主营业务:
公司为一家投资控股公司。公司及其附属公司（统称‘集团’）主要在中华人民共和国（‘中国’）从事开发、生产、营销及销售生物医药产品业务。
报告期业绩:
于报告期，集团收入约人民币4,526.0百万元，较截至二零二五年六月三十日止六个月约人民币4,355.5百万元增加约人民币170.5百万元或约3.9%。
报告期业务回顾：
主要商业化产品
特比澳
特比澳为集团自主研发的专利产品，于二零零五年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准用于四种适应症：治疗化疗引起的血小板减少症(CIT)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、儿童ITP及慢性肝病相关的血小板减少症(CLDT)。特比澳与替代疗法相比具有更好的疗效、血小板恢复更快及副作用更少。
特比澳自二零一七年起作为乙类药品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（‘国家医保药品目录’），用于治疗实体瘤患者CIT或ITP。目前，rhTPO已被纳入肿瘤科、血液科及器官移植等多个治疗领域的70多项临床指南及专家共识，具有重大临床价值。
特比澳的未来增长可能来自：(i)基于其安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固，临床持续取代传统抗白介素(IL)升血小板药物；(ii)覆盖医院数目持续增加；及(iii)已获批适应症的拓展。于二零二五年十二月，特比澳用于治疗CLDT已获国家药监局批准。
益比奥
益比奥获得国家药监局批准用于下列三种适应症：治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血症、治疗化疗引起的贫血症(CIA)及外科围手术期的红细胞动员。rhEPO产品自二零零零年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗肾性贫血，且自二零一九年起增加用于治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血，自二零二四年起增加用于外科围手术期的红细胞动员。益比奥并另获纳入二零一八年《国家基本药物目录》。目前，rhEPO已被纳入血液科及肾脏科等领域的10多项临床指南及专家共识。就销量及销售额，益比奥自二零零二年起一直于中国内地rhEPO市场占据优越主导地位。于俄罗斯和泰国进行的益比奥的多中心生物仿制药临床试验于二零二一年完成。该临床试验显示，益比奥对于进行血液透析的末期肾病患者具有良好的有效性及可控的安全性。益比奥已在亚洲、欧洲、南美洲及北美洲等十多个国家注册，且正在多个国家进行注册。
新比澳
新比澳（罗赛促红素α注射液）已获国家药监局批准用于治疗接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。作为高糖基化重组蛋白产品，新比澳通过基因重组技术优化分子结构、降低免疫原性、延长半衰期，实现‘两周一次’的给药方案，大幅降低患者用药频率，显著提升患者治疗依从性，为临床提供更便捷的治疗选择。目前，新比澳已入围二零二六年国家医保目录调整初步形式审查的药品名单。
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益赛普
益赛普（注射用重组人II型肿瘤坏死因子α受体－抗体融合蛋白）为TNFα抑制剂产品，于二零零五年首次在中国内地推出，用于治疗类风湿性关节炎(RA)。其适应症于二零零七年扩大至强直性脊柱炎(AS)及银屑病。自二零二三年推出后，益赛普预充式注射剂为患者提供便利并增强了益赛普的整体市场竞争力。益赛普自二零一七年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗RA及AS（两者均须遵守特定医疗先决条件），及自二零一九年起用于治疗成人重度斑块状银屑病患者。益赛普是中国内地市场推出的首个TNFα抑制剂产品，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物领域的空白。对比竞争者，益赛普的有效性及安全性已于中国市场经过逾二十年的验证。
集团拥有专业的益赛普营销团队和覆盖益赛普的全面销售网络。为应对带量采购(VBP)带来的价格压力，集团将持续提升益赛普于医疗行业内的认知度及应用以及重点三四线城市风湿免疫生物制剂市场成长。集团亦将积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。
赛普汀
赛普汀（伊尼妥单抗）是中国内地第一个Fc段修饰及生产工艺优化的创新抗HER2单克隆抗体（单抗）。三生国健利用自身平台技术自主研发此产品。于二零二零年六月，其获得国家药监局批准和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。赛普汀自二零二零年起获纳入《国家医保目录》。自上市以来，伊尼妥单抗获纳入多项临床指南及专家共识。根据《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。
益赛拓
益赛拓（抗IL-17人源化单抗安沐奇塔注射液）于二零二六年二月正式获得国家药监局批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。依托多项大样本临床研究充分证实，益赛拓具备皮损清除效果优异、起效迅速、免疫原性低、安全耐受性佳、给药便捷等突出核心优势。目前，益赛拓所属的IL-17抑制剂已获《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南》推荐，用于中重度银屑病的一线治疗。益赛拓已纳入二零二六年国家医保目录调整初步形式审查的药品名单。
蔓迪米诺地尔
蔓迪米诺地尔酊剂于二零零一年作为中国内地首个非处方(OTC)脱发药品上市，治疗雄激素性脱发(AGA)和斑秃。米诺地尔是全球唯一获美国FDA批准上市的用于治疗男女脱发的外用非处方药物。外用米诺地尔通过：(i)促使血管生成，增加局部血液供应并扩张头皮血管，改善微循环；(ii)直接刺激毛囊上皮细胞的增植和分化，延长毛发生长期；及(iii)通过调节钙钾离子平衡等作用，共同促进毛发生长。在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》（中国医师协会发布）中，米诺地尔对于AGA的防脱发及改善效果、安全性都优于其他种类治疗药物，获得指南最高推荐等级。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识》（中华医学会发布）中，5%米诺地尔在治疗女性雄激素性脱发(FAGA)中亦获得最高推荐等级。
二零二六年上半年，蔓迪仍在中国内地防脱发药物市场占据主要份额。集团认为，蔓迪持续增长将依靠：(i)持续的市场教育。集团将持续投入资源进行科学生发的宣传，提升蔓迪作为科学生发领先品牌的社会认知度；(ii)专业的数字化营销体系。蔓迪线上布局从阿里、京东等传统电商平台，持续向抖音商城、小红书等新电商平台扩展，打造多元化、精细化运营，精准触达和转化潜在客户，继续提升电商平台的销售规模；及(iii)该品牌新产品规格的推出。蔓迪泡沫剂是目前中国内地唯一获批上市的米诺地尔泡沫剂。
CDMO业务
集团合同开发与生产运营(CDMO)业务目前由北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司（‘德生生物’）、上海晟国医药发展有限公司、广东三生制药有限公司（‘广东三生’）和意大利Sirton Pharmaceuticals S.p.A.（‘Sirton’）等集团附属公司共同构成。其中，德生生物总规划面积500亩，旨在建成一个符合中国、欧盟和美国相关药品生产质量管理规范(GMP)法规要求的国内领先，面向国际市场的生物药CDMO基地、生物制药原辅材料和耗材制造基地以及生物制药核心工艺装备基地。广东三生则专注于GCT（基因与细胞治疗）领域的服务。
研究开发
集团的综合研发平台囊括发现及开发各类创新大分子及小分子产品的广泛专业技术领域，包括抗体发现、分子克隆、抗体╱蛋白质工程、基因表达、细胞株构建、生产工艺开发、中试及大规模生产、质量控制及保证、临床前与临床试验的设计及管理以及监管备案和注册。集团在研发哺乳动物细胞表达、细菌表达及化学合成等各种制药产品方面有丰富的经验。
集团由近840名经验丰富的科学家组成的研发部门正全力以赴研发新药，加快临床开发进度及寻求突破性疗法，以满足患者目前未得到满足的医疗需求。
在研产品
集团重点研发创新型生物药品。于二零二六年六月三十日，集团在肾病学、肿瘤学、自身免疫及炎症性疾病、血液疾病、眼科、皮肤科及代谢疾病领域拥有25款重点在研品种。
集团凭藉三十余年生物药的研发经验，在血液、肿瘤、自身免疫等领域布局多项早研项目，涵盖多款创新靶点，为集团研发管线进行长远战略储备。
重要研发进展
（除另有说明外，本节‘重要研发进展’均为中国内地的进展情况。）－新药上市申报抗IL-17A单抗(608)：用于治疗中重度斑块状银屑病患者的608于二零二六年二月成功获批上市。608针对治疗强直性脊柱炎患者的III期临床研究患者入组已完成。608针对非放射学中轴型脊柱炎患者的II期临床试验已完成并取得积极结果，而该适应症的III期临床试验完成首例患者入组。
艾曲泊帕(SSS20)：用于治疗ITP及重型再生障碍性贫血(SAA)患者的SSS20已于二零二六年三月获批上市。
新比澳（罗赛促红素α注射液，SSS06）：
SSS06的NDA已获国家药监局批准上市，用于治疗接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者，给药间隔为每两周一次。此外，SSS06针对CIA的II期临床研究亦已完成患者入组。
抗IL-1β单抗(613)：用于治疗急性痛风性关节炎(AG)的613于二零二六年八月成功获批上市。此外，针对痛风性关节炎间歇期(PGF)患者的II期临床试验正在进行中。
抗IL-4Rα单抗(611)：用于成人特应性皮炎(AD)患者的611的NDA已于二零二六年二月获受理审评。用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的III期临床试验主要终点已达成，疗效显著。611用于中重度慢性阻塞性肺气肿(COPD)的II期临床试验已完成，该适应症的III期临床试验目前正在进行中。此外，611用于青少年AD适应症的II期临床试验已取得积极结果并完成，该产品的III期临床试验完成所有患者入组，而针对儿童中重度AD患者的III期临床试验启动中。联合TCS治疗成人中重度AD的III期临床试验中期分析结果达到主要终点。
抗VEGF单抗(601A)：用于治疗BRVO的601A的NDA已于二零二五年十月获受理审评。
－III期研发
抗IL-5单抗(610)：610治疗成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床试验完成所有患者入组，青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症III期临床试验患者入组中，II期数据显示疗效积极。
司美格鲁肽注射液(WS2403)：WS2403用于减重适应症的NDA已于二零二六年七月获国家药监局受理审评。
柯拉特龙(WS204)：WS204治疗中重度寻常型痤疮的III期桥接临床试验正在进行中。
特比澳（重组人血小板生成素注射液）：二零二六年七月，特比澳获得美国FDA批准，针对CLDT开展海外桥接临床试验。这是特比澳的首个海外注册临床试验，目前正在开展临床试验启动前的准备工作。－II期研发抗PD-1/HER2双抗(705)：是集团自主研发的抗程序性死亡受体1(PD-1)/HER2双抗，同时抑制PD-1/PD-L1信号通路、HER2信号通路，结合了靶向治疗和免疫治疗的作用机制，有潜力实现更好的肿瘤免疫监控。目前705在中国内地针对HER-2阳性的晚期实体瘤II期临床试验正在进行患者入组工作；705在美国的临床试验申请已获得FDA批准。
抗PD-1/PD-L1双抗(706)：是集团自主研发的抗PD-1/PD-L1双抗，可同时靶向PD-1及PD-L1，并凭藉良好的理化特性有效避免双抗错配问题。706用于治疗晚期实体瘤的II期临床试验患者入组目前在中国内地正在进行中；706在美国的临床试验申请已获得FDA批准。
抗TL1A抗体(627)：是三生国健自主开发的靶向TNF配体相关分子1A(TL1A)单抗。集团已就627用于治疗溃疡性结肠炎(UC)在中国内地启动II期临床试验。该药物针对UC适应症的美国IND申请亦已获美国FDA批准。
抗BDCA2抗体(626)：是三生国健自主开发的抗血液树突状细胞抗原2(BDCA2)抗体。集团已于中国内地完成626的Ia期临床试验，其安全性及PK/PD数据表现良好，而626针对SLE的Ib期临床试验的患者入组工作已完成，SLE和CLEII期临床试验启动中。626针对系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤型红斑狼疮(CLE)的美国临床试验申请均已获批准。
－I期研发及新临床试验申请抗PD-1/TGF-β双抗(708)：是集团自主开发的抗PD-1╱转化生长因子β（TGF-β）双抗。目前708用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验正在进行中。
抗PD-1/LAG3双抗(709)：是集团自主开发的抗PD-1╱淋巴细胞活化基因－3(LAG3)双抗。709用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验目前在澳洲推进中。在中国内地，用于晚期实体瘤的临床试验申请已获国家药监局药品审评中心（‘CDE’）批准，而709在澳洲的I期临床试验患者入组已完成，并已在中国内地启动。
抗B7H3抗体╱IL15Rαsushi-IL15融合蛋白(SPGL008)：SPGL008是一种双功能分子，由具备新型结构及序列的抗B7H3单抗与IL15Rαsushi-IL-15结合而成。目前SPGL008用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验正在进行中。
靶向C3b的双功能融合蛋白(SSS55)：SSS55用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)及补体介导的肾脏疾病(CMKD)的I期临床试验正在进行中。用于牙周炎适应症的临床试验申请已获CDE批准。
长效ActRIIB-Ig Trap(SSS57)：是集团自主开发的激活素受体IIB配体陷阱(ActRIIB-lg Trap)。SSS57用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)相关贫血及β-地中海贫血的I期临床试验正在进行中。
抗ActRIIA/ActRIIB双抗(SSS67)：SSS67是集团自主研发的一款四价双抗，能够实现同时结合ActRIIA和ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。SSS67用于治疗超重或肥胖的中国内地及美国临床试验申请已分别获得CDE及FDA批准，而SSS67在中国内地的I期临床试验患者入组已启动。
长效抗April/BAFF双抗(SSS68)：SSS68为集团自主开发的长效抗增殖诱导配体(April)/B细胞激活因子(BAFF)创新型四价双抗。集团已就SSS68提交中国内地及美国的临床试验申请，而针对IgA肾病的美国临床试验申请已获FDA批准，而SSS68在中国内地的I期临床试验患者入组已启动。
销售、营销及分销
集团的销售及营销活动特别注重学术推广。集团目标是在医学专家中推广并加强集团在学术上的认可及其产品的品牌知名度。集团主要透过自营团队营销及推广其主要产品。集团向分销商销售该等产品，分销商负责将产品交付予医院及其他医疗机构。蔓迪亦通过线上商店及零售药店销售。
于二零二六年六月三十日，集团在中国内地拥有由2,867名销售及营销人员组成的庞大销售及分销网络。于报告期，集团的产品于近3,400家三级医院及逾6,200家二级或更低层级医院及医疗机构出售，范围覆盖中国内地所有省、自治区及直辖市。此外，益比奥、特比澳、益赛普、赛博尔及集团若干其他产品透过国际推广商出口至若干国家。于报告期，集团产品销往39个海外市场，包括泰国、巴西、菲律宾和巴基斯坦。
业务展望：
二零二六年上半年，国家医保局延续对创新药的政策支持。五月，医保与商保创新药‘双目录’年度调整方案正式发布。该方案首次建立预申报机制，缩短了药品从获批到纳入支付的等待周期；打通商保创新药目录与基本医保目录的衔接通道，为‘真创新’提供了更宽松的支付准入环境；叠加首版《商业健康保险创新药品目录》自二零二六年一月起正式执行，多层次医疗保障体系对高价值创新药的支付容纳能力获得实质性拓展。政策组合从战略层面为中国创新药的生命周期提供了更加积极的发展环境。
回顾二零二六年上半年，集团积极响应创新发展的政策要求，持续聚焦创新药物的研究开发。报告期内，集团研发体系建设提速，研发人员规模扩充至约840人，重点在研管线达25项。集团在自免领域已实现主要靶点的全覆盖，并布局T细胞衔接器(TCE)、In-VivoCAR-T等下一代技术路线；肿瘤领域布局多特异性抗体、抗体－融合蛋白、TCE和ADC等新型药物形式，并在RDC、基因和细胞治疗等新兴模态上通过投资和合作进行前瞻布局。集团注重AI辅助药物研发，已通过自有数据构建药物开发的专业模型，应用于候选分子筛选、临床开发等多个环节。
在商业化领域，集团自主研发的创新药物益赛拓（安沐奇塔单抗注射液）、新比澳（罗赛促红素α注射液）于二零二六年上半年先后获批上市，覆盖更多未满足临床需求的患者；与此同时，存量药品营销受到医保支付改革与集采深化带来的阶段性压力，传统品种院内销售产生波动，集团正通过专业合规的市场准入与学术推广工作，维护核心产品的市场地位。
展望二零二六年下半年，集团将在商业化、新药研发与对外合作三条主线上持续发力。商业化层面，重点推进益赛拓在银屑病领域的专家网络建设，促进新比澳在透析中心的治疗方案迭代，特艾升将与特比澳协同推广，构建血小板减少症的完整产品矩阵。集团亦预期二零二六年下半年将有更多新产品上市。研发战略层面，集团将围绕肿瘤、自免、肾科、代谢及皮肤科等核心治疗领域，持续推进临床中后期管线产品的开发，加大早研的能力建设，丰富创新分子类型，加快分子开发速度。对外合作层面，集团将继续践行自主研发与全球合作双轨并行的策略，一方面积极寻求就自研管线与全球跨国公司合作开发的机会，另一方面广泛评估创新药领域并购与引进机会，补充管线资产。立足三十余年行业积淀，集团将继续秉持‘让创新生物药触手可及’的使命，沉著应对短期经营波动，坚定投入长期创新能力建设，为患者及股东创造持久价值。
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