一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所属行业概况及发展趋势
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。2026年作为“十五五”开局之年，政府工作报告明确指出健全医疗、医保、医药协同治理机制，深化公立医院公益性改革，强化基层医疗机构保障。同时推动创新药和医疗器械高质量发展，满足群众多元化就医用药需求。
　　当前国内医疗需求持续扩容，但医疗资源分配不均衡。AI与医疗深度融合正在重塑行业，既能提升检验精准度、减少诊疗失误，依托多维度患者数据实现个体化诊疗；也能简化就医流程、减轻医护人员负担，助力疾病早筛与优质资源下沉，开源大模型更能推动AI医疗的发展。
　　在政策扶持与成本优势... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所属行业概况及发展趋势
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。2026年作为“十五五”开局之年，政府工作报告明确指出健全医疗、医保、医药协同治理机制，深化公立医院公益性改革，强化基层医疗机构保障。同时推动创新药和医疗器械高质量发展，满足群众多元化就医用药需求。
　　当前国内医疗需求持续扩容，但医疗资源分配不均衡。AI与医疗深度融合正在重塑行业，既能提升检验精准度、减少诊疗失误，依托多维度患者数据实现个体化诊疗；也能简化就医流程、减轻医护人员负担，助力疾病早筛与优质资源下沉，开源大模型更能推动AI医疗的发展。
　　在政策扶持与成本优势加持下，掌握自主核心技术的国产器械企业，进口替代空间广阔，市场占有率有望持续提升。根据弗若斯特沙利文报告，2018至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018年667亿美元增长至2030年1,861亿美元，年均复合增长率为8.9%。报告指出，中国体外诊断市场规模预测从2018年713亿元人民币增长至2030年4,152亿元人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。近年来，受宏观经济波动、医保支付方式改革与集中带量采购常态化等跌价因素影响，医疗行业发展整体增速有所放缓。即便如此，体外诊断仍是规模、增速双优的器械优质赛道，发展韧性突出，有望持续领跑细分市场、维持稳定增长。
　　（二）报告期内新颁发行业政策
　　近年来，国家层面密集出台系列激励政策，旨在为医疗健康产业创造更有利的发展环境，包括推动大规模医疗设备更新、发行超长期特别国债支持医疗基础设施建设、优化医疗服务价格体系，以及鼓励社会资本参与医疗健康领域投资。这些举措不仅促进了医疗资源的合理流动和高效利用，也为推动卫生健康事业的高质量发展提供了强有力的政策支持。2026年3月国家发布《紧密型县域医共体医学影像中心设置标准》等3项推荐性卫生行业标准。依托医疗卫生强基工程，基层医疗机构明确标配生化及便携免疫、心电设备，全面推广“一县一中心”集约化检验模式。随着基层采购权逐步上收至县域医共体，行业订单加速向具备综合服务能力、可提供整体解决方案的头部厂商汇聚。同月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确2027年6月起全品类IVD试剂强制赋UDI码，实现生产、流通、采购、临床全流程溯源。2026年6月1日，国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》，首次将《体外诊断试剂分类目录》纳入国家级动态管理，统一审评标准。此举不仅要求企业完善数字化质控体系，也打通了创新产品快速上市的审批通道。
　　国内体外诊断大型联盟集采自2022年江西省肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购开始，先后覆盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，现已形成常态化、制度化机制，2025年IVD集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。目前，国内行业形成“国采接续+全国联盟+省级联盟”三级集采格局。同时，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生影响，市场竞争环境日趋严峻。行业需摆脱同质化竞争，加速向高附加值、特色专科检测赛道转型。在全球贸易与产业链重塑的背景下，国内医疗器械企业出海已从单纯外销产品，转向输出技术标准、深耕本地产业为主。通过布局海外本土化研产销服务体系，稳固供应链；行业依托技术创新与生态合作，向全球价值链高端攀升，输出优质中国医疗方案。
　　（三）公司主营业务介绍
　　公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室等系列。
　　（四）经营模式1、销售模式
　　公司实行“经销为主、直销为辅”的全域销售模式。报告期内，国内市场，积极推进重点机型装机，加强标杆医院的对接；成立“试剂销售专项攻坚小组”，建设重点试剂上量省份，专项对接试剂增量工作，多管齐下稳步推进；同步加强县域医共体建设，构建多层次、广覆盖的渠道合力。下半年重点渠道管理核心为新渠道的引入以及优化原渠道履约管控；与此同时，公司将继续执行技术服务精细化管理，优化售后服务人效，辅以学术建设、品牌推广、深化生态协同等多措并举，积极提升经营质效。国际市场，公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策，深耕主力国家市场。
　　2、采购模式
　　公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。报告期内，重点推进及梳理了采购流程，建立库存动态及安全库存管理机制。在保障原材料质量与供应链稳定的前提下，控制采购成本。
　　3、生产模式
　　公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。报告期内，公司持续推行精益标准化和5S现场管理，以技术为支撑，优化了生产流程及质量控制点等工作，提升产线的标准化、信息化。随着各项举措的落地，公司产品质量提升取得了阶段性成果。
　　（五）业绩驱动因素
　　1、产品多元化驱动因素
　　公司产品线主要分为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室等，数十款仪器类产品，产品布局完善，品类丰富，百余种试剂产品，满足不同类型终端需求与个性化应用场景要求，提供产品组合与配套解决方案，满足客户日常常规检测、可靠性试验、过程质控等业务需求。公司持续高比例的研发投入，推动产品向集约化、数字化和智能化迈进，拓宽公司产品市场覆盖边界。
　　2、市场营销及政策驱动因素
　　公司实施国内、国际双轮驱动战略，产品分销体系面向全球，产品已经出口120多个国家和地区。报告期内，国际市场生化及免疫产线市场拓展取得成效，营业收入保持稳定。公司积极推进重点机型装机及国际市场客户拓展，产品结构优化显著，后续将不断完善产品架构、品类搭配与迭代机制。下半年重点关注试剂产品市场及终端用户，落实并提高售服响应和服务能力，同步推动国际管理信息化建设。
　　国内市场积极推进高速机型装机的同时加强标杆医院的建设工作，深耕学术推广。明确重点产品线，联动华润资源及品牌影响，助力县域医共体建立，下阶段将实施分层精细化区域治理，优化经营策略，坚定重点机型装机、试剂上量任务，补短板，强弱项，进一步完善产品矩阵与配套体系，兼顾短期经营稳定与长期增长潜力。
　　3、实际控制人赋能因素
　　公司作为华润体系医疗器械产业生产平台，是大健康板块成员之一。报告期内，公司与华润健康集团有限公司签署合作框架协议，发挥各自优势，促进医疗领域合作。公司加强与集团内各成员单位产业融合，集各项举措克服困难，稳经营，拓发展，筑牢经营基本盘。
　　（六）公司所处行业分析
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。全球的IVD行业始于20世纪50年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。20世纪70至80年代，随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入，行业进入产业化、规模化发展的快车道。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐步进入升级迭代期，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地背景下，部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。公司全自主研发的仪器产品性价比高，有一定竞争优势。公司试纸试剂产品配套齐全，原材料国产化已经取得了一定成果，若业务规模实现稳步增长，公司业绩有望逐步改善。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　截至2026年6月末，公司获得授权发明专利119项；公司共取得医疗器械注册证411项，其中，诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品349项；产品获得CE认证484项（其中符合IVDR法规的产品210项），获得国际产品注册807项。除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外，报告期内。
　　截至目前，公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共5项。
　　二、核心竞争力分析
　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了应用于尿液及妇科仪器产品的高精度加样技术、自动追光技术、基于模糊聚类技术的抗颜色干扰算法、尿液妇科样本染色平面流式图像技术、试纸拍照技术，用于高速凝血结构驱动的磁定向控制驱动技术、多波长光学并行检测与光路自动校准技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术、血细胞微弱信号动态特征识别与智能分类技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于免疫分析仪高灵敏度的光电采集系统设计，用于整体化实验室流水线的AI视觉样本识别等核心技术。
　　（一）加快研发项目产业化推进，提高产品市场竞争力。
　　公司研发继续坚持创新驱动发展，各产品线协同发力，在智能检测、分析、诊断领域探索创新，积极推进技术升级带动产品更新迭代。报告期内，公司推出仪器产品GMD-S1200全自动妇科分泌物分析系统，测试速度达到行业领先水平120T/H；全新的染色方式，采用专利AI算法，可以显示试纸测试后的图像，用于对样本结果进行追溯。免疫试剂产品推出了胃泌素释放肽前体测定试剂盒，进一步完善肿瘤检测套餐。
　　2026年，人工智能技术已从行业普及应用迈入深度深耕、全域融合的全新阶段，持续赋能医疗健康产业提质升级、革新业态格局。立足技术高速迭代的关键节点，迪瑞医疗持续深耕创新赛道、聚力突破升级，锚定体外诊断全链条智能化AI战略，以全域AI技术创新为核心驱动力，加速底层技术革新、产品能力升级与服务模式迭代。报告期内，依托体外诊断领域多年的技术深耕与行业积淀，公司持续打磨“实验室智能化中间件”核心技术枢纽，完成全栈式AI技术体系的迭代升级与体系化落地。围绕公司整体AI智能化布局，研发端持续深耕底层算法优化、临床知识图谱迭代与多场景模型训练，构建适配IVD行业的专属AI技术底座；产品端聚焦各类检验设备的智能化赋能，完成算法模型的轻量化、精准化适配与规模化搭载；实验室运营端针对临床检验流程繁琐、质控管控难度大、数据利用效率低、经验依赖度高等行业核心痛点，搭建覆盖检验全流程的智能化技术矩阵，形成多维度、全场景的AI技术与产品布局。在核心细分赛道，公司持续推进AI技术的深度落地。在尿液分析核心领域，公司重点落地轻量化Transformer模型技术迭代应用，聚焦临床高价值疑难识别场景，针对性攻克尿液核异质细胞识别不准、红细胞异常形态分类模糊等行业技术难题。通过全新迭代模型架构、优化特征提取网络，大幅提升尿液核异质细胞识别精准度与红细胞异常形态细分分类精度。在此基础上，公司倾力打造现阶段尿液有形成分类别最全、分类精度最精细的智能化识别模型，实现尿液有形成分的精细化、多维度、全覆盖分类识别。未来，迪瑞医疗将继续秉持创新驱动的发展理念，紧跟人工智能技术前沿，不断将更智能、更高效的解决方案融入产品与服务之中，为提升全球医疗健康水平贡献中国智慧与力量。
　　公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2026年6月末，公司共获得专利187项，其中发明专利119项；已获得软件著作权103项。截至目前，公司及子公司共有发明专利119项。
　　（二)发挥产品多元化优势
　　公司积极发挥以尿液、生化、化学发光免疫、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等七大产品线的协同优势，报告期内推出全自动妇科分泌物分析系统GMD-S1200、胃泌素释放肽前体测定试剂盒新产品转产上市。借助技术积淀及持续创新，加强与国内知名医疗机构等单位合作，在产研协同稳步推进的基础上，公司主动融入国家集采等政策，持续提升产品在各级医疗机构入院渗透率。
　　报告期内，公司加强重点仪器机型装机，试剂业务明确发展重点，分层配套增值服务，聚焦核心优势品种，抢抓国产化机遇，培育高质量发展新动能。
　　(三)夯实质量管理基础，提升保障能力
　　报告期内，质量部开展组织重塑，整合制程质量及市场质量，确保仪器产品质量管理的连贯性。同时，细化原材料管理，建立原材料检验规则，保证检验有效。同步开展质量提升培训，推动全员质量意识提升。
　　（四）强化海外发展根基，布局长远发展
　　公司海外布局已有二十六年，持续强化精细化本地化管理，提升市场响应速度与服务适配度。报告期内，海外各区域渠道同步发力，顺利完成多款核心高速设备批量装机交付落地，搭配增值服务拓宽高端市场，带动试剂上量发力，高端用户突破策略效果得以显现。国际各产线试剂整体呈现扩容态势，销售表现均衡向好，哥伦比亚、泰国、孟加拉国等国家销售同比增长。公司将持续优化海外业务盈利结构，为收入提供增长动能。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业监管及政策风险
　　公司所在医疗器械行业受监管较为严格的法规及行业标准约束，行业景气度与政策环境具有较高的相关性。近年，为深化医药卫生体制改革，医疗付费改革、医保控费、集中采购等多项产业政策发布并实施，推动着医疗器械行业创新与高质量发展。当前医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生影响，市场竞争环境日趋严峻。公司的产品已经应用于120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司未能及时跟踪并适应我国及出口目的地监管政策的调整，可能对业务开展造成不利影响。针对上述风险，公司持续跟踪行业监管动态，建立政策研判与快速响应机制，确保经营策略与法规要求同步迭代。公司将严守合规底线，主动对接国家产业政策导向，应对趋势变化并优化市场布局，同时加速研发成果转化，持续推出具有差异化竞争优势的产品。
　　2、行业市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场内部竞争激烈，国内同行业企业均在不断增加资金、技术的投入；国际知名企业也在不断进入国内市场，叠加成本压力、市场价格持续下行、下游交付节奏波动及诊断技术不断更迭，行业市场竞争趋于复杂和严峻，对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，利润空间进一步压缩，将可能影响公司未来的盈利能力。公司将持续保障研发创新，通过客户深度绑定及多渠道并行等措施，保障市场占有率并积极关注行业竞争所带来的机遇。
　　3、新产品开发与技术创新风险
　　公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。新产品进入国内市场，需经过药品监督管理部门注册审批；进入国际市场，需经过美国FDA、欧盟CE等注册或认证。若公司相关新技术、新产品的研发节奏、产业化进度及产品注册等不及预期，可能导致一定的沉没成本及经营风险。公司将持续提升技术水平、及时把握市场动态、准确了解用户需求，从而及时推出新的产品、服务，以提升自身的市场竞争力。
　　4、经销商模式风险
　　公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。对公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面的要求不断提升，管理难度和风险亦加大。未来公司若不能及时提高对经销商的管理、销售政策制定及技术支持等能力，以及出现导致合作终止的情形，将影响公司产品销售和经营业绩。公司将持续做好现有客户维护和新客户开发工作，通过做强渠道和践行直销等方式，构建多种商业模式并行的市场竞争格局。
　　5、海外市场风险
　　虽然公司产品销往120多个国家和地区，海外业务的开拓亦不能排除受局部市场当地政策影响的可能性。进出口政策及国际贸易环境日趋复杂、经济形势及汇率波动存在不确定性，均可能对公司国际业务的拓展产生不利影响，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化等因素，持续强化外汇风险管理机制，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施。公司将继续拓展海外多渠道布点，精细化进行海外本地化管理，降低海外市场波动影响。
　　6、毛利率下降风险
　　随着医疗体制改革的深入推进，公司的产品销售价格，受原料价格、行业竞争、政府监管政策、汇率波动、招标集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。公司进一步加强管理，控制原材料成本和经营费用，降本增效。同时，将不断地加快研发产品转化，结合市场需求持续地完善及推出适应市场的产品，加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，以期实现公司收入稳定增长。
　　7、汇率波动风险
　　公司国际国内业务并行开拓，出口产品主要以美元、卢布等外币结算，结算货币与人民币之间的汇率可能随着国内外政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，若未来人民币汇率出现较大幅度的波动，将导致财务费用中汇兑损益的金额出现波动，使公司面临汇率波动风险。对此，公司已树立风险防范意识，并已建立健全相关控制制度，适时开展外汇远期结售汇业务，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。
　　8、利润亏损风险
　　近年来，集采持续推进及行业竞争加剧。公司试剂收入占比低于行业平均水平，如后期试剂上量仍然持续不及预期，各项费用控制不到位，经营业绩将无法取得重大实质性突破，仍然存在亏损风险。董事会和经营层已经开始进行改革，包括人事、销售策略以及激励措施调整，根据市场情况会推出系列的扭亏增盈的措施，具体效果还需要市场的验证。
　　9、其他风险警示
　　大信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2025年度财务报告内部控制有效性出具了否定意见的内部控制审计报告，系公司首个会计年度财务报告内部控制被出具否定意见。根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第9.4条第四项，公司股票交易被实施其他风险警示；根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》10.4.4第五项，公司应当立即披露股票交易可能被实施退市风险警示的风险提示；根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第10.4.1条第六项，若公司2026年度再次出现上述情形，深圳证券交易所将对公司股票交易实施退市风险警示。目前公司董事会正在持续督促公司管理层积极采取有效措施，每月定期公布具体的措施进展，争取尽早消除相关事项对公司的影响。敬请投资者注意风险。
　　10、其他风险
　　随着行业整体发展，公司面临市场开拓、人才、应收账款坏账及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，将会导致关键岗位人才缺失。公司以市场为导向，经销商不断增多，营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。公司将继续加强人才梯队建设和人力资源管理，进一步完善绩效考核和激励机制等相关工作。做好人才引进和培训工作，夯实人才基础，打造专业化人才队伍。公司将进一步严格信用审批权限，规范信用审批程序，强化应收账款管理，加强回款工作的考评要求。 收起▲

　　1、经营情况
　　报告期内，国内业务处于持平，随着业务发力，取得阶段性修复，营业收入及毛利率同比有所提升；国际业务EXW条款收入确认方式由出厂时确认调整为报关后确认，叠加地缘政治因素导致船期及交货周期延长，收入入账时间整体后移，部分订单存在延期确认收入同比出现下降。公司销售费用、管理费用同比下降。研发费用同比增长超过10%，主要是公司对研发项目进行了优化与梳理，终止了部分延期交付、转化效率较低的项目，由此导致研发费用出现阶段性增加，进而影响报告期利润水平。此外，汇率波动本期汇兑收益同比减少明显对当期利润造成较大影响。
　　针对公司内控存在的问题，公司在报告期主要开展如下工作：
　　1)、印... 查看全部▼

　　1、经营情况
　　报告期内，国内业务处于持平，随着业务发力，取得阶段性修复，营业收入及毛利率同比有所提升；国际业务EXW条款收入确认方式由出厂时确认调整为报关后确认，叠加地缘政治因素导致船期及交货周期延长，收入入账时间整体后移，部分订单存在延期确认收入同比出现下降。公司销售费用、管理费用同比下降。研发费用同比增长超过10%，主要是公司对研发项目进行了优化与梳理，终止了部分延期交付、转化效率较低的项目，由此导致研发费用出现阶段性增加，进而影响报告期利润水平。此外，汇率波动本期汇兑收益同比减少明显对当期利润造成较大影响。
　　针对公司内控存在的问题，公司在报告期主要开展如下工作：
　　1)、印信管理工作
　　公司围绕内部控制建设与合规管理要求，持续强化印章全流程管控，有序推进印章管理专项提升工作。报告期内完成《印章管理指引》修订工作，明确各相关部门职责，完善印章分类分级体系，健全印章刻制与启用、审批与使用、停用与销毁全生命周期管理规则，进一步提升印章管理制度的系统性及规范性，为合规用印提供坚实的制度保障。同时，优化用印审批流程，清晰规范法人业务及公章业务的审批流程，明确规定特殊原因不能履行线上用印申请的审批程序及使用相关表单的填写要求，强化用印审核及台账登记留痕程序，进一步提升用印管理可追溯性。
　　2)、国内营销系统合规管理工作
　　为确保合规管理工作可追溯、可核查，报告期内公司已完成各类合规支撑资料的规范整理、制度建设和归档管理，包括岗位说明书及系统确认记录、员工绩效任务书、培训参训记录及考核资料、劳动合同管理台账、渠道管理合规报告、工单管理看板、《商务人员标准化行为手册》等，为合规管理复盘工作提供坚实支撑。
　　通过制度修订完善、流程标准化固化、绩效合规管控及全员合规培训等系列举措，初步构建起“有制度可依、有流程可控、有记录可查、有责任可究”的国内业务合规管理体系，有效防范了国内业务开展过程中的各类合规风险，持续提升公司治理规范化水平、保障公司持续健康发展。
　　3)、财务合规管理提升方面
　　报告期内修订和编制了《会计档案管理办法》及《会计科目档案管理指引》，该指引旨在系统明确各类原始凭证的分类标准、归档路径及资料保管要求，强化会计资料的事前管控与溯源能力，从而提升档案完整性和合规性。强化合同条款中收入确认相关条款的审核。在合同审批环节，由财务部会同法律合规部重点审查控制权转移时点、验收标准、签收方式、结算条件等与收入确认直接相关的条款，确保合同约定与实际业务流程一致。强化收入确认管理，明确收入确认必备的外部证据清单，包括经客户签章的验收单/签收单、物流妥投记录、销售合同/订单及资金回款流水等，确保每笔收入确认均有完整、合规的依据支撑。完成会计政策变更，进一步严谨界定不同国际贸易条款下的收入确认标准，具体调整如下：国际销售业务采用EXW贸易条款的，于报关单出口日期确认销售收入；采用FOB及其他贸易条款的，在货物已报关出口且取得船运或航运公司出具的提单后，按照提单日期与报关单出口日期孰晚原则确认销售收入。强化定期对账与函证制度。每季度由财务部牵头对客户开展函证及往来款核对工作，确保双方账面记录一致，通过对账及时发现差异并追溯原因。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。　　（二）经营模式1、销售模式　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内，公司重点开展治理核查，同时推进重点机型装机以及试剂上量工作。国内市场方面，公司调整了组织结构，优化了合规管理体系，复盘并核查过往渠道销售政策，对重点岗位开展专项审计。在销售政策上明确重点客户... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。
　　（二）经营模式1、销售模式
　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内，公司重点开展治理核查，同时推进重点机型装机以及试剂上量工作。国内市场方面，公司调整了组织结构，优化了合规管理体系，复盘并核查过往渠道销售政策，对重点岗位开展专项审计。在销售政策上明确重点客户及主力产品机型，通过附加学术建设、品牌推广等方式提高市场竞争力。国际市场方面，公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策，加强销售团队的沟通及子公司业务管控建设，重在业务可持续及高质量发展，为国际市场稳健发展打下坚实的基础。
　　2、采购模式
　　公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。报告期内，董事会结合专项审计结果，重点推进了原材料去库存和原材料标准化、国产化建设。梳理了采购流程，建立库存动态及安全库存管理机制。在保障原材料质量与供应链稳定的前提下，控制采购成本。
　　3、生产模式
　　公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。报告期内，公司持续推行精益标准化和5S现场管理，以技术为支撑，优化了生产流程及质量控制点等工作，随着各项举措的落地，公司产品质量提升取得了阶段性成果。
　　（三）业绩驱动因素
　　1、产品多元化驱动因素
　　公司产品线主要为尿液分析、生化分析、免疫分析、血细胞分析、妇科分析、凝血分析、整体化实验室等七大系列，涉及数十款仪器类产品，百余种试剂产品，产品及服务体系日趋完善，可精准覆盖各类终端客户的多样化应用场景与个性化需求。公司深耕自主研发创新，持续技术攻坚，产品正在向集约化、数字化和智能化迈进，构建更智能、更便捷、更高效的产品体系。
　　2、市场营销及政策驱动因素
　　公司聚焦产品创新与国产化市场机遇，实施国内、国际双轮驱动战略，产品分销体系面向全球。国际市场通过优化销售结构，加快重点国家战略市场的布局，持续依托自主研发与技术积累，为全球更多国家和地区提供高标准本地化医疗诊断解决方案。
　　国内市场积极推进高速机型装机，短期内受到价格降低，院端采购量下降，回款放慢等因素对公司产生一定影响。长期来看，国内市场基础完善，公司正在调整销售激励政策，优化渠道，提高售后服务水平，夯实根基，扭转局面。
　　3、实际控制人赋能因素
　　公司作为华润体系医疗器械产业平台，结合公司现状，报告期内，对董事会及经营层进行了优化调整，加强公司内控管理、团队建设与经营执行能力。同时，加强公司与集团成员单位产业融合，以多项务实举措攻坚克难，夯实持续发展基础。
　　（四）公司所处行业分析
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾
　　病的预防等领域均有着不可或缺的地位。全球的IVD行业始于20世纪50年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。20世纪70至80年代，随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入，行业进入产业化、规模化发展的快车道。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐步进入升级迭代期，已形成技术全面、品类齐全，竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地，部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高，有一定竞争优势。公司试纸试剂产品配套齐全，原材料国产化已经取得了一定成果，随着规模上升，会逐步改善公司业绩。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所属行业概况及发展趋势
　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。2026年为“十五五”开局之年，政府工作报告指出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制,深化以公益性为导向的公立医院改革,加强县区、基层医疗机构运行保障。同时，推动创新药和医疗器械高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求。在国内医疗需求增长与资源分布不均的背景下，人工智能技术在医疗领域的深度融合正带来系统性变革。不仅能够提升医学检验的精准性与效率，降低诊疗误差，还可以整合多维患者数据，支持个性化治疗。同时，人工智能有助于优化就医流程、缩短等待时间、减轻医护负担，并推动疾病早筛与医疗资源下沉。随着开源大模型的发展，AI医疗落地进一步提速。展望未来，凭借性价比优势与政策支持，具备核心技术的国产医疗器械企业有望逐步替代进口产品，拓展市场份额，提升行业渗透率。根据弗若斯特沙利文报告，2018至 2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018年667亿美元增长至2030年1,861亿美元，年均复合增长率为8.9%。报告指出，中国体外诊断市场规模预测从2018年713亿元人民币增长至2030年4,152亿元人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。近年来，受宏观经济波动、医保支付方式改革与集中带量采购常态化等因素影响，医疗行业整体增速有所放缓。尽管如此，体外诊断作为医疗器械领域中规模领先、增长势头稳健的优质赛道，依然展现出较强的发展韧性，有望持续领跑医疗器械细分市场，保持增长潜力。(二)报告期内新颁发行业政策
　　近年来，国家层面密集出台了一系列激励政策，旨在为医疗健康产业创造更有利的发展环境。这些政策包括推动大规模医疗设备更新、发行超长期特别国债支持医疗基础设施建设、优化医疗服务价格体系，以及鼓励社会资本参与医疗健康领域投资。这些举措不仅促进了医疗资源的合理流动和高效利用，也为推动卫生健康事业的高质量发展提供了强有力的政策支持。2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，设定了到2027年和2035年的长远目标，具体通过五大方面的24条改革举措，全面推动药品医疗器械行业创新与高质量发展。2025年1月5日发改委、财政部《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》中明确提出提高资金使用效率，建立超长期特别国债资金直达快享机制，推出实施设备更新贷款贴息政策，降低各类经营主体设备更新的融资成本，政策助力下推动以旧更新政策快速落地。2025年4月25日，国家卫生健康委等多部委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》,意见指出到 2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善。到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。到2035年，基层医疗卫生机构布局建设和防病治病健康服务能力与以人为本的新型城镇化和乡村全面振兴发展更相适应，更好服务城乡居民高品质健康生活需求。2025年7月3日，药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。从监管审批端改革提速、鼓励产业创新到打造有全球影响力的创新医疗器械产业高地，全面支持创新医疗器械走出去。2025年9月10日，国务院等部门发布《医疗卫生强基工程实施方案》，指出到2027年，基层医疗卫生机构布局更加合理，设施条件进一步改善，基本公共卫生
　　服务能力和基本医疗服务能力持续提升。2025年11月4日，卫健委等五部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，标志着“AI+医疗”从试点探索进入规范发展阶段。
　　近两年集采落地、检验收费价格治理、检验套餐解绑及检验结果互认等多项政策的影响，体外诊断市场的规模波动明显。国内体外诊断大型联盟集采自2022年江西省肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购开始，先后覆盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，现已形成常态化制度化机制，2025年IVD集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。同时，医疗终端DRG/DIP支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，2025年5月公布的检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，显著压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生负面影响，市场竞争环境日趋严峻，驱动国产替代加速。
　　在全球贸易格局深度调整、产业链加速重构的背景下，走出去的国内医疗器械企业，正从“产品出海”迈向“技术标准输出、本地化生态扎根”的新阶段。据中国医药保健品进出口商会统计，全年医疗器械进出口总额达853.04亿美元，其中，出口额504.69亿美元，同比增长3.54%；进口额348.35亿美元，同比下降2.72%。整体来看，医疗器械行业面对复杂的国际环境中，彰显了产业韧性。未来通过深化重点市场的本地化生产、注册与服务网络建设，构建“研发-生产-服务”全球协同体系，增强供应链韧性。面对全球合规与竞争新格局，行业将以技术创新为内核，以生态合作为路径，在全球价值链中迈向更高发展层级，为全球健康事业提供更具竞争力的中国方案。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了应用于尿液及妇科仪器产品的高精度加样技术、自动追光技术、基于模糊技术的抗颜色干扰算法、尿液妇科样本染色平面流式图像技术、试纸拍照技术，用于高速凝血结构驱动的磁定向控制驱动技术、多波长光学并行检测与光路自动校准技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术、血细胞微弱信号动态特征识别与智能分类技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于免疫分析仪高灵敏度的光电采集系统设计，用于整体化实验室流水线的AI视觉样本识别等核心技术。
　　（一）加快研发项目产业化推进，提高产品市场竞争力。
　　公司研发继续坚持以市场化为导向，围绕创新驱动发展，各产品线协同发力，在检测系统、智能检测、智能诊断领域不断探索创新，持续保持技术升级带动产品更新迭代。仪器与试剂产品协同开发，整体提升检测系统准确性。报告期内，公司推出了FUS-560全自动尿液有形成分分析仪及配套试剂，实现尿液细胞多重染色，多项参数行业排名前列，并且细胞分类项目和识别准确度大幅提升，属业界首款尿液染色平面流式图像技术原理的有形成分分析仪；生化仪器产品领域推出CS- 1300A 全自动生化分析仪，其采用立式紧凑型结构设计，搭载专用质控盘，检测精准操作便捷；生化试剂产品推出脂联素试剂盒，可实现预测患糖尿病风险检测，进一步补齐和丰富了生化试剂菜单；凝血试剂产品推出了灵敏度高的D-二聚体测定试剂盒，提升了其临床诊断价值，并推出FDP校准品、FDP质控品、D-二聚体校准品、D-二聚体质控品，丰富了产品线产品类别；妇科试剂产品推出了罗丹明B染色液，为更复杂的妇科阴道炎症及微生态失衡等问题的诊疗提供依据。
　　2025年，AI技术浪潮以前所未有的深度和广度席卷千行百业，深刻重塑着医疗健康产业的未来。面对这一历史性机遇，迪瑞医疗积极拥抱变革，将人工智能作为驱动产品迭代与模式创新的引擎，不仅持续深化技术在单机设备中的应用，前瞻性地布局系统性智能化解决方案，致力于为实验室提供全流程的智慧化支持。报告期内，公司基于在体外诊断领域深厚的技术积淀，围绕“实验室智能化中间件”这一关键枢纽，成功开发并应用了具有自主知识产权的AI功能模块。针对临床检验流程中审核复杂、质控滞后、决策依赖经验等痛点，公司创新性地推出了“AI智能审核”、“AI动态质控”等功能。这些功能深度融合了机器学习与临床知识图谱，能够对海量检测数据进行实时分析与逻辑校验，自动识别异常样本与潜在误差，实现从“被动复检”到“主动预警”的转变，提升实验室的工作效率与结果可靠性，标志着公司正从单一设备提供商向智慧实验室解决方案服务商稳步迈进。
　　在核心优势领域，公司持续推进AI技术在具体产品线的落地与优化。在尿液分析领域，对基于深度学习的细胞形态学自动识别系统进行了深度优化,通过引入更先进的生成对抗网络进行数据增强，以及采用更高效的轻量化Transformer模型架构，系统对尿液中的红细胞形态变异、病理管型及酵母菌等罕见或复杂成分的识别精度进行改进，使分类性能、推理速度、用户体验均得到了显著提升。这一进步使得FUS系列全自动尿液有形成分分析仪能够提供更精准、更丰富的临床报告参数，为肾脏疾病、代谢性疾病的早期筛查与病程监测提供了更为可靠的智能化决策依据。
　　展望未来，迪瑞医疗将继续秉持创新驱动的发展理念，紧跟人工智能技术前沿，不断将更智能、更高效的解决方案融入产品与服务之中，为提升全球医疗健康水平贡献中国智慧与力量。
　　公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2025年12月末，公司共获得专利189项，其中发明专利120项；已获得软件著作权103项。
　　（二)发挥产品多元化优势
　　公司在产品端，经过多年市场锤炼，公司充分发挥主要以尿液、生化、化学发光免疫、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等七大产品线的协同，持续推出了CS-1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。借助技术积淀及持续创新，公司加强在尿液分析方面与国内知名单位合作。在产研协同稳步推进的基础上，公司主动融入国家集采政策，多系列产品已成功纳入省际联盟集采范围并实现有效执行。报告期内，公司主力产品的核心竞争力持续巩固提升，试剂业务明确发展重点，聚焦核心优势品种，抢抓国产化机遇，推动业务提质增效。
　　（三）夯实质量管理基础
　　报告期内，公司持续加强质量管理体系建设，公司质量管理体系通过了 ISO9001、ISO13485质量体系年度监督审核，保持质量管理体系证书有效性；通过了QC080000有害物质管理体系年度监督审核，保持该体系证书有效性，保证公司产品符合绿色环保要求，履行社会责任。报告期内，公司质量管理体系顺利通过各类审核。公司大部分产品通过欧盟CE认证，部分产品获得美国FDA市场准入许可，生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证，产品质量安全获得国际认可。公司的参考实验室获得CNAS认可资格，为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。CNAS参考实验室质谱参考方法睾酮项目扩项通过认可，目前共有16个项目通过认可。报告期内，公司通过组织重塑和业务重塑，不断提升质量管理水平。质量管理覆盖了产品全生命周期，不断优化健全各环节的标准化、规范化管理，原材料质量、制程质量、市场质量相关评价指标持续向好，全员参与质量管理和全过程风险控制，进一步提升公司质量管控及风险防范能力。
　　（四）稳步推进海外市场布局
　　公司海外布局超二十余年，持续完善海外营销网络与服务体系，目前渠道体系完备，品牌积淀扎实。报告期内，依托精准的本地化需求把控与全链条服务能力，量身定制标准化、整体化实验室解决方案，成功开拓多家国家及地区头部公立医院市场，完成高端机型的装机。公司及时捕捉国际市场动态和各国家地区行业发展趋势，灵活调整国际市场布局，明确重点国家市场，确定了“2+2+10”国际战略布局，选取了10个国家作为进一步深度孵育的国家市场，夯实重点市场和提升公司综合竞争能力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　（一）经营业绩及市场营销
　　国内市场2025年受到行业周期调整、试剂集中带量采购及市场竞争加剧、公司资产减值等诸多因素的影响，公司本期业绩出现由盈转亏，公司经营面临阶段性挑战，仪器产品试剂产出不及预期，试剂用量和价格均出现了不同程度的下滑，国内营业收入同比减少40.31%，影响了公司收入水平。后续国内积极面对市场变化及行业政策调整，推进精细化管理，提高销售效率及回款质量，促进销售目标实现。
　　国际市场营业收入同比增长16.37%，保持持续稳定增长，国际依托精准的本地化管理及服务能力，加强了重点国家的战略布局。海外市场封闭仪器装机数量持续增加，试纸试剂销量得以稳步增长，产品线销售结构稳中向好；聚焦重点机型，向中高端用户突破发力，成功开拓多国家及地区的头部公立医院，美洲、亚太地区收入同比增长，国际业务有望保持良好发展，并坚持“市场深耕”与“可持续发展”的原则。
　　根据《企业会计准则》及相关会计政策，公司对存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。公司及子公司本期计提资产减值准备为23,872.63万元，短期内影响了公司归属于上市公司股东的净利润。
　　（二）研发创新
　　公司坚持研发创新，新产品项目开发按计划有序进行，积极推进技术成果应用转化，推出具有市场竞争力的产品线。截至2025年末，公司共获得专利189项，其中发明专利120项；公司共取得国内医疗器械注册证414项，其中，诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品352项。报告期内推出了CS-1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。公司基于产品多元化的特点，持续推进AI技术在具体产品线的落地与优化。在尿液分析领域，对基于深度学习的细胞形态学自动识别系统进行了深度优化,通过引入更先进的生成对抗网络进行数据增强，以及采用更高效的轻量化Transformer模型架构，系统对尿液中的红细胞形态变异、病理管型及酵母菌等罕见或复杂成分的识别精度进行改进，使分类性能、推理速度、用户体验均得到了显著提升。这一进步使得FUS系列全自动尿液有形成分分析仪能够提供更精准、更丰富的临床报告参数，为肾脏疾病、代谢性疾病的早期筛查与病程监测提供了更为可靠的智能化决策依据。
　　(三)内部治理
　　报告期内，公司不断优化内部治理结构。结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要，优化了《公司章程》及规范治理结构体系。严格按照《中华人民共和国公司法》等法律法规规定，进一步厘清各治理主体权责边界，增设了职工代表董事，持续规范决策程序、执行机制与监督流程，切实提升公司治理的科学性、规范性。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　一、发展战略及经营计划
　　2026年公司将坚持以业务为导向，在发展中解决问题。董事会将在广大股东的支持下，继续监督各项重点工作的执行，积极推动各项问题的解决，保障公司稳健发展。
　　（一）齐心协力去风险，强化整改保稳定
　　全面开展各项整改工作，针对报告期内公司存在的内控问题，董事会督导经营层全力做好内控质量专项提升工作。一是根据最新的法律法规及规范运作规则，结合《企业内部控制基本规范》及配套指引的有关要求，进一步优化制度，强化关键控制点的落实；二是审计委员会、独立董事专门会议发挥监督和检查职能，定期跟踪整改进度与整改成效，切实履行监督职责。三是加大对公司控股股东、董事、高级管理人员以及公司核心岗位人员的合规培训，建立健全培训档案，强化与监管机构的沟通，将相关学习内容结合公司实际情况贯彻到日常工作中，杜绝违规事项的发生。
　　（二）国际业务凝心聚力要增量
　　2025年召开了全球渠道商大会，与代理商共谋如何深耕市场；在欧洲和亚太市场发布FUS-560等新产品，并同代理商累计召开百场产品推广会。经过一年努力，海外市场封闭仪器装机数量持续增加，试纸试剂销量得以稳步增长，同时高试剂产出客户比重略有提升，试剂耗材占比接近半数。此外，2025年国际市场产品注册取得阶段性进展，在重点市场配置了客户开发和售后人员，取得阶段性成效。
　　2026年国际市场在强化合规体系建设前提下，结合修改后的收入确认规则，合理调整出货节奏，坚持“市场深耕”与“可持续发展”的原则。对战略市场以提升单一国家市场或细分市场占有率、夯实局部竞争优势作为能力建设目标，依托本地化布局下沉渠道，扩大用户的触及和覆盖范围，提升客户服务能力；回归IVD业务本质，持续增加封闭仪器装机，带动试剂增量，尤其聚焦重点封闭机型的装机节奏和试剂产出能力，提升运行效率；基于上一年度取得的产品注册结果、完成海外布局市场以及新发布产品，引入合理数量的新销售渠道，扩大渠道数量；保持对国际市场品牌建设、产品注册、本地化布局以及进入更高层级用户所必备能力建设的投入。
　　（三）国内业务夯实基础再出发
　　明确从资本导向向产业实体运营转化的战略导向，全面融入医商IVD全产业链体系，发挥“研发+产品+服务”闭环价值，在与华润健康合作研发、与华润医商及核心代理商构建区域检验中心等业务中，发挥工业企业核心价值。
　　聚焦以高质量终端和重点机型装机为牵引，聚焦以强化设备产出做好销售增量为导向，聚焦以区检中心和政府集采项目为突破，聚焦以创新项目和产品性能为抓手，提升装机质量，以装机拉动试剂增量，保证业务的可持续发展。
　　增强销售队伍目标导向意识和执行力，增强学术指引力，增强市场部学术建设和市场战略能力，筑牢市场规范防线，强化技术服务部业务增长新引擎定位，打造销售、医学、市场、售后、渠道“五位一体”营销体系。
　　积极面对市场变化及行业政策调整，推进精细化管理，提高销售效率及回款质量，推进高质量销售目标实现。
　　（四）研发创新促发展
　　坚持以技术创新为发展引擎，围绕“长板更长、短板补齐”的指导方向，实施加速推出新产品的研发战略，持续巩固优势产线的行业领先地位，加快提升重点产线产品技术水平。
　　在尿液检测领域，全面迭代尿产线新一代光学与染色平台，通过显著提升图像清晰度与彩色成像效果，确保技术与参数的优势地位，实现临床分类更加细化，打造产品代际差异；同时建立尿液诊断AI决策支持系统，立足临床实际应用场景，以人工智能技术赋能产品升级，提升产品智能化水平与用户使用体验，提高产品的临床诊断准确率，为临床提供更具诊疗价值的检测依据。
　　生化、免疫等核心产品线，集中深圳研发中心技术资源补齐血栓、优生优育等关键检测项目，主动提升质量控制标准，从源头抓起，集中提升现有产品的技术参数与质控水平。通过技术优化实现试剂性能的进一步提升，确保检测结果精准与稳定。
　　深化“协同攻关”、“产业提质”举措，强化“三方共建”合作模式，打造“企业—医院—高校/科研机构”联动通路，打通产学研用联动链条，构建开放融合的研发新生态。以临床需求为基准、以新技术应用为动力，打造高效协同的新型研发模式，以创新合力推动产品迭代与产业高质量发展。
　　2026年，面对未来的机遇与挑战，董事会全体成员及各专门委员会将恪尽职守，勤奋工作，继续带领公司全体员工，为公司的长远发展作出贡献。
　　二、公司可能面临的风险
　　1、行业监管及政策风险
　　公司所在医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，行业景气度与政策环境具有较高的相关性。近年来，为深化医药卫生体制改革，一系列的产业政策发布并逐步实施。国家陆续推出分级诊疗，医疗付费改革、医保控费、集中采购等多重政策，推动着医疗器械行业创新与高质量发展。其中，IVD行业随着安徽和江西等联盟集采的推进和落地执行，覆盖化学发光免疫试剂、生化试剂、凝血试剂，对企业的利润空间既带来短期压力，也推动国产设备渗透率及行业集中度提升；可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况。公司的产品已经应用于120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，公司经营将面临不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。针对上述风险，公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持合法合规经营，把握行业发展变化趋势，应对集采压力，不断加快研发产品转化，开发出更多有市场竞争优势的产品。
　　2、行业市场竞争加剧风险
　　体外诊断市场内部竞争激烈，国内同行业企业均在不断增加资金、技术的投入；国际知名企业也在不断进入国内市场，叠加成本压力、市场价格竞争及诊断技术不断更迭，行业市场竞争趋于复杂和严峻，对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未来的盈利能力。公司将坚持研发创新，紧密跟踪行业发展趋势和前沿创新技术，并积极关注行业竞争所带来的机遇。
　　3、新产品开发与技术创新风险
　　公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。若公司相关新技术、新产品的研发节奏、产业化进度不及预期，可能导致一定的沉没成本及经营风险。公司将努力不断更新技术水平、及时把握市场动态、准确了解用户需求，从而及时推出新的产品、服务，以提升自身的市场竞争力。
　　4、经销商模式风险
　　公司是以“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或公司不能及时提高对经销商的管理、销售政策及技术支持等能力，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。公司将积极与经销商之间保持有效的沟通及协调管理，对经销商进行专业培训、提供技术支持及市场推广活动等方式，保障经销商队伍的专业和服务能力；不断优化激励措施，调动经销商的积极性。公司与主要客户已建立了长期稳定的友好合作关系。通过做强渠道和践行直销的模式，打造多种商业模式并行的市场竞争格局，努力扩大市场份额。
　　5、海外市场风险
　　公司积极推进国内国际并行发展，随着全球化战略的不断推进，公司海外经营市场和规模发展加快。由于进出口政策及国际政治关系变化、经济形势及汇率波动存在不确定性，可能导致主要海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，将持续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施。公司将积极拓展海外多渠道布点，同步加强海外本地化管理，降低市场波动影响。
　　6、毛利率下降风险
　　随着医疗体制改革的深入推进，公司的产品销售价格，受原料价格、行业竞争、政府监管政策、汇率波动、招标集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。公司进一步加强管理，控制原材料成本和经营费用，降本增效。同时，将不断地加快研发产品转化，结合市场需求持续地完善及推出适应市场的产品，加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，以期实现公司收入稳定增长。
　　7、汇率波动风险
　　公司国际国内业务并行开拓，部分收入主要来源于境外客户，业务主要以美元、卢布等外币结算，结算货币与人民币之间的汇率可能随着国内外政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，若未来人民币汇率出现较大幅度的波动，将导致财务费用中汇兑损益的金额出现波动，使公司面临汇率波动风险。对此，公司将注重对外汇市场的跟踪研究，尽可能及时、全面、准确地把握汇率波动趋势，加强汇率走势分析，公司制定了《外汇套期保值业务管理制度》，制定汇率风险防范方案,通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。
　　8、利润亏损风险
　　公司2025年整体经营业绩亏损，受近年来集采持续推进及行业竞争加剧的影响。公司仪器类销售占比高，试剂收入占比低于行业平均水平，如后期试剂上量仍然持续不及预期，各项费用控制不到位，经营业绩将无法取得重大实质性突破，仍然存在亏损风险。董事会和经营层已经开始进行改革，包括人事、销售策略以及激励措施调整，根据市场情况会推出系列的扭亏增盈的措施，具体效果还需要市场的验证。
　　9、其他风险警示
　　大信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2025年度财务报告内部控制有效性出具了否定意见的内部控制审计报告，系公司首个会计年度财务报告内部控制被出具否定意见。根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第 9.4条第四项，公司股票交易被实施其他风险警示；根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》10.4.4第五项，公司应当立即披露股票交易可能被实施退市风险警示的风险提示；根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第10.4.1条第六项，若公司2026年度再次出现上述情形，深圳证券交易所将对公司股票交易实施退市风险警示。目前公司董事会正在持续督促公司管理层积极采取有效措施，争取尽早消除相关事项对公司的影响。敬请投资者注意风险。
　　10、其他风险
　　随着公司及行业的发展，公司面临人才、应收账款及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，将会导致关键岗位人才缺失。公司以市场为导向，经销商不断增多，营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。公司继续加强人才梯队建设和人力资源管理，进一步完善绩效考核和激励机制等相关工作。做好人才引进和培训工作，夯实人才基础，打造专业化人才队伍。公司将进一步严格信用审批权限，规范信用审批程序，强化应收账款管理，加强回款工作的考评要求。 收起▲