银诺医药-B
02591

主营业务:
　　公司为投资控股公司。公司及其附属公司（‘集团’）主要从事医药产品的研发及商业化。

报告期业绩:
　　集团于2025年2月在中国及于2025年9月在中国澳门商业化推出用于治疗T2D的依苏帕格鲁肽α。截至2025年12月31日止年度，集团产生约人民币131.5百万元的收入，主要来自于在中国销售依苏帕格鲁肽α。

报告期业务回顾：
　　2025年对集团而言是关键的一年，由于其持续从主要专注于研究及开发（‘研发’）的公司转型为研发与商业化并行推进的公司。于报告期内，集团推进了其核心产品依苏帕格鲁肽α的批准、上市、市场准入及海外注册，并持续推进其在代谢性疾病领域的管线。
　　在中国，依苏帕格鲁肽α于报告期内获批用于治疗T2D，并已商业化推出。于2025年12月，依苏帕格鲁肽α获纳入国家医保药品目录，用于治疗成人T2D适应症，自2026年1月1日起生效。于报告期内，依苏帕格鲁肽α亦获纳入《国家基层糖尿病防治管理指南(2025)》，进一步支持其学术认可度及日后在基层医疗机构的推广。
　　集团亦持续推进依苏帕格鲁肽α在肥胖、超重及MASH方面的临床开发，同时在部分海外市场推进注册。
　　与此同时，集团持续推进其核心产品的生命周期管理。在体重管理领域，集团在中国及澳大利亚推进成人肥胖及超重临床研究，并推进青少年体重管理作为一项新适应症。澳大利亚的肥胖及超重临床试验项目是集团在体重管理领域更广泛的海外发展战略的一部分，旨在支持未来全球临床开发以及长期拓展至包括欧洲及美国在内的海外市场。集团亦持续探索依苏帕格鲁肽α的新应用领域，包括伴侣动物糖尿病及肥胖，相关的新兽药临床试验申请已于2026年初获正式受理。集团持续开发下一代制剂技术。目前的核心产品为一款具有超长半衰期的长效GLP-1受体激动剂，集团亦正探索下一代超长效技术及更长效的给药方式，以支持未来的产品开发。集团建立了一个结合计算模型与实验验证的人工智能药物发现平台，以提升其在发现及开发代谢性疾病创新疗法方面的能力。

业务展望：
　　商业化前景2026年将为集团依苏帕格鲁肽α获批上市后的首个完整财政年度。在纳入国家医保目录的基础上，集团将继续推进T2D适应症的医院准入、渠道覆盖及学术推广，聚焦核心市场的重点医院，并深化基层医疗机构渗透，以提升患者用药可及性并支持院内更广泛应用。集团亦将继续扩充自建的市场及销售团队，并加强其在核心城市重点医院的布局，以支持商业化执行。
　　中国香港商业化上市筹备工作于2026年，集团将推进依苏帕格鲁肽α在中国香港商业化上市的筹备工作，包括对定价、市场策略、分销安排及销售模式的评估。
　　体重管理有关适应症上市筹备工作待III期数据公布及监管进度落实后，集团计划启动体重管理有关适应症的上市前筹备工作。在III期临床数据公布后，集团将评估该适应症的产品定位、目标患者人群、患者教育及商业化规划。
... 　　研发展望集团将继续优先考虑依苏帕格鲁肽α在体重管理方面的临床开发，包括在中国的III期临床研究及在澳大利亚的II期临床研究。集团将继续推进其核心产品在青少年体重管理领域的应用，加强在该领域的早期市场布局。此外，集团将通过在澳大利亚进行的II期研究进一步推进体重管理的海外临床开发策略，该研究设计包含一个月一次的给药方案。在MASH方面，集团将继续根据其内部研发重点，优先考虑及推进筛选出的下一代早期项目。此外，集团亦将根据其内部研发重点，继续推进其更广泛的代谢疾病管线。集团亦将继续推进其T1D及AD项目。这两个项目目前均处于IND申报前准备阶段，预计将于2026年提交IND申报，具体取决于开发进展及监管批准。
　　技术平台与新兴应用集团将继续开发下一代超长效制剂相关技术，探索更长效的给药模式，包括支持约六个月给药间隔的潜力，以期进一步提升产品竞争力、患者便利性及生命周期管理水平。集团亦将继续推进其人工智能药物发现平台，以提高早期研究效率及候选药物发现能力。集团将继续评估新兴应用领域，包括伴侣动物的糖尿病及肥胖症，并可能在适当情况下探索外部合作及其他合适的合作安排。
　　全球扩张集团将继续推进依苏帕格鲁肽α在中国香港、东南亚、拉丁美洲及其他选定海外市场的注册，并有选择地寻求海外商业化及与全球及区域合作者的战略合作伙伴关系。特别是，集团正在中国香港进行商业化规划。在拉丁美洲，待相关监管程序取得进展后，集团计划进入该市场。在其他海外市场，经考虑注册进度、市场状况及合作伙伴资源，集团拟有选择地在一带一路市场及其他新兴市场寻求商业化布局。与此同时，澳大利亚的肥胖及超重项目是集团更广泛的全球发展计划的一部分，旨在支持未来的全球临床开发及向海外市场（包括欧洲及美国）的长期扩张。
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