主营业务:
公司为一家投资控股公司。年内，公司附属公司主要在中华人民共和国（‘中国’）（不包括中国台湾、中国香港及中国澳门）（‘中国内地’）从事开发、生产、营销及销售生物制药产品业务。
报告期业绩:
于报告期间，集团收入约人民币7,815.9百万元，较截至二零二二年十二月三十一日止年度约人民币6,865.7百万元增加约人民币950.2百万元或约13.8%。增加主要由于特比澳及蔓迪的销售额强势增长。
报告期业务回顾：
主要事项终止与阿斯利康就百泌达及百达扬的独家许可协议由于就与阿斯利康3的独家许可协议下许可产品的进一步精简，公司的全资附属公司中国香港三生医药有限公司（‘中国香港三生’）与阿斯利康于二零二三年二月二十八日订立终止协议，同意自二零二三年十二月三十一日起，除于二零二三年十二月三十一日之前取得百泌达许可产品的第三方分销商进行的分销将于二零二五年八月三十一日终止外，独家许可协议以及其项下许可产品的商业化将终止。诚如二零二三年五月二十二日所公布，特比澳用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究已完成首例受试者入组。血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素(TPO)产生下降。
丽美治的NDA已获得批准用于改善血液透析患者的瘙痒症诚如二零二三年七月五日所公布，公司向国家药监局提交的盐酸纳呋拉啡口崩片（丽美治，日商品名‘レミッチOD锭2.5μg’）的NDA已获得批准（国药准字HJ20230091），用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。这是首个也是唯一获得国家药品监督管理局批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片κ受体激动剂。此外，该产品用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）的临床试验申请已于二零二三年五月获得批准（通知书编号：2023LP00912）。根据该独家许可协议，三生制药自基石药业获得其抗PD-1单抗Nofazinlimab(CS1003)在中国内地包括开发、注册、生产及商业化在内的独家许可。双方同意，基石药业将负责完成正在进行的nofazinlimab联合乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的全球关键性III期临床研究。根据协议条款，三生制药将向基石药业支付人民币60百万元的预付款、最高近人民币1亿元的或有开发及注册里程碑付款、以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯级销售分成。根据生产技术转让协议，三生制药旗下CDMO基地未来将负责许可产品在中国内地的独家商业化生产。
有关若干其他重要事项，下文‘购买、出售或赎回上市证券－二零二五年债券之赎回及除牌’。蔓迪泡沫剂获批上市诚如二零二四年一月八日所公布，三生制药附属公司浙江三生蔓迪药业有限公司（‘三生蔓迪’，前名浙江万晟药业有限公司）向国家药监局提出将蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为治疗雄激素性脱发和斑秃的非处方药上市的申请已获批准。
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蔓迪泡沫剂是首个获批上市的国产米诺地尔泡沫剂。已圆满完成的III期研究显示，蔓迪泡沫剂与美国领先的米诺地尔剂ROGAINE具有同等疗效以及相似的安全性和耐受性。米诺地尔是目前临床治疗雄激素性脱发的一线外用药物。蔓迪泡沫剂的透皮速度和头皮积累率更高，头皮耐受性更弱，是脱发患者的更佳选择。
特比澳儿童ITP适应症获批向国家药监局提交的特比澳新适应症已于二零二四年四月二日获得批准，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症。
原发ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑或出血，偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。主要产品－生物药物特比澳特比澳为集团自主研发的专利产品，于二零零六年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获国家药监局批准用于两种适应症：治疗化疗引起的血小板减少症（‘CIT’）及ITP。特比澳与CIT及ITP的替代疗法相比具更好疗效、血小板恢复更快及副作用更少。
特比澳自二零一七年起被纳入《国家基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（‘《国家医保目录》’）乙类药，用于治疗实体瘤患者的CIT或ITP。《中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗（‘CTIT’）指南（2022年版）》4中将rhTPO列为最高级别推荐的治疗选择－I级推荐。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》5，rhTPO是ITP紧急治疗方法之一，也是ITP及妊娠合并ITP二线治疗的首选推荐药物。根据‘中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识（2019年版）’6，rhTPO是CIT主要治疗手段之一。就某些其他疾病的诊疗，rhTPO在数种中国内地全国性指南和专家共识文件中也获得了类似的专业认可。
于二零二三年一月十八日，特比澳已通过医保谈判纳入二零二二年《国家医保目录》。特比澳的未来增长可能来自：1）基于安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固，临床持续取代传统IL升血小板药物；2）覆盖医院数目持续增加；及3）适应症的拓展。于二零二三年，以销量计特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的33.4%；以销售额计，其市场份额则为65.0%。用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发ITP的补充NDA已于二零二四年四月二日获得国家药监局批准。诚如二零二三年五月二十二日所公布，特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究已完成首例受试者入组。目前，特比澳正在亚洲、非洲及南美洲多个国家进行注册。由中国临床肿瘤学会（‘CSCO’）发布三生制药益比奥术期的红细胞动员。益比奥自二零零零年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗肾性贫血，且自二零一九年起增加用于治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血，此外，自二零二三年起用于外科围手术期的红细胞动员。益比奥并另获纳入二零一八年《国家基药物目录》。就销量及销售额，益比奥自二零零二年起一直于中国内地rhEPO市场占据优越主导地位。益比奥连同赛博尔占据中国内地rhEPO市场10,000IU剂量的大部分市场份额。集团认为，1）透析市场的持续扩大；2）外科围手术期的红细胞动员纳入《国家医保目录》；3）贫血治疗标准的提升；4）癌性贫血诊疗率提升；及5）积极的基层市场下沉策略，将能够持续带动旗下促红素产品临床应用的进一步发展。于俄罗斯和泰国进行的益比奥的多中心生物仿制药临床试验于二零二一年完成。益比奥在进行血液透析的末期肾病患者的中显示良好的有效性及可控的安全性。益比奥正在多个国家进行注册。
益赛普已于中国市场经过近二十年的验证。二零二三年，益赛普于中国内地TNFα抑制剂市场的市场份额为22.7%。在CMA发布的一份权威文件《二零一八年中国类风湿关节炎诊疗指南》中，益赛普在‘TNFα抑制剂’通称下被采纳为RA的治疗选择之一，及TNFα抑制剂被视为一组在RA治疗中证据较为充分、应用较为广泛的生物制剂。TNFα抑制剂产品获得若干专业指南的推荐，例如《EULAR建议：应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022年更新版）》、《银屑病和银屑病关节炎研究与评估小组(GRAPPA)：2021年银屑病关节炎的最新治疗建议》及《强直性脊柱炎诊疗规范》7。2024年益赛普将积极拥抱集采，进一步推广早期生物治疗长远获益的观念，促进使用时机的提前；持续推进市场中度下沉策略，大力发展、培养中青年医师，加强益赛普基层科室覆盖，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市场成长，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。预充式益赛普水针剂（集团研发代码：301S）NDA已于二零二三年三月获国家药监局批准。益赛普预充式注射剂的上市为患者提供便利并增强了益赛普的整体市场竞争力。赛普汀国健’）利用自身平台技术自主研发此产品。于二零二零年六月，其获得国家药监局批准和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，因其被证明可延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者疾病进展，并带来生存获益。赛普汀自二零二零年起获纳入《国家医保目录》。伊尼妥单抗获纳入多项临床指南及专家共识。根据《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南（2022年版）》，伊尼妥单抗（赛普汀）被列为HER2阳性晚期乳腺癌患者的最高级别推荐的治疗选择－I级推荐。根据中国国家卫生健康委员会发布的《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》，伊尼妥单抗（赛普汀）为晚期乳腺癌治疗方案之一。伊尼妥单抗也开展了大量真实世界研究以及临床专家发起的研究，不断取得新的循证证据。伊尼妥单抗（赛普汀）的多份临床研究已经遴选于二零二三年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布8。凭藉出色的疗效和安全性以及越来越多的临床应用，医生及患者对赛普汀的接受度一直稳步上升。2024年度集团将通过进一步丰富产品循证医学证据，拓展产品使用的宽度、持续深挖存量市场和新医院的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长。
－小分子药物蔓迪通用名为米诺地尔酊，于二零零一年作为中国内地首个非处方（‘OTC’）脱发药品上市，治疗雄激素性脱发（‘AGA’）和斑秃。
米诺地尔是全球唯一获美国食品药品监督管理局（‘FDA’）及国家药监局批准上市的用于治疗男女脱发的外用非处方药物。外用米诺地尔通过：1）促使血管生成，增加局部血液供应并扩张头皮血管，改善微循环；2）直接刺激毛囊上皮细胞的增植和分化，延长毛发生长期；及3）通过调节钙钾离子平衡等作用，共同促进毛发生长。在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》（中国医师协会发布）中，米诺地尔对于AGA的防脱发及改善效果、安全性都优于其他种类治疗药物，获得指南最高推荐等级。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识（2022年版）》中，5%米诺地尔在女性雄激素性脱发(FAGA)中亦获得最高推荐等级。
8(1)‘HER2阳性局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：伊尼妥单抗（赛普汀）联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂(TCbIP)的II期研究初步分析’：TCbIP方案在HER2阳性局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗中显示出良好的有效性（pCR率为66.7%）和可控的不良反应。(2)‘伊尼妥单抗联合吡咯替尼治疗HER2突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和疗效研究：一项开放标签的Ib期研究’：伊尼妥单抗联合吡咯替尼的初步数据显示，在携带HER2突变的晚期NSCLC患者中，具有可观的抗肿瘤活性，且安全可控。(3)‘抗HER2单抗伊尼妥单抗联合卡瑞利珠单抗与优替德隆治疗HER2阳性经治转移性乳腺癌：II期ICU临床试验的最终结果’：最终疗效及安全性结果与先前的ICU研究初步分析一致。ICU研究显示出良好的风险获益比，并且是中国HER2阳性转移性乳腺癌患者在接受至少两线曲妥珠单抗及TKIs药物的HER2靶向疗法后的重要选择。里、京东等传统电商平台，持续向抖音商城、小红书等新电商平台扩展，打造多元化、精细化运营，精准触达和转化潜在意向客户，继续提升电商平台的销售规模；及3）新泡沫剂型产品上市销售。蔓迪泡沫剂在男性脱发患者中与美国领先的米诺地尔药剂ROGAINE的头对头三期临床研究已经圆满结束，结果显示蔓迪泡沫剂具有同等疗效以及相似安全性及耐受性。诚如二零二四年一月八日所公告，蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂的上市申请已获国家药监局批准，作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃。蔓迪泡沫剂目前是国内唯一获批上市的米诺地尔泡沫剂型，对蔓迪的市场竞争增加明显优势。
在中国内地2.5亿脱发人群中，目前蔓迪渗透率仅占约3-4%。集团致力于增加蔓迪的品牌宣传，提升药品治疗在脱发治疗环节中的认知程度。集团认为，随著宣传推广增加，渗透率的提升将持续提升蔓迪市场空间。
丽美治诚如二零二三年七月五日所公布，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（集团研发代码：TRK-820，自二零零九年以来于日以‘Remitch’上市，于中国内地将以丽美治上市）的NDA已获国家药监局批准，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限于采用现有治疗效果不理想时）。东丽株式会社（‘东丽’）于二零一七年十二月授予集团在中国内地开发及商业化TRK-820的独家权利。
据全球性调查DOPPS(DialysisOutcomesandPracticePatternsStudy)的调查结果，于中国内地，经受中等程度或更严重皮肤瘙痒困扰的血液透析患者比例高达39%，而经受严重或极重度皮肤瘙痒困扰的患者达到19%。瘙痒症及其伴随的持续睡眠障碍，成为血液透析患者抑郁状态的重要原因之一，血液透析患者的抑郁状态和死亡率的增加之间也存在明确的联系。在中国内地，目前抗组胺药是临床上治疗皮肤瘙痒症最常用的药物之一，但抗组胺药用于血液透析患者皮肤瘙痒效果不佳，并且仅使用抗组胺药对于有效提高血液透析患者生活质量较为困难。其他治疗手段如局部光疗、皮肤润滑剂、外用激素、口服加巴喷丁或普瑞巴林等，仅可起到一定程度的治疗作用。对于这一类治疗疗效不理想的血液透析患者的瘙痒症，现时没有有效的治疗方法。进入市场。口腔崩解片可水服或干服，特别适用于吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者，因此预期将会提高患者的用药依从性。根据集团桥接临床研究结果，和安慰剂比较，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg两个剂量均能改善血液透析患者难治性瘙痒症状，并显示出良好的安全性。TRK-820是中国内地针对血液透析患者瘙痒的第一款上市药物，有望缓解这类患者的瘙痒症状，并改善其生活质量，可使中国内地人数众多的血液透析瘙痒症患者获益。适应症在日于二零一五年获批。集团将积极推进该适应症在中国内地的临床开发，满足中国患者的临床需求。
用于改善慢性肝病患者瘙痒症的TRK-820作为在研产品处于药品研发阶段。年报中‘主要风险及不确定因素’一节的‘倘集团未能开发或在市场推出新药品，其业务前景可能会受到不利影响’以了解有关药品研发的风险。肝病学杂志2019,71(1):212-221三生制药－CDMO业务广东三生制药有限公司和意大利SirtonPharmaceuticalsS.p.A.（‘Sirton’）等集团附属公司共同构成。其中，德生生物总规划面积500亩，旨在建成一个符合中国、欧盟和美国相关药品生产质量管理规范（‘GMP’）法规要求的国内领先，面向国际市场的生物药CDMO基地、生物制药原辅材料和耗材制造基地以及生物制药核心工艺装备基地。7.6万升原液及制剂产能于二零二三年起陆续开始验证。
集团CDMO业务能够为客户提供微生物和哺乳动物细胞表达体系下单抗、双抗、中和抗体、疫苗等多种生物药的研发生产以及包含质粒、mRNA和病毒载体的基因和细胞治疗技术平台服务；满足生物药临床从早期的序列确认、细胞建库、化学成分生产和控制(CMC)服务至临床中期原液生产、制剂生产，申报支持以及获批上市后大规模商业化生产的全流程需求。产线配置多样化的反应器规模，单体规格从10L到10KL的一次性及不锈钢系统，可满足从研发阶段的小批量样品试验，和大批量商业化生产的不同需求场景；合计超过2亿剂制剂产能，覆盖西林瓶水针、冻干粉针、预充针等生物制剂的主要商品形态；自主研发的亲和填料完成DMF备案及商标注册，进一步发挥规模和成优势。集团CDMO业务产线获得中国内地、哥伦比亚、若干药品检查合作计划（PIC/S）成员国、欧盟（就Sirton）等多国GMP认证，并成功通过了监管部门的所有审查，包括多次飞行检查，以及国内外客户的质量审计。
集团认为，其在CDMO业务领域拥有多方面竞争优势，包括公司多年来生物药产品研发－生产全流程技术优势；单体万升生物反应器对商业化生产的规模化成优势；培养基和层析填料等原料自产能力带来的生产成优势；以及高自动化水准的质控管理优势等。于二零二三年，集团CDMO业务收入约人民币1.74亿元，已签订的订单金额约人民币2亿元。合作客户包括国内外知名药企和生物科技公司，服务内容涵盖药品临床前到商业化的各个环节。主要在研产品Winlevi于二零二三年十二月，三生制药与CosmoPharmaceuticalsN.V.（‘Cosmo’）合作产品1%浓度克拉考特酮乳膏剂（集团研发代码：WS204）的新药桥接临床试验已获国家药监局批准。三生制药于二零二二年七月获得Cosmo的附属公司Cassiopea旗下用于治疗痤疮适应症的Winlevi在大中华区开发和商业化的独家权利。
据中国痤疮治疗指南（2019年修订版）的数据显示，超过95%的中国人会患有不同程度的痤疮，37%的痤疮患者会面部遗留瘢痕，给痤疮患者身心健康带来较大影响。根据弗若斯特沙利文的报告，二零一八年中国有超过1亿名年龄介于10岁至25岁的患者有寻常痤疮，但痤疮患者的药物治疗率却处于较低水平，显示中国传统的治疗药物未能满足这些患者的临床需求。而痤疮症状严重影响了患者们的外观，给他们带来了较大的心理负担，造成了各种社交、工作、生活障碍，患者们需要一款有效的痤疮药物来帮助他们舒缓这种皮肤疾病的困扰。酮乳膏剂。根据Cosmo的公开披露，Winlevi已经成为美国市场处方量最多的品牌外用痤疮药物，截至二零二三年七月末，自其于二零二一年十一月推出以来，有超过15,000名的医生开具了该款药品的处方，在美国市场处方量超过670,000张。WS204有望成为中国内地首款上市的针对寻常痤疮治疗的AR拮抗剂，可能为国内数以亿计的痤疮患者治疗带来新的治疗选择，助力提升国民皮肤健康整体水平。
该在研产品处于药品研发阶段。年报中‘主要风险及不确定因素’一节的‘倘集团未能开发或在市场推出新药品，其业务前景可能会受到不利影响’以了解有关药品研发的风险。
研究开发白质工程、基因表达、细胞株构建、生产工艺开发、中试及大规模生产、质量控制及保证、临床前与临床试验的设计及管理以及监管备案和注册。集团在研发哺乳动物细胞表达、细菌表达及化学合成等各种制药产品方面有丰富的经验。
集团重点研发创新型生物产品及小分子药品。目前，集团拥有多种处于不同临床开发阶段的领先生物产品，包括SSS06（NuPIAO，一种用于治疗贫血的第二代rhEPO产品）、608（一种用于治疗自身免疫性疾病及其他炎症性疾病的抗IL-17A抗体）、CS1003（一种用于一线治疗晚期肝细胞癌的抗PD-1抗体）、601A（一种用于治疗BRVO及其他眼科疾病的抗血管内皮细胞生长因子（‘VEGF’）抗体）、613（一种用于治疗急性╱间歇性痛风性关节炎的抗IL-1ß抗体）、RD-01（一种用于治疗贫血的聚乙二醇化长效rhEPO）、611（一种用于治疗特应性皮肤炎的抗IL4Rα抗体）、610（一种用于治疗严重哮喘的抗IL-5抗体）、SSS07（一种用于治疗RA及其他炎症性疾病的抗TNFα抗体）、及pegsiticase（一种源于产朊假丝酵母的经改良聚乙二醇化重组尿酸酶，用于治疗顽固性痛风）等。在小分子方面，集团正进行用于治疗贫血的HIF-117胶囊（SSS17，一种口服小分子缺氧诱导因子（‘HIF’）脯氨酸羟化酶选择性抑制剂）的临床试验，及克拉考特酮乳膏剂(Winlevi)针对痤疮适应症的在中国内地的桥接临床试验，并对肾病、自身免疫性及皮肤病学领域的数个小分子仿制药产品进行生物等效性研究。药），涵盖肾病、肿瘤、自身免疫性及炎症性疾病、眼病及皮肤科疾病等领域。
集团由超过600名经验丰富的科学家组成的研发团队正全力以赴研发新药，加快临床开发进度及寻求突破性疗法，以满足患者目前未得到满足的医疗需求。在研产品为抗体，7项为其他生物制品及7项为小分子药物。集团拥有13项血液╱肿瘤科在研产品；11项在研产品目标为自身免疫疾病（包括RA），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如BRVO）；4项肾科在研产品；及1项皮肤科在研产品。(1)除有关于美国进展的备注外，下方研发管线图中的每个箭头条均表示于中国内地的进展情况。
(2)BE：生物等效性评估(3)ANDA：简化新药申请研发管线集团充分发挥三十年来生物药的研发经验，在肿瘤、眼科、自身免疫等领域布局多项早研项目，涵盖十余款创新靶点，为集团研发进行长远战略储备。
重要研发进展－新药申请及三期研发米诺地尔泡沫剂型(MN709)：集团已完成在男性脱发患者中头对头比较MN709与ROGAINE的多中心、随机及双盲三期研究。研究结果显示，MN709的疗效等效于ROGAINE，两者的安全性和耐受性相似。诚如二零二四年一月八日所公布，向国家药监局提交的NDA已获批准。
盐酸纳呋拉啡(TRK820)：诚如二零二三年七月五日所公布，集团向国家药监局提交的盐酸纳呋拉啡口崩片的NDA已获得批准，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。此外，该产品用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）的III期临床试验申请已于二零二三年五月获得批准。集团预计将于二零二四年内申报NDA。
特比澳(TPO)：如二零二二年五月十日所公布，一项评估rhTPO注射液在儿童或青少年的慢性原发性ITP中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究达到预设的主要终点。用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发ITP的补充NDA已于二零二四年四月二日获得国家药监局批准。诚如二零二三年五月二十二日所公布，特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究已完成首例受试者入组，集团预计将于二零二四年内完成该三期试验并申报NDA。
Pegsiticase(SSS11)：集团与业务伙伴SwedishOrphanBiovitrumAB（纳斯达克斯德哥尔摩交易所代码：SOBI）（‘Sobi’）于美国合作推进的组合疗法SEL-212用于慢性难治性痛风的三期临床试验已完成。SEL-212包含pegsiticase（又名pegadricase，一种可代谢尿酸的重组酶）。集团正在中国内地开展用于有痛风症状病史且高尿酸水平的患者的SSS11的一b期临床试验。
NuPIAO(EPO,SSS06)：集团已于二零二四年一月完成SSS06用于慢性肾衰竭贫血治疗的三期临床试验，结果显示该研究达到预设主要终点。集团计划于二零二四年内递交新药上市申请。
抗IL-17A单抗(608)：608针对斑块状银屑病患者的三期试验已达到主要终点，预计将于二零二四年四季度完成该适应症的BLA（生物制品许可申请）申报。同时，集团已于二零二三年十二月取得该产品治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱炎二期临床试验的IND批件。抗VEGF单抗(601A)：集团已于二零二三年十一月完成601A针对BRVO的三期临床试验全部受试者入组。零二三年八月获得主要终点数据，并于二零二四年一月完成该适应症三期临床研究的首例受试者入组，且集团计划于二零二四年完成全部受试者入组。611于二零二三年十二月获得儿童和青少年AD适应症的二期临床试验IND批件。611用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的二期临床试验IND申请已于二零二三年四月获得国家药监局批准，开展二期临床试验，并于二零二三年十二月完成临床二期所有受试者入组。611用于中重度COPD的二期临床试验IND申请已于二零二三年九月获得国家药监局批准，并于二零二四年一月完成首例患者入组。
抗IL-1ß抗体(613)：613治疗急性痛风性关节炎二期临床试验已于二零二三年七月达到主要终点，并于二零二四年一月完成该适应症三期临床试验的首例患者入组，且集团计划于二零二四年完成全部受试者入组。该产品还于二零二四年一月取得痛风性关节炎间歇期的二期临床试验IND批件。
克拉考特酮(WS204)：WS204治疗中重度寻常型痤疮的三期桥接临床试验IND申请已于二零二三年获国家药监局批准，集团计划于二零二四年开展该临床试验。
－二期研发抗IL-5单抗(610)：610治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症在二零二三年上半年完成了Ib期的32周数据揭盲，疗效数据积极，并于二零二三年七月完成二期临床研究入组，已于二零二三年十二月获得二期临床研究的主要终点数据。
伊尼妥单抗(302H)：伊尼妥单抗赛普汀用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗二期临床试验已于二零二三年十月完成全部受试者入组。
HIF-117(SSS17)：正在非透析慢性肾性贫血患者中进行二期临床试验的安全性及有效性的探索研究。SSS17是一种口服小分子HIF脯氨酸羟化酶选择性抑制剂，该分子可提高HIF的稳定性和半衰期，从而促进促红细胞生成素的分泌。预计SSS17在未来将与集团的rhEPO注射液药物产生协同效应，为患者提供替代治疗选择。
－一期研发及新IND申请扩展，集团计划将于二零二四年上半年开展在非小细胞肺癌等多个适应症的单药及联合治疗的二期研究。707为集团CLF2双抗平台开发的靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体，并已获得FDA批准在美国开展晚期实体瘤的一期临床。
抗NGF抗体(SSS40)：是一种人源化神经生长因子(NGF)单克隆抗体，在中国内地已于二零二三年一月获得国家药监局药物临床试验批准通知书，且已于二零二三年八月完成一a期首例受试者给药。集团预计将于二零二四年上半年完成SSS40治疗中重度骨转移癌痛患者的Ib/IIa期临床试验的首例患者入组。
抗IL-33单抗(621)：在二零二三年七月已取得COPD的美国IND批准，中国内地COPD适应症的IND申请已于二零二三年十月获得批准。
雷帕霉素纳米粒(SSS39)：SSS39单药安全性临床试验申请已于二零二四年二月获得国家药监局药品审评中心受理，集团预计该产品将于二零二四年上半年进入一期临床阶段。雷帕霉素纳米粒是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，可以与生物制剂联用诱导机体的免疫耐受，从而降低生物制剂的免疫原性并维持其疗效。
销售、营销及分销集团的销售及营销活动特别注重学术推广。集团目标是在医学专家中推广并加强集团在学术上的认可及其产品的品牌知名度。集团主要透过自营团队营销及推广其主要产品。集团向分销商销售该等产品，分销商负责将产品交付予医院及其他医疗机构。蔓迪通过零售药店及线上商店销售。
于二零二三年十二月三十一日，集团在中国内地拥有由约2,724名销售及营销人员、1,146名分销商及2,061名第三方推广商组成的庞大销售及分销网络。于报告期，集团的产品于近2,900家三级医院及逾7,300家二级或更低层级医院及医疗机构出售，范围覆盖中国内地所有省、自治区及直辖市。此外，特比澳、益赛普、益比奥、赛博尔及集团若干其他产品透过国际推广商出口至若干国家。于二零二三年，集团产品销往25个国家，包括泰国、巴西、菲律宾和巴基斯坦。终止与阿斯利康就百泌达及百达扬的独家许可协议由于就与阿斯利康3的独家许可协议下许可产品的进一步精简，公司的全资附属公司中国香港三生医药有限公司（‘中国香港三生’）与阿斯利康于二零二三年二月二十八日订立终止协议，同意自二零二三年十二月三十一日起，除于二零二三年十二月三十一日之前取得百泌达许可产品的第三方分销商进行的分销将于二零二五年八月三十一日终止外，独家许可协议以及其项下许可产品的商业化将终止。诚如二零二三年五月二十二日所公布，特比澳用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究已完成首例受试者入组。血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素(TPO)产生下降。
丽美治的NDA已获得批准用于改善血液透析患者的瘙痒症诚如二零二三年七月五日所公布，公司向国家药监局提交的盐酸纳呋拉啡口崩片（丽美治，日商品名‘レミッチOD锭2.5μg’）的NDA已获得批准（国药准字HJ20230091），用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。这是首个也是唯一获得国家药品监督管理局批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片κ受体激动剂。此外，该产品用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）的临床试验申请已于二零二三年五月获得批准（通知书编号：2023LP00912）。码：2616）的附属公司基石药业（苏州）有限公司订立独家许可协议及生产技术转让协议。根据该独家许可协议，三生制药自基石药业获得其抗PD-1单抗Nofazinlimab(CS1003)在中国内地包括开发、注册、生产及商业化在内的独家许可。双方同意，基石药业将负责完成正在进行的nofazinlimab联合乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的全球关键性III期临床研究。根据协议条款，三生制药将向基石药业支付人民币60百万元的预付款、最高近人民币1亿元的或有开发及注册里程碑付款、以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯级销售分成。根据生产技术转让协议，三生制药旗下CDMO基地未来将负责许可产品在中国内地的独家商业化生产。
业务展望：
促血小板生成素（特比澳）、伊尼妥单抗（赛普汀）顺利续约国家医保，并且就相关适应症作出了部分调整。二零二三年十二月，国家医保局、人力资源社会保障部印发二零二三年版国家医保目录，集团促红素产品获得医保支付标准范围解限，解限后无适应症限制。在新的医保政策下，集团坚持做好药品的生产保障和质量管理工作，始终履行社会责任，以高质量、高标准的药品惠及更多患者。二零二四年一月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（20232027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，提升药企研发创新的回报预期；同月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》，提出对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围等措施，对于进口药品的市场格局以及CDMO的发展都将带来变化。低海外供应商对国内客户研发的‘卡脖子’风险，最大化集团业务价值发挥，促进集团增加新的业绩增长点。团凭藉成熟的生物药研发、注册、商业化生产以及销售实力，为更多优质合作产品的研发上市进程提供助力，在让创新生物药触手可及的使命驱动下，推进更多优质品种早日上市，造福患者。
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