一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务简介　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业称号，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
　　公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络，产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所及高校研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化试剂，其生化诊断试剂产品覆盖丰富的检测领域，涵盖了心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
　　2、诊断仪器产品
　　公司主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200、CI1200P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
　　3、生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1、盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3、生产模式
　　公司主要采用以销定产的生产模式，基于订货合同、历史销售数据和库存状况，制定多层次的生产计划。根据市场营销部反馈的客户需求及历史销量数据，公司建立安全库存预警机制，并据此结合销售预测和库存情况，制定月度半成品生产计划与周成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，满足现有客户需求及市场增量需求。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入11,972.68万元，直销模式实现营业收入1,955.98万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的85.96%、14.04%。
　　5、研发模式
　　公司立足自主研发，积极拓展契合自身发展需求的合作开发模式，持续提升产品竞争力。公司建立了以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系，推行由研发、生产、销售、市场核心成员组成的跨部门项目管理机制，对产品项目全生命周期（涵盖立项、研发、生产、注册及上市）实施全方位管控，高效协调资源推进项目进程。基于公司产品生态链的战略布局，研发中心已构建多个核心开发与创新平台。产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要途径。公司与国内外知名高校及科研院所紧密协作，牵头承担多项省部级科技创新计划课题，致力于搭建科研技术转化平台，加速创新成果转化落地。公司研发秉持“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的方针，一方面推进新产品设计与现有产品的迭代升级，提供具备市场竞争力的解决方案；另一方面拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色诊疗套餐产品。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　公司根据“十四五”战略规划和2025年度经营目标，积极应对行业政策变化，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路。公司不断优化内部运营管理流程，落实降本增效，防范重大经营风险。2025年上半年，受体外诊断行业竞争加剧、诊断试剂集中带量采购政策落地、检验套餐拆分等影响，公司实现营业收入16,048.41万元，较上年同期下降14.80%，归属于上市公司股东的净利润-424.52万元。本报告期末，公司总资产为180,999.53万元，比年初减少0.68%；归属于上市公司股东的净资产为165,785.54万元，比年初减少0.26%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入10,886.65万元，同比下降28.13%，占营业收入比重的67.84%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2,274.16万元，同比增长106.73%，占营业收入比重的14.17%；生物化学原料业务实现收入767.86万元，同比下降20.23%，占营业收入比重的4.78%；其他业务（主要为房屋租赁和物业管理）实现收入2,119.74万元，同比增长30.37%，占营业收入比重的13.21%。
　　公司业绩主要驱动因素包括：
　　1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现
　　公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司持续丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代化学发光检测系统，推进生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市场主流全自动生化仪机型，通过与国内外知名IVD厂商在诊断试剂和诊断仪器领域进行合作，以仪器装机带动试剂用量，可以满足终端用户多样化需求。公司积极参与诊断试剂集中带量采购，力争提高集采中标试剂的市场占用率。
　　2、品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
　　公司积极通过线上、线下等多种会议形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，通过区域标杆城市学术会、学术共识推广会，提升区域品牌学术影响力，并能够提供个性化学术支持，有效推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略。
　　3、公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
　　公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。公司不断优化内部流程、提升决策效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控体系。在国有控股股东良好的资源优势赋能下，公司业务合作、品牌推广、企业文化建设以及投资并购能力均得到进一步提升。
　　4、体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场规模持续增长
　　近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。作为塑造新质生产力的重点领域之一，体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。随着我国人口老龄化，银发群体催化诊断的内生需求，同时，人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升，医疗健康保障的更加完善。对于高效精准诊断技术的需求变得更加紧迫，体外诊断行业迎来新的发展机遇。
　　（2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
　　随着体外诊断行业的带量采购政策落地执行，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，国产替代空间仍然广阔，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
　　（3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境，不断提高医疗设备市场的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。当前IVD行业政策环境正加速行业转型升级，虽然集采扩面和支付改革带来短期影响，但长期看将推动行业高质量发展。集采"反内卷"原则稳定价格体系，促使企业从价格竞争转向价值创新，DRG/DIP支付改革进一步推动企业提升产品精准度和临床价值。2025年6月，国家四部门联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》，体外诊断行业深度融入全民健康管理体系。在集采扩面和支付改革带来短期调整的同时，基本公共卫生服务的扩容为行业开辟了新的增长空间。
　　（五）公司所处的行业分析
　　1、所属行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。
　　体外诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。
　　体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
　　根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。近年来我国体外诊断行业一直保持高速增长。中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年我国体外诊断市场规模达1,253亿元，同比增长11.5%，2024年约为1,370亿元。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过多年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加速研发创新赋能和高端化升级，提升产品附加值，以抵消降价带来的业绩压力，获取新的增长驱动力。通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合，可以推动体外诊断技术的创新与应用，优化诊断流程、提高诊断准确性、降低诊断成本，为体外诊断行业带来全新的变革。
　　2、行业周期性特点
　　体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　3、公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统全权代理德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即DiaSysDiagnosticSystemsGmbH）在大中华区的业务，凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在生化诊断试剂领域处于领先地位。
　　公司参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行的，2018年获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，是北京市首家获CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可项目达到12项。公司参考实验室致力于行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。2021年，公司参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到9项。报告期内，公司参考实验室顺利通过CNAS复评审，表明实验室的质量管理体系一直有效运行，参考测量技术能力稳定保持。
　　公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
　　（一）产品研发情况
　　报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下：
　　（1）免疫诊断试剂：化学发光试剂多项产品完成设计开发中试阶段。
　　（2）生化诊断试剂：完成公司两项核心产品的迭代开发，性能指标达到行业领先水平。
　　（3）诊断仪器：对已量产销售的CI2000S、CI1200、CI1200P机型进行持续优化及功能升级。
　　（4）生物化学原料：新立项5项，其中单抗1项，酶制剂1项，精细化学品3项。
　　（5）子公司的研发进展：德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有2个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有4个创新研究课题项目正在进行中。在与科研院所开展科研合作方面，德赛诊断着力推进创新研发工作，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项，有1项省部级课题正在执行中；在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文6篇。公司根据市场需求及公司资源禀赋动态调整产品管线，报告期内，裁撤全资子公司广州利德曼的研发部门，将其与北京、上海两地的研发资源进行整合。
　　（6）本期研发投入情况
　　（二）专利获得情况
　　报告期内，公司及子公司新获取专利1项，为发明专利，报告期末，公司及子公司共拥有专利95项，其中发明专利76项、实用新型专利17项、外观设计专利2项。失效的专利包括：发明专利1项、实用新型6项。
　　（三）医疗器械产品相关情况
　　1、报告期末，公司已取得395项国内医疗器械产品注册证（其中103项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理人）；取得境外注册备案共160项，均为欧盟注册备案；并将73项产品（为化学发光诊断试剂和化学发光诊断仪器CI1200、CI2000S）在EUDAMED数据库中进行了产品信息注册。报告期内，国内医疗器械注册证失效1项，失效原因：停产产品，注册证过期失效；注册人为德国德赛的注册证失效2项，失效原因：到期未延续，注册证失效。销售收入前十大的自有产品均为以往年度取得医疗器械注册证的产品，未出现注册证失效情形。上年度末，公司共有398项医疗器械注册证（其中105项注册证的注册人为德国德赛，子公司德赛系统为代理人）。
　　2、报告期末，公司无处于注册申请中的新产品医疗器械注册证。
　　3、报告期内，公司涉及变更注册的产品共计139项

　　二、核心竞争力分析
　　（一）科技创新和研发优势
　　公司在“科技创新”战略引领下，高度重视科研技术，加强研发投入，在新质生产力的“源头活水”中不断取得进展。公司采取自主研发模式，建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队。报告期末，公司拥有研发人员60人，占公司总人数的14.05%，其中硕士及以上学历23人，本科及以上学历占研发人员总数的95%。公司通过外部引进和内部培养相结合的方式，优化研发人员专业结构。公司研发管理团队成员由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊等相关领域的课题和产品研发。公司具备完善的研发体系，专注于现有产品升级和新产品研发。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。公司及子公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，开发创新产品。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面具有丰富的项目管理、研发及生产经验，能够提供及时的技术支持和售后服务。阿匹斯利用自研技术和创新优势，可以提高公司对关键原料的把控能力，并不断延伸至高端产品领域。
　　（二）技术平台优势
　　公司坚持以自主创新为基石，将技术平台建设与持续技术升级作为开发市场竞争力产品的核心保障。公司已建成并持续优化三大核心技术平台：生化与免疫诊断试剂开发技术平台、生化与免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台。公司打造了完备的生化试剂产品线，可以满足终端用户需求。在免疫检测领域，公司建立了拥有自主知识产权的化学发光检测体系及配套试剂开发平台，通过持续迭代提升诊断仪器与配套试剂的性能，满足用户主要的化学发光检测项目需求。子公司德赛系统研发中心已搭建成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备与筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。目前基于此平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。公司致力于打造高水平创新型技术平台集群，为培育新质生产力提供高能级支撑，持续推进关键核心技术攻关，以科技创新驱动体外诊断产品发展。
　　（三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、灌装、贴标、包装实现全部自动化。在自动生产线新增在线称重及UDI（uniquedeviceidentifier，UDI医疗器械唯一标识）的生产包装设备，可无缝对接现有全自动生产线，进一步确保产品出厂合格率。公司拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力，能够有效满足和保障集采产品的供货需求。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。
　　2025年上半年，公司参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）组织的2项行业标准的起草《胱抑素C测定试剂盒》《皮质醇测定试剂盒》；参与全国工具酶标准化工作组（SWG11）起草的国家标准1项，为《小牛肠碱性磷酸酶活性检测方法》；参与团体标准起草1项，为《心肌肌钙蛋白实验室检测质量管理指南》。公司累计参与起草国家标准2项、行业标准25项（含4项待发布）、团体标准1项。通过自主研发和生产生物化学原料，公司有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。
　　公司依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU)2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。
　　公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。2025年上半年，参考实验室参与皮质醇（COR）项目行业标准的起草和验证工作，参与完成中检院促甲状腺激素（TSH）、前列腺特异性抗原（PSA）和游离前列腺特异性抗原（f-PSA）国家标准物质的协作定值。
　　（四）营销与服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品品牌优势
　　公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司贯彻化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略，树立化学发光产品品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。子公司阿匹斯借助利德曼行业资源，持续打造在生物化学原料领域的品牌影响力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策风险
　　随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化，行政监管部门推出了一系列的改革措施，包括“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“两票制”、“技耗分离”、“检查检验结果互认”等。在促进国内医疗器械创新和产业高质量发展的同时，也加速推进监管体系和监管能力现代化。医保支付方式的改革加速，DRG/DIP支付模式的推广促使医疗机构更加关注成本与效率；“医共体区检中心”、“检查检验结果互认”、“套餐解绑”等政策优化医疗检验资源、降低医疗机构的检验成本，同时，也避免不必要的重复检验，对体外诊断试剂的使用量产生较大影响。集中带量采购逐步覆盖生化、免疫及分子诊断等检测项目，生产企业下调产品价格，利润空间受到挤压。
　　应对措施：公司继续落实“降本增效”和“提质增效”等经营管理举措，及时研判行业政策和医改政策，提前做好预案。积极参与集采，以此为契机提高中标产品市场占有率。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业近年来开启行业整合趋势，产业并购将撬动行业深层次变革，市场竞争日益加剧。不同体外诊断厂商或上下游企业之间通过合资或合作，借助其资金、技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补、谋求协同发展。诊断产品出现同质化趋势，厂家面临成本控制和效益提升的双重挑战。公司现有营业收入仍主要来源于生化和免疫试剂产品，市场竞争不断加剧，产品价格下调、毛利率降低，对公司盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：公司通过技术创新和降低成本及费用以保持市场竞争力，为终端医疗用户提供优质的产品和技术服务，研发特色检测项目，带动常规项目发展。同时，公司加强产业链上下游的合作与业务拓展，寻求外延式发展。
　　3、技术创新与产品研发风险
　　随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。对于技术创新和多学科集成的仪器研发，需要进行新技术的自主研发或技术引进，对研发能力要求高、投入大、周期长，存在研发技术路线出现偏差、进程缓慢、不成功的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，存在产品研发或注册取证无法成功的风险，前期研发投入无法收回。公司需要满足医疗机构用户对新检测项目、低检测成本、高检测效率的需求，若产品性能、成本不能达到市场要求，则可能加大公司产品推广难度、导致销量不达预期的风险。
　　应对措施：公司深入市场调研，对终端医院机构用户检测需求前瞻性洞察分析，提高研发效率。
　　4、知识产权保护和核心技术保密风险
　　公司在开发产品线及布局涉及新的生物标志物、技术和方法。不仅在开发过程中要避免侵犯他人专利，也需要尽早提交新技术专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以商业秘密的形式存在。随着国内体外诊断行业竞争逐渐加剧，高端专业人才的需求，技术人员的流动也与日俱增。公司面临高级技术人员流失及核心技术外泄的风险也随之加大。
　　应对措施：公司建立严格的保密制度，日常提高员工保密意识，与核心技术人员签署《保密协议》《竞业限制协议》，严格规定技术人员的保密职责，避免给公司带来直接或间接的经济损失。定期进行公司网络安全检查，对于员工严重失密行为，公司将通过法律途径追究相关责任，维护公司合法权益。
　　5、资产减值的风险
　　公司目前采用“以经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，公司下游客户以经销商和医疗机构为主，受下游客户的结算周期和资金压力影响，公司部分应收账款存在无法收回的风险。若公司产品销售不达预期，可能会导致存货出现减值。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。
　　应对措施：公司制定合理的产供销计划和设置安全存货量。内部持续完善风险管理体系，制定合理的信用政策。对客户的信用情况及时跟踪、动态调整，加强应收账款催收，必要时通过法律途径维护公司权益。
　　6、管理及运营的风险
　　随着行业竞争的加剧，公司内部实施组织优化、降本增效等一系列举措，对公司的经营决策、风险管理等提出了新的要求。公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控等方面，如果无法与公司的发展相适应，将会对公司的正常运营造成不利影响。人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因素，公司核心管理人员或重要岗位人才流失将对公司生产经营带来不利影响。
　　应对措施：公司不断优化业务流程，完善并落实内部控制制度，重大事项做到科学、审慎决策。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所属行业情况　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所属行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。
　　体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
　　近年来，体外诊断行业在全球范围内保持着稳定增长的态势，随着技术的进步和应用场景的拓展，市场需求持续增长。体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道。中商产业研究院发布的《2024-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，同比增长9.7%。中商产业研究院分析师预测，2024年全球体外诊断市场规模将增至1,289亿美元。根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。近年来我国体外诊断行业一直保持高速增长，根据中商产业研究院发布的《2024-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年我国体外诊断市场规模达1,253亿元，与2019年的716亿元相比，年均复合增长率达到15.18%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，医疗健康水平的不断提高，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大，预计2024年中国体外诊断市场规模将增至1,332亿元。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。诊断试剂集中带量采购逐渐常态化带来行业集中度提升，对企业的创新能力提出了更高要求。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加大研发投入，加速创新赋能和高端化升级，提升产品附加值，以抵消降价带来的业绩压力，获取新的增长驱动力。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
　　（二）行业周期性特点
　　体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　（三）公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在生化诊断试剂领域处于领先地位。
　　公司参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行的，2018年获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，是北京市首家获CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可项目达到12项。2021年，参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到9项。2024年，公司参考实验室将CNAS认可证书效期延续至2030年12月25日。公司参考实验室致力于行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。
　　公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2024北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
　　公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化试剂，产品亦覆盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
　　2、诊断仪器产品
　　公司主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI 2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
　　3、生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1、盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3、生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的需求。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入28,452.90万元，直销模式实现营业收入5,179.19万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的84.60%、15.40%。
　　5、研发模式
　　公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，提升产品竞争力。公司建成以市场和客户需求驱动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动科研技术转化平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局，已建立了多个产品开发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　公司紧密围绕“十四五”战略规划和2024年度经营目标，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路，积极应对体外诊断行业变化和诊断试剂集中带量采购政策落地，改进内部运营管理流程，精简优化人员和部门，有效落实降本增效、强化信用管控、防范经营风险等措施。报告期内，受诊断试剂集采政策落地执行导致公司产品销售价格下调，并叠加医保控费等因素，公司实现营业收入37,022.69万元，较上年同期下降19.79%；因公司整体营业收入减少、产品毛利率同比下降、对子公司计提商誉减值准备等影响，归属于上市公司股东的净利润-7,510.13万元。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入29,726.20万元，同比下降22.06%，占营业收入比重的80.29%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2,474.73万元，同比增长10.31%，占营业收入比重的6.68%；生物化学原料业务实现收入1,431.15万元，同比下降21.05%，占营业收入比重的3.87%；其他业务（主要为房屋租赁业务和服务）实现收入3,390.61万元，同比下降14.32%，占营业收入比重的9.16%。公司通过在溯源体系、产品性能、技术创新、智能制造和市场应用等方面的持续创新，不断提升在体外诊断领域的核心竞争力。公司主要业绩驱动因素包括：
　　1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现
　　公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，推进生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，公司不断拓展与国内外知名IVD厂商在诊断试剂和诊断仪器合作，满足终端用户多样化需求。公司通过积极参与诊断试剂集中带量采购，优化集采报价策略，逐步实现以价换量的目标。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，海外市场对于国产厂商仍然有较大的机会，公司亦在积极拓展海外市场。
　　2、品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
　　公司积极通过全国会议、区域学术会、线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设、通过区域标杆城市学术会、学术共识推广会、提升区域品牌学术影响力，与KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略。
　　3、公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
　　公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在产品研发管线方面，研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。报告期内，公司实施了人员和组织精简方案，内部决策流程优化、效率提升。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控体系。在国有控股股东资源优势的赋能下，公司品牌推广、业务拓展能力等方面均得到显著提升。
　　4、体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场规模持续增长
　　近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。作为塑造新质生产力的重点领域之一，体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。随着我国人口老龄化，银发群体催化诊断的内生需求，同时，人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升，医疗健康保障的更加完善。对于高效精准诊断技术的需求变得更加紧迫，体外诊断行业迎来新的发展机遇。
　　（2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
　　随着生化肝功试剂带量采购从2023年开始正式执行，肾功和心肌酶生化试剂采购联盟集中带量采购于2024年6月开始执行，发光试剂采购联盟传染病和激素集中带量采购2024年9月开始执行。《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》明确了2024年体外诊断试剂集采类别和方向，体外诊断行业的带量采购提质扩面，相关政策不断深化落地，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医疗机构降低检验成本的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，国产替代空间仍然广阔，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
　　（3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。2024年，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》，基层医疗器械市场再迎新风口；国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知：加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造。国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局等7部门11月27日公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》：进一步推进医疗机构检查检验结果互认工作，规范医疗检查检验行为、保障医疗质量安全、节约医疗资源、提高医疗服务效率、改善患者就医体验。在检验结果互认的大背景下，将促进基层医疗设备需求的放量，加快国产设备的快速增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）科技创新和研发优势
　　公司在“科技创新”战略引领下，高度重视科研技术、不断加强研发投入，在新质生产力的“源头活水”中不断取得进展。公司采取自主研发模式，建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队。2024年末，公司拥有研发人员71人，占公司总人数的15.17%，其中硕士及以上学历28人，本科及以上学历占研发人员总数的95.77%。通过外部引进和内部培养相结合的方式，公司不断优化研发人员结构。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与科研院所开展合作，承担多项科研课题。
　　公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。并与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品及新的增长点，助力公司创新产品开发。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控能力，利用自研技术和创新优势，延伸至高端产品领域。
　　（二）技术平台优势
　　公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。目前基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势，处于国际先进水平，并获德国德赛公司的认可。公司打造高水平创新型技术平台，为培育新质生产力提供高能级的平台支撑，推进关键核心技术攻关，以新质生产力助推发展，用科技创造体外诊断产品。
　　（三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、灌装、贴标、包装实现全部自动化。在自动生产线新增在线称重及UDI （unique device identifier；UDI医疗器械唯一标识）的生产包装设备，可无缝对接现有全自动生产线，进一步确保产品出厂合格率。公司拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力，能够有效保障集采产品供货。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。2024年，公司参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）组织的4项行业标准的起草，现已累计参与起草国家标准2项、行业标准25项（含5项待发布）。
　　公司积极响应医疗器械唯一标识的法规要求，诊断试剂产品实施UDI管理。公司通过自主研发和生产生物化学原料，有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062-2022 /ISO 14971:2019 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。
　　公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。
　　2024年，参考实验室参与G6PD和NAG项目行业标准的起草和验证工作，参与完成中检院AFP和LH国家标准物质的协作定值，并完成1项参考测量对外服务，为企业ALT国家标准物质进行联合定值。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控能力。
　　（四）营销与服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品品牌优势
　　公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司贯彻化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略，树立化学发光产品品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响。子公司阿匹斯借助利德曼行业资源，持续打造在生物化学原料领域的品牌影响力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）公司总体经营情况
　　公司按照2024年度经营目标，稳步推进各项重点工作，受诊断试剂集采落地执行影响，公司实现营业收入37,022.69万元，较上年同期下降19.79%，归属于上市公司股东的净利润为-7,510.13万元。公司积极应对试剂集中带量采购及行业竞争变化，抓住集采契机拓宽销售渠道，加大市场推广力度；优化内部运营管理流程，实施降本增效、强化信用管控等措施。
　　2024年，体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入29,726.20万元，同比下降22.06%，占营业收入比重的80.29%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2,474.73万元，同比增长10.31%，占营业收入比重的6.68%；生物化学原料业务实现收入1,431.15万元，同比下降21.05%，占营业收入比重的3.87%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入3,390.61万元，同比下降14.32%，占营业收入比重的9.16%。
　　本期营业成本17,729.59万元，较上年同期下降9.83%；销售费用为9,263.10万元，同比下降1.02%；管理费用为8,430.93万元，同比下降5.92%；研发费用为3,295.36万元，同比下降10.63%。
　　本期经营活动产生的现金流量净额同比减少6,839.03万元，同比下降52.29%；本期投资活动产生的现金流量净额同比增加31,422.69万元，增长88.93%；本期筹资活动产生的现金流量净额同比减少571.01万元，同比下降53.08%。
　　2024年末，公司总资产达到182,242.14万元，比年初下降5.98%；归属于上市公司所有者权益合计为166,210.06万元，比年初下降4.62%。
　　（二）报告期内公司重点工作回顾
　　1、市场营销方面，标杆市场建设，引领销售业务转化
　　公司持续完善销售计划管理体系、销售及技术的团队建设，着重提高终端用户营销服务能力，推进“生免一体化”产品体系建设。不断提高营销团队产品学术能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求深挖临床新应用，围绕心血管、血脂、肾功深挖并发症新组合。除常规心衰方向外，公司依托特色重点产品ST2，深挖肿瘤心脏病、急性冠脉综合征、心肾综合征等方向，带动肿标、炎症疾病新组合。子公司德赛系统加强免疫九项检测指标的推广，加强地区检验学术会及医院内学术报告及产品宣讲，积极推进临床通过指标关注患者病情变化。公司积极参与集采，优化集采报价策略，推进利德曼与德赛的双品牌市场运作。
　　2、品牌建设方面，多品牌融合，有效提升品牌影响力
　　2024年公司积极参加第二十一届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、中国医师协会检验医师年会暨第二十八届全国检验与临床学术会议、国际肿瘤心脏病专委会及共识指南讨论会、北京内分泌代谢病学会检验医学专业委员会“检验临床-融合共进”学术论坛、中国卒中学会检验医学分会第二届学术年会，中华医学会第十八次检验医学学术会议、第十六届京沪检验医学论坛、肿瘤心脏病专家共识发布会、心血管实验医学大会等重量级全国会议，并线上举办ST2肿瘤心脏病学术专题会、中国国际医疗器械博览会（CMEF）、杭州全国检验医学学术会议（NCLM）、京沪检验医学高峰论坛等。在深度和广度上宣传专业化品牌形象，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，运用新媒体增强专业学术推广，推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略，提升品牌认知度。
　　3、产品研发方面，加强自研创新，夯实竞争优势
　　公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下：
　　（1）免疫诊断试剂方面：化学发光试剂产品变更注册证2项。
　　（2）生化诊断试剂方面：生化试剂产品取得新注册证1项，完成公司两项核心产品的迭代开发，性能指标达到行业领先水平。
　　（3）诊断仪器方面：对已量产销售的CI2000S、CI1200、CI1200P机型进行持续优化及功能升级。CI2000P级联系统完成工程样机阶段设计开发，进入工程样机验证阶段。
　　（4）生物化学原料方面，在研项目7项，其中2项通过小试评审，2项通过中试评审。CHO细胞抗体平台项目进入转产阶段，细胞发酵罐已经启用。
　　（5）子公司研发进展
　　德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化，加快新产品上市速度，报告期内共有4个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有4个创新研究课题项目正在进行中，其中有2个新产品取得产品注册证。德赛系统积极与医院和科研院所开展科研合作和临床研究，推进创新研发活动，增强客户粘性，推动学术带动销售。多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项，2024年，2项省部级科技项目完成全部验收工作，取得科委下发的验收证书，另有1项省部级课题正在执行中；2024年5月，德赛作为主要完成单位，与上海市同仁医院联合研究成果，荣获“2023年度上海医学科技奖”三等奖；在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文6篇，报告期内有一篇新论文正式发表。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利101项，其中发明专利76项，实用新型专利23项，外观设计专利2项。
　　4、生产质量方面，保障产能、稳定产品质量
　　报告期内，公司积极发展新质生产力，稳步推进智能工厂建设和智能制造能力提升，不断强化内部协同，提升运营效率，保产能、稳质量、保障集采供货。公司优化工艺流程、提升产品质量与管控。在质量管理方面，公司依据GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立和完善的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。公司密切关注各级药监部门医疗器械相关新标准的发布，及时收集外部文件，并进行评审和转化，确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司执行了管理评审和内部评审，输出事项全部按时完成优化，并顺利一次性通过TUV监督审核、二方监督审核等外部审核。公司自2022年6月起，对第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识（unique device identifier；UDI）管理，公司实现产品可追溯至最小销售单元。
　　5、内部管理方面，加强文化建设，提升管理水平
　　公司打造数据驱动、敏捷高效的人力管理体系，助力集团化管理效率的提升。公司建设企业文化，打造学习型组织，提升企业学习氛围，荣获2023年北京市经济技术开发区“书香企业”荣誉称号。公司优化内部流程，提升运营效率和管理水平，加强培养和提高干部队伍的管理水平，建设以结果为导向的绩效考核体系，助力公司“十四五”战略目标实现。
　　6、公司治理方面，规范运作，健全风控合规体系
　　公司有效发挥董事会在重大决策方面的作用，充分发挥独立董事和监事的监督作用。公司以实现高质量发展为目标，持续完善内控体系建设，强化内控管理制度的执行，推进依法合规建设。公司董事会及时更新并完善了公司制度体系，有效促进公司规范治理。公司获得中国上市公司协会“2024上市公司董事会优秀实践案例”等奖项。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和发展趋势
　　体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业，其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标。目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾，加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一步提高。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段。
　　国内体外诊断市场处于技术发展期，从国内视角看行业细分领域，免疫、生化和POCT是体外诊断重要的细分赛道，2023年市场分别为42%、16%、14%。目前国产厂商占据了生化市场的主要份额；而罗氏、雅培、西门子、贝克曼四家跨国企业占据了国内免疫化学发光市场的主要份额，随着集采推进，国产品牌仍有较大的发展空间。终端医疗机构对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势，高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，国内体外诊断产品也将呈现出一体化的免疫生化流水线与即时检验两极化发展的趋势。
　　为鼓励我国医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，多个政策文件中明确提出研发一批重大疾病早期诊断和精准治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。随着我国体外诊断产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小，国内优势企业持续发力，国产替代进程加快。集采和医保控费等行业政策将深刻影响国内医疗行业未来发展，企业间将出现分化及向行业头部集中。创新企业优化提升研发体系，推动产品质量迭代升级；头部企业对产业链进行延伸，走向海外拓展新渠道，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　（二）公司发展战略
　　根据公司董事会制订的“十四五”战略规划，明确公司以“深耕专业诊断，提供信赖服务，以生命科学改善人类生活”为愿景，以“技术创新驱动诊断业务发展，打造高质量、全产业链布局的专业化诊断公司，持续为客户提供高性价比的产品与服务”为使命，致力于将公司打造成为“全面布局、技术驱动、营销领先”的优秀的体外诊断企业。公司夯实生化诊断与化学发光业务的主营业务，积极应对集中带量采购带来的行业格局变化，同时，拓展分子诊断和POCT等高潜业务。公司以自主研发和技术创新为核心，持续打造体外诊断产品的自主研发创新能力；不断完善在体外诊断产业链布局，持续对核心原料研发自产，保证产品品质；借助在生化诊断试剂领域的行业领先优势，推动化学发光诊断等新产品的市场占有率；以临床检测需求为导向，通过产业间合作、投资并购等形式在新领域进行布局，实现业务协同与赋能，持续拓展营销渠道和技术服务网络，提升临床价值带动终端产品销量。
　　（三）2025年经营计划
　　结合体外诊断行业发展情况和公司资源禀赋，公司抓住集中带量采购以及国产替代的发展机遇，推进整体战略目标的落地。2025年公司将重点锚定补强主营业务、探索全新业务、布局新兴领域及拓展海外市场等战略方向。随着体外诊断行业步入转折期，迎来并购整合机遇，公司将围绕产业转型升级、寻求第二增长曲线等需求开展符合商业逻辑的并购，加快向新质生产力转型步伐。2025年经营计划如下：
　　1、坚持研发创新，持续增强竞争优势
　　公司坚持研发创新，不断优化提升研发体系，改善产品质量、实现产品迭代升级；推动现有产品的技术升级和工艺优化，形成多层次研发管线和丰富的项目储备。公司研发中心以提高创新转化效率为目标，整合研发资源，加强创新产品和核心技术的研发，同时，实现成本有效控制与产品优化。紧密围绕医疗机构客户的需求，把握好政策端的变化和市场端的发展趋势，做好集采应对的同时，将暂时的经营压力转换为能够支撑公司未来长远发展的动力。借助人工智能等新兴技术发展时机，积极探索AI技术与公司现有诊断业务融合，培育新质生产力。
　　2、继续拓宽营销网络，提升用户满意度
　　进一步巩固优势市场，拓宽营销网络，整合客户资源、渠道优势，因地制宜地制定营销策略，提高对终端用户的服务支撑能力，提升用户对产品解决方案和服务满意度。深入推进国产化项目替代及新产品的推广，基于市场洞察和产品理解，差异化布局IVD特色细分领域，关注产品临床新价值挖掘，满足终端客户需求。夯实现有生化试剂的领先优势，以市场为导向，重点进行特色项目的学术支持及推广。通过市场推广、仪器装机和标杆医院建设，带动试剂量增长。公司抓住国产替代机遇，整合生化和化学发光产品的渠道和终端资源。全面围绕着检验需求，提高产品自动化、智能化水平，为实验室提供整体解决方案。
　　3、以提质增效为目标，践行精细化管理
　　公司力争实现从“降本增效”向“提质增效”迈进，内部践行精细化管理，将数字化、AI技术应用至产品研发、采购、生产、销售等多个运营环节，提升产供销计划的准确性、降低库存、减少临近有效期产品的数量。充分利用研发和生产资源，发挥已有资源优势，优化供应链体系，提高原料的国产化率和自产化率。不断激发团队活力，融入专业技术和优秀管理人才资源，实行工效联动，提高人力资源效能。
　　4、投资并购与对外合作并举，拓展生态版图
　　公司不断拓展、加深与国内外同行业上下游优秀企业的合作，发挥资源整合合力。推进战略合作，拓展新兴领域，寻求新业务增长点。并购重组是公司实现资源整合、强化主营业务发展、培育新的增长点、提升核心竞争力的重要措施之一。公司构建战略投资能力体系和风险管控体系，实现产业布局和产业投资迈上新台阶。
　　5、提升公司治理水平，提升公司长期投资价值
　　公司长期秉承合规经营、规范治理的发展理念；充分发挥党建引领作用，推动党建业务融合发展。公司按照中国证监会和深交所关于上市公司规范运作的要求，持续强化内部控制建设，支持董事会科学、合规、高效运作。公司内部加强对中高层管理人员开展合规意识建设，落实内部审计工作，压实监督责任，防范化解重大风险。董事会积极做好投资者沟通交流，听取投资者意见建议，及时回应投资者合理诉求，维护股东权益，提高公司长期投资价值。
　　（四）可能面对的风险
　　公司已在本报告第一节部分对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意阅读。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务简介　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
　　公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
　　2、诊断仪器产品
　　公司主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200、CI1200P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
　　3、生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1、盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3、生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的需求。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入14,455.79万元，直销模式实现营业收入2,753.69万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的84%、16%。
　　5、研发模式
　　公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，提升产品竞争力。公司建成以市场和客户需求驱动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局，已建立了多个产品开发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　公司紧密围绕“十四五”战略规划和2024年度经营目标，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路，积极应对体外诊断行业变化和诊断试剂集中带量采购政策落地，优化内部运营管理流程，精简人员，有效落实降本增效、强化信用管控、防范经营风险等措施。2024年上半年，公司实现营业收入18,835.37万元，较上年同期下降17.01%，归属于上市公司股东的净利润60.61万元，较上年同期下降96.32%，公司营业收入和净利润下降主要原因：相较于上年同期，本期终端医院回归以常规检测项目为主；受部分生化诊断试剂集采等影响，公司纳入集采范围的试剂产品销售价格和毛利率同比下降。报告期末，公司总资产为189,577.60万元，比年初减少2.20%；归属于上市公司股东的净资产为173,780.80万元，比年初减少0.28%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入15,146.82万元，同比下降19.76%，占营业收入比重的80.42%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入1,100.07万元，同比增长3.77%，占营业收入比重的5.84%；生物化学原料业务实现收入962.59万元，同比下降1.81%，占营业收入比重的5.11%；其他业务（主要为房屋租赁和物业管理）实现收入1,625.89万元，同比下降8.52%，占营业收入比重的8.63%。
　　公司业绩主要驱动因素包括：
　　1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现
　　公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，推进生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，同时，公司拓展与国内外知名IVD厂商在诊断试剂和诊断仪器合作，满足终端用户多样化需求。公司通过参与生化试剂集中带量采购，并以此为契机提升产品市场占有率，公司自产的肝功生化试剂参与集采后，产品销量同比有一定程度的提升。根据江西医保局发布的《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》，公司自产的生化诊断试剂肾功和心肌酶项目入选A组。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，带动行业产品出口额的增长，海外市场仍然有较大的机会，公司积极拓展海外市场。
　　2、品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
　　公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产品和品牌进行宣传推广，成功打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设、通过区域标杆城市学术会，带动区域品牌学术影响力，与KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略。
　　3、公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
　　公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在产品研发管线方面，研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。报告期内，公司优化精简人员及组织重塑，改进流程，提高效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控体系。在国有控股股东资源优势赋能下，公司在企业品牌推广、业务拓展、投资等方面得到提升。
　　4、体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场规模持续增长
　　近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。作为塑造新质生产力的重点领域之一，体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和市场需求。体外诊断产品作为公共卫生和传染病重要的检测手段，遇突发情况时将带来新增的检测需求。
　　（2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
　　随着生化肝功试剂带量采购从2023年开始正式执行，肾功和心肌酶生化试剂采购联盟集中带量采购于2024年6月开始执行，发光试剂采购联盟集中带量采购正在逐步推进。《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》明确了2024年体外诊断试剂集采类别和方向，体外诊断行业的带量采购提质扩面，相关政策不断深化落地，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，国产替代空间仍然广阔，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
　　（3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。2024年，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》，基层医疗器械市场再迎新风口；国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知：加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造。
　　（五）公司所处的行业分析
　　1、所属行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。
　　体外诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。
　　体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,16thEdition》报告，预计2023年全球IVD市场规模为1,062.6亿美元，预计2028年市场规模将达1,280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。
　　根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1,253亿元，同比增长12.6%，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大，预计2024年中国体外诊断市场规模将增至1,332亿元。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传
　　染病检测项目等领域，这些常规检测项目占整个市场金额约60%，占测试量份额的75%-80%。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。诊断试剂耗材集中带量采购逐渐常态化对企业的创新能力提出了更高要求。集采降价压力促使国内企业加大研发投入，加速创新赋能和高端化升级，提升产品附加值，抵消降价带来的业绩压力，获取新的增长驱动力，提升产品整体竞争力。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
　　2、行业周期性特点
　　体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　3、公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。
　　公司参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行的，2018年获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，是北京市首家获CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可项目达到12项。2021年，参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到9项。公司参考实验室致力于行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，国行标制修订和验证。
　　作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，利德曼已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
　　（一）产品研发情况
　　报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下：
　　（1）免疫诊断试剂：在研项目共35项，研发阶段19项，转产阶段14项，注册过程中2项。
　　（2）生化诊断试剂：在研项目共20项，研发阶段10项，转产阶段9项，注册过程中1项。
　　（3）诊断仪器：对已量产销售的CI2000S、CI1200、CI1200P机型进行持续优化及功能升级，CI2000P级联系统进行工程样机阶段开发，进入样机调试阶段。
　　（4）生物化学原料：新立项5项，其中单抗1项，酶制剂1项，精细化学品3项。
　　（5）子公司的研发进展
　　德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有4个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有4个创新研究课题项目正在进行中。其中有1个新产品取得产品注册证；1个产品正在新产品注册审理中。在科研和学术领域，德赛系统与科研院所开展科研合作，推进创新研发，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项。2024年，德赛系统2项省部级科技项目完成全部验收工作并取得验收证书；德赛诊断作为主要完成单位，与上海市同仁医院、上海交通大学联合研究成果，荣获“2023年度上海医学科技奖”三等奖；在科技文献发表方面，德赛系统已累计在国际核心期刊发表论文6篇，报告期内新有一篇论文正式发表。
　　广州利德曼重点布局分子领域，呼吸道联检试剂项目有序推进，核酸检测相关技术平台搭建完成。
　　（6）本期研发投入情况
　　本期公司整体研发投入总金额为1,729.29万元，较上年同期增长4.91%，本期研发费用占营业收入的9.18%。
　　（二）专利获得情况
　　报告期内，公司及子公司新获取专利5项，均为发明专利。
　　报告期末，公司及子公司共拥有专利102项，其中发明专利73项、实用新型专利25项、外观设计专利4项。
　　（三）参考实验室
　　医学参考实验室参加的RELA计划（17项）和国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划（9项），成绩全部合格；医学参考实验室参与行业标准起草和验证工作2项。公司医学参考实验室通过积极参与国家标准物质联合定值和国行标起草和验证等标准化工作，优化和提高公司产品的标准化程度。
　　（四）医疗器械产品相关情况
　　（1）截止报告期末，公司已取得国内396项医疗器械产品注册证（其中105项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理人）；公司取得境外注册备案共162项，均为欧盟注册备案；73项产品（为化学发光诊断试剂和化学发光诊断仪器CI1200、CI2000S）在EUDAMED数据库中进行了产品信息注册。报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证1项，无新增失效医疗器械注册证。公司销售收入前十大的自有产品为以前年度取得医疗器械注册证且未出现注册证失效情形。
　　（2）公司目前处于注册证申请中的新产品1项。
　　（3）报告期内公司涉及变更注册的自有产品共计7项。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）科技创新和研发优势
　　公司在“科技创新”战略引领下，高度重视科研技术、不断加强研发投入，在新质生产力的“源头活水”中不断取得进展。公司采取自主研发模式，并基于自身业务发展以及国内地区特点在北京、上海、广州设立三大研发中心，充分借助区域优势建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队，通过优化研发人员结构，现有研发人员76人，占公司总人数的16.24%，其中硕士及以上学历32人，本科及以上学历72人，占研发人员总数的94.74%。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题。
　　公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基础上，结合国内市场需求结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，实现本土化创新。基于该平台，德赛系统自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控能力。未来将利用公司自研技术优势，进一步拓宽产业链，延伸高端产品领域，加快构建分子领域，创新引领，致力发展科技新质生产力。
　　（二）技术平台优势
　　公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。公司打造高水平创新型技术平台，为培育新质生产力提供高能级的平台支撑，推进关键核心技术攻关，以新质生产力助推发展，用科技创造体外诊断产品。
　　（三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力，生产线拥有联动的数字化软件控制系统，可实时监测生产情况及故障排查。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。2024年上半年，公司参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）组织的4项行业标准的起草，现已累计参与起草国行标（含已发布）23项。公司积极响应医疗器械唯一标识的法规要求，诊断试剂产品实施UDI管理。公司通过自主研发和生产生物化学原料，有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU)2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。
　　针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。
　　公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。
　　（四）营销与技术服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善营销和技术服务网络以及售后服务体系。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品品牌优势
　　公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司贯彻化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略，树立化学发光产品品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响。子公司阿匹斯借助利德曼行业资源，持续打造在生物化学原料领域的品牌影响力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变化的风险
　　随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施并逐步开始实施，如“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“两票制”、“技耗分离”医疗服务收费等。行业政策促进国内医疗器械创新和产业高质量发展，同时加速推进监管体系和监管能力现代化，医疗反腐将进一步规范行业发展。2024年，国家医保局办公室发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，提出要做好2.0版分组落地执行工作，提升医保基金结算清算水平，加强医保医疗改革协同。2024年医药集中采购提质扩面通知明确了2024年体外诊断试剂集采类别和方向。行业集采趋势明显，各省加速动态价格联动实现全国价格统一及逐步降低，对公司相关产品带来降价和销量影响，利润空间受到挤压。
　　应对措施：公司及时研判行业政策和医改政策，对集采全面响应积极参与，以集采为契机提高产品市场占有率。公司继续落实“降本增效”和“提质增效”等经营管理举措。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业近年来开启行业整合趋势、产业并购，撬动行业的深层次变革，市场竞争日益加剧。国内体外诊断厂商或上下游企业之间通过合资或合作，借助其资金、技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补、谋求协同发展。国内诊断产品生产企业数量较多，产品同质化趋势明显。随着诊断试剂产品不断纳入集采产品范围，价格竞争愈发激烈。公司现有营业收入仍主要来源于生化和免疫试剂产品，集采落地执行后公司产品的利润空间将被压缩，对公司盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：公司坚持为终端医疗用户提供优质的产品和技术服务，研发创新特色检测项目，带动常规项目发展。加强产业链上下游合作和资源协同，拓展新业务，积极寻求外延式发展。
　　3、新产品研发相关风险
　　随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高、投入大、周期长，存在研发技术路线出现偏差、进程缓慢、不成功的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，公司存在产品研发或注册取证无法成功的风险，前期研发投入无法收回。公司需要满足医疗机构用户对新检测项目、低检测成本、高检测效率的需求，若产品性能和项目不能满足要求，则可能出现公司产品销量不达预期的风险。
　　应对措施：公司深入市场调研和加强对终端医院机构用户和患者检测需求前瞻性洞察分析，布局产品研发管线。
　　4、知识产权和核心技术失密的风险
　　公司在产品开发过程中会越来越多的使用新的生物标志物、技术和方法，在开发过程中也要避免侵犯他人专利，并将技术尽早提交专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，但行业竞争加剧，产品同质化趋势明显，导致企业留住人才与吸引的难度加大，若公司不能对核心技术人员进行有效激励和约束，将面临技术人才流失和核心技术失密的风险。
　　应对措施：公司建立严格的保密制度，日常提高员工保密意识，与核心技术人员签署《保密协议》《竞业限制协议》，严格规定技术人员的保密职责，避免给公司带来直接或间接的经济损失。定期进行公司网络安全检查，对于员工严重失密行为，公司将通过法律途径追究相关责任，维护公司合法权益。
　　5、资产减值的风险
　　公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，公司下游客户主要以经销商和各级医疗机构为主，受终端医院医保结算周期等影响，部分客户出现资金紧张、回款速度放缓的情况，可能导致公司应收账款部分或全部无法收回。若公司产品销售不达预期，可能会导致存货出现减值。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。
　　应对措施：公司完善风险管理体系，对交易客户的信用情况及时跟踪和动态评估，制定合理的信用政策。加强合同管理和应收账款催收力度，控制应收账款风险。制定合理的产供销计划和设置安全存货。发挥公司与子公司之间的协同效应并导入产品资源，赋能子公司业务发展。
　　6、管理及运营的风险
　　随着行业竞争的加剧，公司的资产、人员、部门机构规模发生变化，对公司的经营决策、管理运作、风险控制等提出了更高的要求。如果公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控制度等方面的调整无法与公司的快速发展相适应将会对公司的正常运营造成不利影响。同时，人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因素，公司高级管理人员或重要岗位人才流失将对公司生产经营带来不利影响。
　　应对措施：公司不断优化业务流程，完善并落实内部控制制度，重大事项做到科学、审慎决策。人力资源管理做好人才规划和梯队建设，完善关键岗位人才储备，加强内部培训，建立具有市场竞争力的员工薪酬福利体系和激励机制。 收起▲