一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司所处行业　　公司主要从事基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，根据《国民经济行业分类(GBT4754-2017)》及《上市公司行业分类指引》(证监会公告[2012]31号)，公司所从事的行业为“医药制造业(C27)”　　2、公司所处行业地位　　经过30年的发展，公司在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品线和产品储备。先后研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的80余个品种，曾荣获国家科技进步二等奖1项，北京市科技进步一、二、三等奖9项。公司先后九次作为企业独立申请并获国... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所处行业
　　公司主要从事基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，根据《国民经济行业分类(GBT4754-2017)》及《上市公司行业分类指引》(证监会公告[2012]31号)，公司所从事的行业为“医药制造业(C27)”
　　2、公司所处行业地位
　　经过30年的发展，公司在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品线和产品储备。先后研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的80余个品种，曾荣获国家科技进步二等奖1项，北京市科技进步一、二、三等奖9项。公司先后九次作为企业独立申请并获国家重大新药创制基金资助。系国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”、“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)重点培育企业、北京市“知识产权试点单位”和4项国家“863”计划成果的产业化基地。
　　公司核心产品生物制剂注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂系创伤修复产品，两个产品均属于生物制品一类新药产品，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖;核心产品立生素(人粒细胞刺激因子，短效，北京市名牌产品)、久立(聚乙二醇化人粒细胞刺激因子，长效)、迈格尔(白介素-11，国内首仿)和欣吉尔(白介素-2)均系公司主要盈利品种。抗肿瘤药替莫胺(国产第二家上市)、来那度胺(国产第一家上市)、三氧化二砷(独家剂型，国内第二家)等品种莫定了公司抗肿瘤系列产品在医药行业内的地位，心血管治疗领域拥有复合辅酶(独家产品)、杏灵滴丸等产品，公司获批新产品数量、提交上市申请产品数量连续几年名列北京市前列，产品储备丰富。
　　3、主营业务情况
　　公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。经营药品的治疗范围涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝病、肾病及罕见病等领域。
　　公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液及其长效制剂）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素及长效卵泡刺激素注射液）；河北省沧州、新乡双鹭为原料药生产基地。
　　1、主要产品及用途
　　2、经营模式
　　公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到大健康领域，涉及以医疗服务机构为主体的医疗产业、生产销售活性微生物为主的健康产品、专注小分子靶向创新药的研发、工业大麻的综合开发利用、开发用量大、前景好的特色药用辅料，以及药品终端市场投资和医美市场。
　　按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，持续加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资、引进，积极参与创新药的创新活动。确保企业在医药健康领域打造一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。
　　（1）研发模式
　　公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台以及mRNA和复杂制剂的新技术平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。2025年公司在擅长的研发领域继续深耕，不断引进新技术和技术骨干，同时筛选具有市场潜力的药物进行合作研发，有效地缩短了新药研发的时间，节约了研发成本，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。公司在常见多发病、眼科用药及季节性应急药品组合产品链布局上取得突破，品种数量不断丰富，争取在两年内达到20个以上产品。
　　创新药的研发具有难度大、风险高、投入大、历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。
　　（2）生产模式
　　公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。近两年，公司在口服和注射剂产能和品质提升方面不断取得进展，在未来两年争取在当前基础上实现倍增。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照法规要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营服务规模。
　　（3）销售模式
　　公司目前的营销模式主要受到国家集采及地方联盟集采的影响，由于集采工作的常态化推进，对于在基本医药药品目录内用量大、采购金额高的药品，公立医疗机构采购主要通过投标中标后进行销售，公司持续跟进政策变化，全面推进新上市药品的全国挂网申报工作。针对除公立医疗机构以外的销售，公司仍采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制定规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。
　　在发展传统销售模式的同时，公司积极进行营销转型，持续探索互联网及第三终端等新的药品营销模式，已初见成效，从主流平台自营业务入手，全力推进电商合作业务，在历经多轮谈判与商讨、完成了供应链确认、统一文描信息、明确线上推广策略等工作后，成功推动部分品种的电商专供规格，目前已打开“终端有覆盖、平台有布点、新渠道有增长”的良好局面，开辟了规范、稳定、可控的电商销售渠道。多种营销模式经营格局基本形成，分散了渠道单一的风险。
　　（4）采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，协助原料库制定公司物资采购计划，报总经理批准后组织实施，确保各项采购任务按时完成，确保生产经营所用的物资及时供应，并使资金合理使用。采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，财务部审核后，送总经理审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理专项审批。采购部根据产品特点及生产需要，做好供应商信息搜集，并及时组织相关部门对供应商进行选择和评估，对质量管理体系和以往供货业绩评估等方面进行评价，评审合格的供应商列入合格产品和服务供应商名单并定期复评。
　　3、主要业绩驱动因素
　　公司近年来营业收入受到整个市场环境变化以及医药行业政策变化带来的消极影响，竞争压力加剧、单品价格下降幅度较大，但公司产品品类较为丰富，且截至目前公司销售额占比较大的药品均全部参与到国家以及地方集采中，价格大幅下降的增势趋缓，且公司部分产品技术优势明显，新品种陆续上市及传统优势产品的挖潜，产品结构得到进一步优化。
　　目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，几个重磅基因工程药物和特色新药新产品将推向市场，公司将进一步提高国内国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。

　　二、核心竞争力分析
　　双鹭药业自成立以来一直专注于生物药、特色化学药物及天然药物的研发和生产经营，主要产品涉及抗肿瘤及免疫调节、心脑血管疾病治疗、抗感染、糖尿病治疗、创伤修复、肝病治疗等领域。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　2025年国家与各省的分层药品集中带量采购仍会继续推进，进入集采的范围逐步扩大，对公司而言仍然是机遇和挑战并存，药品价格的大幅度下降使部分产品盈利空间减少，但对部分技术壁垒较高、国内竞争不激烈的产品，可以采取以价格换市场，实现国产替代进口，从而迎来良好的市场机会。总体而言，风险因素主要有以下几点：
　　1、政策风险
　　国家集采在2025年仍会持续推进，自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，我国已开展十批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。2024年3月，第九批国采开始落地执行；2024年11月，第十批国采工作正式启动，共涉及62个品种、865个产品，其中共计778个产品参与报价，385个产品中选，投标产品中选率约为49.49%。从国家集采到地方联盟集采，药品、医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和接续品种都出现不同程度价格下降，医药制造企业营业收入和利润总额同比降幅明显收窄。
　　按国家集采之前的节奏，每年2批次左右80-100个品种；而省级+省际联盟覆盖各省50-80个品种。集采导致的产品价格波动，将会影响更多企业，仿制药的竞争将会更加激烈，部分产品进入微利时代。应对策略是研发上市更多特色产品避开集采实现差异化营销。
　　2、产品价格降低风险
　　集中招标采购的大力推进将使更多的品种进入集采目录，产品竞争激烈的品种将面临大幅降价风险，部分产品可能会进入微利时代，非竞争激烈品种也会随着集采的推进价格下降而致盈利空间减少，企业的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。市场份额较大的产品反而面临的风险更大，而市场份额较小的企业可能会迎来一定的市场机会。应对策略是努力培育一批小市场中的大产品，提质增效仍是公司价值创造的根本。
　　3、研发风险
　　公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，创新药研发失败风险高、投入大、周期长，有时受临床试验进度，政策法规变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证，提升研发人员素质效能和提升项目管理效率从而降低研发风险，逐步提高产品研发成功率。
　　4、管理风险
　　随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不同步更新将影响企业的快速、健康发展，为此公司将不断引进、更新和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不断完善内部的管理体系。

　　四、主营业务分析
　　报告期内受集采产品降价影响较大，主要产品替莫唑胺实现销售收入3423万元，同比下降21.51%;重组人碱性成纤维细胞生长因子实现销售收入3791万元，同比下降28.38%，重组人粒细胞刺激因子、来那度胺胶囊、重组人白介素-11、复合辅酶、重组人白介素-2分别实现销售收入3149万元、431万元、874万元、978万元、902万元，同比分别下降22.42%、61.75%、20.18%、19.97%、21.42%。
　　报告期内，公司新获批的产品主要涵盖心血管系统用药与抗肿瘤创伤修复及免疫调节剂药物两大领域。心血管系统用药包括：硝酸甘油喷雾剂（立生乐）、替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（立生源）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（鲁宁）；抗肿瘤创伤修复及免疫调节剂类药物包括：瑞戈非尼片（欣立尔）、苹果酸舒尼替尼胶囊（欣苏尔）、盐酸厄洛替尼片（欣泰尔）、哌柏西利胶囊（立生派）、注射用培美曲塞二钠（欣赛尔）。其中，公司新获批的硝酸甘油喷雾剂为国内首家获批硝酸甘油喷雾剂的新剂型，目前为国内独家，该产品凭借其快速起效的特点，在急性心绞痛发作时能够提供更高效的缓解，同时其便捷的使用方式也极大提升了患者的用药体验。随着国内老龄化加剧和心血管疾病上升，喷雾剂的新剂型将更受患者青睐，该产品目前已被列入国家医保乙类目录。同时公司的环孢素软胶囊（立生平）增加50mg规格并通过一致性评价，外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（扶济复）新增20000IU/瓶、70000IU/瓶两种规格。
　　报告期内，公司实现营业收入304,859,306.03元，同比减少22.24%；实现归属于上市公司股东净利润121,048,202.70元，同比上升309.08%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润26,004,427.82元，同比下降78.42%；经营活动产生的现金流量净额-72,383,874.01元，同比下降
　　153.30%。公司研发投入共计90,378,990.04元，同比下降22.83%:其中，研发费用为52,662,971.39元，同比下降8.28%。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　2024年，中国医药行业在政策调整、市场需求变化和技术创新的多重驱动下，呈现出政策主导下改革持续深化、行业出现结构性分化、创新与研发正在聚焦前沿技术、挑战与机遇并存的特点。　　医药行业属于关系到国计民生的行业，国家扶持政策较多，也因人口老龄化加剧、医疗需求旺盛，从中长期看仍属于朝阳产业，但行业内部竞争激烈，产品价格因集采逐年下降，企业的经营利润大幅减少，未来也将影响企业的研发投入和创新动力。健康产业的需求将随着老龄化发展以及疾病谱的变化不断提出新的需求，企业应该调整发展方向以适应这种变化。　　根据国家人口发展规划，我国60岁及以上老年人口将稳步增长，其中80... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　2024年，中国医药行业在政策调整、市场需求变化和技术创新的多重驱动下，呈现出政策主导下改革持续深化、行业出现结构性分化、创新与研发正在聚焦前沿技术、挑战与机遇并存的特点。
　　医药行业属于关系到国计民生的行业，国家扶持政策较多，也因人口老龄化加剧、医疗需求旺盛，从中长期看仍属于朝阳产业，但行业内部竞争激烈，产品价格因集采逐年下降，企业的经营利润大幅减少，未来也将影响企业的研发投入和创新动力。健康产业的需求将随着老龄化发展以及疾病谱的变化不断提出新的需求，企业应该调整发展方向以适应这种变化。
　　根据国家人口发展规划，我国60岁及以上老年人口将稳步增长，其中80岁及以上高龄老年人口总量也将不断增加。随着人口老龄化趋势的加剧，医疗健康需求也将更加迫切。现阶段我国医药工业发展仍处于重要战略机遇期，持续深化改革为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新及差异化营销。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程，各医疗医药及商业领域的企业正在积极探索新的商业模式，以适应市场的变化和需求的变化。
　　“十四五”医药工业发展规划中提出，到2025年医药工业全行业研发投入年均增长10%以上，进一步促进医药工业的技术创新和发展。同时，创新药行业作为医药工业的重要组成部分，医药工业的研发创新为创新药行业的发展提供了坚实基础。鼓励支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。在创新的基础上，药品生命周期质量管理得到进一步加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加。目前市场从无限增长到有限存量竞争，传统的盈利模式遇到了挑战。
　　近几年国家陆续发布多项政策，不断深化医药卫生体制全面改革，医药工业发展的内外部环境发生了复杂而深刻的变化。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、人工智能用于制药等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。国家陆续出台了《深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务》、《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等政策，国家医保局等部门陆续组织了十批药品集中带量采购，涵盖了抗感染、抗过敏、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，目前国家集采已全面覆盖374种药品，平均降价超过50%，多家竞争的产品降价幅度多数超过了80%，第十批集采进一步扩大降价幅度并引发更多社会关注。国家医保局明确提出，到年底每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。国家医保局可能会优化政策组合措施，关注社会关切。
　　同时，国家药品集中招标采购出现常态化趋势，药品和高值医用耗材集采范围进一步扩大，中选药品平均价格降幅超过50%，仿制药的盈利空间进一步被压缩，行业内重新洗牌，倒逼企业向创新转型。医保支付改革继续推进，DRG/DIP支付方式逐步覆盖全国；新药审批加速，2024年国家药监局（NMPA）批准超20款1类新药，肿瘤、自免领域占比超60%，审评时限缩短至6-8个月。同时行业内的合规监管也呈现趋严趋势，医药反腐持续深化，销售费用率普遍下降 5-10个百分点，企业学术推广成主流模式。
　　2024年行业收入预计达3.2万亿元（同比增长约7%），虽然增速放缓但结构在不断优化。创新药PD-1等热门靶点竞争白热化，双抗、ADC、CAR-T等新兴疗法商业化明显提速。
　　医药企业的研发投入正逐年加大，创业期的研发企业融资环境却面临寒冬。目前ADC药物国内在研管线占全球40%，基因编辑领域首个CRISPR基因疗法临床试验获批（针对β地中海贫血）；GLP-1类药物如司美格鲁肽类似物出现企业扎堆申报，减重适应症成新挑战战场。License-out爆发，2024年出现超15笔海外授权交易，总金额破50亿美元。
　　近几年医药行业的同质化竞争愈演愈烈，PD-1、CD19 CAR-T等赛道内卷，医保谈判价格降幅大，挤压企业盈利空间。在供应链安全方面存在隐忧，高端培养基、色谱填料、检测试剂等仍依赖进口，地缘政治加剧有断供风险。医保支付能力受限，目前国内商业保险渗透率不足10%。
　　2025年中国医药行业预计将在政策引导、技术创新和市场需求的共同推动下迎来深刻变革。医药行业将在深化改革和规范化下不断发展，集中招标采购将继续呈现常态化，集采范围将进一步扩大，仿制药的利润将进一步被压缩。医保支付改革将继续推进，DRG/DIP支付方式全国推广，推动医院优先选用高性价比药品。医药行业的监管将继续升级，ICH标准全面接轨，临床试验质量要求提高，MAH制度（药品上市许可持有人）强化全生命周期监管。创新药与生物技术将出现爆发式增长，mRNA技术应用从疫苗扩展至肿瘤治疗，国内企业加速布局。AI赋能药品研发全流程，包括AI辅助药物设计、智能生产（MES系统）、数字化营销等。同时企业并购、跨界竞争将加剧，互联网巨头（阿里健康、京东健康）通过线上诊疗+药品零售切入慢病管理，传统药企将加速数字化转型。国内创新同质化、靶点扎堆、企业内卷将会加剧。
　　2025年的中国医药行业将呈现“创新驱动、政策主导、全球化竞争”的特征，企业需在研发效率、成本控制与合规经营之间找到平衡，方能抓住行业洗牌中的机遇。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。
　　1、主营业务情况
　　公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。经营药品的治疗范围涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝病、肾病及罕见病等领域。
　　公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液及其长效制剂）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素及长效卵泡刺激素注射液）；河北省沧州、新乡双鹭为原料药生产基地。
　　2、主要产品及用途
　　3、经营模式
　　公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到大健康领域，涉及以医疗服务机构为主体的医疗产业、生产销售活性微生物为主的健康产品、专注小分子靶向创新药的研发、工业大麻的综合开发利用、开发用量大、前景好的特色药用辅料，以及药品终端市场投资和医美市场。
　　按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，持续加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资、引进，积极参与创新药的创新活动。确保企业在医药健康领域打造一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。
　　（1）研发模式
　　公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台以及mRNA和复杂制剂的新技术平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。2024年公司在擅长的研发领域继续深耕，不断引进新技术和技术骨干，同时筛选具有市场潜力的药物进行合作研发，有效地缩短了新药研发的时间，节约了研发成本，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。公司在常见多发病、眼科用药及季节性应急药品组合产品链布局上取得突破，品种数量不断丰富，争取在两年内达到20个以上产品。
　　创新药的研发具有难度大、风险高、投入大、历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。
　　（2）生产模式
　　公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。近两年，公司在口服和注射剂产能和品质提升方面不断取得进展，在未来两年争取在当前基础上实现倍增。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照法规要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营服务规模。
　　（3）销售模式
　　公司目前的营销模式主要受到国家集采及地方联盟集采的影响，由于集采工作的常态化推进，对于在基本医药药品目录内用量大、采购金额高的药品，公立医疗机构采购主要通过投标中标后进行销售，公司持续跟进政策变化，全面推进新上市药品的全国挂网申报工作。针对除公立医疗机构以外的销售，公司仍采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制定规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。
　　在发展传统销售模式的同时，公司积极进行营销转型，持续探索互联网及第三终端等新的药品营销模式，已初见成效，从主流平台自营业务入手，全力推进电商合作业务，在历经多轮谈判与商讨、完成了供应链确认、统一文描信息、明确线上推广策略等工作后，成功推动部分品种的电商专供规格，目前已打开“终端有覆盖、平台有布点、新渠道有增长”的良好局面，开辟了规范、稳定、可控的电商销售渠道。多种营销模式经营格局基本形成，分散了渠道单一的风险。
　　（4）采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，协助原料库制定公司物资采购计划，报总经理批准后组织实施，确保各项采购任务按时完成，确保生产经营所用的物资及时供应，并使资金合理使用。采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，财务部审核后，送总经理审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理专项审批。采购部根据产品特点及生产需要，做好供应商信息搜集，并及时组织相关部门对供应商进行选择和评估，对质量管理体系和以往供货业绩评估等方面进行评价，评审合格的供应商列入合格产品和服务供应商名单并定期复评。
　　4、主要业绩驱动因素
　　公司近年来营业收入受到整个市场环境变化以及医药行业政策变化带来的消极影响，竞争压力加剧、单品价格下降幅度较大，但公司产品品类较为丰富，且截至目前公司销售额占比较大的药品均全部参与到国家以及地方集采中，价格大幅下降的增势趋缓，且公司部分产品技术优势明显，新品种陆续上市及传统优势产品的挖潜，产品结构得到进一步优化。
　　目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，几个重磅基因工程药物和特色新药新产品将推向市场，公司将进一步提高国内国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　双鹭药业自成立以来一直专注于生物药、特色化学药物及天然药物的研发和生产经营，主要产品涉及抗肿瘤及免疫调节、心脑血管疾病治疗、抗感染、糖尿病治疗、创伤修复、肝病治疗等领域。公司系国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、中关村生物产业创新基地、北京市中关村核心区生物工程和新医药产业联盟理事长单位、北京市工业企业知识产权运用示范企业、北京市国际科技合作基地、北京市高新技术成果转化示范企业，海淀园博士后科研工作站，北京市“G20”一期工程优秀企业、二期入选企业，中关村“十百千工程”重点培育企业，全资子公司双鹭生物被评为北京市“专精特新”中小企业。2024年公司核心竞争力未发生重大变化。
　　1、技术优势
　　公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块，不断推出抗肿瘤、抗病毒、代谢调控、辅助生殖等领域的重组蛋白药物。目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物、高端制剂、特色的专利药和特色生化药物。技术中心拥有长效蛋白质表达、大分子化学修饰、大分子修饰剂等核心技术和产品。目前几个目标产品均处于同行业领先地位。
　　近年来，技术中心积极实施国际化战略，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，并不断拓展研究领域，逐步进入糖尿病、眼科疾病、变态反应及退行性变等新领域。
　　公司积极加强与国外优秀团队、优秀企业的合作和技术交流。公司在美国设立了 DIAPIN THERAPEUTICS, LLC. 合资公司，与密西根大学等方面合作，共同开发新型抗糖尿病及非酒精性脂肪肝炎化合物 Diapin及心脑血管治疗领域原创药物。合资公司基于密西根大学转化医学中心的技术成果，我公司独家拥有该项目在中国市场的开发主导权，并拥有30%的海外市场权益。公司投资美国ATGC公司，是一项战略投资，有重要的科技引领和技术颠覆效应。加强与ATGC公司在基因编辑和其它与转基因兔生产相关的系列技术方面的合作，提升公司未来在治疗性兔抗体开发平台的技术竞争优势，加快公司未来治疗性抗体药物的发现和开发应急药物及抗感染人源化抗体药物的速度并提升产品质量，从而进一步提升公司的整体实力。近年来公司加大了对真核表达系统的药物方面的开发，逐步攻克了表达载体、培养基系统、培养工艺等核心技术，并超前规划了生产场地、设施和仪器配置。同时酵母表达体系研制糖尿病系列重组多肽药物取得明显进展。2024年度，公司一项生物药申报生产并获得受理，并有两项生物药结束三期临床研究即将申报生产，当前在研品种20余项，生产效率、工艺流程和质量控制均取得了很好的进展，处于三期临床的项目进展良好，正在逐步实现产业化，公司将跻身基因工程系统药物研发与生产的领先行列，并成功实现了公司基因工程药物平台的优化升级，开展了基因工程药物的“二次创业”。
　　在特色生化药物方面，公司利用坚实的生物技术平台，通过基因工程改造生化药物，取得了良好的效果。相关研究内容得到了国家重大专项、国家技术竞争力提升专项资金及北京市的课题资助，本年度在腺苷蛋氨酸、培门冬酶、依诺肝素钠、短肽化学修饰（长效化）等系列生化药物研究开发上均取得了重要研究和产业化成果，逐步形成了我公司极具特色、差异化的产品竞争优势。
　　2、人才优势
　　公司技术中心在成为国家级企业技术中心和博士后工作站后，人才队伍建设不断深化。创新团队包括生物药及生化药物研发团队，在基因工程和生化领域积累了丰富的研发及产业化经验，在化药研发领域的多层次创新体系建立方面成绩突出。拥有多名核心技术骨干、知名外籍专家，多人荣获国家和市级人才工程资助（包括领军人才、海聚工程、高聚工程等）。曾承担多项国家“863”、国家科技重大专项和北京市重大科技专项课题，研究开发并投放市场多个具有自主知识产权的一类新药。曾先后获得国家科技进步二等奖一项，军队科技进步一等奖一项，北京市科技进步一等奖一项、二等奖三项（含山东省1项）、三等奖六项等科研成果；近几年获得国内授权专利十余项，获得PCT国际专利三项，申请国内外专利五十余项。
　　公司创始人、董事长、总经理徐明波博士为公司技术带头人，兼任国家级企业技术中心主任、北京重组蛋白药物及长效制剂工程技术研究中心主任。其从事生物工程研究开发和产业化工作三十多年，创业已逾三十年，凭着对行业发展机遇的把握和产品开发独到的见解，获得多项科研成果奖励。现兼任中国科学技术协会第十届全国委员会委员、中国科协常委会科技经济融合专委会委员。北京市科学技术协会第九届副主席、企业创新工作委员会主任，中关村核心区生物医药产业联盟理事长、中国医药卫生文化协会副会长、北京药理学会常务理事、生化工程国家重点实验室学术委员会委员。多年来潜心科研，立志国内创业。其带领团队近几年承担了“创新性基因工程药物孵化基地”国家重大专项等课题9项。以第一完成人获得北京市科技进步一等奖1项、二等奖2项。获得国家科技进步二等奖1项。获军队科技进步一等奖1项。获得授权发明专利11件，发表论文40余篇。主持研制上市了5个国家一、二类基因工程新药并取得巨大的经济和社会效益，是北京市有突出贡献的专家并享受政府特殊津贴，新世纪百千万人才工程国家级人选，科技北京百名领军人才。曾荣获首都五一劳动奖章。在“2014首都科技盛典”活动中被评为推动“北京创造”的十大科技人物。
　　公司技术中心及参股公司、海外团队还拥有众多优秀科研带头人，如美国密西根大学终身教授、密西根大学转化医学研究所所长、美国心血管糖尿病专家、中国国家自然科学基金核心专家、中美临床药理基地主任、美国ATGC公司陈育庆博士，美国密西根大学医学院教授徐捷博士，公司技术中心生物药核心团队，子公司和参股公司的夏晓峰博士等。
　　3、公司产品及项目优势
　　公司在基因工程药物研究方面起步早，成果丰硕。公司自主研发的生物技术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键技术处于国际先进、国内领先，目前公司基因工程产品中立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）为国家重点新产品和北京市名牌产品；欣吉尔（重组人新型白介素-2，125Ala IL-2）系国际上第一个丙氨酸突变体IL-2、国家重点新产品；迈格尔（重组人白介素-11，rhIL-11）国内首家上市的IL-11，获“863”基金和国家企业技术创新基金资助和北京市发明专利奖；扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子，国家一类新药），获国家12年行政保护，是新进医保目录品种。重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂已独家获准生产并进入国家医保目录，销量逐年提升。公司将进一步丰富该产品剂型及用药便利性，进一步提升该产品市场份额和竞争力。
　　在巩固公司第一代基因工程制药领域优势的同时，第二代真核、酵母基因工程技术产品已进入收获期，十几项重要产品分处不同研发阶段。同时公司逐步介入生化和特色化药领域，积极利用基因工程的技术手段改造传统生化药并陆续推出一批有竞争力的产品。公司产品不断丰富，逐步建立了肿瘤、肝病、代谢性疾病和心脑血管产品线，公司的品种优势、规模优势、技术优势日趋明显。继PEG化长效、G-CSF低规格上市后，公司又完成了两个主要规格的临床研究并已提交注册。未来两年，公司将有两个二代基因工程重磅新产品上市，更多的生物药物将完成三期临床研究并申报生产，这将大为提升公司在生物药方面的竞争力。
　　同时公司在研项目拥有众多潜力产品，包括长效蛋白药物、特色的专利药、Me-too、Me better重组药物和特色生化药物等。目前公司已上市产品及研发各个阶段的产品储备丰富，在肿瘤、血液病、抗感染及肝病、心脑血管、糖尿病等治疗领域形成有突出竞争优势产品群。在血液病治疗领域拥有多个优势产品，包括三氧化二砷、门冬酰胺酶及培门冬酶等，细胞因子类药物如长短效重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-2（125Ala）及重组人白介素-11。在抗感染和肝病用药领域产品储备日益丰富，在抗病毒领域富马酸替诺福韦、磷酸奥司他韦均已获生产批件，而且增加了适用于儿童使用的规格、剂型。公司抗真菌药物伏立康唑片及注射用伏立康唑均已获得生产批件并通过一致性评价。抗厌氧菌感染的奥硝唑注射液已通过一致性评价。在保肝护肝用药方面拥有用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内胆汁郁积的腺苷蛋氨酸（已通过一致性评价），它与复合辅酶共同奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势。预计上述产品将对双鹭药业未来几年业绩提升起到重要的推动作用。在心脑血管治疗领域拥有心脑血管损伤修复药独家心脑血管中成药杏灵滴丸、细胞代谢调节剂的独家品种复合辅酶，抗凝血药用药核心品种依诺肝素钠、阿加曲班、依替巴肽等，抗高血压药替米沙坦及其复方制剂、左氨氯地平、以及有氨氯地平的多种复方制剂，储备的众多优势品种还包括口服高选择性因子Xa抑制剂利伐沙班。在抗血小板聚集用药领域，公司拥有的专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物（抗血小板药，用于急性冠脉综合征、冠脉支架术和冠心病的一级二级预防，可以减少心血管疾病患者心脏病发作、卒中以及死亡的风险）已完成一期并进入二期临床研究，该混合物无需肝脏P450s的酶解，更适合亚洲人群，各方面均凸显其优势所在，竞争力强大，是一个极具潜力的重磅品种。公司与北京美倍他药物研究有限公司合作研发的抗丙肝的化学药品一类新药MBT-1608片也获得了临床试验批准。公司在糖尿病治疗领域、肾病治疗领域等都储备了大量优势产品，共同构成了公司在血液病治疗领域、心脑血管、肝病、糖尿病、肾病等慢性病治疗领域突出的竞争优势。公司合作研发的原创治疗老花眼项目0101项目和治疗甲状腺眼病项目1003也处于关键性的临床阶段，具有良好的应用前景，有望尽快进入关键性的三期临床阶段。公司竞争力的提升可以有效地抵御各种不利因素带来的风险，使公司保持稳步发展的趋势。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入 660,419,604.31元，同比下降35.15%；实现归属于上市公司股东的净利润-74,065,657.76元，同比下降117.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润82,336,980.01元，同比下降64.75%；经营活动产生的现金流量净额 225,487,183.11元，同比下降51.00%。公司全年研发投入共计283,075,167.99元，同比下降24.91%。
　　2024年公司积极适应医药行业政策和市场变化，积极应对药品集中招标采购带来的药品盈利空间被压缩、市场被重新划分的变化，继续调整营销策略以适应市场变化。继续加大对创新产品的研究开发力度，积极推进重点新产品的研究开发进程。针对国内疾病谱的变化调整布局公司新产品开发，产品开发从治疗领域向防治结合领域拓展，以适应未来老龄人口基数大、健康需求旺盛的特点。公司积极抓住季节性疾病发病特点加强对重点产品的市场推广，继续推进电商合作业务，电商销售业务得到快速发展。公司继续加强制度建设和生产质量体系建设，确保了公司在政策市场急剧变化的大环境下的平稳发展，进一步丰富了公司的产品储备，为公司持续发展打下了良好基础。
　　一、研究开发方面
　　报告期内，公司继续加快重点研发项目的开发进程、新产品的上市和新技术平台的建设。技术中心继续提升真核表达系统的工程化技术水平，提升在载体构建、单克隆筛选、培养基优化等环节的技术实力，继续提升蛋白分离纯化的技术水平，在保证目标产物结构均一和工艺收率的前提下，以国产培养基、层析系统与国产层析介质替代进口培养基、层析设备与层析介质，为未来产业化后的成本控制奠定基础。
　　公司创新药 MBT-1608、KM118单抗注射液（帕妥珠单抗）、公司在研重点项目长效 EPO、GLP1-Fc、ADCC增强型曲妥珠单抗、ADCC增强型西妥昔单抗，长效重组人促红细胞生成素、SL601相关mRNA疫苗的研究、SL602多肽类药物长效微球产品的研究、SL603化药脂质体产品的研究均按计划顺利推进。报告期内依帕司他片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、依替巴肽注射液、地氯雷他定片、普瑞巴林口服溶液、替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）、瑞戈非尼片以及硝酸甘油喷雾剂获得药品注册批件，醋酸奥曲肽注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过药品一致性评价，外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（扶济复）冻干制剂新增两个常用规格。有多个产品提交上市申请，长效重组人促卵泡激素注射液、哌柏西利胶囊、硫辛酸注射液及片、二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、盐酸溴己新注射液及口服液、达沙替尼片、伊布替尼胶囊等二十多种产品提交上市注册申请。长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液、门冬胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液均已顺利完成临床三期研究，已完成临床研究即将提交注册申请的还有苯磺酸左氨氯地平片、阿卡波糖片、曲唑酮缓释片、比索洛尔氨氯地平片、门冬胰岛素30注射液及同类注射液等多个品种。
　　2024年公司主要在研项目进展
　　二、市场推广和产品销售情况
　　2024年公司根据政策市场变化不断调整销售策略，首先公司积极参加国家和地区联盟的药品集中招标采购，目前公司主要品种中超过半数品种进入国家集采和地区联盟集采。主要产品替莫唑胺胶囊在第四批国家药品集采中中标广东、河南、山东、北京、四川等 16省市自治区，2022年集采到期续标中再次中标。在第九批国家药品集采中来那度胺中标山东、云南、黑龙江、吉林四个省；伏格列波糖片中标天津、江西、山东、安徽、宁夏。在第八批国家药品集采中阿加曲班注射液中标河南、陕西、湖南；奥硝唑注射液中标重庆、内蒙古、西藏。在第十批国家药品集采中新获批产品普瑞巴林口服溶液中标北京、山西、吉林、广东、甘肃、青海；依帕司他片中标北京、天津、吉林、湖南、陕西。公司主要产品立生素、欣吉尔、迈格尔、胸腺五肽、杏灵滴丸等也多次在地区联盟集采中中标。其次，公司也深挖优势品种的市场潜力，加强学术推广，根据政策变化不断调整销售策略，积极应对产品价格下降带来的盈利空间被压缩的压力。第三，互联网及第三终端等新的药品营销模式占比逐步加大，公司从主流平台自营业务入手，全力推进电商合作业务，实现了电商销售业务快速发展。2024年公司主要产品因市场环境的变化，因产品价格下降较大及集采后部分区域失标销售收入出现较大波动。
　　报告期内公司抗肿瘤及免疫调节产品实现销售收入 276,356,267.15元，同比下降27.69%，其中替莫唑胺胶囊占比28.94%，销售收入同比下降20.66%；立生素占比28.71%，销售收入同比下降14.45%；三氧化二砷占比10.90%，销售收入同比上升33.32%；胸腺五肽占比9.38%，销售收入同比下降27.45%；迈格尔占比7.12%，销售收入同比下降41.03%；欣吉尔占比7.01%，销售收入同比下降36.10%；来那度胺胶囊占比4.89%，销售收入同比下降77.22%。该系列产品共有12个产品，合计销售金额占公司销售总额42.69%，目前是公司第一大系列产品群。
　　抗感染类产品实现销售收入 184,051,969.57元，同比下降48.42%，其中磷酸奥司他韦胶囊销售收入同比下降54.60%，伏立康唑销售收入同比上升130.46%。该系列产品共有 9个产品，合计销售金额占公司销售总额28.34%，目前是公司第二大系列产品群。
　　创伤修复类产品实现销售收入 92,967,384.18元，同比下降30.95%，该系列产品包括注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂，两个产品均属于生物制品一类新药，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖，该产品目前为公司独家品种。该系列产品合计销售金额占公司销售总额14.36%，目前是公司第三大系列产品。
　　心脑血管类产品实现销售收入44,777,981.93元，同比下降33.92%，其中复合辅酶占比54.76%，销售收入同比下降48.35%；替米沙坦占比16.13%，销售收入同比上升40.60%；依诺肝素钠占比10.23%，销售收入同比下降28.90%；阿加曲班注射液占比7.63%，销售收入同比上升84.29%；杏灵滴丸占比5.26%，销售收入同比下降10.79%。该系列产品共有7个产品，合计销售金额占公司销售总额6.97%，目前是公司第四大系列产品群。
　　公司其他类产品目前共有19个产品，合计实现销售收入49,256,373.75元，其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸占比8.23%，销售收入同比上升33.38%；伏格列波糖占比5.85%，为新上市产品，出口产品占比15.85%，销售收入同比上升38.99%；赛洛多辛胶囊占比9.76%，为新上市产品；鲑降钙素占比5.82%，销售收入同比下降24.92%；氨酚曲马多占比5.65%，销售收入同比下降21.75%。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　在国内医药行业快速变革和中国医疗体制改革不断深化的背景下，公司的未来发展也将迎来机遇与挑战。公司将把创新驱动作为公司核心战略，不断加大研发投入，不断引进先进技术和技术人才。积极布局前沿科技领域，在蛋白长效制剂、双抗、基因治疗等生物领域和小分子药物、mRNA疫苗、AI药物发现等领域积极布局，努力形成“创新药+生物类似药+高端制剂”的立体产品矩阵，力争在技术领域有所突破；积极适应医保支付改革和零售渠道变革大趋势，积极调整营销策略和发展电商业务；积极适应人口老龄化趋势和健康消费升级的新变化，积极开发防治结合和抗衰老药物等（国际上把益生菌、硫辛酸、西罗莫司作为抗衰老产品）产品。努力在差异化创新、统筹运营和数字化转型中建立核心能力，确保公司未来稳步发展。
　　在研究开发方面，公司将继续加强与海内外优势研发企业的合作并不断引进前沿新技术，继续加强与美国ATGC公司的合作，在基因编辑和其它与转基因兔生产相关的系列技术方面加强合作，用3-5年时间以癌症免疫治疗和自身免疫性疾病的一些重要靶点为切入点，开发1至3个具有超高的亲和力、高特异性及低免疫源性的抗体药物并完成临床前研究。继续加大研究开发的资金投入，继续加大对创新药的开发力度，加快公司细胞基因治疗新技术平台建设，推进公司预防性疫苗和治疗性疫苗研究平台、复杂注射剂和长效制剂的研发技术平台和国家级专项口服和长效蛋白产业化平台建设，整体提升公司的竞争力。力争本年度完成10个重点项目的注册申报，在保证数量的前提下，提升创新药生物药申报比例和数量。内部继续推进以项目负责人制为主的研究开发模式，加强绩效管理和人才培养和人才引进，继续加强与国内外优势研发团队的合作，进一步丰富公司优势产品的储备，继续提升真核系统的基因表达技术水平，提升糖蛋白与酵母表达蛋白多肽药物、抗体药物质量研究平台的技术水平。继续加大创新药、生物药在公司经营中所占权重，加快新乡双鹭药业新增制剂生产线和特色药用辅料基地的建设进程，积极应对集采后成本上升的压力和产业竞争优势地位的建立，增加产品盈利空间。
　　在生产质量体系建设方面，继续完善八大处生产基地、昌平生产基地、大兴生产基地和新乡原料药基地的生产质量体系，继续加强员工的在职岗位培训，对人员实行分层培训，将“质量第一”理念融入企业文化。不断强化全体员工的质量意识、成本意识，进一步提升了员工的专业素质和工作效率。继续加强药品安全性、有效性控制，通过加强药品质量控制、落实药品上市后风险管理计划的制订和管理、定期分析药品质量管理情况、制定可量化的质量目标并定期评审，建立完善的纠正预防措施流程，确保了偏差、投诉、审计发现的问题及时得到妥善处理。通过不断引进新技术，逐步建立数字化的质量管理系统。继续重视客户反馈，加强药物上市后的市场监测，建立了ADR（不良反应）收集机制，建立及时反馈制度，力争通过标准化、数字化、风险化手段实现从“合规”到“卓越”的跨越，建立可持续、自适应的质量管理体系。
　　在营销方面，公司将首先制订精准化的市场营销策略,通过进行竞品分析和自身优势\不足分析来制订营销方案，避免同质化竞争。将进一步加强学术推广，通过学术会议、临床试验数据分享、专家共识等方式传递产品价值。针对公司口服制剂产品占比逐年加大，国内处方药互联网销售正进入规范化发展阶段，网上购药或将成为慢病患者的常规选择等变化，公司将加强“患者教育”管理，通过DTP药房、患教APP等为患者提供用药指导，以优质的服务获得患者信任。公司将继续强化营销人员的合规意识，加强对营销人员的绩效管理，实行业绩考核细化管理，积极调动营销人员的积极性，持续培养营销人员的合作精神、工作热情、对企业的忠诚责任感。公司将继续加大对互联网营销的投入，继续探索互联网及第三终端等新的药品营销模式，大力发展电商业务，努力增加公司口服制剂产品在电商渠道的销售占比。通过不断提升公司的营销效率，实现可持续增长。
　　在人才队伍建设方面，公司将积极加大人才引进力度，不断引进高端技术人才和复合型人才。内部继续加强后备人才培养，建立人才留存机制，继续推进技术和技能性人才培养计划及项目奖励制度的实施，充分调动各类员工的积极性，确保技术骨干层员工的稳定。不断完善公司奖惩机制，实行岗位竞聘和业绩考核，增加员工的薪酬福利。公司继续加强文化建设和制度建设，同时认真履行公司的社会责任和义务，继续实施定期向弱势群体患者免费赠送治疗药物和大型公共突发事故捐助救治药品的慈善行动，努力提升公司的透明度和社会形象，努力使双鹭品牌得到广大患者和投资者的认可和信任。
　　2025年将是面临挑战的一年，公司将积极适应政策调整、市场需求变化和技术创新带来的变化，积极推进公司重点在研产品的研究开发进度，积极调整公司的产品结构，加大对创新药的研发投入，继续加强与国内外优势企业和科研院所的合作，继续重视高端人才引进及人才队伍培养，加快重点品种研发进程和优势项目的引进，努力储备更多的优势品种，增强企业的核心竞争力，力争2025年既成为公司新的成长起点又为公司未来稳健发展夯实基础。
　　公司战略实施和经营目标达成所面临的风险：
　　2025年国家与各省的分层药品集中带量采购仍会继续推进，进入集采的范围逐步扩大，对公司而言仍然是机遇和挑战并存，药品价格的大幅度下降使部分产品盈利空间减少，但对部分技术壁垒较高、国内竞争不激烈的产品，可以采取以价格换市场，实现国产替代进口，从而迎来良好的市场机会。总体而言，风险因素主要有以下几点：
　　1、政策风险
　　国家集采在2025年仍会持续推进，自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，我国已开展十批国家组织药品集采，累计成功采购 435种药品。2024年3月，第九批国采开始落地执行；2024年11月，第十批国采工作正式启动，共涉及62个品种、865个产品，其中共计778个产品参与报价，385个产品中选，投标产品中选率约为49.49%。从国家集采到地方联盟集采，药品、医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和接续品种都出现不同程度价格下降，医药制造企业营业收入和利润总额同比降幅明显收窄。
　　按国家集采之前的节奏，每年2批次左右80-100个品种；而省级+省际联盟覆盖各省50-80个品种。集采导致的产品价格波动，将会影响更多企业，仿制药的竞争将会更加激烈，部分产品进入微利时代。应对策略是研发上市更多特色产品避开集采实现差异化营销。
　　2、产品价格降低风险
　　集中招标采购的大力推进将使更多的品种进入集采目录，产品竞争激烈的品种将面临大幅降价风险，部分产品可能会进入微利时代，非竞争激烈品种也会随着集采的推进价格下降而致盈利空间减少，企业的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。市场份额较大的产品反而面临的风险更大，而市场份额较小的企业可能会迎来一定的市场机会。应对策略是努力培育一批小市场中的大产品，提质增效仍是公司价值创造的根本。
　　3、研发风险
　　公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，创新药研发失败风险高、投入大、周期长，有时受临床试验进度，政策法规变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证，提升研发人员素质效能和提升项目管理效率从而降低研发风险，逐步提高产品研发成功率。
　　4、管理风险
　　随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不同步更新将影响企业的快速、健康发展，为此公司将不断引进、更新和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不断完善内部的管理体系。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司所处行业　　公司主要从事基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，根据《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。　　2、公司所处行业地位　　经过30年的发展，公司在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品线和产品储备。先后研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的80余个品种，曾荣获国家科技进步二等奖1项，北京市科技进步一、二、三等奖9项。公司先后九次作为企业独立申请并... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所处行业
　　公司主要从事基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，根据《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。
　　2、公司所处行业地位
　　经过30年的发展，公司在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品线和产品储备。先后研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的80余个品种，曾荣获国家科技进步二等奖1项，北京市科技进步一、二、三等奖9项。公司先后九次作为企业独立申请并获国家重大新药创制基金资助。系国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”、“北京生物医药产业跨越发展工程”（G20工程）重点培育企业、北京市“知识产权试点单位”和4项国家“863”计划成果的产业化基地。
　　公司核心产品生物制剂注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂系创伤修复产品，两个产品均属于生物制品一类新药产品，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖；核心产品立生素（人粒细胞刺激因子，短效，北京市名牌产品）、久立（聚乙二醇化人粒细胞刺激因子，长效）、迈格尔（白介素-11，国内首仿）和欣吉尔（白介素-2）均系公司主要盈利品种。抗肿瘤药替莫唑胺（国产第二家上市）、来那度胺（国产第一家上市）、三氧化二砷（独家剂型，国内第二家）等品种奠定了公司抗肿瘤系列产品在医药行业内的地位，心血管治疗领域拥有复合辅酶（独家产品）、杏灵滴丸等产品，公司获批新产品数量、提交上市申请产品数量连续几年名列北京市前列，产品储备丰富。
　　3、主营业务情况
　　公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。经营药品的治疗范围涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝病、肾病及罕见病等领域。
　　公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素）；河北省沧州、新乡双鹭为原料药生产基地。
　　1、主要产品及用途
　　公司主要产品系列包括抗肿瘤及免疫调节类产品，目前该系列产品中有多个公司优势产品和重要盈利产品，产品包括立生素（人细胞刺激因子）、久立（聚乙二醇化人粒细胞刺激因子）、迈格尔（白介素-11）和欣吉尔（白介素-2）、替莫唑胺、来那度胺、三氧化二砷、胸腺五肽等15个产品；创伤修复类产品有扶济复（外用冻干粉针和凝胶剂）；心血管系统用药有依诺肝素钠、复合辅酶、杏灵滴丸、替米沙坦片和胶囊、阿加曲班注射液等8个产品；抗感染用药有磷酸奥司他韦胶囊、注射用伏立康唑及片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、阿德福韦酯片及胶囊等13个产品；糖尿病用药包括伏格列波糖片、达格列净片、依帕司他片、维格列汀片等5个产品。
　　2、经营模式
　　公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值和业务管理和经营能力的不断提升，也得益于公司围绕主业投入不断获得的完整的医药产业链带来的持续收益。
　　按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，公司将加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资，参与创新药的创新活动及权重。确保企业在医药健康领域打造好一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。
　　（1）研发模式
　　报告期内，公司继续通过自主研发、技术合作、上市持有人方式和项目投资相结合等模式，持续研发新的产品。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。公司持续引进新技术和技术骨干，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。公司在常见多发病及季节性应急药品组合产品链布局上取得突破，品种数量不断丰富，争取在两年内达到20个以上产品。
　　创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。
　　（2）生产模式
　　公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。近两年，公司在口服和注射剂产能和品质提升方面不断取得进展，在未来两年争取在当前基础上实现倍增。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照法规要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营服务规模。
　　（3）销售模式
　　公司目前的营销模式采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制订规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。
　　在发展传统销售模式的同时，公司积极进行营销转型，以适应药品集采的常态化和不断变化的医保支付模式。在药品挂网准入政策不断趋于统一、严格、规范的情况下，公司持续跟进政策变化，全面推进新上市药品的全国挂网申报工作。另一方面，公司积极探索互联网及第三终端等新的药品营销模式初见成效，从主流平台自营业务入手，全力推进电商合作业务，在历经多轮谈判与商讨、完成了供应链确认、统一文描信息、明确线上推广策略等工作后，成功推动部分品种的电商专供规格，目前已打开“终端有覆盖、平台有布点、新渠道有增长”的良好局面，开辟了规范、稳定、可控的电商销售渠道。多种营销模式经营格局基本形成，分散了渠道单一的风险。
　　（4）采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，财务部审核后，送总经理审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理专项审批。采购部根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。
　　3、主要业绩驱动因素
　　公司近年来营业收入受到经营环境、产品集采降价等政策因素的影响，有一定的波动，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着重点监控用药等政策的变化，新品种陆续上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化。目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药新产品将推向市场，公司将进一步提高国内国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。

　　二、核心竞争力分析
　　双鹭药业自成立以来一直专注于生物药、特色化学药物及天然药物的研发和生产经营，主要产品涉及抗肿瘤及免疫调节、心脑血管疾病治疗、抗感染、糖尿病治疗、创伤修复、肝病治疗等领域。报告期内，公司核心竞争力无重大改变。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　2024年国家与各省的分层药品集中带量采购仍继续推进，进入集采的范围逐步扩大，对公司而言仍然是机遇和挑战并存，药品价格的大幅度下降使部分产品盈利空间减少，但对部分技术壁垒较高、国内竞争不激烈的产品，可以采取以价格换市场，实现国产替代进口，从而迎来良好的市场机会。从国家2023第八批集采产品价格下降幅度看，仿制药的竞争将更加激烈，企业的盈利空间将会进一步被压缩。
　　总体而言，风险因素主要有以下几点：
　　1、政策风险
　　国家集采在2024年仍会持续推进，2023年3月，国家集采第8批39个药品采购成功，平均降价56%。2023年11月，国家集采第9批41种药品采购成功，平均降价58%。2024年1月初，全国医疗保障工作会议上提出推动集采“扩围提质”，“开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个”。
　　按国家集采之前的节奏，每年2批次左右80-100个品种；而省级+省际联盟覆盖各省50-80个品种。
　　集采导致的产品价格波动，将会影响更多企业，仿制药的竞争将会更加激烈，部分产品进入微利时代。
　　应对策略是研发上市更多特色产品避开集采实现差异化营销。
　　2、产品价格降低风险
　　集中招标采购的大力推进将使更多的品种进入集采目录，产品竞争激烈的品种将面临大幅降价风险，部分产品可能会进入微利时代，非竞争激烈品种也会随着集采的推进价格下降而致盈利空间减少，企业的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。市场份额较大的产品反而面临的风险更大，而市场份额较小的企业可能会迎来一定的市场机会。应对策略是努力培育一批小市场中的大产品。
　　3、研发风险
　　公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试验进度，政策法规变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证和提升项目管理效率从而降低研发风险，逐步提高产品研发成功率。
　　4、管理风险
　　随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不同步更新将影响企业的快速、健康发展，为此公司将不断引进、更新和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不断完善内部的管理体系。 收起▲