2024年1月份，公司子公司湖南科伦制药有限公司（简称“湖南科伦”）的化学药品“奥拉帕利片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。奥拉帕利片是由阿斯利康研发的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，2017年美国首获批，2018年中国批准进口，用于上皮性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌等。奥拉帕利是全球首个上市的PARP抑制剂，也是迄今唯一对同源重组修复缺陷（HRD）阳性卵巢癌患者具有总生存期（OS）获益的PARP抑制剂（中位OS超过6年），且安全耐受性良好，目前已被《中国妇科肿瘤临床实践指南（2023）》《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2022）》《NCCN卵巢癌临床实践指南（2023）》等国内外权威指南广泛推荐使用。奥拉帕利片为国家医保乙类品种，2022年中国销售14亿元。目前我公司已有系列抗肿瘤药物获批，本次奥拉帕利片为国产第2家获批，将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线。 收起>>

       2023年11月份，经向香港联合交易所（简称“香港联交所”）上市委员会申请，科伦博泰获得香港联交所出具的上市批准文件，批准科伦博泰62,567,234股H股上市。截止至2023年11月24日，科伦博泰已根据有关规定办理了上述股份上市及登记存管程序，上述股份将于2023年11月27日上午九点开始在香港联交所上市。 收起>>

       2023年9月份，公司近日从控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）获悉，科伦博泰于2023年9月14日与西南医科大学附属医院（简称“西南医大附属医院”）就放射性核素药物偶联物（RDC）TBM-001订立独占性许可协议。根据许可协议，西南医大附属医院授予科伦博泰在全球范围内研究，开发及商业化TBM-001的独家许可，且有权根据约定收取先期费用，里程碑费用，产品上市后净销售额提成及第三方分许可收益分成等若干经济利益，其中先期费用，里程碑费用合计为3,850万元人民币。TBM-001是由西南医大附属医院核医学科自主研发的创新RDC药物，拟用于肿瘤骨转移的早期诊断及精准靶向治疗。 收起>>

       据2023年中报：A167（PD-L1单抗）：作为3L 鼻咽癌关键Ⅱ期研究NDA申请的确证性临床试验，一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究进行随访和数据清理工作。A140（EGFR单抗）：对比西妥昔单抗原研的Ⅲ期头对头研究，预计2023年下半年递交NDA申请。A400/EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：全力推进NSCLC注册研究入组。SKB337（PD-L1/CTLA4双抗），A289（LAG3单抗），A296（STING小分子激动剂）：按计划推进后续工作。 收起>>

       据2023年中报：SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）：推进TNBC注册Ⅲ期研究的报产工作，全力推进2个注册Ⅲ期及多个Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。A166（HER2-ADC）：HER2 乳腺癌关键Ⅱ期报产的后续工作，全力推进HER2 乳腺癌注册Ⅲ期确证性临床研究入组，推进多个适应症的拓展研究。SKB315（CLDN18.2-ADC）:按计划推进入组。SKB410：按计划推进入组。 收起>>

       2023年6月份，公司董事会获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司拥有自主知识产权，与默沙东联合开发的创新药物TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC）（研发代号：SKB264，又称MK-2870）用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌（HR /HER2-乳腺癌），被国家药品监督管理局（「NMPA」）药品审评中心（「CDE」）纳入“突破性疗法认定”名单。这是SKB264继局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)后，获得的第三个突破性疗法认定。 收起>>

       随着152项优秀仿制药产品的序贯上市，科伦建立起了在肠外营养，细菌感染，体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并在麻醉镇痛，生殖健康，糖尿病，造影等疾病领域逐步拓展和强化，为临床和患者提供更丰富更优质的选择，践行民族医药企业的使命和担当，助力健康中国。2023年全年仿制药（含一致性评价）预计将获批30-35项，计划申报35-40项，将进一步加厚科伦抗感染，肠外营养，生殖健康等产品管线及粉液双室袋，多室袋，脂质体等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性，并在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加大对复杂原料，复杂制剂，NDDS和改良创新项目的布局和投入，同时积极对外开放，开拓蓝海领域，持续推进全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，实现项目产出价值最大化。 收起>>

       2022年12月份，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）与默沙东签署了《EXCLUSIVE LICENSE AND COLLABORATION AGREEMENT》（《独占许可及合作协议》），科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆，香港和澳门以外地区进行研究，开发，生产制造与商业化。科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆，香港和澳门研究，开发，生产制造和商业化的权利。本《合作协议》将在通过美国商务部反垄断法案审查和科伦药业及科伦博泰股东大会批准后生效，生效后科伦博泰将收到一次性合计1.75亿美元不可退还的首付款。默沙东另将根据各项目开发阶段及商业化进展分期向科伦博泰支付里程碑付款，并对上市产品按净销售额分层支付提成。如科伦博泰决定将全部授予独占许可选择权项目全球权益授权给默沙东，预计会收到默沙东里程碑付款合计不超93亿美元。 收起>>

       2022年1月7日公司在互动平台表示：公司研发的关于抗疫的四个品种（即：多肽ACV200，瑞德西韦（ACV201），洛匹那韦/利托那韦（ACV202），奥司他韦（ACV203））都是在疫情发生初期紧急立项的，是希望能为国家防治疫情尽一份心力，立项初衷是用于国家需要时的捐赠。其中，有关利托那韦单方未立项，立项了洛匹那韦利托那韦复方制剂，每片含洛匹那韦100mg，利托那韦25mg。目前四个品种均已完成初步研究，已有批量试生产样品，并具备持续生产和产品提供能力，可在国家需要时快速组织生产和捐赠。当前，随着中国新冠疫情的控制，疫苗的上市，除了ACV203项目（奥司他韦胶囊）已获批生产外，其余三个产品公司已暂缓推进后续工作，但会继续维护相关新药的专利。 收起>>

       2022年1月15日公司在互动平台披露：公司多个产品适用于治疗幽门螺杆菌，例如质子泵抑制剂奥美拉唑，胃粘膜保护药物胶体果胶铋，及抗幽门螺杆菌的其他消炎药物甲硝唑，阿莫西林等。 收起>>

       公司的创新药物研究立足于解决未满足的临床需求为目标，结合未来竞争态势，以终为始，从立项到生产上市，全程追求具临床价值的差异化优势及生产成本优势，致力研发“同类更优”和“同类最佳”，并具有市场竞争力的产品。截止至2021年4月24日，公司共12项创新项目获批临床，其中9个创新项目已有患者实质入组，涉及20项临床研究，主要为A167，A166，SKB264，A140，A168，A223，A277，A204，A206，涉及恶性肿瘤，自身免疫，麻醉镇痛等重大疾病领域。A167（PD-L1）项目实现了Pre-NDA，继A166（Her2 ADC）项目同步开展中美临床外，A264项目（Trop2 ADC）也开始了中美I期临床试验入组并完成多个剂量组爬坡，A140项目（EGFR单抗）对比原研西妥昔单抗的III期头对头研究已完成首家研究中心的启动和首例入组，小分子项目A277进入II期临床。A400项目成功实现了创新小分子药物的首个海外授权突破。 收起>>

       公司先后被评定为国家高新技术企业，国家创新型企业，国家首批技术创新示范企业等。被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业，国家级信息化和工业化深度融合示范企业，两化融合管理体系贯标示范企业，全国工业企业质量标杆。科伦共有3家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂和智能制造试点示范项目，分别为科伦药业，及子公司伊犁川宁，湖南科伦，从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续4次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字，图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。 收起>>

       在抗生素领域，公司进行了“抗生素全产业链”的战略性布局，构建起从抗生素中间体到原料药到制剂的综合优势。子公司伊犁川宁生产硫氰酸红霉素和头孢系列中间体，通过研发试验，升级优化，创新合作，引进国内外先进技术设备，创造性地解决了抗生素发酵行业环保问题，承接了国家生态环境部关于开展国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心的建设，伊犁川宁申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步一等奖。公司抗生素全产业链的综合竞争优势已成为业内不可撼动的默认值。 收起>>

       在输液领域，公司已实施全面的创新升级，在具备高端制造和新型材料双重特点的竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发，生产制造，物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司自主研发的可立袋?为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高的安全性和性价比，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部制造业单项冠军示范企业。 收起>>