一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。　　（二）主要产品及用途　　公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40余个品种，主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。公司的主要产品及用途如下：　　1.环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年1... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
　　（二）主要产品及用途
　　公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40余个品种，主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。公司的主要产品及用途如下：
　　1.环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：思舒宁具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域：思舒宁具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS曲线更稳定，使麻醉过程更平稳安全。在ICU领域：思舒宁可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。
　　基于此，思舒宁获得了多个指南共识推荐，包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》《环泊酚临床应用指导意见（2023版）》《日间手术麻醉指南（2023版）》《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023版）》《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》《重症后管理共识（2023版）》等。2025年，思舒宁被“十四五”普通高等教育《麻醉学》2部教材收录。2021年11月，思舒宁首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，并于2023年11月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》，2025年医保续约成功。
　　2.苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁），作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，于2024年5月获批，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。截至2025年12月，思美宁获得了8部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》，推荐思美宁作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》，指出思美宁是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出思美宁可以直接以有效剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。《中国带状疱疹相关性疼痛全程管理指南（2025版）》和《痛性糖尿病周围神经病变药物治疗中国专家共识》一线推荐用药。
　　3.考格列汀片（倍长平）是公司自主研发的1.1类创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，于2024年6月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5小时，一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。2025年纳入《国家基层糖尿病防治管理指南（2025版）》和《中国成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识（2025版）》，研究成果纳入第85届美国糖尿病协会科学年会（ADA2025）Poster。
　　4.安瑞克芬注射液（思舒静）是公司的第四个创新药（1.1类新药）于2025年5月正式获批上市，获批适应症为“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”。思舒静作用机制独特，通过选择性激动外周κ阿片受体发挥镇痛作用，这也是此类药物在全球首个获得镇痛适应症。由于在药物安全性方面的革命性突破，它的问世填补了此类镇痛药物的空白。
　　此外，思舒静也已于2025年9月在中国获批“用于治疗成人血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症。通过精准激动外周κ阿片受体，不穿透血脑屏障，无成瘾性，也无嗜睡、失眠、烦躁等中枢副作用，实现“止痒而不扰”。中国Ⅲ期研究证实其起效快、疗效确切、安全性好，长期使用效果持续，可显著改善睡眠与生活质量。
　　（三）经营模式
　　1.研发模式
　　公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免疫、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
　　公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。
　　临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保证团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。
　　临床试验完成后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
　　2.营销模式
　　以创新驱动为核心，围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开，积极探索以创新药为核心的商业模式，已建立以创新药为主要产品结构的海思科商业化体系和商业化理念。具体如下：
　　（1）创新药为核心的产品矩阵：构建具有临床差异化与市场潜力的产品组合，制定全生命周期管线战略，支撑可持续商业化布局。
　　（2）学术引领的研发-商业化闭环：以商业化目标为导向，打通研发-销售数据闭环，加速产品上市与市场转化效率。（3）专业的学术推广团队：以医学证据为核心，整合市场洞察打造专业品牌，通过精准学术营销传递产品临床价值。（4）多元化的市场渠道布局：建立多元渠道网络，实现终端高效渗透与患者可及性最大化。
　　3.生产模式
　　公司不断提升生产效率，持续完善并严格执行生产管理制度和流程。根据销售端需求变化，结合生产线能力、物料及产品库存情况实时调整生产供货方案，快速响应速度，确保产品供应的及时性和高效性。
　　目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，生产模式是自主生产为主，合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。
　　合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药股份有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
　　公司主要的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市建设了生产基地西藏制药，对公司产能形成有力补充。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　公司通过搭建完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，实现研发成果到销售成果的快速转换；公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。国家统计局数据显示，2025年规模以上医药制造业实现营业收入24,870亿元，同比下降1.2%；营业成本14,362.4亿元，同比下降1.3%；利润总额3,490亿元，同比增长2.7%。在行业整体营业收入小幅承压而盈利改善的背景下，创新药凭借其高研发价值和强增长动能，成为驱动医药制造业结构升级、利润提升和全球化突破的核心引擎，在政策全链条支持下，中国创新药已进入商业化与全球化加速兑现的关键阶段，呈现出“量质齐升、出海爆发、支付驱动”的基本特征。
　　创新药作为新兴产业关键，2024年3月首次出现在国务院政府工作报告中，报告鼓励各地出台相关政策以支持创新药的发展。2024—2025年间，多地多部门围绕创新药的“研发—审评审批—准入支付—资本支持与国际化”等多个环节，出台了全链条保障制度，为创新药的提速发展提供了更坚实的政策基础。2026年政府工作报告将生物医药列为新兴支柱产业，政策持续向真正具有临床价值的创新药倾斜。
　　研发与审批端，截至2025年底，中国企业在研创新药数量已居全球第一，产品类型以细胞疗法和小分子为主，单抗、放射性药物、双/多抗、抗体偶联药物位列其后。2025年中国首次IND创新药696个（国产药589个），101个品种/适应症纳入突破性治疗，其中国产品种占比达91%，较2024年显著提升；国家药监局全年批准上市76个创新药，创历史新高，其中国产创新药占比超80%，治疗领域涵盖肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等。
　　商业化与支付端，国内医保与商保协同，医保谈判新增50种1类创新药，谈判成功率88%，平均降价约25%；首版商保创新药目录纳入19种高价值创新药，涵盖CAR-T疗法、罕见病及阿尔茨海默病用药，与基本医保目录形成互补。通过医保谈判、商保报销衔接、药品集中采购配套保障等多层次医疗保障体系建设，打通药品“获批—进院—支付”链，带动具有竞争力的创新产品销售放量，同时也提升了创新药可及性，惠及到更多患者。
　　国际化方面，2025年创新药企License-out交易总数量和总金额同样创历史新高，授权范围从后期产品到早期研发阶段，交易结构从单一产品到联合开发、NewCo等多元化模式，部分药企还与辉瑞、罗氏、默克等国际巨头达成了合作，中国创新药企国际竞争力不断提升，行业迈入“商业化兑现+全球化扩张”的双重成长周期。
　　未来，随着创新药临床价值导向的持续强化、产业生态的不断优化、全球化布局的深度推进，创新药在医药制造业中的核心地位将进一步巩固。国内创新药企正持续聚焦未被满足的临床需求，加大First-in-class、Best-in-class项目的研发，推动医药制造业从量增向质升转变，进一步提升创新药全球市场份额与话语权。
　　（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　1.2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药监局、发改委等多部门联合印发意见的配套解读及落地指引。
　　该意见明确药品审评审批资源重点向临床急需、罕见病、重大疾病领域创新药倾斜，对纳入“突破性治疗药物”“附条件批准”通道的重点创新药项目，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，提升审批效率，既提升创新药商业化落地效率，引导行业聚焦高价值创新项目；延长1类创新药数据保护期至8年，市场独占期不少于5年，进一步完善了创新药数据保护与市场独占期制度，有效保护企业创新成果。
　　2.2025年5月，国家药监局药审中心发布通知，开始施行儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。该通知详细介绍了申请加入星光计划的方法和具体要求，从而加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率。
　　3.2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。提出5方面16条措施，包括支持医保数据用于创新药研发、优化医保谈判续约规则、增设商保创新药目录、鼓励创新药临床应用、强化组织保障等。
　　该文件旨在构建创新药全链条支持体系，推动医保与商保协同发力，为高值创新药提供支付补充；此外，文件还促进医保与临床的协同联动，引导企业注重临床价值证据积累，打破医保控费与临床创新对立的固有认知，推动形成“保障患者需求—激励企业创新—提升诊疗水平”的良性循环。
　　4.2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》。正式实施对符合要求的1类创新药、罕见病创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批，较原有周期缩短40%以上，有效提升创新药临床试验审批效率。
　　同时，明确支持企业开展全球早期同步研发和国际多中心临床试验，认可境外临床试验数据的科学性和有效性，优化境外数据申报流程，显著缩短创新药临床研发周期、降低研发成本，进一步激发企业创新投入积极性，助力中国创新药研发与全球市场同步推进，加速中国创新药走向全球。
　　5.2025年9月，国家药监局药审中心（CDE）发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》。聚焦创新药研发全周期风险管控，规范创新药在1—3期临床试验阶段的风险管理计划（DRMP）的撰写，强化申请人主体责任，保障受试者安全与数据可靠。该指导原则与创新药快速审评通道配套，以实现提速不降质量。
　　6.2025年12月，国家医保局联合人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》。新版医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，谈判成功率达88%，平均降幅25%；首版商保创新药目录纳入19种高价值创新药，含CAR-T细胞治疗产品、罕见病药等，突破了单一基本医保的保障局限，构建起基本医保与商业健康保险错位互补的多层次支付体系。
　　（三）公司行业地位
　　海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现，在医药行业中占据了重要地位。
　　1.行业认可与荣誉：
　　海思科以“创新”为内核，获得了行业的高度认可，连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。在2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单评选中，海思科荣膺四项殊荣，包括医药商业百强企业、医药制造业百强企业、自主创新先锋企业、守法诚信企业。2024年中国医药研发产品线荣获“最佳工业企业”奖项。2024年度中国医药工业主营业务收入第88位。2025年中国医药企业社会责任优秀案例，2025年中国创新药十年荣耀榜——行业引领制药企业。
　　2.创新药研发与市场表现：
　　环泊酚注射液（思舒宁）在静脉麻醉药市场领域稳居份额第一，担当麻醉龙头。截至2025年12月，已发表思舒宁SCI论文164篇，收录教材2部，共识10部。
　　考格列汀片(倍长平)进入《国家基层糖尿病防治管理指南（2025版）》和《中国成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识（2025版）》，研究成果纳入第85届美国糖尿病协会科学年会（ADA2025）Poster。
　　苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）2025年进入《中国带状疱疹相关性疼痛全程管理指南（2025版）》和《痛性糖尿病周围神经病变药物治疗中国专家共识》。
　　安瑞克芬注射液（思舒静）全球首个获得镇痛适应症的高选择性外周κ受体激动剂，于2025年5月获批“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”适应症，并进入2025版国家医保目录，同年9月，第二个适应症“慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒”获批上市。
　　3.市场影响力与品牌建设：
　　海思科的品牌和产品在行业中已初具影响力。
　　核心产品环泊酚注射液（思舒宁），在市场上占据重要份额，从大单品打造到打造治疗领域龙头，麻醉镇痛管线全场景布局，与思美宁和思舒静形成良好产品组合；慢性病代谢管线覆盖糖尿病、肝病等慢性、代谢性疾病的长期治疗；肿瘤管线包含已上市止吐药物立必复和多款在研肿瘤产品，未来将形成产品矩阵组合推广。
　　4.国际化进程：
　　海思科的国际化进程也在加速推进。环泊酚注射液FDA申报受理，HSK39004与美国AirNexis Therapeutics达成合作，授权大中华区以外全球范围内开发、生产和商业化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）公司的核心技术
　　（二）核心技术取得的技术保护措施
　　截至2025年12月31日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床试验阶段的1类新药共有20个，其中思舒宁（环泊酚注射液）、思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）、倍长平（考格列汀片）和思舒静（安瑞克芬注射液）在国内已实现商业化；同时，思舒宁（环泊酚注射液）也在美国完成NDA申报。除了已经商业化和进入临床开发阶段的项目外，还有处于筛选阶段的项目40余项，涉及麻醉镇痛、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病、肿瘤和代谢性疾病等领域。
　　公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2025年12月31日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国1285件，其中PCT国际申请298件；累计取得授权专利428件，其中中国授权专利236件，海外授权专利192件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。
　　（三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况
　　公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过化合物筛选平台、新药评价平台、血脑屏障穿透技术平台、多肽类药物技术平台、靶向蛋白降解药物技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试研究平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。同时，公司还借助CADD/AIDD（Computer Aided Drug Design /AI Drug Discovery＆ Design，计算机辅助药物设计/人工智能药物发现）技术，支持多个临床前项目的研发。并应用分子对接、分子动力学、结构生物学等技术对各创新药物的分子作用机制进行深入研究。
　　（四）公司科研实力和成果情况
　　作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”“成都市顶尖创新团队”等荣誉。
　　1.重大科研项目
　　截至2025年12月31日，公司承担过的国家级科研项目共8项，分别为：
　　2.研究成果发表和学术交流参与情况
　　2025年，公司的研究和临床试验成果（包括研究者发起的临床试验）相继在BMJ（英国医学杂志）、 JAMA Surgery（美国医学会杂志-外科学）、Lancet Respir Med（柳叶刀-呼吸医学）、Nat Commun（自然-通讯）和Clin Gastroenterol Hepatol（临床胃肠病学与肝病学）等顶级学术期刊及其他核心期刊上发表，总计超150篇，累计影响因子达533.9分。其中，公司自主研发的国内首个呼吸疾病治疗领域突破性疗法治疗药物 HSK31858的Ⅱ期临床研究成果发表在Lancet Respir Med（柳叶刀-呼吸医学），发表时影响因子达38.7；全球首个获批镇痛适应症的外周κ阿片受体激动剂思舒静（安瑞克芬注射液）的肾病瘙痒和腹部术后镇痛的Ⅲ期临床研究成果分别发表在BMJ（英国医学杂志）和Nat Commun（自然-通讯），发表时影响因子分别为42.7和15.7；此外公司首个获批上市的创新药思舒宁（环泊酚注射液）研究成果发表在JAMA Surgery（美国医学会杂志-外科学），发表时影响因子达15.9。公司研发实力不断得到国际学术界认可。
　　与此同时，公司还积极通过学术交流持续增强国际影响力，2025年公司多项重磅研究项目纷纷亮相国际学术舞台：其中，环泊酚注射液项目4项研究成果分别入选欧洲外科协会年会(ESA)和欧洲重症医学会年会(ESICM )，包括1项口头报告、3项壁报展示；安瑞克芬注射液项目2项临床研究成果分别入选2025年欧洲麻醉学年会（ESA）和2025年日本麻醉学年会（JSA）的壁报展示；HSK39297项目研究成果分别入选国际阵发性睡眠性血红蛋白尿症兴趣小组会议（IPIG）、美国血液学会（ASH）和日本血液学会（JSH）等国际权威平台，包括2项口头报告、1项壁报展示。此外，还有苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、HSK42360以及多烯磷脂酰胆碱注射液等多项产品临床研究成果登陆美国糖尿病学会（ADA）年会、美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、美国神经肿瘤学会（SNO）年会和美国肝病研究协会（AA SLD）等国际会议。
　　（五）核心团队情况
　　目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以海归博士、重点院校硕、博优秀研究生为核心的国际化科研团队。公司研发核心团队硕士以上占比约44%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达62%。
　　1.化学团队：
　　新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕士博士生为主的研究人员组成。团队聚焦领域前沿热点，重点搭建了多肽药物技术、血脑屏障穿透和靶向蛋白降解药物等药物化学核心技术平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于核心技术平台，结合丰富的分子设计和合成经验，设计合成发现Fast Follow和Best In Class类型的创新型药物分子。
　　2.生物团队：
　　生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢研究部，毒理研究部和生物信息部、计算化学部、生物大分子部等组成的团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠及患者为目标，致力于各项创新药的研发。
　　团队拥有SPF( Specific Pathogen Free，无特定病原体)级动物房、细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、药物代谢与药物动力学（DMPK）平台（体外PK、体内PK及生物分析等）以及毒理平台（临床检验、一般和特殊毒性研究等），全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。
　　3.药学团队：
　　药学团队下辖原料药、制剂、分析、质量管理、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试研究平台。
　　该团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，同时具备针对创新药物分子特征进行多种剂型，如口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等的研究开发能力，以及相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力。
　　药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。同时，药学部门基于业务规划对标国际，根据ICH、NMPA、FDA、EMA相关法规指南建立了全面的质量体系，全面保证药学研发结果质量可靠，满足国内、国际相应市场的法规监管要求。
　　4.临床团队：
　　经过近十年的发展，公司已打造出一支优秀的临床团队，构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系，涵盖运营部、药理部、医学部、药物警戒部、数统部和协调部等所有临床研究相关部门，能满足项目自营、高效推进的需求。
　　（六）技术储备情况
　　通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2025年12月31日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司有处于筛选阶段项目40余项，涉及麻醉镇痛、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病、肿瘤和代谢性疾病等领域。报告期内公司在国内完成了8项新分子实体的IND申报，其中7项已经获批临床；此外，公司2025年共计获得创新药物扩展适应症和新剂型临床试验批件共计11项。公司将持续加大现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，国务院、国家医保局、国家药监局陆续出台诸如《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《支持创新药高质量发展的若干措施》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》等一系列利好支持政策，持续强化对创新药产业的全链条支持，公司的战略定位和创新药研发管线与之高度契合。公司深入研究领会相关政策精神，扎实推进研发、生产、销售、运营等各体系工作，取得较好的成绩，根据医药魔方数据，公司医院市场排名和医药整体市场排名均同比上升，增长率持续高于行业总体水平。
　　报告期内，公司加速推进创新药研发进程，1类创新药安瑞克芬注射液（思舒静）获批上市。同时我们积极深化营销团队整合，加速拓展市场，努力推进全渠道整合，加快品牌市场渗透。全年实现营业收入43.87亿元，同比增长17.91%；在研发费用同比增长28.87%的情况下，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.67亿元，同比增长26.33%；实现归属于上市公司股东的净利润2.60亿元，同比下降34.36%（主要系本期收到的政府补助金额较上年同期减少等原因所致）。已上市的四款创新药销售收入同比增长达50%以上，成为2025年业绩增长的主力军。
　　2025年经营情况如下：
　　1.研发方面
　　（1）报告期内批件情况
　　目前处于在研的制剂项目53个，其中，创新药29个，改良型新药3个，仿制药21个（上市前19个，上市后2个）。主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药12个、神经系统疾病药物5个、抗肿瘤药物7个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物13个、皮肤及五官科药物4个、镇痛药及麻醉科药物3个、消化系统疾病药物2个、其它系统4个；
　　报告期内，新增申报项目26个（均为制剂），其中，临床申报22个、生产申报4个；取得批件19个，其中，生产批件2个、临床批件17个。
　　2025年度，集团及所有子公司新获得授权专利45项，新申请368项。截至2025年12月31日集团及子公司共申请专利1,285项，获得授权428项。2025年商标新申请9件，获得注册批准6件。共申请商标740件，获得注册批准655件。
　　2025年创新药制剂项目的批件获取情况
　　（2）研发进展情况
　　①创新药研发进展
　　目前为止，公司进入临床阶段的1类创新药产品有20个，主要为：
　　麻醉药物思舒宁（环泊酚注射液），在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；国内方面，扩展儿童/青少年用药的补充申请已于2025年9月获批；美国方面，“全麻诱导”适应症的NDA已经于2025年7月获得FDA的受理，目前也处于审评阶段。
　　术后镇痛药物思舒静（安瑞克芬注射液）“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”适应症已于2025年5月获得药品注册证书，是全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂；其“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症也于2025年9月获批上市；同时，“骨科手术术后镇痛”适应症Ⅲ期临床研究按照计划顺利推进中。此外，2025年新增立项的术后镇痛药物HSK55718项目已于2025年12月份获得了“治疗中、重度急性疼痛”适应症的临床试验批准通知书并于同月启动Ⅰ期临床研究；
　　神经痛药物思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）于2024年获得药品注册证书，是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物，其“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究目前已经完成所有患者的入组，正在按照计划顺利推进中。此外，另一项神经痛创新药（HSK36357胶囊）也在临床开发中，其扩展适应症肌营养不良症也已于12月获得《药物临床试验批准通知书》。
　　呼吸系统药物中：HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究按计划推进中，“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究顺利推进中。HSK44459片的“特发性肺纤维化”适应症已在国内完成Ⅱ期临床研究，目前“特发性肺纤维化”和“进展性肺纤维化”适应症两项Ⅲ期临床研究分别按计划推进中；此外，该项目还扩展了多项自身免疫系统疾病适应症，其中：“白塞病”、“特应性皮炎”和“银屑病”均已启动Ⅱ期临床研究，“炎症性肠病”适应症也已于2025年12月在国内获得《药物临床试验批准通知书》。用于治疗“慢性阻塞性肺疾病”的HSK39004项目两项剂型均已完成Ⅱ期临床研究，其吸入粉雾剂剂型于2026年4月完成公示正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》；此外，就HSK39004项目，公司与美国AirNexis达成协议，决议将该项目全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方，合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款，及上市后分成特许权使用费。2025年新增立项的呼吸系统创新药物HSK50042片也于12月获得《药物临床试验批准通知书》，并顺利启动临床Ⅰ期研究，此外，新适应症“进展性肺纤维化”也已于2026年3月获得《药物临床试验批准通知书》。
　　自身免疫系统药物中：HSK39297片于2025年12月提交“既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者”适应症上市申请，并被纳入优先审评审批程序，目前处于审评阶段；于2026年2月提交“阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者”适应症上市申请，目前处于审评阶段；另一适应症“原发性IgA肾病”的Ⅱ期临床研究和EOP2沟通交流已完成，并于2025年10月成功纳入突破性治疗，目前该适应症已启动Ⅲ期临床研究；“狼疮肾炎”适应症也已在国内启动Ⅱ期临床研究；此外，“全身型重症肌无力”和“年龄相关性黄斑变性”适应症于11月在国内获得《药物临床试验批准通知书》。HSK47388片在澳洲完成临床Ⅰ期研究，在国内已获得银屑病适应症的《药物临床试验批准通知书》，并已完成临床Ⅰ期研究，目前临床Ⅱ期研究推进中，此外，其“炎症性肠病”适应症也已于2025年9月在国内获得《药物临床试验批准通知书》，当前在临床Ⅱ期研究中；HSK47388片（I）银屑病适应症也已于2025年10月获得《药物临床试验批准通知书》，目前已在国内完成临床Ⅰ期研究，当前在临床Ⅱ期研究中。HSK45019片，于2025年12月获得了用于治疗“炎症性肠病”适应症的《临床试验批准通知书》，当前Ⅰ期临床研究顺利开展中。
　　慢性代谢性药物中，糖尿病治疗药物倍长平（考格列汀片）于2024年获得药品注册证书，是全球首个超长效双周口服降糖药物。HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究，“非酒精性脂肪性肝炎”的Ⅱ期临床研究已完成，并已于2026年3月正式被CDE纳入《突破性治疗品种名单》，同时已向CDE提交“非酒精性脂肪性肝炎”适应症的EOP2沟通交流申请。新增HSK55879片，已于2026年3月获得“2型糖尿病”和“成人超重和肥胖患者的长期体重管理”两项适应症的《临床试验批准通知书》，当前Ⅰ期临床研究开展中。
　　肿瘤药物中，HSK42360片、HSK46575片、HSK47977片、HSK41959片等项目在国内Ⅰ期临床正常推进中。其中，HSK46575片联合奥拉帕利或联合多西他赛和泼尼松片用于前列腺癌的治疗已于2026年3月在国内获得《药物临床试验批准通知书》，目前已启动Ib/Ⅱ期临床研究；HSK42360片于2026年4月被纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。
　　此外，公司2025年新增开发的拟用于治疗“肌营养不良症”适应症的药物HSK45030分散片，于2025年6月获得了《临床试验批准通知书》，目前已完成Ⅰ期临床研究。
　　②国际化进程
　　海外临床团队进一步加强，国际化进程稳步推进：“全麻诱导”适应症NDA已于7月获得FDA的受理，正在上市审评阶段；2025年新增自身免疫系统疾病治疗药物HSK47388于8月在澳洲完成了临床Ⅰ期研究，同时，其于美国的IND申请也于2025年7月获得FDA批准。
　　商务发展进一步提升，对外合作/授权取得新突破：公司通过与美国 AirNexis洽谈协商，决定将HSK39004的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方。此次合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款（含4,000万美元现金及等值约 6,800万美元的AirNexis公司19.9%股权）、9.55亿美元里程碑付款，及上市后分成特许权使用费。这一合作模式标志着海思科呼吸领域创新药在国际化进程中取得重要突破。
　　2.营销方面
　　公司积极探索以创新药为核心的商业模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。
　　（1）营销团队进一步细化和整合，其中：麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部，均以医院市场为核心，每个事业部聚焦至少1个创新药或者核心产品，做大做强产品及公司品牌：麻醉镇痛事业部以“思舒宁”为核心，进行麻醉和ICU领域深度融合和建设；慢性病事业部以“思美宁”和“倍长平”两个创新药上市为抓手，深度耕耘内分泌和神经病理性疼痛领域；消化肝病事业部和综合产品事业部则分别聚焦思复和立必复的特色产品组合，夯实海思科的基石领域。
　　除此以外，为更好地“以患者为中心”提升产品可及性，多渠道事业部深耕市场下沉和拓展，实现广阔的医院终端覆盖和药店终端覆盖；布局线上渠道，实现线上线下联动，全渠道患者可及。
　　（2）环泊酚注射液（思舒宁）加快品牌市场渗透。明确ICU领域产品定位，强化其ICU关键优势“可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益，是ICU机械通气患者持续镇静的更优选择”。继续借助医保红利，加速ICU科室拓展，进一步完善重症专家体系，实现ICU市场的深入渗透；同时夯实麻醉领域学术地位，搭建舒适化麻醉平台，传递“烷基酚类麻醉药是静脉麻醉首选用药，思舒宁是烷基酚类药物的更优选择”的观念，让客户切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒适麻醉镇静的新选择。
　　（3）两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁）和考格列汀片（倍长平），2025年纳入医保目录第一年，准入医院数高于国谈慢性病产品平均水平，销售增长超过同期同领域国谈产品。
　　（4）安瑞克芬注射液（思舒静）2025年两个适应症成功上市，术后镇痛适应症成功纳入医保目录。上市后即纳入2部指南，《腹部手术围手术期疼痛管理指南》和《成人术后疼痛管理临床实践指南》，《安瑞克芬临床应用专家推荐意见》发布，Ⅲ期临床研究问鼎医学顶刊，亮相CAN年会，学术成果获得认可。
　　3.生产方面
　　2025年公司生产能力进一步提升，持续改进生产管理工作，对产品的生产过程、生产成本、安全环保、设备状态和产品质量等推进持续改善，进一步完善EHS管理体系，实现精益生产管理，提升现场管理水平；全力推进现场管理降本增效改进项目，通过精细化管理手段，深挖现场管理潜力，实现成本的有效控制与效率的提升。
　　报告期内，公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市、四川省成都市/眉山市以及西藏山南市的五个生产基地，做到安全生产，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，无产品召回发生，产品质量稳定可控。各生产单位根据销售订单，保证了各个在销产品的及时供货。全年共生产综合液体制剂8,200余万瓶/支/袋，其中：大容量注射剂610余万瓶、大容量注射剂（软袋）340余万袋、小容量注射剂近3,900万支、冻干粉针剂3,400余万瓶；综合固体制剂近30,000万片/粒/袋/支、原料药超过28,000公斤，圆满完成生产任务。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）未来发展战略
　　2025年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》通过并公布，明确了医药行业创新驱动与高质量发展的战略方向，重点将生物制造等领域培育为新的经济增长点，为医药生物产业后续发展指引了清晰的方向。在创新药审批加速、医保覆盖范围扩大及医疗改革计划实施等社会经济因素共同影响下，中国制药市场预期将加速增长。
　　海思科在“医学驱动，学术引领，销售落地”的总指导原则下，始终围绕“以患者为中心，满足临床未被满足需求”为目标，在优势领域做好深耕细作，全力打造海思科成为国内企业创新药的卓越品牌。在不断变化的医药市场中，坚持“创新药研发驱动”、坚持“国际化”发展战略深化、坚持技术革新和市场拓展，聚焦医药行业，以国际化视野研发创新药和合作并购，快速满足临床未满足的需求；始终逻辑清晰地以发展战略为目标去完成每一个阶段的任务，为“致力于成为最受信赖的国际制药企业”的企业愿景不懈努力。围绕战略目标的具体策略：
　　1.创新药研发驱动：持续加大创新药研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，有效提升公司在研创新药物的商业化进程，有效扩充现有的产品线，创造新的利润增长点，为公司可持续发展奠定坚实的基础。同时，公司2025年通过向特定对象发行A股股票拟募集资金不超过12.45亿元。本次募投项目针对代谢、呼吸系统、麻醉、自身免疫、镇痛和肿瘤止吐等细分特色专科领域，致力于开发具有国际竞争力的创新药品，加速推进上述领域在研管线的临床试验进程，促使其尽快获批上市，从而提升公司的整体实力与市场竞争优势。公司本次向特定对象发行A股股票项目已于2026年1月获得中国证监会的审核批准，将择机履行股票发行上市程序。
　　2.创新药市场拓展：继续以创新药为核心，推动多款创新药的市场渗透。2026年，思舒宁、思舒静、思美宁和倍长平等创新药销售占比将超过50%。公司将通过学术推广和品牌建设，进一步提升这些产品的市场占有率，持续提升创新药商业化能力。
　　3.学术营销与品牌建设：继续以学术营销为核心，围绕创新药和重点产品构建全链条营销体系。通过上市后医学研究和学术推广，提升产品的临床价值和市场认知度。打造明星单品思舒宁、思舒静、思美宁和倍长平，形成产品组合，打造治疗领域龙头，如麻醉镇痛领域，从全身麻醉，到术后镇痛和神经性疼痛全场景布局，形成良好产品组合。
　　4.基于海思科商业化理念的科学运营架构和专业化团队：以患者为中心，医学驱动，学术引领，自营推广为基础，多模式全渠道覆盖。
　　5.商务/招商/商销/零售全渠道整合：全渠道布局，医院、零售药店、县域医疗机构、招商合作，实现100%患者可及，助力一体化发展，实现营销战略升级。
　　2026年，公司将继续增加研发投入，依托新建立的大分子平台开展生物药研究，涵盖单抗/双抗/多抗、ADC等，计划全年研发投入将有较大增长。公司全年的营销工作将围绕学术营销与品牌建设全面展开，深入推进思舒宁、思舒静、思美宁及倍长平等产品的进院销售，预计全年销售收入实现同比超过20%的增长。
　　1.研发方面
　　公司继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行。依据创新国际化的思路，继续加深在麻醉镇痛、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病、肿瘤和代谢性疾病等治疗领域的管线布局。
　　（1）继续快速推进创新药临床试验工作：
　　①麻醉镇痛领域：公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药思舒宁（环泊酚注射液），“全麻诱导”适应症美国NDA申请已于7月获得FDA的受理，公司将紧密配合FDA，推进上市审评进程。国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究，并申请与CDE的PNDA（Pre-New Drug Application新药上市申请前）沟通交流，推进该适应症上市申请进程。全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂思舒静（安瑞克芬注射液），在获批“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”和“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症的基础上，也将快速推进“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅲ期临床研究，并根据公司策略适时递交NDA（上市许可申请）。对于2025年新增立项的2项镇痛药物项目：HSK55718项目将按照计划继续推进Ⅰ期临床研究； HSK51155项目则计划将在2026年上半年递交IND（临床试验申请），并启动Ⅰ期临床研究。
　　②呼吸系统疾病领域：HSK31858片将积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅲ期临床研究，并将根据策略陆续启动“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”的Ⅲ期临床研究。治疗慢性阻塞性肺疾病的改良型创新药物HL231吸入溶液预计将在2026年上半年完成Ⅲ期临床研究并递交上市许可申请。HSK44459片将快速推进“特发性肺纤维化”及“进展性肺纤维化”适应症的Ⅲ期临床研究，其针对自身免疫系统疾病的适应症如“白塞病”、“特应性皮炎”和“银屑病”等，将继续按计划推进临床Ⅱ期研究，并根据项目研究进展，启动临床Ⅲ期研究。2026年，HSK39004在国内将根据公司策略适时启动吸入混悬液和吸入粉雾剂两种剂型的Ⅲ期临床研究，同时也会积极配合合作方积极开展全球研发工作。HSK50042片将完成临床Ⅰ期研究，并快速推进至临床Ⅱ期研究。
　　③自身免疫系统疾病领域：HSK39297片将加速推进“原发性IgA肾病”适应症Ⅲ期临床研究，“狼疮肾炎”适应症，也将继续开展Ⅱ期临床研究。HSK47388项目预计在下半年完成银屑病适应症Ⅱ期临床研究，并将向CDE递交EOP2沟通交流申请，同时将继续推进IBD适应症Ⅱ期临床研究，另外，HSK47388项目在美国也已获得临床批件，后续将根据公司策略积极推进该项目在海外的各项临床研究。HSK45019片将完成Ⅰ期临床研究，并推进至Ⅱ期临床研究。
　　④代谢性疾病领域，HSK31679片根据计划将启动“非酒精性脂肪肝炎”的Ⅲ期临床研究； HSK55879片将完成Ⅰ期临床研究，并推进至Ⅱ期临床研究。
　　⑤肿瘤领域，继续推进HSK42360片、HSK46575、HSK41959片和HSK47977片的Ⅰ期临床研究，将根据项目研究进展，启动临床Ⅱ期研究。2025年立项的拟用于治疗晚期实体瘤的HSK46256项目计划在2026年递交IND（临床试验申请），并启动Ⅰ期临床研究。
　　（2）2026年度计划实现4-6个创新药分子首次IND申报，以及4-6项适应症拓展和新剂型的IND申报，涉及肿瘤、自身免疫和镇痛等领域。
　　（3）不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2026年计划立项5-10个。
　　2.营销方面
　　公司在2026年的营销计划将围绕创新药的商业化、学术营销、全渠道销售等多方面展开。
　　（1）创新药商业化与市场拓展：海思科预计2026年将有4款创新药实现销售增长，创新药销售占比将超过50%。环泊酚注射液（思舒宁）：作为国内首个自主研发的1类创新麻醉药，将继续推进其在ICU领域的市场拓展，美国FDA已受理上市申请，迈向国际化海外市场。
　　安瑞克芬注射液（思舒静）：抓住国谈准入第一年窗口期，重点大力推进医院准入，加快市场渗透。
　　苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）：持续推进医院准入和市场渗透，提升其在带状疱疹后神经痛和糖尿病性周围神经病理性疼痛领域的市场地位。
　　考格列汀片（倍长平）：持续推进医院准入和全渠道覆盖，利用两周一次的用药差异化优势，加快市场渗透，提升其在糖尿病领域的市场份额及患者认知。
　　（2）学术营销与品牌建设：海思科将继续以学术营销为核心，围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系。公司计划通过大规模的学术推广和品牌建设，进一步提升创新药产品的认知度和认可度。公司将重点推进上市后医学体系建设，探索创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地。
　　3.生产方面
　　（1）继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率；
　　（2）加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率；
　　（3）做好相关研发产品的试制及工艺验证；
　　（4）做好相关产品注册/备案工作；
　　（5）做好生产车间的建设及改造工作，满足创新药项目落地生产条件。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　应对措施：监管政策日益趋严，行业竞争格局逐步改变，国家鼓励创新药研发，对公司是风险也是机遇。公司将密切关注行业动态，紧跟行业政策，提高自身研发水平与质量标准，以提高公司在行业内的竞争力。
　　2.市场竞争风险
　　公司主要从事医药生产制造，目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈。另外，随着国家推动医疗体制改革向纵深发展，带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施，公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　应对措施：公司将持续进行研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，寻求差异化竞争，保持公司的核心竞争力和盈利能力。
　　3.新药研发风险
　　药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略，公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险：
　　（1）无法成功或及时筛选候选药物的风险
　　公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。
　　（2）临床前开发的风险
　　临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。
　　（3）临床实施进度不及预期的风险
　　临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果。
　　应对措施：公司对各个项目进行可行性分析研究，严格做好新药评价、新药制剂、临床研究、申报注册等各个环节，切实做好自身风险管理，对随时可能变化的政策、市场环境、技术发展进行关注并及时制定应对措施。
　　公司是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业，将继续加强研发团队建设，维持核心技术团队的稳定并持续吸引优秀科研人才加入；围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等环节，全程贯穿风险分析和控制，保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险，及时应对或转移风险，科学合理降低新药研发过程中的风险率。
　　4.新药无法成功商业化的风险
　　新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大，易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批，或者即便新药在获批上市后，无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可，未达到足够的可接受水平，公司的新药销售可能受到影响，进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。
　　应对措施：首先，在研发立项阶段，通过研究者、医生、受试者以及营销团队的充分参与和沟通，切实了解临床需求，有的放矢，审慎立项，促进研发管线的合理布局。同时在项目研发过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。其次，在新药上市后，一方面夯实公司产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好保障；另一方面，深入推进全渠道策略布局，夯实院内院外销售模式，为新药上市奠定基础；同时做好处方零售和新零售模式的分工协作，实现线上线下的合力，强化学术推广策划和品牌运营；推动中央市场和区域市场的紧密结合，加强医学推广和学术声音传播，提升企业和产品的品牌影响力。
　　5.公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：公司将持续加强人力资源建设，建立相应的管理体系，形成完善的约束机制，使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的规模，尽可能提升公司的运行效率，促进公司未来盈利以达到预期。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　2025年上半年，我国创新药行业在政策支持、研发落地、国际化加速以及资本认可的多重推动下，呈现显著增长态势。年初政府工作报告中明确提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，年中多地试点30日完成临床试验审批，海南自贸港允许外资开展干细胞与基因技术应用，进一步加速了创新药的研发与转化。
　　政策层面上，6月以来，多部门密集出台政策支持创新药发展——中国证券监督管理委员会重启未盈利创新企业上市通道，这将改善国内创新药企的融资环境；国家药品监督管理局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，覆盖研发、准入、支付等关键环... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展情况
　　2025年上半年，我国创新药行业在政策支持、研发落地、国际化加速以及资本认可的多重推动下，呈现显著增长态势。年初政府工作报告中明确提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，年中多地试点30日完成临床试验审批，海南自贸港允许外资开展干细胞与基因技术应用，进一步加速了创新药的研发与转化。
　　政策层面上，6月以来，多部门密集出台政策支持创新药发展——中国证券监督管理委员会重启未盈利创新企业上市通道，这将改善国内创新药企的融资环境；国家药品监督管理局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，覆盖研发、准入、支付等关键环节，明确通过医保数据开放、商保目录增设、支付标准动态调整等机制，全链条支持创新药研发与商业化；同时，2025年医保目录调整启动，首次增设“商业健康保险创新药目录”，纳入临床价值高但暂未进入基本医保目录的新药，平衡了患者支付能力与企业创新动力，推动行业向临床价值导向转型。7月，国家医疗保障局首次公开“新上市药品首发价格机制”已在政策层面建立，提出“对于高水平创新药，设置一定价格稳定期，避免短期内纳入集采”，医保定价机制正在从以往的“控费主导”迈入“鼓励高质量创新”的阶段。
　　从企业经营层面看，我国创新药企在近十年沉淀下，从高投入低产出的研发探索期过渡到了管线密集收获期。2025上半年，国内43款创新药获批，同比增长59%，其中国产药物占比超90%，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等重大疾病治疗领域，成功转型创新药企的传统药企走过集采压力，整体营收稳步增长，Biotech企业也逐步实现盈利。同时，国内创新药企的国际化进程也在加速，上半年BD交易呈爆发式增长，对外授权交易金额已接近去年全年水平，BD交易中虽然ADC仍为最热门领域，但代谢内分泌以及自身免疫两大疾病领域的交易占比有明显上升，市场前景广阔、临床未满足需求程度高等因素共同推动了跨国药企在该领域的布局。
　　（二）主要业务、产品及用途
　　1、主要业务
　　海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
　　2、主要产品及用途
　　公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40余个品种，主要产品包括1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。公司的主要产品及用途如下：
　　（1）环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域，思舒宁具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域，思舒宁具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS曲线更稳定，减少双低事件，使麻醉过程更平稳安全；在重症领域，思舒宁可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。
　　基于此，思舒宁获得了包括《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等十余个指南共识推荐，2025年被“十四五”普通高等教育《麻醉学》教材收录。2021年11月，思舒宁首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，于2023年11月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》，2024年1月起正式执行。截止报告期末，思舒宁已覆盖超过2500家医院，根据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，思舒宁在静脉麻醉市场份额已达22.3%，超过丙泊酚、咪达唑仑、右美托咪定、瑞马唑仑等同类产品，持续保持市场份额第一的位置。
　　（2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁），于2024年5月获批，作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。
　　Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。基于此，思美宁上市之初就获得了3部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》，推荐其作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》，指出思美宁是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出其可以直接以有效剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，思美宁在口服钙离子通道调节剂市场份额同比增长0.3%，排名同比提升4位，升至第14位。
　　（3）考格列汀片（倍长平）于2024年6月获批，是公司自主研发的1类创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平是通过在DPP-4i单
　　周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5小时，一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。据医药魔方医院数据，截止2025年Q1，倍长平在口服降糖药市场份额同比增长0.03%，排名同比提升58位，升至第71位。
　　（4）安瑞克芬注射液（思舒静）于2025年5月获批镇痛适应症，是公司自主研发的1类创新药，全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂。其肾病瘙痒适应症于2024年9月申报NDA，2024年6月纳入CDE优先审评程序。思舒静是四肽母核结构，不易透过血脑屏障，有效避免呼吸抑制和成瘾性等中枢相关不良反应，且可降低术后恶心、呕吐发生率；独特的氮杂螺环结构创新使药物和受体结合力更高、选择性更强，镇痛效果好、持续时间可达8小时；几乎不经肝脏代谢，肝功能不全、轻中度肾功能不全、老年患者无需调整剂量，药物相互作用风险低；非精麻类处方，处方便捷。思舒静用于术后镇痛的Ⅲ期研究成果发表在《NatureCommunications》杂志（IF=15.7），并在美国、欧洲和日本麻醉年会中做Poster展示；用于肾病相关瘙痒Ⅲ期临床成功，研究成果已在《BMJ》杂志（IF=42.7）发表，在2024年美国肾脏病学年会进行口头汇报，两大研究成果获得国际学术界认可。国内上市后即被纳入《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》，指南指出全新的外周高选择性κ受体激动剂安瑞克芬不易透过血脑屏障，呼吸抑制、镇静、成瘾等中枢不良反应发生率低，两项用于腹部/腹腔镜手术的Ⅲ期RCT研究也证实了其良好的镇痛效果。这无疑是从机制角度获得了重大突破，为管理内脏痛，实现腹部手术术后快速康复提供了新的选择。
　　（三）经营模式
　　1、研发模式
　　公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤、自身免疫等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。
　　Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。
　　Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。
　　Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。
　　临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保证团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。
　　临床试验完成后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
　　2、销售模式
　　以创新驱动为核心，围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开，积极探索以创新药为核心的商业模式，形成了“医学+市场+销售+准入”的四驾马车模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。具体如下：
　　（1）学术营销与品牌建设：海思科坚持专业化学术推广，围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系：
　　创新药推广：以环泊酚注射液为例，公司通过学术营销和品牌建设，推动其在麻醉和ICU领域的快速增长。新药快速上市：2024年上市的两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）在48小时内完成全国多城市首例处方开具，快速提升患者可及性。
　　（2）全渠道营销与新零售模式：海思科布局全渠道营销，通过试点新零售等销售模式，实现终端布局和快速上量。
　　（3）产品组合与市场策略：海思科聚焦核心产品，根据市场吸引力和竞争力，定期更新产品组合战略，发挥学术引领优势，巩固核心产品的市场地位。
　　3、生产模式
　　目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。
　　合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
　　公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，对公司的产能形成有力的补充。
　　（四）公司行业地位
　　海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现，在医药行业中占据了重要地位。
　　1、行业认可与荣誉：
　　海思科以“创新”为内核，获得了行业的高度认可，连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。在2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单评选中，海思科荣膺四项殊荣，包括医药商业百强企业、医药制造业百强企业、自主创新先锋企业、守法诚信企业。荣获2024年中国医药研发产品线“最佳工业企业”奖项。荣获“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”第88名。
　　2、市场影响力与品牌建设：
　　海思科品牌和产品在行业中已初具影响力。如在麻醉镇痛领域，环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊和安瑞克芬注射液已形成产品组合，通过学术推广和品牌建设，从打造大单品到打造领域龙头，未来将实现麻醉镇痛、肿瘤免疫、呼吸与代谢等各管线的领域化发展。
　　3、国际化进程：
　　海思科的国际化进程也在加速推进。2025年7月31日环泊酚新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，标志着公司创新药迈向国际市场的关键一步，也有望为全球患者带来更安全、更高效的麻醉镇静新选择。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　公司通过搭建完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，实现研发成果到销售成果的快速转换；通过学术营销及产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。
　　（六）2025年上半年经营情况及下半年工作计划
　　报告期内，国内外经济形势错综复杂，国际经贸秩序遭受重创，不稳定性、不确定性增加，医药行业机遇与挑战并存。在董事会的领导下，公司全员坚定发展信心，直面经营压力与挑战，灵活应对市场变化，积极优化经营策略，多措并举加快公司创新药研发进度，用心服务患者，实现了平稳发展。报告期内，公司实现营业收入20.00亿元，同比增加18.63%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.45亿元，同比增加90.84%。
　　1、2025年上半年各项经营工作开展情况具体如下：
　　（1）研发方面：
　　①报告期内批件情况
　　目前处于在研的制剂项目58个，其中创新药33个，改良型新药3个。主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药13个、呼吸系统疾病及抗过敏药物11个、抗肿瘤药物9个、皮肤及五官科药物7个、神经系统疾病药物6个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、镇痛药及麻醉科药物3个、消化系统疾病药物2个、其它系统4个；报告期内，新增申报项目8个（均为制剂），其中，生产申报2个，临床申报6个；取得创新药批件8个，其中生产批件1个、临床批件7个。
　　报告期内，公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2025年6月30日，公司及控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国1,168件，其中PCT国际申请273件；累计取得授权专利404件，其中中国授权专利228件，海外授权专利176件。
　　报告期内，集团及子公司共申请商标735件，获得注册批准653件。集团及所有子公司商标新申请4件，获得注册批准3件。
　　2025年上半年制剂项目的批件获取情况
　　②研发进展情况：
　　⊙创新药研发进展目前为止，公司进入临床阶段的1类创新药产品有17个，主要为：麻醉药物思舒宁（环泊酚注射液），在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；国内方面，扩展儿童/青少年用药的补充申请正在审评中；美国方面，“全麻诱导”适应症的NDA已经于2025年7月获得FDA受理，目前处于审评阶段。
　　术后镇痛药物思舒静（安瑞克芬注射液）“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”适应症已于2025年5月获得药品注册证书，是全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂；同时，“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症也有望在2025年下半年获批上市；“骨科手术术后镇痛”适应症目前已经启动Ⅲ期临床研究；“术后恶心呕吐”适应症目前也已完成EOP2（EndOfPhase2Ⅱ期结束后）沟通交流；新增“用于预防化疗导致的恶心呕吐”适应症于2025年7月获得了临床试验批准通知书。
　　神经痛药物思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）于2024年获得药品注册证书，是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物，其“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究目前已经完成所有患者的入组，正在按照计划顺利推进中。此外，另一项神经痛药创新药（HSK36357胶囊）也在临床开发中。
　　呼吸系统药物中：HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动；“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究顺利推进中。HSK44459片的“特发性肺纤维化”适应症已在国内完成Ⅰ期临床研究及EOP1（EndOfPhase1Ⅰ期结束后）沟通交流，目前已启动Ⅱ期临床研究；其自身免疫系统疾病适应症“白塞病”和“特应性皮炎”也均已启动Ⅱ期临床研究，“银屑病”的Ⅱ期临床研究也在准备中。此外，用于治疗“慢性阻塞性肺疾病”的HSK39004的吸入混悬液和吸入粉雾剂两个剂型，也均已启动Ⅱ期临床研究。自身免疫系统药物中：HSK39297片的“阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究，另一适应症“原发性IgA肾病”的临床Ⅱ期研究正在顺利推进中。用于治疗银屑病的HSK47388项目国内已获得《药物临床试验批准通知书》，即将启动国内临床研究，同时，其于5月份启动的澳洲的Ⅰ期临床研究也在顺利推进中。
　　慢性代谢性药物中，糖尿病治疗药物倍长平（考格列汀片）于2024年获得药品注册证书，是全球首个超长效双周口服降糖药物。HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究，“非酒精性脂肪性肝炎”的Ⅱ期临床研究已完成全部受试者招募，目前顺利进行中。
　　肿瘤药物中，除HSK39775片、HSK42360片和HSK46575片国内Ⅰ期临床正常推进外，新增晚期实体瘤药物HSK41959片的Ⅰ期临床也于2025年4月完成首例患者入组；另一新增淋巴瘤治疗药物HSK47977片也已于8月获得了临床批件。此外，公司2025年新增开发的拟用于治疗“肌营养不良症”适应症的药物HSK45030分散片，也于6月30日获得了临床试验批准通知书，目前已启动Ⅰ期临床研究。
　　⊙国际化进程海外临床团队进一步加强，国际化进程稳步推进：HSK3486“全麻诱导”适应症NDA已于7月获得FDA的受理，正在上市审评阶段；2025年新增自身免疫系统疾病治疗药物HSK47388于5月在澳洲启动了临床Ⅰ期研究，同时，其在美国的IND申请也于2025年7月获得FDA批准。
　　（2）销售方面：
　　2025年上半年，海思科公司品牌和产品品牌已经具备稳固的基础，核心产品取得较好销售业绩，创新药思舒宁成为最大产品，实现销售额约8亿元，同比增长约55%，准入医院超过2,500家。创新药倍长平和思美宁实现纳入医保第一年准入医院数量远超慢病国谈产品平均水平，成为2025年业绩增长的有力补充。
　　海思科建立以创新药为主要产品结构的海思科商业化体系和商业化理念，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。
　　①环泊酚注射液（思舒宁）2025年上半年销售收入增长迅速，在静脉麻醉药市场领域保持份额第一，担当麻醉龙头。截至2025年上半年，已发表思舒宁相关学术论文324篇，SCI论文164篇，已注册研究435项。麻醉领域，环泊酚被“十四五”普通高等教育《麻醉学》教材收录，用于TAVR手术研究发表于《JAMASurgery》杂志，影响因子15.7分；重症领域，环泊酚用于ICU患者镇静研究发表于《CriticalCare》杂志，影响因子9.3分。报告期内，公司继续夯实其在麻醉领域市场地位，持续拓展ICU领域市场，加强循证证据研究和产出，增加产品竞争力。多个研究成果亮相顶级国际会议大放异彩，学术品牌活动已成为麻醉/重症领域学术年会和学协会的经典项目。
　　②2025年是两个1类创新药考格列汀片(倍长平)、苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁)进入国家医保目录执行第一年，市场表现强劲，每个产品准入二级以上医院超过600家，远超国谈慢性病产品平均水平350家，考格列汀片(倍长平)双周制剂品牌优势引领行业热点，上半年销售收入同比实现数倍增长，上市1年，惠及近20万患者；苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁)立足神经病理性疼痛，发展糖尿病末梢神经痛和带状疱疹相关性疼痛，推动多学科疼痛规范化管理，增加品牌市场影响力，上半年销售收入实现跨越式增长。
　　③安瑞克芬注射液（HSK21542注射液、思舒静）于2025年5月获批上市，上市1个月实现15个省份挂网，50家医院准入。社交媒体/健康媒体/垂直媒体宣发阅读量达近60万，“全球新”标签引发行业热议，并于7月纳入《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》。
　　④多元化全渠道布局：多个产品实现线上线下多元渠道布局，实现终端高效渗透与患者可及性最大化。
　　（3）生产方面：
　　报告期内，公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地，做到安全生产，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，无产品召回发生，质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单，保证了各个在销产品的及时供货。上半年共生产大容量注射剂419.92万余瓶/袋、小容量注射剂近1,537.88万支、冻干粉针剂近2,086.02万瓶、综合制剂近13,333.57万片/粒/袋/支，圆满完成生产任务。
　　2、2025年下半年的工作计划：
　　2025年下半年，公司将在不断变化的医药市场中，坚持创新药研发驱动、坚持深化“国际化”发展战略、坚持技术革新和市场拓展，继续秉承“务实、协作、共奋进”的工作作风，锚定年度目标，狠抓落实执行。下半年的主要工作思路和计划如下（以下涉及指标类数据均为公司预计，不构成相关承诺）：
　　（1）研发方面
　　公司继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行。依据创新国际化的思路，继续加深在麻醉镇痛、肿瘤、自身免疫系统疾病、呼吸系统疾病和代谢性疾病等治疗领域的管线布局。
　　①继续快速推进创新药临床试验工作：
　　⊙麻醉镇痛领域：公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药思舒宁（环泊酚注射液）从以下两方面着手：国内方面，将继续跟进儿科适应症的上市审评进度；美国方面，“全麻诱导”适应症NDA申请已于7月获得FDA的受理，公司将紧密配合FDA，推进上市审评进程。国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究。全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂思舒静（安瑞克芬注射液）的“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症有望在今年下半年获批上市，也将快速推进“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅲ期临床研究，并根据公司策略适时推进其他扩展适应症的临床研究。
　　⊙呼吸系统疾病领域：HSK31858片将积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅲ期临床研究，并将根据策略陆续启动支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的Ⅲ期临床研究。治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231吸入溶液Ⅲ期临床研究已经完成全部受试者入组，将在继续推进临床研究的同时开展与CDE的PNDA沟通交流。HSK44459片将快速推进“特发性肺纤维化”适应症Ⅱ期临床研究，其针对自身免疫系统疾病的应症如“白塞病”、“特应性皮炎”和“银屑病”等，将继续按计划推进临床Ⅱ期研究。HSK39004也将加速推进两种不同剂型的Ⅱ期临床研究。
　　⊙自身免疫系统疾病领域：HSK39297片下半年将继续快速推进“阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）”适应症的Ⅲ期临床研究；对于“原发性IgA肾病”适应症，也计划在下半年完成Ⅱ期临床研究并开展与CDE的EOP2沟通交流；HSK47388片在澳洲已经启动Ⅰ期临床研究，在美国和国内也均已获得临床批件，后续将根据公司策略积极推进项目在海内外的各项临床研究。
　　⊙代谢性疾病领域，HSK31679片将继续推进“非酒精性脂肪性肝炎”适应症的Ⅱ期临床研究。
　　⊙肿瘤领域，在继续推进HSK39775片、HSK42360片、HSK46575和HSK41959片的Ⅰ期临床研究的同时，对于新增的HSK47977片项目，也将启动I期临床研究。
　　⊙其他领域：将继续推进“肌营养不良症”治疗药物HSK45030分散片的Ⅰ期临床研究。
　　②2025年度计划实现7个创新药分子首次IND申报，以及8-10项适应症拓展和新剂型的IND申报，涉及肿瘤、自身免疫和镇痛等领域。
　　③不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2025年计划立项5-10个。
　　（2）营销方面
　　海思科在2025年下半年的营销计划将围绕创新药的商业化、学术营销、全渠道销售等多方面展开。
　　①创新药商业化与市场拓展：海思科预计2025年下半年4款创新药实现销售增长，创新药销售占比力争达到50%。思舒宁：环泊酚注射液在2025年预计实现销售额约16亿元，巩固在麻醉领域的引领地位，继续推进其在ICU领域的市场拓展。
　　思舒静：安瑞克芬注射液作为“全球新”药物，全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂，申请纳入2025年国家医保目录，加快市场准入，与思舒宁形成产品组合，通过学术推广，加快市场渗透，提升在术后镇痛市场占有率。
　　思美宁：利用国家医保谈判执行的窗口期，大力进行医院准入，多学科推广，推动多学科疼痛规范化管理，加快市场渗透，提升其在神经痛领域的市场地位。
　　倍长平：利用国家医保谈判执行的窗口期，加强医院覆盖，同时推进零售和线上渠道销售，作为全球首个双周口服降糖药，具有两周一次的用药便利性，通过多元渠道覆盖，提升患者可及性。
　　②学术营销与品牌建设：海思科将继续以学术营销为核心，围绕创新药和重点产品构建全链条营销体系。通过上市后医学研究和学术推广，提升产品的临床价值和市场认知度。
　　③全渠道营销：全渠道布局，医院、零售药店、县域医疗机构、招商合作，实现100%患者可及，助力一体化发展，建立可持续的健康经营模式。
　　（3）生产方面
　　①继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率；
　　②加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率；
　　③做好相关研发产品的中试及工艺验证。
　　④做好生产车间的建设及改造工作，满足创新药项目落地生产条件。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）公司的核心技术
　　（二）核心技术取得的技术保护措施
　　截至2025年6月30日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床试验阶段的1类新药共有17个，其中思舒宁（环泊酚注射液）、思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）、倍长平（考格列汀片）和思舒静（安瑞克芬注射液）在国内已实现商业化；同时，思舒宁（环泊酚注射液）也在美国完成NDA申报。除了已经商业化和进入临床开发阶段的项目外，还有处于筛选阶段的项目40余项，涉及麻醉镇痛、肿瘤、自身免疫系统疾病、呼吸系统疾病和代谢性疾病等领域。
　　公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2025年6月30日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国1,168件，其中PCT国际申请273件；累计取得授权专利404件，其中中国授权专利228件，海外授权专利176件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。
　　（三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况
　　公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过化合物筛选平台、新药评价平台、血脑屏障穿透技术平台、多肽类药物技术平台、靶向蛋白降解药物技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试研究平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。同时，公司还借助CADD/AIDD（ComputerAidedDrugDesign/AIDrugDiscovery＆Design，计算机辅助药物设计/人工智能药物发现）技术，支持多个临床前项目的研发。并应用分子对接、分子动力学、结构生物学等技术对各创新药物的分子作用机制进行深入研究。
　　（四）公司科研实力和成果情况
　　作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。
　　1、国家级科研项目
　　2、发表的核心期刊论文
　　截至2025年6月30日，公司已通过内部团队或与外部合作在核心期刊发表超45篇论文，主要涉及麻醉镇痛、肾病及呼吸系统疾病等领域。其中，2025年3月，公司自主研发的DPP-1抑制剂HSK31858的Ⅱ期临床研究成果发表在国际呼吸领域及危重症医学领域顶级期刊《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine，影响因子：38.7）之上，2025年5月，公司自主研发的全球首个获批镇痛适应症的外周κ片受体激动剂思舒静（安瑞克芬注射液）的腹部术后镇痛III期临床研究成果发表在《自然—通讯》（NatureCommunications，影响因子：15.7）之上。此外，基于思舒静（安瑞克芬注射液）的肾病瘙痒的III期临床研究成果撰写的论文，于2025年8月在全球顶级综合医学期刊《英国医学杂志》（TheBMJ，影响因子：42.7）正式发表。公司研发实力不断得到国际学术界认可。
　　（五）核心团队情况
　　目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以海归博士、重点院校硕、博优秀研究生为核心的国际化科研团队。公司研发中心现有人员920余人，硕士以上占比约44%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达62%。
　　1、化学团队：
　　新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的100余位研究人员组成，其中博士16人，硕士及以上学历占比达到72%。团队聚焦领域前沿热点，重点搭建了多肽药物技术、血脑屏障穿透和靶向蛋白降解药物等药物化学核心技术平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于核心技术平台，结合丰富的分子设计和合成经验，设计合成发现FastFollow和BestInClass类型的创新型药物分子。
　　2、生物团队：
　　生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢研究部，毒理研究部和生物信息部、计算化学部、生物大分子部等组成的超百人团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠及患者为目标，致力于各项创新药的研发。
　　团队拥有SPF(SpecificPathogenFree，无特定病原体)级动物房、细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、药物代谢与药物动力学（DMPK）平台（体外PK、体内PK及生物分析等）以及毒理平台（临床检验、一般和特殊毒性研究等），全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。
　　3、药学团队：
　　药学团队目前拥有成员近220人，其中硕博学历72人，占总比为32%；涵盖原料药、制剂、分析、质量管理、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试研究平台。
　　团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，同时具备针对创新药物分子特征进行多种剂型，如口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等的研究开发能力，以及相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力。
　　药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。同时，药学部门基于业务规划对标国际，根据ICH，NMPA，FDA，EMA相关法规指南建立了全面的质量体系，全面保证药学研发结果质量可靠，满足国内、国际相应市场的法规监管要求。
　　4、临床团队：
　　经过近十年的发展，公司已打造出一支300余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系，涵盖运营部、药理部、医学部、药物警戒部、数统部和协调部等所有临床研究相关部门，能满足项目自营、高效推进的需求。
　　（六）技术储备情况
　　通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2025年6月30日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司有处于筛选阶段项目40余项，涉及麻醉镇痛、肿瘤、自身免疫系统疾病、呼吸系统疾病和代谢性疾病等领域。2025年上半年完成了4项新分子实体的IND申报，目前均已获批临床；此外，上半年还获得创新药物扩展适应症和新剂型临床试验批件共计4项。公司将持续加大现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。
　　（七）创新药销售收入将成为公司业绩的主力军
　　随着药品价格透明化、创新药支付机制突破与市场扩容、基层用药市场结构性变化和合规压力，为创新药带来新的机遇和成长空间。未来五年，海思科4个1.1类创新药将迎来快速增长期，销售贡献将超过60%，创新药销售收入占比将逐年扩大。
　　1、思舒宁进一步夯实麻醉领域市场地位，持续拓展ICU领域市场，预计2026年儿童适应症获批，适用人群扩大至全人群，将持续保持静脉麻醉市场份额第一的位置。
　　2、思舒静是全球首个高选择性外周κ阿片受体激动剂，于2025年5月获批镇痛适应症，颠覆性改变现有镇痛方案，骨科术后镇痛适应症预计2027年获批，将实现大手术术后镇痛领域全覆盖，引领市场增长。“肾病瘙痒”适应症于2024年9月申报NDA，2024年6月纳入CDE优先审评程序，预计2025年第四季度获批，将带来更多患者人群，销量持续增长，未来五年内，年销售额将突破20亿元，成为公司第二大单品。
　　3、思美宁作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，已获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）和“带状疱疹后神经痛”适应症，第三个适应症“中枢病理性神经痛”预计将在2027年获批，将拓展到整个神经病理性疼痛领域，带来更多市场机会，2029年年销售额有望突破10亿元。
　　4、倍长平作为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），随着人口老龄化和糖尿病年轻化，糖尿病人群逐年扩大，患者人数逐年增加，同类产品集采后，释放市场空间，通过品牌推广市场渗透率增加，2029年年销售额有望突破10亿元。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策风险
　　医药行业是关系国计民生的重要行业，历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　应对措施：监管政策日益趋严，行业竞争格局逐步改变，国家鼓励创新药研发，对公司是风险也是机遇。公司将密切关注行业动态，紧跟行业政策，提高自身研发水平与质量标准，以提高公司在行业内的竞争力。
　　2、市场竞争风险
　　公司主要从事医药生产制造，目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈。另外，随着国家推动医疗体制改革向纵深发展，带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施，公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　应对措施：公司将持续进行研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，寻求差异化竞争，保持公司的核心竞争力和盈利能力。
　　3、新药研发风险
　　药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略，公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险：
　　（1）无法成功或及时筛选候选药物的风险
　　公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。
　　（2）临床前开发的风险
　　临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。
　　（3）临床实施进度不及预期的风险
　　临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果。
　　应对措施：公司对各个项目进行可行性分析研究，严格做好新药评价、新药制剂、临床研究、申报注册等各个环节，切实做好自身风险管理，对随时可能变化的政策、市场环境、技术发展进行关注并及时制定应对措施。
　　我公司是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业，将继续加强研发团队建设，维持核心技术团队的稳定并持续吸引优秀科研人才加入；围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等环节，全程贯穿风险分析和控制，保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险，及时应对或转移风险，科学合理降低新药研发过程中的风险率。
　　4、新药无法成功商业化的风险
　　新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大，易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批，或者即便新药在获批上市后，无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可，未达到足够的可接受水平，公司的新药销售可能受到影响，进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。
　　应对措施：首先，在研发立项阶段，通过研究者、医生、受试者以及营销团队的充分参与和沟通，切实了解临床需求，有的放矢，审慎立项，促进研发管线的合理布局。同时在项目研发过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。其次，在新药上市后，一方面夯实公司产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好保障；另一方面，深入推进全渠道策略布局，夯实院内院外销售模式，为新药上市奠定基础；同时做好处方零售和新零售模式的分工协作，实现线上线下的合力，强化学术推广策划和品牌运营；推动中央市场和区域市场的紧密结合，加强医学推广和学术声音传播，提升企业和产品的品牌影响力。
　　5、公司经营规模扩大带来的管理风险
　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：公司将持续加强人力资源建设，建立相应的管理体系，形成完善的约束机制，使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的规模，尽可能提升公司的运行效率，促进公司未来盈利以达到预期。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　　　（一）所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点　　　　根据国家统计局数据，2024年规模以上医药制造业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平；营业成本14,729.6亿元，同比上升2.0%；利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。医药行业整体保持中低速增长，盈利端相对承压。而创新药作为目前医药行业发展的核心驱动力，在政策优化、技术推进和国际合作等多重因素推动下，呈现快速发展的态势，随着人口老龄化进程的加速和多元化健康需求的增长，创新药市场规模不断扩大，据Frost＆Sullivan初步统计，2024年中国创新药行业市场规模突破1.1万亿元。... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　　　（一）所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　　　根据国家统计局数据，2024年规模以上医药制造业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平；营业成本14,729.6亿元，同比上升2.0%；利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。医药行业整体保持中低速增长，盈利端相对承压。而创新药作为目前医药行业发展的核心驱动力，在政策优化、技术推进和国际合作等多重因素推动下，呈现快速发展的态势，随着人口老龄化进程的加速和多元化健康需求的增长，创新药市场规模不断扩大，据Frost＆Sullivan初步统计，2024年中国创新药行业市场规模突破1.1万亿元。
　　　　2024年，我国“三医联动”政策体系不断完善，在鼓励医药创新、优化药品审评、扩大医疗领域开放试点、医保数据衔接商业保险等方面推陈出新，大力推动了医药产业转型升级，随着年内《全链条支持创新药发展实施方案》的出台，创新药领域得到了从研发、审评、应用到支付等多环节的明确支持，创新药的快速发展有了更加坚实的政策基础。同时，国家医保谈判也将更多创新药纳入了医保目录，2024年医保目录净增624个品种，其中谈判新增占比超70%，创新药成为医保增量的核心受益领域。
　　　　研发上，国内头部传统药企向创新药企转型成功，创新药从投入期步入收获期。中国创新药企在全球研发体系中的参与度有显著提升，据DealForma数据，2024年全球31%的跨国药企引进的创新药候选分子来自中国；国内创新药企通过传统的License-out模式或NewCo模式加速全球化布局，在全球市场的竞争力不断提升。此外，AI技术也加速渗透创新药研发流程，从病理大模型到提升药物研发效率，为行业带来了变革。
　　　　总体来看，医药行业属弱周期行业，主要受政策因素、技术创新、资本波动及人口结构变化影响，药物创新研发环节多、时间长、投入大，近年来国内创新药企业通过融资或海外授权合作模式一方面补充了现金流、分散了研发风险，另一方面逐步开拓了国际化市场、提高了部分研发效率，创新药医保谈判常态化与支付体系的完善也为创新药在国内市场的商业价值兑现提供了有力支持，行业正加速迈向高质量发展和创新升级阶段。
　　　　（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　　　1、2024年2月，国家医保局提出《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，针对高水平创新药给出一定企业自主定价空间。
　　　　2、2024年3月，国务院《政府工作报告》提出加快创新药等前沿产业的发展，创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。体现了国家对创新药研发的重视，鼓励各地出台相关政策以支持创新药的发展。
　　　　3、2024年6月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确加快创新药/罕见病治疗药品、临床急需药品等审评审批，促进新药合理快速应用；制定全链条支持创新药发展的指导性文件；研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；整合医疗医药数据要素资源，构建以创新药为重点领域的成果转化交易服务平台。
　　　　4、2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。指出发展创新药关系医药产业发展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
　　　　（1）研发端：加大对基础研究的资金支持，鼓励合作；优化临床试验，试点“附条件上市”机制。
　　　　（2）审评审批：针对突破性疗法、罕见病药物等开通快速通道，审评周期压缩至60个工作日以内；推动临床试验数据与国际标准接轨。
　　　　（3）市场准入与医保支付：建立创新药“即批即入”机制，优化谈判规则；将创新药使用纳入公立医院绩效考核。
　　　　（4）资本支持与国际化：鼓励社会资本设立专项基金，支持科创板、港股18A上市融资；简化对外授权审批流程，税收优惠支持海外临床试验与商业化。
　　　　5、2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化创新药临床试验审评审批机制，强化申请人主体责任，提升风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。
　　　　6、2024年10月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，探索部分创新、临床急需生物制品的分阶段生产，激发企业研发创新活力，促进专业化分工，提升供应保障能力。
　　　　7、2024年10月，CDE颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》。《通知》中指出，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
　　　　8、2024年12月，国家卫生健康委发布50条促进卫生健康科技创新的政策举措，组织实施新一轮医药领域的重大科技项目，设定以企业为主导的部分领域项目，如围绕四大慢病、重大传染病及儿童疾病等领域开展新药开发。
　　　　（三）公司行业地位
　　　　海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现，在医药行业中占据了重要地位。
　　　　（1）行业认可与荣誉：
　　　　海思科以“创新”为内核，获得了行业的高度认可，连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。在2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单评选中，海思科荣膺四项殊荣，包括医药商业百强企业、医药制造业百强企业、自主创新先锋企业、守法诚信企业。2024年中国医药研发产品线荣获“最佳工业企业”奖项。
　　　　（2）创新药研发与市场表现：
　　　　环泊酚注射液（思舒宁）2024年销售收入增长45.60%，在静脉麻醉药市场领域跃居份额第一，担当麻醉龙头。截至2024年12月，已发表思舒宁相关学术论文147篇，影响因子3分以上44篇，已注册研究230项。
　　　　报告期内，两个1类创新药考格列汀片(倍长平)、苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁)相继获批上市，并进入国家医保目录。2024年，思美宁列入五部权威指南/指导意见推荐；倍长平进入《中国2型糖尿病防治指南-2024版》，《考格列汀临床应用专家指导意见》发表。
　　　　安瑞克芬注射液（HSK21542注射液、思舒静）于2024年3月正式启动上市筹备工作，专家咨询会多城市召开。
　　　　（3）市场影响力与品牌建设：
　　　　海思科的品牌和产品在行业中已初具影响力。核心产品如环泊酚注射液（思舒宁）、多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）和甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）等，均在市场上占据重要份额。此外，公司还通过学术推广和品牌建设，进一步巩固了在麻醉、代谢和神经痛等领域的市场地位。
　　　　（4）国际化进程：
　　　　海思科的国际化进程也在加速推进。环泊酚注射液已在美国完成三项Ⅲ期临床试验，计划在美国申报NDA。
　　
　　　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　　　（一）主要业务
　　　　海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，以“以奋斗之心，与生命同行”为使命，始终以客户需求为导向，不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
　　　　（二）主要产品及用途
　　　　公司拥有覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统等多个细分领域的产品布局，现有40余个品种，主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片等。公司的主要产品及用途如下：
　　　　（1）环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有
　　　　“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少，BIS曲线更稳定，使麻醉过程更平稳安全。在ICU领域：环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。
　　　　基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》、《环泊酚临床应用指导意见（2023版）》、《日间手术麻醉指南（2023版）》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，并于2023年11月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》，2024年1月起正式执行。
　　　　（2）苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁），作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，于2024年5月获批，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。
　　　　Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度，临床使用无需滴定，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。基于此，思美宁上市之初就获得了3部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》，推荐思美宁作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》，指出思美宁是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出思美宁可以直接以有效剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。
　　　　（3）考格列汀片（倍长平
　　　　）是公司自主研发的1.1类创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，于2024年6月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i），具有独立知识产权。倍长平是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达131.5小时，一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。倍长平具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。
　　　　（三）经营模式
　　　　1、研发模式
　　　　公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免疫、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
　　　　公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估，随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。新药临床试验申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。
　　　　Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。
　　　　Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。
　　　　Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。
　　　　临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保证团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。
　　　　临床试验完成后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
　　　　2、营销模式
　　　　以创新驱动为核心，围绕商业化能力提升、学术营销和全渠道销售等多方面展开，积极探索以创新药为核心的商业模式，形成了“医学+市场+销售+准入”的四驾马车模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。具体如下：
　　　　（1）学术营销与品牌建设：海思科坚持专业化学术推广，围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系：
　　　　创新药推广：以环泊酚注射液为例，公司通过大规模学术营销和品牌建设，推动其在麻醉和ICU领域的快速增长。新药快速上市：2024年上市的两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）在48小时内完成全国多城市首例处方开具，快速提升患者可及性。
　　　　（2）全渠道营销与新零售模式：海思科布局全渠道营销，试点新零售和线上线下融合的销售模式，实现终端布局和快速上量。
　　　　（3）产品组合与市场策略：海思科聚焦核心产品，根据市场吸引力和竞争力，定期更新产品组合战略，发挥学术引领优势，巩固核心产品的市场地位。
　　　　3、生产模式
　　　　目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，生产模式是自主生产为主，合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。
　　　　合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药股份有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。
　　　　公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，对公司的产能形成有力的补充。
　　　　（四）主要业绩驱动因素
　　　　公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。
　　
　　　　
　　三、核心竞争力分析
　　　　（一）公司的核心技术
　　　　（二）核心技术取得的技术保护措施
　　　　截至2024年12月31日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床试验阶段的1类新药共有14个，其中环泊酚注射液（思舒宁）、苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）已实现商业化，HSK21542注射液（思舒静）已完成NDA申报。此外，还有处于筛选阶段的项目40余项，涉及麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等领域。
　　　　公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2024年12月31日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国1067件，其中PCT国际申请237件；累计取得授权专利392件，其中中国授权专利228件，海外授权专利164件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。
　　　　（三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况
　　　　公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过化合物筛选平台、新药评价平台、多肽类药物平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试研究平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。同时，公司还初步搭建了CADD/AIDD（Computer Aided Drug Design/AI Drug Discovery＆Design，计算机辅助药物设计/人工智能药物发现）平台，以支持多个临床前项目的研发，并应用分子对接、分子动力学、结构生物学等技术对各创新药物的分子作用机制进行深入研究。
　　　　（四）公司科研实力和成果情况
　　　　作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。
　　　　1、国家级科研项目
　　　　2、发表的核心期刊论文
　　　　目前，公司已通过内部团队或与外部合作在核心期刊发表超45篇论文，主要涉及麻醉镇痛、糖尿病及呼吸系统疾病等领域。2025年3月，公司自主研发的DPP-1抑制剂HSK31858的Ⅱ期临床研究成果发表在国际呼吸领域及危重症医学领域顶级期刊《柳叶刀-呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine，影响因子：38.7）之上。
　　　　（五）核心团队情况
　　　　目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以海归博士、重点院校硕、博优秀研究生为核心的国际化科研团队。公司研发中心现有人员900余人，硕士以上占比约35%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达64%。
　　　　1、化学团队：
　　　　新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成，其中博士16人，硕士及以上学历占比达到75%。团队聚焦领域前沿热点，分子设计和合成经验丰富，重点搭建了多肽类药物、PDC和CADD/AIDD等药物化学平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于先进的Protac和多肽类药物平台，设计合成发现Fast Follow和Best In Class类型的新型药物分子。
　　　　2、生物团队：
　　　　生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢部，毒理研究部和生物信息部、计算化学部、生物大分子部等组成的超百人的团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠及患者为目标，致力于各项创新药的研发。
　　　　团队拥有国内领先、国际接轨的动物楼，细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、体外代谢研究和高灵敏度检测分析技术平台以及毒理平台（临床检验、Mini Ames、体外微核等），全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。
　　　　3、药学团队：
　　　　药学团队目前拥有成员230余人，其中硕博学历74人，占总比为32%；涵盖原料药、制剂、分析、质量管理、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试研究平台。
　　　　团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，同时具备针对创新药物分子特征进行多种剂型，如口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等的研究开发能力，以及相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力。
　　　　药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。同时，药学部门基于业务规划对标国际，根据ICH，NMPA，FDA，EMA相关法规指南建立了全面的质量体系，全面保证药学研发结果质量可靠，满足国内、国际相应市场的法规监管要求。
　　　　4、临床团队：
　　　　经过近十年的发展，公司已打造出一支300余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系，涵盖运营部、药理部、医学部、药物警戒部、数统部、协调部和质量保证部等所有临床研究相关部门，能满足项目自营、高效推进的需求。
　　　　（六）技术储备情况
　　　　通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2024年12月31日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司有处于筛选阶段项目40余项，涉及麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等领域。2024年完成了4项新分子实体的IND申报，均已获批临床，公司将持续加大现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。
　　
　　　　
　　四、主营业务分析
　　　　1、概述
　　　　2024年，国务院、国家药监局陆续出台的诸如《全链条支持创新药发展实施方案》《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》等一系列利好支持政策，与公司的创新药研发管线高度契合。公司充分利用好相关政策，加速推进创新药研发进程，报告期内创新药倍长平和思美宁获批上市。同时，我们积极深化营销团队整合，加速拓展市场，努力推进全渠道整合，加快品牌市场渗透，全年实现销售收入37.20亿元，同比增长10.92%，实现归属于上市公司股东的净利润3.95亿元，同比增长34%。思舒宁成为最大产品，销售收入同比增幅约45%。创新药倍长平和思美宁实现上市第一年销售收入达数千万元，将成为2025年业绩增长的主力军。
　　　　2024年经营情况如下：
　　　　（1）研发方面
　　　　a、报告期内批件情况
　　　　目前处于在研的制剂项目51个，其中，创新药26个，改良型新药3个，仿制药22个（上市前19个，上市后3个）。主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药12个、神经系统疾病药物5个、抗肿瘤药物7个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物10个、皮肤及五官科药物6个、镇痛药及麻醉科药物2个、消化系统疾病药物3个、其它系统3个；报告期内，新增申报项目23个（均为制剂），其中，临床申报15个、生产申报7个，一致性批件申报1个；创新药取得批件14个，其中，生产批件3个、临床批件11个。
　　　　2024年，集团及所有子公司新获得授权专利39项，新申请305项；商标新申请22件，获得注册批准21件。集团及子公司共申请专利1,067项，获得授权392项；共申请商标734件，获得注册批准654件。
　　　　2024年创新药制剂项目的批件获取情况
　　　　b、研发进展情况：
　　　　⊙创新药研发进展目前为止，公司进入临床阶段的1类创新药产品有14个，主要为：麻醉药物环泊酚注射液（思舒宁）目前在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；同时，扩展儿童/青少年用药的补充申请已经获得受理，正在审评中；美国方面，“全麻诱导”适应症的Ⅲ期临床研究获得了积极的结果，公司已完成与FDA的PNDA（新药上市申请前）沟通交流。
　　　　镇痛药物HSK21542注射液（思舒静）“腹部手术术后镇痛”适应症于2023年10月申报NDA，目前已经完成补充研究资料的递交，处于上市许可发补审评阶段；“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症于2024年6月被纳入优先审评，并于2024年9月完成了NDA申报，目前也处于上市审评阶段；2024年新增的“术后恶心呕吐”适应症已于11月获批临床，目前已经完成与CDE的EOP2沟通交流；“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅱ期临床研究也已经完成，正在进行EOP2沟通交流。
　　　　神经痛药物苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）的两项适应症分别于2024年5月和6月获得药品注册证书，是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物；2024年新增获批临床的“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究正在正常推进中。此外，另一项神经痛药创新药（HSK36357胶囊）正处于临床开发中。糖尿病治疗药物考格列汀片（倍长平）已于2024年6月获得“用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”适应症的药品注册证书，是全球首个超长效双周口服降糖药物。
　　　　呼吸系统药物中，HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动，新增“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病”两项适应症已启动Ⅱ期临床研究，此外，“慢性阻塞性肺疾病”适应症已获得临床批准通知书。2024年新增开发项目HSK44459片，其“特发性肺纤维化”适应症目前已启动Ⅱ期临床研究。此外，HSK44459片于2024年提交了三项新增适应症临床申请，分别为“白塞病”（属自身免疫系统疾病）、“银屑病”和“特应性皮炎”（属皮肤病领域），截止目前，以上三项适应症均已获得临床试验批准通知书，其中“白塞病”适应症已启动Ⅱ期临床研究。2024年新增开发用于治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004项目的两个剂型：吸入混悬液和吸入粉雾剂，也均已完成Ⅰ期临床研究。改良型新药HL231吸入溶液的“慢性阻塞性肺疾病”适应症的Ⅲ期临床研究已经完成全部受试者入组。
　　　　慢性代谢性药物HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”适应症已完成Ⅱ期临床研究，“非酒精性脂肪性肝炎”适应症Ⅱ期临床已完成全部受试者招募，目前顺利进行中。2024年新增开发的慢性代谢药物HSK39297片，其“阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究，另一适应症“原发性IgA肾病”的Ⅱ期临床研究也在顺利推进中。
　　　　抗肿瘤药物领域，公司也有多款药物进入临床开发阶段，HSK39775片、HSK42360片和HSK46575片已分别于2024年2月、5月和12月获得临床试验批准通知书，目前均在开展Ⅰ期临床研究；另一新增晚期实体瘤药物HSK41959片于2025年3月获得了临床试验批准通知书。
　　　　⊙国际化进程美国临床团队进一步加强，国际化进程稳步推进：环泊酚注射液（思舒宁）麻醉诱导（IGA）的三项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点，并获得临床研究报告。
　　　　（2）营销方面
　　　　公司积极探索以创新药为核心的商业模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。
　　　　a、营销团队进一步细化和整合，其中：麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部，均以医院市场为核心，每个事业部聚焦至少1个创新药或者核心产品，做大做强产品及公司品牌：麻醉镇痛事业部以“环泊酚”为核心，进行麻醉和ICU领域深度融合和建设；慢性病事业部以“思美宁”和“倍长平”两个创新药上市为抓手，深度耕耘内分泌和神经病理性疼痛领域；消化肝病事业部和综合产品事业部则分别聚焦思复和立必复的特色产品组合，夯实海思科的基石领域。
　　　　除此以外，为更好地“以患者为中心”提升产品可及性，公司还升级“处方零售”和“商务渠道”两个事业部，围绕处方药院外可及性提升，以及集采产品的扩容和准入最大化为目标，构建线上、线下多渠道商务和零售终端网络，升级公司零售能力和商销能力。
　　　　b、环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU领域产品定位，强化环泊酚ICU关键优势“可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益，是ICU机械通气患者持续镇静的更优选择。”并继续借助医保红利，加速ICU科室拓展，进一步完善重症专家体系，实现ICU市场的深入渗透；同时夯实麻醉领域学术地位，搭建舒适化麻醉平台，传递“烷基酚类麻醉药是静脉麻醉首选用药，环泊酚是烷基酚类药物的更优选择”的观念，让客户切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒适麻醉镇静的新选择。
　　　　c、两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片，2024年上市并进入医保，为2025年医院准入和上量做准备。
　　　　d、积极推进安瑞克芬注射液（HSK21542、思舒静）内外部融动，建立完善上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向进行协同整合；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设产品品牌，充分做好上市准备和预热。
　　　　（3）生产方面
　　　　报告期内，公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地，做到安全生产，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，无产品召回发生，质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单，保证了各个在销产品的及时供货。全年共生产综合制剂近3,000万瓶/支/袋、大容量注射剂600余万瓶、大容量注射剂（软袋）400余万袋、小容量注射剂近5,000万支、冻干粉针剂近4,000万瓶、综合制剂近33,000万片/粒/袋/支、原料药超过23,000公斤，圆满完成生产任务。
　　
　　　　
　　五、公司未来发展的展望
　　　　（一）未来发展战略
　　　　海思科在“医学驱动，学术引领，销售落地”的总指导原则下，始终围绕以患者为中心，满足临床未被满足需求为目标，在优势领域做好深耕细作，全力打造海思科成为国内企业创新药的卓越品牌。在不断变化的医药市场中，坚持创新药研发驱动、坚持“国际化”发展战略深化、坚持技术革新和市场拓展，聚焦医药行业，以国际化视野研发创新药和合作并购，快速满足临床未满足的需求；始终逻辑清晰的以发展战略为目标去完成每一个阶段的任务，为“致力于成为最受信赖的国际制药企业”的企业愿景不懈努力。围绕战略目标的具体策略：
　　　　1、创新药研发驱动：持续加大创新药研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，有效提升公司在研创新药物的商业化进程，有效扩充现有的产品线，创造新的利润增长点，为公司可持续发展奠定坚实的基础。同时，2025年通过向特定对象发行
　　　　A股股票拟募集资金不超过13.65亿元，本次向特定对象发行A股股票募投项目针对代谢、呼吸系统、麻醉、自身免疫、镇痛和肿瘤止吐等细分特色专科领域，致力于开发具有国际竞争力的创新药品，加速推进上述领域在研管线的临床试验进程，促使其尽快获批上市，从而提升公司的整体实力与市场竞争优势。
　　　　2、创新药市场拓展：继续以创新药为核心，推动多款创新药的市场渗透。2025年，预计环泊酚注射液、HSK21542、思美宁和倍长平等创新药销售占比将接近40%。公司将通过学术推广和品牌建设，进一步提升这些产品的市场占有率，持续提升创新药商业化能力。
　　　　3、学术营销与品牌建设：继续以学术营销为核心，围绕创新药和重点产品构建全链条营销体系。通过上市后医学研究和学术推广，提升产品的临床价值和市场认知度。打造明星单品思舒宁、思复、立必复，三大核心产品成为海思科业绩基石。
　　　　4、自营体系建设：打造政策驱动、学术引领、协同作战的合规化专业化学术营销体系，跨中心与研发、生产相互赋能，彼此反哺。
　　　　5、商务/招商/商销/零售全渠道整合：全渠道布局，医院、零售药店、县域医疗机构、招商合作，实现100%患者可及，助力一体化发展，实现营销战略升级。
　　　　2025年，公司将继续增加研发投入，依托新建立的大分子平台开展生物药研究，涵盖单抗/双抗/多抗、ADC等，计划全年研发投入将同比上升约15%。公司全年的营销工作将围绕学术营销与品牌建设全面展开，深入推进思舒宁、思美宁及倍长平等产品的进院销售，预计全年销售收入实现同比15%的增长。
　　　　1、研发方面
　　　　公司继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行。依据创新国际化的思路，深度布局麻醉镇痛、肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病以及呼吸疾病等治疗领域。
　　　　（1）继续快速推进创新药临床试验工作：
　　　　a、麻醉镇痛领域，公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药环泊酚注射液（思舒宁），国内方面，将继续推进儿科适应症的注册性临床研究；美国方面，本年度公司将向FDA递交“麻醉诱导”适应症的NDA申请。苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究；HSK21542注射液（思舒静）的“腹部手术术后镇痛”和“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”两项适应症预计将在2025年获批上市，同时，公司将继续推进包括“骨科手术术后镇痛”在内的适应症拓展Ⅲ期临床研究。
　　　　b、代谢性疾病领域，HSK31679片将继续推进“非酒精性脂肪性肝炎”适应症的Ⅱ期临床研究；HSK39297片将继续推进“阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）”适应症的Ⅲ期临床研究，并将同步推进“原发性IgA肾病”适应症的Ⅱ期临床研究。
　　　　c、肿瘤领域，2025将继续推进在Ⅰ期临床研究阶段的多款抗肿瘤药物的进程，对于新增获批临床的HSK41959片，也将在2025年上半年启动临床研究。
　　　　d、呼吸疾病治疗领域，HSK31858片将积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅲ期临床研究，并同步推进“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病”两项适应症的Ⅱ期临床研究；HSK44459片将快速推进“特发性肺纤维化”适应症的Ⅱ期临床研究；HSK39004将尽快进入Ⅱ期临床研究阶段。HL231吸入溶液的也将继续推进Ⅲ期临床研究的进程；
　　　　e、自免领域，HSK44459片针对自身免疫系统疾病的相关适应症，如“白塞病”、“特应性皮炎”等，将根据公司策略陆续启动临床Ⅱ期研究。
　　　　（2）2025年度，公司计划完成6个创新药申报IND，涉及肿瘤、自身免疫等领域。
　　　　（3）2025年度，公司将继续扩充公司产品线，计划完成新项目立项5-10个。
　　　　2、营销方面
　　　　公司在2025年的营销计划将围绕创新药的商业化、学术营销、全渠道销售等多方面展开。
　　　　（1）创新药商业化与市场拓展：海思科预计2025年将有4款创新药实现销售增长，创新药销售占比将达到40%。环泊酚注射液（思舒宁
　　　　）：作为国内首个自主研发的1类创新麻醉药，将继续推进其在ICU领域的市场拓展，并计划向美国FDA申请上市。
　　　　HSK21542注射液（思舒静）：预计2025年上市，该药物在术后镇痛和血液透析瘙痒适应症方面具有显著潜力，公司计划通过学术推广和市场准入，提升其市场占有率。
　　　　苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）：2025年利用国家医保谈判执行的窗口期，大力进行医院准入，全渠道推进，通过学术推广，加快市场渗透，提升其在神经痛领域的市场地位。
　　　　考格列汀片（倍长平）：该药物定位差异化市场，具有两周一次的用药便利性，公司将通过全方面的学术推广，提升其在糖尿病领域的市场份额。
　　　　（2）学术营销与品牌建设：海思科将继续以学术营销为核心，围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系。公司计划通过大规模的学术推广和品牌建设，提升产品在临床专家中的认可度。公司将重点推进上市后医学体系建设，以环泊酚注射液为标杆，探索创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地。
　　　　3、生产方面
　　　　（1）继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率；
　　　　（2）加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率；
　　　　（3）做好相关研发产品的试制及工艺验证；
　　　　（4）做好相关产品注册/备案工作；
　　　　（5）做好生产车间的建设及改造工作，满足创新药项目落地生产条件。
　　　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　　　1、行业政策风险
　　　　医药行业是关系国计民生的重要行业，历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　　　应对措施：监管政策日益趋严，行业竞争格局逐步改变，国家鼓励创新药研发，对公司是风险也是机遇。公司将密切关注行业动态，紧跟行业政策，提高自身研发水平与质量标准，以提高公司在行业内的竞争力。
　　　　2、市场竞争风险
　　　　公司主要从事医药生产制造，目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈。另外，随着国家推动医疗体制改革向纵深发展，带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施，公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　　　应对措施：公司将持续进行研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，寻求差异化竞争，保持公司的核心竞争力和盈利能力。
　　　　3、新药研发风险
　　　　药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略，公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险：
　　　　（1）无法成功或及时筛选候选药物的风险
　　　　公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。
　　　　（2）临床前开发的风险
　　　　临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。
　　　　（3）临床实施进度不及预期的风险
　　　　临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果。
　　　　应对措施：公司对各个项目进行可行性分析研究，严格做好新药评价、新药制剂、临床研究、申报注册等各个环节，切实做好自身风险管理，对随时可能变化的政策、市场环境、技术发展进行关注并及时制定应对措施。
　　　　我公司是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业，将继续加强研发团队建设，维持核心技术团队的稳定并持续吸引优秀科研人才加入；围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等环节，全程贯穿风险分析和控制，保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险，及时应对或转移风险，科学合理降低新药研发过程中的风险率。
　　　　4、新药无法成功商业化的风险
　　　　新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大，易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批，或者即便新药在获批上市后，无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可，未达到足够的可接受水平，公司的新药销售可能受到影响，进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。
　　　　应对措施：首先，在研发立项阶段，通过研究者、医生、受试者以及营销团队的充分参与和沟通，切实了解临床需求，有的放矢，审慎立项，促进研发管线的合理布局。同时在项目研发过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。其次，在新药上市后，一方面夯实公司产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好保障；另一方面，深入推进全渠道策略布局，夯实院内院外销售模式，为新药上市奠定基础；同时做好处方零售和新零售模式的分工协作，实现线上线下的合力，强化学术推广策划和品牌运营；推动中央市场和区域市场的紧密结合，加强医学推广和学术声音传播，提升企业和产品的品牌影响力。
　　　　5、公司经营规模扩大带来的管理风险
　　　　随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。
　　　　应对措施：公司将持续加强人力资源建设，建立相应的管理体系，形成完善的约束机制，使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的规模，尽可能提升公司的运行效率，促进公司未来盈利以达到预期。 收起▲