一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业情况　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，人们对医疗服务和健康管理有着更高的需求，健康管理意识也在逐渐增强。　　2023年作为“十四五”发展时期的第三年，国家发布多份规划性文件，对今后带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。医保方面，备受关注的医保目录调整工作常态化推进；医保基金监管呈高压态势，从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，人们对医疗服务和健康管理有着更高的需求，健康管理意识也在逐渐增强。
　　2023年作为“十四五”发展时期的第三年，国家发布多份规划性文件，对今后带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。医保方面，备受关注的医保目录调整工作常态化推进；医保基金监管呈高压态势，从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化；医疗方面，合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布；医药方面，主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。
　　从国内行业发展趋势看，国家发布的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中提到，打造新一代生物医药与健康、现代农业与食品等十大战略性支柱产业集群，国内众多省份、直辖市将生物医药大健康作为重点发展领域。长期来看，随着国内诊疗活动常态化，扩容后医保目录的实施、门诊统筹共济和处方流转、双通道政策、互联网医疗等将释放更多的市场潜力。
　　（二）行业地位
　　二十年来，公司专注于大医药大健康领域，坚持从医药中间体、特色原料药向终端制剂的发展方向，坚持创新驱动发展的成长理念，逐渐形成了以头孢菌素类医药中间体，生物及特色原料药，注射剂、口服剂、外用喷雾剂、乳膏剂等抗感染、妇科、免疫调节制剂产品为主营业务的产业发展体系，其中头孢菌素类医药中间体及谷胱甘肽原料药产品市场占有率稳居市场前列。
　　公司以山东省内及北京、上海、广东多个生产基地为核心，销售市场面向全球30多个国家和地区。以化工和生物两大核心技术平台不断发展、延伸各类化学合成、生物发酵产品，打造化学合成+生物合成、特色制剂、工程技术统一融合的创新产研平台，通过实施重点项目横向增加产品品种，纵向进行产业链延伸，积极参与全球市场制药产业链。
　　2023年公司在战略发展方向上更加明晰，医药化工、合成生物学、女性健康科技和高品质抗生素四大发展方向愈加明确。公司持续聚焦医药化工（Pharma-Chem）领域，建设一流的医药中间体，特色原料药创新型企业、和规范的新型烟草产业技术型企业；公司持续聚焦：合成生物学领域（Syn-Bio）, 打造优秀的合成生物学平台型企业；公司持续聚焦女性健康科技（Fem-Tech）和高品质抗生素（Antibioics）领域，创建知名的特色、专科制剂品牌型企业。四个板块从技术、市场、运营、管理等多方面，互相促进、互相融合、互相借鉴、互为支撑。
　　公司经营团队按照董事会的决策部署，聚焦主业、聚合资源、聚力创新，牢牢把握“稳中求进”的总基调，围绕全年任务目标，全力以赴抓执行，抓推进，抓成效，2023年度再次进入中国医药工业百强，入选山东省民营企业创新100强，山东省“品质鲁药”建设示范单位、山东省民营企业创新百强前十、山东省技术创新中心绩效考评第一等多项荣誉。新增一家国家级专精特新“小巨人”企业，两个“品质鲁药”建设优秀品牌。目前公司所属子公司中有3家单项冠军企业，4家专精特新企业，3家荣获“绿色工厂”称号。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务及产品
　　1、医药中间体板块
　　公司医药中间体板块主要产品为头孢侧链医药中间体及其他医药化工产品，主要包括AE活性酯、头孢他啶活性酯、头孢克肟活性酯、头孢地尼活性酯以及DCC、三嗪环、AABI等医药化工产品。公司生产的头孢侧链中间体产品下游主要用于合成头孢唑啉、头孢曲松、头孢噻肟、头孢呋辛、头孢他啶、头孢克肟等全球用量较大的头孢类抗生素。
　　2、原料药板块
　　（1）生物特色原料药
　　公司生物特色原料药主要有谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸。谷胱甘肽在生物体内具有多种重要生理功能，包括：参与细胞内氧化还原反应；参与细胞内代谢循环；维持细胞还原状态；参与DNA合成、修复及蛋白质合成等。腺苷蛋氨酸和谷胱甘肽一样可以参与人体内多个生化反应，同时它还参与多胺及谷胱甘肽的生物转化。谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸在药品、保健食品、动植物健康及其它行业具有重要且广泛的用途与前景。
　　（2）化学原料药
　　公司拥有两个化学原料药生产平台。昆仑药业主要从事基础化学原料、化学原料药及其制剂、化学药品制剂、制剂用辅料及其附加剂的研发、生产和销售，目前主要产品为泊沙康唑、枸橼酸托法替布等。金城泰尔沧州分公司主要生产硝呋太尔、氯诺昔康等原料药，在做好产能布局和新产品储备、验证的基础上，沧州分公司积极推进甲芬那酸、富马酸比索洛尔、氯喹那多、磷酸奥司他韦等多个产品的国际认证工作。
　　3、制剂板块
　　公司在北京、广东、上海建有三个制剂生产基地（涵盖有无菌粉针剂、阴道制剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂）。公司聚焦抗微生物领域和女性健康科技，致力于打造金品抗生素品牌，保障合理用药，减少抗生素耐药。公司主要产品头孢唑林钠、头孢西丁钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢哌酮钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠等产品通过仿制药质量和疗效一致性评价；在女性健康科技领域，公司着力打造朗依妇科全生命周期产品，主要产品包括硝呋太尔制霉素阴道软胶囊、硝呋太尔胶囊、普罗雌烯乳膏/阴道软胶囊、普罗雌烯氯喹那多阴道片等。
　　（二）经营模式
　　1、管理模式
　　公司实行集团化“战略运营型总部+精益工厂”管控模式，医药集团设立专业管理中心，实施战略运营管理模式，根据各产业实际情况，对各子公司实行不同管控方式和权限设置。医药集团统一组织制定公司发展战略规划，确定各子公司发展定位、产业方向和经营目标，并定期进行动态调整和过程监督。
　　2、生产模式
　　公司所属各药品生产子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，各公司根据年度经营目标、销售需求、库存情况、生产周期、检验时限等综合情况，编制年度生产计划。
　　其他医药化工子公司严格按照ISO9001要求组织生产，依据经过验证、批准的工艺操作规程进行生产，原则上遵循以销定产，每月营销中心根据公司客户反馈的产品需求情况编制月度销售计划，报集团公司生产运营中心；各子公司根据销售计划和产品库存情况、生产实际产能编制月度生产计划，车间按照月度生产计划分解到每日生产计划，并组织生产，保证供应。
　　3、销售模式
　　公司根据发展战略统一营销管理。公司化学药品制剂（主要包括口服、外用、注射产品）销售主要通过参与国家集采、地方联盟集采的直销和经销模式开展。医药化工板块和生物板块主要采用直销为主的销售模式；在国外市场方面，采用以公司自营出口为主，通过国内外贸公司出口为辅的出口模式。
　　4、研发模式
　　公司设立药物研究院、生物研究院、化工研究院和工程装备研究院，加快终端制剂、特色原料药、高端医药中间体以及合成生物学等各板块产业发展，着重推动合成生物学平台建设和产品研发；持续加强对外合作，开展委托开发、联合开发、技术投资、专利技术引进等工作，构建自主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司自成立以来专注于医药化工领域，并持续向下游拓展，坚持创新驱动发展，逐渐形成了以中间体、原料药、终端制剂等产品为主营业务的产业发展体系，主营产品市场占有率位居行业前列。
　　1、技术研发优势
　　公司始终坚持把科技创新作为企业发展的源动力，多年来研发投入金额占营业收入的比例保持在7%以上。公司拥有三个国家级科研平台、六个省级科研平台、四个省级企业技术中心。公司以国家认定企业技术中心和重点实验室为依托，统筹各板块统一研发管理体系。在注重自主研发的同时，着力加强对外合作，与清华大学、浙江大学、天津大学、华东理工大学、济南大学、江南大学、山东理工大学等院校开展技术合作，优化资源配置，协同创新研发，构建起自主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系；组建环保技术中心、工程装备研究院，加速药品、化工、装备、环保等四大技术平台协同融合，打通技术链、资源链，实现集团内资源共享，研发与技术服务能力持续提升。
　　公司具备连续流反应技术，以及以“手性合成、无水无氧、深冷高压、酶的定向进化、细胞工厂构建、发酵代谢调控”为代表的近百项优势技术；构建了国内领先的氯化、氧化、硝化、加氢、杂环、生物发酵+酶催化、结晶、深冷高压等特色和绿色合成等数十项核心技术。
　　2、产业及规模优势
　　公司自成立以来专注于医药和大健康产业，经过二十年的创新发展，逐渐形成了以头孢菌素类医药中间体，生物及特色原料药，注射剂、口服剂、外用喷雾剂、乳膏剂等抗感染、妇科、免疫调节制剂产品为主营业务的产业发展体系，其中头孢菌素类医药中间体及谷胱甘肽原料药产品市场占有率稳居市场前列。公司建有九大生产基地，分布在山东、河北、广东、北京、上海等多个省市，拥有完善的原料药及中间体生产线、生物发酵车间、制剂车间及配套环保设施，具备化学原料药、中间体、生物合成原料药以及包括软胶囊、冻干粉针、干混悬剂、分散片等各种剂型的药物制剂生产能力。
　　3、生产运营优势
　　公司以建成高水平“战略运营型总部+精益型工厂”为目标，着力构建精益管理体系，强化企业运营过程的计划、组织、实施和控制的闭环运转。依靠标准成本管控体系持续提
　　升成本控制水平；各管理领域持续提升数字化、智能化水平，加大流程再造和标准升级，推动管理效能提升。经过多年耕耘，已打造了一支专业能力强、经验丰富的经营管理团队，同时培养了一批技术熟练、团结、高效、稳定的员工队伍，形成了较强的生产转化能力和规模化、产业化能力，并在产品研发、定制、生产、检测、质量控制和销售等领域积累了丰富的实战经验，使公司在生产运营管理能力方面具备较强的竞争优势。
　　公司具有较强的生产转化能力，具备从毫克级到吨位级的生产能力；单位反应体积可以实现从1升到200立方米，最大总反应体积可实现从5000立方米（化学合成）到5000立方米（生物发酵）；具备全生命周期CDMO服务能力以及服务全球主流和法规市场的合规服务能力。公司较强的生产转化能力和规模化、产业化能力，使公司在生产运营管理能力方面具备明显的竞争优势。
　　4、安全环保优势
　　公司以安全、生产、环保为抓手，加强企业自动化、智能化改造，实现了安全生产管理的标准化、信息化以及人员智能定位、风险智能预警。通过生产装备自动化、智能化提升改造，实现生产流程自动化控制，减少作业人员，降低物料暴露及人员搬运风险，提高安全系数，改善工作环境。公司通过源头减排、过程控制、末端治理、综合利用，实现节约资源、降本增效的绿色发展机制。对污水生化处理系统、RTO 废气处理装置、尾气系统等进行升级改造项目，开展溶剂回收利用、提升三废处理能力；环保在线监测系统实现了省内子公司主要污染排数据自动采集、动态智能分析、快速预警的全过程监管，实时掌握各公司、生产车间的废水、废气等排放情况，提升排放管控及源头治理能力。荣获国家级绿色工厂等多项荣誉。
　　5、品牌和文化优势
　　公司高度重视企业品牌和产品品牌建设，倡导诚信经营理念。构建了系统化的企业文化体系，形成了明确的企业发展愿景、使命和价值观。同时公司以优质产品为依托，凭借高效的供货效率、周到的售后服务，赢得了客户的信赖和支持，公司与科伦药业、齐鲁制药、丽珠医药、绿叶制药等众多优秀医药企业建立了长期、稳定的战略合作关系。公司中间体、原料药及制剂产品多次获得行业及业务主管部门认可。良好的产品品质和企业品牌使公司在制药行业树立了良好的信誉度和美誉度，也为公司的持续稳定发展提供了有力保障。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司董事会坚持立足“大医药”拓展“大健康”的产业定位和“聚焦主业、聚合资源、聚力创新”的总体发展战略，着力推动融合聚合，坚定走专精特新之路、绿色合成之路、生物智造之路，努力推动公司发展实现新的增长。在努力稳固现有产品市场基础上，加快新产品注册申报及海外认证，着力推进合成生物学、大健康业务发展，积极推进一致性评价，及时跟进国家集采，保持了经营业绩的稳定。
　　2023年公司实现营业收入 35.38亿元，与上年基本持平，实现归属于上市公司股东的净利润1.75亿元，同比下滑36.09%。报告期内公司净利润较去年同期出现下滑，主要系一方面由于市场需求等不利因素影响，公司CMO产品 HR2002中间体未实现销售收入；另一方面由于行业竞争及需求变化，公司中间体及原料药业务部分产品价格下降，导致利润水平同比降低。报告期内公司重点开展了以下几方面工作：
　　（一）挖掘存量市场潜力，持续竞逐药物制剂领域
　　随着国际交流的逐步恢复，公司积极参加国际展会，拜访国内、国际客户，持续加强与下游客户的交流与合作。报告期内，公司持续深耕医药化工领域，主要产品经受住了“内卷外侵”的市场冲击。为提高产品市场份额、稳固市场地位，公司及时调整产品销售策略，主要中间体产品保持了较高的市场占有率，基本盘得到持续稳固。报告期内，公司持续加力化学原料药领域，3个原料药注册获批，甲芬那酸欧盟认证通过，泊沙康唑美国FDA认证工作扎实推进，化药原料药“产业链内核”持续蓄势聚力。“合成生物学”领域市场、研发、生产多元融合，“医药+大健康”发展展现出新的活力，腺苷蛋氨酸实现“原料制剂”一体化，与头部大健康企业开展战略合作，新产品研发提速提质。报告期内，公司制剂业务销售收入同比增长明显，注射用头孢噻肟钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠、胞磷胆碱钠注射液4个品种分别中选国家第八批、第九批集采，硝呋太尔制霉素阴道软胶囊等4个产品9个品规中选省级带量和联盟集采，高品质头孢抗生素、“朗依妇科”系列产品品牌价值持续提升。
　　（二）研发创新平台持续健全完善，科技创新能力持续提升
　　报告期内，公司持续推动科技创新，聚焦原料制剂一体化发展，在医药中间体、原料药及药物制剂领域，产品研发与注册申报取得较好成效。完成 4-AA系列产品技改产业化应用及4-AA用酶的升级改造，同时 4AA项目列入山东省重点研发计划；金城医药研究院省企业技术创新中心连续2年全省考评优秀；枸橼酸托法替布原料药通过GMP符合性检查；完成瑞巴派特片、泊沙康唑肠溶片等多个产品的申报注册及多个在研项目的工艺验证；胞磷胆碱钠注射液、头孢羟氨苄干混悬剂等 15个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价；丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药及制剂等9个药品注册获批。
　　（三）组织管理创新纵向推进，企业管理提质增效
　　报告期内，公司各中心全面落实“管理创新提升年”的各项部署，推进组织管理转型、标准成本体系建设等多个项目，推进集团管理向“数字化、标准化”跃升，全面升级集团战略运营管理水平；优化组建人力、财务、计量等共享平台，使人才队伍、组织平台建设更加契合企业高质量发展要求；品牌营销和 BD系统进一步职能化、专业化，以客户为中心理念进一步深化，团队素质结构进一步优化，组织开放性和战略营销、合作能力进一步提升，企业管理深度、管控维度与细度得到持续提升，创新成效逐步显现。
　　（四）加强精益管理体系建设，构建可持续发展长效机制
　　报告期内，公司精益管理体系向纵深推进，各产业板块根据现阶段精益管理推行进度与经营实际有针对性地实施精益管理项目。中间体板块固化前四期精益项目成果，实现纵深化推进；金城生物、金城金素分别实施“中层管理干部素质提升、5S、设备全生命周期管理”等项目，实现班组岗位优化，有效提升基层精益管理水平。安全管理体系不断优化，公司制定了2024-2026三年安全提升规划，专业队伍建设初见成效，搭建“五位一体”风险监测平台，安全信息化管理水平持续提升。环保体系建设方面，深入贯彻节能降耗、可持续发展理念，前瞻性布局碳资产管理工作。公司以金城医化、金城柯瑞为试点，推广节能技术，分级分层推进设备自动化，减员增效；通过合同能源管理、直接采购等方式，实现降本增效。公司在“建成高水平战略运营型总部+精益型工厂”的道路上稳步前行，管理标准和流程体系更加规范，内控合规体系持续完善。
　　（五）打造高效的质量体系，实现质量创造价值
　　报告期内，各业务板块质量体系建设持续加强，质量管理整体运行平稳。报告期内，公司主导制定的克肟酯行业标准，获得中国工业和信息化部批准发布；申报的国际注册项目甲芬那酸顺利获得CEP证书，具备了出口欧盟的条件；泊沙康唑FDA认证已通过下游客户预检。公司多项原料药、制剂产品的申报及获批，提升了公司整体质量管理水平，对于“拓展发展空间，抢抓国际合作新机遇”具有重要意义。
　　（六）重点项目建设扎实推进
　　报告期内，烟碱项目产销良好，金城医化获得新换发《烟草专卖生产企业许可证》并开展提取烟碱技术改造提升项目。金城汇海培南类高端医药中间体项目投产运行并已开展市场销售。报告期内，各子公司不断深化化学合成与生物合成的双合成技术平台，具备自主知识产权、全自动化生产能力的“合成生物学酶平台”已建成投入使用，烟碱、培南系列产品以及现有产品提效技改取得多项突破，双合成平台技术高效协同效果持续显现。
　　报告期内，公司与国内多所知名高校及科研院所开展“产学研”合作，深耕合成生物学领域，积极布局高附加值、高技术壁垒、高成长性、多应用领域的生物活性产品。一方面不断加强烟碱、吡咯喹啉醌二钠盐、虾青素、酵母水解物/抽提物等产品的研发和下游应用；另一方面利用“酶的定向进化、细胞工厂构建、发酵代谢调控”等多项技术优势，重点向特色原料药、生物制剂、食品、饲料、美妆等终端领域拓展，与国内下游客户合成生物学企业开展交流与合作。公司正朝着“以合成生物学缔造绿色可持续发展未来”的目标扎实前行，努力打造金城第二成长曲线。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）2024年重点工作
　　2024年公司将进一步推动开放、变革，从“外延”和“内涵”两个方面增强发展能力、提高企业效率，提升业绩和企业价值；充分聚合内外部资源，拓展发展空间，实现新业务、新市场、新赛道拓轨增量，加速企业“外延式”发展；深挖内潜，提质提效，实现技术、管理、产业链、人力资源以及品牌文化的“内涵式”发展。
　　1、坚持开放型研发创新，推动研发平台体系变革转型。
　　2024年，公司将着力提升产品技术调研和 BD系统，实现更高层次的国际化合作和更高质量的研发合作；推动重点项目技改，推进装备技术研发和改造升级；打造更加精简、专业、开放的研发系统和研发团队；利用化学合成+生物合成的“双合成”优势，培育一批高技术含量、高附加值的支柱性产品；深入推进与浙江大学、济南大学、山东理工大学、江南大学等高校的合作，加速研发成果落地，提升技术创新能级。
　　2、坚持开放型市场创新，推动营销体系变革提升。
　　发挥战略发展中心、营销管理中心、制药事业部协同作用，在以客户为中心的基础上，加强与客户的深度互动和战略合作；加大渠道整合，打造终端制药品牌，实现品牌拓展；提升营销团队的专业化能力，抓好新业务、新市场、新赛道拓轨增量，加强医用、人类营养、动植物健康、医美、新消费等领域线上线下拓展；重点抓好烟碱、培南类产品的市场销售工作，发挥营销对研发、生产和内部管理的支持和助推作用。
　　3、坚持开放型生产运营管理创新，推动生产运营体系变革完善。
　　在以往精益管理的基础上，持续提升精益型工厂建设，探索智能制造，提升精益生产水平。同时，开展生产平台统筹规划，明确各厂区未来产业定位，提升产能集约利用水平。抓好重大技改、节能降耗及循环经济的建设；严把安全生产红线，确保安全发展；着力打造高水准的质量管理体系，提升GMP理念和运行体系，持续夯实制药企业质量“生命线”。
　　4、坚持开放型组织管理创新，推动经营管理体系变革优化。
　　持续完善集团管控模式，动态完善组织架构，继续向平台型、扁平化组织建设目标演进。持续优化目标管理体系，强化内控、合规、内审和全面风险管控体系；精简机构，提升组织效率和执行力。
　　5、坚持开放型人力资源创新，推动团队建设变革转轨。
　　加强“四支队伍建设”向纵深推进，实现 4333人才工程向更高水平迈进，打造更加职业化、专业化、国际化、复合型团队；加强青年人才、后备团队向成建制发展和复合型人才培养，强化内部开放交流和外部开放学习，提升组织效率、执行力。
　　6、坚持开放型品牌文化创新，推动企业文化系统变革升级。
　　统筹推进市场、社会、雇主“三大品牌建设”，围绕市场经营打造终端市场品牌，提升品牌策划水平，精准施策，升级“社会”和“雇主”品牌，为公司高质量发展创造更多价值。
　　（二）公司发展战略
　　公司秉承“助推医药进步，创享健康生活”的企业使命，坚持以科技创新为核心驱动，以满足临床需求及提升药物可及性为导向，持续提升自身研发创新和产业化能力，加快数字化、高端化、智能化、绿色化转型，走专精特新发展道路。
　　围绕“聚焦医药化工（Pharma-Chem）、合成生物学（Syn-Bio）、女性健康科技（Fem-Tech）、高品质抗生素（Antibioics）”四大领域发展定位，努力打造“一流的医药中间体、特色原料药创新型企业”和“规范的新型烟草产业技术型企业”“优秀的合成生物学平台型企业”“知名的特色专科制剂品牌型企业”，积极打造新质生产力，推动公司迈向更高层次、更高水平的高质量发展。
　　（三）可能面临的风险
　　1、行业政策及产品市场风险
　　医药行业受国家及行业政策变化的影响较大，像医保控费、药品降价、仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台，以及相关政策法规体系的进一步修订和完善均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对公司研发、生产和销售产生影响。公司管理层将时刻关注行业政策变化，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力。
　　2、药品研发风险
　　医药企业存在着在研产品投资高，周期长，研发成果具有不确定性的风险。在研发期内，可能会因为政策、经济、法律或者市场等因素导致项目中止或达不到预期效果，也可能存在产品研发成功投放到市场后市场发生重大变化的风险。公司将不断提升研发水平，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极开展药品的再评价及一致性评价工作。同时充分利用公司在中间体、原料药及制剂一体化的产业链优势，加强一体化建设，纵向打通产业链，以确保本公司长期可持续发展。
　　3、产品质量及安全环保风险
　　医药产品的生产过程、原料采购、检测、储存、销售等诸多环节都可能会存在影响产品质量的因素，也可能存在安全、环保等潜在的风险因素，处理不当则会对人身、环境造成一定损害，若一旦发生安全、环保事故将使公司面临遭受处罚、停产整顿甚至关闭的风险。公司将严格遵守质量、安全、环保政策和各项法规要求，健全质量、安全、环保等各项管理制度，加强监督检查和风险防控，落实操作规程，对生产过程中的产生废水、废气、废渣等严格按照环保要求处置，确保企业合规经营，安全生产。
　　4、原材料供应及价格波动风险
　　公司主要原材料易受到行业政策、环保政策、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅上涨，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。公司通过集团采购、战略谈判等多种方式加强供应链管理，提高采购计划的针对性、科学性、统筹性，以安全采购、及时采购、经济采购、合规采购为主线，做好成本管控，提高抵御原材料供应及价格波动风险能力。
　　5、出口退税率、汇率变化的风险
　　如果宏观经济形势发生重大变化，国家调整出口退税政策，或者汇率短期内波动加大，将给企业的出口和经营带来不稳定性，进而影响公司业绩。公司将根据汇率变化选择锁定汇率和避险工具，固定汇率水平；加强与客户的沟通，在合同中增加针对汇率波动的条款，通过即期结算方式、协商采用固定汇率锁定成本、预收货款、增加并灵活运用计价币种等办法，分散汇率风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）行业情况　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，人们对医疗服务和健康管理有着更高的需求，健康管理意识也在逐渐增强。上半年，国家医疗保障局、卫生健康委员会等部门陆续发布《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》等多个重要指导文件，重点推进医联体建设、构建整合型医疗卫生体系等，这将进一步推动医疗需求的提升，促进我国医药行业的健康持续发展。　... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，人们对医疗服务和健康管理有着更高的需求，健康管理意识也在逐渐增强。上半年，国家医疗保障局、卫生健康委员会等部门陆续发布《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》等多个重要指导文件，重点推进医联体建设、构建整合型医疗卫生体系等，这将进一步推动医疗需求的提升，促进我国医药行业的健康持续发展。
　　（二）公司主要业务及产品
　　公司属于医药制造行业，主营业务涵盖医药中间体、原料药、口服及外用制剂以及注射剂的研发、生产和销售等，产品主要涉及抗感染类、妇儿专科类、肝病类以及营养保健等领域，构建了中间体、原料药以及处方药、OTC药品、保健食品等大健康领域营销赛道。
　　1、医药中间体板块
　　公司医药中间体板块主要产品为头孢侧链医药中间体，主要包括AE活性酯、头孢他啶活性酯、呋喃铵盐、头孢克肟活性酯、头孢地尼活性酯以及三嗪环等产品。公司拥有国内首个头孢类医药中间体国家科技进步二等奖——第三代头孢抗菌素中间体活性酯关键技术及产业化项目。公司生产的头孢侧链中间体下游主要用于合成头孢唑啉、头孢曲松、头孢噻肟、头孢呋辛、头孢他啶、头孢克肟等全球用量较大的头孢类抗生素。
　　2、原料药板块
　　（1）生物特色原料药
　　子公司金城生物生产的生物特色原料药主要有谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸。谷胱甘肽在生物体内具有多种重要生理功能，包括：参与细胞内氧化还原反应；参与细胞内代谢循环；维持细胞还原状态；参与DNA合成、修复及蛋白质合成等。腺苷蛋氨酸和谷胱甘肽一样可以参与人体内多个生化反应，同时它还参与多胺及谷胱甘肽的生物转化。谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸在药品、保健食品、动植物健康及其它行业具有重要且广泛用途与前景。
　　（2）化学原料药
　　公司拥有两个化学原料药生产平台。昆仑药业主要从事基础化学原料、化学原料药及其制剂、化学药品制剂、制剂用辅料及其附加剂的研发、生产和销售，目前主要产品为泊沙康唑、枸橼酸托法替布等。金城泰尔沧州分公司主要生产硝呋太尔、氯诺昔康等原料药，在做好产能布局和新产品储备、验证的基础上，沧州分公司积极推进甲芬那酸、富马酸比索洛尔、匹多莫德、氯喹那多等多个产品的国际认证工作。
　　3、制剂板块
　　公司聚焦抗微生物领域和妇儿领域，致力于打造金品抗生素品牌，保障合理用药，减少抗生素耐药，打造朗依妇科全生命周期产品，同时关注儿童用药，以提升儿童合理用药水平。公司自建有三个药物生产基地（涵盖有无菌粉针剂、阴道制剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂），通过药品上市许可持有人制度，与多家药品生产企业开展委托生产，完善生产线资源。
　　金品抗生素主要包括基础常用抗生素注射剂和以抗生素耐药为目标的新型抗生素，基础常用抗生素制剂如头孢唑林钠、头孢羟氨苄胶囊、头孢呋辛钠、头孢西丁钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢哌酮钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠等均已通过质量和疗效一致性评价，以抗生素耐药为目标的新型抗生素“一类新药---利他唑酮干混悬剂”正在临床试验中；朗依妇科全生命周期产品主要包括硝呋太尔制霉素阴道软胶囊、硝呋太尔胶囊、普罗雌烯乳膏/阴道软胶囊、普罗雌烯氯喹那多阴道片等。
　　（三）经营模式
　　1、管理模式
　　公司实行集团化“战略运营型总部+精益工厂”管控模式，根据管控需求，对各产业板块实行不同管控方式和权限设置。集团公司统一组织制定金城医药战略规划，统一研产供销、对外投资及品牌建设；医药集团以风险控制为基础，组织建立集团内控制度体系与评估体系。各子公司作为独立法人企业，负责日常生产运营管理，承担质量、安全、环保的主体责任。各子公司董事长/总经理是各子公司质量、安全、环保的第一责任人。
　　2、生产模式
　　公司所属各药品生产子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，各公司根据年度经营目标、销售需求、库存情况、生产周期、检验时限等综合情况，编制年度生产计划。
　　其他医药化工子公司严格按照ISO9001要求组织生产，依据经过验证、批准的工艺操作规程进行生产，原则上遵循以销定产，每月营销中心根据公司客户反馈的产品需求情况编制月度销售计划，报集团公司生产运营中心；各子公司根据销售计划和产品库存情况、生产实际产能编制月度生产计划，车间按照月度生产计划分解到每日生产计划，并组织生产，保证供应。
　　3、销售模式
　　公司根据发展战略统一营销管理。公司化学药品制剂（主要包括口服、外用、注射产品）销售主要通过参与国家集采、地方联盟集采的直销和经销模式开展。医药化工板块和生物板块主要采用直销为主的销售模式；在国外市场方面，采用以公司自营出口为主，通过国内外贸公司出口为辅的出口模式。
　　4、研发模式
　　公司以国家认定企业技术中心和省重点实验室为依托，统筹各板块统一研发管理体系，下设药物研究院、生物研究院、化工研究院和工程装备研究院，加快终端制剂、特色原料药及高端医药中间体等各板块产业发展，着重推动合成生物学平台建设和产品研发；持续加强对外合作，开展委托开发、联合开发、技术投资、专利技术引进等工作，构建自主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系。
　　（四）行业地位
　　公司坚持从医药中间体、特色原料药向终端制剂的发展方向，经过近二十年的发展，已逐步成为全球最大的头孢类医药中间体产业基地和供应商，成为具有国际竞争力的高端生物合成产研基地、全球生物原料药谷胱甘肽行业龙头。公司以山东省内及北京、上海、广东多个生产基地为核心，销售市场面向全球30多个国家和地区。近年来公司通过实施重点项目横向增加产品品种，纵向进行产业链延伸，积极参与全球市场制药产业链。
　　公司先后荣获“全国工商联医药业商会中国医药制造业百强”“中国医药工业2022年度中国化药企业百强”、山东省“品质鲁药”建设示范单位、山东省民营企业创新百强前十、山东省技术创新中心绩效考评第一等多项荣誉。公司所属子公司中有3家单项冠军企业，3家专精特新企业，3家荣获“绿色工厂”称号。

　　二、核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　公司一直把科技创新作为企业发展的源动力，多年来公司研发投入金额占营业收入的比例保持在7%以上。公司拥有三个国家级科研平台、六个省级科研平台、四个省级企业技术中心。公司以国家认定企业技术中心和重点实验室为依托，统筹各板块统一研发管理体系。近年来，公司在注重自主研发的同时，着力加强对外合作，与清华大学、浙江大学、天津大学、华东理工大学、济南大学、江南大学、山东理工大学等院校开展技术合作，优化资源配置，协同创新研发，构建起自主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系，保持了较为领先的技术创新和竞争优势。
　　2、产业及规模优势
　　公司自成立以来专注于医药化工中间体产业，经过近二十年的创新驱动发展，逐渐形成了以头孢菌素类医药中间体，生物及特色料药，注射剂、口服剂、外用喷雾剂、乳膏剂等产品为主营业务的产业发展体系，其中头孢菌素类医药中间体及谷胱甘肽原料药的产品市场占有率稳居市场前列。
　　公司共有九大生产基地，分布在山东、河北、广东、北京、上海等多个省市，建有多条原料药及中间体生产线、生物发酵车间、制剂车间，具备化学原料药、中间体、生物合成原料药以及包括软胶囊、冻干粉针、干混悬剂、分散片等各种剂型的药物制剂的生产能力。
　　3、生产运营优势
　　公司以建成高水平“战略运营型总部+精益型工厂”为目标，着力构建精益管理体系，强化企业运营过程的计划、组织、实施和控制的闭环运转，不断强化成本控制水平；提升数字化、智能化水平，加大流程再造和标准升级，推动管理效能的不断提升。经过多年在医药行业的耕耘，公司拥有一支专业能力强、经验丰富的经营管理团队，同时也培养出了一批技术熟练、团结、高效、稳定的员工队伍，并在产品研发、定制、生产、检测、质量控制和销售等领域积累了大量的实战经验。同时公司较强的生产转化能力和规模化、产业化能力，使公司在生产运营管理能力方面具备明显的竞争优势。
　　4、安全环保优势
　　公司以安全、生产、环保为抓手，加强企业自动化、智能化改造，实现了安全生产管理的标准化、信息化以及人员智能定位、风险智能预警。通过生产装备自动化、智能化提升改造，实现生产流程自动化控制，减少作业人员，降低物料暴露及人员搬运风险，提高安全系数，改善工作环境。
　　公司通过源头减排、过程控制、末端治理、综合利用，实现节约资源、降本增效的绿色发展机制。对污水生化处理系统、RTO废气处理装置、尾气系统等进行升级改造项目，开展溶剂回收利用、提升三废处理能力；环保在线监测系统实现了省内子公司主要污染排数据自动采集、动态智能分析、快速预警的全过程监管，实时掌握各公司、生产车间的废水、废气等污染物排放情况，提升污染排放管控及源头治理能力。
　　5、品牌优势和文化优势
　　公司十分注重企业品牌和产品品牌建设，倡导诚信经营。经过多年的持续稳定发展，公司构建了系统化的企业文化体系，形成了“诚信、开放、创新、竞争、共赢”的企业价值观。公司以优质产品为依托，凭借高效的供货效率、周到的售后服务，拥有了一批稳定而优质的客户。公司与科伦药业、齐鲁制药、丽珠医药、绿叶制药等众多优秀医药企业建立了长期、稳定的战略合作关系。良好的产品品质和企业品牌使公司在制药行业树立了良好的信誉度和美誉度，也为公司的持续稳定发展提供了有力保障。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策及产品市场风险
　　医药行业受国家及行业政策变化的影响较大，像医保控费、药品降价、仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台，以及相关政策法规体系的进一步修订和完善均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对公司研发、生产和销售产生影响。
　　公司管理层将时刻关注行业政策变化，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力。
　　2、药品研发风险
　　医药企业存在着在研产品投资高，周期长，研发成果具有不确定性的风险。在研发期内，可能会因为政策、经济、法律或者市场等因素导致项目中止或达不到预期效果，也可能存在产品研发成功投放到市场后市场发生重大变化的风险。
　　公司将不断提升研发水平，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极开展药品的再评价及一致性评价工作。同时充分利用公司在中间体、原料药及制剂一体化的产业链优势，加强一体化建设，纵向打通产业链，以确保本公司长期可持续发展。
　　3、产品质量及安全环保风险
　　医药产品的生产过程、原料采购、检测、储存、销售等诸多环节都可能会存在影响产品质量的因素。公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司生产过程也可能存在安全、环保等潜在的风险因素，若处理不当则会对人身、环境造成一定损害，而一旦发生安全、环保事故将使公司面临遭受处罚、停产整顿甚至关闭的风险。
　　公司将严格遵守质量、安全、环保政策和各项法规要求，健全质量、安全、环保等各项管理制度，加强监督检查和风险防控，落实操作规程，对生产过程中的产生废水、废气、废渣等严格按照环保要求处置，确保企业合规经营，安全生产。
　　4、原材料供应及价格波动风险
　　公司主要原材料易受到国内外宏观经济环境、环保政策、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。
　　公司通过集团采购、战略谈判等多种方式加强供应链管理，提高采购计划的针对性、科学性、统筹性，以安全采购、及时采购、经济采购、合规采购为主线，做好成本管控，提高抵御原材料供应及价格波动风险能力。
　　5、应收账款较大的风险
　　公司目前应收账款余额较大，如果相关客户经营环境或财务状况出现重大恶化，将可能存在应收账款无法回收的风险。
　　公司针对不同客户的规模、财务、信用状况采取不同的结算方式和赊销期间，建立交易对方的信用考核等级标准，并跟踪调查；加强内控制度建设，完善对销售人员的考核机制；公司办理信用保险，运用多种方式保证应收账款的回收，使坏账损失降低到最低水平。
　　6、出口退税率、汇率变化的风险
　　如果宏观经济形势发生重大变化，国家调整出口退税政策，或者汇率短期内波动加大，将给企业的出口和经营带来不稳定性，进而影响公司业绩。
　　公司将根据汇率变化选择锁定汇率和避险工具，固定汇率水平；加强与客户的沟通，在合同中增加针对汇率波动的条款，通过即期结算方式、协商采用固定汇率锁定成本、预收货款、增加并灵活运用计价币种等办法，分散汇率风险。

　　四、主营业务分析
　　报告期内，面对国内外复杂多变的经济环境和严峻形势，在公司董事会和经营层的领导下，公司上半年实现营业收入17.05亿元，同比下降7.91%，实现归属于上市公司股东的净利润1.02亿元，同比下降53.55%。报告期内公司净利润较去年同期出现下滑，一方面由于市场需求发生变化，公司CMO产品HR2002中间体未实现销售收入；另一方面由于国内外经济环境复杂多变，公司中间体及原料药业务部分产品价格下降，导致利润水平同比降低。
　　报告期内，公司制剂板块业务实现销售收入6.16亿元，同比增长41.09%，其中金城金素多个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价、3个品种7个品规中选国家第八批药品集中带量采购，金城泰尔朗依系列产品收入实现同比增长，部分产品中标地方集采，整体发展势头良好。
　　（一）市场营销方面
　　报告期内，公司坚持国内国外共同推进、产品营销一品一策的营销策略，对各产品市场销售渠道深度挖潜，不断优化营销模式，开拓新空白市场；同时开展销售人员培训，不断提升专业学术能力及产品认知度，增强产品的品牌竞争力。
　　制剂销售方面，金城金素参与国家第八批药品集中带量采购，注射用头孢噻肟钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等产品中选第八批国家药品集采。报告期内，公司注射用头孢唑林钠、注射用头孢噻肟钠、头孢羟氨苄胶囊在部分省市销售规模实现增长；金城泰尔雌激素系列产品，中标安徽带量采购。制剂板块各项业务呈现良好发展势头。
　　中间体及原料药销售方面：报告期内公司与主流市场、核心客户达成战略合作，发挥医药中间体行业优势，加强新产品市场导入，4AA、4BMA等产品营销取得新进展。报告期内，公司积极拓展食品级谷胱甘肽国外市场，深度开发国外腺苷蛋氨酸药用市场，谷胱甘肽酵母抽提物等产品实现销售收入。在化学原料药方面持续推进泊沙康唑FDA认证和枸橼酸托法替布GMP认证、检查相关工作以及甲芬那酸欧盟认证、普罗雌烯等产品的市场开发工作。
　　（二）产品研发方面
　　报告期内，公司研发体系建设持续加强，组建环保技术中心，继续完善工程装备平台、环保技术平台建设，实现合成+工程+环保相结合的研发平台的一体化运行，技术研发、工程装备、环保治理等一站式服务水平与综合管理能力不断提高。报告期内，公司产品研发取得显著成果，胞磷胆碱钠注射液、头孢羟氨苄干混悬剂、普瑞巴林胶囊等10个产品获批；乳糖酸红霉素、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等重点项目完成工艺验证。报告期内，公司获得发明专利21件，实用新型专利7件。公司将不断推进重点在研产品的研发进度，加快公司新产品成果转化，提高公司竞争力。
　　（三）生产管理方面
　　公司始终将产品质量与安全作为企业发展的第一要务，不断强化生产质量管理、生产安全管理；坚持走低碳发展之路，深入推进生产过程中的节能减排。安全管理方面，持续加大隐患整改与风险管控力度，强化员工培训与HAZOP规范训练，提升安全风险管控水平。环保管理方面，采取多种措施降低环保费用，环保重点项目达标运行，实现了环保管理零事故。质量管理方面，进一步增强统筹、规划能力，顺利完成省药监局及重点客户现场质量审计，并持续优化各子公司质量控制体系，确保质量管理无死角无漏洞。
　　报告期内，公司在巩固前期精益运营管理体系成果的基础上，持续推进生产员工岗位培训体系、车间标准化体系、生产员工KPI绩效考核体系等管理体系的提升工作，持续激发生产管理内生动力，并通过各类自动化设施的稳定运行与资源调配，实现减员增效。
　　（四）重点项目方面
　　2023年7月，金城医化获得了新换发的《烟草专卖生产企业许可证》。新获证书核定准许公司扩大电子烟用烟碱生产规模，新增出口资质，延长证书有效期，有利于公司依法开展电子烟用烟碱的生产、销售及出口业务。报告期内，烟碱项目产销良好，上半年销量近17吨。公司将继续推进烟碱技术改造和设备提升，进一步提高产品产能，不断满足下游客户需求。报告期内，汇海医药培南类高端医药中间体项目投产运行，在抓产品生产销售的同时，公司继续开展技术攻关和技改技措，以进一步提高产品竞争力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随着我国国民经济的持续稳定发展，人民群众健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，医疗保健的需求不断增长。工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随着我国国民经济的持续稳定发展，人民群众健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，医疗保健的需求不断增长。工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　2022年5月国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，指出推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。《“十四五”生物经济发展规划》要聚焦面向人民群众在“医”“食”“美”“安”领域的更高层次需求，重点发展生物医药、生物农业、生物质替代、生物安全4大领域。“十四五”时期，国家将从大力夯实生物经济创新基础、培育壮大生物经济支柱产业等5个方面发展生物经济。
　　此外，报告期内，国家还下发了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》等一系列医药、医保相关政策，进一步明确了医疗、医药、医保领域的发展规划和主要指标，推动产业高质量发展。
　　公司将持续以国家健康战略作为企业发展的重要指引，坚持“聚焦主业、聚合资源、聚力创新”的企业发展战略，秉承“助推医药进步、创享健康生活”的企业使命，以“满足未被满足的临床需求”为己任，持续推动产品、技术、市场、组织管理变革创新。围绕“聚焦高端医化产品、化学合成和生物发酵特色原料药、高品质仿制药、改良型新药，探索现代生物医药、大健康产业”的发展定位，加快推动“高门槛合成生物学领域、高端医药中间体与原料药及高质量化学制药产业链、CMO/CDMO”三大创新发展方向。
　　（二）行业地位
　　公司坚持从医药中间体、特色原料药向终端制剂的发展方向，经过近二十年的发展，已逐步成为全球最大的头孢类医药中间体产业基地和供应商，成为具有国际竞争力的高端生物合成产研基地、全球生物原料药谷胱甘肽行业龙头。公司围绕医药中间体和特色原料药两大方向，构建符合公司实际和行业发展方向的制药产业链，通过“纵向一体化”的发展战略，不断向下游制剂产业延伸，延链、铸链，建立起涵盖头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂的全产业链，实现“单一业务板块”和“一体化产业链”的统筹规划和协同发展。
　　报告期内新添1家国家级绿色工厂、1家国家级专精特新小巨人企业、2项山东省科技进步奖、1个省级制造业单项冠军产品，荣登中国药品研发综合实力排行榜百强，荣获社会责任先锋企业奖、山东省民营企业创新百强前十、山东省技术创新中心绩效考评第一等多项荣誉。

　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求公司属于医药制造行业，主营业务涵盖医药中间体、原料药、口服及外用制剂以及注射剂的研发、生产和销售等，产品主要涉及抗感染类、妇儿专科类、肝病类以及营养保健等领域，构建了中间体、原料药以及处方药、OTC药品、保健食品等大健康领域营销赛道。
　　（一）公司主要产品
　　1、医药中间体板块
　　公司医药中间体板块主要产品为头孢侧链医药中间体，具体包括AE活性酯、头孢他啶活性酯、呋喃铵盐、头孢克肟活性酯、头孢地尼活性酯以及三嗪环等主要产品。公司拥有国内首个头孢类医药中间体国家科技进步二等奖——第三代头孢抗菌素中间体活性酯关键技术及产业化项目。公司生产的头孢侧链中间体下游主要用于合成头孢唑啉、头孢曲松、头孢噻肟、头孢呋辛、头孢他啶、头孢克肟等全球用量较大的头孢类抗生素。
　　2、原料药板块
　　（1）生物特色原料药
　　子公司金城生物生产的生物特色原料药主要有谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸。谷胱甘肽在生物体内具有多种重要生理功能包括：参与细胞内氧化还原反应；参与细胞内代谢循环；维持细胞还原状态；参与DNA合成、修复及蛋白质合成等。在医药、食品、动植物健康及其它行业具有重要且广泛用途与前景。公司腺苷蛋氨酸产品主要有对甲苯磺酸腺苷蛋氨酸和丁二磺酸腺苷蛋氨酸。其中，对甲苯磺酸腺苷蛋氨酸主要用于保健品，功效主要是缓解关节疼痛和改善情绪；丁二磺酸腺苷蛋氨酸用于药品，治疗肝脏疾病。
　　（2）化学原料药
　　公司设有两个化学原料药生产平台。昆仑药业主要从事基础化学原料、化学原料药及其制剂、化学药品制剂、制剂用辅料及其附加剂的研发、生产和销售，目前主要产品为泊沙康唑、托法替布等。金城泰尔沧州分公司主要生产硝呋太尔、氯诺昔康等原料药。
　　3、制剂板块
　　公司拥有三个药物制剂生产基地，建有胶囊、片剂、乳膏、颗粒/干混悬剂、无菌粉针等药物制剂生产线。公司注射用粉针制剂主要包括头孢唑林钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟、头孢硫脒等产品。公司同时还拥有片剂、胶囊、软胶囊、喷雾剂、乳膏剂等多种剂型的妇科、儿科以及口服抗生素制剂产品，主要包括硝呋太尔制霉素阴道软胶囊、硝呋太尔胶囊、富马酸比索洛尔胶囊、氯喹那多普罗雌烯阴道片等。另外，公司还拥有两个谷胱甘肽保健品批文，目前已在国内市场销售。
　　（二）经营模式
　　1、管理模式
　　公司实行集团化“战略运营型总部+精益工厂”管控模式，根据管控需求，对各产业板块实行不同管控方式和权限设置。集团公司统一组织制定金城医药战略规划，统一研产供销、对外投资及品牌建设；医药集团以风险控制为基础，组织建立集团内控制度体系与评估体系。各子公司作为独立法人企业，负责日常生产运营管理，承担质量、安全、环保的主体责任。各子公司董事长/总经理是各子公司质量、安全、环保的第一责任人。
　　2、生产模式
　　公司所属各药品生产子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，各公司根据年度经营目标、销售需求、库存情况、生产周期、检验时限等综合情况，编制年度生产计划。
　　其他医药化工子公司严格按照ISO9001要求组织生产，依据经过验证、批准的工艺操作规程进行生产，原则上遵循以销定产，每月营销中心根据公司客户反馈的产品需求情况编制月度销售计划，报集团公司生产运营中心。
　　生产运营中心针对各子公司的产品进行分类下达月度销售计划；各子公司根据销售计划和产品库存情况、生产实际产能编制月度生产计划，车间按照月度生产计划分解到每日生产计划，并组织生产，保证供应。
　　3、销售模式
　　公司根据发展战略统一营销管理。公司化学药品制剂（主要包括口服、外用、注射产品）销售主要通过参与国家集采、地方联盟集采的直销和经销模式开展。医药化工板块和生物板块主要采用直销为主的销售模式；在国外市场方面，采用以公司自营出口为主，通过国内外贸公司出口为辅的出口模式。
　　4、研发模式
　　公司以国家认定企业技术中心和省重点实验室为依托，统筹各板块统一研发管理体系，下设药物研究院、生物研究院、化工研究院和工程装备研究院，加快终端制剂、特色原料药及高端医药中间体等各板块产业发展，着重推动合成生物学平台建设和产品研发；持续加强对外合作，开展委托开发、联合开发、技术投资、专利技术引进等工作，构建自主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系。

　　三、核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　公司一直把科技创新作为企业发展的源动力，多年来研发投入保持在7%以上。公司目前共拥有研发技术人员525人，硕士以上人员135人。公司拥有三个国家级科研平台、六个省级科研平台、四个省级企业技术中心。公司以国家认定企业技术中心和重点实验室为依托，统筹各板块统一研发管理体系。成立山东金城医药研究院有限公司，依托各产业板块和子公司技术部门及外部专业机构、科研院校，不断加强校企合作、产研结合，与济南大学和山东理工大学分别建成了化学合成、合成生物学实验室，构建自主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系，打造化学合成、合成生物、特色制剂、工程技术统一融合创新平台。
　　公司不断打造化学合成与生物合成的双合成技术优势，具备连续流反应技术，以及以“手性合成、无水无氧、深冷高压、酶的定向进化、细胞工厂构建、发酵代谢调控”为代表的近百项优势技术；构建了国内领先的氯化、氧化、硝化、加氢、杂环、生物发酵+酶催化、结晶、深冷高压等特色和绿色合成等数十项核心技术。
　　2、产业及规模优势
　　公司自成立以来专注于医药化工中间体产业，经过近二十年的创新驱动发展，逐渐形成了以头孢菌素类医药中间体，生物及特色料药，注射剂、口服剂、外用喷雾剂、乳膏剂等产品为主营业务的产业发展体系，其中头孢菌素类医药中间体及谷胱甘肽原料药的产品市场占有率稳居市场前列。
　　公司共有九大生产基地，分布在山东、河北、广东、北京、上海等多个省市，建有多条原料药及中间体生产线、生物发酵车间、制剂车间，具备化学原料药、中间体、生物合成原料药以及包括软胶囊、冻干粉针、干混悬剂、分散片等各种剂型的药物制剂的生产能力。目前在GMP常态化管理的基础上，各生产厂区积极推动国际化认证工作。截至目前公司所属子公司中有3家单项冠军企业，3家专精特新企业，3家荣获“绿色工厂”称号。
　　3、生产运营优势
　　公司以建成高水平“战略运营型总部+精益型工厂”为目标，着力构建精益管理体系，强化企业运营过程的计划、组织、实施和控制的闭环运转，不断强化成本控制水平；提升数字化、智能化水平，加大流程再造和标准升级，推动管理效能的不断提升。经过多年在医药行业的耕耘，公司拥有一支专业能力强、经验丰富的经营管理团队，同时也培养出了一批技术熟练、团结、高效、稳定的员工队伍，并在产品研发、定制、生产、检测、质量控制和销售等领域积累了大量的实战经验。
　　公司具有较强的生产转化能力，具备从毫克级到吨位级的生产能力；单位反应体积可以实现从1升到200立方米，最大总反应体积可实现从5000立方米（化学合成）到5000立方米（生物发酵）；具备全生命周期CDMO服务能力以及服务全球主流和法规市场的合规服务能力。公司较强的生产转化能力和规模化、产业化能力，使公司在生产运营管理能力方面具备明显的竞争优势。
　　4、安全环保优势
　　多年来，公司不断加大三废治理、安全、环保及研发投入，注重本质安全。公司以安全、生产、环保为抓手，加强企业自动化、智能化改造，实现了安全生产管理的标准化、信息化以及人员智能定位、风险智能预警。同时，公司加速生产装备自动化、智能化提升改造步伐，实现生产流程自动化控制，减少作业人员，降低物料暴露及人员搬运风险，提高安全系数，改善工作环境。
　　公司通过源头减排、过程控制、末端治理、综合利用实现节约资源、降本增效的绿色发展机制。对污水生化处理系统、RTO废气处理装置、尾气系统等进行升级改造项目，开展溶剂回收利用、提升三废处理能力；环保在线监测系统实现了省内子公司主要污染排数据自动采集、动态智能分析、快速预警的全过程监管，实时掌握各公司、生产车间的废水、废气等污染物排放情况，提升污染排放管控及源头治理能力。
　　5、品牌优势
　　公司自成立以来一直注重加强品牌建设。公司以优质产品为依托，凭借高效的供货效率、周到的售后服务，拥有了一批稳定而优质的客户，在业内逐步树立了良好的客户声誉和品牌影响力。报告期内，公司再添1家国家级绿色工厂、1家国家级专精特新小巨人企业、2项山东省科技进步奖、1个省级制造业单项冠军产品，荣登中国药品研发综合实力排行榜百强，荣获社会责任先锋企业奖、山东省民营企业创新100强前十、山东省技术创新中心绩效考评第一、山东省高端品牌培育企业等多项殊荣。企业品牌知名度、美誉度持续提升。

　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年，乌克兰危机对能源、粮食价格的冲击效应显现，美欧等发达国家持续加息，通胀高企，全球经济增速放缓。面对复杂的政治经济形势，公司全体员工在董事会和经营层的领导下，精准施策，确保生产经营稳定有序。广大员工知责思为、担责敢为、尽责有为，按照“聚焦主业、聚合资源、聚力创新”的总体战略，依靠“研发+市场”双轮驱动，在努力稳固医药中间体、原料药市场基础上，加快原料药、制剂新产品注册申报及国际化认证，着力推进合成生物学、CMO/CDMO业务发展，加快新项目建设，积极推进一致性评价，及时跟进国家集采，企业经营取得良好业绩，高质量发展稳步迈进。
　　报告期内，公司医药中间体、CMO/CDMO业务及生物特色原料药销售收入实现同比增长。2022年公司实现营业收入35.06亿元，同比增长11.70%；归属于上市公司股东的净利润2.73亿元，同比增长153.15%，实现基本每股收益0.71元/股；期末归属于上市公司股东的所有者权益36.07亿元，同比增长6.27%。
　　（一）战略管理水平持续提升，战略引领作用愈发凸显
　　报告期内，公司着力实施“纵向一体化”的发展战略，以产业链条化、产品系列化、市场专业化为目标，加快提升从精细化学品、医药中间体到特色原料药、终端制剂的“纵向一体化”发展水平，实现“单一业务板块”和“一体化产业链”的统筹规划和协同发展。在医药化工产业领域加快转型发展，在特色原料药领域加快核心产品培育和新产品研发与注册申报；明确把“合成生物”产业作为公司主要发展方向；在终端制剂领域，加快品牌产品培育，坚持院线+OTC+互联网齐头并进，品牌影响力持续提升。
　　（二）研发创新工作持续跃升，合成生物学平台成果显著
　　报告期内，公司加快统一研发平台建设，成立工程装备研究院，打造化学合成、合成生物、特色制剂、工程技术“统一融合创新”平台。报告期内，完成丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片等3个制剂项目预BE研究；完成原料药国内申报5项、国际申报3项；完成制剂申报7项，完成一致性评价申报3项，全年累计获得制剂批文10项。新产品研发与产业化落地全面提速。
　　报告期内，公司持续打造合成生物学研发及产业化平台，与江南大学陈坚院士团队建立了合成生物学联合创新实验室，组织召开了第三届淄博市合成生物学发展高峰论坛。产品研发方面完成4-AA用酶优化项目及莱鲍迪苷M的工艺开发及中试验证。报告期内完成两项合成生物学领域的投资，分别与浙江大学徐志南教授团队成立的杭州孚斯泰科技有限公司和华东理工大学魏东芝教授团队成立的百开盛（上海）生物科技有限公司签订投资协议，借助外部团队的合成生物技术成果，实现合成生物新产品的快速成果转化和产业化落地。
　　（三）持续营销体制改革，完善多元营销模式
　　公司坚持“以客户为中心”的原则，整合内、外部营销资源，规范渠道管控、优化内部结构及精细化管理为抓手，加快营销转型，积极探索搭建网络营销平台，积极尝试和探索电商等现代销售模式，不断拓宽销售渠道，构建多元化的营销模式。在产品销售策略方面：一是进一步稳固传统产业“基本盘”，营销实施一品一策，紧密链接市场、生产两端，开发新客户；二是积极参与国家及地方集采，不断优化终端管理与渠道下沉，实现管理维度更广阔的覆盖；三是加强新业务的市场推广，积极开拓抗病毒系列中间体、烟碱、培南类中间体市场以及动物、食品等大健康领域的市场，抢抓抗病毒类市场风口，烟碱、培南类中间体及食品领域的市场开拓取得实质性进展。
　　（四）高质量发展基础全面夯实，抗风险能力进一步提升
　　公司坚持把“安全零事故、环保零污染、质量零投诉”作为核心目标，全面提升抗风险能力，及时完成各产品生产任务，全力保障市场，供应能力得到客户广泛认可，高质量发展基础优势持续巩固。报告期内，安全生产整体稳定，获得多项国家级、省级荣誉，安全生产形势平稳向好；生态化建设持续加强，实现了全年“零污染、零投诉”的管理目标，环境友好型企业建设水平不断提高；精益化管理持续深入，以“增强综合竞争力”为核心目标，实现精益管理由骨干引领向全员参与转变，为精益管理持续改善注入新活力。
　　（五）积极推进GMP和国际认证，全周期质量管理成效显著
　　报告期内，公司以国内GMP标准为基础，多维度提升，全力打造符合欧盟GMP和美国FDA等国际认证体系要求的一流质量管理体系。报告期内，泊沙康唑、丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过GMP符合性检查，具备上市销售条件；国际认证方面，谷胱甘肽原料药获得日本注册证书；泊沙康唑的FDA认证，甲芬那酸的欧盟认证以及韩国等国家和地区的国外注册工作也在持续推进中。
　　（六）重点项目建设情况
　　报告期内，公司加快产能建设及重点项目推进工作。金城金素火炬园区新厂区启用，231、232车间完成首次GMP符合性检查，取得合法生产场地资质；金城汇海培南类高端医药中间体项目已经试生产运行；金城生物完成腺苷蛋氨酸扩产项目，产品产能达到180吨/年，3000吨/年虾青素项目主体设备全部完成安装，具备调试运行条件；金城医化提取法烟碱项目获得全国首批烟草生产许可证，2350t/a医药系列中间体项目（二期）完成主体框架。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）2023年重点工作
　　1、坚持“发展和增长是第一要务”。
　　牢牢把握“高质量”发展的根本要求，坚持“发展和增长是第一要务”，全面贯彻落实董事会确定的战略规划部署，强化“四轮驱动”，提升“四种能力”，形成各单位协同作战的战略执行体系。以“制剂、原料药、中间体”营销一体化建设为抓手，进一步优化营销管理体系，促进各重点项目达产达效。持续加大对外投资项目的管理力度，提升投资回报率；持续加大CMO、CDMO产品引进力度，切实加强各板块的国际合作能力与项目承载力，为战略目标实现贡献力量。
　　2、紧抓“经济指标”核心任务，实现市场端、供应端协同发力。
　　一是确保传统业务经济拉动力“稳中有升”。坚持实施“一品一策”，紧抓核心客户，把握主流市场；加强谷胱甘肽新应用的开发和推广，加强腺苷蛋氨酸国际市场开发，形成效益增长新的拉动力。二是确保新业务经济拉动力“持续增强”。落实新业务效益增长任务，按计划推进泊沙康唑、甲芬那酸等产品国际认证，继续拓展国际客户资源生态圈，全力提升新业务效益贡献力。三是确保制剂板块经济拉动力“势头强劲”。做好集采及其他重磅产品的培育落地，不断增加市场覆盖与终端增量。同时在供应端须按照“安全、及时、经济”的原则，密切配合生产厂区，科学调度库存，保障生产供应。
　　3、强化技术创新拉动，推进统一研发平台建设及产学研深度融合。
　　坚持统一研发平台建设，坚持金城产业特色定位，以合成生物学为战略突破点，聚集力量加快产品研发，贯穿中间体、原料药和制剂产业链，提供高质量科技供给，不断增强技术创新的战略竞争力。大力发展酶催化+化学合成等融合技术优势，加强特色中间体和原料药布局，持续完善整体产业链。制剂产品突出重点产品研发，突出中间体、原料药、制剂一体化产品立项，全面提升新产品效益贡献率。促进研发平台多样化发展，深化与济南大学、山东理工大学、华东理工大学、中科院的对外合作，整合内外部资源，加速研发平台开放性建设。
　　4、加固发展根基，推进“安全、环保、质量、精益管理”再上新台阶。
　　全力推进“本质安全”建设再上新台阶。进一步完善各级组织和人员的安全职责，确保责任落实到位，统筹发展与安全，强化红线意识、底线思维，筑牢企业长久发展安全屏障。全力推进生态化建设再上新台阶，务必做好厂区土壤和地下水、废气、污水达标排放及固废合规处置；务必扎实开展碳排放、碳核查等系列监管工作，打好碳资产管理基础，推动环境友好型企业建设再上新台阶。全力推进“质量竞争力”建设再上新台阶。牢固树立“质量是生产出来的”理念，提升质量管理文化建设，强化“全生命周期质量”管理水平，并以国际注册为契机，促进公司质量管理更加符合承接国际CMO项目的发展要求。全力推进“精益管理”再上新台阶。对精益管理各方面进行优化组合，配合信息化技术，完成“减员、提质、提效、提速”，实现精益管理对各项工作的全面覆盖，并结合各单位特点，分层、有序推进生产自动化，全面提升精益工厂建设水平。
　　（二）公司发展战略
　　2023年公司坚持稳中求进的工作总基调，按照公司发展规划引领，继续坚持“聚焦主业、聚合资源、聚力创新”，坚持战略规划与发展目标不动摇，统筹各板块领域“质的加快提升和量的合理增长”，坚定走专精特新之路、绿色合成之路、生物智造之路，加快建设金城特色“细胞工厂”，助力公司医药、健康、生态事业，绘就金城“第二成长曲线”。
　　（三）可能面临的风险
　　1、行业政策及产品市场风险
　　医药行业受国家及行业政策变化的影响较大，像医保控费、药品降价、仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台，以及相关政策法规体系的进一步修订和完善均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对公司研发、生产和销售产生影响。公司管理层将时刻关注行业政策变化，加强对市场变化的应对能力，不断优化产品结构，提升企业竞争力。
　　2、药品研发风险
　　医药企业存在着在研产品投资高，周期长，研发成果具有不确定性的风险。在研发期内，可能会因为政策、经济、法律或者市场等因素导致项目中止或达不到预期效果，也可能存在产品研发成功投放到市场后市场发生重大变化的风险。公司将充分利用国家认定企业技术中心、省重点实验室以及药品自主研发平台、合作平台等途径，不断提升研发水平，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极药品的再评价及一致性评价工作。同时充分利用公司在中间体、原料药及制剂一体化的产业链优势，加强一体化建设，纵向打通产业链，以确保本公司长期可持续发展。
　　3、产品质量及安全环保风险
　　医药产品的生产过程、原料采购、检测、储存、销售等诸多环节都可能会存在影响产品质量的因素。公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司生产过程也可能存在安全、环保等潜在的风险因素，若处理不当则会对人身、环境造成一定损害，而一旦发生安全、环保事故将使公司面临遭受处罚、停产整顿甚至关闭的风险。面对以上风险，公司将严格遵守质量、安全、环保政策和各项法规要求，健全质量、安全、环保等各项管理制度，加强监督检查和风险防控，落实操作规程，对生产过程中的产生废水、废气、废渣等严格按照环保要求处置，确保企业合规经营，安全生产。
　　4、原材料供应及价格波动风险
　　公司主要原材料易受到国内外宏观经济环境、环保政策、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。公司通过锁定大合同、战略谈判等多种方式加强供应链管理，提高采购计划的针对性、科学性、统筹性，以安全采购、及时采购、经济采购、合规采购为主线，做好成本管控，提高抵御原材料供应及价格波动风险能力。
　　5、应收账款较大的风险
　　公司目前应收账款余额较大，如果相关客户经营环境或财务状况出现重大恶化，将可能存在应收账款无法回收的风险。因此，公司针对不同客户的规模、财务、信用状况采取不同的结算方式和赊销期间，建立交易对方的信用考核等级标准，并跟踪调查；加强内控制度建设，完善对销售人员的考核机制；公司办理信用保险，运用多种方式保证应收账款的回收，使坏账损失降低到最低水平。
　　6、出口退税率、汇率变化的风险
　　如果宏观经济形势发生重大变化，国家调整出口退税政策，或者汇率短期内波动加大，将给企业的出口和经营带来不稳定性，进而影响公司业绩。公司将根据汇率变化选择锁定汇率和避险工具，固定汇率水平；加强与客户的沟通，在合同中增加针对汇率波动的条款，通过即期结算方式、协商采用固定汇率锁定成本、预收货款、增加并灵活运用计价币种等办法，分散汇率风险。 收起▲