一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司所处行业　　公司主要从事基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，根据《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。　　2、公司所处行业地位　　经过30年的发展，公司在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品线和产品储备。先后研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的80余个品种，曾荣获国家科技进步二等奖1项，北京市科技进步一、二、三等奖9项。公司先后九次作为企业独立申请并... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所处行业
　　公司主要从事基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，根据《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。
　　2、公司所处行业地位
　　经过30年的发展，公司在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品线和产品储备。先后研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的80余个品种，曾荣获国家科技进步二等奖1项，北京市科技进步一、二、三等奖9项。公司先后九次作为企业独立申请并获国家重大新药创制基金资助。系国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”、“北京生物医药产业跨越发展工程”（G20工程）重点培育企业、北京市“知识产权试点单位”和4项国家“863”计划成果的产业化基地。
　　公司核心产品生物制剂注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂系创伤修复产品，两个产品均属于生物制品一类新药产品，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖；核心产品立生素（人粒细胞刺激因子，短效，北京市名牌产品）、久立（聚乙二醇化人粒细胞刺激因子，长效）、迈格尔（白介素-11，国内首仿）和欣吉尔（白介素-2）均系公司主要盈利品种。抗肿瘤药替莫唑胺（国产第二家上市）、来那度胺（国产第一家上市）、三氧化二砷（独家剂型，国内第二家）等品种奠定了公司抗肿瘤系列产品在医药行业内的地位，心血管治疗领域拥有复合辅酶（独家产品）、杏灵滴丸等产品，公司获批新产品数量、提交上市申请产品数量连续几年名列北京市前列，产品储备丰富。
　　3、主营业务情况
　　公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。经营药品的治疗范围涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝病、肾病及罕见病等领域。
　　公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素）；河北省沧州、新乡双鹭为原料药生产基地。
　　1、主要产品及用途
　　公司主要产品系列包括抗肿瘤及免疫调节类产品，目前该系列产品中有多个公司优势产品和重要盈利产品，产品包括立生素（人细胞刺激因子）、久立（聚乙二醇化人粒细胞刺激因子）、迈格尔（白介素-11）和欣吉尔（白介素-2）、替莫唑胺、来那度胺、三氧化二砷、胸腺五肽等15个产品；创伤修复类产品有扶济复（外用冻干粉针和凝胶剂）；心血管系统用药有依诺肝素钠、复合辅酶、杏灵滴丸、替米沙坦片和胶囊、阿加曲班注射液等8个产品；抗感染用药有磷酸奥司他韦胶囊、注射用伏立康唑及片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、阿德福韦酯片及胶囊等13个产品；糖尿病用药包括伏格列波糖片、达格列净片、依帕司他片、维格列汀片等5个产品。
　　2、经营模式
　　公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值和业务管理和经营能力的不断提升，也得益于公司围绕主业投入不断获得的完整的医药产业链带来的持续收益。
　　按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，公司将加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资，参与创新药的创新活动及权重。确保企业在医药健康领域打造好一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。
　　（1）研发模式
　　报告期内，公司继续通过自主研发、技术合作、上市持有人方式和项目投资相结合等模式，持续研发新的产品。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。公司持续引进新技术和技术骨干，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。公司在常见多发病及季节性应急药品组合产品链布局上取得突破，品种数量不断丰富，争取在两年内达到20个以上产品。
　　创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。
　　（2）生产模式
　　公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。近两年，公司在口服和注射剂产能和品质提升方面不断取得进展，在未来两年争取在当前基础上实现倍增。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照法规要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营服务规模。
　　（3）销售模式
　　公司目前的营销模式采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制订规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。
　　在发展传统销售模式的同时，公司积极进行营销转型，以适应药品集采的常态化和不断变化的医保支付模式。在药品挂网准入政策不断趋于统一、严格、规范的情况下，公司持续跟进政策变化，全面推进新上市药品的全国挂网申报工作。另一方面，公司积极探索互联网及第三终端等新的药品营销模式初见成效，从主流平台自营业务入手，全力推进电商合作业务，在历经多轮谈判与商讨、完成了供应链确认、统一文描信息、明确线上推广策略等工作后，成功推动部分品种的电商专供规格，目前已打开“终端有覆盖、平台有布点、新渠道有增长”的良好局面，开辟了规范、稳定、可控的电商销售渠道。多种营销模式经营格局基本形成，分散了渠道单一的风险。
　　（4）采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，财务部审核后，送总经理审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理专项审批。采购部根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。
　　3、主要业绩驱动因素
　　公司近年来营业收入受到经营环境、产品集采降价等政策因素的影响，有一定的波动，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着重点监控用药等政策的变化，新品种陆续上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化。目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药新产品将推向市场，公司将进一步提高国内国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。

　　二、核心竞争力分析
　　双鹭药业自成立以来一直专注于生物药、特色化学药物及天然药物的研发和生产经营，主要产品涉及抗肿瘤及免疫调节、心脑血管疾病治疗、抗感染、糖尿病治疗、创伤修复、肝病治疗等领域。报告期内，公司核心竞争力无重大改变。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　2024年国家与各省的分层药品集中带量采购仍继续推进，进入集采的范围逐步扩大，对公司而言仍然是机遇和挑战并存，药品价格的大幅度下降使部分产品盈利空间减少，但对部分技术壁垒较高、国内竞争不激烈的产品，可以采取以价格换市场，实现国产替代进口，从而迎来良好的市场机会。从国家2023第八批集采产品价格下降幅度看，仿制药的竞争将更加激烈，企业的盈利空间将会进一步被压缩。
　　总体而言，风险因素主要有以下几点：
　　1、政策风险
　　国家集采在2024年仍会持续推进，2023年3月，国家集采第8批39个药品采购成功，平均降价56%。2023年11月，国家集采第9批41种药品采购成功，平均降价58%。2024年1月初，全国医疗保障工作会议上提出推动集采“扩围提质”，“开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个”。
　　按国家集采之前的节奏，每年2批次左右80-100个品种；而省级+省际联盟覆盖各省50-80个品种。
　　集采导致的产品价格波动，将会影响更多企业，仿制药的竞争将会更加激烈，部分产品进入微利时代。
　　应对策略是研发上市更多特色产品避开集采实现差异化营销。
　　2、产品价格降低风险
　　集中招标采购的大力推进将使更多的品种进入集采目录，产品竞争激烈的品种将面临大幅降价风险，部分产品可能会进入微利时代，非竞争激烈品种也会随着集采的推进价格下降而致盈利空间减少，企业的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。市场份额较大的产品反而面临的风险更大，而市场份额较小的企业可能会迎来一定的市场机会。应对策略是努力培育一批小市场中的大产品。
　　3、研发风险
　　公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试验进度，政策法规变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证和提升项目管理效率从而降低研发风险，逐步提高产品研发成功率。
　　4、管理风险
　　随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不同步更新将影响企业的快速、健康发展，为此公司将不断引进、更新和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不断完善内部的管理体系。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　近几年，国家陆续发布多项政策，不断深化医药卫生体制全面改革，医药工业发展的内外部环境发生了复杂而深刻的变化。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、人工智能用于制药等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。同时，去年全国医药领域腐败问题的集中整治，也使得我国医药行业未来能够得以更持久健康的发展。　　2023年7月 21日，经国务院同意印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》其中包括六个方面 20条具体内容，明... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　近几年，国家陆续发布多项政策，不断深化医药卫生体制全面改革，医药工业发展的内外部环境发生了复杂而深刻的变化。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、人工智能用于制药等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。同时，去年全国医药领域腐败问题的集中整治，也使得我国医药行业未来能够得以更持久健康的发展。
　　2023年7月 21日，经国务院同意印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》其中包括六个方面 20条具体内容，明确了 2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。2023年8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，会议提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
　　2023年3月和10月国家医保局分别启动了第八批、第九批药品集中带量采购，涵盖了抗感染、抗过敏、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，同时第九批集采规则进一步得到完善，中选药品采购周期接近4年，为国家组织药品集采以来最长的药品采购周期。截至第九批国家集采已全面覆盖374种药品，平均降价超过50%，降价成效正惠及更多疾病患者。国家医保局明确提出，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
　　“十四五”医药工业发展规划中提出，到2025年医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上，进一步促进医药工业的技术创新和发展。同时，创新药行业作为医药工业的重要组成部分，医药工业的研发创新为创新药行业的发展提供了坚实基础。鼓励支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。在创新的基础上，药品生命周期质量管理得到进一步加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加。
　　根据国家人口发展规划，我国60岁及以上老年人口将稳步增长，其中80岁及以上高龄老年人口总量也将不断增加。随着人口老龄化趋势的加剧，医疗健康需求也将呈现出巨大的增长。现阶段我国医药工业发展仍处于重要战略机遇期，持续深化改革为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程，各医疗医药及商业领域的企业正在积极探索新的商业模式，以适应市场的变化和需求的变化。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。
　　1、主营业务情况
　　公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。经营药品的治疗范围涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝病、肾病及罕见病等领域。
　　公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素）；河北省沧州、新乡双鹭为原料药生产基地。
　　2、主要产品及用途
　　3、经营模式
　　公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到工业大麻的综合开发利用，开发用量大、前景好的特色药用辅料，以及药品终端市场医院投资和医美市场。
　　公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值和业务管理和经营能力的不断提升，也得益于公司围绕主业投入不断获得的完整的医药产业链带来的持续收益。
　　按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，公司将加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资，参与创新药的创新活动及权重。确保企业在医药健康领域打造好一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。
　　（1）研发模式
　　公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。本年度公司继续引进新技术和技术骨干，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。公司在常见多发病及季节性应急药品组合产品链布局上取得突破，品种数量不断丰富，争取在两年内达到20个以上产品。
　　创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。
　　（2）生产模式
　　公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。近两年，公司在口服和注射剂产能和品质提升方面不断取得进展，在未来两年争取在当前基础上实现倍增。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照法规要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营服务规模。
　　（3）销售模式
　　公司目前的营销模式采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制订规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。
　　在发展传统销售模式的同时，公司积极进行营销转型，以适应药品集采的常态化和不断变化的医保支付模式。在药品挂网准入政策不断趋于统一、严格、规范的情况下，公司持续跟进政策变化，全面推进新上市药品的全国挂网申报工作。另一方面，公司积极探索互联网及第三终端等新的药品营销模式初见成效，从主流平台自营业务入手，全力推进电商合作业务，在历经多轮谈判与商讨、完成了供应链确认、统一文描信息、明确线上推广策略等工作后，成功推动部分品种的电商专供规格，目前已打开“终端有覆盖、平台有布点、新渠道有增长”的良好局面，开辟了规范、稳定、可控的电商销售渠道。多种营销模式经营格局基本形成，分散了渠道单一的风险。
　　（4）采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，财务部审核后，送总经理审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理专项审批。采购部根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。
　　4、主要业绩驱动因素
　　公司近年来营业收入受到经营环境、产品集采降价等政策因素的影响，有一定的波动，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着重点监控用药等政策的变化，新品种陆续上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化。目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药新产品将推向市场，公司将进一步提高国内国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　双鹭药业自成立以来一直专注于生物药、特色化学药物及天然药物的研发和生产经营，主要产品涉及抗肿瘤及免疫调节、心脑血管疾病治疗、抗感染、糖尿病治疗、创伤修复、肝病治疗等领域。公司系国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、中关村生物产业创新基地、北京市中关村核心区生物工程和新医药产业联盟理事长单位、北京市工业企业知识产权运用示范企业、北京市国际科技合作基地、北京市高新技术成果转化示范企业，海淀园博士后科研工作站，北京市“G20”一期工程优秀企业、二期入选企业，中关村“十百千工程”重点培育企业，全资子公司双鹭生物被评为北京市“专精特新”中小企业。2023年公司核心竞争力未发生重大变化。
　　1、技术优势
　　公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块，不断推出抗肿瘤、抗病毒、代谢调控、辅助生殖等领域的重组蛋白药物。目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物、高端制剂、特色的专利药和特色生化药物。技术中心拥有长效蛋白质表达、大分子化学修饰、大分子修饰剂等核心技术和产品。目前几个目标产品均处于同行业领先地位。
　　近年来，技术中心积极实施国际化战略，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，并不断拓展研究领域，逐步进入糖尿病、退行性变乃至罕见病等新领域。
　　公司积极加强与国外优秀团队、优秀企业的合作和技术交流。公司在美国设立了 DIAPIN THERAPEUTICS, LLC. 合资公司，与密西根大学等方面合作，共同开发新型抗糖尿病及非酒精性脂肪肝炎化合物 Diapin及心脑血管治疗领域原创药物。合资公司基于密西根大学转化医学中心的技术成果，我公司独家拥有该项目在中国市场的开发主导权，并拥有30%的海外市场权益。公司投资美国ATGC公司，是一项战略投资，有重要的科技引领和技术颠覆效应。加强与ATGC公司在基因编辑和其它与转基因兔生产相关的系列技术方面的合作，提升公司未来在治疗性兔抗体开发平台的技术竞争优势，加快公司未来治疗性抗体药物的发现和开发应急药物及抗感染人源化抗体药物的速度并提升产品质量，从而进一步提升公司的整体实力。近年来公司加大了对真核表达系统的药物方面的开发，逐步攻克了表达载体、培养基系统、培养工艺等核心技术，并超前规划了生产场地、设施和仪器配置。同时酵母表达体系研制糖尿病系列重组多肽药物取得明显进展。2023年度，公司获得一项生物药药品注册证书，一项生物药申报生产并获得受理，并有四项生物药正在三期临床研究或已结束三期即将申报生产，当前在研品种20余项，生产效率、工艺流程和质量控制均取得了很好的进展，处于三期临床的项目进展良好，正在逐步实现产业化，公司将跻身基因工程系统药物研发与生产的领先行列，并成功实现了公司基因工程药物平台的优化升级，开展了基因工程药物的“二次创业”。
　　在特色生化药物方面，公司利用坚实的生物技术平台，通过基因工程改造生化药物，取得了良好的效果。相关研究内容得到了国家重大专项、国家技术竞争力提升专项资金及北京市的课题资助，本年度在腺苷蛋氨酸、培门冬酶、依诺肝素钠、短肽化学修饰（长效化）等系列生化药物研究开发上均取得了重要研究和产业化成果，逐步形成了我公司极具特色、差异化的产品竞争优势。
　　2、人才优势
　　公司技术中心在成为国家级企业技术中心和博士后工作站后，人才队伍建设不断深化。创新团队包括生物药及生化药物研发团队，在基因工程和生化领域积累了丰富的研发及产业化经验，在化药研发领域的多层次创新体系建立方面成绩突出。拥有多名核心技术骨干、知名外籍专家，多人荣获国家和市级人才工程资助（包括领军人才、海聚工程、高聚工程等）。曾承担多项国家“863”、国家科技重大专项和北京市重大科技专项课题，研究开发并投放市场多个具有自主知识产权的一类新药。曾先后获得国家科技进步二等奖一项，军队科技进步一等奖一项，北京市科技进步一等奖一项、二等奖三项（含山东省 1项）、三等奖六项等科研成果；近几年获得国内授权专利十余项，获得PCT国际专利三项，申请国内外专利五十余项。
　　公司创始人、董事长、总经理徐明波博士为公司技术带头人，兼任国家级企业技术中心主任、北京重组蛋白药物及长效制剂工程技术研究中心主任。其从事生物工程研究开发和产业化工作三十多年，创业已逾三十年，凭着对行业发展机遇的把握和产品开发独到的见解，获得多项科研成果奖励。现兼任中国科学技术协会第十届全国委员会委员、中国科协常委会科技经济融合专委会委员。北京市科学技术协会第九届副主席、企业创新工作委员会主任，中关村核心区生物医药产业联盟理事长、中国医药卫生文化协会副会长、北京药理学会常务理事、生化工程国家重点实验室学术委员会委员。多年来潜心科研，立志国内创业。其带领团队近几年承担了“创新性基因工程药物孵化基地”国家重大专项等课题9项。以第一完成人获得北京市科技进步一等奖1项、二等奖2项。获得国家科技进步二等奖1项。获军队科技进步一等奖1项。获得授权发明专利11件，发表论文40余篇。主持研制上市了5个国家一、二类基因工程新药并取得巨大的经济和社会效益，是北京市有突出贡献的专家并享受政府特殊津贴，新世纪百千万人才工程国家级人选，科技北京百名领军人才。曾荣获首都五一劳动奖章。在“2014首都科技盛典”活动中被评为推动“北京创造”的十大科技人物。
　　公司技术中心及参股公司、海外团队还拥有众多优秀科研带头人，如美国密西根大学终身教授、密西根大学转化医学研究所所长、美国心血管糖尿病专家、中国国家自然科学基金核心专家、中美临床药理基地主任、美国医学科学院院士陈育庆博士，美国密西根大学医学院教授徐捷博士，公司技术中心生物药核心团队，子公司和参股公司的夏晓峰博士、李文欣博士、李丽博士以及北京大学人民医院王天兵教授团队等。
　　3、产品及项目优势
　　公司在基因工程药物研究方面起步早，成果丰硕。公司自主研发的生物技术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键技术处于国际先进、国内领先，目前公司基因工程产品中立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）为国家重点新产品和北京市名牌产品；欣吉尔（重组人新型白介素-2，125Ala IL-2）系国际上第一个丙氨酸突变体 IL-2、国家重点新产品；迈格尔（重组人白介素-11，rhIL-11）国内首家上市的 IL-11，获“863”基金和国家企业技术创新基金资助和北京市发明专利奖；扶济复（重组人碱性成纤维细胞生长因子，国家一类新药），获国家 12年行政保护，是新进医保目录品种。重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂已独家获准生产并进入国家医保目录，销量逐年提升。公司将进一步丰富该产品剂型及用药便利性，进一步提升该产品市场份额和竞争力。
　　在巩固公司第一代基因工程制药领域优势的同时，第二代真核、酵母基因工程技术产品已进入收获期，十几项重要产品分处不同研发阶段。同时公司逐步介入生化和特色化药领域，积极利用基因工程的技术手段改造传统生化药并陆续推出一批有竞争力的产品。公司产品不断丰富，逐步建立了肿瘤、肝病、代谢性疾病和心脑血管产品线，公司的品种优势、规模优势、技术优势日趋明显。未来两年，公司将有两个二代基因工程重磅新产品上市，更多的生物药物将完成三期临床研究并申报生产，这将大为提升公司在生物药方面的竞争力。
　　同时公司在研项目拥有众多潜力产品，包括长效蛋白药物、特色的专利药、Me-too、Me better重组药物和特色生化药物等。目前公司已上市产品及研发各个阶段的产品储备丰富，在肿瘤、血液病、抗感染及肝病、心脑血管、糖尿病等治疗领域形成有突出竞争优势产品群。在血液病治疗领域拥有多个优势产品，包括三氧化二砷、门冬酰胺酶及培门冬酶等，细胞因子类药物如长短效重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白介素-2（125Ala）及重组人白介素-11。在抗感染和肝病用药领域产品储备日益丰富，在抗病毒领域富马酸替诺福韦、磷酸奥司他韦均已获生产批件，而且增加了适用于儿童使用的规格、剂型。公司抗真菌药物伏立康唑片及注射用伏立康唑均已获得生产批件并通过一致性评价。抗厌氧菌感染的奥硝唑注射液已通过一致性评价。在保肝护肝用药方面拥有用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内胆汁郁积的腺苷蛋氨酸（已申报一致性评价），它与复合辅酶共同奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势。预计上述产品将对双鹭药业未来几年业绩提升起到重要的推动作用。在心脑血管治疗领域拥有心脑血管损伤修复药独家心脑血管中成药杏灵滴丸、细胞代谢调节剂的独家品种复合辅酶，抗凝血药用药核心品种依诺肝素钠、阿加曲班等，抗高血压药替米沙坦及其复方制剂、萘哌地尔，储备的众多优势品种还包括口服高选择性因子Xa抑制剂利伐沙班。在抗血小板聚集用药领域，公司拥有的专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物（抗血小板药，用于急性冠脉综合征、冠脉支架术和冠心病的一级二级预防，可以减少心血管疾病患者心脏病发作、卒中以及死亡的风险）已完成一期并进入二期临床研究，该混合物无需肝脏P450s的酶解，更适合亚洲人群，各方面均凸显其优势所在，竞争力强大，是一个极具潜力的重磅品种。公司与北京美倍他药物研究有限公司合作研发的抗丙肝的化学药品一类新药MBT-1608片也获得了临床试验批准。治疗公司在糖尿病治疗领域、肾病治疗领域等都储备了大量优势产品，共同构成了公司在血液病治疗领域、心脑血管、肝病、糖尿病、肾病等慢性病治疗领域突出的竞争优势。
　　公司竞争力的提升可以有效地抵御各种不利因素带来的风险，使公司保持稳步发展的趋势。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入 1,018,358,696.85元，同比下降3.03%；实现归属于上市公司股东净利润4.17亿元，同比上升77.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.34亿元，同比上升63.44%；经营活动产生的现金流量净额4.60亿元，同比上升18.05%。公司全年研发投入共计3.77亿元，同比上升27.15%。
　　2023年公司管理层继续落实公司制订的经营计划，继续加大新产品的开发力度，全年新产品上市数量和提交注册产品数量均较往年有较大的增长。面对药品集采持续推进、部分产品价格不断下降的压力，公司深挖优势产品潜力、进入新的产品应用领域，加大新产品的上市进程，同时积极参与国家和各地区联盟的集采，调整充实营销策略，积极拓展营销渠道，确保了公司产品销售在主要产品价格大幅下降的情况下未出现大的波动。公司继续加大研发投入，优势产品储备日益丰富。大兴生产基地正式投产，生产、质量体系日趋完善，为公司未来多个优势生物产品上市奠定了良好基础。公司参股公司星昊医药在北交所上市，长风药业提交科创板上市申请并获受理。
　　一、研究开发方面
　　报告期内，在研究开发方面，公司继续加快对重点研发项目的推进，积极布局新技术平台。报告期内伏格列波糖片、达格列净片、注射用伏立康唑、注射用盐酸吉西他滨、赛洛多辛胶囊、加巴喷丁胶囊、维格列汀片获得注册批件，依诺肝素钠注射液、紫杉醇注射液通过一致性评价。注射用重组人促卵胞激素、注射用培门冬酶、硝酸甘油喷雾剂、依替巴肽注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、地氯雷他定片等十余个产品提交上市注册申请。具有自主知识产权的创新药MBT-1608获得临床试验批准并顺利进入临床研究。长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液、长效重组人促卵泡激素注射液、KM118单抗注射液（帕妥珠单抗）等多个优势产品即将完成临床三期研究。公司在研重点项目长效EPO、GIP/GLP1-Fc、ADCC增强型曲妥珠单抗、ADCC增强型西妥昔单抗均按计划顺利推进。技术中心继续提升真核表达系统的工程化技术水平，在载体构建、单克隆筛选、培养基优化等环节均取得良好进展。继续加强细胞培养工艺的软硬件建设，提升技术水平，本年度继续探索稳固产业化基础工程，采用进口与国产组合的方式，在保证表达量的前提下，将国产细胞发酵罐与国产培养基逐步替代进口反应器与培养基，为产业化成本控制奠定了基础。继续提升蛋白分离纯化的技术水平，在保证目标产物结构均一和工艺收率的前提下，以国产层析系统与国产层析介质替代进口层析设备与层析介质，为未来产业化后的成本控制奠定了基础。
　　二、市场推广和产品销售情况
　　2023年国家药品集中招标采购持续推进，公司产品阿加曲班注射液和奥硝唑注射液中标第八批国家药品集采，来那度胺胶囊、伏格列波糖片以及赛洛多辛胶囊中标第九批国家药品集采，众多产品中标集采续标，公司产品集采参与度明显提高。本年度公司继续探索互联网及第三终端等新的药品营销模式，从主流平台自营业务入手，全力推进电商合作业务，实现了电商销售业务快速发展。2023年公司整体销售平稳，主要产品销量平稳，销售收入未因价格下降幅度较大出现大的波动。
　　抗肿瘤及免疫调节类产品目前集中了公司多个优势产品和重要盈利产品，2023年该类产品合计实现销售收入 382,158,105.79元，主要品种替莫唑胺因集采到期续标同比价格下降幅度大，立生素（短效）、欣吉尔、迈格尔因参加地方联盟集采，平均价格下降约15%以上，故该类产品销售收入同比下降39%。该类产品中销量增长较好的产品有立生素、胸腺五肽。
　　公司来那度胺胶囊（25mg*21粒）2023年在国家第九批药品集采中中标，中标区域为山东、云南、黑龙江、吉林。
　　公司创伤修复产品包括注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂，两个产品均属于生物制品一类新药产品，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖。由于该产品目前为公司独家品种，故目前未被列入集中采购目录。2023年该类产品合计实现销售收入 134,639,814.09元，同比下降12.02%，该产品目前为公司第二大盈利产品，占公司销售收入总额的13.22%。该产品能促进创面愈合，主要用于烧伤创面（包括浅 II度、深 II度、肉芽创面）、慢性创面（包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤等）。近年来，由于医美整形和微创医美科技的快速发展，扶济复逐步进入医美领域，在整形注射、皮肤磨削术后、YAG激光治疗、高频电离子电灼治疗、激光术后使用均反映良好，扶济复冻干粉针和凝胶剂销量逐渐增加。
　　公司心血管系统用药包括依诺肝素钠（依理）、复合辅酶（贝科能、鑫贝科）、杏灵滴丸（立迈）、替米沙坦片和胶囊（欣益尔）、阿加曲班注射液等八个产品，2023年共实现销售收入67,763,353.36元，同比下降24.34%。
　　公司阿加曲班注射液在2023年国家第八批药品集采中中标，中标区域为河南、陕西、湖南。
　　公司抗感染用药包括抗厌氧菌、抗真菌、抗病毒等产品，其中包括伏立康唑片及注射剂（立威）、奥硝唑注射液（遁宁）、磷酸奥司他韦胶囊（立生舒）、阿德福韦酯片和胶囊（欣复诺）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立生诺）、伐昔洛韦片（立生威）、利巴韦林片及注射液（欣复赛）等，2023年共实现销售收入356,799,388.05元，同比增长787.40%，主要系流感导致部分抗病毒产品销量增长和新产品的助力，故2023年抗感染用药增长较突出。
　　公司奥硝唑注射液（遁宁）2023年在国家第八批药品集采中中标，中标区域为重庆、内蒙古、西藏。
　　公司糖尿病治疗药物伏格波列糖片2023年在国家第九批药品集采中中标，中标区域为天津、江西、山西、安徽、宁夏。
　　公司治疗良性前列腺增生症（BPH）药物赛洛多辛胶囊 2023年在国家第九批药品集采中中标，中标区域为上海、北京、山东、河南、新疆（含兵团）、内蒙古、海南。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2024年公司将继续加快对重点产品的研究开发进度，努力增加公司的优势产品储备。积极适应国家药品研发与审批制度的改革，继续抓住国家与各省的分层药品集中带量采购带来的机会和挑战，不断加大互联网及第三终端等新的药品营销力度，积极适应医药行业政策和环境的变化。继续加大产品的推广力度，继续应对集采和招标产品价格下降带来成本压力及挑战，努力加快新产品的上市步伐，积极挖掘公司现有优势产品的市场潜力，继续巩固公司在抗肿瘤及免疫调节和创伤修复类产品的竞争优势，继续丰富公司在抗肿瘤治疗、糖尿病治疗、肝病治疗、抗凝血治疗、生殖健康领域以及老年慢病治疗领域的产品储备。继续完善公司生产和质量体系建设。继续探索探索互联网及第三终端等新的药品营销模式，加大新产品和公司优势产品的市场广力度，确保公司2024年在诸多不利因素影响下继续稳步发展，实现主营业务和投资收益双轮驱动保障业绩的良好局面。公司2024年投资收益方面将在医疗、颠覆性医药技术和器械开发上有所回报。
　　在研究开发方面，公司将继续引进新技术并加强与海外优势研发企业的合作，继续加大研究开发的资金投入，加大对创新药的开发力度，加快公司细胞基因治疗新技术平台建设，建立公司预防性疫苗和治疗性疫苗研究平台，建立公司复杂注射剂和长效制剂的研发技术平台，提升公司药品研发的制剂水平，利用好两个国家级专项口服和长效蛋白产业化平台持续发力，提升公司竞争力。立争在本年度完成长效重组人促卵泡激素、长效重组人胰高血糖素样肽-1、门冬胰岛素注射液等生物药及ω-3脂肪酸乙酯 90软胶囊、加巴喷丁胶囊、非奈利酮片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、西罗莫司片及外用剂型、哌柏西利胶囊、硫辛酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、盐酸左西替利嗪口服溶液、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液等近30个重点项目的注册申报，继续推进几个口服复方制剂的产业化。内部继续推进以项目负责人制为主的研究开发模式，加强绩效管理和人才培养和人才引进，继续加强与国内外优势研发团队的合作，进一步丰富公司优势产品的储备，在颠覆性技术和应急药物研发方面取得突破。继续提升真核系统的基因表达技术水平，提升糖蛋白与酵母表达蛋白多肽药物、抗体药物质量研究平台的技术水平。加快新乡双鹭药业新增制剂生产线和特色药用辅料基地的建设进程，积极应对集采后成本上升的压力和产业竞争优势地位的建立，增加产品盈利空间。
　　在生产质量体系建设方面，继续重点加强大兴生物基地的生产质量体系建设，不断提升和完善八大处生产基地、昌平生产基地、大兴生产基地和原料药基地的生产质量体系建设，继续加强药品安全性、有效性控制，继续加强药品上市后风险管理计划的制订和管理，加强药品质量检测，定期分析药品质量管理情况。继续加强员工的在职岗位培训，继续强化全体员工的质量意识、成本意识，提升专业素质和工作效率。继续加强人才引进和人才培养，落实岗位责任制和绩效目标管理责任制，充分调动全体人员的积极性。
　　在营销方面，公司将积极适应集中招标采购范围扩大带来的变化，继续加大对互联网营销的投入，继续探索互联网及第三终端等新的药品营销模式，努力增加公司口服制剂产品在电商渠道的销售占比，积极应对集采、招标所致产品价格持续下降带来的不利影响。继续加强对营销人员的绩效管理，实行业绩考核细化管理，积极调动营销人员的积极性，持续培养营销人员的合作精神、工作热情、对企业的忠诚责任感。继续引进营销骨干，积极做好营销支持。
　　在人才建设和激励方面，公司将继续加强人才队伍和内部制度建设，完善公司奖惩机制，实行岗位竞聘和业绩考核，增加员工的薪酬福利。继续加强对中高端技术人才和管理人才的培养和引进，内部加大对后备人才培养力度，继续推进技术和技能性人才培养计划及项目奖励制度的实施，充分调动各类员工的积极性。公司继续加强文化建设和制度建设，同时认真履行公司的社会责任和义务，继续实施定期向弱势群体患者免费赠送治疗药物和大型公共突发事故捐助救治药品的慈善行动，坚持善待社会各类投资者，努力提升公司的透明度和社会形象，连续以良好业绩回报各类股东，公司形象和双鹭品牌均得到广大投资者的认可和有力提升。
　　2024年医药行业仍将是政策环境变化较大的一年，国家与各省的分层药品集中带量采购仍会继续大力推进，药品价格仍会持续下降，成本压力仍将会继续增大。一方面医疗体系持续推进反腐，过度医疗和过度用药会得到较大遏制，同时老年人口不断上升，老年慢病用药将会带来大的需求。公司将迎接挑战，也努力抓住机遇，继续增加研发投入，加快新产品开发步伐，加强人才队伍建设，力争在 2024年稳步发展，为公司未来几年保持业绩稳步增长奠定良好基础。
　　公司战略实施和经营目标达成所面临的风险：
　　2024年国家与各省的分层药品集中带量采购仍会继续推进，进入集采的范围逐步扩大，对公司而言仍然是机遇和挑战并存，药品价格的大幅度下降使部分产品盈利空间减少，但对部分技术壁垒较高、国内竞争不激烈的产品，可以采取以价格换市场，实现国产替代进口，从而迎来良好的市场机会。从国家 2023第八批集采产品价格下降幅度看，仿制药的竞争将更加激烈，企业的盈利空间将会进一步被压缩。总体而言，风险因素主要有以下几点：
　　1、政策风险
　　国家集采在2024年仍会持续推进，2023年3月，国家集采第8批39个药品采购成功，平均降价56%。2023年11月，国家集采第9批41种药品采购成功，平均降价58%。2024年1月初，全国医疗保障工作会议上提出推动集采“扩围提质”，“开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个”。
　　按国家集采之前的节奏，每年2批次左右80-100个品种；而省级+省际联盟覆盖各省50-80个品种。集采导致的产品价格波动，将会影响更多企业，仿制药的竞争将会更加激烈，部分产品进入微利时代。应对策略是研发上市更多特色产品避开集采实现差异化营销。
　　2、产品价格降低风险
　　集中招标采购的大力推进将使更多的品种进入集采目录，产品竞争激烈的品种将面临大幅降价风险，部分产品可能会进入微利时代，非竞争激烈品种也会随着集采的推进价格下降而致盈利空间减少，企业的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。市场份额较大的产品反而面临的风险更大，而市场份额较小的企业可能会迎来一定的市场机会。应对策略是努力培育一批小市场中的大产品。
　　3、研发风险
　　公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试验进度，政策法规变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证和提升项目管理效率从而降低研发风险，逐步提高产品研发成功率。
　　4、管理风险
　　随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不同步更新将影响企业的快速、健康发展，为此公司将不断引进、更新和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不断完善内部的管理体系。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。　　1、主营业务情况　　公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。
　　1、主营业务情况
　　公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液）；河北省沧州生产基地为原料药。公司经营范围涉及肿瘤、心脑血管、内分泌、肝病、肾病和抗感染及创伤修复等领域。
　　2、主要产品及用途
　　3、经营模式
　　公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到工业大麻的种植、生产和综合开发利用，以及药品终端市场医院投资和医美市场。
　　公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值和业务管理、经营能力的不断提升，也得益于公司围绕主业投入不断获得的完整的医药产业链带来的持续收益。
　　按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，公司将加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资，确保企业在医药健康领域打造好一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。
　　（1）研发模式
　　报告期内，公司继续通过自主研发、技术合作、上市持有人方式和项目投资相结合等模式，不断开拓创新研发模式和路径。截至目前，公司研发的产品聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人促卵泡激素申报上市审评审批中；依诺肝素钠注射液、注射用生长抑素、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸奥曲肽注射液、酒石酸长春瑞滨注射液等药品申报一致性评价并在CDE审评中；瑞格非尼片、注射用培门冬酶、替米沙坦氨氯地平片、非布司他片、依帕司他片、依替巴肽注射液、注射用替莫唑胺、硝酸甘油喷雾剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊、注射用培美曲塞二钠等药品均申报上市处于审评审批阶段。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。本年度公司继续引进新技术和技术骨干，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、代谢病、心脑血管、肝病等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。
　　创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。
　　（2）生产模式
　　公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照法规要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受和委托CMO的方式扩大生产经营服务规模。
　　（3）销售模式
　　公司目前的营销模式采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制订规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。公司也将继续加快营销转型，持续扩大医院外市场，积极适应集采模式和医保支付模式变化下的营销转型，加大探索互联网及第三终端等新的药品营销模式的力度，关注大健康产业需求加大产品研发供应力度。
　　（4）采购模式
　　本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，财务部审核后，送总经理审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理审批。采购部根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。
　　4、主要业绩驱动因素
　　公司产品受经营环境及个别产品监控用药政策等因素对公司产生一定影响，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着重点监控用药等政策的消化，新品种不断上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药将推向市场，公司将进一步提高国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。

　　二、核心竞争力分析
　　双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程及特色药物的研发和生产经营，主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝肾病等领域。报告期内，公司核心竞争力无重大改变。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　2023年国家与各省的分层药品集中带量采购仍继续推进，进入集采的范围逐步扩大，对公司而言仍然是机遇和挑战并存，药品价格的大幅度下降使部分产品盈利空间减少，但对部分技术壁垒较高、国内竞争不激烈的产品，可以采取以价格换市场，实现国产替代进口，从而迎来良好的市场机会。从国家2023第八批集采产品价格下降幅度看，仿制药的竞争将更加激烈，企业的盈利空间将会进一步被压缩。总体而言，风险因素主要有以下几点：
　　1、产品价格降低风险
　　集中招标采购的大力推进将使更多的品种进入集采目录，产品竞争激烈的品种将面临大幅降价风险，部分产品可能会进入微利时代，非竞争激烈品种也会随着集采的推进价格下降而致盈利空间减少，企业的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。市场份额较大的产品反而面临的风险更大，市场份额较小的企业可能会迎来一定的市场机会。
　　2、研发风险
　　公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试验进度，政策法规变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证和提升项目管理效率的能力，从而降低研发风险。
　　3、管理风险
　　随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不同步更新将影响企业的快速、健康发展，为此公司将不断引进和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不断完善内部的管理体系。 收起▲