一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗行业环境：医保支付改革深化，集采常态化推进
　　在人口老龄化加速、慢性病负担加重的背景下，我国医保基金收支平衡压力增大，控费提效成为主旋律。2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，提出建立按病种付费分组方案动态调整机制，明确总额预算管理刚性，使医保支付更好地适应临床技术进步和医疗需求变化，我国医保支付方式改革开始进入“深化”阶段。
　　与此同时，医用耗材集中带量采购（集采）进入常态化、制度化新阶段。目前，带量采购已覆盖医疗器械的主要品类，聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品，在高值耗材、低值耗材... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗行业环境：医保支付改革深化，集采常态化推进
　　在人口老龄化加速、慢性病负担加重的背景下，我国医保基金收支平衡压力增大，控费提效成为主旋律。2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，提出建立按病种付费分组方案动态调整机制，明确总额预算管理刚性，使医保支付更好地适应临床技术进步和医疗需求变化，我国医保支付方式改革开始进入“深化”阶段。
　　与此同时，医用耗材集中带量采购（集采）进入常态化、制度化新阶段。目前，带量采购已覆盖医疗器械的主要品类，聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品，在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。未来随着集采政策持续推进，行业价值竞争导向日益清晰，生物医药企业的核心竞争力将愈发取决于真实临床价值、成本管控能力与创新效率。
　　2.医疗器械行业：规模稳居全球第二，创新驱动高质量发展
　　随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，全球医疗器械市场需求持续扩容。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）预测，预计到2035年，全球医疗器械总体市场规模将达到11,576亿美元，年均复合增长率达8.1%。北美地区目前依然是该领域最大的单一市场，亚洲市场尤其是中国增长迅猛，以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。
　　根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，2020-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元人民币，年均复合增长率达6.6%。预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18,134亿元人民币。驱动中国医疗器械市场繁荣的关键因素之一是政策扶持与市场监管机制的完善。一方面，国家出台一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。新修订的程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。2025年，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，进一步完善审评审批机制，加强全生命周期监管，支持高端医疗器械重大创新。根据国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》，2025年国家药监局共批准医疗器械注册14,187项，同比增长8%；其中，创新医疗器械批准76件，同比增长17%，自2014年以来累计批准创新医疗器械达391项。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。
　　另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。近年来，国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。根据《中国医疗器械标准管理年报（2025年度）》，现行有效医疗器械标准共计2,082项，国际标准一致性程度达93%。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
　　在此背景下，中国医疗器械企业积极融入国际市场。据中国海关总署数据统计，2026年1-6月中国医疗仪器及器械出口金额达111.16亿美元，同比增长14.1%。
　　3.体外诊断（IVD）细分赛道：行业深度盘整，分化中孕育新机
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　根据国际市场调查公司Kalorama information发布的《The Worldwide Market for IVD Tests, 19th Edition》，2025年全球IVD市场规模约为1,156亿美元，预计到2030年将增长至1,504亿美元，年复合增长率约为5%。2025年，发达市场占全球IVD市场的78.6%，发展中市场占21.4%。到2030年，这一比例预计将微调为78.8%vs21.2%。表面上看发展中市场占比几乎未变，但考虑到基数扩大，发展中市场的绝对增量仍相当可观。
　　与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据Kaloramainformation数据分析，2025年，中国体外诊断市场规模约为60亿美元，占有率为5%，是世界第三大单一国家市场。尽管在政府控费政策等因素的影响下，中国市场增长放缓，但老龄化加速和慢性病负担加重仍为长期增长提供支撑。
　　根据检验技术来划分IVD产品，可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五大主要类别，其中，分子诊断近年来呈现出迅猛增长之势，尤其在二代基因测序技术的推动下，分子诊断在肿瘤早期筛查应用方面展现出巨大的发展潜力与前景。
　　艾瑞咨询测算数据显示，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。
　　整体来看，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2025年中国的人口占世界总人口的17.1%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约5%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，未来中国的IVD市场行业发展空间广阔。
　　4.精准医疗与新兴业态：政策与技术双轮驱动，信息化建设加速渗透
　　近年来，随着基因组学、生物信息学等技术的快速发展，以及大数据等技术的广泛应用，中国精准医疗行业呈现出蓬勃发展的态势。政府政策的支持和市场需求的增长共同推动了行业的快速发展。
　　自2015年以来，中共中央、国务院、国家卫生健康委、科技部等多部门陆续印发了支持精准医疗行业发展的政策。2015年，科技部在国家首次精准医学战略专家会议上提出，计划到2030年前我国在精准医疗领域投入600亿元。《“十四五”生物经济发展规划》和《“健康中国2030”规划纲要》等政策文件也明确提出对精准医疗的支持和推动。中研普华产业研究院的《2024-2029年精准医疗产业现状及未来发展趋势分析报告》数据显示，预计2023-2028年，中国精准医疗行业市场规模年均增长率将达到12%左右，到2028年市场规模将突破4,000亿元。
　　在检验服务与医疗信息化领域，数字化转型趋势明显。根据中商产业研究院预测，2025年中国数字医疗健康综合服务行业市场规模预计将达到1,857亿元。其中，数字医院运营解决方案市场（包括电子病历、医院信息系统等）2025年规模预计达891亿元，近五年复合年增长率达19.9%。随着医保支付方式改革对精细化管理要求的提升，医疗机构对检验信息互联互通、数据挖掘分析的需求日益增强，这为公司探索“精准医疗+智慧检验”的融合创新提供了广阔的市场空间。
　　（二）主要业务及产品
　　1.智慧实验室产品
　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
　　1.1.标本管理系统
　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造安全式和智能化静脉血液采集系统、真空采血管的各类特检专用管，以满足临床血液采集和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
　　1.2智能采血管理解决方案
　　在智能采血管理解决方案（Intelligent blood collection management solution，以下简称“IBMS”)方面，公司认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设，涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
　　此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
　　1.3智慧实验室一体化解决方案（AIM-LIS）
　　公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
　　2.IVD（体外诊断）产品
　　作为目前FDA认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司IVD产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品。该产品市场空间巨大，且处于成长期。
　　根据全球疾病负担研究（GBD）数据，中国全人群心血管疾病（CVD）的发病数、发病率、标化发病率分别从1990年的530.07万例、447.81/10万、646.20/10万上升至2019年的1234.11万例、867.65/10万、652.21/10万。中国居民1990—2019年CVD标化发病率总体呈上升趋势。中国居民2020—2030年CVD预测发病率、预测死亡率和预测伤残调整生命年（DALY）率均持续上升。《2024中国卫生健康统计年鉴》显示，在2021年城市居民与农村居民的主要疾病死因构成比中，CVD均占首位。近年来，国家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，国家卫生健康委于2022年4月及2023年7月分别发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（编号WS/T793-2022）及《县级综合医院设备配置标准》（编号WS/T819—2023）、全国卫生产业企业管理协会于2023年11月先后发布《麻醉科建设与设备配置》（编号T/NAHIEM93-2023）和《急诊科建设与设备配置标准》（编号T/NAHIEM101-2023）团体标准，以上标准文件均推荐血栓弹力图仪成为设备配置标准。血栓弹力图仪的纳入标准文件也充分证明了其在凝血功能监测上的重要临床价值。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。
　　公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。凭借卓越品质，公司的血栓弹力图产品在广东省、黑龙江省已占据了市场重要地位。
　　公司的全自动血栓弹力仪星阳XY-1200获得国家医疗器械二类注册证，产品实现高通量、自动化、智能化检测。通过核心技术升级，优化检验流程，标准化操作，使产品检测性能达国际领先水平，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该设备不仅在样本处理通量上超越同类竞品，而且在CV值（变异系数）方面展现出更优异的稳定性，这两大优势使其在二级甲等及更高级别的医院中具有显著的竞争力。
　　3.检验服务
　　面对人口老龄化加剧对临床资源的严峻挑战，传统医院检验部门承受巨大压力，成本与效率间的矛盾日益凸显。公司通过搭建第三方特检平台，有效分担医院检验负担，运用市场化机制增强检测能力，拓宽服务范围，实现了检测效率与经济效益的双重提升。第三方特检服务平台的独特价值在于其直接链接临床一线，与传统面向检验科室的普通检测服务形成鲜明对比。平台的核心竞争力植根于对临床医生需求的直接响应，这一模式不仅深化了服务的定制化与专业性，还促成了在学术钻研与技术创新上的差异化优势。公司凭借在医学检测领域的深厚积淀，以及与多家顶级三甲机构肿瘤科长期稳固的合作关系，累积了广泛而深入的医院网络资源和卓越的学术研究成果，进一步巩固了其在行业中的独特地位和影响力。
　　2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司（下称“阳普检验”）开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤早筛与伴随诊断为核心，建立特检服务平台。
　　阳普检验自成立之日起，积极践行“提升肿瘤患者生活质量”的企业使命，业务聚焦在(肿瘤)疾病的全生命周期的诊疗，包括肿瘤早期筛查、肿瘤患者围手术期基因测序、患者康复期的复发转移检测、肿瘤患者的后健康管理等主要领域，长期与大型三甲医院合作，提供整体解决方案和整套服务。阳普检验不仅在二代高通量全基因测序（NextGenerationSequencing,后简称为“NGS”）、mNGS、ctDNA（circulatingtumorDNA，循环肿瘤基因）、甲基化检测、CTC（CirculatingTumorCell,循环肿瘤细胞）检测等多个尖端领域取得实质性进展，还配备了符合国家最高认证标准的实验室设施，包括分子生物学（PCR）实验室、免疫学实验室、流式细胞学实验室、CTC项目实验室等一系列先进的专业实验室，为三甲医院等合作伙伴提供了大量高质量的临床与科研服务。作为深耕精准医疗领域的第三方医学检验机构，阳普检验为肿瘤疾病的精准诊断与治疗提供了坚实可靠的数据支持与技术保障，未来，将通过产学研协同创新机制，重点孵化有临床价值的项目和IVD产品，实现标准化检测流程和质量控制体系的快速复制，形成覆盖肿瘤全病程管理的服务网络，与公司的业务紧密协同，共同推动医疗科技的进步与发展。
　　4.信息化产品
　　《“健康中国2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。
　　公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案并提供相关医疗系统的软件开发、系统维护、软件升级等服务。阳普智慧医疗业务包括三大核心产品，分别是智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）、医院信息平台及智慧实验室整体解决方案。战略产品完全由自主研发完成，无核心技术外包。阳普智慧医疗在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、广州中医院大学第一附属医院、佛山市顺德区人民医院、汕头市中心医院和广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）等高水平医院在内的三级医院客户超过200家。
　　未来公司将持续通过技术升级、产品迭代、管理创新、服务优化等措施，稳扎稳打，夯实现有产品基础能力，提高产品交付效率和客户产品使用体验，矢志打造一个能够支撑医院高质量发展管理模式需求的新的业务平台，实现智慧医院信息化的快速构建和迭代升级。
　　（三）经营模式
　　1.采购模式
　　公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。
　　2.质量体系与生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。
　　在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念。公司建立了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的一体化企业运营管理体系，该体系融合了医疗器械生产与经营的最新监管法规、国际通行的质量管理体系（包括ISO9001:2015与ISO13485:2016）、社会责任管理准则、职业健康安全管理标准（ISO45001:2018）、环境管理体系要求（ISO14001:2015）和信息技术安全管理体系要求（ISO/IEC27001:2022），涵盖了（产品/服务）质量管理、市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。该管理体系深度契合公司自身管理需求，展现公司对行业高标准的坚定承诺与持续追求。公司秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向，持续改善管理质量和产品质量，提升全员质量意识，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。
　　多年来，公司通过内部严格的质量控制和外部NMPA、FDA、TüV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、中国GMP、欧盟新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745、欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746和MDSAP参与国质量管理体系等医疗器械行业国内与国际的法规和标准的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）等多个国家监管机构的认可。以上质量管理体系的建立和运行，保证了公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　3.销售模式
　　经过近三十年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、江苏、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。
　　3.1国内销售模式
　　目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。公司通过直销、代理商及大型医疗器械流通企业进行合作，以优质的产品帮助医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓宽销售渠道。此外，国内市场方面，公司各产品线配备专业化的营销团队，覆盖从市场拓展到售后服务的全过程，确保客户从咨询到售后的体验连贯性，驱动业务的全面发展。
　　3.2海外销售模式
　　公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司及国内主要顾客现场参观，举办国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　（四）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究三十年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域的行业标杆。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，立足IVD，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管行业唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一，积极推动行业进步和发展。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘三十年的经验，公司认为精准医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于公司能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。公司以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以持续巩固战略产品线优于竞争对手在“提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率和降低成本”的四大优势，进一步巩固行业领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展有望提升企业盈利能力。
　　（五）主要的业绩驱动因素
　　2026年上半年，公司围绕年度战略部署，在研发创新、市场拓展、生产质量及人力资源等关键领域统筹发力、协同推进，各项工作取得阶段性进展。具体如下：
　　1.技术突破与专利保护双丰收
　　报告期内，公司研发工作稳步推进，取得阶段性成果：安全式笔式针、卡扣式持针器两款新产品顺利完成研发落地；安全回缩式采血针与防针刺笔式针取得通过中国及欧盟双认证，国际准入能力持续提升。知识产权方面，新增专利授权19项，重点覆盖采血针组装、在线检测自动化及数据缓存等技术领域，有力支撑了降本增效与质量管控体系的优化；同时围绕防针刺针等安全类新品，新提交多项专利申请，强化结构布局与知识产权保护，为新产品上市提供坚实保障。
　　2.市场突破与学术交流并举
　　报告期内，公司持续深化全球市场布局。国内方面，成功开发多家重点客户，覆盖标本管理、IBMS、心血管疾病管理等核心产品线；海外方面，部分产品已在东南亚、欧洲、拉美等多个区域获得市场准入备案，并在非洲十余个国家实现首次进入，海外拓展取得突破性进展。
　　同期，公司积极参与国内外权威学术交流，先后亮相VMX2026（VeterinaryMeeting&Expo）兽医大会、WHXLabsDubai2026（原MedlabMiddleEast）、广东省医疗机构检验科主任会议、珠江深静脉血栓检验新技术与应用暨质量管理学习班、广东省妇幼保健医学检验技术培训班、华南医院信息网络大会等重要平台，全面展示公司在动物健康、国际实验室设备、临床检验及医疗卫生信息化等领域的多元解决方案。通过高层次学术互动，进一步巩固了公司在国内医疗检验领域的专业形象，同时依托国际化平台深化与海外市场的对接，为全球业务的持续增长奠定坚实基础。
　　3.降本强基与质管固本同步
　　报告期内，各生产子公司通过采购优化、节能工艺导入及仓储管理提升等系统性举措，持续推进降损目标的实现。下一步，公司将加快产线技改以降低单管成本，强化关键原料备库以对冲价格上行风险，同时紧密跟踪供应商调价动态，深化费用精细化管理，进一步巩固降本成果。
　　在质量管理方面，公司质量管理体系持续保持高效运行，以“零”不符合项的优异成绩顺利通过MDR/IVDR飞行检查、ISO13485、ISO9001及MDSAP年度监督审核，充分验证了公司质量管理体系持续符合全球医疗器械质量管理体系法规的要求，表明公司现有体系持续适宜、充分且有效，能够稳定提供满足客户与法规要求的产品，为客户信赖与使用安全提供坚实保障。
　　4.效能提升与文化重塑并行
　　报告期内，公司紧密围绕年度经营战略，确立“效能为本、体系重构、文化筑基”的人力资源工作方向，旨在通过优化人力资本配置与重塑组织文化，支撑公司“提效增益”与“高质量发展”的双重战略目标。
　　核心工作方面，聚焦“万元薪酬销售额/产量”关键人效指标，深入营销、研发及制造一线开展组织诊断，配合母子公司业务整合，依法合规推进组织架构调整与人员配置优化，同步升级招聘配置体系，精准刻画关键岗位人才画像。上述举措确保了核心业务单元的人才供给与组织稳定性，上半年万元薪酬销售额及产量指标达成率均符合预期，有效提升了组织应对市场变化的敏捷性。
　　同时，公司将企业文化重塑列为年度重点工作，统筹策划多层次文化活动，并将核心价值观考核前置嵌入招聘与晋升环节，有效增强员工的文化认同与归属感，为关键业务目标的达成营造了积极向上的组织氛围。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　（一）注册证数量统计
　　（二）截至2026年06月30日尚处于注册申请中的医疗器械（只包括新项目）
　　1.FDA注册
　　（三）截至2026年06月30日已获得注册证的医疗器械
　　1.NMPA注册
　　2.FDA注册
　　3.CE注册
　　4.加拿大注册

　　二、核心竞争力分析
　　1.品牌优势（标杆医院）
　　公司自成立以来，三十年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司是《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》等标准的参与制定者。自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；先后被评为/获得广东省进出口名牌企业、国家知识产权优势企业、第二十一届中国专利优秀奖、广东省科技进步奖二等奖、湖北省科技进步二等奖、广东省名优高新技术产品等。此外，公司在北京、上海、江苏、广东等地区拥有大批代表性医院客户，如中国人民解放军总医院、吉林大学第一医院、江苏省人民医院、上海同济大学附属医院、广东省中医院、广州医科大学附属第二医院、广州市妇女儿童医疗中心、中山大学肿瘤防治中心、深圳市人民医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　2.产品优势（国际品质）
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、风险管理思想、质量成本意识、KAIZEN（持续改善）思维等。公司真空采血管脱盖机是国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200成功获得国家医疗器械二类注册证。公司产品质量体系与国际标准全面接轨，拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及加拿大、巴西、澳大利亚等多国的市场准入资格。同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　3.研发优势（技术领先）
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向分子诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支200余名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。截至2026年6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利136项（其中发明专利61项，实用新型73项，外观设计2项）；拥有国内商标注册证173件；拥有软件著作权188项。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业。而体外诊断作为医疗器械行业中最重要的细分行业之一，国家更是实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责行业标准、市场准入、生产资格、广告宣传、临床试验及产品注册等基本管理职能。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，虽然将有利于国产品牌提升市场份额，加快国产化替代进程，但同时亦可能存在销量提升却难以弥补价格下降带来的利润缩水。自2022年起，公司陆续在江苏省、广东省、湖南省、甘肃省市际联盟、河北省及辽宁省牵头的省际联盟集采中中标。以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证。若国家有关监管政策发生重大变化，将可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，降本增效，进一步提升生产管理水平，并不断完善经销商体系。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位、国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　当前，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，本报告期内公司海外地区营业收入为6,393.00万元，占当期总营业收入的比重为29.72%。世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在阿联酋、马来西亚、哈萨克斯坦、哥伦比亚、巴基斯坦、美国、意大利等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、汇率大幅波动等情况，或是我国自身的出口关税政策发生根本性变化，或将会直接影响到海外国家和地区对公司产品的需求水平，对公司海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推、原料销售等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。近年来，在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争。跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等在以三级以上医院为代表的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度；而国内多数企业则以中低端诊断产品为主，随着集采推进和国产替代加速，市场格局正在重塑，但整体市场集中度仍较为分散，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极参与高端市场或国际市场竞争。同时随着我国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争也在不断升级，从产品的竞争变为商业模式的竞争，从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，若公司不能在成本、技术、品牌、客户信任等方面继续保持竞争优势，或者跨国公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。对此，公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主要业务及产品　　1.智慧实验室产品　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。　　1.1.标本管理系统　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造安全式和智能化静脉血液采集系统、真空采血管的各类特检专用管，以满足临床血液采集和... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务及产品
　　1.智慧实验室产品
　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
　　1.1.标本管理系统
　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造安全式和智能化静脉血液采集系统、真空采血管的各类特检专用管，以满足临床血液采集和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
　　1.2智能采血管理解决方案
　　在智能采血管理解决方案（Intelligent blood collection management solution，以下简称“IBMS”)方面，公司认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设，涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
　　此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
　　公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
　　2.IVD（体外诊断）产品
　　作为目前FDA认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司IVD产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品。该产品市场空间巨大，且处于成长期。
　　根据全球疾病负担研究（GBD）数据，中国全人群CVD的发病数、发病率、标化发病率分别从1990年的530.07万例、447.81/10万、646.20/10万上升至2019年的1234.11万例、867.65/10万、652.21/10万。中国居民1990—2019年CVD标化发病率总体呈上升趋势。中国居民2020—2030年CVD预测发病率、预测死亡率和预测伤残调整生命年（DALY）率均持续上升。《2024中国卫生健康统计年鉴》显示，在2021年城市居民与农村居民的主要疾病死因构成比中，CVD均占首位。近年来，国家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，国家卫生健康委于2022年4月及2023年7月分别发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（编号WS/T 793-2022）及《县级综合医院设备配置标准》（编号WS/T 819—2023）、全国卫生产业企业管理协会于2023年11月先后发布《麻醉科建设与设备配置》（编号T/NAHIEM 93-2023）和《急诊科建设与设备配置标准》（编号T/NAHIEM 101-2023）团体标准，以上标准文件均推荐血栓弹力图仪成为设备配置标准。血栓弹力图仪的纳入标准文件也充分证明了其在凝血功能监测上的重要临床价值。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。
　　公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。凭借卓越品质，公司的血栓弹力图产品在广东省、黑龙江省已占据了市场重要地位。
　　公司的全自动血栓弹力仪星阳XY-1200获得国家医疗器械二类注册证，产品实现高通量、自动化、智能化检测。通过核心技术升级，优化检验流程，标准化操作，使产品检测性能达国际领先水平，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该设备不仅在样本处理通量上超越同类竞品，而且在CV值（变异系数）方面展现出更优异的稳定性，这两大优势使其在二级甲等及更高级别的医院中具有显著的竞争力。
　　3.检验服务
　　面对人口老龄化加剧对临床资源的严峻挑战，传统医院检验部门承受巨大压力，成本与效率间的矛盾日益凸显。公司通过搭建第三方特检平台，有效分担医院检验负担，运用市场化机制增强检测能力，拓宽服务范围，实现了检测效率与经济效益的双重提升。第三方特检服务平台的独特价值在于其直接链接临床一线，与传统面向检验科室的普通检测服务形成鲜明对比。平台的核心竞争力植根于对临床医生需求的直接响应，这一模式不仅深化了服务的定制化与专业性，还促成了在学术钻研与技术创新上的差异化优势。公司凭借在医学检测领域的深厚积淀，以及与多家顶级三甲机构肿瘤科长期稳固的合作关系，累积了广泛而深入的医院网络资源和卓越的学术研究成果，进一步巩固了其在行业中的独特地位和影响力。
　　2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司（下称“阳普检验”）开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤早筛与伴随诊断为核心，建立特检服务平台。
　　阳普检验自成立之日起，积极践行“提升肿瘤患者生活质量”的企业使命，业务聚焦在(肿瘤)疾病的全生命周期的诊疗，包括肿瘤早期筛查、肿瘤患者围手术期基因测序、患者康复期的复发转移检测、肿瘤患者的后健康管理等主要领域，长期与大型三甲医院合作，提供整体解决方案和整套服务。阳普检验不仅在二代高通量全基因测序（Next Generation Sequencing,后简称为“NGS”）、mNGS、ctDNA（circulating tumor DNA，循环肿瘤基因）、甲基化检测、CTC（Circulating Tumor Cell,循环肿瘤细胞）检测等多个尖端领域取得实质性进展，还配备了符合国家最高认证标准的实验室设施，包括分子生物学（PCR）实验室、免疫学实验室、流式细胞学实验室、CTC项目实验室等一系列先进的专业实验室，为三甲医院等合作伙伴提供了大量高质量的临床与科研服务。作为深耕精准医疗领域的第三方医学检验机构，阳普检验为肿瘤疾病的精准诊断与治疗提供了坚实可靠的数据支持与技术保障，未来，将通过产学研协同创新机制，重点孵化有临床价值的项目和IVD产品，实现标准化检测流程和质量控制体系的快速复制，形成覆盖肿瘤全病程管理的服务网络，与公司的业务紧密协同，共同推动医疗科技的进步与发展。
　　4.信息化产品
　　《“健康中国2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。
　　公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案并提供相关医疗系统的软件开发、系统维护、软件升级等服务。阳普智慧医疗业务包括三大核心产品，分别是智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）、医院信息平台及智慧实验室整体解决方案。战略产品完全由自主研发完成，无核心技术外包。阳普智慧医疗在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、广州中医院大学第一附属医院、佛山市顺德区人民医院、汕头市中心医院和广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）等高水平医院在内的三级医院客户超过200家。
　　未来公司将持续通过技术升级、产品迭代、管理创新、服务优化等措施，稳扎稳打，夯实现有产品基础能力，提高产品交付效率和客户产品使用体验，矢志打造一个能够支撑医院高质量发展管理模式需求的新的业务平台，实现智慧医院信息化的快速构建和迭代升级。
　　（二）经营模式
　　1.采购模式
　　公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。
　　2.质量体系与生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。
　　在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念。公司建立了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的一体化企业运营管理体系，该体系融合了医疗器械生产与经营的最新监管法规、国际通行的质量管理体系（包括ISO9001:2015与ISO 13485:2016）、社会责任管理准则、职业健康安全管理标准（ISO 45001:2018）、环境管理体系要求（ISO 14001:2015）和信息技术安全管理体系要求（ISO/IEC27001:2022），涵盖了（产品/服务）质量管理、市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。该管理体系深度契合公司自身管理需求，展现公司对行业高标准的坚定承诺与持续追求。公司秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向，持续改善管理质量和产品质量，提升全员质量意识，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。多年来，公司通过内部严格的质量控制和外部NMPA、FDA、TV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、中国GMP、欧盟新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745、欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746和MDSAP参与国质量管理体系等医疗器械行业国内与国际的法规和标准的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）等多个国家监管机构的认可。以上质量管理体系的建立和运行，保证了公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　3.销售模式
　　经过二十多年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、江苏、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。
　　3.1国内销售模式
　　目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。公司通过直销、代理商及大型医疗器械流通企业进行合作，以优质的产品帮助医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓宽销售渠道。此外，国内市场方面，公司各产品线配备专业化的营销团队，覆盖从市场拓展到售后服务的全过程，确保客户从咨询到售后的体验连贯性，驱动业务的全面发展。
　　3.2海外销售模式
　　公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司及国内主要顾客现场参观，举办国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　1.医疗行业环境：医保支付改革深化，集采常态化推进
　　在人口老龄化加速、慢性病负担加重的背景下，我国医保基金收支平衡压力增大，控费提效成为主旋律。2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，提出建立按病种付费分组方案动态调整机制，明确总额预算管理刚性，使医保支付更好地适应临床技术进步和医疗需求变化，我国医保支付方式改革开始进入“深化”阶段。
　　与此同时，医用耗材集中带量采购（集采）进入常态化、制度化新阶段。目前，带量采购已覆盖医疗器械的主要品类，聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品，在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。未来随着集采政策持续推进，行业价值竞争导向日益清晰，生物医药企业的核心竞争力将愈发取决于真实临床价值、成本管控能力与创新效率。
　　2.医疗器械行业：规模稳居全球第二，创新驱动高质量发展
　　随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，全球医疗器械市场需求持续扩容。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）预测，预计到2035年，全球医疗器械总体市场规模将达到11,576亿美元，年均复合增长率达8.1%。北美地区目前依然是该领域最大的单一市场，亚洲市场尤其是中国增长迅猛，以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。
　　根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，2020-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元人民币，年均复合增长率达6.6%。预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18,134亿元人民币。驱动中国医疗器械市场繁荣的关键因素之一是政策扶持与市场监管机制的完善。一方面，国家出台一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。新修订的程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。2025年，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，进一步完善审评审批机制，加强全生命周期监管，支持高端医疗器械重大创新。根据国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》，2025年国家药监局共批准医疗器械注册14,187项，同比增长8%；其中，创新医疗器械批准76件，同比增长17%，自2014年以来累计批准创新医疗器械达391个。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。
　　另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。近年来，国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。根据《中国医疗器械标准管理年报（2025年度）》，现行有效医疗器械标准共计2,082项，国际标准一致性程度达93%。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
　　在此背景下，中国医疗器械企业积极融入国际市场。据中国海关总署数据统计，2025年中国医疗仪器及器械出口金额达209.00亿美元，同比增长6.01%。
　　3.体外诊断（IVD）细分赛道：行业深度盘整，分化中孕育新机
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　根据国际市场调查公司Kalorama information的统计数据，预计2024年全球IVD市场规模约1,130亿美元，预计将以5%的年复合增长率增长，到2030年将超过1,400亿美元。全球IVD的主要市场在北美、西欧和日本，2025年这三个地区占比约76%，预计到2030年，这些地区将继续占据主导地位，保持76%的市场份额。发达国家增长率约为4.8%，而发展中市场增长率达5%，主要得益于对早期疾病诊断的重视以及医疗技术的快速发展。
　　与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据Kalorama information数据分析，2025，中国体外诊断市场规模估计接近63亿美元，占有率为6%，预计增长率为7.5%，到2030达90亿美元，被认为是最有潜力的市场。
　　根据检验技术来划分IVD产品，可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五大主要类别，其中，分子诊断近年来呈现出迅猛增长之势，尤其在二代基因测序技术的推动下，分子诊断在肿瘤早期筛查应用方面展现出巨大的发展潜力与前景。
　　艾瑞咨询测算数据显示，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。
　　整体来看，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2024年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约6%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，未来中国的IVD市场行业发展空间广阔。
　　4.精准医疗与新兴业态：政策与技术双轮驱动，信息化建设加速渗透
　　近年来，随着基因组学、生物信息学等技术的快速发展，以及大数据等技术的广泛应用，中国精准医疗行业呈现出蓬勃发展的态势。政府政策的支持和市场需求的增长共同推动了行业的快速发展。
　　自2015年以来，中共中央、国务院、国家卫生健康委、科技部等多部门陆续印发了支持精准医疗行业发展的政策。2015年，科技部在国家首次精准医学战略专家会议上提出，计划到2030年前我国在精准医疗领域投入600亿元。《“十四五”生物经济发展规划》和《“健康中国2030”规划纲要》等政策文件也明确提出对精准医疗的支持和推动。中研普华产业研究院的《2024-2029年精准医疗产业现状及未来发展趋势分析报告》数据显示，预计2023-2028年，中国精准医疗行业市场规模年均增长率将达到12%左右，到2028年市场规模将突破4,000亿元。
　　在检验服务与医疗信息化领域，数字化转型趋势明显。根据中商产业研究院预测，2025年中国数字医疗健康综合服务行业市场规模预计将达到1,857亿元。其中，数字医院运营解决方案市场（包括电子病历、医院信息系统等）2025年规模预计达891亿元，近五年复合年增长率达19.9%。随着医保支付方式改革对精细化管理要求的提升，医疗机构对检验信息互联互通、数据挖掘分析的需求日益增强，这为公司探索“精准医疗+智慧检验”的融合创新提供了广阔的市场空间。
　　（二）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究三十年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域的行业标杆。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，立足IVD，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管行业唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一，积极推动行业进步和发展。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘三十年的经验，公司认为精准医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于公司能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。公司以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以持续巩固战略产品线优于竞争对手在“提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率和降低成本”的四大优势，进一步巩固行业领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展有望提升企业盈利能力。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司自成立以来，三十年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司是《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》等标准的参与制定者。自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；先后被评为/获得广东省进出口名牌企业、国家知识产权优势企业、第二十一届中国专利优秀奖、广东省科技进步奖二等奖、湖北省科技进步二等奖、广东省名优高新技术产品等。此外，公司在北京、上海、江苏、广东等地区拥有大批代表性医院客户，如中国人民解放军总医院、吉林大学第一医院、江苏省人民医院、上海同济大学附属医院、广东省中医院、广州医科大学附属第二医院、广州市妇女儿童医疗中心、中山大学肿瘤防治中心、深圳市人民医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、风险管理思想、质量成本意识、KAIZEN（持续改善）思维等。公司真空采血管脱盖机是国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200成功获得国家医疗器械二类注册证。公司产品质量体系与国际标准全面接轨，拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及加拿大、巴西、澳大利亚等多国的市场准入资格。同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向分子诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支200余名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。截至2025年12月31日，公司及子公司拥有国内有效专利121项（其中发明专利58项，实用新型6项，外观设计2项）；拥有国内商标注册证175件；拥有软件著作权188项。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入48,626.00万元，比上年同期58,132.80万元减少9,506.80万元，同比下降16.35%。净利润1,521.42万元，同比上升112.69%，归属于母公司净利润1,453.04万元，同比上升112.32%。
　　报告期内，真空采血系统实现收入31,856.83万元，比上年同期减少3,861.47万元，同比下降10.81%，真空采血系统收入受市场环境的影响同比下降；试剂实现收入5,338.53万元，比上年同期减少2,474.76万元，同比下降31.67%；软件产品及服务实现收入5,275.34万元，比上年同期减少659.32万元，同比下降11.11%；检验服务实现收入2,955.64万元，比上年同期减少640.38万元，同比下降17.81%；仪器收入1,402.75万元，比上年同期减少1,019.88万元，同比下降42.10%。
　　报告期内，公司投资收益2,048.49万元，上年同期为-865.26万元，同比上升336.75%，主要系根据企业会计准则相关规定，参股公司深圳市阳和生物医药产业投资有限公司（以下简称“深圳阳和”）对所持有的上市公司南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“伟思医疗”）的股票投资采用公允价值计量，且以各期末收盘价作为公允价值计量依据，本期确认公允价值变动收益较上年同期增加所致。
　　2025年，公司的重点工作主要如下：
　　（一）精益管理，提质增效
　　报告期内，公司坚定执行收缩聚焦战略，以精细化的财务管控与果断的组织变革双轮驱动，显著降低运营负担，释放管理红利。母子公司协同推进组织结构优化，重点精简非核心岗位，人均效能显著提升。配合全方位的费控措施，公司全年期间费用率优于年度考核目标，期间费用总额同比大幅削减，有效对冲经营收入下滑的压力。生产端推行“一企一策”的精准治理模式，各生产子公司通过采购优化、节能工艺导入及仓储管理提升等系统性举措，损失消除成果均超额完成年度目标。
　　报告期内，公司加速低效资产出清，大幅收缩非盈利业务线，有序推进边缘业务的注销清理工作，多家子公司实现显著减亏。公司从顶层设计入手重塑集团化管控体系，成立企业管理部，统筹负责子公司治理与重大事项决策，并完成核心子公司治理架构调整，理顺母子公司间的权责脉络。子公司管理、财务管理及人力资源管理制度集中发布，财务垂直管理与资金集中调配模式正式建立，实现从治理架构重塑到经营成果锁定的全流程管理闭环。
　　（二）深耕市场，稳中求进
　　面对国内医用耗材集中带量采购持续深化扩围的严峻形势，公司采取“策略性竞标与双轨制拓客”并举的方针，在稳固存量市场的同时实现增量突破。在多轮省际联盟集采及省级接续采购中，公司凭借精准的规则研判与灵活的竞价策略，成功锁定未来采购周期的核心份额。对于限价低于公司成本底线的项目，经审慎评估后主动放弃参与，体现了“有所为有所不为”的理性竞争原则。营销团队全年积极拓展新客户群体，在重点市场敏锐捕捉空窗期机遇，母子公司通过差异化策略形成市场端的有效协同，加速终端市场渗透。
　　全球合规与资质建设持续推进。报告期内，公司坚持“合规先行、品质为本”的质量方针，全年顺利通过多项监管核查，合规能力得到监管机构充分认可。资质版图实现关键性拓展，子公司相继取得医疗器械注册证及药品生产许可证，为产能释放和业务延伸提供完整的资质支撑。国际合规体系同步升级，面向北美、欧盟等主要市场的认证持续有效，海外市场准入工作克服地缘政治与法规变动的双重挑战，累计完成多项海外获证，覆盖全球多个关键区域，全面拓宽公司产品的国际销售半径。此外，自主品牌商标注册的落地，为海外品牌推广提供了法律保障。
　　报告期内，公司积极亮相国内外重要展会与行业交流会，系统展示了自身在精准医疗与智慧医疗领域的前沿创新成果，巩固了在标本分析前处理这一核心领域的领先优势，有效提升了品牌国际影响力并进一步推动技术合作，更凭借创新产品开拓增量市场，进一步构建“技术展示-需求洞察-商业转化”的闭环链条。
　　（三）创新引领，战略前瞻
　　公司坚持以市场需求为导向、以技术创新为驱动，持续加大研发投入，强化知识产权布局。研发端全年超额完成既定里程碑任务，标本产品线展现了极高的研发效能，血栓弹力图产品线按计划稳步推进。知识产权布局实现量质齐升，全年专利申请涵盖发明专利与实用新型专利，发明专利聚焦采血管产品性能提升的核心技术领域，实用新型专利覆盖采血针组装、真空度检测、产线质检等关键生产环节，形成全流程工艺专利矩阵，巩固公司在自动化生产领域的技术护城河。IVD试剂领域的发明专利获得授权，为公司从单一采血耗材供应商向“IVD耗材+试剂”一体化解决方案提供商转型，奠定核心技术基础。
　　2025年是公司战略转型的关键节点。年内召开的战略研讨会明确了产品结构全面升级的方向，新产品战略管理委员会随即成立，作为新产品战略的最高决策机构，为新业务拓展提供组织保障。子公司积极响应战略变革，与合作方共同成立合资公司，正式切入细胞治疗与高端健康管理新赛道，有望借助政策优势与资源禀赋，在细胞存储、免疫细胞治疗及高端健康管理等领域为公司培育新的业务增长点。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）经营计划
　　2026年，公司将坚决贯彻“标本专家”与“检验专家”的战略定位，紧密依托科技产业集团的赋能支持，确立“稳盘筑基、结构突围、价值驱动”的经营方针。在行业集采常态化背景下，公司将保持战略定力，力争实现营收企稳、净利润规模较上年有所增长的目标，通过内生动力的激活与外延资源的整合，推动公司迈向高质量发展的新阶段。
　　1.稳盘筑基：深耕主业，夯实底盘
　　公司将立足自身优势，确立“区域聚焦”与“品类突围”的双轮驱动策略。国内业务全面聚焦优势区域的精细化运营，集中优势资源实施精准投入，巩固核心市场的绝对优势；选取战略级重点区域打造高产出的样板市场，以此辐射带动周边，实现存量市场的价值最大化。国际业务继续坚持“注册先行”策略，全力推进欧盟CE MDR切换、美国FDA认证等国际注册获证目标，为自有品牌进入欧美高端主流市场扫清障碍。国际渠道拓展将依托全球销售网络与合规体系，引进合作伙伴成熟产品以丰富国际业务产品管线，提升国际市场的综合竞争力。研发团队将集中资源加速高附加值战略新品的研发进程与注册申报，为营销端提供应对集采价格压力的核心产品支撑。对拟引进的代理产品，研发与注册团队将高效承接技术评估与国际注册申报，确保外部引进产品快速获得目标市场准入许可，全力保障主业基本盘的稳固。
　　2.管理升级：提质增效，合规运营
　　公司将全面深化管理改革，构建涵盖财务、人才与风控的“三位一体”运营保障体系。财务管理以资金效率为核心，建立常态化的经营活动质量识别机制，着力降低融资费用与资金成本，全面实现主要子公司的资金支付集中管理，严格执行供应链集中采购与费用零基预算管理。在人才建设方面，推动人才队伍从“数量扩张”向“质量提升”转型。研发端重点实施顶尖人才引进计划，着力解决高端技术帅才短缺的瓶颈；营销端则配置复合型干将，并加快内部产品经理梯队的选拔与培养。审计与合规监察职能进一步强化，全流程内控体系加快建立健全，坚决配合集团清产核资工作，对低效、无效资产果断处置与清理，为长远发展构筑安全防线。
　　3.党建融合：深化治理，凝聚动能
　　2025年股东会审议通过党建入章后，公司将于2026年系统推进相关工作落实实施。结合新章程落实党委、纪委的成立工作，明确党组织权责边界，将党建要求嵌入“三重一大”决策流程，确保党组织在公司治理中发挥实质性作用。通过优化人员配置、开展专题培训、建立联席会机制等举措，促进党建与业务工作的协同发展。结合行业特点开展特色党建活动，传播红色价值观，增强员工的责任感和使命感。纪委合规审查与动态评估工作将持续加强，营造“全员参与、全员担当”的文化氛围，确保党建管理与公司治理深度融合、长效发展。
　　4.并购重组：强化产业协同效应，共建IVD生态
　　2026年公司将稳步推进主业聚焦战略，在保持主营业务稳健增长基础上，持续布局IVD产业链延伸，瞄准公司主业相关高潜力技术标的，获取核心技术。联合高校及科研院所共建孵化创新项目，形成“研发-转化-商业化”闭环，同时将业务延伸至服务端，推进第三方特检业务的开展。在保证主营业务稳定增长的同时，整合公司投资平台，建立多维项目来源渠道和公司的并购常态化工作模式，围绕产业链延伸，公司将深度融入科技产业集团的战略体系，依托集团的资本实力与产业资源平台，聚焦体外诊断、核心原料及细胞治疗等与主业高度协同的领域，开展系统性的项目筛选与储备。合资公司的运营建设将稳步推进，力争在新赛道实现阶段性业务突破，为公司培育第二增长曲线。着力通过并购对公司价值有提升作用的项目，实现动态并购，丰富阳普医疗产品线，完善和强化战略产品的研发实力和市场能力，调整产品的利润结构，把产业投资作为增强公司核心竞争力的重要手段，将并购重组作为经常性业务强化监督，落实责权利均衡，强化公司产业投资与主营业务的协同效应，以阳普医疗为核心，通过股权投资整合上游原材料供应商及下游服务商生态协同，打造全球领先的IVD产业共同体，为公司的后续发展提供源源不断的可持续发展动力。
　　（二）公司可能面对的风险
　　1.行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业。而体外诊断作为医疗器械行业中最重要的细分行业之一，国家更是实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责行业标准、市场准入、生产资格、广告宣传、临床试验及产品注册等基本管理职能。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，虽然将有利于国产品牌提升市场份额，加快国产化替代进程，但同时亦可能存在销量提升却难以弥补价格下降带来的利润缩水。自2022年起，公司陆续在江苏省、广东省、湖南省、甘肃省市际联盟、河北省及辽宁省牵头的省际联盟集采中中标。以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证。若国家有关监管政策发生重大变化，将可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，降本增效，进一步提升生产管理水平，并不断完善经销商体系。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位、国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　当前，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，本报告期内公司海外地区营业收入为14,245.07万元，占当期总营业收入的比重为29.29%。世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在俄罗斯、哥伦比亚、哈萨克斯坦、马来西亚、美国、泰国、意大利等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、汇率大幅波动等情况，或是我国自身的出口关税政策发生根本性变化，或将会直接影响到海外国家和地区对公司产品的需求水平，对公司海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推、原料销售等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。近年来，在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争。跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等在以三级以上医院为代表的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度；而国内多数企业则以中低端诊断产品为主，随着集采推进和国产替代加速，市场格局正在重塑，但整体市场集中度仍较为分散，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极参与高端市场或国际市场竞争。同时随着我国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争也在不断升级，从产品的竞争变为商业模式的竞争，从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，若公司不能在成本、技术、品牌、客户信任等方面继续保持竞争优势，或者跨国公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。对此，公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，医疗器械市场需求持续扩容。根据EvaluateMedTech预测，2027年全球医疗器械市场规模将突破6,500亿美元，年均复合增长率达5.3%。欧美企业凭借技术积累和品牌优势仍占据主导地位，但以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　1.医疗器械行业市场高质量发展
　　随着人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升以及全球健康消费升级，医疗器械市场需求持续扩容。根据EvaluateMedTech预测，2027年全球医疗器械市场规模将突破6,500亿美元，年均复合增长率达5.3%。欧美企业凭借技术积累和品牌优势仍占据主导地位，但以中国为代表的新兴市场正通过创新突破与产业升级重塑全球竞争格局。当前，我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）测算，我国医疗器械市场规模2021-2025年复合增长率10.2%，2025-2032年复合增长率5.6%，2032年有望增至1.82万亿元。
　　国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。
　　驱动中国医疗器械市场繁荣的关键因素之一是政策扶持与市场监管机制的完善。一方面，国家出台一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的政策，推动产业高质量发展。2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，首个创新医疗器械获批上市。2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。新修订的程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年国家药监局批准创新医疗器械65件。从数量上看，获批创新医疗器械从2014年的1个增长至2024年的65个，获批数量逐年增加。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。
　　另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准引领高质量发展。近年来，国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。根据国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，现行有效医疗器械标准已达2,023项，覆盖了我国医疗器械各技术领域，与国际标准一致性程度已达90%以上。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
　　随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2024年底，我国医疗器械生产企业超过3万家，二、三类医疗器械经营企业超过140万家。
　　在此背景下，中国医疗器械企业积极融入国际市场，得益于国内标准与国际的接轨，出口表现亮眼，据中国海关总署数据统计，2024年中国医疗仪器及器械出口金额达到197.14亿美元，同比增长7.04%。
　　2.IVD市场持续扩容
　　国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　根据国际市场调查公司Kaloramainformation的统计数据，预计2024年全球IVD市场规模约1,092亿美元，预计2029年市场规模将达到1,351亿美元。全球IVD的主要市场在北美、西欧和日本，2024年占比约73%，预计到2029年，这些主要市场将继续引导市场，预计占比约为74%，中国的市场占有率在6%，预计2029年可以达到7%。发达国家的市场增速约为4.2%，市场增长相对稳定，而发展中国家的增速可以达到4.8%，主要得益于对早期疾病诊断的重视以及医疗技术的快速发展。
　　与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据Kaloramainformation数据，2024年中国IVD市场规模约61亿美元，占有率为6%，预计年增长率为8.0%，到2029年将达到89亿美元，预计占有率可达到7%。
　　根据检验技术来划分IVD产品，可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五大主要类别，其中，分子诊断近年来呈现出迅猛增长之势，尤其在二代基因测序技术的推动下，分子诊断在肿瘤早期筛查应用方面展现出巨大的发展潜力与前景。
　　艾瑞咨询测算数据显示，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。
　　整体来看，中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约6%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距，未来中国的IVD市场行业发展空间广阔。
　　3.精准医疗等新业态蓬勃发展
　　近年来，随着基因组学、生物信息学等技术的快速发展，以及大数据和人工智能等技术的广泛应用，中国精准医疗行业呈现出蓬勃发展的态势。政府政策的支持和市场需求的增长共同推动了行业的快速发展。
　　自2015年以来，中共中央、国务院、国家卫生健康委、科技部等多部门陆续印发了支持精准医疗行业发展的政策。2015年，科技部在国家首次精准医学战略专家会议上提出，计划到2030年前我国在精准医疗领域投入600亿元。《“十四五”生物经济发展规划》和《“健康中国2030”规划纲要》等政策文件也明确提出对精准医疗的支持和推动。中研普华产业研究院的《2024-2029年精准医疗产业现状及未来发展趋势分析报告》数据显示，预计2023-2028年，中国精准医疗行业市场规模年均增长率将达到12%左右，到2028年市场规模将突破4,000亿元。
　　未来，随着基因测序成本下降、人工智能技术普及等，精准医疗将加速覆盖更多疾病领域，有望在疾病预防、诊断和治疗方面取得更大突破。政策支持和医保支付改革也将助力精准医疗技术的临床应用，推动精准医疗加速向基层渗透。
　　（二）公司地位
　　公司是从事标本分析前变异控制研究近三十年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，立足IVD，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
　　目前，公司是国内真空采血管行业唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一，积极推动行业进步和发展。
　　近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，公司认为精准医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于公司能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。公司以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以持续巩固战略产品线优于竞争对手在“提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率和降低成本”的四大优势，进一步巩固行业领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展有望提升企业盈利能力。
　　（三）主要业务及产品
　　1.智慧实验室产品
　　从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
　　1.1.标本管理系统
　　在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造安全式和智能化静脉血液采集系统、真空采血管的各类特检专用管，以满足临床血液采集和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
　　1.2智能采血管理解决方案
　　在智能采血管理解决方案（Intelligentbloodcollectionmanagementsolution，以下简称“IBMS”)方面，公司认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设，涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
　　此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
　　1.3智慧实验室一体化解决方案（AIM-LIS）
　　公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与AIM-LIS相关产品与业务进行整合，以实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
　　2.IVD（体外诊断）产品
　　作为目前FDA认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司IVD产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品。该产品市场空间巨大，且处于成长期。
　　国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，中国心血管疾病（CVD）患病率处于持续上升阶段。推算CVD现患人数3.3亿。根据全球疾病负担（GBD）2019年研究数据，1990—2019年间，中国1-79岁人群CVD年龄标化发病率从646.2/10万人年微升至652.2/10万人年。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，城乡居民疾病死亡构成比中，CVD占首位。近年来，国家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，国家卫生健康委于2022年4月及2023年7月分别发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（编号WS/T793-2022）及《县级综合医院设备配置标准》（编号WS/T819—2023）、全国卫生产业企业管理协会于2023年11月先后发布《麻醉科建设与设备配置》（编号T/NAHIEM93-2023）和《急诊科建设与设备配置标准》（编号T/NAHIEM101-2023）团体标准，以上标准文件均推荐血栓弹力图仪成为设备配置标准。血栓弹力图仪的纳入标准文件也充分证明了其在凝血功能监测上的重要临床价值。目前，公司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。
　　公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技术门槛，具备突出的产品优势。凭借卓越品质，公司的血栓弹力图产品在广东省、黑龙江省已占据了市场重要地位。
　　报告期内，公司的全自动血栓弹力仪星阳XY-1200获得国家医疗器械二类注册证，产品实现高通量、自动化、智能化检测。通过核心技术升级，优化检验流程，标准化操作，使产品检测性能达国际领先水平，最大限度真实反映患者凝血功能，辅助医生准确快速诊断，提升患者诊疗体验。该设备不仅在样本处理通量上超越同类竞品，而且在CV值（变异系数）方面展现出更优异的稳定性，这两大优势使其在二级甲等及更高级别的医院中具有显著的竞争力。
　　3.检验服务
　　面对人口老龄化加剧对临床资源的严峻挑战，传统医院检验部门承受巨大压力，成本与效率间的矛盾日益凸显。公司通过搭建第三方特检平台，有效分担医院检验负担，运用市场化机制增强检测能力，拓宽服务范围，实现了检测效率与经济效益的双重提升。第三方特检服务平台的独特价值在于其直接链接临床一线，与传统面向检验科室的普通检测服务形成鲜明对比。平台的核心竞争力植根于对临床医生需求的直接响应，这一模式不仅深化了服务的定制化与专业性，还促成了在学术钻研与技术创新上的差异化优势。公司凭借在医学检测领域的深厚积淀，以及与多家顶级三甲机构肿瘤科长期稳固的合作关系，累积了广泛而深入的医院网络资源和卓越的学术研究成果，进一步巩固了其在行业中的独特地位和影响力。
　　2018年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司（下称“阳普检验”）开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤早筛与伴随诊断为核心，建立特检服务平台。
　　阳普检验自成立之日起，积极践行“提升肿瘤患者生活质量”的企业使命，业务聚焦在(肿瘤)疾病的全生命周期的诊疗，包括肿瘤早期筛查、肿瘤患者围手术期基因测序、患者康复期的复发转移检测、肿瘤患者的后健康管理等主要领域，长期与大型三甲医院合作，提供整体解决方案和整套服务。阳普检验不仅在二代高通量全基因测序（NextGenerationSequencing,后简称为“NGS”）、mNGS、ctDNA（circulatingtumorDNA，循环肿瘤基因）、甲基化检测、CTC（CirculatingTumorCell,循环肿瘤细胞）检测等多个尖端领域取得实质性进展，还配备了符合国家最高认证标准的实验室设施，包括分子生物学（PCR）实验室、免疫学实验室、流式细胞学实验室、CTC项目实验室等一系列先进的专业实验室，为三甲医院等合作伙伴提供了大量高质量的临床与科研服务。作为深耕精准医疗领域的第三方医学检验机构，阳普检验为肿瘤疾病的精准诊断与治疗提供了坚实可靠的数据支持与技术保障，未来，将通过产学研协同创新机制，重点孵化有临床价值的项目和IVD产品，实现标准化检测流程和质量控制体系的快速复制，形成覆盖肿瘤全病程管理的服务网络，与公司的业务紧密协同，共同推动医疗科技的进步与发展。
　　4.信息化产品
　　《“健康中国2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手，各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。
　　公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案并提供相关医疗系统的软件开发、系统维护、软件升级等服务。阳普智慧医疗业务包括三大核心产品，分别是智慧医院核心基础信息系统（HIS＆EMR系统）、医院信息平台及智慧实验室整体解决方案。战略产品完全由自主研发完成，无核心技术外包。阳普智慧医疗在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院和广东省中医院等高水平医院在内的三级医院客户超过200家。
　　未来公司将持续通过技术升级、产品迭代、管理创新、服务优化等措施，稳扎稳打，夯实现有产品基础能力，提高产品交付效率和客户产品使用体验，矢志打造一个能够支撑医院高质量发展管理模式需求的新的业务平台，实现智慧医院信息化的快速构建和迭代升级。
　　（四）经营模式
　　1.采购模式
　　公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。
　　2.质量体系与生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念。公司建立了遵循“流程/过程管理”和“风险管理”原则的一体化企业运营管理体系，该体系融合了医疗器械生产与经营的最新监管法规、国际通行的质量管理体系（包括ISO9001:2015与ISO13485:2016）、社会责任管理准则、职业健康安全管理标准（ISO45001:2018）、环境管理体系要求（ISO14001:2015）和信息技术安全管理体系要求（ISO/IEC27001:2022），涵盖了（产品/服务）质量管理、市场管理、研发管理、人力资源管理、财务管理、采购管理、生产管理、职业健康安全环保管理、工程项目管理、供应链管理、销售管理、医疗器械法规战略等所有要素。该管理体系深度契合公司自身管理需求，展现公司对行业高标准的坚定承诺与持续追求。公司秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向，持续改善管理质量和产品质量，提升全员质量意识，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。
　　多年来，公司通过内部严格的质量控制和外部NMPA、FDA、TV等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、中国GMP、欧盟新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745、欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR（EU）2017/746和MDSAP参与国质量管理体系等医疗器械行业国内与国际的法规和标准的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）等多个国家监管机构的认可。以上质量管理体系的建立和运行，保证了公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求，能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。
　　3.销售模式
　　经过二十多年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、江苏、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。
　　3.1国内销售模式
　　目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。随着医疗改革逐步深化，医疗卫生资源下沉，国家对县级医院、基层医院投入加大，公司日益重视三级以下医院的开拓。公司通过代理商及大型医疗器械流通企业进行合作，以优质的产品帮助县级医院、基层医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓宽销售渠道。此外，国内市场方面，公司各产品线配备专业化的营销团队，覆盖从市场拓展到售后服务的全过程，确保客户从咨询到售后的体验连贯性，驱动业务的全面发展。
　　3.2海外销售模式
　　公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销商对公司及国内主要顾客现场参观，举办国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司简化运营，稳固基本盘，紧紧围绕“聚焦主业、降本增效、治理升级”三大核心目标推进各项工作，具体如下：
　　1.内控固本强根基，资产清源提质效
　　报告期内，公司聚焦主业，重点进行非核心业务及低效投资项目的“关、停、并、转”；同时，强化管理改进和内部控制，成立企业管理部，委派财务负责人到子公司，进行组织优化，提升人效和管理效能；进一步优化应收账款流程，通过合同管理升级、信用政策动态调整及专项激励方案制定等措施，营运资金效率得到较大提升；通过优化采购、导入新材料及节能等措施，达成减亏专项目标；通过资产清查，进一步改善资产质量。相关举措有效促进了公司营运效率、资产质量、盈利能力的持续改善，同时推动资源进一步向主业倾斜与集中。
　　2.研发破局开新篇，IVD迭代铸精品
　　公司持续研发投入，积极推动新技术、新材料的应用研究，并致力于系列化产品的开发与完善。报告期内，公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司（以下简称“阳普器械”）自主研发的功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）获得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。阳普器械研发的功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）可快速、准确、灵敏地检测功能性纤维蛋白原水平，为临床医生提供更全面的凝血功能评估，助力出血性疾病和血栓性疾病的精准诊断和治疗。该医疗器械注册证的取得，进一步完善了公司血栓弹力图仪诊断产品的检测类型，形成了从凝血因子、纤维蛋白到纤溶系统的全方位检测解决方案，进一步提升公司在血栓与止血诊断领域的市场竞争力。
　　3.内外协同拓市场，展研融合促转化
　　报告期内，公司积极亮相国内外重要展会与行业交流会，有效提升了品牌国际影响力并进一步推动技术合作。在国内市场，公司深度参与了包括“羊城检验论坛系列学术会议暨信息化在智慧实验室应用专题研讨会”、“2025年华南医院信息网络大会”、“2025年度广东省医疗机构检验科主任会议”、“珠江深静脉血栓检验与临床应用学习班”、“2025年广州市医学会检验医学分会学术年会”和“2025年广东省妇幼保健医学检验技术培训班”在内的一系列高规格学术会议。在海外布局上，公司坚定推进全球化战略，先后登陆阿联酋迪拜MedlabMiddleEast2025展会、美国拉斯维加斯“第97届美国西部兽医大会（WVC）”和比利时布鲁塞尔“EUROMEDLAB2025欧洲医学检验展”。通过这一系列活动，公司系统展示了自身在精准医疗与智慧医疗领域的前沿创新成果。以展会/交流会为重要平台，公司不仅巩固了在标本分析前处理这一核心领域的领先优势，更凭借创新产品开拓增量市场，进一步构建“技术展示-需求洞察-商业转化”的闭环链条。
　　（六）医疗器械注册证
　　1.注册证数量统计
　　2.截至2025年06月30日已获得注册证的医疗器械
　　（1）NMPA注册
　　（2）FDA注册
　　（3）CE注册
　　（4）加拿大注册

　　二、核心竞争力分析
　　1.品牌优势（标杆医院）
　　公司自成立以来，二十余年专注标本分析前变异控制技术及相关产品研发，系国内该领域的先行者与领军者，也是目前国内真空采血管唯一通过FDA注册的企业。公司是《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》等标准的参与制定者。自2008年起，公司连续十余年被认定为高新技术企业；先后被评为/获得广东省进出口名牌企业、国家知识产权优势企业、第二十一届中国专利优秀奖、广东省科技进步奖二等奖、湖北省科技进步二等奖、广东省名优高新技术产品等。此外，公司在北京、上海、江苏、广东等地区拥有大批代表性医院客户，如中国人民解放军总医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、吉林大学第一医院、江苏省人民医院、上海同济大学附属医院、广东省妇幼保健院、中山大学附属肿瘤医院、深圳市人民医院等，具有广泛的市场知名度及品牌影响力。公司的“阳普”“阳普医疗”自主品牌已成为国内临床医学检验实验室的著名品牌。
　　2.产品优势（国际品质）
　　公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA[计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Act)]工作法、风险管理思想、质量成本意识、KAIZEN（持续改善）思维等。公司真空采血管脱盖机是国内唯一一款取得三类医疗器械注册证的脱盖机产品，公司自主研发的全自动血栓弹力图仪星阳XY-1200成功获得国家医疗器械二类注册证。公司产品质量体系与国际标准全面接轨，拥有欧盟CE认证、美国FDA认证以及加拿大、巴西、澳大利亚等多国的市场准入资格。同时，公司分别于2021年、2022年获IVDR证及MDR证，成为全球首批同时符合欧盟IVDR要求和MDR要求的医疗器械制造商，这是对阳普医疗质量管理能力的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。
　　3.研发优势（技术领先）
　　公司以临床实验室血液标本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，公司积极布局IVD向分子诊断延伸。公司以自主研发创新为基础，拥有一支近300名研发技术工程师的专业研发团队，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。截至2025年6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利108项（其中发明专利52项，实用新型54项，外观设计2项）；拥有国内商标注册证174件；拥有软件著作权179项。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业。而体外诊断作为医疗器械行业中最重要的细分行业之一，国家更是实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责行业标准、市场准入、生产资格、广告宣传、临床试验及产品注册等基本管理职能。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，虽然将有利于国产品牌提升市场份额，加快国产化替代进程，但同时亦可能存在销量提升却难以弥补价格下降带来的利润缩水。2022年公司中标江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购真空采血管1组。2023年7月和10月，公司分别在广东省、湖南省中标，且中标产品均有增量资格。2024年，公司分别在甘肃省市际联盟和河北省中标。以上中标是公司应对带量集采策略的成功验证。若国家有关监管政策发生重大变化，将可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，降本增效，进一步提升生产管理水平，并不断完善经销商体系。
　　2.新产品、新技术研发风险
　　技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位、国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　3.海外市场销售风险
　　当前，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，本报告期内公司海外地区营业收入为6,746.25万元，占当期总营业收入的比重为29.21%。世界政治、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在韩国、哥伦比亚、哈萨克斯坦、马来西亚、泰国、意大利等国家，而这些国家的政局稳定和经济发展受当前国内外错综复杂的形势影响较大，存在一定的不确定性，或对我司产品在海外市场的销售产生影响。若出现海外鼓励本土化生产势头明显、保护主义抬头、贸易壁垒增加、汇率大幅波动等情况，或是我国自身的出口关税政策发生根本性变化，或将会直接影响到海外国家和地区对公司产品的需求水平，对公司海外销售造成一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生坏账损失的风险，同时也深入了解市场需求，将逐步布局海外本土化生产试点、地推等举措应对海外市场销售风险。
　　4.市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。近年来，在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争。跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等在以三级以上医院为代表的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度；而国内多数企业则以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极参与高端市场或国际市场竞争。同时随着我国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争也在不断升级，从产品的竞争变为商业模式的竞争，从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，若公司不能在成本、技术、品牌、客户信任等方面继续保持竞争优势，或者跨国公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
　　5.人才及技术储备风险
　　公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上人才流动性加大，同行业人才争夺竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将不利于公司长远发展。对此，公司除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，还制定了知识产权相关管理制度等，以保障公司及员工知识产权的相关权益，同时将完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划激励方案，鼓励员工追求卓越目标、体现岗位价值，钻研技术创新、激励员工推动产品销售，在提高现有员工工作积极性的同时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。 收起▲