一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业基本情况　　2023年，医药工业继续向高质量发展迈进，在技术创新、国际化、先进制造等方向取得新的突破，但受市场需求结构调整等因素影响，主要经济指标同比出现下滑。根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，按照不变价格计算同比下降5.2%。　　尽管行业主要经济指标下降，但是市场部分指标呈现出了向好趋势：　　1.药品终端消费复苏明显。随着诊疗活动恢复正常，我国医疗卫生机构总诊疗人次同比增长，带动药品终端增长；　　2.部分药品品类销售增长明显，如一些针对大病的创新药，以及解热镇痛药、抗病毒药、呼吸系统用药等；　　3.国内企业对境外... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　2023年，医药工业继续向高质量发展迈进，在技术创新、国际化、先进制造等方向取得新的突破，但受市场需求结构调整等因素影响，主要经济指标同比出现下滑。根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，按照不变价格计算同比下降5.2%。
　　尽管行业主要经济指标下降，但是市场部分指标呈现出了向好趋势：
　　1.药品终端消费复苏明显。随着诊疗活动恢复正常，我国医疗卫生机构总诊疗人次同比增长，带动药品终端增长；
　　2.部分药品品类销售增长明显，如一些针对大病的创新药，以及解热镇痛药、抗病毒药、呼吸系统用药等；
　　3.国内企业对境外企业技术授权交易增速明显，创新药越来越获得国外公司认可。
　　（二）公司所处的行业地位
　　科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列中国医药制造业百强和中国制造业500强，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。
　　公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等称号。科伦共有6家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康及贵州科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
　　在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。科伦历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有 270项专利，因比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在 50多个国家和地区享有盛誉。公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。
　　在抗生素中间体领域，公司依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，公司在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系，产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。公司已成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。在“合成生物”方面，公司已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。
　　在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入近123亿元资金用于研发创新。科伦拥有国家级六大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，此外，还建立了国家级博士后科研工作站。公司先后承担 15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。截至第九批国家集采，科伦累计47个品种（67个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一。多项创新专利海外授权，深化与国际大型医药公司合作，标志着科伦的药物研发已经具备国际影响力和美誉度。
　　（三）报告期内主要行业政策及影响
　　产业政策方面，2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，助推行业提质增效；9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展；12月，国家发展改革委发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，在医药领域补充调整了鼓励发展的产品和技术。
　　药品监管制度方面，国家药监局成为PIC/S正式申请者，将进一步促进医药行业生产和质量管理水平与国际接轨；发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强对委托生产主体，特别是生物制品、中药注射剂、多组分生化药B证企业（持B类药品生产许可证的企业）的监管。国家药监局药品审评中心（CDE）发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，引导企业减少同质化研发。
　　药品集采常态化。第八批、第九批国家药品集采年内组织完成，其中第八批集采的 39种药品价格平均降幅56%，第九批集采的44个品种价格平均降幅58%。至此，累计纳入国家集采的品种已达374个，涉及1135家企业的1645个产品，占据了公立医疗机构常用药品的30%。地方集采数量和品类增加，2023年新开展25个带量采购项目，品种进一步拓展，并延伸到中药、生物制品等领域。
　　医保药品目录调整动态化。2023年启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，通过谈判，126个药品新增进入目录，其中57个药品实现了当年获批、当年纳入目录，超80%的新药能够在获批上市两年内纳入医保。续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，本轮 70%的品种实现了原价续约。为了加快国谈药品落地，各地积极推动药品进院流程，健全“双通道”机制，加快创新药惠及患者。部分地区出台了针对创新药的医保支持政策，有利于扩大创新药临床使用。
　　用药政策方面，2023年，国家卫生健康委发布《第二批罕见病目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，引导企业加快相关产品开发，满足临床需求。为促进临床合理用药，国家卫生健康委发布了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，纳入 30个临床用量较大的品种。为推进职工医保门诊共济保障机制改革，国家医疗保障局发布了《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，有助于促进医院处方流转和扩大零售药品销售。
　　2023年7月，国家卫生健康委等十部委联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，有助于净化行业环境和规范企业经营行为。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等 24种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
　　截至2023年12月31日，公司拥有646个品种共1022种规格的医药产品，其中有135个品种共297种规格的输液产品、419个品种共631种规格的其它剂型医药产品、92个品种共94种规格的原料药，以及2个品种共2种规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，11个品种共25种规格的医用器械。
　　公司生产的药品按临床应用范围分类，共有24个剂型646种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为135种，被列入OTC品种目录的药品为67种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2023年版）的药品为308种。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
　　2.生产模式
　　公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。
　　公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。
　　在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。制剂板块，积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。
　　公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据有效协同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖；对大计划进行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。
　　公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。
　　3.销售模式
　　公司销售坚持“以患者为中心、以临床价值为导向”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践，现已建立全产品线、全域、全渠道的营销管理中心，下设核心业务营销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
　　科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，建立以市场准入部、健康战略发展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的培训及服务体系，推动以销售片区、直营体系、大零售事业部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。
　　（三）报告期内主要驱动因素
　　1.公司积极开拓输液市场，输液产品销售数量增加；持续优化产品结构，密闭式输液量占比提升4.25个百分点，营业收入和利润同比增加；
　　2.原料药中间体主要产品价格和市场恢复，公司加强成本管理实现降本增效，营业收入及利润同比增加；
　　3.公司与MSD达成创新研发项目合作协议，营业收入和利润增加；
　　4.公司有息负债规模减少，同时积极优化融资结构，平均融资利率下降，财务费用减少；
　　5.公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。
　　（一）战略决策能力和执行力
　　发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是 1996年低成本、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。
　　公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
　　（二）发展战略坚定而清晰
　　公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。
　　（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
　　公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物于深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰生物于香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，整体资本实力大幅提升。公司依托强大资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，拓展国际化合作资源，积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（四）人才与技术合力，突出创新优势
　　创新乃企业竞争之魂。科伦于 2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；科伦充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以成都和苏州研究院为主体致力高端仿制，科伦博泰生物和美国 KLUS为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。
　　（五）强大的团队传承与创新能力
　　公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。
　　高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国 16个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）主营业务综述
　　2023年，我国诊疗活动恢复，医药市场复苏。同时，医疗卫生体制改革不断向纵深推进，国家和地方仿制药集中带量采购常态化医保目录调整工作动态化，医保基金强监管态势常态化，正面全面深化和巩固医改成效。产业政策支撑创新药物研发，发布了多份药品清单，技术指导原则，科学引导企业合理地研发药物，为临床试验、关键共性技术研究，优先审评审批等给予支持，创新正在驱动行业高质量发展。
　　公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，实现研产销的联动，全面实现了年度既定发展目标，经营业绩较上年有较大提升。
　　2023年4月，国家发改委批复同意科伦博泰承担生物靶向药物国家工程研究中心创新能力建设项目，助推该平台在支撑关键共性技术研发和区域经济高质量发展方面发挥更大作用。公司控股子公司科伦博泰上榜胡润研究院发布的《2023全球独角兽榜》，并于7月首次公开发行股票并在港交所成功上市，标志着公司创新研发和全球化布局开启新的征程。
　　2023年1月，公司中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等5个品种经谈判、竞价首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》；3月，公司甲硝唑氯化钠注射液等7个产品中选第八批全国药品集中采购；11月，胞磷胆碱钠注射液等4个产品中选第九批全国药品集中采购；12月，ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等6个品种经谈判、竞价首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
　　此外，2023年公司及控股子公司川宁生物分别承担国家级重大攻关项目，正在为产业发展贡献科伦智慧和科伦力量。
　　2023年，实现营业总收入214.54亿元，同比增长12.69%。
　　经营业绩变动主要原因：
　　（1）公司积极开拓输液市场，输液产品销售数量增加；持续优化产品结构，密闭式输液量占比提升4.25个百分点，营业收入和利润同比增加；
　　（2）原料药中间体主要产品价格和市场恢复，公司加强成本管理实现降本增效，营业收入及利润同比增加；
　　（3）公司与MSD达成创新研发项目合作协议，营业收入和利润增加；
　　（4）公司有息负债规模减少，同时积极优化融资结构，平均融资利率下降，财务费用减少；
　　（5）公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。
　　（二）研发方面
　　科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括431项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、30余项创新药。
　　1.仿制药研发进展情况
　　公司仿制药研发建立了总成本领先战略，以市场价值和政策为导向，通过研产销紧密协同，建立全方位迭代优势。2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了431项产品的研究，2017年至2023年12月31日实现了164项产品的获批，进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。
　　自2021年改革以来，研发效率提升明显：2023年，科伦仿制药实现了获批生产45项，获批临床4项，申报生产62项。
　　2023年第八、九批国家集采，科伦共计11个品种（17个品规）中选，中选数量位居全国前列；截至第九批国家集采，科伦累计47个品种（67个品规）中选，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。另外在2023年底的国家医保谈判中，科伦共计6个品种，经谈判、竞价纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
　　2023年，公司仿制药45项获批上市（首仿/首家10项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批，进一步强化了公司在肠外营养、感染领域的迭代产品管线的同时，并持续丰富了糖尿病、呼吸系统等等疾病领域产品管线。
　　2023年，科伦共有62项仿制药物申报生产（首仿/首家9项），ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等产品的申报进一步丰富科伦抗感染、肠外营养领域迭代产品线的同时，罗替高汀贴片、昂丹司琼口溶膜、丁酸氯维地平注射液、布比卡因脂质体注射液等产品的申报标志着科伦特色技术平台的产出逐步丰富和强化，进一步提升科伦复杂制剂领域产线价值。
　　科伦改良创新及NDDS复杂制剂管线陆续布局30余项，经过近年持续的管理和研发体系建设，项目已序贯推进至重大阶段，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液已申报生产；阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、布瑞哌唑口溶膜、黄体酮长效注射剂、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究。下一步我们将在优势管线和给药系统技术方面进行针对性的布局，持续拓展改良创新及 NDDS复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”。
　　2.创新药物研究进展
　　为了将现有研发资源进行合理配置，公司创新药物研发聚焦核心领域，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目。创新研发管线以临床价值为导向，共布局 30余个项目，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。
　　（1）创新药物临床研究申报进展
　　2023年，共计6项临床研究获NMPA批准开展（首次获批临床1项，拓展新研究或联合用药获批临床研究5项），3项研究申报NDA获国家药监局受理：
　　1）首次获批临床1项：
　　2023年2月，SKB410晚期实体瘤获批开展临床研究。
　　2）拓展新研究或联合用药获批临床研究5项：
　　2023年1月，SKB264/MK-2870联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌获批开展临床研究；
　　2023年7月，KL590586胶囊（A400）治疗甲状腺髓样癌；
　　2023年7月，SKB264用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌获批开展临床研究；
　　2023年9月，SKB264联合A167用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌获批开展临床研究；
　　2023年12月，SKB264用于既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌获批开展临床研究。
　　3）3项研究申报NDA获受理：
　　2023年5月，注射用A166治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的NDA申请获国家药品监督管理局受理；
　　2023年9月，A140注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，为国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药；
　　2023年12月，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。
　　此外，SKB264于2022年7月获CDE突破性疗法认定（BTD）,用于治疗晚期或转移性TNBC，2023年1月获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，并于2023年6月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。2024年 3月，SKB264获得第四个突破性疗法认定（BTD），一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。
　　（2）创新药物临床研究进展
　　2023年，公司主要推进10余项创新项目开展临床研究，包括SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。
　　1)肿瘤-ADC项目
　　SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）：SKB264/MK-2870是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。
　　SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC研究
　　 基于TNBC Ⅱ期拓展研究数据，2022年7月获得CDE突破性疗法认定，单药用于治疗晚期或转移性TNBC。
　　 2023年8月，SKB264的三阴性乳腺癌（TNBC）注册Ⅲ期研究完成入组，达到主要终点。
　　 2023年12月，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。
　　 单药或联合A167-1L TNBC Ⅱ期研究正按计划开展受试者入组工作，已获得阶段性疗效数据。
　　 2024年3月， SKB264获得第四个突破性疗法认定（BTD），一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。已启动了1L晚期TNBC的3期关键试验。
　　数据释放：2023年12月，SABCS会议上公布了SKB264用于治疗局部晚期或转移性TNBC患者II期拓展研究最新临床结果。
　　激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌
　　激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌II期研究（1L）：2023年9月，SKB264联合A167用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗获NMPA批准IND，按计划推进入组。
　　激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌Ⅲ期(2L+)：2023年11月，SKB264用于治疗二线及以上激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的Ⅲ期注册研究已启动。
　　2023年6月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体 2阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。
　　数据释放：2023年10月，2023年ESMO大会公布SKB264用于经治的转移性HR+/HER2-的乳腺癌患者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据。
　　EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌：2023年1月，SKB264获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗 EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)；针对局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的Ⅲ期研究（2L）与Ⅱ期注册研究(3L)分别获监管同意开展，并于2023年下半年启动入组。
　　野生型非小细胞肺癌：联合A167（加或不加铂类）Ⅱ期研究2022年3月获NMPA批准IND，正按计划开展受试者入组工作，已获得阶段性疗效数据。
　　数据释放：2023年6月的ASCO年会上，SKB264以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期拓展研究数据。
　　与MSD合作开发研究
　　多瘤种Ⅱ期拓展：多个Ⅱ期拓展适应症均已获得阶段性疗效数据。
　　单药或联合帕博利珠单抗(加或不加化疗)或联合奥希替尼治疗NSCLC篮子Ⅱ期研究：按计划推进入组。2023年1月11日，SKB264联合奥西替尼在EGFR激活突变的一线非小细胞肺癌的Ⅱ期研究，作为SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的一个队列获NMPA批准IND。
　　联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子Ⅱ期研究：联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子Ⅱ期研究按计划推进入组。2023年6月，获得EMA批准开展临床研究。
　　A166/Trastuzumab botidotin Injection（HER2-ADC）：A166采用新一代ADC技术，稳定 Linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。2023年5月，注射用A166治疗晚期3L+ HER2+乳腺癌患者研究的NDA申请获国家药品监督管理局受理，2023年6月启动HER2+乳腺癌Ⅲ期研究。其他拓展Ⅰb期研究正在按计划推进中。
　　SKB315/MK-1200 (CLDN18.2-ADC)：按计划推进入组。
　　SKB410/MK-3120（Nectin 4-ADC）: 2023年2月，SKB410晚期实体瘤获批开展临床研究，按计划推进入组。
　　A167/ Tagitanlimab Injection（PD-L1单抗）：A167是科伦博泰首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗。一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究已于2023年5月完成入组，正按计划进行患者随访和数据清理工作。
　　A140（EGFR单抗）：A140注射液上市申请获国家药品监督管理局受理，成为国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药。
　　A400/ EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：2023年上半年获得CDE关于NSCLC注册研究的咨询意见，获同意开展注册研究，2023年Q2，A400项目NSCLC关键Ⅱ期研究启动；2023年6月，A400项目在ASCO年会口头报告了RET基因改变的晚期实体瘤Ⅰ期研究数据；2023年7月，A400治疗甲状腺髓样癌获批开展临床研究；2023年11月，A400获得了FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗RET融合阳性实体瘤。2024年3月，A400获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。
　　A296（STING小分子激动剂）：Ⅰ期实体瘤爬坡阶段，按计划推进后续工作。
　　A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎Ⅱ期研究已完成受试者入组，按计划开展后续工作；斑秃Ⅱ期研究，按计划开展后续工作。
　　A277（外周κ阿片受体激动剂）：尿毒症瘙痒Ⅱ期2023年启动，按计划开展受试者入组工作。
　　SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：I期健康受试者研究已完成，按计划开展后续工作。
　　（3）创新药物国际合作进展
　　2023年1月1日—2024年3月25日，公司就与默沙东2022年签订的3项许可和合作协议合作进展更新如下包括：
　　1）2022年 5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、制造及商业化SKB264（MK-2870）的独家权利。其中在2023年10月达到特定里程碑，科伦博泰收到的总计3,000万美元里程碑款项。2023年，默沙东启动了 SKB264（MK2870）单药针对经治疗晚期或转移性 EGFR 或其他基因突变的非鳞状非小细胞肺癌、单药针对经铂类化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌以及联合帕博利珠单抗针对 PD-L1 表达大于等于 50%的转移性非小细胞肺癌的三项全球三期临床试验。按照科伦博泰与默沙东双方协议约定并经默沙东书面确认，就非小细胞肺癌及子宫内膜癌的全球三期临床启动已触发相关临床里程碑的付款，合计金额7,500万美金，科伦博泰已收到相应款项。
　　2）2022年6月，授予默沙东开发、使用、生产和商业化SKB315的独家、含特许权使用费、可分许可的许可。科伦博泰开展了一些支持 SKB315临床开发的活动，包括正在中国进行的SKB315晚期实体瘤患者的Ia期临床试验。默沙东主导的全球I/II期临床研究正在进行中。
　　3）2022年12月，科伦博泰与默沙东订立独家许可与合作协议，以开发多达七项临床前ADC资产（其中SKB410已于2023年2月就晚期实体瘤获得IND批准，并于2023年7月实现1a期临床试验的首例患者入组，试验目前正在进行中）。根据协议，科伦博泰于2023年3月收到1.75亿美元（相当于约合12.055亿元人民币）的不可退还首付款。于2023年10月，收到默沙东的正式书面形式通知，其决定终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前 ADC 资产的独家许可；不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC 资产的独家许可（统称“除外临床前ADC 资产”）。根据双方签订的协议约定，科伦博泰无义务就上述终止除外临床前 ADC 资产的合作向默沙东退还任何已收款项或支付任何款项，默沙东亦无义务就除外临床前ADC 资产向科伦博泰支付任何终止费用或须支付任何未来里程碑或特许权使用费。科伦博泰将继续研究、开发、制造及商业化除外临床前ADC资产，并就除外临床前ADC资产探索与其他合作伙伴的合作机会。
　　4）收到默沙东就科伦博泰开发相应项目的研发补偿款项。
　　与Ellipses的合作进展
　　2021年3月，科伦博泰与Ellipses签订了合作与许可协议，根据该协议，科伦博泰授予 Ellipses在除大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚和泰国以外的所有国家开发、制造及商业化A400（EP0031）的独家、付特许权使用费、可转授的许可。A400（EP0031）的临床试验申请分别于2023年2月、8月和9月获得西班牙、法国和英国监管机构的批准。2023年11月，A400（EP0031）被美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于治疗RET融合阳性实体瘤的孤儿药认定。截至2023年12月31日，美国和欧洲共有17家临床研究中心在开展A400（EP0031）临床研究。2024年3月，A400（EP0031）获得了FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。在本报告所述期间，科伦博泰收到了Ellipses获得特定里程碑的付款。
　　（4）知识产权情况与分析
　　2023年科伦药业知识产权工作对标国际先进经验和更高质效标准，围绕公司产品和管线开展知识产权工作，建立知识产权侵权预警机制和风险监控机制，积极贯彻企业知识产权管理规范，加强知识产权人才队伍建设，持续提高工作质量和效率。
　　作为服务于药物研发和创新的基本要素之一，2023年科伦积极发挥知识产权服务于企业发展和产品布局的作用。截止2023年12月31日，科伦药业及子（分）公司共拥有2904项有效专利申请，包括发明专利申请1305项、实用新型专利申请1338项、外观设计专利申请228项。其中2153项专利已获授权，包括发明专利707项、实用新型专利1237项和外观设计专利209项。科伦创新海内外专利保护网为国际合作提供可靠的自主知识产权保障。
　　（三）销售方面
　　2023年，随着公司高端仿制药获批加速，创新药上市预期加强，营销体系“以患者为中心，以临床价值为导向”的战略得以确立，营销的目标从销售产品向品牌营销开始转型。
　　1.输液业务
　　随着医疗机构恢复正常诊疗和基层医疗机构恢复输液治疗方式等因素的影响，输液市场整体需求量扩容，行业整体呈现增长态势。公司借助市场契机，进一步推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，全年密闭式输液占比提升 4.25个百分点，在基础输液带量价格联动（含集采）的广东联盟、河南等五个省区实现了销售费用率下降，销售净收入提升的有效增长。坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品的放量和主要产品市占率的提升。为助力粉液双室袋产品的销售，公司积极参加集采和国谈，推动该系列产品准入工作。
　　2023年，公司输液实现销售收入101.09亿元，同比增长6.96%；销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。
　　重点品种方面，左氧氟沙星氯化钠注射液为公司新获批一致性评价品种，并于第五轮国家集采中选，得益于中选区域销量大幅增长，市场份额位居集采中选企业第一，2023年实现销售收入4.88亿元，同比增长8.01%。
　　因诊疗市场恢复，叠加集采续标区域扩大的利好因素，盐酸莫西沙星氯化钠注射液全年实现销量同比增长175.11%
　　肠外营养板块，2023年科伦肠外营养销售2000余万袋，其中三腔袋销售613万袋。在销品种达到10余个，新上市并启动销售品种包括多臻/多芮两个工业化三腔袋、多益新点肠外营养双室袋等。目前在售产品的不断增加，大大扩宽了品种的丰富程度，并拓展到肠外营养脂肪乳外的其他类别，实现肠外营养领域国内领先企业的目标。
　　首款国谈三腔袋产品“多臻”，为市售最小规格三腔袋（625ml），是能量密度和蛋白质密度最高的三腔袋。目前多臻已覆盖包括重症医学科、肿瘤科、外科、儿科、消化可等科室，服务于更多需精准治疗的患者，有较好的应用前景。
　　多特（脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液）集采后继续增长，全年销售 373万袋，同比增长19.00%。多营安（中长链脂肪乳C8-24Ve注射液）作为肠外营养重要产品，2022年底第一年采购周期到期后启动新一轮的签约，2023年新的采购周期下持续增长。多裕（ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液）在2023年陆续启动第五轮国家集采续标工作。
　　2.非输液制剂
　　受国家及地方集采等多重外部因素的影响，公司部分存量产品销售有所下降，公司通过持续市场拓展、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对，报告期内非输液药品销售收入39.55亿元，同比下降6.93%。
　　公司男科领域已上市产品共有3个，其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品。2023年，该产品市场竞争加剧，为保持市场销量的的领先地位，公司调整了市场价格策略，销量端同比增长 4.11%，但是对收入端的影响较大，报告期内销售收入0.34亿元，降幅为84.07%。目前公司正在对男科产品的销售策略进行新的调整。
　　康复新液受中成药联盟集采价格影响，同时叠加终端市场需求下滑的因素，报告期内销售收入2.27亿元，降幅为36.17%。
　　草酸艾司西酞普兰（百洛特）因为续标及省级联盟集采等原因，报告期内销售收入1.94亿元，同比下降43.57%。
　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（科瑞菲）是肿瘤核心品种，同样受续约和省级联盟集采等原因导致价格下降，报告期内销售收入同比下降32.74%，但借助省级续标政策的逐步执行、多渠道专业团队的学术推广，市场份额持续提升，报告期内销售数量同比增长93.19%。
　　糖尿病领域，公司布局的新型口服降糖药物已有 6个上市，分别是恩格列净片（科糖恩）、卡格列净片（科糖愈）、磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片（科糖文）。其中，恩格列净片作为 SGLT2抑制剂，是一种新型降糖药物，在《中国2型糖尿防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；该产品位于国家集采中选周期内，实现产品的放量，全国同通用名市场销量占比排名跃居第一，报告期内实现销售收入2.24亿元，同比增长79.46%。氢溴酸替格列汀片已通过国谈纳入国家医保目录。
　　塑料水针2023年实现销售6.52亿支，同比增长20.78%。其中，氨溴索水针充分利用集采复利，实现了较快增长。
　　头孢粉针全年实现1.13亿支销售，同比增长11.22%；其中，头孢曲松、头孢他啶和头孢地嗪均超额完成了国家集中采购报量。
　　泊沙康唑为公司新获得国谈身份的品种，2023年两种剂型合计实现销售0.32亿元。受益于诊疗市场恢复和集采政策影响，磷酸奥司他韦、罗红霉素片、枸橼酸托法替布片均实现了较快增长；
　　科舒亭作为全球首个选择性肌松拮抗剂，得到指南及共识的广泛推荐。公司通过国家医保谈判，带动该产品价格大幅下降，极大降低了患者负担。2023年 2季度启动相关销售工作，全年销售17.41万支。
　　3.抗生素中间体及原料药
　　2023年公司抗生素中间体及原料药实现营业收入48.43亿元，同比增长23.78%。
　　受益于终端市场需求回复，川宁生物硫氰酸红霉素实现营业收入15.49亿元，同比增长17.28%；头孢类中间体实现营业收入9.63亿元，同比增长15.01%；青霉素类中间体实现营业收入19.35亿元，同比增长40.94%。
　　合成生物学首个化妆品原料——红没药醇成功实现商业化并推向市场。报告期内，通过参加相关展会及重点客户拓展，为明年该产品大规模生产销售做好相关准备。目前，川宁生物已经布局百余种活性成分研发，产品涵盖糖苷类、萜类、黄酮类、氨基类化合物及其衍生物，红没药醇、麦角硫因、角鲨烷、肌醇等功效活性原料正在与供应商和客户进行深入对接。
　　邛崃基地为推动原料药质量提升，建立了原料药粒径研究平台，并配套增加了原料药成品析晶工序的自控程序，同时集中生产将重要商业化品种新增生产线扩大产能，提升商业化品种的产能。目前已完成部分品种在欧洲及其他非法规市场注册工作，同时，启动重点产品FDA备案。
　　广西基地原料药 2023年努力拓展销售渠道，整体销售情况呈现向好的态势，销量实现快速增长，但受曲松钠市场价格下滑因素影响，销售收入增速不及预期。
　　4.国际业务
　　随着公司持续多年创新投入带来海外授权，出口业务不断拓展和海外项目的不断深耕，报告期内公司主营业务中实现海外收入25.72亿元，同比增长83.97%。
　　报告期内，公司开展了中间体、原料药、仿制药产品在20余个海外国家/地区共计50余个注册项目。原料药枸橼酸西地那非已取得 CEP证书，乙磺酸尼达尼布和枸橼酸西地那非DMF递交美国FDA获得登记号。四川科伦药业股份有限公司通过了日本PMDA GMP再认证，并接受了巴西ANVISA GMP首次认证，将进一步提升公司产品在国际市场的竞争力。
　　海外项目方面，随着新产品的逐渐获批，销量不断增加，公司斯里兰卡项目业绩改善明显，实现盈利。哈萨克斯坦科伦继续采取有效措施，应对地缘政治带来的影响，并积极开拓国际细分市场，以销促产，以自动化和智能化提升效率。报告期内哈萨克斯坦科伦产销两旺，在复杂的国际大环境下持续增强盈利能力，表现出科伦海外项目良好的发展前景。
　　（四）生产方面
　　公司以合规、质量、成本为目标，以药品全生命周期管理为导向，全力组织生产，保障供应。在创新承接方面，与研究院建立责任研产销联动机制，实现科学立项和全流程风险把控，确保新产品上市具有市场竞争力。同时，不断强化生产技术平台建设，确保创新承接项目顺利落地，打造CDMO平台竞争力，持续推动生产基地从生产单元向盈利单元转变。
　　生产技术方面，成立生产技术委员会，建立了联络机制和工作模式，组织或协助召开多次新技术交流和强化生产现场管理会议，切实落实生产技术委员会各项工作。为持续的降低生产成本、提高物料的可及性，全面推进原料、辅料供应商变更工作。重点工作方面，推动粉液双室袋产能建设、对现有大输液产能进行升级改造，以满足终端市场的扩容需求。
　　质量工作上，在“大质量观”的引领下，紧密围绕公司发展战略，始终秉持“以终为始”的理念，以系统化风险管理、知识管理为助推器，持续完善公司质量体系，确保公司产品质量安全，进一步肯定和巩固了科伦产品的品牌形象和市场竞争力。报告期内，四川科伦药业“基于‘科学-伦理’的五全质量管理模式”获得第二届天府质量奖，5家生产基地受到国家药品不良反应监测中心发文表扬。公司还参与多个国家标准和技术指南的编写工作：参与《药品包装用塑料包装系统及组件指导原则》起草，该标准已于2024年04月23日由国家药典委员会公示；参与《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》的编写，该指南是中国医药行业的首份CCS指南。同时，承担药典委项目中的四个品规的辅料微生物限度方法学研究，为最终药典标准和方法的编制提供了科伦经验。
　　EHS工作方面，坚持“环保优先、永续发展”的经营理念，成立了EHS管理委员会，推动环保体系建设和职业健康安全管理体系建设，进一步完善整体的过程安全管理体系，确保体系符合法规要求。同时，积极拥抱新技术革命，运用信息化技术和 AI智能技术强化工业生产安全的感知监控、预警响应及评估能力，部分基地率先启动了基于 AI视频技术和感温技术的工艺夹层火灾预警试点项目。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业发展趋势
　　受全球公共卫生水平的改善以及地缘冲突的短期影响，全球基础用药水平呈现增长态势。国内市场方面，人口老龄化加快、健康中国建设全面推进、以及大众健康意识的不断增强，医疗市场也在同步增长。供给侧方面，受一致性评价政策推动，仿制药水平与国际接轨；创新药研发水平广泛得到国际认可。医药产业正在进入高质量发展阶段，为国内和国际市场医药可及性和满足未被满足的临床需求，贡献着中国智慧和中国力量。
　　（二）公司发展战略
　　公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业创新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；构建抗生素中间体和合成生物学“双轮驱动”发展体系，保持公司在生物发酵领域的领先地位，提升合成生物学全球竞争力；通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（三）经营规划
　　2024年公司将以“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针为指导，进一步落实公司“三发驱动，创新增长”战略的部署，重点做好以下几个方面：
　　1.研发创新工作
　　（1）仿制药研发管理思路及工作计划
　　2024年全年仿制药（含一致性评价）预计将获批30余项，计划申报50-55余项，将进一步加厚科伦抗感染、肠外营养、生殖健康等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、脂质体等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性；并在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局，持续推进全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，形成多系列产品集群“护城河”，同时积极对外开放、开拓蓝海领域，实现项目产出价值最大化。
　　（2）创新药物研发管理思路及工作计划
　　2024年，科伦研发创新板块将持续深化改革，聚焦优势，提速增效，加强外部合作，与行业最优水平对标，坚持复利思维，提升科学决策能力，保持和扩大先发项目和ADC等重点技术领域的领先优势。树立产品市场化思维和面向未被满足的临床需求，有针对性地立项和开发具有差异化优势和国际化潜力的创新药，并通过加强大数据与人工智能的应用，强化生物学和转化医学的研究能力，提升创新药物研发的效率和成功率。还将深化创新药物的国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球药物的创新网络，在更广阔的空间实现创新药价值。
　　预计2024年度主要推动10余项临床研究阶段的创新临床项目，计划推动2-3个项目申报生产，6-8个临床前阶段项目申报临床，继续加强ADC管线建设，推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。将集中资源加速推进重点品种：SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，具体计划如下：
　　1）肿瘤-ADC项目
　　SKB264/MK2870（TROP2-ADC）：继续推进TNBC报产的后续工作，计划2024年新推进1-2个研究报产准备工作；全力推进多个注册研究及Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。
　　A166/Trastuzumab botidotin（HER2-ADC）：推进HER2+乳腺癌关键Ⅱ期报产的后续工作，全力推进HER2+乳腺癌注册Ⅲ期确证性临床研究入组。
　　SKB315/MK-1200（CLDN18.2-ADC）: 按计划推进入组。
　　SKB410/MK-3120（Nectin 4-ADC）：按计划推进入组。
　　其他ADC项目：2024年，计划有多项临床前阶段的ADC项目申报临床。
　　A167/ Tagitanlimab（PD-L1单抗）：一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究计划申报生产。
　　A140（EGFR单抗）：推进A140报产的后续工作。
　　A400/ EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：全力推进NSCLC注册研究入组。
　　A296（STING小分子激动剂）：按计划推进后续工作。
　　A223（JAK1/2）、A277（外周κ阿片受体激动剂）、SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：按计划推进后续工作。
　　2.营销工作
　　2024年，面对激烈的竞争环境和日趋严格的监管环境，公司将坚持“以患者为中心、以临床价值为导向”的思想，启动面向未来发展的营销体系建设。
　　通过直销、分销和招商体系的重构，全面推进合规多渠道销售网络建设，强化专科用药学术推广活动，以优异的临床数据推动创新药物商业化，提升公司品牌影响力。
　　3.生产方面
　　2024年，重点推进粉液双室袋项目实现达产目标，推动腹透项目、输液产线技术升级、集约化产线建设，继续夯实大输液生产技术的领先地位。持续优化产品全生命周期管理流程，紧紧围绕合规、质量、成本三个维度，与研发体系、营销体系联动，进一步优化流程，提高成本管理水平，提升公司产品竞争力。
　　4.国际业务
　　公司将继续积极开拓全球市场，提高科伦品牌在国际上的知名度和美誉度。一是积极推进创新药的国际化工作；二是推动中间体、原料药和制剂向规范市场出口的工作；三是积极推动公司新的仿制药在国外注册，为今后的出口销售做好产品储备；四是增加哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的产品，满足当地及周边地区医疗需求；五是加强同国际顶尖研究机构以及国际知名企业合作，提升全球竞争力；六是稳步推动产品出海计划，提升目标国药品制造水平。
　　（四）风险分析及应对
　　1.行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，行业政策对市场参与主体具有重要影响力。随着“三医联动”不断深化我国医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，市场参与主体的决策也会随之受到影响。公司将密切关注政策变化，及时调整公司研发、生产和销售工作，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，提升产能利用率，以确保公司战略实现。
　　2.市场风险
　　受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素价格波动可能导致公司原辅材料供应价格波动。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，降低单位生产成本。同时，加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。
　　本土创新型医药企业近年快速增加，药物同靶点竞争激烈；集采也加剧了同质化竞争。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，不断提供药物的可及性，让公司的创新成果惠及广大患者。
　　3.环保风险
　　药物生产过程中，伴随着“三废”排放。在“碳中和”和绿色发展的指引下，各级环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大。公司秉承“环保优先，永续发展”的理念，推动“三废”治理体系建设，引入建设项目环境影响评价管理，强化全过程管理。同时，建立完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措施及应急处置流程等方式，进一步提升污染应急处置能力。
　　4.质量风险
　　药品质量关系到人民生命健康。药品生产流中从原辅材料采购到产品生产、存储和运输等过程若出现任何差错，都有可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量。公司始终把产品质量放在第一要位，秉持着“质量源于设计”的理念，采用严格的质量控制标准、先进的质量分析技术和完整的质量管理体系，建立了覆盖产品全生命周期的质量风险管理体系和全产业链质量追溯体系。将风险管理贯穿于产品研发、技术转移、产品生产、上市销售的全过程。
　　5.研发风险
　　新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
　　截至2023年6月30日，公司拥有634个品种共1,007种规格的医药产品，其中有132个品种共297种规格的输液产品、420个品种共626种规格的其它剂型医药产品、82个品种共84种规格的原料药，以及2个品种共2种规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医疗器械。
　　公司生产的药品按临床应用范围分类，共有24个剂型634种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为132种，被列入OTC品种目录的药品为70种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022年版）的药品为299种。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
　　2.生产模式
　　公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。
　　公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。制剂板块，积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。
　　公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据有效协同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖；对大计划进行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。
　　公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。
　　3.销售模式
　　公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践。营销中心已建立全产品、全域、全渠道的营销体系，下设核心业务营销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
　　科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，建立以市场准入部、健康战略发展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的培训及服务体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、大零售事业部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。
　　（三）行业发展情况
　　医药行业是国民经济的重要组成部分，是人民美好生活的重要保障，与广大人民群众的身心健康密切相关。随着人口老龄化进程加快，健康中国建设全面推进，居民可支配收入提高和健康消费升级，我国医药行业仍有较大发展空间。《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）为医药行业的发展指明了方向，提出到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　同时，国内医药产业发展面临着错综复杂的内外部环境，药品集中采购步入常态化，医疗保障、药品质量、药品研发等行业政策持续调整，创新研发投入大、风险高且同质化竞争激烈，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，经营、管理、研发等国际水准人才储备不足，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战和机遇。在行业变革的背景下，旧的医药市场格局被打破，新的格局正在逐步建立，推动着仿制药高质量发展，鼓励药物研发创新快速提升。未来，我国医药工业行业产业结构将升级加速，创新能力突出、药品疗效良好、生产工艺先进、成本控制领先的医药企业在升级过程将具有更大的竞争优势。
　　（四）公司行业地位
　　科伦药业是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广和销售等，完整覆盖医药产品全生命周期。
　　公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等称号。科伦共有4家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物及湖南科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
　　在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。科伦历时十余年潜心研发的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖，它比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“制造业单项冠军示范企业”。公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。
　　生物发酵及合成生物领域，公司子公司川宁生物实施“双轮驱动”发展战略。在“生物发酵”方面，秉持“环保优先，永续发展”的经营方针，通过对新疆优质自然资源的创新性开发利用，在生物发酵重点技术、重点环节取得关键性突破，一举解决了抗生素产业链的源头性问题，彻底攻克了困扰行业多年的三废治理难题，其所承接的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”在2021年通过国家生态环境部验收，申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步一等奖。在“合成生物”方面，凭借成熟的发酵技术和强大的产业化平台，凝聚科技创新的力量，以上海锐康生物为创新驱动的桥头堡，通过自主创新与对外合作，打造合成生物学CDMO产业平台，使其成长为具有全球专业视野和行业竞争力的合成生物学头部企业。
　　在研发创新领域，公司自2013年以来已累计将超过114亿元资金投入研发创新。科伦共有12家企业被评定为国家高新技术企业，拥有国家级六大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，此外，还建立了国家级博士后科研工作站。公司已累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。公司在肿瘤、细菌感染、肠外营养、生殖健康、体液平衡等多个疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，2017年至今实现了152项产品的获批，并积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商。
　　（五）报告期内主要的业绩驱动因素
　　1.报告期内公司全力拓展输液、非输液制剂市场，加大产品销售力度，持续优化产品结构，其中密闭式输液销量占比提升3.70个百分点，利润同比增加；
　　2.子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，上半年实现营业收入24.17亿元，同比增长21.84%，实现净利润3.91亿元，同比增长64.82%；
　　3.子公司科伦博泰生物就创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务，2023年上半年科伦博泰生物对MSD确认收入人民币10.37亿元，实现净利润-0.31亿元，同比减亏88.51%。

　　二、核心竞争力分析
　　企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。
　　（一）战略决策能力和执行力
　　发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；
　　六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。
　　公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
　　（二）发展战略坚定而清晰
　　公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。
　　（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
　　公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物于深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰生物于香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，整体资本实力大幅提升，“三发驱动”大道初成，“创新增长”进入加速期。公司依托强大资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，拓展国际化合作资源，积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（四）人才与技术合力，突出创新优势
　　创新乃企业竞争之魂。科伦于2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；科伦充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以成都和苏州研究院为主体致力高端仿制，科伦博泰生物和美国KLUS为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。
　　（五）强大的团队传承与创新能力
　　公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。
　　高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国16个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，也是国家重点支持发展的行业，行业监管政策日趋严格。随着我国医疗卫生体制改革不断深化，新《药品管理法》的实施、医保目录的动态调整、国家及地方集采的持续推进、DRGs试点等因素对行业造成了深远影响，医药企业的创新研发、生产方式、销售模式都会重新评估和调整。公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，抓住市场机遇，以确保公司战略实现。
　　（二）市场风险
　　随着新《药品管理法》的实施以及全生命周期管理思想的执行，标准提升带动生产成本明显上涨。受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素成本波动可能导致公司原辅材料供应价格波动。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，切实控制单位生产成本。加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。
　　销售方面，整个行业受到医保、招标，尤其是集采政策的影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；以现有业务为基础，拓展多元化的销售渠道，继续全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，顺应行业发展趋势，抓住机遇，迅速打开市场，实现销售放量，支持公司业绩。
　　（三）环保风险
　　公司全面识别生产过程中的环保风险，并积极采取措施加以防治。针对生产过程中三废的管理，严格遵循源头控制与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则，不断加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理；采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气污染物排放；提高废物综合利用水平，持续防范化解企业环境风险。为强化突发环境事件应急管理，各子（分）公司均按照环保法规要求编制《突发环境事件应急预案》，并在当地生态环境主管部门备案。通过建立完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措施及应急处置流程等方式，进一步提升污染应急处置能力。
　　（四）研发创新风险
　　新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。
　　（五）质量控制风险
　　药品质量关系到人民生命健康，其生产流程长、工艺复杂等特殊性使医药产品质量受较多因素影响。原辅材料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量或无法达到相关监管要求，甚至导致医疗事故。新版GMP、《中国药典》、《药品管理法》以及注册审评新规、仿制药一致性评价办法等政策要求，对药品全生命周期的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司一直把质量管理放在生产的第一要位，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。

　　四、主营业务分析
　　（一）概述
　　2023年上半年我国经济发展面临错综复杂的外部环境和多重超预期困难的挑战，与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推进，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧。
　　在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针。2023年上半年公司所有生产企业和销售片区全面利用“复利思维”，全力做好生产经营，公司整体经营业绩较上年同期明显提升。
　　报告期内，胡润研究院发布了《2023全球独角兽榜》，公司控股子公司科伦博泰生物为新上榜的全球独角兽企业。2023年1月，公司中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等5个品种经谈判、竞价首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。2023年2月，工信部公示2022年度绿色制造名单，四川科伦药业股份有限公司安岳分公司入围国家级绿色工厂。2023年4月，国家发改委批复同意科伦博泰生物靶向药物国家工程研究中心创新能力建设项目，助推该平台在支撑关键共性技术研发和区域经济高质量发展方面发挥更大作用。2023年7月，科伦博泰生物首次公开发行股票并在港交所成功上市，正式登陆资本市场，标志着公司创新研发和全球化布局开启新的征程。
　　报告期内，公司实现营业收入107.34亿元，同比增长17.64%；实现归属于上市公司股东的净利润14.02亿元，同比增加5.34亿元，增长61.53%。经营业绩变动主要原因：
　　1.报告期内公司全力拓展输液、非输液制剂市场，加大产品销售力度，持续优化产品结构，其中密闭式输液销量占比提升3.70个百分点，利润同比增加；
　　2.子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，上半年实现营业收入24.17亿元，同比增长21.84%，实现净利润3.91亿元，同比增长64.82%；
　　3.子公司科伦博泰生物就创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务，2023年上半年科伦博泰生物对MSD确认收入人民币10.37亿元，实现净利润-0.31亿元，同比减亏88.51%；
　　4.公司有息负债规模及融资平均利率下降，以及银行存款利息收入和汇兑收益增加，使得财务费用减少0.74亿元，同比下降30.83%；
　　5.公司联营及合营企业利润增加，按权益法确认的投资收益增加；
　　6.公司持续推进“创新驱动”战略，研发投入同比增加。
　　（二）研发方面
　　1.创新研发法规与政策
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是“十四五”规划承上启下的关键之年，在国家“十四五”规划的指导下，结合当前国内外经济形势的变化，相关部委陆续发布了多个医药医疗行业相关的“十四五”规划，包括《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”中医药发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》、《“十四五”卫生健康人才发展规划》、《“十四五”全民健康信息化规划》等，上述规划出台与实施，对于规范和引领行业高质量发展起到了重要的作用。
　　据药智网统计数据显示：2023上半年，国家药监局（NMPA）批准了26款1类新药（包括2款疫苗、3款诊断试剂），其中24款为国产创新药，2款为进口1类新药。多款全新机制新药获批上市，不仅标志着本土药企迎来了研发的收获期，也代表着中国创新药发展体系进一步靠近国际先进水平。
　　以“创新、质量、效率、体系、能力”为监管主题，药品监管法律法规体系建设进一步升级完善。
　　以未满足临床需求为导向，创新政策持续加码，抗体药物、细胞治疗产品、基因产品等行业焦点相关指南陆续发布，不断规范研发生产技术要求、质量管理和药物警戒管理，强化持有人主体责任。“互联网+药品监管”应用服务覆盖更为广泛，监管信息化手段逐步运用到药品注册电子申报、受理批准电子文书及证照等方面，企业享受到的政务服务更加高效便捷。
　　原研替代及保障药物可及的集采政策下，仿制药仍是医药行业不可或缺的重要组成。科伦继续保持核心市场竞争力的仿制药和一致性评价推进工作，积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商，保障了集采产品质量和持续供应。
　　2.2023年研发工作情况
　　科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括410项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33项创新药（含创新小分子药物10项，生物大分子药物23项）。
　　坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了410项产品的研究，2017年至2023年7月31日实现了152项产品的获批，耗时11年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。
　　2023年科伦继续将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，强化成本核算，2023年1月1日—2023年7月31日，实现了获批生产29项，获批临床2项，申报生产28项。
　　2023年第八批国家集采，科伦共计7项产品中标，中标数量位居全国前列；截至第八批国家集采，科伦累计43个品种中标，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。
　　2023年1月1日—2023年7月31日，29项药物获批上市（首仿/首家7项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批进一步强化了公司在肠外营养、抗感染、糖尿病及诊断造影等领域的产品管线。
　　2023年1月1日—2023年7月31日，科伦共有28项仿制药物申报生产（其中首仿/首家申报5项），注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、丁酸氯维地平注射液、布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液等品种的申报，将进一步提升科伦抗感染、肠外营养、复杂制剂等领域产品线价值。
　　集采方面，截至前八批国家集采，公司累计43项产品（共计63个品规）进入国家带量采购，涉及10余个疾病领域，其中第八批国家集采7项产品（共计11个品规）中标，中标数量位居全国前列。科伦已然成为国家药品集中采购的头部供应商，为患者提供可信赖且性价比更高的选择，提高民众生存质量。
　　科伦改良创新及NDDS复杂制剂管线方面近年陆续布局30余项，通过近些年的体系建设及项目推进，并序贯推进至各研究阶段，其中10项取得了较大进展：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液申报生产；布瑞哌唑口溶膜、鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜等获批临床，阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、黄体酮长效注射剂正在开展临床研究。随着以临床价值为导向的药品审评政策出台，以实现减毒增效、靶向或长效缓释作用及凸显临床优势为方向，我们将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出巩固和拓展科伦核心领域优势。
　　2.2科伦的创新药物研究进展
　　创新研发管线共有33个项目（含创新小分子药物10项，生物大分子药物23项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动14项创新临床项目，同时开发7项创新临床前阶段项目和12项药物发现阶段项目。
　　2.2.1创新药物临床研究申报进展
　　2023年1月1日—2023年6月30日，共计2项临床研究获NMPA批准开展，2项研究与监管沟通，获同意开展，1项研究申报NDA获国家药监局受理：
　　1）首次获批临床1项：2023年2月，SKB410晚期实体瘤获批开展临床研究。
　　2）拓展新研究或联合用药获批临床研究1项：2023年1月，SKB264联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌获批开展临床研究。
　　3）2项研究与监管沟通，获同意开展：A400项目于2023年上半年获得CDE关于NSCLC注册研究的咨询意见，SKB264用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLCⅢ期研究获批开展。
　　4）1项研究申报NDA获受理：2023年5月，注射用A166治疗晚期3L+HER2+乳腺癌患者研究的NDA申请获国家药品监督管理局受理。
　　此外，SKB264继2022年7月7日获CDE突破性疗法认定（BTD）,用于治疗晚期或转移性TNBC后，2023年1月29日，SKB264获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，并于2023年6月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌患者。
　　2023年7月，KL590586胶囊（A400）在甲状腺髓样癌的临床试验获NMPA批准开展。
　　2.2.2创新药物临床研究进展
　　2023年1月1日—2023年6月30日，共14项创新项目开展临床研究，包括SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。
　　1)肿瘤-ADC项目
　　SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）：SKB264/MK-2870是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。
　　SKB264在TNBC的注册Ⅲ期研究进展顺利，2023年4月,SKB264用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLCⅢ期研究获批开展。
　　联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子Ⅱ期研究，2023年6月16日获得EMA批准开展临床研究。
　　单药或联合帕博利珠单抗(加或不加化疗)或联合奥希替尼治疗NSCLC篮子研究-Ⅱ期：2023年1月11日，SKB264联合奥西替尼在EGFR激活突变的一线治疗非小细胞肺癌，作为Ⅱ期篮子研究的一个队列获NMPA批准IND。
　　2023年6月的ASCO年会上，SKB264以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期拓展研究数据。
　　此外，公司于2023年8月公布，SKB264用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。
　　公司于2023年8月公布，SKB264将于2023年ESMO大会(2023年10月20日-24日)，以口头报告的形式公布用于经治的转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据。
　　A166（HER2-ADC）：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。2023年5月，注射用A166治疗晚期3L+HER2+乳腺癌患者研究的NDA申请获国家药品监督管理局受理，2023年6月启动A166对照T-DM1治疗晚期2L+HER2+乳腺癌的Ⅲ期研究。其他拓展Ⅰb期研究正在按计划推进中。
　　SKB315(CLDN18.2-ADC)：开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组。
　　SKB410:于2023年2月获得临床默示许可。
　　此外，SKB410I期临床研究于2023年7月完成首例入组，按计划推进入组。
　　2）肿瘤-其他项目（抗体、小分子）
　　A167（PD-L1单抗）：A167是科伦博泰生物首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗，作为3L+鼻咽癌关键Ⅱ期研究NDA申请的确证性临床试验，一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究于2022年3月获得临床批件，已于2023年5月完成入组，正按计划进行患者随访和数据清理工作。
　　A140（EGFR单抗）：西妥昔单抗生物类似药，与原研头对头Ⅲ期研究已完成入组，正按计划推进申报工作。
　　A400/EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：完成Ⅰ/Ⅱ期爬坡和拓展研究，获得概念性验证结果，2023年上半年获得CDE关于NSCLC注册研究的咨询意见，获同意开展。2023年6月，A400项目在ASCO年会口头报告了RET基因改变的晚期实体瘤Ⅰ期研究数据。
　　此外，2023年7月，A400项目完成NSCLC关键Ⅱ期研究启动。2023年7月，A400在甲状腺髓样癌（MTC）的临床试验获NMPA批准开展。
　　SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划开展后续工作。
　　3）非肿瘤项目（小分子，单抗）
　　A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎Ⅱ期研究已完成入组，已递交注册临床研究的CDE咨询申请；拓展适应症斑秃按计划开展后续工作。
　　A277（外周κ阿片受体激动剂）：尿毒症瘙痒Ⅱ期2023年4月完成首例入组，按计划开展受试者入组工作。
　　SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组或按计划推进后续工作。
　　2.2.3创新药物国际合作进展
　　2022年12月21日，科伦博泰生物与MSD签署《EXCLUSIVELICENSEANDCOLLABORATIONAGREEMENT》（以下简称“《独占许可及合作协议》”），科伦博泰生物将其具有自主知识产权的至多7个ADC项目与MSD开展合作。以全球独占许可或独占许可选择权形式在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰生物保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。该《独占许可及合作协议》已于北京时间2023年2月14日通过美国HSR反垄断审查后正式生效。科伦博泰生物于2023年3月30日收到MSD支付的17,500万美元首付款（实际到账金额须扣除按照相关法律计算的代扣代缴税金以及银行手续费）。
　　与MSD达成授权合作是对科伦博泰生物ADC技术平台及ADC项目的重要认可，将MSD深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰生物的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。这些合作将有利于将科伦博泰生物建立成为一个全球性的、创新的生物制药公司。
　　另A400/EP0031(RET小分子激酶抑制剂，KL590586胶囊)项目已由海外合作方，英国EllipsesPharma获得美国FDA、西班牙监管机构用于RET基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请(IND)。本项研究的获批，是A400/EP0031启动全球Ⅰ/Ⅱ期临床研究的关键一步。科伦博泰生物获得相应的开发里程碑付款。
　　科伦博泰生物持续关注ADC领域的新靶点、新技术，强化ADC管线，增加ADC平台实力。公司将持续推进在研项目的海外权益授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。
　　2.3知识产权情况与分析
　　2023年我国知识产权法规制度体系逐步完善，知识产权保护效果、运用效益和国际影响力显著提升。面对知识产权制度变革带来的挑战，科伦积极探索知识产权创造、运用和保护新路径，加快创新成果的知识产权转化，优化药品报产和专利声明工作衔接流程，提升专利预警和风险应对能力，坚持以市场为导向，充分发挥专利、商标等多种类型知识产权组合效应，打造高质量的知识产权保护体系。
　　截止2023年6月30日，科伦药业及子（分）公司共申请4,576项专利，其中发明专利申请1,502项、实用新型申请2,438项和外观设计专利申请469项，国际PCT专利申请167项。获得授权的专利数量已达到2,083项（发明专利578项、实用新型专利1,283项和外观设计专利222项），科伦的创新专利成果在2023年的国际合作中起到支持作用。
　　3.下半年工作思路及工作计划
　　3.1仿制药研发管理思路及工作计划
　　随着152项优秀仿制药产品的序贯上市，科伦建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化，为临床和患者提供更丰富更优质的选择，践行民族医药企业的使命和担当，助力健康中国。
　　2023年全年仿制药（含一致性评价）预计将获批30-35项，计划申报35-40项，将进一步加厚科伦抗感染、肠外营养、生殖健康等产品管线及粉液双室袋、多室袋、脂质体等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性；并在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局和投入，同时积极对外开放、开拓蓝海领域，持续推进全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，实现项目产出价值最大化。
　　3.2创新药物研发管理思路及工作计划
　　2023年，科伦研发创新板块将持续深化改革，聚焦优势，提速增效，加强外部合作，与行业最优水平对标，坚持复利思维，提升科学决策能力，保持和扩大先发项目和ADC等重点技术领域的领先优势。树立产品市场化思维和面向未被满足的临床需求，有针对性地立项和开发具有差异化优势和国际化潜力的创新药，并通过加强大数据与人工智能的应用，强化生物学和转化医学的研究能力，提升创新药物研发的效率和成功率。还将深化创新药物的国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球药物的创新网络，在更广阔的空间实现创新药价值。
　　预计2023年下半年（2023年7月-2023年12月），主要推动14项临床研究阶段的创新临床项目，计划推动2个项目申报生产，5-6个项目开展注册临床研究（按适应症计），继续加强ADC管线建设，推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。计划集中资源加速推进重点品种：SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，具体计划如下：
　　1）肿瘤-ADC项目
　　SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）：推进TNBC注册Ⅲ期研究的报产工作；全力推进2个注册Ⅲ期及多个Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。
　　A166（HER2-ADC）：HER2+乳腺癌关键Ⅱ期报产的后续工作，全力推进HER2+乳腺癌注册Ⅲ期确证性临床研究入组，推进多个适应症的拓展研究。
　　SKB315（CLDN18.2-ADC）:按计划推进入组。
　　SKB410：按计划推进入组。
　　2）肿瘤-其他项目（抗体，小分子）
　　A167（PD-L1单抗）：作为3L+鼻咽癌关键Ⅱ期研究NDA申请的确证性临床试验，一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究进行随访和数据清理工作。
　　A140（EGFR单抗）：对比西妥昔单抗原研的Ⅲ期头对头研究，预计2023年下半年递交NDA申请。
　　A400/EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：全力推进NSCLC注册研究入组。
　　SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）：按计划推进后续工作。
　　3)非肿瘤项目（小分子，单抗）
　　A223（JAK1/2）、A277（外周κ阿片受体激动剂）、SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：按计划推进后续工作。
　　（三）销售方面
　　随着医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与发展。面对医药行业持续变革，国家及省级集采的常态化，医药企业的经营生态已发生改变，行业格局将重新构建，销售规则将重新改写。公司坚持“二十字经营方针”，以品牌建设为目标，专注于以患者为中心的临床价值需求。营销体系围绕持续改革、开放与合作、深化销售与管理三大核心任务开展工作，通过优化组织架构、强化激励机制、引进优质品种、拓展销售渠道、精细化内部管理等方式，不断提升公司经营质量，以实现变革营销体系、解放生产力。
　　1.输液领域：输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定。报告期内，公司从产品结构升级、新产品推广、医疗终端开发和市场准入等维度积极寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液量占比提升3.70个百分点，输液产品的销售结构得到进一步优化；全力推动新获批输液产品市场推广，提升销售质量；坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，为增量产品争取市场空间。受公共卫生风险解除后等级医疗机构恢复正常诊疗和基层医疗机构恢复输液治疗方式等因素的影响，公司输液产品销售提升。报告期间，公司输液产品实现营业收入50.27亿元，同比增长14.27%。
　　肠外营养产品是公司输液领域的重要品种，报告期内，公司在三个产品国家集采中标的基础上，不断调整品种结构、拓宽覆盖渠道，成为了肠外营养产品国内领先企业。报告期内，公司肠外营养产品在销品种达到十余个，新上市或启动销售品种包括中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液（多臻）和中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液（多芮）两个工业化三腔袋、复方氨基酸（15AA-∥）/葡萄糖(10%)电解质注射液（多益新点）肠外营养双室袋、甘油磷酸钠等，目前在售品种不断增加，大幅扩宽肠外营养产品品种范围，并拓展到肠外营养脂肪乳外的其他类别。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（多特）为公司存量品种，于2021年第五轮国家集采中标，因产品价格优势，在DRGs/DIP等政策加持下，报告期内销量同比增长33.08%。中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液（多臻）作为国谈身份产品，本年度启动销售，得益于625ml规格满足临床需求和肠外营养诊疗能力的提升，报告期销量增长趋势良好。丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液（多蒙捷）作为非医保品种，受手术量的恢复和基层销售进一步拓展，报告期销量同比增长33.56%。下半年，公司将继续推进肠外营养临床诊疗及实施规范，提升在核心医院的竞争力及市场份额，实现销量增长及品牌价值提升的双重目标。
　　左氧氟沙星氯化钠注射液于2021年第五轮国家集采中标，得益于正常诊疗的恢复销售量持续提升，市场份额位居集采中选企业第一，报告期内实现销售收入2.34亿元，同比增长2.83%。
　　2.非输液药品领域：受国家及地方集采等多重外部因素的影响，部分产品销售有所下降，公司通过持续市场拓展、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对，报告期内非输液药品销售收入18.34亿元，同比下降8.02%。
　　公司男科领域已上市产品共有3个，其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品。报告期内因市场竞争加剧，公司调整了市场价格策略，通过OTC连锁市场、互联网平台等多渠道抢占市场，继续保持销量领先地位，销量端同比增长28.80%，但是对收入端的影响较大，报告期内销售收入1,455万元，降幅为89.98%。为推动品牌营销转型，公司持续加强男科领域的市场影响力，“OKMAN”品牌市场认可度持续提升。
　　康复新液受中成药联盟集采价格影响，报告期内销售收入10,451万元，降幅为39.4%。
　　草酸艾司西酞普兰（百洛特）因为续标及省级联盟集采等原因，报告期内同比销售数量下降25.65%，销售收入下降49.85%。
　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（科瑞菲）是肿瘤核心品种，同样受续约和省级联盟集采等原因导致价格下降，报告期内销售收入同比下降34.81%，但借助省级续标政策的逐步执行、多渠道专业团队的学术推广，市场份额持续提升，报告期内销售数量同比增长71.45%。
　　丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（科比安）受集采续标影响，中标价下降对收入造成了负面影响，但公司通过专业化团队的学术推广、传递学术优势，销量基本趋于稳定。
　　糖尿病领域，公司布局的新型口服降糖药物已有6个上市，分别是恩格列净片（科糖恩）、卡格列净片（科糖愈）、磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片（科糖文）。其中，恩格列净片作为SGLT2抑制剂，是一种新型降糖药物，在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；该产品位于国家集采中标周期内，实现产品的放量，全国同通用名市场销量占比排名跃居第一，报告期内实现销售收入9,112万元，同比增长97.15%。
　　枸橼酸托法替布片（科乐嘉）是首个JAK抑制剂口服小分子靶向药物，也是第三批国家集采中标品种，报告期内销售收入为3,327万元，同比增长34.28%。
　　塑料水针、头孢粉针和青霉素粉针产品销量均实现了大幅增长。国家集采中标品种，如氨溴索注射液、注射用头孢曲松、头孢他啶、罗红霉素片等也实现了销售放量。
　　为进一步推动公司在重点领域的产品深度布局，报告期内启动了舒更葡糖钠注射液（科舒亭）和泊沙康唑（博瑞沙）的销售工作，这两个产品为公司新获得国谈身份的品种。枸橼酸托法替布缓释片、乙磺酸尼达尼布软胶囊为报告期内新获批品种，已陆续启动产品上市相关工作。
　　3.抗生素中间体及原料药
　　2023年川宁生物以“安全环保、盈利分红”为总目标，贯彻二十字经营方针，一切工作围绕烫平生产波动、自动化改造、建设疆宁项目、合成生物学产品创新研发四大任务为中心开展，为实现产业转型升级打下坚实基础。
　　川宁生物研发目标集中在保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域。依托在上海临港新区设立的上海锐康生物人才及技术优势，进一步丰富中间体生物发酵法可生产品类，向高附加值天然产物的合成生物学制造领域发展，通过自动化智能化构建、筛选、优化产品的生物合成途径，提高生产菌株的表达和生产效率，满足相关产品的产业化生产需求。报告期内，红没药醇作为川宁生物首个合成生物学产品，已完成生产技术的开发并顺利完成中试；五羟色氨酸项目进行了发酵工艺的优化，降低了物料成本，提高了色氨酸摩尔转化率，此后将加快专利申请，积极利用知识产权和成本的双重优势抢占市场。2023年公司在新疆伊犁州巩留县投资建设疆宁生物绿色循环产业园项目，一期项目于2023年3月启动建设，预计今年年底完成建设进入试生产阶段。
　　报告期内，川宁生物生产及销售工作有序推进，得益于青霉素市场恢复快于预期、7ADCA销量大幅增加以及良好的成本控制，川宁生物及其子公司实现营业收入24.17亿元，同比增长21.84%，实现归属于川宁生物母公司净利润3.91亿元，同比增长64.82%。
　　报告期内，广西科伦通过科学的生产系统再评价，及时调整生产结构，充分匹配现有产能设计和人员，提高产能利用率。同时，广西科伦坚持以质量为基石，通过对生产设备进行自动化和智能化的升级改造，降本增效，使产品结构逐步升级，产品质量不断提升，并通过精准开发，拓宽了下游产品市场，进一步推升了在高品质市场的影响力。
　　报告期内，邛崃分公司全面执行公司“二十字经营方针”，以“复利思维”强化各项工作，在做好创新承接和新获批原料药GMP符合性检查的基础上，多措并举提高劳效，保障原料药的生产和供应，积极承接CDMO项目饱和产能，2023年上半年邛崃分公司实现营业收入1.01亿元。
　　报告期内，抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入23.70亿元，同比增长14.54%，实现毛利6.73亿元，同比增长19.46%。
　　4.国际业务
　　随着公司持续多年创新投入带来海外授权以及海外项目布局持续推进，报告期内公司主营业务中实现海外销售收入16.30亿元，同比增长146.98%。报告期内公司共开展8个国家/地区共计16个项目的注册工作，产品涉及原料药、制剂等多个产品。
　　海外项目方面，报告期内公司斯里兰卡项目逐步实现持续稳定的商业化生产，并不断根据当地市场需求，开发新产品，为今后的发展做好产品储备。报告期内哈萨克斯坦科伦总体情况较好，能源价格及本币汇率基本平稳，实现销售收入及净利润分别同比增长33.23%、568.21%。同时哈萨克斯坦科伦积极调研市场，开发新产品，提升产线生产效率，为下一步的发展积蓄长期力量。
　　（四）生产方面
　　公司以合规、质量、成本为目标，以经营利润为导向，全力组织生产，保障供应。在创新承接方面，与研究院建立责任共同体，实现全流程风险把控，确保新产品上市具有绝对的市场竞争力。不断强化生产技术平台建设，确保创新承接项目顺利落地，打造CDMO平台竞争力，持续推动生产基地从生产单元向盈利单元转变。
　　在持续扩大药品集采覆盖面、质量问题坚持“零容忍”态度、压实企业主体责任、确保“降价不降质”的总体形势之下，公司确定2023年质量工作始终坚持以“控风险、强体系、塑品牌”为核心目标，围绕质量赋能、卓越风险管控、先进质量平台、高质量绩效等重点工作，以质量审计、区域监管和管理回顾为抓手，持续打造高质量成熟度的质量体系，确保公司产品质量安全。公司积极参与国家相关监管法规和指南文件的起草、研讨和意见反馈，特别是参与《药品GMP指南（无菌分册）》的编写，为提升行业质量管理水平贡献科伦力量；积极进行质量品牌建设，包括申请实验室CNAS许可，申报中国质量奖等，为科伦质量品牌增光添彩。此外，公司搭建起高效的法规学习和转化体系，确保法规符合性。2023年上半年国家药监局先后印发《药品共线生产质量风险管理指南》《药品GMP指南》等文件和通知，公司及时组织学习、转化，开发了《关于中国GMP中“某些激素类”的考量》《关于中国GMP中“细胞毒性类”的考量》《关于“高毒高活”的考量》《药品共线生产评估策略考量》等系列指南文件，确保法规符合性。
　　公司坚持“环保优先、永续发展”的经营理念，持续推进生产基地环境管理体系认证和能源管理体系认证等相关工作，通过源头减量、生产全过程污染物控制、深入实施VOCs治理和LDAR、废物资源化循环利用、节能降耗、引入分布式光伏等可再生能源项目优化公司能源结构等多重举措，推动实现能耗和碳排放“双控”目标，引领清洁、高效、绿色、低碳制药生产技术创新，提升企业在减排治污与节能降碳方面的行业水平与环保核心竞争力。
　　报告期内，随着公共卫生风险的全面放开，国内制药行业开始复苏，公司生产的主要任务是降本增效，保障市场供应，提升企业利润。制剂方面，为持续确保在输液领域的技术和产品领先优势，公司对输液产线进行全面技术升级，通过对新技术应用进行调研，对输液产线进行系统评估等方式，结合市场产量需求、产线新建及升级改造周期等因素，制定了公司输液产线稳产、超产实施方案。抗生素中间体方面，在做强现有业务提质增效的基础上，持续发挥上海锐康生物合成生物学研发平台的开放引领作用，研发新产品、新工艺、新技术，利用川宁生物质量管理优势、生产体系优势及区位优势，实现现有生产模式与科研成果转化的协同发展，增强川宁生物在生物发酵及合成生物领域的影响力、竞争力。原料药方面，全力创新，自主开发起始物料；构建大品种原料药的全产业链，创造蓝海，全面开放，开启业务新途径；积极开拓国外市场，开展原料药国际注册工作；依托先进技术，持续开展两化融合工作，通过多面措施增强成本控制力，提高产品竞争力。
　　2023年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式发布，公司注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液纳入该目录，粉液双室袋这种即配、即用型新型包装形式，必然会掀起临床应用的新局面。公司根据规划，进行新产线布局建设匹配产能，制定切实有效的降本方案，从生产工艺优化等入手，全产业链深挖降本潜能，打造具有市场竞争力的粉液双室袋生产技术平台。
　　今年以来，公司CDMO业务继续秉持饱和生产的经营方针，不断拓展对外合作，国内研发公司、销售能力强的商业公司仍然是公司CDMO的重要客户。随着2022年科伦与MSD的合作，吸引了更多海外客户垂询合作。公司CDMO业务主要以受托研发（CRO）、受托生产（CMO）、批件转让、研发专项服务为主，报告期内公司CDMO业务共签署合同117项。下半年，公司CDMO业务仍以承接研发申报阶段的注册批工艺转移及生产为主，预计从2023年年底陆续有产品获批上市，CDMO业务收入将大幅增加。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　医疗卫生支出是衡量医药产业发展情况的重要指标，从 2016年到 2021年，中国医疗卫生总支出从46,345亿元增长到76,845亿元，呈逐年上升趋势，年平均增长率达10.6%。　　2022年1月，工业和信息化部、发展改革委等部委联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）,《规划》提出了“十四五”期间要落实的重点任务，包括加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、推动医药制造能力系统升级以及创造国际竞争新优势等。　　老龄化是全球性人口发展大趋势，也是我国发展面临的重大挑战。预计“十四五”期间我国人口将进入... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　医疗卫生支出是衡量医药产业发展情况的重要指标，从 2016年到 2021年，中国医疗卫生总支出从46,345亿元增长到76,845亿元，呈逐年上升趋势，年平均增长率达10.6%。
　　2022年1月，工业和信息化部、发展改革委等部委联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）,《规划》提出了“十四五”期间要落实的重点任务，包括加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、推动医药制造能力系统升级以及创造国际竞争新优势等。
　　老龄化是全球性人口发展大趋势，也是我国发展面临的重大挑战。预计“十四五”期间我国人口将进入中度老龄化阶段，老龄化将对经济运行全领域，特别是医药行业的长远发展产生深远影响。2022年7月，国家卫生健康委等17部门印发了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），《指导意见》要求加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。
　　中国有着庞大的人口基数规模，伴随着人口老龄化进程加快、预期寿命的不断上升、优化生育配套支持政策的陆续出台、市场主体创新能力持续提高等诸多积极因素的共同驱动，我国医药行业将保持良好的发展态势。
　　（二）公司行业地位
　　科伦药业是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广和销售等，完整覆盖医药产品全生命周期。
　　公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业、全国工业企业质量标杆。科伦共有4家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物及湖南科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
　　在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“制造业单项冠军示范企业”。公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，随着新产品的序贯获批，进一步夯实公司在中国输液市场的行业领先地位。
　　生物发酵及合成生物学领域，公司子公司川宁生物实施“双轮驱动”发展战略。在“生物发酵”方面创造性地解决了抗生素发酵行业环保问题，其所承接的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”在2021年通过国家生态环境部验收，申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步一等奖。在“合成生物”方面凝聚科技创新的力量，以上海锐康生物为创新驱动的桥头堡，通过自主创新与对外合作，打造合成生物学CDMO产业平台，使其成长为具有全球专业视野和行业竞争力的合成生物学头部企业。
　　在研发创新领域，科伦自2013年以来已累计将超过103亿元资金投入研发创新。科伦共有12家企业被评定为国家高新技术企业，拥有国家级六大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室、国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心和生物靶向药物国家工程研究中心，此外，还建立了国家级博士后科研工作站。公司已累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。公司在肿瘤、细菌感染、肠外营养、生殖健康、体液平衡等多个疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，2017年至今实现了136项产品的获批，并积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商。公司获得国内国际专利授权两千余项，2022年多项创新专利海外授权，总交易金额近118亿美元，标志着科伦的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”的良性循环。
　　（三）报告期内的主要行业政策及影响
　　2022年是党的二十大胜利召开之年，也是全面建设社会主义现代化国家新征程的关键一年。这一年，国家医药卫生体制改革持续推进，健康中国战略全面深入实施。报告期内，相关部委出台多项行业规划和政策，主要涉及医药行业整体规划、积极应对国家老龄化趋势、推动实现生物医药技术自立自强、鼓励创新药物研发等方面。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
　　截至2022年12月31日，公司拥有616个品种共979种规格的医药产品，其中有130个品种共294种规格的输液产品、408个品种共605种规格的其它剂型医药产品、78个品种共80种规格的原料药，以及2个品种共2种规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医用器械。
　　公司生产的药品按临床应用范围分类，共有 23个剂型 616种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为129种，被列入OTC品种目录的药品为73种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022年版）的药品为293种。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
　　2.生产模式
　　公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。
　　公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。
　　在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。制剂板块，积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。
　　公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据有效协同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖；对大计划进行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。
　　公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。
　　3.销售模式
　　公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践。营销中心已建立全产品、全域、全渠道的营销体系，下设核心业务营销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
　　科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，建立以市场准入部、健康战略发展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的培训及服务体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、大零售事业部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。
　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素
　　1.面对公共卫生风险及高温限电等诸多不利因素影响，公司全力拓展输液和非输液产品市场，持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度，公司利润同比增加；
　　2.原料药中间体主要产品价格恢复，营业收入及利润同比增加；
　　3.子公司科伦博泰就创新研发项目与MERCK SHARP & DOHME LLC.(以下简称“MSD”)达成合作协议以及有偿独家许可，2022年科伦博泰对MSD确认收入人民币 7.3亿元，增加归属于母公司净利润人民币3.00亿元。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。
　　（一）战略决策能力和执行力
　　发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版 GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。
　　公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
　　（二）发展战略坚定而清晰
　　公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。
　　（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
　　公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位。2022年川宁生物于深圳证券交易所成功上市，资本实力大幅提升，产业与资本实现深度融合，加速实施生物发酵与合成生物“双轮驱动”战略。以输液领域领先地位和生物发酵领域竞争优势为依托，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，拓展国际化合作资源，积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（四）人才与技术合力，突出创新优势
　　创新乃企业竞争之魂。科伦于 2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；科伦充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以科伦药物研究院和苏州研究院为主体致力高端仿制及改良创新研究，科伦博泰和美国KLUS为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。
　　（五）强大的团队传承与创新能力
　　公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国16个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）主营业务综述
　　2022年我国经济发展遇到国际地缘政治冲突加剧、资源要素价格剧烈波动等多重超预期因素冲击的影响。与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推进，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧。
　　在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针。2022年公司所有生产企业和销售片区全面利用“复利思维”，全力做好生产经营，公司整体经营业绩较 2021年明显提升。
　　报告期内，公司控股子公司科伦博泰完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作，总交易金额近118亿美元。2022年 1月，科伦药物研究院“四川省高端制剂工程技术研究中心”获批，这是科伦药物研究院首个省级工程技术研究中心，标志着公司高端制剂创新技术平台建设又迈出了坚实一步。2022年2月，国家发改委正式发布国家企业技术中心2021年评价结果，科伦药业企业技术中心获评优秀，是公司自2013年起第五次被评价为优秀。2022年2月，湖南科伦获评工信部2021年度智能制造示范工厂。2022年3月，公司成功发行30亿元可转换公司债券，进一步夯实公司的资本实力。2022年5月，国家发改委批复科伦博泰组建“生物靶向药物国家工程研究中心”，该中心旨在建设国际先进水平的生物靶向药物工程化研发平台和工程化创新基地。2022年 9月，江西科伦被国家知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”。2022年10月，青山利康获评工信部第四批专精特新“小巨人”企业。2022年12月，江西科伦获评工信部2022年度智能制造优秀场景。2022年12月，公司控股子公司川宁生物首次公开发行股票并在深圳证券交易所创业板成功上市，正式登陆资本市场，成为新疆伊犁地区首家A股上市企业。
　　报告期内，公司实现营业收入189.13亿元，同比增长 9.46%；实现归属于上市公司股东的净利润17.09亿元，同比增加6.06亿元，增长54.98%。经营业绩变动主要原因：
　　（1）公司输液产品结构持续优化，密闭式输液量占比提升1.91个百分点，以及新获批产品销量增长，利润同比增加；
　　（2）原料药中间体主要产品价格恢复，营业收入及利润同比增加；
　　（3）公司非输液新获批产品销售持续放量，营业收入和利润同比增加；
　　（4）执行国家集中带量采购政策，及公共卫生风险等影响市场推广活动减少，销售费用下降；
　　（5）公司创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，2022年实现收入7.3亿元，增加归属于母公司净利润3.00亿元；
　　（6）公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。
　　（二）研发方面
　　1.创新研发行业形势
　　2022年是我国十四五发展规划实施的第二年，在国家十四五规划的指导下，结合当前国内外经济形势的变化，相关部委陆续发布了多个医药医疗行业相关的“十四五”规划，包括《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》《“十四五”卫生健康人才发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等，上述规划出台与实施，对于规范和引领行业高质量发展起到了重要的作用。据医药魔方数据库统计数据显示：2022年，中国药监局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药有30款，国产新药有19款。多款全新机制新药获批上市，不仅标志着本土药企迎来了研发的收获期，也代表着中国创新药发展体系进一步靠近国际先进水平。
　　以“创新、质量、效率、体系、能力”为监管主题，药品监管法律法规体系建设进一步升级完善。以未满足临床需求为导向，创新政策持续加码，抗体药物、细胞治疗产品、基因产品等行业焦点相关指南陆续发布，不断规范研发生产技术要求、质量管理和药物警戒管理，强化持有人主体责任。“互联网+药品监管”应用服务覆盖更为广泛，监管信息化手段逐步运用到药品注册电子申报、受理批准电子文书及证照等方面，企业享受到的政务服务更加高效便捷。
　　鼓励创新大背景下，创新企业持续成长，创新地位持续提升。据统计，2022年中国创新药/新技术license-out总交易金额达到历史最高174.2亿美元，较2021年增长22.8%，交易数量也较2021年增加。以ADC为代表的国产创新药密集出海，科伦博泰与MSD连续三次达成ADC相关交易，总交易金额近118亿美元，国产创新药已被“真金白银”验证，获得全球认可，并参与全球竞赛之中。
　　原研替代及保障药物可及的集采政策下，仿制药仍是医药行业不可或缺的重要组成。科伦继续保持核心市场竞争力的仿制药和一致性评价推进工作，积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商，保障了集采产品质量和持续供应。
　　2.2022年研发工作情况
　　科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括380项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33项创新药（含创新小分子药物9项，生物大分子药物24项）。
　　2022年，面对极端天气与地质灾害等诸多不确定因素，科伦研发人充分发扬奋斗者精神，迎难而上，全面完成各项研发KPI目标。在内外环境的驱动下，科伦聚焦优势，科学决策，确保先发项目和重点技术领域的领先优势；实施业务流程重组和信息化建设，同步优化管理，提升效率；积极推动国际合作的同时，依托国家级创新平台与国内大型医疗机构专业学科组建知识联盟，开展跨地域、跨专业的高水平合作，更高效融入全球药物创新网络，在更广阔空间实现创新价值。
　　2.1科伦的仿制药物研究进展
　　坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。仿制及一致性评价陆续启动了380项产品的研究，2017年至2023年3月31日实现了136项产品的获批，耗时10年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品集群，并开始逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域。
　　2022年科伦将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，加强成本核算，2022年1月1日—2023年3月31日，实现了获批生产38项，获批临床3项，申报生产41项。
　　2022年第七批及2023年第八批国家集采，科伦共计18项产品中标，中标数量位居全国前列；截至第八批国家集采，科伦累计43个品种中标，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。
　　2022年1月1日—2023年3月31日，38项药物获批上市（首仿/首家14项），其中复方氨基酸（15）双肽（2）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36％)电解质注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30％)电解质注射液、枸橼酸西地那非口崩片、舒更葡糖钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、泊沙康唑口服混悬液、钆特醇注射液等项目的相继获批进一步加强了公司在肠外营养、生殖健康、麻醉镇痛、抗感染及诊断造影等领域的产品管线。
　　2022年1月1日—2023年3月31日，科伦共有41项仿制药物申报生产（其中首仿/首家申报7项），注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液等品种的申报，将进一步提升科伦抗感染、肠外营养、复杂制剂等领域产品线价值。
　　集采方面，截至前八批国家集采，公司累计43项产品进入国家带量采购，涉及10余个疾病领域，其中第七批国家集采11项产品中标，第八批国家集采7项产品中标，中标数量位居全国前列。科伦已然成为国家药品集中采购的头部供应商，为患者提供可信赖且性价比更高的选择，提高药物可及性。
　　科伦改良创新及NDDS复杂制剂管线方面近年陆续布局30余项，通过近些年的体系建设及项目推进，并序贯推进至各研究阶段，其中7项取得了较大进展：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市，布瑞哌唑口溶膜、注射用多西他赛白蛋白获批临床，还有4个项目正在开展临床研究（阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、黄体酮长效注射剂）。随着以临床价值为导向的药品审评政策出台，以实现减毒增效、靶向或长效缓释作用及凸显临床优势为方向，公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线，加快产出巩固和拓展科伦核心领域优势。
　　2.2科伦的创新药物研究进展
　　为了将现有研发资源进行合理配置，集中资源全力推进当前具有竞争优势和市场价值的项目，截至2023年3月31日，创新研发管线共有33个项目（含创新小分子药物9项，生物大分子药物24项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动14项创新临床项目，同时开发5项创新临床前阶段项目和14项药物发现阶段项目。
　　2.2.1创新药物临床研究申报进展
　　2022年1月1日—2023年3月31日，共计12项临床研究获NMPA批准开展，3项Ⅲ期注册临床研究经过与监管沟通，获同意开展：
　　1）首次获批临床4项：包括A296静脉注射-实体瘤Ⅰ期、SKB378-中重度哮喘、A186-血栓栓塞疾病、SKB410晚期实体瘤。
　　2）拓展新研究或联合用药获批临床研究8项：包括A167鼻咽癌注册Ⅲ期、A223-重度斑秃Ⅱ期、SKB264联合A167-NSCLC Ⅱ期、SKB264联合A167-TNBC Ⅱ期、SKB264联合用药治疗晚期实体瘤篮子研究Ⅱ期、A296瘤内给药-实体瘤Ⅰ期、SKB264单药或联合帕博利珠单抗治疗NSCLC Ⅱ期、SKB264联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌。
　　3）3项研究与监管沟通临床方案，获同意开展（A167鼻咽癌注册Ⅲ期；SKB264-TNBC Ⅲ期研究；A166乳腺癌Ⅲ期）。
　　此外，基于前期在TNBC适应症的Ⅱ期拓展研究数据，SKB264于2022年7月7日获CDE突破性疗法认定（BTD）, 用于治疗晚期或转移性TNBC，2023年1月29日，SKB264获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。
　　2.2.2创新药物临床研究进展
　　2022年1月1日—2023年3月31日，共14项创新项目开展临床研究，包括SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400、SKB337、A289、A296、A223、A277、SKB378、SKB336，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。
　　1)肿瘤-ADC项目
　　SKB264（TROP2-ADC）：SKB264/MK2870是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据，SKB264已获得国家药品监督管理局NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（2022年7月）和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（2023年1月）。
　　A166（HER2-ADC）：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。首发适应症HER2+乳腺癌单臂关键Ⅱ期研究完成所有患者入组，已递交pre-NDA沟通交流。其他拓展Ⅰb期研究正在按计划推进中。A166乳腺癌 Ⅲ期研究与监管沟通临床方案，获同意开展。
　　SKB315 (CLDN18.2-ADC)：开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组。
　　SKB410: 于2023年2月获得临床默示许可。
　　A167（PD-L1单抗）：A167是科伦博泰首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗，鼻咽癌关键Ⅱ期的NDA申请已完成上市前核查工作：完成发补资料递交，通过注册与GMP符合性现场检查。一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究在进行中。
　　A140（EGFR单抗）：西妥昔单抗生物类似药，与原研头对头Ⅲ期研究已完成入组。
　　A400/ EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：完成Ⅰ/Ⅱ期爬坡和拓展研究，获得概念性验证结果，已递交注册临床研究的CDE咨询申请。
　　SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组。
　　A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎Ⅱ期研究已完成入组，已递交注册临床研究的CDE咨询申请；拓展适应症斑秃于2022年3月获NMPA批准IND，按计划推动入组工作。
　　A277（外周κ阿片受体激动剂）：尿毒症瘙痒Ⅱ期处于中心启动阶段。
　　SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组或按计划推进后续工作。
　　2.2.3创新药物国际合作进展
　　2022年1月1日—2023年3月31日，完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作（MSD是美国新泽西州罗威市默克公司的公司简称），包括：
　　1）许可SKB264/MK2870（TROP-2 ADC）在中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域的研发、生产与商业化。
　　2）许可另一临床早期项目SKB315（CLDN18.2 ADC），在全球范围内进行研发、生产与商业化。
　　3）许可创新管线中至多七种不同在研临床前 ADC 候选药物项目，以全球独占许可或独占许可选择权形式在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。
　　与MSD达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可，将MSD深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。这些合作将有利于将科伦博泰建立成为一家全球性的创新型生物制药公司。
　　另A400/EP0031(RET小分子激酶抑制剂，KL590586)项目已由海外合作方英国Ellipses Pharma获得美国FDA、西班牙监管机构用于RET基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请(IND)。本项研究的获批是A400/EP0031启动全球Ⅰ/Ⅱ期临床研究的关键一步。
　　另外多个项目的国内外授权工作进入到商务条款谈判阶段，公司将持续推进在研项目的海外权益授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。
　　2.3知识产权情况与分析
　　2022年我国知识产权法规制度体系逐步完善，知识产权保护效果、运用效益和国际影响力显著提升。面对知识产权制度变革带来的挑战，科伦积极探索知识产权创造、运用和保护新路径，加快创新成果的知识产权转化，优化药品报产和专利声明工作衔接流程，提升专利预警和风险应对能力，坚持以市场为导向，充分发挥专利、商标等多种类型知识产权组合效应，打造高质量的知识产权保护体系。
　　截止2022年12月31日，科伦药业及子（分）公司共申请4,387项专利，其中发明专利申请1,382项、实用新型申请2,390项和外观设计专利申请466项，国际PCT专利申请149项。获得授权的专利数量已达到2,084项（发明专利538项、实用新型专利1,318项和外观设计专利228项），科伦的创新专利成果在2022年的国际合作中起到支持作用。
　　（三）销售方面
　　随着医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与发展。面对医药行业持续变革，国家及省级集采的常态化，医药企业的经营生态已发生改变，行业格局将重新构建，销售规则将重新改写。2022年，公司坚持“二十字经营方针”，营销体系围绕持续改革、开放与合作、深化销售与管理三大核心任务开展工作，通过优化组织架构、强化激励机制、引进优质品种、拓展销售渠道、精细化内部管理等方式，不断提升公司经营质量，以实现变革营销体系、解放生产力。
　　1.输液领域：输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定。2022年，公司从产品结构升级、新产品推广、医疗终端开发和市场准入等维度积极寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液量占比提升1.91个百分点，输液产品的销售结构得到进一步优化；全力推动新获批输液产品市场推广，提升销售质量；强化内部激励机制，通过股权激励等措施，加大医疗终端市场的开发力度；坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，为增量产品争取市场空间。受外部环境影响及集采持续推进，部分输液产品销售下降。2022年，公司总体输液产品销售较去年有小幅下降，实现营业收入94.52亿元，同比下降3.56%，但利润贡献同比增加。
　　肠外营养产品是公司输液领域的重要品种，2022年公司在三个产品国家集采中标的基础上，不断调整品种结构、拓宽覆盖渠道，实现了成为肠外营养产品国内领先企业的目标。2022年公司肠外营养产品在销品种达到十余个，新上市或启动销售品种包括中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、甘油磷酸钠等，目前在售品种不断增加，大幅扩宽肠外营养产品品种范围，并拓展到肠外营养脂肪乳外的类别。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（多特）为公司存量大品种，于2021年第五轮国家集采中标，销售价格下降，2022年销售收入同比下降 64.86%。非集采产品脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（多悦）由于团队成型后医院持续开发和已准入医院加强专业化推广，2022年销售收入同比增长51.22%。中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（多裕）在2021年第五轮国家集采中标，分别获得了10省、15省的中选身份及准入资格，2022年销售收入分别增长218.84%、954.15%。2023年，公司将从抓住国谈产品准入机会、开发终端院线、持续进行学术推广等方面寻求肠外营养市场的销售增量。
　　左氧氟沙星氯化钠注射液为公司新获批一致性评价品种，并于 2021年第五轮国家集采中标，得益于中选区域销量大幅增长，市场份额位居集采中选企业第一，2022年实现销售收入45,218万元，同比增长186.90%。
　　2.非输液药品领域：鉴于国家及地方集采等多重外部因素的影响，部分产品销售有所下降，公司通过持续市场拓展、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对，报告期内非输液药品销售收入41.26亿元，同比增长5.51%。
　　报告期内，公司男科领域共有3个品种，其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品，2022年度保持全国所有厂家销量第一，销量同比增长41.13%。西地那非口崩片为公司2022年获批品种，也是公司2023年重点打造的品种。公司在男科领域实施医院市场、OTC连锁市场、互联网平台等全渠道覆盖，同时积极探索品牌营销的作用，快速建立科伦男科领域的品牌“OKMAN”。
　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入市场初期为非集采中标品种，公司通过大力开拓标外市场并积极准入未报量医院，销售收入同比增长145.55%。
　　恩格列净片作为SGLT2抑制剂，是一种新型降糖药物，在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；2021年国家集采中标后，借助集采中标身份以及专业化推广，2022年实现销售收入增长330.41%。2023年，随着恩格列净片新增成人慢性心衰适应症纳入医保，将会带动该产品新的增长。
　　草酸艾司西酞普兰片作为公司第一个国家集采中选产品，在2022年国家集采省级联盟续标、价格下降的情况下，销售收入达到3.44亿元，同比下降0.74亿元。2023年，公司将基于草酸艾司西酞普兰片的市场基础，发挥精神领域产品集群优势，推动产品集群化增长与迭代。
　　丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（科比安）是第四批全国药品集中采购中标品种，注射用头孢他啶是第五批全国药品集中采购中标品种，受益于中选区域的持续放量和公司营销系统的持续发力，销售收入分别较去年同比大幅增长25.93%、309.97%。
　　3.抗生素中间体及原料药
　　2022年川宁生物以饱和生产为基础，以科研创新为抓手，一切工作围绕IPO为中心开展，经过多年努力，于2022年12月成功登陆深圳证券交易所创业板，成为新疆伊犁地区首家A股上市公司。川宁生物研发目标集中在保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域。依托在上海临港新区设立的上海锐康生物人才及技术优势，进一步丰富中间体生物发酵法可生产品类，向高附加值天然产物的合成生物学制造领域发展，通过自动化智能化构建、筛选、优化产品的生物合成途径，提高生产菌株的表达和生产效率，满足相关产品的产业化生产需求。报告期内，川宁生物生产、销售及研发工作有序推进，上海锐康生物通过自主研发已向川宁生物交付了红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等产品，其中红没药醇发酵水平及纯度已达到领先水准，已成功进行了试生产，5-羟基色氨酸、麦角硫因等产品正在进行中试验证。2023年，川宁生物将围绕烫平生产波动和合成生物学产品产业化落地两大工作目标，为产业转型升级打下坚实基础。
　　报告期内，川宁生物及其子公司实现营业收入38.21亿元，同比增长18.21%，净利润4.12亿元，同比增长269.58%。
　　2022年，广西科伦通过科学的生产系统再评价，及时调整生产结构，充分匹配现有产能设计和人员，提高产能利用率。同时，广西科伦坚持以质量为基石，通过对生产设备进行自动化和智能化的升级改造，降本增效，使产品结构逐步升级，产品质量不断提升，并通过精准开发，拓宽了下游产品市场，进一步推升了在高品质市场的影响力。
　　2022年，邛崃分公司全面执行公司“二十字经营方针”，以“复利思维”强化各项工作，在做好创新承接和新获批原料药 GMP符合性检查的基础上，扩大批量生产保障原料药的供应，积极承接 CDMO项目饱和产能。2022年邛崃分公司实现营业收入2.14亿元，同比下降6.42%，实现净利润0.88亿元，同比增长0.98%。
　　报告期内，抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入 39.13亿元，同比增长23.28%，实现毛利9.28亿元，同比增长35.58%。
　　4.国际业务
　　随着公司持续多年创新投入带来海外授权以及海外项目布局持续推进，报告期内公司主营业务中实现海外销售收入13.98亿元，同比增长55.80%。报告期内公司共开展13个国家/地区共计27个项目的注册工作，产品涉及中间体、原料药、制剂等多个产品，部分高端仿制药已在多个海外市场获批并实现实质性销售。
　　海外项目方面，报告期内公司斯里兰卡项目逐步实现饱和生产并持续增加新产品，并采取措施有效消除斯里兰卡政局波动，能源危机等不利影响，部分项目已实现盈利。哈萨克斯坦科伦采取措施，应对地缘政治等带来的不利影响，克服了人员流动和物资保障的困难，保证生产销售两不误，并且积极开拓国际市场，饱和产能，提升效率。2022年哈萨克斯坦科伦产量再创新高，业绩良好，在复杂的国际大环境下保持持续盈利能力，表现出科伦海外项目的韧性和业务的稳定性。
　　（四）生产方面
　　公司以合规、质量、成本为目标，以经营利润为导向，全力组织生产，保障供应。在创新承接方面，与研究院建立责任共同体，实现全流程风险把控，确保新产品上市具有绝对的市场竞争力。不断强化生产技术平台建设，确保创新承接项目顺利落地，打造 CDMO平台竞争力，持续推动生产基地从生产单元向盈利单元转变。
　　在药品集采制度化、常态化的时代背景之下，科伦质量工作在“大质量观”的引领下，紧密围绕公司发展战略，以系统化风险管理、知识管理为助推器，以质量计划为牵引，以“控风险、强体系、塑品牌”为核心目标，持续完善公司质量体系，确保公司产品质量安全。2022年公司继续以“参数放行”作为管理抓手，通过持续的探索和研究，确定了参数放行常态化管理的机制以及持续推动质量体系完善的横展计划。
　　公司坚持“环保优先、永续发展”的经营理念，持续推进生产基地环境管理体系认证和能源管理体系认证等相关工作，通过源头减量、生产全过程污染物控制、深入实施VOCs治理和LDAR、废物资源化循环利用、节能降耗、引入分布式光伏等可再生能源项目优化公司能源结构等多重举措，推动实现能耗和碳排放“双控”目标，引领清洁、高效、绿色、低碳制药生产技术创新，提升企业在治污减排与节能降碳方面的行业水平与环保核心竞争力。
　　公司不断为员工谋取福利，2022年通过生产组织模式调整，人员薪资同比有明显上涨；完善业务流程和奖惩机制，持续激发全员积极性。制剂方面，推动集采产品、重点新产品的全面评价，落实提升质量降低成本的措施；加强包括大输液、多室袋制剂、NDDS等生产技术平台建设，为承接研发产品落地，引进新业务构建强大平台竞争力；开展产供销信息系统建设，打造自动化、智能化工厂，降低生产运营成本。抗生素中间体方面，在做强现有业务提质增效的基础上，持续发挥上海锐康生物合成生物学研发平台的开放引领作用，研发新产品、新工艺、新技术，利用川宁生物质量管理优势、生产体系优势及区位优势，实现现有生产模式与科研成果转化的协同发展，增强川宁生物在生物发酵领域的影响力、竞争力。原料药方面，全力创新，自主开发起始物料；构建大品种原料药的全产业链，创造蓝海，全面开放，开启业务新途径；积极开拓国外市场，启动原料药国际注册工作；依托先进技术，持续开展两化融合工作，通过多面措施增强成本控制力，提高产品竞争力。
　　公司以首个粉液双室袋产品（注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液）商业化生产为契机，开展提质增效、技术升级等系列性相关工作，以提升产品外观形象、降低生产成本、保证产品质量，打造具有市场竞争力的粉液双室袋生产技术平台。2023年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式发布，公司注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液纳入该目录，粉液双室袋这种即配、即用型新型包装形式，必然会掀起临床应用的新局面。公司根据规划，进行新产线布局建设匹配产能，制定切实有效的降本方案，从生产工艺优化等入手，全产业链深挖降本潜能。
　　公司努力拓展CDMO业务，全面开放包括研发、生产和销售在内的专业化平台和全产业生态体系。2022年公司CDMO业务实现收入5,872万元，实现毛利2,868万元，后续随着项目逐步商业化落地，其收入和毛利将有效提升。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　长远来看，随着全球各国经济的发展、全球人口总量的增长、我国人口老龄化加快、健康中国建设全面推进、居民可支配收入的提高和大众健康意识的不断增强，我国医药行业仍面临着较好的发展前景。中国医药产业由仿制向创新的积极探索，叠加国家鼓励研发创新的政策不断出台，行业创新研发能力将不断增强，未来国产替代、技术创新将是医药企业脱颖而出的主要途径。医药产业在新形势下要实现高质量发展，必须向科技创新要方法、要答案，从而在新发展格局中掌握战略主动。
　　（二）公司发展战略
　　公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业创新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到药品的抗生素产业链竞争优势；通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
　　（三）经营计划
　　2023年公司将以“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针为指导，进一步推动公司“三发驱动，创新增长”战略的实施，关注内外部环境变化，增强危机意识，重点做好以下几个方面：
　　1.研发创新方面
　　1.1仿制药研发管理思路及工作计划
　　随着136项优秀仿制药产品的序贯上市，科伦建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品集群，并开始逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域，为临床提供更多、更好的药品和服务，帮助更多人改善健康和生活质量。
　　2023年全年仿制药（含一致性评价）预计获批20-25项，计划申报35-40项，将进一步加厚科伦抗感染、肠外营养、生殖健康等产品管线及粉液双室袋、多室袋、脂质体等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性；后续研发将在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局和投入，同时积极对外开放、开拓蓝海领域，重点将持续推进全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，实现项目产出价值最大化。
　　1.2创新药物研发管理思路及工作计划
　　2023年，科伦研发创新板块将持续深化改革，聚焦优势，提速增效，加强外部合作，与行业最优水平对标，坚持复利思维，提升科学决策能力，保持和扩大先发项目和ADC等重点技术领域的领先优势。树立产品市场化思维和面向未被满足的临床需求，有针对性地立项和开发具有差异化优势和国际化潜力的创新药，并通过加强大数据与人工智能的应用，强化生物学和转化医学的研究能力，提升创新药物研发的效率和成功率。还将深化创新药物的国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球药物的创新网络，在更广阔的空间实现创新药价值。
　　预计2023年，主要推动14项临床研究阶段的创新临床项目，计划推动3个项目申报生产，5-6个项目开展注册临床研究，1-2个项目完成（pre）IND申报，继续加强ADC管线建设，推进已合作项目联盟管理，获得里程碑收入。计划集中资源加速推进重点品种：SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400、SKB337、A289、A296、A223、A277、SKB378、SKB336，具体计划如下：
　　1）肿瘤-ADC项目
　　SKB264/MK2870（TROP2-ADC）：推进TNBC的注册研究入组；推进多个适应症的Ⅱ期拓展研究；全力推进联合用药的探索研究入组。
　　TNBCⅢ期注册研究：按计划全力推进入组，准备（pre）NDA申报工作。
　　其他适应症Ⅱ期拓展：获得POC验证的阶段性临床数据，基于数据确定是否进入注册研究。
　　重点适应症的联用探索研究：全力推进入组。
　　A166（HER2-ADC）：推进HER2+乳腺癌关键Ⅱ期递交NDA，推进多个适应症的拓展研究。
　　完成A166HER2+乳腺癌关键Ⅱ期（注册临床）递交NDA申请，启动验证性注册Ⅲ期临床研究。其他适应症拓展研究：获得POC验证的阶段性临床数据，基于数据确定是否进入注册研究。
　　SKB315（CLDN18.2-ADC）:按计划推进入组。
　　SKB410：获得临床批件，按计划推进入组。
　　2）肿瘤-其他项目（抗体，小分子）
　　A167（PD-L1单抗）：鼻咽癌Ⅱ期完成报产的后续工作；鼻咽癌Ⅲ期确证性临床计划完成入组。
　　A140（EGFR单抗）：对比西妥昔单抗原研的Ⅲ期头对头研究，预计2023年下半年递交NDA申请。A400/EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：计划启动注册研究，全力推进入组。
　　SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）：按计划推进后续工作。
　　3)非肿瘤项目（小分子，单抗）
　　A223（JAK1/2）：完成首发适应症的类风关注册Ⅲ期研究启动并全力推进入组；拓展适应症（重度斑秃）研究全力推进入组。
　　A277（外周κ阿片受体激动剂）：全力推进研究入组和后续工作。
　　SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：按计划推进后续工作。
　　3.2营销方面
　　2023年，公司将努力顺应政策环境，坚持全员营销、准入先行，牢牢抓住国家和地方集采机遇；持续优化输液产品结构，提升安全密闭式输液产品占比，大力推广科伦创新型输液包装-粉液双室袋系列产品；打造专业化自营团队，全力承接新获批产品。对内精细化业务管理，提高各业务团队的销售质量及盈利能力；对外加强合作，持续强化多业务渠道的准入开发，启动更多沉睡品种的销售，通过不断探索新的业务模式，以开放合作的心态，建立更广阔的营销资源与平台。
　　3.3生产方面
　　精品的塑造都是建立在科学可靠的质量基础上，质量不仅仅是盾牌，更是品牌。2023年公司将借助质量月活动，持续宣贯，将质量意识扎根在每个人心中。紧跟国家发展战略，领会《质量强国建设纲要》，制定实施以质取胜的生产经营战略，强体系、塑品牌，使公司事业基业常青。持续优化产品全生命周期管理流程，紧紧围绕合规、质量、成本三个维度，与研发体系、营销体系建立责任共同体，全流程风险管控，实现公司利益最大化。开展行业先进设备性能了解，梳理现有设备及配套情况，推进产线升级以及新产线建设，实现快速放量，促成生产能力的全面升级。通过项目落地（MAH）、新业务引入（CDMO），持续推动生产单元向盈利单元转变。
　　3.4国际业务方面
　　2023年,公司将继续积极开拓全球市场，提高科伦品牌在国际上的知名度和美誉度。一是积极推进创新药的国际化工作；二是推动原料药和制剂向规范市场出口的工作；三是积极推动公司新的仿制药在国外注册，为今后的出口销售做好产品储备；四是增加哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的产品，拓展新的销售渠道，提升其在当地及周边市场的影响力；五是加强同国际顶尖研究机构以及国际知名企业合作，提升全球竞争力。
　　2023年，面对复杂多变的国际形势、监管力度不断加强的医药行业以及常态化的药品集采政策等诸多不确定性因素，公司全力以赴推动“三发驱动，创新增长”战略的实施，在做好上述几个方面的同时，科伦全面开放包括研发、生产和销售在内的专业化平台和全产业生态体系，对外开展包括并不限于提供CRO（研发）、CDMO（生产）、CSO（营销）等服务，以及基于技术和项目（含在研及已批产的仿制药，临床阶段的创新药等）权益的共同开发、转让、授权、MAH等合作，共融共享科伦优质的产业生态资源，携手优化民族医药产业结构，为践行实业报国、民族复兴的崇高理想而奋斗不息。
　　（四）风险分析及应对
　　4.1行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，其监管也日趋严格。随着“三医联动”不断深化我国医疗卫生体制改革，新《药品管理法》的实施、医保目录的动态调整、国家及地方集采的持续推进、DRGs试点等因素对行业造成了深远影响，医药企业的创新研发、生产方式、销售模式都会重新评估和调整。公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，抓住市场机遇，以确保公司战略实现。
　　4.2市场风险
　　随着新《药品管理法》的实施以及全生命周期管理思想的执行，标准提升带动生产成本明显上涨。受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素成本波动可能导致公司原辅材料供应价格波动。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，切实控制单位生产成本。加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。
　　销售方面，整个行业受到医保、招标，尤其是集采政策的影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；以现有业务为基础，拓展多元化的销售渠道，继续全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，顺应行业发展趋势，抓住机遇，迅速打开市场，实现销售放量，支持公司业绩。
　　4.3环保风险
　　公司全面识别生产过程中的环保风险，并积极采取有效措施加以防治。针对生产过程中三废的管理，严格遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则，注重源头控污，不断加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理；采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放；提高废物综合利用水平，持续防范化解企业环境风险。为强化突发环境事件应急管理，各子（分）公司均按照环保法规要求编制《突发环境事件应急预案》，并在当地生态环境主管部门备案。通过建立完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措施及应急处置流程等方式，进一步提升污染应急处置能力。
　　4.4研发创新风险
　　新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。
　　4.5质量控制风险
　　药品质量关系到人民生命健康，其生产流程长、工艺复杂等特殊性使医药产品质量受较多因素影响。原辅材料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量或无法达到相关监管要求，甚至导致医疗事故。新版GMP、《国家药典》、《药品管理法》以及注册审评新规、仿制药一致性评价办法等政策要求，对药品全生命周期的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司一直把质量管理放在生产的第一要位，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。 收起▲