一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业情况　　1.医疗器械行业市场高质量发展　　随着全球老龄化加剧、慢性病患者数量持续增加、公众健康意识提升，以及新兴市场经济体的扩张和消费升级，医疗器械市场需求正呈现显著增长的趋势。　　欧美发达国家凭借其行业先发优势和高质量产品标准，长期占据国际市场主导地位。然而，中国等新兴市场正迅速成长，成为全球医疗器械市场的重要增长极。据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告，中国自2022年开始跃升为除美国外的全球第二大市场。　　在2023年全国医疗器械安全宣传周上，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）副局长徐景和表示，202... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　随着全球老龄化加剧、慢性病患者数量持续增加、公众健康意识提升，以及新兴市场经济体的扩张和消费升级，医疗器械市场需求正呈现显著增长的趋势。
　　欧美发达国家凭借其行业先发优势和高质量产品标准，长期占据国际市场主导地位。然而，中国等新兴市场正迅速成长，成为全球医疗器械市场的重要增长极。据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告，中国自2022年开始跃升为除美国外的全球第二大市场。
　　在2023年全国医疗器械安全宣传周上，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）副局长徐景和表示，2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，占全球市场的27.5%。中国医疗器械产业的产业聚集度、国际竞争力不断提升，在高质量发展的道路上稳步迈进。
　　当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长率5.6%，2032年有望增至1.82万亿元。
　　驱动中国医疗器械市场繁荣的关键因素之一是政策扶持与市场监管机制的完善。一方面，国家出台一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》。根据国家药监局发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》，2023年国家药监局批准创新医疗器械61件，同比增长11%。从数量上看，获批创新医疗器械从2014年的1个增长至2023年的61个，获批数量逐年增加。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。
　　另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。2022年国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。截至2023年年底，我国医疗器械标准共计1,974项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
　　随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2023年，我国医疗器械生产企业超过3万家，医疗器械经营企业超过130万家。
　　在此背景下，中国医疗器械企业积极融入国际市场，得益于国内标准与国际的接轨，出口表现亮眼，据中国海关总署数据统计，2023年中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18亿美元，多家企业的产品出口遍布全球200多个国家和地区，标志着中国医疗器械行业的国际化进程取得实质性进展。
　　2.IVD市场持续扩容
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　根据国际市场调查公司Kaloramainformation的统计数据，2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元，预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。在全球的IVD市场中，2023年发达国家的市场份额占比约为79%，发展中国家约占21%。在全球IVD市场中，亚洲地区的年复合增长率最高，约为4.4%，北美地区和中东地区次之。与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据Kaloramainformation数据，2023年中国IVD市场规模为58.55亿美元，预计2028年市场规模将达79.6亿美元，其中2023－2028年的复合增长率约为6％，远高于全球IVD市场的3.8%。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，已有189个产品已获批上市，其中IVD是纳入创新绿色通道的前三大品类之一。
　　根据检验技术来划分IVD产品，可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五大主要类别，其中，分子诊断近年来呈现出迅猛增长之势，尤其在二代基因测序技术的推动下，分子诊断在肿瘤早期筛查应用方面展现出巨大的发展潜力与前景。
　　艾瑞咨询测算数据显示，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。
　　整体来看，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约6%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，未来中国的IVD市场行业发展空间广阔。
　　3.精准医疗、智慧医疗等新业态蓬勃发展
　　随着科技发展和政策引导，精准医疗与智慧医疗正蓬勃发展，成为重塑医疗健康产业版图的关键力量。
　　根据中央人民政府公布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。此外，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提到了精准化医疗的目标，并在国家首次精准医学战略专家会议上提出计划到2030年前我国在精准医疗领域投入600亿元。
　　精准医疗、智慧医疗的发展需要以信息化建设为基础，随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。
　　2022年1月10日，国家发展改革委等21部门联合印发的《“十四五”公共服务规划》提出，积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平，支持健康医疗大数据资源开发应用。
　　根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据，预计2025年中国医疗信息化行业市场规模将达到474亿元，2021-2025年的复合年均增长率约为28.14%。艾瑞咨询数据显示，中国医疗信息化核心软件市场2021-2024年复合增速达到19.2%，预计2024年总规模达547亿元。
　　面对日益严峻的人口老龄化挑战，智慧医院建设不仅是提升医疗服务效率的必然选择，也是缓解医疗资源紧张、优化患者就医体验的关键举措。国家卫生健康委对此给予了高度重视，不仅给出了智慧医院的明确定义，还从智慧医疗、智慧服务、智慧管理三大维度规划了详细的建设框架，并推出了评级标准体系，为医院智慧化转型提供了明确指引。
　　同时，智慧医院建设作为智慧城市和“互联网+医疗健康”战略的重要组成部分，得到了地方政府的广泛支持和深度融入，各地纷纷将智慧医院项目纳入城市发展规划之中，通过跨部门协作和资源共享，推动医疗服务向更加人性化、高效化方向迈进，努力实现“小病在社区，大病进医院，康复回社区，健康进家庭”的新型就诊格局，让智慧医疗的福祉惠及每一位民众。
　　（二）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究二十余年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管行业唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一，积极推动行业进步和发展。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，公司认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于公司能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。公司以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以保持比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本的大优势上保持在战略产品线上的绝对领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展有望提升企业盈利能力。
　　（三）主要业务及产品
　　1.精准医疗
　　1.1智慧实验室产品线
　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
　　1.1.1标本管理系统
　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统、液体活检标本采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造真空采血管的“标准管”和各类特检专用管，满足临床性能验证和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富液体活检标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
　　公司正在建设的分子诊断采血管项目是公司“标本专家”战略产品的重点项目，是公司产品逐步迈入分子诊断和液体活检市场的重要一步。
　　随着分子诊断技术和肿瘤早期筛查技术的发展，分子诊断采血管的市场规模正在快速增长。根据2022年FMI发布的《DNADiagnosticsMarketOutlook（2022-2032）》数据显示：全球DNA诊断市场规模2021年约209亿美元，预计2022年达到229亿美元，2022-2032年的复合增长率为8.4％。其中DNA采血管（含游离DNA管和基因组DNA管）在DNA诊断市场中的占比约为5%，据此预测，未来十年内DNA采血管的市场规模将达到25亿美元。公司致力于为分子诊断和液体活检标本的采集、保存和运输提供最佳解决方案，立足在“标本专家”领域的研发、制造、质量管理、渠道、供应链管理、品牌、技术和服务优势，并在分子诊断产业已布局多年，为其大规模产业化做好了准备。
　　1.1.2智能采血管理解决方案
　　在智能采血管理解决方案（Intelligentbloodcollectionmanagementsolution，以下简称“IBMS”)方面，公司认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设。
　　涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
　　此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
　　公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
　　1.2体外诊断（IVD）
　　作为目前FDA认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司IVD产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品与2021年参股广州安方生物科技有限公司（以下简称“安方生物”）开始的循环肿瘤细胞（circulatingtumorcell,后简称为“CTC”)检测服务。前者市场空间巨大，且处于成长期。后者潜在市场空间巨大，血液分析中的分子诊断项目的巨量增长与更高的专业要求使得大部分品牌会被高行业门槛拒之门外，中国与亚欧市场向高端品牌归集是一个不可逆转的趋势。
　　1.2.1血栓弹力图仪
　　国家心血管健康与疾病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病；推算我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人。近年来，国家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，国家卫生健康委于2022年4月及2023年7月分别发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（编号WS/T793-2022）及《县级综合医院设备配置标准》（编号WS/T819—2023）、全国卫生产业企业管理协会于2023年11月先后发布《麻醉科建设与设备配置》（编号T/NAHIEM93-2023）和《急诊科建设与设备配置标准》（编号T/NAHIEM101-2023）团体标准，以上标准文件均推荐血栓弹力图仪成为设备配置标准。血栓弹力图仪的纳入标准文件也充分证明了其在凝血功能监测上的重要临床价值。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。
　　公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。凭借卓越品质，公司的血栓弹力图产品在广东、河南、黑龙江三省已占据了市场重要地位。
　　报告期内，公司的全自动血栓弹力仪星阳XY-1200获得国家医疗器械二类注册证，产品实现高通量、自动化、智能化检测。通过核心技术升级，优化检验流程，标准化操作，使产品检测性能达国际领先水平，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该设备不仅在样本处理通量上超越同类竞品，而且在CV值（变异系数）方面展现出更优异的稳定性，这两大优势使其在二级甲等及更高级别的医院中具有显著的竞争力。
　　1.2.2稀有细胞分选仪
　　安方生物以微纳制造、微流控、设备自动化及纳米生物医学技术为基础，致力于推广CTC等稀有细胞检测技术、精准医学以及基于纳米技术的新医学的高科技创新企业。通过自主研发的液体活检技术，分析进入到血液中的CTC、肿瘤DNA及肿瘤细胞释放出的外泌体来判断癌症的发生、发展和疗效的新技术和新方法，适用于癌症的辅助诊断、疗效评估、复发监测及个体化靶向用药等。
　　在外周血细胞筛选方面，安方生物拥有自主产权的“AF-RCFS系列”稀有细胞分选仪，适用于各种体液（尿液、腹水、外周血等）中稀有细胞富集及检测。除基本的细胞分选功能外，可根据需求配置不同的下游自动分析检测模块，可对肿瘤细胞的基因组学、转录组学、蛋白组学等进行多组学分析。AF-RCFS系列产品囊括单通道、四通道及八通道，自动化程度全自动、半自动均可，能够满足低、中、高通量检测需求。
　　在细胞分选方面，安方生物拥有自研自产的稀有细胞捕获微流控芯片，拥有高度特异性及灵敏度，可保留细胞形态，待检测到稀有细胞后可以利用单细胞显微操作平台取出单个稀有细胞，可用于后续的细胞培养、基因和蛋白的一系列研究。可根据客户多样监测需求，搭配不同瘤种的抗体组合。
　　上述稀有细胞分选仪、检测试剂及耗材等产品，安方生物均拥有自主知识产权。
　　2.智慧医疗
　　《“健康中国2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。
　　公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案并提供相关医疗系统的软件开发、系统维护、软件升级等服务。阳普智慧医疗业务包括三大核心产品及云计算平台。三大核心战略产品分别是智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）、医院信息平台及智慧实验室整体解决方案。战略产品完全由自主研发完成，无核心技术外包。阳普智慧医疗在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院和广东省中医院等高水平医院在内的三级医院客户超过200家。
　　2.1阳普智慧医疗三大核心产品的业务模式
　　2.1.1智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）
　　智慧医院核心基础信息系统，主要包括医院信息系统（HIS）和电子病历系统（EMR），采用微服务分布式架构，可以为客户提供一体化设计和模块化开发，以HIS核心业务域进行延伸，涵盖门诊、住院、电子病历等，真正实现门诊住院一体化：门急诊、住院数据整合、流程连续；临床医护一体化：一体化医护融合，全面满足临床一体化工作协同诊疗应用需要；病历医嘱一体化：病历医嘱数据互联互通，辅助诊疗；线上线下一体化：线上线下融合的一体化智慧服务模式，提高患者就医体验。同时采用先进主流的微服务中台架构和云原生技术，实现业务一体化操作，流程个性化搭配，服务智慧化融合，打造高性能、高稳定性、高可扩展性、高可维护性的一体化医院信息管理平台。
　　功能模块如下：
　　2.1.2医院信息平台
　　医院信息平台以院内信息化系统建设为基础，以基本医疗、运营服务、综合管理、互联网+创新服务等为支撑的一体化智慧应用体系。通过医院信息平台，向外连接产业链和产业生态，对内连接临床服务系统、医疗管理系统、运营管理系统，实现患者线上和线下一体化服务。通过建设统一用户管理和工作门户，大大提升医护人员工作效率和信息日常运维能力；通过建设闭环管理，提升医疗管理质量；通过医疗卫生资源整合，探索新型医疗业务模式，真正做到把“医护人员还给患者”。
　　2.1.3智慧实验室整体解决方案
　　智慧实验室整体解决方案主要利用人工智能、移动互联、物联网为代表的新一代信息技术，推动医学实验室的全面数字化变革，实现标本全生命周期的智慧化管理和实验室医疗信息的整体价值管理；结合资深的行业经验，助力医学实验室不断提升检验结果的临床价值及核心竞争力，成就智慧检验领跑者。
　　2.2云计算平台
　　云计算平台（暂定名为：阳普云帆）包括云基础能力平台、技术中台，数据中台、数据交互与集成网关、业务中台、低代码平台和云HIS。云计算台采用中台思想结合云计算技术，提供了完善、丰富的云原生服务能力、微业务能力和平台化支持，包括基础云原生服务、数据标准服务、数据交互与集成服务、业务微服务和一站式运维管理服务等能力。基于提供的能力可以为智慧医院信息化的快速构建和迭代升级提供支撑，并提供数据互联互通、数据标准化应用、数据分类分级等数据能力。
　　云计算平台旨在为业务系统的研发提供统一的核心技术能力和数据标准能力，包括：基础组件、通用中间件、安全管控、质量管控、技术管控、业务微服务、元数据标准、数据交互与集成服务、可视化规则引擎和流程引擎等。
　　云计算平台的核心功能包含五大方面：云基础能力平台、技术中台、数据中台、数据交互与集成网关、业务中台，通过这五大功能模块和研发体系建设，实现“四统一”：技术架构及编程语言统一、产品设计统一、研发过程统一、质量管理过程统一，并为搭建医疗业务系统提供了全新的模块化和积木化的构建方式。
　　关于云计算平台的五大核心功能，具体介绍如下：
　　(1)云基础能力平台：提供对云基础设施的管理、应用和监控。基于Kubernetes之上构建面向云原生应用的容器混合云，支持多云与多集群管理。通过简单易用的可视化界面和向导式操作，简化开发、测试、运维的日常工作复杂度，实现可视化的对存储、安全、网络进行配置管理，并可通过应用商店实现云原生应用和能力的开箱即用。帮助企业快速构建一个强大和功能丰富的容器云平台并轻松应对敏捷开发与自动化运维、DevOps、微服务治理、灰度发布、多租户管理、工作负载和集群管理、监控告警、日志查询与收集、服务与网络、应用商店、镜像构建与镜像仓库管理和存储管理等多种业务场景，打造一个基于Kubernetes的云原生分布式操作系统。
　　(2)技术中台：技术中台提供通用的软件开发核心技术能力，包括技术开发框架、通用中间件和通用组件，其中通用组件包括分库分表管理、第三方登录管理、支付管理、通用认证管理、含电子病历编辑器、报表编辑器、流程引擎、规则引擎等和文档云等核心技术能力，所有能力可通过SDK和API的方式提供给开发人员使用，简化技术能力的集成难度和保证代码质量。
　　(3)数据中台：提供全局的元数据和数据标准管理，是企业的数据应用和管理中心。为企业提供统一的数据标准，并帮助企业建立数据分析模型，进而为企业提供数据采集以及数据共享服务，为企业应用系统的开发提供存储以及数据库服务支撑。对于数据可以实现实时、统一、在线，对于企业的数字化运营提供了保障。通过数据中台打造服务统一管理体系，构建一体化编排组件，实现各共享中心服务的统一管理、服务灵活组合、聚合服务柔性扩展，支撑多渠道、多类型应用的快速构建。
　　(4)数据交互与集成网关：实现系统内部、内部系统之间、第三方应用之间的统一访问入口和控制点。实现对系统所有API的全生命周期管理，并支持对API的编排组合、权限控制、流量控制等。
　　(5)业务中台：利用领域驱动建模，将医疗业务根据业务领域、子域及之间的业务流程关系，结合数据和业务的耦合度，构建医疗行业业务微服务体系，为业务系统搭建提供业务服务支撑，简化业务系统搭建和支持业务创新应用。
　　未来公司将继续聚焦“3+1”的核心业务（“3”指公司现有的三大核心战略产品：医院信息系统HIS、智慧实验室信息系统LIS和医院信息平台。“1”指正在开发中的云计算平台）。通过技术升级、产品迭代、管理创新、服务优化等措施，稳扎稳打，夯实现有产品基础能力，提高产品交付效率和客户产品使用体验。同时加大对云计算平台的开发力度，矢志打造一个能够支撑医院高质量发展管理模式需求的新的业务平台，实现智慧医院信息化的快速构建和迭代升级。
　　3.检验服务
　　在全球医疗机构服务从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型背景下，公司在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局。
　　面对人口老龄化加剧对临床资源的严峻挑战，传统医院检验部门承受巨大压力，成本与效率间的矛盾日益凸显。公司通过搭建第三方特检平台，有效分担医院检验负担，运用市场化机制增强检测能力，拓宽服务范围，实现了检测效率与经济效益的双重提升。第三方特检服务平台的独特价值在于其直接链接临床一线，与传统面向检验科室的普通检测服务形成鲜明对比。平台的核心竞争力植根于对临床医生需求的直接响应，这一模式不仅深化了服务的定制化与专业性，还促成了在学术钻研与技术创新上的差异化优势。公司凭借在医学检测领域的深厚积淀，以及与多家顶级三甲机构肿瘤科长期稳固的合作关系，累积了广泛而深入的医院网络资源和卓越的学术研究成果，进一步巩固了其在行业中的独特地位和影响力。
　　2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司（下称“阳普检验”）开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤早筛与伴随诊断为核心，建立特检服务平台——稀有细胞分离与多维检测平台。
　　阳普检验自成立之日起，积极践行“提升肿瘤患者生活质量”的企业使命，不仅在高通量全基因测序（NextGenerationSequencing,后简称为“NGS”）、mNGS、甲基化早筛、CTC检测等多个尖端领域取得实质性进展，还配备了符合国家最高认证标准的实验室设施，为三甲医院等合作伙伴提供了大量高质量的临床与科研服务。
　　在深耕分子诊断领域的背景下，公司专攻稀有细胞分离与多维检测技术，致力于CTC（循环肿瘤细胞）研究的前沿，包括体外培养、单细胞测序技术等，力求推进CTC从基础计数向深层次分子诊断的革命性转变。目前，公司的稀有细胞分离与多维检测平台拥有业内领先的自动化程度，支持多种荧光标记物的检测，可以降低人工操作带来的肿瘤细胞遗失，减少人力及时间成本；拥有全球独家专利的微流控核心元件，锥形孔滤膜可进行无损单细胞抓取，为后续的PCR检测或NGS检测提供高质量样本基础。
　　（四）经营模式
　　1.采购模式
　　公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料均在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。
　　2.质量体系与生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念。公司建立了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的一体化企业运营管理体系，该体系融合了医疗器械生产与经营的最新监管法规、国际通行的质量管理体系（包括ISO9001:2015与ISO13485:2016）、社会责任管理准则、职业健康安全管理标准（ISO45001:2018）、环境管理体系要求（ISO14001:2015）和信息技术安全管理体系要求（ISO/IEC27001:2022），涵盖了（产品/服务）质量管理、市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。该管理体系深度契合公司自身管理需求，展现公司对行业高标准的坚定承诺与持续追求。公司秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向，持续改善管理质量、员工质量和产品质量，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。
　　多年来，公司通过内部严格的质量控制和外部NMPA、FDA、TV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、中国GMP、欧盟新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745、欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746和MDSAP参与国质量管理体系等医疗器械行业国内与国际的法规和标准的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）等多个国家监管机构的认可。以上质量管理体系的建立和运行，保证了公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　3.销售模式
　　经过二十多年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。
　　3.1国内销售模式
　　目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。随着医疗改革逐步深化，医疗卫生资源下沉，国家对县级医院、基层医院投入加大，公司日益重视三级以下医院的开拓。公司通过代理商及大型医疗器械流通企业进行合作，以优质的产品帮助县级医院、基层医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓宽销售渠道。此外，国内市场方面，公司各产品线配备专业化的营销团队，覆盖从市场拓展到售后服务的全过程，确保客户从咨询到售后的体验连贯性，驱动业务的全面发展。
　　3.2海外销售模式
　　公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司及国内主要顾客现场参观，举办国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司积极奉行以“以极尽可能的技术与管理创新，打造具有顶尖优势的医疗产品和卓越的价值流管理，帮助全球医务人员实现患者更大获益”为使命，笃行“非价值不为、非卓越不休”的价值观，以客户为导向，释放组织变革的管理红利，实现符合战略意图的整体正增长。公司的业务发展主要受益于公司在研发、营销管理等方面的竞争优势，具体驱动因素如下：
　　1.真空采血管理系统业务稳健增长
　　公司在真空采血系统行业深耕20多年，坚持专注真空采血系统的研发和创新，深刻理解真空采血系统在标本分析前变异控制中的重要作用。目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业。
　　报告期内，公司与国际知名的国际畜牧研究中心（InternationalLivestockResearchInstitute，简称“ILRI”）建立了合作关系。ILRI，作为联合国粮食及农业组织（FAO）旗下的科研机构，深耕于全球畜牧业的科学研究与技术进步，其影响力与权威性备受国际认可。此次合作中，ILRI选定阳普医疗的高品质采血管与采血针作为其研究与实验项目的专用工具，这一选择不仅是对公司产品卓越品质与国际领先水平的高度认可，也彰显了公司产品在保障畜牧健康、促进生物科技领域发展方面的可靠性与信赖度。本次合作标志着公司在推动全球畜牧业健康可持续发展、加速生物科技创新与应用方面迈出了具有重要意义的一步，合作双方将共同致力于为全球畜牧业的繁荣与进步贡献力量。
　　2.研发创新引擎不断加速
　　公司持续投入研发，通过组建高素质的研发团队，积极推进新技术、新材料的研发应用及公司产品的更新迭代。报告期内，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200获得广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。全自动血栓弹力图仪XY-1200实现高通量、自动化、智能化检测，通过优化检验流程，标准化操作，提升产品检测性能，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该产品医疗注册证的取得，进一步完善了公司在心血管疾病预防和诊断方面的产品布局。未来，公司将继续深化血栓弹力图仪的智能化进程，通过融合先进的人工智能技术，为血栓弹力图检测系统注入更强大的分析与预测能力，打造高度智能、精准高效的医疗检测解决方案。
　　3.赋能业务增长，市场潜力激活
　　3.1营销一体化战略升级
　　2024年度，随着公司一体化运营管理体系的深化推进，公司对销售架构进行了精细调整。公司为各条产品线设立了专业化的营销团队，他们覆盖售前咨询、售中指导到售后支持的每一个关键节点，致力于为客户呈现更专业、更敏捷的服务，确保客户需求均能得到快速响应。
　　为了保证资源的高效利用和最大化协同效应，各产品线均配置了专属的商务支持与市场推广团队，旨在为销售团队提供定制化服务，增强市场洞察力，提升销售效率。通过上述战略调整，客户满意度显著提升，公司不仅优化了服务流程，提升了产品竞争力，还深化了与客户之间的信任与合作，为公司的持续发展奠定了坚实的基础。
　　3.2拓展海外，加速国际版图扩张
　　报告期内，公司积极响应全球化战略，在2024年上半年参与了两场海外医疗行业盛会。
　　2024年4月22日至24日，西非尼日利亚国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabWestAfrica）于尼日利亚-拉各斯地标中心盛大召开。公司携标本管理系统产品参展，旨在开拓西非及中东市场，提供优质的中国制造医疗器械，深化全球合作。
　　2024年5月8日至9日，中东国际精准医疗展览/学术交流会（PMES）在阿联酋迪拜世界贸易中心隆重举行。作为中东地区规模最大的精准医疗专业学术交流会和展览，PMES吸引了超过7000名医疗保健专业人士参会。公司携稀有细胞分离与多维检测平台亮相本次展会，在展出期间吸引了众多参观者的关注和青睐。与此同时，公司在学术研讨会上介绍了稀有细胞分离与多维检测平台的独创技术与临床应用场景，获得莅临的专家与观众的赞赏与认可。
　　3.3深耕国内，学术商业双轮驱动
　　在国内市场，公司同样活跃于各大专业学术交流平台。
　　6月14日至15日，广东省医院协会输血医学发展管理专业委员会2024年学术年会在广州成功举办，公司积极参与，与来自全省各医疗卫生单位的200多名临床输血及输血相关专业的医务人员共同探讨输血医学的前沿进展，深化学术交流，促进学科发展。
　　6月28日至29日举行的2024年广州市医学检验医学分会学术年会暨羊城检验论坛，汇集了国内检验医学领域的顶尖专家。公司携最新研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200参会，与行业同仁共享检验医学的最新科技成果，共同探讨实验室管理与智慧实验室建设的未来趋势。
　　报告期内，公司的全资子公司广东阳普智慧医疗信息科技有限公司（以下简称“阳普智慧医疗”）参加了2024年华南医院信息网络大会。作为医疗大数据全流程服务提供商，阳普智慧医疗借此盛会全面展示了智慧医院整体解决方案及IBMS产品线多款创新产品。阳普智慧医疗团队还积极参与了大会现场的路演活动，深入剖析了智慧医疗与云计算的融合发展，详细阐述了如何通过阳普云帆（暂定名）重塑医疗业务数据底层逻辑。此次展出不仅凸显了公司在智慧医疗领域的最新研发成果和应用实践，更吸引了众多政府领导、专家学者、医疗机构代表以及医疗信息化企业精英前来参观交流，共同探讨医疗信息化的发展趋势和未来方向。
　　4.管理红利逐步释放
　　报告期内，公司持续深入推动了包括质量管理体系在内的公司运营管理体系的优化与完善，重新搭建并运行了更高标准、国际化的一体化企业运营管理体系，并有序开展了涵盖体系知识、法规知识和提升管理人员内部审核技能等在内多维度的教育和培训活动，旨在全面提升公司各级管理人员与技术人员的专业能力和管理能力，指导公司各级管理人员和技术人员利用更科学的管理和技术方法与工具开展工作，以此驱动产品与服务质量的持续提升，稳固并践行公司追求卓越的质量文化。
　　这一系列的举措均是致力于满足顾客的需求，提升顾客满意度，使公司持续有能力提供安全、有效、品质卓越的产品，为全球市场准入打下牢固的基础，助力于开拓全球市场，在市场竞争中夺得先机。
　　（六）医疗器械注册证
　　1.注册证数量统计
　　2.截至2024年6月30日尚处于注册申请中的医疗器械（只包括新项目）
　　（1）NMPA注册
　　3.截至2024年6月30日已获得注册证的医疗器械
　　（1）NMPA注册
　　（2）FDA注册
　　（3）CE注册
　　（4）MDL注册

　　二、核心竞争力分析
　　1.品牌优势（标杆医院）
　　公司自成立以来，二十余年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司参与制定《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器》标准；全资子公司阳普智慧医疗（原南方惠侨）系华南地区医疗信息化系统行业知名企业及国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度实验室测评软件研发参与单位。
　　自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；2017年被评为广东省进出口名牌企业；2018年被认定为国家知识产权优势企业；2020年两项发明专利获第二十一届中国专利优秀奖；2021年获广东省科技进步奖二等奖；2022年获湖北省科技进步奖二等奖；2023年三款产品获广东省名优高新技术产品。
　　依托三大智慧医疗核心优势产品，全资子公司阳普智慧医疗在广东省成功打造多家智慧医院经典案例，如广州中医药大学第一附属医院为广东省第一家通过“双五”（国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度五级乙等测评）的中医院，成为广东省智慧中医院的典范。汕头市中心医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤东地区医院信息化标杆。清远市人民医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤北地区医院信息化龙头。
　　此外，公司核心战略产品线已应用于国内多家知名大型综合医院，如南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院、广东省人民医院、上海同济大学附属医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　2.产品优势（国际品质）
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、过程管理和风险管理思想与质量成本意识等。公司真空采血管脱盖机是目前国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品。公司拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及英国、加拿大、巴西等多国的市场准入资格，同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　3.营销优势（学术营销）
　　阳普医疗始终秉持学术驱动营销的策略，创新构建了“学术带动销售”的模式，旨在夯实学术基础，确立行业标杆。公司通过整合国内外顶尖学术资源，分享全球前沿的医学文献与技术动态，深度解读国内相关诊疗指南，赋能医护人员，促进医护人员诊疗行为的合规性和医疗服务水平的提升。
　　公司依托实验室，搭建开放的科研协作平台，与终端用户紧密合作，聚焦产品优化与创新，增强解决方案的市场竞争力，深化客户关系，实现互利共赢。公司成立的学术委员会，汇聚了材料科学、检验医学、病理学、化学及生物学领域的内外部权威专家，不仅巩固了公司在行业的技术前沿地位，更为公司的学术导向提供精准导航，推动学科进步，塑造健康持久的合作伙伴生态。阳普医疗坚信，学术不仅是知识的源泉，更是连接科技与人类福祉的桥梁。公司持续投资于学术研究与交流，将学术成果转化为实际应用，以期在医疗领域不断突破，贡献于社会的健康与发展。
　　4.研发优势（技术领先）
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支300余名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。截至2024年6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利155项（其中发明专利58项，实用新型90项，外观设计7项）、国内商标注册证166件、软件著作权170项。报告期内，公司及子公司新获专利授权6项，其中国内发明专利5项、实用新型1项。相关情况如下：
　　（1）专利及专利使用权
　　新增：
　　失效：
　　（2）国内商标注册情况
　　国内商标注册证数量与2023年年报所载的数量变化较大是因为2023年12月31日前到期的部分商标于2024年上半年续展，重新有效。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业。而体外诊断作为医疗器械行业中最重要的细分行业之一，国家更是实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责行业标准、市场准入、生产资格、广告宣传、临床试验及产品注册等基本管理职能。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，虽然将有利于国产品牌提升市场份额，加快国产化替代进程，但同时亦可能存在销量提升却难以弥补价格下降带来的利润缩水。2022年公司中标江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购真空采血管1组。2023年7月和10月，公司分别在广东省、湖南省中标，且中标产品均有增量资格。以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证。若国家有关监管政策发生重大变化，将可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，降本增效，进一步提升生产管理水平，并不断完善经销商体系。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　报告期内，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在美国、哥伦比亚、泰国、意大利、沙特等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、贸易壁垒增加、汇率大幅波动等情况，或将对海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。近年来，在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争。跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等在以三级以上医院为代表的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度；而国内多数企业则以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极参与高端市场或国际市场竞争。同时随着我国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争也在不断升级，从产品的竞争变为商业模式的竞争，从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，若公司不能在成本、技术、品牌、客户信任等方面继续保持竞争优势，或者跨国公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。
　　对此，报告期内，公司紧密结合公司战略目标和员工发展需求，打造了一套既具市场竞争力又兼顾内部公平性的薪酬体系。新的薪酬体系实现了从“以岗定薪”到“以能定薪、以绩定薪”的转变，公司更加关注员工的个人能力、工作表现以及为公司创造的实际价值。同时，公司持续强化与市场的联动性，确保公司的薪酬设计符合当前市场趋势，巩固公司在人才市场中的吸引力，构建激励充分、公平公正且具有前瞻性的薪酬体系，为企业的可持续发展奠定坚实的人才基石。
　　公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。未来，公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　1.国内医疗器械市场高质量发展　　近年来，我国政府对医疗器械市场的重视程度持续提升，多措并举推动医疗器械产业向高端化、智能化、绿色化方向发展。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要中明确提出，要加强医疗器械创新，提升国产医疗器械的质量和竞争力。《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等政策提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平。　　具体来说，在研发领域，国家相继出台如《创新医疗器械特别审查程序》等一系列审评审批和监督管理政策，旨在简化审批流程，加速创新医疗... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　1.国内医疗器械市场高质量发展
　　近年来，我国政府对医疗器械市场的重视程度持续提升，多措并举推动医疗器械产业向高端化、智能化、绿色化方向发展。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要中明确提出，要加强医疗器械创新，提升国产医疗器械的质量和竞争力。《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等政策提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平。
　　具体来说，在研发领域，国家相继出台如《创新医疗器械特别审查程序》等一系列审评审批和监督管理政策，旨在简化审批流程，加速创新医疗器械的上市进程；在流通环节，政策聚焦于公共卫生防控救治能力的提升、公立医院的高质量发展以及重点人群健康服务的短板弥补，从而进一步完善基础医疗设施建设；而在医保支付方面，部分地区正积极探索创新医疗器械在DRG/DIP付费模式下的除外支付机制。这些政策的实施，无疑为我国医疗器械市场的稳健和高质量发展打下了坚实的基础。
　　政策支持下，我国创新医疗器械成果加速涌现。2023年，国家药监局批准创新医疗器械61件，同比增长10.90%，再创历史新高。截至2023年底，我国已累计批准250个创新医疗器械产品上市，医疗器械的创新加速，促进优质医疗服务的普及和医疗成本的降低，不断满足人民群众日益增长的健康需求。
　　另一方面，我国医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，医疗器械产品首次注册数量持续提升。截至2023年底，我国医疗器械标准共计1974项，其中，国家标准271项，行业标准1703项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已超过90%。同时，2023年境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2079件，同比增长12.74%。境内第二类医疗器械首次注册数量达到13867件，同比增加4%，显示出我国医疗器械行业的蓬勃发展态势。
　　行业发展前景方面，随着人口老龄化的加剧和医疗技术的不断进步，医疗器械的需求呈现出爆发式增长。同时，国产龙头品牌在性能、价格、服务等方面具有优势，未来伴随着推进采购国产仪器、加快集采工作，将进一步打破海外垄断，提升市场渗透率和占有率。
　　随着我国医疗器械产业的快速发展和产品质量的不断提升，越来越多的国内企业开始将目光投向海外市场。通过参加国际展会、寻求国际合作伙伴等方式，国内医疗器械企业不断拓展海外市场，提升国际竞争力。
　　在政策红利释放、企业创新加速等驱动下，医疗器械行业实现快速发展。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》预测，到2025年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。
　　总的来说，我国医疗器械市场在国家政策支持、行业发展趋势、企业自主创新和出海拓展等多方面因素的共同作用下，呈现出高质量发展的良好态势。未来，随着技术的不断进步和市场的不断扩大，我国医疗器械市场将迎来更加广阔的发展空间和机遇。
　　2.IVD市场持续扩容
　　作为医疗器械行业的重要细分领域，近年来，随着全球经济的稳步增长、人们健康意识的不断提高以及医疗保障体系的逐步完善，体外诊断（IVD）行业得到了长足的发展。
　　IVD产品的应用范围广泛，基于疾病，IVD产品可以覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等；基于终端用户，IVD产品可以覆盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织和医疗机构。
　　据国际市场调查公司Kalorama Information发布的第16版《全球体外诊断检测市场》报告，2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元，预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。全球IVD市场规模持续增长，其背后的驱动力主要来自于技术进步、人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗保健体系的不断完善。
　　具体到细分行业来看，艾瑞咨询发布的《2023年体外诊断IVD行业研究报告》显示，根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。其中，免疫诊断是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%；分子诊断在PCR技术的加持之下，将持续保持高速增长，预计会在5年左右同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。
　　目前中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国IVD市场规模为58.55亿美元，约占全球IVD市场规模的6%。预计2028年市场规模将达79.6亿美元，其中2023－2028年的复合增长率约为6％，将远高于全球IVD市场的3.8%。展望未来，随着全球经济的发展和医疗技术的进步，IVD市场将继续保持扩容增长的态势。
　　3.精准医疗、智慧医疗等新业态蓬勃发展
　　根据中央人民政府公布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。此外，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提到了精准化医疗的目标，并在国家首次精准医学战略专家会议上提出2030年前我国将向精准医疗领域投入600亿元。
　　精准医疗、智慧医疗的发展需要以信息化建设为基础，随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。
　　近几年来，从中共中央、国务院到各部委，陆续出台了大量医疗产业的相关政策，强调了信息化和新一代信息技术对医疗产业的重要支撑作用，智慧医疗迎来政策密集期。2023年6月15日，国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《进一步改善护理服务行动计划（2023-2025年）》，其中提到要加强信息化技术支撑，医疗机构通过智慧医院、智慧病房、电子病历信息化的建设，加强护理信息化发展，充分应用人工智能、5G、物联网等新一代信息技术，改进优化护理服务流程，提高护理工作效率，积极创新护理服务模式。
　　根据弗若斯特沙利文（Frost＆ Sullivan）的数据，预计2025年中国医疗信息化行业市场规模将达到474亿元，2021-2025年的复合年均增长率约为28.14%。艾瑞咨询数据显示，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模达到323亿元，2021-2024年复合增速达到19.2%，预计2024年总规模达547亿元。其中，医院信息化细分领域市场规模达300亿元。
　　国家层面的健康中国战略、医药卫生体制改革、智慧医院建设以及“互联网+医疗健康”等政策的实施，将为医疗信息化提供广阔的发展空间。
　　（二）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究27年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛与伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动及全球化发展思路，立足静脉标本采集，转型IVD（体外诊断产品），产品覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD、医疗信息化行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，我们认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛与伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于我们能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以保持比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本的大优势上保持在战略产品线上的绝对领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展将大幅提升企业盈利能力。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务及产品
　　1.精准医疗
　　1.1智慧实验室产品线
　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
　　1.1.1标本管理系统
　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统、液体活检标本采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造真空采血管的“标准管”和各类特检专用管，满足临床性能验证和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富液体活检标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
　　公司正在建设的分子诊断采血管项目是公司“标本专家”战略产品的重点项目，是公司产品逐步迈入分子诊断和液体活检市场的重要一步。
　　随着分子诊断技术和肿瘤早期筛查技术的发展，分子诊断采血管的市场规模正在快速增长。根据2022年FMI发布的《DNA Diagnostics Market Outlook（2022-2032）》数据显示：全球DNA诊断市场规模2021年约209亿美元，预计2022年达到229亿美元，2022-2032年的复合增长率为8.4％。其中DNA采血管（含游离DNA管和基因组DNA管）在DNA诊断市场中的占比约为5%，据此预测，未来十年内DNA采血管的市场规模将达到25亿美元。公司致力于为分子诊断和液体活检标本的采集、保存和运输提供最佳解决方案，立足在“标本专家”领域的研发、制造、质量管理、渠道、供应链管理、品牌、技术和服务优势，并在分子诊断产业已布局多年，为其大规模产业化做好了准备。
　　1.1.2智能采血管理解决方案
　　在智能采血管理解决方案（Intelligent blood collection management solution，以下简称“IBMS”)方面，公司
　　认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设，涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
　　此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
　　公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
　　作为目前FDA认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司IVD产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品与2021年参股广州安方生物科技有限公司（以下简称“安方生物”）开始的循环肿瘤细胞（circulating tumor cell,后简称为“CTC”)检测服务。前者市场空间巨大，且处于成长期。后者潜在市场空间巨大，血液分析中的分子诊断项目的巨量增长与更高的专业要求使得大部分品牌会被高行业门槛拒之门外，中国与亚欧市场向高端品牌归集是一个不可逆转的趋势。
　　1.2.1血栓弹力图仪
　　国家心血管健康与疾病中心最新发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病；推算我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人。近年来，国家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，国家卫生健康委于2022年4月及2023年7月分别发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（编号WS/T 793-2022）及《县级综合医院设备配置标准》（编号WS/T 819—2023）、全国卫生产业企业管理协会于2023年11月先后发布《麻醉科建设与设备配置》（编号T/NAHIEM93-2023）和《急诊科建设与设备配置标准》（编号T/NAHIEM101-2023）团体标准，以上标准文件均推荐血栓弹力图仪成为设备配置标准。血栓弹力图仪的纳入标准文件也充分证明了其在凝血功能监测上的重要临床价值。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。
　　公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。已上市的ImproveClotT-400S不仅实现了超强防震、无需水平调节、智能装载除盖以及二维码扫描等功能，而且性能更稳定，重点参数指标CV值下降到5%，已达到国际领先水平，保障检测结果的准确性。同时，公司正在研发的全自动血栓弹力图仪（处于注册申请中），将实现自动化、智能化检测，满足标本量大的客户需求。通过优化检验流程，标准化操作，提升产品检测性能，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。
　　1.2.2稀有细胞分选仪
　　安方生物以微纳制造、微流控、设备自动化及纳米生物医学技术为基础，致力于推广CTC等稀有细胞检测技术、精准医学以及基于纳米技术的新医学的高科技创新企业。通过自主研发的液体活检技术，分析进入到血液中的CTC、肿瘤DNA及肿瘤细胞释放出的外泌体来判断癌症的发生、发展和疗效的新技术和新方法，适用于癌症的辅助诊断、疗效评估、复发监测及个体化靶向用药等。
　　在外周血细胞筛选方面，安方生物拥有自主产权的“AF-RCFS系列”稀有细胞分选仪，适用于各种体液（尿液、腹水、外周血等）中稀有细胞富集及检测。除基本的细胞分选功能外，可根据需求配置不同的下游自动分析检测模块，可对肿瘤细胞的基因组学、转录组学、蛋白组学等进行多组学分析。AF-RCFS系列产品囊括单通道、四通道及八通道，自动化程度全自动、半自动均可，能够满足低、中、高通量检测需求。
　　在细胞分选方面，安方生物拥有自研自产的稀有细胞捕获微流控芯片，拥有高度特异性及灵敏度，可保留细胞形态，待检测到稀有细胞后可以利用单细胞显微操作平台取出单个稀有细胞，可用于后续的细胞培养、基因和蛋白的一系列研究。可根据客户多样监测需求，搭配不同瘤种的抗体组合。
　　上述稀有细胞分选仪、检测试剂及耗材等产品，安方生物均拥有自主知识产权。
　　2.智慧医疗
　　《“健康中国2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。
　　公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案和提供相关医疗系统的软件开发、系统维护、软件升级等服务。阳普智慧医疗业务包括三大核心产品及云计算平台（开发中）。三大核心战略产品分别是智慧医院核心基础信息系统（HIS&EMR系统）、医院信息平台及智慧实验室整体解决方案。战略产品完全由自主研发完成，无核心技术外包。阳普智慧医疗在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院和广东省中医院等高水平医院在内的三级医院客户超过200家。
　　2.1阳普智慧医疗三大核心产品的业务模式
　　智慧医院核心基础信息系统，主要包括医院信息系统（HIS）和电子病历系统（EMR），采用微服务分布式架构，可以为客户提供一体化设计和模块化开发，以HIS核心业务域进行延伸，涵盖门诊、住院、电子病历等，真正实现门诊住院一体化：门急诊、住院数据整合、流程连续；临床医护一体化：一体化医护融合，全面满足临床一体化工作协同诊疗应用需要；病历医嘱一体化：病历医嘱数据互联互通，辅助诊疗；线上线下一体化：线上线下融合的一体化智慧服务模式，提高患者就医体验。同时采用先进主流的微服务中台架构和云原生技术，实现业务一体化操作，流程个性化搭配，服务智慧化融合，打造高性能、高稳定性、高可扩展性、高可维护性的一体化医院信息管理平台。
　　功能模块如下：
　　2.1.2医院信息平台
　　医院信息平台以院内信息化系统建设为基础，以基本医疗、运营服务、综合管理、互联网+创新服务等为支撑的一体化智慧应用体系。通过医院信息平台，向外连接产业链和产业生态，对内连接临床服务系统、医疗管理系统、运营管理系统，实现患者线上和线下一体化服务。通过建设统一用户管理和工作门户，大大提升医护人员工作效率和信息日常运维能力；通过建设闭环管理，提升医疗管理质量；通过医疗卫生资源整合，探索新型医疗业务模式，真正做到把“医护人员还给患者”。
　　2.1.3智慧实验室整体解决方案
　　智慧实验室整体解决方案主要利用人工智能、移动互联、物联网为代表的新一代信息技术，推动医学实验室的全面数字化变革，实现标本全生命周期的智慧化管理和实验室医疗信息的整体价值管理；结合资深的行业经验，助力医学实验室不断提升检验结果的临床价值及核心竞争力，成就智慧检验领跑者。
　　2.2云计算平台
　　云计算平台（暂定名为：阳普云帆）包括云基础能力平台、技术中台，数据中台、数据集成与交互网关、业务中台、低代码平台和云HIS。平台基于云计算技术，原生支持国产信创适配。
　　云计算台采用中台思想结合云计算技术，提供了完善、丰富的云原生服务能力、微业务能力和平台化支持，包括基础云原生服务、数据标准服务、数据集成与交互服务、业务微服务和一站式运维管理服务等能力。基于提供的能力可以为智慧医院信息化的快速构建和迭代升级提供支撑，并提供数据互联互通、数据标准化应用、数据分类分级等数据能力。
　　未来公司将继续聚焦“3+1”的核心业务（3指公司现有的三大核心战略产品：医院信息系统HIS、智慧实验室信息系统LIS和医院信息平台。1指正在开发中的云计算平台）。通过技术升级、产品迭代、管理创新、服务优化等措施，稳扎稳打，夯实现有产品基础能力，提高产品交付效率和客户产品使用体验。同时加大对云计算平台的开发力度，矢志打造一个能够支撑医院高质量发展管理模式需求的新的业务平台。实现智慧医院信息化的快速构建和迭代升级。
　　3.检验服务
　　公司从事分子诊断行业，特别是稀有细胞分离与多维检测平台，重点关注其未来的发展潜力，对于CTC体外培养、单细胞测序等下游分析进行体系构建，探索单细胞CTC高保真核酸扩增及文库构建等创新技术，以促进CTC单细胞分析的发展和应用，推动CTC从计数时代向分子诊断时代飞跃。
　　2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤早筛与伴随诊断为核心，建立特检服务平台——稀有细胞分离与多维检测平台。
　　近年来，在人口老龄化趋势不断加深对临床资源严重挤兑的环境下，传统意义上院方检验资源受到严重透支，检验方面的支出也不断加剧。在这样的环境下，第三方特检平台的发展，可显著缓解院方自行检验的成本负担，并借助市场化的运营手段，极大程度丰富院方检验项目的名录和提高检测效率。不同于直接面向检验科的普检，第三方特检服务平台直接面向检测项目的发起者——临床医生，因而具有差异化竞争的属性，差异化则主要体现在学术能力及检测技术手段两个层面。常年深耕医学检测领域并同多家顶尖三甲医院肿瘤科长期合作的经验，为公司积累了广阔的院方资源及丰富的学术积累。
　　稀有细胞分离与多维检测平台拥有业内领先的自动化程度，支持多种荧光标记物的检测，降低人工操作带来的肿瘤细胞遗失，减少人力及时间成本；全球独家专利的微流控核心元件，锥形孔滤膜可进行无损单细胞抓取，为后续的PCR检测或高通量全基因测序（Next Generation Sequencing,后简称为“NGS”）（又称“二代测序）检测提供高质量样本基础。目前公司已为全国多家一线肿瘤专科医院及三甲医院提供了CTC科研及临床服务平台。
　　（二）经营模式
　　公司首创了以“产品线总经理”“首席科学家”“首席技术官”为核心的“三驾马车”产品线专业管理团队，对公司每条产品线设立了专人专管的管理模式，涵盖了产品线研发、销售、改进、迭代的各个方面。通过对产品线的主动管理代替被动改进，使公司的产品更有竞争力。
　　1.采购模式
　　公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料均在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。
　　2.质量体系与生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。
　　在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念，以ISO 9001质量管理体系要求及ISO 13485医疗器械质量管理体系要求为基石，建设覆盖全球医疗器械法规和标准要求并适宜公司发展的卓越质量管理体系。秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向，持续改善管理质量、员工质量和产品质量，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。多年来公司通过内部严格的质量控制及外部FDA、TüV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、欧盟、欧盟新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745及欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746的要求，另外公司满足MDSAP参与国质量管理体系的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）等多个国家监管机构的认可。以上质量体系的建立及运行，保证公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　3.销售模式
　　经过二十多年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品、技术和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。
　　3.1国内销售模式
　　目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。随着医疗改革逐步深化，医疗卫生资源下沉，国家对县级医院、基层医院投入加大，公司日益重视三级以下医院的开拓。公司通过代理商、通过与大型医疗器械流通企业进行合作，以优质的产品帮助县级医院、基层医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓宽销售渠道。
　　3.2海外销售模式
　　公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司及国内主要顾客现场参观，举办国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司自成立以来，27年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司参与制定《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》标准；全资子公司阳普智慧医疗（原南方惠侨）系华南地区医疗信息化系统行业知名企业及国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度实验室测评软件研发参与单位。
　　自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；2017年被评为广东省进出口名牌企业；2018年被认定为国家知识产权优势企业；2020年两项发明专利获第二十一届中国专利优秀奖；2021年获广东省科技进步奖二等奖；2022年获湖北省科技进步奖二等奖；2023年两款产品获广东省名优高新技术产品。
　　依托三大智慧医疗核心优势产品，全资子公司阳普智慧医疗在广东省成功打造多家智慧医院经典案例，如广州中医药大学第一附属医院为广东省第一家通过“双五”（国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度五级乙等测评）的中医院，成为广东省智慧中医院的典范。汕头市中心医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤东地区医院信息化标杆。清远市人民医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤北地区医院信息化龙头。
　　此外，公司核心战略产品线已应用于国内多家知名大型综合医院，如南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院、广东省人民医院、上海同济大学附属医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、风险管理思想、质量成本意识、KAIZEN（持续改善）思维等。公司真空采血管脱盖机是目前国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品。公司拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及加拿大、巴西等多国的市场准入资格，同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　阳普医疗一贯坚持学术营销的方式。经过多年的实践总结，公司首创打造学术营销新模式——“以学术带动销售”，树立学术根基，建立学术标准。通过组建学术专家小组团队，传递国外最新学术文献、前沿技术、解读国内相关诊疗指南，形成了公司专业学术刊物《医学拾萃》，促进医护人员诊疗行为的合规性和医疗服务水平的提升。同时，公司以重点实验室等科研平台，终端用户就产品改进等方面展开科研合作，提升产品和服务的附加值，创造更强的客户粘性，以促进学科发展的目的，创建全新的、健康的客户关系。公司成立了涵盖材料学、检验医学、病理学、化学、生物学等内外部专家组成的学术委员会，以保持公司在行业内的技术领先地位及对公司学术方向进行专业指导。
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支300余名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。截至2023年12月31日，公司及子公司拥有国内有效专利157项（其中发明专利55项，实用新型93项，外观设计9项）；拥有国内商标注册证152件；拥有软件著作权171项。报告期内，公司及子公司新获专利授权14项，其中国内发明专利6项；新增国内商标注册证12件；新增软件著作权7项。新增情况如下：
　　（1）专利及专利使用权
　　（二）商标注册情况
　　（3）软件著作权情况
　　（4）失效部分
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入64,462.12万元，比上年同期71,076.85万元减少6,614.73万元，同比下降9.31%。归属于母公司净利润-6,320.38万元，同比减亏68.13%。
　　报告期内，真空采血系统实现收入38,090.88万元，比上年同期减少103.80万元，同比下降0.27%，其中国内真空采血系统收入同比增长，而国外真空采血系统收入受市场环境的影响同比下降；软件产品及服务、检验服务收入同比上升，上升幅度分别为13.33%、11.09%；微生物转运系统市场需求大幅减少，实现收入407.57万元，比上年同期减少4,498.83万元，同比下降91.69%；仪器收入2,723.57万元，比上年同期减少2,574.50万元，同比下降48.59%。
　　报告期内，公司投资收益623.61万元，上年同期为-4,714.22万元，同比上升113.23%，主要是因为参股公司深圳市阳和生物医药产业投资有限公司（以下简称“深圳阳和”）投资的南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“伟思医疗”）于2020年6月上市，深圳阳和以伟思医疗各期末时点的收盘价作为公允价格，本期确认的公允价值变动增加，对应公司对深圳阳和确认的投资收益增加。
　　2023年，公司的重点工作主要如下：
　　（一）持续推进技术创新，提高产品竞争力
　　公司持续加强核心技术的自主研发，引领技术突破和创新，强化公司的自主知识产权壁垒，2023年全年研发投入3,752.11万元，占全年营业收入的5.82%；截至2023年年末，公司累计获得专利157项，其中发明专利55项，实用新型93项，外观设计9项。
　　1.产品技术更新和产品迭代
　　公司不断持续研发投入力度，通过组建高素质的研发团队，积极推进新技术、新材料的研发应用及公司产品的更新迭代。
　　2023年，公司与华润化学材料科技股份有限公司（证券简称：华润材料、证券代码：301090）就共同开展“超阻隔性医用高分子材料领域的研发与应用”达成战略合作。
　　2023年，公司参与产业核心技术攻关、产学研合作等科技计划项目1个，项目名称为：具有增强水汽及空气阻隔性能的聚对苯二甲酸乙二醇酯的改性研发及其于真空采血管之应用。同时，公司推动血栓弹力图仪由半自动向全自动迭代升级（现已产出样机并处于注册申请阶段），升级后将使血栓弹力图仪实现高通量、全流程自动化、智能化检测，满足标本量大的客户需求，对比半自动仪器，具有解放检验人力、提高检测结果一致性的优势。
　　未来，公司将围绕客户的需求和应用场景，持续深挖技术竞争力，推动产品的资源整合与迭代升级。
　　2.智慧医疗领域再获突破
　　2023年，公司的软件产品及服务实现营业收入7,768.20万元，同比增长13.33%，毛利率同比增长17.30%。
　　阳普智慧医疗与广州中医药大学第一附属医院共同打造的精品参赛项目课题《基于智能语音的AI生成式病历在中医专科的应用》，先斩获“2023数字健康创新大会暨第六届智慧医疗创新大赛”广东省赛区一等奖第一名，继而在总决赛中与来自全国各地224个专业作品激烈角逐，荣获全国总决赛“应用创新赛道一等奖”和“最佳实践应用奖”。该赛事由“移动医疗”教育部-中国移动联合实验室联合地方市政府主办，各省信息管理专业委员会及相关学会与行业机构协办，广受行业关注，在全国医疗信息化领域颇具影响力。此次联合参赛课题赢得佳绩，表明公司智慧医疗产品的应用创新能力，彰显了公司在智慧医疗领域的实力。
　　报告期内，阳普智慧医疗在一体化医院信息系统方面，进一步围绕以改善用户体验、提高治疗效果、提升患者就医体验、降低（客户、患者、公司）成本四个主要方面进行战略版本迭代升级，包含106项提升产品稳定性及可维护性改造升级内容，同时以口腔专科医院为研发基地，通过研发口腔专科特色模块，进一步延伸医院信息系统（Hospital Information System）核心业务域，打造更多一体化的核心业务应用，包括口腔专科治疗管理、门诊临床路径、高值耗材管理、随访管理、处方点评等新增功能模块，输出了升级版本口腔医院专科版本。目前该版本已于2024年1月已在口腔医院上线工作，从上线效果来看，系统稳定性得到较大提高，能满足多院区的口腔医院业务需求。
　　（二）丰富营销渠道，增强客户粘性
　　报告期内，公司秉持“以学术带动销售”的营销模式，通过设计大赛、新媒体、书刊出版、展会等多渠道、多维度地对公司产品及相关医疗知识进行推广，收获了大量关注与好评，客户粘性持续增强。
　　公司一直致力于推动创新理念、预防理念的传递，帮助全球医护人员实现患者更大获益。
　　报告期内，为感谢白衣天使们为患者带去健康与希望，同时为医护人员的健康与安全筑起守护墙，公司举办了“返璞归‘针’——防针刺静脉采血设计大赛”，参赛人员以自己的创新与智慧，设计更安全、更舒适、更实用的原创防针刺静脉采血产品。同时，公司参与广东省人民医院房颤中心团队举办的“心房颤动健康教育及义诊”活动，为广大居民免费提供便捷房颤筛查，其设备便捷性、易用性获得了社区居民和医护人员的好评和认可。
　　同时，公司采用新媒体宣传方式，开设专家科普直播专栏，拍摄产品应用相关、临床科普相关MG动画、房颤科普漫画等，旨在通过多元化的方式将深奥的科普知识更生动形象地向客户阐述，形成“阳阳科普+”系列科普视频等。
　　报告期内，公司发刊《医学拾萃》6期，内容涵盖标本处理系统篇、免疫学诊断篇、血栓弹力图篇、智慧医疗篇，累计发出7,000余本，覆盖全国各地省、市、县级医院科室。
　　《医学拾萃》
　　此外，公司积极参加学术交流活动，携重点产品亮相第75届美国临床化学协会大会、广东省医学装备会2023年度学术年会等。以上学术活动推动公司提升学术前沿技术理论水平，加强公司在国际领域和华南地区的营销推广工作，并进一步彰显公司的品牌实力。
　　（三）公司持续深入推动管理体系的优化与完善
　　2023年，公司着力搭建并运行高标准、国际化的一体化运营管理体系，致力于满足顾客的需求，提升顾客满意度，使公司持续有能力提供安全、有效、品质卓越的产品，为全球市场准入打下牢固的基础，助力于开拓全球市场，在市场竞争中夺得先机。
　　1.推进能力建设与提升
　　一方面，公司致力于打造卓越的、高效的管理干部团队。公司通过与外部机构合作，策划并组织了围绕团队管理、创新及战略执行三个方面的专项学习项目，通过线上线下相结合的学习方式，以工作坊的形式学以致用，提高了公司中层干部的管理能力，从而改善了组织绩效。
　　另一方面，2023年公司重点推进销售团队与工程师团队的能力提升。在销售团队上，通过提炼阳普医疗有效的销售经验，形成专业的理论课程体系，产品系列培训课程，为销售团队的能力提升，实现公司业绩打好根基。同时，配置人力资源的销售BP(BusinessPartner，业务合作伙伴)，为业务团队的人才“选育用留”提供更直接的人力资源服务，连同业务部门提升销售团队的销售能力及效能；在工程师团队上，公司推出专项培训，通过理论知识学习夯实工程师的专业知识储备，加强故障排除、售后保障的实操练兵，提升工程师快速响应的能力。
　　2.全面完善质量管理体系，保障顾客信心
　　阳普医疗的“质量”概念不是狭义的“产品/服务质量”，其遵循现代企业的质量概念包括了产品/服务质量、人员质量和流程质量（工作质量）。公司认为最终产品/服务质量的因素不仅仅是与技术（设计、原材料、工艺、设备、技术标准等）有关的因素，更与公司内相应岗位人员的知识/技能和工作方式/方法等诸多要素有关，“质量”应该进行全要素管理。
　　报告期内，公司全面回顾和更新了质量管理体系，重塑了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的阳普医疗一体化运营管理体系以保障影响最终产品/服务质量的要素能被有效管理。阳普医疗的一体化运营管理体系涵盖了市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。同时，公司开展了2023年度管理评审活动，通过管理评审系统性评估公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率的改善需求，推动“产品/服务质量”、“人员质量”及“流程质量（工作质量）”改善。
　　报告期内，公司顺利通过ISO 13485、ISO 9001、MDSAP、CE MDD/IVDD、MDR/IVDR的每年度常规审核，公司的质量管理体系能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动及全球化发展思路，立足静脉标本采集，转型IVD（体外诊断产品），产品覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台。
　　（二）经营计划
　　2024年度是公司全新战略布局实施的重要年度，公司将围绕公司发展战略重点抓好以下各方面的工作：
　　1.聚焦提升主营业务收入实现盈利跨越式增长
　　2024年公司将进一步加快引入外部资金和技术，提高产品研发效率，进一步拓展产品适用范围，帮助公司的标本检验业务在丰富化、个性化产品设计和推广等方面取得更大突破，满足企业发展战略的需求。公司也将持续进行研发投入，聚焦精准医疗、智慧医疗、医疗服务业务领域。进一步优化研发组织，建立更加强大精干的产品线研发组织，确定和实施关键产品线研发项目。通过加强战略产品定义，使公司的产品战略更为清晰，通过定义清晰的项目管理流程、研发立项工作流程，优化战略产品前市场与后市场职能，加强战略性业务的产品定位，提升产品研发、制造、交付、上市建设能力，使产品更具活力和竞争力。完善销售人员的岗前培训、在岗培训和带教培训系统建设；探索业务员考核制度改革，打造卓越销售模式，建立良性竞争机制；完善经销商管理体系，探索推行国内外营销系统的经销商评定制度等，建立有效的激励机制与竞争机制，打造一支有竞争力和凝聚力的核心团队，建立现代化的完善企业管理体系，提高公司整体企业管理和决策能力，建立与公司使命、愿景和核心价值观相一致的员工有荣誉感的和追求卓越的企业文化，实现企业跨越式增长。
　　2.积极发展和开拓战略性业务，加速新产品效益释放
　　公司将不断强化一体化管理，做好内部执行力控制和工作流程精简，加强员工有荣誉感和追求卓越的企业经营管理体系与能力的建设，自上而下地确立起目标导向，以“荣誉、领导、创新、卓越”为主要的文化理念和组织机制，识别关键工作流程，制订和培训关键工作流程管理程序文件及标准执行要求。识别各关键工作流程应有的工具表单及工具，构建符合公司发展战略的集团化规范化人力资源管理体系，实施标准化的入职教育与培训工作，全员培训并共识核心价值观与公司期望员工主要日常行为（文化）的要求，建立自上而下、横向跨部门的沟通与会议和决策机制，形成长效的人才吸纳、储备、开发、培养的组织机制和全面预算管理、季度经营分析等机制，积极发展和开拓战略性业务。
　　3.推进公司整体战略指导下的并购，有序展开医疗产业并购工作
　　2024年公司将继续稳步推进主业聚焦战略，松绑非核心业务，在保持主营业务真空采血系统继续稳步发展的基础上，重点发展长效、高价值的产品，强化IVD产品的拓展，如全自动血栓弹力图仪及CTC检测仪器、检测试剂及耗材等，同时将业务延伸至服务端，推进第三方特检业务的开展。在保证主营业务稳定增长的同时，整合公司投资平台，建立多维项目来源渠道，建立公司并购常态化工作模式，着力通过并购对公司价值有提升作用的项目，实现动态并购，丰富阳普医疗产品线，完善和强化战略产品的研发实力和市场能力，调整产品的利润结构，把产业投资作为增强公司核心竞争力的重要手段，将并购重组作为经常性业务强化监督，落实责权利均衡，强化公司产业投资与主营业务的协同效应，并以股权投资为纽带，打造以阳普医疗为核心的产业“生态圈”，提升公司价值，为公司的后续发展提供源源不断的可持续发展动力。
　　（三）可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业。而体外诊断作为医疗器械行业中最重要的细分行业之一，国家更是实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责行业标准、市场准入、生产资格、广告宣传、临床试验及产品注册等基本管理职能。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，虽然将有利于国产品牌提升市场份额，加快国产化替代进程，但同时亦可能存在销量提升却难以弥补价格下降带来的利润缩水。2022年公司中标江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购真空采血管1组。2023年7月和10月，公司分别在广东省、湖南省中标，且中标产品均有增量资格。以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证。若国家有关监管政策发生重大变化，将可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，降本增效，进一步提升生产管理水平，并不断完善经销商体系。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　当前，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在美国、哥伦比亚、俄罗斯、哈萨克斯坦、马来西来、泰国、意大利等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、贸易壁垒增加、汇率大幅波动等情况，或将对海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。近年来，在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争。跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等在以三级以上医院为代表的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度；而国内多数企业则以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极参与高端市场或国际市场竞争。同时随着我国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争也在不断升级，从产品的竞争变为商业模式的竞争，从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，若公司不能在成本、技术、品牌、客户信任等方面继续保持竞争优势，或者跨国公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。对此，公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，预计2025年我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元，2025-2032年复合增长率5.6%。
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，预计2025年我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元，2025-2032年复合增长率5.6%。
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。在2023年全国医疗器械安全宣传周上，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）副局长徐景和表示，2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场。中国医疗器械产业的产业聚集度、国际竞争力不断提升，在高质量发展的道路上稳步迈进。
　　我国医疗器械市场的蓬勃发展，离不开政策层面的支持与推动。一方面，一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策出台，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》。从数量上看，获批创新医疗器械从2014年的1个增长至2021年的35个，获批数量逐年增加。根据国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57.14%。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。
　　另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。2022年国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。截至2022年年底，我国医疗器械标准共计1,919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
　　随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2023年上半年，我国医疗器械生产企业超过3万家。同时，近几年来医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，同比增幅逾20%。
　　当前，国产医疗器械加速出海，中国已成为医疗器械主要出口国，多家企业的产品已出口包括欧美发达国家以及东南亚、中东等发展中国家约200多个国家和地区。据中国海关总署数据统计，2022年全年中国医疗器械行业出口规模达到190.93亿美元。
　　2.IVD市场持续扩容
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。根据国际市场调查公司Kalorama information的统计数据，2021年-2022年全球体外诊断市场规模分别为1170亿美元、1274亿美元，预计2023年将达1438亿美元。北美、欧洲、日本等经济发达地区由于医疗服务相对完善，是目前体外诊断的主要市场，但需求已经进入相对稳定的阶段。中国、印度、巴西等新兴市场由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，体外诊断正处于高速增长期。
　　IVD行业相关的产品主要由仪器、试剂及高分子塑料耗材等部分构成。弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）数据显示，预计全球IVD仪器市场在IVD需求的刺激下加速增长，到2025年达到327.5亿美元，对应2020-2025年复合增速为15.3%。预计2025-2030年全球IVD仪器市场增速为11.6%，到2030年全球IVD仪器市场规模将增长至566.6亿美元。
　　伴随人们健康需求日益增加，治未病理念推广，疾病检测需求加速释放，国内IVD行业获得飞速发展。中国IVD试剂及高分子塑料耗材第三方研发制造服务市场从2016年的18.6亿元增长至2020年的38.5亿元，年复合增长率为19.9%。弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）预计2020-2025年将以20.4%的增速持续增长，2025年将达到97.7亿元。
　　根据市场分析机构Fitch Solutions的数据，美国、欧洲、中国为全球前三大IVD市场，其中2022年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约7.2%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快，未来行业发展空间广阔。
　　3.精准医疗、智慧医疗等新业态蓬勃发展
　　根据中央人民政府公布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。此外，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提到了精准化医疗的目标，并在国家首次精准医学战略专家会议上提出2030年前我国将向精准医疗领域投入600亿元。
　　精准医疗、智慧医疗的发展需要以信息化建设为基础，随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。
　　2022年1月10日，国家发展改革委等21部门联合印发的《“十四五”公共服务规划》提出，积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平，支持健康医疗大数据资源开发应用。
　　根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据，预计2025年中国医疗信息化行业市场规模将达到474亿元，2021-2025年的复合年均增长率约为28.14%。艾瑞咨询数据显示，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模达到323亿元，2021-2024年复合增速达到19.2%，预计2024年总规模达547亿元。此外，区域医疗信息化发展前景良好，预计2025年市场空间达1245亿元。
　　随着我国人口老龄化程度不断加深，医院作为医疗服务的主体，更需要通过智慧化建设提高运行及资源利用效率，智慧医院建设势在必行。目前，国家在科技战略层面以及建设落地层面都对医院智慧化建设做出了相应的规划与布局，国家卫生健康委已针对智慧医院明确了定义和内涵指导，包括面向医务人员的“智慧医疗”、面向患者的“智慧服务”、面向医院管理的“智慧管理”，并发布了相关评级标准体系。此外，在各地智慧城市以及“互联网+”等战略部署中，都将医院的智慧化建设列为重点项目。
　　（二）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究27年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、诊断监控、即时检验、数据管理全链条，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD、医疗信息化行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，我们认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于我们能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以保持比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本的大优势上保持在战略产品线上的绝对领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展将大幅提升企业盈利能力。

　　二、核心竞争力分析
　　1.品牌优势（标杆医院）
　　公司自成立以来，27年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司参与制定《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》标准；全资子公司阳普智慧医疗（原南方惠侨）系华南地区医疗信息化系统行业知名企业及国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度实验室测评软件研发参与单位。自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；2017年被评为广东省进出口名牌企业；2018年被认定为国家知识产权优势企业；2020年两项发明专利获第二十一届中国专利优秀奖；2021年获广东省科技进步奖二等奖；2022年获湖北省科技进步奖二等奖；2023年两款产品获广东省名优高新技术产品。依托三大智慧医疗核心优势产品，全资子公司阳普智慧医疗在广东省成功打造多家智慧医院经典案例，如广州中医药大学第一附属医院为广东省第一家通过“双五”（国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度五级乙等测评）的中医院，成为广东省智慧中医院的典范。汕头市中心医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤东地区医院信息化标杆。清远市人民医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤北地区医院信息化龙头。此外，公司核心战略产品线已应用于国内多家知名大型综合医院，如南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院、广东省人民医院、上海同济大学附属医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　2.产品优势（国际品质）
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、风险管理思想、质量成本意识、KAIZEN（持续改善）思维等。公司真空采血管脱盖机是目前国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品。公司拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及加拿大、巴西等多国的市场准入资格，同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　3.营销优势（学术营销）
　　阳普医疗一贯坚持学术营销的方式。经过多年的实践总结，公司首创打造学术营销新模式——“以学术带动销售”，树立学术根基，建立学术标准。通过组建学术专家小组团队，传递国外最新学术文献、前沿技术、解读国内相关诊疗指南，形成了公司专业学术刊物《医学拾萃》，促进医护人员诊疗行为的合规性和医疗服务水平的提升。同时，公司以重点实验室等科研平台，终端用户就产品改进等方面展开科研合作，提升产品和服务的附加值，创造更强的客户粘性，以促进学科发展的目的，创建全新的、健康的客户关系。公司成立了涵盖材料学、检验医学、病理学、化学、生物学等内外部专家组成的学术委员会，以保持公司在行业内的技术领先地位及对公司学术方向进行专业指导。
　　4.研发优势（技术领先）
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向以心血管疾病为核心的快速诊断和以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支300余名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。
　　截至2023年6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利157项（其中发明专利50项，实用新型98项，外观设计9项）；拥有国内商标注册证164件；拥有软件著作权176项。报告期内，公司及子公司新获专利授权2项，其中国内发明专利2项；新增国内商标注册证4件；新增软件著作权4项。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策风险
　　医药行业是我国重点发展的产业之一，也是行业监管程度较高的行业。近年来，随着医药卫生体制改革的不断推进，阳光投标平台、两票制等限价竞标政策愈演愈烈，医疗企业的压力仍在持续。《中共中央办公厅、国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》正式发布后，为提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划（2018-2020年）》。这将全方位推进医疗器械标准实施，强化标准监督。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。长期以来，公司坚持规范运营，管理层具备较丰富的专业知识和前瞻性思维，行业事件和行业政策调整时具备较好的处理能力和危机应对能力。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　报告期内，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在美国、哥伦比亚、俄罗斯、泰国、意大利、沙特等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、贸易壁垒增加、汇率大幅波动等情况，或将对海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争风险
　　体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。随着近年来集采政策的深入推进，进入带量集采的产品价格有不同程度的下降，可能对公司相关产品的利润有所压缩，但在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。2022年公司中标江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购真空采血管1组，以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证，公司将继续加大对政策的收集与解读，及时调整相关产品的销售策略，充分发挥自身核心技术、资源优势，持续增强技术、管理创新和市场开拓能力，进一步巩固并扩大市场份额。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。对此，公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲