主营业务:
石四药集团有限公司（‘公司’）及其附属公司（统称‘集团’）主要从事研究、开发、制造及销售广泛类别的药物产品，包括成药、原料药以及医用材料。
报告期业绩:
2023年全年实现销售收入以人民币计约58.24亿元,同比增长约4.9%,但由于人民币兑港元较去年平均贬值约4.3%,以港元计,全年销售收入约64.63亿港元,同比增长约0.5%,同期毛利率56.0%,同比上涨0.6个百分点;实现净利润约13.19亿港元,同比增长约17.4%。
报告期业务回顾：
(一)产品经营:
2023年,集团立足国内国际双循环的新发展格局,着力助推经营高质量增长,‘原料+制剂’一体化经营优势初显。年内,在保持主导产品大输液业务持续稳健发展的同时,着力提升高附加值品种的销售占比,固体制剂业务板块稳中求进;克服原料药及药包材业务价格下行、国内外市场需求不足等因素的制约,加快破局。
借助国家集采、接续带量集采和省市联盟带量及省市单独带量采购等市场准入机会,集团充分运用集采带来的市场驱动效应,不断扩大产品的市场可及性。2023年,在第八批国家药品集采中,集团参与竞标的奥硝唑注射液(3ml:0.5g;6ml:1g)、非洛地平缓释片(5mg)、甲钴胺注射液(1ml:
0.5mg)、甲硝唑氯化钠注射液(100ml:0.5g;250ml:1.25g)及阿加曲班注射液(2ml:10mg)5个品种7种品规的产品全部中标;在第九批国家集采中,阿奇霉素干混悬剂(0.1g)、盐酸乌拉地尔注射液(5ml:25mg;10ml:50mg)、注射用磷酸特地唑胺(200mg)、胞磷胆碱钠注射液(4ml:0.5g)4个品种5个品规产品全部中标。集团累计有17个品种23个品规产品中标国采。2023年,阿奇霉素片、盐酸莫西沙星片、琥珀酸普芦卡必利片、匹伐他汀钙片、替硝唑片、中╱长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)、氟康唑氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、头孢地尼胶囊9个国家集采中标产品均已实现到期续标。2023年国家集采及接续产品销售额约9.36亿港元,同比增长约70%。同时,全国市场联动开发取得积极成效,过评新产品拉考沙胺注射液、腹膜透析液、硫酸特布他林注射液3个品规产品完成30个省份准入,乳酸环丙沙星氯化钠注射液200ml、硫辛酸注射液、盐酸乌拉地尔注射液、胞磷胆碱钠注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)500ml、己酮可可碱缓释片、盐酸鲁拉西酮片、盐酸西那卡塞片、磷酸特地唑胺片等12个品规产品完成20个以上省份准入,为进一步加快转型升级步伐、赋能高质量发展奠定坚实基础。
大输液业务市场龙头地位进一步得到巩固和加强。2023年集团输液累计实现销量约19.1亿瓶(袋),同比增长21%,销售额约40.41亿港元,同比增长15%,国内国际市场同步发展。产品结构改善,重点治疗性产品实现销量约3.62亿瓶袋,较去年增长25%。其中盐酸氨溴索氯化钠注射液销售量约4,755万瓶(袋),同比增长约215%;盐酸莫西沙星销售量约1,719万袋,同比增长约233%;左氧氟沙星氯化钠注射液销量约829万瓶袋,同比增长295%;腹膜透析液销量约472万袋,同比增长24%。
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水针安瓿产品加速市场扩容。2023年,安瓿产品累计实现销量约3.1亿支,同比增长84%,保持较快增长势头。其中,盐酸氨溴索注射液销售约1.1亿支,同比增长243%;盐酸溴己新注射液销售3,417万支,同比增长98%;多索茶碱注射液销售2,021万支,同比增长55%。2023年,奥硝唑注射液、甲钴胺注射液、阿加曲班注射液和盐酸乌拉地尔注射液、注射用磷酸特地唑胺、胞磷胆碱钠注射液相继中标国家第八批、第九批集采,成为集团安瓿及冻干粉针产品实现规模经营加速突破的新支点。
口服制剂业务板块产销规模加速提升。集团积极调整市场布局,强化专业化推广,加强与百强连锁等医药商业合作,与商业连锁和终端市场密切联系,加快布南色林片、盐酸阿比多尔胶囊、己酮可可碱缓释片、非洛地平缓释片、缬沙坦氨氯地平片等一批市场潜力大、科技含量高的特色口服制剂品种市场布局和推广,不断做大做强做优口服制剂产品。集团口服制剂销售比重逐年提高,2023年,销售收入达约4.78亿港元,同比增长约38%。其中,头孢克洛干混悬剂销售6,906万袋,同比增长约56%;瑞舒伐他汀钙片销售6,506万片,同比增长约57%;阿奇霉素分散片销售8,377万片,同比增长约62%。
2023年原料药板块整体业务受市场需求疲软、产品价格下滑等因素制约,原料药实现销售额约8.89亿港元,同比下降约35%,其中,咖啡因国际市场需求减弱,全年销量约3,799吨,包括外贸销售量约3,459吨,同比下降约28%,及内贸销量约340吨,同比增长约86%;茶碱、氨茶碱对外销售量约451吨,同比增长16%;甲硝唑对外销售量约286吨,同比增长7%;阿奇霉素对外销售量约300吨,同比增长46%,其中,出口销售量约218吨,同比增长59%;公司预期,原料药业务板块将在2024年止跌回暖,实现恢复性增长。
医药包材产销稳定。江苏博生医用新材料股份有限公司(‘博生医材’)持续增强创新动能,在加快产品技术更新和不断扩大丁基胶塞、垫片、多层共挤膜等重点包材产品市场占有率的同时,持续加大高端高质量、特殊应用场景以及具有行业前瞻性的医药用包装材料的研发强度和市场推广力度,增强主导产品与产业链的配套能力,深化与多家大型医药企业的合作伙伴关系,提升产品市场渗透能力和覆盖率。开发的新产品笔式注射器用溴化丁基橡胶组合密封件、X13B胰岛素垫片、高透气细胞培养袋膜、干细胞冻存袋膜等形成销售,成为经营新亮点。2023年,博生医材对外销售约1.62亿港元(以人民币计约1.46亿元),较2022年下降约6%(以人民币而言与去年大致持平)。
外贸制剂出口全线上涨。制剂对外经营得到不断巩固和拓展,主要出口地区非洲市场增幅明显,2023年外贸制剂实现出口输液量约1.06亿瓶(袋),同比增长约6%,出口输液销售额约1.63亿港元,同比增长约10%。新开发客户21家,完成菲律宾、乌拉圭、委内瑞拉等15个国家47个产品注册,截至目前,累计在近百个国家取得388个产品注册证,先后通过巴基斯坦、马达加斯加、苏丹、菲律宾、科特迪瓦、秘鲁、坦桑尼亚、肯尼亚、喀麦隆等数十个国家的官方审计。
(二)新产品研发:
集团围绕实现高质量发展提质增效这一首要任务,通过强化‘产学研用’创新机制,锚定行业前沿和市场需求,持续加大特色仿制药、短缺用药、罕见病用药、创新药等药品的研发上市,形成了特色仿制药、高端复杂制剂、原料药、创新药、改良型新药、医药包材及生物产品等产品迭代发展的崭新局面,不断赋能企业转型跃升。期内,集团获评‘中国医药研发产品线最佳工业企业’‘中国创新力医药企业’等殊荣。在拳头产品输液制剂生产过程中探索建立起的‘基于参数放行‘21235’风险管控模式,确保药品质量安全的经验’成功入选2023年全国质量标杆,集团成为今年全国唯一获此殊荣的医药生产企业。
新产品研发成效喜人。集团加快在抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化、麻醉及抗肿瘤等领域布局。2023年,先后取得各类生产批件86个(含补充申请),包含制剂72个,原料药14个。
其中,用于脑部血循环障碍以及外周血循环障碍己酮可可碱缓释片(0.4g)、儿童罕见病用药治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫的司替戊醇干混悬剂(500mg及250mg)为国内首家且独家取得批件,山梨醇甘露醇冲洗剂(3000ml)、乳酸钠林格注射液(500ml)及硫辛酸注射液(24ml:600mg)、硫酸沙丁胺醇注射液(1ml:0.5mg)、盐酸昂丹司琼片(8mg、4mg)为国内第二家获批,首个高端复杂注射剂前列地尔注射液首家且独家取得临床批件。年内,申报各类产品报批项目110个(含补充申请),其中液体和固体制剂新品种89个,原料药21个。注射剂、固体制剂及原料药产品线的不断丰富,对集团产业升级的引领作用日益显著。
创新药物研究取得重大进展。I类新药NP-01片新增3个规格临床试验补充申请获批准,目前正在进行NP-01片的一期临床试验研究,研究显示NP-01片的安全性及耐受性良好,并在部分患者中发现积极疗效信号,计划快速推进二期临床研究。I类新药SYN-045一期临床试验申请于2024年1月获批。
临床前研究显示SYN-045有很高的靶向性与选择性,在动物体内抗肺动脉高压效果明显,且其毒性低,有利于实现口服长期给药。化药I类抗肝脏纤维化创新药物ADN-9完成临床前研究,力争尽快申报一期临床试验。在糖尿病肾病领域,发现了活性良好的先导化合物,目前正在积极进行临床前的成药性评价和研究。
复杂制剂药物研究取得突破性进展。在固体制剂方面,形成了缓释及渗透泵技术平台,开发了一批技术难度大、产业化门槛高的制剂项目,非洛地平缓释片、己酮可可碱缓释片、硝苯地平缓释片陆续批产,卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、恩他卡朋双多巴片、枸橼酸托法替布缓释片等品种陆续上报国家药监局;在液体制剂方面,形成了治疗型乳剂技术平台和脂质体技术平台,申报的首个乳剂水针项目丙泊酚中╱长链脂肪乳注射液于2024年2月获批。依托咪酯中╱长链脂肪乳注射液已上报。脂溶性维生素注射液、黄体酮注射液完成项目开发,陆续申报。盐酸多柔比星脂质体注射液已完成实验室放大研究,2024年开展临床研究,实现脂质体项目的突破。同时,正在开发多个脂质体项目,涉及抗肿瘤、精神疾病等领域,后续布局开展缓释微球、微晶、长释注射剂等多个复杂制剂项目的研究,集团在复杂制剂领域中的技术影响力逐步显现。
仿制药一致性评价工作在国内同行业企业中保持领先水平。年内集团取得一致性评价批件9个,累计拥有各类产品批件86个,其中复方电解质注射液II(1000ml)、己酮可可碱缓释片(0.4g)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、司替戊醇干混悬剂(250mg、500mg)5个品规产品在业内率先通过一致性评价。截止2023年底,集团通过一致性评价或视同通过一致性评价的产品已达68个品种88个品规,为优化产品结构、参与市场竞争创造了有利条件。
知识产权保护工作同步推进。2023年,集团申请专利70项,授权专利43项,截至目前,集团累计申请专利452项,授权306项。目前,集团拥有有效专利288件,其中发明专利153件。
创新平台和人才建设取得新成效。集团立足可持续发展,不断探索高层次应用型人才的合作培养新模式。年内,集团与兰州大学、河北师范大学、沈阳药科大学、河北科技大学等高校签订战略合作协议,携手推动高层次人才培育、高端制剂研发和产业化迈上新高度。
(三)项目建设:
集团紧跟产业发展和创新成果产业化加速落地节奏,围绕提升产业化效率和智能化制造水平,以‘灯塔工厂’为目标,全面加快基础项目建设,积极推动新产品产业化落地、智能制造、质量保障、降本增效与安全环保的高效统一,助力集团持续创新,赋能高质量发展。
年内,集团统筹推进直立式软袋输液生产线、塑料安瓿生产线、抗感染类口服制剂生产线等生产基础建设项目,及省市重点工程河北国龙制药有限公司(‘国龙制药’)新型制剂及生物医药产业园项目等新建和续建项目建设进度,在建、续建、新建技改建设项目有序推进,新建全智能直立式软袋输液生产车间已于2023年12月份通过GMP符合性检查,正式投产,为集团新增产能6亿袋╱年,以及时满足市场需求。
(四)资本运作:
根据资本市场发展规律,推动医药包材及原料药板块上市工作。博生医材已取得江苏证监局辅导备案,按照集团战略布局推动转板上市工作。原料药板块正在按照中介机构工作计划有序推进,企业已步入产品市场和资本市场融合发展的新阶段。
业务展望：
展望2024年,面对医药产业的新形势及新环境,集团将不断推动创新链、产业链和价值链的深度融合,培育和壮大以科技创新为主的生产力,畅通国内国际双循环,保持稳健的发展势头,努力创造更好更扎实的经营业绩。
1.在制剂经营上,以提质增效为核心,加快产销结构优化升级,加大市场销售占比,努力将创新优势转化为市场优势。2024年,集团将深入做好对国家和各级集采政策的综合分析研判,精准抓好市场准入,发挥带量采购的辐射带动作用,扩大高附加值产品产销占比。
集团将进一步扩大基础输液在等级医院的市场份额,重点做好氨溴索、替硝唑、氟康唑、环丙沙星、莫西沙星等重点输液品种的销售上量,巩固甲硝唑、甘露醇、腹膜透析液等重点输液品种市场占有率,大力推动丙泊酚╱中长链脂肪乳、间苯三酚注射液、肾上腺素注射液、氨茶碱注射液等新产品的市场开发,确保输液产销持续性增长。
进一步做大做强安瓿水针业务,挖掘优势品种的市场潜力,着力抓好安瓿新产品销售,挖掘溴己新、多索茶碱等大品种的市场潜力,提升安瓿产品的销售额占比。
2.原料药经营上,在稳定美洲、欧洲、南亚及东南亚等地区客户群的同时,集团将强化国内客户的开发力度,加快特色优势产品的销售。并且,集团将继续完善产品结构,加快高附加值新产品落地转化,不断赋能原料药发展的韧性和活力。
3.加快特色仿制药、高端复杂制剂和创新药物的开发上,集团将努力实现新突破,坚定不移走‘仿创结合’之路,把复杂制剂和特色仿制药研发作为当前研发的着力点。借助与高校科研院所合作机制和人才引进机制,挖掘更多更优质的可研项目,不断提升研发能级,锻造研发报批和申报效率的新优势。2024年力争取得82个各类国家生产批件,包括液体制剂产品38个、固体制剂产品23个、原料药21个,让创新成果不断赋能企业迈上价值链中高端。
4.统筹推进新建和在建项目。2024年,将加快布局新建年产6亿瓶塑瓶注射剂生产线、年产1,500万袋即配型双室袋输液生产线及年产2亿支激素类无菌制剂生产线等一批具有市场潜力大、发展前景好、带动能力强、能有效促进产品迭代发展的基础项目建设,使输液总产能达到30亿瓶(袋)以上,为集团加快转型升级打造新引擎、创造新空间。坚持高标准设计和建设理念,以‘灯塔工厂’为目标,立足高点定位,着眼国际化标准,推进在建和新建项目的建设进度,保证项目早竣工、早投产、早达效,不断为企业高质量发展蓄势聚能。
公司坚信,凭着多年来在行业积淀的规模、质量、管理、品牌优势和不断激发的创新动能,集团一定会以更为稳固的发展业绩为广大投资者带来满意回报。
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