2万元，用于支持中国科学技术大学教育事业的发展；公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司向广东省医学会捐赠人民币30万元，用于鼓励和支持中国医药事业发展和进步。
五是加强上市公司规范运作，不断优化公司治理体系建设。报告期内，公司抓住修订《公司章程》时机，严格按照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》和中国证监会有关法律法规等的要求，完善内部管理和控制制度近30个，取消监事会设置，扩容董事会，进一步规范了公司运作。
五、公司未来发展的展望
（一）行业格局和趋势
在国家政策释放潜在需求、市场发展带来成长效应，以及强化基本医疗卫生服务、深化医改控制耗占比、重大传染病与重大疾病防控（如肿瘤类、遗传类疾病）、加强生物防控等政策逐步实施的推动下，基于现代生物医药工程技术的体外诊断产品产业迈入规模化、专业化、一体化、便利化、自动化的大诊断时代，逐步形成以各诊断技术平台为依托，以技术、市场和制造优势为特点的垄断竞争结构的市场发展趋势。无论是新旧方法学之间、新旧技术路径之间，还是同一方法学下的新旧产品之间，都需要在检测效果、性能、成本、渠道、学术推广等方面展开激烈竞争。公司面临的市场竞争格局呈现以下特征：
1、专业化诊断技术公司的基于诊断技术平台多样化、复合化的全诊断平台的横向一体化发展；
2、具有医药背景公司的诊疗一体化的纵向一体化发展；
3、具备仪器制造和检测能力的公司的诊断技术与诊断服务相结合的诊断试剂——诊断器械——诊断服务的一体化发展，同时对于仪器设备的自动化、智能化、高端化要求凸显，以仪器设备装机量推动试剂产品销售；
4、建立完整贯通的核心原料——诊断试剂——仪器装备——配套耗材的规模化制造和供应链系统；5、随着精准医学及个体化医疗的推广，血液、肿瘤、遗传性疾病以及用药指导等个性化检测的需求增长上升强劲，同时LDT（实验室自建检测）的逐步推进，给分子诊断技术的市场提供了更加广阔的发展空间，以分子生物学为基础的个体化诊断技术已经成为体外诊断行业强劲的、新的增长极；
6、以POCT（即时检测）为代表的快速、便利和性价比好的消费型导向的试剂产品获得极大的市场发展空间；
7、体外诊断产业技术与产品的应用、市场发展的边界在扩大，从临床应用，发展到科研、动植物、公共卫生、检验检疫、生物安全、食品安全和服务应用等诸多检验领域；
8、随着大量相关产品的出口以及产能的大幅度提高，中国体外诊断企业的技术水平和制造能力得到国际市场的认可，越来越多的国内规模型诊断技术企业提速国际化战略，通过海外设厂、本土化生产融入当地疾病防控体系等，加快出海步伐。但是在出海战略下，企业需要高度关注本土合规化、市场准入、渠道限制、地缘政治冲突等风险。
综上，具有核心技术、创新能力、完整渠道、全球化市场、制造规模、产业链完整等综合优势的诊断技术类生物医药公司，将会在行业竞争中获得更大的市场机遇。
（二）公司发展战略
公司以成为国内一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商和打造中国一流的百年企业为公司长远发展的战略目标。展望未来，公司将始终贯彻保障人民健康、推进健康中国的战略理念，坚持以分子诊断技术平台为核心，多技术平台、多方法学协同发展路线；坚持以客户为中心，以临床及疾病需求为导向，紧密围绕国家政策方向，依托技术产品研发平台，构建自主可控的产品生产体系，确保具备持续推出更快捷、更精准、更优质、更普及且更具性价比新产品的能力；通过具有达安特色的市场渠道网络，进一步提升国内市场覆盖率，并适度拓展国际业务；通过合作与投资并购，探索新的发展机会和业务领域。同时，充分发挥大平台、大网络和大数据等核心资源优势，加强原始创新和关键核心技术攻关，深化与医院、高校及科研院所的产学研协同合作，为公司的高质量发展注入源源不断的动力。
（三）公司经营计划
2026年是国家“十五五”规划的开局之年，公司将继续紧密围绕未被满足的临床需求这一核心，持续巩固和增强公司在PCR和测序领域的整体优势，着重实现化学发光、LDT（实验室自建检测）业务领域的突破，坚持并深入推进自动化、数字化、智能化战略，积累流水线、一体机、人工智能等方向的技术基础，同时更加积极地探索新的利润增长点，提升公司的综合竞争力和持续发展能力。
1、研发工作
以临床需求为指引，加大自主创新力度，利用全产业链优势持续推进新产品研发和现有产品的迭代优化，不断拓展诊断技术和产品的使用场景，构建更完善的产品与服务体系，推动公司从产品制造向“产品+服务”综合解决方案延伸及转型。具体工作：（1）在试剂领域，继续做大做强PCR、测序等分子诊断技术之产品和市场，积极推进免疫、生化等诊断技术平台之产品和市场协同发展；（2）在核心原材料领域，继续专注于核心原料和关键工艺突破，提升试剂性能和保障供应链稳定，降低产品成本提高单品利润；（3）在仪器领域，坚持与国内知名实验室和科研院所合作，加强产学研合作，推动仪器设备朝着流水线、一体化、智能化等方面继续发力；（4）在精准医学领域，通过“技术合作、平台共建、生态协同”的合作路径，推动测序技术在各高潜力赛道的商业化落地，实现LDT（实验室自建检测）业务新的突破；（5）在人工智能领域，为公司构建更齐备的AI融合体系，通过AI赋能研发（优化试剂配方研发、原料筛选及性能验证）、AI赋能供应链管理（优化供应链管控与生产协同）、AI赋能市场（精准捕捉行业趋势与客户潜在需求），推动AI与核心业务初步融合；（6）在高端耗材领域，研发覆盖细胞培养、样本处理、移液操作三大核心场景的高端耗材，满足从基础科研到生物医药研发、分子诊断及疫苗生产等多元需求；（7）在实验室整体解决方案领域，为医疗机构提供数字化平台的智能化供应链管理解决方案，助力医院完成从供应商到临床科室的全程闭环管控；（8）持续拓展业务边界，利用技术和场地积累，积极开辟公司合成生物学产业新平台以及保健品等健康管理服务的新增长点。
2、营销工作
继续深化建设具有达安特色的营销体系，为完成公司下达的2026年度的经营目标打下基础。
工作：（1）针对年度销售任务，强化、理顺区域管理体系，进行科学规划和优化资源配置；（2）以夯实主营PCR产品市场和协同推进生化产品管线、化学发光产品管线、胶体金产品管线、LDT（实验室自建检测）产品管线为目标，通过“技术+产品+场景+服务”四维一体的总效能模式，积极推动“新产品、新领域、新市场”的业务发展；（3）全面发挥总部——省域——县域三级运营支持系统的市场作业能力，持续提高产品和服务的实时供给能力；（4）积极探索和布局“走出去”的模式和路径，提升公司在海外市场的品牌知名度和规模化销售能力；（5）坚持学术赋能销售战略，重点开展特色项目、新靶标检测项目的学术支持和推广工作，扩大品牌影响力。
3、经营工作
（1）持续加强公司的党建工作，为公司的健康稳定发展提供坚强的政治保障；（2）利用充沛的在手现金，以做大做强主业为目标择机进行兼并收购；（3）继续加强公司的文化建设，继续推进公司的职业化、规范化管理，不断提升公司的管理能力，促进整个公司运作效率的提高；（4）着手建立健全更为科学、规范的薪酬管理制度，并引入行业专家及专业人才；（5）继续加强应收账款的管理与回款工作，改善公司现金流状况；（6）加强上市公司治理体系建设，完善股东会、董事会及经理层的权责划分，强化信息披露管理，畅通投资者沟通渠道，切实维护中小股东合法权益。
（四）公司可能面对的风险及对策
1、政策调控风险
体外诊断行业虽无明显经济周期性，但景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。医保控费常态化推进，集中带量采购已覆盖体外诊断各领域和赛道，诊断产品价格持续下行，同时DRG/DIP支付方式改革、检验结果互认及“最少够用”原则等政策实施，导致检测量结构性变化，行业整体利润空间被压缩，行业内企业盈利承压。此外，医疗器械监管政策趋严，产品注册周期延长、合规成本上升，将考验公司适应新的市场运营规则变化的应变能力和适应能力。
针对上述风险，公司将密切跟踪行业政策导向，主动适配集采、DRG/DIP支付改革等政策要求，坚持优质优价路线，一是聚焦高临床价值、非集采领域产品布局；二是强化合规管理体系建设，规范产品注册、生产及经营全流程，提升产品质量；三是借助政策契机，扩大市场份额，提升规模效应，缓解价格下行压力。
2、市场竞争风险
随着诊断试剂市场和产业的快速发展、中高端诊断技术的不断创新，以及生物医药产业热度的持续升温提高，在成长效应、趋利效应和政策效应的多重驱动下，以现代生物医药工程技术为基础的体外诊断试剂产业呈现出蓬勃发展的景象，行业内企业的扩容速度也在提高，从而造成市场规模的扩大与市场竞争的加剧并存。倘若公司在未来发展中，无法持续巩固并强化在技术产品创新、服务市场拓展、品牌形象塑造以及客户信任维系等方面的优势，那么在当下市场竞争格局下，公司的生产经营活动与盈利能力极有可能遭受负面冲击。除此之外，市场上同类新产品的竞相涌现使得行业竞争态势愈发激烈，加之技术革新的持续推进，这些因素均有可能促使公司试剂产品的市场价格出现下滑，从而对公司的毛利率与收入规模产生不利影响。
针对上述风险，公司将加大差异化竞争力度，聚焦潜力赛道打造具有核心竞争力的特色产品；推进国产替代进程，提升高端产品技术水平，提高仪器设备自动化、一体化的智造能力；拓展多元化市场，深耕国内基层医疗市场，同时探索海外市场布局，分散单一市场风险；转变盈利模式，探索新的发展机会，从“卖产品”向“试剂+仪器+服务+健康管理”的综合解决方案提供商转型。
3、技术创新风险
体外诊断行业属于技术主导型行业，技术更新换代快速，微流控、单分子检测、AI辅助诊断等新技术不断涌现。随着体外诊断产业的发展，持续的技术创新和新产品的不断上市是企业保持发展的重要基础，同时国家对医疗器械的注册管理规范化、严肃化，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3～5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高，从而对公司研发工作的前瞻性、系统性、持续性和高效率提出了挑战。同时，部分核心技术及关键原材料存在“卡脖子”风险，影响产品生产稳定性及成本控制。
针对上述风险，公司将完善研发体系，聚焦核心技术攻关，加快AI辅助诊断、测序等新技术的场景化落地，缩短研发周期、降低研发成本；加强与科研机构、医疗机构合作，推动技术成果转化，提升产品临床适配性；推进关键原材料及核心部件自研，保障供应链稳定及成本可控。
4、管理风险
随着公司的不断发展，在产业链发展战略的指引下进行产业布局，公司经营涵盖以达安基因为核心的PCR、测序、免疫、生化、仪器、临床应用、科研服务、血筛、病理、公共卫生、健康检测、产业投资等诸多领域，产品线基本覆盖整个体外诊断产业，随着公司经营规模不断地扩大，导致经营管理更加复杂，可能会给公司带来一系列管理风险。
针对上述风险，公司将优化运营管理流程，推进精益管理，提升生产效率、降低产品不良率；动态调整生产计划及库存水平，应对原材料价格波动及供应链风险；加强成本管控，通过规模效应、技术优化等方式，对冲成本上涨压力，提升企业抗风险能力。
5、其他风险
随着公司及行业规模的持续扩张，公司正面临人才储备、应收账款管理以及现金流稳定性等多方面的潜在风险。在人才管理方面，作为一家高新技术企业，公司在技术创新与市场竞争中，对高素质人才的依赖尤为突出，因此人才培养与人才引进策略的有效性至关重要。如果公司无法建立有效的激励机制和发展平台，导致核心人才流失，或者难以从外部吸引到符合要求的优秀人才，那么关键的技术、管理岗位就可能出现人才断层。在应收账款管理方面，受行业结算周期及客户付款习惯影响，公司应收账款规模可能随业务增长而扩大，若部分客户因经营状况变化导致付款延迟或履约能力下降，将增加坏账风险并影响资金回笼效率。在现金流管理方面，公司业务扩张带来的研发投入、生产规模扩大及市场拓展等资金需求持续增长，若经营活动现金流入与投资支出、债务偿还等现金流出未能有效匹配，可能导致短期流动性压力。
针对上述风险，公司将持续深化人才梯队建设与人力资源管理体系的优化，着手建立健全更为科学、规范的薪酬管理制度，并在此基础上，进一步完善以目标为导向的绩效考核与多元化激励机制，确保相关工作系统、有效地推进。同时，公司将严格执行既定的信用审批权限，进一步规范审批流程与标准，强化对应收账款的全过程动态管理，并加强对回款工作的专项考核与绩效要求，以切实提升资金回收效率与风险防控能力。
公司将持续关注各类风险变化，不断优化应对策略，强化核心竞争力，积极应对行业变革带来的挑战，保障公司长期稳定发展。
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