一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　（一）主要业务、产品及用途　　公司秉承“广播仁爱-关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。　　通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务、产品及用途
　　公司秉承“广播仁爱-关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。
　　通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。
　　1、仿制药领域
　　1.1已上市销售产品
　　（1）抗乙肝病毒药物
　　公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
　　2025年7月28日是第15个“世界肝炎日”，我国宣传主题“社会共治消除肝炎”。中国将“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”作为核心目标，推动“筛-诊-治”一体化防控体系。2025年9月，国家疾控局等九部门联合制定了《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》，提出至2030年“慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上”、要求科技、卫生健康等部门加大创新药物研发力度，积极研发乙肝临床治愈的创新方案。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，我国慢性乙型肝炎的诊断率和治疗率分别为22%和15%，并强调需通过规范诊疗和扩大筛查来提升这一水平。因此，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。
　　（2）保肝护肝类药物
　　公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。
　　此外，公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸，由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。该品种的获批上市将进一步完善公司保肝护肝领域的产品布局，提升市场竞争力和综合占有率。
　　（3）男性健康药物
　　西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是ED市场规模最大的两个产品，零售药店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片50mg、100mg两个规格及久哥-他达拉非片5mg规格的药品批准文号。达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE)，具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。公司已形成“ED+PE”的男科系列产品结构，为患者提供更为丰富的用药选择。
　　（4）心血管药物
　　利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。
　　匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。
　　利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已于2021年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。
　　此外，公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市，将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造公司“肝病专家”系列品牌。
　　1.2在研重磅仿制药
　　硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
　　2023年，公司立项开发硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目。硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。
　　随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！
　　2、创新药领域
　　自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗），其中，抗新冠创新药泰中定已获批上市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”；乙肝治疗创新药GST-HG141的III期临床试验已于2026年2月完成全部受试者入组，GST-HG131已完成II期临床，且GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验申请已获得批准；2026年2月，GST-HG131、GST-HG141入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项；其余创新药均处于临床I期阶段。
　　（1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药
　　泰中定是公司实施创新发展战略以来首款获批上市的创新药产品，于2023年11月附条件批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID19）的成年患者。泰中定在临床前和研究者发起的早期临床研究（IIT）中显示了优于同靶点新冠药物Paxlovid的疗效 (一项头对头比较的研究)。II/III期临床研究结果显示，泰中定具有优异的抗病毒效果，可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天，治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75 log10 copies/mL，是全球已上市同类抗新冠药物中日治疗剂量最低的抗新冠病毒药物，也是已公开研究数据中降病毒载量最强、转阴时间最短的同类抗新冠病毒药物，安全有效。
　　2024年4月，泰中定II/III期临床研究数据正式刊登于国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。2024年11月，泰中定通过国家医保谈判，成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，2025年1月1日开始执行。2026年 3月，中国科学院武汉病毒研究所出具《检验报告》，对新冠最新的流行毒株Omicron EG.5和Omicron JN.1进行药物抑制活性比较的检测结果表明，在同等实验条件下GST-HG171（泰中定阿泰特韦）对于EG.5和JN.1的药效活性分别是PF-0732 1332(Paxlovid奈玛特韦）的6.4倍和8.5倍，进一步提供了泰中定产品优势的学术证据。
　　（2）乙肝治疗创新药
　　2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，实现乙肝临床治愈。
　　GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂，针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用，既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装，又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳，从而耗竭cccDNA储备池，是乙肝临床治愈的关键环节。GST-HG141在Ib期研究中，单药治疗28d后HBV DNA下降超过3.0 log10 IU/mL，HBV pgRNA下降1.71～2.37log10 IU/mL，pgRNA由HBV cccDNA直接转录产生，能够反映cccDNA的水平和转录活性，该结果初步验证了GST- HG141抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性；GST-HG141的II期临床试验研究总结报告显示，GST-HG141联合核苷类似物连续治疗24周，血清HBV DNA完全应答率大于80%，血清HBV pgRNA完全抑制率超过55%，高低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%，远超对照组核苷类似物单药治疗（32.1%），HBV DNA和pgRNA下降幅度均超过1log10，进一步显示出HBV DNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。综上，GST-HG141的Ib期和II期临床结果显示其安全性良好，具有优异的HBV DNA和pgRNA抑制效果，同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用，展现了GST-HG141不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。2024年12月，GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单。截至本报告披露日，GST-HG141的III期临床试验已完成全部受试者入组，合计入组578例。
　　GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂。GST-HG131的II期临床试验研究总结报告显示，三组12周给药后HBsAg水平持续降低，停药时达最低水平，符合预期，为后续延长GST-HG131给药时间的治疗方案提供了有力的科学依据。2025年5月，GST-HG131被纳入国家突破性治疗品种名单。2025年10月，GST-HG131的临床II期研究完整结果被2025年美肝会年会(The Liver Meeting2025)正式接受为最新突破摘要现场报告（Late Breaking Abstract Parallel Presentation）。
　　2025年3月，GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝项目挑战乙肝临床治愈，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目，其II期临床试验申请已获得批准。2026年2月，GST-HG131、GST-HG141入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项。
　　GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2022年7月，I期临床试验首例受试者成功入组。
　　（3）新型c-Met靶向药物
　　公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典中文通用名“吉奈替尼”。
　　（4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药
　　公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于2019年4月取得临床试验通知书，I期临床试验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。
　　公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略，怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想，努力成为中国领先的抗病毒药物研发生产企业。
　　（二）经营模式
　　公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅，主要采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。
　　1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。
　　2、直销模式是指公司通过专业推广服务来开发销售终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。
　　3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。
　　（三）公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（2）报告期内，公司阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（泰中定）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，2025年1月1日开始执行。适应症：用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。硫酸羟氯喹片2025年1月8日获批注册批件，该通用名原已纳入医保乙类。适应症：类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
　　（4）报告期及去年同期，公司没有生物制品批签发。
　　（5）报告期内，公司有序推进产品准入工作，积极应对招标、挂网、集采政策。截至报告期末，公司累计4个品种中选。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医药行业发展情况
　　根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。
　　医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2025年6月发布的《The Global Use of Medicines Outlook Through 2029》，全球药品支出预计到2029年将达到约2.4万亿美元，年均复合增长率（CAGR）将维持在5%-8%。过去五年间，全球药品支出按挂牌价计算增长38%，预计未来五年将再增长35%。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
　　近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势。据国家统计局数据，2025年全年规模以上医药制造业企业实现营业收入24,870.0亿元，同比下降1.2%；实现利润总额3,490.0亿元，同比增长2.7%，在全国41个工业大类行业中利润总额排名第9位。尤其是原研产品，更是发展空间巨大。据弗若斯特沙利文（Frost＆ Sullivan）统计，中国医药市场规模已由2019年的16,330亿元增长至2024年的18,280亿元，预计到2030年将达到26,245亿元。在细分市场中，中国化学药物市场规模预计到2030年的市场规模将达到11,438亿元，增长空间十分广阔。中国创新药市场表现尤为突出，2024年市场规模已达11,715亿元，预计2030年将进一步增长至19,505亿元，年均复合增长率约为8.9%，增长空间十分广阔。根据IQVIA《The Global Use of Medicines Outlook Through 2029》对中国医药市场的解读，2024年中国整体药品市场销售规模已由2019年的1,450亿美元攀升至1,660亿美元（按终端零售价计算）。过去五年间，复合增长率2.8%。中国药品支出增长的主要驱动由跨国药企的原研品牌药贡献，其年均增长率达到6.8%。2024年，原研品牌药支出已占据中国整体药品支出的31%，较2015年的20%显著提升。
　　随着越来越多的原研药正由中国国内企业推出，中国本土的创新药活力已形成趋势，正逐步替代跨国企业重塑中国市场。2025年，我国医药监管体系全链条推动创新药研发上市，批准创新药及医疗器械数量双创历史新高。其中，国家药监局（NMPA）全年批准上市创新药达76个，较2024年的48个同比增长约58%，创历史新高。
　　根据医药魔方NextPharma数据库，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达1,356.55亿美元，首付款合计70亿美元，交易总数量157起，各维度均创历史新高。中国创新药2025年交易额已占全球总额的49%，首次超越美国。
　　国家政策层面对创新药的支持力度持续增强。2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号），从研发投入、审评审批、医保准入、商业健康险衔接及市场推广等多个关键环节出台16条具体举措，进一步完善创新药全链条支持政策体系，为创新型医药企业发展营造更加有利的政策环境。2025年12月，全国药品监督管理工作会议进一步强调，药品监管部门将持续深化药品监管改革，全链条支持医药产业高质量发展，支持医药研发创新提质增效，为医药产业长期健康发展提供有力的制度支撑。
　　（二）行业政策
　　2025年是“十四五”收官之年，也是“十五五”谋划战略加码生物医药的关键一年。国家将生物医药作为战略性新兴产业重点培育，列为新的经济增长点。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从审评审批、知识产权保护、创新药推广使用等环节完善制度设计。3月，全国两会发布《政府工作报告》明确提出，优化药品和耗材集采政策，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展，持续强化对创新药发展的全链条支持。7月，国家医保局及卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、医保准入、商保目录、多元支付等方面进一步健全全链条支持体系。政策合力为创新药产业开启新一轮增长空间。10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》发布，明确将生物制造等领域培育为新的经济增长点。
　　2025年，国家药监局持续优化创新药研发环境，审评审批提速增效。2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种、符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种和全球同步研发品种等符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。10月，发布《药物临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，进一步与国际ICH标准接轨，强化全流程数据可靠性，为创新药出海及国际多中心试验奠定合规基础。此外，2025年医保目录新增114种药品，其中一类创新药达50种，国家首次发布的《商业健康保险创新药品目录（2025年）》纳入19种高价值创新药，形成“医保+商保”多层次保障体系，助力创新药加速导入市场。
　　我国对创新药的支持政策和行业发展呈现出持续的积极态势，将共同推动了我国创新药行业的快速发展。
　　（三）公司所处行业地位
　　广生堂成立发展至今已二十余年，目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业，也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，积极实施创新发展战略，合作研发多个全球一类创新药，涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药，旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。2022年公司“泰甘定——富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果，凭借技术含量高，产业带动作用强，经济社会效益好等特点，荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“优秀产品奖”；公司凭借在慢性乙肝一线抗病毒药物（恩替卡韦与替诺福韦）等方面的学术、临床转化以及产业化贡献，获得中华医学会颁发的中华科技奖证书；公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊剂的研究开发项目”，荣获2021年福建省科学技术进步奖三等奖。公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家上市的替诺福韦乙肝适应症品种，并被列入2018年度国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。公司产品及品牌，被各界认可，在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。
　　2023年，抗新冠创新药泰中定获批上市，成为公司实施创新发展战略以来首款获批的创新药产品，标志着公司团队具备创新药开发全周期的研发管理能力，对公司未来创新发展具有重大意义。
　　公司乙肝治疗药物GST-HG131、GST-HG141均因显著的临床优势数据先后被纳入国家“突破性治疗品种名单”，其联合方案不仅作为国家全链条支持的重点创新药纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，更成功入选“新发突发与重大传染病防控”乙肝临床治愈国家科技重大专项，体现了公司在乙肝创新药研发领域的技术积累和先进性。
　　（四）行业周期性特点
　　医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。我国经济水平稳定增长，人民生活水平不断提升, 居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展，政府医疗卫生投入稳步提高，这些因素均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显，在宏观政策的影响下步入阶段性的产业结构调整，并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。
　　目前，公司主打产品抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。上述产品生产及销售不受季节性及周期性影响，抗新冠创新药泰中定的销售与疾病流行性和公众认知有较大关联。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、创新药研发的先发优势
　　公司是国内深耕抗病毒及肝脏健康领域领先的创新药研发生产企业，自2015年上市以来，积极、持续推动创新发展战略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域战略布局，争取填补行业空白并积极承担药企社会责任，立项开发抗新冠创新药。公司通过多年创新转型发展积淀，已实现创新药“零”的突破，抗新冠创新药泰中定获批上市并商业化，具备创新药开发全周期的研发能力，并形成创新药产品管线梯队。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。
　　2、经验丰富的管理团队优势
　　公司不断完善创新药研发和管理团队建设，拥有涵盖药品开发生命周期不同阶段和企业综合运营的专业团队，核心研发及管理人员来自辉瑞、GSK、阿斯利康等跨国企业，在创新药临床研究、注册申报及商业化方面具备丰富经验。未来，公司将持续不断引进优秀管理和研发人才，提升创新药自主研发能力，推动公司高质量发展。
　　3、战略聚焦和多元融合的产品管线优势
　　公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心，全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线，同时抗新冠、心血管、男性健康药物等领域产品作为有益补充的聚焦与多元化融合的药物矩阵布局。公司坚持创新发展并推动“两翼齐飞，中西药并重”，加速向创新药和中药大健康产业（第二利润增长曲线）战略转型。未来，随着多款创新药在研产品、引入的中药传统名方陆续进入收获期，公司产品管线将进一步丰富与升级，增强长期发展动能。
　　4、品牌及渠道优势
　　公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时公司顺应行业变化，不断探索多元化的销售渠道，积极探索医药新零售模式，拓展新型零售渠道（线上药店、互联网医院等），进行营销数字化实践，为渠道建设赋能。
　　5、产业链及质量管控优势
　　公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，公司在创新研发与战略转型方面取得重大进展，核心在研创新药项目快速突破，中药大健康业务作为第二增长曲线已取得阶段性成效，并荣获“2026年全国五一劳动奖状”、成功入选“2025第十一届中国最具影响力医药企业百强榜”。报告期内，公司实现营业收入41,637.33万元，较上年同期略有波动，但得益于核心业务肝胆疾病药物销售持续增长及毛利率稳步提升，公司整体医药制造综合毛利率仍实现继续攀升。公司持续进行创新药研发投入，研发费用处于较高水平，体现了公司对创新药研发的坚定信心。因公司由仿制药向创新药转型的业务布局，同期管理费用、销售费用维持相对高位，并因计提资产减值损失对当期利润造成较大影响，公司全年业绩亏损。
　　报告期内，公司乙肝治疗创新药取得里程碑进展，获得国家与国际双重认可。其中，口服表面抗原HBsAg抑制剂GST-HG131顺利完成II期临床，并受邀在美国肝病研究协会（AASLD）年会上作最新突破摘要现场报告；核衣壳调节剂奈瑞可韦（GST-HG141）的II期临床研究成果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine，并于2026年2月高效完成临床III期全部578例受试者入组。两款药物均因显著的临床优势数据先后被纳入国家“突破性治疗品种名单”，其联合方案不仅作为国家全链条支持的重点创新药纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，更成功入选“新发突发与重大传染病防控”乙肝临床治愈国家科技重大专项，有望挑战乙肝临床治愈。上述成果充分体现了对公司乙肝治疗领域技术创新能力和研发实力的高度肯定，也为未来深化国际合作创造了有利条件。2025年9月，创新药子公司广生中霖获得济南泰神投资合伙企业（有限合伙）与华欣石恒科技创业投资基金（青岛）合伙企业（有限合伙）共计约1.91亿元投资，不仅体现了专业投资机构对广生中霖未来发展前景的认可，也将加速公司创新药的研发进程。
　　中西药并重，积极构建新增长极。公司牢抓营销体系变革主线不动摇，通过强化渠道建设、优化竞争机制、推进团队年轻化等举措，为销售增长与市场竞争力奠定坚实基础，有效推动了肝胆疾病药物销售继续增长和毛利率提升。同时，以中药大健康为核心的新增长动能也在逐步积蓄力量。公司已引入漳州圆山大健康产业基金作为持股5%以上的战略股东，并已与漳州地区大健康产业龙头企业建立品牌合作及OTC国药堂连锁销售渠道合作，推动中药传统名方的引进与产业化。公司已在漳州设立了全资子公司“广生堂药业（漳州）有限公司”，定位持续引进中药传统名方中“高品质、珍贵、道地”的精品中药，积极开拓高端调理补益市场。该漳州子公司已于2025年4月取得《药品生产许可证（B证）》，成功引进乌鸡白凤丸药品批件，已签署六味地黄丸、牛黄清心丸批件购买协议并稳步推进相关上市许可持有人变更手续。2025年10月，公司与福建片仔癀健康科技有限公司共同设立医药销售公司“广生合癀（漳州）医药有限公司”，旨在整合双方药品销售渠道资源，合作销售双方旗下持有批文的药品以及符合相关规定的中药饮片、大健康食品等，该销售公司已取得《药品经营许可证》，实现合规运营并已产生销售收入。
　　总体来看，2025年是公司创新实力稳步提升、战略布局加速转型的深化之年。乙肝登峰计划的持续突破，彰显了公司在肝病治疗领域的技术领先地位；中西药并重与营销改革并举，为公司打开了新的成长空间。展望未来，公司将继续聚焦核心创新药研发，同时通过营销破局提升现有管线产品的营收，并着力推进降本增效，深化与漳州大健康产业龙头企业的合作以加速开拓精品中药的第二增长曲线。通过上述多措并举，公司力争早日实现扭亏为盈，为股东和社会创造更大价值。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）未来发展战略和经营计划
　　2026年是公司迈向“十五五”新阶段的开局之年，也是承前启后、全力改善经营质效的关键攻坚之年。公司将继续坚持仿制药与创新药相结合的发展模式，以创新驱动为核心引擎，确保乙肝治疗创新药临床研究有序、稳步推进。以“两翼齐飞，中西药并重”作为战略指引，加速向创新药和中药大健康产业（第二利润增长曲线）战略转型。强化营销资源的有效投入，推动成本控制与效率提升。同时，借助资本市场力量，增强资本实力，加大战略并购，为创新与可持续增长注入新动能，奠定企业高质量发展的坚实基础。
　　1、坚定创新，聚焦乙肝核心研发
　　2026年，公司将继续坚定不移、高效有序地推动乙肝创新药核心管线进展。重点做好GST-HG141的III期临床研究的统筹保障，确保其平稳推进，并完善冲刺早日上市的各项准备工作；同时，有序推进“乙肝登峰计划”序贯联合治疗方案暨“新发突发与重大传染病防控”国家科技重大专项乙肝临床治愈项目。在此基础上，公司将持续深化与跨国药企及国际研发机构的战略对接，积极推动乙肝治疗创新药的海外权益合作（license-out），力争实现在研创新药的国际授权突破，进一步提升全球品牌影响力。
　　2、强化资本运作，推动融资与并购
　　2026年，公司将全力推进融资工作，增强资本实力，为加快创新药临床研究提供坚实的资金保障。紧抓并购重组政策机遇，积极寻找具备产业协同价值的标的，力争通过战略并购为公司可持续增长注入持久动力。同时，公司将不断提升信息披露质量，加强市值管理和机构对话，有效传递公司内在价值，为公司创新发展与市值成长构建有力支撑。
　　3、深化营销改革，实现产品突破
　　2026年，公司将以“两翼齐飞，中西药并重”为核心策略，全力推动销售业绩实现新突破。稳固肝病产品基本盘，以水飞蓟宾为核心产品和市场突破口，凭借多年深耕肝病领域积累的科室资源与临床基础，深化学术沟通与临床赋能，推动重点医院的快速准入，同步加大基层渠道下沉力度，积极拓展互联网药店、O2O新零售等多元渠道，实现市场的快速放量与持续增长。同时，依托与漳州大健康产业龙头企业的战略合作，持续引入中药传统名方产品，强化品牌及OTC国药堂连锁销售渠道合作与协同增效，打造高品质、珍贵道地的精品中药，加快构建中药大健康产业增长的第二曲线。
　　4、精益运营，持续降本增效
　　2026年，公司将持续深化精益管理，围绕“保供应、控成本、提质量、强支撑”的方针，全面优化覆盖研发、生产、销售及前中后台的精益运营体系。各生产基地将全力保障各品种供应，重点完成创新药制剂研究生产任务；扎实推进产线工艺优化与改造以及原材料集中采购，实现能效提升。同时，强化安全生产与质量管控，确保全年安全生产零事故。
　　5、优化供应链管理，严格落实以销定产措施
　　公司采用柔性生产体系，灵活调整生产批次和产能量级，适应不同市场的动态需求变化。升级优化构建更智能化的ERP（企业资源计划）管理体系系统，全面整合供应链采购、生产、销售及财务数据流，深化业财一体的高效数字化全业务流程的协同。打造动态可视化的BI（商业智能）销售看板平台，实时数据集成，自动整合抓取各销售区域大区/渠道的终端动销数据，同步生产端在制品及成品库存状态，动态实时调整原料药、辅料及包装材料的库存水平，减少资金占用，提高周转率，实现动态库存优化和供应链智能管理。通过构建“以销定产”、“市场拉动式”的敏捷运营体系，推动供应链智能化管理，助力企业高效应对市场变化。
　　（二）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策与市场风险
　　（1）产业政策变化风险
　　创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持。从2024年政府工作报告首次将“创新药”纳入新兴产业重点领域，到国务院专项出台《全链条支持创新药发展实施方案》，再到党的二十届三中全会将“健全支持创新药和医疗器械发展机制”写入决议，以及2025年7月1日出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视，医药企业面临难得的创新发展机遇。近几年医疗体制改革的深入，“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药品注册、生产与质量管理、市场推广、销售价格、利润空间等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和市场挑战，在一定程度上增加了经营风险，倒逼医药企业加大创新药研发投入。上述政策可能导致公司产品的生产管理、市场推广及销售价格受到限制，若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化，将会对公司经营活动产生不利影响。
　　公司将根据行业政策的变化，积极探索和创新发展符合中国医疗水平、医改方向的经营模式，高效完成产品研发、注册、生产和质量控制、营销推广等全方面经营工作，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
　　（2）市场竞争加剧风险
　　中国医药市场广阔而且发展潜力大，国际、国内企业竞相进入，市场竞争不断加剧，仿制药领域与创新药研发领域的商业化竞争均日趋激烈，给医药企业带来持续的经营压力。目前，公司已上市药品及在研药品均面临及可能面临来自全球的主要制药公司的竞争。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售网络建设和营销策略的设计等方面适应市场竞争状况的变化，不能保持并不断提高市场占有率、加强品牌建设，公司可能在市场竞争中无法持续保持或提升自身的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。
　　公司将不断加强创新研发、优化生产工艺，不断提高产品质量和综合成本优势，加强品牌建设，以保持自身的市场竞争优势。
　　2、技术与产品风险
　　（1）新药研发风险
　　新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，具有投入大、风险高、周期长等特点。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床试验申请审评、开展系列临床试验研究、新药上市许可审评审批等阶段。目前公司在研的创新药均已进入临床试验阶段并在前期的研究及试验中取得了较好的结果，但在后续的临床试验及药品注册审评审批中，仍可能出现无法按期招募到足够的临床试验受试者、受试者入组进度不及预期或退出等，从而导致临床试验出现延期或终止；可能出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目延期或失败；可能出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性、安全性以及临床试验的执行过程，或药品评审制度发生变化导致评审时间延长等，从而导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产，带来创新药研发不及预期的风险。
　　创新研发，是医药行业未来发展的必然趋势。公司将积极组织实施产品研发工作，不断提升自主创新能力，提高研发水平，并严格按照国家政策、指导原则开展研发工作，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险。
　　（2）核心技术人员流失风险
　　公司持续推进创新发展战略，坚定不移地推动创新药物的研发，在新药研发过程中，需要由专业知识与技能过硬、技术创新能力突出的技术人员参与。公司能否维持研发团队的稳定，并持续进行优秀技术人才的招募，将直接影响公司各研发项目的推进以及技术竞争实力。如果公司薪酬待遇与同行业相比失去优势，或者公司无法满足核心技术人员的激励及晋升需求，将可能导致相关核心技术人员的流失。
　　员工是企业生产发展之根本，公司高度重视员工的稳定性，特别是研发技术人员。公司将每年根据激励政策，制定有针对性的激励方案，保持核心技术人员团队的稳定。
　　（3）新产品上市销售不及预期风险
　　虽然公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，才可能被医生、患者以及其他医疗行业人士所认可，同时，病毒的不断变异、防治手段的发展导致患者规模及类型持续变化，新药上市后存在无法满足市场最新需求或未被市场所接受的可能性。此外，国内新药政策日益完善，产品更新换代速度加快，如有在价格、药效、品质等方面优于公司的其他厂家产品先于公司获批上市，公司新药的市场推广亦将受到相关不利影响，进而导致销售不及预期。
　　公司将不断拓展多类型的销售网络渠道，根据品种特点制定差异化的销售模式，加大新品市场推广力度。
　　3、经营业绩亏损的风险
　　最近三年公司经营业绩均出现亏损。一方面，公司在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，公司积极布局创新药研发，加大研发方面投入；另一方面，受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，相对药品集采前，其在集采模式下药品销售量增加，但药品销售价格大幅下降，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。随着公司创新药在研项目的持续推进，公司未来仍需保持较大金额的研发投入，同时，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，若因市场开拓不及预期、国家药品集中采购政策影响等，则公司盈利水平可能无法完全覆盖公司研发费用等各项支出，存在持续亏损的风险。
　　公司将聚焦核心研发产品的快速推进，注重研发投入和公司盈利的平衡，统筹兼顾，控制节奏，有序推进。同时加强新药推广，力争实现创新药国际BD合作。同时将持续优化经营管理，不断丰富产品管线，积极开拓精品中药，发力新旧产品销售，强化业绩支撑。
　　4、2025年向特定对象发行股票的风险
　　截至本报告披露日，公司2025年向特定对象发行股票已获深交所受理并对审核问询函进行了逐项回复和说明，募集说明书等申请文件相应进行了补充和更新。公司本次向特定对象发行股票事项尚需通过深交所审核，并获得中国证券监督管理委员会同意注册后方可实施，最终能否通过深交所审核并获得中国证监会作出同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。
　　公司全力推进再融资项目，同时密切关注市场的变化，积极拓宽公司多元化的融资渠道，科学合理地选择融资方式，在满足资金需求的前提下，降低融资成本。同时，将加强财务内部管理，进一步优化融资结构，提高资金使用效率。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）医药行业发展情况　　根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。　　医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2025年6月发布的《TheGlobalUseofMedicinesOutlookThrough2029》显示，2023年起，全球药品市场... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）医药行业发展情况
　　根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。
　　医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2025年6月发布的《TheGlobalUseofMedicinesOutlookThrough2029》显示，2023年起，全球药品市场规模持续扩大，预计到2029年全球药品支出将达到约2.4万亿美元，年均复合增长率（CAGR）将维持在5%-8%。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，尤其是原研产品，更是发展空间巨大。据Frost＆Sullivan统计，中国医药市场规模预计2025年及2030年将分别达到22,873亿元及29,911亿元，2023-2025年行业整体增速将恢复至7-9%，此后五年内维持在5%以上。从细分药物市场来看，中国化学药物市场规模预计到2030年的市场规模将达到11,438亿元，增长空间十分广阔。根据IQVIA《TheGlobalUseofMedicinesOutlookThrough2029》对中国医药市场的解读，2024年中国整体药品市场销售规模已由2019年的1,450亿美元攀升至1,660亿美元（按终端零售价计算）。过去五年间，复合增长率2.8%。中国药品支出增长的主要驱动由跨国药企的原研品牌药贡献，其年均增长率达到6.8%。2024年，原研品牌药支出已占据中国整体药品支出的31%，较2015年的20%显著提升。随着越来越多的原研药正由中国国内企业推出，中国本土的创新药活力已形成趋势，正逐步替代跨国企业重塑中国市场。
　　（二）主要业务、产品及用途
　　公司秉承“广播仁爱-关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。
　　通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。
　　1、仿制药领域
　　1.1已上市销售产品
　　（1）抗乙肝病毒药物
　　公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
　　2025年7月28日是第15个“世界肝炎日”，我国宣传主题“社会共治消除肝炎”。中国将“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”作为核心目标，推动“筛-诊-治”一体化防控体系。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，我国慢性乙型肝炎的诊断率和治疗率分别为22%和15%，并强调需通过规范诊疗和扩大筛查来提升这一水平。因此，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。
　　（2）保肝护肝类药物
　　公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。
　　此外，公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞
　　毒性的胆汁酸，由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。该品种的获批上市将进一步完善公司保肝护肝领域的产品布局，提升市场竞争力和综合占有率。
　　（3）男性健康药物
　　西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是ED市场规模最大的两个产品，零售药店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片50mg、100mg两个规格及久哥-他达拉非片5mg规格的药品批准文号。达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE)，具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。公司已形成“ED+PE”的男科系列产品结构，为患者提供更为丰富的用药选择。
　　（4）心血管药物
　　利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。
　　匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。
　　利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已于2021年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。
　　此外，公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市，将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造公司“肝病专家”系列品牌。
　　1.2在研重磅仿制药
　　硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
　　2023年，公司立项开发硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目。硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺Tabintab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。
　　随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！
　　2、创新药领域
　　自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗），其中，抗新冠创新药泰中定已获批上市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”；乙肝治疗创新药GST-HG141的III期临床试验首例受试者已成功入组给药，GST-HG131已完成II期临床，且GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验申请已获得批准；其余创新药均处于临床I期阶段。
　　（1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药
　　泰中定是公司实施创新发展战略以来首款获批上市的创新药产品，于2023年11月附条件批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID19）的成年患者。泰中定在临床前和研究者发起的早期临床研究（IIT）中显示了优于同靶点新冠药物Paxlovid的疗效(一项头对头比较的研究)。II/III期临床研究结果显示，泰中定具有优异的抗病毒效果，可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天，治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75log10copies/mL，是全球已上市同类抗新冠药物中日治疗剂量最低的抗新冠病毒药物，也是已公开研究数据中降病毒载量最强、转阴时间最短的同类抗新冠病毒药物，安全有效。
　　2024年4月，泰中定II/III期临床研究数据正式刊登于国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。2024年11月，泰中定通过国家医保谈判，成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，2025年1月1日开始执行。
　　（2）乙肝治疗创新药
　　2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，实现乙肝临床治愈。
　　GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂，针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用，既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装，又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳，从而耗竭cccDNA储备池，是乙肝临床治愈的关键环节。GST-HG141在Ib期研究中，单药治疗28d后HBVDNA下降超过3.0log10IU/mL，HBVpgRNA下降1.71～2.37log10IU/mL，pgRNA由HBVcccDNA直接转录产生，能够反映cccDNA的水平和转录活性，该结果初步验证了GST-HG141抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性；GST-HG141的II期临床试验研究总结报告显示，GST-HG141联合核苷类似物连续治疗24周，血清HBVDNA完全应答率大于80%，血清HBVpgRNA完全抑制率超过55%，高低剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%，远超对照组核苷类似物单药治疗（32.1%），HBVDNA和pgRNA下降幅度均超过1log10，进一步显示出HBVDNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。综上，GST-HG141的Ib期和II期临床结果显示其安全性良好，具有优异的HBVDNA和pgRNA抑制效果，同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用，展现了GST-HG141不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。2024年12月，GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单。截至本报告披露日，GST-HG141的III期临床试验首例受试者已成功入组给药。
　　GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂。GST-HG131的II期临床试验研究总结报告显示，三组12周给药后HBsAg水平持续降低，停药时达最低水平，符合预期，为后续延长GST-HG131给药时间的治疗方案提供了有力的科学依据。2025年5月，GST-HG131被纳入国家突破性治疗品种名单。
　　2025年3月，GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝项目挑战乙肝临床治愈，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目，其II期临床试验申请已获得批准。
　　GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2022年7月，I期临床试验首例受试者成功入组。
　　（3）新型c-Met靶向药物
　　公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典中文通用名“吉奈替尼”。
　　（4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药
　　公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于2019年4月取得临床试验通知书，I期临床试验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。
　　公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略，怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想，努力成为中国领先的抗病毒药物研发生产企业。
　　（三）经营模式
　　公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅，主要采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。
　　1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。
　　2、直销模式是指公司通过专业推广服务来开发销售终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。
　　3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。
　　（四）公司所处行业地位
　　广生堂成立发展至今已二十余年，目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业，也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，积极实施创新发展战略，合作研发多个全球一类创新药，涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药，旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
　　2022年，公司“泰甘定——富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果，凭借技术含量高，产业带动作用强，经济社会效益好等特点，荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“优秀产品奖”；公司凭借在慢性乙肝一线抗病毒药物（恩替卡韦与替诺福韦）等方面的学术、临床转化以及产业化贡献，获得中华医学会颁发的中华科技奖证书；公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊剂的研究开发项目”，荣获2021年福建省科学技术进步奖三等奖。公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家上市的替诺福韦乙肝适应症品种，并被列入2018年度国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。公司产品及品牌，被各界认可，在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。
　　2023年，抗新冠创新药泰中定获批上市，成为公司实施创新发展战略以来首款获批的创新药产品，标志着公司团队具备创新药开发全周期的研发管理能力，对公司未来创新发展具有重大意义。公司乙肝治疗创新药GST-HG131、GST-HG141均被纳入国家突破性治疗品种，且GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝入选优化创新药临床试验审评审批试点项目，体现了公司在乙肝创新药研发领域的技术积累和先进性。
　　（五）行业周期性特点
　　医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。我国经济水平稳定增长，人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展，政府医疗卫生投入稳步提高，这些因素均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显，在宏观政策的影响下步入阶段性的产业结构调整，并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。
　　目前，公司主打产品抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。除抗新冠创新药泰中定的销售与疾病流行性和公众认知有较大关联外，其余产品生产及销售不受季节性及周期性影响。
　　（六）业绩驱动因素
　　公司紧密关注市场环境的动态变化，并据此不断调整和优化经营策略。此外，积极推进创新药研发，持续加大研发投入，力争推动实现商业化，驱动公司向高附加值产品转型。2025年上半年，公司实现营业收入20,885.76万元，同比下降4.27%，主要系抗新冠药物泰中定销售受新冠病毒感染波动影响所致，但受益于销售团队及渠道建设，二季度以来泰中定终端动销有明显改善，且剔除泰中定业务影响后，核心肝胆疾病药物业务（抗乙肝病毒药物、保肝护肝水飞蓟宾葡甲胺片等）仍保持同比17.61%的稳健增长；归属于上市公司股东的净利润同比下降85.05%至-6,668.81万元，主要受泰中定收入减少、政府补助同比降低及销售团队建设投入增加等因素影响。
　　2025年上半年，公司在创新战略继续实现重大突破，核心乙肝治疗创新药取得积极临床进展，进一步强化了公司在乙肝创新治疗领域的领先地位。GST-HG141于7月成功入组III期临床试验首例受试者，多中心临床全面展开；GST-HG131完成II期研究并纳入突破性治疗品种名单，成为公司继GST-HG141之后第二款获此认定的创新药物；GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验挑战乙肝临床治愈，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，成功纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”并获临床试验批准。此外，公司推动营销体系变革，通过强化渠道建设、优化竞争机制、推进团队年轻化等一系列举措，以提升市场响应与销售效能。尽管改革期内销售费用有所上升，但有望为未来销售增长和市场竞争力奠定坚实基础。
　　展望下半年，公司将多举措改善业绩：进一步深化营销体系建设，通过多元化营销策略提升现有产品管线的营收；深化与漳州大健康产业链的合作，积极开拓精品中药，构建第二增长极；此外，将进一步优化供应链管理，持续推进降本增效，确保经营效率提升。坚定不移地推动创新研发，重点聚焦发力乙肝治疗领域的创新药物研发进展，同时探索创新药研发与商业化合作机遇，为公司的创新研发和成长提供资金支持和加速。
　　（2）报告期内，公司没有新进入或退出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
　　（4）报告期及去年同期，公司没有生物制品批签发。
　　（5）报告期内，公司有序推进产品准入工作，积极应对招标、挂网、集采政策。截至第十一批国家集采，公司累计4个品种（12个品规）中选。

　　二、核心竞争力分析
　　1、创新药研发的先发优势
　　公司是国内深耕抗病毒及肝脏健康领域领先的创新药研发生产企业，自2015年上市以来，积极、持续推动创新发展战略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域战略布局，争取填补行业空白并积极承担药企社会责任，立项开发抗新冠创新药。公司通过多年创新转型发展积淀，已实现创新药“零”的突破，抗新冠创新药泰中定获批上市并商业化，具备创新药开发全周期的研发能力，并形成创新药产品管线梯队。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。
　　2、经验丰富的管理团队优势
　　公司不断完善创新药研发和管理团队建设，拥有涵盖药品开发生命周期不同阶段和企业综合运营的专业团队，核心研发及管理人员来自辉瑞、GSK、阿斯利康等跨国企业，在创新药临床研究、注册申报及商业化方面具备丰富经验。未来，公司将持续不断引进优秀管理和研发人才，提升创新药自主研发能力，推动公司高质量发展。
　　3、战略聚焦和多元融合的产品管线优势
　　公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心，全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线，同时抗新冠、心血管、男性健康药物等领域产品作为有益补充的聚焦与多元化融合的药物矩阵布局。未来，随着高端仿制药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片有望获批上市，以及多款创新药在研产品陆续进入收获期，公司产品管线将进一步丰富与升级，增强长期发展动能。
　　4、品牌及渠道优势
　　公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时公司顺应行业变化，不断探索多元化的销售渠道，积极探索医药新零售模式，拓展新型零售渠道（线上药店、互联网医院等），进行营销数字化实践，为渠道建设赋能。
　　5、产业链及质量管控优势
　　公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策与市场风险
　　（1）产业政策变化风险
　　创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持。从2024年政府工作报告首次将“创新药”纳入新兴产业重点领域，到国务院专项出台《全链条支持创新药发展实施方案》，再到党的二十届三中全会将“健全支持创新药和医疗器械发展机制”写入决议，以及2025年7月1日出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视，医药企业面临难得的创新发展机遇。近几年医疗体制改革的深入，“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药品注册、生产与质量管理、市场推广、销售价格、利润空间等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和市场挑战，在一定程度上增加了经营风险，倒逼医药企业加大创新药研发投入。上述政策可能导致公司产品的生产管理、市场推广及销售价格受到限制，若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化，将会对公司经营活动产生不利影响。公司将根据行业政策的变化，积极探索和创新发展符合中国医疗水平、医改方向的经营模式，高效完成产品研发、注册、生产和质量控制、营销推广等全方面经营工作，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
　　（2）市场竞争加剧风险
　　中国医药市场广阔而且发展潜力大，国际、国内企业竞相进入，市场竞争不断加剧，仿制药领域与创新药研发领域的商业化竞争均日趋激烈，给医药企业带来持续的经营压力。目前，公司已上市药品及在研药品均面临及可能面临来自全球的主要制药公司的竞争。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售网络建设和营销策略的设计等方面适应市场竞争状况的变化，不能保持并不断提高市场占有率、加强品牌建设，公司可能在市场竞争中无法持续保持或提升自身的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。
　　公司将不断加强创新研发、优化生产工艺，不断提高产品质量和综合成本优势，加强品牌建设，以保持自身的市场竞争优势。
　　2、技术与产品风险
　　（1）新药研发风险
　　新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，具有投入大、风险高、周期长等特点。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床试验申请审评、开展系列临床试验研究、新药上市许可审评审批等阶段。目前公司在研的创新药均已进入临床试验阶段并在前期的研究及试验中取得了较好的结果，但在后续的临床试验及药品注册审评审批中，仍可能出现无法按期招募到足够的临床试验受试者、受试者入组进度不及预期或退出等，从而导致临床试验出现延期或终止；可能出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目延期或失败；可能出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性、安全性以及临床试验的执行过程，或药品评审制度发生变化导致评审时间延长等，从而导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产，带来创新药研发不及预期的风险。
　　创新研发，是医药行业未来发展的必然趋势。公司将积极组织实施产品研发工作，不断提升自主创新能力，提高研发水平，并严格按照国家政策、指导原则开展研发工作，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险。
　　（2）核心技术人员流失风险
　　公司持续推进创新发展战略，坚定不移地推动创新药物的研发，在新药研发过程中，需要由专业知识与技能过硬、技术创新能力突出的技术人员参与。公司能否维持研发团队的稳定，并持续进行优秀技术人才的招募，将直接影响公司各研发项目的推进以及技术竞争实力。如果公司薪酬待遇与同行业相比失去优势，或者公司无法满足核心技术人员的激励及晋升需求，将可能导致相关核心技术人员的流失。
　　员工是企业生产发展之根本，公司高度重视员工的稳定性，特别是研发技术人员。公司将每年根据激励政策，制定有针对性的激励方案，保持核心技术人员团队的稳定。
　　（3）新产品上市销售不及预期风险
　　虽然公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，才可能被医生、患者以及其他医疗行业人士所认可，同时，病毒的不断变异、防治手段的发展导致患者规模及类型持续变化，新药上市后存在无法满足市场最新需求或未被市场所接受的可能性。此外，国内新药政策日益完善，产品更新换代速度加快，如有在价格、药效、品质等方面优于公司的其他厂家产品先于公司获批上市，公司新药的市场推广亦将受到相关不利影响，进而导致销售不及预期。
　　公司将不断拓展多类型的销售网络渠道，根据品种特点制定差异化的销售模式，加大新品市场推广力度。
　　3、经营业绩亏损的风险
　　最近三年公司经营业绩均出现亏损。一方面，公司在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，公司积极布局创新药研发，加大研发方面投入；另一方面，受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，相对药品集采前，其在集采模式下药品销售量增加，但药品销售价格大幅下降，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。
　　公司将聚焦核心研发产品的快速推进，注重研发投入和公司盈利的平衡，统筹兼顾，控制节奏，有序推进。同时加强新药推广，力争实现创新药国际BD合作。同时将持续优化经营管理，不断丰富产品管线，积极开拓精品中药，发力新旧产品销售，强化业绩支撑。
　　4、2025年向特定对象发行股票的风险
　　截至本报告披露日，公司2025年向特定对象发行股票已获深交所受理并对审核问询函进行了逐项回复和说明，募集说明书等申请文件相应进行了补充和更新。公司本次向特定对象发行股票事项尚需通过深交所审核，并获得中国证券监督管理委员会同意注册后方可实施，最终能否通过深交所审核并获得中国证监会作出同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。
　　公司全力推进再融资项目，同时密切关注市场的变化，积极拓宽公司多元化的融资渠道，科学合理地选择融资方式，在满足资金需求的前提下，降低融资成本。同时，将加强财务内部管理，进一步优化融资结构，提高资金使用效率。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）医药行业发展情况　　根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。　　医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据 IQVIA 2024年 1月发布的《Global Use of Medicines 2024_ Outlook to 2028》显示，2023年全球... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医药行业发展情况
　　根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。
　　医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。
　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据 IQVIA 2024年 1月发布的《Global Use of Medicines 2024_ Outlook to 2028》显示，2023年全球药品支出约 1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为 6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。根据IQVIA《2023年中国医药市场全景解读》数据显示，2023年中国整体药品市场销售规模达16,333亿元人民币（按终端零售价计算），同比增长4.3%。处方药和非处方药增速均较快，其中处方药市场占据83.1%的份额，增速为4.3%。按细分渠道贡献分布看，医院依然为主流端，贡献了超六成的市场份额。就处方药市场而言，医院渠道贡献了超七成的份额。而非处方药市场中，线下零售药店占比最大，规模占比超五成。据Frost ＆ Sullivan统计，中国医药市场规模预计2025年及2030年将分别达到22,873亿元及29,911亿元，2023- 2025 年行业整体增速将恢复至 7-9%，此后五年内维持在5%以上。从细分药物市场来看，中国化学药物市场规模预计到2030年的市场规模将达到11,438亿元，增长空间十分广阔。
　　（二）行业政策
　　2024年度是我国生物医药产业迈向高质量发展的关键一年，政策层面以前所未有的力度支持创新药研发，为行业注入强劲动能。在"十四五"规划中，提出了医药工业行业全行业研发投入年均增长 10%以上的目标，这进一步促进了医药工业的技术创新和发展。2024年 3月政府工作报告提出，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，“创新药”一词首次进入政府工作报告。2024年6月，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围，加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用，同时制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。2024年7月5日，国务院批准《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过全面政策支持，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展，加强新药研发的基础研究，为我国创新药产业打下坚实基础。7月31日，国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，以提高创新药临床试验的审评审批效率。我国对创新药的支持政策和行业发展呈现出持续的积极态势。
　　2024年，药品审评审批流程继续得到明显优化和加速。数据显示，2024年药品审评中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，全年批准上市1类创新药48个品种，罕见病用药55个品种，儿童用药产品106个品种，境外已上市、境内未上市的原研药品89个品种。此外，2024年度共纳入优先审评审批注册申请124 件（88个品种），继续同比增加14.81%。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化，将共同推动了我国创新药行业的快速发展。
　　（三）公司所处行业地位
　　广生堂成立发展至今已二十余年，目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业，也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，积极实施创新发展战略，合作研发多个全球一类创新药，涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药，旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。2022年公司“泰甘定——富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果，凭借技术含量高，产业带动作用强，经济社会效益好等特点，荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“优秀产品奖”；公司凭借在慢性乙肝一线抗病毒药物（恩替卡韦与替诺福韦）等方面的学术、临床转化以及产业化贡献，获得中华医学会颁发的中华科技奖证书；公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊剂的研究开发项目”，荣获2021年福建省科学技术进步奖三等奖。公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家上市的替诺福韦乙肝适应症品种，并被列入2018年度国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。公司产品及品牌，被各界认可，在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。
　　2023年，抗新冠创新药泰中定获批上市，成为公司实施创新发展战略以来首款获批的创新药产品，标志着公司团队具备创新药开发全周期的研发管理能力，对公司未来创新发展具有重大意义。2024年，公司乙肝治疗药物GST-HG141完成临床II期并被纳入国家突破性治疗品种，其后GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝入选优化创新药临床试验审评审批试点项目，体现了公司在乙肝创新药研发领域的技术积累和先进性。
　　（四）行业周期性特点
　　医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。我国经济水平稳定增长，人民生活水平不断提升, 居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展，政府医疗卫生投入稳步提高，这些因素均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显，在宏观政策的影响下步入阶段性的产业结构调整，并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。
　　目前，公司主打产品抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。上述产品生产及销售不受季节性及周期性影响，抗新冠创新药泰中定的销售与疾病流行性和公众认知有较大关联。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务、产品及用途
　　公司秉承“广播仁爱-关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。
　　通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。
　　1、仿制药领域
　　1.1已上市销售产品
　　（1）抗乙肝病毒药物
　　公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
　　2024年3月18日是中国第二十四个“爱肝日”，其宣传主题是“早防早筛，远离肝硬化
　　2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》重磅发布，该指南在2019年指南基础上进行了更新，以更好地规范CHB的预防、诊断和治疗，并大幅提高慢性乙型肝炎（CHB）的诊断率和治疗率，减少相关死亡率，助力实现 WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。目前，我国诊断率和治疗率仅分别为 22% 和15%，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。
　　（2）保肝护肝类药物
　　公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。
　　此外，公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸，由于 UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。该品种的获批上市将进一步完善
　　公司保肝护肝领域的产品布局，提升市场竞争力和综合占有率。药融云查询数据显示，熊去氧胆酸口服制剂 2023 年全国医院销售约20.30 亿元。
　　（3）男性健康药物
　　西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是
　　ED市场规模最大的两个产品，零售药店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片 50mg、100mg 两个规格及久哥-他达拉非片 5mg规格的药品批准文号。
　　达泊西汀属于选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗 18-64 岁的男性早泄(PE)，具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。2023年6月，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于达歌
　　-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，进一步丰富了男性健康产品管线，形成 “ED+PE”的男科系列产品结构，为患者提供更为丰富的用药选择。
　　（4）心血管药物
　　利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。
　　匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。
　　利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已于2021年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。
　　此外，公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市，将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造公司“肝病专家”系列品牌。
　　1.2在研重磅仿制药
　　硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
　　2023年，公司立项开发硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目。硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺 Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素 A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由 ADP 诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。
　　随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！
　　2、创新药领域
　　自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗），其中抗新冠创新药泰中定已获批上市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，乙肝治疗创新药GST-HG141已完成临床II期，GST-HG131已完成II期临床全部患者入组，GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝的II 期临床试验申请已获得受理，其余创新药均处于临床I期阶段。
　　（1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药
　　2021年12月，公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦GST-HG171，在作用机制及作用强度方面显示出了优异的抗病毒药效和安全性，且具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、德尔塔变异株以及奥密克戎BA.4、BA.5变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对 XBB 变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。
　　泰中定在轻型/中型COVID-19患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，强效降低病毒载量，安全有效：加快症状恢复，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天。（2）病毒载量呈现快速、大幅下降。治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75Log10拷贝/mL，抗病毒载量下降显著。（3）本研究总体安全性数据显示，泰中定安全耐受性良好，和安慰剂组的不良事件发生率相近。2024年 4月 10日，国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表了泰中定的II/III期临床研究成果，获得国际学术界的高度认可。泰中定具有强效抗病毒和优异安全性，更低的日服剂量（150mg，BID），将为全球新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低的治疗选择。
　　（2）临床治愈乙肝创新药
　　2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过 GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。
　　GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂，针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用，既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装，又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳，从而耗竭cccDNA储备池，是乙肝临床治愈的关键环节。GST-HG141在Ib期研究中，单药治疗28d后HBV DNA下降超过3.0 log10 IU/mL，HBV pgRNA下降1.71～2.37 log10 IU/mL，pgRNA由HBV cccDNA直接转录产生，能够反映cccDNA的水平和转录活性，该结果初步验证了GST-HG141抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性；GST-HG141目前已完成II期临床试验并取得研究总结报告，GST-HG141联合核苷类似物连续治疗24周，血清HBV DNA完全应答率大于80%，血清HBV pgRNA完全抑制率超过55%，高低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%，远超对照组核苷类似物单药治疗（32.1%），HBV DNA和pgRNA下降幅度均超过1 log10，进一步显示出HBV DNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。综上，GST-HG141的Ib期和II期临床结果显示其安全性良好，具有优异的HBV DNA和pgRNA抑制效果，同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用，展现了GST-HG141不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。2024年12月，GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单。
　　GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导 HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，目前 Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察。GST-HG131目前处于 IIa 期临床试验研究中，已于2025年1月完成全部患者入组。2025年3月，GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目，其临床试验申请获得受理。
　　GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2022年 7月，I期临床试验首例受试者成功入组。
　　（3）新型c-Met靶向药物
　　公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。
　　c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性
　　观察，总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典中文通用名“吉奈替尼”。
　　（4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药
　　公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于2019年4月取得临床试验通知书，I期临床试验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。
　　公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略，怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想，努力成为中国领先的抗病毒药物研发生产企业。
　　（二）经营模式
　　公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅，主要采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。
　　1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。
　　2、直销模式分两种：
　　第一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；
　　第二种是为了适应药品销售“两票制”的要求，在原招商的约定区域内，公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司开发医院或药店等销售终端，并维护终端，按照服务内容和成果支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定的配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；
　　3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。
　　2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在第一批全国药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行； 2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，于2020年4月开始执行； 2021年6月，公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购，于2021年10月开始执行。
　　（三）公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（2）报告期内，公司创新药泰中定通过国家医保谈判，首次成功纳入正式《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。泰中定，化学药品1类，用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID19）的成年患者。
　　（4）报告期及去年同期，公司没有生物制品批签发。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、创新药研发的先发优势
　　公司是国内深耕抗病毒及肝脏健康领域领先的创新药研发生产企业，自2015年上市以来，积极、持续推动创新发展战略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域战略布局，争取填补行业空白并积极承担药企社会责任，立项开发抗新冠创新药。公司通过多年创新转型发展积淀，已实现创新药“零”的突破，抗新冠创新药泰中定获批上市并商业化，具备创新药开发全周期的研发能力，并形成创新药产品管线梯队。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行
　　PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。
　　2、经验丰富的管理团队优势
　　公司不断完善创新药研发和管理团队建设，拥有涵盖药品开发生命周期不同阶段和企业综合运营的专业团队，核心研发及管理人员来自辉瑞、GSK、阿斯利康等跨国企业，在创新药临床研究、注册申报及商业化方面具备丰富经验。未来，公司将持续不断引进优秀管理和研发人才，提升创新药自主研发能力，推动公司高质量发展。
　　3、战略聚焦和多元融合的产品管线优势
　　公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心，全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线，同时抗新冠、心血管、男性健康药物等领域产品作为有益补充的聚焦与多元化融合的药物矩阵布局。未来，随着高端仿制药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片有望获批上市，以及多款创新药在研产品陆续进入收获期，公司产品管线将进一步丰富与升级，增强长期发展动能。
　　4、品牌及渠道优势
　　公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时公司顺应行业变化，不断探索多元化的销售渠道，积极探索医药新零售模式，拓展新型零售渠道（线上药店、互联网医院等），进行营销数字化实践，为渠道建设赋能。
　　5、产业链及质量管控优势
　　公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，公司始终坚持创新发展核心战略，持续推进创新药临床研究进展并取得突破，同时积极开拓市场，加强营销能力建设，实现公司整体营业收入和综合毛利率双提升。报告期内，受集采政策持续影响，乙肝产品毛利率承压，且前期建设项目转固和药品获批上市导致无形资产增加，相应资产折旧及摊销增加，此外市场拓展及团队建设强化相关投入增加，叠加创新药战略投入维持高强度、财务费用增加及资产减值损失计提等综合影响，归属于上市公司股东净利润仍然亏损，但公司经营质量有所改善，营收继续保持增长，综合毛利率提升超过4个百分点，经营活动产生的现金流量净额转正，业绩亏损同比大幅收窄55.16%。
　　报告期内，公司持续保持研发投入，聚力推动乙肝创新药物的临床进展，成果斐然。乙肝治疗创新药GST-HG141完成临床II期，展现出明显的临床优势数据，被纳入国家突破性治疗品种名单。公司积极与国家药品监督管理局药品审评中心就III 期临床试验方案进行了深入的沟通交流会，并顺利取得会议纪要，目前正积极推进III期临床相关准备工作。GST-HG131也取得重大进展，已于2025年1月完成临床II期全部计划例数的患者入组，GST-HG131联合GST-HG141项目于2025年3月纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目并获得临床试验申请受理。GST-HG141和GST-HG131的研发成果还获得国际权威学术机构美国肝病研究协会（AASLD）认可，被接受为最新突破摘要(Late-breaking Abstract)，不仅提升了公司在国际学术领域的知名度和影响力，也为公司后续的国际合作与交流创造了有利条件。
　　报告期内，公司在产业合作方面也取得了关键性进展。2024 年 11 月，公司控股股东福建奥华集团有限公司与漳州圆山大健康产业投资基金合伙企业(有限合伙)（简称“圆山基金”）签署了《股份转让协议》，并于2025年1月完成过户登记，圆山基金成为公司持股5%以上大股东。双方将共同推动广生堂与漳州大健康产业链的产业合作共建，增强产业协同发展、优势互补，促进公司深化中药板块战略布局，提升公司在大健康领域的竞争力和影响力。公司也将以此为契机，加强与漳州大健康产业链企业品牌、渠道合作，推动中药传统名方引入和产业化，努力打造新的业绩增长极，为公司发展注入新的活力。
　　总体而言，2024年公司在创新发展、产业合作等方面均取得了显著成效，同时也积极应对各种挑战，为公司发展奠定了坚实基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）未来发展战略和经营计划
　　2025年对于公司而言，是实现高质量、跨越式发展的关键时期。公司将坚持仿制药与创新药相结合的发展模式，坚定不移地推进创新战略，同时将“扭亏为盈”作为核心工作，全面强化营销意识，中西药并重，开发OTC品牌，持续推动成本控制和效率提升，探索建立公司的国际化运营实力，从而在不断变化的市场环境中，稳步提升公司的市场地位和综合实力。
　　1、深化营销改革，实现产品突破
　　2025年，公司将通过深化营销体系改革、聚焦重点产品培育突破以及强化与漳州大健康产业战略合作，多维度驱动营收增长。稳固肝病产品基本盘的同时，重点突破水飞蓟宾葡甲胺、泰中定、参芪健胃、参梅养胃等产品的销量增长。同步推进化药与中药双轮战略，依托漳州子公司加快布局中药领域，加强与漳州大健康产业链企业品牌、渠道合作，推动中药传统名方引入和产业化，打造高品质、道地中药新IP，构建业绩增长新引擎。
　　2、强化资本运作，推动融资与并购
　　2025年，公司将持续深化资本运作，重点推进上市公司再融资进程，确保创新药临床研究的资金需求得到高效保障。积极筛选具备战略协同效应或优势产品的并购标的及BD项目，择机实施并购整合，以增强核心竞争力并释放长期增长动能。此外，持续提升信息披露质量和加强投资者沟通，更精准地传递企业内在价值，塑造资本市场创新新形象。
　　3、坚定创新，聚焦核心研发
　　2025年，公司将坚定创新发展不动摇，聚焦乙肝创新药核心管线的突破性进展，加速推进关键临床试验进程。通过动态优化研发体系和加强合作机构深度共创协同，提升研发资金使用效率。在国际化布局方面，探寻全球战略合作，重点推进创新药license-out及国际合作项目落地，与跨国药企、国际研发机构建立多层次伙伴关系，打造具有国际竞争力的创新药管线；积极参与国际学术交流及行业峰会，提升全球品牌影响力。
　　4、精益运营，持续降本增效
　　2025年，公司将全面深化精益管理，持续降本增效，重点构建覆盖研发、生产、销售及前中后台的精益运营体系。持续系统性优化业务流程，完善多元化原料竞价供应体系，科学、动态调配产能，提升资产利用率，激活存量资源价值，提升公司的管理效能和盈利能力。
　　（二）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业政策与市场风险
　　（1）产业政策变化风险
　　近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持以创新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体制改革的深入，“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”政策陆续推出，医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。上述政策可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化，将会对公司经营活动产生不利影响。
　　公司将根据行业政策的变化，积极探索和创新发展适合中国医疗水平、医改方向的经营模式，高效完成产品研发、注册、生产和质量控制、营销推广等全方面经营工作，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
　　（2）市场竞争加剧风险
　　中国医药市场广阔而且发展潜力大，国际、国内企业竞相进入，医药创新加速升级，市场竞争不断加剧，给医药企业带来持续的经营压力。如果公司不能够在产品疗效和安全性、工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售网络建设和营销策略的设计等方面适应市场竞争状况的变化，公司可能在市场竞争中无法持续保持或提升自身的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。
　　公司将不断加强创新研发、优化生产工艺，不断提高产品质量和综合成本优势，加强品牌建设，以保持自身的市场竞争优势。
　　2、技术与产品风险
　　（1）新药研发风险
　　新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，具有投入大、风险高、周期长等特点。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床试验申请审评、开展系列临床试验研究、新药上市许可审评等阶段。虽然公司正积极推进多个在研创新药项目的临床试验工作，提升在研产品的成药率，但药品研发仍可能存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或研发周期延长的风险。
　　创新研发，是医药行业未来发展的必然趋势。公司将积极组织实施产品研发工作，不断提升自主创新能力，提高研发水平，并严格按照国家政策、指导原则开展研发工作，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险。
　　（2）核心技术人员流失风险
　　公司持续推进创新发展战略，坚定不移地推动创新药物的研发，在新药研发过程中，需要由专业知识与技能过硬、技术创新能力突出的技术人员参与。公司能否维持研发团队的稳定，并持续进行优秀技术人才的招募，将直接影响公司各研发项目的推进以及技术竞争实力。如果公司薪酬待遇与同行业相比失去优势，或者公司无法满足核心技术人员的激励及晋升需求，将可能导致相关核心技术人员的流失。
　　员工是企业生产发展之根本，公司高度重视员工的稳定性，特别是研发技术人员。公司将每年根据激励政策，制定有针对性的激励方案，保持核心技术人员团队的稳定。
　　（3）新产品上市销售不及预期风险
　　公司新药研发成功并获批后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，才可能被医生、患者以及其他医疗行业人士所认可。由于下游市场需求不断发生变化，新药上市后存在无法满足市场最新需求或未被市场所接受的可能性。此外，如有在价格、药效、品质等方面优于公司的其他厂家产品获批上市，公司新产品的市场推广亦将受到相关不利影响，进而导致销售不及预期。
　　公司将不断拓展多类型的销售网络渠道，根据品种特点制定差异化的销售模式，加大新品市场推广力度。
　　3、经营业绩亏损的风险
　　最近三年公司经营业绩均出现亏损。一方面，公司坚定实施创新发展战略，持续进行大额研发投入，虽然创新药研发进展取得突破，但研发投入占营业收入占比大，且公司未来仍需保持较大金额的研发投入，用于推进研发进程，对公司业绩产生较大影响。另一方面，受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物毛利率较低，传统仿制药业务收入和利润贡献有所下降。
　　公司将持续推进精益管理，全面提升运营效率，深化营销改革，构建专业化推广能力，加速创新药商业化进程，培育新的利润增长点。
　　4、募集资金投资项目实施风险
　　2021年 6月，公司完成2020年向特定对象发行股份，募集资金用于原料药制剂一体化生产基地建设项目、江苏中兴制剂车间建设项目。相关项目是基于当时的产业政策、市场环境、技术背景，经过充分的市场调研和可行性论证做出的。但在项目实施过程中，如若宏观政策和市场环境发生不利变动、产品技术出现重大变化或因不可预见因素等原因造成募投项目无法实施、延期实施、项目变更，将可能对项目的完成进度和预期效果产生一定的不利影响。
　　报告期内，公司已履行必要审批程序，终止了“江苏中兴制剂车间建设项目”并将项目终止后剩余的募集资金永久补充流动资金，将“原料药制剂一体化生产基地建设项目”结项并将节余募集资金用于永久补充流动资金。
　　5、资产减值风险
　　公司已根据企业会计准则相关规定，结合产品销售情况、资产使用状况及市场环境变化，计提了相应的资产减值准备，但未来若公司所处的经济、技术或者法律等环境或下游市场需求等因素发生不利变化，公司相关资产仍将面临进一步减值的风险，将会对公司的财务状况及经营成果带来不利影响。
　　公司将持续提升资产使用效能，强化市场和环境趋势研判，提高经营决策的前瞻性，同时加强资产运营效率监控，动态评估减值风险。 收起▲