一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主要业务　　万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。　　经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。
　　经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。
　　（二）经营模式
　　公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务，秉持“立足中国，面向全球”的战略布局和业务发展理念。公司通过内生性业务的稳健扩张，实现了业绩的持续快速增长，同时积极通过外延式并购引进先进技术和渠道资源，以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。公司拥有丰富的产品线和完善的业务组合，通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享，实现了战略协同效应。
　　1、销售模式
　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
　　（1）销售模式类别
　　①分销模式
　　分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户
　　的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
　　②直销模式
　　直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
　　（2）营销体系
　　在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入推进“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。2025年，公司国内CRM启动升级，国际CRM系统全面运营，进一步提升营销管理效率。
　　国内营销体系：公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
　　国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。2025年，公司持续深化重点国家本地化运营，国际市场展现较强韧性。
　　北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。
　　（3）区域客户构成
　　国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
　　国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
　　（4）区域产品构成
　　国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
　　国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、病理等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
　　美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
　　2、质量体系与制造模式
　　（1）质量体系建设
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证
　　（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。
　　公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书。2021年8月，公司获得了德国TV:SD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。
　　参考系统部已获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208），已通过多次CNAS监督评审和复评。截止目前已完成了17个参考方法以及6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。
　　（2）生产模式
　　2025年，公司在精益运营和数字化方面取得新的进展。
　　精益运营：公司持续推进精益道场建设、2S+连续流标杆打造、价值流训练等精益改善项目。持续优化公司产品成本管控，优化产品质量。公司应用FMEA（失效模式与影响分析）方法，在FS-3000项目上进行试点。荧光质控体系完成升级，发光批间差控制方法通过TSH项目试点取得进展。
　　数字化与智能化：2025年，MES项目上线（层析制造），12月荧光产线也完成MES上线。AGV试点在松山湖仓库落地，实现7×24小时运营。通过引入先进的S＆OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制。
　　3、采购模式
　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。采购战略承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略。供应商管理方面，公司建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　2025年，公司经营业绩受到多重因素的共同作用，在行业整体承压的背景下，部分业务领域展现出抗周期增长潜力，新兴业务梯队格局初步成型，中长期竞争力持续积累。
　　1、政策环境对优质企业的长期利好
　　2025年，国家医疗体系改革的总体方向利好质量体系完善、具备核心技术的头部企业。具体体现在以下几个方面：
　　一是设备更新补贴政策的持续落地为医疗机构的诊断设备采购提供了资金支撑。根据国家发展改革委等部门印发的《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》，到2027年医疗卫生领域设备投资规模应较2023年增长25%以上，2025年为政策落地的关键执行年，基层医疗机构的POCT设备需求有所释放。
　　二是国家创新医疗器械优先审评政策为公司的新品上市提供了便利。2025年1月起施行的修订版《医疗器械监督管理条例》及国务院办公厅印发的监管改革意见，推动创新器械审评提速，公司分子诊断、化学发光高端新品的注册进程受益。
　　三是集采进入稳定执行期，降价压力趋于平稳。2025年集采新品种扩张暂缓，存量集采品种执行机制趋于稳定，针对核心竞争力较强的产品，竞争格局有望在供给侧进一步集中，具有成本优势的企业市场份额有望随集采落地而提升。
　　2、产品注册加速与新品上市贡献增量
　　2025年，公司注册获证专利工作实现重大突破，全年共获得产品注册证合计66个，其中NMPA获证51个，CE获证8个，FDA获证4个，MDALL获证3个。新增专利授权33件，累计授权有效专利504件（其中发明专利151件，实用新型专利260件，外观设计93件）。
　　新品上市方面，报告期内完成仪器新品上市7款，包括FG-3000、FS-2100国际版、LA-6400全自动样本前处理模块、FC-6000（600速化学发光）、ACCRE 120、WonDX- 1001~1008级联、玻片影像扫描系统国际版，涵盖POCT、管式化学发光、分子诊断、病理等多个战略赛道。试剂覆盖心脑血管、炎症、肿瘤、传染病等主要应用领域。
　　新品上市与获证数量的大幅增加，直接为公司的中期放量奠定了产品基础。
　　3、化学发光与国际化业务贡献结构性亮点
　　在国内市场整体承压的背景下，化学发光业务成为公司最突出的结构性亮点。管式化学发光（管式发光）作为公司战略重点，国内纯销逆势增长，充分验证了公司发光产品竞争力的持续提升。公司构建了FC-2100（200速）、FC-6000（600速）、FC-9000（900速）等多机型矩阵，覆盖从门急诊到中心实验室的全通量需求，在聚焦心脑血管、炎症、血栓等核心领域持续深耕的同时，产品性能在血栓、心标、激素等差异化项目已逐步获得临床认可，由 POCT向中心实验室的战略渗透初见成效。单人份化学发光在国际市场表现活跃，在中东、北非、俄罗斯等发展中国家市场持续拓展，公司hs-CtnI高敏肌钙蛋白IFCC标准认证工作取得重要进展，为国际高端市场突破奠定了学术基础。
　　在国际市场，面对全球POCT市场需求分化的挑战，公司通过强化重点国家本地化运营，国际业务表现出较强韧性，在12个国家实现品类突破。俄罗斯子公司、菲律宾子公司同比大幅增长，本地化法人实体的运营效率明显高于传统经销商模式，为公司未来国际化提速积累了可复制的运营经验。
　　4、研发创新与知识产权积累夯实长期竞争壁垒
　　公司高度重视研发投入与技术积累，2025年研发投入总为37,937.00万元，占营业收入比例为18.18%。2024年研发投入为43,837.86万元，占营业收入14.30%。持续高强度的研发投入保障了公司产品管线的持续迭代能力。
　　在量值溯源方面，公司参考系统部提供的12项参考测量服务已进入国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，处于国内领先地位。公司累计获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的参考方法23个，有力支持产品与国际标准接轨，增强了在集采及互认政策实施背景下的产品竞争力。
　　报告期内，公司参与制定团体标准9项，其中2项已正式发布（T/CITS 485—2025胃幽门螺旋杆菌检测试纸、T/CIET 1594—2025人呼吸道合胞病毒检测方法），参编行业标准1项，进一步强化了公司在相关细分领域的行业定价权与标准话语权。
　　5、制造精益化与数智化提升运营效率
　　2025年，公司在精益制造和数字化建设方面取得切实成效，为成本管控和业绩提升提供了内部支撑：成本进一步优化，客户满意度进一步提升；MES系统在层析制造和荧光产线相继上线，推动生产执行过程透明化；AGV在松山湖仓库落地，单仓效率明显提升，并实现7×24小时无人运营；IBP/S＆OP系统升级将传统备料模式升级为动态库存水位自动调节，供应链响应能力显著增强。上述改善措施有效压缩了单位产品成本，部分对冲了行业价格压力带来的毛利侵蚀。
　　6、组织变革与人才建设增强持续竞争力
　　2025年，公司持续深化IPD产品开发流程管理体系变革，全面推广至多个业务领域，上市支撑流程正式建设完成。IPD体系的全面导入从根本上重构了公司的研发管理方式，推动产品开发从“单打独斗”转向系统化的跨部门协同，对缩短研发周期、提升产品上市成功率具有长期价值。
　　报告期内，公司针对性地补强了战略优先级最高业务的核心人才储备。完成全球通用职级框架的重构，建立与绩效挂钩的薪酬激励体系，为公司“以奋斗者为本”的文化建设提供了制度保障。
　　7、“万孚生态圈”战略合作持续深化
　　公司以外延并购和战略合作的方式持续完善技术与渠道生态布局。与多家国际领先企业开展合作，加速产品矩阵的丰富。在病理领域，通过参股赛维森医疗、深圳生强科技布局数字病理AI全流程解决方案；通过医疗产业基金中孚懿德参股浙江医准智能科技有限公司，其已获得国内首张乳腺超声动态实时检测AI三类证。在国际科研合作层面，公司持续与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）合作，参与全球检验医学标准化进程；与肯尼亚内罗毕大学合作共建联合培训中心，持续推进非洲检验医学人才培养；与阿斯利康、迈瑞医疗、默克公司等国际合作伙伴的战略合作持续深化，共同拓展在重点市场的产品应用场景。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（1）全球体外诊断市场
　　根据美国 IQVIA 披露的数据，2024年全球 IVD 市场规模约790亿美元（其中新冠检测占比7%），较2023年的810亿美元同比增长1%（含新冠，以固定汇率计算）；剔除新冠影响后，常规 IVD 业务同比增长6%（固定汇率计算），显示体外诊断行业的内生增长动能仍较为稳健。分地区来看：北美市场达到280亿美元，占全球市场35%，较上年同比下降2%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%，较上年同比增长1%；亚太市场达到270亿美元，占比34%，较上年同比增长2%；拉丁美洲市场达到30亿美元，占比4%，较上年同比增长12%，成为增速最快的地区市场。分产品来看，中心实验室板块（免疫分析、临床化学、血液学等）整体实现5%的稳健增长，免疫分析领域聚焦心脏疾病、危重症、感染性疾病等方向的新项目驱动持续。POCT 板块整体同比下降13%，但剔除新冠影响后不含新冠的 POCT 业务实现9%的正增长，疾病爆发事件与消费者健康意识提升推动了后疫情时代的 POCT 结构性需求。分子诊断板块整体同比下降1%，剔除新冠影响后实现高个位数增长（9%），呼吸道多联检需求快速增加、性传播感染成为呼吸道以外最大细分市场，新仪器装机量亦有所改善。
　　展望未来五年，IQVIA 预测全球 IVD 市场年复合增长率约为4%，分地区来看，北美及欧洲、中东及非洲均为3%，拉丁美洲为6%，亚太（除中国）为8%，中国市场受政策调整影响预计增速约为-1%。新兴国家市场将成为全球 IVD 行业主要增量来源。
　　（2）中国体外诊断市场
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，以在中国市场销售的成品为统计口径（生产企业出厂价和外资企业第一手批发价、不含出口和原料配件），预计2025年中国体外诊断市场规模约为1,080亿元人民币，较2024年的约1,200亿元同比下降10%，国产产品占比已超过50%。若将出口产品销售额、原料及配件耗材销售额一并纳入，估算2025年中国体外诊断整体产业规模约为1,600亿元人民币，较上年约1,700亿元下降约6%。
　　2025年，国内POCT及中心实验室市场继续面临调整压力，集采深化执行、检验套餐解绑、DRG/DIP付费全面推进等政策组合对医院端检测需求和单价形成双重压制。与此同时，慢性病管理类检测需求刚性较强，呼吸道传染病检测受季节性因素波动较大，基层医疗机构POCT设备更新需求随政策补贴落地有所释放。行业整体仍处于深度调整期，2025年底检验量逐渐企稳，行业有望于2026年迎来企稳向好的拐点。
　　2、行业政策及机会
　　（1）2025年行业核心政策变化
　　2025年，医疗器械监管改革、医保支付深化与基层医疗扩容三条主线并行推进，多项政策对IVD行业格局产生了实质性影响。根据年度重点政策发布情况，结合公司自身产品结构与市场布局，以下六类政策具有最为突出的行业影响。
　　① 药械监管改革顶层设计出台，创新器械优先审评体系全面成型
　　2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），修订版《医疗器械监督管理条例》同步施行，明确对重大创新器械实行“提前介入、一企一策、全程指导”。3月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布临床试验方案预审查制度（通告2025年第3号），4月进一步颁布《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》和《医疗器械优先审批申请审核实施细则》（通告2025年第7号），建立起覆盖创新认定、优先审评、沟通交流的全链条技术审评服务体系。7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），对“国内首创、国际领先”高端医疗器械实施创新特别审查，并拓宽出口销售证明出具范围。12月，《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》发布，进一步强化资源向高壁垒创新产品倾斜的政策导向。上述系列举措全面加速了创新型体外诊断产品的注册上市进程，拥有自主技术的优质企业受益明显。
　　② 集采格局演变：存量深化执行，政府采购治理约束低价竞争
　　2024年，安徽牵头的28省联盟肿瘤标志物和甲状腺功能检测试剂集采落地。2025年，集采政策呈现“暂缓新增联盟品种、深化存量执行”的格局，已中标项目在各省持续落地执行；国家医保局和卫健委联合印发的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号）进一步强化集采执行约束力。与此同时，10月财政部就《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》征求意见，拟对低于平均报价50%等异常低价行为启动核查，将从制度层面约束恶性低价竞争，有助于维护公平竞争秩序；11月，第六批国家组织高值医用耗材集采引入“锚点价”机制，优化中选规则，未来集采降幅预计将更加温和，重点转向保障供应稳定性和产品质量。集采加速了行业优胜劣汰，具有核心竞争力和成本管控能力的优质企业市场份额有望随集采落地持续提升。
　　③ 检查检验规范化：套餐解绑叠加DRG深化，检测需求结构性重塑
　　2025年4月，国家卫健委等三部门发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》（国卫办医政函〔2025〕169号），要求各地二级及以上医疗机构于6月底前全面梳理和拆除临床不必要的检验套餐，“最少够用”原则成为行业规范指引。DRG/DIP付费改革全面深化，医院检验科从“利润中心”转向“成本中心”，临床开单量与检验项目的精准性要求同步提升。上述政策对行业短期需求形成一定压制，但也推动了检测产品向高性价比、强临床价值方向升级，具备循证依据充分、能提高诊疗效率的核心产品更易获得保留和使用。与此同时，12月国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将“人工智能辅助诊断”列为扩展项，病理诊断技术劳务价值显性化，为具备数字病理AI一体化方案的IVD企业打开增量市场。
　　④ 设备更新政策持续落地，基层检验能力建设需求旺盛
　　2024年5月，国家发展改革委、卫健委等部门联合印发《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》，要求2027年医疗卫生领域设备投资较2023年增长25%以上。2025年为政策落地的关键执行年。12月，国家发展改革委、财政部联合印发通知，明确2026年将检验检测领域纳入大规模设备更新支持范围，以超长期特别国债资金加力推进（发改环资〔2025〕1745号）。同月，1.3万亿元超长期特别国债中的5,000亿元“两新”政策资金加力扩围，县域医共体建设资金得到进一步强化，直接带动基层生化、免疫、POCT等基础检测设备及试剂的采购需求增长。9月，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》（国函〔2025〕85号），目标2027年基层医疗设施条件和数智化水平显著改善。基层医疗机构POCT设备的更新需求尤为显著，为POCT企业带来结构性增量。
　　⑤ 基层慢病管理与分级诊疗深化，检测需求向基层和社区下沉
　　2025年6月，国家卫健委等六部门发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》，11月进一步印发基层慢性病健康管理服务能力建设指引，明确将糖化血红蛋白分析仪、动态血糖检测仪纳入基层配置推荐。4月，国家卫健委等多部门发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》（国卫基层发〔2025〕2号），目标2027年基层医疗机构全覆盖。3月，《紧密型县域医共体信息化功能指引》发布，推动基层医疗机构检验互联互通与能力提升。上述政策将慢性病管理服务链从“医院—治疗”模式向“社区—家庭—自我管理”模式延伸，基层和社区的检测需求将显著提升，便携、快速、自测设备及常规检验项目迎来下沉机会。对公司而言，该趋势直接利好POCT、荧光、血糖等适配基层场景的核心产品线。
　　⑥ 检查检验结果互认深入推进，标准化产品竞争优势凸显
　　国家卫健委于2024年11月印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，目标2025年底各紧密型医联体内实现全项目互认、市域内互认项目超过 200项。2025年互认工作加速推进，对检测产品的参考系统溯源能力、标准化程度及实验室质量控制水平提出了更高要求，进一步强化了行业集中度向有完善质量体系的头部企业倾斜的趋势。公司参考系统部提供的12项参考测量服务已进入国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）列表、累计获CNAS认可参考方法23个，量值溯源能力处于国内领先地位，在互认政策深化背景下具备显著的产品竞争优势。
　　3、公司行业地位
　　公司作为中国 POCT领域的龙头企业，公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。
　　2025年，公司获国家级“绿色工厂”称号。公司入选“2024民营企业发明专利500家”榜单。公司在守住基本盘的同时，聚焦化学发光、分子诊断、病理、AI+检验等前沿领域，深化产学研合作，加速科技成果转化。公司秉持“不让生命等候”的使命，践行“创新就是灵魂”的核心理念，持续强化科技创新能力。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）全品类产品及平台布局
　　公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。
　　截止到本报告期末，公司累计获得NMPA注册证369个、FDA注册证46个、CE注册证235个、加拿大MDALL注册证20个，上述区域合计持有产品注册证合计670个，位居行业前列。
　　（二）技术及研发优势
　　公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，拥有研发人员655人，占公司总人数的26.81%。研发人员中，硕士及以上学历人员占比超过 40%，汇聚了生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人才。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
　　（三）“2B+2C”的双业务组合模式
　　POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖2B业务和2C业务领域。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
　　（四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势
　　公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。
　　2025年，公司在海外市场持续深化本地化运营，重点国家市场突破成效显著。国际市场展现较强韧性，俄罗斯、菲律宾等重点子公司保持增长态势。公司积极推进本地化工厂、培训中心建设。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　1、公司愿景和使命
　　万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，致力于为全球用户提供精准、快速、可及的体外诊断解决方案。2025年，面对行业深度调整期叠加自身经营策略转型的复杂局面，全体万孚人秉承“直面现实、砥砺再战”的精神，着力夯实核心竞争力，以新业务、新市场的突破性进展为公司的长期可持续发展积蓄动能。
　　2、公司战略规划
　　公司以POCT为基础，向更广泛的IVD领域持续延伸，战略路径围绕“业务组合化、国际化和数智化”三大维度展开。2025年，公司在战略部署上进行了重要的路径校正：从追求规模增长转向追求“有利润的增长、有现金流的利润”的可持续盈利性增长模式，确立了现金纪律、毛利底线、交付质量三条经营底线。在增长架构上，坚持以化学发光为主攻战场，同步推进分子诊断、病理业务、国际化本地化三个战略性增量业务的梯次发展，并以IPD产品开发管理体系变革为组织基础，持续提升研发效率与产品迭代能力。
　　3、行业发展情况
　　（一）全球人口老龄化趋势持续，慢性病及复杂疾病检测需求长期增长。联合国《世界人口展望》预测，到2050年全球65岁及以上人口比例将从2022年的10%升至16%。老龄化叠加慢性病高发，心血管代谢、肿瘤、呼吸道等领域的检测需求具有长期结构性支撑，为体外诊断企业提供了广阔市场空间。
　　（二）全球医疗体系能力建设加速，发展中国家市场扩容。以“一带一路”沿线国家为代表的发展中国家持续加大医疗卫生投入，基层诊断能力建设需求旺盛，POCT产品在基层医疗场景中的渗透率仍有显著提升空间。中国医疗器械企业以成本优势和技术能力加速海外布局，国际化已成为头部企业的共同战略选择。
　　（三）中国公立医院高质量发展持续推进，检验精准化要求提升。伴随三甲医院向更精准、更高效的方向发展，免疫定量、分子检测、病理等高技术含量检测项目的配置需求随之增长。公立医院对检测产品的质量体系要求持续提升，推动行业向有完善质量保障能力的头部企业集中。
　　（四）国家持续推动优质医疗资源下沉，基层医疗采购需求持续释放。2025年，设备更新补贴政策持续落地，基层医疗机构的诊断设备更新换代需求显著提升，为POCT产品在基层市场的放量提供了政策支撑与资金保障。
　　（五）体外诊断集采进入深化执行阶段，行业格局加速分化。2025年集采新品种扩张暂缓，存量集采品种在各省持续落地执行，集采执行约束力持续强化。同时，检验套餐解绑和DRG全面推进对行业整体需求形成一定压制。行业短期承压，但具有产品核心竞争力和成本管控能力的优质企业有望凭借集采完成份额整合，实现市场地位的进一步强化。
　　（六）数智化与AI融合推动诊断模式升级。人工智能、大数据与云计算等技术在检验医学领域的应用持续深化，推动诊断产品向智能化、互联化、标准化方向演进。数字病理、AI辅助阅片、互联网+检验等新模式加快落地，为传统诊断企业提供了新的差异化竞争机会。
　　4、核心业务增长与战略突破
　　2025年，面对国内市场的深度调整，公司积极应对行业下行压力，全体万孚人“直面现实、砥砺再战”，免疫荧光、免疫胶体金等传统业务止跌回稳，管式发光、单人份发光、分子诊断等新业务梯次增长，彰显出公司强劲的内生动力与创新韧性。公司坚定推进IPD变革，持续打造核心竞争力，以国内为主体、国内国际双循环，致力于成为全球值得信赖的IVD企业。
　　2025年，公司实现营业总收入208,683.01万元，较上年同期下降31.91%；归属于上市公司股东的净利润负6,302.49万元，较上年同期下降111.22%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为负1,296.98万元，较上年同期下降102.61%。 报告期内公司出现亏损，原因是多方面的：从外部环境看，国内IVD行业处于深度调整期，集采降价、检验套餐解绑及DRG/DIP付费改革对医院终端检测量和检测单价形成多重压制，叠加2024年呼吸道感染高峰带来的高基数效应，传染病和慢病业务收入同比回落幅度较大；从公司自身看，国内销售增值税率调整对除税后收入口径产生较大影响，同时公司主动推进经营策略调整，强化终端纯销导向、优化经营性现金流、剥离部分盈利能力较弱的业务，短期内对收入和利润产生一定影响；此外，公司坚持高强度研发投入，管式发光、分子诊断等战略性新业务仍处于投入培育期，相关费用仍具有刚性。
　　（一）销售回顾
　　（1）传染病检测
　　报告期内，公司实现传染病业务收入61,385.63万元，较去年同期下降41.09%。
　　传染病业务主要受2024年疫情后呼吸道感染高峰形成的高基数效应影响，叠加国内集采深化执行、检验套餐解绑等政策因素，医院终端呼吸道传染病检测需求同比回落幅度较大。
　　国内市场：公司在报告期内持续巩固流感检测产品在头部医疗终端的市场覆盖率，强化疾控系统的标准化推广流程，提升市场开发效率与渠道响应速度。除呼吸道外，公司在血液传染病、消化道传染病、虫媒传染病业务板块持续发力，深耕疾控及公卫系统终端，推动“POCT+AI”在基层医疗机构的场景化应用推广。FG-3000免疫层析分析仪成功上市，为胶体金平台检测产品的数字化、智能化升级提供高效解决方案，推动传统金标产品的技术迭代。
　　海外市场：在发展中国家市场，公司持续推进战略级客户开发，金标术前血筛等新品实现销售突破；登革热等核心公卫品类完成工艺改进升级，并积极推动金标公卫类产品进入更多国家的采购指南，助力区域疾病筛查。在美国市场，新型冠状病毒/甲型流感/乙型流感三联检测试剂盒（POC版及OTC版）相继获得美国FDA 510(k)注册，北美呼吸道检测产品矩阵持续完善，为后续市场放量奠定准入基础。
　　（2）慢病管理检测
　　报告期内，公司实现慢病管理检测收入86,461.00万元，较去年同期下降36.84%。
　　国内市场：2025年，体外诊断行业受集采深化执行、DRG/DIP付费改革、检验套餐解绑等政策组合影响，医院终端检测数量及检测单价均出现不同程度的下调，慢病管理检测
　　业务整体承压。面对内外部环境挑战，公司坚持长期主义，聚焦心脑血管、炎症、出凝血等核心领域，加强竞争导向和精细化经营。公司持续推进渠道优化和升级，提升终端纯销，强化经营性现金流管理。在免疫荧光平台，公司持续优化干式免疫流水线的检测效率及成本优势，抢占门急诊基础市场；同时强化心脏标志物领域的等级医院标杆建设，推动产品性能与价格优势向高等级医院渗透。在化学发光平台，公司持续推进FC系列发光仪器装机，管式发光业务在国内纯销逆势增长，血栓、心标、激素等差异化项目持续推进标杆医院建设，凭借性能与价格双重优势推动终端层级上移。单人份发光聚焦门急诊和胸痛中心等高时效性场景，与荧光新平台形成协同效应，有效提升危急重症检测时效性。
　　海外市场：国际业务展现出较强韧性，公司持续深化“一带一路”沿线市场布局，“产品+服务+本地化”模式显现出较强适配性。俄罗斯子公司、菲律宾子公司收入同比大幅增长，为国际业务带来显著增量，标志着“产品出口+技术输出+本地化运营”模式从探索期进入收获期。2025年，公司在12个国家完成化学发光等新品类的突破性市场进入，沙特阿拉伯等重点国家新增管式发光注册证多项，海外慢病管理检测准入版图持续扩大。在组织能力建设方面，公司打造区域销售与专业线管理矩阵，有效支撑区域作战；通过海外区域厂商一体化服务中心建立，构建起覆盖产品全生命周期服务体系，为后续国际市场拓展奠定坚实基础。
　　（3）毒品（药物滥用）检测
　　报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入29,506.32万元，较去年同期增长3.00%。
　　2025年，北美毒检市场面临贸易环境复杂多变、竞争格局持续演变的挑战。公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局，着力构建高效协同、灵活应变的业务生态体系。公司与核心战略客户深化长期战略合作关系，依托24联（改成全称）等新品优势牵引市场需求，通过产品组合策略开辟新增长来源；同时，公司系统性优化用户体验，凭借精准的市场洞察与定制化服务引导用户向更高价值产品迁移，实现市场份额与品牌忠诚度的双重提升。在电商领域，公司深化精细化用户运营与品牌建设，毒检产品在美国亚马逊平台销售排名持续位居前列，线上渠道成为重要的增量来源。
　　面对行业价格竞争加剧的态势，公司坚持利润优先的经营原则，避免陷入恶性低价竞争，通过强化本地化营销和服务体系、提升产品差异化竞争力，巩固行业标杆地位。
　　（4）妊娠及优生优育检测
　　报告期内，公司实现妊娠及优生优育检测收入24,922.31万元，较去年同期下降15.09%。
　　面对妊娠需求持续低位运行的市场环境，公司在早孕市场稳中求进，以“双轮驱动”策略持续巩固市场优势。一方面聚焦资源提升排卵检测市占率，通过提升服务体系能力增强用户粘性，构建全周期健康管理服务生态，带动关联销售；另一方面加速差异化产品创新，围绕孕周笔等核心产品持续推进技术升级与性价比优化，稳步提升核心产品市占率。
　　在电商渠道，公司通过精细化运营提高投产效率，深化与天猫、京东等头部电商平台的战略协同，维持线上市场份额。在O2O领域，公司依托“OTC+渠道分销”客户网络和电商快送平台，打造两性健康产品的快速响应体系，实现从线上触达到线下交付的全链路服务能力提升。
　　海外市场方面，公司聚焦妊娠健康管理需求，持续完善产品组合，重点开拓“一带一路”国家电商市场，提供高效优孕解决方案，持续塑造专业、可靠的国际品牌形象。在北美市场，妊娠OTC赛道呈现结构性增长态势，公司正加快高端精品品类布局，树立HCG10mIU行业标杆，探索电子妊娠笔等新品机会。
　　（二）战略突破
　　2025年，公司在AI布局、国际化本地化、化学发光、分子诊断、病理等战略性业务领域取得了关键突破，新业务梯队格局初步成型。
　　1、AI赋能与数智化：从“工具信息化”迈向“数据与AI驱动的知识型企业”
　　2025年，公司将“数智化”明确列入三大战略维度之一，围绕“并购投资”“院端应用”“C端服务”三大路径并举推进，形成影像、病理、实验室多模态诊断的AI医疗生态布局，同步以AI与数字化系统赋能内部运营效率提升，逐步推动从传统工具信息化向“数据+AI驱动的知识型企业”转型。
　　（一）对外投资与外部合作：形成影像、病理、实验室多模态AI生态
　　在病理领域，公司自2018年起前瞻性布局病理业务，通过参股赛维森医疗科技协同开展病理AI辅助诊断产品商业化。报告期内，赛维森已获得国内首张宫颈细胞数字病理图片AI辅助诊断三类医疗器械注册证，产品已落地海内外百余家医疗机构，另外，公司与赛维森联合研发的“出凝血疾病智能辅助分析软件”入围2025年人工智能医疗系列创新任务揭榜挂帅名单。公司投资的生强科技作为国内覆盖数字病理全链路（数字化、信息化、智能化、标准化）的厂商，已覆盖国内约两千家医院及多个海外地区，通过全自动玻片扫描仪完成细胞组织数字化，结合信息化手段构建标准数据库，实现病理科室工作的全闭环一体化管理。
　　在影像AI领域，公司通过旗下产业基金投资医准智能，弥补影像方向布局短板。医准智能是医疗影像AI辅助诊断领域第一家国家级专精特新小巨人企业，目前共持有6张三类证（肺结节诊断、乳腺X线、肋骨骨折、冠脉信息4张放射三类证，乳腺超声、甲状腺超声2张超声三类证），其中乳腺实时超声三类证为全球首张，甲状腺实时超声为国内第二张。医准智能在放射和超声两大方向已形成一定市场地位，为公司搭建影像、病理、实验室的多模态诊断架构提供了关键支撑。
　　在内外部协同方面，生强、赛维森、医准智能三家AI应用公司在影像、病理方面各有优势，与公司在实验室检测领域多年沉淀形成互补。公司与三家企业 在软件赋能及软硬件结合、基层检验能力升级、院端竞争力提升等方面深度合作，共同抓住AI应用推动诊疗能力升级的机遇。
　　（二）院端与C端应用：以智能检验和健康管理双轮驱动
　　在院端应用层面，公司创新性打造智能检验AI平台“万孚智检”，搭载多款检测场景AI应用，已在出凝血疾病、肿瘤、妇幼疾病、急危重症等多个场景落地，推进金标、荧光、凝血、血气、发光、分子等多平台的智能联动，提升基层和门急诊终端的综合诊断能力。
　　在C端消费健康层面，公司“万孚健康”小程序已上线，支持AI自动识别呼吸道、消化道、血液传染病检测结果，并支持形成个人健康档案，助力推动消费端业务增长。
　　（三）内部运营侧：数字化系统全面赋能效率提升
　　在仪器端，公司持续推进IoT模块的规模化落地，产品可逐渐实现远程连接、远程监控和设备状态的实时数据回传。依托后台靶标检出数据，为试剂迭代优化提供精准指向；通过实时监测仪器与试剂运行状态，精准预警故障风险，提前启动售后应急方案；同时动态归集终端试剂品类与靶标使用频率数据，实现疾病爆发趋势预判和精准备货。此外，公司规划建设云质控体系，目标实现“仪器实时质控数据上传—云端标准库比对—异常智能预警—质控报告自动生成”全闭环。
　　在研发端，PLM（产品生命周期管理）系统正式启动，推进研发数据数智化在线分析、分类、储存、共享与复用；AI辅助研发资料编写整理、注册资料编写和体系文件核查等工作逐步落地，有效压缩研发管理的非增值时间。
　　在制造与交付端，MES（制造执行系统）相继在层析制造和荧光产线上线，实现生产执行过程线上化和透明化，为质量与成本精细化管理奠定数据闭环基础；松山湖仓库AGV自动导引运输车投入运营，单仓效率大幅提升并实现7×24小时无人化运营。
　　在营销端，国内CRM完成二期建设，报表与个性化驾驶舱功能超预期落地；国际CRM全面上线运营；北美ERP落地，销售全链路数字化能力大幅增强。
　　综合来看，公司的AI赋能战略兼顾“对外投资与外部合作”“院端与C端应用”“内部运营数字化”三个维度，通过并购投资与内生发展相结合、to B与to C相结合，逐步搭建起影像、病理、实验室的多模态诊断架构，是公司差异化竞争能力的重要组成部分，也是推动未来检测智能化的核心战略资产。
　　2、国际化本地化：全球化2.0战略升级，本地化运营落地见效
　　2025年，公司国际业务在地缘政治波动中展现出较强韧性，并在战略层面完成了重要的路径升级：国际化战略从“产品型/机会型出海”全面转向“结构化经营的全球化2.0阶段”，核心从单纯扩大销量转向"先建体系、跑通本地经营模型、提升经营质量"。
　　（一）重点国家本地化运营率先落地。
　　俄罗斯子公司、菲律宾子公司实现同比增长，为国际业务提供增量，验证了本地化组织效率明显优于传统经销商模式这一判断，并为后续重点国家复制提供了可参照的运营样本。公司确立以俄罗斯、菲律宾、印度、沙特、墨西哥、巴西等人口与经济体量较大的发展中国家为重点突破方向，按照“产品出口→本地运营”的节奏梯次推进，逐步在重点国家建立涵盖销售、服务、培训的本地化组织。
　　（二）产品矩阵从POCT向全IVD拓展，新兴产品线加速导入海外。
　　公司除了持续夯实传统的金标和荧光产品的市场竞争力之外，报告期内，管式发光、单人份发光、电化学血气、病理、分子等新兴产品线已进入不同阶段的海外市场导入进程。单人份发光在中东、北非、俄罗斯、南美等发展中国家市场持续推进装机；管式发光完成国际注册布局，2026年起陆续获证放量；电化学血气产品于报告期内在部分国家取得注册证并快速启动渠道与装机推广；病理产品取得IVDR认证并在欧洲标杆终端顺利落地，后续将以欧洲市场为学术示范带动发展中国家推广；分子诊断产品已在欧洲完成临床评测，聚焦呼吸道、HIV等核心项目，计划2026年推进注册获证。各产品线梯次推进，国际产品矩阵正从POCT单一优势向全IVD多平台覆盖加速演进。
　　（三）全球化能力体系同步构建。
　　公司持续强化自主可控的合规注册体系，计划加快完成IVDR注册；加快推进LTC主流程、第三期CRM、WMS等运营系统建设，逐步实现订单交付、货运状态、付款周期的全链路可视化管理；联合渠道商升级服务体系，推动服务标准化、培训常态化和组织区域化。2025年10月，公司与IFCC联合举办POCT峰会，邀请全球检验协会核心成员参与，学术品牌影响力进一步提升。
　　3、化学发光：国内管式发光攻坚突破，国际单人份发光加速拓展
　　化学发光业务是公司由POCT向IVD拓展的核心战略支点，分“管式发光”与“单人份发光”两条路线并进。
　　管式化学发光是公司第一增长曲线。继2024年推出超高速FC-9000全自动化学发光免疫分析仪后，2025年公司进一步推出FC-6000全自动化学发光免疫分析仪，产品矩阵持续完善。在流水线布局方面，公司于3月CACLP展会正式发布LA-6000实验室智能化流水线，该产品秉承开放包容的设计理念，具备灵活的模块化架构与开放的接口标准，可大幅提升中心实验室检验效率；同年10月，公司又推出面向中小型实验室与急诊科室的miniTLA LA-6400全自动生化免疫流水线，该机型占地面积不足5平方米，支持800管最大上样量，集成进出样、离心、脱帽、盖帽、质控冷藏等功能模块，内置AI算法自动识别异常标本并支持24小时自动质控与独立急诊通道。公司流水线机型（LA-6000、LA-6400）与高速机型（FC-9000、FC-6000、在研的FC-4800）灵活配合，形成覆盖大中型中心实验室、中小型实验室及急诊场景的多机型矩阵。报告期内，公司以FC-9000高速机为切入点，加速向三级医院等高端终端渗透，推动应用场景从基层医疗机构向中心实验室延伸，终端覆盖面显著拓宽。管式发光仪器装机进度良好，为后续试剂上量奠定坚实基础。
　　单人份化学发光以国际市场为核心战场。2025年，单人份发光产品线在中东、北非、俄罗斯、南美等发展中国家市场持续扩张装机。公司以B/C级中小实验室为基础阵地，以甲功、激素、维生素D、贫血套餐等常规项目建立口碑，同时积极布局国际院内急诊市场突破。报告期内，ACCRE 120（A120）全自动单人份化学发光分析仪正式导入量产，在hs- CtnI高敏肌钙蛋白的IFCC标准认证方面取得重要进展，为替代国际竞品、突破高端市场门槛奠定了产品性能和学术基础。公司在带4G-IoT模块的A8、A90机型上实现远程数据回传能力，有效支撑国际市场的远程运维与设备管理。在竞争策略上，公司以全血上样、自动化程度高、项目菜单丰富等差异化优势推动竞品替代，部分重点国家的标杆终端建设已初见成效。
　　4、分子诊断：从尝试期跃入成型期
　　2025年是分子诊断业务里程碑式的一年——公司将其定义为从“尝试期”进入“成型期”。分子诊断在国际市场获得注册证33项，在超过20个国家实现业务突破。公司新增全自动核酸检测一体机WonNova 1600及两款呼吸道三联核酸检测试剂盒NMPA注册证，将临床急需产品推向市场，并实现WonNova1600在国内疾控系统的首个装机。公司通过IPD流程管理提升研发迭代效率，持续推进海外多国注册认证。
　　5、病理诊断：MSI获证，迈入精准肿瘤检测赛道
　　病理业务已初步构建对组织病理、细胞病理和分子病理三大细分赛道的全覆盖。2025年，公司MSI（微卫星不稳定性）检测产品取得关键进展并获证，正式进入精准肿瘤诊断赛道。MSI状态检测是当前肿瘤免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）的伴随诊断核心指标，市场增长空间广阔。在此基础上，公司持续推进玻片影像扫描系统的国际版本布局，并通过与赛维森医疗的参股合作，布局数字病理AI全流程解决方案，探索“仪器+试剂+AI”的一体化病理检测新模式。
　　（三）研发创新与技术领先
　　公司高度重视研发能力建设和新品开发工作，优化创新体系，不断推动技术创新和产品升级。2025年公司的研发投入为37,937.00万元。
　　（一）专利
　　报告期内，公司取得授权发明专利20件。截至2025年12月31日，公司共有授权有效专利504件，其中发明专利151件，实用新型专利260件，外观设计93件。
　　（二）产品注册证
　　报告期内，公司共获得产品注册证合计66个，其中NMPA获证51个，CE获证8个，FDA获证4个，MDALL获证3个。截止到2025年12月31日，公司合计持有670张注册证，其中NMPA注册证数量为369个，CE注册证数量为235个，FDA注册证数量为46个，MDALL注册证数量为20个。
　　（三）新品开发及上市
　　报告期内，公司完成新品上市167项以上，其中试剂项目新上市导入160项以上，仪器上市7款（FG-3000、FS-2100国际、LA-6400、FC-6000、ACCRE 120、WonDX-1001~1008级联、玻片影像扫描系统国际）。
　　（四）产品研发标准化
　　2025年，公司继续推进量值溯源工作。万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务已进入JCTLM参考测量服务列表。公司持续获得国际权威认可，为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。
　　（五）产业与标准
　　报告期内，公司参与团标编制9项，已发布2项（T/CITS 485—2025胃幽门螺旋杆菌、T/CIET 1594—2025呼吸道合胞病毒），参编行标1项（皮质醇测定试剂盒），标准指南1项
　　5、质量管理与生产效能提升
　　2025年，在国内外监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。
　　精益改善：公司持续推进精益道场建设、2S+连续流标杆打造、价值流训练。管发和金标产线实现成本控制目标，仪器客诉率同比实现下降。FMEA在FS-3000项目完成试点，荧光质控体系升级，发光批间差控制方法通过TSH项目试点取得进展。
　　数智化建设：MES项目上线（层析制造），12月荧光产线也完成MES上线。AGV试点在松山湖仓库落地，单仓效率提升，并实现7×24小时运营。
　　6、组织能力建设与人才发展战略
　　（一）研发体系升级
　　持续深化IPD变革，构建全流程产品开发管理体系。2025年，IPD产品开发流程全面推广，覆盖多个领域。上市支撑流程建设完成，管发术八项目完成试点。重点强化需求管理、技术立项与项目管理机制，显著提升研发效率与资源配置精准度。
　　（二）数字化转型加速
　　围绕研产销全价值链构建数字化运营平台。营销端实现国内CRM升级与国际CRM全面运营，提升审批效率与渠道协同能力；交付端MES项目上线、AGV试点落地；企业级AI助手与数据可视化工具的应用，进一步提升运营决策智能化水平。
　　（三）经营管理体系优化
　　深化全面预算管理，推进业财融合。通过划小经营单元、建立滚动预测机制及供应链金融创新，强化资源配置与风险管控能力。光辉合益项目——6S体系闭环成型。
　　（四）组织与人才发展
　　实施组织能力升级计划，完成多维度组织盘点与岗职体系重构，建立全球通用职级框架。完成岗位职级、绩效、薪酬、激励优化体系建设。为重点业务领域补充核心人才。通过总裁学习班、新经理人培养等项目，提升管理团队领导力与国际化视野。
　　（五）激励机制创新
　　构建“物质+精神”双轮驱动的激励体系。完善股权激励机制，强化责任利润导向；设立创新奖项，激发团队创造力。通过丰富员工活动与关怀举措，提升组织凝聚力与归属感。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　公司以“不让生命等候”为使命，通过管理变革释放组织活力，以技术创新驱动产品升级，借国内-国际双循环战略拓展全球市场。未来，公司将继续坚持争优、抢先、深耕的原则，践行长期主义，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、药物滥用、妇幼、糖尿病等重大病种，围绕“业务组合化、数智化、国际化”三大突破点，致力于成为全球有影响力的IVD企业，让生物科技惠及万众。
　　（一）管理体系：构建流程型组织，激活长期竞争力
　　公司以创建IVD行业一流的管理体系为目标，持续深化IPD组织变革。2025年，IPD产品开发流程已全面推广至多个领域，上市支撑流程建设完成，研发周期缩短、质量提升效应逐步显现。未来，公司将进一步强化EMT职能，优化CRM客户管理系统，推动组织向扁平化、专业化演进，激发员工创新活力，为技术领先和全球化拓展提供坚实支撑。
　　（二）产品策略：多擎驱动，从场景到生态
　　公司以免疫、分子、电化学三大核心技术平台为引擎，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、毒检、糖尿病七大病种，构建“平台+场景”的差异化产品矩阵。在免疫平台，在巩固免疫荧光领先地位的同时，强化化学发光竞争力，通过管式发光高速机切入高等级医院中心实验室，单人份发光及新平台荧光产品则瞄准门急诊及海外基层市场。分子平台以全自动核酸扩增系统为基础，专注肿瘤分子病理诊断和传染病联检，打造分子增长极。电化学平台深耕血气、凝血检测。公司通过质量优先、总成本领先、差异化创新三大策略夯实产品力，加速数智化融合，推动“AI+检验”落地。
　　（三）国内市场：深化场景覆盖，ToB+ToC双轮驱动
　　在国内市场，公司通过渠道升级与场景拓展持续巩固领先地位。ToB端以基层检验能力建设为基础，推动免疫荧光、化学发光设备从基层民营医院到三甲医院的全层级覆盖。国内荧光纯销止跌回升的态势有望在2026年延续。ToC端聚焦备孕、生殖、呼吸道、糖尿病等家庭健康需求，通过电商、OTC渠道触达消费者。
　　（四）国外市场：本地化深耕，全球化布局
　　公司持续推进国际化进程。2025年国际市场展现较强韧性，子公司/本地化能力起势。未来，公司将进一步推动本地化运营，构建“研发+生产+营销”一体化体系，推动从“产品出口”向“技术输出”转型，在重点区域设立培训中心与售后网络，提升品牌信任度，成为全球有影响力的IVD企业。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、行业发展现状及进展　　（1）全球体外诊断市场　　根据美国IQVIA披露的数据，2023年全球IVD市场规模为810亿美元，不含新冠的市场规模较2022年基本持平。分地区来看：北美市场达到290亿美元，占比36%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%；亚太市场达到270亿美元，占比33%；拉美市场达到30亿美元，占比4%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POCT业务的传染病快检量，核酸检测量下滑。其他诸如血气、门诊快检、糖化血红蛋白等检测量均有小幅上升。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、行业发展现状及进展
　　（1）全球体外诊断市场
　　根据美国IQVIA披露的数据，2023年全球IVD市场规模为810亿美元，不含新冠的市场规模较2022年基本持平。分地区来看：北美市场达到290亿美元，占比36%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%；亚太市场达到270亿美元，占比33%；拉美市场达到30亿美元，占比4%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POCT业务的传染病快检量，核酸检测量下滑。其他诸如血气、门诊快检、糖化血红蛋白等检测量均有小幅上升。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。
　　（2）中国体外诊断市场
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2023年的市场规模基本持平。2024年POCT市场份额在15%左右，增速5%左右，本土品牌占有率超过60%。从2024年来看，国内POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。未来较长一段时间内，创新技术POCT化、基层医疗资源补齐仍将是国内POCT行业增长的核心驱动力。免疫诊断市场份额35%左右，与上年基本持平，本土品牌占有率超35%。作为体外诊断行业份额最大的市场之一。免疫（尤其是化学发光）本身具有较强的需求，但结合2024年DRG快速推进引起检验套餐拆解、集采落地执行引起试剂出厂销量及价格波动、医药行业整顿使得装机入院延缓等，预计增速放缓。
　　2、行业政策及机会
　　2025年2月，国家卫生健康委印发《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，聚焦解决群众急难愁盼健康问题，明确八类重点任务。其中要求全国二、三级公立综合医院均需在2025年11月底前提供儿科服务，通过转岗培训、设施改造等方式扩大服务供给；每个地市至少有一家医院开设心理门诊和睡眠门诊，同步推进全国统一心理援助热线"12356"的应用；地市内医疗机构检查检验结果互认项目需超过200项，推动医疗资源高效利用。政策旨在通过系统性服务升级，显著提升群众就医获得感。
　　2025年4月，国家卫生健康委等四部门联合启动为期三年的"儿科和精神卫生服务年"行动（2025-2027年），着力构建优质高效的儿科和精神卫生服务体系。儿科领域明确要求2025年11月底前实现全国二、三级公立综合医院、三级中医医院和二、三级妇幼保健院儿科服务全覆盖，乡镇卫生院儿科常见病诊疗服务比例达90%以上；精神卫生领域则要求尚未设置精神专科医院的省、地市在"十五五"期间完成建设，推动二级以上医院普遍开设心理门诊。政策通过医联体建设、重大疾病协作网络构建等举措，强化区域医疗资源统筹能力。
　　2025年6月，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，系统规范高通量测序技术在体外诊断领域的应用管理。政策明确将二代基因测序试剂划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂三大类，其中文库构建试剂因直接决定检测特异性和准确性，首次被明确列为第三类体外诊断试剂，需通过严格注册审批流程。政策通过"精准分类+动态调整"机制，推动基因测序技术在肿瘤早筛、遗传病诊断等领域的规范化应用。
　　3、公司行业地位
　　公司作为中国POCT领域的龙头企业公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。2025年1月，公司再添国家级“绿色工厂”称号，以绿色制造与低碳生产实践推动行业可持续发展。
　　作为国内POCT领军者，公司秉持“不让生命等候”的使命，践行“创新就是灵魂”的核心理念，持续强化科技创新能力，并荣获“中国计量测试学会科学技术进步一等奖”。公司在守住基本盘的同时，聚焦化学发光、分子诊断、病理、AI+检验等前沿领域，深化产学研合作，加速科技成果转化，以“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，践行“让生物科技惠及万众”的愿景，为全球生命健康保驾护航。
　　（一）主要业务
　　万孚生物主要业务聚焦于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。
　　经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
　　（二）经营模式
　　公司专注于体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，秉持着“立足中国、面向全球”的战略规划与业务发展思路。公司依靠内生业务的稳步拓展实现业绩持续增长，同时主动通过外部并购引入先进技术与渠道资源，以打造可持续的业务布局并巩固行业领先优势。公司拥有多样的产品线和完善的业务组合，借助供应链与营销体系等层面的纵向整合与横向协同，达成了战略协同效果。这种协同不仅提升了公司的综合竞争力，还能有效应对单一细分业务或市场波动带来的经营风险，同时让公司更敏锐地把握市场机遇，满足客户不断变化的需求。在全球化布局上，公司积极开拓国内外市场，持续扩大品牌影响力，借助与全球合作伙伴的深度协作，将产品推向世界多个国家和地区，助力业务快速发展。
　　1、销售模式
　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
　　（1）销售模式类别
　　①分销模式
　　分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开局面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户
　　的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
　　分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。
　　②直销模式
　　直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
　　（2）营销体系
　　在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
　　国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
　　国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲大区、欧洲大区、拉美大区、中东非大区、独联体大区及重点国家发展部共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。
　　北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
　　公司同时设置运营支持部和用户服务部。前者负责公司营销中心的整体运营管理工作，后者负责技术支持和服务整体管理工作等。
　　（3）区域客户构成
　　国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
　　国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
　　（4）区域产品构成
　　国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
　　国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
　　美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
　　2、质量体系与制造模式
　　（1）质量体系建设
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证
　　（ENISO13485:2016、Directive98/79EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAPAUDITAPPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。
　　公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485：2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。同年，公司首次通过WHOPQ认证。2021年8月，公司获得了德国TV:SD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。
　　参考系统部继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNASL14208）后，分别于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审，于2023年2月22日和2025年4月14日分别顺利通过了CNAS复评、变更现场评审。截至目前已完成了19个参考方法以及6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。
　　（2）生产模式
　　公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。
　　数字化与智能化：通过引入先进的S＆OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。
　　3、采购模式
　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
　　采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
　　供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。
　　交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货模式，仪器主要采用PO送货模式。
　　采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　1、行业及政策面向好
　　2025年上半年，国家围绕医疗资源下沉、创新技术规范及专科能力建设出台三大重磅政策，持续释放体外诊断行业需求，驱动公司业务结构性增长。
　　1）“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027）
　　2025年4月，国家卫生健康委等四部门启动三年行动，要求2025年11月底前实现全国二、三级公立综合医院儿科服务全覆盖，乡镇卫生院儿科诊疗服务比例达90%以上，并推动二级以上医院开设心理门诊。政策通过医联体建设强化基层医疗资源配置，直接带动儿科感染检测（如呼吸道多联检）、儿童慢病管理（如血糖、生长激素检测）及精神科生物标志物检测需求，为POCT、化学发光等便携化、即时化检测设备开辟新增量市场。
　　2）《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》发布
　　2025年6月，国家药监局首次将文库构建试剂明确列为第三类产品，强化肿瘤早筛、遗传病诊断等领域规范化应用。政策通过“精准分类+动态调整”机制，鼓励测序反应通用试剂与文库构建试剂联合申报，加速高通量测序技术向临床渗透。公司依托纳米孔测序平台及肿瘤伴随诊断布局，受益于基因检测标准化趋势，分子诊断业务迎来合规化增长机遇。
　　3）卫生健康系统为民服务实事项目（2025年）
　　2025年2月，国家卫健委要求全国二、三级医院11月底前提供儿科服务，地市检查检验结果互认项目超200项。政策通过推动医疗资源下沉及检验标准化，倒逼基层医疗机构升级检测设备（如免疫荧光、干式生化），同时减少重复检测，利好具备全平台覆盖能力的企业。
　　2、不断推陈出新的产品管线
　　公司基于九大产品线，持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用、糖尿病等病种与应用场景组合，跨技术平台协同，持续优化产品组合的全球竞争力。公司提出了“精于POCT，但不止于POCT”的理念，通过管式化学发光高速机突破并依托化学发光高速机打造实验室智能化流水线、以及免疫荧光级联与平台升级，增强产品竞争力，实现国内终端全层级覆盖。在国际市场持续进行产品改进升级，推动海外国家市场准入，依靠国内单一大市场的成本优势及产品性能优势，实现化学发光、免疫荧光、血气品类突破。美国市场强化研产销全链条，守好毒品检测（药物滥用）基本盘，并围绕呼吸道检测新品打入呼吸道检测领域，不断拓宽检测菜单。公司通过矩阵化管理，市场反馈直抵研发，驱动精准化产品迭代，通过优异的产品性能和优质的售后服务，逐步成为全球有影响力的IVD企业。
　　3、持续深化的市场开拓
　　在国内市场，公司持续聚焦国内医疗需求升级与医疗资源下沉主线，以免疫检测为核心持续深化市场布局。通过优势产品组合的差异化竞争、医疗资源下沉政策与公司产品的匹配，渠道合作伙伴不断扩充，持续提升基层医疗、第三方实验室及区域型体检中心的渗透率。同时，血栓等特色项目入选地方政府创新目录，借助政策东风加速进院推广，推动国内定量业务持续增长。公司不断强化终端服务能力，通过本地化团队与数字化工具，实现客户需求快速响应，进一步巩固了在POCT领域的领导地位。此外公司也提出了“精于POCT，但不止于POCT”的理念，推出了FC-9000超高速全自动化学发光分析仪并依托其产品特性打造了LA-6000实验室智能化流水线，迈出了向更高层级终端发展的坚实一步。
　　在国际市场，公司加速全球化布局，上半年，俄罗斯子公司、菲律宾子公司先后落地，成为万孚在海外开辟新市场的又一里程碑。通过化学发光业务的不断导入进军中高端市场，海外装机量同比快速增长。此外，公司积极参与国际标准制定，加入GHWP、IFCC等行业组织，提升技术话语权，为公司全球化进程迈出坚实步伐。
　　美国子公司围绕战略客户深化合作，加速本地化运营，强化与本土经销商协同，稳固毒检市场份额。在呼吸道领域，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）产品以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA510(K)认证，进一步完善产品矩阵，同时也实现销售渠道的多元化与全覆盖。公司不断探索新的合作模式，拓展使用场景，提升品牌认知度，为北美市场长期发展奠定基础。
　　4、人力资源不断强化
　　公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。
　　公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置的策略，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。
　　公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。
　　在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，增强员工归属感，建设万孚荣誉体系，提升公司整体运营效率和经营业绩。
　　最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。
　　5、资本运作为公司业务发展助力
　　公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。公司在以股东利益最大化为原则的前提条件下，根据项目建设和业务发展的需要，通过不同的融资渠道分阶段、低成本地筹措资金，并充分发挥债务杠杆和资本市场的融资功能，在保持稳健的资产负债结构的同时不断开拓融资渠道，适时采用配股、增发新股、发行公司债券或可转换债券、银行贷款等多种方式融入资金，以满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展。
　　6、公司“生态圈”的战略布局
　　公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作，进一步推进传染病诊断、肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份化学发光”，与公司自研的“管式化学发光”形成良好协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。在AI辅助诊断领域，万孚生物通过参股赛维森医疗，布局数字病理AI全流程解决方案。另外公司通过旗下医疗产业基金中孚懿德投资浙江医准智能科技有限公司，其获得国内首张乳腺超声动态实时检测AI三类证，标志着超声AI领域的重大突破，同时也进一步完善了乳腺癌筛诊疗全流程版图。
　　公司聚焦检验医学行业的发展，万孚生物积极携手合作伙伴构建国际化的产业生态合作，通过本地化、产学研合作、战略合作等共谋创新合作路径。公司与多家国内外的医疗巨头以及合作伙伴达成业务合作协议：公司与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）签署协议，双方将就医学检验创新、学术研究等展开国际化合作，携手促进检验医学的发展；公司与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心正式启用，为我国IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心，每年为超500名实验室工作人员及学生提供专业培训；公司提供全套技术支持与援助的乌干达诊断试剂制造工厂MicrohaemScientifics已经正式启用，每年可为乌干达节省超1亿美元的检测试剂盒进口费用，惠及3亿多人；公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，为印度尼西亚民众提供甲功筛查，推动当地甲状腺疾病发现率和诊治率的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务局面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。

　　二、核心竞争力分析
　　1、公司愿景和使命
　　万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，致力于提供简便、准确、稳定的产品价值。在体外诊断领域，致力于实现快速响应，确保产品诊断迅速、服务即时到位，并迅速满足客户需求。
　　2、公司战略规划
　　面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。
　　战略发展层面，公司以产品创新为核心构建发展模式，聚焦“组合化、国际化、数智化”目标。组合化策略助力优化产品结构，提升产品组合的市场适配性与竞争力；深化国际化布局以拓展市场边界，增强品牌全球影响力；数智化转型推动业务数智融合，在提升内部运营效率与决策质量的同时，构建产品数智竞争力。公司持续强化免疫领域技术创新以夯实竞争力，同时加大分子诊断市场投入，力争打造新增长极。
　　科技创新成为我们战略发展的核心驱动力，通过全方面对标管理实践，公司踏上高速成长的轨道。
　　综合发展层面，公司构建“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，实现了良好的内外部协同。凭借对市场的敏锐洞察、管理效率的持续优化以及技术的不断创新，公司为综合发展筑牢根基，为未来的持续增长打下坚实基础。
　　3、行业发展情况
　　（一）全球人口稳步增长，健康素养普遍提升，带动体外诊断持续需求
　　《2024年世界人口展望》报告指出，到2024年中期，全球人口达到近82亿，预计在未来60年内还将增加20亿，到2080年代中期达到约103亿的峰值。联合国人口基金表示，全球人口变化不均，人口结构也在不断变化，一些地方人口增长迅速，而另一些地方则面临快速老龄化。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。
　　（二）医疗体系重构加速，中国IVD企业“技术出海”进入收获期
　　近年全球医疗新基建浪潮中，体外诊断正从临床工具升维为国家健康防线的前哨。随着印尼、巴西等国将IVD设备纳入国家医疗采购清单，医疗体系补短板的需求，让诊断设备成为发展中国家公共卫生投资的优先项。中国企业以"注册证+本地化服务"双轮驱动，在东南亚社区诊所、中东区域医院的招标中频频突围——从适应当地高发病的对应试剂，到艰苦环境中的POCT设备改造，技术认证与属地化创新的结合，让国产方案在政府采购中更具议价力。这场由卫生基建驱动的市场扩容，不仅重塑着全球诊断产业格局，更让IVD从"实验室配角"转身为守护基层健康的核心装备。
　　（三）中国公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求
　　随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式，以合理的成本引进高质量的医疗设备，确保医疗服务的质量和安全，同时也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。
　　（四）国家持续推动优质医疗资源下沉，资源优化和基层提升是新机会
　　十四五期间，国家推动优质医疗资源下沉扩容，促进区域均衡，让医疗服务更公平可及。这既提升了基层医疗服务能力，也为医疗器械行业带来新机遇。基层对优质医疗设备需求迫切，让行业有了更广阔的市场和创新动力。企业研发适合基层的便携高效设备，既能满足需求，也推动行业技术普及升级，这一政策也预示着医疗器械行业将迎来新的增长与变革。
　　（五）医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段，同步鼓励创新医疗器械发展
　　体外诊断集采是行业焦点之一。在医保控费背景下，试剂阳光采购与带量集采的推进，让企业需应对成本控制与效率提升的挑战。集采有助于减轻医保负担、规范市场运行，而对拥有核心竞争力的优质企业，却是加速成长、巩固市场领先地位的契机。
　　（六）数字化融合创新，带来体外诊断发展新可能
　　随着科技的不断进步，体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合，不仅极大提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入，使得体外诊断设备更加智能化，能够快速处理和分析大量数据，为医生提供更为精准的诊断依据。此外，数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能，使得体外诊断技术更加普及和便捷。这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展，也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。
　　综上所述，体外诊断行业正迈入发展新阶段。此阶段中，行业总体增速虽可能放缓，但新的区域机遇、产品创新空间逐渐显现，行业资源加速整合，竞争格局趋向集约化。面对这一新周期，企业需进一步聚焦研发创新，以技术突破强化产品竞争力、扩大市场份额。此外，拓展海外市场亦成为关键战略方向，通过海外布局，企业不仅能实现营收增长，更可借助国际合作与竞争，提升自身技术水平及全球品牌影响力。
　　4、核心业务增长与战略突破
　　2025年上半年，体外诊断行业遭遇多重挑战，市场环境复杂严峻，竞争加剧与需求承压并存。面对如此形势，全体万孚人积极应对、携手奋进，在快速变化的行业竞争中，坚定推进IPD变革以锻造核心竞争力，始终以产品为根本，持续释放创新活力，夯实免疫领域优势，围绕病种布局构建中长期技术能力，坚持以国内为主体、国内国际双循环的发展思路，全力推动业务发展，致力于成为全球值得信赖的IVD企业。
　　2025年上半年，公司实现营业总收入124,565.44万元，较上年同期下降20.92%；归属于上市公司股东的净利润18,919.89万元，较上年同期下降46.82%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润15,354.79万元，较上年同期下降52.73%。
　　（一）销售回顾
　　（1）传染病检测
　　报告期内，公司实现传染病业务收入37,934.65万元，较去年同期下降21.14%。
　　国内市场：2025年冬春季节，国内呈现多种呼吸道传染病交替或叠加流行态势，但总体流行强度和医疗负荷较去年低，医院终端呼吸道传染病的检测需求与去年同期相比有明显回落。公司在报告期内继续巩固呼吸道检测市场的竞争优势，强化流感检测产品在头部医疗终端的覆盖率，推动肺支、肺衣等呼吸道检测新品入院。免疫层析分析仪FG-3000完成产品研发，为胶体金平台检测产品的数字化、智能化提供高效的解决方案。呼吸道三联检产品的临床及注册工作推进顺利，预计2025年下半年获证。除呼吸道外，公司在血液传染病、消化道传染病、虫媒传染病业务板块持续发力，深耕疾控系统，推动“POCT+AI”在在基层医疗的应用，完成生态破局战。
　　海外市场：报告期内，发展中国家市场呼吸道检测业务略有回落，金标术前血筛等新品在销售层面有所突破，登革热等老品实现工艺的改进和升级。公司积极推进国际市场战略级客户开发，加速海外临床点建设与关键项目临床的开展，在欧洲、亚洲、拉美等地区实现重点国家战略突围。公司在非洲市场进一步提升供应链的灵活性与韧性，保障非洲本地化生产项目，推动金标公卫类产品进入更多国家的采购指南，扩大产品影响力。美国市场，公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）获得FDA510K注册证，快速推进销售渠道的多元化与全覆盖，为公司呼吸道检测业务在北美市场的深度拓展铺设了坚实的基石。
　　（2）慢病管理检测
　　报告期内，公司实现慢病管理检测收入56,333.73万元，较去年同期下降26.06%。
　　国内市场：今年以来，体外诊断行业受到医疗集采、DGRS等行业政策调整的影响，医院终端检测数及检测单价均出现不同程度的下滑，终端需求阶段性地转弱，公司的慢病管理检测业务受到一定影响。面对外部环境的波动，公司坚持“长期主义、科学种田、开放用人”；聚焦心脑血管、炎症、出凝血等核心领域；在绩效和资源层面强调竞争导向、增量导向、创新导向；在运营策略层面强化目标过程管理及监控，向更高效、更精细化的经营方式转变；在渠道管理层面，继续推动联合经营模式，实施渠道分级分类管理，提升渠道管理的精细化水平，强化矩阵管理的效能。通过一系列策略的调整，公司进一步巩固了院内的基本盘，在若干优势项目上取得了上量和突破，夯实了公司的行业竞争力。
　　从业务板块来看，免疫荧光平台以差异化产品组合加速基层医疗机构的覆盖，以升级后的荧光新平台加快对等级医院临床科室的产品导入，以智能干式免疫系统流水线LA-1000满足对等级医院门急诊、检验科快速高效检测的需求。化学发光平台的LA-6000实验室智能化流水线正式亮相。化学发光业务通过血栓、细胞因子、高血压等特色项目突破进院，带动心标、炎症等重点项目的增项上量，实现四大类常规项目的突破。电化学平台的全自动血气生化分析仪Ucare-6000在国内上市，为等级医院ICU、呼吸科提供性价比更高的国产解决方案。
　　国外市场：公司全球市场拓展取得稳步进展，海外收入实现稳定增长。在发展中国家市场，公司的“产品+服务+本地化生产营销”模式显现出较强的适配性与生命力。公司在海外设立免疫荧光和化学发光专项突破小组，通过厂家、代理商与标杆终端的协同发力，高效推进市场拓展。在巩固基层终端竞争力的同时，公司加快化学发光新平台的上市推广，以拓展技术布局、提升产品竞争力，推动海外可覆盖终端向更高层级延伸。本地化建设方面，公司联动制造、质量、产线、注册等多部门，共同研讨并输出本地化生产方案，构建本地化团队与供应链，持续深化本地化进程。报告期内，俄罗斯、菲律宾子公司相继成立；同时，公司基于在肯尼亚内罗毕大学建设本地化培训中心的经验，搭建校企商一体化培训服务中心并复制推广，实现资源共享。这些举措不仅为公司带来新增量，提升了客户满意度与忠诚度，也进一步扩大了国际品牌影响力。
　　（3）毒品（药物滥用）检测
　　报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入14,493.63万元，较去年同期增长4.26%。
　　2025年上半年，在中美关税战的背景之下，公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局，着力构建高效协同、灵活应变的业务生态体系。公司与北美客户共同探索市场前沿，推动注册准入，进一步拓宽市场版图以培育新增量。面对竞争格局变化，公司灵活调整策略，依托新品优势牵引市场，通过产品组合策略开辟第二增长曲线；同时系统性优化用户习惯培养方式，凭借精准的市场洞察与定制化服务，引导用户向更高价值的产品与服务迁移，实现市场份额与品牌忠诚度的双重巩固。在电商领域，公司坚持“先规模后利润”的经营策略，通过精细化用户运营、强化品牌形象与深化品牌经营，不断吸引新用户、提升用户粘性。报告期内，公司毒检产品在美国亚马逊平台销售排名第一。
　　（4）优生优育检测
　　报告期内，公司实现优生优育检测收入13,822.17万元，较去年同期相比下降11.67%。面对市场变化，出生率降低的环境下，公司持续深耕优生优育领域，着力强化早孕市场核心竞争力：通过技术创新升级孕周笔等核心产品，优化用户体验，打造以核心产品为枢纽、融合传统检测与自检服务的综合解决方案，力求形成差异化竞争优势。同时，公司不断精进市场推广策略，在线上电商与线下OTC渠道深化精细化运营，精准触达目标群体，推动产品在质量、包装及售后等维度全面迭代，强化品牌专业形象与用户信赖度。海外市场方面，公司聚焦妊娠健康管理需求，持续完善产品组合，打造适配多元场景的高品质解决方案，致力于提升客户满意度与品牌国际影响力，为长期发展夯实基础。
　　（二）战略突破
　　2025年上半年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
　　化学发光：公司持续完善产品布局，加快化学发光业务的全球拓展步伐。报告期内，公司加强学术推广，血栓等项目的临床认可度进一步提升，巩固了在血栓诊断领域的领先地位。在管式化学发光FC-9000系列超高速仪器基础上，公司推出LA-6000实验室智能化流水线，进一步扩大终端覆盖范围。针对单人份化学发光平台，公司优化产品性能，通过提升试剂灵敏度与稳定性，在门急诊、胸痛中心等终端逐步替代传统检测方案，满足即时化、小型化检测需求。海外市场中，单人份化学发光业务稳步拓展，公司持续将FC-2100全自动化学发光免疫分析仪逐步导入国际市场，切入中型医疗终端，构建多层次产品矩阵，提升可及市场份额。
　　分子诊断：在分子诊断领域，公司以自主研发的全自动核酸扩增分析系统为核心，依托市场反馈推动研发迭代，持续开发新品、优化用户体验，构建差异化竞争力。例如，《基孔肯雅热防控技术指南(2025年版)》发布，万孚生物迅速响应，联动胶体金、分子诊断等技术平台，研发出多款基孔肯雅病毒检测产品，实现“快筛-精准检测(确诊)-监测”闭环，可为疾控和口岸检验检疫等提供可靠的监测方案。公司同步推进核心技术突破与国际化布局，完成分子诊断试剂工艺升级，加快海外多国注册认证进程，已有多个检测项目获批上市，为全球市场拓展提供有力支撑。
　　病理业务：公司自主研发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），于2025年7月17日获国家药监局三类注册证。作为国内首个且唯一获批的荧光PCR熔解曲线法MSI检测试剂，其创新位点设计与突破性方法学，开创了MSI检测技术的新范式。公司以创新为引擎，通过产品矩阵升级、深化全球化布局及构建生态体系，为持续发展注入新动力。
　　公司投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”正式获批，这是全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证，标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程碑，通过AI辅助阅片，显著提升诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案，推动病理行业的数字化转型。
　　5、研发创新与技术领先
　　公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2025年上半年，公司的研发投入为20,625.02万元。
　　（一）重大奖项
　　报告期内，公司获得了广州市工业和信息化局颁布的“绿色工厂”，中国计量测试学会科学技术进步一等奖等重要奖项。
　　（二）专利
　　报告期内，公司取得授权发明专利11件。截至2025年6月30日，公司共有授权有效专利490件，其中发明专利141件，实用新型专利264件，外观设计85件。
　　（三）产品注册证
　　报告期内，公司共获得产品注册证合计22个，其中新增国内产品注册证16个，欧盟CE注册证3个，加拿大MDALL注册证3个。截至到2025年6月30日，公司累计获得产品注册证合计681个，其中国内产品注册证377个，海外注册证304个（美国FDA产品注册证74个、欧盟CE产品注册证210个、加拿大MDALL产品注册证20个）。
　　（四）新品开发及上市
　　公司加速推进体外诊断产品的创新研发与迭代升级，深度匹配不同诊断场景的检测技术需求，打造出一系列性能卓越的检测产品，增强了公司品牌价值护城河。报告期内，公司完成95项新品上市，其中试剂项目新上市导入93项，仪器上市2款。
　　2025年上半年，公司持续围绕“免疫优先”战略方向，着力强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台的创新与市场布局。在化学发光平台，管式发光低、中、高速仪器及单发仪器已实现全面上市。报告期内，基于化学发光高速机FC-9000研发的LA-6000实验室智能化流水线成功推出，进一步拓展了终端覆盖范围。单人份化学发光平台凭借优异性能与便捷特性，在发展中国家中小型实验室快速铺开。
　　免疫荧光层面，公司持续迭代免疫荧光技术平台，针对临床痛点推出FS-1000与FS-2000两款干式荧光免疫分析仪。可以强化急诊场景的即时诊断能力。同期上市的智能干式免疫流水线LA-1000，实现400T/h测速与“随到随测”响应。该流水线有效缓解基层检验人力压力。
　　在免疫胶体金平台，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒/三联家庭检测试剂盒（OTC版）以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA510k认证，填补了公司在美国呼吸道传染病市场的空白，响应万孚金标产品线“传染病领先”战略，为北美乃至全球公共卫生安全贡献重要力量。同期，针对《基孔肯雅热防控技术指南（2025版）》发布，公司迅速推出胶体金基孔肯雅病毒快筛试剂，与分子诊断确诊产品形成“快筛-精准检测”闭环。
　　（五）溯源标准化体系
　　2025年上半年，公司延续对量值溯源体系的战略投入，在2024年JCTLM糖化血红蛋白项目准入、IFCC会员资质的基础上，进一步将液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术深度融入产品研发与生产全流程。依托该技术，公司完成全自动糖化血红蛋白分析仪（HPLC法）Truth-H80E的溯源体系搭建，确保检测结果与国际单位制（SI）的直接溯源，为糖尿病分级诊疗提供更精准的量化依据。
　　6、质量管理与生产效能提升
　　2025年上半年度，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核8次，实施阶段性自查9次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
　　加深协作构建快速响应能力：基于IBP集成供应计划体系，加深需求协同，产销协调，供应协同；进一步整合与优化内外部资源，实现供应链高效运作。以客户为中心，打造高度协同，敏捷，韧性，可靠的动态供应链，服务全球客户。
　　数智化：在信息化与自动化建设已具基础的前提下，持续深化转型升级，全面推进数智化建设。智能搬运设备等逐步应用于制造、转运、仓储等各环节；各业务板块逐步搭建数据中台，实现全流程可视化、数据实时化与决策快速化，显著提升决策效率，确保交付的时效性与可靠性。
　　可持续发展：通过数字驱动业务协同，智能决策，低碳绿色供应，充分利用科学方法与工具，持续提升管理效率；营造精益文化，全员参与，减少浪费；践行“长期主义，科学种田，开放用人”的企业价值观，围绕客户需求构建上下游伙伴共赢共享关系，全方位推进企业可持续发展。
　　7、组织能力与人才战略
　　公司持续优化组织建设，全面提升运营管理效能。一方面，稳步推进IPD变革，深化集成产品开发模式构建，着力打造卓越的端到端流程与流程型组织，推动产品竞争力从偶然突破转向系统保障；另一方面，积极探索“分兵突破”的新业务模式，以创新驱动业务拓展，不断拓宽市场边界。
　　在人才配置与培养上，公司紧扣业务战略，通过引进领军人才与关键人才、实施商业领袖培养计划、开展业务能力提升项目等举措，打造出结构合理、专业能力突出的人才队伍，为长远发展筑牢人才根基。
　　在人才组织建设层面，公司持续优化组织与人才评价体系，构建全面激励机制，设立面向未来发展的战略激励包，覆盖横纵向业务团队以激活组织动能；同时引入AT运作规则，保障激励分配公平性，有效激发团队活力，为公司发展持续注入动力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开局面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。
　　2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。
　　3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。
　　4、政策变化风险：2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。2023年安徽省医药价格和集中采购中心发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿），本次集采由23个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的HPV检测试剂盒以及化学发光方法学中的HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购。随着集采政策的不断推行，若公司不能积极适应集采政策，拥抱变革，则可能导致公司产品销售出现下滑，对公司经营产生不利影响。
　　5、汇率变动风险：公司境外销售的金额占比较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　1、行业发展现状及进展　　（1）全球体外诊断市场　　根据美国IQVIA披露的数据，2023年全球IVD市场规模为810亿美元，不含新冠的市场规模较2022年基本持平。分地区来看：北美市场达到290亿美元，占比36%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%；亚太市场达到270亿美元，占比33%；拉美市场达到30亿美元，占比4%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POCT业务的传染病快检量，核酸检测量下滑。其他诸如血气、门诊快检、糖化血红蛋白等检测量均有小幅上升。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业发展现状及进展
　　（1）全球体外诊断市场
　　根据美国IQVIA披露的数据，2023年全球IVD市场规模为810亿美元，不含新冠的市场规模较2022年基本持平。分地区来看：北美市场达到290亿美元，占比36%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%；亚太市场达到270亿美元，占比33%；拉美市场达到30亿美元，占比4%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POCT业务的传染病快检量，核酸检测量下滑。其他诸如血气、门诊快检、糖化血红蛋白等检测量均有小幅上升。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。
　　（2）中国体外诊断市场
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2023年的市场规模基本持平。2024年POCT市场份额在15%左右，增速5%左右，本土品牌占有率超过60%。从2024年来看，国内POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。未来较长一段时间内，创新技术POCT化、基层医疗资源补齐仍将是国内POCT行业增长的核心驱动力。免疫诊断市场份额35%左右，与上年基本持平，本土品牌占有率超35%。作为体外诊断行业份额最大的市场之一。免疫（尤其是化学发光）本身具有较强的需求，但结合2024年DRG快速推进引起检验套餐拆解、集采落地执行引起试剂出厂销量及价格波动、医药行业整顿使得装机入院延缓等，预计增速放缓。
　　2、行业政策及机会
　　2024年2月，国家卫生健康委等部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。方案指出平时状态下的主要工作目标是建立各类临床试验资源库，加大临床试验支持力度，以重大传染病为抓手提升临床试验能力。应急状态下的主要目标是多方协同，统筹资源，协调推动临床试验有序高效开展。方案围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能等方面明确多项具体措施。
　　2024年5月，国家卫生健康委等部门联合印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知，提出“能级匹配、布局合理、服务优良、平急结合”的总体要求，明确2025年末和 2027年末预期目标。意见指出要持续完善重症医学医疗服务网络；着力加强重症医学专科能力建设；有效扩充重症医学专业人才队伍；不断推进重症医学医疗服务领域改革。
　　2204年 9月，国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局等部门联合印发《关于做好2024年基本公共卫生服务工作的通知》，通知指出：1、明确增加经费使用途径和年度绩效目标，2024年，基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为94元，新增经费和2020—2023年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续用于扩大老年人，高血压、2型糖尿病等慢性病患者，农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面；强化体重管理、传染病防治、电子健康档案开放等工作。2、丰富基本公共卫生服务内容：开展慢性阻塞性肺疾病患者健康服务，做实老年人健康服务内容。3、提升基本公共卫生服务质效：引导城乡居民加强自我体重管理、对慢性病患者和老年人提供分类分级健康服务、推动科技赋能基本公共卫生服务。
　　3、公司行业地位
　　公司作为中国POCT领域的龙头企业 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。2025年1月，公司再添国家级“绿色工厂”称号，以绿色制造与低碳生产实践推动行业可持续发展。
　　作为国内POCT领军者，公司秉持“不让生命等候”的使命，践行“创新就是灵魂”的核心理念，持续强化科技创新能力，并入选“2024民营企业发明专利500家”榜单。公司在守住基本盘的同时，聚焦化学发光、分子诊断、病理、AI+检验等前沿领域，深化产学研合作，加速科技成果转化，以“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，践行“让生物科技惠及万众”的愿景，为全球生命健康保驾护航。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。
　　经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。
　　（二）经营模式
　　公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务，秉持“立足中国，面向全球”的战略布局和业务发展理念。公司通过内生性业务的稳健扩张，实现了业绩的持续快速增长，同时积极通过外延式并购引进先进技术和渠道资源，以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。公司拥有丰富的产品线和完善的业务组合，通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享，实现了战略协同效应。这种协同作用不仅增强了公司的整体竞争力，还有效抵御了单一细分业务或单一市场波动带来的经营风险。同时，也使得公司能够更快速地捕捉市场机会，满足不断变化的客户需求。在全球化战略方面，公司积极拓展国内外市场，不断提升品牌知名度和影响力。通过与全球合作伙伴的紧密合作，将产品推向全球多个国家和地区，推动业务的快速增长。
　　1、销售模式
　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
　　（1）销售模式类别
　　①分销模式
　　分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
　　分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。
　　②直销模式
　　直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
　　（2）营销体系
　　在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
　　国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
　　国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。
　　北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
　　公司同时设置运营支持部和用户服务部。前者负责公司营销中心的整体运营管理工作，后者负责技术支持和服务整体管理工作等。
　　（3）区域客户构成
　　国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
　　国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
　　（4）区域产品构成
　　国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
　　国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
　　美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
　　2、质量体系与制造模式
　　（1）质量体系建设
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。
　　公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485：2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。2021年8月，公司获得了德国TV:SD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。
　　参考系统部继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，分别于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审，于2023年2月22日顺利通过了CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了17个参考方法以及6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。
　　（2）生产模式
　　公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。
　　数字化与智能化：通过引入先进的S＆OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。
　　3、采购模式
　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
　　采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
　　供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。
　　交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货模式，仪器主要采用PO送货模式。
　　采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　1、行业及政策面向好
　　推动医疗卫生领域设备更新、进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉、推进医疗机构检查检验结果互认等政策持续推动对体外诊断行业高速、健康、规范发展，驱动公司业务稳步发展。
　　1）“推动医疗卫生领域设备更新”医疗领域大规模以旧换新，驱动医疗设备需求升级
　　2024年5月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，要求推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，大幅提升先进医疗装备发展应用水平。到 2027年，医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25%以上，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。
　　2）“进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉” 进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力，基层医疗采购需求持续增长
　　2024年6月，国家卫生健康委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，《通知》指出要深化城市医院支援县级医院工作，提高县级医院管理和服务能力、加快培养专业人才梯队、完善畅通双向转诊机制；组织城市医院支援社区卫生服务中心，推进医疗资源下沉共享；部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，支持基层全科医学科和特色科室建设；开展县乡村巡回医疗，建立巡回医疗制度，根据实际需求，开展疾病诊疗等服务，增加对农村居民基本医疗卫生服务供给；利用信息化手段连通各级医疗机构，推进医联体内信息系统统一运营和互联互通，推广“基层检查、上级诊断”的远程医疗服务模式。
　　3）“医疗机构检查检验结果互认” 进一步促进行业规范化，加强企业对于实验室质量控制体系的重视，促进第三方质控品行业和基层医疗设备需求的放量增长，利好行业高质量头部企业。
　　2024年11月，国家卫健委印发了《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》。检查检验是医疗服务中的一项重要内容，实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率，进一步改善人民群众就医体验。指导意见明提出到 2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。
　　2、不断推陈出新的产品管线
　　公司基于六大产品线，持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用、糖尿病等病种与应用场景组合，跨技术平台协同，持续优化产品组合的全球竞争力。在国内市场构建"POCT+IVD"联动模式，通过管式化学发光高速机突破和免疫荧光级联与平台升级，增强产品竞争力，实现国内终端全层级覆盖。在国际市场持续进行产品改进升级，推动海外国家市场准入，依靠国内单一大市场的成本优势及产品性能优势，实现化学发光、免疫荧光品类突破。美国市场强化研产销全链条，围绕呼吸道检测领域，不断拓宽检测菜单。公司通过矩阵化管理，市场反馈直抵研发，驱动精准化产品迭代，通过优异的产品性能和优质的售后服务，逐步成为全球有影响力的IVD企业。
　　3、持续深化的市场开拓
　　在国内市场，公司聚焦国内医疗需求升级，以免疫检测为核心持续深化市场布局。通过优势产品组合的差异化竞争，渠道合作伙伴不断扩充，显著提升基层医疗、第三方实验室及区域型体检中心的渗透率。同时，血栓等特色项目入选地方政府创新目录，借助政策东风加速进院推广，推动国内定量业务持续增长。公司不断强化终端服务能力，通过本地化团队与数字化工具，实现客户需求快速响应，进一步巩固了在 POCT 领域的领导地位。
　　在国际市场，公司加速全球化布局，通过化学发光业务的不断导入进军中高端市场，海外装机量同比快速增长。此外，公司积极参与国际标准制定，加入 GHWP、IFCC 等行业组织，提升技术话语权，为公司全球化进程迈出坚实步伐。
　　美国子公司围绕战略客户深化合作，加速本地化运营，强化与本土经销商协同，稳固毒检市场份额。在呼吸道领域，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）产品以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA 510(K)认证，进一步完善产品矩阵，同时也实现销售渠道的多元化与全覆盖。公司不断探索新的合作模式，拓展使用场景，提升品牌认知度，为北美市场长期发展奠定基础。
　　4、人力资源不断强化
　　公司始终秉持 "常变与长青" 的管理哲学，通过系统化的人力资源战略持续提升组织效能与人才竞争力。报告期内，公司重点推进四大核心工程：
　　组织革新：构建 "流程型 + 团队型" 复合组织模式，打破部门壁垒，建立跨生态协作机制，通过流程标准化、技能模块化与结果可溯化，实现组织效能显著提升；
　　文化深耕：深化 "信任、团结、变阵换将" 的 CBB 文化内核，强化 "共享、利他、协作"的大雁精神，通过价值观渗透与行为准则落地，持续增强组织凝聚力与文化认同；
　　价值导向：创新 "四叶草" 绩效评价体系，从价值创造、创新贡献、经验复用、协作赋能四个维度建立科学评估机制，有效激发员工与组织的价值协同；
　　激励升级：完善 "全面回报" 激励体系，构建涵盖薪酬福利、职业发展、工作环境的全周期支持机制，通过 "以岗定级、人岗匹配" 的动态管理，实现人才价值与企业发展的深度绑定。
　　上述举措有效推动组织快速响应市场变化，促进人才梯队建设与核心能力沉淀，为公司战略目标的持续达成提供了坚实的人力资源保障。未来，公司将继续深化管理变革，以机制创新激发组织活力，以文化传承凝聚发展合力，为股东创造长期价值。
　　5、资本运作为公司业务发展助力
　　为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，公司于2022年下半年实施再融资，申请向特定对象发行股票，用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。此外，公司还将加强在生物原料上的自研自产，改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。2023年6月公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复。2024年4月8日本次定增项目新增股份完成发行上市。本次发行最终募集资金规模为699,999,990.00元，发行股数为27,450,980股，发行价格为25.50元/股。
　　2024年7月公司发布了《2024年限制性股票激励计划（草案）》，本次激励计划拟授予激励对象的限制性股票数量为1,416万股，占当时公司股本总额的3.00%，授予价格为12.82元/股。2024年8月23日完成首次授予限制性股票的股份登记，公司本次实际向232名激励对象授予登记1,334万股限制性股票。本次激励计划除了净利润指标之外还同步考核化学发光业务收入，化学发光作为公司重点布局的业务领域，有望通过激励激发团队潜力，加速市场渗透。此次激励计划通过高标准的业绩目标、核心团队的深度绑定，以及重点业务的定向推动，加速化学发光等重要战略业务的商业化进程，巩固公司在体外诊断领域的领先地位。
　　6、公司“生态圈”的战略布局
　　公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作，进一步推进传染病诊断、肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份化学发光”，与公司自研的“管式化学发光”形成良好协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。在 AI辅助诊断领域，万孚生物通过参股赛维森医疗，布局数字病理AI全流程解决方案。另外公司通过旗下医疗产业基金中孚懿德投资浙江医准智能科技有限公司，其获得国内首张乳腺超声动态实时检测AI三类证，标志着超声AI领域的重大突破，同时也进一步完善了乳腺癌筛诊疗全流程版图。
　　公司聚焦检验医学行业的发展，万孚生物积极携手合作伙伴构建国际化的产业生态合作，通过本地化、产学研合作、战略合作等共谋创新合作路径。公司与多家国内外的医疗巨头以及合作伙伴达成业务合作协议：公司与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）签署协议，双方将就医学检验创新、学术研究等展开国际化合作，携手促进检验医学的发展；公司与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心正式启用，为我国IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心，每年为超500名实验室工作人员及学生提供专业培训；公司提供全套技
　　术支持与援助的乌干达诊断试剂制造工厂 Microhaem Scientifics已经正式启用，每年可为乌干达节省超1亿美元的检测试剂盒进口费用，惠及3亿多人；公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，为印度尼西亚民众提供甲功筛查，推动当地甲状腺疾病发现率和诊治率的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）全品类产品及平台布局
　　公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证642个，位居行业前列。
　　丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。
　　（二）技术及研发优势
　　近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员700余人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
　　公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。
　　（三）“2B+2C”的双业务组合模式
　　POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖2B业务和2C业务领域。2B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
　　（四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势
　　公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。
　　在国内，公司以
　　“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。
　　公司自2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。公司在国际部建立了数百人的销售团队，产品出口到150多个国家或地区，海外销售收入近几年呈现高速增长。强大的销售团队和全球化的营销网络使得公司能够更好地开拓国内外市场，提高品牌知名度和市场份额。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　1、公司愿景和使命
　　万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，持续打造具有突破性、精准化、智能化的体外诊断解决方案。公司作为POCT领域的头部企业，我们依托前沿技术创新和全场景解决方案，构建从家庭健康管理到危急重症救治的全周期快速诊断体系，通过智能化平台与人性化服务网络，构建全方位、即时响应的服务生态体系，以创新持续突破医疗可及性边界，为全球用户提供更精准、更便捷的检测服务。
　　2、公司战略规划
　　面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。
　　战略发展层面，公司构建以产品创新为轴心的发展模式，致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略，优化产品结构，增强产品组合的市场适应性和竞争力；持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界，提升品牌的全球影响力；数智化转型加速公司业务的数智化融合，提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新，以此夯实竞争力，并加大分子诊断市场投入，致力于打造新的增长极。
　　科技创新成为我们战略发展的核心驱动力，通过全方面对标管理实践，公司踏上高速成长的轨道。
　　综合发展方面，公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升，管理效率的优化，不断的技术创新，公司构筑综合发展的坚实基石，为未来的可持续增长奠定坚实的基础。
　　3、行业发展情况
　　（一）全球人口稳步增长，健康素养普遍提升，带动体外诊断持续需求
　　根据联合国发布的《世界人口展望2022》报告，世界人口预计将在2022年11月15日达到80亿，2030年将增长至约85亿。到2050年，全球65岁及以上人口的比例预计将从2022年的10%上升至16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。
　　（二）全球加速医疗体系能力建设，国际化发展成为行业趋势
　　各国医疗卫生体系经历巨大挑战后，较多国家启动和规划国家的医疗能力建设，很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化，纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言，海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证，迅速打开海外国家市场，成为新的业务增长点。海关数据显示，2015-2022年体外诊断试剂出口金额大幅增长，年均复合增长率达到84.39%。
　　（三）中国公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求
　　随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式，以合理的成本引进高质量的医疗设备，确保医疗服务的质量和安全，同时也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。
　　（四）国家持续推动优质医疗资源下沉，资源优化和基层提升是新机会
　　在十四五期间，国家积极推动优质医疗资源扩容下沉，促进区域均衡布局，旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力，也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求，医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备，满足基层医疗需求，同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向，预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。
　　（五）医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段，同步鼓励创新医疗器械发展
　　体外诊断集采是行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施，企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序，对于掌握核心竞争力的优质企业而言，是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。
　　（六）数字化融合创新，带来体外诊断发展新可能
　　随着科技的不断进步，体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合，不仅极大提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入，使得体外诊断设备更加智能化，能够快速处理和分析大量数据，为医生提供更为精准的诊断依据。此外，数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能，使得体外诊断技术更加普及和便捷。这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展，也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。
　　综上所述，体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段，行业的总体增长速度可能会放缓的同时，更有新的区域机会，新的产品创新，更有行业资源的集中，形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期，企业需要更加注重研发创新，通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外，拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展，企业不仅可以实现销售收入的增长，还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。
　　4、核心业务增长与战略突破
　　2024年，公司积极应对国内外形势的变化，全体万孚人携手奋进，胶体金、荧光基本盘稳中提质，管发、单发增长势头强劲，电化学、分子、病理等新业务梯次增长，彰显出公司强劲的内生动力与创新韧性。面对快速变化的行业竞争态势，公司坚定推进IPD变革，打造偷不来、带不走的核心竞争力。公司以产品为本，持续释放创新力，夯实免疫竞争力，打造分子增长极，围绕病种布局建立中长期技术能力，以国内为主体、国内国际双循环相互促进，致力于成为全球值得信赖的IVD企业。
　　2024年，公司实现营业总收入306,480.94万元，较上年同期增长10.85%；归属于上市公司股东的净利润56,162.85万元，较上年同期增长15.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润49,744.51万元，较上年同期增长19.90%。
　　（一）销售回顾
　　（1）传染病检测
　　报告期内，公司实现传染病业务收入104,204.65万元，较去年同期增长9.50%。
　　国内市场：公司把握春冬季呼吸道传染病高发期，加大客户培训及终端维护力度，提升流感检测产品市场份额，进一步扩大在基层和社区场景中的业务布局。2024年国内血液传染病检测业务增长显著。公司通过建立疾控系统的标准化推广流程，提升疾控及医院终端的市场开发效率，进一步巩固万孚在血液传染病检测领域的品牌影响力。在组织建设层面，公司优化经销商管理，强化业务支持与售后服务能力，提升渠道响应速度，实现运营效率提升。
　　海外市场：在发展中国家，公司聚焦传染病检测公卫市场，深化与政府及国际卫生组织的合作，助力区域疾病筛查，扩大在血源性传染病等领域的市场份额。在美国，呼吸道检测业务取得了突破性进展。公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）产品获得美国FDA EUA授权，并于2025年1月获得美国FDA 510(k)许可。公司的新冠抗原检测产品（OTC版）于2024年9月获得美国FDA 510(k)许可。公司逐步完善在北美市场的产品布局，推动北美市场呼吸道检测销售网络的全域渗透，为收入增长提供持续动能。
　　（2）慢病管理检测
　　报告期内，公司实现慢病管理检测收入136,881.40万元，较去年同期增长22.38%。
　　国内市场：公司以免疫定量业务为核心战略支点，在巩固门急诊基础市场的同时，逐步实现向等级医院中心实验室战略渗透。公司针对不同层级医疗机构的诊疗需求，形成涵盖多技术平台、多应用场景的立体化产品组合策略。公司免疫荧光平台依靠干式免疫流水线的检测效率及成本优势抢占门急诊市场；同时在心脏标志物领域进行等级医院标杆建设，通过产品性能及价格优势拓展终端。在化学发光平台，血栓等特色项目依托核心医学专家，加强特色领域专家网络建设。公司通过900速化学发光高速机的快速装机，实现终端层级上移，利用标杆医院的资源和影响力，带动常规项目入院上量；单人份发光重点深耕胸痛中心急诊场景，通过单发全自动加荧光新平台组合的协同优势，有效提升危急重症检测时效性。公司不断健全服务体系网络，提升客户体验及学术联合服务能力建设，稳步提升市场覆盖率。
　　国外市场：公司在国际化战略布局中取得显著成效，海外收入实现同比快速增长。公司持续深化“一带一路”沿线发展中国家的市场深耕，通过优化产品组合与服务模式，在中小型医疗机构领域形成差异化竞争优势，扩大终端市场份额，突破中型第三方实验室和院内急诊场景，实现免疫荧光和单人份发光业务的突破放量。在组织能力建设方面，公司打造区域销售+专业线管理矩阵，有效支撑区域作战，确保产品服务与当地医疗场景深度契合。另外公司在海外重点国家本地化建设项目不断落地，通过海外区域厂商一体化服务中心建立，与当地优质合作伙伴的深度协同，构建起覆盖产品全生命周期服务体系，为后续市场拓展奠定坚实基础。
　　（3）毒品（药物滥用）检测
　　报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入 28,646.20万元，较去年同期下降13.39%。
　　2024年，伴随着北美毒检市场的激烈竞争，公司毒检业务收入有所下滑。公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局，在保证传统毒检产品优势地位的同时，推动新品市场突破，以寻求更有效满足多元化市场需求。公司与核心客户深化战略合作，强化产品在专业领域的渗透率，巩固行业标杆地位。面对市场竞争格局的变化，公司通过精细化运营与本地化服务，区域经销网络效能显著提升，中小客户订单量有所增长。在电商领域，依托数字化营销与供应链优化，电商业务实现快速发展，品牌影响力进一步提升。
　　（4）优生优育检测
　　报告期内，公司实现优生优育检测收入29,352.90万元，较去年同期相比增长9.97%。公司在早孕市场稳中求进，以"双轮驱动"策略持续巩固市场优势：一方面聚焦资源提升排卵检测市占率，通过提升服务体系能力，增强用户粘性，构建全周期健康管理服务生态，带动关联销售；另一方面公司加速差异化产品创新，围绕孕周笔等核心产品推进技术升级，通过性价比优势抢夺市场，稳步提升核心产品市占率。在电商平台，公司通过精细化运营提高投产效率，提升天猫、京东既有产品市占、深化与头部电商平台的战略协同。在O2O领域，公司通过OTC+渠道分销客户网络，依托电商快送平台，打造两性健康产品快速响应体系。在海外市场，公司重点开拓"一带一路"国家电商市场，提供高效优孕解决方案，持续塑造专业、可靠的国际品牌形象。
　　（二）战略突破
　　2024年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
　　化学发光： 公司不断完善产品布局，加速化学发光业务全球拓展，化学发光业务收入实现快速增长。报告期内，公司持续加强学术推广工作，血栓等项目临床认可度进一步提高，进一步巩固公司在血栓诊断领域的领先地位。公司管式化学发光通过FC-9000系列超高速化学发光仪器新品，逐步实现终端上移，在第三方医学实验室及区域体检中心实现规模化装机。单人份化学发光平台，公司不断优化产品性能，通过试剂灵敏度与稳定性的提升，在门急诊、胸痛中心等终端快速替代传统检测方案，满足即时化、小型化检测需求。在海外市场，单人份化学发光收入同比实现翻倍增长，报告期末公司将200速管式发光逐步导入国际市场，切入中型医疗终端，形成多层次产品矩阵，提升万孚可及市场份额。
　　分子诊断与病理：在分子诊断领域，公司以自主研发的全自动核酸扩增分析系统为核心，通过市场反馈驱动研发迭代，持续开发新产品，优化用户体验，形成差异化竞争力。公司同步推进核心技术突破与国际化布局，完成分子诊断试剂工艺升级，加速海外多国注册认证，已有多个检测项目获批上市，为全球市场拓展提供支撑。
　　在病理业务领域，公司以免疫组化为支点，以创新为引擎，通过产品矩阵升级、全球化布局深化及生态体系构建，进一步为公司的持续发展注入新动力。公司在国内通过标杆医院科研课题合作，逐步树立万孚病理品牌，推动免疫组化染色机在国内装机及渠道运营实现新突破。在海外市场，公司产品相继通过测评认证，带动海外市场的产品准入与装机，为全球化战略落地奠定关键基础。公司围绕病理业务，深度融合产业链上下游技术资源，通过技术协同与产品联动，打造病理检测一体化全流程解决方案，全面提升病理检测效率与精准诊断能力，为临床诊断效率提升提供新范式。
　　公司投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件” 目前已正式获批，这是全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证，标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程碑，通过AI辅助阅片，显著提升诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案，推动病理行业的数字化转型。
　　5、研发创新与技术领先
　　公司高度重视研发能力建设和新品开发工作，优化创新体系，不断推动技术创新和产品升级，从而建立起稳固的竞争壁垒。公司致力于通过技术创新和产品研发，拓展业务领域，为未来的可持续发展奠定了坚实基础。2024年公司的研发投入为43,837.86万元，占营业收入的比例为14.30%。
　　（一）重大奖项
　　报告期内，公司获得了：1）广州市工业和信息化局颁布的“绿色工厂”；2）广东省人民政府颁布的广东省科技进步奖二等奖；3）广东省制造业协会、广东省发展和改革研究院、暨南大学产业经济研究院颁布的广东省制造业500强企业。子公司广州正孚检测技术有限公司的化学毒理及基因检测领域的第三方检测技术服务平台产品被评选为 2023年广东省名优高新技术产品。
　　（二）专利
　　报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 55件，其中发明专利 39件，实用新型 12件，外观专利1件，软件著作权3件。截至2024年12月31日，公司共有授权有效专利486件，其中发明专利130件，实用新型专利267件，外观设计89件。
　　（三）产品注册证
　　报告期内，公司共获得产品注册证合计69个，其中新增国内产品注册证44个，欧盟CE注册证19个，美国FDA产品注册证4个，加拿大MDALL注册证2个。截止到2024年12月31日，公司累计获得产品注册证合计642个，其中国内产品注册证344个，海外注册证298个（美国FDA产品注册证74个、欧盟CE产品注册证207个、加拿大MDALL产品注册证17个）。
　　（四）新品开发及上市
　　公司加速推进体外诊断产品的创新研发与迭代升级，深度匹配不同诊断场景的检测技术需求，打造出一系列性能卓越的检测产品，增强了公司品牌价值护城河。报告期内，公司完成82项新品上市，其中试剂项目新上市导入75项，仪器上市7款。
　　2024 年，公司继续围绕“免疫优先”的战略方向，持续强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台的创新与市场布局。在化学发光平台，公司已实现管式发光低、中、高速仪器及单发仪器的全面上市。报告期内，公司的化学发光高速机FC-9000以及 200速的FC- 2100 全自动化学发光仪快速上量。单人份化学发光平台则依靠优异的产品性能和快速便捷的特性，迅速占领发展中国家的中小型实验室。
　　在免疫荧光平台，公司持续完善急诊检测组合，升级荧光平台产品，推出FS-1000和FS-2000两款全新干式荧光免疫分析仪，对于心标检测项目检测时间更短，灵敏度、准确度更高。公司的智能干式免疫系统流水线LA-1000成功上市，有效提升检测效率和操作体验，实现多场景、多需求适配。
　　在免疫胶体金平台，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒/三联家庭检测试剂盒（OTC版）以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA 510k认证，填补了公司在美国呼吸道传染病市场的空白，响应万孚金标产品线“传染病领先”战略，为北美乃至全球公共卫生安全贡献重要力量。
　　（五）产品研发标准化
　　2024年，公司糖化血红蛋白项目获批进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，是继2023年公司参考系统部的11项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表后的又一突破。万孚生物参考系统部构建了国际单位制（SI）—参考实验室—临床实验室不间断的量值溯源链，进一步推动全球检验结果互认，促进检验医学测量结果的溯源性。万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可，将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。2024年万孚生物正式成为国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）会员单位，将进一步深化公司与国际同行之间的交流合作，提升实验室量值溯源能力。
　　6、质量管理与生产效能提升
　　2024年，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 26次，实施阶段性自查15次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
　　加深协作构建快速响应能力：基于IBP集成供应计划体系，加深需求协同，产销协调，供应协同；进一步整合与优化内外部资源，实现供应链高效运作。以客户为中心，打造高度协同，敏捷，韧性，可靠的动态供应链，服务全球客户。
　　数智化：在信息化与自动化建设初步完善的基础上进一步转型升级，全面推进数智化建设。智能搬运设备等逐步导入制造转运仓储等各环节；各板块逐步构建数据中台，实现全程可视，数据实时，快速决策，大幅提升决策效率，保障交付时效性与可靠性。
　　可持续发展：通过数字驱动业务协同，智能决策，低碳绿色供应，充分利用科学方法与工具，持续提升管理效率；营造精益文化，全员参与，减少浪费；践行“长期主义，科学种田，开放用人”的企业价值观，围绕客户需求构建上下游伙伴共赢共享关系，全方位推进企业可持续发展。
　　7、组织能力建设与人才发展战略
　　（一）研发体系升级：持续深化 IPD 变革，构建全流程产品开发管理体系。通过分阶段推进流程优化与组织能力建设，完成专项调研与蓝图规划，实现立项流程全面落地及 IPD 试点突破。重点强化需求管理、技术立项与项目管理机制，显著提升研发效率与资源配置精准度，为创新产品快速迭代奠定坚实基础。
　　（二）数字化转型加速：围绕研产销全价值链构建数字化运营平台。营销端实现智能报销系统与渠道管理系统升级，提升审批效率与渠道协同能力；研发端实现IPD流程绩效可视化，推动流程执行标准化；交付端上线仓储运营数字中台，优化库存周转与物流效率。同时，企业级 AI 助手与数据可视化工具的应用，进一步提升运营决策智能化水平。
　　（三）经营管理体系优化：深化全面预算管理，推进业财融合与经营理念落地。通过划小经营单元、建立滚动预测机制及供应链金融创新，强化资源配置与风险管控能力。结合财务培训，推动管理团队向经营型人才转型，为战略目标达成提供有力支撑。
　　（四）组织与人才发展：实施组织能力升级计划，完成多维度组织盘点与岗职体系重构，建立全球通用职级框架。强化核心人才梯队建设，通过总裁学习班、新经理人培养等项目，提升管理团队领导力与国际化视野。同时，优化人才引进机制，加强高端技术与国际化人才储备，为战略转型提供智力保障。
　　（五）激励机制创新：构建 “物质 + 精神” 双轮驱动的激励体系。完善股权激励与分灶激励机制，强化责任利润导向；设立创新奖项，激发团队创造力。通过丰富员工活动与关怀举措，提升组织凝聚力与归属感，营造积极向上的企业文化。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　公司以“不让生命等候”为使命，通过管理变革释放组织活力，以技术创新驱动产品升级，借国内-国际双循环战略拓展全球市场。未来，公司将继续坚持争优、抢先、深耕的原则，践行长期主义，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、药物滥用、妇幼、糖尿病等重大病种，围绕 “业务组合化、数智化、国际化” 三大突破点，致力于成为全球有影响力的 IVD 企业，让生物科技惠及万众。
　　（一）管理体系：构建流程型组织，激活长期竞争力
　　公司以创建 IVD 行业一流的管理体系为目标，持续深化组织变革。2023年公司正式启动IPD变革项目，借鉴国内外优秀企业的成功经验，推动从“营销先导”向“需求导向、协同开发”转型。通过端到端的流程重构，打通客户需求分析、产品研发、生产交付全链条，建立跨部门协作的高效机制，实现产品竞争力从“偶然成功”到“必然复制”。IPD变革的核心在于以客户为中心，通过全民共创共识确立“让产品竞争力从偶然到必然”的愿景，试点项目已取得阶段性成果，研发周期缩短、质量提升效应初显。未来，公司将进一步强化EMT职能，优化CRM客户管理系统，推动组织向扁平化、专业化演进，激发员工创新活力，为技术领先和全球化拓展提供坚实支撑。
　　（二）产品策略：多擎驱动，从场景到生态
　　公司以免疫、分子、电化学三大核心技术平台为引擎，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、毒检、糖尿病七大病种，构建“平台+场景”的差异化产品矩阵。在免疫平台，在巩固免疫荧光领先地位的同时，强化化学发光竞争力，通过管式发光高速机切入高等级医院中心实验室，单人份发光则瞄准门急诊及海外基层市场，逐步实现终端的覆盖升级。分子平台以全自动核酸扩增系统为基础，专注肿瘤分子病理诊断和传染病联检，强化疾控、海关等场景应用，打造分子增长极。电化学平台深耕血气、凝血检测，结合 POCT 设备的便携性，推动基层医疗与门急诊渗透率。公司通过质量优先、总成本领先、差异化创新三大策略夯实产品力，在产品推陈出新的同时，加速数智化融合，推动“AI+检验”落地，优化检验流程，从单一产品向“产品+服务+数据”生态升级。
　　（三）国内市场：深化场景覆盖，ToB+ToC 双轮驱动
　　在国内市场，公司通过渠道升级与场景拓展持续巩固领先地位。Tob端以 “五大中心”（胸痛、卒中、创伤等）建设为契机，推动免疫荧光、化学发光设备从基层民营医院到三甲医院的全层级覆盖。公司强化市场-研发-生产协同，通过“尖刀项目组”机制快速响应临床需求，巩固慢性病、出凝血疾病领域等市占率。ToC 端主要聚焦备孕、生殖、呼吸道、糖尿病等家庭健康需求，推出易用性强的自测产品，如呼吸道联检试剂盒、早孕检测升级产品，通过电商、OTC 渠道触达消费者，目标成为家庭健康检测领导品牌。
　　（四）国外市场：本地化深耕，全球化布局
　　公司以“亚非拉发展中国家为重心、欧美高端市场为突破”的策略，推进国际化进程。在发展中国家新兴市场，公司通过在重点区域建立本地化工厂、开设培训中心，实现本地化运营，辐射周边国家，通过“胶体金+免疫荧光+化学发光” 产品组合替代竞品，为海外中小实验室提供优质服务，推动海外业务持续快速增长。在公立市场领域，公司推动传染病产品WHO PQ等国际认证准入，与 NGO、国家卫生部等合作持续深化，为全球公卫事业添砖加瓦。在欧美发达国家市场，以美国子公司为支点，重点突破呼吸道检测、毒品快检领域，呼吸道传染病检测有望成为美国市场新增长点。未来，公司将进一步推动本地化运营，构建“研发+生产+营销”一体化体系，推动从“产品出口”向“技术输出”转型，在重点区域设立培训中心与售后网络，提升品牌信任度，成为全球有影响力的IVD企业。 收起▲