一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。　　（二）公司主要产品　　1、体外诊断试剂及仪器　　经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
　　（二）公司主要产品
　　1、体外诊断试剂及仪器
　　经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
　　截至报告期末，公司在国内已取得497项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、50项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
　　2、第三方医学诊断服务
　　公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“降本增效，融合共生，科研赋能”开展工作，聚焦精准医疗，借助八大项目技术平台，回归检验行业价值原点，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
　　3、智慧实验室整体解决方案
　　公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。
　　2、生产模式
　　公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
　　公司主要采取的作业和管理方式包括：
　　（1）标准化作业
　　公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
　　（2）现场质量管理
　　公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
　　3、营销模式
　　在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
　　在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　随着体外诊断行业的集中带量采购、检测套餐拆解、收费标准化等政策在全国范围内全面推进，公司营业收入短期承压，利润空间亦被挤压。报告期内，公司实现营业收入73,622.15万元，同比下降22.43%；其中，自产产品收入37,882.26万元，同比下降13.49%，占公司营业收入的比重较上年同期增加了5.32个百分点。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为5,683.37万元，同比下降68.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,002.46万元，较上年同期下降80.03%。面对生化和发光集采在全国范围内全面推进，公司将加强精细化管理，实施规模化生产，优化供应链，推动试剂上量，提高运营效率，提质增效，进一步提升公司在生免产品的市场份额和品牌影响力，并通过质谱、精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点。同时，加快推进海外市场的布局。
　　1、市场营销进展
　　在国内市场，公司持续推进办事处销售团队融合，完善销售团队和营销体系建设，通过生免、流水线等多产品及服务组合策略，充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。报告期内，公司积极参加多场全国性会展会议、举办专业研讨会及行业高端论坛等，例如第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、实验医学创新技术发展学术会议等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
　　在国际市场，公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。公司于2月参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast），7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室展（WHX&WHXLabsKualaLumpur），持续深化国际化战略，积极布局海外市场。报告期内，公司在俄罗斯、土耳其、菲律宾、越南等重点国家营收发展大幅提高，国际业务实现收入1,713.93万元，较上年同期增长142.27%。公司将继续提升国际销售团队素质及业务能力，加快推进产品国际市场注册及认证，提升企业在国际市场的综合实力。
　　2、研发及合作进展
　　在生化领域，公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）2款试剂产品，进一步丰富生化产品线。此外，公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪，为海外的生化销售拓展打下基础。
　　在化学发光领域，公司推出高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2款试剂产品，进一步丰富了心肌、肿瘤标志物的检测套餐。截至2025年6月30日，公司共计取得95款化学发光检测项目注册证，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。
　　在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司推出了伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），以及卡马西平质控品、丙戊酸质控品，进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2025年6月30日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得21个二类试剂注册证，涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。
　　在血脂亚组分领域，公司作为唯一企业课题负责单位参与的国家科技重大专项2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》正式启动，彰显公司在心脑血管健康领域的科研主导地位，公司将通过技术创新持续为国人心脑血管疾病防控体系提供专业支撑。报告期内，VAP血脂亚组分检测项目成功新增北京、湖南两省市物价编码获批，打通产品在北京、湖南两省市的市场准入通道。2025年7月，《VAP技术检测血脂与脂蛋白亚组分中国专家共识》正式发布，标志着VAP血脂亚组分检测技术的临床应用价值获行业高度认可，将有力推动该技术在临床中的应用。
　　在第三方医学检测领域，公司通过强化自研能力，持续推进以自研产品替代外采试剂的降本策略。报告期内，公司成功获批国家第三类医疗器械注册证“MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，标志着公司已构建规范、高效的三类医疗器械研发注册体系，为未来拓展高价值自研分子诊断产品奠定了坚实基础。
　　在产学研领域，子公司盛德医检所牵头申报的《微量元素检测在神经退行性疾病早期诊断及健康风险评估中的关键技术研究》和公司参与的《基于双增强型拉曼光谱和外泌体蛋白组学的前列腺癌早期诊断技术研发与应用》入选2025年第一批“科创甬江2035”重点研发计划，体现了公司在质谱及生化检测领域的领先地位。
　　生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额，从而弥补价格下降带来的影响。同时，通过加快推进质谱、精准血脂等新产品打造新的业绩增长点。
　　（五）所处行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
　　体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
　　按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
　　1、全球体外诊断行业情况
　　根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率约为4.3%。2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到253.79亿美元和105.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重约为23.24%和9.65%。
　　从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为73%。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了81%的市场份额。形成了Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”的较为稳定的市场格局。
　　2、中国体外诊断行业情况
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，随着肾功、心肌酶集采价格执行，2024年生化诊断市场规模下降，预计占体外诊断市场的份额不足20%，本土品牌的占有率在60%-70%。免疫诊断是体外诊断行业份额最大的市场之一，预计占体外诊断市场的份额在35%左右，受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业整顿导致装机入院延缓等影响，2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长，本土品牌的占有率超35%。
　　尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。
　　从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
　　3、法律、法规、行业政策的影响
　　（1）集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升
　　2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。2022年以来，江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采，京津冀等省份也陆续联动集采价格，体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。集采一方面使得市场格局向头部本土品牌集中；另一方面随着价格下降压缩企业利润空间，对企业的研发创新及高质量经营提出了新的要求。
　　（2）医保支付改革进入深水区，促进行业高质量发展
　　2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
　　2024年11月，国家卫生健康委等部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。
　　2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，提出遵循“最少够用”原则，项目梳理需在2025年6月底前完成。浙江等地卫健委在国家政策基础上进一步明确检验套餐“应拆尽拆”。上述政策的实施一方面避免重复检查，减少过度医疗，降低不必要的医疗费用支出，改善患者的就医体验；另一方面医院端检测量的减少直接影响体外诊断企业的出货量，推动体外诊断行业的企业集中资源研发临床必需的检测产品，为医院提供降本增效的整体解决方案。
　　（3）分级诊疗制度建设持续完善，优质医疗资源不断下沉
　　2024年1月，国家卫生健康委明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。2024年4月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，通过深化城市医院支援县级医院工作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县级医院和城乡基层医疗卫生机构的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
　　2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，提出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善；到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。
　　分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本，同时也将释放县域级的检验市场需求。
　　4、第三方医学检验行业发展趋势
　　独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，医院端诊疗量及检验标本外送仍受行业政策变化影响，随着DRG、技耗分离等政策的进一步推进，院端检验标本外送的意愿或将持续提升。同时，第三方医学检验行业产能也将逐步出清，通过数字化、精细化运营等长期提质增效投入，头部企业或将取得更多的市场份额。
　　（六）公司所处行业地位
　　公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等50项仪器注册证及497项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
　　在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
　　2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
　　此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料、自动化智能化设备等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入7,145.12万元，占营业收入的9.71%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
　　截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利474项，其中发明专利247项；已获有效授权专利307项，其中发明专利134项；申请软件著作权162项，已获软件著作权162项；在中国境外已获授权专利7项。本报告期内获得有效授权专利20项，获得授权软件著作权1项。
　　（二）丰富齐全的产品线及平台布局
　　公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得547项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证497项，体外诊断仪器（含流水线）注册证50项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共659项，包含320项欧盟CE认证、3项美国FDA认证、35项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、1项法国CNR注册证、6项印尼IndonesiaMOH认证、32项泰国TFDA认证、219项越南MOH认证等。
　　
　　截至本报告期末，公司共有61个产品正进行注册申报。
　　（三）完善的营销体系优势
　　1、完善的营销网络
　　经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
　　2、灵活丰富的营销策略
　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
　　（四）专业及时的售后服务和技术支持
　　公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
　　（五）严格的质量管控及先进的智能工厂
　　公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2025年上半年，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次新产品注册核查，1次新产品临床真实性核查，1次BSI认证检查，均全部通过。2025年上半年，公司参加了包括上海、浙江2个省份临床检验中心组织的室间质量评价活动，共361项2805小项室间质评计划，合格率达99.2%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。
　　公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。（六）国内领先的量值溯源体系优势
　　公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等70余项（候选）参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2024年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等31个项目，成绩全部符合。
　　作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
　　（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势
　　公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业监管及政策变化风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司未能积极适应国家政策及监管变化，将对公司经营产生不利影响。
　　针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。
　　（二）行业竞争加剧的风险
　　在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。
　　为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。
　　（三）新产品研发和技术替代风险
　　由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。
　　公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业发展方向。
　　（四）毛利率下降风险
　　2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地，公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。
　　公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、信息服务、运营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。
　　（五）经销商销售模式的风险
　　公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）所属行业概况及发展趋势　　公司所处行业为体外诊断（IVD， In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。　　体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。　　按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、PO... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所属行业概况及发展趋势
　　公司所处行业为体外诊断（IVD， In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
　　体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
　　按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
　　1、全球体外诊断行业情况
　　根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 17th Edition》，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，其年复合增长率预估为4.3%；2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到265.38亿美元和105.34亿美元，其年复合增长率预估为4%。免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.6%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；2024年质谱的市场规模为9.3亿美元，其年复合增长率预估为9%。
　　从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家医疗服务已相对完善，体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，未来5年复合增长率预计约为4.2%。而以中国、印度、拉美等发展中国家虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，未来5年复合增长率预计可达4.8%。
　　2、中国体外诊断行业发展现状
　　根据Eshare医械汇测算，2023年中国体外诊断市场规模达 1,185亿元，同比下降1%。中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断、POCT等细分领域构成，根据 Eshare医械汇测算，细分领域市场规模及占比如所示：
　　2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进，总体行业规模有所放缓，但IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。
　　中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化仪器方面国产品牌市场份额约30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司于2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖300速-8000速全自动生化仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的需求。
　　化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充足等优势占据了60%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国产品牌技术成熟、口碑提升、集采扩围以及国家政策支持，国产品牌将争取到更大的市场份额。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势
　　近年来，体外诊断行业集采不断扩围，集采政策在全国各省逐步落地，部分产品及技术落后的中小企业淘汰出局，未来市场主要份额将集中在头部企业。我国老龄化人口的增长及人均预期寿命的不断提高将持续带动体外诊断产品检测量的增长，医保控费、集采等政策将推动体外诊断企业高效运营，突破创新。
　　从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务及服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
　　（1）从自动化到智能化，重构检测链条
　　数字化与智能化的浪潮正深刻改变着医疗健康领域。在这一进程中，体外诊断行业作为临床决策的基石，也加速向智能化、精准化、普惠化方向演进。人工智能、物联网、大数据等技术的融合不仅将突破传统检测的效率瓶颈，更将推动行业从“自动化”向“智能化”跃迁，为解决医疗资源分配不均、降低检测成本、提升普惠性提供了全新路径。
　　全自动体外诊断设备依赖标准化操作流程，而智能化的引入将重构“样本处理-检测-结果判读”这一链条。在样本处理端，可通过智能化图像识别技术监测样本问题，确保样本质量，提升检测效能；在检测端，可通过算法优化多项目检测流程，定制检测模型，保证检测结果的准确性和稳定性；在结果端，可通过大数据与算法增强数据解读并提供辅助决策支持，提高检测报告的效率及准确性。与此同时，技术融合不仅提升了检测精度，更优化了整个医疗系统的运行效率。物联网技术通过传感器与5G网络实现设备间的无缝互联，构建从患者、中央检测实验室到临床科室的全流程数字化网络。患者的家庭检测数据以及基层医疗机构检测数据可直接上传数据至云端平台，由上级医院专家远程审核结果，打破地域限制与人才短缺的桎梏。
　　未来，智能化体外诊断检测设备将全面普及，深入基层医疗机构甚至家庭场景，实现常见病的高效、精准筛查；区域检验中心通过5G网络整合基层医疗机构与中央检测实验室大型仪器资源，形成“基层采样-云端分析-统一报告”的闭环，使优质检测能力辐射至县域及社区。
　　（2）国家医疗保障局常态化推进药品和高值医用耗材集中带量采购
　　2021年 9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。在体外诊断领域，2021年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及 23种化学发光项目。2022年，江西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，宣布江西牵头22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及26种生化项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，涉及23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共28个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项，分子诊断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。2024年，江西省医疗保障局发布《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，涉及27省（区、兵团）的糖代谢、离子微量元素等共35个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》，涉及化学发光领域的肿瘤标志物、甲状腺功能共25个检测项目。在政策的推动下，集采已基本覆盖核心品种和省市，试剂价格大幅下降，同时加速行业洗牌，行业集中度进一步提升，高性价比、具备核心竞争力的国产头部企业有望迎来发展机遇。
　　（3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动
　　2022年5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年12月，国家卫生健康委等部门印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力”。2024年 1月，国家卫生健康委召开2024年首场新闻发布会明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。
　　分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本。在紧密型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。
　　4、第三方医学检验行业发展趋势
　　独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，我国ICL数量迅速增长，市场竞争进一步加剧，同时合规方面监管趋严，对企业的运营管理提出更高要求。
　　（二）公司所处行业地位
　　公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等49项仪器注册证及459项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
　　在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
　　2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
　　（二）公司主要产品
　　公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。
　　1、体外诊断试剂及仪器
　　经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
　　截至报告期末，公司在国内已取得459项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、49项体外诊断仪器产品注册证。
　　2、第三方医学诊断服务
　　公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“聚焦八大平台，持续降本增效，赋能驱动发展”开展工作，聚焦国家紧密型县域医共体检验中心态势，落实八大平台项目推广策略，夯实产品能力，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
　　3、智慧实验室整体解决方案
　　报告期内，公司推出基于ISO 15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。
　　2、生产模式
　　公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
　　公司主要采取的作业和管理方式包括：
　　（1）标准化作业
　　公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
　　（2）现场质量管理
　　公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
　　3、营销模式
　　在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道 1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
　　在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入174,242.45万元，同比减少7.61%，主要系代理产品及检测服务收入下降所致。随着医保控费不断深入，集采扩围，体外诊断行业增速放缓，公司积极调整策略，优化产品结构，自产产品实现收入83,715.67万元，与上年同期持平。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为25,799.72万元，同比增长0.56%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为22,040.61万元，较上年同期增长12.67%。
　　公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续投入研发，进一步丰富自产产品种类，优化产品结构，提升产品的质量及市场竞争力。同时通过精细化管理、规模化生产和供应链优化等措施，降低生产成本，提高运营效率，使公司产品在集采中更具优势，以进一步巩固及扩大市场份额。
　　报告期内公司重点开展的工作如下：
　　1、产品研发方面
　　在生化领域，公司推出8款试剂产品，其中壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、III型前胶原N端肽检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成肝纤检测新套餐，进一步丰富生化产品线。
　　在化学发光领域，公司推出13款试剂产品，其中人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等5款产品补齐了传染病术前八项检测套餐；可溶性生长刺激表达基因 2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为新一代心衰管理标志物，具有较好的特异性，几乎不受年龄、性别、BMI、肾功能、房颤、心衰病因等因素影响，将在心衰危险分层、预后评估和管理、用药指导中起重要作用。截至2024年12月31日，公司共取得92款化学发光检测项目注册证，其中包括壳多糖酶3样蛋白1、子痫前期筛查两项、胃癌早筛三项等特色项目，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。
　　在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司推出了脂溶性维生素检测试剂盒及配套质控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒及配套质控品、以及伏立康唑质控品，进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2024年12月31日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得18个二类试剂注册证，涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。
　　生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥补价格下降带来的影响。同时，通过质谱、精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点。
　　2、集中带量采购方面
　　2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家。
　　在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂成功入围B组。集采入围有助于上述产品的市场拓展和销量提升。
　　3、市场营销方面
　　在国内市场，一方面，公司内部推进生化免疫销售团队融合，持续完善销售团队和营销体系建设，充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。另一方面，报告期内公司还积极参加多场全国性会展会议、专业研讨会及行业高端论坛，例如中华医学会第十八次全国检验医学学术会议（NCLM）、中国医师协会检验医师年会暨第十八届全国检验与临床学术会议（CCLM）、中国（上海）国际医疗器械展览会（CMEF）、中国医学装备大会暨医学装备展览会、第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
　　在国际市场，公司引入专业人才，系统性梳理国际业务，强化产品注册和市场拓展，与多国代理商合作共同开拓当地市场。报告期内，国际业务快速拓展，业务范围新增 6个国家和地区，初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。并在越南、土耳其两大市场取得突破性进展，为未来海外业务增长打下基础。公司参加了阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）、德国杜塞尔多夫国际医疗和医疗器械博览会（MEDICA 2024）等大型海外展会，更好地树立“美康”品牌的国际形象。
　　4、行业标准与科研合作方面
　　公司一直为实现检验结果的标准化和一致化而努力。报告期内，公司参考实验室参与“β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）”、“甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）”行业标准制定，以及“人全血中他克莫司、西罗莫司、依维莫司和环孢素A参考测量程序（LC-MS/MS法）”国家计量技术规范的起草工作，不断助力国内体外诊断行业的标准化发展。
　　公司的质谱、精准血脂检测技术在科研合作方面不断突破。报告期内，公司牵头申报的《新一代高通量全自动临床质谱检测系统》项目、《心脑血管及代谢性疾病临床质谱检验项目的标准化研究》项目分别入选浙江省 2025年度“尖兵领雁+X”科技计划项目、2024年度长三角科技创新共同体联合攻关计划项目；公司参与的“基于多组学技术的青光眼精准诊断与治疗决策系统”入选2024年度宁波市“科创甬江2035”关键技术突破计划，体现了公司在质谱领域的领先地位。公司联合申报的《心脑血管疾病诊治关键理论及创新技术研究-基于多组学人工智能的冠心病血脂精准评估的关键新技术与应用》项目入选浙江省2025年度“尖兵领雁+X”科技计划项目；VAP/VLP血脂亚组分检测技术参与2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》、《动脉粥样硬化性心血管疾病超高危人群的血脂干预新策略研究》，助力血脂“残余风险”的研究，公司精准血脂检测技术的市场认可度不断提升。此外，公司的“宁波市质谱技术和临床应用重点实验室”及盛德医检所的“宁波市VAP脂蛋白亚组分精准检测重点实验室”入选宁波市科技局“2024年度宁波市重点实验室（B）名单”，公司高水平科研地位进一步加强。
　　在第三方医学检测领域，公司持续推动各地医学实验室严格按照 ISO 15189质量管理体系进行管理，报告期内杭州医检所通过ISO 15189评审，标志着实验室的质量管理体系、实验技术水平得到国际认可。盛德医检所满分通过“2024肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测”、“2024实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测”与“2024肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析”三项NCCL肿瘤测序室间质评，癌症精准诊断技术能力和质量水准得到认可。
　　5、生产与质量管理方面
　　公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。在生产管理方面，一是持续推进自动化、数字化和智能化建设，数智赋能生产，提升生产效能；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，强化生产人员的相关培训和实践，落实安全生产责任制，为公司高质量满足客户和市场需求提供生产供应的强有力保障。公司重视技术创新和能力升级，不断推进智能制造前进的步伐，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准溯源，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。报告期内，公司的智能制造工厂成功获批“浙江省2024年度省级工业互联网平台”和“2024年度浙江省5G全连接工厂”。
　　在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得 37个计划的130个项目合格证书。2024年，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，共396项4500小项室间质评计划，合格率达99.4%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。
　　6、人力资源方面
　　为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司核心管理、技术和业务人才，充分调动其积极性和创造性，公司实施了2023年限制性股票激励计划预留部分的授予工作，于2024年12月13日向符合授予条件的11名激励对象授予40.00万股第二类限制性股票，上述限制性股票的授予日为2024年12月13日，授予价格为6.00元/股（调整后）。
　　为实现公司战略，报告期内，公司优化组织架构，提高人均劳效，整合岗位职责，以责定岗、以岗定编，提升部门间协作，合理地控制人工成本。为保障公司业务发展所需的人才供给，公司人力资源部进一步深化职位职级建设，加强人才队伍建设和培养，进一步落实基业长青培养项目，做好带教和内训师工作。在薪酬绩效模块，公司实施薪酬差异化，构建市场驱动的薪酬体系，实施职等职级、宽带薪酬，理顺并打通员工职业发展通道；同时，加强绩效考核的结果应用，设计薪级调级机制，绩效考核与价值定位挂钩，以激发组织活力，进而全面提升公司的经营管理水平。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
　　此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入14,646.77万元，占营业收入的8.41%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
　　（二）丰富齐全的产品线及平台布局
　　公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得508项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证459项，体外诊断仪器（含流水线）注册证49项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、精准血脂、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共402项，包含320项欧盟CE认证、3项美国FDA认证、8项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、1项法国CNR注册证、6项印尼IndonesiaMOH认证、32项泰国TFDA认证等。
　　（三）完善的营销体系优势
　　1、完善的营销网络
　　经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
　　2、灵活丰富的营销策略
　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
　　（四）专业及时的售后服务和技术支持
　　公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了 400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
　　（五）严格的质量管控优势
　　公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2024年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次新产品注册核查，1次TUV认证监督检查，1次BSI首次认证检查，均全部通过。2024年，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，共396项4500小项室间质评计划，合格率达99.4%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。
　　（六）国内领先的量值溯源体系优势
　　公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2024年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等31个项目，成绩全部符合，其中包括质谱项目10项。
　　作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
　　（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势
　　公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展规划及目标
　　面对当前复杂多变的外部局势以及国内激烈的竞争态势，公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，充分发挥自身优势，通过持续的技术创新和产品研发，进一步丰富产品种类，提升产品质量和服务水平，诊断产品与诊断服务两大业务相互促进、协同发展，推动仪器及实验室信息化产品向智慧化转型，不断提升公司在IVD行业的地位和综合竞争力，加快实现公司“生化诊断龙头带动发光、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的战略定位。
　　（二）2025年重要举措
　　基于公司发展规划及目标，公司拟实施以下措施，以进一步提升公司核心竞争优势和经营绩效，实现战略目标。
　　1、技术创新与产品研发
　　公司将持续加大研发投入，加强与高校、科研机构的合作，引进高端人才，进一步优化和完善产品生命周期质量管理体系，不断提升公司的研发实力。一方面，继续优化现有产品的性能、进一步提升产品的准确性和稳定性；同时，加大原材料研发的投入，进一步提升自产原材料的比例，降低产品的成本。另一方面，加大新产品的研发力度，瞄准自动化、精准化、智能化方向，以满足市场对体外诊断产品不同的需求。
　　在生免领域，公司将推出新一代生化、发光以及生免流水线仪器，对现有生化仪器平台进行升级，丰富生免仪器、试剂产品种类和提高自产原材料的占比。
　　在质谱领域，公司将进一步提升质谱仪器自动化水平，丰富配套试剂品种，继续积极参与行业标准的制定以提升公司在质谱领域的影响力，加快质谱产品在临床中的应用。
　　在精准血脂领域，公司通过合作、课题、学术等方式进行更深入的研究，提升产品的市场认可度，实现该产品在临床中的应用。
　　在智能化领域，公司将加大产品在数字化、智能化方面的投入，进一步提升和完善实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
　　2、加强精细化管理，持续提质增效
　　集采、国产替代已成为行业发展趋势，公司深耕体外诊断领域二十余年，拥有成熟的供应链体系、丰富的产品线、完善的医学检验信息系统及高效的诊断服务能力，具备为客户提供医学检验整体解决方案的能力。2025年，公司将通过精细化管理、规模化生产、优化供应链，推进试剂上量，提高运营效率，进一步提升生免产品的市场份额和品牌影响力。
　　3、市场开拓策略
　　（1）国内市场
　　公司将通过生免仪器及流水线，质谱、精准血脂等产品及服务组合策略，与等级终端医院、连锁体检机构等建立长期稳定的合作关系，进一步巩固现有市场份额。同时，积极拓展基层医疗机构市场，针对基层医疗机构的需求特点，开发适合基层使用的产品，提供配套的技术支持和培训服务，帮助基层医疗机构提升诊断能力。
　　（2）国际市场
　　公司将针对海外市场对产品进行迭代升级，加快推进产品国际市场注册及认证，在深圳设立“国际贸易中心”吸引更多的优秀人才，提升国际销售团队素质及业务能力，锁定中东、东南亚、南美等多个战略市场，构建“技术输出+本地化运营”的多种出海模式，加速海外业务拓展和国际品牌建设，提升公司的国际知名度及品牌影响力。
　　同时，公司将继续加强客户服务团队建设，提高客户服务水平，建立快速响应机制，及时解决客户在使用产品过程中遇到的问题，提高客户满意度和忠诚度。
　　4、人力资源管理策略
　　公司将加强人力资源工作对于公司经营管理战略、核心业务发展、员工工作生活保障等各方面的匹配能力。跟随企业战略升级，进行周期性人力资源重构，实施晋升退出机制，打通组织的人力资本循环流。从公司战略、经营目标、专业专才能力三要素评估未来人力资源供需预测分析及能力需求，搭建评估框架基础。并基于美康生物“基业长青”人才培养工程，建立培训发展体系，重点培养中坚层梯队，发掘年轻后备人才的潜力。同时，实施薪酬差异化，构建市场驱动的薪酬体系，向战略性对象倾斜，实施职等职级、宽带薪酬，理顺并打通员工职业发展通道。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。　　（二）公司主要产品　　1、体外诊断试剂及仪器　　经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
　　（二）公司主要产品
　　1、体外诊断试剂及仪器
　　经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
　　截至报告期末，公司在国内已取得451项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、59项体外诊断仪器及流水线注册证。
　　2、第三方医学诊断服务
　　公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“聚焦八大平台，持续降本增效，赋能驱动发展”开展工作，聚焦国家紧密型县域医共体检验中心态势，落实八大平台项目推广策略，夯实产品能力，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
　　3、智慧实验室整体解决方案
　　报告期内，公司推出基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及美乐完善的医学实验室质量管理方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。
　　2、生产模式
　　公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
　　公司主要采取的作业和管理方式包括：
　　（1）标准化作业
　　公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
　　（2）现场质量管理
　　公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
　　3、营销模式
　　在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
　　在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入94,912.50万元，同比减少2.83%，主要系代理产品及分子检测服务收入下降所致。受益于坚持聚焦发展自产产品，公司自产产品收入43,788.48万元，同比增长5.27%，占公司营业收入的比重较上年同期增加了3.55个百分点。
　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为17,846.32万元，同比增长2.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为15,032.82万元，较上年同期增长10.54%。随着公司自产产品收入占公司营业收入的比重上升，以及公司旗下医学检验所推动八大特检平台，并使用自产生化、发光产品进行替代达到降本增效，公司整体毛利率较上年同期增加2.02个百分点。公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，进一步提升自产产品的市场占有率。同时，公司持续进行研发投入，以进一步丰富自产产品种类，提升产品的质量及市场竞争力。
　　在生化领域，公司推出6款试剂产品，其中壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、III型前胶原N端肽检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成肝纤检测新套餐，进一步丰富生化产品线。
　　在化学发光领域，公司推出8款试剂产品，其中人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等5款产品补齐了传染病术前八项检测套餐；可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为新一代心衰管理标志物，具有较好的特异性，几乎不受年龄、性别、BMI、肾功能、房颤、心衰病因等因素影响，将在心衰危险分层、预后评估和管理、用药指导中起重要作用。截至2024年6月30日，公司共计取得88款化学发光检测项目注册证，其中包括壳多糖酶3样蛋白1、子痫前期筛查两项、胃癌早筛三项等特色项目，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。
　　在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司推出了脂溶性维生素检测试剂盒及配套质控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒及配套质控品，进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2024年6月30日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得17个二类试剂注册证，涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。
　　在第三方医学检测领域，公司持续推动各地医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，报告期内子公司杭州医检所通过ISO15189评审，标志着实验室的质量管理体系、实验技术水平得到国际认可。
　　在科研领域，公司的“宁波市质谱技术和临床应用重点实验室”及盛德医检所的“宁波市VAP脂蛋白亚组分精准检测重点实验室”入选宁波市科技局“2024年度宁波市重点实验室（B）名单”；公司参与的“基于多组学技术的青光眼精准诊断与治疗决策系统”入选2024年度宁波市“科创甬江2035”关键技术突破计划，体现了公司在质谱及精准血脂检测领域的领先地位。
　　生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥补价格下降带来的影响。同时，加快推进质谱、精准血脂等新产品打造新的业绩增长点。
　　（五）所处行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
　　体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
　　按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
　　1、全球体外诊断行业情况
　　根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,16thEdition》，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，预计2028年市场规模将达1,280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。2023年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46亿美元和101.04亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。
　　从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
　　2、中国体外诊断行业发展现状
　　根据Eshare医械汇测算，2023年我国体外诊断市场规模达1,185亿元。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。其中，生化诊断市场规模为190亿元，免疫诊断市场规模为503亿元。中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达70%，以美康生物、九强生物等企业为代表；生化仪器方面国产品牌市场份额约30%，以迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗为代表，在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司自2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖300速-8000速全自动生化仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的需求。
　　化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充足等优势占据了70%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。
　　临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势
　　人口老龄化、不断提高的人均预期寿命以及日渐增强的主动健康管理意识，人均可支配收入的提高，以及医保全面覆盖增强医疗健康的支付能力是我国体外诊断行业长期发展的动力。
　　《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》指出通过推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医保支付方式改革，深化紧密型医疗联合体改革，扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作。近年，医药卫生体制改革进一步深化，医疗反腐、器械集采、医保控费常态化推进，长期来看有利于净化医药行业生态，有效减轻人民就医负担，推动卫生健康事业高质量发展。因此，合规体系不完善、规模效应不显著及核心竞争力缺乏的中小企业将淘汰出局，未来市场主要份额将集中在头部企业。
　　（1）药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升
　　2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。在体外诊断领域，2021年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及23种化学发光项目。2022年，江西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，宣布江西牵头22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及26种生化项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，涉及23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共28个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项，分子诊断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。2024年，京津冀联合医药采购平台接连发布《京津冀“3+N”联盟肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》和《京津冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》，对上述两次生化带量采购结果进行联动；江西省医保局发布《关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种的公示》，拟牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购。
　　体外诊断领域的集中带量采购涵盖的项目以及省份进一步扩围，头部企业将通过其优质、丰富、高性价比的产品，完善的营销网络、售后服务体系，及充沛的产能，加速国产替代，获取更多的市场份额，行业集中度将进一步提升。
　　（2）医保支付改革进入高速发展阶段，推动医院内部精细化管理
　　2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。根据国家医疗保障局统计，截至2023年底，全国超九成的统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革，改革成效初步显现。2024年7月，国家医疗保障局印发《按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，对疾病分组进行动态调整，优化了医保付费技术标准，助力医保、医疗协同治理和发展。
　　与传统按项目付费相比，按病组和病种分值付费能够提升医保基金的精细化管理，促进医疗机构重视成本管控，降本增效，有助于高性价比的国产产品进入市场。同时也将促进医疗机构优化资源配置，避免不必要项目的过度检测，将资源转向更有价值的检测和服务。
　　（3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动
　　2022年5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年12月，国家卫生健康委等部门印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力”。2024年1月，国家卫生健康委召开2024年首场新闻发布会明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。2024年4月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，通过深化城市医院支援县级医院工作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县级医院和城乡基层医疗卫生机构的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
　　分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本。在紧密型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。
　　（4）全国医药领域腐败问题集中整治，促进医药企业合规运营
　　随着医疗卫生体系改革向纵深推进，监管体系不断健全。2023年，国家卫生健康委发布《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》、《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，加强对医学检测的监管力度，多地卫生健康委陆续出台规范样本外送检验管理的文件，进一步加强对医疗机构样本外送的监管。2023年7月，国家卫生健康委等10部委联合召开会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”深入开展医疗反腐工作。医疗反腐工作持续推进，2024年5月，国家卫生健康委等14部委联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确提出巩固整治成效，健全长效机制，加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引。2024年7月，重庆市市场监督管理局全国首次发布《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》，明确合规管理范围，并首次对医药企业内部建立合规管理组织体系、风险管理体系及合规制度体系提出指导方向，保障医药企业合规运营。
　　医疗反腐或将常态化开展，医药企业坚持合法合规经营，加强政策风险管理能力，将合规意识贯穿经营过程的每个环节刻不容缓。
　　4、第三方医学检验行业发展趋势
　　独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，国家高度重视公共卫生及医疗健康行业的发展，不断释放的政策红利给医疗健康行业带来众多发展机遇，我国ICL数量迅速增长，行业参与者的增加为行业注入新的活力，同时竞争亦进一步加剧。
　　（六）公司所处行业地位
　　公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等59项仪器注册证及451项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
　　在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
　　2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家。在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
　　此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入7,636.97万元，占营业收入的8.05%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
　　截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利440项，已获授权专利302项，申请软件著作权138项，已获软件著作权138项；在中国境外已申请专利19项，已获授权专利7项。
　　（二）丰富齐全的产品线及平台布局
　　公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得510项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证451项，体外诊断仪器及流水线注册证59项；同时，公司已取得了境外注册认证共385项，包含320项欧盟CE认证、8项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、3项美国FDA认证、1项法国CNR注册证、1项泰国TFDA认证等。
　　（三）完善的营销体系优势
　　1、完善的营销网络
　　经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
　　2、灵活丰富的营销策略
　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
　　（四）专业及时的售后服务和技术支持
　　公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
　　（五）严格的质量管控及先进的智能工厂
　　公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。
　　2024年上半年，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光再认证检查，1次新产品注册核查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得37个计划的130个项目合格证书。2024年上半年度，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，共下发375项2,217小项室间质评计划，合格率达99.3%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。2024年8月，公司通过了国际上糖化血红蛋白检测的最高标准之一“NGSP美国国家糖化血红蛋白标准化计划”，使各临床实验室检测结果更具可比性。
　　公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。
　　（六）国内领先的量值溯源体系优势
　　公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2023年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等31个项目，成绩全部符合。
　　作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
　　（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势
　　公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、血脂临床解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司借助与赛默飞在质谱仪器方面的合作，同时发挥自身在试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业监管及政策变化风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医药领域的腐败问题，以及医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。
　　针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，合规运营，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。
　　（二）行业竞争加剧的风险
　　在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。
　　为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。
　　（三）新产品研发和技术替代风险
　　由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。
　　公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业发展方向。
　　（四）毛利率下降风险
　　2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时公司部分产品存在综合毛利率下降的风险，亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。
　　公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。
　　（五）经销商销售模式的风险
　　公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。 收起▲