一、报告期内公司从事的主要业务　　1、主要业务及产品　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。　　公司消化治疗领域产品覆盖质子泵抑制剂（PPI）系列产品，适用于消化道溃疡、反流性食管炎、上消化道出血等多种消化道相关疾病，为临床提供全方位的治疗方案。抗肿瘤产品涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等瘤种治疗，产品涵盖靶向治疗、化疗、内分泌治疗及辅助用药，形成了从一线到后线的产品布局。抗感染产品组群，构建了应对细菌和侵袭性真菌感染的产品防线，是临床抗感染治... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　公司消化治疗领域产品覆盖质子泵抑制剂（PPI）系列产品，适用于消化道溃疡、反流性食管炎、上消化道出血等多种消化道相关疾病，为临床提供全方位的治疗方案。抗肿瘤产品涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等瘤种治疗，产品涵盖靶向治疗、化疗、内分泌治疗及辅助用药，形成了从一线到后线的产品布局。抗感染产品组群，构建了应对细菌和侵袭性真菌感染的产品防线，是临床抗感染治疗的重要选择。慢性病领域产品聚焦糖尿病、骨关节炎、血小板减少症、铁过载等需要长期管理的慢性疾病，通过复方制剂和新型给药技术，提升患者用药依从性与治疗体验。
　　（1）公司主要产品及用途
　　（2）创新药利厄替尼片（奥壹新 ）获批上市
　　2025年，公司成功迈入创新药商业化元年，1类创新药利厄替尼片（奥壹新）实现双适应症获批上市，并纳入国家医保目录。利厄替尼片是一款口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其具有独特的萘胺基团的分子结构设计，入选第 42届全国工业信息年会“生物医药领域创新成果展示”。
　　双适应症获批上市并纳入医保
　　2025年 1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。2025年 4月，利厄替尼片的第二项上市申请获批，用于具有EGFR外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
　　2025年 12月，利厄替尼片（奥壹新）通过国家医保谈判，两项适应症均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，于2026年1月1日正式执行。公司与信达生物制药集团达成商业化合作，信达生物专业团队将助力奥壹新提升产品临床可及性。
　　临床研究成果发表于国际期刊
　　利厄替尼III期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀-呼吸病学》发布，一线治疗具有 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的III期临床研究共纳入337例患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）（20.7个月对比 9.7个月，HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低了56%。
　　在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了CNS PFS（20.7个月对比7.1个月，HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136），脑转移进展或死亡风险降低高达72%，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。
　　全人群获益一致：亚组分析结果显示，无论患者年龄、性别、吸烟史、ECOG PS 评分、EGFR 突变类型及是否伴脑转移，利厄替尼组均较吉非替尼组展现显著获益，疗效稳定性突出。
　　（3）公司新品获批及申报上市
　　报告期内，公司7款新品获得上市许可，除利厄替尼片外，包括注射用德拉沙星葡甲胺（首仿）、曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤注射液、马来酸阿伐曲泊帕片，以及合作引进产品来特莫韦片、来特莫韦注射液。公司3款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、甲氨蝶呤、德拉沙星葡甲胺，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。
　　截至目前，公司有6款公开的新品已递交上市申请。
　　（4）公司主要在研项目
　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计39项，已构建差异化的创新药研发项目矩阵：其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）已递交注册上市申请，ASKB589（CLDN18.2单抗）、ASKC202（c-Met抑制剂）项目处于临床III期；Pan-RAS(ON)分子胶项目ASKC189，全球I期临床于2026年初完成美国首例患者入组。另有多款创新药处于临床前研究阶段。
　　（5）知识产权申请和维持工作
　　公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理，构建了成熟且完善的知识产权体系，全方位保护创新成果。以市场需求为导向，公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，结合产品重要研发节点的专利分析，打造高质量的知识产权组合。
　　子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心，在新药研发创新方面，进行了全方位的专利申请与保护，涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。凭借良好的创新能力与知识产权保护工作，公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
　　截至2025年12月31日，公司累计提交专利申请612件，其中中国发明专利申请373件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计专利申请71件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）54件，国（境）外专利申请110件；获得授权专利310件，其中中国发明专利200件，国（境）外发明专利37件。现拥有有效专利191件，其中中国发明专利131件，国（境）外发明专利35件；中国发明专利中，高价值专利占比71%。此外，公司拥有有效商标286件，其中中国商标281件，国（境）外商标5件。
　　（6）报告期内经营业绩及影响因素
　　报告期内，公司实现营业收入 1,779,025,142.11元，同比增长0.08%；实现归属于上市公司股东的净利润 236,601,000.20元，同比增长47.60%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发，报告期内公司研发投入376,620,464.79元，其中费用化研发投入158,612,609.03元。
　　影响公司业绩的主要因素，包括：公司近两年有多款新品开展商业化销售，为公司业务带来新的增长点，盈利能力进一步提升。公司持续加强成本管理，优化各类费用开支，成本费用控制成效显著。
　　2、经营模式
　　公司成立至今，业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售，构建了成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化、上市注册申报的全流程能力；生产环节建立了药品全生命周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力，实现产品的商业价值最大化。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。采取自主创新与开放式创新相结合的差异化研发策略，跟踪国际上最新的药物作用机制、靶点以及临床应用研究进展，致力于打造具有全球竞争力的产品管线。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，具备从药物早期发现、分子设计、药理毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床I/II/III期研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的人才、技术能力和创新药质量体系。同时，公司注重研发与销售双向赋能，建立联合工作机制，通过成立专项小组，在项目立项及关键节点，对每一个候选药物的临床价值和商业潜力进行审慎、动态的评估，从源头确保研发方向的精准性，加速实现从临床价值向商业价值的成功转化。
　　（2）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产。公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规，组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，同时公司建立了完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司已连续56次通过GMP认证/GMP符合性检查。公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线，可全面匹配核心产品生产需求，为市场供应提供坚实支撑。
　　公司全面推动生产管理数智化升级，制剂厂区已成功建设并投用公用系统智能控制中心、智能化仓储管理系统（WMS/WCS）、实验室信息管理系统（LIMS）等多个核心数字化应用场景。通过生产管理与过程控制的数字化管理能力提升，在合规运营、质量保障、效率提升、成本控制、绿色发展等五个方面实现显著提升，打造“数字+绿色”双驱动的现代化生产模式。
　　（3）销售模式
　　公司始终坚持以临床价值为导向，秉持“以患者利益为根本，以客户需求为中心”的理念，坚守合规经营底线，构建 “集采保供+创新药商业化”双轮驱动的全域营销体系。通过经销商实现产品销售与配送，同时采取第三方推广和自营相结合的复合模式，推动终端深度覆盖与临床价值快速落地。公司持续强化终端渠道管控、品牌塑造、临床需求响应三大核心能力，实施“学术引领+数字赋能+精准准入”发展策略，形成政策适配、渠道管理与学术赋能于一体的专业化营销生态。
　　以专业学术推广为核心，通过学术会议、临床研究等方式传递产品临床价值及最新诊疗信息，建立不良反应监测反馈机制，积累真实世界数据，支撑产品临床价值挖掘与迭代。公司精准把握“双通道”等政策，实现差异化准入，整合多渠道资源，稳步推进新品在医院准入并拓展双通道药品覆盖范围，持续强化供应能力。同时，以数字化管理高效赋能运营，全面推进渠道数字化管理与 SFE营销支持体系建设，以数据驱动打通药品流通全链条，提升协作效率与终端动销管理水平；积极拓展院外市场，优化品种结构，推动新产品销售快速增长。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为关系国计民生的战略性产业，2025年行业结构性调整持续深化，行业正处于从规模扩张向创新驱动与高质量发展转型的关键时期。在人口老龄化催生刚性医疗需求、“健康中国”战略带动健康消费升级，以及卫生支出稳步提升的多重因素驱动下，医药行业的刚性需求愈发凸显，行业发展韧性与长期增长潜力显著。
　　2025年，中国医药制造业迈入自主创新深化突破、创新成果加速落地的关键发展阶段。在政策体系持续完善、市场竞争格局优化的背景下，行业发展的核心动能向创新与全球化全面切换。创新药领域保持高景气增长态势，成为拉动行业发展的核心引擎。2025年国家药监局共批准上市76个创新药，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药，创历史新高，其中65个为国产创新药，11个为进口创新药，国产创新药占比达85.53%。
　　行业全球化取得历史性突破，出海发展迈入规模化、高质量新阶段。据数据统计，2025年中国创新药海外授权(License-out)迎来历史性跃迁：全年交易总额达1,356.55亿美元（为2024年的2.5倍），占全球交易总额49%；交易数量157笔（较2024年94笔增长67%），首付款累计约70亿美元，中国创新药成为全球医药创新价值链中不可或缺的核心力量。头部跨国制药企业与中国创新药企建立更加深度的合作关系，展现出国产创新药在靶点研发、技术工艺等方面的全球竞争力。
　　在当前行业发展趋势下，将创新研发与全球化布局作为核心发展战略，已成为行业发展共识。国内制药企业通过强化核心技术攻关、完善创新产品管线、推进产业链一体化布局、拓展全球市场销售与研发网络等方式构建核心竞争壁垒。同时，降本增效、合规运营成为行业发展重要导向，企业通过优化费用结构、提升运营效率、强化全流程质量管控等方式，积极应对研发投入压力与市场竞争挑战，在创新转型与全球化发展中培育可持续发展动能。
　　2、行业政策情况
　　2025年是我国“十四五”规划的收官之年，也是医药行业深化改革、提质升级的关键之年。国家政策围绕创新引领、质量提升、医保优化、产业升级等主线协同发力，构建起全链条、多层次的政策支持体系，为创新药产业发展注入强劲动力。
　　（1）统筹布局强化 全链条政策支持
　　2025年 1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确加大研发创新支持力度，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品等予以优先审评审批，同时完善知识产权保护制度，对罕见病药、儿童药等给予市场独占期，为创新药研发提供制度保障。4月，工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，提出以数智技术赋能医药全产业链，到2030年实现规上药企数智化转型全覆盖，通过技术创新提升研发效率与质量管理水平。7月，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付等5个方面推出16条具体举措，形成政策协同合力。
　　（2）审评审批优化 提速创新转化
　　2025年药品监管部门持续深化审评审批改革，推动创新药快速上市。7月，国家药监局出台《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市进程。9月，国家药监局发布公告，将符合条件的 1类创新药临床试验申请审评审批时限缩短为 30个工作日，覆盖国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种及全球同步研发品种。此外，相关政策认可境外临床试验数据及国际多中心研究结果，强化真实世界证据应用，提升我国审评体系国际认可度，助力创新药全球同步研发。
　　（3）医保商保协同 拓宽支付渠道
　　2025年12月，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布 2025年版国家医保药品目录及首版《商业健康保险创新药品目录》，形成“基本医保+商业健康保险”的多元支付格局。新版医保药品目录新增114种药品，其中包含 50种1类创新药，涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等重点领域，目录内药品总数增加至3253种，谈判续约成功率保持高位，创新药医保准入通道更趋顺畅；首版商保创新药品目录纳入19种高价值创新药，与基本医保错位互补，为高价值创新药拓展新市场空间。同时，医保支付方式改革持续深化，DRG/DIP付费范围扩大，推动支付标准与临床价值相适配，进一步提升创新药可及性与市场转化效率。
　　（4）质量标准与监管体系完善
　　2025年3月，国家药监局、国家卫生健康委颁布2025年版《中华人民共和国药典》，新增69项通用技术要求和33项指导原则，为创新药质量标准提供科学依据；2025年12月，国务院第76次常务会议审议通过新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，标志着我国药品监管体系迈进全新发展阶段，对药品全生命周期的监管更为科学、精准和高效。
　　（二）公司所处行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的稳健经营与发展，公司药物治疗领域逐步拓展，目前已涵盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　在研发平台建设方面，公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，公司被认定为江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。子公司江苏奥赛康药业有限公司先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省创新型领军企业、江苏省专精特新企业、南京市最具创新力企业。连续16年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发能力突出 加速实现创新价值
　　1、化学药研发底蕴深厚 创新驱动引领发展
　　公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，现已分别自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，构建起了完整的化学药与生物药双轮驱动研发体系。拥有国家重点人才6名、省级重点人才8名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台最早成立于1992年，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。公司拥有一支具备国际视野的专业化团队，并建立了完善的创新药研发质量体系，确保研发项目的科学、规范与高效推进。
　　（1）ASKC202片
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药，是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，拟与本公司三代EGFR抑制剂利厄替尼片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
　　随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。在第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的患者中，约有15-50%出现MET异常。既往研究显示，对于EGFR-TKI耐药后伴MET异常的患者，传统化疗或免疫联合疗法等带来的获益相对有限，临床存在较大的未满足需求。ASKC202片与利厄替尼片两药联合，为NSCLC患者提供了一种非注射、去化疗、全口服的精准靶向治疗方案，有望延长非小细胞肺癌患者的生存期。
　　2025年10月，公司于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次公布临床 I期研究数据：临床研究结果显示，ASKC202联合利厄替尼在EGFR-TKI耐药伴MET扩增/过表达的晚期NSCLC中展现出明显的临床获益，客观缓解率（ORR）达到68.8%，疾病控制率（DCR）达到93.8%；9个月的缓解持续（DoR）率达到66.3%；中位无进展生存期（PFS）尚未达到。亚组分析提示在伴脑转移、EGFR Ex19del突变、MET GCN≥10、MET过表达及既往化疗经治患者中均观察到更高的ORR，其中基线存在脑转移的患者ORR达到87.5%。
　　ASKC202 III期临床研究正在全国约60家研究中心全面实施，正处于临床受试者入组阶段。
　　（2）ASKC189胶囊
　　抗肿瘤创新药ASKC189，是奥赛康药业从阿诺医药引进的 1类创新药，新型口服泛RAS（ON）抑制剂。ASKC189采用新一代分子胶技术，能够同时结合活化的RAS-GTP和分子伴侣（亲环素A）形成三元复合物，高效抑制多种类型的KRAS、NRAS及HRAS突变。
　　RAS基因是实体瘤中最常见的突变癌基因，全球约30%的癌症病例与RAS基因突变相关，在胰腺癌（90%）、结直肠癌（30%-50%）、非小细胞肺癌（15%-20%）等多种癌症中普遍存在。然而，由于其蛋白表面光滑，缺乏传统小分子药物的结合口袋，RAS靶点曾被认为“不可成药”。近年虽有KRASG12C抑制剂突破，但仅覆盖约13%的RAS突变患者。
　　ASKC189采用全新的分子胶技术，与传统抑制剂主要依赖活性位点结合不同，该机制不依赖单一突变位点，能同时结合并抑制多种激活状态的RAS蛋白，有望实现对RAS突变肿瘤的广谱覆盖，突破现有药物的局限。临床前数据显示，ASKC189可有效抑制多种RAS突变，在肺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种模型中均显示出了显著且持久的抑瘤效果。
　　ASKC189项目拟用于治疗RAS突变型实体瘤，正在中国和美国开展一项首次人体、多中心、开放标签的 I期临床研究，旨在评估ASKC189在携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。该研究由奥赛康药业与阿诺医药合作开展，作为一项多区域临床试验（MRCT）推进，首例患者已于2026年2月初在美国完成入组并给药，是双方联合推进MRCT研究的关键里程碑。
　　（3）ASKC109胶囊
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国Shield TX (UK) Limited引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
　　麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型复合物，具有独特的吸收机制，较传统口服铁剂有更好的补铁效果。麦芽酚铁胶囊对于临床难治的炎症性肠病（IBD）和慢性肾脏疾病（CKD）贫血等铁缺乏症具有突出的疗效，同时改善了口服铁剂的依从性与耐受性，生物利用度高、胃肠道刺激小、不易发生铁过载，对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者是理想的替代药物。
　　世界卫生组织（WHO）指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。铁缺乏和缺铁性贫血与许多慢性疾病相关，在中国，妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。由于缺铁引起的贫血等疾病发病率在20%以上，其中近9000万人为老年人，但规范治疗率不足20%，潜在患者群及市场规模大。
　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的一款新型口服铁剂，分别于 2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109已完成国内III期临床试验，注册上市申请已被国家药品监督管理局受理。
　　（4）注射用ASK0912
　　抗感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
　　在细菌耐药性问题中以多重耐药G-感染最为严重，临床可用药物较少，亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。针对敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染，ASK0912拟用于医院获得性肺炎及复杂性尿路感染的治疗，有望为耐药菌感染的患者带来新的治疗希望。
　　公司开展并完成了在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究，为该项目在肺部感染患者中的治疗使用提供了重要的数据支持。ASK0912目前已完成临床 I期研究，正在开展一项评价注射用ASK0912对比注射用多黏菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的成人医院获得性细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究。
　　（5）ASKC200搽剂
　　ASKC200搽剂，用于治疗骨关节炎疼痛。
　　骨关节炎（OA）发病机制复杂，涉及软骨破坏、炎症反应和免疫系统等多重因素，是一种由多种因素引起的关节软骨纤维化、皲裂、溃疡和脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病。骨关节炎不仅严重影响患者生活质量，还会显著提高心血管事件、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折及全因死亡率风险。流行病学调查显示，40岁以上人群原发性骨关节炎总体患病率高达46.3%，随着人口老龄化加剧，骨关节炎的患病率和致残率将持续上升。
　　根据《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》，外用镇痛药仍是骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者，当前我国60岁以上人口已超3.23亿人，骨关节炎患病人数突破 1亿人，老龄化日益严重的背景下，国内骨关节炎治疗仍存在显著的未被满足需求， 缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果，可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。
　　ASKC200已完成临床 I期研究，正在开展一项评价ASKC200搽剂治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的II期临床研究。
　　2、生物药深耕源头创新 引领细分领域国际前沿
　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自 2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所（南京）、奥赛康生物医药研究所（苏州）中美两地研发中心。
　　公司生物创新药坚持源头创新，打造自有核心新药技术平台，聚焦抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等前沿领域，掌握细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，累计申请PCT专利超30件。目前，公司正全力推进细胞因子前药技术的迭代升级，着力开发具有全球首创潜力的生物创新药。
　　（1）ASKB589注射液
　　抗肿瘤创新药ASKB589，是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。
　　CLDN18.2是一种紧密连接蛋白家族成员，通常在正常胃黏膜上皮细胞中表达，但在多种恶性肿瘤中的表达显著升高，其中在胃癌中的阳性率达到40%-80%，在胰腺癌中阳性率在50%-70%。CLDN18.2所呈现出的“高特异、广覆盖”特点，使其成为胃癌领域备受关注的靶点。
　　2025年10月，公司于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果，进一步证实了ASKB589显著且持久的抗肿瘤活性，并首次公布了其在晚期一线胃癌患者中总生存期（OS）获益：接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的 CLDN18.2中高表达的 IV期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌受试者中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，中位总生存期（mOS）为21.36个月。CLDN18.2高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者，mPFS为15.01个月，mOS为22.34个月。在更长时间随访中，持续表现出深度且持久的肿瘤缓解和疾病控制，并展现了明确的生存获益，支持现有开展的ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。
　　ASKB589目前已完成III期临床受试者入组，正处于临床试验访视和数据收集阶段。
　　（2）ASKG712注射液
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。
　　ASKG712是继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG-2同靶点药物。年龄相关性黄斑病变是老年人群低视力乃至失明的主要原因，我国 70岁以上人群AMD的患病率为 20.2%，患者规模庞大，疾病负担沉重。目前标准治疗方案为单靶点抗VEGF药物，由于其半衰期短，为达到治疗目的或维持视力需多次进行玻璃体腔注射，患者依从性差，存在巨大的未满足临床需求。ASKG712有望临床上达到更好疗效，使更多患者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。
　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），现已完成临床 IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），已完成临床 I期研究。报告期内，ASKG712达成对外授权，将该产品在大中华地区、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度的权益有偿许可给Visara,Inc.（新桥生物子公司）。
　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半
　　衰期，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。至今已申请超过十个全球专利家族，为SmartKine技术平台及平台分子建立了完善的专利壁垒。
　　基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。
　　注射用ASKG915
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915单药和联合用药正在中国和美国开展临床 I期研究。
　　注射用ASKG315
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的 IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床 I期研究。
　　（二）形成抗感染产品组群 构建公司新竞争优势
　　公司研发战略以临床价值为锚点，将抗感染领域确立为战略增长极，聚焦耐药菌防控这一重大公共卫生挑战。
　　公司通过剂型互补、适应症协同、治疗阶段覆盖，构建起综合竞争壁垒，布局特色抗耐药菌感染产品群：包括已上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、新一代抗侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病真菌药物注射用艾沙康唑以及针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。
　　报告期内，公司独家获批上市注射用德拉沙星葡甲胺，是用于治疗成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）、成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的全新一代喹诺酮类药物，将为临床治疗相关细菌感染提供兼具广谱、强效抗菌、低耐药风险特性的治疗选择。
　　除已上市产品外，公司持续拓展抗感染产品组群。马立巴韦片、艾沙康唑胶囊已处于上市报产阶段。艾沙康唑胶囊口服制剂如能获批上市，有望与公司已上市的注射用硫酸艾沙康唑形成口服制剂与注射制剂的序贯疗法，为临床患者提供“针剂急救、口服维持”的完整疗程方案，提升患者用药依从性与治疗连续性。
　　创新药注射用ASK0912，是一种多肽类创新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，正处于临床II期。
　　江苏奥赛康药业有限公司牵头，联合中国医学科学院医药生物技术研究所、中国药科大学、复旦大学附属华山医院等单位组建的长三角抗微生物药物创新联合体，聚焦微生物耐药这一重大挑战，将企业、高校和科研院所等创新主体紧密连接在一起，解决微生物药物领域的“卡脖子”问题，加速科技创新与产业创新深度融合，推动国内抗菌药产业发展。联合体基于奥赛康的研发基础以及产学研资源的强强联合，围绕耐药感染防治药物的研发与应用，开展创新分子开发、产业化突破研究、临床研究、原料药绿色高效工艺开发四个方面的产业关键核心技术研究。
　　（三）制定“发展新质生产力 助推质量国际化”的质量管理目标
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立了药品全生命周期质量管理体系。2025年公司提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，这一目标旨在适应新一轮科技革命和产业变革带来的新变化，推动现有生产力的发展，从而提升质量管理水平至国际先进水平，针对公司未来质量发展做出科学布局。
　　公司新建的两条固体口服制剂线，已逐步进入常态化生产状态，标志着公司口服固体制剂生产规模继续扩大、生产质量控制过程持续优化，未来能更好地应对市场供货需求，增强公司口服固体制剂在市场上的竞争力。质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，于报告期内顺利通过复评审工作，进一步提升了实验室的管理水平和人员的专业技术能力。同时，公司已通过了职业健康安全管理体系、环境管理体系认证，通过持续地评估与改进，不断强化制药企业社会责任担当，稳步提升可持续发展能力。
　　对于产品所使用的原辅料及内包装材料，公司制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准。无菌注射剂生产线均采用RBAS屏障系统实现了冻干机全自动进、出箱操作，并对无菌区各关键控制点实施粒子与微生物连续不间断在线监测，确保了无菌生产环境有效性。同时，公司应用激光检测技术，对冻干后的产品密封性实现了100%全检，大大提升了冻干产品的无菌保障水平；固体口服制剂线主要生产设备通过模块化设计，引入连续生产制造理念与过程控制技术，构建口服智能化生产车间，保障生产安全并提高生产效率，降低人为因素导致的质量波动，提升产品质量的稳定性和均一性；原料药厂区推进国际化项目进程，不断完善生产质量管理体系，提升质量管理水平。
　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销等各部门，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化的每个环节都注重质量管理，贯彻“质量源于设计”（QbD）理念，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”的现代生产率概念，以质量全生命周期管理、全过程控制为依托，保证研发的产品更好地满足客户使用需求。
　　公司持续推进信息化系统和质量体系建设，对质量提出更新、更高的追求。公司已建成实验室信息管理系统（LIMS），通过LIMS系统的上线，不断优化实验室管理流程，强化数据安全，提高实验室运营效率；公司已启用仓储管理系统（WMS），实现全流程电子化，同时通过优化库存周转、精细管理和防差错设计，提升仓储效率和准确性。公司先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，坚持质量为先、品质为重。
　　（四）成熟的渠道和品牌建设 专业的循证医学推广能力
　　2025年，医药行业面临政策深化调整、市场竞争加剧、创新转型加速等关键挑战。公司积极调整销售策略，主动适应政策调整和市场变化，依托成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为核心抓手，结合产品特点制定差异化策略，形成多渠道有效覆盖的销售体系。
　　新品高效挂网，次新品市场拓展显效。报告期内，公司获批上市的新品均实现高效挂网进入商业化阶段。2024年上市的注射用右兰索拉唑、注射用硫酸艾沙康唑、马来酸奈拉替尼片等次新品，公司全力把握各地“双通道”目录、特药目录产品的政策，加速拓展院内、院外双市场，提升产品终端覆盖率，实现销售稳步增长，满足患者需求，提高用药可及性。同时，公司积极参与国家医保目录调整，1类创新药利厄替尼片（奥壹新）顺利通过谈判准入，纳入2025年版国家医保目录，于2026年1月落地执行，为公司后续创新管线的商业化推进积累了宝贵经验。
　　集采产品市场，战略布局纵深推进。公司积极参与各层级药品集中带量采购工作，并始终遵守“四个最严”要求，做到守信履约、保质保量，全力保障临床用药需求。2025年，公司积极响应集采“三进（进民营医疗机构、零售药店、村卫生室）”、县域医共体基层用药联动目录等政策，加强与国内大型配送公司的合作，借助其广阔的网络大力拓展基层医疗市场和零售渠道，持续提高集采中选产品终端覆盖率，尤其是口服制剂增量明显。国家药品集采规则不断的完善，公司深刻领会并积极参与，报告期内，第十批国家集采、江苏11省联盟接续陆续执行，公司超过20个集采中选药品（含国采、接续、地方集采）均呈现稳定的销售态势。此外，第十一批国家集采中，注射用福沙匹坦双葡双胺、注射用右雷佐生、马来酸阿伐曲泊帕乙醇胺片均中选，中选率100%，于2026年2月执行。同时，公司在保证产品质量、稳定临床供应的基础上，持续优化成本结构、提质增效，积极履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。
　　循证医学持续发展，精准指导临床用药。公司常态化开展线上线下相结合的产品知识、医学及诊疗信息等培训，系统提升营销团队及合作伙伴的专业素养，并积极参与了包括感染、血液、重症等相关领域的学术会议，及时传递最新的临床证据和专家共识，推动先进诊疗方案从研究中心走向基层科室，促进临床医生共同学习相关治疗领域及产品研究的最新进展，有力推动抗感染领域的合理用药与精准治疗方案的实践，以及先进诊疗经验的推广应用，助力降低耐药菌的流行率，改善感染性疾病的临床治疗效果，减少医疗负担与社会成本。
　　渠道建设方面，公司与京东、阿里大健康等第三方平台开展线上数字化营销，与思派、京东、华东、英特怡年、大参林、漱玉平民、益丰等全国性及区域性龙头连锁药房建立深度线下合作关系，构建了覆盖线上线下的全渠道营销网络。通过“互联网+医疗健康”的创新模式，公司不仅显著提升了广大慢病患者的用药可及性和用药便捷性，更形成了线上线下协同发展的规模效应，推动了患者长期健康管理落地见效。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　1、行业发展趋势
　　中国医药行业正以创新为核心引擎、全球化为重要路径，迈入高质量发展的全新阶段。政策层面，全链条监管与支持体系不断完善，医保与商保多元支付协同发力，为创新药的研发转化与临床应用筑牢保障，推动行业竞争回归质量与临床价值本质。技术创新上，AI与基因编辑、合成生物学、mRNA等前沿技术深度融合，不仅加速了靶点发现与药物研发进程，更在实体瘤治疗、罕见病干预等领域实现突破性进展，CAR-T疗法、个体化疫苗等创新产品落地提速，推动行业从“仿创结合”向“源头创新”跨越。国际化布局成效显著，创新药对外授权交易规模突破千亿美元，出海模式从单一权益授权向联合开发、本地化生产等高阶形态升级，行业全球竞争力持续提升。
　　未来，行业将聚焦原始创新与差异化发展，AI规模化应用、基础研究突破与临床价值转化深度绑定，各细分领域创新产品将成为行业增长核心。同时，全球化布局将向研发、生产、销售全链条延伸，企业将通过多元市场拓展与合规运营，深度参与全球产业链重构，在巩固产业韧性与盈利稳定性的基础上，持续提升在全球生物医药格局中的核心地位。
　　2、公司发展战略及经营举措
　　1类创新药利厄替尼片（奥壹新）于2025年成功获批上市，标志着公司正式迈入创新成果商业化落地的新发展阶段。面对行业竞争加剧与技术迭代提速的外部挑战，公司始终以创新为发展引领、以质量为立身基石、以市场需求为核心导向，以高质量发展为核心目标，统筹推进创新研发、质量管控与市场转化，构建系统化、可持续的经营发展格局。
　　2026年，公司将持续聚焦科技创新、效率提升、精益管理、成本优化四大核心方向，以创新药商业化成果为依托，聚力打造差异化核心竞争优势。研发端，紧扣临床未满足需求，坚持自主研发与外部合作双轨并行，动态优化管线布局，加速高价值产品梯队建设；质量端，严控药品全生命周期管理，深化质量源于设计（QbD）理念，完善质量管理体系，确保产品安全、有效、质量可控；市场端，强化学术推广与渠道深耕，提升产品可及性与品牌影响力，加快创新价值转化。通过多维度协同发力，持续增强企业核心竞争力与内生增长动力，为长期稳健发展奠定坚实基础。
　　（1）提升创新研发能力
　　公司延续“保基本、稳预期、调结构”的战略主线，锚定创新发展方向，在创新药板块构建差异化竞争格局：以小分子靶向药物为核心竞争力，同步积极拓展肿瘤免疫生物药新赛道，通过开放式创新整合前沿技术资源，全面提升技术竞争力。通过持续保障研发投入、动态优化管线结构及精细化项目管理，推动研发效能与成果质量协同跃升。
　　在产品布局方面，持续深耕老龄病、儿童药、罕见病等蓝海领域，聚焦临床未被满足的需求，聚力攻克口服缓释、纳米制剂等高端复杂剂型，稳步推进“注射+口服+创新剂型”多维产品矩阵建设，降低单一剂型依赖风险，为患者带来更优的治疗方案与用药体验。
　　（2）保障质量管理水平
　　公司全面响应新版《药品管理法》及配套法规要求，严格落实“四个最严”标准，主动对标国际先进质量管理水平，系统排查合规差距并制定针对性改进方案。公司将持续强化GMP规范执行，健全药物警戒体系，压实质量主体责任，筑牢合规运营根基。
　　在质量提升方面，公司积极探索管理创新模式，深化质量风险管控，应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，提质增效、提升产品的市场竞争力。同时，全面推行质量源于设计理念（QbD），优化药品全生命周期管理体系，提升从研发到上市全过程质量管控能力，确保产品质量稳居行业前列，为患者提供安全、有效、高品质的用药保障，为企业可持续发展提供坚实支撑。
　　（3）强化市场及品牌建设
　　药品研发成功后，将临床优势传递给医生和患者，需具备强有力的商业化策略和高效的市场执行力。公司主动适应行业变化，以临床价值为导向，以学术推广为核心，在现有模式基础上布局数字化推广，实现从院内为主向“院内为主、院外为辅”转变，从第一终端市场拓展到更广阔的市场，确保营销与市场准入并进，进一步强化企业和产品品牌。
　　公司持续优化市场营销人才结构，常态化开展专业化培训，提升团队综合素养与业务能力，为市场拓展提供坚实保障。随着公司创新药利厄替尼片获批上市并纳入医保，公司将与合作伙伴协同联动，充分依托其专业学术推广能力和成熟商业化运营经验，形成优势协同，加速释放产品临床价值，确保更多患者及时获益。
　　3、可能面临的风险及应对措施
　　（1）行业政策的风险
　　医药行业作为民生刚需与战略新兴领域，正经历政策深度变革。政策调整为创新药行业高质量发展逐步完善政策环境，也对企业政策响应适配能力提出更高要求。若公司未能建立与政策适配的运营机制，可能出现研发方向偏离、市场准入低效、运营成本攀升等问题，不利于公司生产经营。
　　为应对这一挑战，公司将密切关注医药行业政策调整，多维度研判行业趋势，制定前瞻性战略规划及风险对冲策略，确保研发管线与市场准入方向贴合政策要求。
　　（2）研发失败的风险
　　药品注册流程复杂，涵盖临床前研究、临床试验审批、临床试验以及生产审批等环节。创新药研发存在高投入、长周期、低成功率的特点；在药企普遍采取快速跟随策略加速靶点覆盖的情况下，研究进度也将影响市场竞争地位；新药上市后，生产工艺稳定性、医保谈判等商业化工作也面临各种挑战。为应对这一挑战，公司采取了多维度的应对措施：公司构建了“战略聚焦—过程管控—成果转化—生态拓展”的全链条研发管理体系：聚焦临床未满足需求，实施“快精准”研发策略，优化研发格局并严格把控立项标准；建立项目分级管理与全周期评估机制，完善全流程质量管控以确保研发投入有效回收；依托新品转化平台实现研产销深度协同，保障产品快速市场转化；通过技术转让、合作开发等模式，加强对外交流合作与产品输出，拓展研发深度与广度。
　　（3）质量控制的风险
　　药品质量关乎人民群众健康与生命安全，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
　　为防范质量风险，公司秉持“质量是企业生存之本”的理念，严格遵循GMP规范组织生产。公司强化跨部门协同，完善全流程标准操作规程（SOP）；持续完善质量管理体系，加强关键工艺控制与风险管理，确保生产全过程受控；健全质量追溯体系，保障产品质量可溯；引进国际先进质量管理理念与工具，不断提升质量管理体系国际化水平，全力保障产品质量安全可控。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响　　1、行业基本情况、发展阶段　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。2025年上半年，医药制造业作为国家战略新兴产业的重要组成，面对不断增长的慢性病防治需求、持续升级的健康消费理念以及日益完善的政策支持体系，行业展现出发展韧性和增长潜力，正加速向创新驱动、高质量发展的新阶段迈进。　　国家统计局数据显示，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12275.2亿元，较2024年度同比下降1.2%；实现利润总额1... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。2025年上半年，医药制造业作为国家战略新兴产业的重要组成，面对不断增长的慢性病防治需求、持续升级的健康消费理念以及日益完善的政策支持体系，行业展现出发展韧性和增长潜力，正加速向创新驱动、高质量发展的新阶段迈进。
　　国家统计局数据显示，2025年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12275.2亿元，较2024年度同比下降1.2%；实现利润总额1766.9亿元，较2024年度同比下降2.8%。
　　2025年上半年，中国医药行业处在创新引领、转型升级的结构调整期。
　　创新药领域，2025年上半年发展态势强劲，创新成果密集涌现。国家药监局统计显示，我国上半年批准上市创新药43款，同比增长59%，已接近2024年批准创新药（48款）的全年数量。药物覆盖肿瘤、代谢、免疫等多个重要治疗领域，包括我国首款基因治疗药物在内的多款药物进一步填补了国内相关领域空白。从研发前端到审评末端，全流程加快创新药上市，彰显了我国医药行业创新能力与研发效率的显著提升。
　　国产创新药的国际化也是行业发展的重要驱动力。企业通过布局多样化的产品和技术路线，积极寻求国际合作机会，推动自身管线的全球化进程。2025年上半年，国产创新药跨境技术授权（license-out）交易呈现跨越式增长，交易总额达到600亿美元，已超过2024年全年总额，其中单笔12.5亿美元首付款交易刷新中国创新药对外授权纪录。凭借着突出的临床价值、研发效率和成本优势，国产创新药正逐步突破更加严格的国际标准，获得全球药物监查机构和国际制药企业的认可，加速融入全球医药市场。
　　在当前行业发展趋势下，越来越多的传统药企积极寻求转型与突破，通过布局复杂制剂技术平台、改良型新药以及创新药研发体系、升级高端原料药产业链等方式进一步构建企业竞争壁垒。与此同时，企业普遍采取降本增效措施，通过减少不必要的资本性支出、控制人工成本、提升研发效率等多种方式积极应对市场竞争压力，努力在变革中寻找新的发展机遇，以实现可持续发展。
　　2、行业政策情况
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化改革纵深推进的关键节点。上半年，医药行业政策密集出台，为全年改革与发展奠定了坚实基础。继2024年创新药作为“新质生产力”的代表首次出现在《政府工作报告》后，2025年全国两会《政府工作报告》明确提出“支持创新药发展”。生物医药产业是国家战略性新兴产业的重要组成部分以及未来产业的重点布局领域，支持创新药发展成为近年来医药领域的主旋律之一。
　　（1）产业政策驱动医药工业高质量发展
　　2025年上半年，医药政策密集落地，有力推动医药工业高质量发展。1月3日，国务院印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出优化临床试验审评审批机制，开展试点工作，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。1月8日，2025年全国药品监督管理工作会议强调，要积极支持医药产业高质量发展，加大对研发创新的支持力度，提升研发创新的质量和效率，提高审评审批质效，扩大对外开放合作，加快推动我国从制药大国向制药强国迈进。1月17日，在“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会上，国家医保局宣布计划于2025年内发布第一版丙类目录，旨在构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展。3月5日，2025年度《政府工作报告》明确提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。这一系列政策措施从审批效率、创新支持、支付机制等多个维度协同发力，为医药产业高质量发展提供了强有力的政策保障。6月30日，国家医保局、卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，标志着我国创新药支持政策从“局部突破”转向“全生命周期覆盖”，旨在解决创新药“研发难、支付难、进院难”问题，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。
　　（2）目录迭代升级加速创新药临床可及
　　《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》自2025年1月1日起正式执行，此次目录调整共有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中38种为“全球新”创新药，其谈判成功率突破90%，显著提高了创新药的可及性、减轻了患者的用药负担。此次目录调整特别将更多创新药纳入医保范畴，涵盖抗癌药、罕见病药和儿童用药等，充分体现了对创新药研发的支持与鼓励。
　　为配合目录实施，多地取消了定点医疗机构的用药数量限制，给予患者更多用药选择，促进精准治疗方案制定，提高治疗效果和就医便利性，有力推进了分级诊疗制度的落实。7月11日，2025年国家基本医保药品目录调整正式启动，商保创新药品目录的首次制定及调整工作同步开展，这一创新举措将进一步降低患者用药负担，完善多层次医疗保障体系。
　　（3）药品集中带量采购纵深推进
　　2025年上半年，药品集中带量采购工作持续深化，常态化、制度化、提质扩面的趋势明显。1月，国家医保局在新闻发布会上明确，第十一批药品集采将开展，并适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。多省医保部门发文推进“三进”行动开展，多元主体协同参与，集采覆盖医药机构范围扩大。
　　集采常态化的同时，集中带量采购与药品价格治理、医保支付标准、医疗服务价格调整等政策逐渐协同。2025年度《政府工作报告》中指出，优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。质量评估与监管的强化，将进一步促进医药产业提质升级。
　　3、公司所处行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的稳健经营与发展，公司药物治疗领域逐步拓展，目前已涵盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　在研发平台建设方面，公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，公司被认定为江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。子公司江苏奥赛康药业有限公司先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续16年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　（1）公司主要产品及用途
　　（2）公司新品获批及申报上市
　　新品获批方面，2024年至今，公司有10款新品获得上市许可，包括：1类创新药利厄替尼片、曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤注射液、注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、马来酸奈拉替尼片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺，以及合作引进产品达格列净二甲双胍缓释片等。
　　原料药获批方面，2024年至今，公司共有9款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、艾曲泊帕乙醇胺、硫酸艾沙康唑、右兰索拉唑、马来酸奈拉替尼、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、马来酸阿伐曲泊帕、甲氨蝶呤等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。
　　截至目前，公司有6款公开的新品已递交上市申请。
　　（3）公司主要在研项目
　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计42项，包括已公开的9项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。
　　（4）知识产权申请和维持工作
　　公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理，构建了成熟且完善的知识产权体系，全方位保护创新成果。以市场需求为导向，公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，结合产品重要研发节点的专利分析，打造高质量的知识产权组合。
　　子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心，在新药研发创新方面，进行了全方位的专利申请与保护，涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。凭借良好的创新能力与知识产权保护成果，公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
　　截至2025年6月30日，公司累计提交专利申请582件，其中中国发明专利申请356件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计专利申请70件；PCT专利申请（PatentCooperationTreaty，专利合作条约）53件，国（境）外专利申请99件；获得授权专利291件，其中中国发明专利195件，国（境）外发明专利27件。现拥有有效专利184件，其中中国发明专利135件，国（境）外发明专利25件；中国发明专利中，高价值专利占比70%。此外，公司拥有有效商标282件，其中中国商标277件，国（境）外商标5件。
　　（5）报告期内经营业绩及影响因素
　　报告期内，公司实现营业收入1,007,412,827.96元，同比增长9.20%；实现归属于上市公司股东的净利润159,987,130.87元，同比增长111.64%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发，报告期内公司研发投入201,749,537.03元，其中费用化研发投入90,428,050.18元。
　　报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：
　　①公司近两年有多款新品开展商业化销售，为公司业务带来新的增长点，公司营业收入实现同比增长，盈利能力进一步提升。
　　②公司为实现可持续发展，提升核心竞争力，继续维持高比例研发投入。随着公司研发管线的不断推进，部分药品已进入三期临床研发阶段，按照会计政策对相关研发投入进行资本化，导致本期研发费用有所下降。
　　③公司继续加强成本管理，优化各类费用开支，成本费用控制成效显著。
　　2、经营模式
　　公司成立至今，业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售，构建了成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的全流程能力；生产环节建立了药品全生命周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力，实现产品的商业价值最大化。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时，积极开展开放式创新，开展多层次、多维度的技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制、靶点以及临床应用研究进展。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床I/II/III期研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的人才、技术能力和创新药质量体系。同时，公司注重研发与销售双向赋能，建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，以期实现临床价值向商业价值的成功转化。
　　（2）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规，组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，同时公司建立了完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司已连续51次通过GMP认证/GMP符合性检查。公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。
　　今年，制剂厂区公用系统智能控制中心完成调试与验证，正式进入运行阶段。该系统将公司从2005年至今陆续建设的所有公用系统设备（工艺用水、净化空调系统）、冷冻干燥系统实现互联互通，有效地通过数字化、可视化方案形成集中管理，大幅度提升公用系统智能管理水平，并持续降低系统运行成本。
　　（3）销售模式
　　公司以临床价值为导向，通过“学术推广+数字化营销+差异化准入”策略，构建全域商业化营销体系。在“健康中国2030”和医保支付改革（DRG/DIP）背景下，公司强化“双通道”药品供应能力，依托经销商网络与第三方推广团队，形成“集采保供+创新药营销”双轮驱动模式。坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，整合内外部资源建立完整的销售体系，通过经销商实现产品销售与配送，同时采取第三方推广商和自营相结合的推广模式。首款创新药依托药品上市许可持有人制度（MAH），与具备专业学术团队和商业化能力的公司合作，形成优势协同，整合专业资源，加速释放产品临床价值，实现快速商业化。
　　公司持续优化营销组合策略，重点强化三个核心能力：终端渠道把控能力、品牌塑造能力、临床需求响应能力，形成集政策适配、渠道管理、学术赋能于一体的营销生态。
　　2025年上半年，在集采常态化和创新药全链条支持的背景下，销售体系通过双轮驱动实现终端覆盖：①集采中标产品依托GSP认证大型流通企业完成高效配送和终端覆盖；②上市新药通过专业学术推广传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，有效提升产品认知度与市场渗透率，强化终端认同感。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发能力突出加速实现创新价值
　　1、化学药研发底蕴深厚创仿结合并举发展
　　公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，现已分别自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，构建起了完整的化学药与生物药双轮驱动研发体系。拥有国家重点人才6名、省级重点人才7名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台最早成立于1992年，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。
　　化学创新药临床管线进展：
　　（1）利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批上市
　　抗肿瘤创新药利厄替尼片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。利厄替尼片（奥壹新）具有独特的萘胺基团的分子结构设计，入选第42届全国工业信息年会“生物医药领域创新成果展示”。
　　2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。2025年4月，利厄替尼片的第二项上市申请（NDA）获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公司已于2024年10月与信达生物制药集团就利厄替尼片达成中国大陆地区独家商业化合作。
　　利厄替尼III期临床研究结果在国际知名期刊《柳叶刀-呼吸病学》发布，一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）（20.7个月对比9.7个月，HR0.44[95%CI:0.34,0.58]，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低了56%。在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了CNSPFS（20.7个月对比7.1个月，HR0.28[95%CI:0.10,0.82]，p=0.0136），疾病进展或死亡风险降低高达72%，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。
　　（2）ASKC202片
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药，是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，拟与本公司三代EGFR抑制剂利厄替尼片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
　　随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现EGFR耐药与c-MET异常密切相关。ASKC202片与利厄替尼片两药联合可能为EGFR-TKI耐药问题提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期，两款创新药有望协同拓展肺癌领域目标人群。
　　ASKC202III期注册性临床研究是一项评估ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心III期临床研究。目前该III期临床研究正在全国约60家研究中心全面实施，正处于临床受试者入组阶段。
　　2024年4月，ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于2024年美国癌症研究协会（2024AACR）年会。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在c-MET扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例c-MET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。ASKC202片与利厄替尼片两药联合用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的临床I/II期数据将于2025年欧洲肿瘤内科学会（2025ESMO）年会发布。
　　（3）ASKC109胶囊
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国ShieldTX(UK)Limited引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
　　临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物，具有良好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。
　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109已于2024年下半年完成国内III期临床受试者入组，目前正在进行研究报告、进口注册资料整理等研究工作。
　　（4）注射用ASK0912
　　抗感染创新药ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
　　在细菌耐药性问题中以多重耐药G-感染最为严重，临床可用药物较少，亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。针对敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染，ASK0912拟用于医院获得性肺炎及复杂性尿路感染的治疗，有望为耐药菌感染的患者带来新的治疗希望。
　　公司开展并完成了在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究，为该项目在肺部感染患者中的治疗使用提供了重要的数据支持。ASK0912目前已完成临床I期研究，正处于临床II期的启动阶段。
　　（5）ASKC200搽剂
　　ASKC200搽剂，由奥赛康药业从美国PropellaTherapeutics,Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。
　　骨关节炎（OA）是一种常见的关节退行性疾病，患病率超过总人口数的10%。其中65岁以上膝痛人群中，超过50%为OA患者；75岁以上膝痛人群中，OA患病率超过80%。骨关节炎疼痛影响关节功能，明显降低生活质量。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。
　　ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂已完成临床I期研究，正处于临床II期的启动阶段。
　　2、生物药聚焦源头创新展现细分领域国际先进性
　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskGenePharmaInc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所（南京）、奥赛康生物医药研究所（苏州）中美两地研发中心。
　　公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请20多件PCT专利。随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。
　　生物创新药临床管线进展：
　　（1）ASKB589注射液
　　抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。
　　ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，治疗超过200例胃癌患者。该项目于2024年1月启动临床III期研究，并成功入组首例受试者，为晚期一线胃癌患者提供新的治疗方案。目前ASKB589正处于III期临床受试者入组阶段。
　　2025年1月，于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025ASCOGI）公布了ASKB589联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的IIB期临床试验疗效数据。47例接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者客观缓解率（cORR）为76.1%，中位肿瘤缓解时长（mDOR）为13.9个月，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，18个月的总生存期（OS）率为65.2%。该研究数据显示ASKB589三联治疗方案在疗效数据上优于靶向联合化疗，实现了超过一年的无进展生存期（PFS），为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了新的循证医学支持，有望填补当前治疗领域的空白。
　　2025年6月，于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以壁报形式公布了ASKB589联合化疗在晚期胃/食管胃交界处腺癌二线治疗的I/II期临床试验数据。本项研究中，ASKB589联合化疗（主要为紫杉醇）作为二线治疗方案，表现出良好的抗肿瘤活性，且显示出持续的生存获益，耐受性良好。CLDN18.2中高表达且既往经过系统治疗的晚期G/GEJ腺癌受试者，确认的肿瘤客观缓解率（cORR）为34.2%，中位无进展生存期（mPFS）达到5.3个月，总生存期（OS）为11个月，现有疗效数据有望探索全新的晚期胃癌二线标准治疗方案。
　　（2）ASKG712注射液
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。年龄相关性黄斑病变是老人群低视力乃至失明的主要原因，患者规模庞大，疾病负担沉重。目前标准治疗方案为单靶点抗VEGF药物，由于其半衰期短，为达到治疗目的或维持视力需多次进行玻璃体腔注射，患者依从性差，存在巨大的未满足临床需求。
　　ASKG712是继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG-2同靶点药物。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，使更多患者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。
　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），现已完成临床IIa期受试者入组，正在进行受试者随访及数据收集。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），已完成临床I期研究。
　　2025年5月，于美国视觉及眼科研究协会（ARVO）年会上以壁报形式公布了ASKG712用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者多次给药治疗的临床I期成果。研究结果显示，多次玻璃体腔内注射ASKG712治疗DME安全可耐受，能观察到确凿的视力和解剖学指标持续改善。经负荷治疗后，初步观察到ASKG712长间隔给药的潜力，100%的受试者（10例）能够维持16周给药间隔。
　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半衰期，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。至今已申请超过十个全球专利家族，为SmartKine技术平台及平台分子建立了完善的专利壁垒。
　　基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床I期研究。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915单药和联合用药正在中国和美国开展临床I期研究。
　　（二）形成抗感染产品组群构建公司新竞争优势
　　秉持“以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，公司不仅深耕长期布局的消化、抗肿瘤治疗领域，更重点关注与国民健康息息相关的、对公共卫生安全构成重大威胁的抗感染领域。
　　当前，抗菌药物耐药问题日益严重，公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。包括已上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、以及针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。2024年，公司首家获批上市注射用硫酸艾沙康唑，该产品已纳入国谈医保目录。艾沙康唑是广谱的新型三唑类抗真菌药物，作为成人患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的一线治疗用药，兼具抗菌活性强和安全性良好等多重优势。
　　除已上市产品外，公司持续拓展抗感染产品组群。截至目前，公司有4款抗感染产品处于上市报产阶段，分别是注射用德拉沙星、马立巴韦片、艾沙康唑胶囊、来特莫韦注射液。其中：注射用德拉沙星作为新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，对革兰氏阳性菌（G+）含耐药菌MRSA、以及革兰氏阴性菌（G-）均有显著的抗菌作用，可用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该药物研发依托于公司自有的难溶性药物注射剂技术平台，该平台已成功研发并首家上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等抗感染系列产品。艾沙康唑胶囊口服制剂也已经提交生产注册申请，有望与公司已上市的注射用硫酸艾沙康唑形成序贯疗法，为临床患者提供更多的治疗选择。
　　创新药注射用ASK0912，是一种多肽类创新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，正处于临床II期的启动阶段。
　　江苏奥赛康药业有限公司牵头，联合中国医学科学院医药生物技术研究所、中国药科大学、复旦大学附属华山医院、上海中医药大学、南京海润医药有限公司等单位组建的长三角抗微生物药物创新联合体，聚焦微生物耐药这一重大挑战，将企业、高校和科研院所等创新主体紧密连接在一起，解决微生物药物领域的“卡脖子”问题，加速科技创新与产业创新深度融合，推动国内抗菌药产业发展。联合体基于奥赛康的研发基础以及产学研资源的强强联合，围绕耐药感染防治药物的研发与应用，开展创新分子开发、产业化突破研究、临床研究、原料药绿色高效工艺开发四个方面的产业关键核心技术研究。
　　（三）制定“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立了药品全生命周期质量管理体系。2025年公司提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，这一目标旨在适应新一轮科技革命和产业变革带来的新形势，推动现有生产力的发展，从而提升质量管理水平至国际先进水平，针对公司未来质量发展做出科学布局。
　　公司新建的两条固体口服制剂线，已顺利通过GMP符合性检查，标志着公司口服固体制剂生产规模继续扩大、生产质量控制过程持续优化，未来能更好地应对市场供货需求，增强公司口服固体制剂在市场上的竞争力。质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，于报告期内顺利通过复评审工作，提升了实验室的管理水平和人员的专业技术能力。公司通过了职业健康安全管理体系、环境管理体系认证，通过持续地评估与改进，公司不断提升作为制药企业的社会责任感和可持续发展能力。
　　对于产品所使用的原辅料及内包装材料，公司制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准。无菌注射剂生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化；固体口服制剂线主要生产设备通过模块化设计，构建口服智能化生产车间，保障生产安全并提高生产效率，降低人为因素导致的质量波动，提升产品质量的稳定性和均一性；原料药厂区推进国际化项目进程，不断完善生产质量管理体系，提升质量管理水平。
　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化的每个环节都注重质量管理，贯彻“质量源于设计”（QbD）理念，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”的现代生产率概念，以质量管理的全过程把控为依托，保证研发的产品更好地满足客户使用需求。
　　公司推进信息化系统、质量体系的持续建设，对质量有新的、高的追求。公司已逐步施行实验室信息管理系统（LIMS），通过LIMS系统的上线，不断优化实验室管理流程，强化数据安全，提高实验室运营效率；公司已启动仓储管理系统（WMS），实现全流程电子化，同时通过优化库存周转、精细管理和防差错设计，提升仓储效率和准确性。奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，坚持质量为先、品质为重。
　　（四）成熟的渠道和品牌建设专业的循证医学推广能力
　　2025年上半年，医药行业面临政策深化调整、市场竞争加剧、创新转型加速等关键挑战。公司积极调整销售策略，主动适应政策调整和市场变化，依托成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为核心抓手，结合产品特点制定差异化策略，形成多渠道有效覆盖的销售体系。
　　新品高效挂网，次新品市场拓展显效。报告期内公司新获批上市产品及公司1类创新药利厄替尼片均实现高效挂网，并已进入商业化阶段，积累患者用药数据，为创新药准入2025年医保国谈目录奠定基础。对于2024年上市的注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、马来酸奈拉替尼片等，公司全力拓展此类新品的临床覆盖，把握各地"双通道"目录、特药目录产品的政策红利，加速拓展院内、院外市场，提升产品终端覆盖率，实现销售增长，满足患者需求，提高用药可及性。
　　集采产品市场，战略布局纵深推进。公司积极参与各层级药品集中带量采购工作，并始终按照“四个最严”要求守信履约，保质保量地供应临床需求。上半年，公司积极响应集采“三进（进民营医疗机构、零售药店、村卫生室）”、县域医共体基层用药联动目录等政策，加强与国内大型配送公司的合作，借助其广阔的网络大力拓展基层医疗市场和零售渠道，提高中选产品终端覆盖率，尤其是口服制剂增量明显。公司完全适应仿制药集采新规，上半年，第十批国家集采、江苏11省联盟接续陆续执行，公司21个集采中选药品（含国采、接续、地方集采）均呈现稳定的销售态势。同时，公司在保证质量、稳定供应的前提下，持续优化成本结构、提质增效，积极履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。
　　循证医学推广升级，精准指导临床用药。公司积极参与了包括感染、重症等相关领域的多项学术会议，及时传递最新的临床证据和专家共识，将最新的医学信息和诊疗方案从学术会议带到一线临床、从研究中心带到基层科室，与医生共同学习相关治疗领域和产品临床研究的最新进展，有效促进抗感染领域合理化、精准化用药方案的实施，以及先进诊疗经验的推广应用。降低耐药菌的流行率，改善感染性疾病的临床治疗结局，减少医疗负担与社会成本。
　　此外，公司与京东、阿里大健康等第三方平台开展线上数字化营销，与思派、京东、华东、英特怡年、大参林、漱玉平民、益丰等全国性及区域性龙头连锁药房建立深度线下合作关系，构建了覆盖线上线下的全渠道营销网络。通过“互联网+医疗健康”的创新模式，公司不仅显著提升了广大慢病患者的用药可及性和用药便捷性，更形成了线上线下协同发展的规模效应，有效推动了患者长期健康管理。
　　（五）人才驱动以卓越机制打造人才动能
　　公司始终将“人才驱动”置于战略核心地位，视其为业务持续领跑的关键引擎。倾力构建及优化行业标杆性的人才培养与激励体系，深度激活员工内驱力与创新潜能，确保公司在激烈竞争中构筑起坚实的人才壁垒。
　　1、价值引领铸就共赢文化
　　秉承“铸造幸福奥赛康”的愿景，公司建立了导向清晰、共创共享的激励体系。实施基于绩效的差异化薪酬激励，设立创新项目、降本增效、合理化建议等专项激励，并配套补充医疗保险、员工及家属重大疾病帮扶机制。这一系列举措全方位提升了人才的获得感与归属感，激发了全员创新热情，有效地提高了人均效能及经营管理效率，实现企业与个人的协同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、江宁区和谐劳动关系示范企业、先进职工小家和工人先锋号等荣誉。
　　2、全链条赋能成长路径清晰
　　公司打造了分层分类、覆盖职业生涯全周期的人才培养系统。新芽育才，公司为新入职毕业生量身定制“小青柠新芽项目”，助其实现平稳融入与技能筑基；骨干强基，公司面向骨干员工推出“小青柠新苗项目”，系统提升其业务攻坚与问题解决能力；优才引领，公司针对管理者实施“优才项目”，深化其战略视野与管理效能；专岗精进，公司聚焦药物研发、临床研究、生产质量等核心岗位，构建精细化的岗位培训矩阵、学习路径图和在线学习平台。
　　3、双轨发展潜能充分释放
　　为最大化激发人才价值，公司在研发、质量等核心领域贯通了清晰的专业技术与管理“双通道”发展路径。该路径确保各类人才，无论是潜心钻研技术、追求卓越的科学家，还是擅长统筹管理、引领团队的领导者，都能在公司找到广阔舞台施展才能、释放潜力、实现价值，达成个人卓越与企业可持续发展的协同共赢。
　　4、动态优化梯队持续构建
　　公司紧密跟踪行业趋势与战略需求，对关键岗位与核心人才实施定期盘点和精准评估。倡导良性的内部竞争与合作，资源与关怀向高能力、高价值创造者倾斜，有效激发员工积极性与创造力。通过这种前瞻性、动态化的人才管理策略，持续确保关键岗位人才适配，实现人才结构的高效更新，为企业的可持续发展提供强劲且源源不断的人才梯队保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策的风险
　　近年来，随着国家药品集中采购的常态化与制度化，以及医保价格谈判机制的不断深化，药品价格整体呈下降趋势，医药制造企业面临着持续的销售降价压力。
　　为应对这一挑战，公司采取以下应对措施：一是持续关注政策动态，及时优化战略布局；二是全面提升生产工艺水平，强化成本控制体系，增强药品研发能力，积极参与国家组织的药品集中带量采购，以“以价换量”的策略拓展产品市场空间；三是加速推进新品研发进程，加快创新药物上市销售，培育新的业绩增长点，从而提升公司整体盈利能力。
　　（2）研发失败的风险
　　药品注册流程复杂，涵盖临床前研究、临床试验审批、临床试验以及生产审批等环节。新药研发不仅投入大、周期长、技术门槛高，还面临技术路线、法规政策和市场竞争等多重不确定性，研发失败风险较高。
　　为应对这一挑战，公司采取了多维度的应对措施：一是聚焦满足临床需求，实施“快精准”研发策略；二是建立项目分级管理体系，持续完善研发创新体系和全流程质量管理体系；三是健全研发全周期评估机制，严格把控研发立项标准，强化过程管控，确保研发投入的有效回收和预期效益实现。此外，公司依托新品转化平台，实现研发端与生产体系、质量控制系统及营销网络的深度协同，保障产品获批后能够快速完成市场转化、提升研发效率和成果转化成功率。
　　（3）质量控制的风险
　　药品作为一种特殊商品，其生产规范和产品质量直接关乎患者的健康，因此风险控制显得尤为重要。公司上市产品中，主要产品为注射剂型。该剂型药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高的特点，质量控制较为复杂，存在一定的质量控制风险。
　　为应对这一挑战，公司始终秉持“质量是企业生存之本”的理念，致力于通过先进管理工具和理念提升质量管理水平，严格遵循GMP规范组织生产。公司通过持续监控关键工艺条件和主要技术参数，确保工艺的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终保持受控状态，同时强化质量追溯体系，确保产品质量可溯。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响　　1、行业基本情况、发展阶段　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在 2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。在人口老龄化加速、慢性病发病率上升、医疗消费升级以及国家政策支持力度不断加大的多重因素驱动下，行业需求呈现出强劲的刚性特征，行业结构性调整与高质量发展的进程也在持续推进。　　国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及行业政策变化的重大影响
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在 2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。在人口老龄化加速、慢性病发病率上升、医疗消费升级以及国家政策支持力度不断加大的多重因素驱动下，行业需求呈现出强劲的刚性特征，行业结构性调整与高质量发展的进程也在持续推进。
　　国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元，较2023年度同比下降1.1%。
　　2024年，中国医药行业处在结构调整、创新升级的关键变革阶段。
　　一方面，创新药领域取得诸多令人瞩目的突破，全球化进程也迈出坚实步伐。2024年，国产新药研发继续保持高产出态势，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《2024年度药品审评报告》显示，全年有48个1类新药获批上市，覆盖肿瘤、自免、代谢性疾病等多个领域，同时创新性强、填补靶点国产空白的产品不断涌现，进一步提升国内临床用药水平。新药申报数量也有显著增加，2024年受理新药临床试验申请（IND）3073件，验证性临床试验申请247件。
　　2024年，国产创新药的国际化也是行业发展的重要驱动力。企业通过布局多样化的产品和技术路线，积极寻求国际合作机会，推动自身管线的全球化进程。2024年，国产创新药跨境技术授权（license-out）交易量再创新高，NewCo合作模式也为探索海外商业化开辟了新道路。国产创新药凭借高价值、高效率和成本优势融入国际市场，展现出良好的竞争力和广阔的发展前景。
　　另一方面，仿制药市场竞争加剧，行业格局深度重构。在获批数量方面，全年共有800余款仿制药通过或视同通过一致性评价；同时，纯B证企业持续增多，进一步加剧了仿制药市场竞争。在药品价格方面，从国家集采到地方联盟集采，集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度的价格下降。
　　在当前行业发展趋势下，越来越多的传统药企积极寻求转型与突破，通过布局复杂制剂技术平台、改良型新药以及创新药研发体系、升级高端原料药产业链等方式进一步构建企业竞争壁垒。与此同时，企业普遍采取降本增效措施，通过减少不必要的资本性支出、控制人工成本、提升研发效率等多种方式积极应对市场竞争压力，努力在变革中寻找新的发展机遇，以实现可持续发展。
　　2、行业政策情况
　　2024年全国两会《政府工作报告》将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”置于2024年政府工作任务之首，且首次提到“创新药”。生物医药产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分以及未来产业的重点布局领域，是厚植“新质生产力”的关键领域。
　　（1）产业政策引导医药工业高质量发展
　　2024年，国家出台多项政策推动医药工业高质量发展。2月，《产业结构调整指导目录（2024年本）》将医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化等列入鼓励类产业。3月，《政府工作报告》提到要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，优化创新药临床评价和审批，完善药品供应保障机制。配套多项政策措施，为创新药研发提供了有力支持。
　　7月，国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条支持创新药发展。通过全链条强化政策保障，统筹使用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，促进创新药的发展和产业升级。
　　（2）医保目录更新提升创新药可及性
　　《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》自2024年1月起正式执行，此次目录调整共有126种药品被纳入医保目录，同时调出1种药品。新版医保目录的实施过程中，还同步推出多项举措，旨在促进创新药在公立医疗机构及“双通道”的配备与使用，提升创新药的可及性。
　　2024年 6月，国家医保局开启了新一轮医保目录调整工作。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》于2024年11月正式公布，于2025年1月1日起正式执行。医保目录新增了91种药品，其中38种为“全球新”创新药、其谈判成功率突破90%，显著提高了创新药的可及性、减轻了患者的用药负担。此次目录调整特别将更多创新药纳入医保范畴，涵盖抗癌药、罕见病药和儿童用药等，充分体现了对创新药研发的支持与鼓励。同时，调出部分临床价值较低的药品，为创新药腾出空间，推动药品结构的优化升级。
　　（3）药品集中带量采购提质扩面
　　2024年药品集中带量采购工作持续稳步推进，呈现常态化、制度化、提质扩面的趋势。第十批国家组织药品集中带量采购工作于年内完成，药品价格平均降幅约74%，整体降价幅度高于以往批次。促使企业更加注重药品的质量和成本控制，开发更具竞争力的药品，推动企业的转型升级。
　　政策强调统筹协调，重点在国家和地方两个层面开展工作，通过国家和地方上下联动、协同推进，提升联盟采购规模和规范性，逐步形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟采购以及省级集采为补充的集中采购的新格局。同时政策要求压实集采中选企业的履约责任，确保临床用药的稳定供应，进一步促进医药产业提质升级。
　　（4）医改政策深化稳步推进
　　在药品安全与质量提升方面，2024年国家密集出台了一系列政策，旨在全面加强药品全生命周期监管。从研发、生产到流通、使用，每一个环节都全面强化监管力度。在药品生产质量管理方面，对药品生产过程尤其是委托生产环节提出更高要求，确保质量全程可控。同时，增加对药品生产企业的飞行检查频次，以高频次、不定期的检查方式，确保企业合规生产，从源头上保障药品质量安全可靠。
　　在药品价格治理方面，治理范围及覆盖面逐步扩大。从挂网品种逐步拓展至集采品种，涵盖各销售渠道，层层递进，致力于彻底消除不公平高价现象。通过价格治理、集中采购、新上市化药首发价格机制探索以及医保谈判等多元手段协同发力，逐步构建起药品全生命周期的价格管理闭环，为药品价格的合理化、规范化筑牢根基。
　　在医保基金监管方面，2024年政策实施不断向纵深推进。药品追溯码的全面采集应用、大数据监管模型的精准监测、医保基金社会监督员的有效监督等创新措施相互配合，全方位、多维度地确保医保基金的安全和合理使用，医保基金监管工作进入新时期、新阶段，为医保基金的可持续运行筑牢防线。
　　（二）公司所处行业地位情况
　　创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发是公司的核心战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的稳健经营与发展，公司药物治疗领域逐步拓展，目前已涵盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　在研发平台建设方面，公司建有国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室，公司被认定为江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心，先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题十项、国家重点研发计划一项，全部取得预期评价。
　　子公司江苏奥赛康药业有限公司先后被认定为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖，江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。连续15年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，连续12年入选“中国创新力医药企业20强”榜单。报告期内，入选米内网发布的2023年度中国化药企业TOP100排行榜。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务及产品
　　公司是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
　　（1）公司主要产品及用途
　　（2）公司新品获批及申报上市
　　新品获批方面，2024年至今，公司有9款新品获得上市许可，包括：1类创新药利厄替尼片、注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用福沙匹坦双葡甲胺，以及合作引进产品达格列净二甲双胍缓释片等。
　　其中：创新药利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。注射用右兰索拉唑是公司获批上市的首个2类新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，进一步增强了公司在消化领域的市场竞争力。注射用硫酸艾沙康唑为国产首家获批上市，用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗，进一步丰富了公司抗感染产品组群。艾曲泊帕乙醇胺片为国产首家获批上市，用于成人和 6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者治疗，使血小板计数升高并减少或防止出血，已被列入国家《鼓励仿制药品目录》。
　　原料药获批方面，2024年至今，公司共有 9款原料药获得上市许可，包括：利厄替尼、艾曲泊帕乙醇胺、硫酸艾沙康唑、右兰索拉唑、马来酸奈拉替尼、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、马来酸阿伐曲泊帕等，进一步增强公司特色原料药与制剂一体化的竞争力，并提升公司成本优势及综合运营效率。
　　截至目前，公司有8款公开的新品已递交上市申请。
　　（3）公司主要在研项目
　　公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂的开发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。公司目前主要在研项目共计42项，包括已公开的10项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。
　　（4）知识产权申请和维持工作
　　公司高度重视药品全生命周期的知识产权管理，构建了成熟且完善的知识产权体系，全方位保护创新成果。以市场需求为导向，公司充分发挥专利、商标、非公开商业/技术信息等知识产权组合的优势，结合产品重要研发节点的专利分析，打造高质量的知识产权组合。
　　子公司江苏奥赛康药业有限公司作为国家知识产权示范企业、工信部工业企业知识产权运用试点企业以及江苏省高价值专利培育示范中心，在新药研发创新方面，进行了全方位的专利申请与保护，涵盖化合物、盐型、晶型、组合物、用途、制备方法等多个领域。凭借良好的创新能力与知识产权保护成果，公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项。
　　截至2024年12月31日，公司累计提交专利申请560件，其中中国发明专利申请349件，中国实用新型专利申请4件，中国外观设计68件；PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）52件，国（境）外专利申请87件；获得授权专利283件，其中中国发明专利190件，国（境）外发明专利24件。现拥有有效专利186件，其中中国发明专利136件，国（境）外发明专利22件；中国发明专利中，高价值专利占比70%。此外，公司拥有有效商标271件，其中中国商标266件，国（境）外商标5件。
　　（5）报告期内经营业绩及影响因素
　　报告期内，公司实现营业收入1,777,641,912.11元，同比增长23.15%；实现归属于上市公司股东的净利润160,294,273.52元，同比增长207.92%。为提升核心竞争力，公司持续推进新药研发，报告期内研发投入353,929,225.06元，其中费用化研发投入177,324,131.85元。
　　报告期内，影响公司业绩的主要因素，包括：
　　①公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，驱动公司营业收入增长，盈利能力提升。
　　②公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发。同时，公司部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，本报告期内相关项目无需继续进行大规模研发投入，因此研发费用同比减少。
　　③公司不断加强成本管理，降低单位生产成本，并通过一系列管理措施减少费用支出。
　　2、经营模式
　　公司成立至今，业务涵盖药品制剂及其原料药的研发、生产与销售，构建了成熟完整的研发、生产及商业化体系。研发具备从药物源头创新到临床转化的全流程能力；生产环节建立了药品全生命周期质量管理体系；销售则依托成熟完善的渠道和学术推广能力，实现产品的商业价值最大化。
　　（1）研发模式
　　公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，以临床需求为导向、以患者获益为核心，坚持差异化研发策略。在坚持自主创新的同时，积极开展开放式创新，开展多层次、多维度的技术合作，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。
　　公司高度重视新药研发能力的构建，具备从早期的药物发现、分子设计、分子药理及毒理研究、工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床I/II/III期研究、项目管理与实施、药品注册等新药研发全流程所需的技术能力。同时，公司注重研发与销售双向赋能，建立联合工作机制、成立专项小组审慎评估每一个项目的临床价值和商业价值，以期实现临床价值向商业价值的成功转化。
　　（2）生产模式
　　公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规，组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司重视产品质量，始终坚持“质量是企业生存之本”的质量方针，从物料、物资供应商遴选、审计、物料入厂验收检验，到产品的生产、检验、贮存、放行出厂、运输，每一个环节都严格把关，同时公司建立有完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。
　　公司已连续51次通过GMP认证/或GMP符合性检查。公司目前产能充足，拥有7条原料药生产线以及13条制剂生产线。制剂生产线包括8条冻干粉针线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、2条普通药固体口服制剂线、2条抗肿瘤药固体口服制剂线。
　　（3）销售模式
　　公司以临床价值为导向，通过学术推广与差异化策略相结合，构建多渠道、多模式的营销体系。坚持“以患者利益为导向，以客户需求为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，公司通过经销商实现产品销售与配送，同时采取第三方推广商和自营相结合的推广模式。首款创新药依托上市许可持有人制度，与具备专业学术推广团队和商业化能力的公司深度合作，形成优势协同，加速释放产品临床价值，确保更多患者及时获益。
　　销售体系覆盖全产业链环节，通过两种主要路径实现终端覆盖：1）参与省级药品集采中标后，由GSP认证流通企业完成医院终端配送；2）传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用反馈和不良反应报告等，有效提升产品认知度与市场渗透率，强化终端认同感。
　　公司持续优化营销组合策略，重点强化三个核心能力：终端渠道把控能力、品牌塑造能力、临床需求响应能力，形成集政策适配、渠道管理、学术赋能于一体的营销生态。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发能力突出 加速实现创新价值
　　1、化学药研发底蕴深厚 创仿结合并举发展
　　公司起源于江苏省首家非公有制药物研究机构——南京海光应用化学研究所，现已分别自建了化学药和生物药两大研发平台，具有手性药物、靶向药物、高端制剂等研发关键技术及产业化能力，构建起了完整的化学药与生物药双轮驱动研发体系。拥有国家重点人才6名、省级重点人才7名，2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。
　　公司化学药研发平台最早成立于1992年，拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术和核心创新研发平台，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、难溶性药物及肠溶制剂药物开发、质量分析技术及标准、新型临床使用方法及适应症应用等关键技术。自成功开发上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂以来，化学药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。
　　化学创新药临床管线进展：
　　（1）利厄替尼片（商品名：奥壹新；研发代号：ASK120067）获批上市
　　抗肿瘤创新药利厄替尼片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
　　2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准利厄替尼片注册上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。2024年8月，利厄替尼片的第二项上市申请（NDA）获得NMPA受理，适应症为具有EGFR外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2024年10月，公司与信达生物制药集团就利厄替尼片达成中国大陆地区独家商业化合作。
　　利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR- TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，中位无进展生存期（mPFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶的患者中（CNS患者），IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月。
　　2025年3月，上述IIB期临床研究的长期随访数据首次公布于2025年欧洲肺癌大会（2025 ELCC），总人群的中位随访时长为28.5个月，中位总生存期（mOS）为28.1个月，表现出持久的疗效及长期患者生存获益。
　　（2）ASKC202片
　　抗肿瘤创新药ASKC202片，是具有自主知识产权的1类创新药，是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，拟与本公司三代EGFR抑制剂利厄替尼片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
　　随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现EGFR耐药与c-MET异常密切相关。国际范围内尚无小分子c-MET抑制剂与第三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获批上市。
　　ASKC202片与利厄替尼片两药联合可能为EGFR-TKI耐药问题提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期，两款创新药有望协同拓展肺癌领域目标人群。ASKC202片联合利厄替尼片已完成国内I/II期临床受试者入组，目前正在进行受试者访视、数据统计分析等工作。
　　2024年4月，ASKC202单药治疗晚期实体瘤的 I期剂量递增临床试验研究数据首次公布于2024年美国癌症研究协会（2024 AACR）年会。安全性方面，ASKC202耐受性良好，所有剂量组均无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），绝大部分治疗相关的不良事件为1或2级。有效性方面，在c-MET扩增或错义突变患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例c-MET错义突变（p.S186L）患者颅内靶病灶较基线缩小67%。
　　（3）ASKC109胶囊
　　ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊），是奥赛康药业从英国Shield TX (UK) Limited引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。经授权，公司获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
　　临床研究证实麦芽酚铁胶囊补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物，具有良好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。
　　基于明显的疗效和安全性，该产品是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂，分别于2016年、2019年被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人铁缺乏，适应症范围广，无论是否贫血均适用。ASKC109已于2024年下半年完成国内 III期临床受试者入组，目前正在进行受试者访视、研究数据清理等研究工作。
　　（4）注射用ASK0912
　　抗感染创新药 ASK0912，由奥赛康药业与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发。ASK0912是一种多肽类新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌（G-）具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素B和E，并且毒性降低。
　　在细菌耐药性问题中以多重耐药G-感染最为严重，临床可用药物较少，亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。针对敏感的多重耐药、泛耐药革兰氏阴性菌感染，ASK0912拟用于医院获得性肺炎及复杂性尿路感染的治疗，有望为耐药菌感染的患者带来新的治疗希望。
　　2024年，公司开展并完成了在中国健康受试者中静脉输注ASK0912后肺上皮衬液药物浓度及穿透性研究，为该项目在肺部感染患者中的治疗使用提供了重要的数据支持。ASK0912目前已完成临床 I期研究，正处于临床II期的启动阶段。
　　（5）ASKC200搽剂
　　ASKC200搽剂，由奥赛康药业从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进，用于治疗骨关节炎疼痛。奥赛康药业拥有该产品在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）的独家开发、注册、生产和商业化的权利。
　　骨关节炎（OA）是一种常见的关节退行性疾病，患病率超过总人口数的10%。其中65岁以上膝痛人群有超过50%为OA患者，75岁以上膝痛人群中的OA患病率超过80%。骨关节炎疼痛影响关节功能，明显降低生活质量。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南（2020），外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重，目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。
　　ASKC200搽剂通过全新作用机制起效，短期应用可产生较持久的镇痛效果。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性，改善生活质量，具有较好的市场潜力。ASKC200搽剂已完成临床 I期研究，正处于临床II期的启动阶段。
　　2、生物药聚焦源头创新 展现细分领域国际先进性
　　基于公司研发底蕴及创新发展的长远规划，公司自2012年起积极布局生物药技术研发平台，已建成AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”或“奥赛康美国生物医药研究所”）、奥赛康生物医药研究所（南京）、奥赛康生物医药研究所（苏州）中美两地研发中心。
　　公司生物创新药坚持源头创新，开发自有新药技术平台及具有高度差异化的生物创新药，专注于抗肿瘤靶向药物、自身免疫抗体药物、细胞因子免疫治疗药物等创新型治疗技术，拥有细胞因子前药技术、双特异性抗体、Fc融合蛋白等核心技术，已申请20多件PCT专利。随着平台技术的不断完善，正着眼于细胞因子前药技术的迭代与升级，致力于开发具有全球首创潜力的生物创新药。
　　生物创新药临床管线进展：
　　（1）ASKB589注射液
　　抗肿瘤创新药ASKB589，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，通过特有技术增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）。
　　ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，治疗超过200例胃癌患者。该项目于2024年1月启动临床III期研究，并成功入组首例受试者，为晚期一线胃癌患者提供新的治疗方案。目前ASKB589正处于III期临床受试者入组阶段。
　　2025年1月，于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）公布了ASKB589联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的 IIB期临床试验疗效数据。47例接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者客观缓解率（cORR）为76.1%，中位肿瘤缓解时长（mDOR）为13.9个月，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，18个月的总生存期（OS）率为65.2%。
　　该研究数据显示ASKB589三联治疗方案在疗效数据上优于靶向联合化疗，实现了超过一年的无进展生存期（PFS），为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了新的循证医学支持，有望填补当前治疗领域的空白。
　　（2）ASKG712注射液
　　治疗眼底黄斑疾病的ASKG712，是AskGene自主研发、具有国际自主知识产权的生物创新药，是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。
　　年龄相关性黄斑病变是老人群低视力乃至失明的主要原因，患者规模庞大，疾病负担沉重。目前标准治疗方案为单靶点抗VEGF药物，由于其半衰期短，为达到治疗目的或维持视力需多次进行玻璃体腔注射，患者依从性差，存在巨大的未满足临床需求。
　　ASKG712是继罗氏Faricimab之后全球第二家进入临床阶段的VEGF/ANG-2同靶点药物。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，使更多患者达到更长的给药间隔，进一步解决患者需要频繁进行眼底注射的临床痛点。
　　ASKG712治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），已于2024年上半年完成临床I期研究，正在开展临床IIa期研究。ASKG712治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），已完成临床 I期研究。
　　（3）全球领先的细胞因子前药技术平台
　　AskGene自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半衰期，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。至今已申请超过十个全球专利家族，为 SmartKine技术平台及平台分子建立了完善的专利壁垒。
　　基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG315，是一款具有国际自主知识产权的 IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。通过SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK细胞及CD8+T细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用，同时ASKG315具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔。拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床I期研究。
　　抗肿瘤创新药注射用ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种。ASKG915正在国内开展临床 I期研究。
　　（二）形成抗感染产品组群 构建公司新竞争优势
　　秉持“以患者需求为中心，以临床价值为导向”的研发指导原则，公司不仅深耕长期布局的消化、抗肿瘤治疗领域，更重点关注与国民健康息息相关的、对公共卫生安全构成重大威胁的抗感染领域。
　　当前，抗菌药物耐药问题日益严重，公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。包括已上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、以及针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。报告期内，公司首家获批上市注射用硫酸艾沙康唑，该产品已纳入国谈医保目录。艾沙康唑是广谱的新型三唑类抗真菌药物，作为成人患者侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的一线治疗用药，兼具抗菌活性强和安全性良好等多重优势。
　　除已上市产品外，公司持续拓展抗感染产品组群。截至目前，公司有4款抗感染产品处于上市报产阶段，分别是注射用德拉沙星、马立巴韦片、艾沙康唑胶囊、来特莫韦注射液。其中：注射用德拉沙星作为新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，对革兰氏阳性菌（G+）含耐药菌MRSA、以及革兰氏阴性菌（G-）均有显著的抗菌作用，可用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。该药物研发依托于公司自有的难溶性药物注射剂技术平台，该平台已成功研发并首家上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等抗感染系列产品。艾沙康唑胶囊口服制剂也已经提交生产注册申请，有望与公司已上市的注射用硫酸艾沙康唑形成序贯疗法，给临床患者更多的治疗选择。
　　合作开发的创新药项目注射用ASK0912，是一种多肽类创新分子药物，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，正处于临床II期的启动阶段。
　　（三）制定“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标
　　公司贯彻“质量是企业生存之本”的质量方针，致力于应用先进的管理工具和理念提升质量管理水平，在质量管理提升过程中形成了特色的质量管理模式。公司参照cGMP关于质量管理体系的模型，建立了药品全生命周期质量管理体系。2024年公司提出“发展新质生产力，助推质量国际化”的质量管理目标，这一目标旨在适应新一轮科技革命和产业变革带来的新形势，推动现有生产力的发展，从而提升质量管理水平至国际先进水平，针对公司未来质量发展做出科学布局。
　　公司新建的两条固体口服制剂线，已顺利通过GMP符合性检查，标志着公司口服固体制剂生产规模继续扩大、生产质量控制过程持续优化，未来能更好地应对市场供货需求，增强公司口服固体制剂在市场上的竞争力。质量检验中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，于报告期内顺利通过复评审工作，提升了实验室的管理水平和人员的专业技术能力。公司通过了职业健康安全管理体系、环境管理体系认证，通过持续的评估与改进，公司不断提升作为制药企业的社会责任感和可持续发展能力。
　　对于产品所使用的原辅料及内包装材料，公司制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准。无菌注射剂生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进的在线灯检系统，实现生产过程的自动化；固体口服制剂线主要生产设备通过模块化设计，构建口服智能化生产车间，保障生产安全并提高生产效率，减低人为因素导致的质量波动，提升产品质量的稳定性和均一性。
　　公司技术部门联动生产、质量、研发、营销，从项目立项、研发、小试、中试、放大到产业化的每个环节都注重质量管理，深化“单位资源的投入得到更多、更适销、更好的产品”的现代生产率概念，以质量管理的全过程把控为依托，保证研发的产品更好地满足客户使用需求。
　　公司推进信息化系统、质量体系的持续建设，对质量有新的、高的追求。公司已启动实验室信息管理系统（LIMS），通过 LIMS系统的上线，不断优化实验室管理流程，强化数据安全，提高实验室运营效率。报告期内也多次开展国际化差距审计，不断完善生产质量管理体系，提升质量管理水平。
　　奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等，深耕药品质量发展，坚持质量为先、品质为重。
　　（四）成熟的渠道和品牌建设 专业的循证医学推广能力
　　近年来，医药行业市场环境发生了深刻变化，面对这一形势，公司积极调整销售策略、主动适应市场变化，借助成熟的品牌和渠道优势，以临床价值及学术推广为抓手，结合产品特点制定差异化销售策略，形成多渠道有效覆盖的销售体系。
　　在新产品挂网准入方面，报告期内公司新获批上市产品均顺利完成挂网工作，为新品临床准入奠定基础。公司积极推进注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬、注射用福沙匹坦双葡甲胺、马来酸奈拉替尼片等2024年新上市国谈药品的挂网、临床新药遴选及“双通道”的申报工作，其中2类新药注射用右兰索拉唑于2024年1月获批，2024年一季度及时增补纳入国家医保谈判目录，进一步提高了药物可及性与经济性，使更多患者获益。
　　泊沙康唑注射液及肠溶片、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊等高价值临床药品，已迈入国家医保谈判目录支付标准有效期的第二年。公司积极把握国谈药品的政策支持，加速推动上述药品的市场拓展与销售增长，全力满足患者需求，助力药品实现更广泛的临床应用与价值提升。
　　在集采产品中标与续标工作方面，公司始终按照“四个最严”要求守信履约，保质保量地供应临床需求，借助国内大型配送公司广阔的网络提高中选产品终端的覆盖率。报告期内，公司 17个国家集采（含到期接续）中选药品均呈现稳定的销售态势。同时，公司继续积极响应国家组织的药品集中带量采购，履行企业的社会责任，以实际行动切实降低患者用药负担。报告期内，公司产品泊沙康唑注射液和哌柏西利胶囊在第十批国家组织药品集中采购项目中选，将于2025年4月落地执行。
　　在循证医学推广方面，公司围绕抗感染领域，积极参与了包括感染、重症、血液、呼吸等相关领域的多项学术会议，并将最新的医学信息和诊疗方案从学术会议带到一线临床、从研究中心带到基层科室，与医生共同学习相关治疗领域和产品临床研究的最新进展，有效促进抗感染领域合理化、精准化用药方案的实施，以及先进诊疗经验的推广应用。
　　此外，公司与京东、阿里大健康等第三方平台开展线上数字化营销，与思派、京东、华东、英特怡年、大参林、漱玉平民、益丰等各大药房线下合作，提升广大慢病患者用药可及性和便捷性，现已逐步形成规模效应。
　　（五）人才驱动 铸就行业领先的人才培养与激励机制
　　公司坚定不移地将“人才驱动”作为企业发展的核心引擎，致力于构建并持续优化行业领先的人才培养与激励机制，激发人才动能及内生性增长，实现人才竞争优势。
　　1、分层培养赋能全生命周期成长
　　公司设立了多维度、全方位的人才培养机制，针对新入职的应届毕业生的“小青柠新芽项目”，面向骨干员工的“新苗项目”，以及针对管理者的“优才项目”，进行人才梯队的构建与培养，系统提升他们创新、解决问题和管理等方面的综合能力。同时，针对药物研发、临床研究、生产质量等关键岗位，建立对应的岗位培训矩阵并设计了学习路径图，引导员工的技能提升与成长。
　　2、双通道发展释放人才潜能
　　为有效激发人才活力及潜力，公司在研发与质量两大核心领域，建立了明确的专业技术与管理的职业发展“双通道”，为专业技术专家与管理人才提供双轨并行的成长机会。无论是深耕技术、追求卓越的科研人员，还是擅长管理、引领团队的领导者，都能在公司找到属于自己的舞台，施展才能、释放潜力，实现个人成长与企业发展的双赢。
　　3、动态管理构建人
　　才梯队
　　公司密切关注行业动态并结合公司发展需求，对关键岗位与关键人才进行定期盘点与评估；鼓励内部竞争与合作，资源与关爱向高能力、高价值创造者倾斜，激发员工的积极性和创造力；通过实施动态的人才管理策略，确保关键岗位的人才适配，持续优化人才结构，为公司持续发展提供源源不断的动力及人才梯队保障。
　　4、价值引领激励共创共赢
　　公司始终坚持“铸造幸福奥赛康”的企业愿景，以此构建了鼓励价值创造、共创共赢的员工激励体系。实施多项激励政策措施，包括基于绩效的差异化薪酬激励、创新项目专项激励、降本增效专项激励、合理化建议专项激励、补充医疗保险和员工及家属重大疾病困难补助等。这些措施全方位提升了人才的获得感与归属感，激发了员工的创新热情，也促进了企业与员工之间的共同发展。公司先后荣获南京市文明单位、南京市和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区和谐劳动关系示范企业、南京市江宁区先进职工小家和工人先锋号等荣誉。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　1、行业发展趋势
　　2024年以来，中国医药行业在政策引领与技术创新的双重驱动下加速向高质量发展转型，呈现结构性变革。国家将创新药列为新质生产力代表，通过《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等政策，构建起覆盖研发、审评、生产、支付的全生命周期支持体系。政策端持续释放红利，推动创新药市场规模突破性增长，自主定价机制与医保商保多元支付体系形成协同效应，加速临床急需药品的转化与应用。技术融合加速产业升级，人工智能、基因编辑、类器官芯片等多学科交叉技术深度渗透药物研发全链条，靶点发现效率与临床转化成功率显著提升，推动我国医药产业从“仿制跟随”向“源头创新”跨越。未来，政策将持续强化创新药的战略支点作用，通过制度创新破除制约因素，推动基础研究突破与临床价值转化，为民众健康提供更高效、精准的解决方案，助力我国在全球生物医药产业格局中占据更重要的位置。
　　2、公司发展战略及经营举措
　　在医药行业竞争日益激烈、创新技术更新迭代的当下，公司立足长远，锚定未来，持续深耕医药细分赛道。以创新为引领，以质量为基石，以市场需求为导向，以持续推动公司高质量发展为目标，制定详实、可落地执行的经营举措。
　　2025年，公司将围绕科技创新、效率提升、精益管理、成本优势不动摇，构建差异化竞争优势。以临床未满足的需求为研发目标，坚持自主研发与联合开发的双路径布局，打造多层次、高价值的产品组合，为患者提供更优质的治疗方案，为公司持续发展注入内生动力。
　　（1）提升创新研发能力
　　公司继续保持战略定力，继续实施“保基本、稳预期、调结构”的转型升级战略框架不动摇，在创新药领域形成差异化布局：以小分子靶向药物为核心竞争力，同步积极拓展肿瘤免疫生物药新赛道，通过开放式创新整合前沿技术资源，全面提升技术竞争力。通过持续保障研发投入、优化管线结构及项目管理机制，实现研发效率与产出质量的系统性提升。
　　在产品布局方面，继续推进老龄病、儿童药、罕见病等蓝海领域的产品突破，并重点攻克口服缓释、纳米制剂等高端复杂剂型，逐步构建“注射+口服+创新剂型”多维产品矩阵，降低单一剂型依赖风险，为患者提供更全面、更优质的治疗选择。
　　（2）加强市场及品牌建设
　　药品研发成功后，将临床优势传递给医生和患者是一项长期而艰巨的任务，需要强有力的商业化策略和高效的市场执行力。公司将在现有推广模式基础上，全力布局数字化推广，实现从以院内推广为主，到院内为主、院外为辅的转变，从第一终端市场拓展到更广阔的市场，确保营销与市场准入并进，进一步强化企业和产品品牌。
　　同时，公司积极调整市场营销人才结构，加速向专业化、合规化发展，为市场拓展提供坚实保障。随着公司创新药利厄替尼片获批上市，公司将
　　与合作伙伴紧密合作，借助其专业学术推广和商业化能力，形成优势协同、加速释放产品临床价值，确保更多患者及时获益。
　　（3）保障质量管理水平
　　为确保公司运营完全符合新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等法规要求以及“四个最严”标准，公司全力落实主体责任，全面查找差距，并与国际先进水平对标，制定精准措施和实施方案。公司将继续严格执行GMP要求，完善药物警戒体系，持续强化质量管理体系建设，确保质量主体责任落实到位。
　　同时，公司通过探索质量管理创新，强化质量风险管理，积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，提质增效、提升产品的市场竞争力。此外，公司贯彻质量源于设计理念（QbD），持续优化产品全生命周期管理，全面提升药品全过程质量管理水平。确保公司产品质量始终处于行业领先水平，为患者提供安全、有效、高质量的药品，为公司的可持续发展奠定坚实基础。
　　3、可能面临的风险及应对措施
　　（1）行业政策的风险
　　近年来，随着国家药品集中采购的常态化与制度化，以及医保价格谈判机制的不断深化，药品价格整体呈下降趋势，医药制造企业面临着持续的销售降价压力。
　　为应对这一挑战，公司采取以下应对措施：一是持续关注政策动态，及时优化战略布局；二是全面提升生产工艺水平，强化成本控制体系，增强药品研发能力，积极参与国家组织的药品集中带量采购，以“以价换量”的策略拓展产品市场空间；三是加速推进新品研发进程，加快创新药物上市销售，培育新的业绩增长点，从而提升公司整体盈利能力。
　　（2）研发失败的风险
　　药品注册流程复杂，涵盖临床前研究、临床试验审批、临床试验以及生产审批等环节。新药研发不仅投入大、周期长、技术门槛高，还面临技术路线、法规政策和市场竞争等多重不确定性，研发失败风险较高。
　　为应对这一挑战，公司采取了多维度的应对措施：一是聚焦满足临床需求，实施“快精准”研发策略；二是建立项目分级管理体系，持续完善研发创新体系和全流程质量管理体系；三是健全研发全周期评估机制，严格把控研发立项标准，强化过程管控，确保研发投入的有效回收和预期效益实现。此外，公司依托新品转化平台，实现研发端与生产体系、质量控制系统及营销网络的深度协同，保障产品获批后能够快速完成市场转化、提升研发效率和成果转化成功率。
　　（3）质量控制的风险
　　药品作为一种特殊商品，其生产规范和产品质量直接关乎患者的健康，因此风险控制显得尤为重要。公司上市产品中，主要产品为注射剂型。该剂型药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高的特点，质量控制较为复杂，存在一定的质量控制风险。
　　为应对这一挑战，公司始终秉持“质量是企业生存之本”的理念，致力于通过先进管理工具和理念提升质量管理水平，严格遵循GMP规范组织生产。公司通过持续监控关键工艺条件和主要技术参数，确保工艺的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终保持受控状态，同时强化质量追溯体系，确保产品质量可溯。 收起▲