一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等多个国家创新平台。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等24种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等多个国家创新平台。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等24种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。
　　截至2025年6月30日，公司拥有702个品种、共1,096种规格的医药产品，其中包括592个品种、984个规格的药品制剂（其中输液产品151个品种、320个规格，其他剂型产品441个品种、664个规格），110个品种、112个规格的原料药；同时拥有2个品种、2个规格的药用辅料，14个品种的抗生素中间体，13个品种、25个规格的医疗器械。
　　公司生产的药品按临床应用范围分类，被纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为135种，被列入OTC品种目录的药品为64种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》的药品为344种。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
　　2.生产模式
　　公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。
　　公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。
　　在制剂板块，公司积极应用高效率设备和系统，对现有系统进行智能化改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。
　　公司建立了“以销定产”的精益生产模式，通过智能手段实现了产、供、销的有效协同与衔接，推动了多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保了对市场需求精准覆盖；对生产计划进行柔性细分，建立了具体的作业任务和目标，致力于均衡模式下的饱和生产。
　　公司积极推行车间单元的“阿米巴”管理，建立了物料利用率、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，最大限度地压缩生产成本。
　　3.销售模式
　　公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践，建立了专业化的输液、非输液制剂、原料药以及创新药销售队伍，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。公司的销售团队围绕品牌建设，已完成从服务指导型向业务拓展型转变。
　　根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式。经销模式，公司已建立完善的商销模式，充分依托商业公司销售网络，实现全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。同时，积极发展零售和电商模式，作为产品销售重要补充。
　　（三）行业发展情况
　　2025年是“十四五”规划收官之年，医药行业持续深化改革，推动医药行业高质量发展，创新研发能力具备国际竞争力，创新药支持体系逐步完善，集采的常态化运行保障了国民用药的可及性和公平性。整体上看，医药产业竞争优势突出，产业结构升级持续推进，在全球医药产业链中占据重要地位。
　　2025年上半年，中国医药行业在复杂的内外部环境下呈现分化发展态势。根据国家统计局数据，1-6月规模以上医药制造业整体表现低于全国工业平均水平。
　　传统医药领域景气度整体承压，主要受到需求变化、国家集采常态化等因素的综合影响。面对挑战，行业企业普遍积极调整战略，优化运营效率，推动行业进入精细化运营阶段。
　　创新药领域景气度持续高企，成为驱动行业发展的核心引擎。中国药企研发能力显著提升，受到国际认可，推动“出海”授权交易迎来爆发期。中国已成为跨国药企主要项目来源地。行业的政策密集度正与市场敏感度形成共振。2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，从5个方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持。商保作为优化医保支付机制，探索多元支付机制的重要载体，关注度与日俱增。中国国家药品监督管理局(NMPA)持续深化审评审批改革，临床试验审评审批时限和补充申请时限大幅压缩，显著提升效率并降低研发成本。上半年全国获批创新药达43个，同比大增59%，接近2024年全年水平。随着获批的创新药产品加速上市并进入医保，创新药物商业化进程备受关注。
　　总体而言，2025年上半年中国医药政策体系持续锚定创新驱动、质量提升、支付改革、多层次保障四大核心方向，通过“放管服”改革与制度创新的双轮驱动，为产业高质量发展注入强劲动力，并形成“顶层设计—落地实施—动态优化”的闭环机制。政策协同效应的持续释放，正推动行业稳步向“创新引领、质量优先、普惠可及”的目标迈进，为健康中国建设提供坚实支撑。
　　（四）公司行业地位
　　科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列“中国医药制造业百强”和“中国制造业500强”，荣登“中国化药企业百强”和“BigPharma企业创新力十强”等榜单。
　　公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。截至目前，公司合并报表范围内共有7家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康、贵州科伦及广西科伦。从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续6次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
　　在输液领域，公司全面实施产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有270余项专利，不仅比传统输液具有更高的安全性，而且在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，也因此荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过了日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；同时，公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。在输液领域，公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。
　　在生物发酵和合成生物学领域，公司依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系，成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。生物发酵类产品主要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。在“合成生物学”方面，公司已构建完成“选品-研发-大生产”的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。
　　在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入超过155亿元资金用于研发创新。公司拥有六大国家级创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心。此外，公司还建立了国家级博士后科研工作站。公司先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。截至第十批国家集采，公司累计59个品种（83个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一，能够保障集采产品质量和持续供应。此外，公司多项创新专利实现海外授权，并持续深化与国际大型医药公司合作，公司的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。
　　（五）报告期内主要驱动因素
　　1.科伦博泰生物实现创新药产品销售收入；
　　2.川宁生物在AI技术的驱动下，工艺技术不断提升，生产成本有效降低；
　　3.公司多室袋产品销量保持增长态势，营业收入实现较大幅度增长。

　　二、核心竞争力分析
　　企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断地创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。公司的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。
　　（一）战略决策能力和执行力
　　在发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，引领了中国创新药出海的浪潮，同时积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。
　　公司不仅拥有战略决策能力，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
　　（二）发展战略坚定而清晰
　　公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。
　　（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
　　为实现“三发驱动、创新增长”的发展战略，公司拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，公司已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持了在输液领域的领先地位，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物在深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰生物在香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，公司整体资本实力大幅提升。公司依托强大的资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，拓展国际化合作资源，正在积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（四）人才与技术合力，突出创新优势
　　创新乃企业竞争之魂。公司于2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队。公司充分利用国内外优秀研究人才和其他竞争资源，建立了以科伦博泰生物、美国KLUS、科伦药物研究院及苏州分院、上海锐康生物为主体，专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，公司与相关知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。
　　（五）强大的团队传承与创新能力
　　公司的子（分）公司遍布全国16个省（直辖市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。当下，公司不仅人才济济，而且有序地进行了代际交接。
　　高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当前，公司组织文化正在从权力分配到价值流动转变。数百名优秀的职业经理人正领导着两万余名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，行业政策对市场参与主体具有重要影响力。随着“三医联动”不断深化我国医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，市场参与主体的决策也会随之受到影响。公司将密切关注政策变化，及时调整研发、生产和销售工作，通过研发创新持续提升核心竞争力，优化营销体系布局，提升产能利用率，以确保公司战略实现。
　　2.市场风险
　　受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素价格波动可能导致公司原辅材料供应价格波动。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，降低单位生产成本。同时，加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。本土创新型医药企业近年快速增加，药物同靶点竞争激烈；集采也加剧了同质化竞争。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，不断提升药物的可及性，让公司的创新成果惠及广大患者。
　　3.环保风险
　　药物和抗生素中间体的生产会产生“三废”排放。在“碳中和”和绿色发展的指引下，各级环保部门的监管力度不断提高，对污染物排放管控力度持续加大。公司秉承“环保优先，永续发展”的理念，推动“三废”治理体系建设，引入建设项目环境影响评价管理，强化全过程管理。同时，建立完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措施及应急处置流程等方式，进一步提升污染应急处置能力。
　　4.质量风险
　　药品质量关系到人民生命健康，药品监管机构对产品质量的要求日趋严格。科伦的质量工作，紧密围绕公司发展战略，在“大质量观”引领下，以高质量成熟度为目标，建立健全统一的科伦质量管理体系，包括分层级的质量风险管控，基于ICHQ10的质量体系最佳实践，集约化供应商质量管理，集约化药物警戒管理，统一布局质量信息化系统，统一质量量度，形成了从产品研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的无断裂、无障碍的闭合式责任体系。
　　5.研发风险
　　新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的特点，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效地利用全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。

　　四、主营业务分析
　　（一）概述
　　公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，克服重重困难，推动创新成果落地，进一步提升销售能力和加强成本管控能力以应对今年的挑战。
　　报告期内，公司创新成果逐步兑现。1月，博度曲妥珠单抗（亦称A166）的新药申请(NDA)已获NMPA药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体(mAb)SKB378/HBM93781实现对外授权，与wardBioAG订立独占性许可协议。2月，公司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体——西妥昔单抗N01注射液（前称A140）（达泰莱）获NMPA批准在中国上市,该药物与原研药（爱必妥）进行了头对头对照的大样本III期临床试验。3月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)（佳泰莱）获NMPA批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。5月，芦康沙妥珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者的适应症上市申请获CDE受理。6月，芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗(PD-L1单抗)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获NMPA突破性疗法认定。
　　在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品的开发，持续引领输液行业变革。报告期内，注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠、比阿培南/氯化钠、头孢唑林钠/氯化钠等4款粉液双室袋产品获批上市，公司即配型粉液双室袋产品已累计获批11项，头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。
　　生物发酵和合成生物学板块，川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》，核准了硫氰酸红霉素原料药，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格，有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。
　　今年上半年，公司实现营业总收入90.83亿元，同比下降23.20%；实现归属于上市公司股东的净利润10.01亿元，同比下降44.41%。经营业绩变动主要原因：
　　1.科伦博泰生物实现创新药产品销售收入，受授权收入（里程碑）同比减少的影响，2025年上半年转亏；
　　2.川宁生物工艺技术不断提升，主要原料成本下降有效降低了生产成本，但因终端需求下降导致产品销量下滑，同时部分产品平均价格下降及研发费用增加，利润同比下降；
　　3.输液和非输液制剂产品，市场需求较同期明显回落，销量下降，同时受集采影响部分产品价格下降，营业收入和利润同比减少；
　　4.公司联营企业净利润下降，投资收益同比减少。
　　（二）研发工作进展
　　1.仿制药研发工作进展
　　公司仿制药研发坚持以市场价值和政策为导向，实施总成本领先战略。2017年至2025年6月30日已累计实现203项产品过评/视为过评，建立了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，进一步巩固了公司在中国输液市场的行业领先地位，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化。2012年转型至今，公司已成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。
　　2025年上半年，公司仿制药及改良型新药实现了获批生产31项（首仿/首家3项），获批临床5项，申报生产23项（首仿/首家6项）。
　　报告期内，公司共申报生产23项（首仿/首家6项），进一步强化和丰富了公司在感染、麻醉镇痛及生殖健康等核心优势领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线，其中公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型粉液双室袋平台实现了产品批量产出，进一步丰富该平台产品管线。
　　在改良型新药及NDDS复杂制剂管线领域，公司已布局近20项产品。通过近年持续的体系建设与项目推进，相关管线已进入序贯产出阶段：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液已成功获批上市；棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜等产品已申报生产；KLA480注射液、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正稳步推进临床研究。依托在优势管线与给药系统技术上的针对性布局及序贯产出，公司正持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线的深度与广度，助力公司巩固并拓宽核心领域的“护城河”，进一步提升在复杂仿制药及改良型新药领域的核心竞争力。
　　2.创新药物研发进展
　　为了将现有的创新研发资源进行合理配置，集中精力推进当前具有竞争优势和市场价值的管线项目，针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线（临床及临床前）共布局30余项，以肿瘤治疗为主，针对世界上普遍或难治性的癌症，如BC、NSCLC、GI癌症（包括GC和CRC）及妇科肿瘤，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。
　　在研发平台建设上，公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物（ADC）的先行者之一，在ADC研发方面积累了超过十年的经验，拥有内部研发平台OptiDCTM。有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。
　　截至目前，公司ADC及新型偶联药物研发进展如下：
　　①芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）（亦称SKB264/MK-2870)（佳泰莱）
　　Sac-TMT是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的新型TROP2ADC，其采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，DAR达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其还在肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。该设计的目的是在循环中保持稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷靶向释放之间达到更加有效的平衡。Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。
　　三阴乳腺癌（TNBC）：
　　2024年11月，sac-TMT获NMPA批准在中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。
　　2024年5月，科伦博泰生物在ASCO年会上公布了sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性TNBC患者的3期研究结果。Sac-TMT显示在PFS和OS均具有显著统计学意义和临床意义的改善。根据BICR评估，sac-TMT的中位PFS为6.7个月(95%CI:5.5,8.0)，化疗为2.5个月(95%CI:1.7,2.7)，HR为0.32(95%CI:0.24,0.44,p<0.00001)，疾病进展或死亡风险降低68%。Sac-TMT的中位OS未达到(95%CI:11.2,NE)，化疗为9.4个月(95%CI:8.5,11.7)，HR为0.53(95%CI:0.36,0.78,p=0.0005)，死亡风险降低47%。Sac-TMT的ORR为45.4%，化疗的ORR为12%。TROP2高表达(H-score>200)的患者亚组在使用sac-TMT时具有更高的中位PFS（8.3个月）及ORR(52.1%)。
　　科伦博泰生物已启动sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究。
　　激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC）：
　　2025年5月，sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC成人患者的NDA获NMPA受理，并纳入优先审评审批程序。一项sac-TMT对比研究者选择的化疗用于治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-BC患者的3期注册研究正在进行中。
　　EGFR突变型NSCLC:
　　2025年3月，科伦博泰生物获得NMPA对sac-TMT的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。与多西他赛相比，sac-TMT单药疗法在ORR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。Sac-TMT为全球首款在肺癌领域获得上市批准的TROP2ADC药物。
　　2025年6月，科伦博泰生物在ASCO年会上公布了sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变型NSCLC患者的关键研究结果。与多西他赛相比，sac-TMT在疗效方面取得了显著统计学意义和临床意义的成果：BIRC评估的确认ORR为45.1%VS15.6%（单侧p=0.0004）；BIRC评估的中位PFS为6.9个月VS2.8个月（风险比(HR)=0.30，单侧p<0.0001），INV评估的中位PFS为7.9个月VS2.8个月(HR=0.23)。由于多西他赛组中有36.4%的患者交叉接受了sac-TMT治疗，两组的中位OS均尚未达到（HR=0.49，单侧p=0.007）。对于因交叉给药而调整的中位OS，RPSFT模型分析，多西他赛组为9.3个月，sac-TMT组尚未达到(HR=0.36)。
　　此外，sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的3期注册研究正在进行中。
　　EGFR野生型NSCLC：
　　Sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的两项sac-TMT的3期注册性研究正在进行中。
　　2025年6月，sac-TMT联合塔戈利单抗获得NMPA突破性疗法认定，用于一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
　　其他适应症：
　　科伦博泰生物正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC等。
　　全球临床开发方面：
　　科伦博泰生物在2022年5月授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。截至目前，默沙东正在推进14项针对sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症(包括BC、LC、妇科癌症及GI癌症)的全球多中心3期临床研究。具体如下：
　　乳腺癌适应症4项：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往经新辅助治疗且手术后未达到pCR的TNBC患者；sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除或转移性TNBC（PD-L1表达复合阳性分数(CPS)<10）患者；sac-TMT单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者（经一种或多种ET治疗后）；sac-TMT治疗后联合卡铂/紫杉醇治疗对比化疗，两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期TNBC或HR-低阳性/HER2-阴性BC的新辅助治疗；
　　肺癌适应症5项：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；Sac-TMT单药治疗对比标准化疗，用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后，以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后）；sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者；sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC；
　　妇科癌症适应症4项：sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化疗及免疫治疗的EC受试者；sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药治疗错配修复完整的EC受试者；sac-TMT单药治疗对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；sac-TMT用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发性OC受试者；
　　胃肠道癌症适应症1项：sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。
　　科伦博泰生物亦与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验，且该等试验正在进行中。
　　临床数据读出情况：
　　2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，科伦博泰生物发布了sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。
　　2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，发布了4项研究成果：
　　1）Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变NSCLC患者的随机临床研究(OptiTROP-Lung03)结果；
　　2）Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC2期临床研究(OptiTROP-Breast05)的初步结果；
　　3）Sac-TMT联合塔戈利单抗（抗PD-L1单抗）一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌队列；
　　4）Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者2期临床研究的初步结果。
　　此外，在《英国医学杂志》(TheBritishMedicalJournal)上，发表了sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR突变的晚期NSCLC患者的多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP-Lung03)结果。在《自然-医学》(NatureMedicine)上发表了3项研究成果：sac-TMT在既往接受过治疗的转移性TNBC中的研究：一项随机3期试验(OptiTROP-Breast01)；sac-TMT在伴或不伴EGFR突变的晚期NSCLC中的研究：1/2期及2期试验；sac-TMT联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性NSCLC的2期研究(OptiTROP-Lung01)。在《血液学与肿瘤学杂志》(JournalofHematology＆Oncology)上发
　　表了sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期研究结果。
　　②博度曲妥珠单抗（HER2ADC，亦称A166）
　　博度曲妥珠单抗通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物（高细胞毒性微管抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物-抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。
　　2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获CDE受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的PFS具有显著统计学意义和临床意义的改善。
　　基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，且NDA已获NMPA受理。
　　同时，科伦博泰生物已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。
　　预期2025年下半年获批在中国上市。
　　③SKB315(CLDN18.2ADC)
　　SKB315的早期临床数据显示，在中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性。科伦博泰生物正在进行SKB315的1b期临床试验，且已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索。
　　④SKB410/MK-3120(Nectin-4ADC)
　　SKB410显示出令人鼓舞的1期临床数据。作为申办方，默沙东已启动SKB410/MK-3120的全球1/2期临床试验。
　　⑤SKB571/MK-2750
　　SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如LC和CRC等。2期临床试验即将在中国启动。
　　⑥SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445
　　SKB518、SKB535及SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。SKB518的2期临床试验及SKB535与SKB445的1期临床试验正在中国进行中。科伦博泰生物已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。
　　⑦SKB500及SKB501
　　SKB500及SKB501是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接子策略的新型ADC药物。2024年11月和12月，科伦博泰生物分别获得NMPA批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知。
　　⑧SKB107
　　SKB107是一款由科伦博泰生物与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的RDC药物。SKB107的IND申请于2025年3月获NMPA批准，1期研究正在进行中。
　　截至目前，公司非偶联药物研发进展如下：
　　①塔戈利单抗（PD-L1单抗、亦称A167）（科泰莱）
　　塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的人源化单抗。科伦博泰生物开发塔戈利单抗，作为科伦博泰生物免疫疗法的支柱，不仅是作为一种单药，更重要的是与科伦博泰生物的ADC和其他肿瘤药物联合使用。
　　2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者获NMPA批准在中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获NMPA批准在中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。此外，科伦博泰生物正积极探索塔戈利单抗联合ADC资产作为早线治疗的潜力，以最大限度地发挥我们肿瘤管线的临床价值。
　　基于塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，如2025年5月ASCO年会上所展示的，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复
　　发或转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达到7.9个月（HR=0.47，95%CI：0.33-0.66，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了53%；ORR为81.7%VS74.5%；中位DoR为11.7VS5.8个月（HR=0.48，95%CI：0.32-0.70），比安慰剂组延长近1倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95%CI：0.32-1.22），其死亡风险降低了38%。
　　②西妥昔单抗N01（EGFRmAb，亦称A140）（达泰莱）
　　西妥昔单抗N01是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。
　　2025年2月，西妥昔单抗N01注射液与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获NMPA批准在中国上市。
　　根据一项大样本国内3期临床研究的结果，该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液（爱必妥）进行了头对头比较，西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性（西妥昔单抗N01VS西妥昔单抗注射液（爱必妥）：71.0%VS77.5%；ORR比率为0.93[95%CI:0.87,0.99]），而且西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥）相比并无显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位PFS：10.9个月VS10.8个月，HR：1.03[95%CI:0.83,1.28]；中位DoR：10.2个月VS9.5个月）。在安全性方面，该研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗相当。
　　③A400/EP0031（RET抑制剂）
　　科伦博泰生物正在中国进行针对1L及2L+晚期RET+NSCLC的关键临床研究及RET+MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。预计年内递交NDA。
　　2025年5月，在ASCO年会上，科伦博泰生物公布了A400在晚期RET突变MTC患者中的I期研究结果。全人群的确认ORR为63.0%，DCR为100%。在既往接受MKI治疗和初治患者中，确认ORR分别为56.3%（9/16）和62.5%（5/8）。中位DoR尚未达到，目前最长持续时间达到25.8个月且仍在持续。中位PFS也未达到，24个月PFS率为77.8%。
　　2021年3月，科伦博泰生物与EllipsesPharma订立许可及合作协议，授予EllipsesPharma独家、收入分成、付特许权使用费、可转授的许可，用于A400（被EllipsesPharma称为EP0031）的开发、制造及商业化。2024年3月，公司获悉A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。2024年4月，A400/EP0031获FDA批准进入2期临床开发。截至2025年6月30日，合作方共计在美国、欧洲及阿联酋为EP0031设立36个临床试验中心。
　　④SKB378/WIN378（TSLP单抗）
　　SKB378有望成为中国首批自主研发的用于治疗中重度哮喘患者的抗TSLP单抗之一。SKB378是一种新型重组全人源单克隆抗体，能够强效结合TSLP配体，并通过阻断TSLP与TSLP受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。这是一种经过充分验证的细胞因子，在多种免疫疾病的发展及进展中起着关键作用，包括哮喘及COPD，其中抑制作用已在多种炎症表型中显示出益处。SKB378已经过工程化设计，以实现延长的半衰期及效应沉默，并进行皮下注射。
　　目前科伦博泰生物已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。2025年1月，SKB378用于治疗COPD的IND申请获NMPA批准。
　　2025年1月，公司获悉科伦博泰生物及HarbourBioMed与wardBio订立独家许可协议，授予wardBioSKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。目前，wardBio已在哮喘患者中开展2期POLARIS试验。
　　作为回报，科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。首付款及近期付款合计4,500万美元，包括现金对价和wardBio母公司的股权。根据许可协议的条款及条件，若wardBio近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格向wardBio收取额外款项。wardBio根据许可协议支付的款项将等额支付给科伦博泰与HarbourBioMed。
　　2025年2月科伦博泰生物已收到首付款的现金付款，2025年5月完成wardBio母公司的股权交割。
　　⑤SKB336（FXI/FXIa单抗）
　　SKB336是一款创新的FXI/FXIa单抗，旨在作为抗凝药物，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。血栓栓塞性疾病是一类广泛存在且潜在致命的疾病，其特征是异常形成的血栓堵塞血管。目前主要的抗凝治疗使患者发生严重和潜在危及生命的出血并发症的风险增加，因为其靶点也是正常凝血所必需的，因此需要出血风险较低的新型有效抗凝剂。已发表的临床前期研究表明，FXI/FXIa的缺失导致血栓稳定性降低，并阻止血管闭塞，这表明靶向FXI/FXIa的治疗策略有望成为一种安全且有效的方法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。
　　科伦博泰生物已在中国完成1期临床试验。
　　⑥A296（STING激动剂）
　　A296是一款具备差异化分子设计的新型第二代小分子STING激动剂，具有启动冷肿瘤（其对现有免疫检查点抑制剂(ICI)无反应）的抗肿瘤免疫的潜力，并被定位为与科伦博泰生物其他免疫治疗资产一起使用的联合疗法。
　　目前科伦博泰生物正在稳步推进1期试验。
　　3.生物发酵产品及合成生物学产品研发进展
　　报告期内，研发技术平台建设与重点工作取得如下进展：
　　①升级高通量菌种选育平台。上海锐康生物在以自动化高通量菌种选育的基础上，打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。
　　②AI赋能实验室小试发酵过程优化。上海锐康生物与合作方正开发利用AI赋能实验室小试发酵过程优化，提升研发效率，目前正进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。
　　③完善对放线菌和链霉菌分子的改造。在抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上，建立和完善了分子生物学改造工具，包括基因定点整合和突变，一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。
　　④C1/C2技术平台。以甲醇为原料的单细胞蛋白已完成菌株开发、小试和机械搅拌罐连续带放中试实验，现进一步开发新的配方以降低生产成本；同时，以甲醇为原料的生物合成小分子化合物的研发也正在开展，以乙酸为发酵原料的生产单细胞蛋白和小分子的研发工作也正按计划推进中。
　　⑤氨基酸类产品。相关氨基酸产品的菌种开发达预期里程碑，目前正进一步提升效价和糖转率。
　　⑥已交付产品降本增效。对角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等产品进行了菌种与工艺（发酵、提取）升级，持续降低成本，提升现有产品的市场竞争力。
　　4.知识产权情况
　　公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关，通过持续研发投入、专利积累及技术转化，构建了较为完善的医药创新体系。公司建立了标准化知识产权管理制度，形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。面对动态变化的行业格局，公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系，同时通过引入专业人才和提升全员素养，加强知识产权人才队伍建设，不断拓展国际化视野。
　　知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值，对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利，显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界，也增强了品牌影响力和抗风险能力。截至2025年6月30日，公司共拥有2,900项有效专利申请，包括发明专利申请1,562项、实用新型专利申请1,120项、外观设计专利申请218项。其中1,909项专利已获授权，包括发明专利761项、实用新型专利950项和外观设计专利198项。
　　（三）销售工作情况
　　公司坚持“二十字经营方针”，以品牌建设为目标，重视以患者为中心的临床价值需求，积极推动营销体系变革，调整组织架构和销售模式，以适应外部环境变化和公司新产品上市的需要。近年来，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献。公司创新药陆续获批上市，商业化开启征程。
　　1.输液业务
　　报告期内，市场整体需求较去年同期有明显回落，主要受流感等传染类疾病发病率下降、医保控费的影响。面对行业困难，公司多措并举，持续加强医疗终端开发和市场准入，提升市场覆盖率。同时，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设，继续引领输液行业变革，进一步巩固公司在输液市场的领导地位。
　　2025年上半年，公司输液实现销售收入37.50亿元，同比下降19.65%。秉承以患者为中心的理念，公司继续推进全密闭式输液替代半开放式输液进程，提升患者输液安全，密闭式输液销量占比较上一年提升0.39个百分点。
　　为更好地服务医疗机构，公司致力于成为医疗机构高质量发展的紧密协同者，并组建了专职、专业的KA团队，正有效覆盖全国TOP850医疗机构。公司销售团队持续赋能销售准入工作的同时，积极匹配医疗机构的高质量发展需求，更好地传递科伦品牌价值。
　　在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析，集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响，导致部分集采药品的销售金额有所下降，但通过智能化水平提升和集约化生产等降本增效，缩减销售费用，以稳定公司的盈利水平。同时，公司积极准备集采的扩面和续约工作。
　　国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。
　　报告期内，公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势，实现销售544万袋，同比增长55.96%，继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。多特脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液积极参与集采续标，以价换量在多个省份新增中选身份，销量持续保持增长。多欣ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液通过国家医保谈判后，成为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋，在提供能量与蛋白质的同时，还能有效抑制炎症，满足重症、肿瘤等特殊患者的需求，填补市场空白，多欣上市以来实现600家医疗机构覆盖，报告期内销量同比增长392.56%。多奕ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液暨去年成功获批并填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3甘油三酯三腔袋的空白后，成功新增两岁以上儿童适应症，成为首个适用于儿童的含ω-3甘油三酯工业化三腔袋，提高儿童用药可及性。截至目前，公司获批的肠外营养三腔袋有9个，已经形成较为丰富的产品矩阵。
　　报告期内，粉液双室袋产品管线销售持续增长，实现销售733万袋，同比增长64.24%。准入工作上，仍然以公立等级医院准入为主，同时依托标杆公立医院辐射基层，增加粉液双室袋在多层次医疗体系中的认可和临床使用。学术工作上，公司积极推动药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究，持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。随着今年新版国家医保谈判目录执行，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液正式获得医保身份，其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可，让粉液双室袋在高端抗感染领域正式崭露头角。受益于医保和集采，头孢西丁钠/5%葡萄糖注射液持续放量。
　　今年上半年，公司粉液双室袋管线新增获批品种4个，其中注射用头孢他啶/氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液已获得医保身份。截至目前，公司双室袋平台已获批11个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物。已获批的三个碳青霉烯类粉液双室袋产品已经通过国家医保局初步形式审查，接下来将按计划做好国谈准备工作，力争提高该类产品的临床可及性，惠及更多患者。
　　2.非输液制剂
　　公司仿制药核心产品管线已经建立梯队，产品集群优势凸显。受国家及地方集采等多重因素的影响，公司部分存量产品在续标过程中，价格承压。创新药业务方面，公司已经组建了一支成熟的商业化团队，包括市场、销售、医学事务、策略规划及卓越运营等多个部门，致力于公司创新药的商业化销售。
　　报告期内非输液药品销售收入19.55亿元，同比下降3.18%。
　　公司塑料水针业务上半年销售3.43亿支，同比下降11.96%。主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。
　　在抗感染领域，头孢粉针、青霉素粉针等产品，受需求回落的影响，销量有不同程度的下滑。
　　麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，近几年形成了以帕瑞昔布纳、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品，逐步搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。其中，布比卡因脂质体（布瑞科）为公司NDDS平台的第二项研发成果，属长效镇痛制剂。通过局部浸润或神经阻滞，可实现长达72小时的镇痛效果，是理想的术后镇痛药。布瑞科上市后，公司迅速布局市场，报告期内亮相中国医师协会麻醉学医师分会2025年学术年会，取得众多医疗工作者的认可，2025年上半年成功覆盖各级医疗机构354家。
　　中枢神经领域，公司亦深耕多年。形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片（百洛特）和氢溴酸西酞普兰片（喜太乐）等为主的产品矩阵。已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下，依旧凭借稳定卓越的药品质量，在激烈的市场角逐中成为患者的治疗优选，进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。2025年上半年百洛特销售收入为0.95亿元。公司将持续聚焦中枢神经领域、不断提升产品质量和专业学术化推广能力，预计下半年在该管线将上市的新产品，惠及中国更多中枢神经类疾病患者。
　　在内分泌代谢领域，公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局，目前已有恩格列净片（科糖恩）等6个产品获批上市。其中，SGLT2抑制剂恩格列净片（科糖恩）凭借显著的心肾获益优势，自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透并保持同通用名领先地位；报告期内虽受国内竞品增多及集采接续影响，仍实现销量1.18%的同比增长，同时卡格列净（科糖愈）成功中选河南17省联盟集采接续，将与科糖恩形成有效补充与协同。在DPP-4抑制剂领域，重点产品氢溴酸替格列汀片（科糖文）于2023年通过国谈后，公司正加速其医院终端覆盖并逐步放量，并积极开展临床研究夯实循证基础、提升临床认可度；口服周制剂琥珀酸曲格列汀片的国谈筹备工作正稳步推进。此外，公司积极拓展至减重、降脂等潜力领域，旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合，持续强化该领域战略布局。
　　随着sac-TMT（佳泰莱）、塔戈利单抗（科泰莱）及西妥昔单抗N01（达泰莱）陆续获批，科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。
　　科伦博泰生物组建了一支成熟运作的营销团队，团队人数超过350人，致力于筹备并实现战略产品的营销和商业化。2025年上半年，营销团队与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含60多家一级经销商及400多家DTP药房。
　　在准入方面，科伦博泰生物积极优化挂网策略，2025年上半年，佳泰莱已完成29个省挂网，科泰莱已完成25个省挂网，达泰莱已完成15个省挂网，确保产品在各省招采中快速落地。公司积极推进相关策略产品的国家医保药品目录准入筹备工作，准备相关产品的价值档案和申报数据，目前包括佳泰莱、科泰莱及达泰莱在内的全部已上市产品已通过基本医保目录初步形式审查。同时，为进一步减轻用药患者的经济负担，积极践行普惠医疗理念，我们积极推进佳泰莱纳入省级及市级惠民保，截至报告期末，已在超过7个省份和20多个城市中实现佳泰莱纳入。
　　目前科伦博泰生物的创新药业务已覆盖30个省份，300余个地级市，以及2,000余家医院，其中超过1,000家医院实现销售收入，以及通过各类型市场推广活动覆盖数万名医护人员，传达产品及医学专业信息。此外，公司的产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025年版）》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025年版）》、《CBCS＆CSOBO乳腺癌诊治指南与规范（2025年精要本）》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024年版）》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》，进一步支持商业化进程。
　　2025年上半年，创新药销售总额3.10亿元。其中，佳泰莱的销售占97.65%。
　　3.抗生素中间体及原料药
　　报告期内，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入22.82亿元，同比下降30.29%，主要原因系市场需求波动影响。
　　2025年4月1日，川宁生物收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》（证号：兽药生产证字31010号）及《兽药GMP证书》（证号：（2025）兽药GMP证字31010号）。该证书核准的生产范围为硫氰酸红霉素原料药，有效期自2025年4月1日至2030年3月31日。本次获得兽药生产资质，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。该产品作为广谱大环内酯类抗生素，广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治，市场需求稳定。该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。
　　4.国际业务
　　报告期内，主营业务实现海外收入11.30亿元人民币，同比下降39.69%。主要原因系海外授权收入下降的影响。
　　出口业务方面，稳步推进中间体、原料药、仿制药产品在海外国家/地区的注册项目。多个原料药已向FDA递交注册资料并取得登记号，其中部分原料药为全球首家FDA申报。新增环里海地区国家注册，不断开拓新市场，为产业升级做好充分准备。
　　海外投资项目方面，报告期内，位于斯里兰卡的科伦生命科学已有20余个产品获批，其中3个新获批产品已实现商业化生产与销售。科乐进兰卡，已成功获批30余个新产品，其中10个新获批产品已实现商业化生产与销售，在进一步丰富了产品矩阵的同时与科伦生命科学实现了市场互补，不断提升公司产品在东南亚国家的市场竞争力。哈萨克斯坦科伦，新建塑料水针和固体制剂产线已通过欧亚联盟GMP认证，将陆续进行欧亚联盟产品注册，预计年内实现本地化生产，力争成为中亚地区最具规模的综合性制药企业。
　　通过“自主出口+属地化生产”的双轮模式，公司已形成覆盖研发、注册、生产、销售的全球化体系，将持续提升公司在国际医药产业链中的话语权。
　　（四）生产和质量工作
　　围绕战略目标，在生产技术方面，公司持续组织开展外部对标，引入新设备、新技术，通过提升产线智能化水平、优化改进生产流程、迭代生产工艺等措施不断挖潜降耗。公司研、产、供、销联动，从源头提升新产品竞争力，并加速新产品的落地转化，并建立产品全生命周期管理系统，实施竞品对标分析，制定重点产品迭代优化方案，在保障集采品种生产、质量、供应稳健性上持续发力。为巩固在大输液领域的领先地位，公司重点推进集约化产线建设、完成GMP符合性检查，加速粉液双室袋、液液多室袋的扩产和满产。对固体制剂生产工序中高风险岗位开展贯标，强化固体制剂的平台能力。国际化方面，公司大力引进全球先进生产技术和制造设备，健全国际化生产体系，为出海业务助力。在行业发展上，公司协同协会和监管部门，开展技术更新和标准升级，为行业发展贡献力量。此外，公司积极拥抱人工智能和机器人技术，在办公协同、项目管理、智慧物流、产线和设备等方面先行先试，持续赋能。
　　报告期内，公司持续提升质量体系，质量信息化系统建设快速开展，并积极拥抱人工智能。同时，聘请国内外GMP资深专家作为专业顾问服务于生产基地，对质量体系进行专业诊断和提升。针对集采产品，公司进行了专项风险治理，包括但不局限于数据完整性、变更管理、偏差管理等，对梳理的问题进行闭环管理。报告期内，生产基地通过了多次现场检查。
　　川宁生物以有效控制生产波动为目标，加速智能化转型升级步伐。为提升生产稳定性与效率，川宁生物根据硫氰酸红霉素、头孢类中间体及青霉素类中间体三大产品历史生产数据，制定并落实了涵盖高产菌株筛选、精细化控制、批产量与收率提升等关键环节的多项改进方案。通过各生产车间及辅助系统的通力协作，各产品收率及产量实现明显增长。在自动化领域成立专项领导小组推动改造工作，采取“走出去、引进来”方式，广泛考察并借鉴专业机构及其他企业经验，同时结合实际需求确立改造方案。目前已完成部分项目改造，剩余项目正在稳步推进中。
　　AI赋能方面，川宁生物和上海金珵科技联合开发的AI工业自动控制系统（ManuDrive），把“时间维度”的概念引入到AI生成式算法中，通过构建时序动态递归预测架构，来实现对发酵过程的实时预测，并同步解析历史依赖与未来潜在演变路径。ManuDrive在生成式AI技术中引入时间维度，建立了“AI自控系统”，实现了工业生产的AI接管和动态调控，持续提升产量并降低生产波动。川宁生物已经增加了在硫氰酸红霉素产线的实验罐，并且成功在实验罐上实现了AI动态调控，使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数，实时生成最优的发酵方案，从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。从目前实验数据看，由该AI虚拟工程师所调控的实验罐的发酵水平已全部高于原有未使用AI调控发酵罐水平，按照相同物料投入，AI所调控的发酵罐平均产量超出对照组3%-5%的产量，并且随着新批次数据的喂入，多次迭代后有望持续提升发酵产量。目前AI虚拟工程师已能够实时提前预测发酵过程的演变趋势，包括溶氧、pH等的变化趋势，进而可以提前进行干预调控，让温度、空气流量、补糖速率等整个调控过程更加平稳，最终维持生产水平的稳定性，降低生产波动。
　　创新药的商业化离不开高标准的产品质量保障。科伦博泰生物位于成都的主要生产基地是中国为数不多的符合cGMP标准的设施，其端对端的能力涵盖ADC开发的整个生命周期，从细胞培养和纯化、抗体生产、有效载荷与连接子合成、ADC偶联到制剂、灌装和封装。目前，ADC生产设施的年产能为50批（或140万瓶）冻干ADC或100批（或200万瓶）ADC注射液。抗体制剂设施的年产能达到60批（或75万瓶）冻干制剂或100批（或260万瓶）注射液。
　　同时，公司以质量为先，加强生物制品分段委托生产管理体系建设，将生产流程分为多个阶段，实现跨多个生产基地和企业的协同作业。2025年6月26日，博度曲妥珠单抗获得NMPA正式批准开展跨省分段生产试点工作。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业基本情况　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，根据国家统计局数据，全年规模以上医药制造业工业增加值同比增长3.6%，低于全行业平均水平。中国医药行业政策持续调整，医疗服务和药品的可及性和公平性进一步提升。医药工业在创新驱动、产业链现代化、融入全球产业体系等方面取得了高质量发展。　　1.创新和产业化技术持续突破，新增长动能加速壮大。在政策支持下，创新驱动转型成效明显。新药注册申请和临床试验申请增长较快，获批新药数量创新高。　　2.出口恢复增长，国际竞争优... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，根据国家统计局数据，全年规模以上医药制造业工业增加值同比增长3.6%，低于全行业平均水平。中国医药行业政策持续调整，医疗服务和药品的可及性和公平性进一步提升。医药工业在创新驱动、产业链现代化、融入全球产业体系等方面取得了高质量发展。
　　1.创新和产业化技术持续突破，新增长动能加速壮大。在政策支持下，创新驱动转型成效明显。新药注册申请和临床试验申请增长较快，获批新药数量创新高。
　　2.出口恢复增长，国际竞争优势凸显。规模以上企业出口增速明显，其中部分化学原料药价格回升，为行业经济指标贡献了力量。跨境技术授权活跃，从交易结构看，除了授权给境外大型制药企业外，境外资本参与的NewCo交易模式成为很多项目的重要选项。中国医药产业升级的战略支点日益明显，中国创新正以更多样的形式、更快速的节奏融入全球版图，并展现出巨大的前景和潜力。
　　3.部分药品品类销售显著增长。受疾病情况和市场影响，流感治疗相关药物、部分大宗抗生素原料药等，销售增长明显。
　　4.药品价格下行。2024年第九批国家集采开始执行，第十批集采落地，从国家集采到地方联盟集采，药品、医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。药品价格治理、药品比价和院外药品价格管控政策促使很多品种价格进一步下调。
　　（二）公司所处的行业地位
　　科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列“中国医药制造业百强”和“中国制造业 500强”，荣登“中国化药企业百强”和“Big Pharma企业创新力十强”等榜单。
　　公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。公司合并报表范围内共有 6家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康及贵州科伦；从 2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续 6次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
　　在输液领域，公司全面实施产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有 270余项专利，不仅比传统输液具有更高的安全性，而且在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，也因此荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过了日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；同时，公司的主导产品已实现批量出口，在 50多个国家和地区享有盛誉。在输液领域，公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。
　　在生物发酵和合成生物学领域，公司依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系，成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。生物发酵类产品主要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。在“合成生物学”方面，公司已构建完成“选品-研发-大生产”的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。
　　在研发创新领域，公司自 2013年以来已累计投入近 145亿元资金用于研发创新。公司拥有六大国家级创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心。此外，公司还建立了国家级博士后科研工作站。公司先后承担 15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。截至第十批国家集采，公司累计 59个品种（83个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一，能够保障集采产品质量和持续供应。2024年，公司有两款创新药物获批上市，标志着公司的创新升级完成战略闭环。此外，公司多项创新专利实现海外授权，并持续深化与国际大型医药公司合作，公司的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。
　　（三）报告期内主要行业政策及影响
　　1.产业政策
　　2024年1月，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》。文件指出，要加大产业高质量发展、战略性新兴产业发展等专项对银发经济的支持力度，为发展抗衰老产业指明了方向。
　　2024年3月，第十四届全国人民代表大会第二次会议上的《政府工作报告》，将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为 2024年首要工作任务。与前几年政府工作报告中对“生物医药”的笼统提法不同，“创新药”作为新兴产业的关键环节，首次出现在政府工作报告里，成为新质生产力的重要组成部分。以合成生物为代表的战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。
　　2024年7月，党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，在医药卫生改革领域推出多项重要举措，旨在促进医疗、医保、医药协同发展与治理，为医药产业高质量发展指明方向。
　　同月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障，统筹运用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力推动创新药实现突破发展。
　　2.注册审评及合规监管相关政策
　　2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，推进创新药临床试验审评审批优化。同年 11月，批复同意北京、天津等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。针对化学药品，省级药监局可为省内药品上市许可持有人补充申请提供前置指导、核查等服务，审评审批时限从200日缩短至60-80日。
　　2024年 10月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》。次月，国家药监局药品审评中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》。试点在符合区域协调发展战略、生物医药产业聚集且监管能力强的省级区域开展，通过委托生产探索创新及临床急需生物制品分阶段生产，促进药品研发生产专业化分工，提升供应保障能力。
　　3.医保及招采相关政策
　　2024年1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，旨在加强药品价格治理，重点针对“四同药品”（通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品），督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价，推动省际间药品价格更加透明均衡。
　　2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。
　　2024年7月，国家医保局发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，调整优化分组方案，对医保支付方式进行升级，推动医院用药向高性价比品种倾斜，提升结算清算水平及加强医保医疗协同改革等工作。
　　2024年 11月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，新增91种药品，总数达3159种，自2025年1月1日起实施。新增药品中90种为 5年内新上市品种，平均降价63%。国家医保局持续深化医保药品目录管理改革，完善医保目录谈判规则，调整医保目录准入方式。各地持续完善双通道政策，为医保目录新增产品及时进入医院、提高患者可及性提供便利。
　　2024年12月，第十批国家组织药品集中带量采购顺利完成，共有62种药品参与集采，整体降价幅度高于以往批次。同期，国家药品集采往期多批次协议陆续到期，各省积极推动到期续约工作，实现了平稳过渡，保障了药品供应的稳定性与连续性，确保患者持续受益于集采政策带来的实惠。
　　4.行业合规建设
　　2024年5月，国家卫健委等14部门印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，从生产流通、群众身边问题等 5大方面提出 15项举措，巩固整治成果，健全长效机制。
　　2025年1月，国家市场监督管理总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，梳理明确了医药企业 9个场景下商业贿赂风险的识别与防范，以及风险内部处置和配合监管执法，为医药企业合法营销和医药行业高质量发展提供了清晰明确的指引。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等多个国家创新平台。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等 24种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。
　　截至2024年12月31日，公司拥有684个品种共1073种规格的医药产品，其中包括143个品种共310种规格的输液产品、431个品种共651种规格的其它剂型医药产品、110个品种共112种规格的原料药，以及2个品种共2种规格的药用辅料，14个品种的抗生素中间体，11个品种共25种规格的医用器械。
　　公司生产的药品按临床应用范围分类，共有 24个剂型 684种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为137种，被列入OTC品种目录的药品为64种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2024年版）的药品为 323种。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
　　2.生产模式
　　公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。
　　公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。
　　在制剂板块，公司积极应用高效率设备和系统，对现有系统进行智能化改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。
　　公司建立了“以销定产”的精益生产模式，通过智能手段实现了产、供、销的有效协同与衔接，推动了多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保了对市场需求精准覆盖；对生产计划进行柔性细分，建立了具体的作业任务和目标，实现了均衡模式下的饱和生产。
　　公司积极推行车间单元的阿米巴管理，建立了物料利用率、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，最大限度地压缩生产成本。
　　3.销售模式
　　公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，营销中心已建立全产品、全域、全渠道的营销体系，下设核心业务营销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部、县域事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
　　公司营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，公司建立以市场准入部、健康战略发展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部、合规部等为体系的支撑系统，不断创新思想、完善组织人事架构，打造专业化、系统化的培训及服务体系，形成以销售片区、直营体系、县域市场事业部、大零售事业部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。
　　（三）报告期内主要驱动因素
　　1．原料药中间体主要产品销量提升，同时通过生产工艺提升及节能降耗等措施有效降低生产成本，利润同比增加；
　　2．科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加；
　　3．公司持续优化输液产品结构，密闭式销量占比提升，公司强化非输液产品集群并依托集采中标优势，加大市场拓展提高市场覆盖率，同时因执行国家药品集采政策销售费用下降；
　　4．公司优化融资结构，融资额及融资利率下降，财务费用减少。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。公司的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。
　　（一）战略决策能力和执行力
　　在发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是 1996年低成本、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，引领了中国创新药出海的浪潮，同时积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。
　　公司不仅拥有战略决策能力，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
　　（二）发展战略坚定而清晰
　　公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。
　　（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
　　为实现“三发驱动、创新增长”的发展战略，公司拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，公司已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持了在输液领域的领先地位，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物于深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰生物于香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，整体资本实力大幅提升。公司依托强大资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，拓展国际化合作资源，正在积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（四）人才与技术合力，突出创新优势
　　创新乃企业竞争之魂。公司于 2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队。公司充分利用国内外优秀研究人才和其他竞争资源，建立了以科伦博泰生物、美国KLUS、科伦药物研究院及苏州分院、上海锐康生物为主体，专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，公司与相关知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。
　　（五）强大的团队传承与创新能力
　　公司的子（分）公司遍布全国 16个省（直辖市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。当下，公司不仅人才济济，而且有序地进行了代际交接。
　　高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当前，公司组织文化正在从权力分配到价值流动转变。数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）主营业务综述
　　公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，打通业务板块价值链关键环节，全面实现了年度既定发展目标，经营业绩创自上市以来最高水平。
　　报告期内，公司有两项创新药物获批上市，完成了创新转型的战略闭环。2024年 11月，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(亦称SKB264/MK- 2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。12月，公司用于治疗既往接受过 2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD- L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(亦称 A167)(科泰莱)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市，这是全球首个获批上市用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。
　　在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品矩阵的开发，持续引领输液行业变革。ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液(商品名：多奕；规格：1250ml)成功获批，在持续丰富科伦肠外营养管线产品的同时，也填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3鱼油三腔袋的空白。随着注射用美罗培南/氯化钠注射液的获批上市，公司即配型粉液双室袋产品从头孢类扩展到碳青霉烯类，截至目前已累计获批 8项，产品矩阵进一步丰富。
　　2024年11月，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液等5个品种纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2024年12月，公司碳酸氢钠林格注射液等12个产品中选第十批全国药品集中采购。
　　2024年抗生素中间体业务持续保持增长，熊去氧胆酸获取GMP认证；合成生物学生产基地有多款新产品成功上市：肌醇、角鲨烯（烷）、依克多因、植物鞘氨醇等，神经酰胺进入小试阶段。多个产品通过ISO9001、ISO22000、FSSC22000、HACCP、FAMI-QS、Kosher、Halal、REACH、COSMOS等认证。
　　为落实科技发展赋能产业发展，公司积极开展 AI相关合作，目前已经在合成生物学和创新药研发、发酵过程控制中探索AI应用赋能。截至2025年3月24日，公司重要创新产品sac-TMT的国际合作方默沙东启动了12项全球三期临床试验，创新国际化加速。
　　2024年，实现营业总收入218.12亿元，同比增长1.67%；实现归属于上市公司股东的净利润29.36亿元，增长19.53%。经营业绩变动主要原因：
　　1．原料药中间体主要产品销量提升，同时通过生产工艺提升及节能降耗等措施有效降低生产成本，利润同比增加，其中川宁生物向本公司贡献归母净利润同比增加 3.3亿元；
　　2．科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加，利润大幅增长，向本公司贡献归母净利润同比增加1.8亿元；
　　3．公司持续优化输液产品结构，密闭式销量占比提升1.89%，公司强化非输液产品集群并依托集采中标优势，加大市场拓展提高市场覆盖率，同时因执行国家药品集采政策销售费用下降；
　　4．公司优化融资结构，融资额及融资利率下降，财务费用减少。
　　（二）研发工作进展情况
　　1.仿制药研发工作进展
　　公司坚持以市场价值和政策为导向，实施总成本领先战略，2017年至 2024年已累计实现169项产品过评/视为过评，建立了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，进一步巩固了在中国输液市场的行业领先地位，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化。2012年转型至今，公司已成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。
　　报告期内，公司仿制药及改良性新药获批生产34项（首仿/首家5项），获批临床3项，申报生产50项。
　　报告期内，公司共申报生产 50项产品。首个改良型新药布瑞哌唑口溶膜、仿制药（10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、长链脂肪乳注射液(OO)、棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑等产品）的申报进一步强化了公司在肠外营养、中枢神经领域产品线迭代的同时，也进一步丰富了公司特色技术平台的产出，提升了公司复杂制剂领域产线价值。
　　改良型新药及NDDS复杂制剂管线方面：公司陆续布局20余项产品，通过近些年的体系建设及项目推进，已实现序贯产出，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液已获批上市，棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜等已申报生产，KLA480注射液、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究。下一步，公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域的“护城河”，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。
　　2.创新药物研发进展
　　为了将现有的创新研发资源进行合理配置，集中全力推进当前具有竞争优势和市场价值的管线项目，针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线（临床及临床前）共布局30余项，以肿瘤治疗为主，针对世界上普遍或难治性的癌症，如BC、NSCLC、GI癌症（包括GC和CRC）及妇科肿瘤，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。
　　在研发平台建设上，公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物（ADC）的先行者之一，在ADC研发方面积累了超过十年的经验，拥有内部研发平台OptiDCTM。
　　Sac-TMT是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的新型TROP2ADC，其采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I抑制剂作为有效载荷，DAR达到 7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶 I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其还在肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。该设计的目的是在循环中保持稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷靶向释放之间达到更加有效的平衡。Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。
　　三阴性乳腺癌（TNBC）：
　　2024年 11月，sac-TMT获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过 2种系统治疗（其中至少 1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。
　　2024年5月，科伦博泰生物在ASCO年会上公布了 sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果。sac-TMT显示在PFS和OS上均具有统计学意义和临床意义的显著改善。sac-TMT的BICR评估中位PFS为 6.7 个月 (95%CI:5.5,8.0)，化疗为 2.5 个月 (95%CI:1.7,2.7)，HR 为0.32(95%CI:0.24,0.44,p<0.00001)，疾病进展或死亡风险降低68%。sac-TMT的中位OS未达到（95%CI:11.2,NE），化疗为 9.4个月（95%CI:8.5,11.7），HR为 0.53（95%CI:0.36,0.78,p=0.0005），死亡风险降低47%。sac-TMT的ORR为45.4%，化疗的ORR为12%。TROP2高表达（H-score>200)的患者亚组在使用sac-TMT时具有更高的中位PFS（8.3个月）及ORR（52.1%）。
　　在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，科伦博泰生物公布了在 sac-TMT对比化疗用于既往接受过治疗的晚期TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者的探索性分析结果。
　　2024年3月，sac-TMT获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。科伦博泰生物已启动sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的3期注册性研究。
　　激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）:
　　针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2-BC的3期注册研究正在进行中。
　　2023年 6月，sac-TMT获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少2L系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC患者。
　　EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）:
　　2025年3月，科伦博泰生物获得中国国家药监局对sac-TMT的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。与多西他赛相比，sac-TMT单药疗法在ORR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
　　2024年 10月，国家药监局受理了 sac-TMT用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA，该申请已纳入优先审评审批程序。2023年1月，sac-TMT获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗EGFR-TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC。2024年8月，基于 sac-TMT OptiTROP- Lung03关键研究积极结果的NDA已获国家药监局药审中心受理，并纳入优先审评审批程序。
　　2024年美国癌症研究协会(AACR)年会，科伦博泰生物公布了sac-TMT用于既往接受过治疗的晚期NSCLC患者的2期研究的最新疗效和安全性结果。
　　此外，sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的3期注册性研究正在进行中。
　　EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）：
　　sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及 sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的两项3期注册研究正在进行中。
　　2024年5月，科伦博泰生物在ASCO年会上公布了sac-TMT联合A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期NSCLC患者的2期研究(OptiTROP-Lung01)结果。
　　其他适应症：
　　科伦博泰生物正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC。
　　在2024年ESMO大会上，科伦博泰生物公布了sac-TMT联合帕博利珠单抗用于复发或转移性CC患者的疗效及安全性结果和 sac-TMT单药疗法用于既往接受过治疗的晚期EC及OC患者的2期研究的安全性及疗效结果。
　　在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，科伦博泰公布了 sac-TMT用于既往接受过治疗的晚期胃癌或GEJ癌症患者的2期研究的初步疗效和安全性结果。
　　在 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，科伦博泰公布了sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。
　　科伦博泰生物已向默沙东授予一项在大中华区以外开发、使用、制造及商业化 sac- TMT的独家、付特许权使用费、可转授的许可。截至目前，默沙东已启动 12项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究。以下研究由默沙东主办及牵头：
　　乳腺癌适应症3项：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往经新辅助治疗且手术后未达到pCR的TNBC患者；作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗既往接受过治疗的局部复发、不可切除或转移性TNBC受试者（PD-L1表达的CPS<10)；作为单药及与帕博利珠单抗联合对比 TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2–BC受试者（经一种或多种ET治疗后）。
　　肺癌适应症5项：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；单药治疗对比标准化疗，用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后，以及在EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过 1次铂类治疗后）；对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者；联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC。
　　妇科癌症适应症3项：sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化疗及免疫治疗的EC患者；单药治疗对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发性OC患者。
　　胃肠道癌症适应症1项：sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。
　　博度曲妥珠单抗通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。
　　2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获国家药监局药审中心受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。
　　基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，且NDA已于2023年5月获国家药监局受理。
　　同时，科伦博泰生物已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。
　　③ SKB315(CLDN18.2ADC)：
　　SKB315配置了自主开发的人源化CLDN18.2单抗及独特的有效载荷－连接子设计。SKB315的早期临床数据显示，在中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性特征。科伦博泰正在进行SKB315的1b期临床试验。
　　④ SKB410/MK-3120(Nectin-4ADC)：
　　SKB410是一款靶向晚期实体瘤的新型 Nectin-4ADC，并采用差异化的有效载荷-连接子策略。SKB410显示出令人鼓舞的 1期临床数据。作为申办方，默沙东已启动SKB410的全球1/2期临床试验。
　　⑤ SKB571/MK-2750：
　　SKB571是一款科伦博泰生物正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如LC和CRC等。1期临床试验正在中国进行中。
　　⑥ SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445：
　　SKB518、SKB535及SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。各项目1期临床试验均在中国进行中。科伦博泰生物已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。国家药监局官方网站宣布，SKB535为国家药监局批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。
　　⑦ SKB500及SKB501：
　　SKB500及SKB501是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接策略的新型ADC药物。2024年11月及12月，科伦博泰生物分别获得国家药监局批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知。
　　⑧ SKB107：
　　SKB107是一款由科伦博泰生物与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的RDC药物。2025年3月，科伦博泰生物获得国家药监局批准SKB107的IND申请的临床试验通知。
　　截至目前，公司非偶联药物研发进展如下：
　　① 塔戈利单抗（PD-L1单抗、亦称A167）（科泰莱）：
　　塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的人源化单抗。公司开发塔戈利单抗，作为公司免疫疗法的支柱，不仅是作为一种单药，更重要的是与公司的ADC和其他肿瘤药物联合使用。
　　1L NPC
　　2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。
　　基于塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3期临床研究，与化疗相
　　比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达到 7.9个月（HR=0.47，95%CI：0.33- 0.66，p<0.0001)，疾病进展或死亡风险降低了53%；ORR为81.7%对比74.5%；中位DoR为11.7对比 5.8个月（HR=0.48，95%CI：0.32-0.70)，比安慰剂组延长近1倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95%CI：0.32-1.22)，其死亡风险降低了38%。
　　3L+ NPC
　　2024年 12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。
　　基于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发或转移性NPC患者中开展的开放性、多中心、2期临床研究，截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集（FAS），IRC评估的ORR为26.5%，DoR为12.4个月，OS为16.2个月。同时，塔戈利单抗具有可控的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良事件。上述相关临床研究资料已发表在《柳叶刀》子刊《The Lancet Regional Health – Western Pacific》。
　　此外，公司正积极探索塔戈利单抗联合ADC药物作为早线治疗的潜力，以最大限度地发挥公司肿瘤管线的临床价值。
　　② 西妥昔单抗N01（EGFRmAb、亦称A140）（达泰莱）：
　　西妥昔单抗 N01是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。
　　2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗大鼠肉瘤病毒RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准中国上市。
　　根据一项大样本国内3期临床研究的结果，该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液（爱必妥）进行了头对头比较，西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性（西妥昔单抗N01对比西妥昔单抗注射液（爱必妥）：71.0%对比77.5%；ORR比率为0.93[95%CI:0.87,0.99]），而且西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥）相比并无显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位PFS：10.9个月对比10.8个月，HR：1.03[95%CI:0.83,1.28]；中位DoR：10.2个月对比 9.5个月）。安全性方面，研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗相当。
　　③ A400/EP0031（RET抑制剂）：
　　2021年3月，科伦博泰生物向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司 Ellipses Pharma授出在大中华区及部分亚洲国家(朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国)之外开发、制造及商业化 A400的独家授权。目前，科伦博泰生物正在中国进行针对 1L及 2L+晚期RET+NSCLC的关键临床研究及RET+MTC以及实体瘤的 1b/2期临床研究，预计将于2025年提交A400的NDA申请。根据相关合作及许可协议，Ellipses Pharma正在中国以外的全球范围内推进其2期临床研究。2024年3月， A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。2024年4月，A400获FDA批准进入2期临床开发。截至2024年12月31日，共计在美国、欧洲及阿联酋为A400/EP0031设立33个临床试验中心。
　　④ SKB378/WIN378（TSLP单抗）：
　　针对中重度哮喘的IND申请已于2022年2月获得国家药监局批准，且公司已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。用于治疗COPD的IND申请已于2025年1月获得国家药监局批准。
　　2025年1月，科伦博泰生物及Harbour BioMed与Wward Bio订立独家许可协议，根据该协议，科伦博泰生物与Harbour BioMed授予Wward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。SKB378/WIN378是科伦博泰与 Harbour BioMed共同开发的项目，双方平分全球权利。Wward Bio正在准备2期临床试验。
　　作为回报，科伦博泰生物与Harbour BioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。首付款及近期付款合计4,500万美元，包括现金对价和Wward Bio母公司的股权。根据许可协议的条款及条件，若Wward Bio近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，科伦博泰生物与Harbour BioMed亦有资格向Wward Bio收取额外款项。Wward Bio根据许可协议向科伦博泰与 Harbour BioMed支付的款项将等额支付给科伦博泰与Harbour BioMed。
　　⑤ SKB336（FXI/FXIα单抗）：科伦博泰生物已在中国完成1期试验。
　　⑥ A296（STING激动剂）： 1期试验正稳步推进。
　　3.生物发酵产品及合成生物学产品研发进展
　　川宁生物合成生物学产品的研发围绕两类工作开展：一方面积极向生产基地交付新产品，另一方面围绕已交付产品持续进行菌株改造和工艺优化以实现降本增效。报告期内，化妆品活性原料RCB125植物鞘氨醇及衍生产品、生物基材料单体RCB128等项目实现菌种和工艺包的交付，发酵水平达到预期目标，且植物鞘氨醇及衍生产品已在生产基地完成中试并试产。化妆品活性原料RCB112角鲨烷、饲料添加剂RCB114肌醇等产品的菌种改进、发酵和提取工艺的优化达到年初设定目标。在研产品目前聚焦于大宗或产值较高的二类产品，报告期内完成所设定的阶段性里程碑，为2025年研发交付奠定了基础。
　　在拥抱新技术方面，川宁生物与上海金珵科技建立了战略合作关系，双方已经在AI赋能发酵产业、AI辅助合成生物学研发、新产品合作开发等方面开展了合作。
　　川宁生物子公司上海锐康生物将人工智能用于辅助合成生物学的研发，利用生成式AI辅助提升代谢途径中关键酶性能，预测复杂代谢途径中的靶点，从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率，达到降本增效的目的。报告期内，研发工作使用AI赋能后，酶改造方面使酶的活性整体大幅提高，极大地提高了研发效率。目前，公司正在逐步将AI应用到各项研发工具中进行开发和使用。
　　另一方面，川宁生物将人工智能与现有产业结合，助力新质生产力发展，以全面提升公司的生产方式和生产效率。具体包括打造生成式人工智能虚拟工程师，建立原料、工艺、产量的生成式可解释的人工智能工程化平台，通过机器学习迭代反馈实现抗生素中间体生产新范式和效益的系统性提升。报告期内，公司在硫氰酸红霉素产线部分实验罐上实现了AI动态调控，使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数，实时生成了最优的发酵方案，从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。从目前实验数据来看，由该AI虚拟工程师所调控的实验罐的发酵水平已全部高于原有未使用AI调控发酵罐水平，按照相同物料投入，AI所调控的发酵罐平均产量超出对照组3%-5%的产量，并且随着新批次数据的喂入，多次迭代后有望持续提升发酵产量。目前AI虚拟工程师已能够实时提前预测发酵过程的演变趋势，包括溶氧、pH等的变化趋势，进而可以提前进行干预调控，让温度、空气流量、补糖速率等整个调控过程更加平稳，最终维持生产水平的稳定性，大幅降低生产波动。
　　4.知识产权情况
　　公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关，通过持续研发投入、专利积累及技术转化，构建了较为完善的医药创新体系。公司建立了标准化知识产权管理制度，形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。面对动态变化的行业格局，公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系，同时通过引入专业人才和提升全员素养，加强知识产权人才队伍建设，不断拓展国际化视野。
　　知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值，对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利，显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界，也增强了品牌影响力和抗风险能力。截至 2024年 12月31日，公司共拥有2860项有效专利申请，包括发明专利申请1425项、实用新型专利申请1213项、外观设计专利申请222项。其中1997项专利已获授权，包括发明专利735项、实用新型专利1069项和外观设计专利193项。
　　（三）销售工作情况
　　公司坚持“二十字经营方针
　　”，以品牌建设为目标，专注于以患者为中心的临床价值需求，积极推动营销体系变革，调整组织架构和销售模式，以适应外部环境变化和公司新产品上市的需要。近年来，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献。报告期内，公司创新药获批上市，开启了创新药商业化进程。
　　1.输液领域
　　为进一步巩固公司在输液市场的领导地位，报告期内，公司持续加强医疗终端开发和市场准入，提升市场覆盖率。同时，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设、继续引领输液行业变革。
　　2024年，公司输液实现销售收入89.12亿元，同比下降11.85%；销量43.47亿瓶/袋，同比下降0.70%。秉承以患者为中心的理念，公司继续推进全密闭式输液替代半开放式输液进程，提升患者输液安全，密闭式输液量占比较上一年提升1.89个百分点。
　　在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析，集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响，导致部分集采药品的销售金额有所下降，但通过降本增效、集约化生产，加之药品回款周期缩短，业务经营质量明显提升。
　　国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。
　　报告期内，公司肠外营养三腔袋产品积极参与国家集采和国家医保谈判工作，通过以价换量实现销售 852.23万袋，同比增长39.09%，已经成为国内三腔袋市场份额最高的厂家之一。多特脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液集采续标后持续放量。国家医保谈判产品多臻中长链脂肪乳氨基酸(16)葡萄糖(36%)注射液医保续约成功，有助于产品进一步放量。多欣ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液纳入医保后首年快速放量，为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋，兼具功能和抗炎作用，填补了科伦及整个市场的空白，极大提高了患者的临床获益。多奕ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液成功获批，填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3鱼油三腔袋的空白。
　　2024年，粉液双室袋产品管线的销售工作，仍然以医院准入为主，并通过推动医院药学、急诊、应急救援、卫生经济等领域的学术研究，持续加大即配型制剂的市场推广和临床价值认同。报告期内，粉液双室袋产品线实现销售 1297.12万袋，同比增长 635.75%，其中，注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为销量的主要贡献产品。2024年国家医保谈判，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液新增纳入目录，注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液续约成功。截至目前，双室袋平台已获批8个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类产品管线。
　　2.非输液制剂
　　公司仿制药核心产品管线已经初步建立梯队，产品集群优势凸显。受国家及地方集采等多重因素的影响，公司部分存量产品在续标过程中，价格承压。公司多措并举，加大市场拓展力度、提高市场覆盖率以积极应对。
　　创新药业务方面，公司已经组建了一支成熟的商业化团队，包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售、战略及运营等多个部门，致力于公司创新药的商业化销售。2024年创新药销售实现了零的突破。
　　报告期内非输液药品销售收入41.69亿元，同比增长5.41%。
　　公司塑料水针业务全年销售 8.56亿支，同比增长31.22%。主要依托于集采产品盐酸氨溴索、胞磷胆碱、葡萄糖酸钙的放量。
　　在抗感染领域，集采品种罗红霉素片、磷酸奥司他韦胶囊、阿昔洛韦片等产品销量同比均实现了较快增长。泊沙康唑肠溶片依托国家医保谈判和集采身份，继续推动医院准入，销量快速增长。
　　麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，以舒更葡糖钠、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等几个产品的积极布局，科伦在该领域建立起了从学术推广到专家资源的营销网络。2024年，公司舒更葡糖钠销量66.34万支，得到了临床的认可。
　　布比卡因脂质体（布瑞科）为公司NDDS平台的第二项成果，其获批上市进一步强化了已经形成的产品集群优势。布比卡因脂质体单次局部浸润麻醉的作用时间长达 72小时，副作用小，堪称理想的术后局部镇痛药。
　　在中枢神经领域，公司首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片（百洛特）经历多轮续标工作，在激烈的市场竞争中仍然保持了销量的增长，2024年百洛特销售收入2.09亿元，同比增长7.84%，质优价廉惠及中国更多抑郁患者；另一集采产品氢溴酸西酞普兰片在多轮续标后，销量也实现了稳定增长。
　　在内分泌代谢领域，公司布局的新型口服降糖药物已有恩格列净片（科糖恩）、氢溴酸替格列汀片（科糖文）、口服周制剂-琥珀酸曲格列汀片等 6个产品获批。其中，恩格列净片作为新型降糖药物SGLT2抑制剂，在《中国 2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；2024年6月成功获批慢性肾病新适应症，实现糖尿病、慢性心衰和慢性肾病三大治疗领域的全覆盖。受国家集采大幅降价“以价换量”、新增适应症等因素影响，该品种持续放量，报告期内销量同比增长64.46%，在全国同通用名产品中销售占比稳居首位；另一重点产品氢溴酸替格列汀片凭借优异的降糖效果和良好的安全性，已成功通过国家医保谈判纳入医保目录，并快速推进医院准入工作，临床认可度持续提升，有望成为2025年新的业绩增长点。
　　报告期内，公司创新药芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）和塔戈利单抗（科泰莱）获批上市。2024年11月22日，芦康沙妥珠单抗获批上市，11月28日，完成首批药品发运，同日，完成全国首张处方。报告期内，创新药累计实现销售5,169.37万元。
　　3.抗生素中间体及原料药
　　报告期内，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入58.56亿元，同比增长20.90%。受益于抗生素中间体市场需求增长及公司生产工艺的提升带来的产量增加，主要产品对公司业绩的提升贡献较大。川宁生物硫氰酸红霉素实现营业收入 17.46亿元，同比增长12.68%；青霉素类中间体实现营业收入22.63亿元，同比增长17.44%；头孢类中间体实现营业收入11.51亿元，同比增长42.78%。
　　2024年7月9日公司收到国家药品监督管理局对公司化学原料药熊去氧胆酸的化学原料药上市申请批准通知书，标志着公司所生产的原料药熊去氧胆酸的质量、安全性和有效性已通过国家权威部门严格审核，获准在国内合法生产与销售。
　　合成生物学类产品红没药醇、5-羟基色氨酸、肌醇、角鲨烯、植物鞘氨醇、依克多因等实现商业化生产。报告期内，多个产品通过ISO9001、ISO22000、FSSC22000、HACCP、FAMI-QS、Kosher、Halal、REACH、COSMOS等认证检查，全年9个品种共计获得24项认证，肌醇产品取得饲料添加剂生产许可证和批准文号。
　　4.国际业务
　　报告期内，公司国际业务持续稳步增长，公司主营业务实现海外收入 28.86亿元人民币，同比增长11.49%。同时，公司海外市场业务拓展取得显著成果，主要得益于公司出口业务的积极开拓和海外投资项目的稳健运营。
　　出口业务方面，公司开展了中间体、原料药、仿制药产品在 20余个海外国家/地区的多个注册项目，在多个国家和地区的注册申请取得积极进展，多个产品获得当地监管机构的批准上市，增强了公司在国际市场的竞争力。
　　海外投资项目方面，斯里兰卡项目（科乐进兰卡和科伦生命科学）发展良好，并持续在产品开发和市场准入方面进行投入。科乐进兰卡收到匈牙利药监部门颁发的人用药片剂和胶囊剂欧盟GMP证书，成为斯里兰卡当地首家通过欧盟GMP认证的企业。哈萨克斯坦科伦持续推进自动化和智能化改造，产销同比均有增长并突破了 1亿瓶。同时，哈萨克斯坦科伦积极推进新项目建设和新产品开发，完成了BFS车间和口服固体车间建设工作，正在申请欧亚联盟生产线GMP认证，确保公司具有良好的持续盈利能力。
　　（四）生产和质量工作
　　围绕公司战略目标，在生产技术方面持续组织开展外部对标，引入新设备、新技术。通过提升产线智能化水平、优化改进生产流程、迭代生产工艺等措施不断挖潜降耗。联动研、产、供、销，从源头提升新产品竞争力，并加速新产品的落地转化。衔接研产销各板块，在保障集采品种生产、质量、供应稳健性上持续发力。巩固公司在大输液领域的领先地位，重点推进集约化产线建设、完成GMP符合性检查、加速粉液双室袋满产。对固体制剂生产工序中高风险岗位开展贯标，强化固体制剂的平台能力。国际化方面，大力引进全球先进生产技术和制造设备，健全国际化生产体系，为出海业务助力。在行业发展上，协同协会和监管部门，开展技术更新和标准升级，为行业发展贡献力量。积极拥抱人工智能和机器人技术，在办公协同、产线和设备方面先行先试，持续赋能。
　　抗生素中间体生产方面，川宁生物通过菌种优化、工艺优化、自动化升级等方式，各产品收率及产量明显提升。
　　报告期内，公司质量信息化系统建设进一步提升，在实验室信息管理系统（LIMS）、药物警戒系统的基础上，统一上线质量管理系统（QMS）、文件管理系统（DMS）、质量年度回顾管理系统（QRS）、电子记录与流程管理平台（ERPP），进一步提高了数据可靠性。针对委托和受托管理、共线生产管理、数据完整性管理等，发布管理标准与技术指南。药品上市后变更管理方面，在发布多份变更技术指南基础上，建立药品上市后技术类变更、研发部门全程参与的机制，实现研发团队从传统的技术转移递进到全生命周期技术保障。
　　2024年，公司在质量管理工作上为医药行业技术提升提供了良好实践，包括：科伦全数据质量管理实践荣获“2024年全国质量标杆”，“基于机器视觉检测和智能AI的输液产品全自动灯检系统典型案例”入选国家工业和信息化部 2024年度“质量提升与品牌建设典型案例”，四川科伦、湖南科伦等六家生产基地受到国家药品不良反应监测中心发文表扬，深度参与《输液容器生物负载控制指南（中国医药包装协会）》《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（中国医药设备工程协会）》的编写工作。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业发展趋势
　　在全球公共卫生水平的改善以及地缘冲突等因素的推动下，全球制药市场规模持续增长。国内市场方面，人口老龄化加快、健康中国建设全面推进、大众健康意识的不断增强，也推动医疗市场需求同步增长。医保覆盖范围扩大和商业保险的推行有助于支付端的改善。药品全生命周期价格形成机制、常态化制度化开展国家组织和地方牵头的医药耗材集采，仍然会持续影响行业。但这不影响国内医药产业进入高质量发展阶段，仿制药受一致性评价政策推动正在与国际接轨，提升国内和国际市场医药的可及性。创新药日趋具备国际竞争力，以开发安全性和疗效更佳的差异化创新药物，满足全球未被满足的临床需求。
　　（二）公司发展战略
　　公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业创新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；构建抗生素中间体和合成生物学“双轮驱动”发展体系，保持公司在生物发酵领域的领先地位，提升合成生物学全球竞争力；通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（三）经营规划
　　2025年公司将以“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针为指导，进一步落实公司“三发驱动，创新增长”战略的部署，重点做好以下几个方面：
　　1.研发创新工作
　　（1）仿制药研发管理思路及工作计划
　　2025年，公司预计仿制药（含一致性评价）将获批30余项，计划申报40余项，这将进一步巩固科伦在抗感染、肠外营养、生殖健康、中枢神经等迭代产品管线优势，强化粉液双室袋、多室袋、微晶等特色技术平台的产出。在保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性的同时，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加速对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的推进，落实全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，形成多系列产品集群，同时积极对外开放、开拓蓝海领域，实现项目产出价值最大化。
　　（2）创新药研发展望
　　2025年，公司将继续深化研发创新改革，聚焦自身优势，努力提升效率，加强对外合作，对标行业最高标准，提升科学决策能力，保持并扩大在先导项目、ADC等关键技术领域的领先优势。同时，公司将建立产品市场导向的思维，针对未被满足的临床需求，开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。
　　年度主要目标是推进超过 10种临床阶段候选药物的管线研发工作，并加快临床阶段候选药物的临床开发过程。公司将继续加强ADC及新型偶联药物（DC）管线的建设，推动与合作伙伴合作项目的联合管理，并获得相应的里程碑付款。预计博度曲妥珠单抗2025年在中国上市，A400完成NDA递交。
　　临床前研发工作上，公司将积极加强大数据及人工智能的应用，提升公司在生物学、小分子及转化医学方面的研究能力，以提高创新药物研发的成功率。持续创新并优化有效载荷－连接子策略、新型DC设计和结构，进一步拓展OptiDC平台的产品组合，并扩大在非肿瘤学疾病的探索。
　　①进一步取代以化疗为基础的癌症疗法：
　　靶点开发上，开发针对新靶点和靶点组合的ADC，包括：靶向单一抗原上不同非重叠结合位点的双表位抗体，通过促进ADC的细胞摄取来提升疗效；靶向同一癌细胞共表达的两种不同抗原的双特异性抗体（bsAb），以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤毒性；肿瘤相关免疫肿瘤双特异性抗体（TAA-IO bsAbs），通过同时靶向肿瘤细胞上的TAA和免疫检查点(IO)抗原，以增强抗肿瘤效果。
　　有效载荷设计上，将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。除具有优化药物特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外，公司还研制了DNA损伤剂和其他新型细胞毒性分子及其组合（双有效载荷ADC），以解决当前基于ADC的疗法的耐药性和治疗指数不足的问题。
　　偶联技术上，进一步优化以实现对有效载荷（包括双有效载荷）偶联位置和数量的精确控制。为了配合构建具备适宜药物载量、类型和结合位点的ADC需求，公司研发了位点特异性偶联技术，能够精确控制DAR值。
　　②扩展至非化疗的癌症疗法，开发除细胞毒素机制以外的多种新型DC，例如RDC、iADC和DAC。
　　③癌症以外的探索：研发储备多种新型非细胞毒性有效载荷的ADC，用于治疗非肿瘤性疾病，比如携带GR调节剂有效载荷的ADC，用于治疗自身免疫性疾病。
　　同时，公司将继续加强创新药国际合作，加快培育新的竞争优势，在更高层次融入全球创新药网络。
　　（3）生物发酵产品及合成生物学研发展望
　　2025年研发目标如下：
　　①聚焦大宗产品的研发和高质量交付，同时规划新项目并做好技术储备。
　　②完成甲醇转化蛋白高效菌种的研发，规划好菌种专利布局，为市场准入提前做准备。③做好高附加值产品的研发交付，在化妆品原料、保健品原料等板块形成丰富产品矩阵。
　　④对已经交付的产品持续菌种改造，提高效价和糖转率，通过降本持续保证产品的市场竞争力。
　　关于AI赋能研发工作方面，川宁生物将针对部分硫氰酸红霉素实验罐，进行传感器的维护和更新，减少设备对生产和AI数据的影响；打通DCS在线数据到 AI模型的数据通道，并将控制参数下发数据中心和DCS系统的中转机；增加新、旧菌种生产数据，建立新、旧菌种分罐AI模型、迭代AI模型。下一阶段，AI将与工程控制系统实现融合，通过软件和硬件升级，力争让AI虚拟工程师实现对发酵体系的管理。公司计划以硫氰红霉素产线作为范例与标杆，并持续推动AI虚拟工程师在头孢、青霉素等产品上的实验和应用。
　　2.营销工作
　　带量采购常态化导致的政策逻辑重塑和医疗体制改革引发的资源价值重构，正在深刻影响传统医药商业管理模式。面对激烈的竞争环境和日趋严格的监管环境，公司营销工作在“变革营销体系、解放生产力”的思想指导下，推动建立更能适应当前市场发展需要的营销体系。根据不同区域市场地位和发展阶段，制定不同的营销策略，推动公司营销从渠道覆盖到终端动销的全链条升级。
　　创新药营销工作，将与公司输液和仿制药销售形成协同效应，快速推进芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）、塔戈利单抗（科泰莱）及西妥昔单抗N01（达泰莱）的商业化销售。同时，持续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，在全球范围内创造新的许可及合作机会。
　　3.生产工作
　　持续推进生产工艺智能化升级，通过引入先进设备与创新技术优化产线效能，全面提升产品市场竞争力。构建符合国际标准的生产管理体系，为全球市场拓展提供系统性支撑。深化人工智能技术融合应用，在提升运营效率与作业协同性的基础上，同步改善一线生产环境的人机工效配置，实现效率提升与员工关怀的有机统一。
　　创新药生产工作持续扩展cGMP生产设施，通过扩大内部产能或与业内知名合约制造商合作，不断提升公司的生产能力。同时，致力于对标制药跨国公司采用的最高国际标准，升级和完善公司的综合质量管理体系，以确保患者安全及监管合规。
　　抗生素中间体生产持续AI赋能，提高发酵水平和提取收率，同时实施技改，进一步提升自动化水平。推进合成生物学基地产能爬坡，力争在2025年完成一期生产线满产。
　　4.国际业务
　　公司将继续积极开拓全球市场，提高科伦品牌在国际上的知名度和美誉度。一是创新药在现有许可及合作协议的基础上，在全球范围内积极探索新的合作机会；二是推动中间体、原料药和制剂向规范市场出口的工作；三是积极推动公司新的改良创新药和高技术壁垒仿制药在国外注册，为今后的出口销售做好产品储备；四是增加哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的产品，满足当地及周边地区医疗需求，同时辐射周边国家；五是加强同国际顶尖研究机构以及国际知名企业合作，提升全球竞争力；六是稳步推动产品出海计划，提升目标国药品制造水平。
　　(四)风险分析及应对
　　1.行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，行业政策对市场参与主体具有重要影响力。随着 “三医联动”不断深化我国医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，市场参与主体的决策也会随之受到影响。公司将密切关注政策变化，及时调整研发、生产和销售工作，通过研发创新持续提升核心竞争力，优化营销体系布局，提升产能利用率，以确保公司战略实现。
　　2.市场风险
　　受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素价格波动可能导致公司原辅材料供应价格波动。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，降低单位生产成本。同时，加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。本土创新型医药企业近年快速增加，药物同靶点竞争激烈；集采也加剧了同质化竞争。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，不断提升药物的可及性，让公司的创新成果惠及广大患者。
　　3.环保风险
　　药物和抗生素中间体的生产会产生“三废”排放。在“碳中和”和绿色发展的指引下，各级环保部门的监管力度不断提高，对污染物排放管控力度持续加大。公司秉承“环保优先，永续发展”的理念，推动“三废”治理体系建设，引入建设项目环境影响评价管理，强化全过程管理。同时，建立完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措施及应急处置流程等方式，进一步提升污染应急处置能力。
　　4.质量风险
　　药品质量关系到人民生命健康，药品监管机构对产品质量的要求日趋严格。科伦的质量工作，紧密围绕公司发展战略，在“大质量观”引领下，以高质量成熟度为目标，建立健全统一的科伦质量管理体系，包括分层级的质量风险管控，基于ICH Q10的质量体系最佳实践，集约化供应商质量管理，集约化药物警戒管理，统一布局质量信息化系统，统一质量量度，形成了从产品研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的无断裂、无障碍的闭合式责任体系。
　　5.研发风险
　　新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的特点，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效地利用全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发、生产和销售。公司主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发、生产和销售。公司主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
　　截至2024年6月30日，公司拥有658个品种共1,038种规格的医药产品，其中有137个品种共299种规格的输液产品、427个品种共643种规格的其它剂型医药产品、94个品种共96种规格的原料药。同时，公司拥有2个品种共2种规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，11个品种共25种规格的医疗器械。
　　公司生产的药品按临床应用范围分类共有24个剂型658种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为137种；被列入OTC品种目录的药品为67种；被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》的药品为317种。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
　　2.生产模式
　　公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。
　　公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。
　　在制剂板块，公司积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。
　　公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过智能手段实现了产、供、销有效协同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖；对生产计划进行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。
　　公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。
　　3.销售模式
　　公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，营销中心已建立全产品、全域、全渠道的营销体系，下设核心业务营销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部、县域事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
　　科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，公司建立以市场准入部、健康战略发展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部、合规部等为体系的支撑系统，不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的培训及服务体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、大零售事业部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。
　　（三）行业发展情况
　　2024年是“十四五”规划目标任务的关键一年，中国医药行业政策频出，旨在推动行业高质量发展，确保医疗服务和药品的可及性和公平性，更好地满足公众健康需求。
　　今年《政府工作报告》明确了将“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”作为2024年的首要工作任务。相比前几年政府工作报告中对“生物医药”的笼统提法，“创新药”一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告中。以合成生物为代表的战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。2024年1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要加大产业高质量发展、战略性新兴产业发展等专项对银发经济的支持力度，为发展抗衰老产业指明了方向。2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》清单，使得医药行业重点改革工作方向得以明确。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
　　随着医疗改革的持续深化和健康产业的稳健发展，以及新一轮技术变革的加快，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
　　（四）公司所处的行业地位
　　公司是国内医药产业体系最为完备的大型医药集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列中国医药制造业百强和中国制造业500强，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。
　　公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等称号。科伦共有6家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康及贵州科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
　　在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时占据产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有270项专利，因比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。
　　在抗生素中间体领域，川宁生物依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，已在抗生素中间体领域建立起规模化的工业生产体系。其产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。川宁生物已成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。在“合成生物”方面，川宁生物已构建完成从选品到研发，再到大规模生产的完整商业化体系。目前，已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。
　　在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入近134亿元资金用于研发创新。科伦拥有国家级六大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，此外，还建立了国家级博士后科研工作站。公司先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。截至第九批国家集采，科伦累计47个品种（67个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一。多项创新专利海外授权，深化与国际大型医药公司合作，标志着科伦的药物研发已经具备国际影响力和美誉度。
　　（五）报告期内主要的业绩驱动因素
　　1．公司持续优化输液产品结构，同时强化非输液产品集群并依托集采中标优势，加大市场拓展、提高市场覆盖率；
　　2．原料药中间体主要产品量价齐升，同时通过节能降耗，有效降低生产成本；
　　3．科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加。

　　二、核心竞争力分析
　　企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。
　　（一）战略决策能力和执行力
　　发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。
　　公司管理团队具备高度执行力。“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
　　（二）发展战略坚定而清晰
　　公司在每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略：1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动、创新增长”的发展战略。
　　（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
　　公司坚持“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物于深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰生物于香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，整体实力大幅提升。公司依托强大资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，丰富合成生物学产品管线，拓展国际化合作资源，以积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（四）人才与技术合力，突出创新优势
　　创新乃企业竞争之魂。公司于2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队。公司充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以成都和苏州研究院为主体致力高端仿制，科伦博泰生物和美国KLUS为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，以锐康生物为主体专注合成生物学产品和酶工程研发，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式。公司依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作。创新能力已成为公司的核心竞争力。
　　（五）强大的团队传承与创新能力
　　公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的持续增长和高质量发展提供了高效、坚实的人力资源保障。
　　高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国16个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家，数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将公司的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，行业政策对市场参与主体具有重要影响。随着我国医疗卫生体制改革不断深化，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，市场参与主体的经营决策也与之相应调整。公司将密切关注政策变化，及时调整公司研发、生产和销售工作，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，提升产能利用率，以确保公司战略实现。
　　（二）市场风险
　　受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素价格波动可能导致公司原辅材料供应价格波动。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，降低单位生产成本。
　　同时，公司加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。
　　近年来国内创新型医药企业的药物，同靶点竞争激烈，集采也加剧了同质化竞争。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，不断提供药物的可及性，让公司的创新成果惠及更多的患者。
　　（三）环保风险
　　在“碳中和”和绿色发展的指引下，各级环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大。在ESG委员会的指导下，公司秉承“环保优先，永续发展”的理念，推动“三废”治理体系建设，将环境保护、绿色低碳、可持续发展的理念贯穿于公司的生产经营过程中。同时，公司已建立完善的环境污染应急准备与响应机制，成立了应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措施及应急处置流程等方式，进一步提升污染应急处置能力。
　　（四）质量风险
　　公司始终把产品质量放在第一要位，秉持着“质量源于设计”的理念，采用严格的质量控制标准、先进的质量分析技术和完整的质量管理体系，建立了覆盖产品全生命周期的质量风险管理体系和全产业链质量追溯体系。将风险管理贯穿于产品研发、技术转移、产品生产、上市销售的全过程。
　　（五）研发风险
　　新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了内外联动的研发体系，动态、高效的使用全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。

　　四、主营业务分析
　　（一）综述
　　面对日趋复杂的内外部环境形势以及医疗卫生体制改革，公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，提高销售质量、提升生产效率、降低运营费用，经营业绩较同期实现较大提升。
　　报告期内，公司再次荣登中国化药企业百强和BigPharma企业创新力十强榜，排名均获提升。ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液(商品名：多奕；规格：1250ml)成功获批，在持续丰富科伦肠外营养管线产品的同时，多奕也填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3鱼油三腔袋的空白。
　　公司首个化妆品原料类合成生物学产品——红没药醇（舒瑞宁）荣获InnoCosmeAwards美耀原料奖，这是化妆品行业的专业奖项，标志着公司合成生物学业务发展取得了重大成果。同时，该产品还通过COSMOS认证，代表了国际性有机和天然化妆品标准，有助于品牌获得全球认可。
　　为落实科技发展赋能产业发展，公司积极开展AI合作，目前已经在合成生物学和创新药研发、发酵过程控制中探索。公司重要创新产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗,SKB264/MK-2870）的国际合作方默沙东启动了10项全球三期临床试验，创新国际化加速。
　　报告期内，公司实现营业收入118.27亿元，同比增长9.52%；实现归属于上市公司股东的净利润18.00亿元，增长28.24%。经营业绩变动主要原因：
　　1．公司持续优化输液产品结构，强化非输液产品集群并依托集采中标优势，加大市场拓展提高市场覆盖率，同时因执行国家药品集采政策销售费用下降，利润同比增加；
　　2．原料药中间体主要产品量价齐升，同时通过生产工艺提升及节能降耗等措施有效降低生产成本，利润同比增加，其中川宁生物向本公司贡献归母净利润同比增加2.72亿元；
　　3．科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加，利润大幅增长，向本公司贡献归母净利润同比增加1.9亿元。
　　（二）研发方面
　　科伦启动了面向国内外市场的460余项药物研究，其中包括430余项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、30余项创新药。合成生物学产品研发工作稳步推进，已陆续交付多项产品进入中试环节。
　　1.仿制药研发进展
　　公司坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。公司陆续启动了430余项产品的研究，2017年至2024年6月30日实现了154项产品过评/视为过评，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化。
　　2024年上半年，公司仿制药实现了获批生产14项（首仿/首家2项），获批临床1项，申报生产25项，进一步强化和丰富了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线。
　　2024年上半年，科伦共有25项仿制药物申报生产，10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、长链脂肪乳注射液(OO)、结构脂肪乳注射液(C6-24)、棕榈酸帕利哌酮注射液等产品的申报进一步强化肠外营养、中枢神经领域迭代产品线的同时，也进一步丰富了科伦特色技术平台的产出，提升科伦复杂制剂领域产线价值。
　　在改良创新及NDDS复杂制剂管线方面：科伦陆续布局30余项，通过近些年的体系建设及项目推进，已序贯推进至各研究阶段，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜等已申报生产；阿立哌唑长效注射剂、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究。下一步我们将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”。
　　随着154项优秀仿制药产品的序贯上市，科伦建立起了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化，为临床和患者提供更丰富更优质的选择，践行民族医药企业的使命和担当，助力健康中国。
　　2024年全年仿制药（含一致性评价）计划申报50余项，将进一步加厚抗感染、肠外营养、生殖健康、中枢神经等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、微晶等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性。公司在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加速对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的推进，落实全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，形成多系列产品集群。同时，公司积极对外开放、开拓蓝海领域，实现项目产出价值最大化。
　　2.创新药研发工作进展
　　为了将现有研发资源进行合理配置，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目，针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线共布局30余个项目，以肿瘤学为主，同时布局了免疫学及其它治疗领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。
　　2.1创新药物临床研究申报进展
　　2024年1月1日至2024年8月27日，科伦博泰生物共计1项临床研究获国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准开展，3项研究获同意启动注册临床研究，2项研究申报NDA获NMPA受理：
　　首次获批临床1项：2024年6月，收到NMPA批准SKB518IND申请的临床试验通知书。获同意启动注册临床研究3项：sac-TMT单药疗法对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌3期注册研究；sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究，可瑞达为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司MerckSharp&DohmeLLC的注册商标；启动sac-TMT一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究。
　　2项研究申报NDA获受理：2024年5月，A167一线治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获NMPA受理；基于sac-TMTOptiTROP-Lung03关键研究积极结果用于三线治疗EGFR突变NSCLC的NDA获NMPA受理。
　　2.2创新药物临床研究进展
　　2024年1月1日至2024年8月27日，共10余项创新项目开展临床研究，包括sac-TMT、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及肿瘤、自身免疫等重大疾病领域。
　　2.2.1肿瘤-ADC项目
　　（1）sac-TMT
　　Sac-TMT是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，sac-TMT目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的2期和3期临床试验。
　　①三阴性乳腺癌（TNBC）
　　Sac-TMT用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC研究
　　2023年12月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）受理sac-TMT用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的NDA。2023年11月，NDA纳入CDE的优先审评审批程序。
　　2024年3月，sac-TMT获得NMPA的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。科伦博泰生物已就1L晚期TNBC启动sac-TMT单药疗法对比研究者选定化疗的3期注册研究。
　　2024年5月举行的ASCO年会上公布的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果显示，与化疗相比，sac-TMT的PFS和OS均具有统计学意义和临床意义的显著改善。sac-TMT的中位PFS为6.7个月（95%CI，p<0.00001），化疗为2.5个月（95%CI，p<0.00001），发生疾病进展或死亡的风险降低68%。sac-TMT的中位OS尚未达到（P=0.0005）。sac-TMT的ORR为45.4%，而化疗的ORR为12%。TROP2高表达的患者亚组中，sac-TMT有更高的中位PFS（8.3个月）和ORR(52.1%)。
　　②激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC）
　　已启动针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2-BC的3期注册研究并开始患者入组工作。
　　2023年6月，sac-TMT获得NMPA突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC患者
　　2023年10月，在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上公布的评估sac-TMT
　　治疗既往接受过治疗的HR+/HER2-mBC患者的1/2期临床试验研究结果显示，sac-TMT的ORR为36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月。
　　③非小细胞肺癌（NSCLC）
　　EGFR突变型NSCLC：
　　针对二线及三线EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC的注册研究正在进行中。
　　2023年1月，sac-TMT获得NMPA突破性疗法认定，用于治疗接受EGFR-TKI治疗后的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC。
　　2024年8月19日，基于sac-TMTOptiTROP-Lung03关键研究积极结果的用于三线治疗EGFR突变NSCLC的NDA获NMPA受理。
　　2024年8月22日，CDE官网公布，sac-TMT单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者的NDA已纳入CDE的优先审评审批程序。
　　2024年4月AACR年会上发布的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者的2期研究的最新疗效结果显示，在EGFR突变型NSCLC患者亚组（既往接受EGFR-TKI治疗期间或之后病情有所进展且其中50%的患者至少经历过一线化疗失败）中，sac-TMT的ORR为60.0%，中位PFS为11.5个月，中位OS为22.7个月。EGFR野生型NSCLC:
　　已启动sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究。近期已获CDE同意启动sac-TMT一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究。
　　2024年4月在AACR年会上发布的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者2期研究的最新疗效结果显示，在EGFR野生型NSCLC患者亚组（既往接受过中位3种治疗方案（包括抗PD-(L)1抑制剂）的患者）中，sac-TMT的ORR为26.3%，中位PFS为5.3个月，中位OS为14.1个月。
　　2024年在ASCO年会上发布的sac-TMT联合KL-A167用于一线治疗晚期NSCLC患者的2期研究结果显示，就接受sac-TMT和KL-A167Q3W的患者而言，ORR为
　　48.6%，DCR为94.6%，中位PFS为15.4个月；就接受sac-TMT和KL-A167Q2W的患者而言，ORR为77.6%，DCR为100%，截至数据截止时间（2024年1月2日）尚未达到中位PFS。
　　④其他适应症
　　正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，其中包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC。
　　2024年AACR年会上发布的一项针对sac-TMT针对既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部(GEJ)癌患者（其中50%的患者既往接受过一线治疗(2L)、50%的患者既往接受过二线以上治疗(3L+)，83.3%的患者既往使用过抗PD-1/L1抑制剂治疗）的2期研究的初步疗效结果显示，ORR为22.0%，DCR为80.5%。
　　（2）A166（博度曲妥珠单抗）
　　基于主要分析的结果，A166已达到其针对三线及以上晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，相关NDA已于2023年5月获NMPA受理。
　　正在中国开展一项针对二线及以上晚期HER2+BC的3期试验，另外还有多项在中国进行的针对其他晚期HER2+实体瘤的1b期临床试验，该等试验正稳步推进。
　　（3）其他ADC产品
　　SKB315(CLDN18.2-ADC)：
　　已在中国开展了SKB315针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验。
　　SKB410/MK-3120（Nectin4-ADC）:
　　正在开展若干活动以支持默沙东全球临床开发，包括在中国进行的SKB410针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验。
　　SKB518：
　　2024年6月，收到NMPA批准SKB518IND申请的临床试验通知书。1期研究的患者入组工作正在进行中。
　　2.2.2肿瘤-其他主要项目
　　（1）A167（塔戈利单抗）
　　2021年11月向NMPA递交NDA申请，以将A167作为RM-NPC的三线及以上治疗药物上市。2024年5月，A167一线治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获NMPA受理。
　　（2）A140
　　A140用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月获得NMPA受理。
　　（3）A400
　　已启动针对一线及二线及以上晚期RET+NSCLC的关键试验，正在按计划推进后续工作。
　　根据2023年ASCO年会上公布的A4001/2期临床试验结果，一线和二线及以上治疗晚期RET+NSCLC患者的ORR分别为80.8%和69.7%，DCR均超过96%。
　　（4）A296
　　已启动在晚期实体瘤患者中的1期试验，目前正处于剂量递增阶段，并且正稳步推进。
　　2.2.3非肿瘤项目
　　（1）A223
　　已完成中重度RA患者2期试验的患者入组工作，并正在中国开展一项针对重度AA患者的2期试验。
　　（2）A277
　　正在中国开展一项针对CKD-aP患者的2期试验。
　　（3）SKB378、SKB336
　　已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。
　　2.3创新药物国际合作进展
　　2.3.1与默沙东的合作进展
　　科伦博泰生物已与默沙东订立许可及合作协议，以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。合作进展更新如下：
　　（1）Sac-TMT：科伦博泰生物向默沙东授予在大中华区以外开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家、付特许权使用费、可转授的许可。科伦博泰生物保留在大中华区开发、制造及商业化sac-TMT的权利。截至2024年6月30日，默沙东已启动十项sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究：
　　三阴性乳腺癌(TNBC)：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比医生选择疗法(TPC)用于既往经新辅助治疗且手术后未达到病理完全缓解(pCR)的TNBC患者；
　　激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌(HR+/HER2-BC)：sac-TMT作为单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者（经一种或多种内分泌治疗后）；
　　非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；
　　非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；
　　非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT单药治疗对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后，以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后）；
　　非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者；
　　非小细胞肺癌(NSCLC)：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC；
　　子宫内膜癌(EC)：sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化疗及免疫治疗的EC患者；
　　宫颈癌(CC)：sac-TMT单药对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；
　　胃食管腺癌(GEA)：sac-TMT用于三线及以上治疗晚期/转移性GEA。
　　科伦博泰生物亦与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验，且该等试验正在进行中。
　　（2）早期临床及临床前阶段ADC资产：
　　除sac-TMT之外，科伦博泰生物亦与默沙东在若干早期临床及临床前ADC资产中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。一方面通过不同靶点的ADC管线覆盖更广泛的肿瘤适应症，另一方面针对不同靶点的ADC应用差异化的载荷－连接子策略，以实现更好的疗效和/或差异化的安全性，并探索不同策略ADC的联合用药。科伦博泰生物已授予默沙东全球独家许可，以研究、开发、制造和商业化多项ADC资产，并向其授予独家选择权，以获得对若干其他ADC资产的额外独家许可。科伦博泰生物保留若干已许可及授予选择权的ADC在中国内地、香港及澳门研究、开发、制造和商业化的权利。
　　基于以上策略，科伦博泰生物与默沙东就早期管线的合作范围也在进行调整和优化，从合作伙伴未来全球商业化角度逐步形成与sac-TMT及其他后期ADC管线优势互补的最优早期授权管线组合。近日，针对科伦博泰生物获默沙东告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜，默沙东将就行使该独家选择权向科伦博泰生物支付3,750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰生物支付进一步里程碑付款，并待SKB571商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费。科伦博泰生物将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。在默沙东行使SKB571独家选择权的同时，向科伦博泰生物退还开发、使用、制造及商业化SKB315的全球权益，科伦博泰生物无需退还之前就该产品向默沙东已收取的首付款及里程碑付款。此外，科伦博泰生物亦计划于近期递交与默沙东已达成授权许可合作的其他临床前ADC资产的IND申请，同时将持续与默沙东探讨新的合作机会。
　　SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效；通过搭配OptiDC平台的高亲水性毒素－连接子策略，该产品不仅DAR值均一，并且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，该产品在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。该产品将于近期递交IND申请。
　　SKB315早期临床数据显示该产品在胃癌CLDN18.2高表达领域疗效积极且安全性良好，相关数据将在后续学术会议中发表。鉴于中国胃癌患者数量庞大，科伦博泰生物对SKB315中国市场前景充满信心，并将继续加快其在中国的开发，并采取合适的方式拓展海外市场。
　　（3）根据协议，本报告期间科伦博泰生物已收到默沙东就多条合作管线总额为9000万美元的里程碑付款。
　　2.3.2与Ellipses的合作进展
　　2021年3月，科伦博泰生物与EllipsesPharma订立合作与许可协议，据此，科伦博泰生物授予EllipsesPharma在除大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚和泰国以外的所有国家开发、制造和商业化A400的独家、收入分成、付特许权使用费、可转授的许可。A400被EllipsesPharma称为EP0031。
　　2023年11月，A400/EP0031获得FDA的孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。2024年3月，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。2024年4月，A400/EP0031获FDA批准进入2期临床开发。A400/EP0031的临床试验申请已在2024年4月获得阿联酋相关监管机构批准。截至2024年6月30日，共计在美国和欧洲为A400/EP0031设立25个临床试验中心。
　　2024年，科伦研发创新板块将持续深化改革，聚焦优势，提速增效，加强外部合作，与行业最优水平对标，坚持复利思维，提升科学决策能力，保持和扩大先发项目和ADC等重点技术领域的领先优势。在研发创新方面，公司秉持市场化思维，面向未被满足的临床需求，有针对性地立项并开发具有差异化优势和国际化潜力的创新药。同时，公司通过大数据与人工智能的应用赋能创新研究能力，进而提升创新药物研发的效率和成功率。此外，公司还将深化创新药物的国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球药物的创新网络，在更广阔的空间实现创新药价值。
　　预计2024年下半年，公司主要推动10余项临床研究阶段的创新临床项目，计划加快临床阶段药物管线的临床开发，力争早日申请监管审批并启动产品上市，预计提交多个管线的IND申请，继续加强ADC管线建设，推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。
　　3.合成生物学研发进展
　　锐康生物在前期已构建的4类底盘菌和化合物平台基础上，充分利用自动化高通量菌种构建和筛选平台，研发效率进一步提升。目前，锐康生物完成了化妆品活性原料RCB112角鲨烷、饲料添加剂RCB114肌醇、保健品原料RCB108褪黑素等产品的菌种构建、小试发酵和提取工艺的优化；部分产品已经在川宁生物进行试生产。中长期项目主要聚焦在大宗或产值较高的二类产品的研发，如生物基材料单体RCB138、饲料添加剂RCB136、化妆品原料RCB125、香精香料RCB126等也完成所设定的阶段性里程碑指标，总体研发进展达到预期。
　　4.知识产权情况与分析
　　公司秉承创新驱动发展的理念，持续深化知识产权战略布局，在知识产权的创造、保护、运用与管理上不断探索与实践，将知识产权战略深度融入研发、生产、销售等各个环节。积极贯彻落实企业知识产权管理规范，构建与公司整体发展战略相契合的知识产权管理体系。为应对日益复杂的市场环境，公司建立了知识产权风险监控机制，同时通过引入专业人才、开展内部培训等方式加强知识产权人才队伍建设，积极拓展国际化视野。
　　以对内激励创新、对外促进开放合作为指导，公司紧密围绕产品与研发管线，积极推进海内外专利布局，为公司拓展国际市场、深化国际合作奠定坚实的知识产权基础，也为创新药物的上市提供了可靠的自主知识产权保障。截至2024年6月30日，公司及各子（分）公司共拥有2834项有效专利申请，包括发明专利申请1333项、实用新型专利申请1278项、外观设计专利申请223项。其中2086项专利已获授权，包括发明专利696项、实用新型专利1178项和外观设计专利212项。
　　（三）销售方面
　　面对医药卫生体制改革持续深化，集采提质扩围、价格体系治理全面推进，医药企业经营环境正在发生改变。公司坚持“二十字经营方针”，以品牌建设为目标，专注于以患者为中心的临床价值需求，积极推动营销体系变革，调整组织架构和销售模式，以适应外部环境变化和公司新产品上市的需要。近年来，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献。
　　1.输液领域
　　报告期内，公司持续加强医疗终端开发和市场准入，进一步巩固市场地位。同时，推动产品结构升级、加强新产品学术营销、引领输液行业变革。2024年上半年，公司输液实现销售收入46.67亿元，同比下降7.15%；销量21.61亿瓶/袋，同比增长0.26%。
　　受基础输液带量价格采购影响，公司的部分输液产品终端价格调整，导致整体销售收入出现了下滑。公司积极响应政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品的放量和主要产品市占率的提升；同时，公司因势利导压缩费用开支，提升输液业务经营质量。
　　秉承以患者为中心的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液量占比提升3.11个百分点，输液产品的销售结构得到进一步优化。
　　国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻破液-液双室袋、三腔袋、粉-液双室袋三类产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。
　　报告期内，公司继续加强粉液双室袋的研发和医院准入相关工作，加大即配型制剂的临床优势宣贯和市场推广。截至目前，双室袋平台已获批7个产品，且后续还有多个品种在研。受制于产能爬坡的影响，上半年粉液双室袋销量逐步提升，首要保障集采中选品种供给。下半年将依托国家医保谈判品种的优势推动系列产品的放量；同时，贯彻以临床患者为中心的思想，推动急诊、院前急抢救等特殊用药场景的技术服务。
　　公司肠外营养三腔袋产品在报告期内实现销售348.99万袋，同比增长24.91%，增长动能主要来自于集采和国谈产品的放量。国谈三腔袋以小规格625ml为主，为目前市场上最小规格工业化三腔袋，具有能量高，输注时间短，使用灵活等诸多优势，填补了科伦及整个市场的空缺，大大提高了患者的临床获益。今年上半年，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液成功获批，填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3鱼油三腔袋的空白。下半年，公司将继续立足中国患者的需求，加大在临床营养治疗领域的投入力度，持续推出多样化的营养治疗产品，做好国家集采及期满续标工作，通过提供质优价宜的品种持续扩大医疗终端覆盖率，逐渐将产品拓展到有临床治疗需求的县级及基层医疗机构终端，提升患者用药可及性，加速病患康复，减轻群众用药整体负担。
　　2.非输液制剂
　　受国家及地方集采等多重因素的影响，公司部分存量产品在续标过程中，价格仍然承压。面对激烈的外部竞争环境，公司通过持续强化产品集群优势，构建产品管线梯队优势，同时依托集采中标优势，加大市场拓展、提高市场覆盖率以积极应对，报告期内非输液药品销售收入20.20亿元，同比增长6.38%。
　　公司塑料水针业务上半年销售3.90亿支，同比增长18.97%。主要依托于集采产品盐酸氨溴索、胞磷胆碱、葡萄糖酸钙的放量。
　　在抗感染领域，公司头孢粉针销量0.57亿支，同比增长6.13%，主要受益于集采区域头孢曲松和头孢他啶的增长；集采品种罗红霉素片、磷酸奥司他韦胶囊、阿昔洛韦片等产品销量同比均实现了较快增长。泊沙康唑肠溶片依托国家医保谈判身份，继续推动医院准入，销量快速增长。
　　在中枢神经领域，公司第一个国采中选品种百洛特草酸艾司西酞普兰片经历多轮续标工作，在激烈的市场竞争中仍然保持了销量的增长；另一集采产品氢溴酸西酞普兰片在多轮续标后，销量仍实现稳定增长。
　　在内分泌代谢领域，公司布局的新型口服降糖药物已有6个上市，分别是恩格列净片（科糖恩）、卡格列净片（科糖愈）、磷酸西格列汀片（科糖西）、利格列汀片（伦糖嘉）、氢溴酸替格列汀片（科糖文）、琥珀酸曲格列汀片。其中，恩格列净片作为SGLT2抑制剂新型降糖药物，在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；2024年6月获批了慢性肾病适应症，实现内分泌科、心内科、肾内科三大科室的覆盖，服务于糖尿病、慢性心衰和慢性肾病三大慢病患者。受国家集采大幅降价“以价换量”、新增适应症等因素加持，该品种持续放量，报告期内销量同比增长98.04%。
　　在男科领域，盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品，尽管受到集采降价和市场竞争加剧的影响，公司仍然多措并举，整合渠道，调整销售策略。今年上半年销售收入较去年同期增长135.42%。此外，男科用药盐酸伐地那非片销售收入同比增长76.44%；西地那非口崩片销量持续增长。
　　3.抗生素中间体及原料药
　　今年上半年，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入32.73亿元，同比增长38.09%。受益于抗生素中间体市场需求增长及公司生产工艺的提升致产量增加，公司主要产品实现了量价齐升。川宁生物硫氰酸红霉素实现营业收入9.32亿元，同比增长28.00%；头孢类中间体实现营业收入7.50亿元，同比增长42.70%；青霉素类中间体实现营业收入13.01亿元，同比增长33.24%。
　　川宁生物熊去氧胆酸原料药获得化学原料药上市申请批准；红没药醇已成功在“绿色循环产业园项目”进行生产并已进入销售阶段；5-羟基色氨酸、肌醇已进行试生产；麦角硫因、角鲨烷、PHA已进入中试阶段；褪黑素正在小试验证；依克多因小试验证已完成。相关产品已经开展销售前期工作。
　　广西科伦生产工艺改进使得成本下降，头孢市场回暖，销售收入及利润同比增长显著。
　　4.国际业务
　　受益于公司持续多年创新投入带来海外授权收入增加、出口业务不断拓展和海外投资项目的持续经营，报告期内公司主营业务中实现海外收入18.74亿元，同比增长14.97%。
　　报告期内，公司开展了中间体、原料药、仿制药产品在20余个海外国家/地区近40个注册项目；收到了巴西ANVISA颁发的大容量注射剂GMP证书。
　　海外投资项目方面，斯里兰卡项目（科乐进兰卡和科伦生命科学）发展良好，并持续在产品开发和市场准入方面进行投入，未来可期。科乐进兰卡收到匈牙利药监部门颁发的人用药片剂和胶囊剂欧盟GMP证书，成为斯里兰卡当地首家通过欧盟GMP认证的企业。哈萨克斯坦科伦持续推进自动化和智能化改造，产销同比均有增长，同时积极推进新项目建设和新产品开发，确保公司具有良好的持续盈利能力。
　　（四）生产方面
　　生产技术方面，公司积极组织核心技术骨干外出对标学习交流，引入新技术提升产线智能化水平、改进流程提升生产效率、优化工艺实现提质降本。为推动新产品尽快上市，公司组织研产销各部门联动，保障了各项工作的顺利进行。围绕产能瓶颈，生产部门重点推动粉液双室袋产线满产，加快推进集约化产线建设，同时积极规划老旧生产线的技术改造工作，进一步巩固公司在大输液领域的成本竞争优势。为推动行业发展，公司积极协同相关协会和监管部门，为技术更新建言献策，推动行业标准的更新迭代。
　　今年上半年，国家药典委员会公示了拟执行的药品及药辅包的标准，NMPA启动了GMP附录《无菌药品》的修订，给质量管理工作带来新的挑战。公司质量管理工作以“合格、合规、合力”为准则，加强审计监管、推动质量信息化建设、强化供应商全生命周期管理，落实药物警戒管理，切实提升了公司质量水平。此外，公司还积极参与监管部门组织的相关标准和技术指导原则的编写和审定工作，贡献科伦智慧。报告期内，公司获得中国医药质量管理协会评定的全国医药行业质量匠心企业称号；子公司湖南科伦粉液双室袋制剂工业化创新实践获得中国医药质量管理协会评定的质量匠心成果。 收起▲