一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处行业情况　　1、行业情况　　公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。2025年1-6月，医药制造业面临多方面的压力，根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实现营业收入12,275亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,767亿元，同比下降2.8%。另一方面，随着“健康中国”上升为国家战略，“三医联动”改革逐步进入深水区，医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。　　公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸等优势领域，产品主要为化学制... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　1、行业情况
　　公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。2025年1-6月，医药制造业面临多方面的压力，根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实现营业收入12,275亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,767亿元，同比下降2.8%。另一方面，随着“健康中国”上升为国家战略，“三医联动”改革逐步进入深水区，医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。
　　公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸等优势领域，产品主要为化学制剂、化学原料、中成药。
　　2、行业政策
　　（1）支持创新药高质量发展
　　2025年7月1日，国家医保局会同国家卫健委印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，重点围绕优化创新药支持政策、构建创新药多元支付体系、促进创新药合理应用等三大核心内容提出多项关键举措，进一步推动创新药研发动力，激发医药产业创新活力。该文件通过在创新药研发、准入、流通、应用等多环节的政策支持，旨在实现医药产业从新药研发到临床应用全流程、全方位的政策激励，推动医药产业创新发展新格局的建设。
　　（2）国家医保目录调整
　　2025年7月1日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。文件显示，2025年将制定第一版商保创新药目录，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。这项举措不仅有助于满足患者对创新药物的多样化需求，也为商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用提供了制度基础。
　　（3）药品集采规则优化
　　2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室下发《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，文件公布了55个拟纳入第十一批集采的药品名单，同时也公布了68个过评数量达到条件但未纳入第十一批集采的药品名单，这是官方首次披露集采药品遴选的细节，标志着集采流程的进一步透明化和规范化。
　　遴选规则考虑到“反内卷”和保护行业创新积极性：1.排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种；2.排除了专利侵权风险高的品种；3.增加市场规模条件，年采购额小于1亿元的品种不纳入采购范围；4.对于部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入本次集采范围。
　　3、行业地位
　　公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续18年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”，连续14年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。报告期内荣获“2025年山东省实体经济与数字经济创新融合示范企业”“临沂市科技成果转化中试示范基地”等荣誉。
　　公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的注射用LX22001消化性溃疡出血适应症、预防重症患者应激性溃疡出血适应症获批开展临床试验，有望成为全球首个P-CAB注射剂型。公司“盐酸二甲双胍及拉唑类等系列药物结晶共性关键技术及产业化”项目凭借突破性创新成果，荣获山东省科学技术进步二等奖。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务
　　报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸等优势领域。
　　截至目前，公司市售产品150余个品种，300多个品规，形成丰富且有竞争力的产品组合。
　　（1）药品研发
　　1）原料药
　　公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化，2025年在研的16项原料药项目按计划进展，其中报告期内头孢唑肟钠原料及替戈拉生API工艺变更获批，为原料药的稳定供应提供了保障。
　　2）化学制剂
　　创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。随后在2023年、2024年，替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局，更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。
　　仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。除在研的1个一致性评价项目外，2025年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务。
　　除公司优势领域的消化领域产品的研制推进，公司更注重选择患者需求大、具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发，以更高效地产出有价值的产品，报告期内，在研新仿制药共有13个，其中，除布洛芬注射用浓溶液及左旋沙丁胺醇吸入溶液产品获批外，尚未获批的在研新仿制药有11个，公司持续立项新仿制药，以丰富仿制药管线品种。
　　（2）药品生产
　　1）原料药
　　公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。
　　2）化学制剂
　　报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商的监督与管理，增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制，提升生产效能。
　　报告期内，化学制剂重点产品替戈拉生片和艾司奥美拉唑镁肠溶片产量增长迅猛，随着市场需求不断攀升，企业迅速响应，加大生产投入，产品产量得以大幅提高。
　　3）中成药
　　报告期内，公司严格遵循工艺流程与标准，从药材采购到成品出厂，精细把控各个步骤，确保产品质量。公司通过优化生产流程、加强原料把控，有效提升了生产效率与产品稳定性。
　　4）制剂代工
　　报告期内，公司一体化产业链优势持续深化，充分发挥从原料药到制剂的全产业链优势，积极拓展CMO业务。报告期内，公司正式开展项目多达40余个，新增项目4个，10余个在谈项目正有序推进。公司依托高效的工艺开发和生产能力，完善的质量体系，全方位增强综合实力与市场竞争力。
　　（3）药品销售
　　1）原料药
　　内贸工作：报告期内，公司深度开发原料药国内市场，主要聚焦头孢无菌原料药及化学原料药的市场开拓及布局，已与国内多个知名企业建立合作，并成为主流供应商。
　　外贸工作：报告期内，公司持续开拓原料药国际市场，主要聚焦亚洲、美洲、中东等市场，产品涵盖公司的1类新药替戈拉生片的原料药中间体、头孢类中间体及原料药等，公司积极开发并快速推进制剂和原料药海外市场注册、备案工作。
　　2）化学制剂
　　报告期内，公司以建立标准化体系、重塑商业模式、推进业务数字化及市场重塑为核心，通过招商政策统一化、产品价格体系规范化、岗位流程优化、以销定产机制及账务管理升级等措施，全面避免体系漏洞问题；同步重构医院、普药、零售及总代四大业务线，针对医院加强学术科研投入并重塑企业定位，面向医患端强化产品专业形象，对代理商取消省级代理并推行标准化合作，联合商业公司实现数据直连对账以打造专业化形象；数字化建设层面完成商业订单等系统升级，全面赋能销售提效，实现标准化、专业化、精细化转型。
　　3）中成药
　　截至报告期末，公司有小儿咳喘灵颗粒、养血安神片、肝泰颗粒、生脉饮、小青龙颗粒、感冒止咳颗粒、咳喘静糖浆、百咳静糖浆、复方满山红糖浆、新复方大青叶片、清喉咽合剂、三七止血片、清热银花糖浆等中成药品种。报告期内，公司全力推进中成药市场拓展。
　　2、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性，以临床需求为导向，使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行，实现以患者为中心的产品创新；创新药的研发效能持续提升，在以患者为中心的前提下，加强对在研产品和竞品状态的深入认知，并建立基于产品目标特性的关键策略，以达到针对临床需求的精准设计，用于指导关键研究的决策、计划与执行。
　　公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力，推进高效、高质量、多治疗领域、惠及大众患者人群的药品研制，致力于为更广泛的中国患者提供质量有保障且临床可及的药品，更加充分地满足市场需求，持续降本增效，不断提升产品的市场竞争力；在仿制药产品的立项和开发速度方面，进行时间、质量与成本地精细化管理，重视技术专长与业务的匹配，提升不同类型原料和制剂的开发效率。
　　公司实行项目化管理，能够系统性地应对研发周期长、成本高、风险多的挑战，同时提升创新能力，提高资源利用效率、研发质量和成功率，增强市场竞争力。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式为自主生产，致力于构建全方位、高质量的生产管理体系，以确保产品从研发到商业化生产的全链条高效运作。依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业，原料药生产基地恒欣药业，中药生产基地乐康制药以及罗欣安若维他的BFS生产制造平台，构筑了从原料至制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。
　　（3）销售模式
　　1）原料药
　　原料药销售分内贸与外贸。内贸的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。外贸出口主要通过海外贸易公司对接当地制剂工厂、与海外制剂生产厂直接合作等多种贸易模式销售。
　　2）化学制剂
　　化学制剂销售采用直营与分销方式，部分产品采用核心城市的核心医疗机构由直营医药代表进行学术推广，其他医疗机构由推广服务商及代理商协助推广，部分产品采取代理商分销模式。
　　3）中成药
　　中成药销售主要由推广服务商及代理商协助推广。
　　3、产品市场地位
　　公司通过多年经营，树立了良好的口碑和较好的用户基础。主要产品涉及消化、呼吸、抗生素、抗肿瘤等领域。公司拥有替戈拉生片、注射用美罗培南、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢美唑钠、注射用克林霉素磷酸酯等主导产品，其中公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。替戈拉生片在反流性食管炎适应症上的成功续约，以及十二指肠溃疡适应症被新增纳入2024年医保药品目录，均彰显了其市场价值与临床意义。此外，注射用LX22001的研发也取得了阶段性进展，目前消化性溃疡出血适应症、预防重症患者应激性溃疡出血适应症获批开展临床试验，全球范围内尚无同类注射剂产品上市。
　　4、报告期业绩变化情况
　　报告期内，公司实现营业收入10.77亿元，比去年同期减少了14.45%；归属于上市公司股东的净利润为1,769.50万元，比去年同期增加了119.95%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为230.07万元，比去年同期增长了102.14%。
　　（1）主要的业绩驱动因素
　　1）公司核心创新药产品替戈拉生片的商业化进程进一步深化。商业团队在市场拓展与准入方面取得积极进展，推动该产品在目标市场的终端覆盖持续扩大，销量实现同比显著提升，成为业绩增长的重要动力。
　　报告期内，替戈拉生片在各级医疗机构进院工作取得较大进展，截至报告期末，替戈拉生片进院数量近2500家，相比于2024年末数量，增长超30%。伴随着进院数量的增加，销售量也得到显著提升。2025年上半年，替戈拉生片销售额较上年同期增长了近140%。
　　2）本报告期内，公司持续优化营运资金管理，通过组织应收款项的专项清收工作，有效改善公司经营性现金流的同时减少了坏账损失。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术优势
　　报告期内，公司新增授权发明专利4项。截至目前，公司及下属子公司拥有发明专利350余项、药品注册批件390余项，同时积极发掘亚洲、拉丁美洲、非洲及部分“一带一路”国家等新兴市场的机会，已获得澳门、韩国、菲律宾、缅甸、印度、巴基斯坦、孟加拉、秘鲁、巴拿马、埃塞俄比亚等多个国家和地区百余张海外注册批件及备案证书，另有多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加、秘鲁、玻利维亚、白俄罗斯、伊拉克等国家递交，目前在审评中。截至报告期末，公司13个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，4个产品被列入“国家重点新产品计划”，12个产品被列入“国家火炬计划”，160个项目被列入“国家通用名化学药专项”、“中央引导地方发展资金项目”、“山东省重大科技创新工程”、“山东省重点研发计划”、“山东省技术创新项目”等。公司222项产品、技术获得国家、省、市科技奖励，其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获国家科技进步二等奖，“国家1类新药新型钾离子竞争性酸阻滞剂替戈拉生的研究与产业化”荣获山东省技术发明一等奖。
　　（二）产品优势
　　公司替戈拉生片（泰欣赞）于2022年在中国获批上市，同年进行了“反流性食管炎”适应症的医保谈判。在顺利通过2022年谈判并首次纳入国家医保后，其价格就呈现渐进式调整趋势。2023年3月执行首次纳入医保的标准价格，随后因新增“十二指肠溃疡”适应症在2024年医保谈判中再次小幅降价。随着2024年第三个适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的获批，替戈拉生片（泰欣赞）将面临新一轮医保价格谈判，预计会延续“新增适应症-扩大覆盖-适度降价”的医保动态调整模式。
　　奥美拉唑肠溶胶囊（罗欣恩康）是口服PPI制剂中的唯一基药，公司具有奥美拉唑肠溶胶囊微丸工艺的专利，也是奥美拉唑肠溶胶囊国家质量标准的起草单位之一，奥美拉唑肠溶胶囊（罗欣恩康）以其显著的临床疗效和优惠的销售价格深受患者的喜爱。该产品2024年通过分销推广的模式销售广泛覆盖全国各级终端3万余家。2025年继续加强奥美拉唑肠溶胶囊渠道管理，提高终端覆盖率，增强广大人民群众的用药可及性。
　　注射用雷贝拉唑钠（卡佩莱）于2015年在国内获批上市，其获得国家重大新药创制科技重大专项立项、国家发明专利4项。自2022年开始公司该产品积极参与省采、联盟采，通过集采实现以价换量，提高市场份额，2025年公司持续参与省际联盟的集采项目，预计会通过集采项目进一步扩大医院销售覆盖，持续获得以价换量。
　　注射用美罗培南（罗南）为广谱碳青霉烯类抗生素，覆盖革兰氏阳性菌、阴性菌及厌氧菌感染，核心适应症包括：院内获得性肺炎（HAP）、复杂性腹腔感染（cIAI）、细菌性脑膜炎等重症感染；获得《中国成人医院获得性肺炎诊疗指南（2024版）》推荐为一线用药；第七批国家集采中成功获得中选资格，在集采标期内，利用公司完善的渠道覆盖能力一直保持接近100%的集采配送率，不断提升公司的销售业绩。2025年是第七批国家集采最后一年，利用目前的集采身份持续获得中标省份市场红利，同时，在全国范围开展布局，为接下来的集采接续项目做好持续准备，以获得更多省份中标使用的机会。
　　注射用头孢美唑钠（罗彬）为第七批国家集采中选产品，中标后价格压力显著，但通过国采优势打通院内市场核心渠道，显著提升产品在公立医疗机构的可及性。2025年公司通过“直营团队精细化运营+招商网络全域覆盖”的双轮驱动模式，全面覆盖中标省份等级医院市场，同时开展“下沉渠道计划”，深耕县域医疗市场。更高的市场覆盖率及品牌效应，预计在未来省采接续中会延续销售优势。
　　注射用头孢呋辛钠和克林霉素磷酸酯均为国际基本药物，在基层医疗市场中有巨大的使用潜力，但生产厂家众多，竞争日益激烈，2025年公司继续加强注射用头孢呋辛钠和克林霉素磷酸酯注射剂（欣清力）的供应链管理，降低生产成本保持价格优势，进一步扩大公司在该产品上的规模化生产和销售的优势，精选优质的配送商业，进一步提高在基层医疗机构终端的覆盖；在等级医院市场关注国采到期后的接续机会，积极参与省级和联盟集采，提高等级医院的市场份额。
　　盐酸乌拉地尔注射液（罗浩）是一种作用机制独特的静脉用抗高血压药物，具有中枢和外周双重的作用机制，可实现快速、平稳的降压效果，适用于高血压危象、围术期血压管理及脑出血等急危重症的血压控制。《中国高血压防治指南（2024版）》将本品列为首选推荐药物。2023年，该产品在国家第九批药品集中带量采购中成功中选，公司积极推动其在心血管内科、神经科、急诊医学科及重症医学科等核心科室的临床应用，显著提升医院端渗透率。该产品从研发到商业化落地，进一步丰富了公司在心血管与急危重症用药领域的产品管线。
　　注射用福沙匹坦双葡甲胺（孟沙）于2022年6月获批上市，上市首年即纳入国家医保目录，迅速进入刚性需求止吐药市场。作为NK-1受体拮抗剂，本品被国内外权威指南一致推荐用于高/中度致吐性化疗（HEC/MEC）相关的预防性止吐方案，是方案中关键组成药物之一，具有起效迅速、不抑制CYP3A4酶、相互作用风险低等显著临床优势，特别适用于无法经口服药的患者，显著提升治疗依从性与规范性管理水平。2025年，本品纳入国家第十一批集中带量采购品种目录，有望通过集采渠道进一步扩大医院端覆盖与市场份额。
　　（三）商务拓展优势
　　公司在商务拓展方面，持续聚焦消化优势领域并积极探索进入新的治疗领域，关注重点项目，积极补充公司产品管线。公司瞄准短期内即可商业化的项目，并重点布局消化领域，充分利用公司在消化领域商业化的成功经验和积累的院内科室资源，实现快速商业化和上量，与公司发展战略和现有团队形成最大程度的匹配和协同。同时，公司探索中长期可拓展的高潜力治疗领域或满足临床需要的项目，在消化领域之外储备高潜力产品管线和丰富业务领域。
　　公司目前已达成战略合作的FMT（粪菌移植）项目，能够有效利用公司在消化领域商业化的优势，助力FMT快速实现商业化。有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局和初步布局其他治疗领域，提升公司综合竞争力。
　　（四）人才优势
　　公司全面推进人才战略升级，强化年轻化、专业化团队建设，全面提升核心竞争力。一是打造高能级研发平台。主动与北京大学、山东大学、沈阳药科大学等十几所知名高校科研院所合作，建设高能级科研创新平台。二是搭建“罗欣学院”培养平台。加速人才梯队建设与培养，强化人才组织活力与专业壁垒，实现了人岗相适、人事相宜精准匹配度。三是实施员工持股计划，充分激发员工的工作热情，提高员工凝聚力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.政策风险
　　随着国家医疗改革的持续推进，集中采购和医保政策不断调整变化，仿制药市场面临利润空间被压缩的挑战。
　　为有效应对政策变化带来的不确定性，公司积极调整经营策略，坚定推进从传统仿制药企业向领先创新药企业转型，集中优势资源提高研发效率，提升创新能力，不断优化产品结构，实现规模化效益，优化管理效率，以应对行业政策调整。
　　2.研发风险
　　新药研发是一个复杂且漫长的过程，充满了不确定性。以普卡那肽研发项目为例，该研发项目在临床阶段可能面临临床失败或研发延期等风险。
　　为有效管控研发风险，公司建立健全研发创新体系，在研发立项和重要里程碑决策方面进行风险和投入的评估，确保研发项目的科学管理和目标监管，提高研发成功率；研发项目的过程管理中定期回顾，通过优化项目管理流程，从研发技术、质量规范、药物安全风险、时间预算管控等方面进行强化管理。这一系列综合应对措施，使公司在面对研发风险时更具有弹性和应变能力，助力公司在行业中不断创新、持续发展。
　　3.成本风险
　　在原材料价格方面，受供需关系变化及不可抗力等因素影响，可能会出现主要原材料价格波动异常的风险。同时，随着社会经济的发展和劳动力市场的变化，人力成本呈上升趋势，进一步压缩了公司的利润空间。
　　为应对成本风险，公司积极优化供应链管理，加强对原料供应商的管理，关注国家政策等影响原料价格的因素，做好原料市场的跟踪分析，对于重点大品种原材料基于科学评估进行战略采购储备，并结合实际情况适时调整、优化公司采购方案，努力控制采购成本；同时，加强内部管理，提高生产效率，优化人力资源配置，合理控制人力成本增长，从而有效降低整体成本风险。
　　4.国际市场风险
　　公司积极推进国际化布局，拓展海外市场，但在国际化进程中面临着诸多风险因素，如汇率波动、政策变化等风险。为规避国际市场风险，公司采取多元市场布局策略，积极开拓多个海外市场，降低对单一市场的依赖程度；同时，加强汇率风险管理，若有必要，将运用金融衍生工具对冲汇率风险。
　　5.环保安全风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司为药品生产及流通企业，属于国家环保监管要求较高的行业。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，若国家出台更为严格的标准和规范，将增加公司在环保设施、排放治理等方面的支出，同时可能导致公司因未能及时满足环保新标准而受到相关部门处罚，使公司面临环保风险。
　　公司一直严格遵守国家环保政策和法规要求，持续加大环保投入力度，推进环保设施升级改造。未来，公司始终贯彻执行环境保护，积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，做到达标排放，降低环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　1、行业情况　　公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。2024年，医药制造业面临多方面的压力，根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实现营业收入25,298.5亿元，增长率为零；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。另一方面，随着“健康中国”上升为国家战略，“三医联动”改革逐步进入深水区，医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。　　公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域，产品主要为化学制剂、化学原料、中成药。根据中国医药... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业情况
　　公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。2024年，医药制造业面临多方面的压力，根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实现营业收入25,298.5亿元，增长率为零；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。另一方面，随着“健康中国”上升为国家战略，“三医联动”改革逐步进入深水区，医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。
　　公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域，产品主要为化学制剂、化学原料、中成药。根据中国医药企业管理协会《2024年医药工业经济运行情况》，2024年医药工业主要经济指标持续回升，和2023年相比降幅显著收窄。
　　2、行业政策
　　（1）创新药鼓励和支持
　　2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。此外，地方层面也出台了一系列针对创新药的具体鼓励政策，包括临床试验资金支持、审评审批时限压缩、信贷支持、加强进院、拓展支付渠道等方面。
　　随着国家和地方各项支持政策的出台和落地，有望推动国内医药行业的高质量发展，提升医药行业整体创新能力，进一步增强全球竞争力。
　　（2）国家医保目录调整
　　2024年11月25日，2024年国家医保药品目录发布，共新增91种药品，涉及肿瘤用药、慢性病用药、罕见病用药等。调整后，国家医保药品总数量达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种；另有中药饮片892种。本次谈判共有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。
　　公司产品替戈拉生片的反流性食管炎适应症成功续约，且十二指肠溃疡适应症新增进入2024年医保药品目录。新版目录于2025年1月1日起执行。
　　（3）药品集采提质扩面
　　2024年5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。文件提出2024年工作重点：1.扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；2.加强统筹协调，合理确定采购品种；3.聚焦重点领域，积极推进 2024年集采扩面；4.完善执行机制，增强集采制度效果。2024年12月30日，第十批国家药品集中采购结果正式公布：本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。
　　（4）行业监管合规常态化
　　2024年5月17日，国家卫生健康委等14部委联合制定发布了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，进一步强化行业监管，医药行风治理体系逐渐健全完善，支持和引导医药企业建立健全合规管理体系，为医药合规合法营销和医药行业高质量发展提供了实操性指导。
　　3、行业地位
　　公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续18年蝉联“中国化药企业
　　TOP100排行榜”，连续14年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。报告期内荣获“2023—2024年度医药行业守法诚信企业”“2023—
　　2024年度制药工业企业营业收入前百家”“2023—2024年医药行业自主创新前五十家企业”“头部力量-医药高质量发展成果企业（2023）”“山东省支柱型雁阵集群‘头雁’企业”“山东省民营企业创新百强”。
　　公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，替戈拉生片先后荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”“山东省技术发明一等奖”殊荣。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务
　　报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。
　　截至目前，公司市售产品150余个品种，300多个品规，形成丰富且有竞争力的产品组合。
　　（1）药品研发
　　1）原料药
　　公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化，2024年在研的8项原料药项目按计划进展，其中报告期内盐酸乌拉地尔原料和比阿培南原料相继获批，为原料药的稳定供应提供了保障。
　　2）化学制剂
　　创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。随后在2023年、2024年，替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局，更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。
　　仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。2024年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1:1、注射用头孢唑肟钠也相继获批。
　　除公司优势领域的消化领域产品的研制推进，公司更注重选择患者需求大、具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发，以更高效地产出有价值的产品，报告期内除雷贝拉唑钠肠溶片产品获批外，在研新仿制药有 7个，并且持续立项新仿制药，以丰富仿制药管线品种。
　　（2）药品生产
　　1）原料药
　　公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规模居于行业前列。
　　2）化学制剂
　　报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商的监督与管理，增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制，提升生产效能。
　　报告期内，化学制剂整体生产量略有增长，其中替戈拉生片尤为突出。随着其新增“十二指肠溃疡”及“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，市场需求攀升，企业迅速响应，加大生产投入，该产品产量得以大幅提高。
　　3）中成药
　　报告期内，公司严格遵循工艺流程与标准，从药材采购到成品出厂，每一步都精细把控，确保产品质量。通过优化生产流程、加强原料把控，有效提升了生产效率与产品稳定性。
　　4）制剂代工
　　公司拥有从原料药到制剂一体化生产能力，依托公司高效的工艺开发和生产能力，结合完善的质量合规体系，持续拓展CMO业务，成效显著。报告期内，新签订及意向协议10余笔，协助委托方获得生产批件10件并形成了商业化生产，为公司带来收入与利润；30余个品种处于研发阶段，为制剂业务开辟新的业绩增长空间。同时，CMO业务提升公司行业影响力，积累技术经验反哺自身，优化资源配置，全方位增强公司综合实力与市场竞争力。
　　（3）药品销售
　　1）原料药
　　内贸工作：报告期内，公司深度开发原料药国内市场，主要聚焦头孢无菌原料药及化学原料药的市场开拓及布局，与国内多个知名企业建立了合作，并成为主流供应商。
　　外贸工作：2024年，公司原料药国际市场主要在韩国、印度、巴基斯坦、越南等国家发力，产品涵盖公司的1类新药替戈拉生原料药的中间体、头孢类中间体及原料药等。新开发客户合作品种11个，海外客户成功注册获批（含客户备案）6个，向海外市场新提交产品注册/备案资料10套。
　　2）化学制剂
　　报告期内，公司以建立标准化体系、重塑商业模式、推进业务数字化及市场重塑为核心，通过招商政策统一化、产品价格体系规范化、岗位流程优化、以销定产机制及账务管理升级等措施，全面解决体系漏洞问题；同步重构医院、普药、零售及总代四大业务线，针对医院加强学术科研投入并重塑企业定位，面向医患端强化产品专业形象，对代理商取消省级代理并推行标准化合作，联合商业公司实现数据直连对账以打造专业化形象；数字化建设层面完成商业订单等系统升级，全面赋能销售提效，实现标准化、专业化、精细化转型。
　　3）中成药
　　公司有蒙脱石散、小儿咳喘灵颗粒、养血安神片、肝泰颗粒、生脉饮、小青龙颗粒、感冒止咳颗粒、咳喘静糖浆、百咳静糖浆、复方满山红糖浆、新复方大青叶片、清喉咽合剂、三七止血片、清热银花糖浆等26个中成药品种。报告期内，公司全力推进中成药市场拓展。
　　2、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性，以临床需求为导向，使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行，实现以患者为中心的产品创新；创新药的研发效能持续提升，在以患者为中心的前提下，加强对在研产品和竞品状态的深入认知，并建立基于产品目标特性的关键策略，以达到针对临床需求的精准设计，用于指导关键研究的决策、计划与执行。
　　公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力，推进高效、高质量、多治疗领域、惠及大众患者人群的药品研制，致力于为更广泛的中国患者提供质量有保障且临床可及的药品，更加充分地满足市场需求，持续降本增效，不断提升产品的市场竞争力；在仿制药产品的立项和开发速度方面，进行时间、质量与成本地精细化管理，重视技术专长与业务的匹配，提升不同类型原料和制剂的开发效率。
　　公司实行项目化管理，能够系统性地应对研发周期长、成本高、风险多的挑战，同时提升创新能力，提高资源利用效率、研发质量和成功率，增强市场竞争力。
　　（2）生产模式
　　公司的生产模式为自主生产，致力于构建全方位、高质量的生产管理体系，以确保产品从研发到商业化生产的全链条高效运作。依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业，原料生产基地恒欣药业，中药生产基地乐康制药以及罗欣安若维他的BFS生产制造平台，构筑了从原料至制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。
　　（3）销售模式
　　1）原料药
　　原料药销售分内贸与外贸。内贸的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。外贸出口主要通过海外贸易公司对接当地制剂工厂、与海外制剂生产厂直接合作等多种贸易模式销售。
　　2）化学制剂
　　化学制剂销售采用直营与分销方式，部分产品采用核心城市的核心医疗机构由直营医药代表进行学术推广，其他医疗机构由推广服务商及代理商协助推广，部分产品采取代理商分销模式。
　　3）中成药
　　中成药销售主要由推广服务商及代理商协助推广。
　　3、产品市场地位
　　公司通过多年经营，树立了良好的口碑和较好的用户基础。主要产品涉及消化、呼吸、抗生素、抗肿瘤等领域。公司拥有替戈拉生片、注射用美罗培南、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢美唑钠、注射用克林霉素磷酸酯等主导产品，其中公司研发的国家 1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。替戈拉生片在反流性食管炎适应症上的成功续约，以及十二指肠溃疡适应症被新增纳入2024年医保药品目录，均彰显了其市场价值与临床意义。此外，注射用LX22001的研发也取得了阶段性进展，目前已有三个适应症获批开展临床试验，全球范围内尚无同类注射剂产品上市。
　　报告期内，盐酸多奈哌齐分散片在18个省级及省际联盟集采项目获得中选资格；洛伐他汀片、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片等多个产品在17个省级及省际联盟集采项目获得中选资格；奥美拉唑肠溶胶囊在15个省级及省际联盟集采项目成功续约等，有利于扩大中选产品的销量。
　　4、竞争优势与劣势
　　5、报告期业绩变化情况
　　报告期内，公司实现营业收入26.47亿元，比去年同期增加了11.99%；归属于上市公司股东的净利润为-9.65亿元，比去年同期下降了46.04%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-7.68亿元，比去年同期下降了20.23%。
　　（1）主要的业绩驱动因素
　　1）创新药销售
　　公司创新药替戈拉生片依托其差异化产品优势与高效市场策略的双重发力，2024年销售额显著增加。产品层面，作为新一代P-CAB类抑酸药物代表，替戈拉生片凭借30分钟快速达峰、双质子泵抑制、长效控制夜间酸突破等突破性特性，精准匹配临床未被满足的抑酸治疗需求，在胃食管反流病等适应症中展现出优于传统 PPI的疗效优势，逐步打破医生处方惯性并建立差异化认知。市场推广层面，公司依托自建直营团队开展深度学术推广，通过循证医学研究传递产品临床价值，结合医患管理强化用药体验反馈，同时加速医院准入实现规模化覆盖——2024年底进院数量同比激增130%，快速抢占终端市场。产品竞争力与渠道渗透力的协同作用，驱动替戈拉生片在PPI主导的抑酸药物市场中实现高速替代与份额扩张。
　　2）原料生产与销售
　　公司立足“原料制剂一体化”的发展布局，通过整合原料药与制剂生产环节，优化供应链管理流程，实现上下游协同降本增效。同时，寻求原料内贸和外贸多元化的销售渠道，使得2024年原料药销售额实现突破性增长。
　　3）CMO业务
　　公司已与多家公司签订了CMO合作协议，承接CMO订单能快速激活冗余产能，将原本低效的资产转化为增量收入来源。在产能未饱和时，CMO业务能够有效分摊固定成本，进而提升整体利润水平。
　　（2）影响业绩变化的其他情况
　　1）推广费增加
　　报告期内，公司在创新药替戈拉生片的医院准入工作方面取得了显著进展，同时新的适应症也成功获批，创新药推广是一个长期且复杂的过程，需要持续的投入和努力。此外，公司为了提升品牌和产品的认知度，增强医生和患者的信任度，加大了市场推广的投入，从而为未来逐步扩大市场份额奠定基础。
　　2）上药罗欣预计无法全部完成业绩承诺目标
　　公司分别于2022年9月21日、2022年10月11日召开第四届董事会第二十六次会议、第四届监事会第二十二次会议及2022年第三次临时股东大会，审议通过了《关于转让控股子公司股权的议案》，同意公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司将其持有的山东罗欣医药现代物流有限公司（现更名为上药罗欣医药（山东）有限公司）70%股权转让给上药控股山东有限公司。根据股权转让相关协议约定，第二期至第四期股权转让款将由上药控股山东有限公司根据上药罗欣在2023—2025年业绩承诺期间的实际业绩完成情况分期支付。
　　2023年，上药罗欣的业绩承诺完成比例为 95.76%。然而，2024年受市场环境及行业政策调整等因素影响，上药罗欣的业务发展面临压力，其经营情况与业绩承诺目标存在较大差距。报告期内，公司结合上药罗欣的业绩完成情况及未来预期，根据金融工具相关准则，对金融负债的公允价值进行调整，确认为当期损失。
　　3）乐康制药挂牌出售
　　2024年 11月，公司为了盘活存量资产、优化公司资源配置，经公司第五届董事会第十九次会议审议通过《关于公司公开挂牌出售子公司股权的议案》，同意公开挂牌出售乐康制药100%的股权。
　　因多次挂牌期满均无意向受让方报名参加购买，公司控股子公司山东罗欣分别于2024年12月26日、2025年2月25日、2025年3月17日、2025年4月16日召开第八届董事会2024年第六次会议、第八届董事会2025年第一次会议、第八届董事会2025年第三次会议、第八届董事会2025年第五次会议，进行多次价格调整。
　　乐康制药股权经过多次挂牌且价格逐次下降，期满后均无意向受让方报名参与购买。公司已通过市场的反馈确认乐康股权存在减值迹象。根据企业会计准则，公司基于市场反馈重新评估其可回收金额，并将账面价值高于可收回金额的部分确认为资产减值损失。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术优势
　　报告期内，公司新申请发明专利 12项。截至目前，公司及下属子公司拥有发明专利350余项、药品注册批件380余项，同时积极发掘亚洲、拉丁美洲、非洲及部分“一带一路”国家等新兴市场的机会，已获得澳门、韩国、菲律宾、缅甸、印度、巴基斯坦、孟加拉、秘鲁、巴拿马、埃塞俄比亚等多个国家和地区百余张海外注册批件及备案证书，另有多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加、秘鲁、玻利维亚、白俄罗斯、伊拉克等国家递交，目前在审评中。公司13个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，4个产品被列入“国家重点新产品计划”，12个产品被列入“国家火炬计划”，160个项目被列入“国家通用名化学药专项”、“中央引导地方发展资金项目”、“山东省重大科技创新工程”、“山东省重点研发计划”、“山东省技术创新项目”等。公司 222项产品、技术获得国家、省、市科技奖励，其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获国家科技进步二等奖，“国家1类新药新型钾离子竞争性酸阻滞剂替戈拉生的研究与产业化”荣获山东省技术发明一等奖。
　　（二）产品优势
　　公司替戈拉生片（泰欣赞）于2022年在中国获批上市，同年进行了“反流性食管炎”适应症的医保谈判。在顺利通过2022年谈判并首次纳入国家医保后，其价格就呈现渐进式调整趋势。2023年3月执行首次纳入医保的标准价格，随后因新增“十二指肠溃疡”适应症在2024年医保谈判中再次小幅降价。2024年随着第三个适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的获批，替戈拉生片（泰欣赞）将面临新一轮医保价格谈判，预计会延续“新增适应症-扩大覆盖-适度降价”的医保动态调整模式。
　　奥美拉唑肠溶胶囊（罗欣恩康）是口服PPI制剂中的唯一基药，公司具有奥美拉唑肠溶胶囊微丸工艺的专利，也是奥美拉唑肠溶胶囊国家质量标准的起草单位之一，奥美拉唑肠溶胶囊（罗欣恩康）以其显著的临床疗效和优惠的销售价格深受患者的喜爱。该产品2024年通过分销推广的模式销售广泛覆盖全国各级终端3万余家。2025年将继续加强奥美拉唑肠溶胶囊渠道管理，提高终端覆盖率，增强广大人民群众的用药可及性。
　　注射用雷贝拉唑钠（卡佩莱）于2015年在国内获批上市，其获得国家重大新药创制科技重大专项立项、国家发明专利4项。自2022年开始公司该产品积极参与省采、联盟采，通过集采实现以价换量，提高市场份额，2025年公司将持续参与省际联盟的集采项目，可能会面临小幅的降价压力，预计会通过集采项目进一步扩大医院销售覆盖，持续获得以价换量。注射用美罗培南（罗南）为广谱碳青霉烯类抗生素，覆盖革兰氏阳性菌、阴性菌及厌氧菌感染，核心适应症包括：院内获得性肺炎（HAP）、复杂性腹腔感染（cIAI）、细菌性脑膜炎等重症感染；获得《中国成人医院获得性肺炎诊疗指南（2024版）》推荐为一线用药；第七批国家集采中成功获得中选资格，在集采标期内，利用公司完善的渠道覆盖能力一直保持接近100%的集采配送率，不断提升公司的销售业绩。2025年是国家七批集采最后一年，利用目前的集采身份持续获得中标省份市场红利，同时，在全国范围开展布局，为接下来的集采接续项目做好持续准备，以获得更多省份中标使用的机会。
　　注射用头孢美唑（罗彬）为第七批国家集采中选产品，中标后价格压力显著，但通过国采优势打通院内市场核心渠道，显著提升产品在公立医疗机构的可及性。2024年为国采标期的最后一年，公司通过“直营团队精细化运营+招商网络全域覆盖”的双轮驱动模式，全面覆盖中标省份等级医院市场，同时开展“下沉渠道计划”，深耕县域医疗市场。更高的市场覆盖率及品牌效应，预计在未来省采接续中会延续销售优势。
　　注射用头孢呋辛钠和克林霉素磷酸酯均为国际基本药物，在基层医疗市场中有巨大的使用潜力，但生产厂家众多，竞争日益激烈，2025年公司将继续加强注射用头孢呋辛钠和克林霉素磷酸酯注射剂（欣清力）的供应链管理，降低生产成本保持价格优势，进一步扩大公司在该产品上的规模化生产和销售的优势，精选优质的配送商业，进一步提高在基层医疗机构终端的覆盖；在等级医院市场关注国采到期后的接续机会，积极参与省级和联盟集采，提高等级医院的市场份额。
　　（三）商务拓展优势
　　公司在商务拓展方面，持续聚焦优势领域，关注重点项目，积极补充公司产品管线。公司瞄准短期内即可商业化的项目，并重点布局消化领域，充分利用公司在消化领域商业化的成功经验和积累的院内科室资源，实现快速商业化和上量，与公司发展战略和现有团队形成最大程度的匹配和协同。
　　公司目前已达成战略合作的FMT（粪菌移植）项目，能够有效利用公司在消化领域商业化的优势，助力 FMT快速实现商业化。有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局，提升公司综合竞争力。
　　（四）人才优势
　　公司全面推进人才战略升级，强化年轻化、专业化团队建设，全面提升核心竞争力。一是打造高能级研发平台。主动与北京大学、山东大学、沈阳药科大学等十几所知名高校科研院所合作，建设高能级科研创新平台。二是搭建“罗欣学院”培养平台。加速人才梯队建设与培养，强化人才组织活力与专业壁垒，实现了人岗相适、人事相宜精准匹配度。三是实施股权激励。通过员工持股计划，充分激发员工的工作热情，提高员工凝聚力。四是系统性开展人才组织盘点、优化。2024年基于行业变化及公司发展规划，公司提高了对核心管理岗位任职人员的能力要求，对部分核心管理团队进行了调整优化，同时通过引进业内经验丰富管理人才的加入，进行部门及团队能力补足；并通过内部晋升机制，甄选和提拔有能力有潜力的后备干部在工作中历练，为公司的长期发展培养所需的核心管理人才。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　公司所处的医药行业正经历创新驱动和集中采购政策深化的双重趋势。国家政策持续加大对创新药研发的支持力度，新药审评审批流程不断优化，缩短了药品上市周期，为创新药企业带来重大机遇。与此同时，药品集中采购政策范围逐步扩大，使得传统仿制药利润空间持续被压缩，市场竞争日趋激烈。
　　具体到消化领域，由于人口老龄化、现代生活方式的改变，功能性胃肠疾病、胃食管反流病等消化系统疾病的发病率持续增长。
　　公司核心产品包括注射用艾司奥美拉唑钠、替戈拉生片、注射用雷贝拉唑钠等，尤其是自主研发的替戈拉生片市场占有率较高，具有明显的竞争优势。
　　（二）公司发展战略
　　1、研发战略与核心领域拓展
　　公司未来发展战略仍将坚持仿创结合。创新药业务方面，深耕消化系统药物领域，突出“专注、深耕、创新”的核心理念。公司重点研发的注射用LX22001目前已进入Ⅱ期临床试验阶段；普卡那肽片Ⅲ期临床研究报告已完成定稿，正在进行地产化落地。仿制药业务方面，公司将继续进行产业链整合，提升供应链管理效率，特别是在原料药采购、生产成本控制和制造效率方面采取创新举措，力求提高毛利率和经营效率。
　　2、FMT（粪菌移植）技术的探索与布局
　　随着对肠道微生态学的认识逐步深入，FMT（粪菌移植）作为一种新兴的治疗手段，逐渐成为治疗胃肠道疾病的前沿技术。FMT通过将健康供体的粪便移植到患者的肠道内，能够恢复肠道微生物群的平衡，已经在治疗艰难梭状芽孢杆菌感染和炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病等）领域展现出积极的治疗效果。
　　尽管FMT技术在欧美已有应用，但在中国仍处于起步阶段。罗欣药业认识到FMT在未来消化系统疾病治疗中的潜力，计划逐步进入该领域。随着相关技术的发展和行业规范的建立，FMT有望成为消化领域的主流治疗方法之一。罗欣药业计划在该技术的研发和市场推广中占据一席之地，并逐步开辟新市场，推动其应用于更多肠道微生态失衡引发的疾病治疗中。
　　（三）经营计划
　　过去一年，公司整体经营业绩虽有增长，但受集中采购持续影响，未能完全实现既定目标。公司明确制定了下一年度详细的经营计划，包括：
　　1.营业收入目标：2025年度预计同比增长15%，其中消化类药物贡献增长占比超过60%。
　　2.利润目标：公司力争实现扭亏为盈，通过提升仿制药业务的供应链效率和创新药物的市场推广实现稳定盈利。
　　3.研发投入：公司将进一步加大研发投入，从而推动公司管线的创新和产品的商业化进程。
　　4.成本控制：通过优选供应商、先进制造技术的迭代等措施来提升供应链整体管理效率，进一步降低产品生产成本，从而提高整体盈利水平。
　　公司明确指出，以上经营计划并非业绩承诺，投资者需理解经营计划与实际经营结果之间可能存在差异。
　　公司资金需求将通过自有现金流、银行借贷和资本市场融资渠道获得，公司将严格管理资金使用效率及成本。
　　（四）公司面临的风险和应对措施
　　1.政策风险
　　随着国家医疗改革的持续推进，集中采购和医保政策不断调整变化，仿制药市场面临利润空间被进一步压缩的挑战。为有效应对政策变化带来的不确定性，公司积极调整经营策略，坚定推进从传统仿制药企业向领先创新药企业转型，集中优势资源提高研发效率，提升创新能力，不断优化产品结构，实现规模化效益，优化管理效率，以应对行业政策调整。
　　2.研发风险
　　新药研发是一个复杂且漫长的过程，充满了不确定性。以普卡那肽研发项目为例，该研发项目在临床阶段可能面临临床失败或研发延期等风险。
　　为有效管控研发风险，公司建立健全研发创新体系，在研发立项和重要里程碑决策方面进行风险和投入的评估，确保研发项目的科学管理和目标监管，提高研发成功率；研发项目的过程管理中定期回顾，通过优化项目管理流程，从研发技术、质量规范、药物安全风险、时间预算管控等方面进行强化管理。这一系列综合应对措施，使公司在面对研发风险时更具有弹性和应变能力，助力公司在行业中不断创新、持续发展。
　　3.成本风险
　　在原材料价格方面，受供需关系变化及不可抗力等因素影响，可能会出现主要原材料价格波动异常的风险。同时，随着社会经济的发展和劳动力市场的变化，人力成本呈上升趋势，进一步压缩了公司的利润空间。
　　为应对成本风险，公司积极优化供应链管理，加强对原料供应商的管理，关注国家政策等影响原料价格的因素，做好原料市场的跟踪分析，对于重点大品种原材料基于科学评估进行战略采购储备，并结合实际情况适时调整、优化公司采购方案，努力控制采购成本；同时，加强内部管理，提高生产效率，优化人力资源配置，合理控制人力成本增长，从而有效降低整体成本风险。
　　4.国际市场风险
　　公司积极推进国际化布局，拓展海外市场，但在国际化进程中面临着诸多风险因素，如汇率波动、政策变化等风险。为规避国际市场风险，公司采取多元市场布局策略，积极开拓多个海外市场，降低对单一市场的依赖程度；同时，加强汇率风险管理，运用金融衍生工具对冲汇率风险。
　　5.环保安全风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司为药品生产及流通企业，属于国家环保监管要求较高的行业。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台更为严格的标准和规范，将增加公司在环保设施、排放治理等方面的支出，同时还可能导致公司因未能及时满足环保新标准而受到相关部门处罚，使公司面临环保风险。
　　公司一直严格遵守国家环保政策和法规要求，持续加大环保投入力度，推进环保设施升级改造。未来，公司始终贯彻执行环境保护，积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，做到达标排放，降低环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处行业情况　　1、行业情况　　（1）整体行业情况　　医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代；另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。　　根据国家统计局资料显示，2024年1-6月份，规模以上工业企业实现营业收入64.86万亿元，同比增长2.9%。实现利... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　1、行业情况
　　（1）整体行业情况
　　医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代；另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。
　　根据国家统计局资料显示，2024年1-6月份，规模以上工业企业实现营业收入64.86万亿元，同比增长2.9%。实现利润总额35,110.3亿元，同比增长3.5%。其中，全国规模以上医药制造业实现营业收入12,352.7亿元，同比下滑0.9%；实现利润总额1,805.9亿元，同比增长0.7%。
　　（2）行业政策及影响
　　2024年，带量采购、鼓励创新药等重点政策持续推进，将进一步深化药品集中带量采购，鼓励创新药研发，逐步改善医药行业同质化竞争，加速行业优胜劣汰，鼓励制药企业由低端仿制药向高端仿制药及创新药研发的转型。
　　2024年5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。文件提出2024年工作重点：1.扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；2.加强统筹协调，合理确定采购品种；3.聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面；4.完善执行机制，增强集采制度效果。
　　2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
　　（3）消化领域行业情况
　　消化系统疾病属于常见的多发病，同时也是极易复发的慢性病，随着现代人生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，调查地居民中消化系统疾病在疾病别两周患病率中排第五位，在慢性患病率中排第四位，2008-2018年期间患病率大幅度增长。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中胃食管反流病在中国的患病率为12.5%，幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率高达46.7%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。
　　酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，但仍有不少反流性食管炎患者通过PPI治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）纳入，与PPI类药物同时作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。
　　中国抑酸药物市场空间广阔，目前PPI类药物市场规模仍在百亿级别。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。
　　2、行业地位
　　公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续18年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”，连续10年荣登“中国医药行业最具影响力榜单”，连续13年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”。报告期内荣获“头部力量-医药高质量发展成果企业（2023）”“山东省支柱型雁阵集群‘头雁’企业”“山东省2024年度第一批创新型中小企业（乐康制药）”等荣誉；荣获“山东省消化系统疾病小分子靶向药物重点实验室”“现代中药口服制剂制备关键技术临沂市工程研究中心”等平台资质。
　　公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，替戈拉生片先后荣获“头部力量-中国医药高质量发展成果品牌”“山东省技术发明一等奖”殊荣；公司“基于关键技术和药用制剂奥美拉唑全系列产品研发及产业化”荣获“2023年中国产学研合作创新与促进奖产学研合作创新成果优秀奖”。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、主要业务
　　报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。
　　创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。2023年，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市，同时“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症上市申请获得受理，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。
　　仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。
　　截至目前，公司上市了150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。
　　2、经营模式
　　（1）研发模式
　　公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性，以临床需求为导向，使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行，实现以患者为中心的产品创新。
　　公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力推进新仿制药以及一致性评价的研发工作，致力于为中国患者提供与原研产品同质且价格可及的临床用药，更加充分地满足市场需求，持续降本增效，不断提升产品的市场竞争力。
　　（2）采购模式
　　公司采购主要包含了原辅料、中间体、包材等，用以满足药品生产需求。采购主要根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行，采购部门对内部需求、外部供应市场、上下游合作伙伴进行深入分析，建立差异化竞争的采购策略。公司根据GMP规范等要求，严格规定了采购流程、采购过程中各部门职责、采购计划的制定、到货后的管理、供应商的管理等相关流程，保证采购计划有效实施。公司建立SRM系统，依托SRM数据，对订单交付，供应商管理进行规范化管理，保障供应。
　　（3）生产模式
　　公司的生产模式为自主生产，致力于构建全方位、高质量的生产管理体系，以确保产品从研发到商业化生产的全链条高效运作。依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业，原料生产基地恒欣药业，中药生产基地乐康制药以及罗欣安若维他的BFS生产制造平台，构筑了从原料至制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。
　　（4）销售模式
　　公司创新药营销主要通过自建直营团队开展，通过专业的学术推广，与医疗专业人士互动，持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，提高医生的认知、认可，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，提升品牌知名度，取得市场领先地位。
　　公司仿制药销售主要采取经销模式，通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送，配送主体上选择资金实力雄厚、商业信用高、覆盖能力强的国企、央企旗下的区域龙头性医药商业公司，扩大产品覆盖范围。公司通过参与各级集采，扩大市场份额；加强供应链整合、优化成本结构，提升成本优势。
　　3、报告期内经营情况
　　报告期内，公司在董事会的领导和管理层及全体员工的共同努力下，坚持“一个罗欣，统一行动”，为传递健康的使命而努力奋斗。2024年上半年，公司实现营业收入12.59亿元，比去年同期增加了0.30%；归属于上市公司股东的净利润为-0.89亿元，比去年同期增加了30.09%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-1.08亿元，比去年同期增加了26.75%。报告期内，公司1类创新药替戈拉生片在各级医疗机构进院工作已取得较大进展，销量也较去年同期显著提升，但由于创新药业务尚未能覆盖其成本，公司利润仍处于亏损状态。创新药的市场推广是一个长期且复杂的过程，需要时间来建立产品认知度、获得医生和患者的信任，并逐步扩大市场份额。公司正在积极加强市场开发，深化与医疗机构合作，以提高产品的市场可及性和认知度。同时，公司也在积极推进其他创新药的研究与开发，以丰富产品管线，增加公司核心竞争力。
　　为了加快实现公司中长期战略目标，确保公司的持续健康发展，公司下半年启动硬仗管理工作；通过设定“集团降本”“保供及存货管理”“产品管线建设”三大目标，进一步提升运营管理效率，加强市场拓展及供应，降本增效，提升市场竞争力。
　　报告期内公司各业务板块重点工作如下：
　　（1）研发工作
　　公司加速推进临床阶段重点品种，在替戈拉生片首个适应症反流性食管炎于2022年作为1类新药获批上市的基础上，2023年11月快速达成第二个适应症十二指肠溃疡的获批上市；同时，含替戈拉生片的铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的Ⅲ期临床试验已经完成，结果提示替戈拉生片治疗组主要终点指标幽门螺杆菌根除率优效于现有标准治疗药物组，该适应症的上市申请已受理，目前正在CDE审评中。
　　此外，针对功能性便秘的鸟苷酸环化酶抑制剂普卡那肽片Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点，报告期内完成临床研究报告定稿。在研新药注射用LX22001取得阶段性进展，目前新药研究申请（IND）已获批，拟开展多个适应症的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
　　报告期内，公司仿制药品种盐酸乌拉地尔原料获批，实现了已有制剂品种的原料药自产供应。
　　报告期内，公司在研新仿制药品种7个（其中雷贝拉唑钠肠溶片、布洛芬注射液已申报）、一致性评价品种4个（其中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散、注射用头孢唑肟钠已于2024年7月获批。）以及原料药品种8个。
　　（2）生产工作
　　报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商监督与管理，增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司不断完善质量管理体系，严格遵循GMP规范，确保所有生产线均通过官方审计。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制，提升生产效能，并坚持以市场需求为导向，灵活调配生产资源，以达成“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”的战略目标，巩固和提升公司的核心竞争力。
　　公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规模居于行业前列。
　　（3）营销工作
　　报告期内，公司持续优化组织架构，根据整合后的战略定位，打造包含销售业务部、业务规划部、市场投资部、战略市场部、商务运营部、市场推广部及仓储管理部等部门在内的完整的创新药商业化团队，确保各部门和岗位的职责清晰、合理，有效把控决策、执行、监督、反馈等全流程经营管理活动。依托1类新药替戈拉生片，立足于消化疾病领域，公司通过专业的学术推广，推进各等级医院准入工作，协助医生快速获得用药经验积累，加速产品上量。
　　报告期内，公司深化精细化招商工作，积极拓展新产品线，进一步挖掘未覆盖的区域和医院，最大化挖掘产品市场潜力。通过成本优势扩大市场占有率，同时通过完善的供应链体系和产能优势保证了及时足量供货。公司积极拓展集采业务，全面覆盖整个中标市场，进一步提高配送率。
　　（4）商务拓展工作
　　公司通过具有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。
　　报告期内，公司重点聚焦消化优势治疗领域，持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品，可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患者。另外，持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作，利用公司在核心领域建立起的商业化资源和能力，通过专业的市场准入、品牌营销和营销推广队伍，实现产品销量快速突破。
　　2024年度，公司重点评估、洽谈的项目包括多个不同作用机制/靶点的胃肠道功能疾病、炎症性肠病（IBD，如溃疡性结肠炎、克罗恩病）等的治疗药物、不同类型的胃肠道肿瘤治疗药物（如用于胃癌治疗的单抗和ADC产品等）、特定类型的消化道感染治疗药物（如治疗幽门螺旋杆菌感染的药物）、消化道罕见病药物（如短肠综合征等）、以及不同作用机制/靶点的糖尿病治疗药物等。
　　公司积极拓展消化领域产品。2024年3月7日，公司与深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“深圳未知君”）签订《战略合作框架协议》；2024年6月13日，公司控股子公司罗欣健康科技（湖南）有限公司与深圳未知君的全资子公司深圳科君生物科技有限公司签订了《独家代理经销合作协议》，双方就肠道菌群移植技术在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。
　　肠道菌群移植（Fecalmicrobiotatransplant，“FMT”）是指：将粪菌冻干粉或粪菌颗粒包裹于胶囊中，通过口服进入人体肠道；或通过鼻饲、插胃管、消化内镜下喷洒的方式移植从健康人群粪便中分离的粪菌进入肠道，重新恢复肠道菌群的动态平衡，以达到治疗由于肠道菌群失调导致的多种肠道疾病的目的。
　　随着微生物和代谢组学的不断发展，诸多肠道内外疾病与肠道微生物及代谢间的联系得到揭示，越来越多的证据表明FMT可用于治疗多种菌群失调相关性疾病，涵盖感染性疾病、肝病、胃肠道疾病、肿瘤、神经精神类疾病、代谢性疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏病、皮肤病等多项治疗领域，应用安全，范围广泛，潜力巨大。2013年，美国FDA首次推荐FMT作为复发性难辨梭状芽孢杆菌性肠炎（CDI）的治疗手段之一；2022年，全球第一个FMT药物Rebyota在美国FDA获准上市；2023年，全球第一款口服FMT药物Vowst（SER-109）在美国FDA获准上市，标志着微生物疗法正式进入产业化阶段。2018年，中华医学会消化病学分会将FMT写入《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》；2020年，多个学会共同发布《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识》，推荐FMT用于多种肠道内及肠道外疾病的治疗；2022年，《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》，进一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗安全性和有效性；2023年，FMT被纳入国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布的《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》，标志着国家对FMT的政策支持力度不断提升，其技术应用也得到进一步的标准化、规范化。FMT技术日趋成熟，截至目前已被18个省份纳入医疗收费项目。
　　深圳未知君具有经验丰富的国际化管理团队，覆盖研发、生物信息、AI、临床、BD商业化等，充分发挥AI（人工智能）+BT（生物技术）平台优势，通过自主研发的AI定量分析平台，可为每位患者、使用者评估菌群状况，定制解决方案，提升FMT疗效管理的精准度。根据InformaPharmaIntelligence，其自主研发的XBI-302是亚洲首个获得FDA新药临床批件的FMT药物，目前已进入临床II期试验阶段。
　　公司长期以来聚焦消化领域，本次公司与深圳未知君的合作，有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局，提升公司综合竞争力。截至目前，公司正在按计划推进本次合作事宜，后续进展情况公司将根据法律法规和《公司章程》的规定及时履行相关信息披露义务。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）不断增强的研发创新能力
　　公司长期以来坚持以研发和创新作为企业长久发展的核心动力，专注于消化领域各类型创新药物的临床开发，并已取得了小分子药物替戈拉生片的创新成果。公司建立并培养了以注册、临床医学、统计学、临床运营等专业人员组成的创新研发核心团队，具备多年创新药开发和研发生命周期管理经验，以及国内同适应症首个获批或同疾病同靶点国内最优为目标的差异化研发能力，在策略上致力于研发内容的创新，通过建立多学科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化的研发策略和计划。研发管理方面注重流程的创新，从立项到产品上市，以赋能多职能项目团队的方式，提升关键里程碑技术决策的效能，综合分析竞品的优劣势，持续提高研发效率，降低成本，保持高速度的研发进程。
　　公司在仿制药研发领域保持快速响应能力，通过对国家集采政策进行深入研究并建立灵活的战略布局，结合原料和制剂的供应和市场需求，持续推进仿制药品种快速进入市场。自2020年以来，公司持续每年有新仿制药和一致性评价品种获批上市并参与集中带量采购。
　　总体而言，公司结合生产、销售、研发在消化领域的综合优势，在全面深入理解该领域临床需求的基础上，拓宽创新药持续开发和商业化的能力。同时，响应国家带量采购的政策，持续研发和生产有广泛需求的仿制药，为患者提供更全面、更高效的医疗解决方案，巩固和扩大在行业中的领先地位。
　　（二）持续优化的商业化能力
　　为有效推广公司创新药产品，公司组建了一支拥有丰富消化线产品商业化经验的创新药商业化团队。公司通过消化领域核心创新药产品替戈拉生片的商业化实践，积累了大量消化科临床资源，在消化领域产品商业化方面具有准入更快速，商业化成功率更高的优势。结合公司长期布局深耕消化领域的战略规划，持续强化公司在消化领域的竞争地位。与此同时，在院内临床资源方面，公司可以将消化科作为突破口，快速打通院内相关科室资源，进一步强化产品商业化资源优势。公司充分利用直营团队在学术推广、专家认可方面的优势，加强对招商业务员学术专业能力的培养，通过招商业务员影响代理商，提升公司整体营销能力，共同协作完成销售目标的提升。公司直营团队与招商团队相互支持、相互融合，充分发挥各自的优势，实现1+1＞2的放大效应。
　　（三）经验丰富的商务拓展能力
　　公司在商务拓展方面，持续聚焦优势领域，关注重点项目，积极补充公司产品管线。公司瞄准短期内即可商业化的项目，并重点布局消化领域，充分利用公司在消化领域商业化的成功经验和积累的院内科室资源，实现快速商业化和上量，与公司发展战略和现有团队形成最大程度的匹配和协同。
　　公司目前已达成战略合作的FMT项目，能够有效利用公司在消化领域商业化的优势，助力FMT快速实现商业化。有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局，提升公司综合竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发风险
　　创新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，须经历靶点探索、药学设计、非临床研究、临床探索和验证、注册审评、工业化生产上市等多个环节，存在各类不确定性因素，增加了研发进度延迟甚至是失败的风险。医药品种研发周期较长，研发产品的市场前景受到诊疗技术进展、疾病人口结构变化、价格与医疗保险政策等因素影响，增加了医药产品的商业化效益预测的不确定性。
　　针对研发结果的不确定性挑战，公司建立健全研发创新体系，在研发立项和重要里程碑决策方面进行风险和投入的评估，确保研发项目的科学管理和目标监管，提高研发成功率；定期进行针对在研产品管线的市场和政策分析，根据评估结果匹配各项风险控制措施；持续分析竞品情况，与商业分析以及营销团队就产品策略和需求充分讨论，进行产品管线的有效调整；研发项目的过程管理中定期回顾，持续进行目标管理，从研发技术、质量规范、药物安全风险、时间预算管控等方面进行强化管理，通过研究技术人员、产品开发团队、各类技术和质量委员会进行多级别的审阅和决策，从而及时对产品研发策略和计划进行调整。这一系列综合应对措施，使公司在面对研发风险时更具有弹性和应变能力，助力公司在行业中不断创新、持续发展。
　　2、市场及政策风险
　　随着我国医药改革的深入，医药企业发展持续承压，医疗反腐、支付标准、临床路径、按病种付费等政策的实施，意味着医保控费进入精细化阶段，影响医疗终端用药规模和结构，集采提速扩面向纵深化发展，医药企业在原材料采购、生产制造、产品销售等方面都面临着一定风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，及时把握行业发展变化趋势，积极调整经营策略。坚定推进从传统仿制药企业向领先创新药企业转型，集中优势资源提高研发效率，提升创新能力。不断优化产品结构，实现规模化效益，优化管理效率，以应对行业政策调整。
　　3、产品质量安全风险
　　药品生产流程长、工艺复杂，影响产品质量的因素多，药品质量的优劣和最终疗效取决于原材料采购、生产制造、运输贮存和患者使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。
　　公司严格按照国家要求的GMP质量管理规范组织生产，强化全员质量意识，建立完善的质量管理体系，公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理。
　　4、环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司为药品生产及流通企业，属于国家环保监管要求较高的行业。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台更为严格的标准和规范，将增加公司在环保设施、排放治理等方面的支出，同时还可能导致公司因未能及时满足环保新标准而受到相关部门处罚，使公司面临环保风险。
　　公司一直严格遵守国家环保政策和法规要求，持续加大环保投入力度，推进环保设施升级改造。未来，公司始终贯彻执行环境保护，积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，做到达标排放，降低环保风险。
　　5、原材料供应及价格波动风险
　　公司主要原材料包括原辅材料、包装材料等。受供需关系变化及不可抗力等因素影响，可能会出现主要原材料价格波动异常的风险。
　　公司将加强对原料供应商的管理，关注国家政策等影响原料价格的因素，做好原料市场的跟踪分析，对于重点大品种原材料基于科学评估进行战略采购储备，并结合实际情况适时调整、优化公司采购方案，努力控制采购成本，提高抵御原材料供应及价格波动风险能力。 收起▲