主营业务:
公司为一家投资控股公司。截至二零二四年六月三十日止六个月，公司及其附属公司主要在中华人民共和国（‘中国’）的大陆地区（‘中国内地’）从事开发、生产、营销及销售生物医药产品业务。
报告期业绩:
于报告期，集团收入约人民币4,389.4百万元，较截至二零二三年六月三十日止六个月约人民币3,783.8百万元增加约人民币605.6百万元或约16.0%。增加乃主要由于特比澳及蔓迪的强劲销售增长。
报告期业务回顾：
蔓迪泡沫剂获批上市诚如二零二四年一月八日所公布，三生制药附属公司浙江三生蔓迪药业有限公司（‘三生蔓迪’）（前身为浙江万晟药业有限公司）向中国国家药品监督管理局（‘国家药监局’）提出将蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为治疗雄激素性脱发和斑秃的非处方药上市的申请已获批准。
蔓迪泡沫剂是首个获批上市的国产米诺地尔泡沫剂。已圆满完成的III期研究显示，蔓迪泡沫剂与美国领先的米诺地尔剂ROGAINE具有同等疗效以及相似的安全性和耐受性。米诺地尔是目前临床治疗雄激素性脱发的一线外用药物。蔓迪泡沫剂的透皮速度和头皮积累率更高，头皮耐受性更弱，是脱发患者的更佳选择。
特比澳儿童ITP适应症获批向国家药监局提交的特比澳新适应症已于二零二四年四月二日获得批准，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（‘ITP’）。
原发ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑或出血，偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。司美格鲁肽注射液（减重适应症）合作诚如二零二四年五月二十八日所公布，三生蔓迪与深圳翰宇药业股份有限公司（‘翰宇药业’）签署《司美格鲁肽注射液合作协议》（‘协议’）。协议约定，翰宇药业与三生蔓迪共同合作开发、独家供应╱采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）（‘司美格鲁肽注射液（减重适应症）’）。三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付最高人民币2.7亿元里程碑付款，其中包含人民币4,500万元的临床前技术成果对价款；此外，三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及销售提成。三生蔓迪将收取翰宇药业合作产品的临床前技术研究成果，并委托翰宇药业提供临床研究及注册申报服务，以使三生蔓迪成为司美格鲁肽注射液（减重适应症）在特定区域的药品上市许可持有人(MAH)。三生蔓迪将获得该产品的独家市场营销权，并负责其在区域内的商业化；同时，三生蔓迪将委托翰宇药业负责司美格鲁肽注射液（减重适应症）的独家生产和供应。产品上市后，三生蔓迪将根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况，以该净销售额所计算出的毛利为基础，向翰宇药业支付两位数销售提成。－生物药物特比澳特比澳为集团自主研发的专利产品，于二零零六年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获国家药监局批准用于三种适应症：治疗化疗引起的血小板减少症（‘CIT’）、ITP及儿童ITP。特比澳与CIT及ITP的替代疗法相比具更好疗效、血小板恢复更快及副作用更少。
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特比澳自二零一七年起被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（‘《国家医保目录》’）乙类药，用于治疗实体瘤患者的CIT或ITP。
《中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗（‘CTIT’）指南（2024年版）》5中将rhTPO列为最高级别推荐的治疗选择－I级推荐。根据《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021版）》6，rhTPO为常规二线治疗药物的优选。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》7，rhTPO是ITP紧急治疗方法之一，也是ITP及妊娠合并ITP二线治疗的优选药物。根据《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识（2019年版）》8，rhTPO是CIT主要治疗手段之一。就某些其他疾病的诊疗，rhTPO在数种中国内地全国性指南和专家共识文件中也获得了类似的专业认可。
特比澳的未来增长可能来自：1)基于安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固，临床持续取代传统传统白介素类（‘IL’）升血小板药物；2)覆盖医院数目持续增加；及3)适应症的拓展。于二零二四年上半年，以销量计特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的34.5%；以销售额计，其市场份额则为66.2%。用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发ITP的补充新药上市申请（‘NDA’）已于二零二四年四月二日获得国家药监局批准。于二零二四年七月，特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病（‘慢性肝病’）相关血小板减少症患者的III期临床研究已达到主要终点。三生制药已于二零二四年八月向国家药监局递交了该适应症的上市申请并获受理。在中国内地以外，特比澳正在亚洲和非洲多个国家进行注册。益比奥益比奥获得国家药监局批准用于下列三种适应症：慢性肾病（‘CKD’）引起的贫血症、治疗化疗引起的贫血症（‘CIA’）及外科围手术期的红细胞动员。rhEPO产品自二零零零年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗肾性贫血，且自二零一九年起增加用于治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血，此外，自二零二四年起rhEPO产品用于外科围手术期的红细胞动员亦获医保覆盖。益比奥并另获纳入二零一八年《国家基本药物目录》。就销量及销售额，益比奥自二零零二年起一直于中国内地rhEPO市场占据优越主导地位。益比奥连同赛博尔占据中国内地rhEPO市场10,000IU剂量的大部分市场份额。集团认为，1)透析市场的持续扩大；2)外科围手术期的红细胞动员纳入《国家医保目录》；3)贫血治疗标准的提升；4)癌性贫血诊疗率提升；及5)积极的基层市场下沉策略，将能够持续带动旗下促红素产品临床应用的进一步发展。于俄罗斯和泰国进行的益比奥的多中心生物仿制药临床试验于二零二一年完成。益比奥在进行血液透析的末期肾病患者的中显示良好的有效性及可控的安全性。益比奥正在多个国家进行注册。
益赛普益赛普（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白）为TNFα抑制剂产品，于二零零五年首次在中国内地推出，用于治疗RA。其适应症于二零零七年扩大至强直性脊柱炎（‘AS’）及银屑病。益赛普自二零一七年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗RA及AS（两者均须遵守特定医疗先决条件），及自二零一九年起用于治疗成人重度斑块状银屑病患者。益赛普是中国内地市场推出的首个TNFα抑制剂产品，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。对比竞争者，益赛普的有效性及安全性已于中国市场经过近二十年的验证。在CMA发布的一份权威文件《二零一八年中国类风湿关节炎诊疗指南》中，益赛普在‘TNFα抑制剂’通称下被采纳为RA的治疗选择之一，及TNFα抑制剂被视为一组在RA治疗中证据较为充分、应用较为广泛的生物制剂。TNFα抑制剂产品获得若干专业指南的推荐，例如《EULAR建议：应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022年更新版）》、《银屑病和银屑病关节炎研究与评估小组(GRAPPA)：2021年银屑病关节炎的最新治疗建议》及《强直性脊柱炎诊疗规范》9。
二零二四年益赛普将积极拥抱集采，进一步推广早期生物治疗长远获益的观念，促进使用时机的提前；持续提升其于医疗行业内的认知度及应用以及重点三四线城市风湿免疫生物制剂市场成长，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。预充式益赛普水针剂（集团研发代码：301S）NDA已于二零二三年三月获国家药监局批准。益赛普预充式注射剂的上市为患者提供便利并增强了益赛普的整体市场竞争力。赛普汀赛普汀（伊尼妥单抗）是中国内地第一个Fc段修饰及生产工艺优化的创新抗HER2单抗。三生国健利用自身平台技术自主研发此产品。于二零二零年六月，其获得国家药监局批准和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。赛普汀自二零二零年起获纳入《国家医保目录》。伊尼妥单抗获纳入多项临床指南及专家共识，包括《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南（2024年版）》及《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）》。凭藉出色的疗效和安全性以及越来越多的临床应用，医生及患者对赛普汀的接受度一直稳步上升。此外，赛普汀在早期新辅助治疗、晚期HER2阳性乳腺癌治疗以及泛HER2领域的应用都取得了积极的研究进展。这些研究结果为赛普汀在不同阶段乳腺癌治疗中的应用提供了有力的科学依据，同时也为其他HER2阳性癌症的治疗提供了新的思路。
－小分子药物蔓迪蔓迪通用名为米诺地尔，于二零零一年作为中国内地首个非处方（‘OTC’）脱发药品上市，治疗雄激素性脱发（‘AGA’）和斑秃。米诺地尔是全球唯一获美国食品药品监督管理局（‘FDA’）及国家药监局批准上市的用于治疗男女脱发的外用非处方药物。外用米诺地尔通过：1)促使血管生成，增加局部血液供应并扩张头皮血管，改善微循环；2)直接刺激毛囊上皮细胞的增植和分化，延长毛发生长期；及3)通过调节钙钾离子平衡等作用，共同促进毛发生长。在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》（中国医师协会发布）中，米诺地尔对于AGA的防脱发及改善效果、安全性都优于其他种类治疗药物，获得指南最高推荐等级。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识（2022年版）》中，5%米诺地尔在女性雄激素性脱发(FAGA)中亦获得最高推荐等级。二零二四年上半年，蔓迪仍在中国内地米诺地尔市场占据主要份额。集团认为，蔓迪未来持续增长将依靠：1)持续的市场教育。
集团将持续投入资源进行科学生发的宣传和市场教育，提升蔓迪品牌作为科学生发第一品牌的社会认知度；2)专业的数字化营销体系。蔓迪线上布局从阿里、京东等传统电商平台，持续向抖音商城、小红书等新电商平台扩展，打造多元化、精细化运营，精准触达和转化潜在意向客户，继续提升电商平台的销售规模；及3)新泡沫剂型产品上市销售。诚如二零二四年一月八日所公告，蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂的上市申请已获国家药监局批准，作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃。蔓迪泡沫剂目前是国内唯一获批上市的米诺地尔泡沫剂型，对蔓迪的市场竞争增加明显优势。在中国内地2.5亿脱发人群中，目前蔓迪渗透率仅占约3%-4%。集团致力于增加蔓迪的品牌宣传，提升药品治疗在脱发治疗环节中的认知程度。集团认为，随著宣传推广增加，渗透率的提升将持续提升蔓迪市场空间。
丽美治诚如二零二三年七月五日所公布，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（集团研发代码：TRK-820，自二零零九年以来于日本以‘Remitch’上市，于中国内地以丽美治上市）的NDA已获国家药监局批准，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限于采用现有治疗效果不理想时）。东丽株式会社（‘东丽’）于二零一七年十二月授予集团在中国内地开发及商业化TRK-820的独家权利。丽美治是中国内地针对血液透析患者瘙痒的第一款上市药物，有望缓解这类患者的瘙痒症状，并改善其生活质量，可使中国内地人数众多的血液透析瘙痒症患者获益。
另外，TRK-820用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）的三期临床试验正在进行中。在肝病领域，肝炎、肝硬化、梗阻性黄疸等慢性肝病患者常常会产生全身性的强烈瘙痒；另外，原发性胆汁性胆管炎是以瘙痒为主诉的疾病。瘙痒会严重影响患者的活动性和睡眠。这些慢性肝病引起瘙痒症被认为与多种因素有关，采用抗组胺药、抗过敏药、阴离子交换树脂等药物治疗对部分患者完全不起效，这种症状被称为‘顽固性瘙痒症’。根据《全球肝病负担和研究趋势：中国视角分析》发布的国内流行病学调查数据10，中国内地有超过五分之一的人群正受到肝脏疾病的困扰，包括慢性乙肝病毒（‘HBV’）感染者约9,000万例、慢性丙型肝炎病毒（‘HCV’）感染者约1,000万例、肝硬化患者约700万例、非酒精脂肪肝患者约17,30031,000万例、酒精性肝病患者约6,200万例、肝癌患者约46万例等。其中20%–70%的原发性胆汁淤积性肝硬化患者、20%–60%的原发性硬化性胆管炎患者、20%–50%的黄疸患者、5.1%–58.4%的HCV病毒感染患者、8%–36.2%的HBV病毒感染患者等均会出现皮肤瘙痒问题。
据《日本消化器病学会杂志》11，现有止痒药对57.8%的日本瘙痒患者无效。Remitch用于肝病瘙痒的适应症在日本于二零一五年获批。集团将积极推进该适应症在中国内地的临床开发，满足中国患者的临床需求。
用于改善慢性肝病患者瘙痒症的TRK-820作为在研产品处于药品研发阶段。主要风险及不确定因素’一节的‘倘集团未能开发或在市场推出新药品，其业务前景可能会受到不利影响’以了解有关药品研发的风险。－CDMO业务集团合同开发与生产运营（‘CDMO’）业务目前由北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司（‘德生生物’）、上海晟国医药发展有限公司、广东三生制药有限公司和意大利SirtonPharmaceuticalsS.p.A.（‘Sirton’）等集团附属公司共同构成。其中，德生生物总规划面积500亩，旨在建成一个符合中国、欧盟和美国相关药品生产质量管理规范（‘GMP’）法规要求的国内领先，面向国际市场的生物药CDMO基地、生物制药原辅材料和耗材制造基地以及生物制药核心工艺装备基地。7.6万升原液及制剂产能于二零二三年起陆续开始验证。
主要在研产品Winlevi于二零二四年上半年，三生制药与CosmoPharmaceuticalsN.V.（‘Cosmo’）合作产品1%浓度柯拉特龙乳膏剂（集团研发代码：
WS204）的新药桥接临床试验已开始患者入组。三生制药于二零二二年七月获得Cosmo的附属公司Cassiopea旗下用于治疗痤疮适应症的Winlevi在大中华区开发和商业化的独家权利。
据中国痤疮治疗指南（2019年修订版）的数据显示，超过95%的中国人会患有不同程度的痤疮，3%–7%的痤疮患者会面部遗留瘢痕，给痤疮患者身心健康带来较大影响。根据弗若斯特沙利文的报告，二零一八年中国有超过1亿名年龄介于10岁至25岁的患者有寻常痤疮，但痤疮患者的药物治疗率却处于较低水平，显示中国传统的治疗药物未能满足这些患者的临床需求。而痤疮症状可能严重影响患者们的外观，给他们带来了较大的心理负担，造成各种社交、工作、生活障碍，患者们需要一款有效的痤疮药物来帮助他们舒缓这种皮肤疾病的困扰。
WS204（1%浓度柯拉特龙）乳膏剂是Cosmo开发的全球首款上市的外用雄激素受体（‘AR’）抑制剂，针对12岁及以上患者的寻常痤疮。Winlevi已经于二零二一年十一月获得美国FDA批准上市，是近40年来FDA批准的首款具有新作用机制(MOA)的痤疮药物，是唯一通过抑制局部皮脂腺雄性激素的活性，减少皮脂生成，从而减轻炎症发生的痤疮治疗乳膏。为皮肤科医生和患者，尤其是青少年患者提供一种创新、安全、有效的治疗方法。与治疗痤疮的口服激素不同，男性和女性患者均可使用1%浓度柯拉特龙乳膏剂。根据Cosmo的公开披露，Winlevi已经成为美国市场处方量最多的品牌外用痤疮药物，截至二零二四年七月末，自其于二零二一年十一月推出以来，有超过15,000名的医生开具了该款药品的处方，在美国市场处方量超过109万张。WS204有望成为中国内地首款上市的针对寻常痤疮治疗的AR拮抗剂，可能为国内数以亿计的痤疮患者治疗带来新的治疗选择，助力提升国民皮肤健康整体水平。该在研产品处于药品研发阶段。
研究开发集团的综合研发平台囊括发现及开发各类创新大分子及小分子产品的广泛专业技术领域，包括抗体发现、分子克隆、抗体╱蛋白质工程、基因表达、细胞株构建、生产工艺开发、中试及大规模生产、质量控制及保证、临床前与临床试验的设计及管理以及监管备案和注册。集团在研发哺乳动物细胞表达、细菌表达及化学合成等各种制药产品方面有丰富的经验。
集团重点研发创新型生物产品及小分子药品。目前，集团拥有多种处于不同临床开发阶段的领先生物产品，包括SSS06（NuPIAO，一种用于治疗贫血的第二代rhEPO产品）、608（一种用于治疗自身免疫性疾病及其他炎症性疾病的抗IL-17A抗体）、CS1003（一种用于一线治疗晚期肝细胞癌的抗PD-1抗体）、601A（一种用于治疗BRVO及其他眼科疾病的抗血管内皮细胞生长因子（‘VEGF’）抗体）、613（一种用于治疗急性╱间歇性痛风性关节炎的抗IL-1ß抗体）、RD-01（一种用于治疗贫血的聚乙二醇化长效rhEPO）、611（一种用于治疗特应性皮肤炎（‘AD’）的抗IL4Rα抗体）、610（一种用于治疗严重哮喘的抗IL-5抗体）、SSS07（一种用于治疗RA及其他炎症性疾病的抗TNFα抗体）、及pegsiticase（一种源于产朊假丝酵母的经改良聚乙二醇化重组尿酸酶，用于治疗顽固性痛风）等。在小分子方面，集团正进行用于治疗贫血的HIF-117胶囊（SSS17，一种口服小分子缺氧诱导因子（‘HIF’）脯氨酸羟化酶选择性抑制剂）的临床试验，及柯拉特龙乳膏剂(Winlevi)针对痤疮适应症的在中国内地的桥接临床试验等。
在研究方面，集团持续开发创新生物产品，包括单抗、双特异性抗体及抗体融合蛋白，以及数个小分子药物（包括创新药及仿制药），涵盖肾病、肿瘤、自身免疫性及炎症性疾病、眼病、皮肤科疾病、代谢疾病等领域。
集团由近700名经验丰富的科学家组成的研发团队正全力以赴研发新药，加快临床开发进度及寻求突破性疗法，以满足患者目前未得到满足的医疗需求。在研产品于二零二四年六月三十日，集团积极研发的28项在研产品中，25项于中国内地作为创新药物开发。这些在研产品中，15项为抗体，7项为其他生物制品及6项为小分子药物。集团拥有12项血液╱肿瘤科在研产品；10项在研产品目标为自身免疫疾病（包括RA），及其他疾病，包括顽固性痛风及眼科疾病（如BRVO）；4项肾科在研产品；1项皮肤科在研产品及1项代谢科在研产品。
业务展望：
二零二三年十二月，国家医保局、人力资源社会保障部印发二零二三年版国家医保目录，集团促红素产品获得医保支付标准范围解限，解限后无适应症限制。在新的医保政策下，集团坚持做好药品的生产保障和质量管理工作，始终履行社会责任，以高质量、高标准的药品惠及更多患者。二零二四年一月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（20232027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，提升药企研发创新的回报预期；同月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》，提出对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围等措施，对于进口药品的市场格局以及CDMO的发展都将带来变化。二零二四年七月五日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，方案指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
二零二四年上半年，集团多个重点研发产品关键里程碑达成，为国产创新药上市积极贡献力量。展望二零二四年，集团将更加注重创新药物开发。随著临床研究和申报流程的推进，公司预计二零二四年起集团将每年有新药进入商业化阶段，集团将积极筹备长效促红素、艾曲泊帕干混悬剂以及608（重组抗IL-17A人源化单克隆抗体）等自研或合作产品的上市准备工作。同时，集团对国内毛发皮肤用药的市场潜力始终保持强大的信心，将持续推进蔓迪系列产品作为脱发治疗科学用药的宣传和教育工作、把握数字化营销、扩展新媒体渠道、提高蔓迪品牌知名度。此外，集团在痤疮、减重等患者群体数量庞大的适应症上均有布局，积极推进相应新药的开发工作，争取早日实现可覆盖数以亿计患者群体的产品触达。从研发策略角度，集团将继续聚焦肾科、自免、毛发皮肤、血液、肿瘤等优势领域，尤其将加速推进处于中国内地研发进度领先的自免类品种并且进行多适应症探索。集团将持续践行自主研发和对外合作双轨并行的策略，积极发掘有潜力的创新药合作标的，以补充公司现有产品布局；在投资和并购策略上坚持全面调研，审慎评估，积极配置具有长期价值的优质资产。同时集团凭藉成熟的生物药研发、注册、商业化生产以及销售实力，为更多优质合作产品的研发上市进程提供助力，在让创新生物药触手可及的使命驱动下，推进更多优质品种早日上市，造福患者。
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