事件：2024年12月18日，三诺生物发布公告，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510（（k）的受理审核，正式进入510（（k）实质性审查阶段。
　　美国CGM市场空间广阔且拥有更高的价格水平，三诺CGM出海美国市场有望获得更丰厚的利润。根据微泰医疗招股书显示，2020年美国CGM市场规模达27亿美元（（2015-2020年CAGR为26.7%），约占全球市场规模的47%。欧美CGM产品价格较国内更高，以三诺iCan为例，国内售价为169元人民币，而该产品在欧洲的售价为487元人民币，为国内价格一倍以上，而德康G7、雅培Libre3在美国的价格较欧洲更高（即CGM价格顺序为美国>欧洲>中国），未来三诺CGM产品在美国上市后有望增厚公司利润。
　　借力美国子公司渠道，公司CGM出海放量可期。三诺拥有Trividia和PTS两家美国子公司，拥有较强的美国市场营销网络，有望助力CGM产品在美国市场快速放量。Trividia深耕糖尿病领域三十余年，是美国最大的糖尿病患者零售渠道代理商，主要客户为CVS、Walgreens、McKessonDrug、Walmart等美国大型连锁药店、连锁超市，拥有丰富的药店/零售渠道资源，且熟悉美国医保政策，商保资源丰厚。未来三诺CGM产品在美国上市后，Trividia将提供有力的渠道支持。同时公司积极推进跨境电商和海外物流本地化，已在在eBay、Amazon、Shopee、Lazada等第三方国际平台开设店铺，并在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有合作海外仓，有望对公司CGM产品出海放量提供助力。
　　近期重大事项进展顺利，彰显公司强大执行力。11月29日，三诺香港与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署为期7年的CGM经销协议，在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的CGM定制型号，有望加速CGM产品欧洲市场的放量。12月16日，公司第二代CGM产品获得III类NMPA注册证，较一代产品共有更好的便携性与舒适性，持续提升产品性能和品牌力，不断增强用户粘性。本次CGM通过FDA510（k）的受理审核，进一步彰显了公司强大的执行力，看好CGM作为第二成长曲线不断打开成长天花板。
　　盈利预测与投资建议。我们预计2024-2026年公司营收分别为42.54、47.96、54.92亿元，分别同比增长4.8%、12.7%、14.5%；归母净利润分别为3.33、4.02、4.95亿元，分别同比增长17.1%、20.6%、23.3%；对应PE分别为47X、39X、32X，维持“买入”评级。
　　风险提示：国内CGM竞争加剧；海外临床及销售不及预期；海外子公司亏损风险。

　　事件：三诺生物于2024年12月18日发布公告，公司于近日收到U.S.Food&DrugAdministration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的正式通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510（k）的受理审核（AcceptanceReview），正式进入510（k）实质性审查阶段（SubstantiveReview）。
　　FDA审批受理，CGM出海杨帆起航。公司本次持续葡萄糖监测系统产品注册申请获得美国FDA的审批受理，进入实质性审查阶段，标志着公司的注册提交材料达到了进入510（k）审核路径的可接受标准。公司将继续按计划积极推动产品后续注册工作。美国CGM的主要厂商为德康和雅培，德康作为美国本土专注CGM的制造商，2023年全球收入为36.22亿美元，其中美国市场收入为26.25亿美元。我们认为此次获批，进一步证明了公司的产品质量及国际竞争力，美国市场CGM空间可观，此次获批为公司海外盈利奠定了坚实基础，未来增长可期。
　　研发能力突显，满足不同患者应用场景。公司第二代CGM产品已完成注册并获得医疗器械注册证，其自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。此次医疗器械注册证的取得标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，有利于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。
　　欧洲经销商落地，欧洲市场未来可期。公司先前与AMenariniDiagnosticsS.r.l.公司签约，后者是一家意大利公司，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域，致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案，是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。
　　盈利预测与投资评级：我们维持之前盈利预测，预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为38/30/25倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司，未来有望持续保持高速增长，维持“买入”评级。
　　风险提示：新产品延期获批及推广不及预期的风险；经销商管理风险；经营规模扩大带来的战略与管理风险。

　　事件：公司近期公告：1）公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510（k）的受理审核（AcceptanceReview），正式进入510（k）实质性审查阶段（SubstantiveReview）；2）公司新一代CGM已正式获得NMPA批准，公司获批的CGM产品共分为两类5个型号，其中i6、i6s及i6Pro型号在家庭环境使用，使用时间最长为15天；H6及h6型号在医疗机构中使用，使用时间最长为8天；3）公司子公司已与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署《经销协议》，约定在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司一代、二代CGM系统。
　　点评：
　　CGM国产第一梯队企业，即将迎来销售放量。公司CGM产品已于23年获批后正式上线销售，推测23年销售收入约8000万，公司指引CGM产品24年销售目标3~5亿元，25年有望实现盈利。我们认为CGM行业有望迎来加速扩容，公司自2008年开始布局研发基于三代传感器技术的CGM产品，2023H1公司CGM新品获批上市。近期公司新一代CGM正式获批，标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，有望成为拉动公司业绩增长的第二曲线。
　　国际化出海可期，海外子公司拐点初现。公司CGM产品已于23年获得CE认证，本次签订经销合同，有望大幅加速三诺生物CGM产品在欧洲市场的渗透，加快在欧盟主要国家的销售导入；CGM美国临床推进顺利，有望于25年获得批准上市。两家海外子公司经营改善趋势明显，预计全年有望实现盈利。欧洲和美国市场是CGM产品重要的成熟市场，公司目前已建立起全球销售网络、品牌资源，产品国际化出海可期。此外，随着对海外子公司的整合进入尾声，子公司经营拐点初现，有望实现盈利。
　　盈利预测、估值与评级：我们维持24~26年归母净利润预测为3.4/4.3/5.5亿元，考虑到公司是国产血糖监测第一品牌，业务出海至欧盟和美国等成熟市场可期，维持“买入”评级。
　　风险提示：CGM销售不及预期、海外临床进展低预期、海外子公司经营风险等。

　　事件：2024年12月16日，三诺生物发布公告，第二代CGM产品获得III类NMPA注册证，有效期为2024年12月13日至2029年12月12日。其中H6/h6型号为医院端使用，使用时间最长8天；i6/i6s/i6Pro型号为家庭使用，使用时间最长15天，两款产品均不需用户校准。
　　CGM产品迭代升级，持续增强用户粘性。2023年公司上市了国内首个CGM产品，此后不断加码研发，推进产品升级迭代。第二代CGM仍采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。与一代相比，二代产品采用一体式植入，无需组装，并优化了产品尺寸，在便携性、舒适性方面提升了用户体验。第二代CGM产品的获批，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了糖尿病监测产品线的品类。未来公司仍将在提高监测准确度和及时性、降低生产成本、延长使用期限、改善用户体验等方面持续优化产品，提升产品竞争力和品牌力，不断增强客户粘性。
　　牵手欧洲经销商，美国临床试验进入收官阶段，CGM出海取得重大突破。12月3日，三诺生物发布公告，其全资子公司三诺香港于2024年11月29日与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署了《经销协议》，公司主要就对方在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的CGM定制型号等事项进行约定。公司CGM已在中国、印尼、欧盟、英国、泰国、马来西亚等多个国家和地区获批注册证，并已在2024年初开启线上销售，本次合作有望加速CGM产品欧洲市场放量。此外，公司CGM在美国的临床试验开展顺利，进入收官阶段，凭借Trividia和PTS丰富的商保资源和零售渠道资源，公司CGM出海放量可期。
　　深化海外市场本土化服务，收入空间逐渐打开。公司积极布局海外市场，通过子公司PTS和Trividia积极开拓欧美市场，并先后在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉、泰国设立分子公司，产品销售覆盖135个国家和地区，在85个国家与地区完成了产品注册。公司也积极发展跨境电商业务，已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、Shopee、Lazada等第三方国际平台开设店铺，且在欧洲，东南亚等线上商城都占有头部市场份额。公司在在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有合作海外仓，实现了物流本地化。
　　盈利预测与投资建议。我们预计2024-2026年公司营收分别为42.54、47.96、54.92亿元，分别同比增长4.8%、12.7%、14.5%；归母净利润分别为3.33、4.02、4.95亿元，分别同比增长17.1%、20.6%、23.3%；对应PE分别为46X、38X、31X，维持“买入”评级。
　　风险提示：国内CGM竞争加剧；海外临床及销售不及预期；海外子公司亏损风险。

　　投资要点
　　事件：三诺生物于2024年12月16日发布公告，公司的“持续葡萄糖监测系统”新产品已完成注册并获得医疗器械注册证。型号为H6/h6产品供用户在医疗机构使用，不需要校准，使用时间最长8天；型号为i6/i6s/i6Pro产品供用户在家庭环境使用，使用时间最长为15天。
　　研发能力突显，满足不同患者应用场景。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。该产品由传感器套装（含探头）组成，配合持续葡萄糖监测系统应用程序或持续葡萄糖监测系统管理软件使用，可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，分别满足家庭环境、医疗机构的使用需求，使用时间最长分别为15天、8天。此次医疗器械注册证的取得标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，有利于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。
　　欧洲经销商落地，欧洲市场未来可期。AMenariniDiagnosticsS.r.l.是一家意大利公司，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域，致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案，是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。
　　CGM国内海外双轮驱动，看好未来持续放量。2023年公司产品“三诺爱看”成为国内首个获批上市的三代传感技术持续葡萄糖监测系统（CGM），公司CGMS产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统在中国、印尼、欧盟MDR、英国等多个国家和地区获批注册证，并已在国内上市以及欧洲线上进行销售。公司CGMS产品高性能严标准，产品技术质量水平符合国际先进要求，彰显了公司严谨的质量体系和卓越的研发制造能力。我们预计公司CGM产品有望于25Q3取得FDA证，未来有望在国内、海外双向突破，成为公司第二增长曲线。
　　盈利预测与投资评级：我们维持之前盈利预测，预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为37/29/25倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司，未来有望持续保持高速增长，维持“买入”评级。
　　风险提示：新产品延期获批及推广不及预期的风险；经销商管理风险；经营规模扩大带来的战略与管理风险。