一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，医疗器械市场需求持续扩容。根据EvaluateMedTech预测，2027年全球医疗器械市场规模将突破6,500亿美元，年均复合增长率达5.3%。欧美企业凭借技术积累和品牌优势仍占据主导地位，但以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，医疗器械市场需求持续扩容。根据EvaluateMedTech预测，2027年全球医疗器械市场规模将突破6,500亿美元，年均复合增长率达5.3%。欧美企业凭借技术积累和品牌优势仍占据主导地位，但以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长率5.6%，2032年有望增至1.82万亿元。
　　国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。
　　驱动中国医疗器械市场繁荣的关键因素之一是政策扶持与市场监管机制的完善。一方面，国家出台一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。新修订的程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年国家药监局批准创新医疗器械65件。从数量上看，获批创新医疗器械从2014年的1个增长至2024年的65个，获批数量逐年增加。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。
　　另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。近年来，国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。根据国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达2,023项，覆盖了我国医疗器械各技术领域，与国际标准一致性程度已达90%以上。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
　　随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2024年底，我国医疗器械生产企业超过3万家，二、三类医疗器械经营企业超过140万家。
　　在此背景下，中国医疗器械企业积极融入国际市场，得益于国内标准与国际的接轨，出口表现亮眼，据中国海关总署数据统计，2024年中国医疗仪器及器械出口金额达到197.14亿美元，同比增长7.04%。
　　2.IVD市场持续扩容
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　根据国际市场调查公司Kaloramainformation的统计数据，预计2024年全球IVD市场规模约1,092亿美元，预计2029年市场规模将达到1,351亿美元。全球IVD的主要市场在北美、西欧和日本，2024年占比约73%，预计到2029年，这些主要市场将继续引导市场，预计占比约为74%，中国的市场占有率在6%，预计2029年可以达到7%。发达国家的市场增速约为4.2%，市场增长相对稳定，而发展中国家的增速可以达到4.8%，主要得益于对早期疾病诊断的重视以及医疗技术的快速发展。
　　与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据Kaloramainformation数据，2024年中国IVD市场规模约61亿美元，占有率为6%，预计年增长率为8.0%，到2029年将达到89亿美元，预计占有率可达到7%。
　　根据检验技术来划分IVD产品，可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五大主要类别，其中，分子诊断近年来呈现出迅猛增长之势，尤其在二代基因测序技术的推动下，分子诊断在肿瘤早期筛查应用方面展现出巨大的发展潜力与前景。
　　艾瑞咨询测算数据显示，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。
　　整体来看，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约6%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，未来中国的IVD市场行业发展空间广阔。
　　3.精准医疗等新业态蓬勃发展
　　近年来，随着基因组学、生物信息学等技术的快速发展，以及大数据和人工智能等技术的广泛应用，中国精准医疗行业呈现出蓬勃发展的态势。政府政策的支持和市场需求的增长共同推动了行业的快速发展。
　　自2015年以来，中共中央、国务院、国家卫生健康委、科技部等多部门陆续印发了支持精准医疗行业发展的政策。2015年，科技部在国家首次精准医学战略专家会议上提出，计划到2030年前我国在精准医疗领域投入600亿元。《“十四五”生物经济发展规划》和《“健康中国2030”规划纲要》等政策文件也明确提出对精准医疗的支持和推动。中研普华产业研究院的《2024-2029年精准医疗产业现状及未来发展趋势分析报告》数据显示，预计2023-2028年，中国精准医疗行业市场规模年均增长率将达到12%左右，到2028年市场规模将突破4,000亿元。
　　未来，随着基因测序成本下降、人工智能技术普及等，精准医疗将加速覆盖更多疾病领域，有望在疾病预防、诊断和治疗方面取得更大突破。政策支持和医保支付改革也将助力精准医疗技术的临床应用，推动精准医疗加速向基层渗透。
　　（二）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究近三十年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，立足IVD，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管行业唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一，积极推动行业进步和发展。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，公司认为精准医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于公司能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。公司以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以持续巩固战略产品线优于竞争对手在“提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率和降低成本”的四大优势，进一步巩固行业领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展有望提升企业盈利能力。
　　（三）主要业务及产品
　　1.智慧实验室产品
　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
　　1.1.标本管理系统
　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造安全式和智能化静脉血液采集系统、真空采血管的各类特检专用管，以满足临床血液采集和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
　　1.2智能采血管理解决方案
　　在智能采血管理解决方案（Intelligentbloodcollectionmanagementsolution，以下简称“IBMS”)方面，公司认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设，涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
　　此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
　　1.3智慧实验室一体化解决方案（AIM-LIS）
　　公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
　　2.IVD（体外诊断）产品
　　作为目前FDA认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司IVD产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品。该产品市场空间巨大，且处于成长期。
　　国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，中国心血管疾病（CVD）患病率处于持续上升阶段。推算CVD现患人数3.3亿。根据全球疾病负担（GBD）2019年研究数据，1990—2019年间，中国1-79岁人群CVD年龄标化发病率从646.2/10万人年微升至652.2/10万人年。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，城乡居民疾病死亡构成比中，CVD占首位。近年来，国家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，国家卫生健康委于2022年4月及2023年7月分别发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（编号WS/T793-2022）及《县级综合医院设备配置标准》（编号WS/T819—2023）、全国卫生产业企业管理协会于2023年11月先后发布《麻醉科建设与设备配置》（编号T/NAHIEM93-2023）和《急诊科建设与设备配置标准》（编号T/NAHIEM101-2023）团体标准，以上标准文件均推荐血栓弹力图仪成为设备配置标准。血栓弹力图仪的纳入标准文件也充分证明了其在凝血功能监测上的重要临床价值。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。
　　公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。凭借卓越品质，公司的血栓弹力图产品在广东省、黑龙江省已占据了市场重要地位。
　　报告期内，公司的全自动血栓弹力仪星阳XY-1200获得国家医疗器械二类注册证，产品实现高通量、自动化、智能化检测。通过核心技术升级，优化检验流程，标准化操作，使产品检测性能达国际领先水平，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该设备不仅在样本处理通量上超越同类竞品，而且在CV值（变异系数）方面展现出更优异的稳定性，这两大优势使其在二级甲等及更高级别的医院中具有显著的竞争力。
　　3.检验服务
　　面对人口老龄化加剧对临床资源的严峻挑战，传统医院检验部门承受巨大压力，成本与效率间的矛盾日益凸显。公司通过搭建第三方特检平台，有效分担医院检验负担，运用市场化机制增强检测能力，拓宽服务范围，实现了检测效率与经济效益的双重提升。第三方特检服务平台的独特价值在于其直接链接临床一线，与传统面向检验科室的普通检测服务形成鲜明对比。平台的核心竞争力植根于对临床医生需求的直接响应，这一模式不仅深化了服务的定制化与专业性，还促成了在学术钻研与技术创新上的差异化优势。公司凭借在医学检测领域的深厚积淀，以及与多家顶级三甲机构肿瘤科长期稳固的合作关系，累积了广泛而深入的医院网络资源和卓越的学术研究成果，进一步巩固了其在行业中的独特地位和影响力。
　　2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司（下称“阳普检验”）开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤早筛与伴随诊断为核心，建立特检服务平台。
　　阳普检验自成立之日起，积极践行“提升肿瘤患者生活质量”的企业使命，业务聚焦在(肿瘤)疾病的全生命周期的诊疗，包括肿瘤早期筛查、肿瘤患者围手术期基因测序、患者康复期的复发转移检测、肿瘤患者的后健康管理等主要领域，长期与大型三甲医院合作，提供整体解决方案和整套服务。阳普检验不仅在二代高通量全基因测序（NextGenerationSequencing,后简称为“NGS”）、mNGS、ctDNA（circulatingtumorDNA，循环肿瘤基因）、甲基化检测、CTC（CirculatingTumorCell,循环肿瘤细胞）检测等多个尖端领域取得实质性进展，还配备了符合国家最高认证标准的实验室设施，包括分子生物学（PCR）实验室、免疫学实验室、流式细胞学实验室、CTC项目实验室等一系列先进的专业实验室，为三甲医院等合作伙伴提供了大量高质量的临床与科研服务。作为深耕精准医疗领域的第三方医学检验机构，阳普检验为肿瘤疾病的精准诊断与治疗提供了坚实可靠的数据支持与技术保障，未来，将通过产学研协同创新机制，重点孵化有临床价值的项目和IVD产品，实现标准化检测流程和质量控制体系的快速复制，形成覆盖肿瘤全病程管理的服务网络，与公司的业务紧密协同，共同推动医疗科技的进步与发展。
　　4.信息化产品
　　《“健康中国2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。
　　公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案并提供相关医疗系统的软件开发、系统维护、软件升级等服务。阳普智慧医疗业务包括三大核心产品，分别是智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）、医院信息平台及智慧实验室整体解决方案。战略产品完全由自主研发完成，无核心技术外包。阳普智慧医疗在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院和广东省中医院等高水平医院在内的三级医院客户超过200家。
　　未来公司将持续通过技术升级、产品迭代、管理创新、服务优化等措施，稳扎稳打，夯实现有产品基础能力，提高产品交付效率和客户产品使用体验，矢志打造一个能够支撑医院高质量发展管理模式需求的新的业务平台，实现智慧医院信息化的快速构建和迭代升级。
　　（四）经营模式
　　1.采购模式
　　公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。
　　2.质量体系与生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念。公司建立了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的一体化企业运营管理体系，该体系融合了医疗器械生产与经营的最新监管法规、国际通行的质量管理体系（包括ISO9001:2015与ISO13485:2016）、社会责任管理准则、职业健康安全管理标准（ISO45001:2018）、环境管理体系要求（ISO14001:2015）和信息技术安全管理体系要求（ISO/IEC27001:2022），涵盖了（产品/服务）质量管理、市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。该管理体系深度契合公司自身管理需求，展现公司对行业高标准的坚定承诺与持续追求。公司秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向，持续改善管理质量和产品质量，提升全员质量意识，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。
　　多年来，公司通过内部严格的质量控制和外部NMPA、FDA、TV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、中国GMP、欧盟新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745、欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746和MDSAP参与国质量管理体系等医疗器械行业国内与国际的法规和标准的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）等多个国家监管机构的认可。以上质量管理体系的建立和运行，保证了公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　3.销售模式
　　经过二十多年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、江苏、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。
　　3.1国内销售模式
　　目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。随着医疗改革逐步深化，医疗卫生资源下沉，国家对县级医院、基层医院投入加大，公司日益重视三级以下医院的开拓。公司通过代理商及大型医疗器械流通企业进行合作，以优质的产品帮助县级医院、基层医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓宽销售渠道。此外，国内市场方面，公司各产品线配备专业化的营销团队，覆盖从市场拓展到售后服务的全过程，确保客户从咨询到售后的体验连贯性，驱动业务的全面发展。
　　3.2海外销售模式
　　公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司及国内主要顾客现场参观，举办国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司简化运营，稳固基本盘，紧紧围绕“聚焦主业、降本增效、治理升级”三大核心目标推进各项工作，具体如下：
　　1.内控固本强根基，资产清源提质效
　　报告期内，公司聚焦主业，重点进行非核心业务及低效投资项目的“关、停、并、转”；同时，强化管理改进和内部控制，成立企业管理部，委派财务负责人到子公司，进行组织优化，提升人效和管理效能；进一步优化应收账款流程，通过合同管理升级、信用政策动态调整及专项激励方案制定等措施，营运资金效率得到较大提升；通过优化采购、导入新材料及节能等措施，达成减亏专项目标；通过资产清查，进一步改善资产质量。相关举措有效促进了公司营运效率、资产质量、盈利能力的持续改善，同时推动资源进一步向主业倾斜与集中。
　　2.研发破局开新篇，IVD迭代铸精品
　　公司持续研发投入，积极推动新技术、新材料的应用研究，并致力于系列化产品的开发与完善。报告期内，公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司（以下简称“阳普器械”）自主研发的功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。阳普器械研发的功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）可快速、准确、灵敏地检测功能性纤维蛋白原水平，为临床医生提供更全面的凝血功能评估，助力出血性疾病和血栓性疾病的精准诊断和治疗。该医疗器械注册证的取得，进一步完善了公司血栓弹力图仪诊断产品的检测类型，形成了从凝血因子、纤维蛋白到纤溶系统的全方位检测解决方案，进一步提升公司在血栓与止血诊断领域的市场竞争力。
　　3.内外协同拓市场，展研融合促转化
　　报告期内，公司积极亮相国内外重要展会与行业交流会，有效提升了品牌国际影响力并进一步推动技术合作。在国内市场，公司深度参与了包括“羊城检验论坛系列学术会议暨信息化在智慧实验室应用专题研讨会”、“2025年华南医院信息网络大会”、“2025年度广东省医疗机构检验科主任会议”、“珠江深静脉血栓检验与临床应用学习班”、“2025年广州市医学会检验医学分会学术年会”和“2025年广东省妇幼保健医学检验技术培训班”在内的一系列高规格学术会议。在海外布局上，公司坚定推进全球化战略，先后登陆阿联酋迪拜MedlabMiddleEast2025展会、美国拉斯维加斯“第97届美国西部兽医大会（WVC）”和比利时布鲁塞尔“EUROMEDLAB2025欧洲医学检验展”。通过这一系列活动，公司系统展示了自身在精准医疗与智慧医疗领域的前沿创新成果。以展会/交流会为重要平台，公司不仅巩固了在标本分析前处理这一核心领域的领先优势，更凭借创新产品开拓增量市场，进一步构建“技术展示-需求洞察-商业转化”的闭环链条。
　　（六）医疗器械注册证
　　1.注册证数量统计
　　2.截至2025年06月30日已获得注册证的医疗器械
　　（1）NMPA注册
　　（2）FDA注册
　　（3）CE注册
　　（4）加拿大注册

　　二、核心竞争力分析
　　1.品牌优势（标杆医院）
　　公司自成立以来，二十余年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司是《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》等标准的参与制定者。自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；先后被评为/获得广东省进出口名牌企业、国家知识产权优势企业、第二十一届中国专利优秀奖、广东省科技进步奖二等奖、湖北省科技进步二等奖、广东省名优高新技术产品等。此外，公司在北京、上海、江苏、广东等地区拥有大批代表性医院客户，如中国人民解放军总医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、吉林大学第一医院、江苏省人民医院、上海同济大学附属医院、广东省妇幼保健院、中山大学附属肿瘤医院、深圳市人民医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　2.产品优势（国际品质）
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、风险管理思想、质量成本意识、KAIZEN（持续改善）思维等。公司真空采血管脱盖机是国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200成功获得国家医疗器械二类注册证。公司产品质量体系与国际标准全面接轨，拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及加拿大、巴西、澳大利亚等多国的市场准入资格。同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　3.研发优势（技术领先）
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向分子诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支近300名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。截至2025年6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利108项（其中发明专利52项，实用新型54项，外观设计2项）；拥有国内商标注册证174件；拥有软件著作权179项。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业。而体外诊断作为医疗器械行业中最重要的细分行业之一，国家更是实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责行业标准、市场准入、生产资格、广告宣传、临床试验及产品注册等基本管理职能。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，虽然将有利于国产品牌提升市场份额，加快国产化替代进程，但同时亦可能存在销量提升却难以弥补价格下降带来的利润缩水。2022年公司中标江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购真空采血管1组。2023年7月和10月，公司分别在广东省、湖南省中标，且中标产品均有增量资格。2024年，公司分别在甘肃省市际联盟和河北省中标。以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证。若国家有关监管政策发生重大变化，将可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，降本增效，进一步提升生产管理水平，并不断完善经销商体系。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位、国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　当前，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，本报告期内公司海外地区营业收入为6,746.25万元，占当期总营业收入的比重为29.21%。世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在韩国、哥伦比亚、哈萨克斯坦、马来西亚、泰国、意大利等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、贸易壁垒增加、汇率大幅波动等情况，或是我国自身的出口关税政策发生根本性变化，或将会直接影响到海外国家和地区对公司产品的需求水平，对公司海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。近年来，在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争。跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等在以三级以上医院为代表的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度；而国内多数企业则以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极参与高端市场或国际市场竞争。同时随着我国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争也在不断升级，从产品的竞争变为商业模式的竞争，从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，若公司不能在成本、技术、品牌、客户信任等方面继续保持竞争优势，或者跨国公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。对此，公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　1.医疗器械行业市场高质量发展　　随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，医疗器械市场需求持续扩容。根据 Evaluate MedTech预测，2027年全球医疗器械市场规模将突破6,500亿美元，年均复合增长率达5.3%。欧美企业凭借技术积累和品牌优势仍占据主导地位，但以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost ＆ Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，医疗器械市场需求持续扩容。根据 Evaluate MedTech预测，2027年全球医疗器械市场规模将突破6,500亿美元，年均复合增长率达5.3%。欧美企业凭借技术积累和品牌优势仍占据主导地位，但以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost ＆ Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长率5.6%，2032年有望增至1.82万亿元。
　　国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。
　　驱动中国医疗器械市场繁荣的关键因素之一是政策扶持与市场监管机制的完善。一方面，国家出台一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》。根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年国家药监局批准创新医疗器械65件。从数量上看，获批创新医疗器械从2014年的1个增长至2024年的65个，获批数量逐年增加。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。
　　另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。近年来，国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。根据国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达2,023项，覆盖了我国医疗器械各技术领域，与国际标准一致性程度已达 90%以上。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
　　随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2024年底，我国医疗器械生产企业超过3万家，二、三类医疗器械经营企业超过140万家。
　　在此背景下，中国医疗器械企业积极融入国际市场，得益于国内标准与国际的接轨，出口表现亮眼，据中国海关总署数据统计，2024年中国医疗仪器及器械出口金额达到197.14亿美元，同比增长7.04%。
　　2.IVD市场持续扩容
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　Kalorama information
　　的统计数据，预计2024年全球IVD市场规模约1,092亿美元，预计2029年市场规模将达到1,351亿美元。全球IVD的主要市场在北美、西欧和日本，2024年占比约73%，预计到2029年，这些主要市场将继续引导市场，预计占比约为74%，中国的市场占有率在6%，预计2029年可以达到7%。发达国家的市场增速约为4.2%，而发展中国家的增速可以达到4.8%。
　　与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据Kalorama information
　　数据，2024年中
　　国IVD市场规模约61亿美元，预计年增长率为8.0%，到2029年将达到89亿美元。
　　根据检验技术来划分IVD产品，可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五大主要类别，其中，分子诊断近年来呈现出迅猛增长之势，尤其在二代基因测序技术的推动下，分子诊断在肿瘤早期筛查应用方面展现出巨大的发展潜力与前景。
　　艾瑞咨询测算数据显示，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。
　　整体来看，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约6%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，未来中国的IVD市场行业发展空间广阔。
　　3.精准医疗等新业态蓬勃发展
　　近年来，随着基因组学、生物信息学等技术的快速发展，以及大数据和人工智能等技术的广泛应用，中国精准医疗行业呈现出蓬勃发展的态势。政府政策的支持和市场需求的增长共同推动了行业的快速发展。
　　自2015年以来，中共中央、国务院、国家卫生健康委、科技部等多部门陆续印发了支持精准医疗行业发展的政策。2015年，科技部在国家首次精准医学战略专家会议上提出，计划到2030年前我国在精准医疗领域投入600亿元。《“十四五”生物经济发展规划》和《“健康中国2030”规划纲要》等政策文件也明确提出对精准医疗的支持和推动。中研普华产业研究院的《2024-2029年精准医疗产业现状及未来发展趋势分析报告》数据显示，预计2023-2028年，中国精准医疗行业市场规模年均增长率将达到12%左右，到2028年市场规模将突破4,000亿元。
　　未来，随着基因测序成本下降、人工智能技术普及等，精准医疗将加速覆盖更多疾病领域，有望在疾病预防、诊断和治疗方面取得更大突破。政策支持和医保支付改革也将助力精准医疗技术的临床应用，推动精准医疗加速向基层渗透。
　　（二）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究近三十年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，立足IVD，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管行业唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一，积极推动行业进步和发展。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及 IVD行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，公司认为精准医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于公司能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。公司以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以巩固战略产品线比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本四大优势的行业领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展有望提升企业盈利能力。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务及产品
　　1.智慧实验室产品
　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
　　1.1.标本管理系统
　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造安全式和智能化静脉血液采集系统、真空采血管的各类特检专用管，以满足临床血液采集和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
　　1.2智能采血管理解决方案
　　在智能采血管理解决方案（Intelligent blood collection management solution，以下简称“IBMS”)方面，公司认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设，涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
　　此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
　　公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗 AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与 AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
　　2.IVD（体外诊断）产品
　　作为目前FDA认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司IVD产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品。该产品市场空间巨大，且处于成长期。
　　国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告 2023》显示，中国心血管疾病（CVD）患病率处于持续上升阶段。推算CVD现患人数3.3亿。根据全球疾病负担（GBD）研究数据，1990—2019年，中国1- 79岁人群CVD年龄标化发病率从646.2/10万人年上升至652.2/10万人年。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，城乡居民疾病死亡构成比中，CVD占首位。近年来，国家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，国家卫生健康委于 2022年 4月及2023年7月分别发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（编号WS/T 793-2022）及《县级综合医院设备配置标准》（编号
　　WS/T 819—2023）、全国卫生产业企业管理协会于2023年11月先后发布《麻醉科建设与设备配置》（编号T/NAHIEM 93-2023）和《急诊科建设与设备配置标准》（编号T/NAHIEM 101-2023）团体标准，以上标准文件均推荐血栓弹力图仪成为设备配置标准。血栓弹力图仪的纳入标准文件也充分证明了其在凝血功能监测上的重要临床价值。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。
　　公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。凭借卓越品质，公司的血栓弹力图产品在广东省、黑龙江省已占据了市场重要地位。
　　报告期内，公司的全自动血栓弹力仪星阳XY-1200获得国家医疗器械二类注册证，产品实现高通量、自动化、智能化检测。通过核心技术升级，优化检验流程，标准化操作，使产品检测性能达国际领先水平，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该设备不仅在样本处理通量上超越同类竞品，而且在CV值（变异系数）方面展现出更优异的稳定性，这两大优势使其在二级甲等及更高级别的医院中具有显著的竞争力。
　　3.检验服务
　　面对人口老龄化加剧对临床资源的严峻挑战，传统医院检验部门承受巨大压力，成本与效率间的矛盾日益凸显。公司通过搭建第三方特检平台，有效分担医院检验负担，运用市场化机制增强检测能力，拓宽服务范围，实现了检测效率与经济效益的双重提升。第三方特检服务平台的独特价值在于其直接链接临床一线，与传统面向检验科室的普通检测服务形成鲜明对比。平台的核心竞争力植根于对临床医生需求的直接响应，这一模式不仅深化了服务的定制化与专业性，还促成了在学术钻研与技术创新上的差异化优势。公司凭借在医学检测领域的深厚积淀，以及与多家顶级三甲机构肿瘤科长期稳固的合作关系，累积了广泛而深入的医院网络资源和卓越的学术研究成果，进一步巩固了其在行业中的独特地位和影响力。
　　2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司（下称“阳普检验”）开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤早筛与伴随诊断为核心，建立特检服务平台。
　　阳普检验自成立之日起，积极践行“提升肿瘤患者生活质量”的企业使命，业务聚焦在(肿瘤)疾病的全生命周期的诊疗，包括肿瘤早期筛查、肿瘤患者围手术期基因测序、患者康复期的复发转移检测、肿瘤患者的后健康管理等主要领域，长期与大型三甲医院合作，提供整体解决方案和整套服务。阳普检验不仅在二代高通量全基因测序（Next Generation Sequencing,后简称为“NGS”）、mNGS、ctDNA（circulating tumor DNA，循环肿瘤基因）、甲基化检测、CTC（Circulating Tumor Cell,循环肿瘤细胞）检测等多个尖端领域取得实质性进展，还配备了符合国家最高认证标准的实验室设施，包括分子生物学（PCR）实验室、免疫学实验室、流式细胞学实验室、CTC项目实验室等一系列先进的专业实验室，为三甲医院等合作伙伴提供了大量高质量的临床与科研服务。作为深耕精准医疗领域的第三方医学检验机构，阳普检验为肿瘤疾病的精准诊断与治疗提供了坚实可靠的数据支持与技术保障，未来，将通过产学研协同创新机制，重点孵化有临床价值的项目和IVD产品，实现标准化检测流程和质量控制体系的快速复制，形成覆盖肿瘤全病程管理的服务网络，与公司的业务紧密协同，共同推动医疗科技的进步与发展。
　　4. 信息化产品
　　《“健康中国2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。
　　公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案并提供相关医疗系统的软件开发、系统维护、软件升级等服务。阳普智慧医疗业务包括三大核心产品，分别是智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）、医院信息平台及智慧实验室整体解决方案。战略产品完全由自主研发完成，无核心技术外包。阳普智慧医疗在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院和广东省中医院等高水平医院在内的三级医院客户超过200家。
　　未来公司将持续通过技术升级、产品迭代、管理创新、服务优化等措施，稳扎稳打，夯实现有产品基础能力，提高产品交付效率和客户产品使用体验，矢志打造一个能够支撑医院高质量发展管理模式需求的新的业务平台，实现智慧医院信息化的快速构建和迭代升级。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料均在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。
　　2.质量体系与生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。
　　在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念。公司建立了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的一体化企业运营管理体系，该体系融合了医疗器械生产与经营的最新监管法规、国际通行的质量管理体系（包括ISO 9001:2015与ISO 13485:2016）、社会责任管理准则、职业健康安全管理标准（ISO 45001:2018）、环境管理体系要求（ISO 14001:2015）和信息技术安全管理体系要求（ISO/IEC 27001:2022），涵盖了（产品/服务）质量管理、市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。该管理体系深度契合公司自身管理需求，展现公司对行业高标准的坚定承诺与持续追求。公司秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向，持续改善管理质量和产品质量，提升全员质量意识，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。
　　多年来，公司通过内部严格的质量控制和外部NMPA、FDA、TV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、中国GMP、欧盟新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745、欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746和MDSAP参与国质量管理体系等医疗器械行业国内与国际的法规和标准的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）等多个国家监管机构的认可。以上质量管理体系的建立和运行，保证了公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　3.销售模式
　　经过二十多年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。
　　3.1 国内销售模式
　　目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。随着医疗改革逐步深化，医疗卫生资源下沉，国家对县级医院、基层医院投入加大，公司日益重视三级以下医院的开拓。公司通过代理商及大型医疗器械流通企业进行合作，以优质的产品帮助县级医院、基层医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓宽销售渠道。此外，国内市场方面，公司各产品线配备专业化的营销团队，覆盖从市场拓展到售后服务的全过程，确保客户从咨询到售后的体验连贯性，驱动业务的全面发展。
　　3.2 海外销售模式
　　公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司及国内主要顾客现场参观，举办国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司自成立以来，二十余年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司是《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》等标准的参与制定者。自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；2017年被评为广东省进出口名牌企业；2018年被认定为国家知识产权优势企业；2020年两项发明专利荣获第二十一届中国专利优秀奖；2021年获广东省科技进步奖二等奖；2022年获湖北省科技进步二等奖；2023年三款产品获广东省名优高新技术产品；2024年两款产品获广东省名优高新技术产品。此外，公司在北京、上海、广东等地区拥有大批代表性医院客户，如南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院、广东省人民医院、上海同济大学附属医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括 PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、风险管理思想、质量成本意识、KAIZEN（持续改善）思维等。公司真空采血管脱盖机是国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200成功获得国家医疗器械二类注册证。公司产品质量体系与国际标准全面接轨，拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及加拿大、巴西、澳大利亚等多国的市场准入资格。同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向分子诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支300余名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。同时公司持续投入研发，截至 2024年12月31日，公司及子公司拥有国内有效专利110项（其中发明专利50项，实用新型57项，外观设计3项）；拥有国内商标注册证153件；拥有软件著作权173项。
　　报告期内，公司及子公司新获专利授权9项，其中国内发明专利7项；新增国内商标注册证1件；新增软件著作权3项。新增情况如下：
　　（1）专利及专利使用权
　　（2）商标注册情况
　　（3）软件著作权情况
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入58,132.80万元，比上年同期64,462.12万元减少6,329.32万元，同比下降9.82%。归属于母公司净利润-11,790.38万元，同比下降86.55%。
　　报告期内，真空采血系统实现收入35,718.30万元，比上年同期减少2,372.58万元，同比下降6.23%，其中国外真空采血系统收入同比增长，而国内真空采血系统收入受市场环境的影响同比下降；软件产品及服务实现收入5,934.66万元，比上年同期减少1,833.54万元，同比下降23.60%；检验服务实现收入3,596.03万元，比上年同期减少282.12万元，同比下降7.27%；微生物转运系统实现收入87.55万元，比上年同期减少320.02万元，同比下降78.52%；仪器收入2,422.63万元，比上年同期减少300.94万元，同比下降11.05%。
　　报告期内，公司投资收益-865.26万元，上年同期为623.61万元，同比下降238.75%，主要系根据企业会计准则相关规定，参股公司深圳市阳和生物医药产业投资有限公司（以下简称“深圳阳和”）对所持有的上市公司南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“伟思医疗”）的股票投资采用公允价值计量，且以各期末收盘价作为公允价值计量依据，本期确认公允价值变动损失较上年同期增加所致。
　　2024年，公司的重点工作主要如下：
　　（1）创新驱动，技术领航
　　公司持续加强研发管理，通过打造高素质研发团队，优化设计研发管理体系，系统化构建全生命周期过程管控机制。着重关注产品技术创新性、方案科学严谨性及用户体验友好性，确保研发成果兼具技术前瞻性与市场适配性。同时，进行研发组织架构优化，实施矩阵式项目管理制度，建立跨部门协同运作机制。通过强化“目标导向型团队协作”理念，建立以项目目标达成为导向的绩效考核体系。实践表明，该模式有效提升了资源配置效率与团队执行力，员工主观能动性显著增强，由此推进新技术、新材料的研发应用，加速产品迭代升级。报告期内，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200成功获得广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
　　全自动血栓弹力图仪XY-1200实现高通量、自动化、智能化检测，通过优化检验流程，标准化操作，提升产品检测性能，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该产品医疗注册证的取得，进一步完善了公司在心血管疾病预防和诊断方面的产品布局。
　　报告期内，公司全自动血栓弹力图终端试用成果表现良好，拥有整体设计精巧，体积小；性能稳定；更换耗材方便等优点。在试用过程中也收到了若干客户建议，如进一步丰富报告的解读建议；试剂存放于常温条件下的稳定性验证。公司采纳了上述建议，形成了2025年研发改进任务的一部分。
　　未来，公司将继续深化血栓弹力图仪的智能化进程，通过融合先进的人工智能技术，为血栓弹力图检测系统注入更强大的分析与预测能力，打造高度智能、精准高效的医疗检测解决方案。
　　（2）以学术为翼，拓市场新局
　　报告期内，公司紧扣精准医疗与检验医学领域的前沿趋势，通过深度参与国内外权威学术活动，全面拓展营销渠道，加速全球化市场布局。
　　公司携核心产品接连亮相多个行业盛会，包括2024年广州市医学会检验医学分会学术年会暨羊城检验论坛、广东省医学装备学会年度学术年会、广东省医师协会输血科医师分会年会、第七届南方检验医学学术大会、第二届广州护博会暨广东省护士协会学术年会等国内权威会议，以及西非尼日利亚国际医疗实验室仪器及设备展（Medlab West Africa）、中东国际精准医疗展览/学术交流会（PMES）、第76届美国诊断与检验医学学术年会暨展览会（ADLM 2024，前身为美国临床化学年会暨临床实验医学展览会）等国际顶级盛会。
　　借助这些高端学术平台，公司集中展示了在精准医疗与检验医学领域的创新成果，如全自动血栓弹力图仪、循环肿瘤细胞（CTC）多维检测平台等产品，并通过与来自世界各地专家学者与行业领袖分享最新的科研成果与临床经验，深入探讨行业前沿趋势、技术挑战与市场机遇。通过以上学术交流活动，为公司未来的科研合作与产品开发奠定坚实基础，并提升公司品牌国际影响力，强化公司在全球市场的竞争力，进一步拓展全球合作网络。通过学术与市场的深度融合，公司持续汲取创新灵感，为未来推出更贴合市场需求、更具竞争力的产品与服务注入源源不断的动力。
　　（3）管理红利释放，赋能业务增长
　　3.1 推动管理体系的优化与完善
　　2024年，公司持续深入推动包括质量管理体系在内的公司运营管理体系的优化与完善，重新搭建并运行更高标准、国际化的一体化企业运营管理体系，并有序开展涵盖体系知识、法规知识和提升管理人员内部审核技能等在内多维度的教育和培训活动，旨在全面提升公司各级管理人员与技术人员的专业能力和管理能力，指导公司各级管理人员和技术人员利用更科学的管理和技术方法与工具开展工作，以此驱动产品与服务质量的持续提升，稳固并践行公司追求卓越的质量文化。这一系列的举措均是致力于满足顾客的需求，提升顾客满意度，使公司持续有能力提供安全、有效、品质卓越的产品，为全球市场准入打下牢固的基础，助力于开拓全球市场，在市场竞争中夺得先机。
　　3.2 国内营销一体化战略升级
　　2024年，随着公司一体化运营管理体系的深化推进，公司对销售架构进行了精细调整。公司为各条产品线设立了专业化的营销团队，他们覆盖售前咨询、售中指导到售后支持的每一个关键节点，致力于为客户呈现更专业、更敏捷的服务，确保客户需求均能得到快速响应。
　　为了保证资源的高效利用和最大化协同效应，各产品线均配置专属的商务支持与市场推广团队，旨在为销售团队提供定制化服务，增强市场洞察力，提升销售效率。通过上述战略调整，客户满意度显著提升，公司不仅优化了服务流程，提升了产品竞争力，还深化了与客户之间的信任与合作，为公司的持续发展奠定了坚实的基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司坚持全球化发展战略，以真空采血系统为战略基点，向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断实施战略性延伸，构建覆盖临床实验室标本采集、数据智能化管理全链条的医疗服务平台。通过整合真空采血耗材产业链资源，深化标本分析前变异控制研究，强化技术壁垒与市场话语权，同步推进IVD创新产品矩阵研发，构建基于循证医学体系的临床决策支持系统，实现从医疗器械制造商向临床实验室整体解决方案提供商的战略升级，打造以患者全病程管理为核心价值的医疗生态闭环。
　　（二）经营计划
　　2025年是公司改善业绩、实现战略突破的关键年份。公司将围绕“聚焦主业、降本增效、治理升级”三大核心目标，重点推进以下工作：
　　1.战略聚焦：深化核心业务布局，优化资源配置
　　公司将全面聚焦真空采血耗材这一核心主业，清理经营表现欠佳及非核心投资项目，整合财务投资领域，确保资源高效配置。通过深化真空采血耗材产业链布局，持续优化上下游整合，提升技术壁垒和市场话语权，为长期发展奠定坚实基础。具体措施包括：资源整合，集中资源发展核心业务，提升公司整体盈利水平与市场地位；产能升级，加强自动化生产程度，实现资源高效利用；技术改进，重点攻关主营产品相关关键技术等。
　　2.降本增效：构建精益运营体系，强化市场渗透
　　公司将通过精细化管理和创新驱动，全面优化成本结构，拓宽产品线，提升运营效率,分阶段实现国内外市场双突破：（1）生产研发端：通过产线技术改造、提升自动化水平等措施，降低真空采血管单管成本，有效应对集采背景下的低价竞争压力。打造安全式和智能化静脉血液采集系统、真空采血管的各类特检专用管，以满足临床血液采集和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富标本采集系统产品线。
　　（2）销售端：整合公司资源，优化销售体系；国内市场加速织密销售网络，扩大市场覆盖面，集中优势资源对核心区域实施“精耕细作”策略，同时通过实施改善“最后100米”服务，落实《最后100米物流配送服务工作手册》要求，提升客户需求响应速度和服务质量；海外市场将加速推进主业产品国际品规认证，并依托现有渠道网络，根据不同区域需求，引入成熟产品，巩固市场基础，同时通过高性价比产品开拓亚非拉等新兴市场，力争实现海外市场突破。
　　3.治理升级：打造敏捷治理架构，激活创新动能
　　2025年，公司将持续完善公司治理结构，加强高级管理团队建设，确保全年重点工作顺利推进。通过加强战略决策，全面统筹研发项目、投资项目等重大决策事项与资源调配；引入职业经理人制度，加强高管团队，优化治理结构。引进IVD领域高端人才，建立“研发-临床-市场”复合型人才梯队。完善绩效考核体系，将新产品市场转化率、客户满意度纳入KPI，权重占比提升。贯彻“荣誉、领导、创新、卓越”核心价值观，构建符合公司发展战略的集团化规范化的人才管理体系，实施标准化的入职教育与培训工作，全员培训并在各项管理活动中共识核心价值观与公司期望员工主要日常行为（文化）的要求，建立自上而下、横向跨部门的沟通与会议和决策机制，强化全员使命认同感，形成长效的人才吸纳、储备、开发、培养的组织机制和全面预算管理、季度经营分析等机制，积极发展和开拓战略性业务，推进公司治理升级及加速新产品效益释放。
　　4.并购重组：强化产业协同效应，共建IVD生态
　　2025年公司将稳步推进主业聚焦战略，松绑非核心业务，在保持主营业务稳健增长基础上，持续布局IVD产业链延伸，瞄准公司主业相关高潜力技术标的，获取核心技术。联合高校及科研院所共建孵化创新项目，形成“研发-转化-商业化”闭环，同时将业务延伸至服务端，推进第三方特检业务的开展。在保证主营业务稳定增长的同时，整合公司投资平台，建立多维项目来源渠道，建立公司并购常态化工作模式，着力通过并购对公司价值有提升作用的项目，实现动态并购，丰富阳普医疗产品线，完善和强化战略产品的研发实力和市场能力，调整产品的利润结构，把产业投资作为增强公司核心竞争力的重要手段，将并购重组作为经常性业务强化监督，落实责权利均衡，强化公司产业投资与主营业务的协同效应，以阳普医疗为核心，通过股权投资整合上游原材料供应商及下游服务商生态协同，打造全球领先的 IVD产业共同体，为公司的后续发展提供源源不断的可持续发展动力。
　　（三）可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业。而体外诊断作为医疗器械行业中最重要的细分行业之一，国家更是实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责行业标准、市场准入、生产资格、广告宣传、临床试验及产品注册等基本管理职能。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，虽然将有利于国产品牌提升市场份额，加快国产化替代进程，但同时亦可能存在销量提升却难以弥补价格下降带来的利润缩水。2022年公司中标江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购真空采血管1组。2023年7月和10月，公司分别在广东省、湖南省中标，且中标产品均有增量资格。2024年，公司分别在甘肃省市际联盟和河北省中标。以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证。若国家有关监管政策发生重大变化，将可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，降本增效，进一步提升生产管理水平，并不断完善经销商体系。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位、国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　当前，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，本报告期内公司海外地区营业收入为 17,292.57万元，占当期总营业收入的比重为29.75%。世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在美国、哥伦比亚、哈萨克斯坦、马来西亚、泰国、意大利等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、贸易壁垒增加、汇率大幅波动等情况，或是我国自身的出口关税政策发生根本性变化，或将会直接影响到海外国家和地区对公司产品的需求水平，对公司海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。近年来，在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争。跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等在以三级以上医院为代表的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度；而国内多数企业则以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极参与高端市场或国际市场竞争。同时随着我国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争也在不断升级，从产品的竞争变为商业模式的竞争，从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，若公司不能在成本、技术、品牌、客户信任等方面继续保持竞争优势，或者跨国公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。对此，公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业情况　　1.医疗器械行业市场高质量发展　　随着全球老龄化加剧、慢性病患者数量持续增加、公众健康意识提升，以及新兴市场经济体的扩张和消费升级，医疗器械市场需求正呈现显著增长的趋势。　　欧美发达国家凭借其行业先发优势和高质量产品标准，长期占据国际市场主导地位。然而，中国等新兴市场正迅速成长，成为全球医疗器械市场的重要增长极。据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告，中国自2022年开始跃升为除美国外的全球第二大市场。　　在2023年全国医疗器械安全宣传周上，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）副局长徐景和表示，202... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　随着全球老龄化加剧、慢性病患者数量持续增加、公众健康意识提升，以及新兴市场经济体的扩张和消费升级，医疗器械市场需求正呈现显著增长的趋势。
　　欧美发达国家凭借其行业先发优势和高质量产品标准，长期占据国际市场主导地位。然而，中国等新兴市场正迅速成长，成为全球医疗器械市场的重要增长极。据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告，中国自2022年开始跃升为除美国外的全球第二大市场。
　　在2023年全国医疗器械安全宣传周上，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）副局长徐景和表示，2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，占全球市场的27.5%。中国医疗器械产业的产业聚集度、国际竞争力不断提升，在高质量发展的道路上稳步迈进。
　　当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长率5.6%，2032年有望增至1.82万亿元。
　　驱动中国医疗器械市场繁荣的关键因素之一是政策扶持与市场监管机制的完善。一方面，国家出台一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》。根据国家药监局发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》，2023年国家药监局批准创新医疗器械61件，同比增长11%。从数量上看，获批创新医疗器械从2014年的1个增长至2023年的61个，获批数量逐年增加。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。
　　另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。2022年国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。截至2023年年底，我国医疗器械标准共计1,974项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
　　随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2023年，我国医疗器械生产企业超过3万家，医疗器械经营企业超过130万家。
　　在此背景下，中国医疗器械企业积极融入国际市场，得益于国内标准与国际的接轨，出口表现亮眼，据中国海关总署数据统计，2023年中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18亿美元，多家企业的产品出口遍布全球200多个国家和地区，标志着中国医疗器械行业的国际化进程取得实质性进展。
　　2.IVD市场持续扩容
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　根据国际市场调查公司Kaloramainformation的统计数据，2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元，预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。在全球的IVD市场中，2023年发达国家的市场份额占比约为79%，发展中国家约占21%。在全球IVD市场中，亚洲地区的年复合增长率最高，约为4.4%，北美地区和中东地区次之。与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据Kaloramainformation数据，2023年中国IVD市场规模为58.55亿美元，预计2028年市场规模将达79.6亿美元，其中2023－2028年的复合增长率约为6％，远高于全球IVD市场的3.8%。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，已有189个产品已获批上市，其中IVD是纳入创新绿色通道的前三大品类之一。
　　根据检验技术来划分IVD产品，可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五大主要类别，其中，分子诊断近年来呈现出迅猛增长之势，尤其在二代基因测序技术的推动下，分子诊断在肿瘤早期筛查应用方面展现出巨大的发展潜力与前景。
　　艾瑞咨询测算数据显示，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。
　　整体来看，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约6%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，未来中国的IVD市场行业发展空间广阔。
　　3.精准医疗、智慧医疗等新业态蓬勃发展
　　随着科技发展和政策引导，精准医疗与智慧医疗正蓬勃发展，成为重塑医疗健康产业版图的关键力量。
　　根据中央人民政府公布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。此外，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提到了精准化医疗的目标，并在国家首次精准医学战略专家会议上提出计划到2030年前我国在精准医疗领域投入600亿元。
　　精准医疗、智慧医疗的发展需要以信息化建设为基础，随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。
　　2022年1月10日，国家发展改革委等21部门联合印发的《“十四五”公共服务规划》提出，积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平，支持健康医疗大数据资源开发应用。
　　根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的数据，预计2025年中国医疗信息化行业市场规模将达到474亿元，2021-2025年的复合年均增长率约为28.14%。艾瑞咨询数据显示，中国医疗信息化核心软件市场2021-2024年复合增速达到19.2%，预计2024年总规模达547亿元。
　　面对日益严峻的人口老龄化挑战，智慧医院建设不仅是提升医疗服务效率的必然选择，也是缓解医疗资源紧张、优化患者就医体验的关键举措。国家卫生健康委对此给予了高度重视，不仅给出了智慧医院的明确定义，还从智慧医疗、智慧服务、智慧管理三大维度规划了详细的建设框架，并推出了评级标准体系，为医院智慧化转型提供了明确指引。
　　同时，智慧医院建设作为智慧城市和“互联网+医疗健康”战略的重要组成部分，得到了地方政府的广泛支持和深度融入，各地纷纷将智慧医院项目纳入城市发展规划之中，通过跨部门协作和资源共享，推动医疗服务向更加人性化、高效化方向迈进，努力实现“小病在社区，大病进医院，康复回社区，健康进家庭”的新型就诊格局，让智慧医疗的福祉惠及每一位民众。
　　（二）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究二十余年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管行业唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一，积极推动行业进步和发展。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，公司认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于公司能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。公司以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以保持比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本的大优势上保持在战略产品线上的绝对领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展有望提升企业盈利能力。
　　（三）主要业务及产品
　　1.精准医疗
　　1.1智慧实验室产品线
　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
　　1.1.1标本管理系统
　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统、液体活检标本采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造真空采血管的“标准管”和各类特检专用管，满足临床性能验证和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富液体活检标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
　　公司正在建设的分子诊断采血管项目是公司“标本专家”战略产品的重点项目，是公司产品逐步迈入分子诊断和液体活检市场的重要一步。
　　随着分子诊断技术和肿瘤早期筛查技术的发展，分子诊断采血管的市场规模正在快速增长。根据2022年FMI发布的《DNADiagnosticsMarketOutlook（2022-2032）》数据显示：全球DNA诊断市场规模2021年约209亿美元，预计2022年达到229亿美元，2022-2032年的复合增长率为8.4％。其中DNA采血管（含游离DNA管和基因组DNA管）在DNA诊断市场中的占比约为5%，据此预测，未来十年内DNA采血管的市场规模将达到25亿美元。公司致力于为分子诊断和液体活检标本的采集、保存和运输提供最佳解决方案，立足在“标本专家”领域的研发、制造、质量管理、渠道、供应链管理、品牌、技术和服务优势，并在分子诊断产业已布局多年，为其大规模产业化做好了准备。
　　1.1.2智能采血管理解决方案
　　在智能采血管理解决方案（Intelligentbloodcollectionmanagementsolution，以下简称“IBMS”)方面，公司认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设。
　　涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
　　此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
　　公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
　　1.2体外诊断（IVD）
　　作为目前FDA认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司IVD产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品与2021年参股广州安方生物科技有限公司（以下简称“安方生物”）开始的循环肿瘤细胞（circulatingtumorcell,后简称为“CTC”)检测服务。前者市场空间巨大，且处于成长期。后者潜在市场空间巨大，血液分析中的分子诊断项目的巨量增长与更高的专业要求使得大部分品牌会被高行业门槛拒之门外，中国与亚欧市场向高端品牌归集是一个不可逆转的趋势。
　　1.2.1血栓弹力图仪
　　国家心血管健康与疾病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病；推算我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人。近年来，国家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，国家卫生健康委于2022年4月及2023年7月分别发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（编号WS/T793-2022）及《县级综合医院设备配置标准》（编号WS/T819—2023）、全国卫生产业企业管理协会于2023年11月先后发布《麻醉科建设与设备配置》（编号T/NAHIEM93-2023）和《急诊科建设与设备配置标准》（编号T/NAHIEM101-2023）团体标准，以上标准文件均推荐血栓弹力图仪成为设备配置标准。血栓弹力图仪的纳入标准文件也充分证明了其在凝血功能监测上的重要临床价值。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。
　　公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。凭借卓越品质，公司的血栓弹力图产品在广东、河南、黑龙江三省已占据了市场重要地位。
　　报告期内，公司的全自动血栓弹力仪星阳XY-1200获得国家医疗器械二类注册证，产品实现高通量、自动化、智能化检测。通过核心技术升级，优化检验流程，标准化操作，使产品检测性能达国际领先水平，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该设备不仅在样本处理通量上超越同类竞品，而且在CV值（变异系数）方面展现出更优异的稳定性，这两大优势使其在二级甲等及更高级别的医院中具有显著的竞争力。
　　1.2.2稀有细胞分选仪
　　安方生物以微纳制造、微流控、设备自动化及纳米生物医学技术为基础，致力于推广CTC等稀有细胞检测技术、精准医学以及基于纳米技术的新医学的高科技创新企业。通过自主研发的液体活检技术，分析进入到血液中的CTC、肿瘤DNA及肿瘤细胞释放出的外泌体来判断癌症的发生、发展和疗效的新技术和新方法，适用于癌症的辅助诊断、疗效评估、复发监测及个体化靶向用药等。
　　在外周血细胞筛选方面，安方生物拥有自主产权的“AF-RCFS系列”稀有细胞分选仪，适用于各种体液（尿液、腹水、外周血等）中稀有细胞富集及检测。除基本的细胞分选功能外，可根据需求配置不同的下游自动分析检测模块，可对肿瘤细胞的基因组学、转录组学、蛋白组学等进行多组学分析。AF-RCFS系列产品囊括单通道、四通道及八通道，自动化程度全自动、半自动均可，能够满足低、中、高通量检测需求。
　　在细胞分选方面，安方生物拥有自研自产的稀有细胞捕获微流控芯片，拥有高度特异性及灵敏度，可保留细胞形态，待检测到稀有细胞后可以利用单细胞显微操作平台取出单个稀有细胞，可用于后续的细胞培养、基因和蛋白的一系列研究。可根据客户多样监测需求，搭配不同瘤种的抗体组合。
　　上述稀有细胞分选仪、检测试剂及耗材等产品，安方生物均拥有自主知识产权。
　　2.智慧医疗
　　《“健康中国2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。
　　公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案并提供相关医疗系统的软件开发、系统维护、软件升级等服务。阳普智慧医疗业务包括三大核心产品及云计算平台。三大核心战略产品分别是智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）、医院信息平台及智慧实验室整体解决方案。战略产品完全由自主研发完成，无核心技术外包。阳普智慧医疗在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院和广东省中医院等高水平医院在内的三级医院客户超过200家。
　　2.1阳普智慧医疗三大核心产品的业务模式
　　2.1.1智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）
　　智慧医院核心基础信息系统，主要包括医院信息系统（HIS）和电子病历系统（EMR），采用微服务分布式架构，可以为客户提供一体化设计和模块化开发，以HIS核心业务域进行延伸，涵盖门诊、住院、电子病历等，真正实现门诊住院一体化：门急诊、住院数据整合、流程连续；临床医护一体化：一体化医护融合，全面满足临床一体化工作协同诊疗应用需要；病历医嘱一体化：病历医嘱数据互联互通，辅助诊疗；线上线下一体化：线上线下融合的一体化智慧服务模式，提高患者就医体验。同时采用先进主流的微服务中台架构和云原生技术，实现业务一体化操作，流程个性化搭配，服务智慧化融合，打造高性能、高稳定性、高可扩展性、高可维护性的一体化医院信息管理平台。
　　功能模块如下：
　　2.1.2医院信息平台
　　医院信息平台以院内信息化系统建设为基础，以基本医疗、运营服务、综合管理、互联网+创新服务等为支撑的一体化智慧应用体系。通过医院信息平台，向外连接产业链和产业生态，对内连接临床服务系统、医疗管理系统、运营管理系统，实现患者线上和线下一体化服务。通过建设统一用户管理和工作门户，大大提升医护人员工作效率和信息日常运维能力；通过建设闭环管理，提升医疗管理质量；通过医疗卫生资源整合，探索新型医疗业务模式，真正做到把“医护人员还给患者”。
　　2.1.3智慧实验室整体解决方案
　　智慧实验室整体解决方案主要利用人工智能、移动互联、物联网为代表的新一代信息技术，推动医学实验室的全面数字化变革，实现标本全生命周期的智慧化管理和实验室医疗信息的整体价值管理；结合资深的行业经验，助力医学实验室不断提升检验结果的临床价值及核心竞争力，成就智慧检验领跑者。
　　2.2云计算平台
　　云计算平台（暂定名为：阳普云帆）包括云基础能力平台、技术中台，数据中台、数据交互与集成网关、业务中台、低代码平台和云HIS。云计算台采用中台思想结合云计算技术，提供了完善、丰富的云原生服务能力、微业务能力和平台化支持，包括基础云原生服务、数据标准服务、数据交互与集成服务、业务微服务和一站式运维管理服务等能力。基于提供的能力可以为智慧医院信息化的快速构建和迭代升级提供支撑，并提供数据互联互通、数据标准化应用、数据分类分级等数据能力。
　　云计算平台旨在为业务系统的研发提供统一的核心技术能力和数据标准能力，包括：基础组件、通用中间件、安全管控、质量管控、技术管控、业务微服务、元数据标准、数据交互与集成服务、可视化规则引擎和流程引擎等。
　　云计算平台的核心功能包含五大方面：云基础能力平台、技术中台、数据中台、数据交互与集成网关、业务中台，通过这五大功能模块和研发体系建设，实现“四统一”：技术架构及编程语言统一、产品设计统一、研发过程统一、质量管理过程统一，并为搭建医疗业务系统提供了全新的模块化和积木化的构建方式。
　　关于云计算平台的五大核心功能，具体介绍如下：
　　(1)云基础能力平台：提供对云基础设施的管理、应用和监控。基于Kubernetes之上构建面向云原生应用的容器混合云，支持多云与多集群管理。通过简单易用的可视化界面和向导式操作，简化开发、测试、运维的日常工作复杂度，实现可视化的对存储、安全、网络进行配置管理，并可通过应用商店实现云原生应用和能力的开箱即用。帮助企业快速构建一个强大和功能丰富的容器云平台并轻松应对敏捷开发与自动化运维、DevOps、微服务治理、灰度发布、多租户管理、工作负载和集群管理、监控告警、日志查询与收集、服务与网络、应用商店、镜像构建与镜像仓库管理和存储管理等多种业务场景，打造一个基于Kubernetes的云原生分布式操作系统。
　　(2)技术中台：技术中台提供通用的软件开发核心技术能力，包括技术开发框架、通用中间件和通用组件，其中通用组件包括分库分表管理、第三方登录管理、支付管理、通用认证管理、含电子病历编辑器、报表编辑器、流程引擎、规则引擎等和文档云等核心技术能力，所有能力可通过SDK和API的方式提供给开发人员使用，简化技术能力的集成难度和保证代码质量。
　　(3)数据中台：提供全局的元数据和数据标准管理，是企业的数据应用和管理中心。为企业提供统一的数据标准，并帮助企业建立数据分析模型，进而为企业提供数据采集以及数据共享服务，为企业应用系统的开发提供存储以及数据库服务支撑。对于数据可以实现实时、统一、在线，对于企业的数字化运营提供了保障。通过数据中台打造服务统一管理体系，构建一体化编排组件，实现各共享中心服务的统一管理、服务灵活组合、聚合服务柔性扩展，支撑多渠道、多类型应用的快速构建。
　　(4)数据交互与集成网关：实现系统内部、内部系统之间、第三方应用之间的统一访问入口和控制点。实现对系统所有API的全生命周期管理，并支持对API的编排组合、权限控制、流量控制等。
　　(5)业务中台：利用领域驱动建模，将医疗业务根据业务领域、子域及之间的业务流程关系，结合数据和业务的耦合度，构建医疗行业业务微服务体系，为业务系统搭建提供业务服务支撑，简化业务系统搭建和支持业务创新应用。
　　未来公司将继续聚焦“3+1”的核心业务（“3”指公司现有的三大核心战略产品：医院信息系统HIS、智慧实验室信息系统LIS和医院信息平台。“1”指正在开发中的云计算平台）。通过技术升级、产品迭代、管理创新、服务优化等措施，稳扎稳打，夯实现有产品基础能力，提高产品交付效率和客户产品使用体验。同时加大对云计算平台的开发力度，矢志打造一个能够支撑医院高质量发展管理模式需求的新的业务平台，实现智慧医院信息化的快速构建和迭代升级。
　　3.检验服务
　　在全球医疗机构服务从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型背景下，公司在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局。
　　面对人口老龄化加剧对临床资源的严峻挑战，传统医院检验部门承受巨大压力，成本与效率间的矛盾日益凸显。公司通过搭建第三方特检平台，有效分担医院检验负担，运用市场化机制增强检测能力，拓宽服务范围，实现了检测效率与经济效益的双重提升。第三方特检服务平台的独特价值在于其直接链接临床一线，与传统面向检验科室的普通检测服务形成鲜明对比。平台的核心竞争力植根于对临床医生需求的直接响应，这一模式不仅深化了服务的定制化与专业性，还促成了在学术钻研与技术创新上的差异化优势。公司凭借在医学检测领域的深厚积淀，以及与多家顶级三甲机构肿瘤科长期稳固的合作关系，累积了广泛而深入的医院网络资源和卓越的学术研究成果，进一步巩固了其在行业中的独特地位和影响力。
　　2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司（下称“阳普检验”）开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤早筛与伴随诊断为核心，建立特检服务平台——稀有细胞分离与多维检测平台。
　　阳普检验自成立之日起，积极践行“提升肿瘤患者生活质量”的企业使命，不仅在高通量全基因测序（NextGenerationSequencing,后简称为“NGS”）、mNGS、甲基化早筛、CTC检测等多个尖端领域取得实质性进展，还配备了符合国家最高认证标准的实验室设施，为三甲医院等合作伙伴提供了大量高质量的临床与科研服务。
　　在深耕分子诊断领域的背景下，公司专攻稀有细胞分离与多维检测技术，致力于CTC（循环肿瘤细胞）研究的前沿，包括体外培养、单细胞测序技术等，力求推进CTC从基础计数向深层次分子诊断的革命性转变。目前，公司的稀有细胞分离与多维检测平台拥有业内领先的自动化程度，支持多种荧光标记物的检测，可以降低人工操作带来的肿瘤细胞遗失，减少人力及时间成本；拥有全球独家专利的微流控核心元件，锥形孔滤膜可进行无损单细胞抓取，为后续的PCR检测或NGS检测提供高质量样本基础。
　　（四）经营模式
　　1.采购模式
　　公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料均在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。
　　2.质量体系与生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念。公司建立了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的一体化企业运营管理体系，该体系融合了医疗器械生产与经营的最新监管法规、国际通行的质量管理体系（包括ISO9001:2015与ISO13485:2016）、社会责任管理准则、职业健康安全管理标准（ISO45001:2018）、环境管理体系要求（ISO14001:2015）和信息技术安全管理体系要求（ISO/IEC27001:2022），涵盖了（产品/服务）质量管理、市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。该管理体系深度契合公司自身管理需求，展现公司对行业高标准的坚定承诺与持续追求。公司秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向，持续改善管理质量、员工质量和产品质量，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。
　　多年来，公司通过内部严格的质量控制和外部NMPA、FDA、TV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、中国GMP、欧盟新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745、欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746和MDSAP参与国质量管理体系等医疗器械行业国内与国际的法规和标准的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）等多个国家监管机构的认可。以上质量管理体系的建立和运行，保证了公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　3.销售模式
　　经过二十多年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。
　　3.1国内销售模式
　　目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。随着医疗改革逐步深化，医疗卫生资源下沉，国家对县级医院、基层医院投入加大，公司日益重视三级以下医院的开拓。公司通过代理商及大型医疗器械流通企业进行合作，以优质的产品帮助县级医院、基层医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓宽销售渠道。此外，国内市场方面，公司各产品线配备专业化的营销团队，覆盖从市场拓展到售后服务的全过程，确保客户从咨询到售后的体验连贯性，驱动业务的全面发展。
　　3.2海外销售模式
　　公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司及国内主要顾客现场参观，举办国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司积极奉行以“以极尽可能的技术与管理创新，打造具有顶尖优势的医疗产品和卓越的价值流管理，帮助全球医务人员实现患者更大获益”为使命，笃行“非价值不为、非卓越不休”的价值观，以客户为导向，释放组织变革的管理红利，实现符合战略意图的整体正增长。公司的业务发展主要受益于公司在研发、营销管理等方面的竞争优势，具体驱动因素如下：
　　1.真空采血管理系统业务稳健增长
　　公司在真空采血系统行业深耕20多年，坚持专注真空采血系统的研发和创新，深刻理解真空采血系统在标本分析前变异控制中的重要作用。目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业。
　　报告期内，公司与国际知名的国际畜牧研究中心（InternationalLivestockResearchInstitute，简称“ILRI”）建立了合作关系。ILRI，作为联合国粮食及农业组织（FAO）旗下的科研机构，深耕于全球畜牧业的科学研究与技术进步，其影响力与权威性备受国际认可。此次合作中，ILRI选定阳普医疗的高品质采血管与采血针作为其研究与实验项目的专用工具，这一选择不仅是对公司产品卓越品质与国际领先水平的高度认可，也彰显了公司产品在保障畜牧健康、促进生物科技领域发展方面的可靠性与信赖度。本次合作标志着公司在推动全球畜牧业健康可持续发展、加速生物科技创新与应用方面迈出了具有重要意义的一步，合作双方将共同致力于为全球畜牧业的繁荣与进步贡献力量。
　　2.研发创新引擎不断加速
　　公司持续投入研发，通过组建高素质的研发团队，积极推进新技术、新材料的研发应用及公司产品的更新迭代。报告期内，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200获得广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。全自动血栓弹力图仪XY-1200实现高通量、自动化、智能化检测，通过优化检验流程，标准化操作，提升产品检测性能，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该产品医疗注册证的取得，进一步完善了公司在心血管疾病预防和诊断方面的产品布局。未来，公司将继续深化血栓弹力图仪的智能化进程，通过融合先进的人工智能技术，为血栓弹力图检测系统注入更强大的分析与预测能力，打造高度智能、精准高效的医疗检测解决方案。
　　3.赋能业务增长，市场潜力激活
　　3.1营销一体化战略升级
　　2024年度，随着公司一体化运营管理体系的深化推进，公司对销售架构进行了精细调整。公司为各条产品线设立了专业化的营销团队，他们覆盖售前咨询、售中指导到售后支持的每一个关键节点，致力于为客户呈现更专业、更敏捷的服务，确保客户需求均能得到快速响应。
　　为了保证资源的高效利用和最大化协同效应，各产品线均配置了专属的商务支持与市场推广团队，旨在为销售团队提供定制化服务，增强市场洞察力，提升销售效率。通过上述战略调整，客户满意度显著提升，公司不仅优化了服务流程，提升了产品竞争力，还深化了与客户之间的信任与合作，为公司的持续发展奠定了坚实的基础。
　　3.2拓展海外，加速国际版图扩张
　　报告期内，公司积极响应全球化战略，在2024年上半年参与了两场海外医疗行业盛会。
　　2024年4月22日至24日，西非尼日利亚国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabWestAfrica）于尼日利亚-拉各斯地标中心盛大召开。公司携标本管理系统产品参展，旨在开拓西非及中东市场，提供优质的中国制造医疗器械，深化全球合作。
　　2024年5月8日至9日，中东国际精准医疗展览/学术交流会（PMES）在阿联酋迪拜世界贸易中心隆重举行。作为中东地区规模最大的精准医疗专业学术交流会和展览，PMES吸引了超过7000名医疗保健专业人士参会。公司携稀有细胞分离与多维检测平台亮相本次展会，在展出期间吸引了众多参观者的关注和青睐。与此同时，公司在学术研讨会上介绍了稀有细胞分离与多维检测平台的独创技术与临床应用场景，获得莅临的专家与观众的赞赏与认可。
　　3.3深耕国内，学术商业双轮驱动
　　在国内市场，公司同样活跃于各大专业学术交流平台。
　　6月14日至15日，广东省医院协会输血医学发展管理专业委员会2024年学术年会在广州成功举办，公司积极参与，与来自全省各医疗卫生单位的200多名临床输血及输血相关专业的医务人员共同探讨输血医学的前沿进展，深化学术交流，促进学科发展。
　　6月28日至29日举行的2024年广州市医学检验医学分会学术年会暨羊城检验论坛，汇集了国内检验医学领域的顶尖专家。公司携最新研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200参会，与行业同仁共享检验医学的最新科技成果，共同探讨实验室管理与智慧实验室建设的未来趋势。
　　报告期内，公司的全资子公司广东阳普智慧医疗信息科技有限公司（以下简称“阳普智慧医疗”）参加了2024年华南医院信息网络大会。作为医疗大数据全流程服务提供商，阳普智慧医疗借此盛会全面展示了智慧医院整体解决方案及IBMS产品线多款创新产品。阳普智慧医疗团队还积极参与了大会现场的路演活动，深入剖析了智慧医疗与云计算的融合发展，详细阐述了如何通过阳普云帆（暂定名）重塑医疗业务数据底层逻辑。此次展出不仅凸显了公司在智慧医疗领域的最新研发成果和应用实践，更吸引了众多政府领导、专家学者、医疗机构代表以及医疗信息化企业精英前来参观交流，共同探讨医疗信息化的发展趋势和未来方向。
　　4.管理红利逐步释放
　　报告期内，公司持续深入推动了包括质量管理体系在内的公司运营管理体系的优化与完善，重新搭建并运行了更高标准、国际化的一体化企业运营管理体系，并有序开展了涵盖体系知识、法规知识和提升管理人员内部审核技能等在内多维度的教育和培训活动，旨在全面提升公司各级管理人员与技术人员的专业能力和管理能力，指导公司各级管理人员和技术人员利用更科学的管理和技术方法与工具开展工作，以此驱动产品与服务质量的持续提升，稳固并践行公司追求卓越的质量文化。
　　这一系列的举措均是致力于满足顾客的需求，提升顾客满意度，使公司持续有能力提供安全、有效、品质卓越的产品，为全球市场准入打下牢固的基础，助力于开拓全球市场，在市场竞争中夺得先机。
　　（六）医疗器械注册证
　　1.注册证数量统计
　　2.截至2024年6月30日尚处于注册申请中的医疗器械（只包括新项目）
　　（1）NMPA注册
　　3.截至2024年6月30日已获得注册证的医疗器械
　　（1）NMPA注册
　　（2）FDA注册
　　（3）CE注册
　　（4）MDL注册

　　二、核心竞争力分析
　　1.品牌优势（标杆医院）
　　公司自成立以来，二十余年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司参与制定《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器》标准；全资子公司阳普智慧医疗（原南方惠侨）系华南地区医疗信息化系统行业知名企业及国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度实验室测评软件研发参与单位。
　　自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；2017年被评为广东省进出口名牌企业；2018年被认定为国家知识产权优势企业；2020年两项发明专利获第二十一届中国专利优秀奖；2021年获广东省科技进步奖二等奖；2022年获湖北省科技进步奖二等奖；2023年三款产品获广东省名优高新技术产品。
　　依托三大智慧医疗核心优势产品，全资子公司阳普智慧医疗在广东省成功打造多家智慧医院经典案例，如广州中医药大学第一附属医院为广东省第一家通过“双五”（国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度五级乙等测评）的中医院，成为广东省智慧中医院的典范。汕头市中心医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤东地区医院信息化标杆。清远市人民医院顺利通过国家电子病历系统应用水平五级和国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度四级甲等测评，成为粤北地区医院信息化龙头。
　　此外，公司核心战略产品线已应用于国内多家知名大型综合医院，如南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院、广东省人民医院、上海同济大学附属医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　2.产品优势（国际品质）
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、过程管理和风险管理思想与质量成本意识等。公司真空采血管脱盖机是目前国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品。公司拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及英国、加拿大、巴西等多国的市场准入资格，同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　3.营销优势（学术营销）
　　阳普医疗始终秉持学术驱动营销的策略，创新构建了“学术带动销售”的模式，旨在夯实学术基础，确立行业标杆。公司通过整合国内外顶尖学术资源，分享全球前沿的医学文献与技术动态，深度解读国内相关诊疗指南，赋能医护人员，促进医护人员诊疗行为的合规性和医疗服务水平的提升。
　　公司依托实验室，搭建开放的科研协作平台，与终端用户紧密合作，聚焦产品优化与创新，增强解决方案的市场竞争力，深化客户关系，实现互利共赢。公司成立的学术委员会，汇聚了材料科学、检验医学、病理学、化学及生物学领域的内外部权威专家，不仅巩固了公司在行业的技术前沿地位，更为公司的学术导向提供精准导航，推动学科进步，塑造健康持久的合作伙伴生态。阳普医疗坚信，学术不仅是知识的源泉，更是连接科技与人类福祉的桥梁。公司持续投资于学术研究与交流，将学术成果转化为实际应用，以期在医疗领域不断突破，贡献于社会的健康与发展。
　　4.研发优势（技术领先）
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支300余名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。截至2024年6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利155项（其中发明专利58项，实用新型90项，外观设计7项）、国内商标注册证166件、软件著作权170项。报告期内，公司及子公司新获专利授权6项，其中国内发明专利5项、实用新型1项。相关情况如下：
　　（1）专利及专利使用权
　　新增：
　　失效：
　　（2）国内商标注册情况
　　国内商标注册证数量与2023年年报所载的数量变化较大是因为2023年12月31日前到期的部分商标于2024年上半年续展，重新有效。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业。而体外诊断作为医疗器械行业中最重要的细分行业之一，国家更是实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责行业标准、市场准入、生产资格、广告宣传、临床试验及产品注册等基本管理职能。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，虽然将有利于国产品牌提升市场份额，加快国产化替代进程，但同时亦可能存在销量提升却难以弥补价格下降带来的利润缩水。2022年公司中标江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购真空采血管1组。2023年7月和10月，公司分别在广东省、湖南省中标，且中标产品均有增量资格。以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证。若国家有关监管政策发生重大变化，将可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，降本增效，进一步提升生产管理水平，并不断完善经销商体系。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　报告期内，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在美国、哥伦比亚、泰国、意大利、沙特等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、贸易壁垒增加、汇率大幅波动等情况，或将对海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。近年来，在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争。跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等在以三级以上医院为代表的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度；而国内多数企业则以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极参与高端市场或国际市场竞争。同时随着我国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争也在不断升级，从产品的竞争变为商业模式的竞争，从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，若公司不能在成本、技术、品牌、客户信任等方面继续保持竞争优势，或者跨国公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。
　　对此，报告期内，公司紧密结合公司战略目标和员工发展需求，打造了一套既具市场竞争力又兼顾内部公平性的薪酬体系。新的薪酬体系实现了从“以岗定薪”到“以能定薪、以绩定薪”的转变，公司更加关注员工的个人能力、工作表现以及为公司创造的实际价值。同时，公司持续强化与市场的联动性，确保公司的薪酬设计符合当前市场趋势，巩固公司在人才市场中的吸引力，构建激励充分、公平公正且具有前瞻性的薪酬体系，为企业的可持续发展奠定坚实的人才基石。
　　公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。未来，公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲