一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务简介　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过CNAS认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过CNAS认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络，产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所及高校研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1.体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司的生化诊断试剂产品种类丰富、覆盖范围广泛，其检测项目包含肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测及其他检测项目。公司是国内体外诊断行业中生化试剂产品最为齐全的企业之一，子公司德赛系统主营德国进口生化诊断试剂。生化诊断试剂在相关疾病的诊断与治疗检测过程中发挥辅助诊断的作用。公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，可用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司的生化试剂可适配多款主流全自动生化仪机型，能够满足终端医疗用户的生化检测需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化诊断试剂，相关产品已形成较为完整的生化检测产品体系，覆盖心脑血管疾病、肝肾功能、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎及凝血等主要临床检测领域，广泛应用于疾病的辅助诊断、风险评估及疗效监测。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司的免疫诊断试剂已获取71项产品注册证，这些产品属于磁微粒化学发光方法学项目，涵盖心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可应用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测与辅助诊断。
　　2.诊断仪器产品
　　公司的主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200等系列产品。此系列诊断仪器以磁微粒化学发光法为基础，与配套试剂盒共同构成检测系统，用于对临床样本中的分析物进行定性或定量检测。
　　3.生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1.盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2.采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3.生产模式
　　公司主要采用以销定产的生产模式，基于订货合同、历史销售数据和库存状况，制定多层次的生产计划。根据市场营销部反馈的客户需求及历史销量数据，公司建立安全库存预警机制，并据此结合销售预测和库存情况，制定月度半成品生产计划与周成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，满足现有客户需求及市场增量需求。
　　4.销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入12,258.36万元，直销模式实现营业收入1,215.81万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的90.98%、9.02%。
　　5.研发模式
　　公司秉持自主研发的发展理念，积极探索并拓展与自身发展需求相契合的合作开发模式，以实现产品竞争力的持续提升。公司构建以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系，实施由研发、生产、销售、市场等核心人员共同组成的跨部门项目管理机制，对产品项目从立项、研发、生产、注册到上市的全生命周期进行全方位管控，高效调配资源以推动项目进程。产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要路径。公司与知名高校、科研院所及医疗机构开展紧密合作，牵头承担多项省部级科技创新计划课题，着力搭建科研技术转化平台，加快创新成果的转化与落地。公司研发秉承“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的指导方针。推动新产品的设计及现有产品的迭代升级，提供具有市场竞争力的解决方案，着力拓展与国内外先进技术平台的合作，研发具有特色的诊疗套餐产品。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　公司根据2026年度经营目标，积极应对行业政策变化，加快对外投资并购步伐，收购先声祥瑞控制权重大资产重组项目顺利落地。2026年上半年，国内体外诊断行业市场竞争加剧，诊断试剂集中带量采购政策进一步实施，检验套餐拆分和医疗服务价格调整影响持续，公司经营坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路，主要受诊断仪器销售和物业管理收入减少等影响，公司实现营业收入15,196.43万元，较上年同期下降5.31%，归属于上市公司股东的净利润-711.30万元。报告期末，公司总资产175,592.94万元，比年初减少1.14%；归属于上市公司股东的净资产为163,200.45万元，比年初减少0.43%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入11,070.13万元，同比增加1.69%，占营业收入比重的72.85%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入1,723.13万元，同比下降24.23%，占营业收入比重的11.34%；生物化学原料业务实现收入680.91万元，同比下降11.32%，占营业收入比重的4.48%；其他业务（主要为房屋租赁和物业管理）实现收入1,722.26万元，同比下降18.75%，占营业收入比重的11.33%。
　　公司业绩主要驱动因素包括：
　　1.公司产品线和营销渠道优势逐步体现
　　公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司持续丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代化学发光检测系统，推进生免一体化发展，同时积极拓展新产品线。公司生化试剂可以适配市场主流全自动生化仪机型，公司不断拓展与国内外知名厂商在诊断试剂和诊断仪器等方面的合作，拓展新产品线与业务，满足终端用户多样化需求。公司积极参与诊断试剂集中带量采购，优化营销策略，加大市场推广力度，拓展海外市场。
　　2.品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
　　公司积极通过全国会议、区域学术会议、线上营销、公众号推广、学术营销、专题学术沙龙、产品推广会、市场招商会等多种形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造学术专题平台，深度挖掘产品临床价值，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，通过区域标杆学术会、学术推广会，提升区域品牌学术影响力，提供个性化学术支持，积极推动公司旗下多品牌融合战略。
　　3.不断提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
　　公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。公司不断优化内部流程、提升决策效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，完善风控体系，防范经营风险。通过国有控股股东的资源赋能和支持，公司在投资并购、业务合作、品牌推广、企业文化建设等方面取得进展。
　　4.体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场需求持续增长
　　近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。随着人口结构变化，人口老龄化带来心脑血管疾病、糖尿病等慢性病患者人群基数持续扩大，催化体外诊断行业内生需求。人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。
　　体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。国家政策引导、技术创新、需求升级三大核心驱动力的协同发力，推动体外诊断行业向高质量、智能化、普惠化等方向转型。随着我国人口老龄化程度加深，政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗服务水平的提升，医疗健康保障的更加完善，进一步促进人民医疗消费需求增加，为体外诊断领域带来更广阔的应用前景与发展空间。
　　（2）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　体外诊断行业属于战略性新兴产业，深度契合我国新质生产力及科技创新发展方向，其发展路径与国家战略相协同。在此战略定位下，近年来国家密集出台了一系列产业政策，为体外诊断行业的长期可持续发展营造了良好的政策环境。《“健康中国2030”规划纲要》《“十五五”规划纲要》等国家级纲领性文件，将体外诊断行业定位为关系国计民生的重要产业组成及建设健康中国的基石。国家顶层设计确立了行业在国家医疗卫生体系中的核心地位，引导资源向具备自主创新能力的本土企业倾斜，为行业从“跟随”向“引领”转变提供了战略指引。2026年2月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，直接释放基层检测需求，带来全方位、多层次的发展机遇。2026年8月，国家医保局正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，覆盖临床检验、生化、免疫、分子诊断等领域。医保控费、集中带量采购等政策的常态化实施，推动医疗机构采购导向从“重品牌”向“重性价比”转变，为国产IVD产品提供了广阔的市场空间。医疗AI与生命科学与生物技术将驱动IVD向智能化、多组学检测等精准诊断方向升级，IVD行业在技术融合、国产替代与早筛等新场景拓展上迎来发展机遇。
　　（3）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
　　体外诊断行业带量采购政策的落地执行，同质化竞争下终端医疗机构精细化管理降本需求强烈，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂国产化进程基本完成，在医保控费、医疗服务调价的大背景下，生化诊断以其技术成熟、检测成本低的优势，在基础检测和基层市场中扮演重要角色。化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，仍然有一定的国产替代空间。
　　（五）公司所处的行业分析
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。
　　（一）所属行业情况
　　公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，是现代检验医学的重要构成部分。体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。诊断试剂集中带量采购逐渐常态化带来行业集中度提升，对企业的创新能力提出了更高要求。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加速技术与产品创新，提升产品附加值。通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合，推动诊断技术的创新与应用，为行业带来全新的变革。
　　（二）行业周期性特点
　　体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　（三）公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。子公司德赛系统作为德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即DiaSysDiagnosticSystemsGmbH）在大中华区的独家代理，依托技术成熟、质量稳定的产品体系及相对完善的服务保障能力，在国内临床检验市场中积累了一定的品牌认知度和客户基础，在生化诊断试剂细分领域具备一定的市场影响力。
　　公司参考实验室按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行，2018年获得CNAS认可，是北京市首家获CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可参考测量项目达到12项，检测项目达到30项。公司参考实验室致力于行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。2021年起，公司参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到9项。
　　公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　（一）产品研发情况
　　报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下：
　　（1）免疫诊断试剂：化学发光试剂多项产品完成设计开发中试阶段。
　　（2）生化诊断试剂：IVDR首次取得注册证2项。
　　（3）诊断仪器：对已量产销售的CI1000、CI2000S、CI1200等机型进行持续优化及功能升级。
　　（4）生物化学原料：在研项目5项，其中2项处于研发小试阶段，2项通过中试评审，1项通过转产评审。CHO细胞抗体平台项目进入转产阶段，细胞发酵罐已经启用。
　　（5）子公司的研发进展：德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，加快研发成果转化和上市速度，报告期内共有5个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于产品开发和注册不同阶段，另有4个创新研究课题项目正在进行中，其中有2个项目取得产品变更注册证。与此同时，德赛系统也积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项，报告期内，有1项省部级课题完成课题研究工作，目前正在验收准备中；在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文6篇。
　　（6）本期研发投入情况
　　本期公司整体研发投入总金额为1,015.35万元，较上年同期下降21.06%，本期研发费用占营业收入的6.68%。
　　（二）专利获得情况
　　报告期内，公司及子公司新获取专利2项，为发明专利。
　　报告期末，公司及子公司共拥有专利97项，其中发明专利76项、实用新型专利19项、外观设计专利2项。失效的专利包括：发明专利2项。
　　（三）医疗器械产品相关情况
　　1.报告期末，公司已取得389项国内医疗器械产品注册证（其中99项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理人）。截至本报告期末，公司有118项产品依欧盟IVDD98/79/EC完成符合性评价并备案；12项产品依据欧盟IVDR2017/746完成欧盟合规注册工作，其中2项产品获得IVDR证书；10项产品在EUDAMED中完成器械信息注册。报告期内，国内医疗器械注册证失效2项，失效原因：停产产品，注册证到期失效；注册人为德国德赛的注册证失效4项，失效原因：到期未延续，注册证失效。销售收入前十大的自有产品均为以往年度取得医疗器械注册证的产品，未出现注册证失效情形。截至上年度末，公司共有395项医疗器械注册证（其中103项注册证的注册人为德国德赛，子公司德赛系统为代理人）。
　　2.报告期末，公司无处于注册申请中的新产品医疗器械注册证。
　　3.报告期内，公司涉及变更注册的产品共计137项。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）科技创新和研发优势
　　公司重视科研技术，坚持科技创新。公司拥有完备的研发体系，聚焦于现有产品的升级以及新产品的研发工作。
　　组建了具备较强专业性研发团队。报告期内，公司拥有研发人员55人，占公司总人数的13.58%，其中硕士及以上学历22人。公司以外部引进与内部培养相结合的方式，优化研发人员的专业结构。公司研发团队成员由来自国内外体外诊断行业、医疗器械公司以及医药公司的资深专家构成，指导各个课题组开展科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊等相关领域的课题研究与产品研发工作。公司及子公司与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，搭建合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品及新的增长点。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术的基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。子公司阿匹斯的技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等领域具备丰富的项目管理、研发以及生产经验，为客户提供及时的技术支持与售后服务，凭借自研技术和生产优势，提高公司对关键原料的把控能力。
　　（二）技术平台优势
　　公司秉持以自主创新为根本，把技术平台建设与持续的技术升级视作开发具备市场竞争力产品的核心保障。依据公司产品生态链的战略规划，公司研发中心已搭建多个核心开发与创新平台，包括生化及免疫诊断试剂开发技术平台、生化及免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台等。公司打造完善的生化试剂产品线，满足用户需求。在免疫检测领域，公司建立了拥有自主知识产权的化学发光检测体系及配套仪器、试剂开发平台，并通过持续更新迭代，不断提高诊断仪器与配套试剂的性能，可覆盖用户主要的化学发光检测项目需求。公司与子公司德赛的研发中心开展协同创新，已构建起成熟且完善的研发体系。公司矢志打造具备高水平的创新型技术平台集群，为培育新质生产力给予高能级支撑，推进关键核心技术攻关，凭借科技创新驱动体外诊断产品的发展。
　　（三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，北京生产基地被评定为“2025年北京市先进级智能工厂”。公司拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力，能够有效保障集采产品供货。公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485）、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO14971）、《质量管理体系要求》（ISO9001）、中国《医疗器械生产质量管理规范》及欧盟体外诊断相关指令（IVDD/IVDR）等法规，建立公司质量管理体系，并保持持续有效的运营。公司拥有健全的产品注册体系，能够有效满足产品注册需求。通过借助子公司阿匹斯技术优势，加强对关键原料的把控能力，保障诊断试剂质量，公司生产的试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。
　　（四）营销与服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系，依托各方的销售渠道和产品资源更好地服务当地终端医疗机构。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品及品牌优势
　　公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司化学发光免疫诊断系统贯彻以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂，长期坚持以学术推广为导向的市场策略，持续强化产品在临床应用中的专业认可度和品牌认知度，在国内大中型医院检验机构中形成了较为良好的口碑与市场基础。子公司阿匹斯借助利德曼积累的行业资源，持续打造在国内生物化学原料领域的品牌影响力。
　　（六）生物制品行业相关优势
　　公司通过以现金方式收购先声祥瑞控制权，实现战略转型升级，进入生物制品行业。先声祥瑞聚焦“结核诊疗一体化”为核心战略，致力于打造“初筛-诊断-确诊-预防型药物-耐药检测-治疗型药物”的全链条解决方案服务商；同时拥有疫苗生产许可证，并且掌握了TB-PPD为代表的生物制品的生产工艺、应用技术等核心技术。先声祥瑞深耕结核领域多年，积累了丰富的客户资源，并建立了针对医疗机构市场和疾控市场的双线学术化营销体系，进行全国性的医院市场和疾控筛查市场的销售布局，其产品覆盖超万家医院或疾控终端。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策风险
　　随着国家医药卫生体制改革的深入，各项政策陆续发布，集采政策实施落地，对医药行业的市场供求关系，以及医药企业的技术研发、经营模式等产生较大影响。“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“技耗分离”、“检查检验结果互认”、“套餐解绑”、“医疗服务价格改革”等改革措施在促进国内医疗器械创新和产业高质量发展的同时，也加速推进监管体系和监管能力现代化。医保支付方式改革，促使医疗机构更加关注成本与效率；“检查检验结果互认”、“套餐解绑”等政策优化医疗检验资源，降低医疗机构的检验成本，避免不必要的重复检验，对体外诊断试剂用量产生较大影响。公司本次资产重组完成后将进入生物制品行业，标的公司专注于结核病诊疗领域。虽然国家高度重视结核病防治工作，相继出台多项具有针对性的政策规划，政策变化对标的公司经营模式、产品定价、市场竞争格局均产生一定影响，标的公司面临政策调整带来的不确定性风险。
　　应对措施：公司已建立多层次的政策响应机制，优化产品组合，通过产品结构优化提升整体利润率。公司积极开拓非集采市场，加快在研管线商业化。在内部管理上，优化供应链管理，建立专门的政策研究团队，密切跟踪法规动态，提前做好预案。针对结核诊疗行业政策的变化，子公司积极对接疾控系统，拓展新增筛查场景和人群。
　　2.市场竞争加剧的风险
　　我国医疗体制改革不断深化，体外诊断行业近年来竞争日益加剧，医药行业的研发要求、质量要求不断提高，招标体系、价格体系逐步完善，撬动行业的深层次变革。国内IVD企业参与者数量众多，诊断产品存在不同程度的同质化，传统诊断领域进入存量博弈阶段，厂家则面临成本控制和效率提升的挑战。体外诊断厂商或上下游企业之间通过合资或合作，力求实现资源互补，谋求协同发展。公司现有营业收入仍主要来源于生化和免疫试剂产品，市场竞争不断加剧，产品价格下降，毛利率降低，对公司盈利能力造成不利影响。诊断行业企业间竞争日趋激烈，对公司和子公司未来的业务增长、产品毛利率形成压力，对标的公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。
　　应对措施：公司梳理自有产品线，优化销售政策，扩充产品线；提升客户粘性，优化体外诊断业务布局。公司通过参与行业标准制定等提升专业品牌影响力。子公司借助结核病专科标杆，复制至更多专科疾病诊断领域。公司构建形成“体外诊断+生物制品”双主业格局。
　　3.产品研发及商业化风险
　　体外诊断产品及生物制品研发具有高投入、高风险、周期长等特点。国内生物制品及医疗器械主管部门对新产品审批经历的多个环节均进行严格规定。一方面，行业技术迭代加速，使新产品研发面临多重挑战。企业必须持续升级平台、突破核心技术，以应对产品生命周期的压缩。而高投入、长周期的研发特性，叠加多学科集成的复杂性，使技术路线偏差及进度滞后的风险始终存在，最终产品在性能或成本上如果不能契合市场的需求，则无法实现预期销量。生物医药产品研发仍存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批等风险。销售团队未能充分把握其他类型、其他适应症产品的市场竞争态势，市场推广不达预期，可能导致新上市产品的市场认可度不足，影响产品商业化结果与经济效益。
　　应对措施：建立系统化的创新管理体系，实施严格的项目评估和阶段性评审机制。在市场端与医疗机构建立深度合作，产品开发紧贴临床需求。
　　4.知识产权保护和核心技术保密风险
　　随着诊断技术的快速迭代，公司在开发新型生物标志物、创新检测方法和技术平台时，既要确保自主创新不侵犯第三方专利权益，又需及时构建完善的知识产权保护体系。体外诊断试剂的核心配方和关键制备工艺作为公司的战略性资产，部分通过专利申请获得法律保护，部分则作为商业秘密进行严格管控。在当前竞争环境下，公司面临的知识产权风险日益复杂化。行业技术人才争夺战愈演愈烈，高端研发人员的流动性显著增加，加大了核心技术外泄的可能性；竞争对手通过不正当手段获取技术秘密的风险持续存在。
　　应对措施：建立专利预警机制，定期进行专利检索和侵权风险评估；完善技术文档的分级管理制度，对核心工艺实施物理隔离和电子加密双重保护；与核心技术人员签订包含保密条款、竞业限制条款的专项协议；强化全员保密意识。
　　5.资产减值的风险
　　公司采用是“以经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，公司下游客户以经销商和医院为主，下游客户若出现资金流紧张、延长回款周期等情形，可能最终导致公司部分应收账款无法收回。若公司产品销售不达预期或未能合理安排生产，存货存在减值风险。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若后续国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。
　　应对措施：公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同履约跟踪；应收账款管理方面完善催收机制，控制应收账款风险；在生产经营过程中，合理制定生产和采购计划，加强存货管理。公司积极推动与标的公司在产品管线、渠道拓展、研发技术等方面的整合，通过投后管理和运营整合提升标的公司价值。
　　6.管理及运营的风险
　　随着行业竞争的加剧，公司内部实施组织优化、降本增效等一系列举措，对公司的经营决策、风险管理等提出了新的要求。公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控等方面，如果无法与公司的发展相适应，将会对公司的正常运营造成不利影响。生物医药行业属于知识密集型和人才密集型行业，人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因素。核心技术人才团队在不同层面掌握着公司的核心技术或其组成部分。若未来公司不能在薪酬福利、工作环境、职业发展、企业文化等方面持续保持竞争力，可能造成核心管理人员、技术人才流失的风险，对公司业务及长远发展造成不利影响。
　　应对措施：持续优化资产结构，通过精细化管理提升资产运营效率，及时调整经营策略。构建具有长期竞争力的全面人才发展体系，拓宽职业发展空间，加强企业文化建设与培训，保持核心团队的稳定性与战斗力。
　　7.收购整合风险
　　鉴于公司收购先声祥瑞的重大资产重组交易已完成交割，公司的业务及人员规模等将进一步扩大，公司将面临经营和管理、企业文化等多方面的挑战。尽管公司与标的公司在产品和技术等方面具有业务协同的基础，且公司就后续整合做好充分的安排，但仍不排除出现本次交易完成后双方难以实现有效整合的风险。
　　应对措施：公司把标的公司纳入上市公司整体的资产管理体系中，在保持其相对独立运营的基础上，通过改组董事会、监事会等方式保持控制权。将标的公司的营销体系、研发体系等纳入上市公司整体发展体系中统筹资源，发挥协同效应。同时，将加强子公司的内控建设和治理的规范性。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主营业务简介　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TV的ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过CNAS认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TV的ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过CNAS认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业” 、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强” ；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
　　公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络，产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所及高校研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1.体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司的生化诊断试剂产品种类丰富、覆盖范围广泛，其检测项目包含肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测及其他检测项目。公司是国内体外诊断行业中生化试剂产品最为齐全的企业之一，子公司德赛系统主营德国进口生化诊断试剂。生化诊断试剂在相关疾病的诊断与治疗检测过程中发挥辅助诊断的作用。公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，可用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司的生化试剂可适配多款主流全自动生化仪机型，能够满足终端医疗用户的生化检测需求。子公司德赛系统的主营产品为德国进口生化试剂，其产品同样覆盖多个检测领域，包括心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司的免疫诊断试剂已获取71项产品注册证，这些产品属于磁微粒化学发光方法学项目，涵盖心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可应用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测与辅助诊断。
　　2.诊断仪器产品
　　公司的主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI 2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品。此系列诊断仪器以磁微粒化学发光法为基础，与配套试剂盒共同构成检测系统，用于对临床样本中的分析物进行定性或定量检测。
　　3.生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司掌握诊断酶制备技术，全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1. 盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2. 采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，依据计划部门提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3. 生产模式
　　公司主要采用以销定产的生产模式，基于订货合同、历史销售数据和库存状况，制定多层次的生产计划。根据市场营销部反馈的客户需求及历史销量数据，公司建立安全库存预警机制，并据此结合销售预测和库存情况，制定月度半成品生产计划与周成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，满足现有客户需求及市场增量需求。
　　4. 销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入24,513.24万元，直销模式实现营业收入4,050.74万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的85.82%、14.18%。
　　5. 研发模式
　　公司秉持自主研发的发展理念，积极探索并拓展与自身发展需求相契合的合作开发模式，以实现产品竞争力的持续提升。公司构建以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系，实施由研发、生产、销售、市场等核心人员共同组成的跨部门项目管理机制，对产品项目从立项、研发、生产、注册到上市的全生命周期进行全方位管控，高效调配资源以推动项目进程。产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要路径。公司与知名高校、科研院所及医疗机构开展紧密合作，牵头承担多项省部级科技创新计划课题，着力搭建科研技术转化平台，加快创新成果的转化与落地。公司研发秉承“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的指导方针。推动新产品的设计及现有产品的迭代升级，提供具有市场竞争力的解决方案，着力拓展与国内外先进技术平台的合作，研发具有特色的诊疗套餐产品。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　公司紧密围绕2025年度经营目标，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路，积极应对体外诊断行业变化和诊断试剂集中带量采购政策落地，改进内部运营管理流程，精简优化人员和部门，有效落实降本增效、强化信用管控、防范经营风险等措施。报告期内，受诊断试剂集采政策落地执行导致公司产品销售价格下调，并叠加医保控费等因素，公司实现营业收入32,630.64万元，较上年同期下降11.86%；因公司整体营业收入减少、产品毛利率同比下降，归属于上市公司股东的净利润-2,298.31万元。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入24,011.39万元，同比下降19.22%，占营业收入比重的73.59%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入3,228.24万元，同比增长30.45%，占营业收入比重的9.89%；生物化学原料业务实现收入1,324.36万元，同比下降7.46%，占营业收入比重的4.06%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入4,066.66万元，同比增长19.94%，占营业收入比重的12.46%。报告期内，公司通过在溯源体系、产品性能、技术创新、智能制造和市场应用等方面的持续创新，提升体外诊断领域的核心竞争力。公司主要业绩驱动因素包括：
　　1.公司产品线和营销渠道优势逐步体现
　　公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司持续丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代化学发光检测系统，推进生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市场主流全自动生化仪机型，公司不断拓展与国内外知名厂商在诊断试剂和诊断仪器等方面的合作，拓展新产品线与业务，满足终端用户多样化需求。公司通过积极参与诊断试剂集中带量采购，优化集采报价策略，加大市场推广力度，逐步实现以价换量的目标。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，海外市场对于国产厂商仍然有较大的机会，公司亦在积极拓展海外市场。
　　2.品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
　　公司积极通过全国会议、区域学术会、线上营销、公众号推广、学术营销、专题学术沙龙、产品推广会、市场招商会等多种形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造学术专题平台，深度挖掘产品临床价值，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设、通过区域标杆城市学术会、学术共识推广会，提升区域品牌学术影响力，提供个性化学术支持，积极推动公司旗下多品牌融合战略。
　　3.公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
　　公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。公司不断优化内部流程、提升决策效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控体系。公司借助国有控股股东的资源优势和赋能，在业务合作拓展、联合品牌推广、企业文化建设、投资并购等方面均取得进展。
　　4.体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场需求持续增长
　　近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。随着人口结构变化，我国人口老龄化，银发群体催化诊断的内生需求。同时，人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。
　　作为塑造新质生产力的重点领域之一，体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。国家政策引导、技术创新、需求升级三大核心驱动力的协同发力，推动体外诊断行业向高质量、智能化、多元化方向转型，构筑起行业长期增长的坚实基础。政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升，医疗健康保障的更加完善，促进人民医疗消费需求增加。随着我国人口老龄化、人民健康需求升级、新技术、新产品的不断涌入和更新迭代，未来将会为体外诊断领域带来更广阔的应用前景与发展空间。
　　（2）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　体外诊断行业属于战略性新兴产业，深度契合我国新质生产力及科技创新发展方向，其发展路径与国家战略相协同。在此战略定位下，近年来国家密集出台了一系列产业政策，为体外诊断行业的长期可持续发展营造了良好的政策环境。国产替代加速推进，下沉市场潜力释放。2025年以来，政策进一步聚焦于基层服务能力提升和分级诊疗的深化；6月，国家卫健委、财政部等四部门联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》，将IVD行业深度融入全民健康管理的新布局。基层医疗机构IVD设备更新换代、检测项目扩容需求持续释放，有效激活了县域及乡镇基层市场的巨大潜力，成为国产IVD企业的新增长极。医保控费、集中带量采购等政策的常态化实施，推动医疗机构采购导向从“重品牌”向“重性价比”转变，为国产IVD产品提供了广阔的市场空间。
　　（3）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
　　体外诊断行业带量采购政策的落地执行，同质化竞争下终端医疗机构精细化管理降本需求强烈，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂国产化进程基本完成，在医保控费的大背景下，生化诊断以其技术成熟、检测成本低的优势，在基础检测和基层市场中扮演重要角色。化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，仍然有一定的国产替代空间。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所属行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。
　　体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。
　　体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
　　根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。
　　生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。诊断试剂集中带量采购逐渐常态化带来行业集中度提升，对企业的创新能力提出了更高要求。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加速技术与产品创新，提升产品附加值。通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合，推动诊断技术的创新与应用，为行业带来全新的变革。
　　（二）行业周期性特点
　　体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　（三）公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。子公司德赛系统作为德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即DiaSys Diagnostic Systems GmbH）在大中华区的独家代理，依托技术成熟、质量稳定的产品体系及相对完善的服务保障能力，在国内临床检验市场中积累了一定的品牌认知度和客户基础，在生化诊断试剂细分领域具备一定的市场影响力。
　　公司参考实验室按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行，2018年获得CNAS认可，是北京市首家获CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可参考测量项目达到12项，检测项目达到30项。公司参考实验室致力于行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。2021年，公司参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到9项。
　　公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）科技创新和研发优势
　　公司重视科研技术，坚持科技创新。公司拥有完备的研发体系，聚焦于现有产品的升级以及新产品的研发工作。公司组建了具备较强专业性研发团队。2025年末，公司拥有研发人员59人，占公司总人数的13.79%，其中硕士及以上学历23人。公司以外部引进与内部培养相结合的方式，优化研发人员的专业结构。公司研发团队成员由来自国内外体外诊断行业、医疗器械公司以及医药公司的资深专家构成，指导各个课题组开展科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊等相关领域的课题研究与产品研发工作。
　　公司及子公司与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，搭建合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品及新的增长点。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术的基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等领域具备丰富的项目管理、研发以及生产经验，为客户提供及时的技术支持与售后服务，凭借自研技术和生产优势，提高公司对关键原料的把控能力。
　　（二）技术平台优势
　　公司秉持以自主创新为根本，把技术平台建设与持续的技术升级视作开发具备市场竞争力产品的核心保障。依据公司产品生态链的战略规划，公司研发中心已搭建多个核心开发与创新平台，包括生化及免疫诊断试剂开发技术平台、生化及免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台等。凭借这些平台，公司打造完善的生化试剂产品线，满足用户需求。在免疫检测领域，公司建立了拥有自主知识产权的化学发光检测体系及配套仪器、试剂开发平台，并通过持续更新迭代，不断提高诊断仪器与配套试剂的性能，可覆盖用户主要的化学发光检测项目需求。
　　公司与子公司德赛的研发中心开展协同创新，已构建起成熟且完善的研发体系，涵盖：高品质产品原料及特殊原料的制备与筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台。公司矢志打造具备高水平的创新型技术平台集群，为培育新质生产力给予高能级支撑，推进关键核心技术攻关，凭借科技创新驱动体外诊断产品的发展。
　　（三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，北京生产基地被评定为 “2025年北京市先进级智能工厂”。公司拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力，能够有效保障集采产品供货。公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485）、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO 14971）、《质量管理体系要求》（ISO 9001）、中国《医疗器械生产质量管理规范》及欧盟体外诊断相关指令（IVDD/IVDR）等法规，建立公司质量管理体系，并保持持续有效的运营。协调子公司阿匹斯自研技术优势，提高对关键原料的把控能力，保障试剂质量。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。健全的产品注册体系，能够有效满足新增产品注册需求。
　　（四）营销与服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系，依托各方的销售渠道和产品资源更好地服务当地终端医疗机构。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品品牌优势
　　公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司化学发光免疫诊断系统贯彻以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂，长期坚持以学术推广为导向的市场策略，持续强化产品在临床应用中的专业认可度和品牌认知度，在国内大中型医院检验机构中形成了较为良好的口碑与市场基础。子公司阿匹斯借助利德曼行业资源，持续打造在生物化学原料领域的品牌影响力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）公司总体经营情况
　　公司按照2025年度经营目标，推进各项重点工作，积极应对试剂集中带量采购及行业竞争变化，抓住集采契机拓宽销售渠道，加大市场推广力度；优化内部运营管理流程，实施降本增效、强化信用管控等措施。受国内诊断试剂集采扩面、医保控费、套餐拆分等影响，公司试剂销量和毛利率同比有所下降。2025年，体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入24,011.39万元，同比下降19.22%，占营业收入比重的73.59%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入3,228.24万元，同比增长30.45%，占营业收入比重的9.89%；生物化学原料业务实现收入1,324.36万元，同比下降7.46%，占营业收入比重的4.06%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入4,066.66万元，同比增长19.94%，占营业收入比重的12.46%。
　　本期营业成本16,282.76万元，较上年同期下降8.16%；销售费用为7,864.71万元，同比下降15.10%；管理费用为7,532.85万元，同比下降10.65%；研发费用为2,412.03万元，同比下降26.81%。
　　本期经营活动产生的现金流量净额同比减少3,324.26万元，同比下降53.27%；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少3,687.35万元，下降94.29%；本期筹资活动产生的现金流量净额同比增加758.92万元，同比上涨46.08%。
　　2025年末，公司总资产为177,619.59万元，比年初下降2.54%；归属于上市公司所有者权益合计为163,911.75万元，比年
　　（二）报告期内公司重点工作回顾
　　1. 市场营销：聚焦标杆建设，深化临床价值转化
　　公司坚持“学术引领销售”的营销理念，持续优化销售计划管理体系，强化销售与技术团队协同，全面提升终端用户服务能力。围绕“生免一体化”产品战略，深入推进以临床需求为导向的精准营销，结合心血管、血脂、肾功等重点领域，深度挖掘并发症新组合应用场景。公司依托核心产品ST2，积极拓展肿瘤心脏病、急性冠脉综合征、心肾综合征等新兴方向，带动肿标、炎症等检测项目的协同发展。
　　子公司德赛系统持续加强免疫九项等特色项目的临床推广，通过地区检验学术会、医院内学术宣讲等多种形式，提升临床医生对检测指标的关注与应用能力。在集采常态化背景下，公司优化报价策略，统筹推进利德曼与德赛双品牌市场运作，积极参与肝功、心肌、肾功、京津冀3+N及糖代谢等集采项目，巩固市场份额。同时，持续完善销售与技术支持体系建设，推动营销渠道下沉与标杆医院建设，实现销售业务的有效转化与增长。
　　海外市场稳步拓展，持续推进国际化布局，客户基础不断夯实，面对复杂的跨国监管环境，团队主动开展境外政策研读与合规研判，与海外团队高效合作，快速推进关键注册证更新工作，有效保障了海外业务合规运营与持续开展，为后续国际化业务快速增长奠定了坚实基础。
　　2. 品牌建设：深化多品牌融合，提升影响力
　　公司打造多品牌融合，塑造专业化品牌形象。公司积极参加第二十二届CACLP、中国医师协会检验医师年会、北京医学会检验医学学术会议、京沪检验医学论坛、天津心脏标志物精准检测研讨会等全国及区域重点学术会议，在多地举办多场产品推广招商会，全面展示公司在生化、免疫等领域的产品优势。通过学术会议、专题研讨、招商推广等多种形式，公司有效推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”多品牌融合战略落地，同时运用新媒体工具加强专业学术推广，深化品牌在终端市场的认知度与影响力。
　　3. 产品研发：强化自主创新，夯实核心竞争力
　　公司发挥研发与技术优势，聚焦体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域协同发展。免疫诊断试剂方面，化学发光试剂多项产品完成设计开发与转产，1项产品实现提质降本；生化诊断试剂方面，上市新产品5项，多项产品完成设计开发与转产，1项产品性能优于主流竞品。诊断仪器方面，优化CI2000S、CI1200、CI1200 P等量产机型功能，CI2000 P级联系统按计划完成工程样机验证。生物化学原料领域，在研项目8项，其中2项通过小试评审，1项通过中试评审，2项顺利结题，CHO细胞抗体平台项目转入正式生产与应用阶段。研发配套方面，生物安全二级防护（P2）实验室完成改造验收并投入使用，为研发创新提供有力支撑。产学研合作成效显著，公司与华山医院、同仁医院、新华医院、中山医院等合作项目取得积极进展，申请发明专利2项，建立疾病风险评估模型1项，完成产品开发并推进专利转化。子公司德赛系统有2个临床生化和免疫比浊产品项目处于开发与注册阶段，4个创新研究课题项目稳步推进。
　　公司新取得1项发明专利，2项实用新型专利。截至报告期末，公司及子公司共拥有专利97项，其中发明专利76项，实用新型专利19项，外观设计专利2项。知识产权体系不断完善，为核心业务发展提供保障。
　　4. 生产质量：智能制造赋能，质量体系稳健运行
　　报告期内，公司推进智能工厂建设与制造能力提升，强化内部协同，优化工艺流程，保障产能稳定与集采供货。2025年，参考实验室顺利通过CNAS检测能力认可，获认可检测项目达30个，标志着技术能力迈上新台阶。全年参加IFCC-RELA国际参考实验室质量评估计划20项、国家卫健委临检中心参考测量能力验证计划9项，全部顺利通过。
　　在标准建设方面，公司参与完成国家标准《小牛肠碱性磷酸酶活性检测方法》、团体标准《心肌肌钙蛋白实验室检测质量管理指南》、行业标准《皮质醇测定试剂盒》的起草与验证工作；参与欧盟联合研究中心及中国食品药品检定研究院多项国际、国家标准物质协作定值，行业影响力持续提升。
　　5.资本运作：筹划重大资产重组，快速切入新领域
　　生物医药行业并购整合频发的趋势，为公司突破发展瓶颈提供了关键契机。为加速整体战略目标落地，公司围绕产业转型升级、寻求第二增长曲线等需求，开展符合商业逻辑的并购，启动筹划重大资产收购，借助并购快速切入新的生物医药行业细分领域，增强公司竞争力。
　　6. 公司治理：规范运作，健全风控合规体系
　　公司严格依据最新法律、法规及监管要求，全面修订《公司章程》及其附件，优化公司治理结构。在重大决策方面，独立董事和审计委员会能够充分发挥出监督作用，保障治理运行效率与监督实效。董事会专门委员会发挥各自专业优势，为董事会科学决策提供有力支撑。公司以合规建设为基础、以提升价值为核心，构建权责清晰、制衡有效、运行规范的法人治理机制，充分发挥各个治理主体在重大决策、风险防控、规范运作等方面的作用，切实保障公司及全体股东利益。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和发展趋势
　　体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业，其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标。目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾，加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一步提高。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段。
　　国内体外诊断市场处于技术发展期，从国内视角看行业细分领域，免疫、生化、分子、POCT是体外诊断重要的细分赛道。目前国产厂商占据了生化市场的主要份额；集中带量采购和医保控费下，国产品牌免疫化学发光市场份额逐步提升，仍有较大的发展空间。各级终端医疗机构对体外诊断产品的需求呈现多样化，高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。国内诊断产品呈现出流水线与即时检验两级发展的趋势。为鼓励我国医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策，鼓励加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品。提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。高通量、便携化、智能化、AI技术、精准医疗以及结果互认、医共体整体解决方案是诊断行业产品和技术的发展方向。集中带量采购、医保控费等行业政策深刻影响国内医疗行业发展，医院的检验科正从“利润中心”向“成本中心”转变，需要通过自动化、智能化设备提升检测效率，降低人工成本，减少检测误差。体外诊断行业利用AI技术优化诊断准确性与速度，通过数字化手段提高检测效率和数据管理能力，促使厂商不断对技术升级，创新丰富产品形态，转型综合解决方案提供商。随着部分企业走向海外拓展市场，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　（二）公司发展战略
　　公司以“深耕专业诊断，提供信赖服务，以生命科学改善人类生活”为愿景，以“技术创新驱动诊断业务发展，打造高质量、全产业链布局的专业化诊断公司，持续为客户提供高性价比的产品与服务”为使命，致力于将公司打造成为“全面布局、技术驱动、营销领先”的优秀的体外诊断企业。公司夯实生化诊断与化学发光业务的主营业务，积极应对集中带量采购带来的行业格局变化。公司以自主研发和技术创新为核心，持续打造体外诊断产品的自主研发创新能力；不断完善在体外诊断产业链布局，持续对核心原料研发自产，保证产品品质；借助在生化诊断试剂领域的行业领先优势，推动化学发光诊断等新产品的市场占有率；以临床检测需求为导向，通过合作与投资并购，布局新领域。
　　（三）2026年经营计划
　　面对行业政策变革、市场竞争加剧与技术快速迭代的新形势，公司坚持创新驱动、品牌协同、产业与资本双轮驱动的总体思路，围绕产品创新、营销升级、研发突破、提质增效、资本运作、海外拓展、治理提升及人才建设八大方向统筹发力，持续巩固核心竞争优势，完善产业布局与运营体系，全面提升综合实力与可持续发展能力，力争实现经营业绩企稳回升，推动公司转型发展。2026年经营计划如下：
　　1. 深化国产化替代与产品创新推广，夯实核心产品优势
　　公司将严格遵循整体部署，深入推进国产化项目替代工作，加大新产品推广力度；基于精准的市场洞察与产品认知，差异化布局IVD特色细分领域，深度挖掘产品临床新价值，精准匹配终端客户需求，持续夯实现有生化试剂的领先地位。其中，德赛系统将重点加强炎症及免疫九项项目推广，严格落实肝功、心肌、肾功、京津冀3+N及糖代谢集采项目中标产品的供货保障工作，同时积极探寻集采项目中利德曼中标产品的替换机会；利德曼将通过市场推广、仪器装机及标杆医院建设，带动试剂量稳步增长，抓住国产替代机遇，整合生化和化学发光产品的渠道与终端资源，围绕检验需求提升产品自动化、智能化水平，为实验室提供全方位整体解决方案。
　　2. 强化双品牌建设与学术引领，优化营销体系与渠道布局
　　公司将深度推进德赛、利德曼双品牌协同推广，坚持“以市场为导向、学术带动销售”的模式，重点开展特色项目的学术支持与推广工作，依托数字化学术推广等现代手段，发挥现有客户的学术代言作用，培育更多行业意见领袖与忠实客户，通过临床学术建设扩大品牌影响力，切实提高营销投入产出比。此外，德赛系统将根据客户需求，积极寻找合适的战略合作伙伴，推出“仪器+试剂”组合业务模式，进一步丰富业务形态，增强市场竞争力。整合现有客户资源与渠道优势，因地制宜制定差异化营销策略，着力提高对终端用户的服务支撑能力，提升用户对产品解决方案及服务的满意度。稳妥布局海外市场，夯实业务发展基础。
　　3. 构建多层次研发管线，强化创新转化与成本管控
　　公司充分整合研发与生产资源，发挥现有资源优势，优化供应链体系，提高原料国产化率与自产化率，降低供应链成本；通过提质增效，提升实验室建设与能力。公司秉持研发创新理念，持续提升研发人员的产品开发能力，对研发体系进行优化升级，改善产品质量，达成产品的迭代更新；推进现有产品的技术革新与工艺改良，构建多层次的研发管线，储备丰富的项目资源。公司研发中心以提升创新转化效率为目标，整合研发资源，强化创新产品与核心技术的研发工作，同时，实现成本的有效管控与产品的优化升级。
　　4. 聚焦战略投资，加快构建“IVD+X”赛道的产业生态
　　投资并购是公司实现资源整合、强化主营业务发展、培育新的增长点、提升核心竞争力的重要措施之一。推进战略投资，拓展新兴领域，寻求新业务增长点。以投资赋能公司主业发展，实现产业布局迈上新台阶。以“体外诊断+X”构建核心主业架构，巩固并提升诊断业务竞争力，向高成长性的领域延伸拓展，形成主业突出、多元协同、梯次发展的产业生态。通过系统性战略转型，全面提升公司可持续经营能力、抗风险能力与综合盈利能力，打开公司成长空间。
　　5. 稳步推进投资并购业务协同与整合
　　公司加强对子公司的投后管理，制定兼顾国资监管要求与充分发挥市场化主体作用的业务协同与整合方案，搭建整合治理体系。公司建立高效沟通协调机制，联动子公司间合作，挖掘新的业务增长点，实现互利共赢。
　　6. 提升公司治理和管理水平，提升公司长期投资价值
　　完善公司治理，加强经营管理规范，强化内控体系建设，提升运营质量，为公司长期稳健发展筑牢根基。内部加强全员合规意识，落实内部审计，压实监督责任。公司计划通过“变革、机制、激励”三维手段实现成本优化与效能提升，加强人力资源开发利用，以企业文化建设为抓手推动构建知识型、技能型、创新型组织。公司持续做好投资者沟通交流，维护股东权益，提高公司长期投资价值。
　　（四）可能面对的风险
　　1.行业政策风险
　　随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化，行政监管部门推出了一系列的改革措施，包括“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“技耗分离”、“检查检验结果互认”、“套餐解绑”、“医疗服务价格改革”等。在促进国内医疗器械创新和产业高质量发展的同时，也加速推进监管体系和监管能力现代化。医保支付方式改革，促使医疗机构更加关注成本与效率； “检查检验结果互认”、“套餐解绑”等政策优化医疗检验资源、降低医疗机构的检验成本，避免不必要的重复检验，对体外诊断试剂用量产生较大影响。诊断试剂集中带量采购扩面，厂商利润空间受到进一步压缩。
　　2.市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业市场竞争日益激烈，行业整合推动深层次变革。集采降价促使国内企业优化供应链，加速技术和产品的创新与升级，以抵消集采带来的业绩压力，获取新的增长驱动力。不同体外诊断厂商或上下游企业之间借助自身资金、技术、产品、渠道等资源形成优势互补、谋求协同发展。诊断产品的同质化趋势，厂家面临成本控制和效益提升的双重挑战。公司现有营业收入仍主要来源于生化和免疫试剂产品，市场竞争不断加剧，产品价格下调、毛利率降低，对公司盈利能力造成不利影响。
　　3.技术创新与产品研发风险
　　体外诊断行业搭载新方法与新技术的产品不断涌现。企业必须密切关注终端需求以及技术革新趋势，升级研发平台、掌握核心技术，提供满足市场需求的诊断解决方案。技术创新以及多学科集成的仪器研发，无论采用自主研发方式还是技术引进方式，均具备高投入、长周期、对能力要求高的特性，同时还伴随着技术路线出现偏差、进程滞后或者最终研发或注册取证失败的风险，导致前期投入难以收回成本。此外，公司需要满足医疗机构用户对于检测项目更新、成本降低以及效率提升的需求。倘若产品性能或者成本未能达到市场需求，无法实现预期销量，将对公司的经营业绩产生不利影响。
　　4.知识产权保护和核心技术保密风险
　　公司在产品开发与布局过程中涉及新型生物标志物、技术以及方法。公司需要在开发过程中规避专利侵权风险，开展知识产权布局，尽早提交新技术专利申请，为新产品与新技术构建专利保护屏障。公司所拥有的各类体外诊断试剂配方及制备技术，是构成核心竞争力的关键要素，属于高度机密的核心技术。鉴于体外诊断试剂的特殊性，公司部分核心技术已经申请专利，其余部分则以商业秘密的形式进行保护。国内体外诊断行业竞争激烈，加速研发技术人才的流动，增加公司技术人员流失以及核心技术外泄的风险。为了有效管控风险，公司实施多项核心信息保护措施，包括与核心技术人员签署《保密协议》《竞业限制协议》，明确规定其保密义务，以最大程度减少核心技术外泄所带来的直接或间接损失。
　　5.资产减值的风险
　　公司现有采用的是“以经销与直销相结合，经销为主” 的销售模式，公司下游客户主要以经销商和医院为主，受终端医院结算周期和经销商资金压力，公司部分应收账款可能无法收回。因公司产品有效期限制，如无法及时销售，将导致存货减值。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，控制应收账款风险；在生产经营过程中，结合业务情况，合理制定生产和采购计划，加强存货管理。公司因并购在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或标的公司自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。
　　6.管理及运营的风险
　　随着行业竞争的加剧，公司内部实施组织优化、降本增效等一系列举措，对公司的经营决策、风险管理等提出了新的要求。公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控等方面，如果无法与公司的发展相适应，将会对公司的正常运营造成不利影响。同时，人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因素，公司核心管理人员或重要岗位人才流失将对公司生产经营带来不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务简介　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO9001:2015《质量管理体系要求》和ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业称号，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
　　公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络，产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所及高校研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化试剂，其生化诊断试剂产品覆盖丰富的检测领域，涵盖了心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
　　2、诊断仪器产品
　　公司主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200、CI1200P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
　　3、生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1、盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3、生产模式
　　公司主要采用以销定产的生产模式，基于订货合同、历史销售数据和库存状况，制定多层次的生产计划。根据市场营销部反馈的客户需求及历史销量数据，公司建立安全库存预警机制，并据此结合销售预测和库存情况，制定月度半成品生产计划与周成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，满足现有客户需求及市场增量需求。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入11,972.68万元，直销模式实现营业收入1,955.98万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的85.96%、14.04%。
　　5、研发模式
　　公司立足自主研发，积极拓展契合自身发展需求的合作开发模式，持续提升产品竞争力。公司建立了以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系，推行由研发、生产、销售、市场核心成员组成的跨部门项目管理机制，对产品项目全生命周期（涵盖立项、研发、生产、注册及上市）实施全方位管控，高效协调资源推进项目进程。基于公司产品生态链的战略布局，研发中心已构建多个核心开发与创新平台。产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要途径。公司与国内外知名高校及科研院所紧密协作，牵头承担多项省部级科技创新计划课题，致力于搭建科研技术转化平台，加速创新成果转化落地。公司研发秉持“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的方针，一方面推进新产品设计与现有产品的迭代升级，提供具备市场竞争力的解决方案；另一方面拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色诊疗套餐产品。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　公司根据“十四五”战略规划和2025年度经营目标，积极应对行业政策变化，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路。公司不断优化内部运营管理流程，落实降本增效，防范重大经营风险。2025年上半年，受体外诊断行业竞争加剧、诊断试剂集中带量采购政策落地、检验套餐拆分等影响，公司实现营业收入16,048.41万元，较上年同期下降14.80%，归属于上市公司股东的净利润-424.52万元。本报告期末，公司总资产为180,999.53万元，比年初减少0.68%；归属于上市公司股东的净资产为165,785.54万元，比年初减少0.26%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入10,886.65万元，同比下降28.13%，占营业收入比重的67.84%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2,274.16万元，同比增长106.73%，占营业收入比重的14.17%；生物化学原料业务实现收入767.86万元，同比下降20.23%，占营业收入比重的4.78%；其他业务（主要为房屋租赁和物业管理）实现收入2,119.74万元，同比增长30.37%，占营业收入比重的13.21%。
　　公司业绩主要驱动因素包括：
　　1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现
　　公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司持续丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代化学发光检测系统，推进生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市场主流全自动生化仪机型，通过与国内外知名IVD厂商在诊断试剂和诊断仪器领域进行合作，以仪器装机带动试剂用量，可以满足终端用户多样化需求。公司积极参与诊断试剂集中带量采购，力争提高集采中标试剂的市场占用率。
　　2、品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
　　公司积极通过线上、线下等多种会议形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，通过区域标杆城市学术会、学术共识推广会，提升区域品牌学术影响力，并能够提供个性化学术支持，有效推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略。
　　3、公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
　　公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在上游原料端，公司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数智化助力经营科学决策。公司不断优化内部流程、提升决策效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控体系。在国有控股股东良好的资源优势赋能下，公司业务合作、品牌推广、企业文化建设以及投资并购能力均得到进一步提升。
　　4、体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场规模持续增长
　　近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。作为塑造新质生产力的重点领域之一，体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。随着我国人口老龄化，银发群体催化诊断的内生需求，同时，人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升，医疗健康保障的更加完善。对于高效精准诊断技术的需求变得更加紧迫，体外诊断行业迎来新的发展机遇。
　　（2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
　　随着体外诊断行业的带量采购政策落地执行，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，国产替代空间仍然广阔，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
　　（3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境，不断提高医疗设备市场的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。当前IVD行业政策环境正加速行业转型升级，虽然集采扩面和支付改革带来短期影响，但长期看将推动行业高质量发展。集采"反内卷"原则稳定价格体系，促使企业从价格竞争转向价值创新，DRG/DIP支付改革进一步推动企业提升产品精准度和临床价值。2025年6月，国家四部门联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》，体外诊断行业深度融入全民健康管理体系。在集采扩面和支付改革带来短期调整的同时，基本公共卫生服务的扩容为行业开辟了新的增长空间。
　　（五）公司所处的行业分析
　　1、所属行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。
　　体外诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。
　　体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
　　根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。近年来我国体外诊断行业一直保持高速增长。中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年我国体外诊断市场规模达1,253亿元，同比增长11.5%，2024年约为1,370亿元。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过多年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加速研发创新赋能和高端化升级，提升产品附加值，以抵消降价带来的业绩压力，获取新的增长驱动力。通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合，可以推动体外诊断技术的创新与应用，优化诊断流程、提高诊断准确性、降低诊断成本，为体外诊断行业带来全新的变革。
　　2、行业周期性特点
　　体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　3、公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统全权代理德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即DiaSysDiagnosticSystemsGmbH）在大中华区的业务，凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在生化诊断试剂领域处于领先地位。
　　公司参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195建立并运行的，2018年获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，是北京市首家获CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可项目达到12项。公司参考实验室致力于行业标准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。2021年，公司参考实验室列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到9项。报告期内，公司参考实验室顺利通过CNAS复评审，表明实验室的质量管理体系一直有效运行，参考测量技术能力稳定保持。
　　公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
　　（一）产品研发情况
　　报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下：
　　（1）免疫诊断试剂：化学发光试剂多项产品完成设计开发中试阶段。
　　（2）生化诊断试剂：完成公司两项核心产品的迭代开发，性能指标达到行业领先水平。
　　（3）诊断仪器：对已量产销售的CI2000S、CI1200、CI1200P机型进行持续优化及功能升级。
　　（4）生物化学原料：新立项5项，其中单抗1项，酶制剂1项，精细化学品3项。
　　（5）子公司的研发进展：德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有2个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有4个创新研究课题项目正在进行中。在与科研院所开展科研合作方面，德赛诊断着力推进创新研发工作，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项，有1项省部级课题正在执行中；在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文6篇。公司根据市场需求及公司资源禀赋动态调整产品管线，报告期内，裁撤全资子公司广州利德曼的研发部门，将其与北京、上海两地的研发资源进行整合。
　　（6）本期研发投入情况
　　（二）专利获得情况
　　报告期内，公司及子公司新获取专利1项，为发明专利，报告期末，公司及子公司共拥有专利95项，其中发明专利76项、实用新型专利17项、外观设计专利2项。失效的专利包括：发明专利1项、实用新型6项。
　　（三）医疗器械产品相关情况
　　1、报告期末，公司已取得395项国内医疗器械产品注册证（其中103项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理人）；取得境外注册备案共160项，均为欧盟注册备案；并将73项产品（为化学发光诊断试剂和化学发光诊断仪器CI1200、CI2000S）在EUDAMED数据库中进行了产品信息注册。报告期内，国内医疗器械注册证失效1项，失效原因：停产产品，注册证过期失效；注册人为德国德赛的注册证失效2项，失效原因：到期未延续，注册证失效。销售收入前十大的自有产品均为以往年度取得医疗器械注册证的产品，未出现注册证失效情形。上年度末，公司共有398项医疗器械注册证（其中105项注册证的注册人为德国德赛，子公司德赛系统为代理人）。
　　2、报告期末，公司无处于注册申请中的新产品医疗器械注册证。
　　3、报告期内，公司涉及变更注册的产品共计139项

　　二、核心竞争力分析
　　（一）科技创新和研发优势
　　公司在“科技创新”战略引领下，高度重视科研技术，加强研发投入，在新质生产力的“源头活水”中不断取得进展。公司采取自主研发模式，建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队。报告期末，公司拥有研发人员60人，占公司总人数的14.05%，其中硕士及以上学历23人，本科及以上学历占研发人员总数的95%。公司通过外部引进和内部培养相结合的方式，优化研发人员专业结构。公司研发管理团队成员由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊等相关领域的课题和产品研发。公司具备完善的研发体系，专注于现有产品升级和新产品研发。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。公司及子公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，开发创新产品。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面具有丰富的项目管理、研发及生产经验，能够提供及时的技术支持和售后服务。阿匹斯利用自研技术和创新优势，可以提高公司对关键原料的把控能力，并不断延伸至高端产品领域。
　　（二）技术平台优势
　　公司坚持以自主创新为基石，将技术平台建设与持续技术升级作为开发市场竞争力产品的核心保障。公司已建成并持续优化三大核心技术平台：生化与免疫诊断试剂开发技术平台、生化与免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台。公司打造了完备的生化试剂产品线，可以满足终端用户需求。在免疫检测领域，公司建立了拥有自主知识产权的化学发光检测体系及配套试剂开发平台，通过持续迭代提升诊断仪器与配套试剂的性能，满足用户主要的化学发光检测项目需求。子公司德赛系统研发中心已搭建成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备与筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。目前基于此平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。公司致力于打造高水平创新型技术平台集群，为培育新质生产力提供高能级支撑，持续推进关键核心技术攻关，以科技创新驱动体外诊断产品发展。
　　（三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、灌装、贴标、包装实现全部自动化。在自动生产线新增在线称重及UDI（uniquedeviceidentifier，UDI医疗器械唯一标识）的生产包装设备，可无缝对接现有全自动生产线，进一步确保产品出厂合格率。公司拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力，能够有效满足和保障集采产品的供货需求。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。
　　2025年上半年，公司参与全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）组织的2项行业标准的起草《胱抑素C测定试剂盒》《皮质醇测定试剂盒》；参与全国工具酶标准化工作组（SWG11）起草的国家标准1项，为《小牛肠碱性磷酸酶活性检测方法》；参与团体标准起草1项，为《心肌肌钙蛋白实验室检测质量管理指南》。公司累计参与起草国家标准2项、行业标准25项（含4项待发布）、团体标准1项。通过自主研发和生产生物化学原料，公司有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。
　　公司依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU)2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。
　　公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。2025年上半年，参考实验室参与皮质醇（COR）项目行业标准的起草和验证工作，参与完成中检院促甲状腺激素（TSH）、前列腺特异性抗原（PSA）和游离前列腺特异性抗原（f-PSA）国家标准物质的协作定值。
　　（四）营销与服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，并在此基础上不断完善。经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品品牌优势
　　公司以高质量的产品为基础，注重不断提升产品的质量和技术创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司贯彻化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带动常规检测项目的推广策略，树立化学发光产品品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。子公司阿匹斯借助利德曼行业资源，持续打造在生物化学原料领域的品牌影响力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策风险
　　随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化，行政监管部门推出了一系列的改革措施，包括“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“两票制”、“技耗分离”、“检查检验结果互认”等。在促进国内医疗器械创新和产业高质量发展的同时，也加速推进监管体系和监管能力现代化。医保支付方式的改革加速，DRG/DIP支付模式的推广促使医疗机构更加关注成本与效率；“医共体区检中心”、“检查检验结果互认”、“套餐解绑”等政策优化医疗检验资源、降低医疗机构的检验成本，同时，也避免不必要的重复检验，对体外诊断试剂的使用量产生较大影响。集中带量采购逐步覆盖生化、免疫及分子诊断等检测项目，生产企业下调产品价格，利润空间受到挤压。
　　应对措施：公司继续落实“降本增效”和“提质增效”等经营管理举措，及时研判行业政策和医改政策，提前做好预案。积极参与集采，以此为契机提高中标产品市场占有率。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业近年来开启行业整合趋势，产业并购将撬动行业深层次变革，市场竞争日益加剧。不同体外诊断厂商或上下游企业之间通过合资或合作，借助其资金、技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补、谋求协同发展。诊断产品出现同质化趋势，厂家面临成本控制和效益提升的双重挑战。公司现有营业收入仍主要来源于生化和免疫试剂产品，市场竞争不断加剧，产品价格下调、毛利率降低，对公司盈利能力造成不利影响。
　　应对措施：公司通过技术创新和降低成本及费用以保持市场竞争力，为终端医疗用户提供优质的产品和技术服务，研发特色检测项目，带动常规项目发展。同时，公司加强产业链上下游的合作与业务拓展，寻求外延式发展。
　　3、技术创新与产品研发风险
　　随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。对于技术创新和多学科集成的仪器研发，需要进行新技术的自主研发或技术引进，对研发能力要求高、投入大、周期长，存在研发技术路线出现偏差、进程缓慢、不成功的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，存在产品研发或注册取证无法成功的风险，前期研发投入无法收回。公司需要满足医疗机构用户对新检测项目、低检测成本、高检测效率的需求，若产品性能、成本不能达到市场要求，则可能加大公司产品推广难度、导致销量不达预期的风险。
　　应对措施：公司深入市场调研，对终端医院机构用户检测需求前瞻性洞察分析，提高研发效率。
　　4、知识产权保护和核心技术保密风险
　　公司在开发产品线及布局涉及新的生物标志物、技术和方法。不仅在开发过程中要避免侵犯他人专利，也需要尽早提交新技术专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以商业秘密的形式存在。随着国内体外诊断行业竞争逐渐加剧，高端专业人才的需求，技术人员的流动也与日俱增。公司面临高级技术人员流失及核心技术外泄的风险也随之加大。
　　应对措施：公司建立严格的保密制度，日常提高员工保密意识，与核心技术人员签署《保密协议》《竞业限制协议》，严格规定技术人员的保密职责，避免给公司带来直接或间接的经济损失。定期进行公司网络安全检查，对于员工严重失密行为，公司将通过法律途径追究相关责任，维护公司合法权益。
　　5、资产减值的风险
　　公司目前采用“以经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，公司下游客户以经销商和医疗机构为主，受下游客户的结算周期和资金压力影响，公司部分应收账款存在无法收回的风险。若公司产品销售不达预期，可能会导致存货出现减值。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。
　　应对措施：公司制定合理的产供销计划和设置安全存货量。内部持续完善风险管理体系，制定合理的信用政策。对客户的信用情况及时跟踪、动态调整，加强应收账款催收，必要时通过法律途径维护公司权益。
　　6、管理及运营的风险
　　随着行业竞争的加剧，公司内部实施组织优化、降本增效等一系列举措，对公司的经营决策、风险管理等提出了新的要求。公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控等方面，如果无法与公司的发展相适应，将会对公司的正常运营造成不利影响。人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因素，公司核心管理人员或重要岗位人才流失将对公司生产经营带来不利影响。
　　应对措施：公司不断优化业务流程，完善并落实内部控制制度，重大事项做到科学、审慎决策。 收起▲