一、报告期内公司所处行业情况　　 所属行业概况及发展趋势　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，我国在公共卫生应急管理体系领域的投入持续增加，基础医疗政策相继落地，加速推动医疗新基建进程。其中，以大型公立医院扩容为主导的新医疗基建，着力补足短板，逐步从一二线城市向三四线城市拓展。因此，医疗新基建已成为“十四五”期间发展的重要方向之一。随着我国民众生活品质的提升、健康意识的加强以及人口老龄化的加剧，各类病患人数持续上升，从而带动了医疗器械各细分市场规模的不断扩大。然而，我国医疗器械市场现状仍以中低端产品为主导，高端医疗器械领域依赖进口。展望未来，随着医疗改革的深入... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　 所属行业概况及发展趋势
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，我国在公共卫生应急管理体系领域的投入持续增加，基础医疗政策相继落地，加速推动医疗新基建进程。其中，以大型公立医院扩容为主导的新医疗基建，着力补足短板，逐步从一二线城市向三四线城市拓展。因此，医疗新基建已成为“十四五”期间发展的重要方向之一。随着我国民众生活品质的提升、健康意识的加强以及人口老龄化的加剧，各类病患人数持续上升，从而带动了医疗器械各细分市场规模的不断扩大。然而，我国医疗器械市场现状仍以中低端产品为主导，高端医疗器械领域依赖进口。展望未来，随着医疗改革的深入和集采规模的扩大，优秀的国产医疗器械企业，有望借助价格优势和政策优势，进一步打破海外垄断迎来广阔的替代空间，将进一步提升国内市场的渗透率和市场份额。
　　体外诊断行业作为医疗器械行业的重要组成部分，历经30余年的持续发展，现已具备产业规模扩张的基础，随着国居民收入水平提升，支付能力增强，为医疗器械的消费提供了物质基础，我国医疗器械行业仍处于快速成长期。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至 2,881.5 亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域。
　　 报告期内新颁行业政策
　　为推动我国医疗器械行业的健康发展，落实党的二十大报告中“健康中国”的总体目标，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。当前，我国立足于新发展阶段，秉持新发展理念，加速构建新发展格局，促使优质医疗资源扩容、下沉并实现区域均衡布局，进而提升卫生健康事业的高质量发展，政府部门制定了一系列激励政策。2023年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》并通知，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。2023年3月国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。由江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采的格局基本形成。体外诊断集采常态化是行业发展趋势，整个行业面临新的发展格局。同时，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，通过提高技术创新、降本增效，对具备核心竞争力的国产医疗器械企业是新的机遇和挑战，有望借助集采快速提升市占率，实现业绩增长。2023年7月，国家卫生健康委发布《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，通知指出聚焦提升医疗卫生服务公平性和可及性，缩小区域之间资源配置和服务能力差异，优化完善配置标准，促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局。2023年12月，国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等十部委共同发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，指导意见明确通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力。同年12月工业和信息化部、国家卫生健康委召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调，加强关键核心技术攻关，聚焦前沿引领和短板弱项，创新组织实施方式，推动产品全链条突破。广泛开展示范应用，支持医疗机构、生产企业联合创建高端医疗装备应用示范基地，推动产品迭代升级。
　　在国家“十四五”规划、带量采购、国产替代、千县工程以及高质高效医疗卫生服务体系建设等相关政策的推动下，具备研发实力和技术创新的国有生产厂商迎来广阔的发展机遇，行业景气度有望持续。
　　公司始终秉持自主研发与科技创新的理念，仪器产品全部拥有自主知识产权，高端仪器设备性能卓越，满足各类终端客户的检验需求。在国家政策的推动下，为国内优秀的IVD企业带来新的发展契机。公司以“十四五”战略规划为指引，加快产品精益制造、技术升级、提高产品智能化水平，以产品多元化为支柱，聚焦主力市场，提升重点客户服务质量，从而不断提升市场份额。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主营业务介绍
　　公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。
　　（二）经营模式1、销售模式
　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。国内市场按照产线不断拓展具有高通量客户资源的经销商，报告期内，尿分代理商基本维持平稳，生化、免疫类分销商根据业绩逐步优化调整并取得了阶段性成果，两条产线总体增速远超行业平均水平。国际市场随着聚焦重点国家市场代理数量有所增加，目前优质代理商超过百家，随着子公司本地化团队建设，聚焦重点大客户直销能力也有明显提升。
　　2、采购模式
　　公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划，报告期内本着“协作共赢”的理念，增加了与供应商的互动沟通，在产能协同，协作研发等方面达成共识，在第一季度末，公司召开核心供应商大会，目前正在积极打造智慧供应链，建立良性的供应商合作生态环境，将更加注重与供应商的科研协同和相互成就。报告期内，随着公司采购规模的扩大，总体采购成本呈现稳健下降趋势，国产化率正在逐步提升。
　　3、生产模式
　　公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划。报告期内，公司引进了多位有丰富生产制造经验的管理人员，成立精益生产部，先后开展了系列产线优化措施，提高了生产效能。公司重构和强化质量控制体系、物流体系以及生产人员绩效考核体系，结合产线自动化升级，满足了降本增效的同时，保证对市场的供应。
　　（三）业绩驱动因素
　　1.产品多元化驱动因素
　　公司已经量产并有一定市场份额的产品线为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室七大产品体系，每条产品线对应仪器从半自动（满足社区医疗）到流水线高检测通量（三甲医院）一应俱全，主要试剂品类也全部实现量产。经过30余年的积淀，公司已经有较为完善的全部为自主研发的技术平台和产品体系，每条产品线每年也会推陈出新，成为公司长期可持续发展的动力。
　　2.市场营销及政策驱动因素
　　国际和国内基础医疗都在先后加大投入逐步完善，持续恢复明显旺盛，表现出很强的刚性需求，公司产品分销体系面向全球，以国际拓展为例，出口业务积累超过20余年，远销120多个国家和地区，目前公司国际市场拓展进入到仪器和试剂生产本地化阶段，正在逐步切入到各国的基础医疗体系建设，保证了稳健的增长基础。国内市场随着进口替代的加速以及集采的深入，进院价格会有所下降，但无疑给刚刚成长起来的企业，提供了更为透明、公平的竞争平台，回归以产品竞争力为核心，公司也有抓住机会做大规模市场空间。
　　3.实际控制人赋能因素
　　公司实际控人为中国华润，华润对公司的赋能主要表现管理赋能和业务赋能。管理赋能方面公司先后引入6S战略管控体系，明确由研发导向向市场导向的十四五战略目标，实际控制人管理赋能还表现在品牌赋能以及人才招揽的赋能，华润入主后公司先后成立北京、武汉、成都营销中心以及深圳研究院和深圳国际营销中心，已经吸引数百名有行业背景人才加入到公司研发、生产、销售队伍当中。此外在业务赋能领域，华润体系健康板块现有医疗机构171家，其中三级医院17家，二级医院31家，一级医院及社区机构123家，实际开放床位超2.65万张，按照市场规则公司产品陆续在医院端进行使用，首期建立的整体化实验室、高通量产品窗口医院对公司产品营销起到积极带动作用。
　　（四）公司所处行业分析
　　公司所处大行业为医器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，已形成技术全面、品类齐全，竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累及科技发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平，部分领域正在实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等，分子类产品由公司投资参股公司致善生物生产。公司目前产品体系可以覆盖检验科 80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。同时公司坚持国内和国际市场并行开拓，产品销往120多个国家和地区。报告期内，公司聚焦十四五战略规划，以市场为导向，加大仪器的推广力度以带动试剂增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式图像技术以及包含了样本前处理、检测、存储及丢弃智能高效的整体化实验室等核心技术。
　　（一）南北融合夯实研发实力
　　报告期内，公司研究院深圳中心立足珠三角人才优势，借助华润品牌赋能，已经吸引更多的优秀人才加入迪瑞医疗，目前已经建设一支以商业价值为导向的经营型研发组织，形成有效的南北融合机制，在聚焦现有免疫、整体化实验室等新兴主力产线基础上，不断向更集约，更智能化迈进。截至2023年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共418人，研发人员占公式总人数的比例为20%。拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才，其中研究院深圳中心已设立八十余岗位编制，研发项目进展顺利。现有人员在医疗器械的发现、开发及商业化方面拥有了丰富的经验。
　　报告期内，公司继续保持高比例研发投入，以技术创新驱动产品升级，建设支撑公司战略的研发平台，报告期内，公司推出了全自动样品处理系统LA-60SE、CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪等产品的上市。
　　公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2023年12月末，公司获得的专利200项，其中发明专利132项；已获得软件著作权91项。
　　（二）专注研发创新，产品线不断延伸
　　公司始终坚持自主创新的发展道路并长期坚持仪器和试剂均衡发展，重视研发能力建设及新产品开发，已在科研平台、人才培养、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势。公司是科技部认定的高新技术企业，建有博士后科研工作站、化学发光上游原料等研发平台。公司与吉林大学、北京协和医院分别进行关于化学发光免疫、尿液的技术研究，积极开展科企合作，推动技术升级。华润入主后，明确了“以市场需求为导向”的研发机制，不断加强技术和产品创新，产品体系正在逐步向智能化、集约化转变，其自主研发的技术成果已形成了体外诊断领域较为齐全的产品线，拥有众多全自主知识产权的核心流水线产品，主要包括尿液分析流水线、生化免疫分析流水线、血细胞分析流水线、凝血分析流水线、妇科分析流水线以及整体化实验室等已经量产并投入到市场。报告期内，CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪等产品转产上市，公司在现有技术积累基础上，重点加大对高速尿液分析仪、高速化学发光仪器设计的投入，形成良好的在研产品梯队。公司战略产品整体化实验室，更新升级产品LA-60SE、LA-90全自动样品处理系统已取得注册备案；试剂主要涉及完善化学发光免疫分析检测产品，目前公司化学发光产线可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测，可以满足不同规模的终端需求。未来公司将继续围绕主业，坚持自主研发创新的路径，扩宽公司的产品结构，提升公司市场竞争力。
　　（三）完善的产品质量管理体系，持续提升运营保障能力
　　公司建立了完善齐备的质量管理体系和成本管控制度，各项技术、性能指标要求高于国家标准，具备良好的质量管理水平。公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证，大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。公司的参考实验室获得了CNAS认可资格，为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。报告期内，公司引进质量零缺陷咨询项目，完成质量理念重置导入，公司从高层管理者到一线员工均参与到产品的质量控制，团队质量控制能力得到提升，为质量体系管理再上新台阶正在积极规划和探索。
　　（四）公司持续加码海外投入，团队本地化管理升级
　　公司深耕海外市场20余年，拥有稳定的销售渠道及品牌影响力，报告期内，公司以“十四五”发展战略为指引，坚持夯实国际市场本地化管理，国际市场本地化管理进入2.0时代，聚焦重点国家市场，推出大客户策略，推进海外仓储物流中心建设工作。多地子公司运营达到预期效果，其中俄罗斯、印尼、印度等地增长较为突出，国际市场业务稳健发展。报告期内，公司国际团队正在全力推进重点国家市场的全产品线注册，组建国际技术团队，设立专家资源库，进一步多维度提升公司国际市场品牌力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）经营业绩
　　2023年是迪瑞医疗夯实业绩根基，重塑组织能力和营销力的一年，国内营销体系加大售后服务团队投入，增强了客服的响应能力，推进了CS-2000全自动生化分析仪、全自动生免流水线、CM-640全自动化学发光免疫分析仪等高速系列产品在二甲和三甲医院装机的工作。国际市场启动多条产品线注册，丰富了产品组合；推出大客户策略，优化了分销渠道，仪器和试剂本地化业务正在逐步推进。同时，公司启动国际复合型人才专项培养，为后期的业务拓展，管理输出做好储备。
　　（二）市场营销
　　报告期内公司推出以提升营销力为目标的系列举措，其中，国内营销系统完成了销售大区调整，集中聚焦管理，妇科、凝血、血球等小产品线组建了独立的销售队伍。推出一系列措施为渠道赋能，加强了与国内资源丰富的规模经销商合作，进一步提升公司在国内的影响力。国际市场借助多年积累的品牌及渠道资源，紧紧抓住各国基础医疗复苏的机会，发挥仪器和试剂多元化的优势，进一步夯实市场基础，报告期内子公司筹建和物流中转仓建设，提升了国际市场综合运维能力。2024年公司积极推进仪器装机和后续的试剂上量，调整考核兑现机制，聚焦重点产线和区域市场，集中公司各项资源向渠道商赋能，确保完成全年董事会确定的各项考核指标。
　　（三）研发创新
　　报告期内，公司通过设立研究院南院，借助华润品牌赋能，博士后科研工作站等管理机制，吸引更多的优秀人才加入迪瑞医疗，目前已经建设一支以商业价值为导向的经营型研发组织，有效形成南北融合机制。公司新增授权发明专利12项，截止报告期末，公司共取得医疗器械注册证及备案390项，其中，诊断仪器产品56项；试纸、试剂及相关配套产品334项。公司连续多年高比例研发投入，报告期内CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪、更新升级产品LA-60SE及LA-90全自动样品处理系统已上市；炎症套餐、优生优育套餐等多项临床高价值检验项目持续积极注册申请中。公司坚持研发创新，以市场为导向，不断的优化新产品新技术、技术成果应用转化，推出具有市场竞争力的产品线。
　　(四)内部治理
　　报告期内，公司全面加强内部管理，完善制度建设，结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要，优化了《公司章程》《股东大会议事规则》《独立董事工作细则》《关联交易管理制度》等治理规范体系；新增补充《独立董事专门会议工作细则》《会计师事务所选聘制度》等规范管理要求，提升全员合规意识。同时，公司于2023年12月完成了公司新一届董事会、监事会及管理团队的换届选举，保障公司管理运行的稳定及有效运作。在公司重大事项决策方面积极听取独立董事、
　　专门委员会以及中介机构等多方面意见，极大的提高了公司规范运作和风险管控水平。同时，公司加强对投后企业的内部管理效能，有效地促进公司快速、可持续性发展。报告期内，公司凭借30余年积淀的创新研发成果、规范的公司治理以及品牌优势，积极开展与投资者互动交流，公司2023年投资者关系管理工作获得了辖区证券业协会的认可，获得2023年吉林辖区上市公司投资者关系管理最佳实践评选中优秀实践上市公司奖。此外，董事会秘书在第十九届新财富金牌董秘评选中，获得金牌董秘奖；在第十四届天马奖高峰论坛获得投资者关系天马奖最佳董秘奖等多项个人奖。2023年度，公司先后获得2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单“医疗器械50强企业”、“2023年长春百强企业”长春新区“工业二十强企业”、长春市非公党建五星级党支部荣誉等。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司作为华润体系唯一医疗器械生产平台，本着“引领诊断科学，守护大众健康”的企业使命，以“成为引领行业进步的诊断领域优质平台”为愿景，明确十四五战略期间将公司打造成为中国IVD头部企业，通过内生增长和外延发展做大公司规模。报告期内，公司持续贯彻执行 “十四五”战略规划，深化全面市场导向的一致性组织重塑与精神重塑，建设全面市
　　场导向企业文化，进一步强化内控与合规管理，构建风险防范机制，形成了高质量可持续发展的企业组织能力，为企业稳健发展奠定基础。
　　（二）公司经营计划
　　2023年本着仪器带动试剂的销售导向，公司克服各项苦难，齐心协力，在仪器销售和装机取得了突破，2023年末，公司稳步推进新一届董事会和监事会换届选举事项，持续优化公司法人治理结构，完善公司各项内部控制制度，提升公司规范运作水平，保证了公司稳健发展。2024年将遵循高质量发展的指导原则，重点加强国内、国际高速机型装机效率及后期试剂上量工作，同时关注和提高公司现金流管理水平、生产效能以及售服响应能力，争取外延式发展实现突破。
　　1、多措并举确保试剂销量占比提升
　　公司优化和调整销售团队、分销商试剂销量绩效考核比重，聚焦重点市场和试剂需求端，明确核心竞争力。重点关注细分领域，要精准投入。进一步强化提升售服团队、学团队响应能力，核心管理团队与试剂上量绩效考核挂钩，通过提升试剂销售收入，来进一步带动公司的利润水平。
　　2、积极推进业务本地化，夯实国际市场稳健增长根基
　　国际市场以十二个重点国家市场为核心，倾注各项资源，推进全产品线的注册工作，在继续落实销售团队本地化的基础上，成立多部门组成的项目组推动仪器、试剂本地化许可生产业务，加强国际公共关系管理，利用仪器和试剂多元化优势，提高目标国际市场基础医疗领域的占有率。随着国际市场规模扩大，公司将借助华润品牌及管理赋能，培养和储备国际复合型管理人才队伍。
　　3、加强财务管控力度，确保公司稳健高质量发展
　　2024年，公司将在扩大营收规模的同时，要加强现金流管理、应收账款管理以及国际汇率风险的防控等工作，各项考核明确量化指标，与高级管理人绩效挂钩。引入华润风险控制体系，聚焦重点领域，强化审计、纪检在公司规范治理效能的发挥作用，进一步提高全员廉洁从业意识，保证公司高质量发展。
　　4、持续落实创新发展，继续加大研发投入
　　本着“高端医疗器械自主可控”战略指引，持续推进优秀人才引进和培养，以深圳研究院为中心，继续加大新产品研发投入。此外，研发系统也要积极关注和落实现有仪器和试剂原材料国产化率，要与上游优质供应商建立产研联盟，在提高产品质量的同时，保证原料供应端持续稳定。
　　5、齐心协力持续推进外延发展
　　2024年是通过外延发展，做大公司规模至关重要的一年，关系到十四五外延战略目标的是否达成，公司将齐聚各方力量，本着以“业务协同为切入点”风险可控的原则，加快标的项目的遴选，发挥上市公司的融资功能，尽早实现部分项目落地，确保十四五战略目标达成。
　　6、逐步建立ESG管理体系
　　2024年公司要强化以中小投资者保护为核心各项措施的落实，通过多种形式，董事会、经营层相互协同，进一步加强与投资者的互动沟通。在环境、社会、治理维度中，明确员工权益保护、产品质量、供应商管理、客户关系管理、研发创新、信息安全等方面具体举措，实现股东价值和社会价值最大化。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、行业监管及政策风险
　　医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，政策环境与行业景气度高度相关，易受到相关政策影响。近年来，为深化医药卫生体制改革，相关产业政策不断出台和落地。其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。公司的产品已经应用于 120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，公司经营将面临不利影响。
　　针对上述风险，公司将积极顺应国家政策和监管要求，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，积极应对行业格局可能出现的变化。同时，坚持做好质量管理体系的建设工作，严控产品质量，不断提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。
　　2、行业市场竞争加剧风险
　　公司经过多年的研发和经营，已形成技术、产品、用户、服务及平台等多方面的竞争优势，具备一定的市场竞争实力。体外诊断处于高速发展阶段，有着广阔的发展空间，国内同行业企业均在不断增加资金、技术的投入，国际知名企业也在不断进入国内市场，行业市场竞争将进一步加剧。如果公司不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。
　　公司将实时把握医疗行业快速发展的有利契机，着力创新发展，灵活制定销售政策，围绕产业链的各个环节寻求兼并重组、强强联合的发展机会。公司将继续以销售为导向，坚持研发创新。紧密跟踪行业发展趋势和前沿创新技术，并积极关注行业竞争所带来的机遇。
　　3、新产品开发与技术创新风险
　　公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。若公司相关新技术、新产品的研发节奏、产业化进度不及预期，可能导致一定的沉没成本及经营风险。
　　公司坚持自主掌握核心技术，将持续引进高技术人才，充分发挥团队智慧，同时结合企业资源、自身定位和发展。此外，公司还需不断提高新技术、新产品产业化转化速度，保障研发投入，研发周期可控，推动新产品加速打开市场。
　　4、经销商模式风险
　　公司是“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是 1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。
　　公司将积极与经销商之间保持有效的沟通及协调管理，对经销商进行专业培训和提供技术支持，采取有效的激励措施，充分调动经销商的积极性。公司与主要客户已建立了长期稳定的友好合作关系。通过做强渠道和践行直销的模式，打造多种商业模式并行的市场竞争优势，扩大市场份额。
　　5、海外市场风险
　　随着公司全球化战略的不断推进，公司海外经营市场和规模发展加快，由于国际政治、经济形势及汇率波动不确定性，人民币汇率波动将直接影响产品价格竞争力及公司汇兑损益，如主要市场出现特殊情况会对公司业绩增长带来负面影响。公司将继续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施，通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。同时利用本地化管理，更贴近客户需求，多渠道布点，降低市场波动影响。
　　6、毛利率下降风险
　　随着行业的快速发展及进口替代的加速，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格，并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动、招集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。
　　公司进一步加强精益生产管理，降本增效。将不断加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，以实现公司收入稳定增长。
　　7、汇率波动风险
　　公司国际国内业务并行开拓，部分收入主要来源于境外客户，业务主要以美元、卢布等外币结算，结算货币与人民币之间的汇率可能随着国内外政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，若未来人民币汇率出现较大幅度的波动，将导致财务费用中汇兑损益的金额出现波动，使公司面临汇率变动风险。对此，公司将注重对外汇市场的跟踪研究，尽可能及时、全面、准确地把握汇率变动趋势，加强汇率走势分析，公司制定了《外汇套期保值业务管理制度》，制定汇率风险防范方案。目前公司采取远期结汇锁定汇率，俄罗斯市场拟采取人民币结算以及业务即时结汇，用于周转的卢布货币资金采取理财等方式来降低汇率波动影响。
　　8、其他风险
　　随着公司规模的不断扩大，面临人才风险、应收账款及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和人才引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，导致关键岗位人才缺失。以销售为导向公司经销商不断增多，营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。公司继续加强人才梯队建设和人力资源管理，进一步完善绩效考核和激励机制等相关工作。做好人才引进和培训工作，夯实人才基础，打造高素质的专业化人才队伍。公司将进一步严格信用审批权限，规范信用审批程序，强化应收账款管理，增强回款工作的考评要求。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所属行业概况及发展趋势
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，我国基层卫生医疗机构短板凸显，目前仍面临优质医疗资源总量供给不足，城乡、区域分布不均衡的问题。国家不断加大在公共卫生领域的投入，陆续发布相关医疗基础设施建设的相关政策，医疗资源扩容和下沉是大趋势，医疗新基建成为“十四五”期间发展的重要方向之一。随着国内社会经济的发展，人口老龄化和城镇化提速，推动全民健康需求逐步向“高端化、个性化、服务化”转变，不断推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，将为国内医疗器械企业带来新的市场增量。目前，我国多层次医疗保障体系在分级诊疗、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所属行业概况及发展趋势
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，我国基层卫生医疗机构短板凸显，目前仍面临优质医疗资源总量供给不足，城乡、区域分布不均衡的问题。国家不断加大在公共卫生领域的投入，陆续发布相关医疗基础设施建设的相关政策，医疗资源扩容和下沉是大趋势，医疗新基建成为“十四五”期间发展的重要方向之一。随着国内社会经济的发展，人口老龄化和城镇化提速，推动全民健康需求逐步向“高端化、个性化、服务化”转变，不断推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，将为国内医疗器械企业带来新的市场增量。目前，我国多层次医疗保障体系在分级诊疗、千县工程、优质高效医疗卫生服务体系建设等政策推动下得到逐步完善，随着新建医院和基层医疗机构的相继交付，为国内特别是具有一定规模和竞争优势的IVD企业，提供了广阔发展空间。根据EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，预计2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达5.6%。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域。预计2024年销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%。IVD行业作为医疗器械行业中的重要组成部分，在国内经济的快速发展，居民支付能力提升，医疗体系日渐完善，我国体外诊断行业仍处在快速成长期。
　　（二）报告期内新颁行业政策
　　随着医疗新基建的持续推进，为加快我国医疗器械行业发展，推动优秀医疗设备进口替代，鼓励医疗机构资源下沉，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。2023年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》并通知，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。其中，提出重点支持县级医院设施和服务能力建设，力争常住人口超过5万人或服务半径大的县至少有1所县级医院达到二级甲等医院医疗服务能力。2023年3月国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。同时，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，通过提高技术创新、降本增效，对具备核心竞争力的国产医疗器械企业是新的机遇和挑战，有望借助集采快速提升市占率，实现业绩增长。
　　2023年是“十四五”规划的承前启后的关键之年，在国产替代、千县工程以及高质高效医疗卫生服务体系建设等相关政策的推动下，结合政府工作报告，彰显国家推动分级诊疗、提升人民群众获得的医疗服务质量和水平的决心。国产医疗设备具有产业链优势，通过不断突破技术壁垒、提升产品性能，国产医疗器械厂商面临广阔的发展空间，行业景气度有望持续。
　　公司始终坚持自主研发和科技创新，仪器产品拥有全部自主知识产权，产品性能卓越、高效灵敏，能满足不同终端客户的需求。在国家政策的推动下，为国内优秀IVD企业带来弯道超车的发展机遇。公司制定了“十四五”战略规划，通过系列措施加快企业精益制造、技术升级，提高产品智能化水平；以产品多元化为支撑，聚焦大客户，进一步提升三甲医院为主的市场份额。
　　（三）公司主营业务介绍
　　公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。
　　（四）经营模式
　　1、销售模式
　　公司聚焦国内和国际市场，实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，报告期内公司进一步提升了直销和亚直销的能力，聚焦重点大客户，开展多场全产线的推广活动，加大了国内及国际售后服务人员的培养，针对增长比较快的免疫、妇科、凝血等产线制定独立的分销模式，市场支持体系以及考核评价。协同渠道分销商，借助多产线优势，夯实各产线竞争力，捕捉更多的市场机会是公司长期坚持的营销战略。
　　2、采购模式
　　公司以销售计划为基础指引，以生产计划为导向的物料采购计划。为了保证公司持续稳定健康发展，避免发生原材料供应风险，采购协同和研发系统共同推进原材料国产率，报告期内公司完成了重构供应商管理体系以及采购计划和物料管理体系，推进寄售管理，举办了“凝心聚力，共赢未来”供应商大会，本着诚信共赢的原则，借助伙伴的力量，进一步降低采购成本，提高产品的市场竞争力。
　　3、生产模式
　　公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划，报告期内，通过配置仪器生产流水线、引进试剂自动化设备、导入精益生产等举措，进一步优化和提升仪器及试剂生产产能，同时完善了质量损失成本模型，加强质量文化建设，建立以客户为中心的全系统质量考核体系。公司以十四五战略目标为指引，正在逐步推进以新厂建设为主的产能扩充计划，确保公司产能满足战略发展要求。
　　（五）业绩驱动因素
　　报告期内重点聚焦大客户，本着以代理为主，直销为辅的销售模式，加速提高仪器类产品市场占有率，经过国际和国内销售团队努力基本达到战略预期，其中仪器收入实现增长64.21%，免疫及生化试剂增长较快。进入第二季度公司加大了产品推广、售服体系建设以及复合型管理人才的培养，同比销售费用和管理费用有所增加，同期受到汇率的波动影响，财务费用增长比较明显，短期内对公司净利润有所影响，同比实现归母净利润增长为22.02%，扣非净利润增长24.30%。随着公司规模增大，汇率波动对公司盈利能力影响逐渐降低，公司总体盈利能力仍然保持良好稳健增长趋势。公司坚持国内与国际市场并行开拓的销售理念，持续加大市场推广和商务拓展。公司产品已销售到全球120多个国家和地区，在全球建立销售和服务网络，国际团队完成跨境电商布局及本地化管理，更加贴近客户。同时借助产品多元化优势积极参与政府采购，自产产品销售保持稳步增长。报告期内公司以尿液分析、生化分析产品为基础，重点提升了化学发光免疫、妇科分析、整体化实验室等自动化、智能化产品的市场份额。其中，化学发光免疫分析产品线增长势头明显，为公司稳健发展夯实了基础。
　　多元化产品驱动，三十年自主科研成果积淀，公司在仪器和试剂实现多元化布局，七大产线全力推向市场，捕捉更多的市场发展机会。长春、深圳两大研发中心助力产线深化和精耕进一步加快产业转化速度和提高产品竞争力。报告期内生化产线同比增速较快，发光免疫类同比增长达到一倍以上，综合收入突破亿元。整体化实验室实现更新迭代，总体装机符合年度预期。
　　辐射全球市场驱动，迪瑞医疗是国内最早国际化的器械厂商之一，报告期内，公司明确了国内与国际市场聚焦重点，全力推进大客户策略，紧跟客户需求，配置和优化售服体系，提高响应速度。报告期内，随着仪器装机率的提高，国内售服技术支持人员需求增大，公司加大了人员配置，对应人力成本同比有所上升。国际市场筹划建立泰国、哥伦比亚两大培训中心，辐射亚太和北美市场，为国际市场提供售后服务支持。
　　华润体系赋能驱动，2023年为华润入主迪瑞医疗后管理夯实年，逐步推进管理赋能和业务赋能，其中管理方面不仅植入了华润集团6S战略管理体系，同时在职业经理人培养方面加大了投入力度，开展多次华润大学行动学习以及针对复合型人才培养的“启航计划”领导专项培训等。在业务方面，公司持续推进与华润健康体系医院端，流通端的业务合作，聚焦检验科的综合需求，定制专属方案，报告期内，公司多条整体化实验室完成了装机及调试，完成了重点机型的窗口医院建设。
　　（六）公司所处行业分析
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。微生物目前处于布局当中，分子类产品由公司投资参股公司厦门致善生产。报告期内，公司仪器类产品同比增速较快，公司确定的聚焦重点客户，提升高速机型市场占有率取得了阶段性成果。公司下半年将围绕一个核心目标（经济指标）、两个能力建设（营销力、制造力）、四大问题解决（组织能力、运营管理、研发创新、战略达成）持续夯实管理基础，保证企业“稳中求进”，持续深耕华润文化落地、持续推动市场化转型，为“十四五”战略目标实现打好基础。
　　截止2023年6月末，公司获得授权发明专利122项；公司共取得医疗器械注册证391项，其中，诊断仪器产品57项；试纸、试剂及相关配套产品334项；公司478项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品58项），公司获得国际产品注册244项。除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外，报告期期内。
　　截至目前，公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共10项。

　　二、核心竞争力分析
　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。经过30余年的自主研发和技术创新，公司开发并上市众多高端医疗器械，已积累了用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式图像技术以及包含了样本前处理、检测，存储及丢弃智能高效的整体化实验室等核心技术。
　　（一）南北融合夯实研发实力
　　报告期内，公司研究院深圳中心立足珠三角人才优势，借助华润品牌赋能，已经吸引更多的优秀人才加入迪瑞医疗，已经建设一支以商业价值为导向的经营型研发组织，形成有效的南北融合机制，在聚焦现有免疫、整体化实验室等新兴主力产线基础上，不断向更集约，更智能化迈进。截至2023年6月末，公司（含子公司）研发技术人员共380人，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才，其中研究院深圳中心已设立八十余岗位编制，研发项目进展顺利。
　　公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2023年6月末，公司获得的专利191项，其中发明专利122项；已获得软件著作权90项。截至目前，公司及子公司共有发明专利127项。
　　（二）创新突破，厚积薄发，持续推进产品迭代升级
　　公司长期坚持仪器和试剂均衡发展，华润入主后，明确了“以市场需求为导向”的研发机制，产品体系正在逐步向智能化、集约化转变，报告期内，CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640/640i全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪等产品转产上市，公司战略产品整体化实验室，更新升级产品LA-60SE全自动样品处理系统已取得注册备案。
　　（三）完善的产品质量管理体系
　　公司在研发、采购、生产、销售、售后服务等环节实施严格的质量控制，各项技术、性能指标要求高于国家标准。公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证，大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。公司的参考实验室获得了CNAS认可资格，已成为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。报告期内，公司引进质量零缺陷咨询项目，完成质量理念重置导入，团队质量控制能力的提升，为质量体系管理再上新台阶正在积极规划和探索。
　　（四）扎实的海外分销渠道保证公司稳定的业绩增速
　　公司深耕海外市场20余年，拥有稳定的销售渠道及品牌影响力，报告期内，公司以“十四五”发展战略为指引，坚持夯实国际市场本地化管理，多地子公司运营达到预期效果，其中俄罗斯、印度、泰国等地增长较为突出。
　　国际团队正在全力推进重点国家市场的在尿分和生化基础上全产品线注册，组建国际技术团队，设立专家资源库，进一步多维度提升公司国际市场品牌力。目前国际市场基础医疗需求不断复苏，公司国际市场同比增长将会进一步提速。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业监管及政策风险
　　医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，政策环境与行业景气度高度相关，易受到相关政策影响。近年来，为深化医药卫生体制改革，相关产业政策不断出台和落地。其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。公司的产品已经应用于120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，公司经营将面临不利影响。
　　针对上述风险，公司将积极顺应国家政策和监管要求，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，积极应对行业格局可能出现的变化。同时，坚持做好质量管理体系的建设工作，严控产品质量，不断提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。
　　2、行业市场竞争加剧风险
　　体外诊断处于高速发展阶段，有着广阔的发展空间，随着更多国内外企业加入市场，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。
　　公司将实时把握医疗行业快速发展的有利契机，着力创新发展，灵活制定销售政策，围绕产业链的各个环节寻求兼并重组、强强联合的发展机会。公司将继续以销售为导向，坚持研发创新。同时，加强内部科学管理，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制，积极面对行业市场竞争。
　　3、新产品开发与技术创新风险
　　公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。所处行业产品开发周期长，研发投入成本高，新产品研发面临较大的不确定性。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响。
　　公司自成立以来，坚持自主掌握核心技术，通过“产学研医”合作，精益运营管理体系等管理行为，促进科技研究及其成果应用，从而开发出面向用户、面向市场的具有技术优势且满足市场需求的产品，并不断提升产品性能，保持公司技术的领先优势。此外，公司还需不断提高新技术、新产品产业化转化速度，保障研发投入，研发周期可控，推动新产品加速打开市场。
　　4、经销商模式风险
　　公司是“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。
　　公司将积极与经销商之间保持有效的沟通及协调管理，对经销商进行专业培训和提供技术支持，采取有效的激励措施，充分调动经销商的积极性。通过做强渠道和践行直销的模式，打造多种商业模式并行的市场竞争优势，扩大市场份额。
　　5、海外市场风险
　　随着公司全球化战略的不断推进，公司海外经营市场和规模发展加快，由于国际政治、经济形势及汇率波动不确定性，人民币汇率波动将直接影响产品价格竞争力及公司汇兑损益，如主要市场出现特殊情况会对公司业绩增长带来负面影响。
　　公司将继续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施，通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。同时利用本地化管理，更贴近客户需求，多渠道布点，降低市场波动影响。
　　6、毛利率下降风险
　　随着行业的快速发展及进口替代的加速，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格，并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动、招集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。
　　公司进一步加强精益生产管理，降本增效。将不断加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，以实现公司收入稳定增长。
　　7、其他风险
　　随着公司规模的不断扩大，面临人才风险、应收账款及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和人才引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，导致关键岗位人才缺失。以销售为导向公司经销商不断增多，营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。
　　公司将积极推进深圳南部研究院的建设进展，多种方式破解发展过程中的人才瓶颈。同时，公司关于应收账款强化信用评估工作，实时跟踪，定期分析，进一步提升资金使用效率，保证公司规模做大的同时各项预案到位，风险可控。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所属行业概况及发展趋势　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，由于市场环境和我国人口结构变化，国家不断加大在公共卫生领域的投入，体外诊断得到快速发展，市场规模有所提升。从短期需求看，随着人们生活恢复常态化，院内诊疗需求将得到释放。从长期需求看，国内人口结构奠定了我国体外诊断市场仍有巨大潜力。2022年我国人口首次负增长，人口老龄化进程加快。同时，国内经济发展水平的不断提高及全民健康水平提升，医疗消费结构将进行迭代升级，逐步向“高端化、个性化、服务化”转变。人们就医需求不断增加，但优质医疗资源供给仍短缺，推动优质医疗资源扩容和区... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所属行业概况及发展趋势
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，由于市场环境和我国人口结构变化，国家不断加大在公共卫生领域的投入，体外诊断得到快速发展，市场规模有所提升。从短期需求看，随着人们生活恢复常态化，院内诊疗需求将得到释放。从长期需求看，国内人口结构奠定了我国体外诊断市场仍有巨大潜力。2022年我国人口首次负增长，人口老龄化进程加快。同时，国内经济发展水平的不断提高及全民健康水平提升，医疗消费结构将进行迭代升级，逐步向“高端化、个性化、服务化”转变。人们就医需求不断增加，但优质医疗资源供给仍短缺，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，将为国内医疗器械企业带来新的市场增量。目前，医生多点执业、分级诊疗、远程医疗、医保“全履盖”、千县工程、优质高效医疗卫生服务体系建设等政策相继实施，我国多层次医疗保障体系得到逐步完善，随着新建医院和基层医疗机构的相继交付，为国内特别是具有一定规模和竞争优势的IVD企业，提供了广阔发展空间。根据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》，预计2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达5.6%。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域。预计2024年销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%。IVD行业作为医疗器械行业中的重要组成部分，我国体外诊断行业仍处于快速成长期。
　　（二）报告期内新颁行业政策
　　为加快我国医疗器械行业发展，推动医疗设备进口替代，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。2022年1月，国家卫生健康委关于印发《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》的通知，以国家医学中心、国家和省级区域医疗中心、县级公立医院建设为重点，推动优质资源扩容和区域均衡布局，着力推进紧密型城市医疗集团网格化布局管理和县域医共体建设，实现医疗机构高质量发展，满足人民群众多层次、多样化的医疗服务需求。2022年9月，国家卫健委发布《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，面向符合区域卫生规划的所有公立和非公立医疗机构，推动了医疗器械采购需求。2022年12月，国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022—2035年）》指出补齐医疗领域建设短板，完善城市传染病救治网络，全面提升县级医院救治能力，持续改善县级医院设施条件，补齐乡镇卫生院、村卫生室等基础医疗设备配备，全面改善疾控机构设施设备条件，提高公共卫生防控救治能力。
　　在“十四五”规划、带量采购、国产替代、分级诊疗、千县工程以及高质高效医疗卫生服务体系建设等相关政策的推动下，随着市场需求提升、技术和产业升级，体外诊断行业特别是国有生产厂商面临广阔的发展空间。三十年来公司始终坚持自主研发和科技创新，仪器产品拥有全部自主知识产权，高端仪器设备产品性能卓越，能满足不同终端客户的需求。在政策的推动下，为国内具有一定规模和竞争优势的IVD企业提供了新的发展机遇，公司制定了“十四五”战略，通过系列措施加快企业技术升级、市场开拓、外延式发展,为提高我国医疗水平，积极做出贡献。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务介绍
　　公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。
　　（二）经营模式
　　1、销售模式
　　公司聚焦国内和国际市场，实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，公司将产品销售给经销商，由经销商销售至医院等医疗机构，同时设立售后运营中心为经销商提供培训和技术支持。公司按照产线及区域划分经销商，以月度、季度、年度对经销商进行评估考核，执行优胜劣汰制。报告期内，公司探索多业态的销售模式，例如面对大客户的直销以及国际线上电商销售等。在渠道建设方面，聚焦三甲医院以及大型体检中心，开发百余家优质的经销商，为产品向高端客户渗透打下了坚实基础。报告期内，公司在学术建设方面实现突破，以整体化实验室、生免流水线为主建立了多家窗口医院，并成立了国家级博士后工作站。公司与中国医学科学院北京协和医院签订科研项目合作协议，将有效衔接基础研究和临床研究，加强与权威机构科研合作，充分发挥公司自身优势，致力于成为体外诊断领域的引领者。
　　2、采购模式
　　公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据展开物料需求计划，根据物料类别和特征制定了相关的采购策略，所需标准产品直接向市场采购，特制产品向合格供应商定制加工，通过比质比价择优采购。报告期内，为了保证紧缺物料供应问题，克服市场环境对公司的影响，公司利用充足现金流增加了紧缺原材料的储备，短期内对公司现金流有一定影响，随着供应商开发逐步推进以及原材料国产替代比例的提升，公司原材料供应稳定可控，能满足销售增长对产能配套的采购需求。
　　3、生产模式
　　公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划，严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生产，以保证生产效率；试剂耗材产品依据销售计划及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划进行生产。为了满足“十四五”期间对产能需求，公司提升了生产系统智能化、自动化水平，进一步提高产能并降低生产成本，缩短生产周期，公司租赁的新厂区报告期内投入使用，为进一步丰富产线和优化产品产能提供有力保障。接下来公司以“十四五”战略为目标，在增加产能新厂建设方面会提上日程，为进一步做大销售规模做好充足准备。报告期内公司对增速较快的整体化实验室产线进行了升级改造，大大提高了产量。公司克服了各种因素影响，在10月末至报告期止完成了主要产品的交付。
　　（三）业绩驱动因素
　　公司经过三十年的发展，以“引领诊断科学，守护大众健康”的企业使命，围绕着“致力于成为体外诊断领域的引领者”的企业愿景，始终注重自主研发和技术创新。公司坚持以自主研发产品进行市场推广和渠道建设，有序推进产品结构优化，提高经营效率，增强盈利能力的可持续性。经过多年的发展，公司已经构建了较为完善的拥有全自主知识产权的技术平台及产品线，近年各产品线不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的动力。报告期内最大限度克服了市场环境的影响，发挥仪器多元化的优势，抓住国家政策及进口替代机会，仪器收入同比增长70.11%。公司坚持现有国内与国际市场并行开拓的销售理念，持续加大市场推广和商务拓展。公司产品已销售到全球120多个国家和地区，在全球建立销售和服务网络，凭借本地化团队优势，国际团队完成跨境电商布局及本地化管理，更加贴近客户。同时借助产品优势积极参与政府采购，自产产品销售保持稳步增长。报告期内公司以尿液分析、生化分析产品为基础，重点提升了化学发光免疫、妇科分析、整体化实验室等自动化、智能化产品的市场份额。其中，化学发光免疫分析产品线增长势头明显，为公司稳健发展夯实了基础；整体化实验室等智能化产品线增长态势实现新的突破，也将为未来公司业绩增量提供产品保障。
　　（四）公司所处行业分析
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。微生物目前处于布局当中，分子类产品由公司投资参股公司致善生物生产。报告期内，借助公司仪器和试剂均衡发展的优势，积极参加行业集采，同时加大终端仪器产品的销售力度，配合学术推广和窗口医院建设，公司的影响力正在不断提升。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）雄厚的技术研发实力
　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。经过30年的自主研发和技术创新，公司开发并上市众多高端医疗器械：
　　整体化实验室产品包含样品的前处理、轨道运输、检测、冰箱存储等模块，是公司历时多年全自主研发设计并生产销售的国产集约化流水线产品，系统组成包括无序进样模块、输入模块、离心模块、血清识别模块、去盖模块、分杯模块、接口模块、加盖模块、转运模块、输出模块、低温存储模块及I型、L型、U型轨道模块。产品可根据不同用户需求，实现任意组合，满足多种分析检测需求，产品搭载LA-60全自动样本处理系统，智能分配样本路径，避免拥堵。
　　2022年，CM-640全自动化学发光免疫分析仪获医疗器械注册证，化学发光免疫分析产品线再添重磅机型。产品依旧采用吖啶酯直接化学发光技术，具有本底低、灵敏度高的特点，结果准确可靠，最高检测速度可达 640测试/小时/模块，拓展最高可达2560测试/小时，最快11分钟出结果，同时具备大容量样本台，单模块可实现一次性装载620个样本，贴心的反应杯废料回收，液体分离，防止实验室生物污染。本产品与CS-2000全自动生化分析仪联机推出的CSM-9000生化免疫分析流水线，可以提高检验科联检出结果速度，提升患者的满意度。
　　公司全自动妇科分泌物分析系统，采用平面层流技术、高速摄像技术、智能识别技术等，替代了传统检测方式，实现了从样本分析至报告结果的全自动化，解决了传统的妇科分泌物检测中样本质量参差不齐、检测项目不全面、人为误差等问题。目前该产品升级推出高通量流水线检测。
　　公司尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术等，公司发展三十年积累了较多核心技术。目前公司的MUS-3600和MUS-9600高速流水线产品是尿液检测最新代表产品之一，公司正在积极推进新老机型迭代，增加试剂的产出。
　　公司已在长春建立了一支较为强大的研发团队，截至2022年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共304人，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才。报告期内，为了推进整体化实验室、CS-640化学发光免疫以及尿液、生化分析产品的产业转化，研发系统组织 50余人精干力量暂时转岗到生产系统、售后服务系统，及时解决新产品量产过程中系列事项以及充实售服体系，培养售服人员，促进高速机型试剂产出的逐步释放。公司成功获批设立博士后科研工作站，全面启动了由营销学术向学术引领的定位转变，实现学术归口管理，不仅是国家对迪瑞医疗科研能力的认可，也为企业与高校科研院所开展产学研合作，培养高层次人才搭建重要载体，在引领和推动企业自主创新中发挥着重要作用。2023年，公司将建立研究院深圳中心，吸引更多的优秀人才加入迪瑞，建设一支以商业价值为导向的经营型研发组织，形成有效的南北融合机制，在聚焦现有免疫、整体化实验室新兴主力产线基础上，不断向更集约，更智能化迈进。公司不断优化研发队伍，缩短研发周期，为公司提供更具竞争力的产品。公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2022年12月末，公司获得的专利202项，其中发明专利120项；已获得软件著作权90项。
　　（二）创新突破，专注主业，产品进入收获期
　　公司长期坚持仪器和试剂均衡发展，始终重视研发能力建设及新产品开发，经过多年持续的研发投入和技术积累，构筑了公司深厚的技术能力。公司建立“以市场需求为导向”的研发机制，产品体系正在逐步向智能化、集约化转变，其自主研发的技术成果已形成了体外诊断领域较为齐全的产品线，拥有众多全自主知识产权的核心流水线产品，包括尿液分析流水线、生化免疫分析流水线、血细胞分析流水线、凝血分析流水线、妇科分析流水线以及整体化实验室等已经量产并投入到市场。报告期内，公司完成10余项新产品上市，其中仪器涉及CM-640/640i全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪等产品；试剂主要涉及完善化学发光免疫分析检测产品，目前公司化学发光产线可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测，可以满足不同规模的终端需求。
　　（三）完善的产品质量管理体系
　　公司在研发、采购、生产、销售、售后服务等环节实施严格的质量控制，各项技术、性能指标要求高于国家标准。公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证，大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。公司的参考实验室获得了CNAS认可资格，已成为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。报告期内，公司持续使用DFMEA、PFMEA、4M、QCC等质量工具和方法，在本年度质量管理过程中进一步优化质量管控体系，强化产品质量控制，扩充质量管理团队成员，发布公司质量管理简报以及开展一系列质量管理的有效措施保障，进一步提升公司质量管理水平。
　　（四）公司加码海外投入，团队本地化优势凸显
　　公司深耕海外市场20余年，拥有稳定的销售渠道及品牌影响力，报告期内开拓国际渠道商50余家，并尝试拓展直销渠道。公司香港、荷兰、俄罗斯、土耳其、泰国等海外子公司相继运营，持续推动团队本地化运营，注重经销商质量培养的同时也增加了子公司直营渠道销售占比。海外市场聚焦19个重点国家精准投入，在尿分和生化基础上，血球，免疫等多个产品在报告期内实现了销售，电商平台作为提升品牌知名度及自产产品渠道的补充开发手段，也探索出了清晰的发展路径，业务开展更为灵活，为公司在国际市场高速拓展提供有力的支持。
　　（五）完善的售后服务队伍
　　公司自成立以来，秉承“以客户为中心”的服务理念，在全球建立了销售和服务网络，增强总部的售后和临床应用团队配置，更好的提高客户服务能力，及时反馈和解决客户提出的问题。报告期内，针对整体化实验室以及高速流水线的装机量快速提升，公司扩充了百余人售后服务队伍，在加速装机调试的同时，第一时间响应客户需求，为试剂上量打下坚实的基础。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）经营业绩
　　公司以“十四五”战略导向为指引，在华润管理及业务赋能驱动下，借助30年来迪瑞医疗所积淀的产品优势，公司进入快速发展阶段，其中国内市场客户群体由基础医疗逐渐向三甲级客户上移，国际市场由粗放管理到聚焦重点市场深度开发取得了阶段性成果。以整体化实验室为代表集约化、智能化高速机型初步得到了市场认可，对仪器产品市场销售起到了促进作用，为后期试剂的提升打下基础。为了保证公司稳健增长，在风险控制方面，进一步加强内部控制管理，在财务核算方面，本着审慎的原则，针对部分代理业务采取净额法入账管理。报告期内公司实现收入122,000.78万元，较上年同期增长34.69%，公司加大了仪器扶持力度，报告期内仪器收入同比上涨了70.11%，为带动后期的试剂上量打下了坚实基础，归属于上市公司股东的净利润26,172.40万元，较上年同期增长24.66%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为24,898.34万元，同比增长32.68%。
　　（二）市场营销
　　以研发向销售导向为指引，报告期内公司销售体系得到了进一步优化和提升，增设的北京国内营销中心和深圳国际营销中心，在人才储备、资源获取、市场开发等方面得到了充分的发挥，其中国内渠道建设方面逐步向三甲级医院聚集，报告期国内新增200余家代理商。国际市场代理商新增50余家，十大国际主力市场子公司陆续投入运营。在华润赋能下，质量控制体系、售服体系、学术建设体系得到了明显改善。展望2023年，为了抓住国际基础医疗复苏以及国内进口替代的机会，在市场营销方面将采取下列措施：一是加大售后服务体系保障力度，关注仪器的试剂带量，提升试剂销售占比，进一步提高总体利润水平；二是国际市场实现市场及资源的聚焦，在继续强化本地管理基础上，推进大客户管理，增加客户粘性，开发潜力市场，保持国际市场持续的增长动力；三是匹配资源实现营销学术向学术引领定位转变，公司品牌和学术建设积极实现新突破。最后在借助华润品牌及管理赋能基础上，加强国际“一带一路”以及国内政府公共卫生资源的对接，力争销售再上新台阶。
　　（三）研发创新
　　2022年，公司新增授权发明专利18项，截止报告期末，公司共取得医疗器械注册证389项，其中，诊断仪器产品57项；试纸、试剂及相关配套产品332项。公司连续多年以营收的10%左右投入研发，化学发光免疫分析等新产品是公司转型的
　　重点，报告期内继续加大免疫分析等产品的投入，完成了化学发光免疫分析仪CM-640及CM-640i，模块化生化免疫分析系统CSM-9000，全自动凝血分析仪 BCA-4000注册工作，完善及增加了公司化学发光免疫分析仪器的种类。同时，重点规划免疫试剂项目，巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）填补了优生优育检测项目的空白；炎症套餐、优生优育套餐和肺炎等多项临床高价值检验项目正在积极注册申请中。 其中，围绕特殊病种推出肝纤维化4项（C Ⅳ；LN；HA；PⅢNP）和甲胎蛋白配合异常凝血酶PIVKA-Ⅱ组成的肝癌筛查套餐，对试剂的提升起到了积极作用。公司坚持研发创新，以市场为导向，不断的优化新产品新技术、技术成果应用转化，推出具有市场竞争力的产品线。
　　（四）内部治理
　　报告期内，公司坚持治理体系的动态管理，结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要，优化及完善了《公司章程》《股东大会议事规则》《独立董事工作细则》《关联交易管理制度》等治理规范体系。在公司重大事项决策方面积极听取独立董事、专门委员会以及中介机构等多方面意见，极大的提高了公司规范运作和风险管控水平。有效地促进公司快速、可持续性发展。公司加强对投后企业的内部管理效能，其中，厦门致善首次公开发行股票申请获深圳证券交易所创业板上市委员会审议通过，正在积极推进上市相关工作。宁波瑞源正在积极推动股改工作，为尽早走进资本市场做准备。报告期内，公司凭借30年积淀的创新研发成果、规范的公司治理以及品牌优势，积极开展与投资者互动交流，在“全景投资者关系金奖”评选中获业绩说明会创新奖及IR进取奖；董事会秘书荣登新浪财经第八届金麒麟奖金牌董秘榜；上海报业集团联合界面新闻举办的“中国资本市场金勋章奖”中获得2022年中国资本市场金勋章奖年度董事会秘书奖；在证券时报举办的“第十六届中国上市公司价值评选奖”中获得中国上市公司阳光董秘奖；在同花顺发布的“企业号2022年度榜单”中获得最佳投资者关系奖；在吉林省证券业协会发布的《关于2022年度吉林辖区投资者教育和保护工作评选活动的表彰通报》中，获得投资者关系管理——最佳实践上市公司奖。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　以公司“十四五”战略为指引，报告期内公司克服因经济下行带来的各项负面影响，全体员工上下同心，攻坚克难实现“十四五”战略任务中本年分解目标。产品战略方面实现以“整体化实验室”为引领，化学发光免疫分析、妇科分析等产品销售达到最好水平，生化和尿分产品增长也超过同行业平均水平。随着国际市场前期投入对产出拉动逐渐显现，国际市场增长再次提速，公司调整“十四五”战略任务中国际与国内市场占比份额。以提高管理团队和核心技术团队积极性为目标，进一步优化考核体系，确保“十四五”战略目标早日实现。
　　（二）公司经营计划
　　2022年公司侧重做大企业规模，加大了仪器产品的推广力度，深化华润产业协同。2023年将重点关注和提高公司治理水平、生产效能以及售服响应能力，加快外延式发展步伐。
　　1、继续强化营销力建设
　　国内和国际市场双轮驱动，国内市场以提升三甲医院份额为目标，继续加强渠道能力建设。加大售服体系队伍培养，积极响应客户需求，落实和推进仪器装机以及试剂上量工作。国际市场发挥仪器多元化的优势，聚焦以俄罗斯、泰国、印度、土耳其、巴西等十大主力国家市场，进一步提升试剂销售占比和利润贡献能力。
　　2、两化融合提升生产效能
　　进一步提升公司生产系统信息化、工业化水平，优化操作流程，改革创新，切实提高现有产线的生产效率。以“十四五”任务目标为指引，逐步落实以新厂建设为主的产能扩充计划，使生产配套保障体系满足“十四五”战略目标需求。
　　3、聚焦优势产线，持续加大研发投入
　　以深圳南部研究院为依托，加强各类人才的引进以及外部科研院所的合作，逐步落实和推进研发系统的国际化和市场化。在持续深化现有产线竞争力基础上，以需求为导向，储备更多具有前瞻性、有市场潜力的优势产品，为公司“十四五”战略目标实现提供产品支撑。
　　4、深化推进与华润产业融合，助力公司快速发展
　　公司作为华润体系唯一体外诊断企业平台，以业务拓展为核心，加强与华润体系的产业融合，设立专属部门加强与华润体系医院、经销商对接，以市场化为基础，重点加强新产品窗口医院建设以及学术交流互动。借助华润公共关系赋能加强国内重要省份以及“一带一路”国家的市场开发力度，进一步提升公司市场占有率和业内影响力。
　　5、借助各方力量，加速落实外延式发展
　　联合重要股东以及经营层各岗位关注公司外延式发展，调整外延并购项目在考核当中的比重，激励各方积极推进并购项目筛选、评估、谈判等进度，以做大企业规模为目标，加速外延发展的推进速度。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、行业监管及政策风险
　　医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，政策环境与行业景气度高度相关，易受到相关政策影响。近年来，为深化医药卫生体制改革，相关产业政策不断出台和落地。其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。公司的产品已经应用于120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，公司经营将面临不利影响。
　　针对上述风险，公司将积极顺应国家政策和监管要求，充分分析行业政策和市场机会，做好公司战略规划。同时，坚持做好质量管理体系的建设工作，加强生产全过程质量控制和管理，不断提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。
　　2、行业市场竞争加剧风险
　　体外诊断处于高速发展阶段，有着广阔的发展空间，随着更多国内外企业加入市场，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。公司将实时把握医疗行业快速发展的有利契机，着力创新发展，加大销售力度，围绕产业链的各个环节寻求兼并重组、强强联合的发展机会。公司将继续以销售为导向，坚持研发创新。同时，加强内部科学管理，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制，积极面对行业市场竞争。
　　3、新产品开发与技术创新风险
　　公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。所处行业产品开发周期长，研发投入成本高，新产品研发面临较大的不确定性。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响。
　　公司自成立以来，坚持自主掌握核心技术，通过“产学研医”合作，精益运营管理体系等管理行为，促进科技研究及其成果应用，从而开发出面向用户、面向市场的具有技术优势且满足市场需求的产品，并不断提升产品性能，保持公司技术的领先优势。此外，公司还需不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
　　4、经销商模式风险
　　公司是“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。
　　公司将积极与经销商之间保持有效的沟通及协调管理，对经销商进行专业培训和提供技术支持，采取有效的激励措施，充分调动经销商的积极性。通过做强渠道和践行直销的模式，打造多种商业模式并行的市场竞争优势，扩大市场份额。
　　5、海外市场风险
　　随着公司全球化战略的不断推进，公司海外经营市场和规模发展加快，由于国际政治、经济形势及汇率波动不确定性，人民币汇率波动将直接影响产品价格竞争力及公司汇兑损益，如主要市场出现特殊情况会对公司业绩增长带来负面影响。公司将继续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施，利用本地化管理，更贴近客户需求，多渠道布点，降低市场波动影响。
　　6、毛利率下降风险
　　随着行业的快速发展及进口替代的加速，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格，并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动、招集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。
　　公司进一步加强精益生产管理，降本增效。将不断加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，以实现公司收入稳定增长。
　　7、其他风险
　　随着公司规模的不断扩大，面临人才风险、应收账款及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和人才引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，导致关键岗位人才缺失。以销售为导向公司经销商不断增多，营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。
　　公司将设立深圳南部研究院，多种方式破解发展过程中的人才瓶颈，董事会在经营层增加了应收账款以及现金流的考核，明确进一步提升资金使用效率，保证公司规模做大的同时各项预案到位，风险可控。 收起▲