一、报告期内公司所处行业情况　　公司是血液净化产业平台运营商和医用耗材领域制造商，产品分为血液净化类、输注类和心胸外科类三大类，用于早中晚期肾脏病治疗、输液注射和心胸外科手术，属于医疗器械行业。　　1、行业发展情况　　（1）医疗器械行业规模　　全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加，伴随着人们生活水平提高、医疗需求不断增加等因素推动，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是血液净化产业平台运营商和医用耗材领域制造商，产品分为血液净化类、输注类和心胸外科类三大类，用于早中晚期肾脏病治疗、输液注射和心胸外科手术，属于医疗器械行业。
　　1、行业发展情况
　　（1）医疗器械行业规模
　　全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加，伴随着人们生活水平提高、医疗需求不断增加等因素推动，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求，发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场，市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存，从全球范围内长期来看，医疗器械市场将持续保持增长的趋势。
　　相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。在居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业扶持加大、医疗行业技术发展带来的产业升级以及国产替代加速推进等因素推动下，我国医疗行业保持高速增长。《2023中国医疗器械产业发展报告》显示，我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球医疗器械市场规模预计达35,479亿元，同比增长4.12%；2022年中国医疗器械市场规模约为13,000亿元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，我国医疗器械行业市场潜力巨大。南方医药经济研究所预测，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。
　　（2）医疗器械行业政策
　　①多项政策发力，鼓励创新医疗器械上市
　　2023年7月，国家发改委发布《关于〈产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）〉公开征求意见的公告》，高端医疗器械列入鼓励类。随后，“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局也明确鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。2023年，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共69款，为历年来之最；从审批时间上看，近年来创新器械上市时间稳定在2.5年左右，上市时长大幅缩短，侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。
　　创新医疗器械支付机制持续升级。伴随DRG实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。在部分复杂病例中，高价新技术的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考量，以及鼓励药械企业坚持创新，国家在政策层面进行了积极调整。此前国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中指出，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，在推进医保支付方式改革，确定DRG/DIP支付标准等环节，对创新医疗器械等按相关规定和程序予以支持。2023年 12月浙江医保局发布关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的通知，明确符合条件的创新药械经申报和认定后，可纳入DRG医保支付激励范围。创新药械申报审核通过后，医保部门将按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额，主要对符合适应症要求的病例予以激励。
　　国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，进而保证了创新产品能尽快应用于临床。同时，医疗机构在支付端鼓励机制下，创新医疗器械入院有望凭借强大的产品优势，及时进入临床使用并加速推广。有利于创新医疗器械快速打通从产品研发到上市的路径，加快创新医疗器械上市速度。
　　②国内企业具备多重竞争优势，集采后市场份额将进一步提升
　　我国医疗卫生改革持续深化，2023年 3月，国家医疗保障局发布《关于做好2023医疗集中带量采购和价格管理工作的通知》，提出按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值耗材集采，奠定药品和医用耗材带量采购的基调。从2023年集采结果可以看出几大趋势：1）集采产品入选压力降低，降价趋于温和。2）头部企业优势地位加强，根据2023年集采规则设置，医疗机构意向采购量和企业供应能力起到关键作用，头部企业获得更多优势。
　　2024年3月，二十三省（区、兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中选结果公布，公司在本次集采中充分运用灵活的报价策略，依托全面产品供给和服务能力，中选本次带量采购的五大品类产品，即本次带量采购的全品类产品。根据省际联盟采购办公室发布《血液透析类医用耗材省际联盟带量采购文件》（采购文件编号：HN-GHDL-2024-1），采购周期自中选结果执行日起计算，原则上为12个月；到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限原则上为12个月；采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选产品上年约定采购量。总的来看，本次带量采购的中选结果，有利于公司进一步扩大市场份额，夯实头部企业优势地位。
　　③医疗新基建持续深入，基层医疗潜力逐步释放
　　根据2023年3月24日国务院发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称“意见”），其旨在积极践行健康中国战略，推进全面建设具备中国特色、高质量高效的医疗卫生服务体系。该文件明确了2025年和2035年的工作目标，并提出了优化资源配置、促进分级诊疗、提高服务质量、加强科学管理以及深化体制机制改革等方面的措施，以完善医疗卫生服务体系的建设。《意见》还对促进分级诊疗作出了详尽描述，将通过完善家庭医生制度、推进城市医疗联合体建设以及推进县域医共体建设等举措，进一步完善分级诊疗体系。
　　2023年12月29日，国家卫健委等10部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。
　　2024年 1月23日，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》，将开展三年行动工作与紧密型县域医共体建设、城市医疗集团建设、中医药服务体系建设、疾病预防控制体系建设等工作有机衔接，做到相向而行，相互促进。
　　系列完善医疗卫生服务体系和加快补齐医疗资源短板弱项的政策持续落地，基层医疗迈入黄金发展期，为医疗器械市场带来了更广阔的发展土壤。
　　2、公司的行业地位
　　公司是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，是国内血液透析耗材品类布局最齐全的企业，部分产品为国内首创产品，在行业内具有较高的知名度和品牌影响力。
　　近年来，公司以“不断提升透析患者生存质量”为宗旨，通过自主研发掌握血液透析产品的核心技术和关键工艺，助力我国血液透析产品的国产化，普惠广大透析患者。目前，公司血液透析产品已累计为国内外4000余家医院及透析中心提供了超过2亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。公司坚持以“成为血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商”为发展战略，秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产品和服务普惠全球。公司作为主要参与单位完成了包括血液透析、输注和心胸外科领域的3项国家标准和12项行业标准的制订/修订，连续三年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评为“标准化工作先进单位”，助推行业标准化进程。公司凭借强大的研发实力和扎实的技术沉淀，在国内率先攻克了血液透析膜配方及自主纺丝技术，实现了国产装备自主纺丝零的突破，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”被江西省科学技术厅认定为江西省科学技术成果，经专家评定为国际先进水平；公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”入选为国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅揭榜单位；公司“复合抗凝血涂层在介入医疗器械的应用研究项目”被列入2023年江西省重点研发计划；公司透析液过滤器被认定为江西省优秀新产品，并完成江西省重点新产品验收，被评为国际先进水平。公司研发创新能力获广泛认可和充分肯定。
　　公司营销网络覆盖国内31个省、直辖市及自治区，产品销往全国各地，部分产品远销海外。在海外市场准入方面，公司血液净化产品、输注产品均通过欧盟 CE认证，一次性使用无菌注射器、安全注射器、透析管、留置针等通过美国FDA510（K）上市通告；同时，公司部分产品已实现在海外国家和地区的自主持证，将进一步提升公司海外市场开拓能力，加速公司国际化进程。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务
　　公司创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化类、输注类、心胸外科类。其中：血液净化类产品为公司核心业务，该类产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。作为国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，公司积极布局国内外营销网络，积累了优质的客户资源，实现了该类产品营业收入及其所占比重的持续稳步增长。
　　近年来，公司在深耕终末期肾病血液透析治疗领域的基础上，加速向早中期肾脏病干预和治疗、晚期肾脏病透析患者内瘘保护方面延伸产业链，正逐步形成“糖尿病-早中期肾病-终末期肾病（血液净化、血管介入）”的肾脏病患者全周期医疗器械产业布局。在终末期肾病血液透析治疗方面，围绕拓展治疗模式、针对不同患者的个性化需求及现有产品的迭代升级，不断丰富产品群，陆续获得血液透析滤过设备、PP透析器、无邻苯血液透析体外循环管路、柠檬酸消毒液、低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、高钙透析浓缩液、CRRT管路及附件等产品注册证，为的是能够给广大患者带来更安全、更优质、更充分的透析治疗，提升患者的透析效果和生活质量。在早中期肾脏病干预和治疗、晚期肾脏病透析患者内瘘保护方面，公司正积极开展对糖尿病、早中期肾脏病及血管介入器械等领域的布局，陆续获得医用无针注射器、一次性使用无菌直肠导管、肠道水疗机、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血管鞘组等产品注册证，部分产品是严重依赖进口、亟需国产化的新产品，其中：公司在报告期内新获证的一次性使用透析用留置针为第一个国产产品，打破了进口垄断，具备市场领先优势。
　　1、公司核心业务—血液净化类产品
　　血液净化包括肾脏替代治疗和多脏器功能障碍、衰竭以及自身免疫性疾病的支持治疗等。血液净化是指将患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质、毒素或代谢废物的治疗过程，以净化血液从而达到治疗疾病的目的。其中，血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者，透析患者每周透析治疗的次数相对固定，一般为2～3次。
　　血液透析治疗过程为：血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散和对流机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，纠正水、电解质和酸碱平衡。公司血液净化类产品主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，血液透析器为核心耗材，对血液透析质量发挥关键作用。
　　（1）血液净化行业现状
　　①市场空间广阔
　　近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，中国2017年至2022年终末期肾病患者人数从250万人增长至391万人，复合增速为9.12%；预计2023年-2030年从424万人增长至689万人，复合增速为7.17%。然而，我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。
　　随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床，经过长期治疗，越来越多的患者得以生存，血液透析患者的透析龄明显增长。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022年我国血液透析在透人数为84.4万人，透析患者数量较2011年相比增长3.6倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，截止到2022年底，血液透析患者的平均透析龄达53.8个月，相比2011年增加了22个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.7%，超过10年的患者数量比例为9.8%。
　　我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透析人数将保持继续增长，同时伴随透析龄的延长，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　2022年，全球血液透析市场规模达120.54亿美元，2018-2022年复合增速为4.31%，预计2029年可达到181.29亿美元，2023-2029年预计复合增长率6.17%。
　　2018年，我国血液透析市场规模为22.49亿美元，2018-2022年复合增速为7.88%，预计 2029年市场规模达到41.85亿美元，2023-2029年预计复合增速可达9.22%。
　　②行业集中度有望逐步提高
　　近年来，血液净化领域头部企业持续加大对血液净化产业链的布局，产业整合速度不断加快，全产业链趋势明显。同时，二十三省（区、兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购落地，供应能力强的头部企业中选比例大，预计相关耗材渗透率将上升。随着集采政策的落地，头部企业在全产业链优势和规模经济优势的加持下，市场竞争力进一步强化，部分规模小、品种单一的企业处于竞争劣势，将被淘汰出局，血液净化行业整体集中度有望逐步提高。
　　③血液透析设备及透析器仍有广阔国产替代空间
　　血液透析设备及透析器因其较高的技术壁垒，国内市场份额仍然由进口产品占据主导。2023年1月，国务院联防联控机制综合组明确提出省会城市和中心城市定点医院设置独立的血液透析中心，血液透析中心配备至少30 台血液透析机，为国产透析机提供国产替代新空间。根据弗若斯特沙利文数据，我国血液透析机市场规模预计将从2021年的28亿元增长至2026年的 65亿元，年复合增速为18.5%，呈现高速增长态势；透析器作为直接关系血液透析效果的核心产品，且为一次性使用耗材，具有刚需、高频特征，预计2026年国内市场规模将达98亿元。血液透析设备和透析器国产替代潜力巨大。
　　（2）血液净化领域产品情况
　　公司通过自主研发和技术攻关，已具备了血液透析设备以及透析器、透析液等耗材的血液透析完整产品链，掌握了包括血液透析设备液体平衡控制技术、干喷湿纺透析膜纺丝关键技术、湿测烘干人机协同作业技术、透析液在线配制与监测技术等关键技术在内的核心技术。
　　子公司成都威力生是专业从事血液净化系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，能为医院和透析中心提供包括血液透析设备、血液透析滤过设备、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。公司掌握制造血液透析设备的核心关键技术，并在技术上实现了与发达国家的同步和接轨，在部分关键性能参数上，公司生产的血液透析设备性能指标甚至优于进口产品；在透析模式选择和设备操作方面，公司血液透析设备可自主选择个性化透析曲线，为不同类型的透析患者提供针对性的透析方案，同时设备具备简便易操作、维修便捷等优点，已在中部战区总医院、四川省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江苏省人民医院、成都中医药大学附属医院等大型三甲医院批量应用，产生了良好的标杆示范效应。公司自主研发的血液透析制水系统为我国首台三级反渗透血液透析制水系统，通过了四川省省级重大技术装备首台套认定。公司的血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统2022年入选由国家卫健委委托、中国医学装备协会组织专家遴选的“第八批优秀国产医疗设备产品目录”。其中，透析滤过机本次仅有成都威力生与重庆山外山两家企业入选，公司血液透析机、透析滤过机已连续多年多次入选。
　　血液透析耗材特别是透析器、透析膜的研发生产有着较高的技术壁垒，通常需要两至三年才有可能建立稳定的生产线。公司深耕血液净化领域多年，通过自主研发较早地完成了血液透析耗材全产业链布局，培养了一支专业、优秀的团队，牢牢掌握了透析器、透析膜、透析液、透析管等产品的核心技术与关键工艺；迅速完成了江西、云南、黑龙江、四川等全国多制造基地产能布局，产品先发优势和全产品链组合优势明显，为公司血液净化类产品营收十多年来保持连续快速增长奠定了坚实基础。
　　2、输注类
　　（1）输注行业现状
　　①产品具备刚需属性，市场空间广
　　输注耗材被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，属于临床及护理基础耗材，具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比，输注类低值医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、规格丰富、竞争格局分散等特点，但其市场容量足够大。近年来，中国低值医用耗材市场需求逐年攀升，根据弗若斯特沙利文报告，2017-2021年中国低值医用耗材市场规模（制造口径）年均复合增长率为21.5%，于2021年达到1,165.9亿元，预计2026年将增长至2,095.4亿元，市场规模增长空间广阔。未来，随着国家对医疗器械行业监管持续加严，居民健康意识不断加强，对医疗器械产品的品质要求提高，低值医用耗材行业集中度将逐渐上升，具备全产业链生产能力、工艺技术精湛、知识产权丰富等竞争优势的企业将取得更高的市场份额。
　　②公众安全输液、注射意识增强，安全类医用输注器械需求持续增加
　　相较于常规医用输注器械，安全类输注器械使用后能自动或手动将针管锁死或破坏，可避免针尖刺、划伤医护人员及患者的同时，消除使用过的废弃产品回流市场、重复使用的可能性，有效防止交叉感染。带有精密过滤功能、避光或自动止液功能的新型输液器相对于普通输液器增强了其在输液过程中的安全性和舒适度，有助于保护人体健康安全。市场对安全类医用穿刺注射器械的关注度不断提高，生产厂商也在不断加大对安全类医用穿刺输注器械的研发投入及推广力度。
　　近年来，公司在输注领域的新产品开发重点方向之一就是围绕产品安全性能的提升，完成了医用无针注射器、无邻苯精密输液器、精密过滤输液器、正压留置针、密闭式留置针等一系列新产品的开发。这些新产品在临床的使用为进一步提升输注过程的安全性和体验感、减轻医护人员操作负担等方面发挥了积极作用，受到医护人员和患者的好评。
　　（2）输注领域产品
　　公司输注类产品涵盖传统输注产品和精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等新型产品，产品品类丰富。报告期内，公司获得一次性使用无菌防针刺注射器（带针）、一次性使用无菌防针刺注射针等新型注射产品注册证，为进一步满足公众对安全注射器械的使用需求。近年来，公司着力于输注产品材料升级、功能升级、无钢针设计等方向的研发创新，先后研发推出了非DEHP输液器、精密过滤输液器、避光输液器、自动止液输液器、医用无针注射器等新型输注产品，从材质安全性、零部件标准化、多层共挤工艺、注射原理等多维度整合，提高产品安全性和临床使用效果。公司将继续坚定不移地对输注产品加快转型升级，在满足公众安全输注更高要求的同时提升舒适性。
　　（3）主要产品介绍
　　3、心胸外科类
　　（1）心胸外科耗材行业现状
　　根据中国生物医学工程学会体外循环分会每年在《中国体外循环杂志》发表的上一年度《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2014年至2022年，全国心脏外科体外循环模式下的总手术量分别为15.93万例、15.89万例、15.83万例、16.42万例、17.04万例、17.56万例、15.01万例、17.65万例和15.99万例。总体来看，每年的总手术量保持相对稳定且总量不大，其耗材整体市场规模约为每年2亿元。根据中国生物医学工程学会体外循环分会在《中国体外循环杂志》发表的《2022年度中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2022年全国共有约726家医院开展了心脏外科体外循环手术。
　　（2）心胸外科领域产品情况
　　子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，主要自产产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用冷停搏液灌注器、一次性使用心肺转流血路接头等。产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下，打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作，以恢复心脏的解剖外观、生理功能。
　　宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院，其动脉微栓过滤器产品在国内市场占比50%以上，一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时，宁波菲拉尔作为全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）委员单位，近年来主持及参与了5项行业标准的制订/修订工作，2021年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。
　　（3）主要产品介绍
　　4、糖尿病治疗器械、早中期肾脏病干预和治疗器械、血管介入器械
　　公司立足医疗器械领域，依托深耕终末期肾病（尿毒症）血液净化治疗领域形成的深厚技术积累和渠道优势，以肾脏病治疗为核心，持续延伸产业链，逐步形成“糖尿病-早中期肾病-终末期肾病”的肾脏病患者全周期医疗器械产业布局。
　　（1）糖尿病器械
　　公司凭借对输注行业及其发展趋势的深刻理解，对产品技术条件、生产过程、检测方法和应用场景等的精准把握，持续进行输注产品的迭代和创新升级，经过多年的自主研发和技术攻关，于2023年7月获得医用无针注射器注册证，其主要用于糖尿病患者注射胰岛素。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，2022年全部透析患者透析原因中糖尿病肾病占比为21.1%，位居第二；在2022年新增透析患者透析原因中，糖尿病肾病首次以29.9%的比例超过了原发性肾小球肾炎28.7%的比例，成为血液透析的主要原因，糖尿病治疗是预防终末期肾病的重要方向。
　　据国际糖尿病联盟统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达5.37亿人，中国是糖尿病第一大国家，2021年中国20-79岁的糖尿病人数已达1.41亿人，患者数量接近糖尿病第二大国家印度的两倍，预计2045年将增加至1.74亿人。但我国糖尿病的疾病控制率仅为36.7%，疾病防治形势极为严峻。糖尿病是一种慢性终生性疾病，目前无法根治，注射胰岛素控制血糖是我国糖尿病患者治疗的主要方法。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时，容易发生断针、刺伤感染，或因注射方法不正确引起局部皮肤改变，比如局部脂肪萎缩，易形成硬结。为针对性地解决糖尿病患者面临的难点问题，公司研发推出医用无针注射器，为广大糖尿病患者提供更安全、更便捷的注射方式，让糖尿病患者免受扎针的痛苦，实现无针、舒适注射胰岛素。
　　因为注射原理的改变，药液在皮下弥散分布，起效时间更快，药物吸收率更高，能实现高效控糖；产品采用无针注射，在消除恐针心理的同时不会损伤肌肤，安全性高。公司医用无针注射器共获得授权专利十五项，其中发明专利三项。报告期内，公司参与制定的《医用无针注射器要求及试验方法》行业标准（YY/T 0907-2023）获得批准发布，该标准的制定有利于助推行业标准化进程，为促进行业健康有序发展起到示范和引领作用。公司将持续推进医用无针注射器的迭代升级，进一步提升用户体验感，提高产品竞争力。
　　（2）早中期肾病器械
　　子公司江西圣丹康立足中医药与器械传承创新发展，深耕慢性肾病管理领域，以中医药早期干预慢性肾病管理为切入点，旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能，造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。江西圣丹康致力于提供早期慢性肾病管理解决方案，重点进行肠道健康及慢性肾病医疗装备产品、中药结肠透析产品等研发、销售及服务。根据中国医院协会医院医疗保险专业委员会组织的专家论证，认为：“中药高位结肠序贯净化治疗技术”（结肠透析）对保留患者的残余肾功能，有效地延缓慢性肾病的进展具有实际的临床意义，尤其是对于早中期肾病患者具有良好的治疗作用。江西圣丹康分别于2023年6月、2024年 2月获得一次性使用无菌直肠导管注册证和肠道水疗机注册证，两者配套使用，可实现高位结肠清洗。一次性使用无菌直肠导管将中药制剂灌入横结肠，利用肠黏膜的生物半透膜原理，通过弥散和渗透原理，吸收药物有效成分，并通过增加肠道的分解和排泄能力，降低血肌酐和尿素氮、尿酸等尿毒症毒素，排除体内的代谢产物，从而减轻肾脏负担，对延缓肾脏病进程可以起到积极的干预作用。结肠清洗过程中，肠道水疗机安装的恒温加热装置将中药液加热至人体适宜温度（37℃左右），可提升肠壁对药液的吸收能力；该产品采用人机交互操作界面，具备温度、流量、压力等实时参数反馈功能，在操作过程中能够更加精准控制液体流量接近正常肠道蠕动水平，增强患者舒适度和医护人员操作便捷度。
　　（3）血管介入器械
　　内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道，是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础，被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺易导致狭窄、血栓发生，从而影响透析治疗，严重时会导致内瘘功能丧失，需要住院治疗。日本是全球平均透析龄最长的国家之一，十分重视对透析患者透析动静脉内瘘的保护，通过广泛应用一次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压球囊扩张导管疏通内瘘等方式，保持内瘘畅通，保证透析质量。
　　血管介入器械技术含量高，行业壁垒高，我国除冠脉支架已完成国产替代外，其他配套器械依然还是进口产品占据绝大多数市场份额，国产替代程度低。公司围绕内瘘保护深度布局血管通路研究和血管介入产品开发，成果显著，已取得一次性使用透析用留置针、PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组等多张注册证，其中一次性使用透析用留置针为国产第一张注册证，填补了国内空白。国内临床使用的针对透析内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主，市场价格高，仅极少患者使用；目前，公司正积极配合推动此类产品进入医保目录，加大国产替代步伐，普惠广大透析患者。公司一次性使用透析用留置针自上市以来，因国产首发优势，引起血液透析患者的极大关注，入院速度不断加快，该产品已中选二十三省（区、兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购产品，销量预计将实现放量增长。公司PTA高压球囊扩张导管达到同类产品国内领先水平，获得了江西省新产品证书。目前公司血管介入产品在研项目10余项，随着注册证的陆续获取，公司将进一步构建针对内瘘狭窄、堵塞及病变治疗的介入/植入产品群。
　　（三）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合。
　　2、采购模式
　　公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
　　3、生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
　　4、销售模式
　　按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
　　（1）经销模式
　　由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。
　　（2）直销模式
　　公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、行业政策持续利好
　　根据2023年3月24日国务院发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称“意见”），其旨在积极践行健康中国战略，推进全面建设具备中国特色、高质量高效的医疗卫生服务体系。该文件明确了2025年和2035年的工作目标，并提出了优化资源配置、促进分级诊疗、提高服务质量、加强科学管理以及深化体制机制改革等方面的措施，以完善医疗卫生服务体系的建设。《意见》还对促进分级诊疗作出了详尽描述，将通过完善家庭医生制度、推进城市医疗联合体建设以及推进县域医共体建设等举措，进一步完善分级诊疗体系。
　　2023年12月29日，国家卫健委等10部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。
　　2024年 1月23日，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》，将开展三年行动工作与紧密型县域医共体建设、城市医疗集团建设、中医药服务体系建设、疾病预防控制体系建设等工作有机衔接，做到相向而行，相互促进。
　　系列完善医疗卫生服务体系和加快补齐医疗资源短板弱项的政策持续落地，基层医疗迈入黄金发展期，为医疗器械市场带来了更广阔的发展土壤。
　　2、血液透析产业发展空间巨大
　　近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，中国2017年至2022年终末期肾病患者人数从250万人增长至391万人，复合增速为9.12%；预计2023年-2030年从424万人增长至689万人，复合增速为7.17%。然而，我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。
　　随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床，经过长期治疗，越来越多的患者得以生存，血液透析患者的透析龄明显增长。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022年我国血液透析在透人数为84.4万人，透析患者数量较2011年相比增长3.6倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，截止到2022年底，血液透析患者的平均透析龄达53.8个月，相比2011年增加了22个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.7%，超过10年的患者数量比例为9.8%。
　　我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透析人数将保持继续增长，同时伴随透析龄的延长，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　3、创新驱动，产品管线持续延伸
　　公司坚持“自主创新、科技强企”的发展道路，采用集成产品开发（IPD）模式，围绕以提升患者生存质量的愿景，贯彻“预研-临床-注册-生产-营销”的阶梯式开发策略，结合PLM等信息化工具，覆盖产品全生命周期，快速推进各项产品研发、上市，持续保持产品和技术的可持续竞争优势。近年来，公司持续优化升级现有赛道产品并拓展新赛道，一是持续丰富血液净化治疗模式，公司积极布局血液滤过、连续性血液净化（CRRT）等治疗模式，已获得CRRT管路及附件注册证；二是公司针对不同患者的个性化需求及现有产品的迭代升级，不断丰富产品群，陆续获得低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、高钙透析浓缩液等产品注册证，同时，公司自主研发的湿膜透析器（高通、低通）已处于注册发补阶段，即将取得新的产品注册证，进一步提升患者透析质量；三是围绕晚期肾脏病透析患者内瘘保护延伸产业链，已获得PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血管鞘组等产品注册证；四是布局糖尿病和早中期肾脏病治疗，陆续获得医用无针注射器、一次性使用无菌直肠导管、肠道水疗机等产品注册证。新产品研发速度加快，产品管线布局持续深化，依托遍布国内外的营销网络，驱动公司可持续高质量发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、提供血液净化全产业链整体解决方案
　　公司是国内少数几家具备血液净化全产业链整体解决方案的企业之一。公司“血液净化类”已覆盖血液透析机、透析滤过机、血液透析器、CRRT管路及附件、血液透析浓缩物、一次性使用透析用留置针、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、一次性使用机用采血器、血液净化补液管路、一次性使用无菌透析护理包、透析液过滤器、集中供液系统、透析器复用机、血液透析制水系统等全产业链产品，先发优势和全产业链优势明显。同时，围绕进一步解决患者痛点、临床难点问题，提升患者生存质量，公司深入开展产品研发，获得低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、高钙透析浓缩液、透析机消毒液等产品注册证，产业链进一步延伸，竞争优势进一步巩固。截至报告期末，公司合计拥有26张血液净化类产品注册证，注册证数量位居行业前列，未来仍将持续推动血液净化产品的迭代创新和升级，不断提升透析产品性能，助力更多患者能获得更高品质透析，提升其生存质量和延长透析龄。
　　2、领先的研发实力
　　公司始终坚持自主创新的发展道路，已在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。目前，公司拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级院士工作站、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心等研发平台，在行业内积累了丰富的研发经验，作为主要参与单位制订/修订完成3项国家标准和12项行业标准，其中，《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第 2 部分：血液透析和相关治疗用水》（YY 0793.2-2023）、《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物》（YY 0793.3-2023）、《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器》（GB/T 43277.1-2023）、《医用无针注射器要求及试验方法》（YY/T 0907-2023）等四项行业标准在报告期内新发布，公司已连续三年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会定为“标准化工作先进单位”。
　　公司深入开展行业关键技术研发攻关，强化自主创新能力,以科技创新驱动公司高质量发展，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”。报告期内，公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”入选为国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅揭榜单位，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”被江西省科学技术厅认定为江西省科学技术成果，经专家评定为国际先进水平；公司“复合抗凝血涂层在介入医疗器械的应用研究项目”被列入2023年江西省重点研发计划；公司透析液过滤器被认定为江西省优秀新产品，并完成江西省重点新产品验收，被评为国际先进水平。公司拥有坚实的研发基础和强大的研发实力。
　　3、卓越的医疗器械工程化能力及生产制造能力
　　公司先后实现了透析器国内首条全自动国产组装线、透析膜首条国产纺丝线的研发和顺利运行，在行业内首次使用国产装备自主纺丝制备透析膜并实现规模化生产，保证了核心产品及装备的自主、安全、可控。透析器组装线被国家工信部评定为“智能制造优秀场景”。
　　公司多年来持续深耕血液净化领域和输注领域，拥有全国多制造基地布局和丰富的生产制造经验。一方面，公司根据市场分布和产品特点，优化生产基地布局，已构建完成以江西南昌总部为中心，覆盖云南、四川、浙江、黑龙江等地的生产制造基地。另一方面，公司始终坚持“依法管理，质量第一”的质量方针，通过了欧盟CE、CMD质量管理体系认证和产品认证，部分产品获得了美国FDA510（K）上市通告和WHO（世界卫生组织）的采购资质，搭建了完善的产品质量管理体系；针对公司产品多品种、大批量的特点，公司在不断优化生产工艺和产线排布的同时，积极引进先进设备，已实现大部分产线的自动化；同时，公司围绕着“我们所做的每一件事，都是为了更好的创造价值”的精益生产目标，深度推进精益生产管理，并启动“5G+智慧工厂”数字化转型项目，有效促进公司供应链的优化，全面提升了生产经营效率和制造能力，报告期内，公司精益生产以其先进的管理理念、创新的管理技巧及突出的经济效益，入选江西省工业和信息化厅“2023年江西省管理创新示范企业”名单，为社会健康事业高质量发展发挥着模范带头作用。
　　4、完善的市场销售网络
　　公司已构建全球化营销体系，产品和服务远销110多个国家和地区，并通过产品叠加、客户协同等方式，推动市场销售网络不断延伸。公司在产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场，公司积极设立渠道类子公司，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，通过经销商加快市场覆盖。截至报告期末，公司与12,000多家医疗机构合作，服务病患超10亿人次。在海外市场方面，近几年快速拓展营销渠道，提高市场准入能力，搭建全球营销网络，通过与海外经销商建立良好持续合作关系，通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的推广和服务能力。
　　5、良好的品牌优势
　　公司通过线上线下学术会议推广，打造促进健康事业发展的企业形象。公司“Sansin三鑫”“义鑫”等商标的品牌影响力与日俱增，凭借优秀的创新能力、稳定的产品质量、卓越的产品性能，赢得了广大客户的认可与信赖，在行业内享有较高的品牌知名度和市场美誉度。公司一次性使用空心纤维血液透析器、正压静脉留置针被江西省工业和信息
　　化厅、江西省市场监督管理局评选为“技术先进、质量优良、品牌知名、效益突出、特色鲜明”的“赣出精品”，塑造了公司高端精品形象。经国家药品监督管理局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心综合评定，公司在履行主体责任方面表现突出，被认定为受表扬的药械妆企业，是江西省唯一一家获得该项荣誉的医疗器械生产企业。报告期内，公司通过江西省商务厅“江西出口名牌”复核认定，进一步打造公司优势产品的国内外知名度和影响力。
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入130,006.09万元，较上年同期下降2.69%；实现归属于上市公司股东的净利润为20,663.38万元，较上年同期增长11.92%。公司业务主要体现在以下几大领域：
　　血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入94,934.14万元，比上年同期增长7.62%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为73.02%。
　　输注类：报告期内，输注类产品实现营业收入23,395.62万元，比上年同期下降33.51%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为18%。剔除疫苗注射产品影响，输注类产品（不含疫苗注射器）实现营业收入21,647.97万元，比上年同期下降1.17%。
　　心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入7,058.55万元，比上年同期增长7.78%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为5.43%。
　　其他类：报告期内，其他业务实现营业收入4,617.79万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为3.55%。
　　完善研发生产基地布局，扩大产能储备
　　为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新赛道储备新产能，实现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验，在江西、云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川生产基地、扩建江西研发生产基地。报告期内，全资子公司四川威力生在四川眉山“西部药谷”建设的新生产基地顺利通过验收并取得生产许可，进一步新增了透析器、透析液、透析粉、透析管等产品产能，该基地全面投产后，将成为西部地区产品品类最齐全、产能规模最大的血液透析系列产品生产基地。与此同时，公司在江西南昌投资新建的血液透析系列产品研发生产基地项目建设进展顺利，项目建成后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，更好地满足持续增长的市场需求并进一步扩大产品规模经济效应，提升综合竞争力。
　　“5G+智慧工厂”数字化转型项目提升运营效率
　　公司数字化转型愿景目标是“打造以客户为中心的敏捷组织”。报告期内，公司以“5G+智慧工厂”等新一代互联网信息技术赋能过程控制，强化现场管控，提升产品品质，构建研发、采购、生产、销售等上下游环节的数字化应用场景，打造产业智能制造体系。公司“5G+智慧工厂”项目入选江西省工业和信息化厅2023年“5G+工业互联网”应用示范项目名单，这是继公司荣获“国家工信部智能制造优秀场景”“江西省智能制造标杆企业”后，在智能制造和数字化转型领域又一次获得的权威认可。
　　完善高效共性技术供给体系建设
　　在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑，24家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。
　　作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时，公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。报告期内，公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体2023年联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛，引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础，深化布局促进医疗器械产业创新发展；组织创新联合体成员单位参加创新联合体与华东交通大学、南昌大学等联合主办的学术会议——“第一届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”，紧紧围绕生物材料与医疗器械创新发展与产业化主题进行深入探讨；搭建医疗器械产业高质量发展学习渠道，组织成员单位前往大湾区、日本学习国内外医院、企业、科研机构在医疗器械产业链上下协同、研发创新等方面的先进经验，助推江西省医疗器械产业高质量发展。
　　超额完成股权激励业绩目标
　　根据公司2021年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司〈2021年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》及《关于公司〈2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》，公司 2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2021年度营业收入增长率不低于40%或者2021年度净利润增长率不低于40%。公司2021年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,519万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为15,499万元，较2020年度业绩增长53.38%，超额完成2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩目标。
　　公司2021年限制性股票激励计划第二个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2022年度营业收入增长率不低于70%或者2022年度净利润增长率不低于60%。公司2022年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,663万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为19,154万元，较2020年度业绩增长89.55%。
　　公司2021年限制性股票激励计划第三个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2023年度营业收入增长率不低于100%或者2023年度净利润增长率不低于80%。根据公司2023年度审计机构大信会计师事务所出具的2023年审计报告[大信审字[2024]第6-00003号]，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为18,089.5万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为18,958.18万元，较2020年度业绩增长87.61%。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2023年，在各级党委、政府的大力支持与帮助下，在董事会的坚强领导与快速决策下，公司始终坚持“党建引领工建促进”的理念，凭借全体员工的共同努力，秉持“务实 创新 合作 共赢”的核心价值观，围绕夯实“血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商”的战略部署，扎实推进“产品为王”和“组织为基”两条战略主线，持续为社会创造价值，在高质量发展之路上砥砺前行。
　　2024年，公司将以更好的满足人民日益增长的医疗卫生健康需要为根本出发点，聚焦临床需求和健康保障，在血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商的赛道上，自立自强、自尊自信，致力于提升患者生存质量，引领临床治疗模式的变革，成为推动人类健康事业发展的重要力量。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务概述
　　公司创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化类、输注类、心胸外科类。其中：血液净化类产品为公司核心业务，该类产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。作为国内少数几家拥有血液透析设备+透析耗材完整产业链产品的企业之一，公司凭借血液净化领域的领先地位和技术沉淀，布局全球化营销网络，积累了优质的国内外客户资源，实现了该类产品营业收入及其所占比重的持续稳步增长。
　　近年来，公司以“不断提升透析患者生存质量”为宗旨，通过自主研发掌握血液... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务概述
　　公司创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化类、输注类、心胸外科类。其中：血液净化类产品为公司核心业务，该类产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。作为国内少数几家拥有血液透析设备+透析耗材完整产业链产品的企业之一，公司凭借血液净化领域的领先地位和技术沉淀，布局全球化营销网络，积累了优质的国内外客户资源，实现了该类产品营业收入及其所占比重的持续稳步增长。
　　近年来，公司以“不断提升透析患者生存质量”为宗旨，通过自主研发掌握血液透析产品的核心技术和关键工艺，助力我国血液透析产品的国产化，普惠广大透析患者。目前，公司血液透析产品已累计为国内外4000余家医院及透析中心提供了超过2亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。公司坚持深耕血液净化领域，持续进行新产品开发，一方面是在已经具备血液透析设备及透析耗材全产品链的基础上，陆续推出血液透析滤过设备、PP透析器、无邻苯血液透析体外循环管路、柠檬酸消毒液以及低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉等特殊配方的血液透析浓缩物，为的是能够给广大患者带来更安全、更优质、更充分的透析治疗，提升患者的透析效果和生活质量；另一方面，为更好守护透析患者的“生命线”——透析动静脉内瘘，不断延长患者的“透析龄”，公司致力于血管通路研究和血管介入产品开发，目前仅血管介入产品在研项目就达10余项，公司全部在研项目30多项。截至目前，在血管介入产品领域已取得PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针等多项新产品注册证，这些产品都是当前严重依赖进口、亟需国产化的新产品，其中：公司在报告期内新获证的一次性使用透析用留置针为第一个国产品种，具备很好的领先优势。
　　（二）行业发展现状、趋势
　　根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　1、宏观经济
　　2023年上半年，我国经济社会全面恢复常态化运行，宏观政策显效发力，国民经济回升向好。据国家统计局初步核算，我国上半年国内生产总值59.30万亿元，同比增长5.5%，快于去年全年3%的经济增速，也快于2020年至2022年年均4.5%的增速；分季度看，一季度国内生产总值同比增长4.5%，二季度增长6.3%，经济增长回升态势比较明显。2023年1—6月份，全国规模以上工业企业利润总额同比下降16.8%，制造业利润总额下降20.0%，降幅比1—5月份分别收窄2.0个百分点和3.7个百分点。上半年医药制造业规模以上企业利润总额下降17.1%，降幅较1-5月收窄4.8个百分点，二季度以来，医药制造业利润总额降幅逐月收窄。
　　总体看来，我国整体宏观经济复苏向好趋势稳固，工业企业利润稳步恢复，制造业和医药制造业盈利改善明显。
　　2、市场空间
　　（1）全球医疗器械市场规模持续扩大
　　在全球人口基数扩大，老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。2020年，全球公共卫生事件突发，暴露了各国在重大传染病防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在的短板和不足，全球各地纷纷加强公共卫生体系建设和能力提升，进一步加速医疗器械行业的发展。
　　在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求，发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场，市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存，从全球范围内长期来看，医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年全球医疗器械市场规模从4,050亿美元增长至5,335亿美元，年复合增长率为7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025年全球医疗器械市场规模预计将增长至6,999亿美元，到2030年预计将增长至9,167亿美元，年复合增长率分别为7.0%和5.5%。
　　（2）中国稳居全球第二大医疗器械市场
　　相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。一方面，随着人口老龄化加剧、居民生活水平和健康意识的提高以及临床治疗技术的不断进步，我国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段；同时，公共卫生事件爆发以来，我国医疗卫生体系高质量发展提速，医疗新基建持续加码，优质医疗资源扩容和区域均衡布局推动医疗器械行业进一步提速发展。根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年，中国医疗器械市场规模从4,403亿元增长至8,438亿元，年复合增长率为17.7%；2025年中国医疗器械市场规模预计将增长至12,442亿元，到2030年预计将增长至16,606亿元，年复合增长率分别为10.2%和5.9%，均高于同期全球增长水平。中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位。
　　3、行业发展趋势
　　2023年7月24日，国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务，一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，二是深化以公益性为导向的公立医院改革，三是促进多层次医疗保障有序衔接，四是推进医药领域改革和创新发展，五是健全公共卫生体系，六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》要求明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。
　　2021年11月，国家卫健委印发的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》提出，到2025年，全国至少1000家县级医院达到三级医院水平。2023年2月，《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出重点建设一批中心乡镇卫生院，及人口规模超5万的县至少有一个县级医院达到二甲医院服务能力。结合政府工作报告，彰显政府推动分级诊疗、提升医疗资源可及性的决心，广阔县域及乡镇市场大有可为。
　　随着创新医疗支持力度的不断加强、医疗体系的不断健全和基层医疗建设力度的不断强化，国产医疗器械行业景气度有望进一步提升。伴随着我国医疗资源扩容及全球加强公共卫生体系建设和能力提升，医疗专项工程、医疗设备等企业将相继受益，同时也为国内医疗器械出口提供发展机遇，将进一步加快医疗器械行业国产替代和国际化进程。
　　（三）公司主营业务
　　公司坚持以“成为血液净化产业平台运营商和医用耗材一流制造商”为发展战略，秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产品和服务普惠全球。持续深入构建“质量+成本+服务”优势护城河，不断提升公司核心竞争能力。
　　报告期内，公司主要产品涵盖“血液净化”“输注”“心胸外科”三大领域，在深耕终末期肾病血液透析治疗领域的基础上，正加速向早中期肾脏病的干预和治疗方案、血管介入器械以及糖尿病领域布局。
　　1、公司核心业务—血液净化类产品
　　（1）血液净化基本原理
　　血液净化主要用于肾脏替代治疗，此外还可用于多脏器功能障碍、衰竭以及自身免疫性疾病的支持治疗等。血液净化是指将患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质、毒素或代谢废物的治疗过程，以净化血液从而达到治疗疾病的目的。其中，血液透析是目前应用最广泛、最重要的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病患者，透析患者每周透析治疗的次数相对固定，一般为2~3次。
　　血液透析治疗过程为：血液与透析液在一根根中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，调整水和电解质平衡，调节酸碱平衡。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，其他产品为透析耗材。血液透析的核心产品为血液透析器，其核心部件为中空纤维透析膜。
　　公司通过自主研发和技术攻关，已具备了血液透析设备以及透析器、透析液等耗材的血液透析完整产品链，掌握了包括血液透析设备液体平衡控制技术、干喷湿纺透析膜纺丝关键技术、湿测烘干人机协同作业技术、透析液在线配置与监测技术等在内的关键核心技术，在行业内处于国际先进水平。
　　（2）血液净化行业现状
　　①市场空间广阔
　　近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数巨大，且呈不断增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017年到2021年，中国终末期肾病患者人数从250万增长至360万，占全球比例超三分之一，显著高于人口占比。然而，目前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。
　　根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022年我国血液透析在透人数为84.4万人，透析患者数量较2011年相比增长3.6倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，2011年开始首次血液透析的平均年龄为52.8岁，2022年增至59.0岁，较2011年延缓6.2年；截止到2022年底，血液透析患者的平均透析龄达53.8个月，相比2011年增加了22个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.7%，超过10年的患者数量比例为9.8%。
　　由此可见，随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床，越来越多的患者得以长期治疗生存，血液透析患者的透析龄明显增长。我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透析人数将保持继续增长，同时伴随透析龄的延长，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　②集中带量采购新常态
　　2023年3月5日，政府工作报告中指出：五年来，国家深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，进一步缓解群众看病难、看病贵问题。通过推行药品和医用耗材集中带量采购，降低费用负担超过4000亿元。五年来，国家深入实施创新驱动发展战略，推动产业结构优化升级，推动高端装备、生物医药等新兴产业加快发展。
　　2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，创新完善集采规则，综合考虑市场竞争格局、企业生产供应、信用和履约情况、产品质量和临床认可度等因素完善采购规则，倡导多家中选。根据国家医保局于2023年7月21日发布的《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》，在计算续约降幅时，扣除了上次已发生的降幅，并且医保基金从2025年开始对创新药的直接金额支持将更大，谈判新规趋于温和。
　　在医改持续推动之下，集采已常态化，但集采价格降幅趋于稳定，政策也已出现缓和，尤其有利于创新药械及创新诊疗项目。
　　③血液透析设备及透析器国产替代趋势明显
　　我国血液透析医疗器械已基本形成完整产业链，血液净化管路、透析粉液等耗材已经实现以国产化为主，但由于血液透析设备及透析器特别是关键部件透析膜属于技术密集型、人才密集型的高技术产品，研发难度大、研发周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，血液透析设备和透析器还以进口产品为主。根据蛋壳研究院统计的数据，2020年费森尤斯以30%的市场份额位居国内血液透析机销量榜首，进口透析机占国内血液透析机市场80%-90%左右的市场份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在10%-20%左右。透析器国产品牌在国内市场份额约45%，进口透析器仍占据超过一半的市场份额。国产产品市占率有望快速提升，从依赖进口逐步向国产化演进。
　　我国血液净化行业处于快速成长阶段，渗透率不断提升，发展潜力较大。2023年1月，国务院联防联控机制综合组明确提出省会城市和中心城市定点医院设置独立的血液透析中心，血液透析中心配备至少30台血液透析机。根据弗若斯特沙利文数据，我国血液透析机市场空间预计将从2021年的28亿元增长至2026年的65亿元，年复合增速为18.5%，呈现高速增长态势；透析器作为直接关系血液透析效果的核心产品，且为一次性使用耗材，具有刚需、高频特征，预计2026年国内市场空间将达98亿元。
　　（3）血液净化领域行业地位
　　公司是国内较早从事血液净化产品研发、制造的企业，是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，已成为国内领先的血液净化整体解决方案供应商，在行业内具备较高的知名度和品牌影响力。
　　公司总部位于江西南昌，在云南、四川、黑龙江、浙江等地设有子公司，已建立起基于资源优化配置、辐射全国的产能布局，公司销售及售后服务网络覆盖全国，产品通过欧盟CE认证，透析管等部分产品通过美国FDA510(K)上市通告，远销中东、东南亚、南美洲和非洲等地区的110多个国家，形成了庞大的全球化营销及服务网络。
　　公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平行业领先的医疗器械，拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级院士工作站、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心等研发平台，在行业内积累了丰富的研发经验，推出了系列具有国际竞争力的产品，为国产医疗器械的快速崛起与蓬勃发展贡献力量。
　　报告期内，国家工信部、国家药监局组织了生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目，其中：由本公司牵头组织揭榜的医用聚醚砜国产化项目顺利入围，公司将携同产业链上下游相关单位及优势创新资源，全力攻克医用聚醚砜合成关键工艺技术，力争早日实现医用聚醚砜国产化，为进一步提升我国血液透析产业链的国产化率和自主供应能力贡献力量。①血液净化设备
　　子公司成都威力生是专业从事血液净化系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，能为医院和透析中心提供包括血液透析设备、血液透析滤过设备、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。公司掌握制造血液透析设备的核心关键技术，并在技术上实现了与发达国家的同步和接轨，在部分关键性能参数上，公司生产的血液透析设备性能指标甚至优于进口产品。
　　公司的血液透析设备由电路控制系统、监测系统、血液体外循环控制系统和水路系统组成，主要包括W-T2008-B、W-T6008S两种型号，W-T2008-B供医疗部门对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，W-T6008S供医疗部门对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过治疗。通过在四川省人民医院、成都中医药大学附属医院分别开展的《W-T2008-B血液透析机体内外性能的多中心应用评价研究》《W-T6008S型血液透析滤过机治疗终末期肾脏病的临床疗效和安全性观察》研究证明，公司的血液透析设备在功能、安全性、有效性、可靠性、稳定性、易操作性、经济性、售后服务等方面经过评价并对比进口产品，其使用效果和使用便捷性方面的满意度高于进口对比机型，使用安全性与进口血液透析机相当，完全能满足尿毒症患者清除体内代谢废物，纠正水、电解质紊乱和酸碱失衡的治疗需求；同时具有维修便捷、简便易操作的优点，适合于医疗机构的推广和使用。
　　公司血液透析设备已在四川省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江苏省人民医院、成都中医药大学附属医院等数十家大型三甲医院批量应用，产生了良好的标杆示范效应。
　　公司自主研发的血液透析制水系统为我国首台三级反渗透血液透析制水系统，通过了四川省省级重大技术装备首台套认定。公司的血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统2022年入选由国家卫健委委托、中国医学装备协会组织专家遴选的“第八批优秀国产医疗设备产品目录”。其中，透析滤过机本次仅有成都威力生与重庆山外山两家企业入选，公司血液透析机、透析滤过机已连续多年多次入选。
　　②血液净化耗材
　　血液透析耗材特别是透析器、透析膜的研发生产有着较高的技术壁垒，通常需要两至三年才有可能建立稳定的生产线。公司深耕血液净化领域多年，通过自主研发较早地完成了血液透析耗材全产业链布局，培养了一支专业、优秀的团队，牢牢掌握了透析器、透析膜、透析液、透析管等产品的核心技术与关键工艺；迅速完成了江西、云南、黑龙江、四川等全国多制造基地产能布局，产品先发优势和全产品链组合优势明显，为公司血液净化类产品营收十年来保持连续快速增长奠定了坚实基础。
　　（4）主要产品介绍
　　2、输注类
　　（1）输注行业现状
　　①产品具备刚需属性，市场空间广
　　输注耗材被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，属于临床及护理基础耗材，具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比，输注类低值医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、规格丰富、竞争格局分散等特点，但其市场容量足够大。近年来，中国低值医用耗材市场需求逐年攀升，根据弗若斯特沙利文报告，2017-2021年中国低值医用耗材市场规模（制造口径）年均复合增长率为21.5%，于2021年达到1,165.9亿元，预计2026年将增长至2,095.4亿元，市场规模增长空间广阔。未来，随着国家对医疗器械行业监管持续加严，居民健康意识不断加强导致对医疗器械产品的品质要求提高，低值医用耗材行业集中度将逐渐上升，具备全产业链生产能力、工艺技术精湛、知识产权丰富等竞争优势的企业将取得更高的市场份额。
　　②公众安全输液、注射意识增强，安全类医用输注器械需求持续增加
　　相较于常规医用输注器械，安全类输注器械使用后能自动或手动将针管锁死或破坏，可避免针尖刺、划伤医护人员及患者的同时，消除使用过的废弃产品回流市场、重复使用的可能性，有效防止交叉感染。带有精密过滤功能、避光或自动止液功能的新型输液器相对于普通输液器增强了其在输液过程中的安全性和舒适度，有助于保护人体健康安全。市场对安全类医用穿刺注射器械的关注度不断提高，生产厂商也在不断加大对安全类医用穿刺注射器械的研发投入及推广力度。根据弗若斯特沙利文研究数据，2021年全球安全类非专科注射相关产品市场规模为50.5亿美元，同比增长25.3%，并持续保持较高增速，预计于2026年市场规模可达到109.3亿美元。
　　近年来，公司在输注领域的新产品开发重点方向之一就是围绕产品安全性能的提升，完成了医用无针注射器、精密过滤输液器、正压留置针、密闭式留置针等一系列新产品的开发。这些新产品在临床的使用为进一步提升输注过程的安全性和体验感、减轻医护人员操作负担等方面发挥了积极作用，受到医护人员和患者的好评。
　　（2）输注领域行业地位
　　公司输注类产品涵盖传统输注产品和精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等新型产品，产品品类丰富。为进一步满足不同患者的个性需求，公司正加快对一次性使用无菌防针刺注射器（带针）、一次性使用无菌防针刺注射针等新型注射产品的开发，以满足公众对安全注射器械的使用需求。近年来，公司着力于输注产品材料升级、功能升级、无钢针设计等方向的研发创新，先后研发推出了非DEHP输液器、精密过滤输液器、避光输液器、自动止液输液器、医用无针注射器等新型输注产品，从材质安全性、零部件标准化、多层共挤工艺、注射原理等多维度整合，提高产品安全性和临床使用效果。公司将继续坚定不移地对输注产品加快转型升级，在满足公众安全输注更高要求的同时提升舒适性。
　　公司共参与了输注领域2项国家标准和4项行业标准的制定、修订，分别是《一次性使用输血器第一部分：重力输血式》（GB8369.1-2019）、《一次性使用输液器：重力输液式》（GB8368-2018）、《专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》（YY0286.1-2019）、《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器（YY0286.3-2017）、《一次性使用静脉留置针》（YY/T1282-2022）、《医用无针注射器要求及试验方法》（YY/T0907-2023）。公司输注类产品均通过了欧盟CE认证，注射器类产品、静脉留置针还通过了美国FDA510（K）上市通告，具有较高的行业地位和市场竞争力。
　　（3）主要产品介绍
　　3、心胸外科类
　　（1）心胸外科耗材行业现状
　　根据中国生物医学工程学会体外循环分会每年在《中国体外循环杂志》发表的上一年度《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2014年至2021年，全国心脏外科体外循环模式下的总手术量分别为15.93万例、15.89万例、15.83万例、16.42万例、17.04万例、17.56万例、15.01万例和17.65万例。总体来看，每年的总手术量保持相对稳定且总量不大，其耗材整体市场规模约为每年2亿元。根据中国生物医学工程学会体外循环分会在《中国体外循环杂志》发表的《2021年度中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2021年全国共有约725家医院开展了心脏外科体外循环手术。
　　（2）心胸外科领域行业地位
　　子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，主要自产产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用冷停搏液灌注器等。产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下，打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作，以恢复心脏的解剖外观、生理功能。
　　宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院，其动脉微栓过滤器产品在国内市场占比50%以上，一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时，宁波菲拉尔作为全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）委员单位，近年来主持及参与了5项行业标准的制订/修订工作，2021年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。
　　（3）主要产品介绍
　　4、新赛道
　　公司立足大健康产业，依托深耕终末期肾病（尿毒症）血液净化治疗领域形成的深厚技术积累和渠道优势，以肾脏病治疗为核心，持续延伸产业链，逐步形成“糖尿病-早中期肾病-终末期肾病（血液净化、血管介入）”的肾脏病患者全周期医疗器械产业布局。
　　（1）糖尿病
　　公司凭借对输注行业及其发展趋势的深刻理解，对产品技术条件、生产过程、检测方法和应用场景等的精准把握，持续进行输注产品的迭代和创新升级，经过多年的自主研发和技术攻关，于2023年7月获得医用无针注射器注册证，其主要用于糖尿病患者注射胰岛素。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，2022年全部透析患者透析原因中糖尿病肾病占比为21.1%，位居第二；在2022年新增透析患者透析原因中，糖尿病肾病首次以29.9%的比例超过了原发性肾小球肾炎28.7%的比例，成为血液透析的主要原因，糖尿病治疗是预防终末期肾病的重要方向。
　　据国际糖尿病联盟统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达5.37亿人，中国是糖尿病第一大国家，2021年中国20-79岁的糖尿病人数已达1.41亿人，患者数量接近糖尿病第二大国家印度的两倍，预计2045年将增加至1.74亿人。但我国糖尿病的疾病控制率仅为36.7%，疾病防治形势极为严峻。糖尿病是一种慢性终身性疾病，目前无法根治，注射胰岛素控制血糖是我国糖尿病患者治疗的主要方法之一。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时，容易发生断针、刺伤感染，或因注射方法不正确引起局部皮肤改变，比如局部脂肪萎缩，严重可能会形成硬结。为针对性地解决糖尿病患者面临的难点问题，公司研发推出医用无针注射器，为广大糖尿病患者提供更安全、更便捷的注射方式，让糖尿病患者免受扎针的痛苦，实现无针、舒适注射胰岛素。
　　公司自主研发的医用无针注射器无针头设计，在进行药物注射时，采用高压射流原理，使药液形成较细的液体流，瞬间穿透皮肤到达皮下。因为注射原理的改变，药液在皮下弥散分布，起效时间更快，药物吸收率更高。该产品共获得授权专利十五项，其中发明专利三项。报告期内，公司参与制定的《医用无针注射器要求及试验方法》行业标准（YY/T0907-2023）获得批准发布，该标准的制定有利于助推行业标准化进程，为促进行业健康有序发展起到示范和引领作用。（2）早中期肾病
　　子公司江西圣丹康立足中医药与器械传承创新发展，深耕慢性肾病管理领域，以中医药早期干预慢性肾病管理为切入点，旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能，造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。圣丹康致力于提供早期慢性肾病管理解决方案，重点进行肠道健康及慢性肾病医疗装备产品、中药结肠透析产品、药械结合产品等研发、销售及服务。根据中国医院协会医院医疗保险管理分会组织的专家论证，认为：“中药高位结肠序贯净化治疗技术”（结肠透析）对保留患者的残余肾功能，有效地延缓慢性肾病的进展具有实际的临床意义，尤其是对于早中期肾病患者具有良好的治疗作用。
　　圣丹康自主研发的肠道无创介入治疗装置（结肠透析机）于2022年12月注册检测合格，正处于注册申报阶段。报告期内，圣丹康获得一次性使用无菌直肠导管注册证，该产品可配套结肠透析机用于清除肾衰竭患者体内中小分子毒素，达到血液净化的目的；同时，该产品开辟了新的给药途径，避免药物对胃肠道及各脏器造成损害，具有毒副作用小等优势。
　　（3）血管介入类
　　内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道，是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础，被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺等原因易形成血栓，会导致无法按时透析、需要住院治疗甚至置入临时导管等后果。根据中华护理杂志《血液透析患者自体动静脉内瘘血栓预防的最佳证据总结》（2022年7月第57卷第13期），动静脉内瘘血栓形成导致内瘘堵塞的年发生率为2.4%~19.6%，是患者内瘘功能丧失的最主要原因。
　　此外，根据弗若斯特沙利文分析报告：2021年，中国周围血管介入器械市场规模达44.91亿人民币，预计到2030年，中国周围血管介入器械市场规模将达到162.72亿人民币，2025年至2030年的复合年增长率为13.93%。国内外周血管市场由外资占据绝对多数，国内产品相对较少，国产替代空间大。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新及血管介入市场的高速发展，未来国内外周血管介入器械行业市场规模将不断扩大。
　　①PTA高压球囊扩张导管
　　血管内介入器械由于其技术含量高，行业壁垒高，国内市场份额主要集中在排名靠前的几家进口企业，我国除冠脉支架已完成国产替代外，其他配套器械依然还是进口产品占据绝大多数市场份额，国产替代程度低。
　　2022年底，公司获得了PTA高压球囊扩张导管注册证，该产品适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变，是解决肾脏病患者内瘘狭窄的利器，具备优异的通过性、良好的跟踪性和可操控性。公司获证的PTA高压球囊扩张导管标记环材料为铂铱合金，抗射线穿透性能优良，超声显影清晰；依赖于更合理的球囊结构设计、更先进的基材与成型工艺，该产品具备高额定爆破压；同时，该产品采用更优的浸涂与固化工艺，产品通过性能优良。其性能指标在行业内处于领先水平。
　　公司通过PTA高压球囊扩张导管切入血管介入/植入治疗领域，大力开展血管介入/植入领域研究，目前公司血管介入/植入在研项目10余个，公司血管介入产品群将逐步完善。
　　②一次性使用透析用留置针
　　2023年2月，公司新获得一次性使用透析用留置针注册证，为该产品国产第一张注册证，填补了国产器械空白。该产品用于血液净化过程中，能够在保证透析效率的同时减轻患者内瘘透析过程中的疼痛不适感，留在血管内的导管柔软、舒适、安全，能够减少对血管内壁的伤害，有效保护血管通路，延长透析患者内瘘使用寿命，从而延长透析患者“生命线”。
　　公司一次性使用透析用留置针自上市以来，因其软管材质及国产首发优势，引起血液透析患者的极大关注，该产品入院速度不断加快，销量增长明显。
　　（四）公司经营成果概述
　　报告期内，公司实现营业收入58,174.55万元，较上年同期下降11.88%；实现归属于上市公司股东的净利润为8,947.99万元，较上年同期下降14.57%。公司业务主要体现在以下几大领域：
　　血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入41,615.68万元，比上年同期增长2.89%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为71.54%。
　　输注类：报告期内，输注类产品实现营业收入11,173.26万元，比上年同期下降45.43%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为19.21%，剔除疫苗注射产品影响，输注类产品（不含疫苗注射器）实现营业收入10,203.13万元，比上年同期增长5.78%。
　　心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入3,311.25万元，比上年同期增长7.39%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为5.69%。
　　其他业务：报告期内，其他业务实现营业收入2,074.36万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为3.57%。
　　完善研发生产基地布局，扩大产能储备
　　为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新赛道储备新产能，实现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验，在云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川、江西研发生产基地。报告期内，全资子公司四川威力生在四川眉山“西部药谷”建设的新生产基地顺利通过验收并取得生产许可，进一步新增了透析器、透析液、透析粉等产品产能，该基地全面投产后，将成为西部地区产品品类最齐全、产能规模最大的血液透析系列产品生产基地。与此同时，公司在江西南昌投资新建的血液透析系列产品研发生产基地项目建设进展顺利，项目建成后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，更好地满足持续增长的市场需求并进一步扩大产品规模经济效应，提升综合竞争力。“5G+智慧工厂”数字化转型项目提升运营效率
　　公司数字化转型愿景目标是“打造以客户为中心的敏捷组织”。报告期内，公司以“5G+智慧工厂”等新一代互联网信息技术赋能过程控制，强化现场管控，提升产品品质，构建研发、生产、管理、流通等产业链上下游环节的数字化应用场景，打造产业智能制造体系。公司“5G+智慧工厂”项目入选江西省工业和信息化厅2023年“5G+工业互联网”应用示范项目名单，这是继公司荣获“国家工信部智能制造优秀场景”“江西省智能制造标杆企业”后，在智能制造和数字化转型领域又一次获得的权威认可。
　　完善高效共性技术供给体系建设
　　在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑，23家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。
　　作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时，公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。报告期内，公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体2023年联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛，引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础，深化布局促进医疗器械产业创新发展；公司作为创新联合体成员单位参加创新联合体与华东交通大学、南昌大学、南昌大学附属口腔医院、江西理工大学、赣南医学院联合主办的全国性学术会议——“第一届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”，紧紧围绕生物材料与医疗器械创新发展与产业化主题进行深入探讨，助推江西省医疗器械产业高质量发展。
　　超额完成股权激励业绩目标
　　根据公司2021年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司〈2021年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》及《关于公司〈2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》，公司2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2021年度营业收入增长率不低于40%或者2021年度净利润增长率不低于40%。公司2021年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,519万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为15,499万元，较2020年度业绩增长53.38%，超额完成2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩目标。
　　公司2021年限制性股票激励计划第二个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2022年度营业收入增长率不低于70%或者2022年度净利润增长率不低于60%。根据公司2022年度审计机构大信会计师事务所出具的2022年审计报告(大信审字[2023]第6-00005号)，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,663万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为19,154万元，较2020年度业绩增长89.55%。
　　（五）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司以临床需求为导向，采用自主研发和外部协同研发相结合的研发模式。
　　自主研发：公司产品的核心技术主要来源于自主研发。公司采用IPD(集成产品开发)模式，围绕以提升患者生存质量的愿景，贯彻“预研-临床-注册-生产-营销”的阶梯式开发策略，结合PLM等信息化工具，覆盖产品全生命周期，快速推进各项产品研发、上市，持续保持产品和技术的可持续竞争优势。凭借对客户需求的调研和深刻分析，聚焦公司血液净化、输注、心胸外科三大业务领域当前亟待解决的核心问题、行业痛点及客户的潜在需求，持续进行核心技术的跟踪、探索、研究、创新，前瞻性地开发出符合行业发展趋势的创新性产品。
　　外部协同研发：外部协同研发是公司技术创新的重要组织形式。公司通过行业技术交流、校企合作、学术论文等途径，敏锐地把握行业发展方向，形成了一条以临床需求为导向，企业为主导，高校及科研院所提供技术支撑的产学研一体化的合作模式。公司通过与大连理工大学院士工作站的合作，在国内率先攻克了血液透析膜配方及自主纺丝技术，实现了国产装备自主纺丝零的突破，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”被江西省科学技术厅认定为江西省科学技术成果，经专家评定为国际先进水平。同时，公司进一步与中国科学院化学所、大连理工大学等科研院所就透析膜孔径、医用抗菌材料、国产化聚醚砜合成及应用、抗凝血涂层等科研技术进行研究开发，公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”入选为国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅揭榜单位；公司“复合抗凝血涂层在介入医疗器械的应用研究项目”被列入2023年江西省重点研发计划；公司透析液过滤器完成重点新产品验收，评价为国际先进水平。
　　2、采购模式
　　公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
　　3、生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
　　4、销售模式
　　按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
　　（1）经销模式
　　由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。
　　（2）直销模式
　　公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。
　　（六）主要业绩驱动因素
　　1、行业政策持续利好
　　根据2023年3月24日国务院发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称“意见”），其旨在积极践行健康中国战略，推进全面建设具备中国特色、高质量高效的医疗卫生服务体系。该文件明确了2025年和2035年的工作目标，并提出了优化资源配置、促进分级诊疗、提高服务质量、加强科学管理以及深化体制机制改革等方面的措施，以完善医疗卫生服务体系的建设。《意见》还对促进分级诊疗作出了详尽描述，将通过完善家庭医生制度、推进城市医疗联合体建设以及推进县域医共体建设等举措，进一步完善分级诊疗体系。今年政府工作报告明确提出了工作重点，即促进优质医疗资源的扩容下沉和区域均衡布局。这一表述突出了分级诊疗工作在整个医疗卫生领域的重要地位。分级诊疗是中国医疗卫生体制改革的关键环节之一，今年上半年多个地区发布了与分级诊疗相关的政策文件。
　　国家已依托各省市高水平医院形成了国家临床重点专科布局，突出了长期危害人民健康的重点专科病种救治能力导向。“十四五”时期，国家进一步铺开重点专科建设，逐步补齐基层专科能力短板，重点提升肿瘤、神经、心血管、呼吸和感染等专科主要病种诊治水平。
　　重点专科建设和分级诊疗的逐步推进刺激新增及更新设备的需求，这将成为我国国产医疗器械市场增长的重要驱动因素。
　　2、血液透析产业发展空间巨大
　　近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数巨大，且呈不断增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017年到2021年，中国终末期肾病患者人数从250万增长至360万，占全球比例超三分之一，显著高于人口占比。然而，目前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。
　　根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022年我国血液透析在透人数为84.4万人，透析患者数量较2011年相比增长3.6倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，2011年开始首次血液透析的平均年龄为52.8岁，2022年增至59.0岁，较2011年延缓6.2年；截止到2022年底，血液透析患者的平均透析龄达53.8个月，相比2011年增加了22个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.7%，超过10年的患者数量比例为9.8%。
　　由此可见，随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床，越来越多的患者得以长期治疗生存，血液透析患者的透析龄明显增长。我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透析人数将保持继续增长，同时伴随透析龄的延长，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　3、持续创新，丰富产品管线
　　公司坚持“自主创新、科技强企”的发展道路，采用IPD(集成产品开发)模式，围绕以提升患者生存质量的愿景，贯彻“预研-临床-注册-生产-营销”的阶梯式开发策略，结合PLM等信息化工具，覆盖产品全生命周期，快速推进各项产品研发、上市，持续保持产品和技术的可持续竞争优势。近年来，公司持续优化升级现有赛道产品并拓展新赛道，围绕提升透析患者生存质量，公司研发推出低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针等新产品；在糖尿病领域，公司于2023年7月推出的医用无针注射器可为广大糖尿病患者消除“恐针”心理，提高控糖效率及安全性，为患者解决针头穿刺痛感、针头刺伤感染和长期注射产生硬结等问题带来福音。
　　
　　产品研发情况
　　三鑫医疗始终坚持“自主创新、科技强企”的发展道路，依托国家高新技术企业和院士工作站的创新平台，不断优化产品结构和布局，在改造改进现有技术的同时，加大对新领域和新产品的探索。报告期内，公司研发投入为3,333.84万元，占报告期内营业收入的5.73%，同比增长12.84%，目前在研项目30余项。截至本报告期末，公司获得已授权专利共122项，获得受理的专利共71项，持有91项医疗器械产品注册证。其中：本报告期内新增一次性使用透析用留置针（三鑫医疗）、一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针(云南三鑫)、一次性使用无菌直肠导管（江西圣丹康）等新产品获证上市。
　　1、处于注册申请中的医疗器械情况
　　截至本报告期末，公司及主要子公司正在申请的医疗器械产品注册证共有8项，其中：母公司5项，四川威力生2项，宁波菲拉尔1项。
　　2、已获得注册证的医疗器械情况
　　截至本报告期末，公司及主要子公司共持有91项医疗器械注册证，其中，母公司持有64项，云南三鑫持有14项，宁波菲拉尔持有4项，四川威力生持有4项，成都威力生持有3项，黑龙江鑫品晰持有1项，江西圣丹康持有1项。

　　二、核心竞争力分析
　　1、提供血液净化全产业链整体解决方案
　　公司是国内少数几家具备血液净化全产业链整体解决方案的企业之一。公司“血液净化类”已覆盖血液透析机、透析滤过机、血液透析器、一次性使用透析用留置针、PTA高压球囊扩张导管、血液透析浓缩物、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、一次性使用机用采血器、血液净化补液管路、一次性使用无菌透析护理包、透析液过滤器、透析器复用机、血液透析制水系统等全产业链产品，先发优势和全产业链优势明显。
　　同时，围绕进一步解决患者痛点、临床难点问题，提升患者生存质量，公司深入开展产品研发，获得低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、透析机消毒液、一次性使用透析用留置针、PTA高压球囊扩张导管等产品注册证，产业链进一步延伸，竞争优势进一步巩固。公司未来仍将持续推动血液净化产品的迭代创新和升级，不断提升透析产品性能，助力更多患者能获得更高品质透析，提升其生存质量和延长透析龄。
　　2、领先的研发实力及医疗器械工程化能力
　　公司始终坚持自主创新的发展道路，已在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。先后实现了透析器国内首条全自动国产组装线、透析膜首条国产纺丝线的研发和顺利运行，在行业内首次使用国产装备自主纺丝制备透析膜并实现规模化生产，保证了核心产品及装备的自主、安全、可控。透析器组装线被国家工信部评定为“智能制造优秀场景”。
　　目前，公司已拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级院士工作站、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心等研发平台，在行业内积累了丰富的研发经验，作为主要参与单位制订/修订完成2项国家标准和11项行业标准，其中，《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物》（YY0793.3-2023）、《医用无针注射器要求及试验方法》（YY/T0907-2023）两项行业标准在报告期内新发布，公司已连续两年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会定为“标准化工作先进单位”，拥有坚实的研发基础和强大的研发实力。
　　报告期内，公司深入开展行业关键技术研发攻关，强化自主创新能力,以科技创新驱动公司高质量发展，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”；“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”入选为国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅揭榜单位，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”被江西省科学技术厅认定为江西省科学技术成果，经专家评定为国际先进水平；公司“复合抗凝血涂层在介入医疗器械的应用研究项目”被列入2023年江西省重点研发计划；公司透析液过滤器完成重点新产品验收，评价为国际先进水平。
　　3、完善的市场销售网络及先进的生产制造能力
　　公司已构建全球化营销体系，产品和服务远销110多个国家和地区，并通过产品叠加、客户协同等方式，推动市场销售网络不断延伸。公司在产品销售、物流、应用以及维修服务需要建立科学高效的管理体系和专业化团队。在国内市场，公司积极设立渠道类子公司，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，通过经销商加快市场覆盖。截至报告期末，公司与12,000多家医疗机构合作，服务病患超10亿人次。在海外市场，近几年快速拓展营销渠道，提高市场准入能力，搭建全球营销网络，通过与海外经销商建立良好持续合作关系，通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的推广和服务能力。
　　在不断开拓市场的同时积极推进各地产线布局和建设，持续深度推进精益生产管理，启动“5G+智慧工厂”数字化转型，规模经济优势突出。公司已构建完成以南昌总部为中心，覆盖云南、四川、浙江、黑龙江等地的生产制造基地布局，有效促进公司供应链的优化，提升公司经营效益。
　　4、良好的品牌优势
　　公司通过线上线下学术会议推广，建立标杆医院关键人物专家资源库，打造促进健康事业发展的企业形象。公司“Sansin三鑫”“义鑫”等商标的品牌影响力与日俱增，凭借优秀的创新能力、稳定的产品质量、卓越的产品性能，赢得了广大客户的认可与信赖，在行业内享有较高的品牌知名度和市场美誉度。公司一次性使用空心纤维血液透析器、正压静脉留置针被江西省工信厅、江西省市场监督管理局评选为“技术先进、质量优良、品牌知名、效益突出、特色鲜明”的“赣出精品”，塑造了公司高端精品形象。经国家药品不良反应监测中心综合评定，公司荣获2022年度“全国药品不良反应监测评价优秀单位”，是江西省唯一一家获得该项荣誉的医疗器械生产企业。
　　报告期内，公司多次携血液净化整体解决方案、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针等多项新产品亮相国内外各学术会议，包括第48届阿拉伯国际医疗器械展览会（ArabHealth2023）、hospitalar2023巴西圣保罗国际医疗展、2023年第60届欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会年会（ERA-EDTA）等国际会议，中华医学分会肾脏病学分会2023年血液净化论坛、第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF）、2023年四川省医师协会肾脏内科医师分会三鑫医疗卫星会、血管路通青年医师论坛等会议，通过与国内外核心专家的深入交流探讨，进一步提升临床客户对新品和技术应用的了解，营造良好的学术交流氛围。
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、国家政策风险
　　医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。
　　2、质量控制风险
　　公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。
　　3、市场竞争风险
　　国内血液净化市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额。随着近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下降，目前处于市场较低水平，可能对公司血液净化类业务未来的盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。但在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。
　　4、产品研发风险
　　公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，不能及时将新技术运用于产品研发，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化类、输注类和心胸外科类。作为国内少数几家拥有血液透析设备+耗材完整产品链的领先企业，公司自主研发的血液透析设备、一次性使用血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、透析液过滤器、PTA球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血液净化补液管路、透析护理包等产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。
　　近年来，公司血液净化产品已为国内外4000余家医院及透析中心提供了超过2... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化类、输注类和心胸外科类。作为国内少数几家拥有血液透析设备+耗材完整产品链的领先企业，公司自主研发的血液透析设备、一次性使用血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、透析液过滤器、PTA球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血液净化补液管路、透析护理包等产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。
　　近年来，公司血液净化产品已为国内外4000余家医院及透析中心提供了超过2亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存的重要医疗器械产品。
　　从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，医疗器械临床和家庭渗透率均达到较高水平，新增需求主要来自技术更新带来的产品迭代、少数尖端领域的创新产品，以及海外市场的需求增长。根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年全球医疗器械市场规模从4,050亿美元增长至5,335亿美元，年复合增长率为7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025年全球医疗器械市场规模预计将增长至6,999亿美元，到2030年预计将增长至9,167亿美元，年复合增长率分别为7.0%和5.5%。
　　相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。一方面，随着人口老龄化加剧、居民生活水平和健康意识的提高以及临床治疗技术的不断进步，我国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年，中国医疗器械市场规模从4,403亿元增长至8,438亿元，年复合增长率为17.7%；2025年中国医疗器械市场规模预计将增长至12,442亿元，到2030年预计将增长至16,606亿元，年复合增长率分别为10.2%和5.9%，均高于同期全球增长水平。
　　本轮医疗新基建开始于2020年，主要由于突发公共卫生事件防治过程中，我国医疗资源供给侧结构性问题存在的短板和不足凸显，国家发改委、国家卫健委等部门多次发文强调加强医疗资源建设，催化医疗新基建进程，抓紧“补短板、堵漏洞、强弱项”。
　　《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》将深化医药卫生体制改革作为重点，明确加快建立现代医院管理制度、加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局等改革任务。
　　2022年9月发布的《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》提出对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5%，期限2年，总规模预计达到1.7万亿元。
　　2021年11月，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021—2025
　　年）》提出加强县级医院的提标扩能，至2025年，全国至少1000家县级医院达三级医院医疗水平。2022年4月20日，国家卫健委办公厅结合“十三五”时期全国县医院医疗服务能力评估和各地推荐情况，研究确定了首批纳入“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单，共1223家，并明确将对纳入“千县工程”的县医院进行动态管理。
　　医疗新基建项目建设如火如荼，不仅为大型公立医院的扩容，也包括基层医疗机构的提质改造，伴随着医院新院区建设，医疗专项工程、医疗设备、医疗信息化等相关企业将相继受益；同时，全球加强公共卫生体系建设和能力提升，顺应医疗新基建浪潮，也为国内医疗器械产品出口提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。
　　2022年2月11日，国务院政策例行吹风会指出，国家医保局会同国家有关部门以带量采购为核心，推进高值医用耗材带量采购改革，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。
　　2022年5月27日印发的《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》指出，深入推广三明医改经验，学习三明医改“人民至上、敢为人先”的精神和改革整体联动、完善医改经济政策等核心经验。通过加大三明医改经验推广力度、开展药品耗材集中带量采购工作、推进医疗服务价格改革、推进医保支付方式改革、深化公立医院人事薪酬制度改革、加强综合监管等举措，因地制宜推广三明医改经验。
　　医疗器械带量采购将成为行业新常态，且集采竞价规则也趋向于灵活，并且向临床需求倾斜。部分创新能力强、产品竞争格局较好、配套服务优秀的厂家，可通过集采快速进入更多医院，提升产品市场占有率，实现业绩增长。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务
　　三鑫医疗始终秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产品和服务普惠全球，公司产品涵盖“血液净化类”“输注类”“心胸外科类”三大产品群。
　　1、公司核心业务—血液净化类产品
　　血液净化是指将患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质、毒素或代谢废物的治疗过程，以净化血液从而达到治疗疾病的目的。其中，血液透析是目前应用最广泛、最重要的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病患者。
　　血液透析治疗过程为：血液与透析液在一根根中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，调整水和电解质平衡，调节酸碱平衡。公司血液净化类产品主要用于急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病患者的血液透析治疗。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，其他产品为透析耗材。血液透析的核心产品为血液透析器，其核心部件为中空纤维透析膜。
　　公司通过自主研发和技术攻关，已具备了血液透析设备以及透析器、透析液等耗材的血液透析完整产品链，掌握了包括血液透析设备液体平衡控制技术、干喷湿纺透析膜纺丝关键技术、湿测烘干人机协同作业技术、透析液在线配置与监测技术等关键技术在内的核心技术，处于行业内国际先进水平。
　　（1）血液净化行业现状
　　①市场空间广阔
　　近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数巨大，且呈不断增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017年到2021年，中国终末期肾病患者人数从250万增长至360万，占全球比例超三分之一，显著高于人口占比。然而，目前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2021年我国在透析人数为74.96万人，接受治疗的患者比例为20%左右，与世界平均透析治疗率37%、欧美国家透析治疗率75%相距甚远。
　　随着我国居民基本医疗保障水平不断提升、终末期肾病被纳入大病医保，患者家庭的经济压力得到有效缓解，我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透析人数将保持继续增长，血液透析产业具有广阔的增长空间。根据弗若斯特沙利文分析，我国血液透析医疗器械市场规模从2017年的99亿元稳步增长至2021年的133亿元，年均增长率为7.66%，到2026年预计将增长至280亿元，年复合增长率达16.3%。
　　②行业集中度有望逐步提高
　　2022年1月30日，工信部、国家发改委、科学技术部等九部门印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。
　　近年来，血液净化领域头部企业持续加大对血液净化产业链的布局，产业整合速度不断加快，全产业链趋势明显。随着有关政策深入实施，头部企业全产业链优势和规模经济优势持续扩大，部分规模小、品种单一、竞争力弱的企业将被淘汰出局，行业集中度将进一步提高。
　　③血液透析设备及透析器亟需加快进口替代步伐
　　由于血液透析设备及透析器特别是关键部件透析膜属于技术密集型、人才密集型的高技术产品，研发难度大、研发周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高。由于国产血液透析设备起步较晚，市场目前仍以进口产品为主导。根据蛋壳研究院统计的数据，2020年费森尤斯以30%的市场份额位居国内血液透析机销量榜首，进口透析机占国内血液透析机市场80%-90%左右的市场份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在10%-20%左右。透析器国产品牌在国内市场份额约45%，进口透析器仍占据超过一半的市场份额。血液透析设备及透析器亟需加快进口替代的步伐。
　　（2）血液净化领域行业地位
　　公司是国内较早从事血液净化产品研发、制造的企业，是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，在行业内具备较高的知名度和品牌影响力。公司产品销售覆盖国内31个省、直辖市及自治区；国际市场方面，公司血液净化产品通过欧盟CE认证，透析管等部分产品通过美国FDA认证，产品远销海外。
　　①血液透析设备
　　子公司成都威力生是专业从事血液透析系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，能为医院和透析中心提供血液透析设备、血液透析滤过设备、血液透析制水系统、血液透析集中供液系统等血液透析医疗设备整体解决方案。公司的血液透析设备由电路控制系统、监测系统、血液体外循环控制系统和水路系统组成，主要包括W-T2008-B、W-T6008S两种型号，W-T2008-B供医疗部门对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，W-T6008S供医疗部门对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析滤过治疗。该设备在临床治疗过程中可实现超滤曲线和钠浓度曲线的联合应用，有助于缓解和减少失衡综合征、低血压、肌肉痉挛、高血压、心衰等并发症，增强透析治疗的安全性。通过在四川省人民医院、成都中医药大学附属医院分别开展的《W-T2008-B血液透析机体内外性能的多中心应用评价研究》、《W-T6008S型血液透析滤过机治疗终末期肾脏病的临床疗效和安全性观察》研究证明，公司的血液透析设备在功能、安全性、有效性、可靠性、稳定性、易操作性、经济性、售后服务等方面经过评价并对比进口产品，其使用效果和使用便捷性方面的满意度高于进口对比机型，使用安全性与进口血液透析机相当，完全能满足尿毒症患者清除体内代谢废物，纠正水、电解质絮乱和酸碱失衡的治疗目的；同时具有维修便捷、简便易操作的优点，适合于医疗机构的推广和使用。
　　截至报告期末，公司血液透析设备已在四川省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江苏省人民医院、成都中医药大学附属医院等数十家大型三甲医院批量应用，产生了良好的标杆示范效应，助推公司血液透析设备销量实现了连续快速增长。
　　公司自主研发的血液透析制水系统为我国首台三级反渗透血液透析制水系统，通过了四川省省级重大技术装备首台套认定。报告期内，公司的血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统入选由国家卫健委委托、中国医学装备协会组织专家遴选的“优秀国产医疗设备产品目录”。其中，透析滤过机本次仅有成都威力生与重庆山外山两家企业入选，血液透析机、透析滤过机公司已连续多年多次入选。
　　②血液净化耗材
　　血液透析耗材特别是透析器、透析膜的研发生产有着较高的技术壁垒，通常需要两至三年才有可能建立稳定的生产线。公司深耕血液净化领域多年，通过自主研发较早地完成了血液透析耗材全产业链布局，培养了一支专业、优秀的团队，牢牢掌握了透析器、透析膜、透析液、透析管等产品的核心技术与关键工艺；迅速完成了江西、云南、黑龙江、四川等全国多制造基地产能布局，产品先发优势和全产品链组合优势明显，为公司血液净化类产品营收十年来保持连续快速增长奠定了坚实基础。
　　凭借在透析器、透析膜、透析液等血液透析耗材产品生产技术、工艺及经验方面的丰富积累，公司已经具备在血液透析耗材领域处于领先地位的实力，同时为未来的产能扩张做好了充分准备，可以灵活高效地满足不断增长的市场需求。报告期内，全资子公司四川威力生在四川眉山“西部药谷”建设的新生产基地陆续进入生产设备设施安装及调试阶段，2023年将形成新增产能，该基地全面投产后，将成为西部地区产品品类最齐全、产能规模最大的血液透析设备+耗材系列产品生产基地。为做好未来三至五年乃至更长时期的产能储备，公司在江西南昌投资新建的血液透析系列产品研发生产基地项目已于报告期内顺利开工，项目建成后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，更好地满足持续增长的市场需求并进一步扩大产品规模经济效应，提升综合竞争力。
　　(3) 主要产品介绍
　　2、输注类
　　（1）输注行业现状
　　①产品具备刚需属性，市场空间广
　　输注耗材被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，属于临床及护理基础耗材，具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比，输注类低值医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、规格丰富、竞争格局分散等特点，但其市场容量足够大。近年来，中国低值医用耗材市场需求逐年攀升，根据沙利文报告，2017-2021年中国低值医用耗材市场规模（制造口径）年均复合增长率为21.5%，于2021年达到1,165.9亿元，预计2026年将增长至2.0954亿元，市场规模增长空间广阔。未来，随着国家对医疗器械行业监管持续加严，居民健康意识不断加强导致对医疗器械产品的品质要求提高，低值医用耗材行业集中度将逐渐上升，具备全产业链生产能力、工艺技术精湛、知识产权丰富等竞争优势的企业将取得更高的市场份额。
　　②公众安全输液、注射意识增强，安全类医用输注器械需求持续增加
　　相较于常规医用输注器械，安全类输注器械使用后能自动或手动将针管锁死或破坏，可避免针尖刺、划伤医护人员及患者的同时，消除使用过的废弃产品回流市场、重复使用的可能性，有效防止交叉感染。带有精密过滤功能、避光或自动止液功能的新型输液器相对于普通输液器增强了其在输液过程中的安全性和舒适度，有助于保护人体健康安全。市场对安全类医用穿刺注射器械的关注度不断提高，生产厂商也在不断加大对安全类医用穿刺注射器械的研发投入及推广力度。根据沙利文研究数据，2021年全球安全类非专科注射相关产品市场规模为50.5亿美元，同比增长25.3%，并持续保持较高增速，预计于2026年市场规模可达到109.3亿美元。
　　（2）输注领域行业地位
　　公司输注类产品涵盖传统输液产品和安全注射、精密过滤输液、避光输液、留置针等新型产品，产品品类丰富，为进一步满足不同患者的个性需求，公司正加快对无针注射系统、一次性使用无菌防针刺注射器（带针）、一次性使用无菌防针刺注射针等新型输注产品的开发，以满足公众对安全注射器械的使用需求。报告期内，公司一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器（0.5mL）广泛用于全球范围的疫苗接种，入选联合国合格供方名录，承接了世界卫生组织发出的疫苗注射器订单。为持续提高输液安全性，公司着力于输液器材料升级、功能升级两大方向，先后研发推出了非DEHP输液器、精密过滤输液器、避光输液器、自动止液输液器等新型输液器，推广成效显著，临床医护患反馈良好。公司将继续坚定不移地对输注产品加快转型升级，以满足公众安全注射、安全输液更高要求的同时提升舒适性。
　　公司共参与了输注领域2项国家标准和3项行业标准的制定、修订，分别是《一次性使用输血器第一部分：重力输血式》（GB8369.1-2019）、《一次性使用输液器：重力输液式》（GB8368-2018）、《专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》（YY0286.1-2019）、《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器（YY0286.3-2017）、《一次性使用静脉留置针》（YY/T1282-2022）。公司输注类产品均通过了欧盟CE认证，注射器类产品、静脉留置针还通过了美国FDA510（K）上市许可，具有较高的行业地位和市场竞争力。
　　（3）主要产品介绍
　　3、心胸外科类
　　（1）心胸外科耗材行业现状
　　根据中国生物医学工程学会体外循环分会每年在《中国体外循环杂志》发表的上一年度《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2014年至2021年，全国心脏外科体外循环模式下的总手术量分别为15.93万例、15.89万例、15.83万例、16.42万例、17.04万例、17.56万例、15.01万例和17.65万例。总体来看，每年的总手术量保持相对稳定且总量不大，其耗材整体市场规模约为每年2亿元。根据中国生物医学工程学会体外循环分会在《中国体外循环杂志》发表的《2021年度中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2021年全国共有约725家医院开展了心脏外科体外循环手术。由于子公司宁波菲拉尔的产品主要集中于心脏外科体外循环手术耗材这一细分领域，其市场总容量相对较小且较为稳定。
　　（2）心胸外科领域行业地位
　　宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院，其动脉微栓过滤器产品在国内市场占比50%以上，一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时，宁波菲拉尔作为全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）委员单位，近年来主持及参与了5项行业标准的制订/修订工作，2021年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。
　　宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，主要自产产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用冷停搏液灌注器等。产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下，打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作，以恢复心脏的解剖外观、生理功能。
　　（3）主要产品介绍
　　4、新赛道-血管介入类
　　内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道，是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础，被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺等原因易形成血栓，导致内瘘狭窄或血管内病变，影响透析治疗效果甚至可能导致透析无法开展。为解决这一难题，提高患者透析质量，公司对血管介入治疗模式进行深度研究，报告期内获得了PTA高压球囊扩张导管注册证，由此切入血管介入治疗器材领域，公司大力开展血管介入领域研究，目前公司血管介入在研项目10余个。公司通过与浙江理工大学等专业院校合作，大力推进人造血管制备关键技术攻关，推动血管介入新产品尽快落地。
　　PTA高压球囊扩张导管
　　PTA高压球囊扩张导管适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。该产品是解决血液透析中因长期进行内瘘穿刺造成内瘘狭窄的利器,具备优异的通过性和良好的跟踪性，球囊顺应血管走形能力佳，具有良好的操控性，能够精准到达病变部位。公司获证的PTA高压球囊扩张导管性能指标处于行业领先水平。
　　根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年外周血管介入行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》，目前我国外周血管介入器械还处于初步发展阶段，2021年国内外周血管介入器械市场规模为29.6亿元，预计2022年国内规模将增长至33.7亿元，国内外周血管市场由外资占据绝对多数，国内产品相对较少，国产替代空间大。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新及血管介入市场的高速发展，未来国内外周血管介入器械行业市场规模将不断扩大。
　　（三）主要经营模式
　　1、生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
　　2、销售模式
　　按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
　　（1）经销模式
　　由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。
　　（2）直销模式
　　公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、行业政策持续利好
　　国家已依托各省市高水平医院形成了国家临床重点专科布局，突出了长期危害人民健康的重点专科病种救治能力导向。“十四五”时期，国家进一步铺开重点专科建设，逐步补齐基层专科能力短板，重点提升肿瘤、神经、心血管、呼吸和感染等专科主要病种诊治水平。同时，《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》指出，优先将慢性病患者纳入家庭医生签约服务范围，积极推进慢性病的分级诊疗，形成基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的合理就医秩序，健全治疗－康复－长期护理服务链。重点专科建设和分级诊疗的逐步推进刺激新增及更新设备的需求，这将成为我国国产医疗器械市场增长的重要驱动因素。
　　2021年6月1日，《医疗器械监督管理条例》修订实施，全面落实了注册人、备案人制度，规定医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，在符合本条例规定的经营条件下，无需办理医疗器械经营许可或者备案。在公司已取得一系列产品注册证和经营许可证的情况下，这一政策的落实，可以简化公司在其他地方的产品上市流程，有利于加快公司产业布局速度。
　　2、血液透析产业发展空间巨大
　　近年来，我国终末期肾病患者人数不断增长，根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人。然而，目前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2021年我国在透析人数为74.96万人，接受治疗的患者比例为20%左右，与世界平均透析治疗率37%、欧美国家透析治疗率75%相距甚远。随着我国终末期肾病患者透析治疗率的不断提升，透析人数将保持继续增长，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、提供血液净化全产业链整体解决方案
　　公司是国内少数几家具备血液净化全产业链整体解决方案的企业之一。公司“血液净化类”已覆盖血液透析机、透析滤过机、血液透析器、一次性使用透析用留置针、PTA高压球囊扩张导管、血液透析浓缩物、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、一次性使用机用采血器、血液净化补液管路、一次性使用无菌透析护理包、透析液过滤器、透析器复用机、血液透析制水系统等全产业链产品，先发优势和全产业链优势明显。
　　同时，围绕进一步解决患者痛点、临床难点问题，提升患者生存质量，公司深入开展产品研发，新获得低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、透析机消毒液、一次性使用透析用留置针等产品注册证，产业链进一步延伸，竞争优势进一步巩固。公司未来仍将持续推动血液净化产品的迭代创新和升级，不断提升透析产品性能，助力更多患者能获得更高品质透析，提升其生存质量和延长透析龄。
　　2、领先的研发实力及医疗器械工程化能力
　　公司始终坚持自主创新的发展道路，已在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。先后实现了透析器国内首条全自动国产组装线、透析膜首条国产纺丝线的研发和顺利运行，在行业内首次使用国产装备自主纺丝制备透析膜并实现规模化生产，保证了核心产品及装备的自主、安全、可控。透析器组装线被国家工信部评定为“智能制造优秀场景”。
　　目前，公司已拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心、省级院士工作站等研发平台，在行业内积累了丰富的研发经验，作为主要参与单位制订/修订完成2项国家标准和9项行业标准，连续两年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会定为“标准化工作先进单位”，拥有坚实的研发基础和强大的研发实力。在研发团队建设方面，公司通过实施薪酬、绩效与科研奖励、股权激励等考核激励机制，引进高精尖人才，通过与高等院校的产学研项目合作，已形成畅通的研发人才培养通道，为公司持续开展产品创新提供了有力保障。
　　报告期内，公司深入开展行业关键技术研发攻关，强化自主创新能力,以科技创新驱动公司高质量发展，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”；子公司云南三鑫被云南省工业和信息化厅认定为专精特新“小巨人”企业；子公司成都威力生被四川省经济和信息化厅认定为四川省“专精特新”中小企业；子公司宁波菲拉尔被认定为“国家高新技术企业”；子公司圣丹康、钶维肽被认定为“国家科技型中小企业”。公司研发实力被广泛认可。
　　3、完善的市场销售网络及先进的生产制造能力
　　公司已构建全球化营销体系，产品和服务远销60多个国家和地区，并通过产品叠加、客户协同等方式，推动市场销售网络不断延伸。在不断开拓市场的同时积极推进各地产线布局和建设，持续深度推进精益生产管理，启动5G+智慧工厂数字化转型，近三年净利润增速远高于营业收入增速，规模经济优势突出。公司已构建完成以南昌总部为中心，覆盖云南、四川、浙江、黑龙江等地的生产制造基地布局，有效促进公司供应链的优化，提升公司经营效益。
　　4、良好的品牌优势
　　公司通过线上线下学术会议推广，建立标杆医院关键人物专家资源库，打造促进健康事业发展的企业形象。公司“Sansin三鑫”“义鑫”等商标的品牌影响力与日俱增，凭借优秀的创新能力、稳定的产品质量、卓越的产品性能，赢得了广大客户的认可与信赖，在行业内享有较高的品牌知名度和市场美誉度。
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入133,600.26万元，较上年同期增长14.75%；实现归属于上市公司股东的净利润为18,463.43万元，较上年同期增长18.42%。公司业务主要体现在以下几大领域：
　　万元，比上年同期增长19.91%，该类产品营业
　　收入占公司总收入的比重为66.03%。
　　输注类：报告期内，输注类产品实现营业收入35,187.85万元，比上年同期增长3.75%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为26.34%。
　　万元，比上年同期下降5.48%，该类产品营业收
　　入占公司总收入的比重为4.9%。
　　其他业务：报告期内，其他业务实现营业收入3,650.92万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为2.73%。
　　完善高效共性技术供给体系建设
　　习近平总书记出席中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会和中国科学技术协会第十次全国代表大会时发表重要讲话，强调“加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的创新联合体”。在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建了包括大连理工大学、南昌大学、中科院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑，23家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。
　　作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时，公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。
　　协同创新，致力于不断提升患者生存质量
　　积极开展产学研医合作，通过“揭榜挂帅”方式努力突破关键技术难点。报告期内，公司与浙江理工大学共同启动人造血管关键制备工艺技术研究，与南昌大学合作研发生物医用材料表面涂层技术，与南昌航空大学联合研究材料检测验证方法学等。围绕临床治疗模式等深入探索，公司开展了血液净化领域多种临床治疗模式的研究。针对已上市的球囊等产品完成了多应用场景评估及其他工艺影响研究和基础科学研究，进一步夯实公司核心产品的技术积累。
　　深化布局，产业发展呈现新局面
　　公司立足大健康产业，利用内生和外延双轮驱动，完善纵横向产业整合。报告期内，子公司钶维肽聚焦血管通路、外周血管介入领域，启动10余项新产品研发，公司外周血管介入新赛道产品群轮廓初显。子公司圣丹康立足中医药械结合创新研发，以中医药早期干预慢性肾病管理为切入点，旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能，造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者；其产品一次性使用无菌直肠导管和肠道无创介入治疗装置已于2022年12月注册检测合格，下一步将分别进行注册申报工作。公司投资参股厦门精配软件工程有限公司，布局智慧医疗和医院数字化系统，拥抱产业数字化改革。
　　综上，公司进一步构建了以医疗器械为核心，产品和服务涵盖血管介入、中医药、医院数字化系统等新领域的产业格局，为公司长远发展奠定基础。
　　超额完成股权激励业绩目标
　　根据公司2021年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司〈2021年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》及《关于公司〈2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》，公司2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2021年度营业收入增长率不低于40%或者2021年度净利润增长率不低于40%。公司2021年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,519万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为15,499万元，较2020年度业绩增长53.38%，超额完成2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩目标。
　　公司2021年限制性股票激励计划第二个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2022年度营业收入增长率不低于70%或者2022年度净利润增长率不低于60%。根据公司2022年度审计机构大信会计师事务所出具的2022年审计报告[大信审字[2023]第6-00005号]，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,663万元，剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为19,154万元，较2020年度业绩增长89.55%。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）2022年经营情况
　　2022年，三鑫医疗在各级党委、政府的大力支持与帮助下，在董事会的坚强领导与快速决策下，凭借全体员工的共同努力，秉承“务实创新、合作共赢”的核心价值观，紧紧围绕夯实“血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商”的战略目标，深入实施“产品为王”和“组织为基”两条战略主线，保持了经营业绩的连续稳步增长。
　　（二）2023年经营计划
　　2023年，公司将继续围绕夯实“血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商”的战略目标，紧扣“产品为王”和“组织为基”战略承接主线，从现有渠道、治疗模式、大学科等方面完善产品群，推动公司可持续发展。
　　产品布局方面，公司持续深耕血液净化、输注及心胸外科等现有领域的同时，加大对新赛道-血管介入类产品的研发布局和销售渠道铺设。
　　市场开拓方面，公司深切关注全球行业发展态势，深入研究国家相关政策，整合资源，提高国内、国外各产品的市场准入能力；公司持续围绕产品、价格、渠道、促销四个层面构建营销策略，凭借全国产能布局优势和渠道优势，从客户价值创造出发，扩大市场开拓力度；公司落地实施“5G+智慧工厂”数字化转型项目，提升数字化、信息化水平和精益生产水平，扩大产品规模经济效益，提升产品综合竞争力。
　　组织建设方面，公司通过人才梯队建设、文化体系搭建和治理结构完善组建高绩效团队，进一步提高管理效率。 收起▲