一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主营业务　　随着国家持续深化医疗改革，带量采购政策的稳步实施，不仅重塑了医疗器械、医药行业的竞争格局，也为企业转型升级提供了重要契机。报告期内，公司积极响应国家政策导向，持续加大研发创新力度，致力于开发具有自主知识产权的新产品、新技术。公司将提升产品质量、优化产品结构视为企业发展的核心驱动力，始终秉持“质量第一”的原则，从原材料采购到生产制造的每一个环节都严格把关，确保产品质量的卓越与稳定。公司积极应对市场挑战，敏锐捕捉市场机遇。不断调整优化营销策略，加强与客户的沟通交流，提升品牌影响力和市场占有率。积极推动公司核心业务——生物材料、药业、细胞三... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务
　　随着国家持续深化医疗改革，带量采购政策的稳步实施，不仅重塑了医疗器械、医药行业的竞争格局，也为企业转型升级提供了重要契机。报告期内，公司积极响应国家政策导向，持续加大研发创新力度，致力于开发具有自主知识产权的新产品、新技术。公司将提升产品质量、优化产品结构视为企业发展的核心驱动力，始终秉持“质量第一”的原则，从原材料采购到生产制造的每一个环节都严格把关，确保产品质量的卓越与稳定。公司积极应对市场挑战，敏锐捕捉市场机遇。不断调整优化营销策略，加强与客户的沟通交流，提升品牌影响力和市场占有率。积极推动公司核心业务——生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展，通过资源整合和市场拓展，实现了各业务板块之间的优势互补和相互促进，进一步提升了公司的整体竞争力和盈利能力。
　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司搭建的具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。
　　在细胞领域，公司自2013年搭建细胞与干细胞研发应用平台以来，通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域，目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。其中，软骨细胞移植技术，主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术，是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用，如发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；此外，存储的免疫细胞也可用于提高人体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤疾病等。公司在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等III类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究。
　　在药业领域，公司药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。本维莫德乳膏可治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。在治疗银屑病方面，临床结果显示，本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照，而且足疗程治疗停药后复发率低，缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，并在2023年成功续约国家医保目录，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等；目前针对特应性皮炎的III期临床试验正在积极开展中。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。未来公司将在药业平台持续布局，形成梯队产品储备库。
　　在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站，主要通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑。
　　2024年上半年，公司全员在董事会的领导下，聚焦三大核心业务发展，持续加大创新驱动力度，致力于在激烈的市场竞争中开辟新蓝海；不断拓宽市场边界，深化市场渗透力，积极应对来自内外部环境的各种风险与挑战；高度重视内部管理的强化与提升，通过优化流程、提升效率、强化团队建设等措施，构建了一个更加高效、协同、透明的管理体系；不断完善公司治理机制，确保决策科学、执行有力、监督到位，为公司的长远发展奠定了坚实的制度基础；坚持可持续发展理念，努力实现经济效益与社会效益的双赢，切实保障公司实现稳定可持续发展。
　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位
　　1、公司所处医疗器械行业
　　医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，是实现“健康中国”战略的重要组成部分。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，国内医疗器械市场规模持续扩大，展现出强劲的增长势头，目前我国医疗器械产业已进入高质量发展阶段。为保障医疗器械健康稳序发展，《健康中国2030规划纲要》提出要大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械的转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。2024年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出，到2027年医疗等领域设备投资规模较2023年将增长25%以上。
　　随着国家医药卫生体制改革不断深化，多项医药政策的落实和出台，都加速推动医疗器械行业向高质量规范迈进。在规范政策上，一方面优化了审评审批服务，缩短审评审批时间，从而提高了审评审批效率，加快创新产品上市速度；另一方面加强了质量控制与监管，强化对医疗器械生产、流通、使用等环节的监管力度，确保产品质量安全，通过建立健全追溯体系，实现产品从生产到使用的全程可追溯。在发展政策上，一方面鼓励高端医疗器械技术研发加快创新，包括急危重症生命支持设备、生物医用材料等，为医疗器械行业的技术创新和产品升级提供了方向，推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，保障国内医疗器械产业持续高质量发展；另一方面支持医疗器械企业通过并购重组等方式，提升产业集中度，并鼓励企业开展国际合作与交流，推动产品走向国际市场。在采购政策上，明确开展高值耗材集采改革，提高集采效率，推动带量采购常态化。行业相关政策的出台，既降低了医疗成本，保障了患者用药安全，也为医疗器械行业提供了良好的健康发展环境和有力的制度保障。
　　我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。
　　2、公司所处医药行业
　　2024年上半年，医药行业在经历了一段时间的调整后，开始显现出回暖迹象。医药工业，作为国计民生与国家安全的坚实基石，不仅是推动经济高质量发展的关键一环，更是保障人民健康福祉不可或缺的力量。“十四五”规划的发布，进一步鼓励我国医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，进一步明确我国医药行业的发展方向。近年来，在创新驱动发展战略的引领下，医药全行业加大研发投入，充分说明了医药工业对科技创新的高度重视与积极投入；高额的研发投入不仅为新药研发、技术升级及产业升级提供了坚实支撑，也极大地推动了我国医药产业的转型升级和高质量发展。目前，医药创新领域正经历着前所未有的提质升级浪潮，这不仅体现在技术的革新上，更在于整个行业生态与文化的深刻变革。在全球创新药研发的热潮中，中国展现出非凡的活力与成就，创新药研发实力迅速崛起，稳步迈入全球第二梯队的领先位置，同时中国在临床研发管线的布局上也展现出强大的竞争力和前瞻性，成为推动全球医药科技进步的重要力量。报告期内，我国对研发创新环境进行持续优化，在《政府工作报告》中明确提出坚持医保控费的主线，支持创新药发展；此外还发布了一系列激励政策与措施，为我国医药创新提供了肥沃的土壤和广阔的舞台。随着医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等一系列政策的密集推出并逐步向纵深推进，围绕“供给侧改革”和“降价”的两大主基调深化了我国医药行业变革。
　　WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。根据行业分析公开数据显示，中国人群皮肤疾病的患病率高达40%~70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。随着人们生活节奏加快、大气污染日益严重，导致我国皮肤病发病率不断提高，发病人群日趋年轻化。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计，我国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。随着医药行业的快速发展，国家对药品行业监管力度持续加大，医药行业新政频出，药品集中采购常态化，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力，未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，创新药企将迎来了发展新机遇。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，并在2023年成功续约国家医保目录。公司药业板块依托于专业医学教育的营销模式，不断优化市场布局和发展策略，积极应对风险与挑战，不断提高公司产品的市场占有率，保障公司业务持续稳定发展。
　　3、公司所处细胞行业发展现状
　　目前，得到业界广泛认可的细胞治疗技术成为了当下人类健康的核心科技发展方向。根据QYResearch的预测，随着细胞治疗在医疗领域的广泛应用以及技术创新的推动，至2029年全球细胞治疗市场规模有望达到7445.8亿美元。全球干细胞市场同样展现出巨大的潜力，干细胞技术被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学革命”，全球潜力市场规模有望达到千亿美元级别。近年来，各国也纷纷将细胞研究及转化应用列为国家重点发展的新兴战略产业，我国也频发政策支持细胞医疗行业，干细胞医疗被相继写进《“十四五”国家规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”生物经济发展规划》等重要政策文件，加快推动干细胞技术研究及其产业化发展。中国《“十四五”生物经济发展规划》明确提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。通过“十四五”规划等一系列利好政策部署为行业发展新格局营造了良好的政策环境，也为细胞创新技术和产品的转化落地带来新契机。同时，我国已布局了多家脐带血造血干细胞库和干细胞资源库，为细胞产业的发展提供了有力支持。细胞产业链上游是细胞采集和存储业务，其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用，特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，并已经逐步得到大众的认知。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。根据国家药监局药审中心近年来陆续发布的系列文件：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，指导并规范细胞产品的药学研发和临床试验，从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。2024年上半年，由公司参与起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》、《脐带间充质干细胞制备及质量控制规范》两大团体标准相继成功发布，积极推动细胞行业的个体行为逐步走向标准化、制度化、规范化。据国家药监局药审中心官网显示，截至2024年6月30日，全国已有多家企业的136款干细胞药物临床试验申请获得受理，我国干细胞产品的研发力度日益增强。
　　公司通过建设符合GMP标准的干细胞制备技术体系、临床前药效/安全性评估体系、临床试验评估体系，大力发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究等，扎根干细胞治疗和大健康前沿领域研究。
　　4、公司所处科技孵化领域行业
　　全国孵化器创新发展，持续推动科技创新创业新跃升。随着“大众创业、万众创新”的推进和政策支持力度的加大，越来越多的创业者和创业团队涌现，对孵化器的需求也在不断增加。同时，传统企业也在积极寻求转型升级，通过孵化器来寻找新的增长点，这也将推动孵化器数量的进一步增长。为了满足创业者的多样化需求，孵化器将不断升级服务内容，提供更加全面、专业的服务。除了提供场地、资金等基础服务外，还将提供技术支持、资源配置、市场推广、法律咨询等增值服务，帮助创业者解决在创业过程中遇到的各种问题。持续强化以科技创新为导向推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能。未来的孵化器将更加注重产业聚焦，通过聚焦产业，可以更好地整合资源，提高孵化效率，培育出更多具有竞争力的科技企业，并围绕特定的产业领域或技术方向，提供更加精准的孵化服务；加快发展新质生产力，扎实推进高质量发展，及时将科技创新成果应用到具体产业和产业链上，改造提升传统产业，培育壮大新兴产业，布局建设未来产业，完善现代化产业体系。除产业聚焦、服务提升外，在协助创业者解决资金需求上，孵化器将与投资机构紧密合作，为入驻企业提供更多的融资渠道，投资机构也可以通过孵化器筛选优质项目，提高投资成功率。科技孵化领域通过汇聚创新资源、培育创新企业和促进科技成果转化，将持续推动科技创新和经济发展，为社会带来更多的创新产品和服务。随着科技孵化领域的发展，新的企业和项目不断涌现，也将创造大量的就业机会，为社会稳定和经济发展做出贡献。国内科技孵化领域在2024年上半年呈现出良好的发展态势，未来有望继续保持增长。针对行业竞争日益激烈现状，孵化器仍需要不断提升自身的服务水平和资源配置，注重企业个体的差异和特定需求，提供精准化的支持，企业能够充分利用孵化器提供的资源，也需要加强与其他机构的合作，共同推动创新创业事业的发展。
　　冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，致力于发展成为国内专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台，坚持高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式，完善“众创—孵化—加速—产业园”全周期全链条孵化服务体系，为新创办的科技型中小企业提供创业服务支持，促进科技成果转化。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。

　　二、核心竞争力分析
　　1、行业前沿的原创技术优势
　　公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳入广东省重点商标保护名录。冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业；冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均为广东省专精特新中小企业；冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，新增授权专利22项，其中新增国外授权专利7项，新增国内授权专利15项。公司累计拥有授权专利154项，包括发明专利99项，实用新型专利53项，外观设计专利2项；拥有商标注册证181项。
　　再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。
　　细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的细胞生产线，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。干细胞库作为整个细胞治疗产业的上游，是细胞制剂研发制备与细胞治疗的基础，报告期内公司在细胞与干细胞研发应用平台基础上成立大湾区生物样本信息资源库及区域细胞制备中心，建立安全、规范、稳定、可追溯的高标准的干细胞库。
　　药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是中国原研、从一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果，被广东省高新技术企业协会评为“2023年广东省名优高新技术产品”。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》、《中国银屑病诊疗指南（2022年）》、《中国银屑病诊疗指南（2023年）》、《银屑病基层诊疗指南（2022年）》、《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》、《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在最新版的《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。
　　2、快速产业化能力
　　公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，在短短数年间实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现出公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。
　　3、规范的质量管控体系
　　公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证，累计12次被评定为“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准，为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确立提供了示范性的标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。
　　4、成熟的销售渠道建设
　　公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式。公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。药业板块产品属创新处方药，营销模式一直依托于专业医学教育，分为三个方面：在自营区域由专职医学信息沟通员做学术信息传递、在招商区域由专职医学项目经理对接代理商、在线上平台由专职电商人员对接互联网信息平台实现新渠道推进医学教育工作。未来公司会继续加强对材料、药业、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即线上+线下及自营+代理的营销模式。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、政策变化风险
　　医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，涉及药品以及医疗器械的审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节，医保目录、“两票制”、带量采购等重大行业政策陆续出台，公司如果不能及时根据国家监督管理部门不断推进的监督政策进行调整，则可能导致公司产品销售价格受到限制、公司合规成本增加，对公司的经营造成不利影响。公司将积极跟进新政策的出台并认真学习，灵活调整市场策略，调整产品组合，强化成本控制，建立高效的营销体系以适应宏观环境变化。同时公司加强合规体系建设，防范政策变化风险，不断提高市场占有率。
　　2、原创技术产业化率先带来的市场风险
　　公司拥有行业领先水平的原创技术体系，研发出一类新型生物材料，并在该材料技术平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。由于公司的原创技术具有行业先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。
　　为维持并加强公司的核心竞争力，公司将持续围绕再生材料技术研发平台，进行相关领域的新产品开发，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，并持续引进新产品，进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长、技术难度高、资金投入大等的问题，公司根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径。同时，注重知识产权保护，保护核心技术不被轻易复制。
　　3、新产品取得注册证的风险
　　公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用新型生物材料平台，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。
　　4、动物疫病风险
　　公司主要上市产品的原材料来自于动物组织，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前，我国优质动物组织的市场供应充足，公司也制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物疫病，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成不利影响。对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫病风险。
　　5、并购决策风险及并购完成后的整合风险
　　公司持续围绕三大技术平台，整合资源，加大产业化转化的力度，并沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进行并购重组，寻求外延式扩张发展。若未来收购的企业或业务的整合效果不能达到预期，运营情况发生不利变化，或将导致公司就并购产生的商誉计提减值准备，对公司业绩带来不利影响。通过过去几年的投资并购项目，公司逐步摸索、积累了一些并购的经验教训。针对并购决策存在的风险，公司将遵守审慎原则，并购前期进行尽职调查工作并进行充分论证，选择并购国内外的优质标的，延长公司的产品线宽度并产生协同效应，寻求外延扩张增速；针对并购后的整合风险，公司对已并购的项目进行密切跟踪和及时调整，制定推行因地制宜的管控措施。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。党中央国务院高度重视医疗卫生健康发展，全面推进健康中国建设，不断深化医药卫生体系改革。2023年8月国务院发布的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。党中央国务院高度重视医疗卫生健康发展，全面推进健康中国建设，不断深化医药卫生体系改革。2023年8月国务院发布的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。国家层面的高度重视和大力支持，为医疗卫生健康行业实现高质量发展提供了有力保障。
　　冠昊生物是一家立足再生医学产业的高新技术企业，自创立以来，公司始终坚守初心，坚持创新驱动，致力于发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。近年来公司面对国内外经济下行的挑战以及集采政策带来的行业变革压力，步履不停，持续在生物材料、药业、细胞技术以及先进医疗技术、产品业务领域深耕布局，凭借二十多年的深厚积淀与不懈努力，公司在业务上不断精进，实现了持续稳健发展。
　　1、公司所处医疗器械行业发展现状
　　医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。“十四五”规划将“生命健康领域”列为战略性的国家重大科技项目，并明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评机制，加快临床急需和罕见病的治疗药品、医疗器械的审批，促进临床急需境外已上市在境内上市”的重要工作目标。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。目前我国医疗器械产业已进入高质量发展阶段，连续多年产值保持两位数增长，根据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。
　　在公司所处的医用高值耗材领域，2021年国家明确对高值医用耗材实行集中带量采购政策，鼓励医疗机构联合开展集中带量采购谈判，积极探索跨省联盟采购。报告期内集中带量采购改革逐步常态化、制度化，涵盖了使用量大、应用广泛的多类高值耗材。根据国家统计局发布的《战略型新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业
　　依托国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，始终坚持创新发展理念，深耕再生医学领域，紧跟行业发展趋势，在国家医疗产业政策指导下加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。
　　2、公司所处医药行业发展现状
　　医药工业是关系国计民生和国家安全的重要产业，是高质量发展的关键一环，医药创新也正在提质升级。随着鼓励研发创新环境的改善，中国的创新药研发实力已是全球第二梯队的排头兵。“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增长9.3%，利润总额年均增长11.3%，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。截至2023年12月底，在创新药研发浪潮推动下，在中国开展的注册性临床数量、中国的本土创新药获批上市数量仅次于美国，位居全球第二；中国临床在研管线在全球占比超过30%，仅次于美国，位列全球第二。
　　WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有4.2亿左右人患有各类皮肤病，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计，我国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。随着医药行业的快速发展，国家对药品行业监管力度持续加大，医药行业新政频出，药品集中采购常态化，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力，未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，创新药企将迎来了发展新机遇。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录。
　　3、公司所处细胞行业发展现状
　　近年来随着细胞治疗技术不断发展，大众对细胞治疗的接受程度正逐步提高。细胞产业链上游是细胞采集和存储，其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙髓干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用，特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，报告期内国家药监局药审中心发布了系列文件，2023年4月发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，旨在规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议；12月发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》，积极推动细胞和基因治疗产品的临床研发。按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。截至2023年底，全国共有44家企业的79款干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。
　　公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的合作，建立了符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前有效性/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院等第三方的质量检定，各项指标均符合要求。
　　4、公司所处科技孵化领域行业发展现状
　　经过近20年的持续发展，我国科技企业孵化器已经成为培育科技型中小企业、推动科技成果转化为实际生产力、培养企业家精神的重要平台，在降低企业创业风险和创业成本、推动科技成果转化、加速形成产业集聚效应、促进就业增长等方面发挥了重要作用。根据中研普华产业研究院研究报告，全国已经建成各级技术要素市场管理机构1000余家，有效促进了技术要素自由流动和高效配置。目前，我国科技创业孵化机构已经超过1.5万家，是全球孵化器数量最多的国家。未来5-10年是我国从孵化大国向孵化强国迈进的关键时期，在这个过程中，孵化器不仅需要扩大规模，更需要专注于特色化和专业化的发展，形成资源网络化、服务综合化、链条贯通化、孵化全域化的企业孵化服务模式。
　　冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，致力于发展成为国内专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台，坚持高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式，为新创办的科技型中小企业提供创业服务支持，促进科技成果转化。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　2023年国内外经济形势呈现出复杂多变的态势，全球经济整体呈现弱复苏趋势，市场需求逐步恢复，但增速放缓且存在不确定性，同时也面临着一些挑战和风险。报告期内，随着国家不断深化医疗改革，带量采购政策的持续推进，公司不断加大研发创新力度，始终把做好产品放在企业经营发展的优先位置，积极应对市场挑战，全力开拓新市场新业务，推动公司核心业务生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展。
　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司搭建的具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科等。报告期内，公司脑膜产品积极响应国家政策，先后中标八省二区联盟和陕西六省联盟集采，产品覆盖率在集采区域进一步提高，公司代理产品颅内压监测产品、手术床、多功能头架等市场开拓稳步推进，泪道栓塞项目取得医疗器械产品注册证书，国家科技项目“关节软骨再生性植入材料研发及功能评价”完成项目研究，通过科技部项目验收。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　在细胞领域，公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司通过建设符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域。在公司搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务从自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术、干细胞存储技术扩展到膝关节及美肤类细胞衍生物产品研发技术上，其中软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用；在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品；公司还着力积极布局细胞治疗上下游领域，如免疫力评估检测、膝关节功能重建等相关技术。同时，公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作，将为今后新药研发、医学转化研究、生物与健康服务等领域的创新发展提供重要的科技平台支撑。
　　在药业领域，药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。在治疗银屑病方面，临床结果显示，本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，并在2023年成功续约国家医保目录，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。未来公司将在药业平台持续布局，形成梯队产品储备库。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。由公司子公司天昊药业作为项目实施主体投资建设的天昊中山医药科技项目，该项目作为公司药业板块研发和产业化的重要平台，承接公司药业板块的生产、研发等。目前天昊中山医药科技项目正有序建设中。
　　在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站，主要通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑。截止2023年底，科技园区合作机构30家、创业导师28位。
　　2023年公司全员在董事会的领导下，坚持专注主业发展，加大创新驱动和市场开拓力度，积极应对公司各种风险挑战，强化内部管理，完善公司治理机制，保障公司持续健康发展。报告期内，公司共实现营业收入4.04亿元，较去年同期上升7.13%。其中本维莫德乳膏实现营业收入4,943.85万元，同比增长43.91%；细胞技术服务实现营业收入5,026.67万元，同比增长24.28%；胸普外科修补膜、B型硬脑（脊）膜补片、无菌生物护创膜营业收入分别同比增长29.16%、20.91%和15.76%。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、世界先进的原创技术优势
　　公司“国家知识产权优势企业”称号顺利通过国家知识产权局的年度考核；商标“冠昊生物”纳入广东省重点商标保护名录。冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业；冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均为广东省专精特新中小企业；冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。
　　再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术：组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。
　　细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司通过建设符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域。
　　药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是中国原研、从一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果，报告期内被广东省高新技术企业协会评为“2023年广东省名优高新技术产品”。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》、《中国银屑病诊疗指南（2022年）》、《中国银屑病诊疗指南（2023年）》、《银屑病基层诊疗指南（2022年）》、《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》、《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在最新版的《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。
　　2、快速产业化能力
　　公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，在短短数年间实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现出公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。
　　3、规范的质量管控体系
　　公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证，报告期内公司被评定为“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准，为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确立提供了示范性的标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。
　　4、成熟的销售渠道建设
　　公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。生物材料板块坚持产品多元化的战略方向，通过代理分销及服务配送模式，建立一套立体销售模式。目前已构建了遍及全国的销售体系，形成了专业、规范、有序、完善的多产品销售体系。药业板块产品属创新处方药，营销模式一直依托于专业医学教育，分为三个方面：在自营区域由专职医学信息沟通员做学术信息传递、在招商区域由专职医学项目经理对接代理商、在线上平台由专职电商人员对接互联网信息平台实现新渠道推进医学教育工作。未来公司会继续加强对材料、药业、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即线上+线下及自营+代理的营销模式。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　公司始终以“坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质做出卓越贡献”的企业使命，致力于成为再生医学领域一流的产品、技术与服务提供商。根据公司制定的《2021-2025年战略规划纲要》，公司将继续深耕再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续在生物材料、细胞/干细胞、药业以及先进医疗技术、产品业务领域布局。
　　2024年，公司将持续强化研发项目管理、加强资源配置与协同，借助成熟的营销渠道和品牌优势，厚积薄发，开拓新的增长点。公司将主动迎接挑战，积极推动三大平台技术及业务板块战略落地，围绕再生医学生物材料平台、细胞治疗技术平台、药业技术平台，加大产业化转化力度，实现公司高质量发展。
　　（二）2024年年度经营计划
　　2024年，是冠昊生物锐意改革征程中的规范年、整改年、提升年。公司将遵照《2021-2025年战略规划纲要》，通过资源整合和创新驱动，优化产品结构，加速科技成果转化，不断提升核心竞争力，市场拓展完成“量”积累，向“质”突破，赋能高质量发展。围绕企业发展战略，重点做好以下方面的工作：
　　1、主营业务稳步提升，积极顺应政策环境
　　在医疗体制改革不断深入、高值耗材集中带量采购政策逐步落地的形势下，公司将积极顺应政策环境，紧密关注行业政策变化，深入研究相关政策对公司业务的影响，积极参与集中带量采购，提升投标策略性与计划性；同时，加强品牌建设，利用成熟渠道和品牌优势，积极拓展销售渠道，加强主营业务的积极推进，打造多产品协同策略和提供整体解决方案，实现产品品种多元化和业务市场占比新突破，助力公司高质量发展。
　　2、加大研发投入，夯实核心竞争力
　　公司将持续拓展和深化三大技术平台在医药器械领域的技术应用，聚焦优势，提速增效，保持和扩大原有产品和技术平台等领先优势，整合生物材料、细胞以及药业核心技术，加强研发团队建设，加强知识产权保护，建立科学的管理体系，优化研发流程，提高研发效率，加强项目管理，确保研发项目的进度和质量，加快本维莫德产品其他适应症研发进度与相关成果的落地转化，并持续探索新技术、引入新产品，积极做好更长远的产品预研储备工作。同时，公司密切关注市场需求，持续关注国外优秀产品引进，丰富公司产品线。
　　3、多维度降本增效，提升综合盈利能力
　　以经营提质、营销赋能、管理增效为目标，整合公司内部资源，多维度开展降本增效。提高组织力和人才力的基础，合理优化人员配置，加大核心人才引进力度，并搭建系统化的人才培养机制，使人力资源成长与公司发展相匹配，增加员工凝聚力；提高生产效率，降低生产成本，加强生产过程中的质量控制和安全管理，减少质量损失；根据市场需求和竞争情况，调整销售策略，提高销售收入和市场份额；着力构建更有核心竞争力的组织架构，提升供应链管理能力，持续改善成本结构，积极提升整体运营效率及经营质量，提高公司抗风险能力。
　　（三）公司可能面对的风险及应对措施
　　1、政策变化风险
　　医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，例如“两票制”、“带量采购”等政策，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。随着医疗器械监管工作的日趋严格，公司如果不能满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，及时调整经营模式和销售策略，建立健全立体的营销体系同时适应外部经营环境变化，防范政策变化风险，不断提高市场占有率。
　　2、原创技术产业化率先带来的市场风险
　　公司拥有世界先进水平的原创技术体系，研发出一类新型生物材料，并在该材料技术平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。公司将坚持技术创新和产品开发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径。
　　3、新产品取得注册证的风险
　　公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用新型生物材料平台，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。
　　4、动物疫病风险
　　公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物疫病，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成影响。对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫病风险。
　　5、并购决策风险及并购完成后的整合风险
　　公司持续围绕三大技术平台，整合资源，加大产业化转化的力度，并沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进行并购重组，寻求外延式扩张发展。并购标的的选取，以及并购后的整合关系到并购工作是否成功，存在较大风险。通过过去几年的投资并购项目，公司逐步摸索、积累了一些并购的经验教训。针对并购决策存在的风险，公司将遵守审慎原则，并购前期进行尽职调查工作并进行充分论证，选择并购国内外的优质标的，延长公司的产品线宽度并产生协同效应，寻求外延扩张增速；针对并购后的整合风险，集团项目管理中心对已并购的项目进行密切跟踪和及时调整，制定推行因地制宜的管控措施。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主营业务　　冠昊生物作为高新技术企业，历经二十三年的业务精进及持续发展，坚持创新驱动，发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，持续在生物材料、药业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务
　　冠昊生物作为高新技术企业，历经二十三年的业务精进及持续发展，坚持创新驱动，发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，持续在生物材料、药业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。
　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，均属于第三类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。
　　在药业领域，公司子公司产品本维莫德乳膏可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、特应性皮炎等。本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。在治疗银屑病方面，临床结果显示，本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，医保支付标准为：138元（10g:0.1g/支），并在2023年成功续约国家医保目录，维持原医保支付标准不变，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台持续布局，形成梯队产品储备库。
　　在细胞领域，公司搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时使用，来提高人体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。
　　在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打造国内专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台，做到高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。
　　2023年上半年，作为全球高传染性疫病后经济逐渐复苏之年，面对外部环境的复杂变化，专注主营业务发展，加大创新驱动力度，强化公司治理和内部控制，在国内经济复苏缓慢、带量采购、医保支付制度改革政策变化等多重因素影响下，公司全员在董事会的领导下，积极应对风险挑战，保障了公司持续健康发展。报告期内，公司实现营业收入21,081.49万元，较去年同期上升了3.91%；归属上市公司股东的净利润为3,074.34万元，较去年同期上升了112.60%。其中，药品实现营业收入3,244.13万元，同比增长13.70%；胸普外科修补膜同比增长35.07%；无菌生物护创膜同比增长81.49%；B型硬脑（脊）膜补片和乳房补片同比分别增长14.41%和18.32%；细胞技术服务同比增长53.79%。
　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位
　　1、公司所处医疗器械行业
　　医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。我国医疗器械产业发展迅猛，连续多年产值保持两位数增长，已经成为全球第二大医疗器械市场。为保障医疗器械健康有序发展，《健康中国2030规划纲要》提出，要大力发展高性医疗器械，加快医疗器械的转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提出，“坚持创新在我国现代化建设中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战备支撑”，指出面向“人民健康”构建国家创新体系，加快建设科技强国这一战略目标，规划还将“生命健康领域”列为战略性的国家重大科技项目，并明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评机制，加快临床急需和罕见病的治疗药品、医疗器械的审批，促进临床急需境外已上市在境内上市”的重要工作目标。
　　2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》等文件的推出，明确了高值医用耗材的集中带量采购，提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展集中带量采购谈判，积极探索跨省联盟采购。2022年，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化的发展阶段。2023年，是全球高传染性疫病结束后经济复苏之年，也是“十四五”规划的关键之年，更是二十大提出“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”的开局之年，在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。
　　根据国家统计局发布的《战略型新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。公司牵头承担的国家重点研发计划“关节软骨再生性植入材料研发及功能评价”项目顺利通过验收，“冠昊生物”纳入广东省重点商标保护名录。
　　2、公司所处医药行业
　　受国内经济下行的影响，以及人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展、人们医疗保健意识的增强，我国医药产品需求市场在未来几年将保持增长，医药行业将保持持续发展。据BMI官方数据预测，2025年全球医药支出预计将达到1.5万亿美元，未来五年平均增长率为4.6%；全球医疗健康支出也将大幅增加至10万亿美元以上。据前瞻产业研究院预测，我国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长，预计到2025年，行业规模将超过5.3万亿元。WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有4.2亿左右人患有皮肤病，其中，我国约有1.5亿皮肤病患者。患者数量还将持续增长，且年龄日趋年轻化。根据头豹研究院数据《2021年中国银屑病药物行业概览》，从2016年到2020年，我国银屑病药物治疗市场的规模年复合增长率达22.3%，并且预期2020年到2025年整体市场规模的复合增长率有望达到35%，在2025年有望达成208.7亿元的市场规模。近年来，《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，从多个维度鼓励和推动创新药研发。随着国家对药品行业监管力度加大，医药行业新政频出。药品集中采购进入常态化运行阶段，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力。缺乏创新的制药企业将会被加速淘汰，而创新药制药企业迎来了巨大的发展机遇。
　　公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。由公司的全资子公司广东天昊药业有限公司作为项目实施主体投资建设的天昊中山医药科技项目，该项目作为公司药业板块研发和产业化的重要平台，承接公司药业板块的生产、研发等。依托该平台的建设，整合公司旗下药业板块本维莫德产品线，加快其他适应症研发成果的落地转化，并持续引入新产品，将药业板块做大做强。报告期内，天昊中山医药科技项目有序开展中，目前已取得建筑工程施工许可证。
　　公司子公司产品本维莫德乳膏可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等，本维莫德乳膏已纳入国家医保。
　　3、公司所处细胞行业发展现状
　　目前，细胞治疗技术已经得到业界广泛的认可，细胞技术已经成为当下人类健康的核心科技发展方向。随着细胞治疗技术不断发展，大众对细胞治疗的接受程度正在逐步的提高。细胞产业链上游是细胞采集和存储业务，其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用。特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，并已经逐步得到大众的认知。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。截至2023年5月31日，全国共有29家企业的43项间充质干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。
　　公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的合作，建立了符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前有效性/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院等第三方的质量检定，各项指标均符合要求。
　　报告期内，细胞板块依托优质资源发挥优势领域技术特长，不断丰富细胞储存种类，积极开发具有差异化的个性定制产品，以满足市场需求。在研产品“生物人工肝”正在进行临床前研究中，通过提高细胞工艺药学研究和体外支持装置医疗器械性能研究实效，不断优化工艺及临床方案，为最终临床应用奠定基础；此外，公司正在“间充质干细胞在多种疾病治疗”方向上的前期研究，已与多家医疗单位合作推进间充质干细胞治疗项目的临床研究备案工作；同时，公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作，将为今后新药研发、医学转化研究、生物与健康服务等领域的创新发展提供重要的科技平台支撑。
　　4、公司所处科技孵化领域行业
　　科技企业孵化器在中国也称高新技术创业服务中心，为新创办的科技型中小企业提供基础设施和服务支持，以降低企业创业风险和创业成本，提高创业成功率，促进科技成果转化。
　　公司在科技孵化领域，冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，为新创办的科技型中小企业提供物理空间和创业服务支持，致力打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台，做到高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式。

　　二、核心竞争力分析
　　1、全球首创的技术优势
　　冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业；冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均凭借出色的企业实力，获评“广东省2022年专精特新中小企业”殊荣；冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、优秀科技金融工作站、青年众创空间、品牌示范产业园、2022年黄埔区企业家服务工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展。未来公司持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，新授权国外专利1项，新授权国内专利8项。目前公司累计拥有授权专利127项，包括发明专利90项，实用新型专利37项；拥有商标注册证181项。
　　再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科等。
　　细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司通过建设符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域。细胞在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞工艺的药学研究和体外支持装置的医疗器械性能研究工作；公司正积极推进与多家医疗单位合作开展间充质干细胞治疗项目合作，共同申报临床研究项目备案；公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作。
　　药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“十三五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》、《中国银屑病诊疗指南（2022年）》、《中国银屑病诊疗指南（2023年）》、《银屑病基层诊疗指南（2022年）》、《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》、《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在最新版的《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。
　　2、快速产业化能力
　　公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，在短短数年间实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现出公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。
　　3、规范的质量管控体系
　　公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证，报告期内公司被评定为“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准，为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确立提供了示范性的标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。
　　4、成熟的销售渠道建设
　　公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。生物材料板块通过代理分销及服务配送模式，建立一套立体销售模式。目前已构建了遍及全国的销售体系，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。药业板块产品属创新处方药，必须依托于专业医学教育，创新营销模式分为三个同步：同步在自营区域架设专职医学信息沟通员、在招商代理区域架设支持招商的医学经理、与互联网医院深度战略合作，通过新渠道推进医学教育工作。未来公司会继续投入对药业、材料、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即线上+线下及自营+代理的营销模式。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、政策变化风险
　　医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，例如“两票制”、“带量采购”等政策，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。随着医疗器械监管工作的日趋严格，公司如果不能满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，积极调整经营模式和销售策略，坚持以产品特点为着力点制定科学化、规范化市场推广方式的市场营销理念，通过积极参与或组织行业交流会、学术研讨会等方式与行业专家保持紧密的合作，将产品知识培训与产品应用紧密结合在一起，建立立体的营销体系同时适应外部经营环境变化，防范政策变化风险，不断提高市场占有率。
　　2、原创技术产业化率先带来的市场风险
　　公司拥有世界先进水平的原创技术体系，研发出一类新型生物材料，并在该材料技术平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。公司将坚持技术创新和产品开发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径。
　　3、新产品取得注册证的风险
　　公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用新型生物材料平台，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。
　　4、动物疫病风险
　　公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物疫病，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成影响。对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫病风险。
　　5、并购决策风险及并购完成后的整合风险
　　公司持续围绕三大技术平台，整合资源，加大产业化转化的力度，并沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进行并购重组，寻求外延式扩张发展。并购标的的选取，以及并购后的整合关系到并购工作是否成功，存在较大风险。通过过去几年的投资并购项目，公司逐步摸索、积累了一些并购的经验教训。针对并购决策存在的风险，公司将遵守审慎原则，并购前期进行尽职调查工作并进行充分论证，选择并购国内外的优质标的，延长公司的产品线宽度并产生协同效应，寻求外延扩张增速；针对并购后的整合风险，集团项目管理中心对已并购的项目进行密切跟踪和及时调整，制定推行因地制宜的管控措施。 收起▲