一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响　　1、行业基本情况、发展阶段　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着人口老龄化趋势和国人健康意识提升，医药消费需求持续增加。同时，药品用于减轻患者病痛、解决未满足的临床需求，因此具有明显的刚性需求，受经济周期影响较小。　　根据国家统计局数据，2024年1-6月规模以上医药工业增加值同比增长2%；规模以上医药工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着人口老龄化趋势和国人健康意识提升，医药消费需求持续增加。同时，药品用于减轻患者病痛、解决未满足的临床需求，因此具有明显的刚性需求，受经济周期影响较小。
　　根据国家统计局数据，2024年1-6月规模以上医药工业增加值同比增长2%；规模以上医药工业企业实现营业收入12,352.7亿元，同比下降0.9%；实现利润1,805.9亿元，同比增长0.7%。
　　2024年上半年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进，国产创新药研发成果显著。根据统计，上半年已有27款1类创新药、32款改良型新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用。
　　在全球化合作的大趋势下，2024年上半年中国创新药跨境授权合作仍然十分活跃，据不完全统计已达成对外授权超过30笔，总交易金额超过100亿美元。基于国产创新药开发潜力愈加获得国际药企认可，授权项目从临床阶段向更早期的临床前分子阶段前移，授权/合作交易模式更加丰富、成熟，国内药企在交易谈判中逐步享有更多的话语权。除了对外授权、合作开发形式，亦有多款国产创新药通过自主在海外开展临床试验、获批在欧美及其他国家上市，通过走向国际市场、进一步争取药品市场份额和全球发展机会。
　　2、行业政策情况及影响
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，上半年多份纲领性政策及征求意见稿发布，旨在促进行业创新与可持续发展，提升医疗服务质量及行业合规化，满足人民的健康需求。对医药制造业企业而言，药品价格治理、医保资金合理使用，以及持续深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录等一系列相关政策有利于促进研发创新、提升行业发展质量。
　　（1）产业政策引导医药工业高质量发展
　　2024年2月，国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》正式施行，医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等被列入鼓励类产业目录。3月，在十四届全国人大二次会议《政府工作报告》中提出“加快发展新质生产力”，提及要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。“创新药”一词首次出现在政府工作报告中。
　　6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，重点聚焦“三医”协同发展和治理，拟建基层药品联动管理机制，优化创新药临床评价，加快新药审批进程，制定发布《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。同时，提升药品供应保障，完善短缺药保供稳价机制及分级管理。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在全链条强化政策保障，通过统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，促进创新药的发展和产业升级。
　　（2）国家医保药品目录更新稳步推进
　　《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于2024年1月执行，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。新版医保目录执行的同时提出多项举措促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备使用，提高创新药的可及性。
　　2024年6月，国家医保局启动新一轮医保目录调整工作。截止目前，公司有7款产品纳入国谈（含竞价）目录，能够更好满足临床需求，减轻患者的经济负担，提高药品的可及性。
　　（3）药品集中带量采购持续提质扩面
　　2024年上半年，国家出台多项关于医药集中采购的政策及动态信息，要求持续推动医药集中带量采购提质扩面，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为补充的集中采购格局。
　　同时，通过“四同药品”价格治理、集中采购及新上市化药首发价格机制探索，构建药品全生命周期价格管理闭环；卫健委等多部门联合整治医药购销与医疗服务不正之风，保障医保基金安全，药监局则加强药品监管，优化审评审批，实施追溯系统，提升药品安全与质量。
　　3、公司所处的行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的经营发展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。
　　子公司奥赛康药业先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的2023年度中国化药企业TOP100排行榜。
　　（二）公司从事的主要业务
　　1、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　（1）公司主要产品及用途
　　（2）公司获批新品
　　新品获批方面，2024年至今，公司共有5款新品获得上市许可，包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺。
　　其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，进一步增强公司在消化领域的市场竞争力。公司注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，同时用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗，进一步丰富公司抗感染产品组群。
　　截止目前，公司已有7款公开的新品递交上市申请。
　　（3）公司主要在研项目
　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。
　　（4）知识产权申请和维持工作
　　公司高度重视药品的全生命周期知识产权管理，搭建成熟的知识产权体系保护创新成果。公司以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，以及产品重要研发节点专利分析等工作，打造高质量知识产权组合。子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业。
　　截止2024年6月30日，公司提交专利申请525件，其中中国发明专利申请334件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计65件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty，专利合作条约）46件，国（境）外专利申请76件；获得授权专利266件，其中中国发明专利185件，国（境）外发明专利19件。现拥有有效专利176件，其中中国发明专利131件，国（境）外发明专利17件；中国发明专利中高价值专利占比65.6%。公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
　　2、经营模式
　　公司成立至今，经营业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，拥有成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的能力；生产质量具备药品全生命周期质量管理体系；销售具备成熟的渠道体系，能够实现产品商业化价值。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，开展多层次、多维度的技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。同时，公司注重研发、销售双向赋能，建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，以期实现临床价值向商业价值的成功转化。
　　（2）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到成品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，公司已连续47次通过GMP认证/或GMP符合性检查。同时，公司建立有完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。
　　（3）销售模式
　　公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。
　　公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议等活动，传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以提升品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。
　　3、报告期内业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入92,256.96万元，同比增长29.60%；实现归属于上市公司股东的净利润7,559.45万元，同比增长147.71%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发，报告期内公司研发投入18,235.97万元，其中费用化研发投入12,393.96万元。影响公司业绩的主要因素，包括：
　　（1）公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，驱动公司营业收入增长、盈利能力提升。
　　（2）公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发。公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入，因此研发费用同比减少。
　　（3）公司不断加强成本管理，优化各类费用开支，本报告期内成本费用控制成效显著。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发能力突出加速实现创新价值
　　1、化学药研发底蕴深厚创仿结合并举发展
　　公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，分步自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台最早成立于1992年，现已建成海光应用化学研究所、AskPharmaInc.（奥赛康美国复杂制剂研究所）中美两地研发中心，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。
　　化学创新药临床管线进展：
　　（1）ASK120067片
　　抗肿瘤创新药ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
　　肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，三代EGFR抑制剂具有广泛的适用人群。
　　公司已完成ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验，III期临床试验达到主要研究终点。公司已递交用于敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗适应症上市申请，并于2024年8月获得国家药监局受理。ASK120067片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗适应症上市许可申请，已按照国家药监局要求补充递交了相关研究资料，正处于审评审批中。
　　（2）ASKC202片
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药。是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，拟与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
　　随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现EGFR耐药与c-MET异常密切相关。ASKC202片与ASK120067片两药联合可能为EGFR-TKI耐药提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期，两款创新药有望协同拓展肺癌领域目标人群。
　　目前已获批上市的高选择性MET小分子抑制剂均用于治疗MET14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，国际范围内尚无小分子c-MET抑制剂与第三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获批上市。ASKC202片联合ASK120067片的临床I期研究正在开展中。
　　2024年4月，ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于2024年美国癌症研究协会（AACR）年会。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在cMET扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例cMET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。
　　（3）ASKC109胶囊
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国ShieldTX(UK)Limited引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
　　临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物，具有良好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。
　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床III期研究。
　　（4）注射用ASK0912
　　抗感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
　　在细菌耐药性问题中以多重耐药G-感染最为严重，临床可用药物较少。临床亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。ASK0912前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，目前已完成临床I期研究。
　　（5）ASKC200搽剂
　　ASKC200搽剂，是奥赛康药业从美国PropellaTherapeutics,Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。
　　ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂正在开展临床I期试验。
　　2、生物药聚焦源头创新展现细分领域国际先进性
　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskGenePharmaInc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所（南京）、奥赛康生物医药研究所（苏州）中美两地研发中心。
　　公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请10多件PCT专利。随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。
　　生物创新药临床管线进展：
　　（1）ASKB589注射液
　　抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。
　　ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，治疗超过200例胃癌患者。目前已在国内开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。
　　AskGene于2024年1月在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2024ASCOGI）上公布ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新Ib/II期研究成果，45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达（≥40%＆2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kgASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为36例，疾病稳定（SD）为9例。
　　（2）ASKG712注射液
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。
　　ASKG712是继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的同靶点药物。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，使更多患者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。
　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），已于2024年上半年完成临床I期研究，正在开展临床IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），目前已完成临床I期研究。
　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。至今已申请超过十个全球专利家族，为SmartKine技术平台及平台分子建立了完善的专利壁垒。
　　基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。2023年7月获批ASKG315联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，联合用药正在临床I期研究中。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915于2023年8月在美国完成I期首例患者给药，目前中国的临床I期研究也在开展当中。
　　（二）形成抗感染产品组群构建公司新竞争优势
　　“以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，要求公司不局限于长期布局的消化、抗肿瘤领域，更要重点关注跟国民健康息息相关的、对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域。抗菌药物耐药日益严重，公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。针对耐药细菌、真菌感染均有不同阶段的产品，包括已经上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
　　2024年6月，公司首家获批上市注射用硫酸艾沙康唑，该产品为国谈医保目录药品。艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，具有抗菌活性强和安全性良好等多重优势。《艾沙康唑临床应用专家共识（2023版）》、《中国毛霉病临床诊疗专家共识（2022版）》、2017年《ESCMID-ECMM-ERS指南：曲霉菌病诊断和管理》等中外指南共识对艾沙康唑治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病做出一线推荐，其有望成为成人侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病治疗与预防中更好的用药选择。
　　注射用德拉沙星，是新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，对革兰氏阳性菌（G+）含耐药菌MRSA、以及革兰氏阴性菌（G-）均有明显的抗菌作用，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。药物研发依托于公司难溶性药物注射剂技术平台，该技术平台已成功研发并首家上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等抗感染系列产品。公司已于2024年2月完成注射用德拉沙星临床III期研究，国内独家申报生产并获得正式受理。
　　合作开发的创新药项目ASK0912，是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，已完成临床I期研究。
　　（三）制定“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立药品全生命周期质量管理体系。2024年提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，旨在适应新一轮的科技革命和产业变革机遇的新形势下对现有生产力的推动，从而实现质量管理水平达到国际的先进水平，更是针对公司未来质量发展的科学布局。
　　公司除新获批的两个新品在等待GMP符合性检查外，其他所有上市产品所在的生产线均已取得GMP证书或者通过GMP符合性检查；质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，今年顺利通过复评审工作；公司获得ISO9001质量管理体系认证。
　　公司对于产品所使用的原辅料及内包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，无菌注射剂生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化，防止产品交叉污染和降低人员污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。上半年新建的口服固体生产车间己顺利通过验收，完成了品种场地转移的相关工作，预计2025年初能够获得药监部门的审批及通过GMP符合性检查，完成产能扩大并正式供货市场。
　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化的每个环节都注重质量管理，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”的现代生产率概念，保证研发的产品在质量管理的全过程把控下可以更好地满足客户使用需求。
　　奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，质量为先、品质为重。
　　（四）成熟的渠道和品牌建设专业的循证医学推广能力
　　近年来，医药行业市场环境已发生了深刻变化，公司积极调整销售策略、主动适应市场变化，借助成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为抓手，通过产品组合、资源整合，形成多渠道有效覆盖的销售体系。
　　新产品挂网准入方面，报告期内公司新获批上市的产品均完成了挂网工作，为新品临床准入奠定基础。公司积极推进艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬等新上市国谈药品的挂网、临床新药遴选及“双通道”的申报，改良型新药注射用右兰索拉唑获批增补纳入国家医保谈判目录，进一步提高药物可及性与经济性，使更多患者获益。同时，公司积极把握国谈药品的政策支持，加速实现国谈目录内药品泊沙康唑注射液/肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊的临床价值，2024年上半年产品收入已实现快速增长。
　　集采产品中标、续标方面，公司始终按照“四个最严”要求守信履约，保质保量供应临床需求。报告期内，公司12个国家集采中选药品均呈现稳定的销售态势，到期接续中选的产品已完成接续工作，部分药品在接续时扩大了药品中选区域范围。
　　循证医学推广方面，公司围绕抗感染领域积极参与了包括感染、重症、血液、呼吸等相关领域的多项学术会议，并将最新的医学信息和诊疗方案从学术会议带到一线临床、从研究中心带到基层科室，与医生共同学习相关治疗领域和产品临床研究的最新进展，促进抗感染领域合理化、精准化用药方案的实施，以及先进诊疗经验的推广应用。
　　（五）人才驱动铸就行业领先的人才培养与激励机制
　　公司坚定不移地将“人才驱动”作为企业发展的核心引擎，致力于构建并持续优化行业领先的人才培养与激励机制。
　　（1）精准定位，全面培养
　　公司设立了多维度、全方位的人才培养机制。针对新入职的应届毕业生的“新芽项目”，针对骨干员工的“新苗项目”，针对管理者的“优才项目”，系统培养他们在管理、创新及解决问题等方面的综合能力。同时，针对药物研发、临床研究、生产质量等关键岗位，公司梳理了其对应的岗位培训矩阵并设计了渐进的学习地图，为员工的职业发展提供助力。
　　（2）双轨发展，激活潜力
　　在研发与质量两大核心领域，公司建立了清晰的双轨职业发展通道，为技术专家与管理人才提供并行的成长机会。无论是深耕技术、追求卓越的科研人员，还是擅长管理、引领团队的领导者，都能在公司找到属于自己的舞台，实现个人价值与企业目标的双赢。
　　（3）动态管理，优化梯队
　　公司密切关注行业动态并结合公司发展需求，对关键岗位与关键人才进行定期盘点与评估。通过实施动态的人才管理策略，持续优化人才梯队结构，确保关键岗位的人才适配。同时，鼓励内部竞争与合作，激发员工的积极性和创造力，为公司持续发展提供源源不断的动力。
　　（4）共创共赢，激励创新
　　公司始终坚持“铸造幸福奥赛康”的企业愿景，以此构建了以人为本、共创共赢的员工激励体系。落实多项激励措施，包括基于绩效的差异化薪酬激励、员工创新项目专项激励、降本增效专项激励、合理化建议专项激励和员工及家属重大疾病困难补助等。这些措施全方位提升了员工的获得感与归属感，不仅激发了员工的创新热情，也促进了企业与员工之间的共同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区先进职工小家和工人先锋号等荣誉。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　医药市场外部环境和竞争格局正快速变化，挑战与机遇并存。公司将凭借已经验证的研发、生产和商业化能力，对未来可能面临的风险采取积极的防范及应对措施：
　　（1）行业政策风险
　　医药行业在研发、生产、销售等多个环节受到相关法律法规和行业规范的约束，具有严格的监管标准与较高的行业准入壁垒。近年来行业推出了一系列改革政策，如药品集中采购常态化制度化、医保控费、支付方式调整、取消政府定价等，医药制造企业面临药品销售降价压力。
　　应对措施：公司密切关注政策变化，及时调整公司战略部署、产品结构。一方面积极参与国家组织的药品集中带量采购，通过以价换量打开产品市场空间。另一方面持续优化资源配置，积极提升生产工艺、成本控制水平，提高药品研发效率，从而提升公司整体盈利能力。
　　（2）市场竞争风险
　　近年来，仿制药市场竞争加剧，仿制药品种数量快速增长，倒逼传统制药企业提升研发质量和效率。与此同时，一些纯B证企业成为新进入者并逐步成为仿制药领域的重要竞争者，传统优势企业的行业地位正面临新的挑战。公司产品销售也面临较大的市场竞争压力，如不能持续推出满足临床需求且具有市场竞争力的产品，则可能面临市场份额与竞争力下降，将对公司的业绩及经营产生不利影响。
　　应对措施：近年来公司持续调整产品结构，积极拓展肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群，2024年上半年抗感染、慢性病产品组群均实现较好的收入增长。同时公司持续丰富产品剂型，逐步由过去单一的注射剂向口服、搽剂等更多剂型拓展。在保持技术研发优势的基础上，坚持差异化和更有效的产品布局，通过提升产品竞争力来化解市场竞争压力。
　　（3）研发风险
　　根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等多个阶段，由于药品研发投入大、周期长、环节多、技术难度高，以及严格的审核政策给药品研发带来了一定的不确定性，公司可能面临无法成功或及时筛选候选药物的风险、临床实施进度或效果不及预期的风险等。
　　应对措施：公司进一步完善药品研发全流程评估机制，通过满足临床亟需、“快精准”、项目分级等策略，健全研发创新体系和全流程创新质量体系，审慎确定研发立项、加强过程管理等措施保障前期研发投入的回收和效益的实现。同时，公司成立了新品转化平台，旨在实现研发与生产、质量控制、营销的提前无缝对接，做到批准即上市，进一步提高研发效率和转化成功率。
　　（4）质量控制风险
　　药品是特殊商品，直接关系到民众生命健康，必须安全有效、质量可控。公司上市产品中主要产品为注射剂型，注射剂药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点，质量控制较为复杂，公司可能面临质量控制风险。
　　应对措施：公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立药品全生命周期质量管理体系。2024年公司提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，旨在适应新一轮的科技革命和产业变革机遇的新形势下对现有生产力的推动，从而实现质量管理水平达到国际的先进水平。
　　（5）环保风险
　　生态文明建设已成为国家发展战略的重要组成部分，制药行业也面临着国家环保监管要求越来越高、越来越严的压力，公司也可能面临相关环保风险。
　　应对措施：公司一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产，同时积极开发绿色环保的生产工艺，开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，降低环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响　　1、行业基本情况、发展阶段　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求。　　根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，同比下降5.2%；规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%。　　2... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，也是国家战略性新兴产业。随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求。
　　根据国家统计局数据，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，同比下降5.2%；规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%。
　　2023年，中国医药制造业持续向高质量发展目标迈进。一方面，国产创新药研发成果显著：2023年创新药申报和获批数量显著增加，全年共有 40款创新药获批上市。新药研发逐步从关注同质化（Me-too）为主向开发同类最佳（Best-in-class）和全球首创（First-in-class）药物升级，新靶点、新技术、人工智能、前沿生物科学等技术被广泛应用，近30个品种纳入突破性疗法。在全球化合作的大趋势下，中国创新药跨境授权合作十分活跃，2023年至少达成40项对外授权合作，多项合作总金额超过10亿美元，反映中国创新药技术水平充分获得国际药企认可。
　　另一方面，仿制药领域竞争加剧：2023年批准仿制药上市申请共1815件，审评通过仿制药一致性评价915件（326个品种）。仿制药品种数量快速增长进一步加剧仿制药市场竞争，倒逼传统制药企业加快提升研发质量和效率。与此同时，药品集中带量采购的常态化实施也导致研发品种的竞争格局不断发生变化，伴随着一些纯B证企业成为新进入者并逐步成为仿制药领域的重要竞争者，一些传统优势企业的行业地位正面临新的挑战。
　　2、行业政策情况
　　2023年，行业相关政策密集发布，对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于进一步促进研发创新、提升行业发展质量，深化药品集中带量采购、常态化调整医保目录。
　　（1）产业政策引导医药工业高质量发展
　　2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，推动行业发展提质增效。9月，国务院部署推动新型工业化相关工作，要求提升产业链供应链韧性和安全水平、产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合和工业绿色发展。12月，国家发展改革委发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，在医药领域补充调整了鼓励发展的产品和技术。
　　（2）多项制度鼓励和引导创新
　　2023年，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》、《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》以及多项技术指导原则，国家卫生健康委发布《第二批罕见病目录》《第三批鼓励仿制药品目录》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》进一步优化审评流程，缩短部分创新药审评时限，满足临床需求，并引导企业减少同质化研发。
　　一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新，持续深化审评审批制度改革，加大对创新药研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。
　　（3）药品集中带量采购扩大覆盖面
　　2023年，第八批、第九批国家药品集中带量采购于年内组织完成，第八批集采的药品价格平均降幅56%，第九批集采药品价格平均降幅58%。自实施药品集中带量采购以来，累计纳入国家集采的品种已达374个，涉及1135家企业的1645个产品，占据了公立医疗机构常用药品的30%。
　　同时，药品集采覆盖面将持续扩大，到 2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
　　（4）国家医保药品目录调整常态化
　　2023年1月，国家医保局公布了2022年版国家医保药品目录并于3月1日正式实施，共有111个药品新增进入目录（17个药品通过竞价准入），谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中23个药品是2022年当年上市即被纳入目录；24个国产重大创新药品被纳入谈判，其中20个药品谈判成功，成功率达83.3%。
　　2023年6月，国家医疗保障局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件。在国谈规则方面的创新：建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。《续约规则》提出对达到 8 年的谈判药纳入常规目录管理；对未达 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过 4 年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。增加了1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，进一步体现对创新药的支持。
　　2023年12月，2023年版国家医保目录发布并于2024年1月1日起正式执行。121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年版相当。为了加快国谈药品落地，各地积极推动药品进院流程，健全“双通道”机制，加快创新药惠及患者。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，拥有PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的发展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价结论，“十三五”重大专项工作顺利完成。
　　子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续14年入选“中国医药产品线最佳工业企业”， 连续11年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的 2022年度中国化药企业百强榜，入选药智网与中国药业杂志社共同评选的《2023中国药品研发综合实力总榜》《2023中国生物药研发实力排行榜》《2023中国化药研发实力排行榜》50强。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　（1）公司主要产品及用途
　　（2）公司获批新品
　　新品获批方面，2023年至今，公司共有10款新品获得上市许可，包括：注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替莫唑胺胶囊（20mg/100mg两个规格）、注射用唑来膦酸浓溶液、注射用伏立康唑、哌柏西利胶囊（75mg/100mg/125mg三个规格）等。
　　其中：注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个二类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，独家规格更适合针对不同人群的精准给药需求，进一步增强公司在该领域的市场竞争力。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是公司首次成功上市的口服高端制剂，在片剂、胶囊等口服剂型基础上，进一步夯实公司新剂型开发能力。
　　原料药获批方面，2023年至今，公司共有 7款原料药获得上市许可，包括：枸橼酸托瑞米芬、盐酸达克罗宁、盐酸罗沙替丁醋酸酯、哌柏西利、右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。
　　截止目前，公司已有8款公开的仿制药递交上市申请，亦有多项未公开品种正在开发当中。公司持续以整体构建差异化创新药与特色仿制药产品组群为目标，围绕消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大治疗领域，加快新品立项、研发，进一步提升研发效率及效果。
　　（3）公司主要在研项目
　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。
　　公司目前主要在研项目共计46项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。
　　2023年至今，公司共获得 7项创新药临床试验批准通知件，包括： ASK120067 与ASKC202联合用药、ASKC200、ASKG712 DME适应症、ASKG712 新规格（高浓度制剂）、ASKB589与PD-1抑制剂及化疗三联用药、细胞因子前药技术平台 SmartKine系列项目ASKG315与PD-1抑制剂联合用药、ASKG915等。
　　（4）知识产权工作进展
　　子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业。公司高度重视知识产权申请、运用、保护等工作，在药品的全生命周期导入知识产权管理，持续提升创新成果的知识产权保护，产品重要研发节点专利分析等工作。以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，打造高质量知识产权组合。
　　截止2023年12月31日，公司提交专利申请501件，其中中国发明专利申请327件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计59件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）44件，国（境）外专利申请67件；获得授权专利259件，其中中国发明专利184件，国（境）外发明专利16件。现拥有有效专利169件，其中中国发明专利130件，国（境）外发明专利14件；中国发明专利中高价值专利占比63.8%。公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
　　（5）公司产品纳入国家医保药品目录并参加药品集中带量采购
　　2023年1月，国家医保局公布2022年国家医保药品目录调整结果，泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊纳入国家医保药品目录（2022版），自2023年3月1日起正式执行。
　　2023年12月，2023年版国家医保目录发布并于2024年1月1日起正式执行。公司产品艾司奥美拉唑镁干混悬剂纳入国家医保药品目录。
　　公司积极响应国家组织的药品集中带量采购，履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。报告期内，公司产品盐酸左布比卡因注射液、艾司奥美拉唑镁干混悬剂分别中选第八批、第九批国家药品集中带量采购。
　　（6）报告期内经营业绩及影响因素
　　报告期内，公司实现营业收入 144,345.96万元，同比减少22.92%；实现归属于上市公司股东的净利润-14,852.98万元，同比亏损减少34.23%。报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：
　　①药品集中采购影响：公司有5款产品参加国家第七批药品集中采购，该批次集采自2022年11月起落地执行。由于公司重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，导致公司2023年营业收入减少。
　　②高比例研发投入：公司为实现可持续发展，提升核心竞争力，在营收下降的情况下，2023年继续保持高比例的研发投入。2023年公司研发投入金额59,404.13万元，其中费用化研发投入47,200.78万元、占收入比例32.70%，影响了当期利润。
　　③成本控制成效显著：公司进一步加强成本管理，通过一系列管理举措减少费用支出。
　　2、经营模式
　　公司成立至今，经营业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，拥有成熟完整的研发及商业化体系。研发具备从药物早期发现到后期临床开发能力，生产质量具备药品全生命周期质量管理体系，销售具备成熟的渠道和学术推广能力。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。
　　公司具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，确定管线推进的优先次序，优先推进公司已有创新药产品的临床开发，围绕临床价值为核心，开发具有差异化特点的产品。
　　（2）采购模式
　　公司采购遵循“质量优先、价格合理、服务满足”的原则，拥有完善的采购管理体系，设置合理的采购组织，建立规范的采购流程，实行集中采购模式，最大可能遵循源头采购，以产定采、合理设定库存，提高库存周转率及资金使用效率。
　　公司建立完善的供应商管理体系，对于日常原辅材料采购，公司按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理先进、生产规模大、信誉度好的企业作为供应商，建立科学的供应商准入、考核、淘汰的管理体系，对非自产原料药供应商，原则上至少选用两家供应商，减少供应风险，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。日常保持动态了解市场信息，不断发现有竞争力的优质供应商或国产替代优质供应商。
　　（3）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司一直重视产品质量，始终坚持“质量是企业的生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选到成品出厂，每一个环节都严格把关，公司已连续 44次通过GMP认证/GMP符合性检查。同时，公司建立完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。
　　（4）销售模式
　　公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。
　　公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发能力突出 加速实现创新价值
　　1、化学药研发底蕴深厚 创仿结合并举发展
　　公司起源于江苏省最早的民营药物研发机构——南京海光应用化学研究所，自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台成立于1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构，包括海光应用化学研究所、AskPharma Inc.（奥赛康美国复杂制剂研究所），不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，还建立了PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心集聚体系，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。
　　创新药临床管线进展：
　　（1）ASK120067片
　　抗肿瘤创新药ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
　　ASK120067片用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗适应症上市许可申请已获得受理。正在进行局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床研究，已于2022年9月完成全部337例受试者入组，正在患者随访阶段。
　　2023年11月，ASKC202片与ASK120067片获批开展联合用药临床试验，具体为一项评价ASKC202片与ASK120067片联合在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验，目前正在开展临床 I期研究。
　　（2）ASKC202片
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药。是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067片联合用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。
　　ASKC202在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会首次公布了ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT）。绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在cMET 扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例cMET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。
　　ASKC202联合ASK120067片的临床I期研究正在开展中。目前已获批上市的高选择性MET小分子抑制剂均用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。
　　（3）ASKC109胶囊
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国Shield TX (UK) Limited引进的口服补铁产品麦芽酚铁胶囊，用于治疗成人铁缺乏。临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，对于IBD患者补铁效果与静脉铁剂相当，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。
　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床III期研究。
　　（4）注射用ASK0912
　　耐药菌感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
　　前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，目前已完成临床 I期研究，即将进入下一研究阶段。
　　（5）ASKC200搽剂
　　ASKC200搽剂，是奥赛康药业从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。
　　ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂已经获得进口制剂临床批件，地产化产品的IND申请已经获得受理。
　　2、生物药聚焦源头创新 展现细分领域国际先进性
　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，包括AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、生物医药研究所（南京）、生物医药研究所（苏州）。
　　公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向、自身免疫单克隆抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术，已申请10多件PCT专利。基于自有平台开发的多个大分子、单抗、双抗产品已陆续进入临床研究阶段，随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。
　　创新药临床管线进展：
　　（1）ASKB589注射液
　　抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，作用于CLDN18.2靶点，在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，进一步增强了其ADCC和CDC功能，该项目获南京市科技重大专项立项支持。CLDN18.2在胃癌与胰腺癌中的表达率约为80%，因此，获益于CLDN18.2抑制剂的患者人数庞大。ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，已治疗超过200例胃癌患者。
　　2023 年 10月，ASKB589获批准开展III期临床研究，旨在评价ASKB589注射液（靶向 CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及 PD -1抑制剂一线治疗 CLDN18.2阳性的不可切除局部晚期、复发性或转移胃及食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的有效性和安全性，目前已在国内首家开展临床III期研究及患者入组。
　　AskGene于2024年1月在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2024 ASCO GI）上公布ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新 Ib/II期研究成果，45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达（≥40%＆2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为 36例，疾病稳定（SD）为9例。
　　（2）ASKG712注射液
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药。是全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG2分子，用于治疗眼底黄斑病变。目前标准治疗药物为单靶点抗VEGF药物，需要频繁进行玻璃体腔注射。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。
　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）已完成临床 I期研究，并准备开展临床 IIa期研究；同时，已取得高浓度制剂临床试验批准通知书。ASKG712注射液治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的 I期临床试验正在开展。
　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。
　　注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过 SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+ T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著，拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。2023年 7月获批ASKG315联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，目前单药和联合用药正在临床 I期研究中。注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915于2023年8月在美国完成首例患者给药，中国的临床I期正在开展。
　　（二）形成抗感染产品组群 构建公司新竞争优势
　　抗菌药物耐药性问题日益严重，针对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域，公司在现有广谱抗感染药物产品基础上，从临床需求出发，布局不同梯度、针对不同抗感染的系列产品线，以产品组合进行整体推广，增强在抗感染领域竞争优势。
　　既往已上市抗感染产品包括：广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
　　储备项目中：注射用艾沙康唑，公司为国内首家申报生产，主要适应症为18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗，预计2024年获批上市。注射用德拉沙星，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP），公司已于2024年2月完成临床III期研究，国内独家申报生产并获得正式受理。合作开发的创新药项目 ASK0912，是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，已完成临床 I期研究。
　　（三）制定“向质量管理要效益”的质量管理目标
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立药品全生命周期质量管理体系。
　　公司所有上市产品所在的生产线均已取得GMP证书或者通过GMP符合性检查，质检中心已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，公司获得ISO 9001质量管理体系认证。公司对于产品所使用的原辅料及内包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和人员污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。
　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大、产业化每个环节注重质量管理，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”现代的生产率概念，保证研发的产品在质量管理的全过程把控下可以更好的满足客户使用需求。
　　奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等。
　　（四）成熟的品牌和渠道 专业的循证医学推广能力
　　面对国家推进的DRG/DIP医保支付方式改革，公司营销团队认真学习国家相关政策及各地执行要求，结合产品知识，适应症、用法、用量的前提下，积极与专家进行学术交流，运用好临床路径、诊疗指南专业的管理工具，帮助临床合理用药，降低整体费用。
　　面对常态化、制度化的各级药品带量采购，公司积极响应，按照“四个最严”确保产品质量，由专职人员跟进中标产品的供货履约，确保供应。国家集中带量采购第一批（含4+7）到期产品培美曲塞二钠注射剂在2022-2023年期间全国十多省接续中选，采购周期内成为新的增长点。第四批协议到期产品注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠全国接续中选十多个省份，覆盖省份有所增加。第五批及第七批中选药品在2023年销量大幅增长，实现中选市场全覆盖。报告期内，盐酸左布比卡因注射液中标国家组织第八批药品集中采购，医疗机构快速履约批量采购，形成良好的规模效应。在集采中选药品优先使用政策的支持下，公司有机会持续以高质量药品惠及更多的患者。
　　新产品挂网准入方面，报告期内对新获批上市的消化道用药艾司奥美拉唑镁干混悬剂、注射用罗沙替丁醋酸酯，抗菌药注射用伏立康唑，抗肿瘤药唑来膦酸浓溶液、替莫唑胺胶囊开展了高效挂网，为新品临床采购奠定准入基础。
　　新产品医保准入方面，随着《2022年版国家医保目录》自2023年3月起落地执行，国家及地方在推进医保谈判药品落地、畅通定点医疗机构及“双通道”等渠道用药方面出台了一系列支持政策，公司把握国谈（含竞价）药品落地推行的政策支持关键期，对新增纳入医保目录的产品泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊迅速开展全国范围挂网、医保属性调整及“双通道”的申报，药物可及性与经济性进一步提高，使更多患者获益。尤其抗感染领域的品种，也成为公司业务的新增长点和品牌亮点。
　　其他口服制剂品种，如沙格列汀片、恩格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、哌柏西利胶囊等产品，公司在第一终端的基础上，逐步拓展广阔的民营市场和第三终端（含社区卫生院、诊所，服务中心）。此外，公司与天猫、京东、阿里大健康、壹号网、健客等第三方平台开展合作，布局数字化营销，提升广大慢病患者用药可及性和便捷性，现已逐步形成规模效应。哌柏西利胶囊是当下乳腺内分泌治疗最热门的CDK4/6抑制剂之一，在各指南中均为一线治疗方案 I级推荐，产品临床生命周期可观。在职工医保门诊共济保障机制改革的推行中，尤其是定点药店纳入门诊统筹报销，最长可开具 12 周处方。
　　（五）人才驱动 建立行业领先的人才培养与激励体系
　　公司坚定地将“人才驱动”作为推动企业发展的核心战略，致力于建立行业领先的人才培养与激励体系。面向应届管理培训生的转身与成长，公司设立小青柠新芽、新苗和优才等系列人才培养项目，重点培育公司新生力军与未来之星；基于药物研发、创新和质量的需求，在研发体系、质量体系构建了员工发展双通道，为员工能力成长与发展提供明确的方向和路径。
　　根据公司核心能力及关键业务需要，对关键岗位、关键人才进行识别与梯队人才盘点，并兼顾当前及未来发展需要进行动态的优化、调整及培养。通过人才培养及发展引导机制，给处于不同成长阶段的各类人才提供了成长的阶梯，保证了公司持续发展的人才延续性，实现了个人成长与公司长远发展的良性互动。
　　同时，公司围绕长远发展的目标、结合员工特点及个体内在需求，构建以人为本、共创共享的员工激励体系，并落实为多项激励措施，包括基于绩效的差异化薪酬激励、员工创新项目专项激励、降本增效专项激励、合理化建议专项激励和员工及家属重大疾病困难补助等。这些措施增强了员工的获得感与归属感，促进着企业与员工和谐共赢、共同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区先进职工小家和工人先锋号等荣誉。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　1、行业发展趋势
　　2023年8月25日，国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》强调，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。该规划及计划的出台，标志着我国医药产业发展进入一个新的阶段，创新水平或明显提速。
　　同时，医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品研发效率的提升。创新药医保谈判常态化并不断优化续约规则，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引导行业改革。政策的持续调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，将有利于医药行业的长期发展。
　　2、公司发展战略及经营举措
　　公司将聚焦医药细分领域，继续坚持以创新驱动公司发展。通过人才、技术、资本的有机组合，以自主研发、合作开发等方式，围绕临床需求不断丰富产品（组）群，不断提升创新的效率和质量。
　　（1）提升创新研发能力
　　公司继续保持战略定力，坚定实施“保基本、稳预期、调结构”转型升级的战略部署，重点聚焦小分子靶向创新药物研发的同时，围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药，以开放式创新探索对新技术领域的开发、合作，继续加大研发投入的强度和力度，对研发管线进行丰富和补充。加速产品结构优化升级，提升创新药研发项目管理水平，进一步提升研发效率和质量。
　　同时，在巩固和扩大现有优势领域的基础上，以临床需求为导向，加快在老龄病、儿童药、罕见病等领域的新药上市；加快对创新剂型、高端复杂剂型的研发，进一步摆脱公司原有对注射剂型的依赖，丰富口服等新剂型产品。
　　（2）加强市场及品牌建设
　　药品研发成功后，将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要合理的商业化策略、高效的市场执行力支持，公司将在第三方推广、直营推广、渠道联合推广等模式的基础上，进一步布局数字化推广，实现院内推广为主向院内为主、院外为辅的转变；实现从第一终端市场向广阔市场的拓展。实现营销与市场准入并进、夯实企业和产品品牌。
　　药品带量采购是国家医改的切入点，将常态化、制度化推行，公司将继续积极响应国家政策参与各级、各类招标项目。同时，公司积极调整市场营销人才结构，加快向专业化、合规化方向更好发展。
　　（3）保障质量管理水平
　　公司根据新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等政策法规的最新要求以及“四个最严”标准，落实主体责任，查找差距，对标国际先进水平，制定措施和实施方案，继续深入执行GMP要求，同时完善药物警戒体系，持续加强质量管理体系建设，落实质量主体责任；对标欧美最新标准找差距，补短板，提高产品标准；探索质量管理创新，强化质量风险管理；积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，开源节流，提质增效，提高产品市场竞争力；贯彻质量源于设计理念（QbD），建立药品追溯管理制度，不断完善产品全生命周期管理，提升药品全过程质量管理水平。
　　3、可能面临的风险及应对措施
　　（1）行业政策的风险
　　近年来，在国家集中采购常态化制度化、国家医保价格谈判的推行和影响下，药品价格呈现下降趋势，医药制造企业面临持续的销售降价压力。
　　公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署。积极提升生产工艺、成本控制水平及药品研发能力，积极参与国家组织的药品集中带量采购，通过以价换量打开产品市场空间；同时加快新品研发进度，加快新品上市步伐，增加新的业绩增长点，提升公司整体盈利能力。
　　（2）研发失败的风险
　　根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，由于新产品研发投资大、周期长，技术、法规、市场等多方面的不确定性增加了药品研发失败的风险。
　　公司通过满足临床亟需、“快精准”、项目分级等策略，健全研发创新体系和全流程创新质量体系，完善研发全流程评估机制，审慎确定研发立项，加强过程管理等措施确保前期研发投入的回收和效益的实现。公司成立新品转化平台，实现研发与生产、质量控制、营销的提前无缝对接，做到批准即上市，进一步提高研发效率和转化成功率。
　　（3）质量控制的风险
　　药品是特殊商品，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司上市产品中主要产品为注射剂型，注射剂药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点，质量控制较为复杂，亦存在一定的质量控制风险。
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态并质量可溯。
　　（4）安全环保的风险
　　生态文明建设已成为国家发展战略的重要组成部分，制药行业也面临着国家环保监管要求越来越高、越来越严的巨大压力。公司一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产，同时积极开发绿色环保的生产工艺，开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，降低环保风险。
　　公司已建立了双重预防机制，实现内部安全风险自辨自控、隐患自查自治，开展危险源辨识、评价，并依据风险等级进行有针对性地落实运行控制、培训、应急等措施，从而实现事故“纵深防御”和“关口前移”，实现由过去的被动防事故向主动防隐患转变，以预防为主，有效地减少事故发生，切实保障生产安全。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。党的二十大报告中提出：推进健康中国建设，把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。深化医药卫生体制改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。　　《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）明确了医药工业行业未来5年的发展目标：到20... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生和经济发展的战略性产业。党的二十大报告中提出：推进健康中国建设，把保障人民生命健康放在优先发展的战略位置。深化医药卫生体制改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。
　　《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）明确了医药工业行业未来5年的发展目标：到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。《规划》对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链稳定、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标，医药制造业有望迎来新一轮的持续发展。
　　但与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻复杂，近年来医药、医疗、医保等行业相关政策均有重大调整。对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于深化药品集中带量采购和促进研发创新。随着药品集中带量采购步入常态化、制度化，以及医药行业同质化竞争导致研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　国家统计局数据显示，2023年上半年，规模以上医药制造业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%，利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。
　　（1）药品集中带量采购
　　国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对药品集中带量采购规则不断完善，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争。
　　2018年以来第一到第八批集中带量采购已纳入333个品种，大品种多数纳入集采。2023年4月，国家组织第八批药品集中采购，药品平均降幅56%。药品集中带量采购对于医药制造业企业而言，挑战和机遇并存。一方面，中选产品价格大幅下降，一定程度上影响市场主体的盈利能力；另一方面，通过集中带量采购打开产品市场空间，通过以价换量，最终有望实现行业健康可持续发展。
　　（2）国家医保药品目录调整
　　2023年1月，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版医保药品目录（2022版），新版医保药品目录纳入了临床价值和性价比更高的药品，实现药品保障升级换代。本次共有111个药品新增进入目录（17个药品通过竞价准入），谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。
　　本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中23个药品是2022年当年上市即被纳入目录；24个国产重大创新药品被纳入谈判，其中20个药品谈判成功，成功率达83.3%。上述药品进入目录之后，一方面填补了原来目录中的保障短板，另一方面也为临床用药增加了新的选择。新版医保药品目录（2022版）于2023年3月1日正式实施。
　　（3）医保支付方式改革
　　国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，从2022年到2024年底，全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。DRG/DIP支付方式改革从源头上改变了医疗机构成本控制逻辑，压缩了过度诊疗的空间，疗效不确切、技术价值低的辅助性药物将被淘汰。
　　（4）系列制度文件鼓励和引导创新
　　国家发布一系列制度文件鼓励和引导医药企业研发创新。其中，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，针对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，审评时限同优先审评品种时限为130天，将极大缩短此类药物审评时间，加快药品上市速度，有利于鼓励医药企业加速落地创新成果。
　　（5）公司所处的行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，拥有PPI优势产品组群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的精耕细作，公司业务领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价结论。
　　子公司奥赛康药业先后被认定为国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省创新型领军企业、南京市最具创新力企业，连续11年入榜工信部“中国医药工业百强”，连续13年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”。分别入选药智网与中国药业杂志社共同评选的“2023年中国药品研发综合实力总榜”、“2023中国生物药研发实力排行榜”、“2023中国化药研发实力排行榜”50强。
　　2、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，聚焦于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等四大主要治疗领域的产品研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　（1）公司主要产品及用途
　　公司药品生产范围主要包括冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药。
　　新品获批方面，2021年至今公司共16款产品获得药品生产注册批件，分别为：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用右雷佐生、哌柏西利胶囊、塞瑞替尼胶囊、注射用伏立康唑、注射用唑来膦酸浓溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。
　　（2）主要在研项目
　　公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感染、抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提供持续动力。同时，公司积极关注国际前沿技术，开展创新业务合作模式，推进国际化布局。
　　公司高度重视新产品的研发，目前主要在研项目共计43项，已公开的11项重点在研化学、生物创新药包括：ASK120067片（limertinib）、注射用ASK0912、ASKC202片、ASKC109胶囊、ASKB589注射
　　液、ASKG712注射液、注射用ASKG315、注射用ASKG915等1类创新药，以及注射用右兰索拉唑、ASKC200等改良型新药；另有多个创新药项目处于临床前研究阶段。
　　报告期内，公司共获得2件创新药临床批件，包括：注射用ASKG915和ASKG712注射液（DME）。报告期内，公司共有10款产品上市注册申请在审评中，包括：1类创新药ASK120067、抗真菌药注射用硫酸艾沙康唑、质子泵抑制剂2类新药注射用右兰索拉唑、以及治疗乳腺癌的新型雌激素受体抑制剂枸橼酸托瑞米芬片、治疗乳腺癌的靶向药马来酸奈拉替尼片、止吐药注射用福沙匹坦双葡甲胺、脑胶质瘤金标准治疗药物替莫唑胺胶囊、结直肠癌和胃癌的抗肿瘤新药复方曲氟尿苷替匹嘧啶片、治疗血小板减少症的药物艾曲泊帕乙醇胺片等。
　　（3）一致性评价工作进展
　　仿制药质量和疗效一致性评价工作既有利于提高仿制药的有效性，又对实现药品的可及性有着重要意义。为鼓励企业积极参与药品过评，国家在医保支付以及企业技术改造等方面亦会予以适当支持。
　　近年来，公司积极推进仿制药质量一致性评价工作，多款产品通过质量一致性评价，表明产品质量、疗效与原研药品具有等同性得到确认，可以进一步实现临床用药替代进口，为公司进一步挖掘存量产品的潜力打下了坚实的基础。
　　（4）知识产权申请和维持工作
　　公司高度重视知识产权申请、运用、保护等工作。在药品的全生命周期导入知识产权管理，持续提升创新成果的知识产权保护，产品重要研发节点专利分析等工作。不断完善公司知识产权合规管理体系，优化与药品申报相关的专利/商标工作流程。以市场为导向，充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，打造高质量知识产权组合。
　　子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、国家工信部工业企业知识产权运用试点企业。截止2023年6月30日，公司提交专利申请485件，其中中国发明专利申请316件，中国实用新型专利申请3件，中国外观设计59件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty，专利合作条约）42件，国（境）外专利申请65件；获得授权专利245件，其中中国发明专利178件，国（境）外发明专利13件。现拥有有效专利155件，其中中国发明专利124件，国（境）外发明专利13件；中国发明专利中维持10年以上的专利占比近60%。公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。2022年，公司再获江苏省高价值专利培育计划升级项目立项。
　　（5）公司产品纳入新版国家医保药品目录
　　2023年1月，国家医保局公布2022年国家医保药品目录调整结果，公司产品泊沙康唑注射液及泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊纳入国家医保药品目录（2022版），新版医保药品目录自2023年3月1日起正式实施。
　　根据国家医保政策，优先将竞价药品通用名下价格不高于支付标准的品种纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，支持临床优先使用，减轻患者负担。
　　泊沙康唑注射液用于预防和治疗侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。该产品技术壁垒高、临床亟需，被纳入国家《第一批鼓励仿制药品目录》，十三五“国家重大新药创制科技重大专项”，历经九年，克服众多技术难点，填补了国内临床用药空白。泊沙康唑注射液和肠溶片的双剂型组合，可以为侵袭性真菌感染患者提供最佳的序贯防治。
　　注射用多黏菌素E甲磺酸钠，用于治疗成人和儿童（包括新生儿）中由需氧型革兰阴性菌敏感性菌株引起的、可治疗手段有限的严重感染。公司产品在国内独家采用国际通用的进口原料，是国内唯一具有明确儿童（包括新生儿）适应症的多黏菌素，纳入医保可有效解决儿童耐药阴性菌感染无药可用的难题，且产品规格小，用于儿童更具经济性；同时在尿路感染及局部给药方面独具优势。
　　注射用替莫唑胺作为目前恶性胶质瘤化疗的一线药物，使恶性胶质瘤患者获益，并解决了口服剂型存在的部分患者无法口服或血药浓度不达标的问题。
　　哌柏西利胶囊适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利是乳腺癌治疗的重大突破，目前已经成为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的标准治疗方案，得到国际权威指南的推荐。
　　（6）积极参加国家组织的药品集中带量采购
　　公司积极响应国家组织的药品集中带量采购，履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。公司注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、沙格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、多西他赛注射液、注射用地西他滨、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用替加环素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺等共12款产品中选第四批、第五批、第七批国家药品集中带量采购。
　　报告期内，公司产品盐酸左布比卡因注射液中选第八批国家药品集中带量采购，2023年上半年已完成中选地区合同签订、点配送等准备工作，于2023年7月份落地执行。
　　（7）报告期内经营业绩及影响因素
　　报告期内，公司实现营业收入71,184.82万元，同比减少29.56%；实现归属于上市公司股东的净利润为-15,845.23万元。报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：
　　①药品集中采购影响：公司有5款产品参加国家第七批药品集中采购，其中公司重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，导致公司上半年营业收入减少。
　　②研发投入大幅提高：为实现公司可持续发展，公司积极调整产品结构、提升核心竞争力，加速创新药的研发速度，多个项目进入临床新阶段。2023年上半年，公司研发投入金额32,689.79万元，占公司收入比例45.92%；其中，费用化研发投入占公司收入比例40.59%，同比增加37.80%，影响了当期利润。
　　3、经营模式
　　公司在长期的发展过程中，创建了“以健康为本的‘头尾创新’的奥赛康管理模式”，既重视“头部创新”，重点抓研发和技术突破，又重视“尾部创新”，强调工艺改进、质量提升，使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰，实现公司高质量、可持续健康发展。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，在坚持自主创新的同时，坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，包括与国内一流的新药研发单位、国际知名医药企业进行联合研发和技术引进，与知名高校院所深度合作、共建联合创新中心等，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。公司审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，确定管线推进的优先次序，优先推进公司已有创新药产品的临床开发，围绕临床价值为核心，开发具有差异化特点的产品。
　　（2）采购模式
　　公司采购需求主要包含了药品的相关原辅料、中间体、内外包材、化学试剂及耗材等。公司采购遵循“质量优先、价格合理、服务满足”的原则，拥有完善的采购管理体系，设置合理的采购组织，建立规范的采购流程，实行集中采购模式，以产定采、合理设定库存，提高库存周转率及资金使用效率。
　　公司建立完善的供应商管理体系，对于日常原辅材料采购，公司按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理先进、生产规模大、信誉度好的企业作为供应商，建立科学的供应商准入、考核、淘汰的管理体系，对非自产原料药供应商，原则上至少选用两家供应商，减少供应风险，以保障原料药的供给稳定、质量稳定、价格可控。日常保持动态了解市场信息，不断发现有竞争力的优质供应商或国产替代优质供应商。
　　公司日常通过招标采购、询比价等采购方式有效的控制采购成本，提高公司产品成本优势。最大可能遵循源头采购，公司大宗原辅材料基本均直接从生产商采购，减少中间环节、减少经销商，最大程度地降低采购成本，有效控制成本。通过成本控制，提升公司产品的市场竞争力，增加药品集中带量采购的中标率。
　　（3）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部质量控制。公司目前拥有7条原料药生产线以及11条制剂生产线，其中原料药生产线包括3条抗肿瘤原料药生产线、4条普通原料药生产线；制剂生产线包括8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、1条普通药固体口服制剂线、1条抗肿瘤药固体口服制剂线；公司另外有1条普通药固体口服制剂线和1条抗肿瘤药固体口服制剂线正在建设过程中。
　　公司非常重视产品质量，始终坚持“质量是企业的生存之本”的质量方针，从供应商选择、采购、入库、检验、贮存、生产到成品放行出厂，每一个环节都严格把关，公司已连续42次通过GMP认证或符合性检查。同时，公司建立完善的药物警戒管理体系，明确质量投诉、不良反应处理以及召回等管理要求，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司委托生产厂家亦保证产能充足，产品质量稳定，能够满足销售的需求。为确保委托生产的产品质量稳定可控，公司组建专业的生产质量管理团队，深入委托生产现场一线，严保生产过程的合规，严保委托生产产品与自产产品质量的一致性。
　　（4）销售模式
　　公司销售坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，采取经销商及自营相结合的销售推广模式。
　　公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。

　　二、核心竞争力分析
　　1、自研能力突出加速实现创新价值
　　公司起源于江苏省最早的民营药物研发机构——南京海光应用化学研究所，自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台成立于1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构，包括海光应用化学研究所、AskPharmaInc.（奥赛康美国复杂制剂研究所），不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，还建立了PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心聚集体系，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。
　　基于新药研发底蕴及公司发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，包括AskGenePharmaInc.（奥赛康美国生物医药研究所）、生物医药研究所（南京）、生物医药研究所（苏州）。
　　AskGene是一家坚持创新、开发自有新药技术平台、研发具有高度差异化的生物创新药公司，专注于抗肿瘤靶向、自身免疫单抗克隆药物、细胞因子药物等创新型治疗技术和药品开发，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术，已申请10多件PCT专利。基于自有平台开发的多个大分子、单抗、双抗陆续进入临床研究阶段，随着平台技术的不断完善，AskGene正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有“FirstinClass”潜质的生物创新药。
　　（1）持续研发投入管线储备丰富
　　“创新是引领发展的第一动力。抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来”。公司研发定位于临床亟需，着眼于创新药、高端仿制药，在技术、产品和人员等方面积累了显著的优势。报告期内，公司通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫领域生物创新药。
　　抗肿瘤创新药ASK120067片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFRTKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。2021年11月，ASK120067片上市许可申请获得受理。该创新药还在同步开展存在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究试验。公司于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了ASK120067片IIb期临床研究结果，ASK120067片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药。是一种强效、高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067片联合，用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。ASKC202作为靶向c-MET的小分子抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前上市的高选择性MET抑制剂均用于治疗MET14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于EGFRTKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。ASKC202片于2022年2月获批开展临床，目前处于临床I期研究阶段。
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国ShieldTX(UK)Limited引进的口服补铁产品麦芽酚铁胶囊，用于治疗成人铁缺乏。临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，对于IBD患者补铁效果与静脉铁剂相当，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109正在国内开展临床III期研究。
　　ASKC200搽剂，是奥赛康药业从美国PropellaTherapeutics,Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛的项目。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。骨关节炎（OA）是一种常见的关节退行性疾病，患病率超过总人口数的10%。其中65岁以上膝关节痛人群有超过50%为OA患者，75岁以上膝痛人群中的OA患病率超过80%。骨关节炎疼痛影响关节功能，明显降低生活质量。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。目前该项目已提交IND临床申请，处于临床I期准备阶段。
　　抗肿瘤创新药ASKB589，拥有全球自主知识产权的ADCC增强型靶向CLDN18.2人源化单克隆抗体药物。目前国内外尚无同靶点药物上市，研发进度处于全球前三家。全球首个针对Claudin18.2靶点的单抗Zolbetuximab，已获得美国FDA生物制品许可申请（BLA）受理，并授予其优先审评资格，该靶点治疗CLDN18.2表达的晚期胃癌已通过概念验证。ASKB589在分子设计和细胞株构建上采用去岩藻糖技术，进一步增强了其ADCC和CDC功能，具有更强的抗肿瘤活性。该项目2021年获南京市科技重大专项立项支持。公司已于2022年完成了ASKB589于实体瘤受试者临床试验单药和联合CAPOX化疗方案的剂量递增阶段的病人入组。目前正在进一步探索ASKB589联合CAPOX方案以及ASKB589联合化疗和PD-1一线治疗CLDN18.2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌的剂量扩展研究。ASKB589计划在2023年下半年进入临床III期研究。
　　2023年6月，AskGene在第十五届国际胃癌大会（IGCC）上以口头报告形式发布了ASKB589最新研究成果：截至2023年4月25日，ASKB589I/II期临床研究共入组106例患者，单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg,无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。临床II期扩组研究中,有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的24例具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg和10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%,疾病控制率（DCR）达95.8%。数据表明ASKB589在联合CAPOX用于CLDN18.2阳性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的一线治疗中，展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性。为实现获益人群的精准筛选，AskGene同步开发了CLDN18.2抗体试剂（免疫组织化学法）伴随诊断检测试剂盒，其具有高灵敏性和特异性，将能够有效支持ASKB589的多中心I/II期及未来的III期临床试验。
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG2分子，用于治疗眼底黄斑病变。目前黄斑病变标准治疗药物为单靶点抗VEGF药物，需要频繁（每个月）进行玻璃体腔注射。双特异性抗体全球首家为罗氏开发的Faricimab，多数患者实现每4个月给药一次。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好；与Faricimab比较，对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。ASKG712于2022年1月获得临床批件，目前处于临床I期研究阶段。ASKG712还将用于糖尿病黄斑水肿(DME)的临床，于2023年8月获得临床批件，即将进入临床入组阶段。
　　（2）聚焦源头创新开发国际领先的细胞因子前药技术平台
　　随着肿瘤免疫治疗的全面发展，细胞因子药物进入了全新的发展时代，成为肿瘤免疫疗法中的一个重要赛道。AskGene聚焦源头创新，致力于开发新一代细胞因子药物，为癌症免疫治疗带来新突破。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括世界领先的SmartKine细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。SmartKine技术平台旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半衰期，减少全身毒副作用。2023年将是AskGene发展的关键年，基于SmartKine技术平台孵化的多条核心研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个候选分子处于早期开发及筛选阶段。
　　注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生产作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著，拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在中国及澳大利亚开展I期临床试验。于2023年7月提交ASKG315联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的治疗临床IND申请，联合用药即将进入临床试验。
　　注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915已获批在美国及中国开展临床。
　　基于AskGene良好的自主研发能力，多个研发项目实现对外授权。AskGene将Smartkine细胞因子技术平台的部分专利授权给XilioTherapeutics，许可Xilio在特定靶点开发中使用相关技术专利，海外技术授权进一步凸显了Smartkine细胞因子前药技术的平台价值。Xilio是一家由日本武田及美国默克联合领投的创新药公司，专注于细胞因子类药物的开发。AskGene与AffamedTherapeutics(HK)Limited签订了《专利技术排他许可协议》，约定许可Affamed在特定产品研发、生产及商业化中使用AskGene持有的一种可抑制ANG-2并且可以合理地用于治疗眼科疾病或病症的抗体技术专利。Affamed是一家专注于眼科、神经领域的生物创新药公司。
　　未来，AskGene也将积极谋求对外合作授权，创造新的业绩增长点。
　　（3）打造抗感染产品组群构建公司新竞争优势
　　“以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，要求公司不局限于长期布局的消化、抗肿瘤领域，更要重点关注跟国民健康息息相关的、针对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域。抗菌药物耐药性问题日益严重，公司在现有广谱抗感染药物产品基础上，从临床需求出发，布局不同梯度、针对不同抗感染的系列产品线，以产品组合进行整体推广，增强在抗感染领域竞争优势。
　　公司已上市针对多耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠，该产品是革兰氏阴性菌泛耐药感染的“最后一道防线”；已首家上市广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片。既往上市抗感染产品还包括：广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素等。同时，合作开发了创新药项目ASK0912，该项目对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，是针对革兰氏阴性菌多药耐药、泛耐药的新一代升级产品，目前处于I期临床研究阶段。
　　抗真菌药物中，已上市的广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片（爱宣奥）是第一批国家鼓励仿制药目录品种。泊沙康唑注射液在国内立项启动时间早于国际原研产品上市时间，历经9年研发，首次完成了原料与辅料的国产化，独家推动完成了中国人群使用泊沙康唑注射液的PK/PD、popPK及BE研究。因此，获得十三五重大新药创制科技重大专项支持，并在2019年纳入优先审批通道，于2021年5月首家获批上市。公司与上海宣泰医药科技股份有限公司合作，取得泊沙康唑肠溶片在大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。泊沙康唑注射液和肠溶片的针片组合，可以为侵袭性真菌感染患者提供最佳的序贯防治。
　　注射用多黏菌素E甲磺酸钠（奥佳泽），于2021年10月首批获批上市。多黏菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素，适用于治疗成人和儿童（包括新生儿）中由需氧革兰氏阴性菌敏感性菌株引起的、可选治疗手段有限的严重感染，是目前治疗多重耐药革兰氏阴性菌，尤其是碳青霉烯耐药革兰阴性菌所致感染的首选药物，对大部分非发酵菌和需氧革兰阴性菌具有抗菌活性。注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床依据充分，已成为β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。我国CHINET网监测数据显示，碳青霉烯类耐药的发生率呈明显上升趋势，儿童群体中鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类药物的耐药率高达58%。已上市的多黏菌素类药物仅公司产品有儿童适应症，有效解决儿童用药的迫切性。
　　注射用艾沙康唑，公司在国内首家申报仿制生产，主要适应症为18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。艾沙康唑是三唑类广谱抗真菌药，与传统抗真菌药相比，不仅具有更强的抗菌活性和广谱性，而且能够更好地穿透到感染部位，从而更有效地发挥抗菌活性，原研企业2023年初通过国谈成功进入国家医保目录。在2017ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中，硫酸艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗，为成人侵袭性毛霉病患者和成人侵袭性曲霉病患者带来了新的治疗选择。硫酸艾沙康唑主要用于治疗侵袭性真菌感染（IFI）和浅表性真菌感染（SFI），特别是在感染不易治愈和常规抗真菌药无法控制的情况下。该药物还适用于由于化疗、放射治疗等导致免疫系统受损的肿瘤患者，而这部分患者更容易感染各种真菌。
　　广谱抗菌药注射用德拉沙星，公司在国内首家获临床批件，目前处于III期临床研究阶段，临床入组已过半。该药抗菌谱广，对MRSA以及环丙沙星耐药的G-均有突出活性。
　　耐药菌感染创新药ASK0912，是一种多肽类新分子药物，由公司与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。该项目前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，正在开展临床I期研究，临床初步结果显示该药有更好的安全性。
　　（4）丰富公司产品组群加强市场竞争力
　　公司重点关注患者未被满足的临床用药需求，持续的研发投入使得公司新品快速上市。除了公司已有的优势剂型注射剂之外，公司积极拓展口服剂型产品，已有多款口服制剂获批上市，进一步调整公司产品结构，丰富公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群，有利于实现公司整体构建特色创新药与差异化仿制药产品组群的目标。
　　地拉罗司分散片（奥法罗），为国内首家获批上市。地拉罗司分散片于2019年获得国家“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项课题立项，同时被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录》，地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。
　　抗肿瘤药仑伐替尼胶囊（奥维亚），于2021年12月获批上市。仑伐替尼（Lenvatinib）是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及KIT和RET等位点，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗，美国FDA还批准用于甲状腺癌和肾细胞癌的治疗。甲磺酸仑伐替尼作为肝癌一线疗法获得批准，打破了索拉非尼长达十年的肝癌一线垄断的格局。
　　抗肿瘤药注射用替莫唑胺（奥锐安，100mg），为国内第二家获批上市。替莫唑胺为新型烷化剂类抗肿瘤药物，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺在体内生理环境中迅速自发转化为活性物质，易通过血脑屏障，到达肿瘤局部的浓度较高，不会出现传统烷化剂所致的严重造血功能抑制和胃肠道不良反应；且与其他药物没有叠加毒性，还可用于对亚硝基脲耐药的患者，是脑胶质瘤治疗的金标准药物。
　　此外，公司目前有11个已公开的重点品种以新注册分类递交上市申请。
　　枸橼酸托瑞米芬片是一种非类固醇三苯乙烯衍生物，可与雌激素竞争性的与雌激素受体结合从而阻止癌细胞的增殖，适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。乳腺癌是一种由雌激素驱动的依赖性肿瘤，选择雌激素受体调节剂等内分泌治疗药物已成为乳腺癌治疗的重要手段。托瑞米芬是一种新型的通过抗雌激素作用治疗乳腺癌的药物，可有效调节患者机体内源性雌激素水平，明显降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活质量，与传统药物相比有较大优势。公司于2022年7月提交药品上市许可注册，为国内第二家提交上市注册申请的企业。
　　艾曲泊帕乙醇胺片，公司首家完成临床生物等效性研究并申报生产。艾曲泊帕乙醇胺片是非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），作为首个治疗ITP的口服药物，与注射给药比较，给药更加方便，患者依从性高，可明显降低出血率，维持ITP患者的血小板计数，减少输血。
　　曲氟尿苷替匹嘧啶片，公司完成质量一致性、临床生物等效性研究并申报生产。曲氟尿苷替匹嘧啶片是一种口服复方核苷类抗肿瘤药，在日本、美国、欧盟、中国等国家批准上市，用于难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。结直肠癌(colorectalcancer,CRC)是全球常见的消化系统恶性肿瘤，发病率居全球恶性肿瘤第三位。曲氟尿苷干扰癌细胞DNA合成，抑制细胞增殖，替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代谢降解，维持有效血药浓度。曲氟尿苷替匹嘧啶片可延长CRC患者的中位总生存期和无进展生存期。
　　除了开发自研产品，公司积极寻访一线临床未满足的需求、加速BD业务合作。重点关注在海外已上市或推进到临床II期、III期的特色产品，获得其国内权益、引入到国内上市。同时，积极拓展国内处于开发后期的、有大量临床需求的产品，重点聚焦在消化和抗感染领域，与公司现有临床资源相结合，发挥协同效应。
　　2、制定“向质量管理要效益”的质量管理目标
　　公司始终贯彻“质量源于设计”的质量理念和“质量是企业的生存之本”的质量方针，根据新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《MAH质量主体责任管理规定》等政策法规的最新要求以及“四个最严”标准，落实主体责任，查找差距，对标国际先进水平，制定措施和实施方案，深入执行GMP要求，同时完善药物警戒体系，持续加强质量管理体系建设，落实质量主体责任；对标欧美最新标准找差距、补短板，提高产品质量标准；探索质量管理创新，强化质量风险管理；贯彻质量源于设计理念（QbD），建立药品追溯管理制度，不断完善产品全生命周期管理，提升药品全过程质量管理水平。
　　公司对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和人员污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。
　　公司积极开展质量一致性评价工作，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在上述产品通过一致性评价后，有利于进一步增强产品的技术优势，提升市场竞争力、扩大市场份额。
　　在市场准入环节，奥赛康药业产品常被归属于较优的质量类别，具有较强市场竞争力。奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，实现了政府质量奖的大满贯。并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等。
　　长期以来，公司积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，开源节流，提质增效，提高产品市场竞争力。不断稳固公司质量风险控制水平，凭借过硬的产品质量水平，公司多款产品成功入围国家第四批、第五批、第七批、第八批国家药品集中采购，向中选区域稳定供货。
　　公司每年设定质量月活动，活动主题依据公司当期发展的背景环境、公司面临的实际挑战而设定，代表公司一年一度的质量行动方向。2023年5月，公司启动主题为“质量一体化管理，向质量管理要效益”的2023年质量月活动，面对当前严峻的国内外经济形势，和国家药品集采中标产品降价带来的业绩压力，公司进一步整合研发模块、原料药生产模块、制剂生产模块的质量一体化管理，提高全员的大质量观意识，坚守质量底线，降低沟通成本、决策成本、试错成本，全方位提升管理水平，推动企业高质量发展。
　　3、成熟的品牌和渠道专业的循证医学推广能力
　　面对深刻变革的医药市场环境，公司坚守“研究为源、健康为本”的企业理念，积极拥抱行业变革。借助品牌和渠道资源，立足患者，聚焦更具临床价值的品种，通过学术活动传递产品信息，助力临床未满足的学术需求/研究需求；同时，继续开展上市后临床研究，延长产品生命周期，拓宽临床应用渠道，为患者诊疗需求提供更具性价比的临床解决方案。
　　面对常态化、制度化的各类药品带量采购，公司积极响应，按照“四个最严”确保产品质量，由专职人员跟进中标产品的供货履约，确保供应。报告期内，国家药品集中带量采购第一批（含4+7）、第四批国采到期接续产品的中选省份数量及覆盖范围均有增加，公司产品如奥天成（培美曲塞二钠注射剂）、奥康宁（注射用帕瑞昔布钠）、潘美路（注射用泮托拉唑钠）接续省份均超过10个以上。公司在第七批国家药品集中带量采购中选的4款产品自2022年11月执行以来，完成情况好于预期。第七批未中选产品奥西康（注射用奥美拉唑钠）也基于产品多年的临床疗效、安全性和品牌美誉度，部分医院临床仍予以一定的保留，以满足患者用药需求。
　　新产品准入方面，公司投标部门熟悉各省挂网政策规则，能快速响应、高效执行。2023年一季度，公司4个产品通过国谈竞价准入国家医保药品目录（2022版）：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊，快速开展全国范围挂网和医保属性调整及“双通道”的申报，把握国谈（含竞价）药品落地推行的政策支持关键期。上半年，对新获批上市的消化道用药艾司奥美拉唑镁干混悬剂、注射用罗沙替丁醋酸酯，抗菌药注射用伏立康唑，抗肿瘤药唑来膦酸浓溶液等均开展了高效挂网，为新品的临床采购奠定准入基础。市场医学等部门认真研究各地集采中标品种、新进医保目录等结合DRG/DIP医保支付方式改革等政策执行要求，结合产品适应症、用法、用量，运用好临床路径、诊疗指南专业的管理工具，服务于临床合理用药。
　　随着公司恩格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊等口服剂型品种陆续上市，公司在第一终端覆盖的基础上，逐步向第三终端、院外药店延伸，与天猫、京东、阿里大健康、壹号网、健客、美团等第三方平台开展合作，拓展数字化营销，为患者提供更快捷、方便的购药渠道。沙格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊集采中选，逐步形成规模效应。新上市的口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片，也更好的与沙格列汀片形成内分泌领域的产品组合。在职工医保门诊共济保障机制改革的推行中，尤其是定点药店纳入门诊统筹报销，这些慢病用药都呈现较好的增长趋势。
　　4、以人为本建立人才培养与激励体系
　　党的二十大报告中指出，必须坚持“人才是第一资源”，公司积极贯彻落实，重视人才培养及激励。公司拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名。公司拥有一支高素质、专家型管理团队，高层管理团队拥有丰富的医药行业从业经验，具备国际化视野及产业战略眼光，坚持长期可持续发展、注重长远战略规划与核心竞争力的提升，能够深入理解市场及行业发展趋势，积极调整、优化业务模式，领导各业务板块实现经营目标。中层管理团队凝聚力强、具备高效的执行力及管理经验，为公司的长期发展奠定了人才基础。
　　近年来，公司积极提高专业多样型人才密度，吸收全球领先经验，除了基于公司未来发展需要，开展的“新芽—新苗—优才—励才”系列小青柠人才培养项目外，基于公司创新药临床工作需要，完成了临床团队年度技术通道评估及技术晋升；并在质量体系和原料药体系推行落实员工技术发展通道；同时公司开展了关键核心岗位的AB角盘点。公司通过这些机制及举措，给处于不同发展阶段的人才提供成长的阶梯及机会，同时满足了公司发展的人才需求延续性，实现员工发展与企业发展紧密结合，确保组织及个人的共同成长。
　　同时，公司围绕长远发展的目标、员工特点及个体内在需求，继续推行以人为本的福利体系，共创共享的激励措施，包括员工创新项目专项激励、员工降本增效专项激励、员工合理化建议专项激励、基于员工绩效的差异化薪酬、员工及家属重大疾病困难补助等，增强员工归属感、获得感、成就感，促进企业与员工和谐共赢。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　医药市场外部环境和竞争格局正快速变化，公司也面临诸多挑战，公司将凭借已经验证的研发、生产和商业化能力，对可能面临的风险采取积极的防范及应对措施：
　　（1）行业政策风险
　　近年来，国家在医药领域推出了一系列改革政策，如国家集中采购常态化制度化、医保控费、支付方式调整、取消政府定价等，尤其是在药品集中带量采购政策的影响下，药品价格呈现下降趋势，医药制造企业面临持续的销售降价压力。
　　应对措施：公司将密切关注政策变化，及时调整公司战略部署。积极提升生产工艺、成本控制水平及药品研发能力，积极参与国家组织的药品集中带量采购，通过以价换量打开产品市场空间；同时加快新品研发进度，加快新品上市步伐，增加新的业绩增长点，提升公司整体盈利能力。
　　（2）市场竞争风险
　　公司主要从事消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域药品的研发、生产和销售业务。近年来，医药行业发展迅速，市场需求不断增加，但同时国内仿制药生产企业众多、竞争较为激烈。从产品细分市场来看，消化类及抗肿瘤类药物增长较快，国内市场规模快速扩大。但随着国内质子泵抑制剂（PPI类）产品陆续进入国家药品集中采购目录，PPI类产品平均降价幅度超过80%，导致该细分市场整体市场规模出现收缩；公司主要产品包含多款PPI类产品，也面临着严峻的市场竞争。其他领域药品随着市场竞争加剧，也面临着竞争压力。如公司不能持续推出具有市场竞争力的产品，则可能面临市场份额与竞争力下降，将对公司的业绩及经营产生不利影响。
　　应对措施：近年来公司已在持续调整产品结构，加强在消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品布局，产品剂型由单一的注射剂向口服、搽剂等更多剂型拓展，在保持技术研发优势的基础上，坚持差异化和更有效的产品布局，形成新的优势产品群，同时加强渠道网络建设、市场下沉，化解竞争压力。
　　（3）研发风险
　　根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，由于新产品研发投入大、周期长、技术难度高，以及严格的审核政策给药品研发带来了一定的不确定性，公司可能面临无法成功或及时筛选候选药物的风险、临床实施进度或效果不及预期的风险等。
　　应对措施：公司通过满足临床亟需、“快精准”、项目分级等策略，健全研发创新体系和全流程创新质量体系，完善研发全流程评估机制，审慎确定研发立项，加强过程管理等措施确保前期研发投入的回收和效益的实现。公司成立新品转化平台，实现研发与生产、质量控制、营销的提前无缝对接，做到批准即上市，进一步提高研发效率和转化成功率。
　　（4）质量控制风险
　　药品是特殊商品，直接关系到民众生命健康，必须安全有效、质量可控。公司上市产品中主要产品为注射剂型，注射剂药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点，质量控制较为复杂，公司可能面临质量控制风险。
　　应对措施：公司严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态并质量可溯。质检中心已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，公司环境管理体系、职业安全健康管理体系通过新版认证，安全标准化二级证书均通过年审或复认证。公司继续推进和深化开展精益六西格玛管理和精益生产、现场管理等质量提升工作，公司有多人通过中国质量协会的六西格玛黑带注册考试，为持续开展精益六西格玛管理提供了人才保障、能力保障。公司开展两化融合管理体系贯标工作，实施药品检测过程管控能力新型能力建设，被评定为江苏省两化融合贯标重点培育企业。
　　（5）环保风险
　　生态文明建设已成为国家发展战略的重要组成部分，制药行业也面临着国家环保监管要求越来越高、越来越严的巨大压力，公司也可能面临相关环保风险。
　　应对措施：公司一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产，同时积极开发绿色环保的生产工艺，开展生产设备的节能减排技术改造以及污水站改造，降低环保风险。公司已建立了双重预防机制，实现内部安全风险自辨自控、隐患自查自治，开展危险源辨识、评价，并依据风险等级进行有针对性地落实运行控制、培训、应急等措施，从而实现事故“纵深防御”和“关口前移”，实现由过去的被动防事故向主动防隐患转变，以预防为主，有效地减少事故发生，切实保障生产安全。 收起▲