一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业基本情况　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，有较强的刚性需求。随着我国社会经济的增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于稳步发展的阶段。　　公司主营业务属于医药制造业--中药细分行业。中医药是中华民族的伟大创造，凝聚着中华民族传统文化的精华，传承发展源远流长、经久不衰。中医药同时也是我国重要的卫生资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。近年来，中医药行... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，有较强的刚性需求。随着我国社会经济的增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于稳步发展的阶段。
　　公司主营业务属于医药制造业--中药细分行业。中医药是中华民族的伟大创造，凝聚着中华民族传统文化的精华，传承发展源远流长、经久不衰。中医药同时也是我国重要的卫生资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。近年来，中医药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持，党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新的高度，同时随着我国经济发展及国民健康意识的增强，中医药行业未来发展前景可观。一方面，国家政策覆盖面不断扩大，从中药制剂的传承创新向中药材种植、消费类中药、中医连锁、中医康养等产业链上下游扩展，为市场带来了新的增量。另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用。近年来我国疾病谱发生了较为明显的变化，高血压、糖尿病、心脑血管疾病、阿尔茨海默、肿瘤、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺部疾病）等一系列与老龄化相关的疾病，进一步促进了中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。
　　（二）公司所处行业发展阶段
　　据国家卫健委《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，近十年来，我国卫生总费用不断增长，2022年全国卫生总费用已达84,846.7亿元，占GDP的比重7.0%，人均卫生费用6,010.0元；同时，2022年全国中医类医疗卫生机构总数80319个，比上年增加2983个，随着我国政府投入不断增加，医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全，健康中国建设稳步推进。国家统计局数据显示，截至 2023年底，我国60岁及以上人口达 2.97亿人，占全国人口的21.1%，其中65岁及以上人口2.17亿人，占全国人口15.4%，未来在人口老龄化程度加深、居民可支配收入提高及人民健康意识增强等因素的推动下，预计未来中药行业将呈现不断增长的趋势。米内网数据显示，近年来中国城市实体药店终端中成药销售规模均超过1000亿元，其中常见病、慢性病中成药在实体药店较为畅销，未来在国家对中医药传承和创新的政策扶持下，中成药市场将会有较大的增长潜力。根据《“十四五”中医药发展规划》发展目标，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。随着越来越多政策的加持，中医药产业将不断向规范化、标准化、国际化等方向发展。
　　2023年，随着我国中药评审审批制度的不断健全和完善，中药创新药迎来发展良机。根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》，中药企业的新药申报数量逐步增加，CDE受理中药注册申请1163件，按注册分类统计，中药新药临床申报（IND）达到75件，包括创新中药IND54件（47个品种），同比增加38.46%；改良型中药IND21件（21个品种），同比增加23.53%。中药NDA受理26件，包括创新中药NDA8件（7个品种）；改良型中药NDA3件（3个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA15件（11个品种），同比增加275%。随着CDE审批的加速，中药创新管线将有望迎来价值重估。
　　同时，国家进一步深化医药、医疗和医保联动改革，药品集中采购步入常态化、制度化，中医药行业挑战与机遇并存，行业逐步从高速发展向高质量发展转型。公司坚持稳健经营，适应行业环境，推动公司的可持续发展。
　　（三）行业相关政策法规
　　2023年国家继续支持和促进中医药传承创新发展，政策红利持续释放，从中药研发创新、行业标准化等方面加强高位谋划与指导，全面推动中医药行业健康长远发展。
　　2023年1月3日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作等9方面提出了35条具体措施，有利于中国特色的中药科学监管体系的建设，推进中药产业发展。
　　2023年 2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，有了明确的工作规范，对相关企业的研发、注册以及企业未来产品管线的发展方向指明了方向。
　　2023年 2月28日，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》（以下简称“《方案》”），《方案》统筹部署了中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程等8项重点工程，并安排了26个建设项目。其中，在中西医协同推进工程方面，开展对中西医结合有效模式的探索和推广。《方案》着重强调“创新”对于中医药产业的重要性，建立相关创新机制，进一步提升中医药产业的科研水平，将有利于推动中医药振兴发展。
　　2023年 4月19日，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出包括加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中医药文化海外交流等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，为中医药振兴发展、健康中国建设注入源源不断的文化动力。
　　2023年7月14日，国家药监局发布了《中药饮片标签管理规定》，共22条内容，对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容，有助于指导企业规范中药饮片管理工作，有利于推动全国各地统一监管尺度。
　　2023年8月25日，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，全链条支持医药研发，鼓励龙头企业发展，提高产业集中度和竞争力。并提出要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。
　　2023年11月22日，国家药监局药审中心发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，提出加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，旨在促进中药传承创新和高质量发展。
　　2024年 2月27日，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》，对适用范围、基本原则、具体试验方法和技术评价参数均有详细阐述，对中药制剂质量控制研究具有重要的参考意义。
　　（四）公司所处行业地位情况
　　公司始终秉承“辅佐人类身体健康，致力祖国医药发展”的使命，倡导“创新、奉献、卓越、合作、共赢”的核心价值观，坚持以乌灵系列产品为起点，以药用真菌的产业化为己任，打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。
　　1、近年来，公司核心产品乌灵胶囊入选浙江省首批“浙产名药”、首批“浙产中药”产业品牌，入选由中国中医药循证医学中心发布的全国首批100个基于评价证据的中药品种目录，产品影响力进一步扩大。
　　3、根据中康CMH数据，乌灵胶囊在2022年中国二三级医院销售额TOP100中成药排名45，在中国二三级医院2018-2022年5年销售额TOP100中成药排名52。
　　4、2023年4月，中国非处方药物协会发布《2022年度中国非处方药企业及产品榜》，公司在2022年度中国非处方药生产企业中综合统计排名TOP36，公司核心产品乌灵胶囊在中成药-头痛失眠类中排名第 2名，百令片在中成药-补益类中排名第6名。
　　5、2023年6月，国内医药健康信息平台米内网发起主办的“2022年中国医药工业百强系列榜单”对外公布，公司位列“2022年度中国医药工业百强系列榜单”子榜单“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”第47名。
　　6、2023年7月，由全国工商联医药业商会、黑龙江省工商联、黑龙江省发改委共同主办的“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”隆重发布，公司位列“2022-2023年度中国医药制造业百强”第86名和“2022-2023年度中国医药行业成长50强”第37名。
　　7、2023年8月，在西普会上隆重发布的中国健康产业年度系列榜单中，乌灵胶囊入选“2023年健康产业品牌榜”，获得“西普金奖”。
　　8、2023年9月，乌灵胶囊入选由中国中医药循证医学中心发布的全国首批100个基于评价证据的中药品种目录。9、2023年11月，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同举办的2023中国医药工业发展大会召开，公司荣登“2023年中国医药工业最具投资价值企业”榜单。
　　10、2023年12月，由中国非处方药物协会主办的“首届OTC品牌大会”隆重召开，公司位列2023年度中国非处方药生产企业综合统计排名第33名；乌灵胶囊荣获“中成药-头痛失眠类”第 2名、“2023年度中国非处方药黄金大单品”、“2023中国OTC品牌创新优秀案例-产品营销创新奖”重要奖项。
　　11、2023年 12月，首届中医药生态大会暨中医药产业博览会上隆重发布“2023年中成药企业综合竞争力指数TOP50”评选结果，公司位列排行榜第42名。
　　12、2023年 12月，在全国工商联医药业商会医药工业专业委员会换届大会暨第一届医药研发成果路演及新品发布、2022-2023年度中华民族医药优秀品牌企业发布会上，公司获“2022-2023年度中华民族医药优秀品牌企业”称号。13、2024年2月，乌灵胶囊和灵泽片入选浙江省经济和信息化厅等八部门发布的首批“浙产中药”产业品牌名单。14、2024年3月，广东省交易控股集团指导，广东省药品交易中心主办的第九届中国药品交易年会召开，乌灵胶囊荣登“2023年最具影响力中成药产品十强榜”榜单。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司产品情况
　　（二）主要产品及其用途
　　1、成药方面，公司有乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒、百令片、百令胶囊、聚卡波非钙片等产品，各产品具体用途等情况如下：
　　（1）乌灵胶囊是公司独家产品、国家中药一类新药，为纯乌灵菌粉制剂，主要含腺苷、多糖以及甾醇类、氨基酸以及丰富的维生素、微量元素等成分。乌灵胶囊上市二十多年，临床上广泛应用于精神科、神经内科、中医科、耳鼻喉科、皮肤科、消化科、心内科、肿瘤科、内分泌科等科室。主要用于治疗失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软等，还可以缓解焦虑抑郁状态，且临床安全性好。药理实验证明乌灵胶囊能明显改善各种记忆障碍（记忆获得、记忆巩固、记忆再现缺失），具有脑保护及促智健脑功能。公司正在开展乌灵胶囊治疗老年痴呆的二次开发，也关注老年轻度认知功能障碍(MCI)方面的研究。报告期内，乌灵胶囊新增列入《中成药治疗抑郁障碍临床应用指南（2022年）》《抑郁症中西医结合诊疗指南》《广泛性焦虑障碍中西医结合诊疗指南》《神志病中西医结合诊疗指南（第21部分：抑郁障碍）》《老年慢性失眠慢病管理指南》《脑梗死中西医结合诊疗指南》《癫痫中西医结合诊疗指南》《帕金森病运动并发症中西医结合诊疗指南》《更年期综合征中西医结合诊治指南（2023年版）》等9项临床指南，目前已获得64个临床指南、临床路径、专家共识及教材专著的推荐。
　　（2）灵泽片是一种适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物。具有益肾活血，散结利水的作用，用于轻中度良性前列腺增生肾虚血瘀湿阻证出现的尿频、排尿困难、尿线变细、淋漓不尽、腰膝酸软，其作用机理独到，从补肾的角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证)。对良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证)能起到标本兼治的作用，主要应用科室集中在泌尿外科、中医男科、男科等。目前已获得《中医男科学》《李曰庆临床学术经验集》《良性前列腺增生诊疗及健康管理指南》等12个临床指南、专家共识及教材专著的推荐，国家药品监督管理局于2024年 3月 1日颁发《中药保护品种证书》，灵泽片被列为国家二级中药保护品种。
　　（3）灵莲花颗粒曾获得国家二级《中药保护品种》证书，能综合改善更年期症状，更好关注更年期女性的情绪及睡眠。具有养阴安神，交通心肾的作用，用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出、失眠、心悸等症状。灵莲花颗粒在《中成药治疗更年期综合征临床应用指南》中被列为强推荐产品。报告期内，灵莲花颗粒新增列入《女性更年期综合征中西医结合诊疗指南》1项临床指南的推荐。国家药品监督管理局于2024年4月1日发布公告，灵莲花颗粒由处方药转换为非处方药。
　　（4）百令片是发酵冬虫夏草菌粉制剂，具有补肺肾、益精气的作用，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛等症及慢性支气管炎的辅助治疗。临床研究表明，百令片可以治疗慢阻肺，尤其是对稳定期患者，可改善其肺功能、优化运动耐力、提高治疗总有效率以及总体生存质量；百令片具有调节免疫功能作用，能够有效地拮抗肾移植后免疫排斥反应，临床上常用于慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合征及慢性肾衰竭患者；在糖尿病及糖尿病肾病防治领域，中医药治疗在不断探索，大量研究表明百令片可减少糖尿病肾病患者的尿微量蛋白及尿蛋白定量，并且能够保护肾功能、抗炎、抗氧化、增强机体免疫功能、调节内分泌等。报告期内，百令片新增列入《成人原发性甲状腺功能减退症病证结合诊疗指南》《慢性肾衰竭中西医结合诊疗指南》《老年慢性阻塞性肺疾病管理指南》《中成药临床应用指南（呼吸系统疾病分册）》等5项临床指南、专家共识，目前已获得10个临床指南、专家共识及教材专著的推荐。
　　（5）百令胶囊是发酵冬虫夏草菌粉胶囊制剂，具有补肺肾、益精气的作用，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。国家药品监督管理局于2023年12月29日颁发《药品注册证书》，公司的百令胶囊成为国内首个获批的同名同方药。
　　（6）聚卡波非钙片主要用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状，是国内首家视同通过一致性评价的仿制药。聚卡波非钙在胃内酸性状态下脱钙，转换为聚卡波非，在小肠和大肠内吸水、膨胀，发挥药理作用。在改善肠易激综合征排便异常方面，日本胃肠病学会编著的循证临床实践指南--肠易激综合征 2020(Evidence-based clinical practice guidelines for irritable bowel syndrome 2020)推荐聚卡波非钙可被用于IBS-D(腹泻型)IBS-C(便秘型)、IBS-M(混合型)。在改善慢性便秘方面，《慢性便秘基层诊疗指南 2019》《中国慢性便秘专家共识意见2019》《老年人慢性便秘的评估与处理专家共识(2017)》推荐容积性泻剂聚卡波非钙为特殊人群包括老年人、妊娠妇女、儿童、糖尿病患者的首选用药，安全性较好。报告期内，聚卡波非钙片新增列入《慢传输型便秘诊断评估与外科处理中国专家共识（2023版）》《2022 Seoul Consensus on Clinical Practice Guidelines for Functional Constipation》等2项临床指南和专家共识，聚卡波非钙片目前已进入26个临床指南、临床路径、专家共识的推荐。
　　2、中药饮片和配方颗粒方面，公司高度重视中药饮片及中药配方颗粒未来发展的布局。全资子公司佐力百草中药拥有“普通饮片”、“毒性饮片”、“直接口服饮片”三条生产线，现有中药饮片系列1000多个品规，包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种，以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、灵芝孢子粉（破壁）等。佐力百草中药的“地青牌”中药饮片荣膺浙江省名牌产品，努力实现从田里到碗里可追溯，在全国多地拥有100多个合作的中药材种植基地。报告期内，公司积极搭建中药饮片溯源系统，对中药饮片进行全生命周期监管，已有100多个品种实现扫码溯源。公司近年来不断加大对中药配方颗粒的研发力度，推动中药配方颗粒标准化建设，积极加快国标及省标品种备案工作，开拓全国的销售工作。截至本报告披露日，公司已完成中药配方颗粒国标省标备案335个。
　　（三）报告期内新增药品情况
　　（四）报告期内新增专利情况
　　（五）本报告期及去年同期公司主营业务的主要产品
　　（六）报告期内产品集采中标情况
　　报告期内，公司及控股子公司珠峰药业生产销售的乌灵胶囊和百令片参与了江苏省第四轮药品集中带量采购。此外，百令片参与了上海市中成药带量采购和浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购，乌灵胶囊参与了福建省第四批药品集中带量采购等。
　　（七）公司经营模式
　　1、生产模式
　　公司建有独立、完整、高效的生产线，并设立生产、质量等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存，严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP规范要求并通过ISO质量管理体系认证。主要生产流程是销售部门制定销售计划给生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定排产计划并按GMP规范组织生产，生产部门负责整个生产的调度和协调，并对各车间生产目标完成情况进行考核。质量技术部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
　　2、采购模式
　　公司建立、实行严格的采购管理制度，母公司及相关子公司物料管理部门统筹管理对外采购工作。公司根据生产物料所需计划对外进行采购，同时保持公司生产经营所需的适当库存。物料管理部根据生产计划、库存情况及销售的实际情况、产品特点等确定物料采购计划，采购人员根据采购计划从批准的供应商处进行采购。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。物料管理部、生产部、质量技术部共同负责供应商筛选和审计，选择实力雄厚、资质好的企业作为公司的合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。
　　3、销售模式
　　公司针对不同的产品采用以自营、招商和 OTC相结合的销售模式，并逐步探索布局互联网+医疗、电商等新渠道业务。公司营销总部负责统一制定市场策划和营销方案，各部门各区域针对地域特点，因地制宜制定营销计划。公司依托专业化学术推广或学术研讨会，介绍产品的优势、特点以及最新临床研究成果，赋能临床医生和药师；同时，进行全面终端开发，尤其是利用国家基本药物的优势，下沉县级医共体、城市社区卫生服务中心。OTC团队主要针对性地开展终端动销，实施OTC门店品种的陈列、宣传和推广，着力打造OTC市场示范区域，加快和全国连锁大药房的全方位战略合作及门店数量覆盖。电商业务部门，布局阿里健康、京东大药房、天猫官方旗舰店等线上平台，方便患者的线上购药渠道。公司未来将根据发展战略目标，结合企业的生产经营活动，对不同产品的销售模式进行持续完善优化，提高公司的综合竞争力。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发技术优势
　　公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，通过多年的研发、改进，实现了珍稀中药材--乌灵参的产业化生产，实现了传统中药材和现代生物技术的结合，解决了天然乌灵参难以获取的难题，在乌灵菌培育和生产过程中特有的菌种筛选、复壮、发酵、提炼、质量控制等多项技术都有重大创新，模拟天然乌灵参的生活环境及条件发明的深层发酵技术实现了乌灵菌的人工培养和大规模生产。2010年2月11日，公司“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”被科学技术部、国家保密局认定为“国家秘密技术”。公司控股子公司珠峰药业生产的百令片是国家鼓励类发展产业，其原料药发酵冬虫夏草菌粉所用菌种——“中国被毛孢”的采集来自青藏高原纯正的冬虫夏草，生产基地也设立在高原地区海拔2300米的西宁市高新区，低温深层发酵工艺确保了“冬虫夏草菌丝体”的品质，与天然冬虫夏草ITS1序列的相似性为 97.8%，证实冬虫夏草的无性型（菌种）是中国被毛孢；百令片广泛应用于临床各科室，其市场潜力巨大，成为公司全力打造的又一药用真菌产品。生物发酵技术生产乌灵参、冬虫夏草等天然珍稀药材，具有生产过程不受天气影响、节约土地资源、产品质量均一、生产成本稳定可控、绿色无污染、保护自然环境等优点。公司坚持药用真菌的产业化发展，着力打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。公司培养和造就了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业道德良好、职业资格齐全的生物医药创新团队。公司研发中心被认定为浙江省企业技术中心、省级高新技术研究开发中心、药用真菌制药技术国家地方联合工程实验室、省级企业研究院。公司技术中心为国内多家院所产学研基地，与国内多家研究机构和科研院所建立了长期良好的合作关系，与复旦大学、北京中医药大学、中科院、浙江大学等单位建立协作关系，形成内外部资源相结合的运行机制，为凝集智慧力、激发创新合作提供有力支撑。
　　（二）独家产品优势
　　乌灵菌粉为国家中药一类新药，公司专有技术——“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”于2010年2月取得了科技部、国家保密局联合颁发的秘密技术证书。公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具有自主知识产权的产品线，乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均为独家产品。乌灵胶囊是国家中药一类新药，具备良好的市场开拓基础，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品，单味成份，有明确的GABA作用机理、基因芯片研究和Meta分析结果支持；高等级循证医学证据-（RCT研究）显示乌灵胶囊对焦虑或抑郁的精神症状、躯体症状和睡眠症状具有肯定的疗效，其作用与临床常用药物黛力新相当，安全性良好；同时，借助心身医学大力发展的机会，公司持续推进乌灵胶囊在多个科室的临床研究和应用，积累进入临床指南和专家共识证据。灵莲花颗粒“治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法”和灵泽片“治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂”均获得国家发明专利；灵莲花颗粒曾为国家中药二级保护品种，灵泽片于2024年3月被列为国家二级中药保护品种。乌灵胶囊、灵泽片和百令片均进入了《国家基本药物目录(2018年版)》、《国家医保目录（2023版）》。
　　（三）营销与品牌优势
　　公司近年来围绕“一体两翼”的战略目标制定了符合公司发展的营销策略，并且持续推进营销体系建设，拓宽营销渠道，借助数字化技术升级营销模式，创新营销培训形式，不断提升营销团队的合规意识与专业能力，通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递身心健康知识，推广慢性疾病联合用药观念，进一步提升医生、药店与消费者对公司产品的认知度，在患者口中不断积累口碑，并树立起了良好的品牌形象。如持续开展“我为玉树捐冬衣”、“免费健康讲座项目”、“世界肾脏病日”、“佐力健康校园行”、“全国爱耳日”、“世界睡眠日”、“世界高血压日” 、“全国哮喘日”、“世界阿尔茨海默病公益日”、“睡眠向佐看”等公益行活动，提高消费者对公司和产品的认同和认识，号召大家共同关注身体健康，关注情绪，实现健康公益与产品价值的有机结合，助力健康中国新发展，提升品牌美誉，为公司“辅佐人类身体健康，致力祖国医药发展”的伟大使命贡献力量。经过二十多年的发展，“乌灵”及“佐力”品牌在国内已具有一定的市场基础，商标先后被认定为“中国驰名商标”、“浙江省著名商标”，乌灵胶囊被授予“浙江省名牌产品”，2019年被评为首批“浙产名药”，2024年2月被评为首批“浙产中药”产业品牌，荣获“西普金奖”，入选由中国中医药循证医学中心发布的全国首批100个基于评价证据的中药品种目录；公司乌灵胶囊和百令片多次荣登中国非处方药生产企业及产品综合统计排名榜单；公司还荣获“全国文明单位”、“国家级绿色工厂”、“浙江省知名商号”、“浙江省重合同、守信用AAA级企业”、“浙江省信用管理示范企业”、“浙江省中医药文化宣传教育基地”、“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”、“2023年中国医药工业最具投资价值企业”“2022-2023年度中华民族医药优秀品牌企业”、“2022-2023年度中国医药行业成长50强”、“2023年中成药综合竞争力50强”、“2023年度最具社会责任（ESG）上市公司”企业等称号和荣誉。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年，是公司全面推进“十四五”规划实施的关键之年，公司顺应行业发展趋势，积极应对，不断谋求新形势下的发展机遇。报告期内，公司管理层及全体员工在公司总体发展战略的指引下，紧紧围绕年初既定经营计划，聚焦中药行业，持续深耕药用真菌生物发酵技术，充分发挥基本药物目录、独家产品和品牌优势，加强市场拓展，加快产品创新，降本增效，提升市场竞争力，实现公司高质量、可持续发展。
　　报告期内，公司实现营业收入194,244.04万元，比上年同期增长7.61%；实现利润总额44,664.18万元，比上年同期增长37.80%；实现归属于上市公司股东的净利润38,293.61万元，比上年同期增长了40.27%。
　　报告期内，公司的主要工作回顾如下：
　　1、核心品种强力赋能，全面聚焦市场开拓
　　报告期内，公司紧抓三大核心品种不动摇，坚持“一体两翼”的战略目标，打造成药、中药饮片、中药配方颗粒的产业链。公司营销团队通过医院、OTC、互联网端的全面协同，实现“海陆空”联动，多维度提升产品品牌形象和市场影响力，不断提高产品销量持续增长；聚焦核心高端医院开发和增长工作，持续优化基层终端资源，深耕已开发的医院，提升市场覆盖率；通过专业的学术推广、公益活动与品牌宣传，赋能临床医生和药师，挖掘市场潜力；探索OTC业务的营销模式，致力于打造有特色的OTC团队，拓展营销的广度深度，加快和全国连锁大药房的全方位战略合作及门店覆盖数量，推动院外端销售持续增长；紧抓零售互联网化的机遇，积极布局阿里健康、京东大药房、抖音等线上平台，提升产品的线上销量。报告期内，公司积极组织多层次、高质量、有特色的学术活动，联合87城40家全国连锁药店等组织开展了世界睡眠日公益活动、第二届“阳光生活 健康睡眠”全国科普短视频活动、第二届“灵泽天下”、第七届“灵动中国”全国临床案例、第三届“灵动中国”药店店员演讲大赛等系列活动；通过发挥自身的资源优势和品牌影响力，围绕“世界睡眠日”“世界阿尔兹海默症日”“世界肾脏病日”等多个健康日主题，跨平台开展健康知识科普，提高产品认知度及公司品牌形象。
　　2、以研发创新促发展，构建公司特色核心技术体系
　　报告期内，公司百令胶囊获得上市许可批准，成为国内首个获批的同名同方药。公司通过对乌灵胶囊临床精准治疗方案和治疗路径的深入研究，不断拓展乌灵胶囊临床新应用，截至本报告披露日，已经获得64个临床指南、临床路径、专家共识及教材专著的推荐；另一方面，继续围绕乌灵胶囊进行二次开发，主要针对乌灵胶囊在阿尔茨海默症领域的治疗应用，目前公司正在开展药效实验和真实世界临床研究。灵泽片质量提升项目入围德清县首届质量金鼎奖计划，新申请的发明专利--灵泽片提取物指纹图谱的构建方法及其应用已获得受理；上市后的临床扩大应用研究正在有序推进。灵莲花颗粒已由处方药转换为非处方药。公司积极参与中药配方颗粒国家标准与省级标准的研究与制订，自主开发研究的“莪术（温郁金）”配方颗粒国标品种已经公示，自主开发研究的温山药（参薯）配方颗粒、大血藤配方颗粒被列入省标发布品种；中药配方颗粒备案工作正在顺利开展，目前已完成国标备案208个，省标备案127个。聚卡波非钙片登记为浙江省科学技术成果，IBS-D注册临床研究正在稳健推进。创新中药LXP已完成临床前各项研究工作，目前已向 CDE提交IND申请。报告期内，公司六大科研平台持续提升，科研项目顺利完成立项及相关考核；公司依托省级博士站工作站，引进第三位博士进站，首位博士出站考核；公司重视知识产权管理，高质量推行技术创新和知识产权协同发展，获得发明专利授权1项，新申请发明专利1项已受理；获得首届浙江省知识产权三等奖。
　　3、加强质量管控和技改深化，实现高效率生产
　　公司质量管理体系以《药品生产质量管理规范》（GMP）为基础，融合国际标准化组织（ISO 9001）管理标准及其配套法律法规，制定质量管理架构与质量目标，形成覆盖药品全生命周期的质量管控体系。报告期内，公司从源头、生产过程和终端对产品进行全产业链管理，同时基于标准化、自动化、信息化技术，构建智能生产质量管理系统；持续提升质量管理和质量研究，顺利通过了省级、市级、县级药监部门日常检查、专项检查以及飞行检查；完善供应商资格准入、审计与回顾和剔除机制，提高供应商质量管控水平；召开质量评审、质量联席和质量分析会，推进产品工艺、验证、分析评估/偏差/变更/检验技术等项目开展问题分析和研究；积极跟进医药法规与指南的发布，做好质量体系建设与维护，确保质量管理体系持续有效，减少各类检查缺陷项发生；优化检测设备配置与功能布局，引进高水平检测设备，进一步提升质量检测能力与质控水平，加强产品技术设备保障和质量精益管理。报告期内，公司上线批次配方管理系统，运用信息管理保证每批次产品的质量与统一，建立规范安全的配方数据管理体系；在保质保量的前提下，注重降本增效、提升产能，对公司现有的提取、制剂包装等部分生产线进行改造，进一步扩大产能，优化生产流程，降低生产成本，提高产品生产效率和质量。
　　4、完善人力资源体系，强化人才梯队建设
　　报告期内，公司深度强化人力资源管理体系，持续完善人才引、用、育、管、留，培养高素质的人才队伍，保证人才供给，为公司高质量发展提供源源不断的动力。公司根据业务发展需要，积极引进具有丰富经验的高层次研发人才、营销策划专家、投资管理人员，加强人才团队建设；组织具有针对性、专业性的培训活动，不断提高员工的专业技能、综合素质和管理能力，帮助员工确定晋升和发展方向，使各岗位员工能力与职能相匹配，以内部创业形式进一步激发员工潜能，孵化潜力项目，提升企业经营效率；加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，培养优秀的储备人才，培养公司所需要的各个业务领域关键人才及复合型人才。报告期内，公司被评为“浙江工匠学院”、德清县人才工作先进单位、德清县引才大使、莫干山高新区人才工作先进单位。
　　5、扎实推进募投项目建设，促进公司高质量发展
　　截止本报告披露日，募投项目中智能化中药生产基地建设与升级项目已取得阶段性成果，其中植物提取数字化车间已竣工和试生产，目前已完成GMP合规性检查、生产许可证变更及药品注册核查三合一的现场检查工作，该项目引入了先进自动化提取设备、智能控制技术和智能配送系统，实现植物提取精益化和智能化生产；药用真菌发酵数字化车间已完成发酵工艺布局优化和三维图的确认，发酵设备及自控系统即将进入设备安装阶段。智能化中药生产基地建设与升级项目建设覆盖公司中成药产品生产从发酵、提取到制剂、物流的全部生产环节，将有效提高公司核心产品的产能，在前期经过了充分的可行性论证，在建设过程中，公司根据当前生产经营情况和现有生产线改进提升情况对本项目进行了设备、工艺、产线布局优化调整，目前募投项目涉及的生产设施工程建设及软硬件等设备购置安装的周期较此前预期时间有所延长。企业研发中心升级项目中的新药研发项目在扎实推进中，由于受到外部市场环境、药物临床试验情况、药品注册审批时间等多方面因素的影响，本项目目前实施推进周期较此前预期时间有所延长。报告期内，公司对硬件设施及软件系统进行了升级建设，使得数字化基础建设有效提升，信息安全得到有效保障，公司目前对经营管理系统化需求逐渐提高，为使建设平台更加适配公司经营情况，公司决定将该项目的达到预定可使用状态时间相应延期。补充流动资金项目的资金已按照相关规定使用完毕，并对相关募集资金专户进行了销户。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业发展趋势
　　中医药产业作为我国医药产业的重要组成部分，是我国最重要的民族产业之一。随着人口老龄化时代的到来以及健康意识的普遍提高，在社会医疗保障福利提升、疾病预防及早期干预成大趋势的背景下，具有“治未病”独特优势的中医药产业迎来了巨大的发展机遇。同时伴随中医药扶持政策的相继出台，如《“健康中国2030”规划纲要》《中医药创新发展规划纲要》《中药注册专门管理规定》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等，中医药产业增长态势良好，中药创新投入递增，中药新药研发稳步进入收获期。
　　（二）主要产品的未来发展趋势分析
　　乌灵胶囊：随着经济的发展和生活工作节奏加快，社会竞争急速加剧，国民心理压力大幅增加，群众失眠、抑郁、焦虑等心理健康问题凸显。根据中国睡眠研究会的联合调查，我国 75%的受访者有或曾有入睡困难、易醒、失眠、多梦等的睡眠困扰。长期睡眠障碍更会引起或加大患心脑血管疾病、抑郁症、糖尿病和肥胖的风险，损害认知、记忆、代谢和免疫系统。根据喜临门睡眠研究院主编、中国社会科学院社会学研究所社会心理学研究中心研创、社会科学文献出版社出版《中国睡眠研究报告2024》对全国 27个省份不同人群的睡眠状况进行了抽样调查显示，2023年居民睡眠指数较去年降低5.16分，被调查者出现主观睡眠质量更差，需要更长时间才能入睡、更多地使用睡眠药物等情况。美国心理学会（APA）一项长达 50多年关于睡眠不足与情绪变化关系的研究表明，失眠造成的睡眠不足不仅仅会让我们感到疲倦，睡眠不足还会破坏我们的情绪，降低积极性，并使我们更容易出现焦虑症状，这项研究于2023年12月发表在心理学顶级期刊《心理学公报》（Psychological Bulletin）杂志上。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》显示，我国抑郁症患病人数约9500万，人群庞大，抑郁症往往伴有焦虑状态，临床亟需具有综合调节优势的治疗药物。近年来，我国对精神心理健康的重视程度不断提高，投入持续增加，党的二十大报告中强调要“重视心理健康和精神卫生”，《“十四五”国民健康规划》将心理健康内容明确纳入发展目标，按照《健康中国（2019-2030）》的目标，到 2030年至少 80%的抑郁症患者能够获得治疗。乌灵胶囊作为有明确作用机理、安全性高的安神类中成药，在改善睡眠质量、缓解焦虑抑郁状态方面已经得到众多临床专家的认可，获得了多个临床路径、指南和专家共识的推荐。近年来，中国老年人口规模不断扩大，根据数据统计，中国轻度认知功能障碍（MCI）患者有约 3800万人口，MCI患者是痴呆的高危人群，研究数据显示，诊断为MCI的患者中平均每年约 10%-15%转化为痴呆，进展为痴呆将会给家庭和社会带来沉重负担。乌灵胶囊的说明书中本身就有“健忘”这一适应症，因此对MCI这一特殊阶段的研究，特别是对MCI患者临床治疗方法尤其是延缓AD的到来的研究，是非常有意义的。
　　灵泽片：良性前列腺增生（BPH）是引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种良性疾病。目前，我国正在逐步步入老龄化社会，2023年12月，根据国家卫生健康委员会发布的《2022年度国家老龄事业发展公报》显示，截至2022年末，全国60周岁及以上老年人口28004万人，占总人口的19.8%；全国65周岁及以上老年人口20978万人，占总人口的14.9%。全国65周岁及以上老年人口抚养比21.8%。全国参加基本养老保险人数105307万人，比上年末增加2436万人。良性前列腺增生（BPH）又称前列腺肥大，是中老年男性的常见病、多发病之一，良性前列腺增生（BPH）一般发生在40岁之后，发生率随年龄的增长而逐年增加，51-60岁约20%，61-70岁男性人群中BPH的发生率达50％，81-90岁时高达83%。米内网数据显示，随着销售额的持续增长，灵泽片在前列腺用药（中成药）的市场地位逐渐攀升，在中国公立医疗机构终端前列腺用药（中成药）产品排名中，灵泽片由2020年的第13位提升至2023年上半年的第3位。
　　灵莲花颗粒：具有养阴安神，交通心肾的作用，用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出、失眠、心烦不宁、心悸等症状。 据世界卫生组织统计，全球绝经后妇女人口正在增长，2021年，50岁及以上的妇女占全球所有妇女和女童的26%，这相比10年前的22%有所上升。联合国提出，要将健康老龄化作为全球解决老龄问题的奋斗目标，对绝经人群及其疾病的关注正是解决女性老龄问题的具体措施。
　　百令系列：百令片和百令胶囊均为发酵冬虫夏草菌粉制剂。百令片具有补肺肾、益精气的作用，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛等症及慢性支气管炎的辅助治疗。百令胶囊具有补肺肾、益精气的作用，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。中国慢性肾脏病、糖尿病肾病、慢阻肺患病人群较高，且近10年发病人数快速增长，成为严重影响中国国民健康的公共问题之一。临床研究表明，百令片可治疗慢阻肺，尤其在稳定期患者中，可改善其肺功能，提高治疗总有效率以及总体生存质量；在免疫调节方面，常用于慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合等；在糖尿病及糖尿病肾病防治领域，大量研究表明百令片可减少糖尿病肾病患者的尿微量蛋白及尿蛋白定量，并且能够保护肾功能、抗炎、抗氧化、增强机体免疫功能、调节内分泌等。自2024年1月起，百令片医保适应症范围放宽，可广泛用于慢性支气管炎、慢性肾功能不全的患者。
　　聚卡波非钙片：根据中华医学会消化病学分会胃肠动力学组发布的《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》显示，我国成人慢性便秘的患病率约为4.00%-10.00%。而且随着年龄的增长，便秘的患病率在逐渐升高，70岁以上人群慢性便秘的患病率达23.00%，80岁以上可达38.00%。随着中国老龄化社会进程的加快，我国便秘人群将越来越庞大。聚卡波非钙片为国内首家通过一致性评价的仿制药，用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状，公司正在进行“肠易激综合征引起的腹泻”适应症的注册研究，以扩大该药品的临床应用范围和满足患者需求。
　　中药饮片与中药配方颗粒：近年来国家密集发布中药饮片相关政策，如纳入国家基药、国家医保、不受药占比限制、允许医院保留价格加成等，助力支持中药饮片行业规范化发展。2023年1月，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管等 9方面提出了35条具体措施，有利于中国特色的中药科学监管体系的建设，推进中药产业发展。2023年7月，国家药监局制定并发布了《中药饮片标签管理规定》，共22条内容，对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容，有助于指导企业规范中药饮片管理工作，有利于推动全国各地统一监管尺度。中药饮片是我国中药产业三大支柱之一，也是中成药的重要原料，据国家工信部等数据，中药饮片常年占我国医药工业营业收入的比例在6%左右，2022年，中药饮片行业营业收入总额升至2169.9亿元，同比增长13.7%。作为中药饮片的衍生品及创新，中药配方颗粒有着标准化程度高、方便卫生、分量明确、便于保管、不易变质等优势，逐渐受到企业的重视及患者的认可，近年来在中药饮片的销售占比逐年提升。根据中国医药工业信息中心数据统计，2021年我国中药配方颗粒市场规模达到 252.45亿元，随着市场扩容，据多家机构预测，配方颗粒市场未来可达千亿级。公司原是浙江省中药配方颗粒科研专项试点企业之一，对配方颗粒制备工艺和质量研究，具有一定的工艺和技术储备优势，也具有一定的生产能力优势，已经建立了较大规模的配方颗粒生产线。未来公司将在加快做好配方颗粒国标和省标品种备案工作的同时，继续强化销售，开展配方颗粒在全国的营销工作。
　　（三）公司发展战略
　　公司始终坚持“一体两翼”的战略目标，秉承“辅佐人类身体健康，致力祖国医药发展”的使命，坚持“打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁”的愿景。充分发挥自身优势，以营销为重心，加大研发创新，坚持紧紧抓住国家中医药发展战略、“健康中国”发展战略及国家基本药物政策实施的机遇。公司提出中长期的战略规划，未来做大乌灵系列、百令系列、做强中药饮片和中药配方颗粒，重点培育聚卡波非钙片等新的潜力品种，同时，通过研发创新、外延式并购丰富品种线，以及发展有特色的医药流通业务等，努力向着未来营收百亿的愿景目标迈进。
　　（四）2024年经营计划
　　2024年，公司管理层将在董事会的领导下，主动肩负起链主型企业的责任担当，积极迎接挑战，持续提升市场份额。同时，基于中长期的发展战略，继续围绕主业，聚焦营销、聚焦研发，强化研发项目管理，优化产品结构，加速科技成果转化，不断提升核心竞争力；持续推进营销模式优化、渠道开拓和品牌建设，开拓新的增长点，赋能公司高质量可持续发展。主要工作计划有以下几个方面：
　　1、市场拓展方面
　　公司将继续坚持“一体两翼”的战略目标，发挥三大国家基药（乌灵胶囊、百令片、灵泽片）和独家品种灵莲花颗粒、同名同方药百令胶囊、化药聚卡波非钙片在内的成药市场以及中药饮片和中药配方颗粒的战略优势，积极响应国家政策，持续推动营销体系升级与多元化，拓展营销渠道。成药方面，通过多种措施相结合的方式，公司会继续加强各级医院终端和临床科室的覆盖，深耕已经覆盖的医院和科室，实现产品覆盖率、市场规模的不断提升；同时强化OTC和互联网端的开发，推动院外端营销；利用多维度专业学术推广和品牌宣传，传递产品核心信息，传递身心健康知识，推广慢性疾病联合用药观念，进一步提升产品的品牌影响力，提高医生、药店与消费者对公司产品的认知度，挖掘市场潜力。中药饮片方面，继续以大杭州为中心深耕省内市场，加快市场终端覆盖，提升盈利水平。中药配方颗粒方面，公司会尽快做好配方颗粒国标和省标品种的备案工作，继续强化销售，快速扩大配方颗粒业务在全国市场的覆盖率，把握行业扩容机遇，持续扩大业务规模。同时，依托佐力百草医药和佐力医药公司做大优势产品的商业业务，推进业绩稳定增长。
　　2、产品研发方面
　　公司将继续围绕重点发展领域和自身技术优势，重视研发创新工作，保持对研发项目的持续性投入，推进中药新药和技术创新的开发力度；加强研发团队建设，引进高层次技术人员，优化研发管理体系，强化研发项目管理，确保研发项目的进度和质量，同时与知名高校及科研机构、开发能力强的企业等开展技术交流与合作，加速新产品研发、新技术与新应用的落地转化，不断提升核心竞争力；围绕公司专长的市场领域，持续探索新技术、引入新产品，积极做好更长远的产品预研储备工作；公司将持续加强知识产权建设，通过技术创新赋予品牌活力，通过严格管控强化品牌质量内涵，通过贡献社会提升品牌层次，全力打造中国心身健康领域中成药领先品牌，提升和巩固国内中药行业百强地位。
　　3、管理优化方面
　　不断完善内部控制制度，结合中国证监会和深交所修订的最新规则，进一步补充修订公司内部控制制度，确保制度的有效性和适用性；加强市值管理，在资本市场树立良好的企业形象，重视投资者关系管理工作，维护公司与投资者长期良好稳定的关系；继续规范信息披露工作，进一步提升信息披露工作的整体质量，确保信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性；继续加强合规建设在财务管理、税务管理、内部审计、风险管理等多方面的管控；严格落实公司质量管理体系，持续完善质量管理架构，对产品进行全生命周期的质量管理，确保产品的质量与安全；切实落实公司内部控制，建立科学有效的决策机制、市场反应机制和风险防范机制，不断推动企业管理向规范化、标准化发展；进一步完善战略思路、业绩目标，持续推进企业经营模式提升，优化组织架构，强化企业核心竞争力，确保公司持续健康快速发展。
　　4、项目建设方面
　　公司将有序推进各项目的建设工作，进一步释放公司产能、优化产业结构，为公司发展提供强有力的持续动力；有效管控募投项目中智能化中药生产基地建设与升级项目、企业研发中心升级项目、数字化运营决策系统升级项目的落地实施，进一步提高公司核心产品产能与质量，加快在研品种上市获批、深化管线储备，培育新的利润增长点；持续推进数字化、智慧化升级转型，对生产、运营与管理进行全面深入的数智化赋能，建立数字化、智能化车间，应用数智化管理平台，赋能公司生产运营管理提质增效。
　　5、人才建设方面
　　公司将根据战略发展需要，继续加强人才队伍建设，系统的做好人才规划、招聘与培训、绩效管理、薪酬福利管理、人才激励机制等方面的工作，为公司的长远发展储备强有力的人才支撑。公司将采取外部引进与自主培养并举的措施，加大研发、销售、投资等各方面核心人才引育力度，加快公司高层次人才高地建设；继续加强与高校、研究所等的产学研合作，联合培养应用型人才；加强人才梯队培养力度，搭建系统化的人才培养机制，落实关键岗位人员和复合型人才培养措施，提升骨干人员队伍整体素质；推动提高员工自我驱动力和学习能力，使人力资源成长与公司发展相匹配，为公司的发展提供专业、高效的人才保障。
　　（五）未来可能面临的风险与措施
　　1、行业政策变动风险
　　医药行业是我国重要的民生行业，也是监管较为严格的行业，受国家政策影响较大。近年来，随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药政策措施不断出台，国家医保目录调整、国家带量采购、医保费用控制等已呈常态化，对医药行业带来了较大的改变和冲击。若公司不能根据国家医药行业的法规和政策变化及时调整经营策略，从而对公司经营造成一定影响。
　　应对措施：公司将密切关注行业政策变化，严格执行国家法律法规和相关政策。同时，积极调整经营模式和营销策略，充分发挥基本药物目录、独家产品和品牌优势，通过多种措施相结合的方式，强化医院终端及OTC终端的覆盖，加强销售全过程合规管理与风险管控，高度重视“互联网+”、“电商”等新渠道的进入和拓展，大力拓展院外市场，增强市场竞争力，同时通过精益管理、降本增效，降低生产经营风险，积极适应市场经营变化。
　　2、药品研发风险
　　新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，投入大、环节多、开发周期长、风险高，容易受到不可预测因素的影响。产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。应对措施：公司将在研发上持续加大投入，继续优化创新机制，不断完善科学的研发评估和决策体系；根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，建立有效的风险防控机制，合理配置市场资源；进一步加强与国内多家研究机构和科研院所建立密切联系；聚焦公司产品及市场优势，通过自主立项加外部引进的方式，持续丰富优化产品管线，并不断提升自主研发实力；继续加大高层次科研人才引进力度，加强内部核心技术人员的培养和激励，打造优秀的科研队伍。
　　3、商誉减值风险
　　公司收购珠峰药业、佐力百草中药股权时成交价格较账面净资产增值较大，公司确认了较大额度的商誉。若标的公司未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司将致力于全面提升自身经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹能力，不断强化母子公司间资源共享、协同增效，不断提升公司统筹运营和治理的业务整合能力，加强子公司的规范建设并提升其经营质量及经营业绩。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业发展情况
　　中医药行业在经济社会发展的全局中有着重要作用，是民族自信与文化传承的载体，是我国独特的卫生资源，与国人身心健康密切相关，在疑难杂症以及慢性病治疗领域具备一定的先天优势，具有较强的刚性需求。随着国内经济环境市场增长，居民经济收入不断增加，国民生活质量消费水平提高、保健意识与医疗消费意识大幅增强，人均医疗保健支出逐年提升，医疗保健消费需求日益旺盛，为我国中药产业市场发展奠定了良好的市场消费基础。同时，随着国民传统文化认知度不断提升及国内外中医药市场推广行动不断深入，中医药治理手段国内及国际市场认可度的不断提高，将为产业带来充足... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业发展情况
　　中医药行业在经济社会发展的全局中有着重要作用，是民族自信与文化传承的载体，是我国独特的卫生资源，与国人身心健康密切相关，在疑难杂症以及慢性病治疗领域具备一定的先天优势，具有较强的刚性需求。随着国内经济环境市场增长，居民经济收入不断增加，国民生活质量消费水平提高、保健意识与医疗消费意识大幅增强，人均医疗保健支出逐年提升，医疗保健消费需求日益旺盛，为我国中药产业市场发展奠定了良好的市场消费基础。同时，随着国民传统文化认知度不断提升及国内外中医药市场推广行动不断深入，中医药治理手段国内及国际市场认可度的不断提高，将为产业带来充足可开发市场空间。根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场中成药销售规模超过3900亿元，同比增长超5%。随着经济社会全面恢复常态化运行，预计2023年中国三大终端六大市场中成药销售额将突破4000亿元。根据《世界卫生组织组织法》对健康的定义：“健康不仅为疾病或羸弱之消除，而系体格、精神与社会之完全健康状态”，可见精神卫生健康的重要性。目前，在我国名列前三位的心理问题症状依次是：抑郁（忧郁）、焦虑、失眠。《中国国民心理健康发展报告（2021-2022）》的调查数据显示，我国国民抑郁风险检出率为10.6%，焦虑风险检出率为15.8%，失眠人群至少超3亿。国家卫计委发布的《中国疾病预防控制工作进展》显示，我国慢性病患病率已达23%，慢病患者率上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。慢性疾病主要以心脑血管疾病、糖尿病、癌症、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺部疾病）为主，慢性病患者的焦虑、抑郁情绪的发生率高于正常人群。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出，减缓失眠、焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。随着经济的发展，公众健康意识的提高，老龄化社会的到来，大家对心理疾病开始关注和重视，越来越多的人开始正视这个问题，我国抑郁症、焦虑障碍、失眠障碍等常见精神障碍和心理行为问题的患者治疗呈现上升的趋势。中商产业研究院《2020-2025年中国生物医药行业市场前景及投资机会研究报告》显示，国内神经系统用药销售收入由2015年的1440亿元增长至2019年的2043亿元，2015-2019年CAGR为9.1%；预期2020-2024年将以4.6%的CAGR进一步增长，2024年将达到2509亿元。
　　近年来，国家对于中医药愈加重视，加大扶持力度，顶层设计一直以来明确支持发展中医药为国家战略，给中医药领域的进一步高质量发展指明了方向。2023年1月3日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作等9方面提出35条具体措施。2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，《规定》中指出申请注册的中药具有人用经验的，可根据人用经验对药物安全性，有效性的支持程度，合理提交相应的申报材料；满足相应条件的处方可简化工艺研究，豁免非临床有效性研究，豁免I期、II期临床试验等；中药注册分类包括中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据。2023年2月28日，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，明确加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展，《方案》提出了推动中医药振兴发展的总体要求，统筹部署了中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程和国家中医药综合改革试点工程等8项重点工程，安排了26个建设项目，并逐一明确建设目标、建设任务、配套措施和部门分工。2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，《意见》提出，到2025年，医疗卫生服务体系进一步健全，重大疾病防控、救治和应急处置能力明显增强，中西医发展更加协调，有序就医和诊疗体系建设取得积极成效。到2035年，形成与基本实现社会主义现代化相适应，体系完整、分工明确、功能互补、连续协同、运行高效、富有韧性的整合型医疗卫生服务体系，促进人民群众健康水平显著提升。2023年5月31日，国家中医药管理局综合司国家药品监督管理局综合司发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》，有利于加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作。
　　（二）公司所处市场地位
　　公司始终秉承“辅佐人类身体健康，致力祖国医药发展”的使命，倡导“创新、奉献、卓越、合作、共赢”的核心价值观，坚持以乌灵系列产品为起点，以药用真菌的产业化为己任，打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。
　　1、2023年4月，中国非处方药物协会发布《2022年度中国非处方药企业及产品榜》，公司在2022年度中国非处方药生产企业中综合统计排名TOP36，公司核心产品乌灵胶囊在中成药-头痛失眠类中排名第2名，百令片在中成药-补益类中排名第6名。
　　2、2023年6月，国内医药健康信息平台米内网发起主办的“2022年中国医药工业百强系列榜单”对外公布，公司位列“2022年度中国医药工业百强系列榜单”子榜单“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”第47名。
　　3、2023年7月，由全国工商联医药业商会、黑龙江省工商联、黑龙江省发改委共同主办的“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”隆重发布，公司位列“2022-2023年度中国医药制造业百强”第86名和“2022-2023年度中国医药行业成长50强”第37名。
　　（三）公司产品情况
　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品包括乌灵系列（乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒）、百令片、中药饮片及中药配方颗粒、聚卡波非钙片等，具体如下：
　　1、主要产品
　　2、主要产品及其用途
　　（1）乌灵胶囊是公司独家产品、国家中药一类新药，为纯乌灵菌粉制剂，主要含核苷酸、氨基酸、多糖、黄酮类、甾醇类以及丰富的维生素、微量元素等成分。乌灵胶囊上市二十多年，临床上广泛应用于精神科、神经内科、中医科、耳鼻喉科、皮肤科、消化科、心内科、肿瘤科、内分泌科等科室。主要用于治疗失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软，还可以缓解焦虑抑郁状态，且临床安全性好。药理实验证明乌灵胶囊能明显改善各种记忆障碍（记忆获得、记忆巩固、记忆再现缺失），具有脑保护及促智健脑功能。公司正在开展乌灵胶囊治疗老年痴呆的二次开发，也关注老年轻度认知功能障碍(MCI)方面的研究。报告期内，乌灵胶囊新增列入《抑郁症中西医结合诊疗指南》、《广泛性焦虑障碍中西医结合诊疗指南》、《脑梗死中西医结合诊疗指南》、《癫痫中西医结合诊疗指南》、《帕金森病运动并发症中西医结合诊疗指南》等5项临床指南，目前已获得59个临床指南、临床路径、专著、专家共识的推荐。
　　（2）灵泽片是一种适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物。益肾活血，散结利水，用于轻中度良性前列腺增生肾虚血瘀湿阻证出现的尿频、排尿困难、尿线变细、淋漓不尽、腰膝酸软，其作用机理独到，从补肾的角度治疗良性前列腺增生症（肾虚血瘀湿阻证）。对良性前列腺增生症（肾虚血瘀湿阻证）能起到标本兼治的作用，主要应用科室集中在泌尿外科、中医男科、男科等。良性前列腺增生(BPH)是中老年男性的常见慢病，一般发生在40岁以后，发生率随年龄的增长而逐年增加，51-60岁约20%，61-70岁男性人群中BPH的发生率达50％，81-90岁时高达83%，因此潜在的患者人群较大。
　　（3）灵莲花颗粒拥有自主知识产权，曾获得国家二级《中药保护品种》证书，能综合改善女性更年期症状，更好关注更年期女性的情绪及睡眠，已被纳入中国中药协会编写的《中成药治疗优势病种临床应用指南》，灵莲花颗粒在《中成药治疗更年期综合征临床应用指南》中被列为强推荐产品。灵莲花颗粒是公司对独占产品乌灵菌粉的二次创新，该产品主要的核心技术和创新点在于：生物中药的组方技术（将地道中药材与发酵菌粉进行特殊配伍）、复方中药有效部位提取分离技术、沸腾造粒技术、真菌发酵物的矫味技术、乌灵菌粉的微粉化技术等。上述工艺技术的实施，极大程度提高了产品稳定性，从而保证了产品疗效。
　　据WHO统计，到2030年，全球将有12亿以上更年期妇女人口，我国的更年期女性超过2.1亿，约占总人口的1/6。随着中国人口老龄化的不断加剧，更年期女性数量正逐年增加，更年期女性健康问题日益引起人们关注。报告期内，灵莲花颗粒新增列入中华中医药学会编制的《女性更年期综合征中西医结合诊疗指南》的推荐。
　　（4）百令片是发酵冬虫夏草菌粉制剂，具有补肺肾、益精气作用。临床研究表明，百令片可以治疗慢阻肺，尤其是对稳定期患者，可改善其肺功能、优化运动耐力、提高治疗总有效率以及总体生存质量；百令片具有调节免疫功能作用，能够有效地拮抗肾移植后免疫排斥反应，临床上常用于慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合征及慢性肾衰竭患者；在糖尿病及糖尿病肾病防治领域，中医药治疗在不断探索，大量研究表明百令片可减少糖尿病肾病患者的尿微量蛋白及尿蛋白定量，并且能够保护肾功能、抗炎、抗氧化、增强机体免疫功能、调节内分泌等。
　　（5）公司聚卡波非钙片是国内首家视同通过一致性评价的仿制药，是唯一进入国家药品监督管理局《化学药品目录集》的聚卡波非钙片，主要用于治疗肠易激综合征引起的便秘，新增肠易激综合征腹泻型适应症的临床试验已经获得国家药品监督管理局的批准通知书，正在开展注册临床研究。聚卡波非钙在胃内酸性状态下脱钙，转换为聚卡波非，在小肠和大肠内吸水、膨胀，发挥药理作用。在改善肠易激综合征排便异常方面：日本胃肠病学会编著的循证临床实践指南--肠易激综合征2020(Evidence-basedclinicalpracticeguidelinesforirritablebowelsyndrome2020）推荐聚卡波非钙可被用于IBS-D（腹泻型）IBS-C（便秘型）、IBS-M（混合型）。在改善慢性便秘方面：《慢性便秘基层诊疗指南2019》、《中国慢性便秘专家共识意见2019》、《老年人慢性便秘的评估与处理专家共识(2017)》推荐容积性泻剂聚卡波非钙为特殊人群：老年人、妊娠妇女、儿童、糖尿病患者的首选用药，安全性好。
　　根据中华医学会消化病学分会胃肠动力学组发布的《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》显示，我国成人慢性便秘的患病率约为4.00%-10.00%。而且随着年龄的增长，便秘的患病率在逐渐升高，70岁以上人群慢性便秘的患病率达23.00%，80岁以上可达38.00%。
　　（6）中药饮片和配方颗粒方面，公司控股子公司佐力百草中药现有中药饮片系列1000多个品规，包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种，以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、破壁灵芝孢子粉等。佐力百草中药的“地青牌”中药饮片荣膺浙江省铭牌产品，并实现从田里到碗里可追溯，在全国多地拥有70多个合作的中药材种植基地；公司近年来不断加大对中药配方颗粒的研发力度，推动中药配方颗粒标准化建设，公司重视中药饮片及中药配方颗粒未来发展的布局，鉴于配方颗粒行业新政正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，国家标准及省级标准正在逐步落地，公司积极推进备案国标及省标品种工作。截至本报告披露日，公司已完成中药配方颗粒省标国标备案316个。
　　（四）主要经营模式
　　1、生产模式
　　公司的母公司及相关子公司建有独立、完整、高效的生产线，并设立生产、质量等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存，并严格按照产品工艺规程、药品生产质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP规范要求并通过ISO9001质量管理体系认证。主要生产流程是销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责整个生产的调度和协调，制定排产计划，并对各车间生产目标完成情况进行考核。质量技术部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
　　2、采购模式
　　公司建立、实行严格的采购管理制度，母公司及相关子公司物料管理部门统筹管理对外采购工作。根据生产物料所需计划对外进行采购，同时保持公司生产经营所需的适当库存。物料管理部根据生产计划、库存情况及销售的实际情况、产品特点等确定物料采购计划，采购人员根据采购计划从批准的供应商处进行采购。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。物料管理部、生产部、质量技术部共同负责供应商筛选和审计，选择实力雄厚、资质好的企业作为公司的合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。采购物料到货后，先在仓库办理寄库，发出请验单，质量技术部取样检测并出具合格报告单后正式入库。
　　3、销售模式
　　公司针对不同产品选择不同的销售模式。乌灵系列、百令系列以自营、招商和OTC相结合的销售模式，逐步探索布局互联网+医疗、电商等新渠道业务。在稳定自营队伍的医院开发和上量同时，公司实施强招商的策略，进行全面终端开发拓展和专业化学术推广，赋能临床医生和药师，保证患者（也是消费者）顺利使用产品，并最终推动销售过程的顺利完成；OTC团队开展产品推广策略，加快和全国连锁大药房的全位战略合作及门店数量覆盖。电商业务部门，布局阿里健康、京东医药等线上平台，使更多患者可以及时获得公司的产品。中药配方颗粒主要由公司销售对接医院招投标、门诊渠道、基层医疗市场等途径拓展，中药饮片以煎药服务为保障，主要通过佐力百草医药销售到医院中药房、中医门诊部等医疗机构。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入101,145.86万元，较上年同期增长13.02%；实现利润总额22,871.05万元，较上年同期增长42.65%；归属于上市公司股东的净利润19,766.16万元，较上年同期增长了46.54%。公司基于核心产品进入国家基本药物目录的优势，持续加强市场拓展，其中乌灵胶囊、灵泽片的销售延续了较好的增长；同时，中药饮片也取得了稳健增长。
　　（六）业务情况分析
　　公司积极围绕年初制定的“开局即冲刺，确保高增长”工作目标，结合行业政策和市场趋势，生产经营发展稳中向好，总体运营情况达到计划预期。报告期内，主要重点工作回顾如下：
　　1、核心品种强力赋能，夯实营销发展基石
　　报告期内，公司紧抓三大核心品种不动摇，继续坚持“稳自营，强招商，布零售，全模块”的营销策略，公司营销团队结合行业政策及市场因素，全面强化团队体系，对招商团队在团队培训、行为管理以及绩效考核执行等方面推行自营类精细化管理，增强招商队伍与公司粘性，对招商代理核心区域深度挖掘更多潜能并运用各种资源对销售空白区域进行开发；聚焦核心高端医院开发和增长工作，持续优化基层终端资源，深耕已开发的医院，实现产品覆盖率、市场规模的不断提升；公司通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递产品核心信息，传递身心健康知识，推广慢性疾病联合用药观念，进一步提升医生、药店与消费者对公司产品的认知度，挖掘市场潜力。报告期内，公司积极组织多层次、高质量、有特色的学术活动，联合87城40家全国连锁药店等组织开展了2023世界睡眠日公益活动、2023第二届“阳光生活健康睡眠”全国科普短视频活动等系列活动，提高产品认知度及公司品牌形象。报告期内，中国老年保健协会阿尔茨海默病分会与中国中药协会脑病药物研究专业委员会联合举办“阿尔茨海默病及相关脑病学术论坛”，本次会议上中国人口福利基金会“老龄健康发展基金老年认知功能维护及心理健康促进计划”示范项目《乌灵胶囊治疗认知损害临床研究及公益活动》举行启动仪式。公司抓住零售互联网化的机遇，积极拓展OTC连锁药店和电商平台等多元化销售渠道，利用天猫＆京东旗舰店、抖音、微博、泰记堂中医馆等方式的运营，加大市场覆盖，提高竞争力。报告期内，公司在OTC端摸索新型的营销模式，致力于打造有特色的OTC团队，拓展营销的广度深度，致力将公司产品纳入战略合作伙伴的核心推荐品种，推动院外端销售持续成长。
　　2、加强智能制造升级，全面实现高效率生产
　　公司秉持“质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚”的质量方针，坚持“创百年品牌，树百年佐力”的质量目标。公司的自动化、智能化改造已取得阶段性成果，未来公司将计划持续投入智能工厂建设，进一步提升生产经营效率。
　　生产部每月开展各生产线现场检查工作，强化全产品全流程质量控制，优化生产工艺，提高生产质量和效率，实现降本增效的目标；生产车间严格按照GMP组织生产，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程；质量技术部对可能直接影响到药品质量的产品研发、物料、设备、生产、质量等各个方面进行质量监督，以确保最终的产品生产质量，同时不断优化实验室设备配置与功能布局，不断提升检测能力与质控水平。报告期内，公司获得由德清县安全生产委员会办公室颁发的2022年度德清县安全生产标准化示范企业证书，获得由湖州市高新区管委会颁发的2022年度安全生产管理二等奖。
　　3、以创新驱动发展，构建公司特色核心技术体系
　　公司通过对乌灵胶囊临床精准治疗方案和治疗路径的深入研究，不断拓展乌灵胶囊临床新应用，已经获得59个临床指南、临床路径、专著、专家共识的推荐；另一方面，继续围绕乌灵胶囊进行二次开发，主要针对乌灵胶囊在阿尔茨海默症领域的治疗研究，报告期内，国内专注于神经退行性疾病发病机制与中西医结合防治领域的前沿专家团队—北京中医药大学东方医院马涛教授课题组通过整合多个数据库，运用网络药理学方法，发现乌灵胶囊与多个AD治疗靶点之间存在相互作用，并最终筛选出乌灵胶囊治疗AD的20个关键靶点，这项研究成果发表在《FutureIntegrativeMedicine》上，进一步表明乌灵胶囊可能是治疗AD的一种有效中成药。目前公司正在开展真实世界临床研究；灵泽片上市后的临床扩大应用研究正在有序推进；公司积极参与配方颗粒国家标准与省级标准的研究与制订，组织优势资源开发中药配方颗粒国家标准关键技术攻关；聚卡波非钙片的IBS-D注册临床研究正在稳健推进；由国医大师组方的创新中药LXP，已完成药学、药理学研究工作，正在等待长期毒性研究结果。百令胶囊按同名同方药，已完成全部上市前各项研究工作，上市申请已获受理。
　　4、完善人力资源体系，强化人才梯队建设
　　公司将不断加强人力资源管理，建立完善、高效、灵活的人才培养和竞争机制，公司持续加强对优秀创新人才的引进和培养，扩充公司发展所需的各类人才，完善岗位竞聘、业绩考核、薪酬福利、人才评估等体系，加强人才梯队建设，组织具有针对性、专业性的培训活动，相应拓展员工职业上升通道，为公司引进高端管理人才及科技人才创造条件，从而支撑公司良性持续发展。报告期内，公司共组织了44场次的公司级培训，261场部门级培训，培训人次共计3618人，通过让不同业务岗位的员工参与，不断提高员工的专业技能、综合素质、工作绩效和管理能力，培养优秀的储备人才，构建公司合理的人才梯队。
　　5、再融资项目稳步推进，为公司后续发展提供动力
　　公司按照募投项目的投资计划，有序推进项目建设。截至报告期末，公司已累计投入募集资金29,276.92万元，分别用于智能化中药生产基地建设与升级项目、企业研发中心升级项目、数字化运营决策系统升级项目、补充流动资金项目。其中，补充流动资金项目的资金已按照相关规定使用完毕，并对相关募集资金专户进行了销户；智能化中药生产基地建设与升级项目中的医药固体制剂数字化车间处于设备采购定制阶段，植物提取数字化车间的整体建设进展顺利，现处于设备、管道安装工程阶段；企业研发中心升级项目中的新建固态发酵试验室处于建设阶段，研发设备已完成部分采购，三个新药研发项目在稳步推进中；数字化运营决策系统升级项目中的硬件和软件升级建设方面已完成ERP系统升级、灾备系统升级等相关工作。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）研发技术优势
　　公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，通过多年的研发、改进，实现了珍稀中药材--乌灵参的产业化生产，实现了传统中药材和现代生物技术的结合，解决了天然乌灵参难以获取的难题，在乌灵菌培育和生产过程中特有的菌种筛选、复壮、发酵、提炼、质量控制等多项技术都有重大创新，模拟天然乌灵参的生活环境及条件发明的深层发酵技术实现了乌灵菌的人工培养和大规模生产。2010年2月11日，公司“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”被科学技术部、国家保密局认定为“国家秘密技术”。公司控股子公司珠峰药业生产的百令片是国家鼓励类发展产业，其原料药发酵冬虫夏草菌粉所用菌种——“中国被毛孢”的采集来自青藏高原纯正的冬虫夏草，生产基地也设立在高原地区海拔2300米的西宁市高新区，低温深层发酵工艺确保了“冬虫夏草菌丝体”的品质，与天然冬虫夏草ITS1序列的相似性为97.8%，证实冬虫夏草的无性型（菌种）是中国被毛孢；百令片广泛应用于临床各科室，其市场潜力巨大，成为公司全力打造的又一药用真菌产品。生物发酵技术生产乌灵参、冬虫夏草等天然珍稀药材，具有生产过程不受天气影响、节约土地资源、产品质量均一、生产成本稳定可控、绿色无污染、保护自然环境等优点。公司坚持药用真菌的产业化发展，着力打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。公司培养和造就了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业道德良好、职业资格齐全的生物医药创新团队。公司研发中心被认定为浙江省企业技术中心、省级高新技术研究开发中心、药用真菌制药技术国家地方联合工程实验室、省级企业研究院。公司技术中心为国内多家院所产学研基地，与国内多家研究机构和科研院所建立了长期良好的合作关系，与复旦大学、北京中医药大学、中科院、浙江大学等单位建立协作关系，形成内外部资源相结合的运行机制，为凝集智慧力、激发创新合作提供有力支撑。
　　（二）独家产品优势
　　乌灵菌粉为国家中药一类新药，公司专有技术——“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”于2010年2月取得了科技部、国家保密局联合颁发的秘密技术证书。公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具有自主知识产权的产品线，乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均为独家产品。乌灵胶囊是国家中药一类新药，具备良好的市场开拓基础，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品，单味成份，有明确的GABA作用机理、基因芯片研究和Meta分析结果支持；高等级循证医学证据-（RCT研究）显示乌灵胶囊对焦虑或抑郁的精神症状、躯体症状和睡眠症状具有肯定的疗效，其作用与临床常用药物黛力新相当，安全性良好；同时，借助心身医学大力发展的机会，公司持续推进乌灵胶囊在多个科室的临床研究和应用，积累进入临床指南和专家共识证据。灵莲花颗粒“治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法”和灵泽片“治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂”均获得国家发明专利；灵莲花颗粒曾为国家中药二级保护品种。乌灵胶囊、灵泽片和百令片均进入了《国家基本药物目录(2018年版)》、《国家医保目录（2022版）》。
　　（三）营销与品牌优势
　　公司近年来围绕“一体两翼”的战略目标和“稳自营、强招商、布零售，全模块”的营销策略，持续推进营销体系建设，拓宽营销渠道，借助数字化技术升级营销模式，创新营销培训形式，不断提升营销团队的合规意识与专业能力，通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递身心健康知识，推广慢性疾病联合用药观念，进一步提升医生、药店与消费者对公司产品的认知度，在患者口中不断积累口碑，并树立起了良好的品牌形象。如持续开展“我为玉树捐冬衣”、“免费健康讲座项目”、“世界肾脏病日”、“佐力健康校园行”、“全国爱耳日”、“世界睡眠日”、“世界高血压日”、“全国哮喘日”、“世界阿尔茨海默病公益日”、“睡眠向佐看”等公益行活动，提高消费者对公司和产品的认同和认识，号召大家共同关注身体健康，关注情绪，实现健康公益与产品价值的有机结合，助力健康中国新发展，提升品牌美誉，为公司“辅佐人类身体健康，致力祖国医药发展”的伟大使命贡献力量。经过二十多年的发展，“乌灵”及“佐力”品牌在国内已具有一定的市场基础，商标先后被认定为“中国驰名商标”、“浙江省著名商标”，乌灵胶囊被授予“浙江省名牌产品”，2019年被评为首批“浙产名药”；公司乌灵胶囊和百令片多次荣登中国非处方药生产企业及产品综合统计排名榜单；公司还荣获“全国文明单位”、“国家级绿色工厂”、“浙江省知名商号”、“浙江省重合同、守信用AAA级企业”、“2022年度科技创新火炬奖”、“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”、“2022年中国医药工业最具成长力企业”“2022年中成药综合竞争力50强”、“2022年度最具社会责任（ESG）上市公司”、“2022年度中国上市公司ESG百强企业”企业等称号和荣誉。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变动风险
　　医药行业是我国重要的民生行业，也是监管较为严格的行业，受国家政策影响较大。近年来，随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药政策措施不断出台，医保目录调整、国家带量采购、医保费用控制等已呈常态化，对医药行业带来了较大的改变和冲击。若公司不能根据国家医药行业的法规和政策变化及时调整经营策略，从而对公司经营造成一定影响。
　　应对措施：公司将密切关注行业政策变化，严格执行国家法律法规和相关政策。同时，积极调整经营模式和营销策略，充分发挥基本药物目录、独家产品和品牌优势，自营与招商并重，强化医院终端及OTC终端的覆盖，高度重视“互联网+”、“电商”等新渠道的进入和拓展，大力拓展院外市场，增强市场竞争力，同时通过精益管理、降本增效，降低生产经营风险，积极适应市场经营变化。
　　2、药品研发风险
　　新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，投入大、环节多、开发周期长、风险高，容易受到不可预测因素的影响。产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。应对措施：公司将在研发上持续加大投入，继续优化创新机制，不断完善科学的研发评估和决策体系；根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，建立有效的风险防控机制，合理配置市场资源；进一步加强与国内多家研究机构和研院所建立密切联系；聚焦公司产品及市场优势，通过自主立项加外部引进的方式，持续丰富优化产品管线，并不断提升自主研发实力；继续加大高层次科研人才引进力度，加强内部核心技术人员的培养和激励，打造优秀的科研队伍。
　　3、商誉减值风险
　　公司收购珠峰药业、佐力百草中药股权时成交价格较账面净资产增值较大，公司确认了较大额度的商誉。若标的公司未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司将致力于全面提升自身经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹能力，不断强化母子公司间资源共享、协同增效，不断提升公司统筹运营和治理的业务整合能力，加强子公司的规范建设并提升其经营质量及经营业绩。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业概况　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”，具体为中药行业。中药产业是我国医药产业的重要组成，也是代表我国最重要的民族产业之一。我国政府一直在大力扶持中药产业，当前社会随着医源性、药源性疾病的日益增加及健康观念的变化和医学模式的转变，中成药以其源于天然、副作用小、疗效确切的特点和优势，日益受到人们关注，中医药学优势凸显，中医药服务发展迅猛。随着行业标准、体制和服务体系的建立和完善，中医药行业呈现出中西医并重、扶持与规范并举、传承与创新并进的良好局面，为进一步实现行业高质量、全方位发... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业概况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”，具体为中药行业。中药产业是我国医药产业的重要组成，也是代表我国最重要的民族产业之一。我国政府一直在大力扶持中药产业，当前社会随着医源性、药源性疾病的日益增加及健康观念的变化和医学模式的转变，中成药以其源于天然、副作用小、疗效确切的特点和优势，日益受到人们关注，中医药学优势凸显，中医药服务发展迅猛。随着行业标准、体制和服务体系的建立和完善，中医药行业呈现出中西医并重、扶持与规范并举、传承与创新并进的良好局面，为进一步实现行业高质量、全方位发展指明了方向。
　　（二）扶持政策持续加码
　　2022年是全面贯彻落实党的二十大精神开局之年，是我国十四五发展规划实施的第二年，是乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的开局之年，党的二十大报告把保障人民健康放在了优先发展的战略位置，专门强调“促进中医传承创新发展”，这些将对医疗行业的发展产生深远的影响和意义，中医药产业迎来了历史发展新机遇。2022年3月，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，这是首个以国务院办公厅名义印发的中医药五年规划。《规划》明确了实现新时期中医药高质量发展的基本原则及重点任务；2022年5月，国务院办公厅发布《“十四五”国民健康规划》，提出要充分发挥中医药在健康服务中的作用，实施中医药振兴发展重大工程，实施中医药健康促进行动，推进中医治未病健康工程升级，提升地市级以上中医医院优势专科和县级中医医院特色专科服务能力，力争全部县级中医医院达到医疗服务能力基本标准，建立和完善国家重大疑难疾病中西医协作工作机制与模式；2022年6月，国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》，这是国家中医药管理局首次牵头制定的系统部署中医药人才工作的政策性文件；2022年10月，中医药管理局印发《“十四五”中医药人才发展规划》，提出“十四五”期间人才发展主要指标细化了对于中医药人才工作的目标和要求；2022年 12月，国家中医药管理局发布了《关于印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知》，旨在通过各项举措，充分发挥信息化对中医药传承创新发展的支撑作用；2023年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。该方案提出了中医药健康服务高质量发展、中西医协同推进、中医药传承创新和现代化、中医药特色人才培养、中药质量提升及产业促进、中医药文化弘扬、中医药开放发展和国家中医药综合改革试点八大工程，有利于加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度。
　　（三）公司所处行业的发展阶段
　　近年来各级政策和行动都在快速落实“支持中医药振兴发展”,并对中医药产业提出更高的监管要求,逐渐将发展重点聚焦在“高质量”层面，企业将会逐步形成全流程、统一、科学的全产业链规模化。随着老龄化进程的加快,现代人医疗保健意识的提高,人们的需求越来越旺盛,根据国家统计局发布的《中华人民共和国2021年国民经济和社会发展统计公报》显示，人均医疗保健消费支出占总消费支出比重从2013年的6.9%增加到了2021年的8.8%，中医药在治未病、辨正施治方面逐步被社会大众认可，推动品牌中药发展。在国家政策的支持、居民收入水平的增长以及人民健康意识增强等因素的推动下，我国中医药行业市场规模呈不断增长的趋势。智研咨询发布的《2021-2027年中国中成药行业发展策略分析及未来前景分析报告》数据显示，在政策利好与需求等因素的促进下，中成药市场呈现稳步增长之势，预计到 2025年，中成药市场规模约11,162.0亿元。此外，根据以下数据显示，2021年我国中医药市场规模达4302亿元，预计2023年其市场规模将进一步增加至4818亿元。
　　（四）公司所处地位情况
　　公司自成立以来，立足于药用真菌生物发酵技术生产中药，致力打造国内大型药用真菌制药领域领头雁。公司在围绕现有优势领域的基础上，通过药用真菌生物发酵技术开创了一条中药创新之路，实现了天然珍稀药材（乌灵参、冬虫夏草）的产业化生产。药用真菌生物发酵技术生产现代中药可保护珍稀自然资源不被过度滥采；严格按 GMP管理，确保每批产品的质量均一、稳定；生产过程不受天气、自然环境等影响；集约化生产，可节约土地资源。现代生物中药将成为推动中医药发展的重要部分。2022年 7月，公司成功入选米内网“2021年度医药工业百强系列榜单”子榜单“2021年度中国中药企业TOP100排行榜”第56名。2022年11月，公司在西普会发布的“2022年中国中成药企业综合竞争力50强排行榜”中位列第35名。2022年12月，公司获得由中国医药工业信息中心颁发的“2022年中国医药工业最具成长力企业”称号。2023年4月，中国非处方药物协会发布《2022年度中国非处方药企业及产品榜》，公司在2022年度中国非处方药生产企业中综合统计排名TOP36，公司核心产品乌灵胶囊在中成药-头痛失眠类中排名第2名，百令片在中成药-补益类中排名第6名。
　　近年来，公司核心产品乌灵胶囊入选浙江省首批“浙产名药”、脑病领域临床价值中成药品牌榜单等，产品影响力进一步扩大。
　　报告期内，北京大学人民医院药剂科专家在《临床药物治疗杂志》上发表了《2017-2020 年我国9城市121家医院安神类中成药使用分析》，根据国家医保目录，对2017-2020年DDDs（用药频度）排序前10位安神类中成药分析发现，多数安神类中成药DDDs处于增长状态，排序比接近于1。乌灵胶囊一直处于第1位，DDDs及用药金额呈上升趋势，排序比为1。B／A（排序比）接近1.0，说明同步性好，表明该药品的价格和患者的接受程度相一致。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）公司产品情况
　　（二）产品领域情况
　　1、成药方面，公司有乌灵胶囊、百令片、灵泽片、灵莲花颗粒、聚卡波非钙片等产品，灵莲花颗粒和灵泽片是继乌灵胶囊以后，公司在中医药理论指导下围绕乌灵菌粉延伸开发的两个复方制剂。具体如下：
　　（1）乌灵胶囊是公司独家产品，也是中药国家一类新药，主要含腺苷、多糖以及甾醇类、氨基酸以及丰富的维生素、微量元素等成分。不仅可以发挥良好的安神镇静效果，改善睡眠，还可以缓解焦虑等负性情绪，缓解疲劳，且临床安全性较高。药理实验证明乌灵胶囊能明显改善各种记忆障碍（记忆获得、记忆巩固、记忆再现缺失），具有脑保护及促智健脑功能。报告期内，乌灵胶囊新增列入《糖尿病合并男性性功能障碍多学科中国专家共识》、《中国心身相关障碍规范化诊疗指南》、《中成药治疗慢性病前列腺炎临床应用指南（2021年）》、《中国帕金森病睡眠障碍管理专家共识》、《中成药治疗抑郁障碍临床应用指南》、《基层冠心病与缺血性脑卒中共患管理专家共识 2022》、《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》、《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》等8项临床指南、专家共识的推荐；
　　（2）灵泽片是一种适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物，其作用机理独到，从补肾的角度治疗良性前列腺增生症（肾虚血瘀湿阻证），填补了此症型的用药空白。对良性前列腺增生症（肾虚血瘀湿阻证）能起到标本兼治的作用，报告期内，灵泽片新增列入《良性前列腺增生诊疗及健康管理指南》、《良性前列腺增生症中西医结合多学科诊疗指南》、《中西医结合诊疗前列腺炎专家共识》等3项临床指南、专家共识的推荐。
　　（3）灵莲花颗粒拥有自主知识产权，曾获得国家二级《中药保护品种》证书，能综合改善女性更年期症状，更好关注更年期女性的情绪及睡眠，已被纳入中国中药协会编写的《中成药治疗优势病种临床应用指南》，灵莲花颗粒在《中成药治疗更年期综合征临床应用指南》中被列为强推荐产品。
　　（4）百令片是发酵冬虫夏草菌粉制剂，具有补肺肾、益精气作用。临床研究表明，百令片可以治疗慢阻肺，尤其是对稳定期患者，可改善其肺功能、优化运动耐力、提高治疗总有效率以及总体生存质量；百令片具有调节免疫功能作用，能够有效地拮抗肾移植后免疫排斥反应，临床上常用于慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合征及慢性肾衰竭患者；在糖尿病及糖尿病肾病防治领域，中医药治疗在不断探索，大量研究表明百令片可减少糖尿病肾病患者的尿微量蛋白及尿蛋白定量，并且能够保护肾功能、抗炎、抗氧化、增强机体免疫功能、调节内分泌等。报告期内，百令片新增列入《慢性阻塞性肺疾病免疫调节治疗专家共识》、《慢性肾脏病3^5期非透析中西医结合诊疗专家共识》等2项专家共识的推荐。
　　（5）公司聚卡波非钙片是国内首家视同通过一致性评价的仿制药，是唯一进入国家药品监督管理局《化学药品目录集》的聚卡波非钙片，主要用于治疗肠易激综合征引起的便秘。根据中华医学会消化病学分会胃肠动力学组发布的《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》显示，我国成人慢性便秘的患病率约为 4.00%-10.00%。而且随着年龄的增长，便秘的患病率在逐渐升高，70岁以上人群慢性便秘的患病率达23.00%，80岁以上可达38.00%。聚卡波非钙片所属的便秘用药市场规模较大。聚卡波非钙片的原料药是向参股公司拓普药业采购，并锁定了最优供货价格，在报告期内启动了医保挂网、价格审批等流程，已开始生产及销售。
　　公司为扩大该品的临床应用范围和满足患者需求，向国家药品监督管理局提交的申报“聚卡波非钙片” 增加境外已批准境内未批准的适应症的临床研究申请（增加“肠易激综合征引起的腹泻”适应症），一次性通过审评审批，并获得药物临床试验批准通知书，现正在稳健推进临床试验中。
　　2、中药饮片和配方颗粒方面，公司近年来不断加大对中药配方颗粒的研发力度，推动中药配方颗粒标准化建设，公司重视中药饮片及中药配方颗粒未来发展的布局，持续推进中药新药和中药配方颗粒的产品研发储备，鉴于配方颗粒行业新政正式实施，行业处于新旧标准转换阶段，国家标准及省级标准正在逐步落地，公司积极推进备案国标及省标品种工作，截至本报告披露日，公司完成中药配方颗粒省标国标备案251个。
　　（三）报告期内公司控股子公司及全资子公司获得新增专利情况
　　（四）本报告期及去年同期公司主营业务的主要产品
　　（五）报告期内产品集采情况
　　报告期内，公司及控股子公司珠峰药业生产销售的乌灵胶囊和百令片参与了广东联盟清开灵等中成药集中带量采购。
　　公司将积极利用集采中标带来的机遇，一方面继续深耕已开发的医疗机构，另一方面拓展尚未进入的医疗机构，以持续扩大销售规模、降低单位成本。公司未来将加大在院外渠道的宣传力度，推进渠道下沉，力争提升院外渠道的销量。
　　（六）公司经营模式
　　（1）生产模式
　　公司的母公司及相关子公司建有独立、完整、高效的生产线，并设立生产、质量等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存，并严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP规范要求并通过ISO质量管理体系认证。主要生产流程是销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按 GMP规范组织生产，生产部门负责整个生产的调度和协调，制定排产计划，并对各车间生产目标完成情况进行考核。质量技术部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
　　（2）采购模式
　　公司建立、实行严格的采购管理制度，母公司及相关子公司物料管理部门统筹管理对外采购工作，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。物料管理部根据生产计划、库存情况及销售的实际情况、产品特点进行公司生产所需物料的采购，整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。物料管理部、生产部、质量技术部共同负责供应商筛选和审计，选择实力雄厚、资质好的企业作为公司的合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库前，先在仓库办理寄库，发出请验单，质量技术部取样检测并出具合格报告单后正式入库。
　　（3）销售模式
　　公司针对不同产品选择不同的销售模式。乌灵系列、百令系列以自营、招商和 OTC相结合的销售模式，逐步探索布局互联网+医疗、电商等新渠道业务。自营团队主要进行终端开发和专业化学术推广，保证患者（也是消费者）顺利使用产品，并最终推动销售过程的顺利完成；OTC团队开展产品推广策略，加快和连锁大药房的全方位战略合作及门店数量覆盖。中药配方颗粒主要由公司销售对接医院招投标、门诊渠道、基层医疗市场等途径拓展；中药饮片以煎药服务为保障，主要通过佐力百草医药销售到医院中药房、中医门诊部等医疗机构。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）药用真菌治疗轻中度心理障碍理念的创新优势
　　相对于其他中草药的开发研究，药用真菌领域是现代中药新药开发中的重要领域，药用真菌是指能治疗疾病、具有药用价值的一类真菌，即在菌丝体、子实体、 菌核或孢子中能产生诸如氨基酸、蛋白质、维生素、多糖、甙类、生物碱、甾醇类、黄酮类、抗生素及多种矿物质，对人体有保健作用，对疾病有预防、抑制或治疗作用的真菌。从国内市场情况看，随着经济发展，人们对生活质量的态度及生活行为的方式正发生明显改变，一些改善生活紧张压力、工作紧张压力以及改善生活质量的药物得到迅速发展，如精神兴奋药中的抗抑郁药类产品、精神刺激和益智类药系列产品、安眠药系列产品等，我国神经系统用药市场呈快速增长势头，巨大市场潜力将逐渐显现出来。公司通过对乌灵菌粉的成分与作用机理研究，发现其含有 5-甲基蜂蜜曲霉素、特有的植物黄酮等特有成分，基于单胺神经递质系统、谷氨酸物质基础、神经营养因子功能、炎症反应等相关神经调节机制，经现代生物工程技术精制而成的纯中药制剂，具有调节内分泌、调节免疫、调节神经等多重临床作用。
　　（二）研发技术优势
　　公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，通过多年的研发、改进，实现了珍稀中药材--乌灵参的产业化生产，实现了传统中药材和现代生物技术的结合，解决了天然乌灵参难以获取的难题，在乌灵菌培育和生产过程中特有的菌种筛选、复壮、发酵、提炼、质量控制等多项技术都有重大创新，模拟天然乌灵参的生活环境及条件发明的深层发酵技术实现了乌灵菌的人工培养和大规模生产。2010年2月11日，公司“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”被科学技术部、国家保密局认定为“国家秘密技术”。公司控股子公司珠峰药业生产的百令片是国家鼓励类发展产业，其原料药发酵冬虫夏草菌粉所用菌种——“中国被毛孢” 的采集来自青藏高原纯正的冬虫夏草，生产基地也设立在高原地区海拔2300米的西宁市高新区，低温深层发酵工艺确保了“冬虫夏草菌丝体”的品质，与天然冬虫夏草ITS1序列的相似性为 97.8%，证实冬虫夏草的无性型（菌种）是中国被毛孢；百令片广泛应用于临床各科室，其市场潜力巨大，成为公司全力打造的又一药用真菌产品。生物发酵技术生产乌灵参、冬虫夏草等天然珍稀药材，具有生产过程不受天气影响、节约土地资源、产品质量均一、生产成本稳定可控、绿色无污染、保护自然环境等优点。公司坚持药用真菌的产业化发展，着力打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。公司培养和造就了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业道德良好、职业资格齐全的生物医药创新团队。公司研发中心被认定为浙江省企业技术中心、省级高新技术研究开发中心、药用真菌制药技术国家地方联合工程实验室、省级企业研究院。公司技术中心为国内多家院所产学研基地，与国内多家研究机构和科研院所建立了长期良好的合作关系，与复旦大学、北京中医药大学、中科院、浙江大学等单位建立协作关系，形成内外部资源相结合的运行机制，为凝集智慧力、激发创新合作提供有力支撑。
　　（三）独家产品优势
　　乌灵菌粉为国家中药一类新药，公司专有技术——“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”于2010 年 2 月取得了科技部、国家保密局联合颁发的秘密技术证书。公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具有自主知识产权的产品线，乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均为独家产品。乌灵胶囊是国家中药一类新药，具备良好的市场开拓基础，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品，单味成份，有明确的GABA作用机理、基因芯片研究和 Meta分析结果支持；高等级循证医学证据-（RCT研究）显示乌灵胶囊对焦虑或抑郁的精神症状、躯体症状和睡眠症状具有肯定的疗效，其作用与临床常用药物黛力新相当，安全性良好；同时，借助心身医学大力发展的机会，公司持续推进乌灵胶囊在多个科室的临床研究和应用，积累进入临床指南和专家共识证据。灵莲花颗粒“治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法”和灵泽片“治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂”均获得国家发明专利；灵莲花颗粒曾为国家中药二级保护品种。乌灵胶囊、灵泽片和百令片均进入了《国家基本药物目录(2018年版)》、《国家医保目录（2022版）》。
　　（四）营销与品牌优势
　　公司自成立以来，围绕乌灵系列的独家产品优势，在患者口中不断积累口碑，并树立起了良好的品牌形象。如持续开展“十年百校图书馆”、“我为玉树捐冬衣”、“你乐跑、我乐捐”、“免费健康讲座项目”、“世界肾脏病日”、“佐力健康校园行”、“全国爱耳日”、“世界睡眠日”、 “世界阿尔茨海默病公益日”等佐力公益行活动。经过十多年的发展，“乌灵”及“佐力”品牌在国内已具有一定的市场基础，商标先后被认定为“中国驰名商标”、“浙江省著名商标”，乌灵胶囊被授予“浙江省名牌产品”，2019年被评为首批“浙产名药”；公司乌灵胶囊和百令片多次荣登中国非处方药生产企业及产品综合统计排名榜单；公司还荣获“浙江省知名商号”，“浙江省重合同、守信用 AAA级企业”、“2022年度科技创新火炬奖”、“2021年度中国中药企业TOP100排行榜”、“2022年中国医药工业最具成长力”企业等称号和荣誉。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年，外部环境防控形势严峻、中医药各项政策逐步出台，在机遇与挑战并存的情况下，公司紧密围绕“十四五”发展规划战略部署，采取积极有效的应对措施，主动适应新变化、新需求，统筹推进各项工作，逐步实现企业高质量发展。报告期内，公司实现营业收入180,515.54万元，比上年同期增长23.86%；实现利润总额32,412.42万元，比上年同期增长45.80%；实现归属于上市公司股东的净利润27,300.67万元，比上年同期增长了52.17%。
　　报告期内，公司的主要工作回顾如下：
　　1、强化战略布局，积极推进再融资
　　为了满足公司产品研发和产业化体系发展的需要，公司于2022年初启动了再融资事项，计划募集资金9.1亿元，将主要投入于“智能化中药生产基地建设与升级项目、企业研发中心升级项目、数字化运营决策系统升级项目、补充流动资金等。报告期内，公司以“募投项目”建设为一个中心，积极开展聚焦营销、研发升级、技术改造、人才引进等方面的工作。公司在报告期内完成了向特定对象发行股票事项，募集资金已到位，新增股份也已于2022年12月13日在深圳证券交易所创业板登记上市。通过此次募投项目的实施，有利于提高核心产品产能，加快在研品种上市获批、深化管线储备，培育新的利润增长点，为公司业绩增长增添动力。
　　2、聚焦营销创新，加强市场开拓
　　报告期内，公司继续坚持“稳自营，强招商，布零售，全模块”的营销策略，公司营销团队结合行业政策及市场因素，全面强化团队体系，加强公司形象管理；通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递身心健康知识，推广慢性疾病联合用药观念，进一步提升医生、药店与消费者对公司产品的认知度，加快各级医院终端和各临床科室的覆盖；报告期内，公司积极组织学术活动，组织开展了《第一届“灵泽天下”BPH/LUTS诊疗案例全国演讲大赛》、2022“灵动中国 心身同治”全国案例演讲大赛、第二届“灵动消化”壁报大赛、《最强大脑全国病例演讲大赛》、“齐心抗帕 全程管理”暨《中国帕金森病睡眠障碍管理专家共识》巡讲、2022世界阿尔茨海默病公益日、乌灵胶囊-世界睡眠日等活动，提高产品认知度及公司品牌形象。公司抓住零售互联网化的机遇，积极拓展多元化销售渠道，利用天猫＆京东旗舰店、抖音、微博、泰记堂中医馆+互联网医院等方式的运营，加大市场覆盖，提高竞争力。报告期内，公司全资子公司佐力健康科技自主开发了“心身 e测”电子化筛查量表小程序并入驻了方舱医院，电子化筛查量表的使用，方便了患者自我筛查，提高了医生的管理效率，便捷了与医生、患者的联系，传播身心健康知识，助力精准营销。公司也致力于打造顶尖的 OTC团队，拓展营销的广度深度，致力将公司产品纳入战略合作伙伴的核心推荐品种，推动院外端销售持续成长。
　　3、持续深化技改，生产提质增效
　　公司秉持“质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚”的质量方针，坚持“创百年品牌，树百年佐力”的质量目标。公司的自动化、智能化改造已取得阶段性成果，未来公司将计划持续投入智能工厂建设，进一步提升生产经营效率。生产部每月开展各生产线审计工作，强化全产品全流程质量控制，建立四维一体审计管理机制，阶段性对标国内同行主流管理模式，优化生产工艺，提高生产质量和效率，实现降本增效的目标；生产车间严格按照 GMP组织生产，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程；质量技术部对可能直接影响到药品质量的产品研发、物料、设备、生产、质量等各个方面进行质量监督，以确保最终的产品生产质量，同时不断优化实验室设备配置与功能布局，不断提升检测能力与质控水平；为保障销售快速增长的市场供应，打好公司未来长远发展的良好基础，公司致力于在节能技改方面求新、求变、求突破。公司结合生产部、质量部和车间等部门的实际需求，对年度 103 生产线乌灵胶囊包装线进行节能技改，通过此次技改，公司将进一步优化生产流程，降低生产成本，提高产品质量。报告期内，公司及子公司佐力百草中药在《湖州市市场监督管理局关于公布2021年度全市药品生产企业监督等级评定结果的通知》中均获得最高监督等级AA级荣誉。
　　4、坚持创新研发，加大研发力度
　　报告期内，公司通过对乌灵胶囊药用价值和效用开展进一步的研究，继续围绕乌灵胶囊进行二次开发，主要针对乌灵胶囊在阿尔茨海默症领域的治疗研究，目前处于基础研究及临床前研究阶段；灵泽片完成LUTS真实世界临床研究方案制定，与温州医科大学签订合作协议；灵香片完成基于药效学提取工艺路线筛选，制剂工艺研究，完成工艺验证；公司积极参与配方颗粒国家标准与省级标准的研究与制订，组织优势资源开发中药配方颗粒国家标准关键技术攻关；申报的聚卡波非钙片增加境外已批准境内未批准的适应症的临床研究申请，一次性通过审评审批并获得药物临床试验批准通知书，现正在稳健推进临床试验；由国医大师领衔的国内名医团队，根据乌灵菌粉的特殊功效配伍组方新的创新中药，目前已完成药效确认、生产工艺及质量研究，正在开展药理毒理学等研究。
　　公司与中科院系统科学研究院合作开展乌灵胶囊与神经、精神类知名药物的联合用药后的动物药代动力学研究，获得了联合用药的体内吸收利用代谢分布的科研数据，为乌灵胶囊与这些药物的联合使用提供了有效证据。
　　5、积极引进创新人才，强化人才梯队
　　公司将不断加强人力资源管理，建立完善、高效、灵活的人才培养和竞争机制，公司持续加强对优秀创新人才的引进和培养，扩充公司发展所需的各类人才，完善岗位竞聘、业绩考核、薪酬福利、人才评估等体系，加强人才梯队建设，进一步完善薪酬体系，组织具有针对性、专业性的培训活动，相应拓展员工职业上升通道，为公司引进高端管理人才及科技人才创造条件，从而支撑公司良性持续发展。报告期内，公司借助各类培训考核和技术等级评比，提升公司整体团队专业素质；公司通过定期开展创新提案、创新成果征集评比活动，有目标、有规划地培养创新人才；公司引育高层次人才，不断促进工作高效有序运转，优秀的人才为技术研发和产品创新及市场开拓提供保障，公司也与部分大学合作建立实训基地，以建设省级博士后工作站为抓手，培养在站博士 2名，依托国家与地方联建工程中心等四个省级以上研发平台，引进全职博士1名。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业发展趋势
　　近年来，在国家政策支持、居民收入水平增长、人口老龄化加速以及人民健康意识增强等因素的推动下，我国医药行业市场规模呈不断增长的趋势。中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药发展摆在了更加重要的位置。党的十八大提出“扶持中医药和民族医药事业发展”，党的十九大提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”，党的二十大提出“促进中医药传承创新发展”。2022年是中医药产业大发展的一年，随着国家发布的各项中药产业支持政策表明政府将逐步增加对中医药产业的投入，如《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”中医药发展规划》、《关于加强新时代中医药人才工作的意见》、《中医药创新发展规划纲要》、《中药注册专门管理规定》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等，中医药产业增长态势良好，中药创新投入递增，中药新药研发稳步进入收获期。
　　2023年是公司推进战略实施，实现高质量增长的关键之年。在国内国际双循环相互促进的新发展格局下，健康中国建设迎来重大机遇与挑战。因此公司必须立足企业发展战略，结合自身实际，用清晰的思维与路径，审时度势，内外并举，为公司持续健康向前发展奠定基础。
　　（二）公司主要产品的未来发展趋势分析
　　乌灵胶囊：随着经济的发展，公众健康意识的提高，大家对心理疾病开始关注和重视，越来越多的人开始正视这个问题。我国抑郁症、焦虑障碍、失眠障碍等常见精神障碍和心理行为问题的患者治疗呈现上升的趋势。截至2021年年底，全国登记在册的重性精神障碍患者有660万，2016年，原国家卫生计生委、中宣部等22部门联合印发《关于加强心理健康服务指导意见》，2021年年底，国家心理健康和精神卫生防治中心成立，开始从国家层面统筹开展精神卫生方面的工作，随着国家的重视，我国精神卫生体系和队伍也在逐渐完善、壮大。根据世界卫生组织的数据，目前全球有超过3.5亿人患抑郁症，近十年来患者增速约为18%，即全世界每年有5%的成年人患有抑郁症，根据《柳叶刀-精神病学》2019年发表文章，我国抑郁障碍、焦虑障碍疾病终身患病率分别达到6.8%、7.8%，2019年我国抑郁症患者治疗率仅9.5%，与高收入国家36.3%的就诊率相比仍处在较低水平，未来仍有较大提升空间，根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国现有抑郁症患病人数约9500万，人群庞大。随着社会经济的发展和工作压力等多因素，根据《中国睡眠研究报告2023》显示，2022年我国失眠人群高达38.2%，失眠患者人数庞大。乌灵胶囊属神经系统用药，根据中商产业研究院《2020-2025年中国生物医药行业市场前景及投资机会研究报告》，国内神经系统用药销售收入由2015年的1,440亿元增至2019年的2,043亿元，年复合增长率为9.10%，预期2020年至2024年将以4.60%的年复合增长率进一步增长，2024年将达到2,509亿元。乌灵胶囊作为有明确的作用机理、安全性高的安神类中成药，针对失眠、焦虑、抑郁等适应症都具有良好的临床效果。
　　灵泽片：目前，我国正在逐步步入老龄化社会，2022年10月，国家卫生健康委员会发布了《2021年度国家老龄事业发展公报》，文件显示，截至2021年末，全国60周岁及以上老年人口26736万人，占总人口的18.9%；全国65周岁及以上老年人口20056万人，占总人口的14.2%。根据中国卫生健康统计年鉴，2021年我国医院前列腺增生出院人次达到31.8万人次。良性前列腺增生（BPH）又称前列腺肥大，是中老年男性的常见病、多发病之一，该病通常发生在40岁以后，到60岁时大于50%，80岁时高达83%，BPH严重影响生活质量，甚者危及生命，其临床表现主要为夜尿增多、尿频急或伴尿痛、急迫性尿失禁等。2021年，由北京中医药大学东直门医院王彬教授牵头开展的“灵泽片治疗良性前列腺增生症真实世界临床应用的疗效观察”证实灵泽片单独用药和联合西药治疗良性前列腺增生症均安全、有效，能有效降低BPH患者IPSS、QOL，改善夜尿频多等下尿路症状和患者生活质量。2022年，“灵泽片联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效”研究证实，灵泽片联合盐酸坦索罗辛胶囊的中西结合方式治疗BPH患者总有效率为85.71%，下尿路症状、生活质量、膀胱残余尿量、最大尿流率及中医证候积分得到改善，可以作为治疗BPH的一种选择。
　　灵莲花颗粒：据世界卫生组织统计，到2030年，全球将有12亿以上更年期妇女人口，我国的更年期女性超过2.1亿，约占总人口的1/6。灵莲花颗粒作为《中成药治疗更年期综合征临床应用指南》的强推荐品种，致力于综合改善女性更年期症状，更好关注更年期女性的情绪及睡眠。
　　百令片：我国作为慢性肾脏病大国，慢性肾脏病的患病率高达10.8%，且呈逐年上升的趋势。当前，我国慢性肾脏病患者已达1.2亿，严重危害国民健康。近年来，我国哮喘的患病率迅速攀升，哮喘总人数也大幅增长，根据《柳叶刀》发布的中国成人肺部健康研究显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%。百令片临床效果显著，在治疗慢阻肺方面可改善其肺功能、优化运动耐力；在调节免疫方面能够有效拮抗肾移植后免疫排斥反应，临床上常用于慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合征及慢性肾衰竭患者；糖尿病及糖尿病肾病防治方面，可减少糖尿病肾病患者的尿微量蛋白及尿蛋白定量，保护肾功能、抗炎、抗氧化、增强机体免疫功能、调节内分泌等。聚卡波非钙片：根据中华医学会消化病学分会胃肠动力学组发布的《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》显示，我国成人慢性便秘的患病率为4.0%～10.0%，大约有5000万成人正在受到便秘困扰。聚卡波非钙片为国内首家通过一致性评价的仿制药，用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状，公司向国家药品监督管理局申请了临床试验，增加“肠易激综合征引起的腹泻”适应症，以扩大该药品的临床应用范围和满足患者需求。
　　中药饮片和中药配方颗粒：2022年7月，国家药监局发布《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》，中药饮片包装和标签的所有内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范为依据，内容应当真实、完整、准确，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；2022年12月，国家药监局印发《国家中药饮片炮制规范》，进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升；2021年我国中药市场各细分领域中，中药饮片市场占比为23%，根据国家工信部等数据，2021年中药饮片市场规模为2057亿元，同比增长13.71%。近年来国家密集发布中药饮片相关政策，主要集中在炮制工艺规范，生产溯源等方面，支持中药饮片行业规范化发展。配方颗粒市场未来市场机遇挑战并存近几年，国内中药配方颗粒行业市场规模加速扩张，从2017年的108亿元扩张至2021年的252亿元，2021年同比增速高达32.87%，配方颗粒对中药饮片的替代率从2017年的5%增长至2021年的12.27%，在国家层面密集出台支持中医药发展政策的加持下，中药配方颗粒的市场前景俱佳，未来随着中药配方颗粒的质量体系的完善和产品形式的丰富，市场或将迎来下一波高速发展。公司中药饮片业务已形成一定收入体量，预计未来保持平稳增长，在政策催化、公司配方颗粒备案品种持续增加及销售渠道建设下，中药配方颗粒业务有望迎来快速发展。
　　（三）公司发展战略
　　公司始终坚持“一体两翼”发展战略，抓住国家中医药发展机遇，发挥自身优势，以营销为重心，加大研发投入，坚持“打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁”的愿景，紧紧抓住国家中医药发展战略、“健康中国”发展战略及国家基本药物政策实施的机遇，力争把乌灵系列打造成20亿、百令片打造成10亿、中药饮片和配方颗粒打造成10亿规模的大品种，重点培育聚卡波非钙片为新的潜力品种；同时，通过外延式并购、研发创新丰富品种线，以及引进战略合作伙伴共同助力公司发展。
　　（四）2023年经营计划
　　2023年是公司全面战略升级的开局之年，在这个关键之年，公司管理层将继续勤勉履职，锐意进取，科学决策，稳步提升公司经营管理水平，确保实现公司的可持续性健康发展，切实保障全体股东与公司利益。主要工作计划有以下几个方面：
　　1、市场营销方面
　　公司将继续坚持“一体两翼”的战略目标和“稳自营、强招商”的营销策略，发挥三大国家基药（乌灵胶囊、百令片、灵泽片）和独家品种灵莲花颗粒在内的成药市场以及中药饮片和中药配方颗粒的战略优势，深化营销变革，加强营销体系建设；公司要以业务驱动为基础开展人才发展计划，从多渠道选拔、引进及培养营销人才，充实营销队伍力量；成药方面，公司在不断做深做透已覆盖医院终端的基础上进行开拓新终端的上量目标；同时覆盖更多的OTC终端以及通过互联网，推动院外端的营销；中药饮片和配方颗粒方面，抓住国家加快中医药特色发展和配方颗粒国家标准出台的政策机遇，加快中药配方颗粒国标和省标的备案进度，结合实际的备案情况，谋划布局配方颗粒在全国的营销。
　　2、产品研发方面
　　研发创新能力是企业核心竞争力的重要体现，2023年围绕公司重点发展领域，加大创新药与新药的开发力度，强化科研项目的立项、过程管理与资金投入；有效管控2022年募投项目中研发中心升级改造项目的落地实施，提升公司现有五大科研平台的能力水平，持续做好新技术的引进吸收消化与再创新，提升产品质量与科技含量；引进高层次专业人才，加快科研成果转化，培育新的利润增长点；同时要不断加强知识产权管理，逐步构建严密的知识产权防御体系，为公司生产经营保驾护航。
　　3、生产质量方面
　　2023年，公司将要进一步推进募投项目之---建设智能化中药生产基地建设与升级项目，购置先进高效的自动化生产设备，加大产能储备，并对现有生产系统实施数字化改造。此外，公司要做好质量体系建设与维护，强化偏差、变更、验证、供应商的管理等工作，确保质量管理体系持续有效，减少各类检查缺陷项发生，优化质检流程；跟进医药法规与指南的发布，持续抓好落实、做好监督检查，对于落实不到位的要严格追责，系统提升质量管理水平。
　　4、人才培养方面
　　公司将积极引进具有丰富经验的高层次研发人才、生产人员和投资管理人员，并将外部人才引进与内部人才培养相结合，完善公司的人员结构、业绩考核、薪酬福利、人才评估等体系，加强人才梯队建设，组织具有针对性、专业性的培训活动，提升员工的工作能力、知识水平，使各岗位员工能力与职能相匹配，提升企业经营效率。
　　（五）未来可能面临的风险与措施
　　1、行业政策变动风险
　　医药行业是我国重要的民生行业，也是监管较为严格的行业，受国家政策影响较大。近年来，随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药政策措施不断出台，医保目录调整、国家带量采购、医保费用控制等已呈常态化，对医药行业带来了较大的改变和冲击。若公司不能根据国家医药行业的法规和政策变化及时调整经营策略，从而对公司经营造成一定影响。
　　应对措施：公司将密切关注行业政策变化，严格执行国家法律法规和相关政策。同时，积极调整经营模式和营销策略，充分发挥基本药物目录、独家产品和品牌优势，自营与招商并重，强化医院终端及OTC终端的覆盖，高度重视“互联网+”、“电商”等新渠道的进入和拓展，大力拓展院外市场，增强市场竞争力，同时通过精益管理、降本增效，降低生产经营风险，积极适应市场经营变化。
　　2、药品研发风险
　　新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，投入大、环节多、开发周期长、风险高，容易受到不可预测因素的影响。产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。应对措施：公司将在研发上持续加大投入，继续优化创新机制，不断完善科学的研发评估和决策体系；根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，建立有效的风险防控机制，合理配置市场资源；进一步加强与国内多家研究机构和研院所建立密切联系；聚焦公司产品及市场优势，通过自主立项加外部引进的方式，持续丰富优化产品管线，并不断提升自主研发实力；继续加大高层次科研人才引进力度，加强内部核心技术人员的培养和激励，打造优秀的科研队伍。
　　3、商誉减值风险
　　公司收购珠峰药业、佐力百草中药股权时成交价格较账面净资产增值较大，公司确认了较大额度的商誉。若标的公司未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
　　应对措施：公司将致力于全面提升自身经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹能力，不断强化母子公司间资源共享、协同增效，不断提升公司统筹运营和治理的业务整合能力，加强子公司的规范建设并提升其经营质量及经营业绩。 收起▲