2024年1月份，公司之全资子公司德赛系统于近日取得由上海市药品监督管理局颁发的两项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，产品名称为C-反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法），前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）。C-反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）可以快速检测出C反应蛋白含量，对感染，心血管疾病等做出诊断，并有效监测病情变化和治疗效果，前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）可以快速准确地检测血中前白蛋白的含量，为临床提供有关肝脏功能，机体营养状况及肝胆疾病，营养不良和消化系统疾病的重要参考信息，有助于制定治疗方案和预后评估。本次取证产品为德赛系统自主研发产品，有助于增强德赛系统在国内生化诊断试剂领域的核心竞争力。 收起>>

       公司建有医学参考实验室，且按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，致力于公司产品溯源体系的建立和维护。该实验室已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学，代谢物与底物，电解质和蛋白质。2021年1月份，经国际检验医学溯源联合委员会执行委员会审核通过并发布，公司医学参考实验室正式列入JCTLM参考测量服务实验室数据库，成为中国IVD企业第四家，全球第十二家加入该数据库的实验室，列名项目包含肌酸激酶(CK)，丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶(AST)，乳酸脱氢酶(LDH)，γ-谷氨酰基转移酶(GGT)，α-淀粉酶(α-AMY)和碱性磷酸酶(ALP)，共计7项，标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列，有资格为前述项目为全球体外诊断试剂制造商，医疗机构，第三方检测机构等提供国际认可的参考测量定值服务，也为检验结果的互认提供了技术支持。 收起>>

       公司产品丰富多样，目前生化诊断试剂领域产品种类多，质量稳定，应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高，研发周期长，国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。同时公司积极布局POCT和分子诊断业务，作为公司新的业务增长点。子公司德赛系统全权代理德国德赛在大中华区的业务，德赛诊断品牌自1997年引进中国以来，其高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评，在生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。 收起>>

       公司现有营销网络已能够覆盖全国31个省市自治区近400多家经销商，服务于超过2,000家各级医院，与多家大型连锁第三方检验中心、体检中心、科研机构建立了长期稳定的合作关系，凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评，产品在国内大中型医院的市场占有率一直名列前茅。公司子公司德赛系统坚持贯彻学术带动销售的营销理念，紧抓终端用户服务等营销手段，以大型三甲医院为主要市场定位，目前对全国排名前50的三甲医院覆盖率已上升至90%。 收起>>

       公司秉承“工匠精神、追求卓越”的质量管理，保持产品质量核心竞争力，现已通过北京市食品药品监管局医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证。公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成目前国内体外诊断试剂行业内规模最大、设备最先进、效率最高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、包装实现全部自动化，拥有25万升体外生化诊断试剂和1,800升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司拥有10万级、局部万级的洁净厂房，项目建设达到新版GMP标准。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。 收起>>

       公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，涵盖了肝脏疾病，肾脏疾病，心血管病，糖尿病，免疫性疾病，代谢性疾病，胰腺炎，凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院，体检中心，第三方医学检验机构的常规检测，其中子公司德赛系统生化诊断试剂产品主要应用于二甲及二级以上等级医院，体检中心的常规检测。公司产品为临床生化诊断提供一系列解决方案，满足了终端用户的生化检测试剂需求。公司已取得66项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包含肿瘤标志物，炎症标志物，性腺激素类，甲状腺功能系列，糖尿病系列，心脏标志物系列，传染病系列，骨钙代谢系列等检测菜单，用于内分泌疾病，肿瘤，炎症，孕检，心血管疾病等相关靶标的检测。凝血测定试剂盒目前已有6项产品取得产品注册证。 收起>>

       公司是国内最早从事生化诊断试剂研发，生产及销售的体外诊断产品企业，目前主营业务涵盖体外诊断试剂，诊断仪器和生物化学原料三大领域，是一家集研发，生产和销售于一体的国家级高新技术企业。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂，免疫诊断试剂，化学发光诊断仪器，生物化学原料（酶，抗原，抗体，化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。 收起>>

       公司经过二十余年在体外诊断行业的深耕细作，公司在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象，相关产品已应用到多家国内知名医院。“利德曼”品牌系列产品在国产生化诊断试剂产品的市场占有率名列前茅。同样，子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，对全国排名前50的三甲医院覆盖率已超过九成。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。 收起>>

       公司研发项目主要围绕体外诊断试剂，诊断仪器及生物化学原料三大领域。在化学发光诊断试剂方面，心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）报告期内取得产品注册证，9项化学发光试剂产品处于注册中，共有55项化学发光试剂项目处于产品开发不同阶段。在生化诊断试剂方面，以利德曼为主导的10个产品取得产品注册证，包含：13项生化试剂产品处于注册中，共有46项生化试剂项目处于产品开发不同阶段。仪器方面，CI2000S机型已完成上市工作，进入量产销售阶段，CI1200台式小型全自动化学发光免疫分析仪启动上市，CI1200PLUS台式小型全自动化学发光免疫分析仪启动研发。生物化学原料在研项目15个，研发专业领域主要包含：酶制剂，抗原，单抗，多抗，精细化学品等。 收起>>

       公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包含心肌损伤及心血管疾病风险标志物，肿瘤标志物，炎症标志物，性腺激素系列，甲状腺功能系列，糖尿病相关标志物系列，肾功能标志物，传染病系列，生长激素，骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病，肿瘤，炎症，传染病等疾病的检测和辅助诊断。 收起>>

       公司是国内最早从事生化诊断试剂研发，生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂，免疫诊断试剂，化学发光诊断仪器，生物化学原料（酶，抗原，抗体，化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂产品处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，生化检测项目丰富，已获得138项生化诊断试剂医疗器械注册证，凭借着试剂质量稳定，性能卓越等优势，产品已广泛应用于国内各级医疗机构，体检中心和第三方医学检测机构。子公司德赛系统代理德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即DiaSysDiagnosticSystemsGmbH）国内业务，凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。 收起>>