一、报告期内公司所处行业情况　　公司属于医药制造业（代码C27）。　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是国家战略性新兴产业。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。人们对健康问题关注度逐年提高，医疗改革持续推进，创新环境持续改善，医药工业稳步向高质量发展迈进，但医药工业企业仍然面临诸多挑战。根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，按照不变价格计算同比下降5.2%；规模以上企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%；实现利润4127.2... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司属于医药制造业（代码C27）。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是国家战略性新兴产业。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。人们对健康问题关注度逐年提高，医疗改革持续推进，创新环境持续改善，医药工业稳步向高质量发展迈进，但医药工业企业仍然面临诸多挑战。根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，按照不变价格计算同比下降5.2%；规模以上企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%；三项指标增速多年来首次均为负增长，且分别低于全国工业整体增速9.8、5.1和13.9个百分点。各指标全年走势呈W型，一季度下行，二季度降幅收窄，三季度再度触底，四季度有所回升。
　　报告期内，多项行业政策的颁布实施：
　　2023年 2月，国资委等13部门联合印发的《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》正式对外公开。提出了多项支持政策，确保国企办医与政府办医享有同等待遇；发布《关于组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》，进一步推动公立医院高质量发展，示范项目主要聚焦在提升市县级公立医院诊疗能力、加强智慧医院建设、控制医疗费用不合理增长三个方面；12月发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，目标到2025年底，建立健全权责清晰、制衡有力、运行有效、监督到位的内部控制体系，强化财经纪律刚性约束，合理保证公立医院经济活动及相关业务活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败，提高资源配置和使用效益。
　　2023年5月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推进基本养老服务体系建设的意见》，提出到2025年基本养老服务制度体系基本健全，基本养老服务清单不断完善，服务对象、服务内容、服务标准等清晰明确，服务供给、服务保障、服务监管等机制不断健全，基本养老服务体系覆盖全体老年人。推进医养结合产业发展为药企提供新的发展机遇也促使药企调整产品结构，加强药品质量监管和研发创新，提高产品的附加值和市场竞争力。
　　2023年5月，国务院办公厅印发了《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，开展常态化监管。从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化，有利于更好维护医保基金安全、合理、规范、高效使用。
　　2023年7月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，提出优化完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜在不公平竞争风险，营造风清气正采购环境；指导各省年内至少开展一批(含省际联盟）药品集中带量采购。第八批、第九批国家集采相继落地，平均降价分别为56%、58%。药品集中带量采购提质扩面，已进入常态化。
　　2023年7月，国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。
　　2023年10月，广东省药品监管局牵头主办的2023年粤港澳大湾区药品监管协作会议在珠海横琴召开，讨论通过了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管风险信息通报工作指南（试行）》和《粤港澳大湾区中药标准建设工作方案》两项文件，建立了粤港澳大湾区药品监管协作的面对面会议机制，并计划形成机制性会议。
　　2023年12月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整在坚持“保基本”的基础上，着力更好地满足广大参保人的基本用药需求，继续“突出重点、鼓励创新、补齐短板、优化结构”的调整思路。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　1．主营业务
　　报告期内公司主营业务未发生重大变化，继续秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括普瑞巴林胶囊及原料药、阿哌沙班片及原料药、注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。
　　2．主要产品
　　截至目前，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种10个，制剂品种18个，其中11个品种通过仿制药一致性评价，16个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023版）》。
　　公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下：
　　（1）制剂产品
　　（2）原料药产品
　　公司主要经营模式：
　　1.研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富规格，推进一致性评价研究，巩固现有优势品种，并根据市场需求不断进行新药研发。公司成立了医药研发中心，组建了一支从业经验丰富、创新意识突出的研发团队，从品种调研到立项、方案计划制定到执行、研究到注册申报，均设立了专门的部门，有力支撑了公司的发展。
　　2.生产模式
　　公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，两种模式相互补充，形成业务协同。
　　自主生产模式：公司拥有冻干粉针剂、分装粉针剂、小容量注射剂和原料药等多条生产线，实行“以销定产、产销结合”的计划管理模式，生产部门根据年度销售计划将生产计划分解至月，并在实施过程中根据库存情况进行动态调整。
　　合作生产模式：是指公司在早期MAH制度（药品上市许可持有人制度）未建立的时期，与具备生产资质、GMP 产能充裕的制药企业展开合作生产的模式。公司的合作方为西南药业股份有限公司、山西普德药业有限公司，合作产品为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物，其中单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产所需原料药，由公司独家向合作单位销售供应。在此模式下，公司单独负责或与合作单位共同负责产品的研究开发工作，并由公司承担相关费用。公司享有合作产品的独家经销权和知识产权，合作方负责在公司的技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号。合作单位按照公司订单要求组织生产，由公司负责对外销售。“两票制”政策下，对于终端为公立医院相关渠道的销售，合作产品由合作方按照公司的指令，直接销售至公司指定的下游药品配送企业（经销商），公司向合作方收取原料药款、专利/技术使用费、市场管理或推广服务费用。
　　3.销售模式
　　公司产品主要为处方药，终端客户为各级医疗卫生机构，采用经销商买断方式进行销售，即通过经销商将药品销往各级医疗卫生机构。具体而言，公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，向经销商销售产品，同时为其提供产品学术推广支持等服务。
　　经销商向公司采购产品，并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品，经销商亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。
　　4.采购模式
　　本公司采购的物资有：生产、研发用物料，合作生产模式下的产品，各部门所需设备、仪器、五金配件、备品备件、低值易耗品、办公用品等。生产用原辅料、与药品直接接触的包装材料需从质量管理部批准的具有相应资质的供应商处采购；对设备、仪器的采购，请购部门需提供详细的调研报告，经过充分询比价后，确定供应商并与其签订合同。仓库管理部门负责确保主要物料的安全库存，设定库存警戒线，主要物料规定有检验周期；五金、易耗品、劳保用品由计划物料部采用询价比价的方式统一采购，并有一定的库存量。
　　报告期内，公司经营模式、市场地位、主要业绩驱动因素等未发生变化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1.医药全产业链优势
　　公司拥有医药中间体、原料药、制剂产品的研发、生产、营销、技术服务全产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司关键产品的原料药均为自产，具有完整医药产业配套体系，原料药自供和规模化生产有力的保障制剂产品的生产、供应，在质量稳定性以及生产成本控制方面有着明显的优势。
　　2.持续的研发创新能力
　　公司历来注重研发创新，建立了健全的科研管理体系，拥有一批国际一流、国内领先的研发设备和经验丰富的研发人才队伍，通过自主研发，近年来公司新产品不断获批，公司的技术创新能力和科研水平不断提升。截至本公告日，公司利伐沙班、阿哌沙班、普瑞巴林原料药获得上市申请批准通知书；阿哌沙班片、普瑞巴林胶囊获得药品注册证书，注射用右兰索拉唑顺利开展Ⅲ期临床，氟尿嘧啶、盐酸艾司洛尔、托拉塞米等多个仿制药在研项目如期推进。
　　3.先进的生产技术
　　公司多年来一直致力于无菌注射剂的规模化生产，拥有无菌制剂技术优势、产能优势，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、分装粉针剂等剂型多条生产线，在产品产能、工艺技术以及GMP管理上保持国内先进水平。
　　4.完善的质量管理体系
　　作为切身关系人民福祉的医药行业的一员，公司始终将质量控制贯穿从产品研发、生产转移、商业化生产到市场销售的产品生命周期全过程，把药品质量问题当成公司安身立命之本和生存发展的生命线。公司建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系，从源头上保证产品质量的均一性、稳定性和安全性，并持续强化质量体系建设和质量意识提升。
　　5.独特的企业文化
　　公司以“科技领先，成就健康事业”为宗旨，专注于人类健康事业。在企业管理中，坚持“团结、拼搏、敬业、奉献”的企业文化和核心价值观，企业文化理念已经融入到公司发展的各个环节，植入每个员工的心中，起到了积极向上的引领作用。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年国家陆续发布了多项医药、医疗健康领域的相关政策与规范性文件，持续深化医药领域改革，推动行业健康发展。报告期内，公司积极响应国家政策，始终保持发展定力，在做好风险管控的前提下，根据实际发展需要，安全、稳健地实施各项经营工作。报告期内，公司实现营业收入人民币310,627,026.68元，较去年同期增长17.58%，实现归属于母公司的净利润人民币 9,533,684.57元,较去年同期增长 125.55%。截至 2023年12月 31日，公司资产总额813,843,574.35元，归属于上市公司股东的所有者权益535,881,684.91元。
　　报告期内，公司研发进度按计划顺利推进。截至本公告日，公司利伐沙班、阿哌沙班、普瑞巴林原料药获得上市申请批准通知书；阿哌沙班片、普瑞巴林胶囊获得药品注册证书；完成氟尿嘧啶、盐酸艾司洛尔、托拉塞米等8个品种原料药和氟尿嘧啶注射液、盐酸艾司洛尔注射液、法莫替丁注射液等10个品种制剂的申报；完成临床研究项目管理和监查团队组建，有序推进注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床研究；立项品种33个，实现年度内申报品种、储备品种、立项新品种的良性循环，将为企业源源不断提供新的利润增长点。
　　报告期内，公司充分发挥“原料药+制剂”的全产业链优势，公司继续积极适应国家药品集中带量采购政策，积极参与国家集采和地方集采，公司阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液两个品种三个规格中标第八批全国药品集中采购，门冬氨酸鸟氨酸中标云南、北京地方集采，赖氨匹林中标江苏地方集采，进一步扩大了相关产品的销售。且公司积极响应外部环境变化，不断完善产品结构，调整制定产品销售策略，持续优化销售组织体系，制定有针对性的考核方案，促进目标快速达成。
　　在生产质量方面，全年产量大幅提升，质量管理延伸至技术转移阶段，体现产品全生命周期管理理念，全年未发生重大质量事故，全年药监部门抽检合格率为100%，质量保证体系持续稳健运行。通过进行设备性能改良，工艺优化，合理排班，提高产线产能利用率等各项措施，进一步提升产品质量，控制生产成本。安全生产方面，继续通过安全生产月活动，推进全员安全知识、技能提升，严格执行特种作业审批管理，生产现场安全监督检查管理，落实过程安全防护措施，不断提升安全生产管理水平。
　　在企业管理方面，通过事前计划，事中调度，事后考核的管理闭环，进一步发挥集团各职能部门的管理、监督职能，管理效益不断提升；通过加强内控执行情况检查，深化经营审计，突出内部审计监督职能，有效形成闭环管控，企业内部控制水平不断提升；人力资源和总裁办充分发挥协调、统筹、调度职能，做好集团各部门工作调度考核，有效助力集团年度目标圆满达成。
　　总部项目建设方面，总部大厦项目进展顺利，合作方已按协议约定，于2024年1月将公司享有的除留存车位以外的留存物业移交给公司，合作进展顺利。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1．公司发展战略
　　面对行业集中度提升、医疗体制改革深入推进及国家创新政策的鼓励和加持，公司将继续发挥“原料药+制剂”的全产业链优势，牢牢秉持“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，坚定不移地向科技要效益、向科技要质量、向科技要安全，聚焦主业，做大做强。坚持创仿结合，增加疗效确切、质量可靠、成本有优势的研发产品储备，持续提升在高端仿制药、复杂注射剂、改良型新药等领域的研发，从仿制到创新逐步实现升级，构筑企业利润“护城河”。
　　2．2024年经营计划
　　（1）紧抓产品研发，坚定走“科技领先”道路
　　2024年，公司将加大新产品研发力度，坚定不移走“科技领先”道路。研发中心要积极寻求变革，布局开发一批具有市场前景、疗效确切、质量可靠、成本有优势的品种，加快研发产出，加快制剂上市脚步。研发中心要建立完善的产研衔接转化机制，理顺产研衔接路径，加大与生产部门的沟通力度，通过有效的职能组合，提高工作效率，快速实现产品生产放大。还要加强研发后备人才队伍储备，建立科学分类、数据完备、信息全面的研发人才数据库。
　　（2）巩固集采机遇，优化营销组织架构
　　2024年，营销中心要巩固集采机遇做大规模，降本增效，体现赛隆全产业链优势。要继续积极参与国家、省级联盟等各类集采，保覆盖、重增量，由公司统筹、专项管理，确保目标顺利完成。要进一步优化营销中心组织架构，明确业务分工，突出重点品种的销售占比及毛利贡献，促进销售指标达成。要开展绩效考核变革，鼓励“高指标”、“高收入”、“严考核”。实行目标管理，加强集团层面的有效指导，明确各级营销人员的目标责任及考核指标，签订目标责任书，严格绩效考核，能上能下，优胜劣汰。加强空白区域空白市场的人才引进，业务拓展至第三终端及基层一线，努力实现业务全覆盖。
　　（3）生产多措并举，提质增效
　　2024年，生产系统要坚定不移向科技要效益，通过提升自动化水平提升生产效率，降低生产安全风险。要组织全面完成在产品种批量及工艺变更研究、备案，确保实现动态合规，增强质量保证能力，实现“三个保证”的质量目标。要确保安全生产管理“五个为零”，持续优化安环架构，落实安全责任，系统、有序全面提升安环管理水平。要保证完成全年生产任务，要充分发挥小容量注射剂和粉针剂的产线产能优势、冻干粉针剂的生产技术优势，主动拓展增收渠道；原料药生产要稳产保供，积极开发制剂厂家，提升原料药市场影响力。
　　（4）全面加强过程管控
　　2024年，要持续完善公司计划、调度、考核体系，以提高执行力作为提升内部管理效能的关键，坚持抓小抓细、抓严抓实，采取细化工作要求、优化管理流程、加大督办通报力度、定期汇报工作进展情况等措施，坚持目标导向、结果导向，加强过程管控，压实各部门及相关人员的责任，督促严格按照要求保质保量完成各项工作任务。职能部门要紧紧围绕公司中心工作，推动公司年度工作计划部署落实落地。
　　（5）深入开展企业文化建设
　　2024年，要深入开展企业文化建设，提升企业文化宣传标准化与制度化水平。厚植企业价值理念，大力弘扬“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，“团结、拼搏、敬业、奉献”的企业文化，将企业文化贯穿于经营活动的全过程。要继续加大赛隆品牌建设力度，充分利用公司官网、微信公众号、《赛隆人文》以及新闻媒体等宣传阵地加强企业文化宣传工作，认真提炼赛隆品牌精髓，用心讲好赛隆故事，树立良好企业形象。
　　3．可能面对的风险
　　（1）行业政策变化风险
　　医药行业关系着国计民生，受政策影响较大，比如医保目录的执行与动态调整、带量采购政策持续落地、新的研发指导原则推出、医药行业反腐集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响。为此，公司将密切关注各类行业政策动态，及时把握行业发展变化趋势，提前布局调整，以规避政策变化带来的风险。
　　（2）产品降价风险
　　药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，目前国家药品集采已进行至第九批，医药企业面临药品降价的压力。对于带量采购公司要顺应形势，积极参加国家和省级集采以价换量，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广降低销售费用，同时深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，不断优化产品结构，增强产品市场竞争力。
　　（3）新药研发风险
　　新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点，根据国家《药品注册管理办法》等的规定，新药研发包括临床前工作、临床研究以及药品生产审批等阶段，研发工作可能在上述任一阶段受自身因素或审批的影响而终止。如果公司研发的药物品种未能达到预期的安全性及疗效，或未能通过药品评审，则可能导致新药研发失败。为此，公司将不断提升科研水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点项目的进度，通过合作开发等形式推出新项目，最大限度控制研发风险，同时充分利用公司全产业链优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　（4）环保风险
　　公司在生产原料药和制剂的过程中，会产生废水、废渣和废弃物，公司已采取适当措施确保上述污染物的处置符合国家环保政策和法规的规定。在未来公司产能扩张的过程当中，如果公司在生产过程当中对污染物处置不当，则污染物有可能对环境造成一定影响。公司有可能面临相关部门的处罚，从而影响正常生产经营活动。为此，公司将加大环保投入，实施数字化、动态环保监控，更加科学、及时，确保达标排放。
　　（5）市场开拓的风险
　　国家基本药物目录、新医保目录动态调整，启动医保版DRGs试点推广，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，产品市场开拓存在不及预期的风险。为此公司将密切关注行业动态，加强新品开发准入、招投标及挂网、省级集采等政府事务管理和投入，加大重点产品的市场推广和销售力度
　　（6）质量风险
　　医药生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高，公司严控生产过程，建立了较为完善的质量管理体系，但产品从生产到销售环节较多，若产品质量出现问题，将对公司带来极大风险。为此，公司将不断加强质量管控，通过现场监控、验证管理、体系维护、组织检验等方式发挥质量保证的风险预防功能。
　　（7）资质到期无法延续的风险
　　为了加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全，根据国家有关法律、法规的规定，医药企业实行严格的市场准入制度。在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；药品的生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，并严格遵守药品生产质量管理规范，方可从事药品生产活动。由于药品注册证书、相关资质的认定政策未来可能发生更改，公司现有药品注册证书、相关资质可能存在无法到期换证或续期的风险，进而对公司未来发展和经营带来不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务　　公司属医药制造业，秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务
　　公司属医药制造业，秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。
　　2023年上半年，公司充分发挥“原料药+制剂”的全产业链优势，积极参与国家集采、省级联盟及省级集采，加大产品市场开发力度，优化销售团队，扩展销售渠道，根据产品的不同定位，制定有针对性的销售策略，不断提高市场占有率。报告期内，公司实现营业收入人民币156,783,290.97元，较去年同期增长19.35%，实现归属于母公司的净利润人民币2,987,537.79元，较去年同期增长184.08%。
　　报告期内，公司研发进度按计划顺利推进。截至本公告日，公司激活利伐沙班原料药获得上市申请批准通知书；完成普瑞巴林、阿哌沙班原料药补充研究待审评；完成氟尿嘧啶、盐酸艾司洛尔、托拉塞米、法莫替丁等多个原料备案登记；完成氟尿嘧啶注射液、盐酸艾司洛尔注射液注册申报；启动注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床研究；完成硫酸艾沙康唑、法莫替丁注射液等仿制药在研产品的工艺研究或中式放大生产等相关工作。
　　报告期内，公司继续积极适应国家药品集中带量采购政策，积极参与国家集采和地方集采，公司阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液两个品种三个规格中标第八批全国药品集中采购且将于2023年下半年正式执行，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，进而对公司未来业绩产生积极的影响。
　　（二）主要产品
　　报告期内，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种9个，制剂品种16个，其中9个品种通过仿制药一致性评价，14个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022版）》。
　　公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下：
　　1.制剂产品
　　2.原料药产品
　　（三）公司主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富规格，推进一致性评价研究，巩固现有优势品种，并根据市场需求不断进行新药研发。公司成立了医药研发中心，组建了一支从业经验丰富、创新意识突出的研发团队，从品种调研到立项、方案计划制定到执行、研究到注册申报，均设立了专门的部门，有力支撑了公司的发展。
　　2.生产模式
　　公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，两种模式相互补充，形成业务协同。
　　自主生产模式：公司拥有冻干粉针剂、分装粉针剂、小容量注射剂和原料药等多条生产线，实行“以销定产、产销结合”的计划管理模式，生产部门根据年度销售计划将生产计划分解至月，并在实施过程中根据库存情况进行动态调整。合作生产模式：是指公司在早期MAH制度（药品上市许可持有人制度）未建立的时期，与具备生产资质、GMP产能充裕的制药企业展开合作生产的模式。公司的合作方为西南药业股份有限公司、山西普德药业有限公司，合作产品为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物，其中单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产所需原料药，由公司独家向合作单位销售供应。在此模式下，公司单独负责或与合作单位共同负责产品的研究开发工作，并由公司承担相关费用。公司享有合作产品的独家经销权和知识产权，合作方负责在公司的技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号。合作单位按照公司订单要求组织生产，由公司负责对外销售。“两票制”政策下，对于终端为公立医院相关渠道的销售，合作产品由合作方按照公司的指令，直接销售至公司指定的下游药品配送企业（经销商），公司向合作方收取原料药款、专利/技术使用费、市场管理或推广服务费用。
　　3.销售模式
　　公司产品主要为处方药，终端客户为各级医疗卫生机构，采用经销商买断方式进行销售，即通过经销商将药品销往各级医疗卫生机构。具体而言，公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，向经销商销售产品，同时为其提供产品学术推广支持等服务。
　　经销商向公司采购产品，并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品，经销商亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。
　　4.采购模式
　　本公司采购的物资有：生产、研发用物料，合作生产模式下的产品，各部门所需设备、仪器、五金配件、备品备件、低值易耗品、办公用品等。生产用原辅料、与药品直接接触的包装材料需从质量管理部批准的具有相应资质的供应商处采购；对设备、仪器的采购，请购部门需提供详细的调研报告，经过充分询比价后，确定供应商并与其签订合同。仓库管理部门负责确保主要物料的安全库存，设定库存警戒线，主要物料规定有检验周期；五金、易耗品、劳保用品由计划物料部采用询价比价的方式统一采购，并有一定的库存量。
　　报告期内，公司经营模式、市场地位、主要业绩驱动因素等未发生变化。

　　二、核心竞争力分析
　　1.医药全产业链优势
　　公司拥有医药中间体、原料药、制剂产品的研发、生产、营销、技术服务全产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司关键产品的原料药均为自产，具有完整医药产业配套体系，原料药自供和规模化生产有力的保障制剂产品的生产、供应，在质量稳定性以及生产成本控制方面有着明显的优势。
　　2.持续的研发创新能力
　　公司历来注重研发创新，建立了健全的科研管理体系，拥有一批国际一流、国内领先的研发设备和经验丰富的研发人才队伍，通过自主研发，近年来公司新产品不断获批，公司的技术创新能力和科研水平不断提升。2023年上半年，公司获得利伐沙班原料药获得上市申请批准通知书，注射用右兰索拉唑启动Ⅲ期临床，氟尿嘧啶、盐酸艾司洛尔、托拉塞米等多个仿制药在研项目按期推进。
　　3.先进的生产技术
　　公司多年来一直致力于注射剂的规模化生产，拥有无菌制剂技术优势、产能优势，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、分装粉针剂等剂型多条生产线，在产品产能、工艺技术以及GMP管理上保持国内先进水平。
　　4.完善的质量管理体系
　　作为切身关系人民福祉的医药行业的一员，公司始终将质量控制贯穿从产品研发、生产转移、商业化生产到市场销售的产品生命周期全过程，把药品质量问题当成公司安身立命之本和生存发展的生命线。公司建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系，从源头上保证产品质量的均一性、稳定性和安全性，并持续强化质量体系建设和质量意识提升。
　　5.独特的企业文化
　　公司以“科技领先，成就健康事业”为宗旨，专注于人类健康事业。在企业管理中，坚持“团结、拼搏、敬业、奉献”的企业文化和核心价值观，企业文化理念已经融入到公司发展的各个环节，植入每个员工的心中，起到了积极向上的引领作用。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策变化风险
　　医药行业关系着国计民生，受政策影响较大。近年来医药、医保、医疗政策齐发力，三医联动，持续推动我国医疗体制改革纵深发展。为此，公司将密切关注行业政策动态，及时把握行业发展变化趋势，提前布局调整，以规避政策变化带来的风险。
　　（2）产品降价风险
　　药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，目前国家药品集采已进行至第八批，医药企业面临药品降价的压力。对于带量采购公司要顺应形势，积极参加国家和省级集采以价换量，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广降低销售费用。
　　（3）新药研发风险
　　新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点，根据国家《药品注册管理办法》等的规定，新药研发包括临床前工作、临床研究以及药品生产审批等阶段，研发工作可能在上述任一阶段受自身因素或审批的影响而终止。如果公司研发的药物品种未能达到预期的安全性及疗效，或未能通过药品评审，则可能导致新药研发失败。为此，公司将不断提升科研水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点项目的进度，通过合作开发等形式推出新项目，最大限度控制研发风险，同时充分利用公司全产业链优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　（4）环保风险
　　公司在生产原料药和制剂的过程中，会产生废水、废渣和废弃物，公司已采取适当措施确保上述污染物的处置符合国家环保政策和法规的规定。在未来公司产能扩张的过程当中，如果公司在生产过程当中对污染物处置不当，则污染物有可能对环境造成一定影响。公司有可能面临相关部门的处罚，从而影响正常生产经营活动。为此，公司将加大环保投入，实施数字化、动态环保监控，更加科学、及时，确保达标排放。
　　（5）市场开拓的风险
　　国家基本药物目录、新医保目录动态调整，启动医保版DRGs试点推广，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，产品市场开拓存在不及预期的风险。为此公司将密切关注行业动态，加强新品开发准入、招投标及挂网、省级集采等政府事务管理和投入，加大重点产品的市场推广和销售力度
　　（6）质量风险
　　医药生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高，公司严控生产过程，建立了较为完善的质量管理体系，但产品从生产到销售环节较多，若产品质量出现问题，将对公司带来极大风险。为此，公司将不断加强质量管控，通过现场监控、验证管理、体系维护、组织检验等方式发挥质量保证的风险预防功能。
　　（7）资质到期无法延续的风险
　　为了加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全，根据国家有关法律、法规的规定，医药企业实行严格的市场准入制度。在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；药品的生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，并严格遵守药品生产质量管理规范，方可从事药品生产活动。由于相关资质、证书的认定政策未来可能发生更改，公司现有资质、证书可能存在无法到期换证或续期的风险，进而对公司未来发展和经营带来不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司属于医药制造业（代码C27）。　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，“十四五”规划和2035年远景目标纲要明确了建设健康中国的大政方针和行动纲领，说明以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置。医药行业对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着我国经济的持续增长、社会老龄化程度的提高、医疗保障覆盖面及保障力度不断加大、人们保健意识的不断增强以及突发公共卫生事件的出现，医药行业未来发展的总体趋势非常明确。　　一是医药行业还有较大发展空间。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民可支配收入的提... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司属于医药制造业（代码C27）。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，“十四五”规划和2035年远景目标纲要明确了建设健康中国的大政方针和行动纲领，说明以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置。医药行业对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着我国经济的持续增长、社会老龄化程度的提高、医疗保障覆盖面及保障力度不断加大、人们保健意识的不断增强以及突发公共卫生事件的出现，医药行业未来发展的总体趋势非常明确。
　　一是医药行业还有较大发展空间。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民可支配收入的提高和健康消费升级，医药工业将供给侧结构性改革加速，我国医药行业未来发展依然可期。
　　二是医药行业将向创新驱动转型。近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。承压的同时倒逼医药企业改革创新，同时国家鼓励研发创新的政策不断出台，医保政策也向创新药倾斜，行业创新研发能力将不断增强，创新驱动发展格局全面形成，未来国产替代、技术创新将是医药企业脱颖而出的主要途径。
　　报告期内，多项行业政策的颁布实施：
　　2022年 1月30日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。明确了未来5年的发展目标：到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。这对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标，医药行业有望迎来新一轮的持续发展。
　　2022年 4月15日，国家药监局出台了《药物警戒检查指导原则》，用于指导药监部门开展药物警戒检查工作，督促和指导药品上市许可持有人规范开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，切实保护患者利益和促进公众健康。
　　2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。对医药行业提出了阶段发展新要求：要全面推进健康中国建设，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。
　　2022年6月13日，国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着本轮国家医保目录调整工作正式启动。2022年9月6日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。2023年1月20日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》已正式印发。
　　2022年国家局相继发布电子递交、电子审评公告，这些公告标志着我国彻底结束了纸质资料递交的历史，迈进了药品注册的新时代，也使得国内的新药研发和生产企业进一步与国际接轨，为新药全球化生产和上市提供基础。针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向，将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场。
　　面对新的机遇和挑战，公司将积极应对，及时把握行业政策变动趋势，继续稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势，持续增强企业核心竞争力。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务
　　公司属医药制造业，秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。
　　2022年，国家医药体制改革持续深化，药品带量采购不断扩围。在此背景下，公司进一步聚焦主业，坚持研发和科技创新，加速新产品的开发及转化，不断优化公司的产品结构，加强内部经营管理，积极参与国家集采、省际联盟及省级集采，加大产品市场开发力度，不断提高市场占有率，产品销售收入稳中有升。报告期内，公司实现营业收入人民币264,192,655.91元，较去年同期增长6.93%，实现归属于母公司的净利润人民币-37,312,348.43元。截至2022年12月31日，公司资产总额847,991,091.15元，归属于上市公司股东的所有者权益526,348,692.13元。
　　报告期内，公司进一步优化产品结构，大力推进一致性评价工作。截至本公告日，公司全资子公司取得了米力农注射液、氨甲环酸注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用替加环素、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液仿制药质量与疗效一致性评价《药品补充申请批准通知书》，并新增了阿加曲班注射液2ml:10mg规格、氨甲环酸注射液5ml:0.5g规格、注射用帕瑞昔布钠20mg规格、米力农注射液10ml:10mg规格，公司产品结构得到进一步优化，产品通过一致性评价后在终端市场准入中将获得政策上的竞争优势。
　　报告期内，公司继续积极适应国家药品集中带量采购政策，积极参与国家集采和地方集采，截至本公告日，公司注射用奥美拉唑钠、米力农注射液和注射用替加环素等三个品种四个规格中标第七批全国药品集中采购；阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液两个品种三个规格中标第八批全国药品集中采购；另有多个品种中标地方集采，“原料药+制剂”全产业链竞争优势凸显。公司产品中标国家及地方集采，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，进而对公司未来业绩产生积极的影响。
　　（二）主要产品
　　报告期内，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种8个，制剂品种16个，其中9个品种通过仿制药一致性评价，14个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022版）》。
　　公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下：
　　1.制剂产品
　　2.原料药产品
　　（三）公司主要经营模式
　　1.研发模式
　　公司采用以自主研发为主，合作开发为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富规格，推进一致性评价研究，巩固现有优势品种，并根据市场需求不断进行新药研发。公司成立了医药研发中心，组建了一支从业经验丰富、创新意识突出的研发团队，从品种调研到立项、方案计划制定到执行、研究到注册申报，均设立了专门的部门，有力支撑了公司的发展。
　　2.生产模式
　　公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，两种模式相互补充，形成业务协同。
　　自主生产模式：公司拥有冻干粉针剂、分装粉针剂、小容量注射剂和原料药等多条生产线，实行“以销定产、产销结合”的计划管理模式，生产部门根据年度销售计划将生产计划分解至月，并在实施过程中根据库存情况进行动态调整。合作生产模式：是指公司在早期 MAH 制度（药品上市许可持有人制度）未建立的时期，与具备生产资质、GMP 产能充裕的制药企业展开合作生产的模式。公司的合作方为西南药业股份有限公司、山西普德药业有限公司，合作产品为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物，其中单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产所需原料药，由公司独家向合作单位销售供应。在此模式下，公司单独负责或与合作单位共同负责产品的研究开发工作，并由公司承担相关费用。公司享有合作产品的独家经销权和知识产权，合作方负责在公司的技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号。合作单位按照公司订单要求组织生产，由公司负责对外销售。“两票制”政策下，对于终端为公立医院相关渠道的销售，合作产品由合作方按照公司的指令，直接销售至公司指定的下游药品配送企业（经销商），公司向合作方收取原料药款、专利/技术使用费、市场管理或推广服务费用。
　　公司的合作生产模式是在药品上市许可持有人制度实施之前建立的，当时，公司完成产品的研发后，由于不具备自有的生产线，无法取得药品注册批件，只能以合作模式寻求生产厂家共同注册或协助生产厂家注册，由合作方完成生产环节，公司提供技术支持，并负责选择原辅包材料供应商及最终的对外销售。公司在MAH制度实施之前所采取的合作生产业务模式，是在我国政策不允许药品生产许可和生产厂家分离时所采取的业务模式，属于MAH制度未实施时医药行业较为普遍的合作方式。合作产品的核心技术由公司掌握，原材料和产品价格波动风险由公司承担，如生产工艺不完善、或者公司指定的原辅料不合格而导致的加工产品不合格，合作方不承担经济责任。未经公司同意，严禁合作方自行生产合作产品或对外销售合作产品，若合作方无法完成生产，则需配合公司办理委托其他厂家生产的手续。因此，该合作模式实质属于委托加工，不属于经销。
　　3.销售模式
　　公司产品主要为处方药，终端客户为各级医疗卫生机构，采用经销商买断方式进行销售，即通过经销商将药品销往各级医疗卫生机构。具体而言，公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，向经销商销售产品，同时为其提供产品学术推广支持等服务。
　　经销商向公司采购产品，并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品，经销商亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。
　　4.采购模式
　　本公司采购的物资有：生产、研发用物料，合作生产模式下的产品，各部门所需设备、仪器、五金配件、备品备件、低值易耗品、办公用品等。生产用原辅料、与药品直接接触的包装材料需从质量管理部批准的具有相应资质的供应商处采购；对设备、仪器的采购，请购部门需提供详细的调研报告，经过充分询比价后，确定供应商并与其签订合同。仓库管理部门负责确保主要物料的安全库存，设定库存警戒线，主要物料规定有检验周期；五金、易耗品、劳保用品由计划物料部采用询价比价的方式统一采购，并有一定的库存量。
　　报告期内，公司经营模式、市场地位、主要业绩驱动因素等未发生变化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1.医药全产业链优势
　　公司拥有医药中间体、原料药、制剂产品的研发、生产、营销、技术服务全产业链，构建了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司关键产品的原料药均为自产，具有完整医药产业配套体系，原料药自供和规模化生产有力的保障制剂产品的生产、供应，在质量稳定性以及生产成本控制方面有着明显的优势。
　　2.持续的研发创新能力
　　公司历来注重研发创新，建立了健全的科研管理体系，拥有一批国际一流、国内领先的研发设备和经验丰富的研发人才队伍，通过自主研发，近年来公司新产品不断获批，公司的技术创新能力和科研水平不断提升。在2022年度，公司6个品种通过一致性评价，注射用右兰索拉唑增规获取Ⅲ期临床许可、氨甲环酸原料药转A，盐酸艾司洛尔、托拉塞米、法莫替丁、氟尿嘧啶等多个新开项目按期推进。
　　3.先进的生产技术
　　公司多年来一直致力于注射剂的规模化生产，拥有无菌制剂技术优势、产能优势，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、分装粉针剂等剂型多条生产线，在产品产能、工艺技术以及GMP管理上保持国内先进水平。
　　4.完善的质量管理体系
　　作为切身关系人民福祉的医药行业的一员，公司始终将质量控制贯穿从产品研发、生产转移、商业化生产到市场销售的产品生命周期全过程，把药品质量问题当成公司安身立命之本和生存发展的生命线。公司建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系，从源头上保证产品质量的均一性、稳定性和安全性，并持续强化质量体系建设和质量意识提升。报告期内，公司持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好。
　　5.独特的企业文化
　　公司以“科技领先，成就健康事业”为宗旨，专注于人类健康事业。在企业管理中，坚持“团结、拼搏、敬业、奉献”的企业文化和核心价值观，企业文化理念已经融入到公司发展的各个环节，植入每个员工的心中，起到了积极向上的引领作用。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年国际环境复杂严峻，全球经济需求不振、通胀高企，国内经济发展面临超预期变化和压力，公司亦经受了环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响。公司在董事会的带领下，紧紧围绕年度经营计划和目标，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，确保公司保持稳定发展。
　　报告期内，公司实现营业收入人民币 26,419.27万元，实现归属于母公司的净利润人民币-3,731.23万元。截至2022年12月31日，公司资产总额84,799.11万元，归属于上市公司股东的所有者权益52,634.87万元。
　　在研发方面，公司多个品种通过仿制药一致性评价，为产品中标国家集采及地方集采、抢占市场奠定了基础。盐酸艾司洛尔、法莫替丁、托拉塞米等项目研究进展顺利并完成备案登记，新立项尼可地尔、吡拉西坦等多个项目展开研究工作，同时完成了胶原蛋白肽饮品等多个食品申报，助力公司拓展大健康领域。
　　截至本公告日，公司部分重点品种研发进度如下：
　　1.在审品种
　　2.在研品种
　　在营销方面，公司产品销售结构进一步优化，替加环素、米力农、奥美拉唑3个品种、4个品规全部中标第七批国家集采。普药产品焕发生机，注射用克林霉素磷酸酯、注射用奥美拉唑钠等基础治疗产品增长迅速。全年大力开展重点区域的招商及学术推广，各类学术会议召开700多场次，实现了学术开发广覆盖。
　　在生产质量方面，全年生产组织有序，产量大幅提升。质量保证体系运行更加稳健，以风险意识引领质量管理，圆满完成全年质量目标。制剂生产工艺技改成效初显，产品单位成本大幅下降，原料生产、质量、安环组织架构全面优化，为公司全产业链优势奠定更为扎实的基础。安全生产方面通过安全生产月活动，推进全员安全知识、技能提升，严格执行特种作业审批管理，生产现场安全监督检查管理，落实过程安全防护措施，确保了全年安全零事故。
　　在企业管理方面，人力资源从顶层设计进行深入改革，引进知名咨询机构开展人力资源体系升级辅导，同时从内部基础管理工作入手，不断完善公司人力资源管理体系；财务管理架构得到了优化，初步建立并推行集团化财务管控模式，财务管理职能、监督职能进一步加强，应收账款管理初见成效，销售回款循环更为顺畅，有力支持了公司运营；内控体系建设不断完善，内控制度全面升级；企业文化建设富有成效，集团公众号、《赛隆人文》报通过典型事迹宣传、典型人物专访和优秀作品展示等树立典型，大力宏扬“团结、拼搏、敬业、奉献”的赛隆文化，营造向榜样看齐的良好组织氛围。
　　总部项目建设方面，项目进度如期推进，建设合作进展顺利。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业发展趋势
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。人口老龄化以及人民群众健康意识的提高推动了药品需求的增长。中国是全球发展最快的经济体之一，在经济发展和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场，国内医药行业的发展将继续保持增长趋势。
　　近年来国家医保局、国家卫健委、国家药监局在医疗端、医药端和医保端“三医联动”持续深化改革，发布了新版医保目录、重点药品监控目录、新版药品管理法以及药品优先审批政策等一系列重磅政策法规，通过医保、医药和医疗的联动，促进医药行业改革进一步推进与深化。国家组织药品集中带量采购已经进行到了第八批，药品集采规则日渐成熟。从医药注册审批看，政策突出创新性的基调不变，2022年2月国家药监局就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，旨在鼓励研究和创新制药，加快创新药品审评速度。随着我国药品审评体系不断完善与优化，未来医药企业的经营重点将更加聚焦在提升经营效率和增强研发能力上，研发格局亦逐步实现从“以仿为主”向“仿创结合”的过渡，进一步增强医药产业创新能力和高质量发展。
　　（二）公司发展战略
　　面对行业集中度提升、医疗体制改革深入推进及国家创新政策的鼓励和加持，公司将充分发挥“原料药+制剂”的全产业链优势，牢牢秉持“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，坚定不移地向科技要效益、向科技要质量、向科技要安全，聚焦主业，做大做强。坚持创仿结合，增加疗效可靠、质量好、成本有优势的在研产品储备，持续提升在高端仿制药、复杂注射剂、改良型新药等领域的研发，从仿制到创新逐步实现战略转变及产业升级，构筑企业利润“护城河”；积极参与国家集采、省级联盟及省级集采，加大产品市场开发力度，优化销售团队，扩展销售渠道，根据产品的不同定位，制定有针对性的销售策略，不断提高市场占有率；持续优化人才结构，以计划、调度、考核为抓手，全面提升企业经营管理水平，实现企业高质量、高水平发展。
　　（三）2023年经营计划
　　1.研发仿创结合、进度加速
　　2023年，公司要将品种开发推入快车道，做大研发规模，为企业获得更多的利润增长点，全力开启公司研发新局面。积极配合在审品种审评，加快在审原料、制剂获批。加大品种申报数量，扭转被动局面，继续坚持基础仿制药开发，充分发挥现有研发条件及技术，做大研发规模，批量启动一批确有疗效、有成本优势的品种，释放全产业链和无菌产品技术优势。加快在研新品研究，瞄准有技术难度、专利或技术壁垒、缓控释品种，加大品种开发数量，做足品种储备。同时搭建临床团队，为公司后续品种的临床研究提前布局、超前谋划。
　　2.营销聚力市场、业绩提升
　　2023年，营销将全力打造明星产品，培育重点省区，搭建大健康业务单元，加大线上电商平台合作，实现线上线下联动。加强原料药对外合作，拓展原料药、医药中间体落户生产和对外销售。进一步提升营销管理水平，由结果管控转为过程管控，推动实现有序销售，保证市场健康、有序发展。加强空白区域人才引进，业务拓展至第三终端及基层一线，实现业务全覆盖。坚持“保覆盖、重增量”，积极参与国家、联盟、省级等各类集采，抓住集采机遇，开发三甲医院、教学医院主阵地，实现公立等级医院广覆盖，做大销售规模，做响赛隆品牌。
　　3.生产多措并举、效能优化
　　2023年，生产部门要不断提升生产自动化程度、提高产品质量，完成生产设备升级改造，组建规模化生产队伍，重点进行生产线骨干人员培养，完成生产架构改组。质量管理要强化过程监管，实现生产质量过程可控，全面稳定。安全环保工作方面，科学有效实施安全生产过程管控，有效降低安全风险，确保安全生产管理100%达标。望城原料药基地要正式投产，实现稳定有序、高效运作，真正发挥公司全产业链优势。加强对外合作，积极拓展原料药、医药中间体落户生产与外销业务，加快原料自销向外销转型，为公司创造新的利润增长点。
　　4.管理高效协同、效率提升
　　要全面加强集团计划、调度、考核体系的搭建，建立一套科学计划、实时管控、有效考核的运营管理体系，并以之为抓手全面推进绩效考核升级，强化绩效考核的引导作用，实现以绩效促管理、以绩效提效率，全面提升企业经营管理水平。
　　持续优化人才队伍结构，补充一线营销人员、生产作业人员，优化完善各岗位职能。大力推进专项培养培训工作，重点提升中基层管理人员管理水平，通过培训、实践、现场考评、任职承诺及期满评价等方式建立“能上能下，引得进、退得出”的用人机制。
　　财务部门要切实发挥财务核算、分析、管理职能，围绕集团年度目标，持续深化完善集团化财务管理模式，强力介入经营管理过程。审计部门要加强监察职能建设，建立长效监察机制，形成监察工作系统化、专业化，加强各部门联动监督，强化问题整改闭环管控，持续提升内部管理规范化水平。
　　5.企业文化引领，助力发展
　　2023年，要继续将企业文化贯穿于生产经营的全过程。要继续加强团队文化建设，大力弘扬“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，“团结、拼搏、敬业、奉献”的企业文化，充分利用集团官网、官微、《赛隆人文》报等宣传阵地加强企业文化宣传推广，让这些价值理念深入人心，真正激发全体赛隆人的凝聚力、向心力和行动力，助力企业健康长远发展。
　　（四）可能面对的风险
　　（1）行业政策变化风险
　　医药行业关系着国计民生，受政策影响较大。2022年医药、医保、医疗政策齐发力，三医联动，持续推动我国医疗体制改革纵深发展。为此，公司将密切关注行业政策动态，及时把握行业发展变化趋势，提前布局调整，以规避政策变化带来的风险。
　　（2）产品降价风险
　　药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，目前国家药品集采已进行至第八批，医药企业面临药品降价的压力。对于带量采购公司要顺应形势，积极参加国家和省级集采以价换量，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广降低销售费用。
　　（3）新药研发风险
　　新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点，根据国家《药品注册管理办法》等的规定，新药研发包括临床前工作、临床研究以及药品生产审批等阶段，研发工作可能在上述任一阶段受自身因素或审批的影响而终止。如果公司研发的药物品种未能达到预期的安全性及疗效，或未能通过药品评审，则可能导致新药研发失败。为此，公司将不断提升科研水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点项目的进度，通过合作开发等形式推出新项目，最大限度控制研发风险，同时充分利用公司全产业链优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　（4）环保风险
　　公司在生产原料药和制剂的过程中，会产生废水、废渣和废弃物，公司已采取适当措施确保上述污染物的处置符合国家环保政策和法规的规定。在未来公司产能扩张的过程当中，如果公司在生产过程当中对污染物处置不当，则污染物有可能对环境造成一定影响。公司有可能面临相关部门的处罚，从而影响正常生产经营活动。为此，公司将加大环保投入，实施数字化、动态环保监控，更加科学、及时，确保达标排放。
　　（5）市场开拓的风险
　　国家基本药物目录、新医保目录动态调整，启动医保版DRGs试点推广，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，产品市场开拓存在不及预期的风险。为此公司将密切关注行业动态，加强新品开发准入、招投标及挂网、省级集采等政府事务管理和投入，加大重点产品的市场推广和销售力度
　　（6）质量风险
　　医药生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高，公司严控生产过程，建立了较为完善的质量管理体系，但产品从生产到销售环节较多，若产品质量出现问题，将对公司带来极大风险。为此，公司将不断加强质量管控，通过现场监控、验证管理、体系维护、组织检验等方式发挥质量保证的风险预防功能。
　　（7）资质到期无法延续的风险
　　为了加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全，根据国家有关法律、法规的规定，医药企业实行严格的市场准入制度。在中国境内上市的药品，应当经药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；药品的生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，并严格遵守药品生产质量管理规范，方可从事药品生产活动。由于相关资质、证书的认定政策未来可能发生更改，公司现有资质、证书可能存在无法到期换证或续期的风险，进而对公司未来发展和经营带来不利影响。 收起▲