一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　报告期内，公司从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂的研发、生产和销售。主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。
　　公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类，截至目前，共拥有114个制剂类药品批准文号。其中抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、头孢克肟胶囊、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢美唑钠等 59个药品批准文号；非抗生素类药品主要包括消化系统药（如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等）、抗病毒药（如注射用利巴韦林、注... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　报告期内，公司从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂的研发、生产和销售。主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。
　　公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类，截至目前，共拥有114个制剂类药品批准文号。其中抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、头孢克肟胶囊、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢美唑钠等 59个药品批准文号；非抗生素类药品主要包括消化系统药（如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等）、抗病毒药（如注射用利巴韦林、注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦等）、心血管药、解热镇痛药等55个药品批准文号。
　　（二）报告期内公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产技术部根据销售需求制定各生产车间的生产计划，并根据前期生产水平，制定原辅材料、内外包装材料计划定额，报生产管理负责人批准后交物资管理部实施采购。
　　2、生产模式
　　公司严格按照GMP要求管理运营，以保证药品质量及药品的安全性、有效性为目的，通过不断提高药品生产的科学管理水平，进一步实现管理的标准化和规范化。
　　公司生产技术部统一管理公司生产车间，按照年度销售计划及实际订单情况、库存情况，制定和调整月生产作业计划。生产技术部根据生产计划调度工作，合理调度动力保障及其他相关部门的人力、物力，确保生产计划的顺利完成。
　　公司设立质量保证部负责制定质量管理、生产管理等制度，负责全过程质量监控；公司设立质量控制部负责原辅料、中间产品、成品的检验以及环境监测。
　　3、销售模式
　　公司设置销售部和市场部负责产品销售。公司根据市场需求及年度经营目标，编制年度、季度、月度经营销售计划和回款计划，调度销售力量，保证按时完成销售目标及回款任务。
　　公司销售部在全国各省设立销售网点，并在重点销售区域拥有核心VIP战略合作伙伴，各地销售人员与总部的销售人员一起，广泛参与各地的招投标工作，公司通过组建市场部团队及与专业推广公司合作的方式，推广临床品种与各地代理商合作，建立了覆盖各级医疗机构、药店和其他商业渠道的营销网络。公司结合销售人员或专业推广人员在当地的产品推广，将销售渠道直接延伸到终端，如公立医院、民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、连锁药店、单体药店等，同时公司销售模式也逐步从传统营销向专业学术营销、精细化招商转变以提高销售效率和市场份额。
　　同时，公司销售部和市场部本着“合作开放、共创共赢”的理念，积极拥抱客户，充分挖掘社会资源，大力开展OEM贴牌项目引进和CMO/CDMO项目落地，积极拓展电商板块和外贸市场的开发，为销售添砖加瓦。
　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入323,136,959.51元，较上年同期减少20.25%；归属于上市公司股东的净利润96,307,827.65元，较上年同期增长181.27%，主要系公司本期出售全资子公司绍兴兴亚药业有限公司100%股权，相应增加公司2025年度利润总额约1.49亿元所致，剔除上述非经常性损益项目等的影响，公司本期扣除非经常性损益后的净利润较上年同期下降129.94%，主要系报告期内受集采、市场竞争加剧等影响，公司销售收入出现一定幅度的下降；资产减值增加；公司可转债到期按规定支付补偿利息相应增加财务费用所致。

　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　医药行业关乎人类的生命健康，是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
　　近年来，在国家一系列政策的引导和支持下，以及居民健康意识的提升、人口老龄化进程的加速、医疗保障体系的不断完善等多重因素驱动下，我国医药制造业整体保持稳健发展态势，但结构性分化持续加剧，从发展阶段来看，我国医药行业正加速向高质量发展转型。过去，行业发展更多依赖于仿制药的规模扩张和成本优势，而当前，仿制药板块受集采常态化、同质化竞争挤压，增长承压，在创新驱动发展战略的指引下，行业正逐步向以创新药研发为核心、注重质量提升和产业升级的方向转变。随着医药审评审批制度改革的不断深化，创新药、优质仿制药以及具有临床价值的医疗器械等领域迎来了新的发展机遇，行业整体的创新能力和国际竞争力正在逐步增强。
　　近年来，中国医疗保障体系面临结构性变革，主要因医保基金收支压力加大。人口老龄化和慢性病增多导致医疗费用超出医保收入，医保控费成为重点。国家医保局在“广覆盖、保基本”基础上，开始重视药品临床价值的评估，通过“国家医保谈判”和“集中带量采购”优化药物费用结构，支持创新药发展。药企在新的支付环境下面临研发和市场准入挑战，需集中资源于具有突破性治疗潜力的项目，以应对医保局对成本效益的关注。中国创新药企业的核心出路在于开发真正具有临床价值的药物，并积极拓展国际市场，形成良性循环。
　　从周期性看，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业，其与国人身心健康密切相关，健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，医药制造业因需求刚性呈现显著弱周期属性。
　　2、新公布的法律法规及行业政策对所处行业的影响
　　2025年是“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键交汇点，这一年，医药行业迎来政策改革的纵深推进与协同发力，一系列新公布的法律法规及行业政策密集出台，对行业发展方向、竞争格局及企业运营模式均产生了深远且具体的影响。
　　2025年，支持创新药发展的政策持续加码。年初，政府工作报告首次明确提出“制定创新药目录”，从国家战略层面为行业发展定调。年末，国家医保局正式发布首版《商业健康保险创新药品目录》，这一目录旨在构建“医保+商保”的双通道支付体系，通过商业健康险进一步减轻患者使用创新药的经济负担，在提升患者用药可及性的同时，也为创新药企带来了更广阔的市场空间。
　　2025年 1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中提出，推动医疗机构配备创新药，支持创新药“出海”。2025年 6月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。该文件从医保谈判续约规则优化、支付考核豁免、诊疗配套支持等角度为创新药发展提供政策保障，与后续出台的“基本医保目录+商保创新药目录”的双目录政策形成协同效应。该政策不仅有助于提升创新药企业的研发信心与投入意愿，更引导企业注重创新药的临床价值证据积累，推动企业在研发过程中开展更全面的真实世界研究，以满足医保谈判与临床使用的双重需求。此外，政策还促进医保与临床的协同联动，打破“医保控费与临床创新对立”的固有认知，推动形成“保障患者需求—激励企业创新—提升诊疗水平”的良性循环。2025年 9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步优化审评审批资源配置，推动提升创新药临床研发质效。2025年12月，国家医保局联合人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。这一标志性政策，突破了单一基本医保的保障局限，构建起基本医保与商业健康保险错位互补的多层次支付体系，成为衔接医药创新与患者需求的关键纽带，标志着我国多层次医疗保障体系对创新药的支持更趋完善。首版商保创新药目录聚焦基本医保覆盖范围外的高价创新产品，共纳入19种药品，形成与基本医保“保基本、广覆盖”定位的有效互补。该政策对医药行业影响深远。其一，创新药市场准入路径进一步畅通；其二，倒逼企业强化产品管线的临床价值导向；其三，推动医药流通渠道优化升级，提升创新药可及性。
　　2025年，中国创新药“出海”迎来总爆发，政策层面持续释放积极信号。国家药监局与美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构的合作不断深化，EMA正式宣布认可中国创新药临床试验数据，为中国创新药在欧盟市场的注册上市开辟了“绿色通道”。与此同时，商务部、国家药监局联合出台《关于加快推进医药产品出口的若干意见》，从简化出口审批流程、加大知识产权保护力度、设立专项扶持基金等方面，为创新药企业“出海”提供全链条支持。在此背景下，国内多家创新药企的 PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法等核心产品在欧美发达国家完成Ⅲ期临床试验并提交上市申请，部分产品成功获得孤儿药资格或优先审评资格，中国创新药在国际舞台上的影响力显著提升。这种“出海”热潮不仅为企业带来了可观的海外收入，更促进了我国医药研发标准与国际接轨，加速了全球医药创新资源的整合与共享。
　　2025年10月，第十一批国家组织药品集采在上海开标。此次集采以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为原则，标志着我国药品集采从“唯低价论”向“质量与效率并重”转变。第十一批国家组织药品集采采用了十余项新政策工具，包括明确遴选标准、提出反内卷原则、明确最高有效申报价格的制定标准、建立1.8倍差价管控新锚点、实现按品牌报量、质量标准前置、中选后药监全覆盖核查、执行低价声明、放宽复活机制、强化医疗机构自主选择权等。“集采非新药、新药不集采”的原则清晰划分了市场边界，保护了创新药企业的利润空间与研发投入热情，正向引导企业更加聚焦创新药研发。
　　医保政策方面，2025年国家医保目录动态调整工作继续坚持“保基本”的定位，同时更加注重药品的临床价值和成本效益。《2025年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》明确将“临床价值高、患者急需、经济性评价优良”作为核心评审标准，对于通过谈判纳入目录的创新药，设定了更科学的支付标准和续约规则，既保障了患者用药可及性，也为创新药企提供了相对稳定的市场预期。
　　此外，医药监管政策持续趋严，推动行业规范发展。为强化药品全链条质量管理，2025年11月，国家药监局综合司印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》。两项指导原则分别针对药用辅料、药包材这两个直接影响药品质量的关键因素，明确检查标准与监管要求，填补了监管空白。该政策推动药用辅料、药包材行业规范化发展与产业升级，有助于提升我国药品的整体质量安全水平，降低因辅料、包材质量问题导致的药品不良反应发生率，进一步增强我国药品的国际竞争力。同时，在药品生产监管方面，持续推进药品GMP飞行检查常态化、制度化，对违法违规企业保持高压态势，促使企业不断提升质量管理体系水平，行业整体的合规成本有所上升，但也为合规企业营造了更加公平的市场竞争环境。
　　综上所述，2025年新公布的一系列法律法规及行业政策，以创新为核心驱动力，以质量为根本保障，以多层次支付体系为重要支撑，深刻影响着医药行业的发展方向和竞争格局。这些政策既为企业带来了创新发展的历史机遇，也对企业的研发能力、质量管控、成本控制、市场应变等方面提出了更高要求。展望“十五五”，政策协同将进一步深化，对于医药企业而言，顺应政策导向，强化临床价值创新、完善合规管理体系、优化供应链布局以及拓展国际化市场等，将成为未来发展的核心战略方向。公司作为医药制造企业，将密切关注政策动态，积极调整经营策略，抓住政策红利，应对挑战，将政策要求转化为企业发展的内生动力，推动公司持续健康发展。
　　3、行业地位
　　近年来我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，一方面持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作；另一方面完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、公司拥有完整的制药业务产业链，产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管药物等，产品品种丰富，有利于分散单一产品导致的经营风险。
　　2、公司拥有省级企业技术中心，并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系，通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。
　　3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的营销网络有助于公司及时把握市场需求变化，促进产品的顺利推广，提升公司的持续发展能力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，面对复杂多变的市场环境、医药行业日益激烈的竞争格局，以及国家医疗体制的重大变革，在审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革持续深化，医药行业整体承压。在此背景下，公司管理层积极顺应行业发展趋势，主动应对行业变革与挑战，按计划有序推进各项经营工作。
　　报告期内，公司实现营业收入 323,136,959.51元，较上年同期减少 20.25%；营业利润90,508,353.26元，较上年同期增长221.46%；利润总额96,432,340.46元，较上年同期增长179.63%；归属于上市公司股东的净利润96,307,827.65元，较上年同期增长181.27%。
　　报告期内公司完成的主要工作如下：
　　（1）坚持研发创新驱动，切实推进研发项目进展
　　报告期内，公司继续坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，主动跟踪并深入了解相关行业政策及产品市场的动态变化，以市场需求、临床价值为导向对产品进行市场调研，做好7个项目立项工作，进一步完善研发项目管理体系。在仿制药及一致性评价方面，公司积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，做好项目注册申报和临床研究工作，报告期内，公司注射用替加环素获得药品注册证书，螺内酯片（25mg）仿制药一致性评价获得受理，注射用盐酸地尔硫（50mg）、注射用更昔洛韦（0.25g）、注射用阿昔洛韦（0.25g）、阿替洛尔片（50mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。在创新药研发领域，公司探索改良型新药和创新药的布局，向特定对象发行股票募集资金拟将全部用于新药研发项目。
　　（2）稳步推进销售体系改革，加强市场开拓力度
　　报告期内，公司持续稳步推进销售体系改革，进一步优化营销网络布局，拓展营销新渠道，加大对重点区域和重点产品的市场推广力度；调整销售策略，通过签约易联系统完善产品渠道管理，推动销售团队的优化调整与绩效机制的建立，进一步明确各区域销售团队的职责与目标；积极推进注射用盐酸二甲弗林恢复生产工作，并完成浙江省药品监督管理局备案；继续拓展CMO、CDMO、OEM业务，加快推进受托项目进度，成功与多家知名药企达成合作意向，为公司培育了新的利润增长点；积极开拓海外市场，稳步推进多个产品的海外注册工作；公司高度重视国家及地方招标采购政策，深入研究各地招标规则，积极参与全国及各省的招标采购，报告期内，公司注射用头孢唑肟钠在国家第十一批集中采购中顺利中选；期后，注射用头孢美唑钠、非布司他片、注射用泮托拉唑钠、头孢克肟胶囊等13个产品在集采药品协议期满品种接续采购中成功中选。
　　（3）加强质量管控，降本增效促发展
　　报告期内，公司重视质量管理体系建设，严格执行药品生产质量管理规范，加强从原材料采购、生产过程控制到成品检验放行的全流程质量监控，确保产品质量安全可靠。公司积极推进精益生产，创新推行 "周滚动计划+日动态调整" 管理模式，实现生产计划精准对接市场需求，通过优化生产流程、改进设备运行效率等方式，持续提升生产环节的精细化管理水平。同时，加强对生产、销售、管理等各环节费用的预算控制，严格控制各项费用支出，强化预算管理，加强资金集中管理，提高资金使用效率。加强安全消防环保管理体系建设，通过开展安全法规、操作规范等专项培训及应急演练，提升员工的安全意识与应急处置能力。
　　（4）完善公司治理，提升企业管理水平
　　报告期内，公司严格按照相关规定和要求，对《公司章程》《董事会议事规则》《信息披露管理制度》等多项制度予以修订和完善，同步调整董事会结构，持续健全公司治理结构，以保障公司经营管理合法合规、经营活动有序开展，进而提升公司整体运营与管理水平；积极推进绩效管理体系优化与人才梯队建设，充分激发组织活力与员工的工作能动性；加强企业信息化建设，不断提高管理水平，确保企业高效运行。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　公司将以“做良心药、做品质药、做品牌企业”为使命，以“关爱生命健康，成为一家提升人类幸福的企业”为愿景，围绕“品格、品质、品牌”的核心价值三角，秉持创新驱动、合规发展、协同共赢的理念，持续深化产业链布局，加大研发投入力度，优化产品布局，丰富产品结构，推动企业从传统化学仿制药为主，逐步向改良型新药与创新药方向转型；公司将继续完善营销网络布局，加快新市场与新领域的拓展，优化业务结构与产品矩阵，拓宽盈利渠道，培育新的利润增长点；通过战略布局，公司将推动产业链纵向整合，实现研发能力的全面升级，有效拓展业务领域，构建起具备核心竞争力的医药全产业链生态体系。
　　（二）2026年经营计划
　　2026年，公司将继续积极贯彻落实董事会的决策部署，持续关注国家新的医改政策和医药行业发展趋势，立足主业，不断提高创新能力，持续优化产品结构与营销策略执行力，全力提升公司盈利能力，实现公司高质量、可持续发展。
　　（1）深化营销体系改革，培育新增长点
　　2026年，公司继续深化营销体系改革，加强营销队伍专业化建设，逐步提高销售队伍整体能力，提升营销策略执行力；积极拓展营销渠道，探索业务新模式，布局医药销售领域，系统性开展优质医药产品的引进、开发与市场推广工作，进一步优化公司业务结构与产品矩阵，拓宽盈利渠道，培育新的利润增长点；挖掘公司现有产品的潜力，通过多种途径开拓其市场；控股股东关联方在医药流通领域和医药供应链方面为公司提供赋能，通过线上线下渠道销售公司产品，助力公司拓展营销渠道；积极拓展海外市场，推进国际注册工作；密切关注行业政策和市场变化，积极参加全国和各省的招标采购，积极争取集采品种的市场准入机会。
　　（2）增强创新能力，提高核心竞争力
　　2026年，公司将围绕年度研发计划，继续实施自主研发与合作研发相结合的战略，通过产学研深度融合,持续与行业头部研发公司及高校院所开展长期且深度的合作,精准布局高投入产出比的项目；积极稳妥开展改良型新药、创新药的探索开发，丰富公司产品管线布局；加强研发团队建设，加快人才引进、培养力度，切实提升研发人员的专业水平，为项目的开展提供人才保障。
　　（3）强化内控体系建设，降低合规运营风险
　　2026年，严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等法律法规要求，进一步健全法人治理结构，不断完善公司内部各项制度，强化合规体系建设，持续提升风险管控能力；严格按照GMP规范组织生产，优化生产过程合规管控流程，建立合规风险自查机制，确保产品质量；优化供应链管理，多措并举推进降本增效，持续优化运营效率与风险控制水平；深化安全生产标准化建设，牢固树立全员风险防控意识，严守安全环保底线，保障企业稳健运营。
　　（4）把握行业机遇，适时推动资本运营
　　2026年，公司按计划推进向特定对象发行股票事宜，通过本次募集，公司将逐步向改良型新药、1类创新药研发方向转型，为公司未来战略的布局奠定了资金支持；将围绕战略发展方向，顺应医药产业的发展趋势，以内生式增长和外延式发展相结合的方式，在医药领域不断深耕，密切关注、研究大健康行业投资机遇，主动寻找增强公司核心竞争力的外延式增长机会，加大资本、市场、技术等行业资源的整合力度，丰富产品管线，完善产业链布局，通过产业与资本的双轮驱动，增强公司的整体竞争力和持续盈利能力。
　　公司未来计划、经营计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的业绩承诺，请投资者注意投资风险。
　　（三）可能面临的风险
　　1、行业监管与行业政策变化带来的风险
　　公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全，是国家监管程度较高的行业之一。近年来，随着医疗体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购、医保支付改革等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、药品集中采购等相关风险
　　近年来，国家医疗卫生体制改革加速推进，随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策实施，给整个医药行业带来较大的变革，市场竞争也将进一步加剧。若公司现有产品在新一轮药品集中采购中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响，并且在药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化下，药品价格可能保持持续下降的趋势，进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加大研发创新投入，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，强化全产业链竞争，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　3、产品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。影响药品质量的因素众多，原材料采购、生产、存储和运输过程等都可能出现导致药品质量问题的风险。公司虽然建立了涵盖从总经理到一线生产员工的质量控制组织架构，建立了从原材料采购到产品销售的质量控制体系，严格按照GMP标准组织生产经营，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。对此，公司始终将质量安全放在头等位置，不断加强质量管理，优化生产流程，完善全产业链质量管理体系，确保产品质量。
　　4、环保安全风险
　　公司属于医药制造行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。对此，公司将强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。公司始终重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展是可持续发展的基础的理念，加大环保投入，确保环保设施的正常运转，保证达标排放。
　　5、新药研发风险
　　医药研发环节较多，涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段，具有研发周期长、投入大、环节多、风险高等特点，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响；产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。公司将根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险；继续加大自主研发的力度和投入，集中力量推进重点研发项目的进度，加大对已有产品的二次开发、工艺改进或提升，加强项目风险管理，有效控制研发投入和研发风险。
　　6、公司主要产品未能通过一致性评价的风险
　　公司现有的制剂产品以仿制药为主，目前已按照国家要求开展一致性评价工作。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，仿制药一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司正积极推进重点仿制药一致性评价的进程，未来将根据一致性评价相关政策及公司的研发进展情况等逐步启动其他药品品种的一致性评价。
　　7、公司生产成本持续上涨、药品降价的风险
　　一方面，随着医保目录调整和一致性评价、国家集中带量采购等政策的全面推进，国家加强了对药品价格的管理工作，价格持续压缩已成常态化，医药市场竞争愈发激烈；另一方面，公司主要产品的原辅材料价格、人力资源成本、能源、环保成本的呈现刚性上涨的趋势，同时随着公司对现有质量管理体系和生产设施的升级改造，新生产基地的建成投产，公司的生产成本存在上涨的风险。公司通过实时跟踪和分析原材料价格走势，实施全面预算管理，加强技术创新和管理创新，提高材料利用率和工艺水平，加强成本控制和管理，节能减排，开源节流，有效降低生产成本持续上涨给公司带来的风险。
　　8、核心人才流失的风险
　　医药生产制造业属于人才和技术密集型行业，核心技术人员是保障公司具有持续研发能力、保持竞争优势的关键。公司的核心技术人员承担着药品投产后的技术转化、工艺改进、质量控制等重任，对于公司保证药品质量、控制生产成本、推广员工培训等都具有重要意义。企业间和地区间人才竞争日趋激烈，若核心技术人员流失，将给公司生产经营和新产品研发带来一定的负面影响。公司将进一步完善公司培训体系及人才留用体系，强化绩效考核机制，充分调动和发挥员工的工作热情和创造性，吸引更多优秀人才加入，为公司发展注入新的活力。
　　9、对外投资风险
　　为推进公司的战略规划，进一步完善产业发展布局，提升公司整体竞争力，公司对外投资设立了多家子公司，相关子公司成立后在未来经营过程中可能存在宏观经济、行业政策、市场变化、经营管理、未来业务拓展或投资收益不达预期等风险，对公司财务管理、内部控制等方面提出更高的要求。如果子公司在业务经营、对外投资、对外担保等方面出现差错或失误，可能给本公司造成经营风险和经济损失。公司将根据发展需求，进一步细分业务板块，通过完善内部控制与提高外部管控双管齐下，促进各子公司自主经营管理能力的提升，保证公司整体运营健康、安全；公司将严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司法人治理结构，建立健全内部管理和控制制度，进一步规范公司运作，提高公司治理水平。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位　　1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。医药行业关乎人类的生命健康，是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。　　近年来，随着人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率上升、居民健康意识的提高、技术创新以及政策环境等因素的影响... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。医药行业关乎人类的生命健康，是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
　　近年来，随着人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率上升、居民健康意识的提高、技术创新以及政策环境等因素的影响，医药市场刚性需求将继续扩大，医药行业正面临着前所未有的发展机遇与挑战。医药行业在过去几年经历了深刻的变革，尤其是医改政策的持续推进，使得行业格局发生了显著变化，医药行业在仿制药一致性评价、药品集采、仿制药以价换量、行业监管趋严、研发风险高、市场竞争激烈、生产成本不断升高、医保支付改革、医疗整顿等多方面受到深远影响。
　　2018年以来，带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格降幅明显，仿制药企业面临着巨大的转型压力。2024年完成的第十批集采降价幅度超过前九批，集采涉及的企业和药品数量均创历史新高，2025年7月，为保证患者用药质量，国家针对第十一批集采规模进行了优化，提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，从集采制度上规避了唯低价论的竞争，将药品生产质量、企业供应实力等因素纳入考量，仿制药一致性评价是企业进入集采的硬指标，国家医保局和药监局联合建立了质量监管的协同机制，对国采中选药品存在质量问题的企业进行惩戒，对质量问题“零容忍”。截至2024年底，国家医保局已经连续第7年开展医保药品目录调整工作。医保目录已经建立了以一年为周期的灵活动态调整机制，临床价值显著的创新药品将更快调整进入目录，对于疗效不确切和已被临床淘汰等类型的药品将被逐步调出，加快医保目录的腾笼换鸟，对于药品的创新成色和临床价值也给出了鲜明的价值导向。预计“控费”仍将为医药行业政策的主线，医保目录持续调整，将给予创新药及具备临床价值的药品更多发展空间，集采降价或将更加温和，也将更加关注药品质量。长期来看，随着医保谈判和带量采购工作持续推进，未来具备规模化生产能力、严格质量控制、创新能力强、产品管线丰富的仿制药企以及具备差异化的创新药企，有望在医药行业复杂的竞争格局中处于优势地位。从周期性看，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业，其与国人身心健康密切相关，健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。
　　2、行业地位
　　近年来我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，一方面持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作；另一方面完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。
　　（二）主要业务
　　报告期内，公司从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂的研发、生产和销售。主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。
　　公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类，截至目前，共拥有114个制剂类药品批准文号。其中抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢美唑钠等59个药品批准文号；非抗生素类药品主要包括消化系统药（如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等）、抗病毒药（如注射用利巴韦林、注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦等）、心血管药、解热镇痛药等55个药品批准文号。
　　（三）报告期内公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产技术部根据销售需求制定各生产车间的生产计划，并根据前期生产水平，制定原辅材料、内外包装材料计划定额，报生产管理负责人批准后交物资管理部实施采购。
　　2、生产模式
　　公司严格按照GMP要求管理运营，以保证药品质量及药品的安全性、有效性为目的，通过不断提高药品生产的科学管理水平，进一步实现管理的标准化和规范化。
　　公司生产技术部统一管理公司生产车间，按照年度销售计划及实际订单情况、库存情况，制定和调整月生产作业计划。生产技术部根据生产计划调度工作，合理调度动力保障及其他相关部门的人力、物力，确保生产计划的顺利完成。公司设立质量保证部负责制定质量管理、生产管理等制度，负责全过程质量监控；公司设立质量控制部负责原辅料、中间产品、成品的检验以及环境监测。
　　3、销售模式
　　公司设置销售部和市场部负责产品销售。公司根据市场需求及年度经营目标，编制年度、季度、月度经营销售计划和回款计划，调度销售力量，保证按时完成销售目标及回款任务。
　　公司销售部在全国各省设立销售网点，并在重点销售区域拥有核心VIP战略合作伙伴，各地销售人员与总部的销售人员一起，广泛参与各地的招投标工作，公司通过组建市场部团队及与专业推广公司合作的方式，推广临床品种与各地代理商合作，建立了覆盖各级医疗机构、药店和其他商业渠道的营销网络。公司结合销售人员或专业推广人员在当地的产品推广，将销售渠道直接延伸到终端，如公立医院、民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、连锁药店、单体药店等，同时公司销售模式也逐步从传统营销向专业学术营销、精细化招商转变以提高销售效率和市场份额。
　　同时，公司销售部和市场部本着“合作开放、共创共赢”的理念，积极拥抱客户，充分挖掘社会资源，大力开展OEM贴牌项目引进和CMO/CDMO项目落地，积极拓展电商板块和外贸市场的开发，为销售添砖加瓦。
　　（四）报告期内主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入152,074,731.41元，较上年同期减少31.48%；归属于上市公司股东的净利润105,176,469.82元，较上年同期增长1,820.97%，主要系公司本期出售全资子公司绍兴兴亚药业有限公司100%股权，相应增加公司2025年半年度利润总额约1.49亿元所致，剔除上述非经常性损益项目等的影响，公司本期扣除非经常性损益后的净利润较上年同期下降524.31%，主要系报告期内，受集采、市场竞争加剧等影响，公司销售收入出现一定幅度的下降，公司可转债已于2025年4月2日到期，根据《募集说明书》的规定，公司以发行的可转债的票面面值的115%的价格向投资者赎回全部未转股的可转债，公司到期未转股的剩余“亚药转债”张数为2,472,253张，公司本期可转债到期按上述规定支付补偿利息相应增加财务费用所致。

　　二、核心竞争力分析
　　1、公司拥有完整的制药业务产业链，产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管药物等，产品品种丰富，有利于分散单一产品导致的经营风险。
　　2、公司拥有省级企业技术中心，并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系，通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。
　　3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的营销网络有助于公司及时把握市场需求变化，促进产品的顺利推广，提升公司的持续发展能力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业监管与行业政策变化带来的风险
　　公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全，是国家监管程度较高的行业之一。近年来，随着医疗体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购、医保支付改革等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、药品集中采购等相关风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加大研发创新投入，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，强化全产业链竞争，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　3、产品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。影响药品质量的因素众多，原材料采购、生产、存储和运输过程等都可能出现导致药品质量问题的风险。公司虽然建立了涵盖从总经理到一线生产员工的质量控制组织架构，建立了从原材料采购到产品销售的质量控制体系，严格按照GMP标准组织生产经营，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。对此，公司始终将质量安全放在头等位置，不断加强质量管理，优化生产流程，完善全产业链质量管理体系，确保产品质量。
　　4、环保安全风险
　　公司属于医药制造行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。对此，公司将强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。公司始终重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展是可持续发展的基础的理念，加大环保投入，确保环保设施的正常运转，保证达标排放。
　　5、新药研发风险
　　医药研发环节较多，涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段，具有研发周期长、投入大、环节多、风险高等特点，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响；产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。公司将根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险；继续加大自主研发的力度和投入，集中力量推进重点研发项目的进度，加大对已有产品的二次开发、工艺改进或提升，加强项目风险管理，有效控制研发投入和研发风险。
　　6、公司主要产品未能通过一致性评价的风险
　　公司现有的制剂产品以仿制药为主，目前已按照国家要求开展一致性评价工作。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，仿制药一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司正积极推进重点仿制药一致性评价的进程，未来将根据一致性评价相关政策及公司的研发进展情况等逐步启动其他药品品种的一致性评价。
　　7、公司生产成本持续上涨、药品降价的风险
　　一方面，随着医保目录调整和一致性评价、国家集中带量采购等政策的全面推进，国家加强了对药品价格的管理工作，价格持续压缩已成常态化，我国药品降价趋势仍将持续，医药市场竞争愈发激烈；另一方面，公司主要产品的原辅材料价格、人力资源成本、能源、环保成本的呈现刚性上涨的趋势，同时随着公司对现有质量管理体系和生产设施的升级改造，新生产基地的建成投产，公司的生产成本存在上涨的风险。公司通过实时跟踪和分析原材料价格走势，实施全面预算管理，加强技术创新和管理创新，提高材料利用率和工艺水平，加强成本控制和管理，节能减排，开源节流，有效降低生产成本持续上涨给公司带来的风险。
　　8、核心人才流失的风险
　　医药生产制造业属于人才和技术密集型行业，核心技术人员是保障公司具有持续研发能力、保持竞争优势的关键。公司的核心技术人员承担着药品投产后的技术转化、工艺改进、质量控制等重任，对于公司保证药品质量、控制生产成本、推广员工培训等都具有重要意义。企业间和地区间人才竞争日趋激烈，若核心技术人员流失，将给公司生产经营和新产品研发带来一定的负面影响。公司将进一步完善公司培训体系及人才留用体系，强化绩效考核机制，充分调动和发挥员工的工作热情和创造性，吸引更多优秀人才加入，为公司发展注入新的活力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位　　1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。　　医药行业关乎人类的生命健康，是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。　　近年来，随着人口老龄化加剧、慢性病患病率上升、人们对健康需求的不断提升以及政策支持等因素的影响，我国医... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　医药行业关乎人类的生命健康，是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
　　近年来，随着人口老龄化加剧、慢性病患病率上升、人们对健康需求的不断提升以及政策支持等因素的影响，我国医药行业仍将在相当长一段时间内保持稳健发展。医药行业作为与民生息息相关的重要产业，其市场竞争日益激烈，随着科技的不断进步、政策的持续调整，以及消费者需求的多样化，医药行业正面临着前所未有的挑战与机遇。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，在医改和市场竞争的双重压力下，医药行业的竞争格局正在发生深刻变化，医保控费、集采提速扩面、仿制药以价换量、行业监管趋严、研发风险高、市场竞争激烈、生产成本不断升高、医保支付改革等因素影响，可能会对部分企业的盈利能力产生压力，仿制药企业面临着巨大的转型压力。对于企业而言，转型升级、加强创新、拓展市场将是未来发展的关键。
　　从周期性看，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业，其与国人身心健康密切相关，健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。
　　2、新公布的法律法规及行业政策对所处行业的影响
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。在健康中国战略背景下，国家持续深化医药卫生体制改革，以“深化医改、创新驱动、民生保障”为核心，支持生物医药产业全链条创新发展，推进集采工作提质扩面，调整医保目录支持医药创新，强化医药卫生领域综合监管，重点培育医药领域新质生产力，在党的二十届三中全会精神的指导下，坚持稳中求进总基调，发布了一系列行业政策，促进医药行业的创新和可持续发展。
　　在全球医药产业格局加速重塑的浪潮中，创新始终是制药行业的核心竞争力，国家政策持续鼓励创新药研发，创新将成为医药行业长期发展的核心。在 2024年政府工作报告中，创新药首次被提及，并被列为积极培育的新兴产业之一，这体现了政府对加快创新药产业发展以及构建现代化产业体系的决心。2024年2月5日，国家医保局、医药价格和招标采购司联合下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，进一步明确了高质量创新药的定价自由。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，从中央到地方，加大对创新药的支持力度，推动创新药的全面发展。2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现 30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。2024年10月24日，国家药监局药审中心出台《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。这些政策合力助推创新药突破发展，该政策有望加速创新药的审批流程，让符合条件的药物更快进入市场，缩短创新药上市时间，满足临床急需，提升患者福利，同时也鼓励国内创新药企加大研发投入，推动国内医药创新。2024年11月15日，国家药监局药品审评中心按照试点工作方案要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用 MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时 21日。药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，将更好支持创新药研发，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展。2024年12月，国家卫生健康委发布了旨在促进卫生健康科技创新的50条政策举措，即将组织实施和接续推进新一轮医药领域的重大科技项目，设定以企业为主导者的部分领域项目，如围绕四大慢病、重大传染病及儿童疾病等领域开展新药开发。此外地方多省市如北京、上海、广州、天津等陆续出台具体支持创新药发展的政策细则。央地协同，纵横施策，合力助推创新药突破发展，打造医药产业高质量发展新的增长。
　　面对人口老龄化加剧和医疗支出持续增长的双重挑战，以及我国基本医保筹资水平局限与人民需求无限、基本医保制度统一与地域经济发展、疾病谱差异、基本医保目录的稳定性与新技术快速发展等突出矛盾，国家明确多次提出要构建基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。2024年 9月，国家医保局在“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上明确表示要构建“1+3+N”多层次医疗保障体系，进一步完善药品目录调整机制，在始终坚持保基本的原则下，努力将更多更好更新的药品纳入医保目录，同时还将着力研究完善具有中国特色的多层次医疗保障制度，拓宽更多创新药支付渠道，加强激励引导，推动医药产业走上了创新发展之路，下一步，医保部门将大力推进医药集采扩面提质。
　　2024年，国家医保目录调整着重强调药品保障供应和可及性，支持“真创新”，提振医药行业研发创新的信心。2024年共有117个目录外药品参加医保药品谈判或竞价，其中89个谈判竞价成功，新增药品中有38款“全球新”创新药，成功率为76%，平均降价63%，积极支持有临床价值的真创新品种。2024年12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开，会议指出，探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。
　　2025年1月9日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，会议指出，为进一步加大对创新药的支持力度，国家医保局将着力完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程，提高挂网效率；持续动态调整医保药品目录，及时纳入符合条件的创新药品，稳定企业预期；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；利用药品集中采购平台的丰富经验，主动加强对外宣介，支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。丙类药品目录的推出，或将为创新药企业、临床价值独特的特色药带来新的市场机会。
　　2024年，我国药品和医用耗材集中带量采购工作进入新阶段，规范化和效率化进一步提高。2024年5月，国家医疗保障局办公室发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，要求完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面，在国家组织集采的基础上，加强区域协同，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进，明确国家组织集采和全国联采药品品种互为补充，文件核心旨在推动集中带量采购工作提质扩面，规范地方开展集中带量采购。2024年12月，国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。同月，国家组织药品联合采购办公室正式发布第十批全国药品集中采购拟中选结果，此次集采竞争空前激烈，参与报价的产品数和企业数创历史之最，共439家企业参与，最终234家企业的385个产品获得拟中选资格。品种覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等多个治疗领域，其中心脑血管疾病用药占集采的近20%。此次集采的大品种数量创新高，超过 10亿的大品种有20个，显示出集采的广泛性和深度。集采的实施旨在通过以量换价，提升患者用药质量，改善用药结构，推动患者用药提质升级。未来2025年医药集采将持续扩容增效。
　　在当今快速发展的医药领域，医药行业的竞争格局正在发生深刻变化。一方面，随着国家集采规则的不断完善，从国家层面要求各地方以省级及省联盟的形式加速推进带量采购覆盖，持续扩大纳入品种范围，在集采范围不断拓展、品种日益增多的情况下，新进品种和续约品种均呈现出不同程度降价趋势，集采降价使药企市场份额洗牌，市场竞争更加激烈。另一方面，国家对创新药物研发的重视程度日益增强，通过一系列政策支持和制度改革，国家正积极营造一个有利于创新、高效、安全的医药研发环境，以期推动国内医药行业的高质量发展，满足人民群众的健康需求，在政策支持与集采倒逼下，医药行业加速分化，促使药企更加注重研发创新，加大对创新药物的投入，并引导企业在生产工艺、管理模式等方面进行创新，降低生产成本，未来具备规模化生产能力和严格质量控制的仿制药企业，有望在集采中凭借成本优势与质量稳定性胜出。
　　3、行业地位
　　近年来我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，一方面持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作；另一方面完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　报告期内，公司从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂的研发、生产和销售。主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。
　　公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类，截至目前，共拥有114个制剂类药品批准文号。其中抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢美唑钠等 59个药品批准文号；非抗生素类药品主要包括消化系统药（如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等）、抗病毒药（如注射用利巴韦林、注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦等）、心血管药、解热镇痛药等55个药品批准文号。
　　（二）报告期内公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司生产技术部根据销售需求制定各生产车间的生产计划，并根据前期生产水平，制定原辅材料、内外包装材料计划定额，报生产管理负责人批准后交物资管理部实施采购。
　　2、生产模式
　　公司严格按照GMP要求管理运营，以保证药品质量及药品的安全性、有效性为目的，通过不断提高药品生产的科学管理水平，进一步实现管理的标准化和规范化。
　　公司生产技术部统一管理公司生产车间，按照年度销售计划及实际订单情况、库存情况，制定和调整月生产作业计划。生产技术部根据生产计划调度工作，合理调度动力保障及其他相关部门的人力、物力，确保生产计划的顺利完成。
　　公司设立质量保证部负责制定质量管理、生产管理等制度，负责全过程质量监控；公司设立质量控制部负责原辅料、中间产品、成品的检验以及环境监测。
　　3、销售模式
　　公司设置销售部和市场部负责产品销售。公司根据市场需求及年度经营目标，编制年度、季度、月度经营销售计划和回款计划，调度销售力量，保证按时完成销售目标及回款任务。
　　公司销售部在全国各省设立销售网点，并在重点销售区域拥有核心 VIP战略合作伙伴，各地销售人员与总部的销售人员一起，广泛参与各地的招投标工作，公司通过组建市场部团队及与专业推广公司合作的方式，推广临床品种与各地代理商合作，建立了覆盖各级医疗机构、药店和其他商业渠道的营销网络。公司结合销售人员或专业推广人员在当地的产品推广，将销售渠道直接延伸到终端，如公立医院、民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、连锁药店、单体药店等，同时公司销售模式也逐步从传统营销向专业学术营销、精细化招商转变以提高销售效率和市场份额。
　　同时，公司销售部和市场部本着“合作开放、共创共赢”的理念，积极拥抱客户，充分挖掘社会资源，大力开展OEM贴牌项目引进和CMO/CDMO项目落地，积极拓展电商板块和外贸市场的开发，为销售添砖加瓦。
　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入405,174,661.29元，较上年同期减少3.68%；归属于上市公司股东的净利润34,239,781.33元，较上年同期增长388.29%，主要系公司收到合资公司YATAI ＆ BBT Biotech Ltd.剩余财产分配款2,766,105.25加元（结汇后金额为人民币1,411.10万元）；出售上海新高峰100%股权并完成减资手续，冲回以前年度对上海新高峰未实缴注册资本部分计提的预计负债3,804.36万元；因上海新高峰未完成业绩承诺，根据业绩补偿案民事判决结果，Green Villa Holdings Ltd.及担保方任军应向亚太药业支付业绩补偿款25,638.04万元及相应违约金，公司已向法院申请执行，但尚未有执行回款，公司不再需要支付2015年收购上海新高峰剩余股权转让款1,125万元，相关款项拟结转为营业外收入，致使2024年度归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、公司拥有完整的制药业务产业链，产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管药物等，产品品种丰富，有利于分散单一产品导致的经营风险。
　　2、公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站，并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系，通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。
　　3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的营销网络有助于公司及时把握市场需求变化，促进产品的顺利推广，提升公司的持续发展能力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，在医改和市场竞争的双重压力下，医药行业的竞争格局正在发生深刻变化，仿制药企业面临着巨大的转型压力。在此背景下，公司始终围绕“一创一转两化”的战略思想，坚持改革创新，积极拓展营销渠道，加速产品更新迭代，不断提升系统管理的精细化水平，严格把控质量关卡，优化经营生产流程，强化团队协作机制，深入挖掘内部潜力，扎实开展各项工作，确保公司稳定发展。
　　报告期内，公司实现营业收入 405,174,661.29元，较上年同期减少 3.68%；营业利润28,155,478.29元，较上年同期增长144.37%；利润总额34,485,494.79元，较上年同期增长398.22%；归属于上市公司股东的净利润34,239,781.33元，较上年同期增长388.29%。
　　报告期内公司完成的主要工作如下：
　　(1)坚持研发创新驱动，切实推进研发项目进展
　　报告期内，公司继续坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，做好项目注册申报和临床研究工作；以市场需求、临床价值为导向对产品进行市场调研，协助研发立项委员会做好项目立项工作。截至目前，公司已通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的产品共17个，已进入国家集采的产品3个。
　　报告期内，公司获得1个发明专利，2个发明专利申请获得受理；注射用头孢美唑钠在原1.0g规格基础上增加 2.0g、0.5g规格；注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦、注射用盐酸地尔硫（50mg）、盐酸地尔硫卓片、阿替洛尔片仿制药一致性评价获得受理，注射用头孢唑肟钠在原1.0g 规格基础上增加2.0g、0.5g 规格，同时上述三个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价，注射用盐酸地尔硫（10mg ）、注射用泮托拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中注射用盐酸地尔硫（10mg）首家过评。期后，注射用替加环素获得药品注册证书，注射用盐酸地尔硫（50mg ）、注用更昔洛韦通过仿制药质量和疗效一致性评价。
　　（2）稳步推进销售体系改革，加强市场开拓力度
　　报告期内，公司继续稳步推进销售体系改革，积极推动销售团队的优化和市场竞争机制的建立，制定 2024年度考核方案，并出台销售人员管理制度，梳理人员结构，提高销售团队的竞争力和执行力；继续积极拓展CMO、CDMO业务，加快推进OEM布局，2024年已完成CMO/CDMO质量体系搭建，新增OEM合作伙伴17家，全年签订合作项目39个；积极拓展电商板块和外贸市场的开发，探索药品电商新营销模式和海外市场的开发，塞来昔布作为第一个产品已布局电商平台并实现销售；优化市场布局，探索终端新思路，拓展营销新渠道，通过业务下沉，进一步向终端市场深度延伸；继续积极应对医药行业政策，积极参加全国和各省的招标采购。
　　（3）加强质量管控，降本增效促发展
　　报告期内，公司严格按照GMP的要求不断完善和提升质量管理体系，对产品进行全生命周期的质量管理，严控物料放行关，从根本上保证药品的质量安全；加强供应链管理，提高供应保障，降低采购成本；推进ERP项目落地，ERP系统已于2024年8月正式上线，通过ERP系统实施与落地实现业财一体化，加强信息化管理，优化生产与供应链控制，结合ERP系统提升质量放行及追溯管理、流向管理与营销绩效管理，提高企业管理效率；加强人力资源管理，完善绩效考核体系；加强企业文化建设，落实后勤保障工作；完善安全消防环保管理体系，牢固树立安全无小事理念，提升全体员工的安全防范意识。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　公司将以提升人类的健康水平作为使命，以“生产老百姓用得起的好药”为己任，以“品质、品牌、品格”作为公司的基本理念，深入实施“一创一转两化”的发展战略，秉承高质量、可持续发展的理念，坚持改革创新，致力于成为集研发、生产、销售于一体的综合型医药企业。公司通过提升自主创新能力，优化产品布局，丰富产品储备，增强产品竞争力；通过继续完善营销网络布局，加快新市场、新领域拓展，加速产品更新迭代，进一步提高市场份额；提升系统管理水平，严格把控质量，优化经营生产，强化团队协作；通过人才引进、管理创新、不断完善公司治理结构、持续提升抗风险能力等手段，努力提高经营和决策水平。
　　（二）2025年经营计划
　　2025年，公司将继续积极贯彻落实董事会的决策部署，持续关注国家新的医改政策和医药行业发展趋势，立足医药行业，不断提高创新能力，继续拓展营销渠道，加速产品更新迭代，提升系统管理水平，严格把控质量，优化经营生产，强化团队协作，深挖内部潜能，实现公司高质量、可持续发展。
　　（1）积极开拓市场，培育新增长点
　　2025年，公司继续推进销售管理体系改革，调整销售人员结构，加强营销团队建设；积极拓展营销渠道，下沉渠道开发，探索业务新模式，提升盈利能力；招募海外市场拓展专业人员，成立药品制剂的外贸事业部，培育新的利润增长点；密切关注行业政策和市场变化，积极参加全国和各省的招标采购，积极争取集采品种的市场准入机会；全力抓好CMO/CDMO项目引进，多部门资源整合、高效协同，流程节点上防控风险，建立项目管理清单以及项目激励机制，积极对接并推进项目快速落地。
　　（2）增强创新能力，提高核心竞争力
　　2025年，公司继续坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，强化项目管理；加强研发团队建设，加快人才引进、培养力度，切实提升研发人员的专业水平；密切关注医药领域前沿技术发展趋势和药品临床价值，积极推进产品市场调研，做好研发项目立项工作，完善研发管线布局。
　　（3）强化内控体系建设，提升管理效率
　　2025年，严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等法律法规要求，对公司所有的内控制度进行检查和完善，全面梳理并修改各项制度，确保各项制度得到有效执行，持续提升风险管控能力；加强流程管理，严把企业合规风险，持续加强物料供应商审计，强化生产过程风险排查，优化药品上市后市场安全风险管控；持续推进精益化生产管理，降本增效，降低生产成本；构建学习型组织运行机制，每季度对与公司GMP相关的关键管理及技术骨干人员进行课程、累积学习时长及闭卷笔试的综合考核评定，持续提升员工的业务能力和质量安全意识；继续推进企业文化建设，加强企业文化建设与党组织、工会、团组织的互动，增强员工工作积极性和凝聚力，构建劳动和谐型企业；围绕发展战略目标，积极拓展合作资源，寻求新的利润增长点，积极利用资本市场的有利平台，寻求医药产业发展的良好机遇，积极参与医药行业整合，增强公司核心竞争力。
　　公司未来计划、经营计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的业绩承诺，请投资者注意投资风险。
　　（三）可能面临的风险
　　1、行业监管与行业政策变化带来的风险
　　公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全，是国家监管程度较高的行业之一。近年来，随着医疗体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购、医保支付改革等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、药品集中采购等相关风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加大研发创新投入，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，强化全产业链竞争，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　3、产品质量控制风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。影响药品质量的因素众多，原材料采购、生产、存储和运输过程等都可能出现导致药品质量问题的风险。公司虽然建立了涵盖从总经理到一线生产员工的质量控制组织架构，建立了从原材料采购到产品销售的质量控制体系，严格按照GMP标准组织生产经营，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。对此，公司始终将质量安全放在头等位置，不断加强质量管理，优化生产流程，完善全产业链质量管理体系，确保产品质量。
　　4、环保安全风险
　　公司属于医药制造行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。对此，公司将强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。公司始终重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展是可持续发展的基础的理念，加大环保投入，确保环保设施的正常运转，保证达标排放。
　　5、新药研发风险
　　医药研发环节较多，涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段，具有研发周期长、投入大、环节多、风险高等特点，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响；产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。公司将根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险；继续加大自主研发的力度和投入，集中力量推进重点研发项目的进度，加大对已有产品的二次开发、工艺改进或提升，加强项目风险管理，有效控制研发投入和研发风险。
　　6、公司主要产品未能通过一致性评价的风险
　　公司现有的制剂产品以仿制药为主，目前已按照国家要求开展一致性评价工作。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，仿制药一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司正积极推进重点仿制药一致性评价的进程，未来将根据一致性评价相关政策及公司的研发进展情况等逐步启动其他药品品种的一致性评价。
　　7、公司生产成本持续上涨、药品降价的风险
　　一方面，随着医保目录调整和一致性评价、国家集中带量采购等政策的全面推进，国家加强了对药品价格的管理工作，价格持续压缩已成常态化，我国药品降价趋势仍将持续，医药市场竞争愈发激烈；另一方面，公司主要产品的原辅材料价格、人力资源成本、能源、环保成本的呈现刚性上涨的趋势，同时随着公司对现有质量管理体系和生产设施的升级改造，新生产基地的建成投产，公司的生产成本存在上涨的风险。公司通过实时跟踪和分析原材料价格走势，实施全面预算管理，加强技术创新和管理创新，提高材料利用率和工艺水平，加强成本控制和管理，节能减排，开源节流，有效降低生产成本持续上涨给公司带来的风险。
　　8、核心人才流失的风险
　　医药生产制造业属于人才和技术密集型行业，核心技术人员是保障公司具有持续研发能力、保持竞争优势的关键。公司的核心技术人员承担着药品投产后的技术转化、工艺改进、质量控制等重任，对于公司保证药品质量、控制生产成本、推广员工培训等都具有重要意义。企业间和地区间人才竞争日趋激烈，若核心技术人员流失，将给公司生产经营和新产品研发带来一定的负面影响。公司将进一步完善公司培训体系及人才留用体系，强化绩效考核机制，充分调动和发挥员工的工作热情和创造性，吸引更多优秀人才加入，为公司发展注入新的活力。
　　9、诉讼风险
　　2021年 4月 21日，公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江监管局下发的《行政处罚决定书》（[2021]4号）及《市场禁入决定书》（[2021]1号）。公司存在相关诉讼风险。 收起▲