一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：　　（一）公司主要业务　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。　　（二）公司主要产品　　1、体外诊断试剂及仪器　　经过二十多年的发展，公司已具备... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
　　（一）公司主要业务
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
　　（二）公司主要产品
　　1、体外诊断试剂及仪器
　　经过二十多年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、西门子等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
　　截至报告期末，公司在国内已取得523项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、55项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
　　2、第三方医学诊断服务
　　公司医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司医学检验所围绕“提质增效，融合共生，科研赋能”开展工作，聚焦精准医疗，借助八大项目技术平台，回归检验行业价值原点，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
　　3、智慧实验室整体解决方案
　　公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察、质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。
　　2、生产模式
　　公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
　　公司主要采取的作业和管理方式包括：
　　（1）标准化作业
　　公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
　　（2）现场质量管理
　　公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
　　3、营销模式
　　在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
　　在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东等省市设有家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四极杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　报告期内，行业政策影响逐步出清，公司经营业绩企稳回升。随着体外诊断领域集中带量采购常态化推进以及检测套餐拆解政策落地实施，行业价格体系与竞争格局加速重塑，前期因政策调整带来的短期冲击已逐步消化，公司业务发展的外部环境趋于稳定。
　　报告期内，公司实现营业收入82,802.27万元，较上年同期增长12.47%；其中，自产产品实现收入39,300.48万元，较上年同期增长3.74%，主要系公司持续深耕二级及以上医院核心客户群体，客户粘性不断增强；同时生化产品凭借成熟的存量渠道优势稳固基本盘，叠加化学发光免疫产品加速导入市场，“生化+免疫”协同效应逐步显现，带动自产业务收入规模稳步提升。代理产品实现收入27,669.84万元，较上年同期增长39.69%，主要系公司通过代理产品入院抢占关键终端渠道，为后续自产产品的导入和市场渗透奠定基础。
　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为6,194.92万元，较上年同期增长9.00%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,423.91万元，较上年同期增长47.34%。公司主营业务盈利能力增强、盈利质量持续改善。
　　在当前医保控费政策持续深化、集采降价、DRG/DIP支付改革的行业背景下，公司将立足主业，坚持“内生增长+外延拓展”双轮驱动，重点推进以下工作：
　　一是深耕营销网络，强化渠道优势。持续加强营销团队的专业业务能力建设，提升客户服务水平，深化与核心渠道及医疗机构的合作粘性，进一步巩固公司在国内生化诊断市场地位，同时依托现有及新开发渠道资源，加快化学发光免疫产品的入院和上量，打造第二增长曲线。
　　二是推进精细化管理，提升运营效率。持续优化供应链管理体系，加强研发、采购、生产、仓储物流各环节的协同管控，降低运营成本；通过数字化手段提升内部管理效率，增强公司整体盈利能力与抗风险能力。
　　三是加快技术创新，丰富产品矩阵。持续加大研发投入，重点提升生免产品线的性能与质量；加快质谱、精准血脂等产品线的自动化、智能化水平，打造差异化竞争优势，构筑新的业绩增长点。
　　四是加快国际化布局，开拓成长空间。积极拓展海外市场，推动公司产品与服务在更多国家和地区的注册认证与市场落地，培育长期增长动能。
　　报告期内，公司重点工作如下：
　　1、市场营销进展
　　在国内市场，公司试点推动诊断产品与检测服务销售团队融合，完善销售梯队和营销体系建设，从生免、流水线等诊断产品走向结合质控、实验室信息化、运营服务的整体解决方案，充分利用覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有渠道优势和客户资源的经销商开展合作。报告期内，公司积极参加多场全国性会展会议、举办专业研讨会及行业高端论坛等，例如第二十三届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
　　在国际市场，公司初步形成以独联体、东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。公司于2月参加中东国际医疗实验室仪器及设备展览会（WHXLabsDubai），7月参加泰国国际医疗器械设备展（WHXBangkok）、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（ADLM），持续深化国际化战略，积极布局海外市场。报告期内，国际业务收入2,707.00万元，较上年同期增长57.94%，俄罗斯、菲律宾、泰国等重点国家发展迅速。公司将继续提升国际销售团队素质及业务能力，加快推进产品国际市场注册及认证，提升企业在国际市场的竞争优势。
　　2、研发及学术进展
　　在生化领域，报告期内公司取得3款生化试剂注册证。公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出游离Kappa轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、游离Lambda轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）两款产品；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）取得三类医疗器械注册证，上述产品是新生儿蚕豆病筛查的优选方案。
　　在化学发光免疫领域，报告期内公司取得7款化学发光试剂注册证。其中，乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒等乙肝五项产品实现定性与定量检测双重布局，提升感染性疾病检测能力与临床服务价值。截至2026年6月30日，公司共计115项化学发光检测项目取得注册证，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。此外，公司发布MS-i3680高速全自动化学发光免疫分析仪，搭配心肌套餐形成9分钟心肌快速检测平台，为各级医疗机构快速识别胸痛危急重症患者提供保障。
　　在质谱领域，报告期内公司取得1款离子阱质谱仪注册证，探索临床毒物快速检测新场景。报告期内，公司质谱研发团队在《Talanta》等国际权威期刊发表文章5篇，累计发表文章30余篇，其中SCI文章17篇，涵盖参考测量程序的建立、国家标准品的研制、基于磁珠技术的质谱分析方法开发、到临床应用落地的完整创新链条，充分展现了公司深厚的研发底蕴与将前沿科学转化为临床价值的强大能力。
　　在血脂亚组分领域，VAP血脂亚组分检测技术再次写入《中国临床血脂检测指南（2026版）》，该精准血脂检测技术已获多部血脂检测指南及专家共识认可，为临床实践提供科学依据，有助于推动该技术在临床中的应用。
　　在标准制定方面，报告期内公司参与制定的《己糖激酶活性及纯度检测方法》国家标准发布，公司已累计参与制定国家标准2项，行业标准13项，团体标准1项。
　　（五）所处行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
　　体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
　　按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
　　1、全球体外诊断行业情况
　　根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,19thEdition》，2025年全球体外诊断市场规模达1,155亿美元，预计2030年市场规模将达1,504亿美元，年复合增长率约为5%。免疫诊断2025年市场规模为271.17亿美元，占全球体外诊断市场的比重约为23.5%，预计未来5年复合增长率约为4%；生化诊断2025年市场规模为109.78亿美元，占全球体外诊断市场的比重约为9.5%，预计未来5年复合增长率为4%。
　　从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为74%；未来5年，发达国家和发展中国家市场预计分别以年复合增长率4.8%、5%的速度增长。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了80%的市场份额，形成了Abbott（雅培）、Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）为主的“3+X”的较为稳定的市场格局。
　　2、中国体外诊断行业情况
　　根据《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,19thEdition》，中国是全球最大的IVD市场之一，也是亚太地区的关键区域，受医疗改革以及集中采购影响，该市场面临价格压力，扩张速度有所减缓。根据IQVIA艾昆纬报告，2025年中国体外诊断市场规模约为919亿元。其中，免疫诊断市场达到了302亿元，同比下降20%，占国内体外诊断市场份额的33%，为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导低位；生化诊断市场为87亿元，同比下降16%，占国内体外诊断市场份额的9.5%。
　　尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率预计为5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。
　　从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模在体外诊断行业中占比最高，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
　　3、法律、法规、行业政策的影响
　　（1）医保控费深化，IVD行业加速价值转型
　　2022年以来，江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采，京津冀等省份也陆续联动集采价格，体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，提出遵循“最少够用”原则，项目梳理需在2025年6月底前完成。浙江等地卫健委在国家政策基础上进一步明确检验套餐“应拆尽拆”。2026年3月，国家卫健委印发《2026年国家医疗质量安全改进目标》，继续将“提高医疗机构检查检验结果互认率”作为核心目标之一。
　　上述政策的实施一方面降低不必要的医疗费用支出，避免重复检查，减少过度医疗；另一方面，集采导致产品价格持续下降，医院端检测量的减少也直接影响体外诊断企业的出货量，推动体外诊断行业企业集中资源研发临床必需的检测产品，为医院提供降本增效的整体解决方案。
　　（2）立项指南收官，同果同价重塑检验定价
　　国家医保局就《检验类医疗服务价格项目立项指南》于2026年3月、6月两次征求意见，于2026年8月正式发布。作为全国第40批也是最后一批医疗服务价格项目立项指南，《检验类医疗服务价格项目立项指南》以服务产出为导向，对原有检验项目进行适度整合，并综合考虑不同检验方法在服务产出、人力投入等方面的显著差异，分类设置加收项。政策将检验项目规范整合为662个主项目、114个加收项、7个扩展项，实现项目名称、服务产出、计价单位统一，按服务产出“同果同价”，破除方法学溢价。
　　针对全国各地经济发展水平、医保基金承载力及医疗成本的客观差异，政策规划4大价区，选定北京、浙江、安徽、辽宁、江西、青海6个省份作为改革先行牵头省份，赋予地方医保部门在基准区间内合理定价的自主权。
　　随着方法学溢价被压缩及试剂不单独收费的明确，行业将更加注重产品性价比与技术真实价值。具备明确加收项的高技术壁垒赛道以及新立项的前沿标志物检测领域具备更清晰的发展空间。
　　（3）政策密集落地，AI+检验重塑行业格局
　　2025年11月国家卫生健康委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，从顶层设计层面明确AI医疗的发展方向和监管框架；2026年3月，国家医保局将12项AI辅助诊断项目纳入全国统一医保乙类目录并在全国三甲医院落地，标志着AI医疗产品正式获得支付端支持；2026年6月，国家药监局器审中心发布《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，进一步明确AI医疗器械的注册审评路径。AI医疗正从技术探索加速走向临床落地，成为IVD行业转型升级的重要方向和确定性发展趋势。人工智能技术在检验结果智能审核与异常值识别、检验路径优化与智能分诊、实验室自动化调度与质量管理、检验大数据挖掘与科研转化等场景具有广阔应用空间，能够显著提升检验效率、降低人为误差、辅助临床决策。随着大模型技术进步、医疗数据积累和监管路径明晰，AI+检验将重塑实验室运营模式和行业竞争格局。
　　4、第三方医学检验行业发展趋势
　　独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，医院端诊疗量及检验标本外送仍受行业政策变化影响，随着DRG、技耗分离等政策的进一步推进，院端检验标本外送的意愿或将持续提升。同时，第三方医学检验行业产能也将逐步出清，通过数字化、精细化运营等长期提质增效投入，头部企业或将取得更多的市场份额。
　　（六）公司所处行业地位
　　公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等55项仪器注册证及523项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞、西门子等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
　　在第三方医学诊断服务领域，公司在浙江、江西、河南、广东等省市布局第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
　　2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　2026年8月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南》，将脂蛋白亚组分检测、4项核酸质谱及40项质谱检测项目纳入医疗服务价格加收项，并明确建立联检项目分档折扣机制。上述政策落地后，公司血脂亚组分检测及质谱检测产品的临床收费路径正式打通，公司在精准血脂与质谱检测领域的先发优势及行业领先地位进一步巩固。
　　公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳、美国、日本等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
　　此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以提高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在提升现有产品质量的同时，持续在对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入6,241.49万元，占营业收入的7.54%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
　　截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利377项，其中发明专利190项；已获有效授权专利318项，其中发明专利148项；申请软件著作权191项，已获软件著作权186项；在中国境外已获授权专利7项。本报告期内获得有效授权专利4项，获得授权软件著作权1项。
　　（二）丰富齐全的产品线及平台布局
　　公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得578项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证523项，体外诊断仪器（含流水线）注册证55项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共994项，包含405项欧盟CE认证、2项美国FDA认证、219项越南MOH注册、130项土耳其TITCK注册、42项沙特SFDA注册、73项马来西亚MDA注册、46项泰国TFDA注册等多项境外注册证。
　　
　　截至本报告期末，公司共有46个产品正进行注册申报。
　　（三）完善的营销体系优势
　　1、完善的营销网络
　　经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
　　2、灵活丰富的营销策略
　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
　　（四）专业及时的售后服务和技术支持
　　公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
　　（五）严格的质量管控优势
　　公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2026年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，2次客户验厂，1次浙江省检验院执行情况评估，全部顺利通过。2026年，公司参加了包括上海、浙江等全国各省份临床检验中心室间质量评价活动，共388项1,930小项室间质评计划，合格率达99.2%。其中33个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有力的数据支持。
　　（六）国内领先的量值溯源体系优势
　　公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中32项通过CNAS医学参考实验室认可；16项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2025年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等34个项目，成绩全部符合，通过项目数量位列第一。
　　作为国内首家进入JCTLM参考测量服务列表的体外诊断厂商，公司始终致力于推动检验结果的标准化和一致化，助力更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准和计量规范10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，而完善的量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
　　（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势
　　公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，已获多部血脂检测指南及专家共识认可；随着公司质谱检测产品及血脂亚组分检测产品纳入《检验类医疗服务价格项目立项指南》，有利于加快精准血脂检测产品及检测服务在全国范围的推进进度，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业监管及政策变化风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司未能积极适应国家政策及监管变化，将对公司经营产生不利影响。
　　针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。
　　（二）行业竞争加剧的风险
　　在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。
　　为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。
　　（三）新产品研发和技术替代风险
　　由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。
　　公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业发展方向。
　　（四）毛利率下降风险
　　2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地，公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。
　　公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、信息服务、运营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。
　　（五）经销商销售模式的风险
　　公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监控经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）公司主要业务　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。　　（二）公司主要产品　　1、体外诊断试剂及仪器　　经过二十多年的发展，公司已具备研... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
　　（二）公司主要产品
　　1、体外诊断试剂及仪器
　　经过二十多年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
　　截至报告期末，公司在国内已取得513项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、51项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
　　2、第三方医学诊断服务
　　公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“降本增效，融合共生，科研赋能”开展工作，聚焦精准医疗，借助八大项目技术平台，回归检验行业价值原点，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
　　3、智慧实验室整体解决方案
　　公司推出了基于ISO 15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大核心系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，形成“产品+软件+硬件+服务”的一体化布局，助力县域医共体及区域检验机构打破信息壁垒，更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”，推动区域检验资源集约共享、服务同质化提升，契合国家医疗改革中检查检验结果互认的发展方向。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察、质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。
　　2、生产模式
　　公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
　　公司主要采取的作业和管理方式包括：
　　（1）标准化作业
　　公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
　　（2）现场质量管理
　　公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
　　3、营销模式
　　在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道 1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
　　在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四极杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　随着体外诊断行业的集中带量采购、检测套餐拆解、收费标准化等政策在全国范围内全面推进，公司营业收入短期承压，利润空间亦被挤压。报告期内，公司实现营业收入153,915.97万元，同比下降11.67%；其中，自产产品收入73,475.67万元，同比下降12.23%，主要系集采落地执行及检测套餐拆解影响；代理产品收入 47,890.90万元，同比增长7.15%，代理业务收入占比短期提升，主要系公司积极应对市场变化，抢占关键终端渠道，开发新客户为后续自产业务导入奠定基础。基于上述高毛利自产产品收入下降，低毛利代理业务占比短期提升，叠加生命健康产业园项目于2024年12月转固定资产，导致报告期内折旧、摊销费用同比增加。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为6,320.15万元，同比下降75.50%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,545.69万元，较上年同期下降92.99%。
　　公司将继续加强成本精细化管理，提升公司在生免领域的市场份额和品牌影响力，加快推进精准诊断业务及国际业务布局，增强公司的综合竞争力。
　　1、市场营销进展
　　在国内市场，面对行业深度调整与竞争格局加速重塑，公司迎难而上，持续巩固生化领域的优势地位。一方面，推进办事处销售团队深度融合，完善“总部—区域—终端”三级营销体系，实施“生化+化学发光+质谱+精准血脂VAP”多产品组合策略，打造智慧实验室整体解决方案；依托全国营销网络，与区域性优质经销商建立深度合作，强化业务培训及技术赋能，使其在产品种类、市场覆盖、渠道资源等方面与公司协同。同时，争取在化学发光、生化免疫流水线、智慧实验室整体解决方案以及精准诊断领域实现突破，成为实验室整体解决方案供应商。另一方面，公司积极参加第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、实验医学创新技术发展学术会议等多场全国性会展会议、通过行业高端论坛和专业研讨会，持续提升公司的品牌影响力和企业形象。
　　在国际市场，公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。公司于2月参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East），7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室展（WHX&WHX Labs Kuala Lumpur），持续深化国际化战略布局，加速海外市场渗透。报告期内，公司国际业务实现收入 3,477.89万元，较上年同期增长130.13%，俄罗斯、土耳其、越南等地业务取得关键突破。公司进一步强化国际销售团队专业化建设，加快推进产品国际注册认证，全面提升国际市场的综合竞争力。
　　2、研发及合作进展
　　在生化领域，公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）等 4款试剂产品，进一步丰富了公司生化产品线，完善了产品矩阵，增强了公司在生化诊断领域的核心竞争力，为公司拓展生化检测市场、提升市场份额奠定了坚实基础。此外，公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪，为海外的生化销售拓展打下基础。
　　在化学发光领域，公司推出18款试剂产品，其中新获证的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）与高敏肌钙蛋白I、N末端脑利钠肽前体、B型脑钠肽等组成心肌标志物7项，配合公司MS-i2280、MS-i3680化学发光免疫分析仪将心肌标志物检测时间从传统的30-60分钟缩短至11分钟内，抓住心肌梗死等急性心血管事件救治的“黄金时间窗”，为各级医疗机构快速识别胸痛危急重症患者提供保障。新获证的血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、凝血酶-抗凝血酶复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）与D-二聚体等组成血栓6项，为临床血栓性疾病的早筛及诊疗提供更精准、全面的解决方案，将作为公司化学发光领域的又一特色套餐。截至2025年12月31日，公司共计取得110款化学发光检测项目注册证，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物、血栓等套餐。
　　在质谱领域，截至2025年12月31日，公司已累计取得6项仪器及配套耗材二类注册证，覆盖液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台；累计取得31个试剂及质控品二类注册证，囊括维生素、药物浓度、类固醇激素、儿茶酚胺、微量元素等多个临床应用领域。报告期内，公司推出了伏立康唑、卡马西平、丙戊酸、苯妥英、甲氨蝶呤、茶碱及微量元素检测试剂盒及配套质控品，全年共获得14项二类注册证，取证数量为历年之最，极大拓宽了液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱两大检测平台的应用范围。
　　在血脂亚组分领域，公司携手北京大学第一医院参与国家科技重大专项2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》，并与北京大学第一医院成立“心血管代谢精准诊疗协同创新联合实验室”，通过技术创新持续为国人心脑血管疾病防控体系提供专业支撑。报告期内，VAP血脂亚组分检测项目成功新增北京、湖南、广东 3省市物价编码，实现北京、上海、广东3大关键省市的物价布局，已累计打通7个省市的市场准入通道，为后续快速商业化推广提供了关键准入保障。2025年7月，《VAP技术检测血脂与脂蛋白亚组分及其临床应用中国专家共识》正式发布，标志着VAP血脂亚组分检测技术的临床应用价值获行业高度认可，将有力推动该技术在临床中的应用。
　　在第三方医学检测领域，公司通过强化自研能力，持续推进以自研产品替代外采试剂的降本策略。报告期内，公司成功获批国家第三类医疗器械注册证“MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，标志着公司已构建规范、高效的三类医疗器械研发注册体系，为未来拓展高价值自研分子诊断产品奠定了坚实基础。此外，报告期内盛德医检所满分通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）2025年白血病BCR-ABL1融合基因（p210）室间质评、新发再发经血传播病原体核酸检测（蚊媒病原体）和全国基孔肯雅病毒核酸检测室间质评，并高分通过2025年血液游离DNA宏基因组（cfDNA mNGS）室间质评，公司RT-PCR及高通量测序领域的诊断技术能力和质量水准得到进一步认可。
　　在产学研领域，子公司盛德医检所牵头申报的《微量元素检测在神经退行性疾病早期诊断及健康风险评估中的关键技术研究》和公司参与的《基于双增强型拉曼光谱和外泌体蛋白组学的前列腺癌早期诊断技术研发与应用》入选2025年第一批“科创甬江2035”重点研发计划，体现了公司在质谱及生化检测领域的领先地位。公司牵头与浙江工业大学、宁波市第二医院共同完成的“高精准免疫诊断试剂创制关键技术与应用”荣获浙江省科学技术进步一等奖，标志着公司在关键核心技术攻关上取得突破。
　　3、生产与质量管理方面
　　公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。在生产管理方面，一是持续推进自动化、数字化和智能化建设，数智赋能生产，提升生产效能；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，强化生产人员的相关培训和实践，落实安全生产责任制，为公司高质量满足客户和市场需求提供生产供应的强有力保障。公司重视技术创新和能力升级，不断推进智能制造前进的步伐，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准溯源，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。报告期内，公司成功入选“第九批国家级制造业单项冠军企业”，智能工厂入选“2025年国家级5G工厂名录”。在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得 37个计划的130个项目合格证书。2025年，公司参加了包括上海、浙江等全国各省份临床检验中心室间质量评价活动以及“美国糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）”认证计划，共542项2615小项室间质评计划，合格率达99.7%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。2025年度，公司成功获得ISO/IEC 17025:2017认可证书，成为具备该资质的检测单位，16项生化和免疫项目检测产品取得CNAS认可，证明公司产品检测服务领域符合国际标准的质量保证。
　　4、人力资源方面
　　为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司核心管理、技术和业务人才，充分调动其积极性和创造性，公司完成了2023年限制性股票激励计划的解除限售、归属上市工作。为实现公司战略，报告期内，公司优化升级组织与人才架构，通过引进高端人才、培育核心骨干、构建敏捷高效的跨部门协同机制打造更开放、创新、富有战斗力的团队，提升整体运营效能。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所属行业概况及发展趋势
　　公司所处行业为体外诊断（IVD， In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
　　体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
　　按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
　　1、全球体外诊断行业情况
　　根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 18th Edition》，2025年全球体外诊断市场规模达1,130亿美元，预计2030年市场规模将达 1,429亿美元，年复合增长率约为5%。2025年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到259.24亿美元和109.78亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重约为22.94%和9.72%。质谱分析市场规模为10.10亿美元，预计未来5年将以9%的年复合增长率增长。
　　从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为76%。到2030年，这些地区将继续占据主导地位，保持76%的市场份额。发达国家的年增长率预计为4.8%，而发展中国家的年增长率预计为5%。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了800多亿美金的市场。形成了Abbott（雅培）、Roche（罗氏）、Beckman Coulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”的较为稳定的市场格局。
　　2、中国体外诊断行业发展现状
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，随着肾功、心肌酶集采价格执行，2024年生化诊断市场规模下降，预计占体外诊断市场的份额不足20%，本土品牌的占有率在60%-70%。免疫诊断是体外诊断行业份额最大的市场之一，预计占体外诊断市场的份额在35%左右，受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业整顿导致装机入院延缓等影响，2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长，本土品牌的占有率超35%。
　　根据IQVIA数据，受传染病及性激素集采落地，肿标及心肌价格治理，市场价格下滑明显；叠加医保政策如套餐解绑、检验结果互认，及DRG/DIP持续深化，样本检测量明显下滑。2025年前三季度，体外诊断市场规模较上年同期下降6%，生化、免疫等项目的核心市场中心实验室市场规模较上年同期下降9%。
　　尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
　　3、中国体外诊断行业发展趋势
　　（1）集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升
　　2021年 9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。2022年以来，江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采，京津冀等省份也陆续联动集采价格，体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。2025年7月，国家医保局在第十一批国家组织药品集采报量工作中提出“集采中选不再简单以最低报价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性”，意味着药品集采从“唯低价论”转向“质价平衡、理性竞争”。长期来看，集采使得市场格局向头部本土品牌集中，企业在高效运营保持合理利润的同时，需要不断研发创新，推出解决临床痛点的新产品。
　　（2）医保支付改革进入深水区，促进行业高质量发展
　　2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
　　2024年11月，国家卫生健康委等部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。
　　2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，依据临床诊疗指南、技术操作规范等，剔除临床意义不足、缺少循证支持的项目，提出遵循“最少够用”原则，项目梳理需在2025年6月底前完成。浙江等地卫健委在国家政策基础上提出除医保服务项目中的套餐可保留外，其他套餐需“应拆尽拆”。上述政策的实施一方面避免重复检查，减少过度医疗，降低不必要的医疗费用支出，改善患者的就医体验；另一方面医院端检测量的减少直接影响体外诊断企业的出货量，推动体外诊断行业的企业集中资源研发临床必需的检测产品，为医院提供降本增效的整体解决方案。
　　（3）分级诊疗制度建设持续完善，优质医疗资源不断下沉
　　2024年1月，国家卫生健康委明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。2024年4月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，通过深化城市医院支援县级医院工作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县级医院和城乡基层医疗卫生机构的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
　　2025年 4月，国家卫生健康委等部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，提出到 2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善；到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。
　　2026年4月，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，加快建设紧密型医联体（包括紧密型县域医共体、紧密型城市医疗集团），要求基层医疗卫生机构开设高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等常见病、慢性病门诊。
　　分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本，同时也将释放紧密型医联体上级医院的高通量检测需求以及基层医院的慢病诊疗需求。
　　（二）公司所处行业地位
　　公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等51项仪器注册证及513项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
　　2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，持续深化国际化战略布局，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳、日本等地设立研发中心，同时搭建国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台。在人才培养方面，通过“外部引进+内部培养”相结合的方式，持续优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所开展深度合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
　　公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以提高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料等核心领域的研发投入。报告期内，公司研发投入12,719.68万元，占营业收入的8.26%。持续的研发投入为公司的技术创新和产品迭代提供了强有力的保障。
　　（二）丰富齐全的产品线及平台布局
　　公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得564项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证513项，体外诊断仪器（含流水线）注册证51项，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共512项，包含400项欧盟CE认证、2项美国FDA认证、完成219项越南MOH注册、130项土耳其TITCK注册、43项沙特SFDA注册、40项马来西亚MDA注册等多项境外注册。
　　（三）完善的营销体系优势
　　1、完善的营销网络
　　经过多年的深耕，公司营销网络的覆盖能力持续提升，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和专业的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
　　2、灵活丰富的营销策略
　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术交流活动及国内外的专业展览会，举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，自主开展各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。同时在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、报道，深化技术交流探讨。灵活多样的营销举措有效地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
　　（四）专业及时的售后服务和技术支持
　　公司力争为客户提供优质高效的技术支持和售后服务，坚守“2小时响应，24小时上门”的服务宗旨，快速响应客户需求，建立高效的市场快速反应机制，并在行业内率先开通了 400免费客户服务专线，为客户提供便捷的咨询与问题解决方案。二十余年的发展中，公司逐步实现从“注重产品销售”向“售前、售中与售后全流程服务”的转型，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效提升客户体验，扩大了公司产品的市场认同度和品牌影响力。
　　（五）严格的质量管控优势
　　公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2025年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次BSI认证监督检查，2次新产品注册核查，1次新产品注册临床核查，1次飞行检查，全部顺利通过。2025年，公司参加了包括上海、浙江等全国各省份临床检验中心室间质量评价活动以及“美国糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）”认证计划，共542项2615小项室间质评计划，合格率达99.7%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有力的数据支持。
　　（六）国内领先的量值溯源体系优势
　　公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中32项通过CNAS医学参考实验室认可；16项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2025年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等34个项目，成绩全部符合。作为国内首家进入JCTLM参考测量服务列表的体外诊断厂商，公司始终致力于推动检验结果的标准化和一致化，助力更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，而完善的量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
　　（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势
　　公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，依托完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场，实现仪器与试剂的协同增长。公司将自产体外诊断产品应用在旗下第三方医学检验所，进一步强化诊断服务的成本优势，而旗下第三方医学检验所持续为公司产品研发创新提供真实临床数据支撑。
　　公司持续夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，已取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展规划及目标
　　2026年，国内体外诊断行业的集中带量采购常态化、检验价格项目立项监管及DRG/DIP支付改革持续深化，同时创新医疗器械审批机制不断优化，为具备核心技术、成本优势和全场景服务能力的头部企业创造了历史性机遇。
　　公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，以诊断服务为纽带，将临床场景、数据及需求反哺诊断产品的迭代创新，通过“精准化、自动化、智能化”的诊断仪器与以临床需求为中心的试剂解决方案，提升公司在IVD行业的地位和综合竞争力。
　　公司将继续提升体外诊断试剂、仪器、原料的创新能力及诊断服务技术水平，夯实产品质量和成本优势，推动仪器及实验室信息化产品向智慧化转型；同时，提升体外诊断服务的运营能力，推动质谱项目、VAP/VLP精准血脂检测项目的独立运营。诊断产品与诊断服务两大业务相互促进、协同发展，加快实现公司“生化诊断龙头带动发光、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的战略定位。
　　（二）2026年重要举措
　　基于公司发展规划及目标，公司拟实施以下措施，以进一步提升公司核心竞争优势和经营绩效，实现战略目标。
　　1、积极拥抱医保控费政策，提高整体运营效率
　　公司深耕体外诊断领域二十余年，拥有成熟的供应体系、丰富的产品线、完善的医学检验信息系统及高效的诊断服务能力，具备为客户提供医学检验整体解决方案的能力。2026年，公司将发挥在关键原材料领域的自主研发优势，进行降本增效；将客户需求精准传递至研发、生产端，推进供应链精益管理和智能制造升级，提升整体运营效能；持续夯实职能部门的支撑能力，通过体系化建设和数智化赋能，构建敏捷可靠、可追溯的全链路响应能力。
　　2、产品研发策略
　　仪器端：进一步提升仪器质量，迭代升级高速化学发光免疫分析仪，布局智能检验流水线（TLA），通过轨道级联实现样本全流程自动化，提升生物安全性和检验效率；研发便携式质谱设备、自动化质谱设备，补齐国产高端质谱硬件短板。
　　试剂端：持续优化试剂性能，发挥关键原材料自主研发能力，保障供应链安全，降低试剂成本；聚焦精准检测、慢病管理、肿瘤诊断等临床刚需，丰富检测产品，完善质控品体系。
　　智慧实验室：构建从样本接收、上机检测、结果审核到报告签发的全流程数字化管控体系，引入AI辅助结果审核和智能质控系统，提升检测效率。
　　3、市场开拓策略
　　在国内市场，公司紧跟分级诊疗、千县工程、基层检验标准化、三甲医院高端国产替代的行业趋势，持续推进“省级作战单元”建设，赋予一线团队更充分的授权与资源保障。同时强化临床学术研究、多中心课题合作和专家共识共建，加速区域渠道整合与学术营销下沉。在服务端，公司将服务资源与技术专家前置，构建区域快速响应保障体系。进一步完善渠道商合作平台，开创厂家与渠道合作共赢的发展模式，激发渠道商积极性，形成强大的市场拓展合力。
　　在国际市场，公司将加速海外业务拓展，通过深圳设立的“国际贸易中心”吸引更多的优秀人才，打造高素质跨境营销与技术服务团队。聚焦中东、东南亚、南美等战略市场，布局适配当地市场的生化、发光、质谱产品，复制国内“仪器+试剂+售后服务”一体化模式，逐步提升海外装机量与海外收入占比，开辟第二增长曲线。借鉴优秀同行"技术输出+本地化运营"模式，加快推进国际市场注册及认证，加速海外业务拓展和品牌建设，提升公司的国际知名度及品牌影响力。
　　4、人力资源管理策略
　　公司将加强人力资源工作与公司经营战略、业务发展、员工保障等方面的匹配能力。随着企业战略升级，进行周期性的人力资源重构，完善晋升退出机制，打通组织的人力资本循环流，打造一支覆盖研发、生产、营销、海外运营、合规质控的专业化、创新性、复合型人才队伍，为公司可持续发展注入源源不断的智力支持与组织活力。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司主要业务　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。　　（二）公司主要产品　　1、体外诊断试剂及仪器　　经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务
　　公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
　　（二）公司主要产品
　　1、体外诊断试剂及仪器
　　经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
　　截至报告期末，公司在国内已取得497项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、50项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
　　2、第三方医学诊断服务
　　公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检验所围绕“降本增效，融合共生，科研赋能”开展工作，聚焦精准医疗，借助八大项目技术平台，回归检验行业价值原点，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
　　3、智慧实验室整体解决方案
　　公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
　　（三）公司主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。
　　2、生产模式
　　公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
　　公司主要采取的作业和管理方式包括：
　　（1）标准化作业
　　公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。
　　（2）现场质量管理
　　公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
　　3、营销模式
　　在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
　　在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。
　　（四）主要的业绩驱动因素
　　随着体外诊断行业的集中带量采购、检测套餐拆解、收费标准化等政策在全国范围内全面推进，公司营业收入短期承压，利润空间亦被挤压。报告期内，公司实现营业收入73,622.15万元，同比下降22.43%；其中，自产产品收入37,882.26万元，同比下降13.49%，占公司营业收入的比重较上年同期增加了5.32个百分点。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为5,683.37万元，同比下降68.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,002.46万元，较上年同期下降80.03%。面对生化和发光集采在全国范围内全面推进，公司将加强精细化管理，实施规模化生产，优化供应链，推动试剂上量，提高运营效率，提质增效，进一步提升公司在生免产品的市场份额和品牌影响力，并通过质谱、精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点。同时，加快推进海外市场的布局。
　　1、市场营销进展
　　在国内市场，公司持续推进办事处销售团队融合，完善销售团队和营销体系建设，通过生免、流水线等多产品及服务组合策略，充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。报告期内，公司积极参加多场全国性会展会议、举办专业研讨会及行业高端论坛等，例如第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、实验医学创新技术发展学术会议等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
　　在国际市场，公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模式。公司于2月参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast），7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室展（WHX&WHXLabsKualaLumpur），持续深化国际化战略，积极布局海外市场。报告期内，公司在俄罗斯、土耳其、菲律宾、越南等重点国家营收发展大幅提高，国际业务实现收入1,713.93万元，较上年同期增长142.27%。公司将继续提升国际销售团队素质及业务能力，加快推进产品国际市场注册及认证，提升企业在国际市场的综合实力。
　　2、研发及合作进展
　　在生化领域，公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）2款试剂产品，进一步丰富生化产品线。此外，公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪，为海外的生化销售拓展打下基础。
　　在化学发光领域，公司推出高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2款试剂产品，进一步丰富了心肌、肿瘤标志物的检测套餐。截至2025年6月30日，公司共计取得95款化学发光检测项目注册证，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。
　　在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内，公司推出了伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），以及卡马西平质控品、丙戊酸质控品，进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2025年6月30日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得21个二类试剂注册证，涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。
　　在血脂亚组分领域，公司作为唯一企业课题负责单位参与的国家科技重大专项2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》正式启动，彰显公司在心脑血管健康领域的科研主导地位，公司将通过技术创新持续为国人心脑血管疾病防控体系提供专业支撑。报告期内，VAP血脂亚组分检测项目成功新增北京、湖南两省市物价编码获批，打通产品在北京、湖南两省市的市场准入通道。2025年7月，《VAP技术检测血脂与脂蛋白亚组分中国专家共识》正式发布，标志着VAP血脂亚组分检测技术的临床应用价值获行业高度认可，将有力推动该技术在临床中的应用。
　　在第三方医学检测领域，公司通过强化自研能力，持续推进以自研产品替代外采试剂的降本策略。报告期内，公司成功获批国家第三类医疗器械注册证“MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，标志着公司已构建规范、高效的三类医疗器械研发注册体系，为未来拓展高价值自研分子诊断产品奠定了坚实基础。
　　在产学研领域，子公司盛德医检所牵头申报的《微量元素检测在神经退行性疾病早期诊断及健康风险评估中的关键技术研究》和公司参与的《基于双增强型拉曼光谱和外泌体蛋白组学的前列腺癌早期诊断技术研发与应用》入选2025年第一批“科创甬江2035”重点研发计划，体现了公司在质谱及生化检测领域的领先地位。
　　生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额，从而弥补价格下降带来的影响。同时，通过加快推进质谱、精准血脂等新产品打造新的业绩增长点。
　　（五）所处行业基本情况
　　公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
　　体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
　　按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
　　1、全球体外诊断行业情况
　　根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率约为4.3%。2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到253.79亿美元和105.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重约为23.24%和9.65%。
　　从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为73%。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了81%的市场份额。形成了Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”的较为稳定的市场格局。
　　2、中国体外诊断行业情况
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，随着肾功、心肌酶集采价格执行，2024年生化诊断市场规模下降，预计占体外诊断市场的份额不足20%，本土品牌的占有率在60%-70%。免疫诊断是体外诊断行业份额最大的市场之一，预计占体外诊断市场的份额在35%左右，受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业整顿导致装机入院延缓等影响，2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长，本土品牌的占有率超35%。
　　尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。
　　从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
　　3、法律、法规、行业政策的影响
　　（1）集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升
　　2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。2022年以来，江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采，京津冀等省份也陆续联动集采价格，体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。集采一方面使得市场格局向头部本土品牌集中；另一方面随着价格下降压缩企业利润空间，对企业的研发创新及高质量经营提出了新的要求。
　　（2）医保支付改革进入深水区，促进行业高质量发展
　　2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
　　2024年11月，国家卫生健康委等部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。
　　2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，提出遵循“最少够用”原则，项目梳理需在2025年6月底前完成。浙江等地卫健委在国家政策基础上进一步明确检验套餐“应拆尽拆”。上述政策的实施一方面避免重复检查，减少过度医疗，降低不必要的医疗费用支出，改善患者的就医体验；另一方面医院端检测量的减少直接影响体外诊断企业的出货量，推动体外诊断行业的企业集中资源研发临床必需的检测产品，为医院提供降本增效的整体解决方案。
　　（3）分级诊疗制度建设持续完善，优质医疗资源不断下沉
　　2024年1月，国家卫生健康委明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。2024年4月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，通过深化城市医院支援县级医院工作，组织城市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，开展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升县级医院和城乡基层医疗卫生机构的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
　　2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，提出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善；到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。
　　分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本，同时也将释放县域级的检验市场需求。
　　4、第三方医学检验行业发展趋势
　　独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，医院端诊疗量及检验标本外送仍受行业政策变化影响，随着DRG、技耗分离等政策的进一步推进，院端检验标本外送的意愿或将持续提升。同时，第三方医学检验行业产能也将逐步出清，通过数字化、精细化运营等长期提质增效投入，头部企业或将取得更多的市场份额。
　　（六）公司所处行业地位
　　公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等50项仪器注册证及497项配套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
　　在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
　　2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）技术创新及研发优势
　　针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
　　此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、精准血脂、分子诊断、关键原料、自动化智能化设备等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入7,145.12万元，占营业收入的9.71%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
　　截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利474项，其中发明专利247项；已获有效授权专利307项，其中发明专利134项；申请软件著作权162项，已获软件著作权162项；在中国境外已获授权专利7项。本报告期内获得有效授权专利20项，获得授权软件著作权1项。
　　（二）丰富齐全的产品线及平台布局
　　公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得547项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证497项，体外诊断仪器（含流水线）注册证50项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共659项，包含320项欧盟CE认证、3项美国FDA认证、35项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、1项法国CNR注册证、6项印尼IndonesiaMOH认证、32项泰国TFDA认证、219项越南MOH认证等。
　　
　　截至本报告期末，公司共有61个产品正进行注册申报。
　　（三）完善的营销体系优势
　　1、完善的营销网络
　　经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
　　2、灵活丰富的营销策略
　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
　　（四）专业及时的售后服务和技术支持
　　公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。
　　（五）严格的质量管控及先进的智能工厂
　　公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2025年上半年，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次新产品注册核查，1次新产品临床真实性核查，1次BSI认证检查，均全部通过。2025年上半年，公司参加了包括上海、浙江2个省份临床检验中心组织的室间质量评价活动，共361项2805小项室间质评计划，合格率达99.2%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。
　　公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。（六）国内领先的量值溯源体系优势
　　公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等70余项（候选）参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2024年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等31个项目，成绩全部符合。
　　作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
　　（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势
　　公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业监管及政策变化风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司未能积极适应国家政策及监管变化，将对公司经营产生不利影响。
　　针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。
　　（二）行业竞争加剧的风险
　　在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。
　　为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。
　　（三）新产品研发和技术替代风险
　　由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。
　　公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业发展方向。
　　（四）毛利率下降风险
　　2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地，公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。
　　公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、信息服务、运营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。
　　（五）经销商销售模式的风险
　　公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。 收起▲