一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司所从事的主要业务　　公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。　　2、主要产品及其功能或用途　　公司拥有丰富的化学合成多肽药物、复杂制剂研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物、复杂制剂及各种治疗类药物。　　2.1 公司研发的复杂制剂项目：注射用紫杉醇（白蛋白结合型），该产品ANDA已获得美国FDA上市许可批准并已在美国实现出口销售，主要用于治疗：①转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。
　　2、主要产品及其功能或用途
　　公司拥有丰富的化学合成多肽药物、复杂制剂研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物、复杂制剂及各种治疗类药物。
　　2.1 公司研发的复杂制剂项目：注射用紫杉醇（白蛋白结合型），该产品ANDA已获得美国FDA上市许可批准并已在美国实现出口销售，主要用于治疗：①转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；②非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。
　　2.2 多肽类药物主要有：
　　注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过一致性评价、获得意大利AIFA颁发的上市许可证以及巴基斯坦DRAP药品注册批件；
　　注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品已通过一致性评价，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；
　　注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药监局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，该产品获得沙特阿拉伯SFDA核准签发的注册批件以及澳大利亚TGA上市许可批准；
　　依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA以及澳大利亚TGA上市许可批准；
　　醋酸奥曲肽注射液1ml:0.1mg,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。该产品获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》及获得美国FDA上市许可批准。
　　3、经营模式
　　3.1研发模式
　　公司主要业务是专业从事化学合成多肽药物、复杂制剂的研发、生产和销售。公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。
　　公司的复杂制剂、多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中的复杂制剂、多肽品种成为研发项目的重点。近年来公司研发多个复杂制剂、多肽产品，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。
　　3.2 生产模式
　　目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利AIFA颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾FDA颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特SFDA颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。
　　3.3 销售模式
　　公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由专业市场推广公司负责市场调研，学术培训，产品宣传，临床指导，各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。对于在境外销售的产品公司采用地区内的独家许可授予及产品销售产生的利润分成方式。
　　4、主要产品的市场地位
　　报告期内，公司研发的复杂制剂：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA的上市许可批准并已上市销售。
　　公司多肽产品：注射用胸腺法新药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过一致性评价，已获得原研药注册地意大利AIFA颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。
　　5、主要的业绩驱动因素
　　2025年，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售。报告期内，公司实现营业收入27,676.12万元，同比增长58.87%；实现归属于上市公司股东的净利润1,904.32万元，同比增长124.32%。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2025年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入24,870亿元，实现利润总额3,490亿元，较上年增长2.7%。
　　(二)行业相关政策法规
　　2025年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。
　　1、2025年1月2日，国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号），进一步规范和指导药品上市许可持有人加强药用辅料和药用包材的管理，同时药品监督管理部门也加强管理，促使药用辅料和药包材生产企业建立健全质量管理体系。
　　2、2025年1月2日，国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告2024年第55号，更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，为肽类和抗体类药企开发药物临床研究药理学提供的技术指导，明确临床研究的主要项目。
　　3、2025年2月9日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告2025年第14号，进一步规范了化学药品注册受理的形式审查要求，企业按照要求细则申报可提高效率，简化流程。
　　4、2025年7月14日，中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告，进一步细化药品注册检验技术的工作程序和技术要求，企业在注册药品送检时高效化。
　　5、2025年7月22日，国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告2025年第30号，指导和规范了生物类似药的研究，为各个企业不同申报阶段的生物类似药药学研究共性问题做了相应的详细解答，指明了研究方向和研究目标。
　　6、2025年7月30日，国家药监局药审中心关于发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》的通告2025年第28号，明确了发酵和半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定研究技术要求，给企业研究指明了方向，完善了化学仿制药抗生素评价标准体系。
　　7、2025年10月28日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》的通告2025年第46号，加强化学药品上市后变更的管理，促进医药行业更高效、快速发展，明确并分流化学药品批准后药学变更管理办法，为企业上市后药品变更提供指导。
　　（三）行业地位
　　公司现为国家高新技术企业，长期深耕多肽药物、复杂制剂领域，现已形成产品管线丰富、具备国际研发注册能力、原料药与制剂仿制药一体化开发、研发技术梯队完整的综合优势。
　　公司聚焦于多肽、复杂制剂产品的研发、生产和销售，已有多个品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA和沙特SFDA的GMP检查。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、核心产品优势
　　原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利AIFA技术审核、生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书。
　　制剂方面，公司研发的复杂制剂：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA的上市许可批准并已上市销售；
　　公司的产品注射用胸腺法新获得经意大利AIFA核准ANDA批文；注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用硼替佐米已通过美国FDA上市许可，其中，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液均已出口美国；注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、注射用硼替佐米、精氨加压素注射液获得澳大利亚TGA上市许可批准；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素等一致性评价获批。
　　2、研发、生产的技术优势
　　多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾FDA GMP检查及沙特SFDA GMP检查，检查内容包括多肽原料药和复杂制剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。
　　多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力，公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。
　　3、人才优势
　　公司建立具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队，提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，拥有具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（1）报告期经营情况简介
　　报告期内，公司实现营业收入27,676.12万元，同比增长58.87%；实现归属于上市公司股东的净利润1,904.32万元，同比增长124.32%。
　　报告期内，公司研发的复杂制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA的上市许可批准并已上市销售。
　　（2）研发
　　2025年，公司研发投入3,500.64万元，占营业收入的12.65%。经过多年的艰苦努力，公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。
　　（3）生产方面
　　坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成正常生产公司产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；公司收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》，同时，公司接受多次GMP检查以及客户审计。
　　（4）环保方面
　　2025年公司为了提高污染物处理效果，减少污染物排放，对污染治理设施进行提升改造，即对原料药车间和污水处理站的预处理废气治理设施进行改造，增加相应的废气治理设备“分子筛吸附脱附+蓄热式焚烧（RTO）”，强化了挥发性有机物的治理，减少挥发性有机物的排放。在污水处理、废气排放、危险废物处置、噪声治理等方面均实行规范化管理，环保各项要求均全面达标。
　　报告期内，公司为积极有效响应《海口市2023年环境空气质量改善200天决战攻坚行动方案》的工作部署，贯彻落实海口市大气污染防治工作领导小组办公室发布的《关于督促涉气省级重点排污单位制定"一企一策"方案的通知》文件要求，从源头治理和过程管理方面有效削减公司污染物排放，建立指挥有序、反应迅速的大气污染应急响应体系，结合公司实际情况，修订《海南双成药业股份有限公司污染天气分级响应"一企一策"实施方案》。公司积极履行环保责任，节能减排，为保护环境做出贡献。
　　（5）销售方面
　　报告期内，严峻的国内外经济形势，公司对现有产品的销售模式不变，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定国内集采政策下的销售及国外市场策略。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司所处行业格局和趋势及面临的市场竞争格局
　　（1）国内医药行业的发展趋势
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。中国市场面临着药品质量体系和人民用药质量需求的提升，加速药品竞争格局变化，随着医药体制改革的不断深入，行业政策逐步推进，产品准入和市场准入标准不断提高，但是用药结构会发生剧烈的变化，市场逐步从医院转向城市社区医院以及药店。国内医药行业正从仿制药大国向创新药强国加速转型，核心趋势是创新驱动、结构升级、全球化、数字化与产业整合。
　　（2）国内多肽类药物、复杂制剂行业面临的市场竞争格局
　　多肽类药物行业、复杂制剂行业竞争焦点与核心壁垒：技术壁垒、产能与合规包括GMP 认证（国内/国外）、规模化、连续生产、绿色制造、全球化能力包括海外临床、注册申报（FDA/EMA/PMDA）、自主商业化、管线与差异化、从价格战转向技术、质量、全球能力战，创新成核心壁垒。
　　2、公司发展战略
　　公司以国际化为总体战略目标，随着公司研发实力的提升，公司研发的药品国内、国外同步申报，同时充分利用已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开展受托加工业务；近年来公司研发继续在多肽和复杂制剂领域深耕细作，基于国内外医药行业的现状和发展趋势，根据公司的发展需要和现有资源，制定了相应的短期、中期和长期研发计划，其中有研发周期短上市快的品种，也有技术难度高、工艺和成分复杂的品种。同时，公司采用自主研发的创新技术和生产工艺、科学发展、高质量发展、绿色发展、低能耗发展的经济理念，提高公司科技水平和竞争优势，进一步优化公司产业布局、丰富产品结构、提升盈利能力，巩固和提高公司现有的市场地位，使公司获得持续发展的动力。
　　公司将继续加快研发进度，稳定研发团队，不断丰富公司的在研品种。重点在多肽品种的原料药研发、复杂制剂研发。继续加强营销队伍建设，促进公司产品销售，推进公司重点品种获批后的市场开发和上量。不断加强高端人才培养，不断完善激励和考核机制。
　　3、2026年经营计划
　　2026年，公司将以质量为基本要求，做好研发、销售、生产工作。
　　为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面工作：
　　（1）营销方面：国内销售，公司根据当前形势，判断和把握好新政策、行业发展趋势，逐步建立起相适应的销售队伍和销售管理制度；积极参与各项集采并力争中标，增加公司现有产品的销售量；采用新的适合集采下的市场策略和销售政策、与各合作伙伴保持良好合作关系，建立稳定的销售网络。
　　国际销售，继续扩大2025年新出现的增长点，其中最重要的是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国市场的继续销售，保障市场和供货；公司将积极把在美国获批的多个品种在其他国家注册和实现销售。
　　（2）多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单，拓宽其他客户渠道，发挥扩建后的多肽车间纯化产能。
　　（3）研发、生产方面：聚焦重点领域的项目开发，进一步调整和优化项目组织结构，积极推进在审品种的获批，重点关注研发的科学性、系统性、合规性、研发项目进度管理，公司近几年培养的研发队伍开始发挥更大的作用，能较为独立的开展工作。研发项目，特别是多肽研发项目较规范，基本达到国际水平。开发新技术、新工艺，用于降低生产成本、减少环境污染、提高科技竞争力，包括多肽液相合成新技术、纯化方法等。提高研发人员的能力、项目组织管理能力、沟通协调能力和能动性，科学合理推进在研项目进度。不断更新、研究国家审评审批政策的变化，不断修正研发策略；动态调整和优化研发方向及产品线布局，加强研发风险过程控制及研发成果与市场化的契合度。
　　BD（商务拓展）人员将积极开展国际BD活动，通过参加美国DCAT（美国药品和化学品联合交易协会年会）、中国CPHI（世界制药原料中国展览会）和欧洲CPHI（世界制药原料欧洲展览会）会议、线上会议及邮件往来，努力推荐公司即将申报的品种及研发管线中的项目、推广公司形象，赢得更多CDMO项目，获得更多国内外产品代加工业务和技术合作。
　　（4）宁波双成：发挥公司在无菌产品GMP方面的优势，在保证满足公司自有品种生产的前提下积极开展对外CMO合作，特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。
　　（5）其他方面：信息建设上加强网络安全防护管理、加强数据安全管理、完善信息化，引进利用符合公司需求的信息技术提升工作效率、管理水平；加强控制管理成本，提高资金使用效率，提升管理团队的建设，推动管理变革，加大管理力度，全方位绩效改革。加强内部人才的培养与选拔的基础上，还要积极吸引优秀人才，尤其是加快高端研发创新人才引进，通过加强培训，不断提高公司全体员工的专业能力和职业素养。
　　（6）环保方面：认真执行环保方面的法律法规和临时调控措施，保障环保设施正常运转，确保达标排放。加大对危险废弃物的管理力度，从收集、存放到合规处理，实行全过程管控；提高对生产过程中产生的VOCs（挥发性有机物）的重视程度，保证设施平稳运转，肩负起社会责任。
　　4、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
　　（1）行业政策变化风险、药品降价风险
　　国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。
　　（2）原材料和辅料价格上涨风险
　　随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
　　（3）主导产品较为集中的风险
　　公司主要产品为胸腺法新原料药及制剂、复杂制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型），报告期内，公司产品:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）收入占公司总营业收入50.98%；胸腺法新制剂收入占公司总营业收入13.27%，如受国际环境、医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大，风险集中度高。
　　为了避免产品集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的延伸。
　　（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
　　公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态，前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。
　　（5）环保风险
　　新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、固体废弃物等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。
　　公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了尾料回收处理装置、污水处理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险。
　　（6）产品价格风险
　　近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，以确保公司长期可持续发展。
　　（7）药品质量风险
　　公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加强监督管理，严格按照《药品管理法》《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP、FDA cGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。
　　（8）人才流失风险
　　公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极性和创造力。
　　（9）财务风险
　　随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额的波动风险虽然整体有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备或跌价准备，但是依然给公司运营资金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。
　　（10）公共卫生事件影响
　　如因公共卫生事件的发生，宏观经济及产业链上下游受到影响。公司将积极采取措施及时应对生产经营的正常进行。针对上述可能存在的风险，公司积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对。
　　（11）资产减值风险
　　根据企业会计准则相关规定，未来若公司所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，公司相关资产仍将面临进一步减值的风险，将会对公司的财务状况及经营成果带来不利影响。应对措施：优化资产配置，避免资产的闲置和浪费，提高资产的使用效率；加强资产维保和更新，减少因资产老化、损坏等导致的减值风险；强化风险评估，分析资产减值风险的成因和影响程度，制定规避和降低风险方案；积极做好政策法规跟踪，密切关注医药行业的政策变化，如药品注册审批、医保、集采政策调整等，及时调整经营策略，避免因政策变化导致产品滞销；增强市场动态分析，密切关注市场动态和行业发展趋势，及时调整经营策略和产品结构，保持产品的市场竞争力，避免因市场变化导致资产减值。
　　（12）国际贸易环境风险
　　未来，如果部分国家/地区与中国的贸易环境持续变化，限制进出口、提高关税或新增其他贸易政策，公司可能面临设备、原材料等资源短缺和客户流失等风险，进而导致公司生产受限、订单减少、成本增加，对公司的业务和经营产生不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局统计数据，2025年1-6月份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入12,275.2亿元，较上年同期下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，较上年同期下降2.8%。　　（二）行业地位　　公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。　　公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局统计数据，2025年1-6月份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入12,275.2亿元，较上年同期下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，较上年同期下降2.8%。
　　（二）行业地位
　　公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。
　　公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA和沙特阿拉SFDA的GMP检查。
　　（三）报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。
　　2、主要产品及其功能或用途
　　公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。
　　公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过一致性评价、获得意大利AIFA颁发的上市许可证以及巴基斯坦DRAP药品注册批件;注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国
　　FDA和国家药监局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，该产品获得沙特阿拉伯SFDA核准签发的注册批件以及澳大利亚TGA上市许可批准；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA以及澳大利亚TGA上市许可批准；醋酸奥曲肽注射液（规格：1ml:0.1mg）,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。该产品获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》及获得美国FDA上市许可批准。公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100mg/瓶）ANDA已获得美国FDA上市许可批准并已在美国实现出口销售，主要用于治疗：①转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；②非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。
　　3、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多个多肽产品，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。
　　（2）生产模式
　　目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利AIFA颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾FDA颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特阿拉伯SFDA颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDACGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。
　　（3）销售模式
　　公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由专业市场推广公司负责市场调研，学术培训，产品宣传，临床指导，各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。对于在境外销售的产品公司采用地区内的独家许可授予及产品销售产生的利润分成方式。
　　4、主要产品的市场地位
　　主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利AIFA颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准；注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在美国上市销售。
　　5、主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强出口市场产品销售。公司实现营业收入8,412.21万元，同比下降11.35%，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-1,846.66万元。

　　二、核心竞争力分析
　　1、核心产品优势
　　原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利AIFA技术审核、生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得意大利AIFA核准的注射用胸腺法新批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液及注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已通过美国FDA上市许可，其中，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）均已出口美国。
　　2、研发、生产的技术优势
　　多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾FDAGMP检查及沙特阿拉伯SFDAGMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。
　　多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力，公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。
　　3、人才优势
　　公司建立了多名具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，拥有具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策变化风险、药品降价风险
　　国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。
　　（2）原材料和辅料价格上涨风险
　　随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
　　（3）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
　　公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态，前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。
　　（4）环保风险
　　新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、固体废弃物等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。
　　公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了尾料回收处理装置、污水处理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险。
　　（5）产品价格风险
　　近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，以确保公司长期可持续发展。
　　（6）药品质量风险
　　公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加强监督管理，严格按照《药品管理法》《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP、FDAcGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。
　　（7）人才流失风险
　　公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极性和创造力。
　　（8）财务风险
　　随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额的波动风险虽然整体有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备或跌价准备，但是依然给公司运营资金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对
　　公司出口销售的影响，并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。
　　（9）公共卫生事件影响
　　如因公共卫生事件的发生，宏观经济及产业链上下游受到影响。公司将积极采取措施及时应对生产经营的正常进行。针对上述可能存在的风险，公司积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对。
　　（10）资产减值风险
　　根据企业会计准则相关规定，未来若公司所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，公司相关资产仍将面临进一步减值的风险，将会对公司的财务状况及经营成果带来不利影响。应对措施：优化资产配置，避免资产的闲置和浪费，提高资产的使用效率；加强资产维保和更新，减少因资产老化、损坏等导致的减值风险；强化风险评估，分析资产减值风险的成因和影响程度，制定规避和降低风险方案；积极做好政策法规跟踪，密切关注医药行业的政策变化，如药品注册审批、医保、集采政策调整等，及时调整经营策略，避免因政策变化导致产品滞销；增强市场动态分析，密切关注市场动态和行业发展趋势，及时调整经营策略和产品结构，保持产品的市场竞争力，避免因市场变化导致资产减值。
　　（11）国际贸易环境风险
　　未来，如果部分国家/地区与中国的贸易环境持续变化，限制进出口、提高关税或新增其他贸易政策，公司可能面临设备、原材料等资源短缺和客户流失等风险，进而导致公司生产受限、订单减少、成本增加，对公司的业务和经营产生不利影响。
　　（12）股票可能被终止上市的风险提示，公司因触及《深圳证券交易所股票上市规则》第9.3.1条第一款情形，股票于2025年4月30日起被深圳证券交易实施退市风险警示。如公司2025年度存在《深圳证券交易所股票上市规则》9.3.12规定的情形，公司股票可能存在被终止上市的风险。应对措施：为争取撤销退市风险警示，公司正在积极主动采取措施。营销方面：公司根据当前形势，判断和把握好新政策、行业发展趋势，逐步建立起相适应的销售队伍和销售管理制度；积极参与各项集采并力争中标，增加公司现有产品的
　　销售量；与各合作伙伴保持良好合作关系，建立稳定的销售网络，增加公司美国产品销售量。多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单，拓宽其他客户渠道，发挥扩建后的多肽车间纯化产能。研发、生产方面：积极推进在审品种的获批及ANDA在美国、加拿大和其它国家申报。BD（商务拓展）人员将积极开展国际BD活动，通过参加现场会议、线上会议及邮件往来，努力推荐公司即将申报的品种及研发管线中的项目、推广公司形象，赢得更多CDMO项目，获得更多国内外产品代加工业务和技术合作。宁波双成：发挥公司在无菌产品GMP方面的优势，在保证满足公司自有品种生产的前提下积极开展对外CMO合作，特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。成本控制：持续实施成本控制措施，涵盖人员配置优化、提升人员效率和产出比、确保采购的合理性和性价比、监控费用支出的合理性、提高产品质量合格率、降低产品报废率以及减少水电气资源消耗。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2024年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入25,298.5亿元，实现利润总额3,420.7亿元，较上年下降1.1%。　　(二)行业相关政策法规　　2024年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。　　1、2024年1月12日，国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2024年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入25,298.5亿元，实现利润总额3,420.7亿元，较上年下降1.1%。
　　(二)行业相关政策法规
　　2024年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。
　　1、2024年1月12日，国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告》2024年第5号，进一步规范和指导药物免疫毒性非临床评价，提高研发效率。
　　2、2024年2月7日，国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告2024年第48号，提高沟通交流质量和效率，为企业和药审中心交流沟通提供了更为便捷和快速的通道。
　　3、2024年6月7日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》的通告2024年第26号；《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告2024年第27号，进一步明确了化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，企业可根据指南来做研究，提高研发申报效率；为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人的工作要求，进一步明确了当制剂所用原料的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，为制药企业提交变更提供了一系列的指导。
　　4、2024年7月3日，国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告2024年第34号，对注射剂灌装量提出了明确的要求，企业可按照指南来做，提高研发申报效率。
　　5、2024年10月11日，国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告2024年第38号，为了加强药品再注册管理，明确了再注册申报程序和申报要求，能有效控制药品安全风险，提高服务水平。
　　6、2024年10月31日，国家药监局药审中心关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告2024年第46号，为指导司美格鲁肽注射药生物类似药体重管理适应症临床设计给予了详细指导。
　　（三）行业地位
　　公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。
　　公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA和沙特阿拉SFDA的GMP检查。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所从事的主要业务
　　公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。
　　2、主要产品及其功能或用途
　　公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。
　　公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证; 注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，2024年2月，该产品获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局核准签发的注册批件；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA上市许可批准；醋酸奥曲肽注射液1ml:0.1mg,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。2024年2月该产品获得国家药监局批准签发的“醋酸奥曲肽注射液”《药品注册证书》及2024年5月醋酸奥曲肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可批准。
　　3、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多个多肽产品，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。
　　（2）生产模式
　　目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。
　　（3）销售模式
　　公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由专业市场推广公司负责市场调研，学术培训，产品宣传，临床指导，各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。
　　4、主要产品的市场地位
　　主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。
　　5、主要的业绩驱动因素
　　2024年，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售。2024年度，公司实现营业收入 17,420.58 万元，同比下降26.16%，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-7,830.47 万元。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、核心产品优势
　　原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核、生长抑素原料药获得 CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液已通过美国FDA上市许可，其中，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液均已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND（临床批件申请）获批，注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。
　　2、研发、生产的技术优势
　　多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾FDA GMP检查及沙特阿拉 SFDA GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。
　　多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力，公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。
　　3、人才优势
　　公司建立了多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（1）报告期经营情况简介
　　报告期内，公司实现营业收入17,420.58 万元，同比下降26.16%，实现归属于上市公司股东的净利润-7,830.47 万元。
　　（2）研发方面
　　2024年，公司研发投入3,997.41万元，占营业收入的22.95%。经过多年的艰苦努力，公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。
　　（3）生产方面
　　坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。报告期内，公司再次通过了美国 FDA CGMP检查，公司的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求；控股子公司宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求，通过了美国FDA CGMP检查；同时，公司接受多次客户审计。
　　（4）环保方面
　　报告期，公司严格遵守国家相关法律法规，加强环境保护工作力度，持续增加设备设施的投入，全年新增环保投入约323万元。2024年公司为了提高污染物处理效果，减少污染物排放，对污水处理站生化处理系统进行了维护，将原来处理塔内的填料进行更换，同时对工艺路线进行优化。对原料药车间5个废气排放口安装在线监测系统，实现“非甲烷总烃”因子在线实时检测，数据连接至监管部门在线监测系统。对危废贮存间的无组织废气进行收集处置，处理方式为水喷淋＋活性炭吸附，强化了挥发性有机物的治理，减少挥发性有机物的排放。在污水处理、废气排放、危险废物处置、噪声治理等方面均实行规范化管理，环保各项要求均全面达标。
　　2024年公司根据《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法》(环发(2015)4号)、《海南省突发环境事件应急预案（2020年修订版）》（琼环办字〔2020〕1号）等法律法规及公司实际情况对突发环境事件应急预案进行修订，修订完成后及时提交上级主管部门备案。并根据应急预案组织开展突发环境事件应急演练。根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》等法律法规对优化改造项目编制“海南双成药业优化改造项目环境影响报告书”，取得环境影响批复。报告期公司为积极响应《海口市2023年环境空气质量改善 200天决战攻坚行动方案》的工作部署，贯彻落实海口市大气污染防治工作领导小组办公室发布的《关于督促涉气省级重点排污单位制定“一企一策”方案的通知》文件要求，从源头治理和过程管理方面有效削减污染物排放，建立指挥有序、反应迅速的大气污染应急响应体系，结合公司实际情况，制定《海南双成药业股份有限公司污染天气分级响应“一企一策”实施方案》，并于10月30日发布实施。公司积极履行环保责任，节能减排保护环境做出贡献。
　　（5）销售方面
　　报告期内，严峻的国内外经济形势，公司对现有产品的销售模式不变，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司所处行业格局和趋势及面临的市场竞争格局
　　（1）国内医药行业的发展趋势
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。
　　中国市场面临着药品质量体系和人民用药质量需求的提升，加速药品竞争格局变化，随着医药体制改革的不断深入，行业政策逐步推进，产品准入和市场准入标准不断提高，但是用药结构会发生剧烈的变化，市场逐步从医院转向城市社区医院以及药店。医药产业将朝着更加专业化、市场化和国际化的方向发展。
　　（2）国内多肽类药物行业的发展趋势
　　从化学合成多肽药物的销售情况来看，近年来我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年增加，随着国内企业在多肽类药物市场中的崛起，未来国内企业将会在化学合成多肽类药物市场上占据更大的市场份额。化学合成多肽类药物的市场主要是医院，由于化学合成多肽类药物具有使用安全、疗效确切等优势，医生对其认可接受程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对合成多肽药物的需求。
　　（3）国内多肽类药物行业面临的市场竞争格局
　　我国多肽类药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽类药物市场中占有较大份额，中国多肽类药物多为仿制药，目前中国的多肽市场集中在肿瘤免疫类，随着医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，药品集中带量采购等政策出台，将会对多肽市场带来冲击，影响多肽市场增长，未来多肽市场仍需要新分子的注入，来带动整体市场的增长。从化学合成多肽类药物生产企业来看，单一企业市场份额市场集中度仍不高，尚未形成明显的市场垄断格局。
　　2、公司未来的发展机遇和挑战
　　（1）公司所处的化学合成多肽药品行业带来的发展机遇
　　随着人们对疾病治疗观念的转变，以提高整体生活质量为目标的综合治疗被普遍接受，其中免疫调节治疗作为综合治疗的重要组成部分受到越来越多的关注，免疫调节剂在临床的应用越来越广泛，免疫调节的研究已成为应用医学较活跃的研究领域之一。化学合成多肽药物作为免疫调节药物中的一个重要类别，与传统的动物免疫器官提取物或中药相比，在安全性和疗效上都具有显著优势，得到市场的充分认可。
　　（2）面临的挑战
　　多肽药物行业属于高技术壁垒行业，高端新产品竞争相对缓和，但随着投资领域对多肽类药物关注度的提高，竞争将日益加剧。研发投入持续增加、药品招标降价、统一定价、一致性评价、外资专利药品的冲击以及药品集中带量采购政策的实施也将对公司的未来发展带来了挑战。
　　3、公司发展战略
　　公司以国际化为总体战略目标，国际化战略包括两个方面，一方面是随着公司研发实力的提升，配合引入的相关品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开展受托加工业务；同时，公司采用自主研发的创新技术和生产工艺、科学发展、高质量发展、绿色发展、低能耗发展的经济理念，提高公司科技水平和竞争优势，进一步优化公司产业布局、丰富产品结构、提升盈利能力，巩固和提高公司现有的市场地位，使公司获得持续发展的动力；另一方面是积极开展与国外的企业合作，通过专利权许可、合作开发、参股投资、控股收购等多种方式将国外先进的创新药物技术、或者在国际上重磅品种引进到国内。
　　公司将继续加快研发进度，稳定研发团队，做好一致性评价工作，不断丰富公司的在研品种。重点在多肽品种的原料药研发、制剂研发。继续加强营销队伍建设，促进公司产品销售，推进公司重点品种一致性通过后的市场开发和上量。不断加强高端人才培养，不断完善激励和考核机制。
　　4、2025年经营计划
　　2025年，公司将以质量为基本要求，做好研发、销售、生产工作。
　　为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面工作：
　　（1）营销方面：目前国家不断出台新的医保和招采政策，国家药品集采和各省区联盟集采层出不穷，公司根据当前形势，判断和把握好新政策、行业发展趋势，逐步建立起相适应的销售队伍和销售管理制度；积极参与各项集采并力争中标，增加公司现有产品的销售量；采用新的适合集采下的市场策略和销售政策、与各合作伙伴保持良好合作关系，建立稳定的销售网络。
　　（2）多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单，拓宽其他客户渠道，发挥扩建后的多肽车间纯化产能。
　　（3）研发、生产方面：聚焦重点领域的项目开发，进一步调整和优化项目组织结构，重点关注研发的科学性、系统性、合规性、研发项目进度管理，公司近几年培养的研发队伍开始发挥更大的作用，能较为独立的开展工作。研发项目，特别是多肽研发项目较规范，基本达到国际水平。开发新技术、新工艺，用于降低生产成本、减少环境污染、提高科技竞争力，包括多肽液相合成新技术、多肽喷雾干燥，纯化方法等。提高研发人员的能力、项目组织管理能力、沟通协调能力和能动性，科学合理推进在研项目进度。不断更新、研究国家审评审批政策的变化，不断修正研发策略；动态调整和优化研发方向及产品线布局，加强研发风险过程控制及研发成果与市场化的契合度。BD（商务拓展）人员将积极开展国际BD活动，通过参加美国DCAT（美国药品和化学品联合交易协会年会）、中国CPHI（世界制药原料中国展览会）和欧洲CPHI（世界制药原料欧洲展览会）会议、线上会议及邮件往来，努力推荐公司即将申报的品种及研发管线中的项目、推广公司形象，赢得更多CDMO项目，获得更多国内外产品代加工业务和技术合作。
　　（4）宁波双成：发挥公司在无菌产品GMP方面的优势，在保证满足公司自有品种生产的前提下积极开展对外CMO合作，特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。
　　（5）其他方面：信息建设上加强网络安全防护管理、加强数据安全管理、完善信息化，引进利用符合公司需求的信息技术提升工作效率、管理水平；加强控制管理成本，提高资金使用效率，提升管理团队的建设，推动管理变革，加大管理力度，全方位绩效改革。加强内部人才的培养与选拔的基础上，还要积极吸引优秀人才，尤其是加快高端研发创新人才引进，通过加强培训，不断提高公司全体员工的专业能力和职业素养。
　　（6）环保方面：认真执行环保方面的法律法规和临时调控措施，保障环保设施正常运转，确保达标排放。加大对危险废弃物的管理力度，从收集、存放到合规处理，实行全过程管控；提高对生产过程中产生的VOCs（挥发性有机物）的重视程度，保证设施平稳运转，肩负起社会责任。
　　5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
　　（1）行业政策变化风险、药品降价风险
　　国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
　　公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。
　　（2）原材料和辅料价格上涨风险
　　随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
　　（3）主导产品较为集中的风险
　　公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原料药及制剂。报告期内，公司产品胸腺法新制剂收入占公司总营业收入27.96%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大，风险集中度高。
　　为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的延伸。
　　（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
　　公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态，前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。
　　（5）环保风险
　　新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、固体废弃物等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。
　　公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了尾料回收处理装置、污水处理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险。
　　（6）产品价格风险
　　近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，以确保公司长期可持续发展。
　　（7）药品质量风险
　　公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加强监督管理，严格按照《药品管理法》《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP、FDA cGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。
　　（8）人才流失风险
　　公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极性和创造力。
　　（9）财务风险
　　随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额的波动风险虽然整体有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备或跌价准备，但是依然给公司运营资金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。
　　（10）公共卫生事件影响
　　如因公共卫生事件的发生，宏观经济及产业链上下游受到影响。公司将积极采取措施及时应对生产经营的正常进行。针对上述可能存在的风险，公司积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对。
　　（11）资产减值风险
　　根据企业会计准则相关规定，未来若公司所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，公司相关资产仍将面临进一步减值的风险，将会对公司的财务状况及经营成果带来不利影响。应对措施：优化资产配置，避免资产的闲置和浪费，提高资产的使用效率；加强资产维保和更新，减少因资产老化、损坏等导致的减值风险；强化风险评估，分析资产减值风险的成因和影响程度，制定规避和降低风险方案；积极做好政策法规跟踪，密切关注医药行业的政策变化，如药品注册审批、医保、集采政策调整等，及时调整经营策略，避免因政策变化导致产品滞销；增强市场动态分析，密切关注市场动态和行业发展趋势，及时调整经营策略和产品结构，保持产品的市场竞争力，避免因市场变化导致资产减值。
　　（12）国际贸易环境风险
　　未来，如果部分国家/地区与中国的贸易环境持续变化，限制进出口、提高关税或新增其他贸易政策，公司可能面临设备、原材料等资源短缺和客户流失等风险，进而导致公司生产受限、订单减少、成本增加，对公司的业务和经营产生不利影响。 收起▲