主营业务:
公司为投资控股公司。公司及其子公司（‘集团’）主要从事医药产品的研发及商业化。
报告期业绩:
集团于2025年2月在中国内地及于2025年9月在中国澳门商业化推出用于治疗T2D的依苏帕格鲁肽α。继2025年12月获纳入国家医保药品目录用于治疗成人T2D（自2026年1月1日起生效）后，依苏帕格鲁肽α持续获得市场覆盖及商业动力。因此，集团于报告期录得收入约人民币78.2百万元，较截至2025年6月30日止六个月的约人民币56.4百万元增加约人民币21.8百万元。
报告期业务回顾：
临床阶段核心资产CS2009，PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体－加速全球临床开发，目标于二零二六年底前启动III期注册试验正在进行的全球I期（剂量递增）╱II期（扩展）试验已在中国及澳大利亚入组超过300例患者，并于二零二六年二月获得美国新药临床试验（‘IND’）许可。该研究采用多队列、平行扩展设计，旨在评估CS2009作为单药及联合方案的安全性、耐受性、药代动力学（‘PK’）、药效动力学（‘PD’）及初步疗效。
基石药业计划于二零二六年底前启动CS2009首批全球III期多区域临床试验（‘MRCT’）。计划开展的注册研究包括：联合化疗用于非小细胞肺癌（‘NSCLC’）一线治疗（对比帕博利珠单抗联合化疗），以及联合化疗用于转移性结直肠癌（‘mCRC’）一线治疗（对比贝伐珠单抗联合化疗），并计划于二零二七年及其后年份进行额外的注册研究。
－CS2009持续验证其作为下一代I/骨干药物的潜力于二零二六年美国临床肿瘤学会（‘ASC’）年会（‘二零二六年ASC年会’）上，基石药业展示了正在进行中的全球多中心试验之综合I/II期数据。截至二零二六年八月数据截止日期，CS2009正在进行中的全球I/II期试验的更新单药治疗疗效数据（具有较二零二六年ASC年会所呈列数据更长的随访期）持续显示其于多种肿瘤类型中具备强劲且不断深化的抗肿瘤活性。基于逾300名患者的数据，已取得三项重要关键临床验证：
安全性验证在所有剂量水平下，均未观察到剂量限制性毒性（‘DLT’），且尚未达到最大耐受剂量（‘MTD’）。于二零二六年ASC年会数据中，三级或以上治疗相关不良事件（‘TRAE’）及免疫相关不良事件（‘irAE’）的发生率分别为24.6%及12.7%。值得注意的是，三级或以上VEGF相关TRAE的发生率仅为5.1%。未观察到CTLA-4/PD-(L)1联合用药常见的过度毒性。截至二零二六年八月，CS2009的安全性特征与于二零二六年ASC年会所呈列者维持一致，且未发现新的安全性信号。
CTLA-4活性与疗效验证观察到CD4+T细胞上的ICS呈剂量依赖性上调，作为CTLA-4阻断的药效动力学生物标志物。在对PD-(L)1单抗不敏感的‘冷肿瘤’中亦观察到活性：
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－用于mCRC后线单药治疗(30mg/kg)：客观缓解率（‘RR’）为20.0%(3/15)，疾病控制率（‘DCR’）为93.3%(14/15)。
－用于软组织肉瘤（‘STS’）后线单药治疗：RR为38.5%(5/13)，DCR为69.2%(9/13)。
－用于非透明细胞肾细胞癌（‘nccRCC’）后线单药治疗：RR为42.9%(3/7)，DCR为100.0%(7/7)。
－于肿瘤免疫（‘I’）治疗后的NSCLC后线单药治疗中，展现出具潜力的抗肿瘤活性：RR为23.8%(5/21)，DCR为61.9%(13/21)。在先前已接受免疫治疗以及含铂化疗的患者中(n=13)，RR为38.5%(5/13)，DCR为84.6%(11/13)。
广泛疗效验证于一线及后线NSCLC中显示出单药治疗及联合化疗的活性：
－一线NSCLC单药治疗（PD-L1肿瘤比例分数（‘TPS’）≥1%；入组已完成）：RR为61.7%(29/47)，DCR为93.6%(44/47)，其中，接受30mg/kg治疗的患者中RR为70.8%(17/24)，DCR为91.7%(22/24)；于PD-L1TPS≥50%组别（n=24）中，RR为83.3%(20/24)，DCR为95.8%(23/24)（相比二零二六年ASC数据截止时RR为81.3%(13/16)），其中于接受30mg/kg治疗的患者中，RR为100.0%(11/11)，DCR为100.0%(11/11)。经过6个月的中位随访后，中位无进展生存期（‘PFS’）及DR尚未达到。
－二线或以上NSCLC单药治疗(30mg/kg)：RR为28.0%(7/25)，DCR为60.0%(15/25)，六个月DR率为83.3%（相比二零二六年ASC年会数据截止时RR为24.0%，六个月DR率为80.0%）。在所有已评估剂量水平（n=54）中，RR为16.7%(9/54)，DCR为68.5%(37/54)，六个月DR率为87.5%（相比二零二六年ASC年会数据截止时为85.7%）。
－后线NSCLC（二线╱三线联合治疗，n=6）：RR为66.7%(4/6)，DCR为100.0%(6/6)。该数据为截至二零二六年ASC数据截止日期的数据，其将于二零二六年欧洲肿瘤内科学会（‘ESM’）大会（‘二零二六年ESM大会’）予以更新。
－一线鳞状NSCLC联合治疗（PD-L1低表达╱阴性，TPS≤5%，n=8）：RR为75.0%(6/8)，DCR为100.0%(8/8)；值得注意的是，于PD-L1阴性亚组中，RR达100.0%(4/4)。该数据为截至二零二六年ASC数据截止日期的数据，其将于二零二六年ESM大会予以更新。
于一线mCRC联合化疗中显示出强劲的疗效，患者大多为错配修复功能完整或微卫星稳定型（‘pMMR/MSS’）：
－一线mCRC（联合XELX，n=6）：RR为66.7%(4/6)，DCR为100.0%(6/6)。该数据为截至二零二六年ASC数据截止日期的数据，其将于二零二六年ESM大会予以更新。
于转移性去势抵抗性前列腺癌（‘mCRPC’）、卵巢癌、三阴性乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌，以及STS及nccRCC中均观察到具潜力的单药治疗活性。
－CS2009将于二零二六年ESM大会进行两项口头报告CS2009的临床研究结果已获接纳于二零二六年ESM大会作两项快速口头报告。该等报告将展示CS2009在晚期NSCLC及mCRC患者中的I/II期临床数据。
其他临床阶段资产CS5007,EGFR/HER3ADC－推动基石药业自有ADC平台进入临床阶段公司于二零二六年六月启动I期首次人体研究。该试验包括剂量递增和剂量扩展队列，旨在评估CS5007单药治疗晚期实体瘤患者的效果，并将同时在澳大利亚和中国开展。基石药业已在二零二六年美国癌症研究协会（‘AACR’）年会上公布了CS5007的临床前数据，进一步佐证其广谱抗肿瘤潜力。
CS5007进入临床阶段，亦标志着基石药业自有抗体偶联药物（‘ADC’）平台取得关键里程碑，拓宽了下一代管线2.0的治疗模态。
商业化产品择捷美（舒格利单抗），抗PD-L1抗体－全球监管拓展及纳入ESM指南继舒格利单抗在欧盟（‘欧盟’）及英国（‘英国’）首次获批用于IV期NSCLC后，舒格利单抗于二零二五年十一月在欧盟、随后于二零二六年二月在英国获得额外批准，作为不可切除III期NSCLC（含铂放化疗（‘CRT’）后未发生疾病进展）成人患者的单药治疗。与此同时，舒格利单抗的上市许可申请已获全球近30个国家批准或正在积极审评中。
于二零二六年三月，择捷美（舒格利单抗）被纳入《ESM早期及局部晚期NSCLC动态临床指南》。舒格利单抗获[I,A]级推荐，用于同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的不可切除III期NSCLC患者的巩固治疗。
－通过战略联盟达成第五项国际商业化合作于二零二六年六月，基石药业与Arrtex Pharmaceuticals Pty Ltd（‘Arrtex’）签订独家商业化协议。
Arrtex是澳大利亚最大的私有制药公司，在澳大利亚及新西兰拥有成熟的肿瘤学商业化能力和分销基础设施。这一里程碑将舒格利单抗的全球商业化网络拓展至五项战略合作伙伴关系，覆盖欧洲、中东、非洲、拉丁美洲及大洋洲等逾60个国家和地区。
普拉替尼胶囊，RET抑制剂－纳入国家医保目录及商业化加速增长继普拉替尼胶囊(100mg)于二零二五年底纳入中国国家医保目录（自二零二六年一月一日起生效）后，患者可及性显著提升。截至二零二六年七月止七个月期间，普拉替尼的市场销量按年增长近500%。
－地产化生产获批助力商业规模化扩展继中国国家药品监督管理局（‘NMPA’）批准普拉替尼胶囊(100mg)地产化申请后，首批国产普拉替尼已于二零二六年在中国上市。
临床前╱IND申报阶段项目：
均衡且差异化的早期产品组合，横跨肿瘤及免疫╱炎症领域基石药业的临床前管线2.0涵盖多特异性抗体、ADC及其他下一代治疗模态的创新候选药物，在肿瘤、免疫、炎症及其他高价值治疗领域具备潜在同类首创（‘FIC’）或同类最优（‘BIC’）的机会。
公司自有的ADC平台整合了优化的连接子技术，旨在实现肿瘤选择性载荷释放，并支持多个管线2.0ADC候选药物，包括CS5007（双靶向表皮生长因子受体（‘EGFR’）及人表皮生长因子受体3（‘HER3’）双特异性ADC）、CS5006（整合素β4（‘ITGB4’）ADC）及CS5008（δ样配体3（‘DLL3’）及SSTR2双特异性ADC）等。
公司亦已开发专有的下一代ADC平台，包括双载荷ADC（如CS5009，一款B7H3/PD-L1双特异性双载荷ADC；及CS5010，一款双表位靶向HER2的双载荷ADC）及新型载荷ADC（如CS5012，一款双表位靶向HER2的新型载荷ADC）。二零二六年四月，基石药业在二零二六年AACR年会上公布了CS5007、CS5006及CS5008的临床前数据，突显其下一代ADC管线的广度与差异化优势。
在肿瘤领域之外，基石药业凭藉其自有多特异性抗体平台，已将管线2.0拓展至免疫及炎症领域。公司已开发出靶向2型炎症性疾病的CS2015（X40L/TSLP双特异性抗体）、靶向B细胞介导自身免疫性疾病的CS2013（BAFF/APRIL双特异性抗体）、CS2016（TL1A/α4β7双特异性抗体）及CS1016（PD-1激动剂抗体）。
业务展望：
公司的使命是透过卓越的科学和技术创新，提供革命性的疗法，让全世界都能获得高品质的治疗，造福患者及其家属。
公司重申公司的承诺，即透过优化内部开发能力和持续的研发投资，推进强大且与众不同的管线，同时维持战略合作伙伴关系以发挥公司上市产品的全球价值。二零二六年下半年的关键驱动力包括：
临床里程碑
－通过推进与全球监管机构（包括美国食品药品监督管理局（‘FDA’））就III期注册试验设计进行沟通，以加速CS2009的全球开发，计划于二零二六年年底前启动首批全球III期MRCT，同时继续寻求建立全球合作伙伴关系。
－推进CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、CS5006(ITGB4ADC)、CS5008(SSTR2/DLL3ADC)及其他早期候选药物的临床开发。
创新与技术
－进一步加强自有技术平台，包括多特异性抗体及下一代ADC技术，以支持临床前管线的持续扩展。
－在国际顶级学术会议上公布关键临床数据（包括CS2009的更新数据），其中包括于二零二六年ESMO大会上发表两项有关CS2009I/II期数据的快速口头报告。
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