2022年12月份，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NHL35700片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NHL35700为公司于2021年11月25日与丹麦灵北制药签订独家许可协议引进的1类创新药，可靶向多巴胺受体，血清素受体和肾上腺素受体。与现有抗精神病药物相比，NHL35700具有对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体的独特药理学机制，可在发挥抗精分疗效的同时，减少锥体外系反应（EPS），高泌乳素血症等副作用的发生率，并且具有起效迅速，血药浓度波动小等特点。因此，NHL35700有望在改善精分症状的同时，降低不良反应，提升用药依从性。 收起>>

       公司高度重视原创性新药的研究，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可持续发展。获批筹建的“江苏省中枢神经药物研究重点实验室”拥有独立实验平台，2022年建设期满考核为优秀。实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台，高端中枢神经递药系统研究与开发平台，基于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，重视应用基础研究和产业共性关键技术研究，开发重大战略性目标产品。公司坚持以企业为创新主体，与清华大学，中国药科大学等高校持续开展协同攻关，同时进一步拓展高水平对外交流，加强与美国哈佛医学院，美国Trevena，丹麦Lundbeck，比利时ComplixNV，以色列Mapi等国际高水平科研机构的合作。 收起>>

       2022年1月21日公司在互动平台披露：公司与天境生物共同资助的用于治疗阿尔茨海默症的鼻喷疫苗Protollin，在美国的Ⅰ期临床试验完成首例患者给药，目前临床试验在顺利进行中。该研究是历史上首个用于阿尔茨海默症的鼻喷疫苗的临床试验，由哈佛医学院附属布莱根医院实施，是一项随机，双盲，剂量递增的临床试验，旨在探索Protollin在早期阿尔茨海默症患者中的安全性，耐受性及初步免疫活性。如果试验证明Protollin是安全有效的，将为阿尔茨海默症患者提供一个全新的治疗手段，另外，Protollin也可以早期使用，以帮助预防高危人群患阿尔茨海默症的风险。2023年9月15日公司在互动平台披露：公司有针对老年痴呆（阿尔茨海默症）的创新1类新药Protollin鼻喷剂在研，目前在有序开展临床1期实验。 收起>>

       公司将在加快仿制药开发、不断完善产品线的基础上，实现从仿制到“仿创”结合，逐步建立专利创新药物的开发体系。从化学药为主，逐步拓延到生物药物领域。目前，国家开展的仿制药质量一致性评价中，我公司已有多个品种列入其中，公司已根据自身的产品生产和销售情况，在目前的产品中筛选出部分潜力较大的20余个品种申报仿制药品质量一致性评价。争取这项工作在2020年底前完成对上述19个品种的一致性评价工作。 收起>>

       公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累，独特的平台优势与出众的临床转化能力，在疾病诊断，筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。2019年6月份，上海恩元与生命科学世界领导者ThermoFisher（赛默飞世尔）达成战略合作协议，共建“中枢神经疾病精准医学示范实验室”。2021年上海恩元获得上海市卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》《上海市病原微生物实验室备案凭证(BSL-2)》，获得上海市临床检验中心颁发的《临床基因扩增实验室技术审核验收合格证书》。2022年1月份，取得“化学药物用药指导的基因检测”等分子诊断相关技术备案。上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包含：精神类疾病（抑郁，焦虑，精分，双相情感障碍），神经类疾病（癫痫，儿童发育障碍，阿尔茨海默病，帕金森病，多发性硬化，神经肌肉病），其他（脑卒中，脑肿瘤）。截止至目前已开发上市6项诊断产品，另有19余项在研产品分别处于不同的研究阶段，已申报了7项发明型专利（3项已授权）和38项软件著作权，近五年内计划申报4-5项医疗器械（II类和III类体外诊断试剂盒和软件）的注册申报。同时，上海恩元与全国近500家医院开展了产，学，研，临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大数据库建立，开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结合，共同推动精准诊疗的发展。 收起>>

       公司研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，是国内中枢神经领域药品品类最全品种最多的企业。包含抗焦虑药和催眠药，抗癫痫药和抗惊厥药，抗抑郁药和抗躁狂药，抗精神病药，阿片类镇痛药及其拮抗剂，抗偏头痛药，全身麻醉药，局部麻醉药，抗帕金森病药，治疗中枢神经系统退行性疾病药，中枢兴奋药等药物。公司坚持以企业为创新主体，同时开展了广泛的产学研合作和学术交流，与美国哈佛医学院，Trevena，英国Zysis，以色列D-Pharma，Mapi，华中科技大学，中国药科大学，南京医科大学，北京大学医学部，河北医科大学第二医院，清华大学药学院等国内外大中型院校，研发机构建立合作关系。 收起>>

       二十多年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发，生产，销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域麻醉，精神，神经均有重磅产品布局，近年来陆续获批的有右美托咪定，丙泊酚，瑞芬太尼，舒芬太尼，盐酸戊乙奎醚注射液，盐酸羟考酮注射液，度洛西汀，阿立哌唑，齐拉西酮等产品，未来一段时间将会陆续获批的会有普瑞巴林，劳拉西泮注射液，盐酸(R)氯胺酮鼻喷剂，CY150112，丁二酸齐洛那平，棕榈酸派利哌酮长效注射剂，阿立哌唑长效注射剂，TRV-130注射液，NH600001，NH102等一系列产品，随着这些产品的获批，招标和上市销售，将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。 收起>>

       公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。近三十年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发，生产，销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域精神，神经，麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液，枸橼酸舒芬太尼注射液，盐酸阿芬太尼注射液，盐酸羟考酮注射液，盐酸度洛西汀肠溶胶囊等，10个仿制药品种通过一致性评价。其他在研重点创新药项目有奥赛利定富马酸盐（TRV-130）注射液，NH600001乳状注射液，Protollin鼻喷剂，CY150112片，NH102盐酸盐片，NHL35700等，改良型新药重点项目有NH510，盐酸(R)氯胺酮鼻喷剂，盐酸(R)氯胺酮注射液等，仿制药重点项目有地佐辛注射液，依托咪酯中长链脂肪乳注射液，劳拉西泮注射液，氯硝西泮注射液，阿立哌唑长效注射剂等一系列产品，随着这些产品的获批和上市销售，将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。 收起>>

       公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，研发领域基本覆盖了全部中枢神经系统药物，包含精神类，神经类，麻醉镇痛类等领域的药物，是国内中枢神经领域药物品种最多，品规最全的企业。公司是国家认定企业技术中心，设有企业院士工作站，国家博士后科研工作站，江苏省中枢神经药物研究重点实验室，江苏省麻醉与镇痛重点实验室，江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展，始终坚持仿制与创新并重的研发思路，重点开发临床需求迫切，高技术壁垒的中枢神经领域药物，突破共性关键技术，形成自主知识产权。 收起>>

       （1）公司在精神神经类产品领域围绕药品业务纵向发展，将业务扩展到疾病的精准诊疗，远程诊疗，全病程管理等服务，创建了恩华在精神神经类产品领域的生态体系，实现多元化业务的组合推广，扩大了公司在精神神经类产品领域的品牌优势和知名度。（2）精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院，民营医院及线上药店，连锁药店等多种销售终端，形成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势，保证了产品在各终端的快速覆盖。（3）与专业学会保持深度合作，构建了丰富的精神神经类产品专家网络，奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广，与精神神经领域的专业学会达成长期战略合作，积极参与学科建设与诊疗路径的制定，独创性地开展了“精神专科院长管理高峰论坛”，“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目，基于临床需求制定了产品差异化的推广理念，首创推出具有中国常模验证的电子化认知功能测评工具，助力临床症状的辅助诊断，得到学会与临床医生的高度认可。（4）精神神经类产品近年来受集采影响大，公司创新发展思路，优化管理流程，整合营销资源，将精神神经类产品销售团队打造成一支快速应对变化，高效执行活动，重点产品专人专注的敏捷型组织，以适应不断变化的政策与竞争环境。 收起>>

       中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉，精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须国家药品监督管理部门批准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料均为初级化工产品。这样的生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。 收起>>

       远恒药业立足于专业化，精细化，特色化的产品线布局，专注于妇科产科，眼科与皮肤科领域的产品开发，市场开拓和质量升级。（1）皮肤科产品氟曲马唑乳膏加大了院外市场的开发力度，促进产品销量持续提升，全年增速达到97%，产科主要产品黄体酮栓加强了产品市场准入，持续推进合作专业化营销，全年增速达到111%。氟曲马唑乳膏和黄体酮栓被认定为徐州市重点推广应用的新产品，新技术产品，黄体酮栓的发明专利获徐州市专利大赛二等奖。（2）通过自主开发和MAH的形式与多家专业研发机构合作，取得盐酸莫西沙星滴眼液两个规格生产批件，马来酸噻吗洛尔滴眼液两个规格的注册申请已申报CDE，眼科的青光眼，白内障，干眼症及产科与直肠凝胶等领域均有不同阶段的产品在研。（3）新建的省级外用药物工程技术研究中心通过验收并投入使用。（4）针对公司的产品方向，开展了栓剂，滴眼剂的质量探索性研究，对栓剂的体外溶出，滴眼剂的抑菌剂定量检测等，在药代药效研究的基础上，力争达到更高的标准，巩固提高公司在该领域的核心竞争力。（5）为了提升公司的核心竞争力，做好公司产品的市场销售，引进了负责产品销售的高级管理人才，加大对远恒药业竞争格局较好，拥有较好的市场前景的重点产品（黄体酮栓，氟曲马唑软膏，一次性水凝胶眼贴，萘敏维滴眼液等）市场推广。 收起>>