一、报告期内公司所处行业情况　　1、行业发展现状及进展　　（1）全球体外诊断市场　　根据美国IQVIA披露的数据，2022年全球IVD市场规模为1180亿美元，较2021年同比下降9%。分地区来看：北美市场达到 420亿美元，较上年同比增长11%，过去两年的年复合增长率18%；欧洲、中东及非洲市场达到320亿美元，占比27%，较上年同比下降29%，过去两年的年复合增长率9%；亚太市场达到400亿美元，占比34%，较上年同比增长20%，过去两年的年复合增长率24%；拉美市场达到40亿美元，占比3%，较上年同比增长2%，过去两年的年复合增长率15%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业发展现状及进展
　　（1）全球体外诊断市场
　　根据美国IQVIA披露的数据，2022年全球IVD市场规模为1180亿美元，较2021年同比下降9%。分地区来看：北美市场达到 420亿美元，较上年同比增长11%，过去两年的年复合增长率18%；欧洲、中东及非洲市场达到320亿美元，占比27%，较上年同比下降29%，过去两年的年复合增长率9%；亚太市场达到400亿美元，占比34%，较上年同比增长20%，过去两年的年复合增长率24%；拉美市场达到40亿美元，占比3%，较上年同比增长2%，过去两年的年复合增长率15%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POC业务的传染病快检量，凝血检测量有所下降，但血糖、门诊快检的POC检测量有较快增长。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。
　　（2）中国体外诊断市场
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》，2023年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2022年的1700亿的市场规模相比，下降约30%。2023年POCT市场份额超10%，跌幅超过60%，国产率超过60%。由于此前抗原检测需求旺带来的高基数，2023年POCT市场规模出现较大程度下降，但医疗机构门诊量恢复促进慢病管理等刚性需求释放，且群众养成的自检习惯后续也有助于呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量，目前常规POCT项目渗透率较全球平均水平仍有较大提升空间，同时新技术平台导入也将带来增量空间。免疫诊断市场份额回升至35%，行业增速近15%，国产化率在35%左右。从2023年全年来看，院端诊疗量尚未彻底恢复且存在政策变化影响装机入院情况，但化学发光行业本身因需求较强，装机及试剂放量内生增长较强。
　　2、行业政策及机会
　　2023年1月，国家卫生健康委印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，要求在每个省份选择 2-3个设区的市（直辖市的区），统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。到 2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局；到 2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破；到 2025年，试点工作形成可复制可推广的有益经验。《通知》提出 4项重点任务：1）以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系。科学规划网格、有序整合资源、落实功能定位，为网格内居民提供疾病预防、诊断、治疗、营养、康复、护理、健康管理等一体化、连续性医疗卫生服务；2）以一体化管理为基础，形成紧密型城市医疗集团建设新模式。建立健全管理架构，建立医疗管理、运营管理、信息管理一体化，提升管理效率；3）以资源下沉共享为核心，构建分级诊疗服务新格局。推动优质医疗资源下沉、实现医疗资源共享、强化家庭医生签约服务、加强医防协同、深化中西医结合、健全药品供应保障体系；4）以完善配套支持政策为重点，建立激励约束新机制，完善政府投入方式和人事薪酬制度，健全绩效考核机制，推动牵头医院和各成员单位落实功能定位，加强城市医疗集团的紧密管理，增强医疗服务连续性。
　　2023年11月14日，国家卫生健康委等13个部门联合制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）。《方案》中明确了到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%的主要目标，并提出七条主要措施：1）控制危险因素，降低癌症患病风险；2）完善癌症防治服务体系，加强信息共享；3）推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制；4）加强癌症诊疗规范化，提升管理服务水平；5）促进中西医结合创新，发挥中医药独特作用；6）加强救助救治保障，减轻群众就医负担；7）加快重大科技攻关，推广创新成果转化。
　　2023年 12月，国家卫健委发布《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》，通知指出要做好基层医疗卫生机构儿科诊疗服务和“一老一小”重点人群健康管理服务：1）千方百计挖掘资源开展儿科诊疗服务。指导基层医疗卫生机构结合实际组织经过儿科专病诊治培训的全科医生开展儿科诊疗服务，加强儿童呼吸道疾病早期识别诊断，对发现的重症患儿要及时指导转诊；2）加强综合医院对基层医疗卫生机构的支持力度；3）发挥家庭医生作用，做好重点人群健康管理服务；4）保障基层医疗卫生机构发热诊室有效运行；5）做好基层医疗卫生机构应对冬春季呼吸道疾病的物资配备；6）加强对基层医务人员儿科和冬春季呼吸道疾病诊疗能力培训；7）加强健康教育和宣讲，开展冬春季呼吸道疾病防治和健康知识宣传教育。
　　3、公司行业地位
　　公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。
　　公司坚守“不让生命等候”的初心，以“专注健康产品和管理，真诚呵护生命和健康”作为公司使命，致力于开发和提供优质的健康产品和服务，从产品研发到生产销售，再到客户服务，都力求做到快速、准确，为人们的生命健康保驾护航。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。
　　经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
　　（二）经营模式
　　公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务，秉持“立足中国，面向全球”的战略布局和业务发展理念。公司通过内生性业务的稳健扩张，实现了业绩的持续快速增长，同时积极通过外延式并购引进先进技术和渠道资源，以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。公司拥有丰富的产品线和完善的业务组合，通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享，实现了战略协同效应。这种协同作用不仅增强了公司的整体竞争力，还有效抵御了单一细分业务或单一市场波动带来的经营风险。同时，也使得公司能够更快速地捕捉市场机会，满足不断变化的客户需求。在全球化战略方面，公司积极拓展国内外市场，不断提升品牌知名度和影响力。通过与全球合作伙伴的紧密合作，将产品推向全球多个国家和地区，推动业务的快速增长。
　　1、销售模式
　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
　　（1）销售模式类别
　　①分销模式
　　分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
　　分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。
　　②直销模式
　　直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
　　（2）营销体系
　　在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
　　国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
　　国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。
　　北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
　　公司同时设置运营支持部和用户服务部。前者负责公司营销中心的整体运营管理工作，后者负责技术支持和服务整体管理工作等。
　　（3）区域客户构成
　　国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
　　国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
　　（4）区域产品构成
　　国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
　　国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
　　美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
　　2、质量体系与制造模式
　　（1）质量体系建设
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。
　　公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485：2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。2021年8月，公司获得了德国TV:SD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。
　　参考系统部继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，分别于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审，于2023年2月22日顺利通过了CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了17个参考方法以及6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。
　　（2）生产模式
　　公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。
　　数字化与智能化：通过引入先进的S＆OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。
　　3、采购模式
　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
　　采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
　　供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。
　　交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货模式，仪器主要采用PO送货模式。
　　采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　1、行业及政策面向好
　　紧急医学救援“十四五”规划、全面提升医疗质量行动计划、全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设等政策持续推动对体外诊断产品的需求，驱动公司业务稳步发展。
　　1）紧急医学救援“十四五”规划”进一步推动紧急救援、传染病检测等相关产品销售国家卫生健康委印发《突发事件紧急医学救援“十四五”规划的通知》，明确指出到2025年末，建立健全紧急医学救援管理机制，全面提升现场紧急医学救援处置能力和收治能力，构建陆海空立体化协同救援；依托救治能力较强的综合医院，建设以重大公共卫生事件、创伤、传染病等相关国家医学中心和国家区域医疗中心、国家紧急医学救援基地、国家医疗应急演训基地、国家重大传染病防治基地为龙头，相关医疗机构共同组成的紧急医学救援网络；基本建立我国专业化、规范化、信息化、现代化，分级、分层、分类的突发事件紧急医学救援体系，完善传染病和突发公共卫生事件分级应急响应机制，规范决策主体和处置原则。《规划》提出，“十四五”期间，针对重大突发公共卫生事件的医疗救治，在全国布局建设20个左右国家重大传染病防治基地，在全国建成20余支医疗应急队
　　伍，扩充重症救治床位，配备相应的救治装备，强化重大传染病监测预警、培训演练、科研创新和综合救治能力，满足国家和区域医疗救治需要。
　　2）“全面提升医疗质量行动计划”进一步推动POCT质量管理，推动重大病种诊疗发展2023年5月，国家卫健委重磅发布《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》。建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。优化要素配置和运行机制。打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。
　　3）“全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设”促进县域医共体诊疗能力进一步提升，基层医疗采购需求持续增长
　　2023年 12月，国家卫健委发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，《指导意见》从五个方面对提升县域医共体整体服务能力提出具体要求。一是促进资源服务共享。统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等五大资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等五大临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力。二是提升重大疫情应对和医疗应急能力。要求健全县域医共体传染病监测预警机制，健全分级分层分流的重大疫情救治机制，加强县域医疗急救体系建设，强化牵头医院对基层的指导，加强重大疫情医疗资源和物资储备等。三是拓展家庭医生签约服务。要求依托基层医疗卫生机构开展家庭医生签约服务，扩大做实一般人群和重点人群签约服务。四是创新医防融合服务。要求围绕慢病患者、老年人、儿童、孕产妇、重大传染病患者等重点人群，开展融合疾病预防、筛查、诊治、护理、康复等一体化服务。五是提升中医药服务能力。要求县级中医医院统筹县域中医药服务资源，发挥县域中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和中医药健康宣教龙头作用。
　　2、不断推陈出新的产品管线
　　聚焦多类重点病种，全面回归常规检测。公司持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用 6大病种和场景，跨技术平台协同，打造持续高质量增长的产品线布局组合，夯实急危重症的专精领域和多方法学集成的技术平台。在国内市场坚实POC产品基础，梯次打造IVD新产品、新场景、新增长。在国际市场深化产品布局，美国市场强化研产销全链条。通过业务组合化、国际化、数智化来持续打造公司的核心竞争力，成为全球有影响力的IVD企业。
　　3、持续深化的市场开拓
　　在国内市场，公司在五大医学中心持续发力，加强与医学中心紧密合作；通过举办专业研讨会、提供定制化技术支持，提升品牌形象和影响力。为了更好地适应市场需求和竞争环境，公司调整大区设置，强化重点省份组织化能力建设，提升业务协同效率，同时对市场定价策略进行全面优化，采取灵活的定价策略，制定出更具竞争力的价格体系，加速进口竞品替代节奏，以品牌及服务优势抢占终端，进一步提高产品市场覆盖率和可见度。
　　在国际市场，公司在重点国家布局本地化供应链，搭建专业、高效、有质量的厂商一体化服务团队，建立售前、售中、售后海外服务中心，产品销往 150多个国家和地区。公司持续推进化学发光等新品导入，加快注册脚步，打造特色项目，完成新客户、新市场的开发和覆盖，树立万孚品牌。在公立采购投标市场，公司努力争取世卫组织公立采购市场传染病的大宗采购订单，通过规模化降本提高赢标率。
　　在北美市场，公司通过不断拓宽业务边界，在更多的细分领域寻找突破口；不断推进毒检、传染病等核心产品在北美地区的注册认证。公司细化业务管理模式，确保每一个服务环节都能精准对接客户需求，构建了一个更为完善且高效的销售服务机制，提供更加个性化的服务体验，实现业务与服务质量双提升，为公司北美业务的长远发展奠定坚实的基础。
　　4、人力资源不断强化
　　公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。
　　公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置的策略，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。
　　公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。
　　在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，增强员工归属感，建设万孚荣誉体系，提升公司整体运营效率和经营业绩。
　　最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。
　　5、资本运作为公司业务发展助力
　　为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展，公司于2022年下半年实施再融资，申请向特定对象发行股票，用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。此外，公司还将加强在生物原料上的自研自产，改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。2023年6月公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复。2024年3月5日，公司和保荐人（主承销商）向获得配售的投资者发出了《广州万孚生物技术股份有限公司2022年度创业板向特定对象发行股票缴款通知书》，本次发行最终募集资金规模为699,999,990.00元，发行股数为27,450,980股，发行价格为25.50元/股。2024年3月11日立信会计师事务所对本次定增发行事项出具了《广州万孚生物技术股份有限公司向特定对象发行股票募集资金验资报告》。本次定向发行的新增股份已于2023年4月8日上市。
　　6、公司“生态圈”的战略布局
　　公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。2023年公司投资北京普译生物，进一步推进肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份”发光，与公司自研的“管式发光”能形成较好的协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。
　　业务层面，公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议：公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，改善甲状腺功能基层检测的可及性，助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）全品类产品及平台布局
　　公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证626个，位居行业前列。
　　丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。
　　（二）技术及研发优势
　　近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员 755人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
　　公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。
　　（三）“2B+2C”的双业务组合模式
　　POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖2B业务和2C业务领域。2B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
　　（四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势
　　公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。
　　在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。
　　公司自2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。公司在国际部建立了数百人的销售团队，产品出口到 150多个国家或地区，海外销售收入近几年呈现高速增长。强大的销售团队和全球化的营销网络使得公司能够更好地开拓国内外市场，提高品牌知名度和市场份额。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　1、公司愿景和使命
　　万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，致力于提供简便、准确、稳定的产品价值。在体外诊断领域，我们致力于实现快速响应，确保产品诊断迅速、服务即时到位，并迅速满足客户需求。
　　简而言之，我们追求的是惠及万众的愿景和社会价值，践行的“不让生命等候”的使命。
　　2、公司战略规划
　　面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。
　　战略发展层面，公司构建以产品创新为轴心的发展模式，致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略，优化产品结构，增强产品组合的市场适应性和竞争力；持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界，提升品牌的全球影响力；数智化转型加速公司业务的数智化融合，提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新，以此夯实竞争力，并加大分子诊断市场投入，致力于打造新的增长极。
　　科技创新成为我们战略发展的核心驱动力，通过全方面对标管理实践，公司踏上高速成长的轨道。
　　综合发展方面，公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升，管理效率的优化，不断的技术创新，公司构筑综合发展的坚实基石，为未来的可持续增长奠定坚实的基础。
　　3、行业发展情况
　　（一）全球人口稳步增长，健康素养普遍提升，带动体外诊断持续需求
　　根据联合国发布的《世界人口展望2022》报告，世界人口预计将在2022年11月15日达到80亿，2030年将增长至约85亿。到2050年，全球65岁及以上人口的比例预计将从2022年的10%上升至16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。
　　（二）全球加速医疗体系能力建设，国际化发展成为行业趋势
　　各国医疗卫生体系经历巨大挑战后，较多国家启动和规划国家的医疗能力建设，很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化，纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言，海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证，迅速打开海外国家市场，成为新的业务增长点。海关数据显示，2015-2022年体外诊断试剂出口金额大幅增长，年均复合增长率达到84.39%。
　　（三）中国公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求
　　随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式，以合理的成本引进高质量的医疗设备，确保医疗服务的质量和安全，同时也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。
　　（四）国家持续推动优质医疗资源下沉，资源优化和基层提升是新机会
　　在十四五期间，国家积极推动优质医疗资源扩容下沉，促进区域均衡布局，旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力，也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求，医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备，满足基层医疗需求，同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向，预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。
　　（五）医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段，同步鼓励创新医疗器械发展
　　2023年，体外诊断集采成为行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施，企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序，对于掌握核心竞争力的优质企业而言，是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。
　　（六）数字化融合创新，带来体外诊断发展新可能
　　随着科技的不断进步，体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合，不仅极大提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入，使得体外诊断设备更加智能化，能够快速处理和分析大量数据，为医生提供更为精准的诊断依据。此外，数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能，使得体外诊断技术更加普及和便捷。这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展，也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。
　　综上所述，体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段，行业的总体增长速度可能会放缓的同时，更有新的区域机会，新的产品创新，更有行业资源的集中，形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期，企业需要更加注重研发创新，通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外，拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展，企业不仅可以实现销售收入的增长，还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。
　　4、核心业务增长与战略突破
　　在2023年，公司在经营层面，以“双核联动、产品领先、高质增长、强化组织能力”为经营思路，以“科学种田、经营责任下移、开放用人、激发活力”为管理策略，以“稳增长”为市场目标，在国内、国际、北美三个主战场推动核心业务提速，通过分子、电化学、病理等创新业务打造有梯次高质量增长，在行业格局迅速变化的当下，实现公司长期行业竞争力的提升。
　　2023年，公司实现营业总收入276,491.42万元，较上年同期下降51.33%；归属于上市公司股东的净利润48,762.48万元，比上年同期下降59.26%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润41,488.91万元，比上年同期下降62.46%。报告期内，非常规相关业务有所回落，但常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。
　　（一）销售回顾
　　（1）传染病检测
　　报告期内，公司实现传染病业务收入 95,160.83万元，较去年同期下降75.82%。但常规传染病业务如呼吸道检测、血液传染病检测等在报告期内有显著的恢复和增长。2023年国内的呼吸道疾病感染的泛滥拉动公司流感检测产品销售收入大幅增长。
　　国内市场：公司继续聚焦呼吸道传染病检测产品的推广，专注发热门诊、基层卫生医疗终端，深耕重点单品流感检测试剂的渠道，通过精准的市场定位和有效的销售策略，实现呼吸道检测产品销售额的大幅增长。在家庭自测领域，公司积极布局新业务，开拓新的业务场景，提高呼吸道检测产品的易用性，使客户能够方便、快速地进行呼吸道疾病检测。在血液传染病筛查领域，公司以场景为坐标，继续开发血站、疾控中心传染病项目的使用，有效提高单产，实现新场景覆盖，打造国内传染病业务第二增长点。公司紧跟国家政策导向，快速占领下沉市场，强化品牌影响力，进一步拓展国内传染病业务市场份额。
　　海外市场：在传染病公立采购市场，公司利用标准化产品和全自动生产流水线进一步规模降本，提高了公立市场中标率。在市场营销方面，公司积极推进新模式的探索，如传染病政府筛查项目、本地化生产经营等。2023年四季度，公司在乌干达布局的工厂成功落地。此外，公司加快传染病检测产品在WHO PQ、IVDR及海外重点国家的本地化注册，不断优化产品性能，建立护城河。2023年，海外传染病业务总体恢复和增长明显。
　　（2）慢病管理检测
　　报告期内，公司实现慢病管理检测收入111,852.33万元，较去年同期增长19.11%。
　　国内市场：2023年国内院内市场诊疗修复趋势明显，公司慢病业务实现大幅增长，公司继续聚焦心血管、出凝血、危急重症等领域，以患者、医生需求为中心，不断推动技术产品创新，聚焦关键科室的新增需求，抓牢现有优势区域，夯实基层，通过特色项目寻求终端场景突破。公司推动厂商联合经营，打造样板市场，提炼营销模式，推进渠道结构调整和活力激发。化学发光战略平台的管式化学发光及单人份发光业务线双线并行，在报告期内实现超高速增长。管式化学发光布局三级医院门急诊、检验科和第三方实验室，实现专业场景的突破。特色项目血栓六项同比实现接近翻倍的增长。单人份化学发光业务深耕门急诊场景，成功建立了标杆终端，通过不断的专项优化和产品改进，使得单产逐步提升，获得了客户的广泛认可。公司构建尖刀项目组，强化大区/省区能力建设，以目标管理、绩效管理系统牵引运营体系建设，提升组织运营效率，通过技术创新，为客户提供方便快捷、有性价比的产品和服务包，帮助客户提高效率，降低综合成本。
　　国外市场： 随着全球IVD行业逐渐回归常态化发展，慢病市场诊疗需求的回暖复苏，公司海外市场收入实现同比快速增长。公司在海外市场形成“产品+供应链+服务”的整体解决方案，通过“产品+服务+本地化生产营销”的模式，深耕中低收入发展中国家，并逐步向中高收入发展中国家突破，为致力于成为发展中国家中小型实验室的首选免疫品牌目标跨出坚实的一步。在荧光平台，公司聚焦重点客户，不断优化产品性能，积极拓展基层场景，提升质控体系，持续扩充检验套餐，建立产品壁垒，增强产品竞争力。在化学发光平台，公司聚焦中小型私立医疗机构实验室和小型第三方实验室，目前已完成若干重点国家的国家注册工作，借助多年积累的国际渠道资源、营销经验、售后服务体系，赢得客户青睐，不断加速渠道布局和市场抢占，不断拓展海外装机。2023年，万孚生物与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心已正式启用。作为国内IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心，每年将为数百名实验室工作人员及学生提供专业培训，开展包括毒理学、药物滥用、生育、心血管、甲状腺、糖尿病和常见传染病等在内的检验项目，将有效助力当地诊疗服务水平的提升，为本地员工和代理商团队服务售后体系赋能，为公司扩大品牌影响力、实现国际部战略规划奠定基础。
　　（3）毒品（药物滥用）检测
　　报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入 33,074.07万元，较去年同期上涨12.68%。
　　2023年，公司持续深化北美毒检市场研产销一体化建设，通过优化研发流程、提升生产效率、加强本土化营销等措施，成功稳定了核心客户群体，与核心客户的业务同比实现高速增长。公司紧跟美国市场政策引导趋势，敏锐洞察市场需求变化，迅速推出了针对若干细分市场的相关产品，抢占市场先机，赢得客户的广泛认可。公司进一步加强新业务区域的拓展，推进本地仓储能力建设，提升了物流配送效率。同时，获得了多项毒检产品的准入认证，进一步丰富了产品线，满足客户多样化的需求，也为公司在北美地区毒检业务的进一步拓展奠定基础。
　　（4）优生优育检测
　　报告期内，公司实现优生优育检测收入26,692.40万元，较去年同期相比增长10.08%。国内市场：公司稳步提升既有优势产品领域市场，通过精细化运营提高投产效率，并聚焦资源重点突破备孕健康战略市场，以备孕为重点发力服务业务，通过产品及整体解决方案的差异化竞争，稳步提升核心产品市占率。同时，加强服务业务体系建设，进一步优化备孕健康服务体系和模式。在渠道建设方面，以排卵及早孕等作为重点产品，以直播和短视频等内容输出为重点，整体提升新媒体平台销售和市占，通过OTC+渠道分销客户网络，依托美团、京东等平台，重点把握O2O三类市场机会，不断提升优势业务市场份额，提升品牌影响力。
　　国外市场：公司保持妊娠业务基本盘的同时，通过降本增效进一步提升利润；通过加快妊娠产品的开发迭代，完善产品组合，不断优化用户体验。公司加速推进妊娠产品IVDR注册进度，进一步提升客户粘性和品牌粘性。公司不断拓展国际业务网络，布局开展国际化电商业务，进一步品牌形象和影响力，带动优生优育业务稳步增长。
　　（二）战略突破
　　2023年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
　　化学发光：公司新推出超高速FC-9000系列、桌面式FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪，搭配已上市的近百个检测项目，以常规项目和特色项目双线并行的策略，推动管式化学发光业务快速发展。公司化学发光产品线涵盖肿标、甲功、心标、炎标等常规检测品类，同时在出凝血领域、慢病领域布局了血栓、高血压、子痫等检测标志物，作为特色项目来满足差异化的临床需求。其中，万孚生物肿瘤血清学检测标志物达到 22项，尤其是消化道肿瘤相关 7项，国内套组最齐全，临床检测性能比肩业内头部品牌；作为国内首家上市的出凝血检测项目，万孚生物血栓标志物已在全国装机上千家，同时与多家医疗机构开展多中心研究、单中心队列研究，深度挖掘临床应用，结合信息化辅助诊断系统，简化临床判读复杂度，提升诊断效率。在单人份化学发光业务条线，公司持续深化国内及海外布局，优化产品性能，强化生产及交付。单人份化学发光与管式化学发光产品形成有效协同，进一步增强公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景，实现由低到高等级医院的全覆盖。
　　分子诊断与病理： 在分子诊断领域，公司自研的全自动核酸扩增分析系统积极助力疾控和海关检疫等领域，根据国家疾控局的相关文件定制检测Panel，推出分子POCT及常规荧光PCR多重病原体检测试剂盒，助力疾控开展多重病原体检测。在病理业务领域，公司持续拓展运营终端，三甲医院占比超过半数。特色一抗和二抗原材料等多款自研产品上市，并获得标杆终端的广泛认可。此外，在公司不断推动产品升级迭代，拓展多功能染色平台，积极助力终端病理医生的临床应用拓展。
　　5、研发创新与技术领先
　　公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2023年，公司的研发投入为 42,180.67万元，占营业收入的比例为15.26%。
　　（一）重大奖项
　　报告期内，公司获得了：1）广东省工业和信息化厅颁布的“广东省第一批制造业单项冠军企业”；2）国家知识产权局颁布的“第二十四届国家专利优秀奖”；3）广东商标协会重点商标保护委员会颁发的“广东省重点商标保护名录纳入证明”；4）广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。
　　（二）专利
　　报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共54件，其中发明专利23件，实用新型18件，外观专利10件，软件著作权3件。截至2023年12月31日，公司共有授权有效专利451件，其中发明专利93件，实用新型专利262件，外观设计96件。
　　（三）产品注册证
　　报告期内，公司共获得产品注册证合计25个，其中新增国内产品注册证 22个，加拿大注册证3个。截止到2023年12月31日，公司累计获得产品注册证合计626个，其中国内产品注册证300个，海外注册证326个（美国FDA产品注册证70个、欧盟CE产品注册证241个、加拿大MDALL产品注册证15个）。
　　（四）新品开发及上市
　　报告期内，公司持续推进产品创新和优化，不断完善在化学发光、免疫荧光、电化学三大领域的仪器序列产品布局，实现产品多元化拓展，打造优质和独具特色的检测产品，进一步增强业务的综合竞争力。报告期内，公司完成 89项新品开发及上市。其中，胶体金平台7项、免疫荧光平台4项、化学发光平台20项、电化学平台2项、病理平台56项。
　　化学发光平台作为公司未来发展的重要增长引擎，公司已建立完备的管式发光、单人份发光两套技术平台的研产销系统。2023年以来，化学发光获得了针对孕产妇的“子痫两项”（可溶性 fms样酪氨酸激酶—1、胎盘生长因子）的国内注册证，进一步完善妇幼特色领域的检测菜单，并新推出了超高速FC-9000系列、桌面式FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪，实现终端场景的全覆盖。单人份发光研产线在 2023年全面转入广州园区，并进行多项专项产品改进，产品性能显著提升，并完成了海外多个国家的本地注册，为海外市场的增项上量奠定了良好基础。
　　在免疫荧光平台，公司进行仪器和试剂的系统性技术升级，相继推出 FS-1000和 FS- 2000两款新一代干式荧光免疫分析仪，对比旧平台具有更好的稳定性和准确性，主打的高敏肌钙蛋白等心脏标志物检测项目 8分钟出结果，将为急危重症和胸痛中心提供更有效的支撑。公司在创新性推出全新荧光平台的同时，兼顾旧平台的改进优化，拓展生态项目合作，为客户创造新的价值，目前已在国内头部三甲医院完成了相关验证测试。
　　在电化学平台，公司推出了新款湿式血气电化学分析仪及其试剂，其检测项目覆盖血气、电解质、代谢物、红细胞压积等，可同时报告 24项计算参数，并可根据临床需求，进一步实现模块化扩展，增加尿素氮、肌酐等特色生化项目，有效辅助临床科学诊断。该款产品可满足高等级医院大通量检测的应用场景，可灵活应用于急诊、ICU、妇产科、儿科、手术室、呼吸科等不同场景，为客户提供了便捷、可靠、适用的测试方案。
　　（五）产品研发标准化
　　在2023年度国际医学参考实验室能力验证（IFCC-RELA）中，万孚生物参考实验室共20个项目参与，并全项通过，涵盖酶学、代谢物与底物、电解质、维生素、激素、蛋白等多类别，实验室专业能力再次被肯定。参考系统部于 2023年 2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM )批准，11项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。2024年3月糖化血红蛋白项目也获批进入列表。万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可，将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。
　　6、质量管理与生产效能提升
　　2023年，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 25次，实施阶段性自查5次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
　　为提升产能弹性，我们通过引入IPD流程和DFX需求，实施标准化和精益改善，不断推动自动化和制造技术升级。我们从价值流的全链路出发，促进需求、产销和供应的协同，通过端到端的供应链优化和集成，实现成本和质量服务的领先，打造一个敏捷、韧性强、高度可视化和动态响应的全球供应链，以服务全球客户。
　　在自动化方面，我们全力推进TPM建设，并对自动化进行升级，实现工序的全面自动化改造。利用流程和信息化工具，我们确保全程的可视化、数据的实时更新和可追溯性，以快速响应市场需求，确保交付的时效性，并提高产品的可靠性。
　　持续改善方面，我们通过数字化手段推动业务协同和智能决策，实现低碳绿色的供应链。我们充分利用科学方法和工具，持续提高管理和决策效率。同时，我们致力于培养专业人才，构建人才梯队，并营造精益文化，鼓励全员参与。我们与上下游伙伴共建共赢共享关系，不断优化产品质量和服务，以满足客户需求。
　　7、国际合作与全球布局
　　2022年公司艾滋自测产品通过WHO的PQ认证，公司与MedAccess、CHAI（克林顿基金会）合作，为全球中低收入国家和地区提供HIV自测试剂，提高全球HIV检测和治疗的覆盖率。2023年 10月，乌干达成为第一个根据 MedAccess带量采购协议采用公司HIV自测产品的国家，并将公司HIV自测产品纳入该国艾滋防控计划。2023年11月乌干达诊断试剂制造工厂 Microhaem Scientifics（MHS）全新启用，并率先启动由公司提供技术援助的HIV试剂盒和疟疾检测试剂盒的生产，乌干达政府也将通过卫生部采购MHS工厂生产的试剂盒。公司将为MHS工厂建设提供全套技术支持和援助，这将为乌干达乃至东非的公共卫生传染病防控项目提供有力支撑。
　　2023年7月，公司与印度尼西亚的Kimia Farma（KAEF）签署战略合作协议，进一步深化双方在医疗卫生领域的合作，着力推进两国医药卫生健康产业合作升级。并且公司与默克联合当地医师协会、印度尼西亚卫生部正式启动国家甲状腺筛查计划，预计为近 15万人口提供甲功筛查，覆盖爪哇、苏门答腊、加里曼丹、苏拉威西等主要区域。
　　8、组织能力与人才战略
　　公司致力于组织化建设的持续优化，全面提升运营管理能力。2023年，公司正式启动了IPD变革项目，全面推进集成产品开发模式的建设，打造卓越的端到端流程和流程型组织，重构产品核心竞争力，让产品竞争力从偶然走向必然。同时，我们积极对外“分兵突破”，探索并实践新的业务模式，以创新驱动公司业务发展，不断拓宽市场领域。
　　在人才配置方面，公司紧密围绕业务战略，采取了一系列有效措施，通过精准猎挖人才，深化校企合作，优化人才配置策略，成功打造一支结构合理、能力突出的人才队伍，为公司的长远发展提供了坚实的人才保障。
　　在人才培养方面，公司不断强化梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，为员工成长赋能，通过丰富的培养课程和学习资源，打造与公司发展战略高度契合的人才培养机制。公司通过“总裁班-梯队建设+文化力建设+专业力建设+职业力建设”等多个培养项目，全面提升员工的专业素养和管理能力，为员工的成长、晋升和发展提供有力支持。
　　同时，通过丰富员工业余活动，建设万孚荣誉体系，增强员工归属感和认可度，为公司的发展不断注入新的活力。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　公司遵循“国内国际双循环”的发展策略，立足中国，面向全球，推动公司全球化、均衡化地健康快速发展。公司以2B业务为主，构建2B、2C双核业务体系，坚持“创新驱动，以场景为导向”的产品策略，以免疫+分子+电化学三大业务引擎，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、毒检六大板块业务，推出新产品和服务、夯实质量与成本，从产品领先迈向技术领先。通过产品组合化、数智化、国际化作为战略突破点，加强公司竞争力，成为全球有影响力的IVD企业。
　　（一）管理体系
　　公司以创建IVD行业一流的管理体系为目标，持续优化组织运作，建立EMT（经营管理团队），强化组织能力，激发组织活力。在业务端，公司正式启动了IPD变革项目，全面推进集成产品开发模式的建设，以客户为中心，致力于研究与创造，并从“营销先导”走向“需求导向、协同开发”，打造端到端地从客户需求到最后交付产品给客户的科学管理的流程，建设流程型组织，不断提升员工和组织的能力，实现分工又统合的高效协同模式，让产品竞争力从偶然到必然，为客户提供更优质的产品和服务。
　　（二）产品策略
　　公司在化学发光、分子诊断等战略新平台持续发力，坚定不断夯实免疫竞争力，打造分子增长极的业务发展战略。在定量平台，公司以满足重大疾病临床需求为导向，专注于临床建设，特别是危急重症等专科的发展，提供针对性的诊断解决方案。胶体金定性平台在稳中求进和升级迭代中寻找新的增长点。公司通过质量优先、总成本领先、差异化创新来夯实的产品领先，形成规模优势和竞争优势，加强公司在行业的竞争力。
　　（三）国内市场
　　在国内市场，公司以满足重大疾病临床需求为导向，立足于POCT，不止于POCT。公司积极推进产品和渠道升级，通过多通道的高速机，逐步实现基层民营终端到顶级三甲医院的全覆盖。通过市场、运营、用服职能的体系化建设，内联研产，外联客户，不断强化市场竞争力，保持国内市场的领先地位。在ToC业务端，公司通过备孕健康、生殖健康、呼吸道健康、糖尿病健康、胃肠道健康等领域的市场开拓和研发技术能力建立，努力逐步成长为国内家庭健康检测和监测产品和服务的领导品牌。
　　（四）国外市场
　　公司继续聚焦亚非拉地区的发展中国家，不断扩大市场份额，构建起以免疫为主、电化学和分子病理为辅的多样化产品布局，通过竞品替代，潜力市场挖掘、开拓新场景及产品组合等多方式寻找突破口。公司通过产品技术升级，为海外中小实验室提供优质服务，并不断实现客户群体的向上突破，实现终端场景的全覆盖。公司持续加强本地化生产、营销体系建设，构建厂商一体化，形成商业共同体。在公立采购市场，进一步加强与NGO、国家卫生部的相关合作，提高公立市场赢标率、提高公卫项目市场份额。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、行业发展现状及进展　　（1）全球体外诊断市场　　根据美国IQVIA披露的数据，2021年全球体外诊断市场为1270亿美元，2020年全球市场规模860亿美元，同比增长达到44%。分市场来看，2021年北美市场达到380亿美元，约占全球IVD市场的30%，市场规模较上年同比增长27%，过去两年的年复合增长率为35%；欧洲、中东及非洲市场达到500亿美元，约占全球IVD市场的40%，较上年同比增长85%，过去两年的年复合增长率67%。其中中心实验室检测业务，2021年常规检测量已有所恢复，危重症指标检测继续保持增长；POC诊断业务，受益于检测的大量需求，P... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、行业发展现状及进展
　　（1）全球体外诊断市场
　　根据美国IQVIA披露的数据，2021年全球体外诊断市场为1270亿美元，2020年全球市场规模860亿美元，同比增长达到44%。分市场来看，2021年北美市场达到380亿美元，约占全球IVD市场的30%，市场规模较上年同比增长27%，过去两年的年复合增长率为35%；欧洲、中东及非洲市场达到500亿美元，约占全球IVD市场的40%，较上年同比增长85%，过去两年的年复合增长率67%。其中中心实验室检测业务，2021年常规检测量已有所恢复，危重症指标检测继续保持增长；POC诊断业务，受益于检测的大量需求，POC业务实现强劲增长，传染病检测的增长率达到三位数；分子诊断业务，尽管相较于2020年，增速有较大幅度下滑，但是传染病分子诊断检测产品销售依旧强势，分子检测仪器的需求不断增加，肿瘤相关的检测量和销售额有所恢复。
　　（2）中国体外诊断市场及POCT市场
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2022版）》，2022年中国体外诊断市场规模约1700亿人民币，增速超过30%，国产产品占比超60%。POCT市场规模占体外诊断市场份额超过25%，增速超过100%，国产化率超过80%。随着家用抗原自测产品需求激增，导致POCT市场份额大幅上涨，细分市场排名第一。由于国内得到批准上市的抗原检测产品生产商基本都为国内厂家，POCT国产率超过80%。POCT的常规业务增长较少，随着2022年末政策调整，未来POCT的市场格将会发生很大变化，但抗原检测需求还会继续存在。
　　分子诊断是目前发展最快的体外诊断细分赛道之一。分子诊断的市场份额超过20%，增速超过50%，国产化率超过70%。免疫诊断市场份额首次下降至25%以下，增速低于10%，国产化率在30%左右。
　　2、行业政策及机会
　　2023年5月，国家医保局发布了《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，开启医保耗材通用名支付管理，对支付范围、支付标准等细则逐步规范完善。通知指出将从4个方面着手进行医用耗材医保支付管理：一、夯实医保支付管理基础。通过推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理，为医用耗材支付管理打好基础。二、加强医保准入管理。坚持“保基本”的功能定位、稳步推进医用耗材目录准入管理、规范医保目录确定程序、建立健全动态调整机制，逐步制定全国统一的医用耗材医保目录。三、完善医保支付政策。统筹优化支付政策、稳妥有序推进支付标准工作、协同推进支付方式改革，推动医保支付更加科学化精细化。四、认真抓好组织落实。加强组织领导、建立医保支付监测评估机制、加强备案管理，逐步提升制度的统一性和规范性、做好政策衔接，强化宣传引导。
　　3、公司行业地位
　　公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。
　　作为国内POCT的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。
　　（一）主要业务
　　公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。
　　经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
　　（二）经营模式
　　公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。
　　1、销售模式
　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
　　（1）销售模式类别
　　①分销模式
　　分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的技术支持、持续服务等。
　　分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。
　　②直销模式
　　直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；
　　3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
　　（2）营销体系
　　在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
　　国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
　　国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。
　　美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
　　公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。
　　（3）区域客户构成
　　国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
　　国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
　　（4）区域产品构成
　　国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
　　国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
　　美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
　　2、质量体系与制造模式
　　（1）质量体系建设
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ENISO13485:2016、Directive98/79EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAPAUDITAPPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。
　　公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485：2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。2021年8月，公司获得了德国TV:SD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。
　　2022年2月，公司再次取得TV:SD认证机构颁发的《MDSAP质量体系证书》，证明公司持续符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA四国的法规要求；参考系统部继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNASL14208）后，分别于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审，于2023年2月22日顺利通过了CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了17个参考方法以及6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源，并且参考系统部继2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员后，于2023年2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会（JCTLM）批准，万孚生物参考系统部提供的11项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。
　　（2）生产模式
　　公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。
　　精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。
　　数字化与智能化：通过引入先进的S＆OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。
　　3、采购模式
　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
　　采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
　　供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。
　　交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货模式，仪器主要采用PO送货模式。
　　采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　1、行业及政策面向好
　　紧急医学救援“十四五”规划、紧密型城市医疗集团建设、全面提升医疗质量行动计划等政策对体外诊断产品的需求，在行业及政策的层面驱动公司常规业务持续增长。同时，随着国民经济逐步恢复，医院门诊及检测需求的复苏，也带动公司常规业务快速增长。
　　1）紧急医学救援“十四五”规划”进一步推动紧急救援、传染病检测等相关产品销售
　　国家卫生健康委印发《突发事件紧急医学救援“十四五”规划的通知》，明确指出到2025年末，建立健全紧急医学救援管理机制，全面提升现场紧急医学救援处置能力和收治能力，构建陆海空立体化协同救援；依托救治能力较强的综合医院，建设以重大公共卫生事件、创伤、传染病等相关国家医学中心和国家区域医疗中心、国家紧急医学救援基地、国家医疗应急演训基地、国家重大传染病防治基地为龙头，相关医疗机构共同组成的紧急医学救援网络；基本建立我国专业化、规范化、信息化、现代化，分级、分层、分类的突发事件紧急医学救援体系，完善传染病和突发公共卫生事件分级应急响应机制，规范决策主体和处置原则。《规划》提出，“十四五”期间，针对重大突发公共卫生事件的医疗救治，在全国布局建设20个左右国家重大传染病防治基地，在全国建成20余支医疗应急队伍，扩充重症救治床位，配备相应的救治装备，强化重大传染病监测预警、培训演练、科研创新和综合救治能力，满足国家和区域医疗救治需要。
　　2）“紧密型城市医疗集团建设”促进疾病预防、诊断、治疗、康复等一体化，医疗设备采购需求快速增长
　　2023年1月，国家卫生健康委印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，要求在每个省份选择2-3个设区的市（直辖市的区），统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局；到2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破；到2025年，试点工作形成可复制可推广的有益经验。《通知》提出4项重点任务：一、以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系。科学规划网格、有序整合资源、落实功能定位，为网格内居民提供疾病预防、诊断、治疗、营养、康复、护理、健康管理等一体化、连续性医疗卫生服务。二、以一体化管理为基础，形成紧密型城市医疗集团建设新模式。建立健全管理架构，建立医疗管理、运营管理、信息管理一体化，提升管理效率。三、以资源下沉共享为核心，构建分级诊疗服务新格局。推动优质医疗资源下沉、实现医疗资源共享、强化家庭医生签约服务、加强医防协同、深化中西医结合、健全药品供应保障体系。四、以完善配套支持政策为重点，建立激励约束新机制，完善政府投入方式和人事薪酬制度，健全绩效考核机制，推动牵头医院和各成员单位落实功能定位，加强城市医疗集团的紧密管理，增强医疗服务连续性。
　　3）“全面提升医疗质量行动计划”进一步推动POCT质量管理，推动重大病种诊疗发展
　　2023年5月，国家卫健委重磅发布《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》。建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。优化要素配置和运行机制。打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。
　　2、不断推陈出新的产品管线
　　聚焦多类重点病种，全面回归常规检测。公司夯实急危重症的专精领域和多方法学集成的技术平台，在传统慢性病、常见病、多发病的检测产品和检测服务基础上，明确提出在国内外两个市场上聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸、传染病、妇幼和药物滥用六类重点病种，明确提出做强免疫（胶体金、荧光层析和化学发光），发展分子检测和电化学检测，明确提出“IVD行业领导者”的市场定位。
　　公司以国内市场强化“免疫诊断为主”，海外市场强化“免疫与分子并重”的策略思路，强基筑本，面对不断变化的市场，持续丰富各类检测菜单，提供质量可靠的检测产品，不断增强业务的竞争力。
　　3、持续深化的市场开拓
　　在国内市场，公司继续保持对危急重症医学中心的推广及激励；优化市场定价策略；聚焦重点市场，加速进口竞品替代节奏，以品牌及服务优势占据终端；加强终端优质渠道的接触及推广，进一步打开公司的界面。
　　在国际市场，公司凭借产品的广域覆盖性，销售覆盖了150多个国家和地区。近期公司将聚焦重点国家，继续深耕细作。在常规渠道方面公司继续完善和深化渠道的建设，完成新客户、新市场的开发；推进化学发光新品的导入；努力提升终端产出。在机会性销售方面，公司努力争取世卫组织公立采购市场传染病的大宗采购订单，以及某些国家的毒检招标、传染病招标。
　　在美国市场，公司通过业务创新的机制，拓宽业务边界，落实营销组织功能延伸，整合行业资源，在新的渠道寻找突破口；在服务方面，公司通过持续优化分级管理、优化业务授权管理，构建更好的销售服务机制，更加贴近客户，市场响应的速度更快；团队激励方面，注重激励的增量，突出对创新及关键事项的激励，资源投入对准产出较多的业务单元。
　　4、人力资源不断强化
　　公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。
　　公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置的策略，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。
　　公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。
　　在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，增强员工归属感，建设万孚荣誉体系，提升公司整体运营效率和经营业绩。
　　最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。
　　5、资本运作为公司业务发展助力
　　公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展，公司于2022年下半年实施再融资，申请向特定对象发行股票，用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。此外，公司还将加强在生物原料上的自研自产，改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。截至目前，公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复。
　　6、公司“生态圈”的战略布局
　　公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。今年上半年公司投资北京普译生物，进一步推进肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份”发光，与公司自研的“管式发光”能形成较好的协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。
　　业务层面，公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议：公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，改善甲状腺功能基层检测的可及性，助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。
　　主营业务分析
　　2023年以来，在中共中央坚强领导下，各地区各部门更好统筹经济社会发展，宏观政策靠前协同发力，国民经济持续恢复、运行总体平稳，产业升级成效明显，改革开放迈出新步伐，高质量发展扎实推进。
　　2023年，公司继续以“成为全球有影响力的IVD企业”为战略愿景目标，将“质量和成本”作为公司战略底座，将“国际化融合”上升为公司级业务战略。公司的发展阶段从“有规模的增长”转向“有质量的增长”，从“粗放管理”转向“科学种田”，从“注重物质要素”转向“注重人才技术要素”；追求有利润的收入、有现金流的利润、有投资回报率的现金流，切实提高费效、人效、周转，持续为社会及股东创造价值。
　　2023年上半年，公司实现营业总收入148,863.97万元，较上年同期下降63.09%；归属于上市公司股东的净利润33,450.33万元，比上年同期下降71.60%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润29,548.24万元，比上年同期下降74.01%。报告期内，非常规业务有所回落，但常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。
　　（一）销售回顾
　　（1）传染病检测
　　报告期内，公司实现传染病业务收入42,761.25万元，较去年同期下跌86.67%。但常规传染病业务如呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测等在报告期内有显著的恢复和增长。2023年上半年，国内的流感传播也拉动公司的流感检测产品销售收入大幅增长。
　　国内市场：公司继续聚焦呼吸道、消化道传染病快检筛查的基本盘，加快市场份额的提升；深耕甲流、乙流等重点单品，持续推进重点新品的导入；在血液传染病筛查领域，通过场景拓展、性能提升和降本措施，提升竞争力，促进业务持续增长。公司积极拓展新兴渠道，构建厂商一体化，通过产品差异化和终端服务差异化优势，提升终端覆盖，优化利润率，推动传染病业务的可持续增长。当前，智能互联、发热鉴别、家庭自测已成为明显的行业发展趋势，数字化和信息化也将成为公司传染病的重要业务支撑点。在新品层面，2023年上半年公司获得了胶体金法的“肺炎支原体IgM抗体”试剂国内注册证。在呼吸道传染病领域，公司业已构建起了涵盖甲流、乙流、腺病毒、A族链球菌等在内的一体化解决方案。肺炎支原体检测试剂的获批进一步完善了公司呼吸道传染病检测产品序列，有利于公司继续为门急诊病人提供更高效、更快速、更全面的快检筛查服务。
　　海外市场：在传染病检测领域，公司积极推进欧盟IVDR、世卫组织公立采购市场PQ认证及海外各重点国家的本地化注册，通过加强注册壁垒进一步夯实公司海外传染病业务的竞争优势。在生产及运营层面，公司通过新技术、新工艺的研发和实施，推动平台的升级和业务模式的突破，产品运营效率明显提升，毛利率得到进一步优化。在营销层面，公司积极扩展海外公立投标市场，持续参与各发展中国家的常规传染病招投标。2023年上半年，海外传染病业务总体恢复和增长明显。
　　（2）慢病管理检测
　　报告期内，公司实现慢病管理检测收入71,782.03万元，较去年同期增长40.30%。
　　国内市场：2023年上半年，国内累积的医疗需求集中释放。院内市场诊疗修复趋势明显，医院终端门诊量、检测样本量和去年同期相比有明显的恢复和增长。公司聚焦常规业务主线，夯实心血管疾病、出凝血疾病、危急重症等领域的院内一体化解决方案，巩固心脏标志物、炎症标志物、新血栓六项的老品优势，推动高血压六项、子痫两项、ST2等新品导入实现业务突破，不断完善市场策略及新品推广体系能力建设，为区域团队和核心渠道持续赋能。报告期内，公司战略新兴平台化学发光业务收入增长明显，公司通过“新血栓六项”成功树立了出凝血领域的特色标杆，在多个省份实现营销突破并获得行业认可。公司管式化学发光业务常规及特色套餐并线发育，单人份化学发光业务深耕门急诊场景，在国内市场实现了快速装机。
　　国外市场：随着海外慢病市场的需求恢复，公司海外市场收入实现同比快速增长。公司聚焦海外重点国家，推动本地化建设，针对重点市场及渠道给与更多的资源投放，加速海外中小实验室的覆盖率提升及市场份额的增长。在荧光平台，公司强化检测试剂新品的营销力度，通过新品导入和仪器的升级，实现覆盖终端的上移。在化学发光领域，公司已完成若干重点国家的国家注册工作，为后续的市场营销打下了坚实的基础。公司基于现有的较为完善的海外经销商体系，同时加速化学发光新渠道、新终端的开拓速度，强化技术团队的业务支撑及售后维护的能力，推动化学发光业务更快在国际市场上导入。2023年上半年，公司在肯尼亚内罗毕大学的培训中心顺利落地，以此培训中心为基点辐射东非周边国家，为后续其它海外培训中心的建立树立标杆并积累经验，为本地员工和代理商团队服务售后体系赋能，为公司扩大品牌影响力、实现国际部战略规划奠定基础。此外，公司与印度尼西亚国有医药企业KimiaFarma（KAEF）签署战略合作协议。本次战略合作协议的签署，将进一步深化双方在医疗卫生领域的合作，着力推进两国医药卫生健康产业合作升级，提升印尼人民的医疗卫生服务可及性，为增进两国人民福祉、推动构建人类卫生健康共同体贡献力量。
　　（3）毒品（药物滥用）检测
　　报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入16,359.34万元，较去年同期上涨18.11%。
　　2023年上半年公司持续加强美国毒检市场建设。公司坚持顾问式销售指导经销商与终端客户，深耕用工毒检市场，毒检产品收入实现快速增长。公司致力于提供行业最全的家用自测毒检解决方案，积极导入新品，拓宽应用场景，探索毒检新模式，寻找可突破市场，通过丰富的产品组合和专职市场人员的服务支持，增强终端对公司的认可，不断打开增量空间。
　　公司持续加强美国团队研发能力和市场营销体系建设，打通本地供应链，提升运营效率，降低运营成本，提升核心产品的本地化生产能力。公司推动一体化毒检服务能力的建设，通过POC毒检业务与实验室服务相结合，建立万孚POC毒检行业标准，加速毒检产品与服务本土化，并逐步覆盖全球市场。在电商领域，公司持续开拓电商渠道，带动毒检产品的更快增长，同时开发自主APP和自营电商网站，归拢核心用户群，推动2C业务独立化运作，提高万孚品牌认知度，进一步扩大毒检业务的收入规模。
　　（4）优生优育检测
　　报告期内，公司实现优生优育检测收入13,383.35万元，较去年同期相比上升5.50%。国内市场：公司继续强化各大电商平台的合作关系，优化渠道能力和资源获取能力，掌握核心市场资源，对于O2O和新媒体平台，找准突破点和项目，建立优质资源的合作关系，形成市场突破和爆发。公司以排卵检测产品为重点专项，加大排卵检测和两性健康检测的产品投入，改善公司整体毛利结构，强化备孕整体解决方案的优化，通过延伸产品线（孕期、产后）实现用户生命周期的延伸。公司推动价值链延伸布局，开发有差异化的2C产品，引进关键组织能力建设人才，不断提升优势业务市场份额，巩固和提升品牌市场地位。
　　国外市场：公司稳步推进海外优生优育业务，加快妊娠系列产品的开发迭代，整合产品资源，优化用户体验，不断实现产品便捷化、智能化、时尚化。公司构建完善的用户服务体系，提供专业的咨询服务和技术支持，重点打造核心经销商，实现排卵重点品类的海外突破。公司积极拓宽全球化渠道布局，不断开发OTC连锁市场，优化产品结构，完善产品全生命周期管理能力，提速海外国家注册及IVDR注册进度，在海外市场树立品牌形象的同时，带动妊娠系列产品增项上量。
　　（二）战略突破
　　2023年上半年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
　　化学发光：在管式发光业务条线，公司通过常规项目和特色项目“两条腿走路”，推动管式化学发光业务快速发展。在特色项目方面，从业务开拓初期的“新血栓六项”单个特色项目，逐步发展为包括新血栓六项、高血压六项、子痫两项等多个项目的特色项目产品组合，形成特色产品的协同效应，有利于公司在特定领域及应用场景形成更明显的竞争优势。在常规项目方面，在心脏标志物、炎症标志物等优势项目基础上，进一步强化甲功、肿瘤等常规业务品类，逐步打开等级医院检验科市场。公司大力推进单人份化学发光业务条线的国内及海外布局，优化产品性能，强化生产及交付。单人份化学发光与管式化学发光产品形成有效协同，进一步增强公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景。
　　分子诊断与病理：在分子诊断领域，公司自研的全自动核酸扩增分析系统积极助力疾控和海关检疫等领域，并且以传染病联检产品为突破口，重点拓展海外传染病检测市场。在病理业务领域，公司制订长期战略，深抓产品力，自研超敏抗体及全流程配套试剂，通过与头部三甲医院开展科研合作，提升与同行产品的差异化竞争的能力。
　　（三）产品研发及创新
　　公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2023年上半年，公司的研发投入为2.03亿元，占营业收入的比例为13.65%。
　　1、重大奖项
　　报告期内，公司获得了：1）广东省工业和信息化厅颁布的“广东省第一批制造业单项冠军企业”；2）国家知识产权局颁布的“第二十四届国家专利优秀奖”；3）国家市场监督管理总局颁布的“第二届市场监管科研成果奖一等奖”；4）广东商标协会重点商标保护委员会颁发的“广东省重点商标保护名录纳入证明”。
　　2、专利
　　报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共22件，其中发明专利5件，实用新型10件，外观专利5件，软件著作权2件。截至2023年6月30日，公司共有授权有效专利424件，其中发明专利75件，实用新型专利258件，外观设计91件。
　　3、产品注册证
　　报告期内，公司共获得产品注册证合计10个，其中新增国内产品注册证9个，加拿大MDALL产品注册证1个。截止到2023年6月30日，公司累计获得产品注册证合计612个，其中国内产品注册证288个，海外注册证324个（美国FDA产品注册证70个、欧盟CE产品注册证241个、加拿大MDALL产品注册证13个）。
　　4、新品开发及上市
　　报告期内，公司依托协同互补的产品技术平台，继续夯实危急重症的专精领域，不断拓宽产品菜单，补齐常规，打造特色。报告期内，公司完成81项的新品开发与产品改进。其中，胶体金平台20项、免疫荧光平台20项、管式化学发光平台26项、单人份发光平台13项，电化学平台2项。公司在化学发光、免疫层析、电化学三大领域完成了若干重点品类的研发和上市工作。
　　化学发光是市场重点突破领域。公司已建立完备的管式发光、单人份发光两套技术平台的研产销系统，并在原料、工艺和生产层面进一步整合优化，提质降本。2023年以来，化学发光获得了针对孕产妇的“子痫两项”（可溶性fms样酪氨酸激酶—1、胎盘生长因子）的国内注册证，进一步完善妇幼特色领域的检测菜单。单人份发光在2023年上半年完成了广州研产基地的建设方案并逐步落实，完成了海外多个国家的本地注册，为海外市场的增项上量奠定了良好基础。
　　在传统的免疫层析领域，免疫荧光平台在进行仪器和试剂的系统性技术升级工作的同时，兼顾旧平台的改进与增项，拓展生态项目合作，为客户创造新的价值，目前已在国内头部三甲医院完成了相关验证测试。
　　在电化学领域，2023年公司获得了新款湿式血气电化学分析仪及其试剂的国内注册证。该款产品可满足高等级医院大通量检测的应用场景，为客户提供了便捷、可靠、适用的测试方案，进一步提升血气产品的竞争力。
　　5、产品研发标准化
　　参考系统部于2023年2月22日通过了CNAS复评、变更现场评审。参考系统部于2023年2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM)批准，11项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。同时，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。
　　（四）质量管理
　　2023年上半年，在国际及国内监管机构对产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核12次，实施阶段性自查4次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
　　（五）效率提升及产能扩建
　　产能扩增：设计导入DFX需求，全面推行标准化建设，进一步提升交付能力，开展制造技术升级，以价值流拉动生产，实现低成本、高质量交付；需求协同，产销协调，供应协同，实现供应链双循环，设计并优化供应链网络，提高网络响应速度和敏捷性，实现端到端供应链的优化，提升供应链合作伙伴的运营能力，变革管理，打造敏捷、强韧、可视化的全球供应链。
　　自动化：全面推行TPM建设，提升自动化设备OEE，助力于产能提升；同步开展信息化与自动化结合，实现全流程监控与分析；人机结合，提升舒适性，安全性以及使用效率，同时保障与提升产品质量。
　　持续改善：开展数字化管理，网络化协同，智能化建设，绿色化建设，科学计算与分析，持续的提升人效，培养专业化人才；全员参与，实践第一，一线优先，干部为员工服务，员工为客户服务，持续提升质量与服务。
　　（六）组织能力建设
　　2023年上半年，持续强化组织化建设，增强公司运营管理能力，对内“持续改善”，夯实组织能力建设；对外“分兵突破”，探索业务新模式。
　　人才配置策略上，坚持匹配业务战略，打造持续有效的人才供应，培养国际化、市场化、数智化人才，做强人才密度和厚度。
　　报告期间，公司逐步完善任职资格体系，通过任职资格的牵引促进企业内的人岗匹配度。人才培养上，开启职业化和专业化建设，匹配学习资源，建立有效的运营管理机制和制度，通过“总裁班-梯队建设+管理力赋能+专业力赋能”等多个培养项目，打造与公司发展战略相匹配的人才培养计划，为员工的成长、晋升、发展提供优质的资源。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）全品类产品及平台布局
　　公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证612个，位居行业前列。
　　丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。
　　（二）技术及研发优势
　　近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员750人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
　　公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。
　　（三）“2B+2C”的双业务组合模式
　　POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖2B业务和2C业务领域。2B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
　　（四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势
　　公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。
　　在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。
　　公司自2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公产品的市场推广产生不利影响。
　　2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。
　　3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。4、政策变化风险：2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区
　　已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。随着集采政策的不断推行，若公司不能积极适应集采政策，拥抱变革，则可能导致公司产品销售出现下滑，对公司经营产生不利影响。
　　5、汇率变动风险：受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　1、行业发展现状及进展　　（1）全球体外诊断市场　　根据美国IQVIA披露的数据，2020年全球体外诊断市场为830亿美元，较2019年同比增长29%。新冠检测收入的大幅增长抵消了常规检测项目的下降。分市场来看，北美市场占比最高且增速最快，约为290亿美元，同比增长41%，约占全球IVD市场的35%。其中实验室检测业务，2020年首次出现下降，虽然新冠相关的免疫分析收入有所增加，但是其他非关键检测项目放缓，血液检测试剂出现大幅度下降；POC诊断业务，2020年同比增长近100%。除快检业务外，血气检测的强劲增长使得POC产品在2020年增长近一倍；分子诊断2... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、行业发展现状及进展
　　（1）全球体外诊断市场
　　根据美国IQVIA披露的数据，2020年全球体外诊断市场为830亿美元，较2019年同比增长29%。新冠检测收入的大幅增长抵消了常规检测项目的下降。分市场来看，北美市场占比最高且增速最快，约为290亿美元，同比增长41%，约占全球IVD市场的35%。其中实验室检测业务，2020年首次出现下降，虽然新冠相关的免疫分析收入有所增加，但是其他非关键检测项目放缓，血液检测试剂出现大幅度下降；POC诊断业务，2020年同比增长近100%。除快检业务外，血气检测的强劲增长使得POC产品在2020年增长近一倍；分子诊断2020年同比增长高达216%，新冠检测试剂及配套仪器推动传染病分子检测市场爆发式增长，市场份额超60%。受新冠影响，有限的血液样本以及优先进行新冠检测的政策，导致其他分子检测细分领域包括肿瘤检测、基因检测和血液筛查的增速放缓。
　　（2）中国体外诊断市场及POCT市场
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》，2021年中国体外诊断市场规模约1300亿人民币，增速15%左右。POCT市场规模占体外诊断市场份额的15%，增速为15%，国产化率超过50%。其中心脏标志物、传染病POCT产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。
　　分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一。在新冠疫情的核酸检测需求推动下，分子诊断的市场份额为20%，增速为20%，国产化率超过50%。在此次新冠疫情中，中国分子检测行业市场规模激增，导致国产PCR仪和核酸提取仪的销量成倍增长。随着新冠防控日趋常态化，新冠核酸检测成为新的常规检测项目，预计该项目将继续保持百亿级别的市场规模。免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前占体外诊断市场份额超过30%，增速为15%，国产化率在25~30%。
　　2、行业政策及机会
　　（1）国内市场
　　2022年1月，国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，明确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系。坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。积极开展疾控中心建设、疾控中心实验室装备配置、实验室管理等标准研制。研究建立应急标准体系，以标准化提高应对突发公共卫生事件的能力和水平。推进医防协同，完善综合医院传染病防治设施建设标准，提升应急医疗救治储备能力，加强医疗机构发热门诊标准化建设。加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力。制定常见疾病转诊标准，促进分级诊疗开展。
　　2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，明确提出要加快构建有序的就医和诊疗新格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决。增强公共卫生服务能力，高度重视健康的重要性和战略性，坚持以人民健康为中心，落实预防为主，结合新冠肺炎疫情防控工作，提升疾病预防控制能力，加强医防协同，深入实施健康中国行动，保护人民生命安全和身体健康。
　　2022年7月，国家卫生健康委发布《关于做好2022年基本公共卫生服务工作的通知》，要指导基层医疗卫生机构结合基本公共卫生服务项目中传染病及突发公共卫生事件报告和处理，切实做好疫情防控相关工作，0～6岁儿童、孕产妇、老年人、高血压及2型糖尿病等慢性病患者、严重精神障碍患者、肺结核患者健康管理，中医药健康管理，卫生监督协管等服务项目；并且不限于基层医疗卫生机构实施的地方病防治、职业病防治、人禽流感和SARS防控、鼠疫防治、国家卫生应急队伍运维保障、农村妇女“两癌”检查、基本避孕服务、脱贫地区儿童营养改善、脱贫地区新生儿疾病筛查、增补叶酸预防神经管缺陷、国家免费孕前优生健康检查、地中海贫血防控、食品安全标准跟踪评价、健康素养促进、老年健康与医养结合服务、卫生健康项目监督等 16项服务内容，相关工作按照原途径推动落实，确保服务对象及时获得相应的基本公共卫生服务。
　　（2）国外市场
　　2022年1月28日，巴西国家卫生监督局ANVISA针对新冠疫情，发布了快速自检试剂盒的ANVISA注册管理规定，允许注册用于检测冠状病毒抗原（SARS-CoV-2）的体外诊断
　　医疗器械作为自检。文件规定了 SARS-CoV-2 抗原检测自检的注册、分发、商业化和使用请求的要求和程序，以符合 Covid-19国家测试扩展计划 (PNE-Teste) 来应对 Covid-19的大流行。
　　2022年5月27日，美国贸易代表宣布，将把对应于5月31日到期的部分中国医疗产品豁免惩罚性关税的待遇再延长6个月。相关关税豁免待遇涵盖了81种应对新冠疫情所需的医疗保健产品。
　　2、公司行业地位
　　公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。
　　作为国内POCT的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。
　　经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
　　（二）经营模式
　　公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。
　　1、销售模式
　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
　　（1）销售模式类别
　　①分销模式
　　分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。
　　分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。
　　②直销模式
　　直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。
　　（2）营销体系
　　在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
　　国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。
　　国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。
　　美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。
　　公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。
　　（3）区域客户构成
　　国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。
　　国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。
　　（4）区域产品构成
　　国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。
　　国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。
　　美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。
　　2、质量体系与制造模式
　　（1）质量体系建设
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。
　　公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485：2016
　　标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。2021年8月，公司获得了德国TV:SD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。
　　2022年2月，公司再次取得TV:SD认证机构颁发的《MDSAP质量体系证书》，证明公司持续符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA四国的法规要求；参考系统部继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，分别于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审，于2023年2月22日顺利通过了CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了17个参考方法以及6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源，并且参考系统部继2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员后，于2023年2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM )批准，万孚生物参考系统部提供的11项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。
　　（2）生产模式
　　公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。
　　数字化与智能化：通过引入先进的S＆OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。
　　3、采购模式
　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
　　采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
　　供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。
　　交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货模式，仪器主要采用PO送货模式。
　　采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　1、行业及政策面向好
　　（1）国内市场
　　医疗新基建、分级诊疗对体外诊断产品的需求，在行业及政策的层面驱动公司的业绩持续增长。
　　1）“分级诊疗”、“千县工程”进一步推动急危重症、慢性病等相关检测产品销售
　　2022年2月，为进一步推进分级诊疗相关工作，国家卫生健康委会同国家中医药管理局组织制定了县域慢性肾脏病、高血压、血脂异常、冠状动脉粥样硬化性心脏病、慢性阻塞性肺疾病、脑血管病、糖尿病分级诊疗技术方案。
　　2022年4月国家卫健委印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院单》，共1,233家县级医院将根据要求到2025年达到三级医院医疗服务能力水平。该政策落实除提升县级医院的综合服务能力外，可进一步推动分级诊疗，进一步释放基层医疗卫生资源需求的市场空间。分级诊断政策将进一步推动国产检测设备下沉至基层医疗机构，采购的设备多为性价比较高的设备，这为国产医疗器械企业带来新一波发展机遇。
　　2）“财政贴息”+“医疗新基建”，医疗设备采购需求有望快速释放
　　从2020年开始，以医院新建、改建、扩建等方向的医疗新基建成为了各地政府的亟待落实的方向。医院的建设往往由各地政府提出，各地政府提出的建设的医院等级较高，一般为三级和三甲医院。伴随着大型公立医院的建设，我国医疗设备的采购需求将进一步提升。
　　2022年9月，国家卫健委重磅发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，贷款使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。在这种激励下，我国医疗市场将在很长一段时间内进入医疗设备采购高峰期，产业采购将加速放量，特别是县域医疗市场的采购需求更将持续激增。
　　3）2022年新冠抗原检测需求增长
　　2022年3月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。新冠抗原检测需求持续增长。
　　2022年 12月，国务院联防联控机制综合组相继发布了《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》、《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》、《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》，在疫情防控、隔离方式、检测方式等方面都进行了明显调整，聚焦优化、强调精准、强化疫情监测、实施分类救治，也意味着防控工作进入新阶段。全国各地复工复产也陆续展开，防疫产业链相关的疫苗、口服药、抗原检测产品也迎来需求的新一波激增。
　　（2）国外市场
　　2022年5月欧盟强制实施的IVDR，将使得注册周期延长、注册费用升高，并进一步强调了制造商责任和加强了对产品上市后监管要求，同时部分资质审查和监管要求延伸至经销商和/或分销商，欧盟市场的体外诊断行业将面临一轮新的洗牌。
　　2、不断推陈出新的产品管线
　　抓新冠机会，守常规基本，拓新增曲线：公司夯实急危重症的基础盘，依托多方法学集成的技术平台，不断拓宽慢性病、常见病、多发病的检测产品和检测服务，努力提升品质，打造特色，不断增强业务的竞争力。
　　2022年，公司持续优化免疫层析、化学发光和免疫组化的常规产品，相继完成了多项产品的开发与改进；完成了若干原料自产项目；强化推进血栓学术应用壁垒的建设工作，持续丰富各类免疫检测菜单。
　　3、持续深化的市场开拓
　　在国内市场，公司继续保持对胸痛中心等急危重症医学中心的推广及激励；建立全国统一的出厂及终端销售限价报备机制，制定各品规注册证市场定价策略；聚焦县域及以下市场，增强对基层医疗单位的学术推广力度，促进临床医生对检验项目的认知和应用；加速进口竞品替代节奏，以品牌及服务优势占据终端；关注医联体、专科联盟等医疗集团的会议及动态，促进以点带面的推广；加强终端优质渠道的接触及推广，进一步打开公司的界面。
　　在国际市场，公司凭借产品的广域覆盖性（临床和OTC的兼容），销售覆盖了140多个国家和地区。近期公司将聚焦重点国家，继续深耕细作。在常规渠道方面公司继续完善和深化渠道的建设，完成新客户、新市场的开发，实现客户数量的增加；推进新品的导入；努力提升终端产出。在机会性销售方面，公司努力争取非洲和亚洲地区的WHO艾滋检测产品的大宗采购订单，以及某些国家的毒检招标、传染病招标。在新模式方面，公司持续探索海外分公司、联合经营部、本地化制造等新业态。
　　在美国市场，公司通过业务创新的机制，拓宽业务边界，落实营销组织功能延伸，整合行业资源，在实验室业务等新的渠道寻找突破口；在服务方面，公司通过持续优化分级管理、优化业务授权管理，构建更好的销售服务机制，更加贴近客户，市场响应的速度更快；团队激励方面，注重激励的增量，突出对创新及关键事项的激励，资源投入对准产出较多的业务单元。
　　4、人力资源不断强化
　　公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。
　　公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置的策略，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。
　　公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。
　　在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，增强员工归属感，建设万孚荣誉体系，提升公司整体运营效率和经营业绩。
　　最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。
　　5、资本运作为公司业务发展助力
　　公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展，公司于2022年下半年实施再融资，申请向特定对象发行股票，用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。此外，公司还将加强在生物原料上的自研自产，改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。
　　6、公司“生态圈”的战略布局
　　公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份”发光，与公司自研的“管式发光”能形成较好的协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。
　　业务层面，公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议：公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，改善甲状腺功能基层检测的可及性，助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）全品类产品及平台布局
　　公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证602个，位居行业前列。
　　丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。
　　（二）技术及研发优势
　　近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员805人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。
　　公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国FDA现场考核认可，也是国内极少数POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。
　　（三）“2B+2C”的双业务组合模式
　　POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖2B业务和2C业务领域。2B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。
　　（四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势
　　公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。
　　在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。
　　公司自2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年，是不平凡的一年。面对复杂多变的国内外形势，国家高效统筹疫情防控和经济发展任务，动态调整疫情防控措施，在攻坚克难中稳住了经济大盘。中国经济展现了强大的韧性。
　　2022年，对万孚生物来说，是成立三十周年的而立之年，也是继往开来、承前启后的一年。公司“精于POCT，但不止于POCT”，以“2B+2C”为双核心，以国内市场和国际市场为双循环，以免疫、分子、电化学为三大引擎，聚焦于心脑血管代谢、肿瘤、呼吸、传染病、妇幼、毒检六大病种，为成为IVD行业领导者持续奋斗，砥砺前行。
　　报告期内，公司实现营业收入568,051.32万元，比上年同期增长69.01%；归属于上市公司股东的净利润119,696.83万元，比上年同期增长88.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润110,500.67万元，比上年同期增长100.70%；经营活动产生的现金流量净额168,217.13万元，比上年同期增长152.98%。
　　（一）销售回顾
　　（1）传染病检测
　　报告期内，公司实现传染病业务收入393,632.65万元，较去年同期大幅上涨136.02%。新冠业务：2022年，国内疫情解封带来了新冠抗原市场需求脉冲式的快速增长。公司基于供应链、产能、渠道、品牌的综合优势，以及丰富的政府应急保供经验，立足本地供应，服从国家调配，在“保民生、保政治、保经济”的指导原则之下，迎难而上，积极参与到对社会各界的抗原供应的保障工作当中。报告期内，公司服务于国内外防疫抗疫的需要，新冠检测试剂供应大幅增长。
　　常规业务：2022年，国内常规传染病业务聚焦传染病快筛检查的基本盘，深耕现有重点单品，加强产品使用便捷性的创新，加快新品布局和新型终端的开发。国内流感强度较去年同期有所增强，医疗市场对流感检测试剂的市场需求明显回暖，流感检测产品销售收入明显增长。在海外市场，随着各国陆续解除疫情封控，疫情期间受新冠疫情挤压的财政资源逐渐恢复，若干发展中国家的常规传染病订单量有所恢复。公司积极扩展各国公立投标市场，持续参与各发展中国家的常规传染病招投标。在世卫组织公立采购市场，公司新冠抗原检测试剂获得WHO EUL认证，艾滋自测产品获得WHO的PQ认证，为相关产品的后续放量打下了坚实的基础。
　　（2）慢病管理检测
　　报告期内，公司实现慢病管理检测收入93,907.08万元，较去年同期增长2.55%。
　　国内市场：2022年，公司围绕心血管疾病、出凝血疾病、呼吸急症等危急重症，提供多平台、多场景的解决方案。公司洞悉用户需求和痛点，通过现有免疫荧光、化学发光的仪器终端覆盖优势，深挖发热鉴别及重症预警需求，结合最新政策推动仪器的增项上量；借助学术推广、专家建设、渠道宣贯等多种方式加快新品的导入工作；大力开发终端导向型渠道，完善渠道培训及激励机制，完善人才梯队建设，为区域团队和核心渠道持续赋能。公司战略平台化学发光业务收入增长明显，活跃仪器数、仪器单产有较快增长。公司在特色项目血栓具备了全国领先的临床推广经验及学术支持能力。血栓项目于2022年11月被列入国家医学检验中心设置标准，进一步明确了血栓在血栓风险评估、抗凝/溶栓治疗有效性评估、复杂出凝血疾病检测方面的临床价值，为血栓项目进入更多的标杆示范性医院打下了坚实的基础。
　　国外市场：三年以来，由于新冠疫情的延宕，公司海外慢病管理业务的发展节奏有一定的波动。但总体而言，公司借力新冠业务所带来的品牌效应和新增渠道，以及新冠重症对于
　　辅导诊断指标的新增需求，实现了免疫定量平台在亚非拉发展中国家的跨越式发展，在年均装机量、收入规模、国家注册证数量等指标上，都稳定的站上了更高一级的台阶上。2022年，公司持续推进海外国家本地化建设，组建本地化团队，搭建更为完善的技术支持团队和服务体系，打造标杆终端，形成良好的品牌推广效应，推动海外业务持续稳定发展。在主要人口大国，公司持续取得业务突破。在新品层面，公司积极推动单人份化学发光、分子诊断等新业务线的导入，加快在国际市场的国家注册进度，为国外市场慢病业务的发展增添新的增长引擎。
　　（3）毒品（药物滥用）检测
　　报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入29,351.65万元，较去年同期上涨8.78%。
　　2022年，公司继续深化美国毒检市场建设，推动中美研发团队一体化，加强美国本地化FDA注册体系，提升新品开发、技术支持、注册准入支持能力。公司积极探索家用OTC检测与线下实验室服务相结合的模式，为客户提供更便捷的检测服务，并针对不同应用场景的差异化需求，开发相应检测产品，提高公司毒检产品的品牌影响力。公司积极推进毒检新品导入，与龙头实验室进行战略合作，树立行业标杆。公司持续开拓电商渠道，以电商增量带动毒检产品的更快增长。
　　（4）优生优育检测
　　报告期内，公司实现优生优育检测收入24,247.28万元，较去年同期相比增长16.87%。国内市场：公司在电商自营、OTC连锁业务板块均实现大幅增长。公司加强与各大电商平台深度合作，开发新媒体平台，从优生优育到两性健康、生殖系统健康等领域进行多条产品线的布局和发力，基于用户基础及解决方案应用经验的优势，通过主品增长带动延伸产品线，实现用户生命周期的全覆盖。在OTC连锁市场，公司加强金秀儿早孕系列的市场开拓，OTC渠道优势品线的延伸，与客户深度合作，实现重点品类的突破，强化金秀儿和万孚品牌的行业领先地位。
　　国外市场：公司积极拓展海外优生优育业务，推进国际孕检市场产品结构的更新换代，稳步推进妊娠系列产品的IVDR注册。公司在妊娠OTC业务板块积极开发多种特色产品。公司积极开发二线OTC连锁市场，加大海外电商平台广告投放力度，深化海外市场布局，加强售后管理，强化品牌影响力。
　　（二）战略突破
　　2022年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。
　　化学发光：作为国内首家血栓项目国产厂家，公司化学发光平台的血栓产品在血栓风险评估、抗凝/溶栓治疗有效性评估、复杂出凝血疾病检测等领域受到临床端广泛认可，装机量和终端覆盖率不断提高，并带动常规项目的拓展增量。在学术推广方面，公司强化推进血栓学术应用壁垒的建设工作，构建血栓六项的中国标准。公司同步推进单人份发光业务条线的国内及海外布局。单人份发光的产品适用于样本量少、POCT化的应用场景，与公司管式发光产品形成有效的协同，进一步增强了公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景。
　　分子诊断：公司自研的优博斯U-Box系统已于2022年3月在国内正式获批，优博斯U-Box及优卡斯U-Card系统亮相海内外各大展会。公司在保持定性+定量检测市场传统优势的同时，分子诊断平台重点拓展海外病原体检测市场，在海外多个市场实现了核酸检测一体机的上市。优卡斯U-Card系统以新冠流感三联检为突破口，完成了CE认证和试销，获得了客户的高度评价。
　　病理业务： 公司积极推动病理业务的战略布局，在市场端取得阶段性成果。2022年公司构建免疫组化产品线核心合作伙伴体系，具有自主知识产权的全自动免疫组化染色平台PA3600已经在百余家终端医院进行试用和运营，并在多家国家顶级标杆医院进行运营。公司在产品上精益求精，实现免疫组化二抗系统核心原料的自研，为病理医生提供精准诊断更好的保驾护航，让患者切实受益，助力国家整体病理诊断能力提升。
　　（三）产品研发及创新
　　公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2022年，公司的研发投入为44,685.30万元，占营业收入的比例为7.87%。
　　1、重大奖项
　　报告期内，公司获得了：1）国家知识产权局颁发的“国家知识产权示范企业”；2）全国博士后管委会与人力资源和社会保障部颁发的“博士后科研工作站”；3）国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、国家税务局联合颁发的“国家认定企业技术中心”。
　　2、专利
　　报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 101件，其中发明专利 9件，实用新型 80件，外观专利9件，软件著作权3件。截至2022年12月31日，公司共有授权有效专利412件，其中发明专利70件，实用新型专利251件，外观设计91件。
　　3、产品注册证
　　报告期内，公司共获得产品注册证合计62个，其中新增国内产品注册证47个，欧盟CE注册证15个。截止到2022年12月31日，公司累计获得产品注册证合计602个，其中国内产品注册证279个，海外注册证323个（美国FDA产品注册证70个、欧盟CE产品注册证241个、加拿大MDALL产品注册证12个）。
　　4、新品开发及上市
　　报告期内，公司依托协同互补的产品技术平台，继续夯实危急重症的基础盘，同时不断拓宽慢性病、常见病、多发病的检测产品，打磨品质，打造特色，增强业务的竞争力。报告期内，公司完成111项的新品研发。其中，胶体金平台31项、免疫荧光平台44项、化学发光平台29项、分子诊断平台4项、病理平台1项、电化学平台2项，并且有数个重点新品上市。
　　在新冠检测领域，公司在2022年获得了国家药品监督管理局颁发的新冠自测抗原注册证、新冠核酸检测注册证，构建起了“抗体+抗原+核酸”的新冠检测产品线，为国家和社会提供了“品质、成本、交付”三者均衡的新冠检测系列产品。
　　在常规业务领域，公司在免疫、分子、病理三大领域完成了若干重点品类的研发和上市工作。
　　在免疫领域：1）免疫荧光：为增强免疫荧光平台的中长期产品竞争力，进一步强化公司免疫荧光业务在行业内的领先地位，公司于 2022年内启动了对免疫荧光平台仪器和试剂的系统性技术升级工作；2）免疫胶体金：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对公司的艾滋（HIV 1/2）抗体检测试剂（免疫层析法）进行了审核，拟定优先审批并予以公示。该产品是列入国家科技重大专项的医疗器械，可用于尿液自测。其次，公司的肠道病毒 71型-柯萨奇A16型胶体金试纸获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械证，可用于手足口病中柯萨奇病毒和肠道病毒71型合并感染或单独感染的辅助诊断；3）化学发光：公司依托单人份化学发光和管式发光两条产品线，深挖特色项目，持续拓宽常规项目检测菜单。贫血、胃功能、甲功、肿瘤等多款检测产品相继在国内获证。公司同时完成了化学发光平台的工艺技术升级，为后续的扩产上量做好了技术层面的准备。
　　在分子领域：公司研发的全自动快速核酸扩增检测系统（U-Box Dx, 优博斯）在国内获证。该系统可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。
　　在病理领域：公司进一步提升免疫组化系统的抗体种类，提高染色的判读效果，积极拓展病理科的临床应用，开发了分子病理检测产品，并且通过与头部三甲医院的科研合作，提高差异化竞争的能力。
　　5、产品研发标准化
　　参考系统部于2023年2月通过了CNAS复评、变更现场评审。参考系统部于2023年2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM )批准，11项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。报告期内，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。
　　（四）质量管理
　　2022年，在国际及国内监管机构对新冠检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 34次，实施阶段性自查16次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。
　　（五）国际合作
　　2022年，公司的新冠抗原检测试剂获得WHO的EUL认证。后续公司将与FIND(全球创新诊断基金会)及 Unitaid (国际药品采购组织)共同推动高质量新冠抗原检测试剂在中低收入国家的商业化和分销的进程。公司HIV自测产品获得WHO的PQ认证。为惠及全球更多人群，公司与MedAccess、CHAI（克林顿基金会）合作，为 140个中低收入国家和地区提供HIV自测试剂，提高全球HIV检测和治疗的覆盖率，以实际行动助力全球艾滋病防控。
　　（七）效率提升及产能扩建
　　产能扩增：万孚生物在神舟路园区扩建GMP生产车间，运用TPS技术布局规划及指导生产运营，助力于万孚生物制造技术升级，实现柔性产能；全力打造供需匹配的机制和模式，利用数据驱动全供应链，全面提升供应链业务感知，供应链延伸助力于行业水平提升，实现高效协同供应。
　　自动化：围绕“智能制造、柔性生产”的工作思路持续导入自动化产线，着眼于自动化智能化升级，实现制造过程追溯与监控，全面提升产品质量，同时着眼于自动化柔性升级，提升自动化覆盖率，助力于敏捷交付。
　　持续改善：加大力度推进信息化建设，全面覆盖公司各业务体系，持续提升工作效率的同时保障业务的传承；全员参与CIP及合理化建议，持续改善产品质量及服务；深耕一线，持续推进精益六西格玛，持续提升客户满意度。
　　（八）组织能力建设
　　2022年，持续强化组织化建设，增强公司运营管理能力，对内“持续改善”，夯实组织能力建设；对外“分兵突破”，探索业务新模式。
　　人才配置策略上，坚持匹配业务战略，引进、用好优秀人才，通过外部引进、内部培养，打造结构合理的人才梯度，做强人才密度和厚度。
　　报告期间，公司逐步完善任职资格体系，通过任职资格的牵引促进企业内的人岗匹配度，目前已经进入全面推广运营的阶段。人才培养上，围绕以职业化、专业化为中心的成长主旋律，匹配学习资源，通过“总裁班-梯队建设+管理力赋能+专业力赋能”等多个培养项目，打造与公司发展战略相匹配的人才培养机制，健全人才培养计划，为员工的成长、晋升、发展提供优质的资源。

　　五、公司未来发展的展望
　　公司遵循“国内国际双循环”的发展策略，立足中国，面向全球，推动公司全球化、均衡化地健康快速发展。公司以2B业务为主，构建2B、2C双核业务体系，坚持“创新驱动，以场景为导向”的产品策略，以免疫+分子+电化学三大业务引擎，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、毒检六大板块业务，推出新产品和服务、夯实质量与成本，从产品领先迈向技术领先。通过产品组合化、数智化、国际化作为战略突破点，加强公司竞争力，成为全球有影响力的IVD企业。
　　（一）管理体系
　　公司以创建IVD行业一流的管理体系为目标，持续优化组织运作，建立EMT（经营管理团队），强化组织能力，激发组织活力。在业务端，继续推进数智化战略，运营+业务融合发展，提升客户业务价值及服务效率，基于POCT管理系统及检验数据平台，形成医疗信息智能化服务壁垒。在财务管理和人力资源端，持续优化数据管理，推进相关部门的信息化管理能力，同时夯实网络安全、数字化技术平台和基础设施的管理。在供应交付端，通过科学的管理工具，指导制造运营，实施精益管理，进行信息化管理。
　　（二）产品策略
　　公司重点布局化学发光、分子诊断及病理诊断等战略平台，进行产品线拓展，针对急危重症、心血管疾病、常见慢性病等领域不断深入研究，形成规模优势和竞争优势。胶体金和免疫荧光平台在稳中求进和升级迭代中寻找新的增长点，整合资源提升效率，夯实公司在行业的竞争力。
　　（三）国内市场
　　在国内市场，公司以满足重大疾病临床需求为导向建设临床专科，重点发展危急重症等专科，稳固国内POC市场龙头地位，争夺IVD要塞。公司积极推进渠道升级，并通过智能互联系统结合硬件助力县域医共体建设，实现县域统一标准，统一管理推动检验结果互认。拓展ToC业务，布局从优生优育到传染病检测、两性健康、肠胃道检测等多平台产品，聚焦为女性提供科学的家庭备孕解决方案及家庭自检方案，进一步提升公司品牌形象。
　　（四）国外市场
　　国际化进程围绕产品的竞争力展开，对海外重点区域，有计划、有步骤、有目标地推进和提高国际市场运营能力，积极开拓新兴市场，在更广阔的空间实现产品价值。以海外业务的发展情况为依据，决定海外制造平台的搭建计划。公司积极优化内部运营质量和人才管理体系，建立国际技术支持团队和服务体系。在业务端，不断导入战略平台产品，通过竞品替代，潜力市场挖掘、开拓新场景及产品组合等多方式寻找突破口，加强渠道建设和售后管理，为海外中小实验室提供优质服务。公司聚焦海外的重点国家，持续推进重点国家本地化运营，使本地员工成长为组织中坚力量，提升终端产出。 收起▲