一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所属行业情况　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。　　体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所属行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。
　　体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。中国是全球最大和增长最快的体外诊断市场市场之一，也是全球体外诊断市场市场的重要战略高地。据中商产业研究院预测，我国体外诊断市场规模由 2023 年的 1,698 亿元增长到 2027 年的 2,428 亿元，年均复合增长率 7.4%。
　　根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，2022年我国体外诊断市场规模预计约1,460亿元，近6年复合增速约为21%，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。生化行业是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化试剂生产厂家超过200家。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约60%，占测试量份额的75%-80%。化学发光领域国产的市场占有率20%左右，国产厂家数量约100多家。随着我国医疗体制改革的推进，一系列医改措施的不断出台，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速国产替代进程。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
　　（二）行业周期性特点
　　体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫化学发光和生化领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　（三）公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在国内生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。
　　公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按ISO/IEC 17025和ISO 15195及CNAS准则建立和运行的医学参考实验室，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，2023年末，公司获CNAS认可的项目达12项。2023年，公司在国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务项目数由原有的7项拟申请扩项至9项；医学参考实验室参加的RELA计划（18项）和国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划（9项），成绩全部合格；医学参考实验室参与完成国家标准品联合定值6项。公司医学参考实验室通过积极参与国家标准物质联合定值和国行标起草和验证等标准化工作，优化和提高公司产品的标准化程度。
　　作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，公司已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过TUV的ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准认证。公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心” 、北京市 “专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
　　公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
　　2、诊断仪器产品
　　公司主要体外诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
　　3、生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1、盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据公司销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由供应计划部提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品向国外厂商采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3、生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的需求。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入34,828.10万元，直销模式实现营业收入7,369.89万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的82.53%、17.47%。
　　5、研发模式
　　公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，提升产品竞争力。公司建成以市场和客户需求驱动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品开发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　2023年，公司按照年度计划有序开展各项经营管理工作，抓住集采机遇并拓宽销售渠道，加大产品在国内市场推广力度，积极拓展海外市场并实现订单。优化内部运营管理流程，落实降本增效、提质增效等管理要求，强化信用管控政策，降低应收账款坏账风险。 报告期内，国内医院诊疗活动恢复为以常规检验为主，公司实现营业收入46,155.46万元，较上年同期下降34.62%，归属于上市公司股东的净利润1,533.74万元，实现扭亏为盈。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入38,141.88万元，同比下降38.46%，占营业收入比重的82.64%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入2,243.44万元，同比下降44.43%，占营业收入比重的4.86%；生物化学原料业务实现收入1,812.67万元，同比增长15.01%，占营业收入比重的3.39%；其他业务（主要为房屋租赁业务和服务）实现收入3,957.47万元，同比增长31.74%，占营业收入比重的8.57% 。主要业绩驱动因素包括：
　　1、公司产品和营销渠道优势体现
　　公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求重新组合检测项目套餐，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司研发持续投入，推出特色检测项目，全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，深化推进生免一体化发展，助力公司维护存量用户、拓展新用户。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，加强与国内外知名IVD厂商的合作。公司积极参与生化试剂带量采购，以集采为契机助推业务拓展。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，带动行业产品出口额的增长，海外市场仍然有较大的机会，公司积极拓展海外市场。
　　2、品牌推广和学术推广相结合，提升终端用户对产品的认可
　　公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产品和品牌进行宣传推广，成功打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，带动区域品牌学术影响力，与KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略、加速营销与销售模式转型。公司控股股东依托资源优势，赋能公司品牌建设和业务发展。
　　3、公司经营管理水平不断提升
　　公司充分发挥北京智能制造百强企业优势，坚持贯彻“降本增效、提质增效”。在产品研发管线方面，研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料成本控制方面，公司生物化学原料的研发和量产可以降低试剂的生产成本，进一步减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，不断优化生产工艺，通过精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数字化转型助力经营科学决策。公司完善激励机制和绩效管理制度，激发员工和团队活力。国资控股股东赋能风险管控体系，公司不断完善内部控制体系和管理制度，保障公司稳健合规经营。
　　4、体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场规模持续增长
　　近年来，早筛、早诊以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和市场需求。体外诊断可以作为公卫和传染病重要的检测手段，遇突发情况时会带来新增的检测需求。
　　（2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
　　随着江西省牵头的生化肝功试剂带量采购在2023年正式执行。江西省牵头的肾功和心肌酶生化试剂采购联盟集中带量采购，以及安徽省牵头开展的发光试剂采购联盟集中带量采购正在逐步推进。体外诊断行业的带量集中采购政策在体外诊断行业的进一步深化，为国产产品提供了更多的市场机遇，成为国产替代的催化剂。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，但是国产发光市场占比仍不到20%，化学发光领域的国产替代空间仍然广阔，有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
　　（3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。《“十四五“生物经济发展规划》着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。2023年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，到2025年医疗卫生服务体系进一步健全，加强基层机构的科室标准化，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配备。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）科技创新和研发优势
　　公司采取自主研发模式，并基于自身业务发展以及国内地区特点在北京、上海、广州设立三大研发中心，充分借助区域优势建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题。公司现有研发人员83人，占公司总人数的15.43%，其中硕士及以上学历35人，本科及以上学历占研发人员总数的95.18%。通过外部引进和内部培养相结合的方式，公司不断优化研发人员结构。
　　公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。子公司德赛系统自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，实现本土化创新。基于该平台，德赛系统自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司对关键原料的把控能力。
　　（二）技术平台优势
　　公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。德赛系统基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。
　　（三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司积极响应医疗器械唯一标识的法规要求， III类诊断试剂已经全部实施UDI管理，部分II类诊断试剂也实施了UDI管理，满足终端用户的要求，提升客户体验。公司通过自主研发和生产生物化学原料，有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062- 2022 /ISO 14971:2019 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，形成注册资料库，持续更新满足公司新产品注册需求。公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行多项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。
　　（四）营销与技术服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品品牌优势
　　公司以高质量的产品为基础，注重产品的质量和创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带量常规检测项目的推广策略，终端医院的品牌形象稳固提升。子公司德赛系统通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，经销“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道资源，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）公司总体经营情况
　　公司按照2023年度经营目标，稳步推进各项重点工作，国内医院诊疗活动恢复为以常规检验为主，公司实现营业收入46,155.46万元，较上年同期下降34.62%，归属于上市公司股东的净利润为1,533.74万元，同比实现扭亏为盈。公司积极应对生化试剂集中带量采购及行业变化，抓住集采契机拓宽销售渠道，加大市场推广力度；优化内部运营管理流程，实施降本增效、强化信用管控等措施。
　　2023年，体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 38,141.88万元，同比下降38.46%，占营业收入比重的82.64%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入 2,243.44万元，同比下降44.43%，占营业收入比重的4.86% ；生物化学原料业务实现收入 1,812.67万元，同比增长15.01%，占营业收入比重的3.39% ；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入 3,957.47万元，同比增长31.74%，占营业收入比重的8.57% 。
　　本期营业成本19,661.94万元，较上年同期下降51.53%；销售费用为9,358.70万元，同比下降22.07%；研发费用为3,687.36万元，同比增长5.48%。
　　本期经营活动产生的现金流量净额同比增加2,186.27万元，增加20.07%；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少14,021.84万元，下降65.79%；本期筹资活动产生的现金流量净额同比增加1,400.20万元，增长56.55%。
　　2023年末，公司总资产达到193,839.86万元，比年初减少2.94%；归属于上市公司所有者权益合计为174,264.21万元，比年初增长0.89%。
　　（二）报告期内公司重点工作回顾
　　1、市场营销方面，标杆市场建设，引领销售业务转化
　　公司积极向外拓展，产品提速上市，拓展海外市场并实现订单。公司着重提高终端用户营销服务能力，推进“生免一体化”产品体系建设，围绕心血管、血脂、肾功深挖并发症新组合。不断提高营销团队产品学术能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求深挖临床新应用。化学发光板块，依托特色重点产品ST2，除常规心衰方向外，深挖肿瘤心脏病、急性冠脉综合征、心肾综合征等方向，带动肿标、炎症疾病新组合。持续完善销售计划管理体系、销售及技术的团队和体系建设。
　　2、品牌建设方面，多品牌融合，有效提升品牌影响力
　　2023年利德曼积极参加中华医学会第十七次全国检验医学学术会议（NCLM）、第二十届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、首届广州国际生物医药产业大会、2023中国生命科学大会暨中国生命科学博览会、中国国际心衰大会、中国医用设备仪器展会、第二届肿瘤早筛大会、北京医学会第17届检验医学学术会议等行业重要会议。德赛大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，重点服务于目标医院及客户。通过多品牌融合，在深度和广度上宣传专业化品牌形象，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，提升品牌认知度，并运用新媒体增强专业学术推广，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略、加速营销与销售模式转型。北京利德曼获评“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百强”，公司的科技创新及高端制造实力再获认可。
　　3、产品研发方面，加强自研创新，夯实核心竞争优势
　　公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下：
　　（1）免疫诊断试剂方面：化学发光试剂产品变更注册证1项，注册过程中1项，研发不同阶段中31项，本期新增6项。
　　（2）生化诊断试剂方面，生化试剂产品取得新注册证4项，研发不同阶段中24项，本期新增5项。
　　（3）诊断仪器取得注册证1项，为CI1200 P全自动化学发光免疫分析仪。CI2000 P级联系统完成原理样机阶段，进入工程样机开发阶段。研发不同阶段项目6项，本期无新增项目。
　　（4）生物化学原料方面，在基因工程抗体平台建设上取得较大进展，在研项目2项：GDH项目处于研发小试阶段；
　　CHO细胞抗体平台项目通过小试评审，均为本期新增。
　　（5）其他子公司研发进展
　　德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有34个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有6个创新研究课题项目正在进行中。其中5个新产品取得产品注册证；2个产品取得新产品注册受理证。子公司德赛系统积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项，2023年，新立项省部级课题项目1项，1项省部级科技项目执行完成，并获得专家验收；另有1项科技课题也已经完成验收各项工作；在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文5篇，报告期内新有一篇论文被国际期刊接收。
　　（6）公司向内蓄力，构筑专利护城河。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利94项，其中发明专利70项，实用新型专利21项，外观设计专利3项。
　　4、保产能、稳质量与生产成本控制方面
　　报告期内，公司保产能稳质量，优化产线助力集采。公司积极提升生产运营效率、优化工艺流程、提升产品质量与管控。在质量管理方面，公司依据GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立和完善的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。公司密切关注各级药监部门医疗器械相关新标准的发布，及时收集外部文件，并进行评审和转化，确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司执行了管理评审和内部评审，输出事项全部按时完成优化，并顺利的一次性通过TUV监督审核、二方监督审核等外部审核。公司自2022年6月起，对第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识（unique device identifier；UDI），实施UDI后，目前运行稳定，公司实现产品可追溯至最小销售单元。
　　5、文化建设，赋能企业高质量发展
　　公司打造数据驱动、敏捷高效的人力管理体系，助力集团化管理效率的提升。积极推广企业文化建设，打造学习型组织，提升企业学习氛围，荣获2023年北京市经济技术开发区“书香企业”荣誉称号。采用多种培训形式，加强培养和提高干部队伍的管理水平，提升企业的战斗能力。关爱员工，重视与员工之间的沟通，打造最佳雇主品牌。贯彻执行纵向与横向相结合的全方位绩效考核体系，实现以结果为导向的绩效考核体系。全面助力公司“十四五”战略规划有效落地和战略目标实现，优化管理流程，提升公司运营效率和管理水平。
　　6、对外投资方面
　　根据公司“十四五”战略规划要求，建设投资并购能力，通过参股、收购兼并、合资合作等形式拓展产业链，内生与外延并重，实现互促共进的生态化产业格局。报告期内，公司积极整合控股股东集团资源，参与投资设立了广开首席（上海）企业管理有限公司，增进股东方的资源分享，强化信息交流，充分发挥各自优势，研判产业未来发展趋势，打通研究与业务壁垒，为公司战略决策提供参考。
　　7、公司治理方面
　　公司有效发挥董事会在重大决策方面的作用，充分发挥独立董事和监事的监督作用。公司持续完善内控体系建设，强化内控管理制度的执行，有效开展内部审计工作，合规经营。公司以实现高质量发展为目标，不断加强信息披露的质量和透明度，规范运作水平进一步提升。公司获得中国上市公司协会“2023上市公司董事会优秀实践案例”等奖项。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和发展趋势
　　体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业，其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标。目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾，加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一步提高。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段。
　　从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，规模占比约为18%，增速约为6%，生化诊断设备和诊断试剂国产化率较高。免疫诊断是规模最大的板块，规模占比约为36%，拥有平均18%的平均增速。分子诊断、POCT作为新兴板块，规模占比分别为19%、10%，但其增速均超过20%。目前罗氏、雅培、西门子、贝克曼四家跨国企业占据了国内化学发光市场80%左右的份额，国产品牌还具备较大成长空间。未来随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，进口替代进程将进一步加快。目前国内医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，国内体外诊断产品也将呈现出一体化的免疫生化流水线与即时检验两极化发展的趋势。
　　为鼓励我国医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，多个政策文件中明确提出研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。随着我国体外诊断产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小。伴随国家医药卫生体制改革的逐年深入，带量集采将是整个医疗行业发展的趋势，企业间将出现分化及向行业头部集中，市场业务将更多元，企业更多走向海外，拓展新渠道，寻求新业务增长点，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　（二）公司发展战略
　　根据公司董事会制订的“十四五”战略规划，明确公司以“深耕专业诊断，提供信赖服务，以生命科学改善人类生活”为愿景，以“技术创新驱动诊断业务发展，打造高质量、全产业链布局的专业化诊断公司，持续为客户提供高性价比的产品与服务”为使命，致力于将公司打造成为“全面布局、技术驱动、营销领先”的优秀的体外诊断企业。公司在夯实生化诊断与化学发光业务的主营业务同时，积极拓展分子诊断和POCT等高潜业务。一方面，公司以自主研发和技术创新为核心，持续打造体外诊断产品的自主研发创新能力；不断完善在体外诊断产业链布局，持续对核心原料研发自产，保证产品品质；借助在生化诊断试剂领域的行业领先优势，推动化学发光诊断等新产品的市场占有率；另一方面，将分子诊断和POCT等技术作为公司未来战略的重点方向，不断深化布局全国性的营销渠道和技术服务网络，以临床检测需求为导向，通过提升临床价值带动终端产品销量。
　　（三）2024年经营计划
　　结合体外诊断行业发展情况和公司资源禀赋，公司抓住国产替代的发展机遇，持续推进整体战略目标的落地。首先是专注产品端，完善产品体系布局与研发体系管理，扬长补短，推进联合研发及委托研发落地，大幅提升新产品落地速度；其次是建立新的营销网络，尝试服务模式升级，进一步激发关键用户核心作用，适时推进销售经理-经销商-终端用户颗粒度全面信息化和数据化；再次是优化现有生产体系，加速推进降本增效，全面实现智能化、信息化制造；最后是全面提升运营效率，优化公司运营体系，精简人员架构，盘活存量固定资产，落地投资并购项目。2024年经营计划如下：
　　1、提高创新效率，构建产品竞争壁垒
　　持续优化提升研发体系，改善产品质量迭代升级。推动现有产品的技术升级和工艺优化，持续推进形成多层次研发管线和丰富的项目储备。以提高创新转化效率为目标，整合北京利德曼、德赛系统、广州利德曼三地研发资源。公司加强创新产品和核心技术的研发，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务。
　　2、继续拓宽营销网络，提升用户满意度
　　进一步巩固优势市场，拓宽营销网络，整合客户资源、渠道优势，因地制宜的制定营销策略，提高对终端用户的服务支撑能力，提升用户对产品解决方案和服务满意度。深入推进国产化项目替代及新产品的推广，基于市场洞察和产品理解，差异化布局IVD特色细分领域，满足终端客户需求。夯实现有生化试剂的领先优势，以市场导向为重点进行特色项目的学术支持及推广。加强战略合作，探索更多走向海外，拓展新渠道，寻求新业务增长点。
　　3、以提质增效为目标，向管理求效益
　　内部优化管理机制，逐步将数字化、智能化贯彻至公司产品研发、采购、生产、销售、管理等运营环节。合理利用好北上广三地的研发和生产资源，最大化利用现有生产体系，加速推进降本增效。应对产品带量集采，优化供应链体系，供应链前端采购原料的国产化率和自产化率将进一步提升。不断激发团队活力，融入专业技术和优秀管理人才资源，运营管理过程中适当依托人工智能等新兴技术，进一步提高经营效率。
　　4、加强对外投资与产业合作，实现生态拓展
　　公司继续拓展、深化与国内外同行业上下游优秀企业的合作，以实现体外诊断上下游资源共享共赢。结合行业发展，根据自身业务特点和资源禀赋，公司围绕相关领域科学、审慎的开展业务拓展，打造新业务增长点，实现产品、技术和产业链端的拓展。落地落实与国内外诊断仪器厂商的合作，巩固试剂产品市场竞争力。公司将加大产品线并购或合作力度，构建投资全流程的战略投资能力体系和风险管控体系，推动公司产业布局和产业投资管理迈上新台阶。
　　5、提升公司治理水平，提升公司长期投资价值
　　公司坚持长期秉承合规经营、规范治理的发展理念，不断筑牢公司治理基础及内部控制体系，促进“三会一层”归位尽职尽责；不断完善董事会运作体系，充分发挥独立董事参与决策、监督制衡、专业咨询作用，确保公司持续、健康、稳定发展。强化投资者日常沟通，提高信息披露质量和公司透明度，准确、及时地传递公司信息，保护利益相关方知情权。不断改善公司盈利能力，提高风险管控能力，以期实现长足发展；提升品牌价值、企业价值以及公司长期投资价值，积极回报社会及广大投资者。
　　（四）可能面对的风险
　　公司已在本报告第一节部分对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意阅读。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2022北京制造业企业100强”。公司继获评“201... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2022北京制造业企业100强”。公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
　　公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
　　2、诊断仪器产品
　　公司主要体外诊断仪器产品包括全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000S、CI1200、CI1200P等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与公司自研自产的配套试剂盒组成检测系统，可以用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
　　3、生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1、盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据公司销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由供应计划部提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品向国外厂商采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3、生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的需求。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入17,059.23万元，直销模式实现营业收入3,858.73万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的81.55%、18.45%。
　　5、研发模式
　　公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，助力产品竞争力的提升。公司建成以市场和客户需求驱动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品开发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　公司紧密围绕“十四五”战略规划和2023年经营目标，坚持稳中求进，重视成本管理，有效盘活资产，不断提高公司整体运营质量和管理水平，积极应对行业变化和生化诊断试剂带量采购政策落地。报告期内，随着国内常规诊疗活动复苏，公司以常规生化、免疫等诊断产品销售为主，公司实现营业收入22,695.33万元，较上年同期下降39.36%，归属于上市公司股东的净利润1,648.80万元，较上年同期下降31.12%。报告期末，公司总资产为193,687.00万元，比年初减少3.02%；归属于上市公司股东的净资产为174,379.27万元，比年初增长0.95%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入18,877.47万元，同比下降42.41%，占营业收入比重的83.18%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入1,060.11万元，同比下降47.63%，占营业收入比重的4.67%；生物化学原料业务实现收入980.38万元，同比增长21.98%，占营业收入比重的4.32%；其他业务（含房屋租赁和物业管理）实现收入1,777.38万元，同比下降2.30%，占营业收入比重的7.83%。
　　公司业绩主要驱动因素包括：
　　1、公司产品和营销渠道优势体现
　　公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求重新组合检测项目套餐。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司研发持续投入，推出特色检测项目，全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，助力公司维护存量用户、拓展新用户。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，加强与国内外知名IVD厂商的合作。公司积极参与生化试剂带量采购，以集采为契机助推业务拓展。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，带动行业产品出口额的增长，海外市场仍然有较大的机会，公司抓住发展机遇，拓展海外市场。
　　2、品牌推广和学术推广相结合，提升终端用户认可
　　公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产品和品牌进行宣传推广，通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，带动区域品牌学术影响力，与KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，推动“利德曼”、“德赛DiaSys”品牌融合战略。公司控股股东依托资源优势，赋能公司品牌建设和业务发展。
　　3、公司经营管理水平提升
　　公司坚持贯彻“降本增效、提质增效”。在产品研发管线方面，研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料成本控制方面，公司生物化学原料的研发和量产可以降低试剂的生产成本，进一步减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，不断优化生产工艺，通过精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和CRM系统数据管理功能，数字化转型助力经营科学决策。在人才体系建设方面，公司完善激励机制和绩效管理制度，激发团队活力。国资股东赋能风险管控，完善内控体系和制度，保障公司稳健合规经营。
　　4、体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场规模持续增长
　　近年来，我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。体外诊断可以作为公共卫生事件和传染病防控重要的检测手段，遇突发情况时会带来新增的检测需求。
　　（2）体外诊断国产替代空间巨大，细分领域是国产替代突破口
　　随着江西省牵头的生化肝功试剂带量采购正式执行，带量集中采购政策在体外诊断行业的进一步深化，为国产产品提供了更多的市场机遇，成为国产替代的催化剂。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率接近80%，尽管目前生化项目已相当成熟，但是部分新项目、高端项目的开发，尤其是既可以在发光做又可以在生化做的项目，生化方法有着几大的成本优势。在我国免疫诊断市场中，化学发光逐步成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，化学发光领域国产替代空间仍然广阔，有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。
　　（3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　随着国家产业政策的逐步实施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。《“十四五“生物经济发展规划》着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。2023年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，到2025年医疗卫生服务体系进一步健全，加强基层机构的科室标准化，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配备。国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等6部门公布了81个紧密型城市医疗集团建设试点城市，统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，将基础诊疗工作下沉到一二级医院，提高医疗资源配置和使用效率。

　　（五）公司所处的行业分析
　　1、所属行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（InVitroDiagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。据EvaluateMedTech发布《WorldPreview2018,Outlookto2024》，预测2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年体外诊断领域销售额年复合增长率6.1%，体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到796亿美元，将占据全球医疗器械市场13.4%的市场份额。
　　根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，2022年我国体外诊断市场规模预计约1,460亿元，近6年复合增速约为21%，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。生化行业是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化试剂生产厂家超过200家。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约60%，占测试量份额的75%-80%。化学发光领域国产的市场占有率30%左右，国产厂家数量约100多家。随着我国医疗体制改革的推进，一系列医改措施的不断出台，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速国产替代进程。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与AI技术以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
　　2、行业周期性特点
　　体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　3、公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。作为新业务增长点，公司也在积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统全权代理德国德赛在国内的业务，德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在进口品牌的生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。
　　公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行的医学参考实验室，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。公司医学参考实验室2021年正式被列为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名实验室，成为中国体外诊断企业第四家、全球第十二家加入该数据库的实验室，标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列，有资格为列名项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认可的参考测量定值服务，为检验结果的互认提供技术支持。
　　（一）产品研发情况
　　报告期内，公司继续发挥研发和技术优势，研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展及成果如下：
　　（1）免疫诊断试剂：注册过程中1项，研发不同阶段中43项，本期新增5项。
　　（2）生化诊断试剂：生化试剂产品取得注册证4项，注册过程中9项，研发不同阶段中37项，本期新增1项。
　　（3）诊断仪器：CI2000S及CI1200台式小型全自动化学发光免疫分析仪机型进入量产销售阶段。CI1200P全自动化学发光免疫分析仪已完成注册检验并取得注册证。诊断仪器处于研发阶段项目2项，本期无新增项。CI2000P全自动化学发光免疫分析仪级联项目处于设计开发阶段，POCT处于调研阶段。
　　（4）生物化学原料：子公司阿匹斯共有3项原料项目处于研发小试阶段。研发项目具体为Presevin-950、GDH、DNaseI；LPA单抗与MPPD底物处于立项研发阶段。
　　（5）子公司的研发进展
　　德赛系统共有33个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，其中有2个新产品取得产品注册证；1个产品取得新产品注册受理证。2023年上半年，新立项省部级课题项目1项，另有1项省部级科技项目执行完成，正在验收准备中；1项科技课题在验收中；在科技文献发表方面，德赛系统已累计在国际核心期刊发表论文5篇。
　　广州利德曼重点布局分子领域，分子诊断试剂研发不同阶段中3项，多重qPCR试剂开发平台搭建完成，开展病原体检测等项目的开发；等温扩增试剂开发平台开搭建完成，开展病原体居家自测项目的开发（POCT）。
　　（6）本期研发投入情况
　　本期公司整体研发投入总金额为1,648.29万元，较上年同期下降1.69%，本期研发费用占营业收入的7.26%。
　　（二）专利获得情况
　　报告期内，公司及子公司新获取专利11项，其中发明专利7项，实用新型专利4项。
　　截止本报告期末，公司及子公司共拥有专利97项，其中发明专利68项、实用新型专利25项、外观设计专利4项。
　　（三）参考实验室情况
　　报告期内，公司医学参考实验室顺利通过CNAS复评审；参考实验室参加的中国食品药品检定研究院组织的国家标准品联合定值项目：人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品（150535-202203）和促甲状腺素国家标准品（150530-202204）已正式发布。
　　（四）医疗器械产品相关情况
　　（1）截止报告期末，公司已取得国内395项医疗器械产品注册证（其中105项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理人）；公司取得境外注册证共120项，为德国备案凭证；在EUDAMED数据库中进行信息注册73项产品。报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证6项，无新增失效医疗器械注册证。
　　公司销售收入前十大的自有产品为以前年度取得医疗器械注册证且未出现注册证失效情形。
　　（2）公司目前处于注册证申请中的新产品6项。
　　（3）报告期内公司涉及变更注册的自有产品共计7项。
　　（五）带量采购中选情况
　　根据江西省医疗保障局发布的《关于执行肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果的通知》，自2023年7月1日起执行中选结果，采购周期为2年。公司及子公司共有26个产品中选本次集中带量采购。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术研发优势
　　公司现有研发人员77人，占公司总人数的14.81%，其中硕士及以上学历33人，本科及以上学历73人，占研发人员总数的94.81%。公司研发团队是构成研发中心核心竞争力的重要因素。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题。子公司德赛系统结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势，与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品及新的增长点，助力公司创新产品开发。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控能力。
　　（二）技术平台优势
　　公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等），基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。
　　（三）生产工艺与产品质量优势
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。
　　公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。
　　（四）营销与技术服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年行业深耕发展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司整合现有资源优势，紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；同时配套灵活主动的客服体系，为医学实验室提供完善的整体解决方案。子公司德赛系统秉承着“学术带动销售”的销售理念，建立了覆盖全国的营销服务网络。公司凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品品牌优势
　　公司经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象，化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带量常规检测项目的推广策略，提升产品在终端医院的品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策变化的风险
　　随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施并逐步开始实施，如“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“两票制”、“技耗分离”等。2021年6月国家颁布《医疗器械监督管理条例》新法规、国家市场监督管理总局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》、《关于推动公立医院高质量发展的意见》、“医疗器械唯一标识”、“体外诊断试剂医保编码”、DRG/DIP支付方式改革三年行动计划”等，将有助于促进国内医疗器械创新和产业高质量发展，加速推进监管体系和监管能力现代化。根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确，2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采。由江西省牵头开展的肝功生化试剂采购联盟集中带量采购中选结果公布并正式执行，对生化试剂带来降价影响，生产企业的利润空间受到挤压。体外诊断行业集采趋势明显，各省加速动态价格联动实现全国价格统一及逐步降低。对于生产企业而言，集中带量采购是机遇也是挑战，做好应对策略及时响应集采，为企业争取更多的市场份额，保质保量的保证产品供应。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业近年来开启行业整合趋势、产业并购，撬动行业的深层次变革，市场竞争日益加剧。不同体外诊断厂商或上下游企业之间通过合资或合作，借助其资金、技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补、谋求协同发展。生化和免疫诊断是医疗检测的基础手段，生产企业数量较多，产品出现同质化趋势，市场竞争愈发激烈。公司目前的营业收入主要来自于生化和免疫试剂产品，随着集采政策的执行，产品的利润空间将被压缩，对公司盈利能力造成不利影响。公司进一步巩固自身优势，加强创新产品和核心技术的研发，实现成本有效控制与产品优化，以自主研发结合战略投资等方式布局新的高潜业务。
　　3、新产品研发相关风险
　　随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高、投入大、周期长，存在研发技术路线出现偏差、进程缓慢、不成功的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，存在产品研发或注册取证无法成功的风险，前期研发投入无法收回。公司需要满足医疗机构用户对新检测项目、低检测成本、高检测效率的需求，若产品性能和项目不能满足要求，则可能出现公司产品销量不达预期的风险。
　　4、知识产权和核心技术失密的风险
　　公司在产品开发过程中会越来越多的使用新的生物标志物、技术和方法，在开发过程中也要避免侵犯他人专利，并将技术尽早提交专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。与此同时，国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊断产业快速增长，行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度，若公司不能对核心技术人员进行有效激励和约束，将面临技术人才流失的风险。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》《竞业限制协议》，严格规定技术人员的保密职责，避免给公司带来直接或间接的经济损失。
　　5、资产减值的风险
　　公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，公司下游客户主要以经销商和医院为主，受终端医院医保结算周期以及国内宏观经济影响，部分客户出现资金紧张、回款速度放缓的情况，可能导致公司应收账款部分或全部无法收回。若公司产品销售不达预期，可能会导致存货出现减值。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，控制应收账款风险；生产经营过程中，科学制定生产采购计划、做好存货管理；加强对子公司业务协同以及风险管理。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所属行业情况　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所属行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。
　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。据Evaluate MedTech发布《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年体外诊断领域销售额年复合增长率6.1%，体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到796亿美元，将占据全球医疗器械市场13.4%的市场份额。
　　根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前行业正处于快速成长期。2022年我国体外诊断市场规模预计约1,460亿元，近6年复合增速约为21%，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。随着我国医疗体制改革的推进，一系列医改措施的不断出台，患者端医疗费用下降，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速市场国产替代进程；随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化人口占比提升、创新政策、人民健康需求升级等市场趋势，我国医疗市场迅速扩容。
　　（二）行业周期性特点
　　体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等产品，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足国内医疗机构检验科、体检中心、第三方检测实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。
　　（三）公司所处行业地位
　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业，目前主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器和生物化学原料三大领域，是一家集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司产品丰富多样，目前生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。同时公司积极布局POCT和分子诊断业务，作为公司新的业务增长点。子公司德赛系统全权代理代理德国德赛在国内的业务，德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在进口品牌的生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。
　　公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按ISO/IEC 17025和ISO 15195及CNAS准则建立和运行的医学参考实验室，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。2021年1月，公司医学参考实验室正式被列为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名实验室，成为中国IVD企业第四家，全球第十二家加入该数据库的实验室，标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列，有资格为列名项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认可的参考测量定值服务，为检验结果的互认提供了技术支持。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务简介
　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证。公司现已通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心” 、北京市 “专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、 “2022北京制造业企业100强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。
　　公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器以及生物化学原料等。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类和凝血类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的销售渠道和技术服务网络，覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
　　（二）主要产品及其用途
　　1、体外诊断试剂产品
　　（1）生化诊断试剂
　　公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品主要应用于国内各级医院、体检中心等机构常规检测，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断，为临床生化诊断提供一系列解决方案。公司生化诊断试剂可以适配国内市场上各主流全自动生化仪，满足终端医疗用户对生化检测试剂的需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化试剂，产品覆盖丰富的检测领域，涵盖了心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。
　　（2）免疫诊断试剂
　　公司免疫诊断试剂已取得71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。
　　（3）凝血试剂产品
　　凝血测定试剂盒目前已有6项产品取得产品注册证。
　　2、诊断仪器产品
　　公司主要体外诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000 S、CI1200等系列产品，该系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。
　　3、生物化学原料
　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
　　（三）公司的主要经营模式
　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。
　　1、盈利模式
　　公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、采购模式
　　公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断仪器对原料品质的稳定性要求极高，为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，对于供应商进行严格评审和长期验证，并建立合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。
　　3、生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的需求。
　　4、销售模式
　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入56,647.27万元，直销模式实现营业收入10,946.33万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的83.81%、16.19%。
　　5、研发模式
　　公司以自主研发为主导，积极探索合作研发模式，助力产品竞争力的提升。公司已建成以市场和客户需求驱动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；同时深化产学研医协作，拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品开发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入 70,597.68万元，较上年同期增长25.16%，归属于上市公司股东的净利润-5,627.18万元，较上年同期下降351.00%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入61,980.65万元，同比增长28.43%，占营业收入比重的87.79%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入4,036.92万元，同比增长6.02%，占营业收入比重的5.72%；生物化学原料业务实现收入 1,576.03万元，同比下降22.22%，占营业收入比重的2.23%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入3,004.09万元，同比增长29.92%，占营业收入比重的4.26%。主要业绩驱动因素包括：
　　1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现
　　公司重视对研发持续投入，升级已有产品、提升产品性能、丰富产品种类、推出特色检测项目，进一步补充生化和免疫检测菜单，更好地满足终端用户的检验需求。通过升级迭代化学发光检测系统，拓展新的终端医院用户，建设标杆医院，扩大区域品牌学术影响力，带动产品上量。公司与高校、科研院所和临床医疗机构开展产学研医合作，深入了解临床需求，助力公司新产品开发。公司以学术营销和品牌推广等形式，推进建设营销渠道、维护终端用户，并与具有区域终端资源优势的经销商成立合资公司，带动公司自产产品销售的同时，引入合作方在产品线、营销渠道、终端用户等资源，发挥业务协同和互补优势，适时抓住市场检测需求快速放量的诊断产品的销售机会。
　　2、品牌推广和学术推广相结合，提升终端用户对产品的认可
　　公司积极调整推广策略，通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会等多种形式对产品和品牌进行宣传推广，提升学术品牌影响力和终端用户对公司产品的认可。公司加强标杆医院学术建设，积极带动区域品牌学术影响力，及时响应客户在产品使用过程中的需求，提供个性化学术支持，与KOL专家深入合作，建立标杆科研合作医院，推动“利德曼”、 “德赛DiaSys”双品牌融合战略。
　　3、公司经营管理水平不断提升
　　公司优化管理机制，提升运营效率和各子公司之间的业务协同性，针对多地研发资源与产品管线，科学设置产品研发项目管理机制；持续改进产品生产工艺，精益化生产管理体系，释放制造优势、降低生产成本、提质增效；构建供应链管理和CRM系统功能，助力经营决策。建立健全内控体系建设，稳健经营。
　　4、体外诊断行业市场发展及政策因素
　　（1）体外诊断行业市场规模持续增长
　　近年来，我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。体外诊断作为公共卫生事件和传染病防控重要的检测手段，带来激增的检测产品需求。
　　（2）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
　　国家产业政策的逐步实施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外部环境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。2022年，国家发展改革委印发了《“十四五“生物经济发展规划》，着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品；国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》，要求全面提升二级以上综合医院(含中医院)感染性疾病科和发热门诊、观察室服务能力，全面提升急诊、危重病、呼吸、检验等专科服务能力，提高医疗卫生机构实验室检测能力；国家卫健委发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》，为国家检验医学中心的设置建立了明确的标准，指明了医院检验医学的发展方向，同时也带动了体外诊断行业的产品需求。
　　（3）体外诊断国产替代空间巨大，细分领域是国产替代突破口
　　目前国内生化诊断领域国产替代率约为70%，在我国免疫诊断市场中，化学发光已取代酶联免疫，成为临床免疫诊断技术的主流检测手段。免疫化学发光领域国产替代空间仍然广阔，有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。同时，随着体外诊断行业国家集采政策的逐步加速，也为国产替代提供了更多的市场机遇。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术研发优势
　　公司现有研发人员73人，占公司总人数的14%；其中硕士及以上学历29人，本科及以上学历人员占研发人员总数的95%。公司研发团队是构成研发中心核心竞争力的重要因素。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题；公司设有博士后流动工作站，可以为优秀科研人员研发工作提供专业平台。公司建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，为技术研发队伍储备新生力量。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。并与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品及新的增长点，助力公司创新产品开发。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，可提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控能力。公司生物化学原料的研发和量产可进一步降低自产诊断试剂的生产成本，有力缓解进口原料压力，降低对进口原料依赖的风险，提升公司核心竞争力。
　　（二）技术平台优势
　　公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发并上市了覆盖广泛的生化试剂产品线，包括肝功、血脂、炎症、感染类等联检诊断产品，可满足市场上绝大多数客户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，不断提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，达到国内领先水平，现有配套检测菜单包含肿瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染病等，可满足客户对化学发光检测的主要需求。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。目前基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势，处于国际先进水平，并获德国德赛公司的认可。
　　（三）生产工艺与产品质量优势
　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司依据YY/ T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。
　　（四）营销与服务网络优势
　　公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年深耕发展，公司与多家经销商建立了稳定的合作关系。公司与区域性的经销商投资设立合资公司，依托双方的销售渠道和产品资源更好地服务当地终端医疗机构。子公司德赛系统秉承着“学术带动销售”的销售理念，建立了覆盖全国的营销网络，重点服务超过全国200家三甲公立医院（含全国排名前50医院和当地学术前十医院），对全国排名前50的三甲医院覆盖率已达到92%。公司凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，服务于国内各级医疗机构。
　　（五）产品品牌优势
　　公司经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。在自产化学发光免疫诊断试剂与诊断仪器的新产品领域，随着检测项目的逐步丰富，应用于更多的医疗机构，不断提升公司化学发光检测产品在终端医院的品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）公司总体经营情况
　　公司根据“十四五”战略规划及2022年度经营目标，稳步推进各项重点工作，实现营业收入70,597.68万元，较上年同期增长25.16%，归属于上市公司股东的净利润-5,627.18万元，较上年同期下降351.00%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入61,980.65万元，同比增长28.43%，占营业收入比重的87.79%，主要受本期子公司厦门国拓销售疫情检测产品实现销售收入 25,420万元带动了公司整体营业收入的增长；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入 4,036.92万元，同比增长6.02%，占营业收入比重的5.72%；生物化学原料业务实现收入 1,576.03万元，同比下降22.22%，占营业收入比重的2.23%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入 3,004.09万元，同比增长29.92%，占营业收入比重的4.26%。
　　本期营业成本 40,561.67万元，较上年同期增长51.29%；销售费用为 12,009.79万元，同比增长17.18%；研发费用为3,495.74万元，同比增长6.73%。
　　本期经营活动产生的现金流量净额同比减少 1,012.45万元，下降8.50%，主要由于本期子公司厦门国拓代理的疫情防控检测产品为外购商品且采购付款方式为现款现货以及子公司德赛系统向德国德赛采购商品预付货款，故购买商品支付的现金增加导致现金流量净额同比减少；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少17,078.37万元，下降403.45%，主要由于公司完成收购德赛系统、德赛产品两家子公司的少数股权而支付了股权转让款、按照协议支付收购厦门国拓51%股权的第三期股权款、以及向联合医学增资所致；本期筹资活动产生的现金流量净额同比减少52,390.57万元，下降104.96%，主要为相较于上期公司完成定向增发股票募集资金本期减少了筹资活动，导致筹资活动净额同比减少。
　　2022年末，公司总资产达到199,713.46万元，比年初减少14.96%，主要原因为本期完成支付收购德赛系统、德赛产品少数股权转让款和厦门国拓第三期股权转让款，上年计入非流动资产 15,000万元少数股权，本期完成股权交割后转入长期股权投资科目，合并层面抵消，以及公司本期计提商誉减值。归属于上市公司所有者权益合计为172,730.47万元，比年初减少5.87%，主要原因是本期净利润亏损、因收购德赛系统和德赛产品家公司少数股权后冲减资本公积、公司完成向上市公司全体股东现金分红导致。
　　（二）报告期内公司重点工作回顾
　　1、市场营销方面
　　公司着重提高终端用户营销服务能力，实现内部生免一体化协同，推进经销商深度合作与整合。公司积极应对行业及市场变化，立足主营业务，加强新产品推广及标杆医院建设。持续完善销售计划管理体系、销售及技术的团队和体系建设。通过数字化管理模式、塑造区域重点专题项目、渠道模式转换、小而精发光项目主题ST2等销售模式的转变调整营销销售模式，加强类直销和学术品牌营销。德赛系统秉持学术带动销售的产品营销理念，持续加大公司产品在终端市场的推广力度；加强炎症、免疫、心肌、肝病、肾病等慢病检测指标的推广，加强地区检验学术会及医院内学术报告及产品宣讲，积极推进临床通过指标关注患者病情变化。
　　2、品牌推广方面
　　公司积极借助医疗器械展会、行业学术会议以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓展公司产品销售区域，加强终端对产品的认可，提升市场占有率及品牌影响力；积极维护客户在产品使用过程中的需求，提供个性化学术支持，加强标杆医院学术建设，与KOL专家深入合作。报告期内，公司积极参加了第十九届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、2022中国国际心力衰竭大会、2022中国医师协会检验医师年会、第十一届东方检验医学学术会议、2022上海市中西医结合学会检验医学学术会议暨第六届明珠检验论坛，积极筹办区域学术沙龙、产品推广等学术品牌会议，并积极协办2022年中华医学会第二十四次全国心血管年会暨辽宁省医学会、2022年广东省中西医结合学会检验医学专业委员会学术年会、2022年四川省医学会学术会议、2022年北京整合医学学会血栓与止血分会年会等全国及地区性学术会议，在深度和广度上宣传利德曼专业化品牌形象、德赛DiaSys高端专业的品牌形象，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，提升品牌认知度，并运用新媒体增强专业学术推广，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”双品牌融合战略、加速营销与销售模式转型。
　　3、产品研发方面
　　公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下：
　　（1）免疫诊断试剂方面：化学发光试剂产品取证5项，注册过程中1项，研发不同阶段中38项，本期新增14项。
　　（2）生化诊断试剂方面，生化试剂产品取得注册证5项，注册过程中4项，研发不同阶段中37项，本期新增6项。
　　（3）诊断仪器方面，CI2000 S及CI1200台式小型全自动化学发光免疫分析仪机型进入量产销售阶段。仪器注册过程中1项（CI1200 P全自动化学发光免疫分析仪），CI2000 P台全自动化学发光免疫分析仪级联处于原理设计阶段。研发不同阶段项目6项，本期新增2项。
　　（4）生物化学原料方面，在研项目6项，本年新增4个项目；2022年内新上市产品3项（PG1,PGII单抗，p-SCEP）。
　　（5）其他子公司研发进展
　　德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有30个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有6个创新研究课题项目正在进行中，3个新产品取得产品注册证，7个产品取得新产品注册受理证。德赛系统积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目9项。2022年，德赛系统有 1项省部级科技项目正在执行中；1项科技课题在验收中。在科技文献发表方面，德赛系统已在国际核心期刊发表论文5篇。
　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利92项，其中发明专利61项，实用新型专利27项，外观设计专利4项。
　　4、产品质量与生产成本控制方面
　　在质量管理方面，公司依据YY/ T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。报告期内，顺利通过TUV监督审核。公司密切关注各级药监部门医疗器械相关新标准的发布，确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司自2022年6月起，对第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识（unique device identifier；UDI），实施UDI后，运行稳定，实现产品可追溯至最小销售单元。持续提升生产自动化水平，着重优化生产工艺，提质增效；提升小规格、低产量项目的生产效率，生产成本得到有效控制。
　　2022年，公司医学参考实验室申请的葡萄糖（GLU）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总蛋白（TP）5个参考测量能力项目扩项评审顺利通过，至此，获CNAS认可的项目达12项，其中尿酸（UA）项目为分光光度法原理的参考测量方法，该方法为国内率先获得CNAS认可的实验室。年内参加2022年度国际临床化学联合会（IFCC）主办的全球最具权威的参考实验室能力验证计划——国际参考实验室质量评估计划（RELA）（18项）和国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划（7项），全部顺利通过；参与 2项行业标准的制修订工作，为白介素 6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）行标起草和葡萄糖测定试剂盒（酶法）（YY/T1200-2013）行标修订；参加中国食品药品检定研究院联合定值项目：游离前列腺特异性抗原（fPSA）国家标准品（150544-202103）、前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品（150543-202106）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（150557-202003）、抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（150556-202203）已正式发布。
　　5、对外投资方面
　　公司完成收购控股子公司德赛系统、德赛产品少数股东股权，实现对两家子公司的进一步控制，有助于推动公司业务整合和协同发展；根据公司“十四五”战略规划要求，公司参股投资深圳联合医学科技有限公司，加快布局分子诊断领域，寻找新的增长点。
　　6、公司治理方面
　　公司有效发挥董事会在重大决策方面的作用，充分发挥独立董事和监事的监督作用。公司持续完善内控体系建设，强化内控管理制度的执行，有效开展内部审计工作，合规经营。以实现高质量发展为目标，公司不断加强信息披露的质量和透明度，规范运作水平进一步提升。
　　7、人力资源管理方面
　　为满足企业长远的发展战略与人力资源规划，进行人才盘点、了解重要岗位的人才分布，并对关键岗位制订出储备计划、建立人才档案。报告期内，公司制度新的薪酬管理制度、绩效管理制度，以适应公司未来发展、保障公司“十四五”战略规划有效落地和战略目标实现，优化管理流程，提升公司运营效率和管理水平。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和发展趋势
　　体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业，其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标。目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾，加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一步提高。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段。
　　从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一体化上与国外设备有差距。根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据预计到2026年，我国生化诊断试剂市场规模将超过450亿元。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，化学发光为其主流的方法学。虽然国产厂商在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，是国外巨头垄断的局面，国产化程度相对较低。根据Kalorama数据，2022年国内市场容量接近400亿元。目前罗氏、雅培、西门子、贝克曼四家跨国企业占据了国内化学发光市场70%左右的份额，国产品牌还具备较大成长空间。未来随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，进口替代进程将进一步加快。企业对体外诊断技术研发的进一步重视，新技术将成为体外诊断行业持续发展的主要驱动力，分子诊断和POCT未来将保持快速增长。目前国内医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，国内体外诊断产品也将呈现出一体化的免疫生化流水线与即时检验两极化发展的趋势。
　　为鼓励我国医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，多个政策文件中明确提出研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。随着我国体外诊断产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小。伴随国家医药卫生体制改革的逐年深入，带量集采将是整个医疗行业发展的趋势，企业间将出现分化及向行业头部集中，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　（二）公司发展战略
　　根据公司董事会制订的“十四五”战略规划，明确公司以“深耕专业诊断，提供信赖服务，以生命科学改善人类生活”为愿景，以“技术创新驱动诊断业务发展，打造高质量、全产业链布局的专业化诊断公司，持续为客户提供高性价比的产品与服务”为使命，致力于将公司打造成为“全面布局、技术驱动、营销领先”的优秀的体外诊断企业。公司在夯实生化诊断与化学发光业务的主营业务同时，积极拓展分子诊断和POCT等高潜业务。一方面，公司以自主研发和技术创新为核心，持续打造体外诊断产品的自主研发创新能力；不断完善在体外诊断产业链布局，持续对核心原料研发自产，保证产品品质；借助在生化诊断试剂领域的行业领先优势，推动化学发光诊断等新产品的市场占有率；另一方面，将分子诊断和POCT等技术作为公司未来战略的重点方向，不断深化布局全国性的营销渠道和技术服务网络，以临床检测需求为导向，通过提升临床价值带动终端产品销量。
　　（三）2023年经营计划
　　结合目前国内体外诊断行业发展现状和公司自身资源，公司将持续推进整体战略目标的落地。首先是专注产品端，完善产品体系布局与研发体系管理，扬长补短，导入联合研发及委托研发理念，大幅提升新产品落地速度；其次是重塑营销网络，推进营销能力建设，整合客户资源，发挥渠道优势，以终端用户为本，提升关键用户核心作用；再次是优化现有生产体系，加速推进降本增效，全面实现智能化、信息化制造，加大工艺升级投入；最后是全面提升运营效率，优化公司运营体系，完善科学管控，建立人才体系，盘活固定资产，构建投资并购能力。2023年经营计划如下：
　　1、多元化拓宽产品线，全面提速新产品研发和技术成果转化
　　公司将拓宽研发方式和研发方向，通过与其他公司的联合研发或委托研发方式，快速进入IVD新领域，如流式细胞仪领域、分子POCT领域、原料细分领域，公司原有研发团队应着重夯实现有生化试剂的领先优势，化学发光新产品的逐步上量。生化试剂领域，北京利德曼和德赛系统子公司加大协同合作力度，着力于临床生化和免疫比浊产品开发和产业化推进，以市场导向为重点进行新产品开发，加快新产品设计开发输出与转化推进速度。化学发光领域，试剂研发将着力在心肌菜单及炎症、自免疾病等特色检测菜单的进一步丰富上，努力推动创新特色项目的注册与上市工作；仪器研发应把握化学发光产品国产替代的机会，加速产业化落地。生物化学原料方面，子公司阿匹斯延伸免疫原料业务，提高生物化学原料的研发投入，进一步提高抗体研制能力，强化原料在试剂产品中的优势。全资子公司广州利德曼作为分子诊断项目、POCT项目研发和新业务承接载体，发挥区域产业资源优势，同时，也积极关注宠物诊断领域。
　　2、重塑营销网络，提升关键用户核心作用
　　一方面依托利德曼和德赛系统、各区域合资公司现有营销网络及核心用户资源，发挥核心用户和渠道的优势，全面贯彻“学术带动销售”的营销策略，并因地制宜的制定符合区域需求的精细化营销策略，通过提高对终端用户的服务支撑能力，进一步稳定现有营销网络和市场占有率，并逐步融合公司营销网络及营销团队；另一方面依托合资公司和以省为单位的主力经销商，加大在高潜业务的投入，并努力营造全方位服务于终端用户的商业模式，应对带量集采政策，积极与医药行业流通企业开展合作，开拓海外市场。
　　3、全面提升运营效率，向管理求效益
　　最大化利用现有生产体系，加速推进降本增效。公司将优化管理机制，提升内部运营效率，实现从产品策划、研发生产、销售复盘的完整价值链条评价体系。针对多地研发资源与产品管线，梳理研发资源和生产资源，实现协同。优化升级供应链管理和CRM系统，推动销售端的信息化模式改革，落地新一代供应链平台和CRM客户关系管理系统，加快信息化升级转型步伐。基于信息化系统和数据分析实现公司在财务、人力等方面的管控能力，助力提升经营决策能力和水平。
　　4、加强对外合作、实现生态拓展
　　公司继续拓展、深化与国内外同行业上下游优秀企业的合作，以实现体外诊断上下游资源共享共赢。公司在保持快速内生发展的同时，将投融资与产业发展相结合，通过并购、合作、整合等多种手段，审慎寻求与公司主营业务具有良好协同性的标的资产，融合专业技术和优秀人才资源，加速产业布局，促进产业资源的有效协同，夯实产业生态布局，实现对公司产品、技术和产业链的拓展。
　　5、提升公司治理水平，完善科学管控
　　公司将强化公司治理制度建设，不断提升公司治理水平，完善公司内控体系建设，降低经营合规风险，实现科学管控。进一步落实内部审计各项工作要求，压实内部审计的内部监督责任；强化投资者日常沟通，提高信息披露质量和公司透明度，准确、及时地传递公司信息，保护利益相关方知情权。
　　6、积蓄人力资本、规范企业管理
　　报告期内，公司围绕“十四五”战略规划，积蓄人力资本、整合组织流程，规范企业管理，包括：人力资源的招聘与配置，包含人才供给规划、人才补充规划；加强人才保留与发展，识别重点岗位和重点人才，优化薪酬体系、建立激励机制；贯彻精益高效原则，协助做好组织内的横向协调和纵向报告工作，配合推进组织整合，稳定优秀员工，稳定组织；着重加强营销团队建设，打通整体营销体系，优化跨部门协同机制；完善人才服务与激励机制，明确人才标准体系、人才评估与发展体系。
　　（四）可能面对的风险
　　公司已在本报告第一节部分对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意阅读。 收起▲