一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业情况　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：　　1、医疗器械行业　　生物医用材料作为医疗器械、精准医疗、再生医学等领域的核心基础，是支撑医药健康产业高质量发展的关键细分领域，也是衡量一个国家医药健康产业综合实力的重要标志。在人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升、精准医疗需求扩张及技术创新迭代加速的多重驱动下，我国生物医用材料行业整体呈现“规模稳步扩张、技术持续突破、国产替代加速、挑战与机遇并存”的发展态势。数据显示，2020-2025年我国生物医用材料市场规模已从4250... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业情况
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　1、医疗器械行业
　　生物医用材料作为医疗器械、精准医疗、再生医学等领域的核心基础，是支撑医药健康产业高质量发展的关键细分领域，也是衡量一个国家医药健康产业综合实力的重要标志。在人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升、精准医疗需求扩张及技术创新迭代加速的多重驱动下，我国生物医用材料行业整体呈现“规模稳步扩张、技术持续突破、国产替代加速、挑战与机遇并存”的发展态势。数据显示，2020-2025年我国生物医用材料市场规模已从4250亿元增至约7850亿元，预计到2030年将接近1.3万亿元，2025–2030年复合增长率约11.5%。近年来国家持续加大对再生医学、高端医用植入器械等生命健康前沿领域的支持力度，先后出台《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等指导文件，从研发创新扶持、审评审批提速、医保准入机制优化、集采规则完善等多维度构建完善产业支撑体系，为行业高质量发展筑牢政策根基。2026年3月，十四届全国人大四次会议表决通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，将“实施健康优先发展战略”纳入国家发展整体布局，明确提出“健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制”，完善医疗、医保、医药协同发展和治理机制，该纲要立足中长期产业发展导向，进一步释放政策红利，为生物医用材料产业技术攻关、产品转化落地及商业化应用创造良好的政策环境，推动行业向创新驱动、高端突破的方向持续演进。
　　报告期内，公司自主研发的“一次性使用富血小板血浆制备器”成功取得三类医疗器械注册证（国械注准20263101343）并获准上市，为相关技术向临床合规推广提供了有力支撑；公司自主研发的生物硬脑膜修复材料（第三代硬脑膜补片）临床试验已完成，计划于近期提交注册申报。此外，公司为拓展动物源补片在心外科等科室应用的在研项目心外科补片，相关临床试验也正在有序推进。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求：
　　2、医药行业
　　伴随国内皮肤病疾病谱持续变迁，银屑病、特应性皮炎等慢性非感染性皮肤病已成为公共卫生与临床诊疗重点关注慢病，其中银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程长、易复发、难根治，而环境污染加剧，社会节奏加快，长期精神高压叠加熬夜、久坐、缺乏运动等不良生活习惯，进一步引发免疫紊乱，推动银屑病发病率攀升，发病人群也日趋年轻化。据统计我国有超过800万的银屑病患者和超过8,000万的湿疹患者。市场需求方面，据中康开思数据统计，2021-2025年银屑病治疗药物国内市场规模逐年上升，5年间复合增长率达35.7%。2025年，等级医院销售规模达42.2亿元，零售市场销售规模达20.6亿元，行业增长动能充足；产业发展层面，2026年是“十五五”规划开局之年，生物医药首次在政府工作报告中被列为“新兴支柱产业”。5月国家医保局发布《2026年国家医保目录调整工作方案》，首次引入“预申报”机制，允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报，显著缩短创新药从获批到纳入医保的准入周期。7月国务院正式印发《国民健康“十五五”规划》，首次提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，“创新药”被提及7次，为历次五年规划最高，从研发扶持、审评审批、临床应用到医保支付构建完整政策保障体系，为创新药等新创新品种研发、商业化落地提供全方位政策支撑。
　　2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。自2026年1月1日起，本维莫德乳膏被正式纳入常规医保药品目录（乙类），标志着产品从谈判药品转为常规目录管理，患者可及性与处方持续性显著提升。报告期内，本维莫德乳膏在银屑病治疗领域持续深耕，针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成；此外，本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力，相关研究正有序推进。
　　3、细胞行业
　　随着我国老龄化程度逐渐加深，叠加人口基数大的因素，各类疾病患者数量持续增长，其中以慢性病和肿瘤患者的增加尤为显著。干细胞技术在心血管疾病、神经退行性疾病、骨关节修复等领域的应用潜力，推动该技术从探索性研究加速迈向临床应用。2026年1月30日，《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》正式实施，规范了细胞产品临床阶段、上市后工艺变更（培养基、细胞库、制备场地变更等），明确变更分级、桥接试验要求。中国生物技术发展中心于4月30日颁布了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》、《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》及14项生物医学新技术的临床研究备案指引，并于5月1日发布《生物医学新技术风险分级指南》。随着一系列新技术临床研究和转化应用相关规范指引的发布，细胞治疗产业实现有法可依、有据可执行，我国干细胞产业形成了“法规本体+操作细则”完整规则体系。
　　报告期内，公司已通过“双备案”的间充质干细胞治疗技术临床研究项目完成首例入组，经中国生物技术发展中心备案的第3批生物医学新技术临床研究项目清单公布，该项目被评为广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目，为10个项目中唯一的干细胞治疗项目；公司在研的生物人工肝项目，正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；目前用于治疗慢加急性肝衰竭的1类治疗用生物制品QY-iHEP02注射液，已完成临床前研究并获得临床试验默示许可；同时，公司积极参与制定的3项干细胞相关团体标准均已发布。
　　（二）行业地位
　　冠昊生物是一家立足再生医学产业，着眼于生命健康领域，集研发、生产、销售为一体的高科技企业。在生物材料领域，公司凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的技术水平，成功培育生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片等系列产品，广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科；在药业领域，自主研发的First-in-class1.1类新药本维莫德为“十一五”“十二五”重大新药创制国家科技重大专项成果，本维莫德乳膏于2019年5月获批新药证书，填补国内皮肤科近30年无外用创新药的空白。公司历经20余年的发展，先后承担国家“863计划”、“十二五”、“十三五”等二十多项国家及地方科技攻关项目，已成为本产业领域领先的研发中心和产业化示范基地，是国家专精特新“小巨人”企业、“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”。公司拥有国家发改委立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”。
　　（三）主要产品及用途
　　公司主营业务为生物材料、药业、细胞技术服务三大核心业务，已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、安润可降解泪小管栓、欣比克本维莫德乳膏，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。

　　二、核心竞争力分析
　　1、行业前沿的原创技术优势
　　公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳入广东省重点商标保护名录。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、药业技术平台、细胞与干细胞研发应用平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新申请专利6项，新增授权专利7项。公司累计拥有授权专利174项，包括发明专利113项，实用新型专利59项，外观设计专利2项；拥有商标注册证185项。
　　再生医学生物技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验室依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。
　　药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是中国原研、从一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。国家药监局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果，被广东省高新技术企业协会评为“2023年广东省名优高新技术产品”。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《皮肤病靶向治疗专家共识（2025版）》《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》《中国银屑病诊疗指南（2023年）》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。
　　细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根细胞治疗前沿领域，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节治疗等衍生物产品应用技术。其中，软骨细胞移植技术，主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损部位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术，是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用，如发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗。公司在细胞与干细胞研发应用平台基础上，积极推进公司大湾区生物样本信息资源库及区域细胞制备中心的建设，并在此基础上与多家科研院所、医疗机构合作开展干细胞临床前和临床研究。
　　2、快速产业化能力
　　公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。
　　3、规范的质量管控体系
　　公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。
　　4、销售渠道建设
　　公司针对三大核心业务板块搭建专属自营销售团队，结合各行业属性与产品特点落地差异化、精细化市场营销模式。生物材料膜类产品以品质为核心，依托代理分销与服务配送双重模式搭建立体化销售体系，建成覆盖全国、规范完善的成熟销售网络。药业板块重点深耕国家1类皮肤科新药市场，依托核心学术中心搭建医学信息传播网络，持续推进各级医院进院准入，稳步扩大三甲医院覆盖范围与处方医生基数。公司在高潜力重点区域配置专业自营医学沟通专员精准输出产品临床价值，同时打通内外协同营销机制，优化团队架构、细化销售管理，联动经销商提升终端服务效率。公司持续下沉腰部城市与县域基层医疗市场，依托省级三甲标杆医院自上而下辐射基层医疗机构，传递新药与医保目录优势，巩固基层市场差异化竞争优势。线上业务方面，公司积极拓展多元化线上销售渠道，完善互联网诊疗、医药电商平台等线上终端布局，拓宽药品触达消费者的路径；并联动头部医疗MCN打造线上患者教育体系，借助短视频科普搭建医患线上生态。合规管理贯穿渠道建设全流程，公司修订完善代理商遴选、学术推广、人员招聘多项管理制度，实现合作方、推广活动、销售人员全流程闭环监管。公司常态化组织线上线下合规培训，覆盖自有销售团队与合作代理商，结合法规条文与警示案例夯实全员合规意识，守住终端推广经营底线。眼科板块依托原有成熟渠道资源推进新品上市，以招投标、直销为医疗机构核心渠道，联合区域资质齐全的经销商快速覆盖各类医院及民营眼科机构。板块配套各类眼科专业学术活动赋能渠道拓展，同时布局眼科连锁机构、视光中心等零售终端挖掘增量，公司整体持续优化销售规划加大拓市力度，稳步提升整体市场占有率。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、政策变化风险
　　医疗器械行业和生物医药行业直接关系患者生命健康，属于国家重点监管领域。近年来，国家持续深化医疗卫生体制改革，政策覆盖药品及医疗器械的审批、注册、生产、包装、销售等全流程，医保目录调整、“两票制”、带量采购、《医药代表管理办法》等重大政策相继落地。公司将持续密切跟踪行业政策动态，深入研究政策导向及对业务的具体影响，分析自身优势和行业机会，提前做好风险预判与应对预案，及时优化经营策略与销售模式，主动适应政策变化与行业变革趋势，不断提升产品竞争力与市场适应能力，巩固并提高主营产品市场占有率，最大限度降低政策变化对公司经营的不利影响。
　　2、新产品取得注册证的风险
　　公司所在行业为知识密集型，高度依赖持续的研发投入和技术创新。为保持核心竞争力，公司需精准把握市场需求和技术趋势，不断推进新技术和新产品的研发。但研发过程中存在方向偏差、投入过高、进度迟滞甚至失败的可能性。同时，医用植入器械新产品从开发到获得国家药品监督管理局注册证，需历经产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等多个环节，整体周期较长。对此，公司将在充分市场调研与临床需求分析的基础上，依托再生医学生物材料等核心技术平台，科学制定研发与注册申报计划，加强研发过程管控与注册申报协同，持续提升项目推进效率，为后续产品研发、上市及产业化落地筑牢坚实基础。
　　3、动物疫病风险
　　公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，尽管原材料来源相对充足、价格总体稳定，且公司已建立严格的供应商管理体系，但如发生区域性或全国性大规模动物疫病，仍可能导致原材料采购、取材及供应受到限制，进而对公司正常生产经营造成不利影响。公司将持续严格执行供应商准入、评价与动态管理体系，择优拓展资质优良、供应稳定的原材料供应商，构建多区域、多渠道供应保障格局，强化供应链安全与应急保障能力，最大限度降低动物疫病等因素对生产经营的冲击。
　　4、原创技术产业化带来的市场风险
　　公司依托行业领先的原创技术体系，开发新一代再生型医用植入器械产品，具备优异的组织相容性与临床应用价值，但由于创新产品技术领先性较强，市场推广与临床认知培育需要持续投入与较长周期，较传统产品面临更大的市场开拓压力与相应经营风险。公司将持续依托再生材料技术研发平台与再生型医用植入器械国家工程实验室等创新载体，不断巩固技术领先优势，同时加强学术推广、临床教育与市场培育，提升市场认可度与产品渗透率，并通过优化研发路径、分段推进项目、提高资源使用效率等方式，应对研发周期长、技术难度高、资金投入大等挑战，稳步推进原创技术成果产业化。
　　5、并购决策风险及并购完成后的整合风险
　　公司围绕三大技术平台推动产业化转化，并积极通过并购重组实现外延式扩张与资源整合，标的筛选、估值定价及并购后业务、团队、文化、管理等方面的整合均存在一定不确定性，可能影响并购预期效果。针对并购决策风险，公司将坚持审慎投资原则，聚焦优质标的，全面开展尽职调查与可行性论证，严格履行决策程序，以实现产业协同、补齐产品短板、提升产业链价值为目标，稳步推进外延式发展；针对并购后整合风险，公司将加强对已投并购项目的跟踪管理与动态评估，因地制宜制定整合方案，强化管控与赋能，促进并购标的与公司整体业务深度融合，切实发挥协同效应。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　冠昊生物是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，持续在生物医药及先进医疗技术、产品业务领域布局，核心业务形成“3+1”格局，即生物材料、药业、细胞三大业务板块和一个科技孵化平台。　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　冠昊生物是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，持续在生物医药及先进医疗技术、产品业务领域布局，核心业务形成“3+1”格局，即生物材料、药业、细胞三大业务板块和一个科技孵化平台。
　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程。依托强大的研发团队及内外资源整合能力，再生型医用植入器械国家工程实验室与国内外顶尖高校、科研院所及临床机构构建了深度合作网络，聚焦再生医用材料设计开发、再生机理研究、性能评价技术创新、医疗器械转化研究及行业发展趋势分析等关键领域，开展系统性科研工作，形成了从基础研究、技术开发到临床转化的全链条科研布局，持续助力再生医学材料领域的技术突破与产业升级。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　在药业领域，公司药业技术研究成果本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可用于治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）于2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式进入国家医保谈判目录，2026年1月被纳入常规医保药品目录。除银屑病治疗领域外，本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力，目前针对特应性皮炎适应症的III期临床试验正有序推进，针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成。
　　在细胞领域，公司始终坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究。公司拥有通过GMP现场认证的细胞生产线，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。报告期内，公司启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查；公司在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；公司积极参与制定了2项干细胞相关团体标准和1项国家标准。
　　在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。公司立足“众创—孵化—加速—产业园”全链条服务体系，坚定践行专业化孵化服务模式，以高效链接与精准孵化为核心，推行创业项目整体解决方案及产业化转化一站式打包服务，凭借优质服务荣获广州市工业和信息化局颁发的“广州市民营和中小企业服务站”称号。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、公司所处医疗器械行业发展现状
　　依托“健康中国2030”战略和庞大的“银发经济”需求，医疗器械行业正处于从成长期向成熟期过渡的关键阶段。根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2025年中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至约12,200亿元人民币，预计到2035年将达到18,134亿元人民币。2025年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效等六方面全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，推动我国从制药大国向制药强国跨越。2025年3月，《政府工作报告》明确提出优化药品和耗材集采政策、强化质量评估和监管，同月国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确到2027年，包括医疗领域在内的多个重点领域设备投资规模较2023年增长25%以上，为医疗器械市场需求释放提供有力支撑。与此同时，集采政策持续深化、规则不断优化，2025年国家组织及地方联盟持续推进医用耗材集中带量采购，覆盖品类进一步拓展，有效减轻群众医疗负担，截至2025年底，集采药品“三进”工作已在所有省份全面推开，各地持续拓展参与品种和医药机构范围。国家医保局开展的第十一批药品国采中，集采品种进一步向医疗器械领域延伸，通过“新药不集采”“市场规模小的品种不集采”等机制优化，结合医疗器械唯一标识（UDI）体系全面推进，既为行业创新预留充足空间，又提高企业投标质量门槛，推动行业良性发展。在相关政策的支持下，为医疗器械市场的健康有序发展提供了坚实的法治保障。
　　2、公司所处医药行业发展现状
　　2025年为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键节点。2025年5月，第78届世界卫生大会一致通过历史性决议，将皮肤病列为全球公共卫生重点事项，标志着皮肤健康问题受到全球高度重视。当前我国皮肤病疾病谱不断演变，银屑病、特应性皮炎等慢性非感染性皮肤病已成为我国公共卫生与临床诊疗领域重点关注的健康问题。其中银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程长、易复发、难根治，而环境污染加剧，社会节奏加快，长期精神高压叠加熬夜、久坐、缺乏运动等不良生活习惯，进一步引发免疫紊乱，推动银屑病发病率攀升，发病人群也日趋年轻化。据统计，我国有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，银屑病的发病率约为0.47%至1.23%，患者整体负担持续加重，临床治疗需求日益迫切。市场规模方面，根据有关数据显示，2025年中国银屑病药物市场规模达352.62亿元，到2032年中国银屑病药物市场规模将增至894亿元，年复合增长率达到59.1%。随着我国医药行业监管不断完善，政策体系持续优化，《支持创新药高质量发展的若干措施》《商业健康保险创新药品目录》等一系列医药产业政策密集出台，从研发支持、医保准入、多元支付、鼓励商业保险覆盖创新药等多个维度强化政策保障，为创新药产业高质量发展保驾护航。
　　3、公司所处细胞行业发展现状
　　随着我国老龄化社会现象逐渐凸显，加之人口基数较大，罹患各种疾病的人数不断增多，尤其是以慢性病和肿瘤等疾病为主的人数不断增加。干细胞技术在心血管、神经退行性疾病、骨关节修复等方面的潜力，使其从探索性研究加速走向临床解决方案。2025年1月13日，国家药监局正式发布《细胞治疗产品生产检查指南》，对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。同年4月1日，国家卫生健康委将“干细胞研究与器官修复”首次正式纳入国家重点研发计划重点专项，一体推进相关领域基础理论、前沿技术与临床转化研究。6月10日，国家药监局药品审评中心首次明确将细胞治疗药品与基因治疗药品等前沿疗法统一纳入“先进治疗药品”范畴，为干细胞药物监管提供了清晰框架。6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，将干细胞疗法正式纳入创新药医保通道，标志着干细胞产业进入监管明确、支付明朗的新时代。9月28日，国务院总理李强签署《中华人民共和国国务院令（第818号）》，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统规范细胞治疗等生物医学新技术从临床研究到转化应用的全流程管理，建立“临床研究备案+临床转化审批”双轨制，标志着我国在生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展从粗放走向精细，风险防控从“被动”走向“主动”，为生物医学新技术从科研进入临床转化应用铺设了合法合规的快车道。随着一系列干细胞行业政策的出台，我国干细胞产业进入了监管明确、支付明朗的新时代。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、行业前沿的原创技术优势
　　公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳入广东省重点商标保护名录；报告期内，冠昊生物荣获国家专精特新“小巨人”称号并通过广东省专精特新中小企业复核，成功当选为广州市黄埔区社会建设促进会第二届理事会理事长单位并荣获“2020-2025年度优秀会员单位”称号；公司子公司北昊研究院顺利通过国家级高新技术企业认定、广东省专精特新中小企业复核。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新申请专利23项，新增授权专利4项。公司累计拥有授权专利167项，包括发明专利109项，实用新型专利56项，外观设计专利2项；新增商标注册证1项，拥有商标注册证185项。
　　再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验室依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。
　　药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是中国原研、从一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。国家药监局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果，被广东省高新技术企业协会评为“2023年广东省名优高新技术产品”。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《皮肤病靶向治疗专家共识（2025版）》《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》《中国银屑病诊疗指南（2023年）》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。
　　细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。其中，软骨细胞移植技术，主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损部位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术，是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用，如发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗。公司在细胞与干细胞研发应用平台基础上，积极推进公司大湾区生物样本信息资源库及区域细胞制备中心的建设，并在此基础上与多家科研院所、医疗机构合作开展干细胞临床前和临床研究。
　　2、快速产业化能力
　　公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。
　　3、规范的质量管控体系
　　公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。
　　4、成熟销售渠道持续开拓
　　公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在药业板块持续加强医院覆盖和医学信息推广效能，加强国家1类皮肤科新药的市场渗透，主要分为四个方面：第一，坚持学术深耕，聚焦核心市场，强化区域辐射与准入深度：以“核心学术中心+区域辐射”模式为抓手，依托全国重点地区学术中心构建医学信息传递网络，通过参与区域学协会发起、由区域学术带头人参与的各类会议，实现“以点带面”的医学信息的广覆盖，同步深化三级医院准入覆盖与现有医院的学术教育深度，巩固学术品牌影响力；自营专员的精准覆盖：在关键省份及高潜力区域持续强化自营医学信息沟通专员配置，依托其专业医学背景与临床洞察力，精准传递产品价值，夯实核心市场的学术主导地位；第二，营销提效，内外协同优化动能：持续深化“双轮驱动”的营销体系，对内强化专业营销团队能力建设，聚焦临床问题解决等核心技能培训，增加市场部人员和力量，优化销售团队的人员布局，使销售管理更加精细化、市场和品牌管理更加区域化；对外优化经销商合作机制，通过资源整合与目标协同提升终端服务效率，形成“内部精耕+外部聚力”的增长合力，深入经销商的销售一线进行培训指导，有效贯彻年度市场策略并保证落实效果；第三，继续下沉终端，强化并传递医保和1类新药属性的价值：加大腰部城市的覆盖力度，并开始开拓县域市场；依托已建立的省级三甲学术标杆医院，构建向市级二三级医院、县医院延伸的价值传递网络，通过参与医学会、专业基金会等学术活动，实现“由上至下”的医学信息有效覆盖，强化基层医生对产品安全性与疗效的认知，夯实差异化竞争壁垒；第四，加强患者连接，创新互联网教育模式：报告期内，公司与头部医疗MCN机构达成战略合作，通过短视频科普、短视频推文等新媒体形式开展患者教育，构建“医院-医生-患者”线上教育生态，提升患者认知与用药依从性，推动治疗场景的延伸覆盖。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　公司始终以“坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质做出卓越贡献”的企业使命，致力于成为再生医学领域一流的产品、技术与服务提供商。2026年公司将继续深耕再生医学产业，拓展生命健康相关领域，充分发挥公司既有产业化能力和资源整合优势，借助成熟的营销渠道和品牌优势，持续在生物材料、药业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局，积极开拓新的业务增长点，不断夯实公司长期可持续发展的坚实基础。
　　（二）2026年年度经营计划
　　2026年，公司将坚持创新驱动与高质量发展导向，建立健全激励约束机制，依托成熟的营销渠道和品牌积累，主动迎接行业变革与市场挑战，积极推动再生医学生物材料平台、药业技术平台、细胞治疗技术平台三大核心技术及业务板块战略落地，持续加大关键核心技术的产业化转化力度，不断提升核心竞争力与可持续发展能力，奋力实现公司高质量发展。
　　1、主营业务稳步提升，积极顺应政策环境
　　在医疗体制改革不断深化、高值耗材集中带量采购政策逐步落地的背景下，公司将主动顺应行业政策导向，持续密切跟踪政策动态，深入研究政策变化对业务发展的影响，积极参与国家及地方集中带量采购，不断提升投标工作的策略性、计划性与中选成功率。同时积极拓展多元化销售渠道，持续优化全国营销网络布局，打造多产品协同推广模式与临床整体解决方案，稳步推进产品品种多元化布局，力争实现市场占有率新突破，以稳健经营支撑公司高质量发展。
　　2、产品多元化布局，夯实核心竞争力
　　公司将持续探索新技术、引入新产品，积极做好更长远的产品预研储备工作，与研发部门共同围绕着临床和技术平台，进行产品的延展和开发。同时，公司密切关注市场需求变化与行业技术发展趋势，持续推进与国内外优质研发主体的合作交流，积极洽谈国外优秀产品的引进合作，不断丰富公司产品线矩阵。立足临床端的实际应用需求，强化产品研发与市场需求的深度融合，通过技术迭代与产品创新提升核心竞争力，为公司长期稳定发展筑牢产品根基。
　　3、多维度降本增效，提升综合盈利能力
　　公司将持续深化内部资源整合，全面推进降本增效各项工作，不断提高生产运营效率，严控生产成本，强化生产全过程质量管控与安全生产管理，有效降低质量损失与运营风险。结合市场需求与行业竞争态势灵活调整销售策略，着力提升销售收入与市场份额，持续优化组织架构与管理流程，提升供应链协同与精细化管理水平，不断改善成本结构、提升整体运营效率与经营质量，全面增强公司盈利能力与抗风险能力。
　　4、紧抓品牌建设，强化自有产品品牌
　　公司将紧密结合国家及行业紧缺技术与产品需求，充分发挥公司及行业领先医药企业优势，聚焦核心业务做精做细、做深做透，持续强化自有品牌影响力。在产品生产方面，建立并严格执行全流程质量管控体系，以过硬品质夯实品牌基础；在营销传播方面，持续拓展多元化营销渠道，积极开展专业化内容营销与品牌宣传活动，不断提升品牌知名度与市场认可度；在品牌保护方面，进一步加强商标、专利等知识产权保护力度，建立健全品牌风险预警与危机应对机制，同时强化品牌内部管理，以品牌优势赋能公司长期高质量发展。
　　（三）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、政策变化风险
　　随着医药卫生体制改革持续深化、高值医用耗材集中带量采购政策全面推进，相关政策调整可能对公司产品的价格体系、销售区域、市场覆盖及盈利水平产生一定影响，进而给公司经营发展带来不确定性。公司将持续密切跟踪行业政策动态，深入研究政策导向及对业务的具体影响，提前做好风险预判与应对预案，及时优化经营策略与销售模式，主动适应政策变化与行业变革趋势，不断提升产品竞争力与市场适应能力，巩固并提高主营产品市场占有率，最大限度降低政策变化对公司经营的不利影响。
　　2、新产品取得注册证的风险
　　公司所处医用植入器械行业监管标准严格，新产品从研发立项、临床试验到获得药品监督管理部门注册批准的周期较长、流程复杂、投入较大。若新产品未能按计划获批或逾期取得注册证，将对公司产品迭代、市场布局及多元化发展战略的推进产生一定影响。对此，公司将在充分市场调研与临床需求分析的基础上，依托再生医学生物材料等核心技术平台，科学制定研发与注册申报计划，加强研发过程管控与注册申报协同，持续提升项目推进效率，为后续产品研发、上市及产业化落地筑牢坚实基础。
　　3、动物疫病风险
　　公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，尽管原材料来源相对充足、价格总体稳定，且公司已建立严格的供应商管理体系，但如发生区域性或全国性大规模动物疫病，仍可能导致原材料采购、取材及供应受到限制，进而对公司正常生产经营造成不利影响。公司将持续严格执行供应商准入、评价与动态管理体系，择优拓展资质优良、供应稳定的原材料供应商，构建多区域、多渠道供应保障格局，强化供应链安全与应急保障能力，最大限度降低动物疫病等因素对生产经营的冲击。
　　4、原创技术产业化带来的市场风险
　　公司依托行业领先的原创技术体系，开发新一代再生型医用植入器械产品，具备优异的组织相容性与临床应用价值，但由于创新产品技术领先性较强，市场推广与临床认知培育需要持续投入与较长周期，较传统产品面临更大的市场开拓压力与相应经营风险。公司将持续依托再生材料技术研发平台与再生型医用植入器械国家工程实验室等创新载体，不断巩固技术领先优势，同时加强学术推广、临床教育与市场培育，提升市场认可度与产品渗透率，并通过优化研发路径、分段推进项目、提高资源使用效率等方式，应对研发周期长、技术难度高、资金投入大等挑战，稳步推进原创技术成果产业化。
　　5、并购决策风险及并购完成后的整合风险
　　公司围绕三大技术平台推动产业化转化，并积极通过并购重组实现外延式扩张与资源整合，标的筛选、估值定价及并购后业务、团队、文化、管理等方面的整合均存在一定不确定性，可能影响并购预期效果。针对并购决策风险，公司将坚持审慎投资原则，聚焦优质标的，全面开展尽职调查与可行性论证，严格履行决策程序，以实现产业协同、补齐产品短板、提升产业链价值为目标，稳步推进外延式发展；针对并购后整合风险，公司将加强对已投并购项目的跟踪管理与动态评估，因地制宜制定整合方案，强化管控与赋能，促进并购标的与公司整体业务深度融合，切实发挥协同效应。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司从事的主要业务　　冠昊生物是一家专注于再生医学材料和再生型医用植入器械研发、生产和销售的高科技企业。2025年，国家医疗改革持续深化，带量采购政策已深度嵌入医疗器械与医药行业的发展脉络之中。在此背景下，公司积极响应国家政策导向，以创新研发为核心驱动力，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，积极推动公司生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展。　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司从事的主要业务
　　冠昊生物是一家专注于再生医学材料和再生型医用植入器械研发、生产和销售的高科技企业。2025年，国家医疗改革持续深化，带量采购政策已深度嵌入医疗器械与医药行业的发展脉络之中。在此背景下，公司积极响应国家政策导向，以创新研发为核心驱动力，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，积极推动公司生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展。
　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程。依托公司强大的研发团队与内外资源整合能力，再生型医用植入器械国家工程实验室与国内外顶尖高校、科研院所及临床机构建立深度合作网络，聚焦再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价技术创新、医疗器械转化研究及行业发展趋势分析等关键领域开展系统性工作，形成了从基础研究、技术开发到临床转化的全链条科研布局，持续推动再生医学材料领域的技术突破与产业升级。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。
　　在药业领域，公司药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。本维莫德乳膏可治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十
　　一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等，目前针对特应性皮炎的III期临床试验正在积极开展中。公司药业板块已构建起完整产业体系，覆盖新药研发、生产制造、市场营销全链条，形成“全流程贯通”的高效产业转化能力。未来，公司将持续强化药业平台建设，聚焦核心治疗领域，构建层次清晰的产品研发与储备体系，推动创新药管线的梯度化布局与商业化落地。
　　在细胞领域，公司通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。其中，软骨细胞移植技术，主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损部位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术，是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用，如发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗。公司始终坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究。公司在2025年上半年启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查；公司在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；公司积极参与制定了2项干细胞相关团体标准《间充质干细胞治疗膝骨关节炎临床应用指南》《细胞微囊泡雾化吸入疗法技术要求》和1项国家标准《基于细胞的医疗器械生产微生物风险控制》；2025年5月公司生产外泌体获得美国FDA药物主文件（DMF）II型原料药备案资格。
　　在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站，主要通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑。报告期内，公司高效完成2024年区级孵化器评价工作，并按要求落实季度、月度火炬统计及规上系统统计任务。围绕高新技术企业认定、知识产权申报、就业创业政策解读、技术改造政策宣讲等主题，组织或协办7场专项活动，为在孵企业提供精准政策与资源对接。
　　2025年上半年，在董事会的掌舵领航下，公司深耕三大核心业务，以创新为桨、以协同为帆，在风险挑战中积极破局、稳健前行。报告期内，公司共实现营业收入2亿元，较去年同期增加5.89%，其中本维莫德乳膏实现营业收入3055.63万元，同比增长27.64%，B型硬脑(脊)膜补片、代理品营业收入分别同比增长14.81%和12.77%。
　　（二）报告期内公司所处的行业情况
　　1、公司所处的医疗器械行业
　　医疗器械行业作为医疗健康领域的重要组成部分。随着人口老龄化的加剧、人们对健康的重视程度不断提高以及技术的持续进步，医疗器械行业市场规模不断扩大，市场空间日益广阔。生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。国家药监局2025年新修订的《医疗器械监督管理条例》，将创新医疗器械审批周期缩短30%，极大地鼓励了企业创新。2025年3月《政府工作报告》明确提出优化药品和耗材集采政策，同月，国务院发布了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确提出到2027年，包括医疗在内的多个领域设备投资规模较2023年增长25%以上。与此同时，集采政策持续推进。2025年国家医保局明确开展第十一批药品国采，集采品种进一步向医疗器械领域拓展，规则持续完善，通过规则优化为创新留有空间。从市场表现层面，行业规模稳步扩张，根据国家药监局最新数据显示，2024年中国医疗器械市场规模达到1.11万亿元人民币，同比增长12.3%，预计2025年将突破1.3万亿元。2025年1月初，国家发改委明确加大医疗等领域设备更新项目支持力度，并且会重点支持高端化、智能化、绿色化设备应用；同时也明确2025年会安排100亿元支持紧密型县域医共体建设。随着国家对创新药品医疗器械的支持和加大对生产商的监管和检查力度，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。
　　2、公司所处医药行业
　　皮肤病患病人群是全生命周期，包括婴幼儿、青少年、成人、老年人。公开数据显示，中国人群皮肤疾病的患病率高达40%~70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。随着环境污染加剧、生活方式改变以及人口老龄化，皮肤病的发病率逐年上升，推动了皮肤病药物市场的快速增长。我国自2001年就已进入老龄化社会，近年来，人口老龄化程度逐渐加深。截至2023年末，我国60岁以上人口超过2.9亿人，占全国人口的21.1%，整体已迈入中度老龄化社会。根据预测，到2035年底左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿，占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。随着年纪增长，中老年人免疫功能和抵抗力逐渐衰退，其患皮肤病的发生率也将愈来愈高。伴随着老龄化率上升，也将推动皮肤病药物潜在需求释放。
　　皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、多系统、炎症性疾病。近年来，政府高度重视医疗卫生事业的发展，医保政策持续优化，为银屑病患者提供了更为广泛且实惠的治疗选择。一方面，国家医保局不断拓宽医保目录，将更多高效、安全的银屑病治疗药物纳入报销范围；另一方面，医保政策的调整还促进银屑病药物市场的竞争格局，更加注重药物的研发与创新。此外，患者认知度的提高也是推动银屑病药物市场发展的重要因素。随着银屑病发病率的持续上升及患者群体对疾病认知的提升，越来越多的患者开始重视疾病管理、治疗效果及生活质量。这一变化促使患者对银屑病治疗药物的需求不断增加，推动了市场的快速扩张。
　　2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，并在2023年成功续约国家医保目录。公司药业板块依托于专业医学教育的营销模式，不断优化市场布局和发展策略，积极应对风险与挑战，不断提高公司产品的市场占有率，保障公司业务持续稳定发展。
　　3、公司所处细胞行业
　　近年来，随着血液系统疾病、神经系统疾病、代谢性疾病等疾病发病率的持续攀升，以及部分干细胞治疗方案被纳入医保范畴，相关治疗需求呈现出显著上升趋势，进而推动了干细胞应用及治疗市场的快速扩张。干细胞医疗被相继写进《“十四五”国家规划》和《“健康中国2030”规划纲要》。2025年1月3日，“有效干细胞疗法”被《麻省理工科技评论》评选为2025年度“十大突破性技术”。据PrecedenceResearch分析，全球干细胞市场预计将从2023年的150亿美元增长至2034年的488.3亿美元，2024至2034年间复合增速超过11%。按照弗若斯特沙利文预测，从2027年到2030年，中国干细胞来源细胞疗法产品市场将从14亿元增至180亿元，复合年增长率为137.2%。《“十四五”国家规划》指出，重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。国家药监局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，为细胞治疗产品的生产和质量控制制定了更为严格的标准，推动干细胞治疗产品的规范化管理。2025年，国家药监局审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》，指导检查员开展治疗细胞产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。2025年4月1日，国家卫生健康委发布了关于《2025年度项目申报指南》，重点支持干细胞研究与器官修复、前沿生物技术、常见多发病防治研究等5个重点专项。新的政策进一步促进干细胞药物研发和应用，标志着行业进入新时代。根据国际调研机构发布的最新行业报告，2024年全球干细胞存储市场约94.5亿美元，未来几年市场复合年增长率预计为8%左右，预计到2034年市场值将达到200亿美元左右。截至2025年6月30日，国内累计有176项干细胞相关新药申请获CDE受理，132项获批IND，其中5项进入临床Ⅲ期，2025年上半年新增IND申请31项（新增IND获批23项），共有186个项目备案获批，2025年上半年共备案获批的项目共12个。在老龄化加速与健康需求升级的双重背景下，中国干细胞产业有望从规模增长迈向质量跃升。公司通过建设符合GMP标准的干细胞制备技术体系、临床前药效/安全性评估体系、临床试验评估体系，坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究等，扎根干细胞治疗和大健康前沿领域研究。
　　4、公司所处科技孵化领域行业
　　科技孵化器作为科技创新与产业创新深度融合的关键载体，其核心定位已从单一的空间提供者升级为全要素资源整合平台。2025年上半年，受宏观经济波动、市场竞争加剧及政策调整等多重因素冲击，科技孵化行业增速显著放缓。近年来我国相关部门发布一系列政策促进科技企业孵化器行业发展，其中科技部等9部门发布《科技支撑碳达峰碳中和实施方案（2022—2030年）》，提出依托国家双创基地、科技企业孵化器等培养一批高层次科技创新创业人才。据统计，截至2025年6月，全国孵化器总量突破1.6万家，累计培育上市（挂牌）企业超5000家。
　　冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，致力于发展成为国内专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台，公司坚定践行专业化孵化服务模式，坚持高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式，深度优化“众创—孵化—加速—产业园”全链条服务体系，以提升孵化效能与服务品质。

　　二、核心竞争力分析
　　1、行业前沿的原创技术优势
　　公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳入广东省重点商标保护名录。冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业；冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均为广东省专精特新中小企业；冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新增授权专利1项。公司累计拥有授权专利165项，包括发明专利106项，实用新型专利56项，外观设计专利2项；新增商标注册证1项，拥有商标注册证185项。
　　再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验室依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。
　　药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是中国原研、从一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果，被广东省高新技术企业协会评为“2023年广东省名优高新技术产品”。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》《中国银屑病诊疗指南（2022年）》《中国银屑病诊疗指南（2023年）》《银屑病基层诊疗指南（2022年）》《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。
　　细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的细胞生产线，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定，公司已与多家医疗单位合作开展间充质干细胞治疗项目合作，共同推进间充质干细胞IIT临床实验(研究者发起临床研究(Investigator-InitiatedTrial))。干细胞库作为整个细胞治疗产业的上游，是细胞制剂研发制备与细胞治疗的基础。同时公司在细胞与干细胞研发应用平台基础上，积极推进公司大湾区生物样本信息资源库及区域细胞制备中心的建设，并在此基础上与多家科研院所、医疗机构合作开展干细胞临床前和临床研究。报告期内，公司启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查，参与撰写和发布了2项干细胞相关团体标准和1项国家标准，此外公司生产外泌体获得美国FDA备案。
　　2、快速产业化能力
　　公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。
　　3、规范的质量管控体系
　　公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。
　　4、成熟销售渠道持续开拓
　　公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在药业板块持续加强医院覆盖和医学信息推广效能，加强国家1类皮肤科新药的市场渗透，分为三个方面：第一，坚持学术深耕，强化区域辐射与准入深度：以“核心学术中心+区域辐射”模式为抓手，依托全国重点地区学术中心构建医学信息传递网络，通过参与区域学协会发起、由区域学术带头人参与的各类会议，实现“以点带面”的医学信息的广覆盖，同步深化三级医院准入覆盖与现有医院的学术教育深度，巩固学术品牌影响力；第二，营销提效，内外协同优化动能：持续深化“双轮驱动”的营销体系，对内强化专业营销团队能力建设，聚焦临床问题解决等核心技能培训；对外优化经销商合作机制，通过资源整合与目标协同提升终端服务效率，形成“内部精耕+外部聚力”的增长合力；第三，聚焦核心市场，自营专员的精准覆盖：在关键省份及高潜力区域持续强化自营医学信息沟通专员配置，依托其专业医学背景与临床洞察力，精准传递产品价值，夯实核心市场的学术主导地位；第四，加强患者连接，创新互联网教育模式：报告期内，公司与头部医疗MCN机构达成战略合作，通过短视频科普、短视频推文等新媒体形式开展患者教育，构建“医院-医生-患者”线上教育生态，提升患者认知与用药依从性，推动治疗场景的延伸覆盖。未来公司会继续加强对材料、药业、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即“线上+线下及自营+代理”的营销模式。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、政策变化风险
　　医疗器械和生物医药行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着“带量采购”等政策进一步深化，可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，从而对公司经营造成影响。在推行两票制后，由于第三方专业服务商服务费增加，对公司运营成本造成影响。在医保政策方面，医保控费趋势下，医保目录调整、报销政策改变，产品未入医保目录或报销比例降低，可能影响市场占有率。因此，公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，进一步了解国家医疗改革的目标和措施，及时调整经营模式和销售策略，主动适应外部经营环境变化，预判并防范政策变化风险，不断提高主营产品的市场占有率。
　　2、原创技术产业化带来的市场风险
　　公司拥有行业领先水平的原创技术体系，研发出一类新型生物材料，并在该材料技术平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。由于公司的原创技术具有行业先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。公司将持续围绕再生材料技术研发平台，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期长、技术难度高、资金投入大等问题，公司将根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径。
　　3、新产品取得注册证的风险
　　公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司多元化的产品战略产生一定的影响。对此，公司将在充分市场调研的基础上，利用新型生物材料平台，结合临床制定研发计划，为公司后续系列产品的开发上市夯实基础。
　　4、动物疫病风险
　　公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物疫病，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成影响。对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫病风险。
　　5、并购决策风险及并购完成后的整合风险
　　公司持续围绕三大技术平台，整合资源，加大产业化转化的力度，并沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进行并购重组，寻求外延式扩张发展。并购标的的选取，以及并购后的整合关系到并购工作是否成功，存在一定的风险。通过过去几年的投资并购项目，公司逐步摸索、积累了一些并购的经验。针对并购决策存在的风险，公司将遵守审慎原则，选择国内外的优质标的，并购前期深入开展尽职调查工作并进行充分论证，以延长公司的产品线并形成协同效应为前提，努力实现外延式增长；针对并购后的整合风险，公司对已并购项目进行密切跟踪评估，及时制定因地制宜的管控措施。 收起▲