一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业的基本情况　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
　　1、超声诊断仪
　　从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，处于增速较为稳定的阶段，未来市场在高端领域主要是国产企业通过研发投入产品迭代逐步实现高端进口替代，中低端市场主要是以分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近期国家在推设备以旧换新的政策也能带来相当的增量。
　　2、消化与呼吸内镜
　　消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。近几年来，在国内，随着软镜对消化道癌症早筛作用传播逐渐广泛，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜技术水平取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成，叠加国内软镜市场较高的基础增速，软镜成为国内医疗器械行业较为热门的赛道之一。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率存在较大差距，未来增长潜力较大。
　　3、微创外科产品
　　公司目前的微创外科产品以硬镜及其周边设备为主，硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。随着人民健康意识的增强，人们对降低治疗创伤、实现精准治疗提出了更高要求，微创手术的认知度和接受度不断提高，微创外科手术量日益增加。经历30余年积累，国内各外科科室的腔镜率不断攀升，腔镜手术的规范化持续推进，以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、耳鼻咽喉内镜、部分神经内镜等)手术为代表的“微创手术”因其突出的优势，获得了医患的认可。长期以来，在国内外科腔镜领域，德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列，目前市场格局已有所变化，部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
　　4、心血管介入产品
　　冠心病（CAD）是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型，是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，也称缺血性心脏病。目前，中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。相较于传统的X线透视指导PCI而言，腔内影像器械通过显示血管横截面图像，能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。使用血管内超声成像（IVUS）技术指导支架置入，评估支架扩张，能够最大程度地减少管腔丢失，并及时发现边缘夹层等并发症。IVUS指导的支架置入能够降低主要不良心血管事件，改善预后，在复杂病变介入治疗中优势尤为明显。目前血管内超声成像（IVUS）的临床价值已有充分的循证医学证据支持，并获得欧美和中国权威临床医学指南推荐，成为精准介入的“金标准”。 得益于IVUS临床证据的积累和技术的普及、PCI技术在基层医院的下沉，以及进口替代趋势的进行，IVUS在PCI介入手术中的渗透率近年来显著攀升。国产IVUS的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面，而且在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。公司提前布局心血管介入领域，利用自身在医疗超声领域多年的技术优势，成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料IVUS，实现对进口产品的代际超越。
　　（三）公司所处行业地位
　　作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
　　1、超声产品
　　公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过300项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。 经过多年发展，公司在全球超声行业排名前十，在国内市占排名第四，并不断巩固自身行业地位。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计280余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
　　3、微创外科产品
　　公司正在积极拓展微创外科业务，先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120等产品系列，同公司自主研发的腹腔镜超声产品、外科软镜产品、内科软件产品相结合，提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的解决方案，成为公司在微创外科领域的独特竞争优势。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的
　　10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售，同时还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中，通过多种产品组合，公司将在外科领域构建一体化手术室平台。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司，公司在微创外科的产品组合上发展潜力十分可观。为加快微创外科业务推广，2023年公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，本次合作属于强强联合。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销团队实力快速增强，将促进公司微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
　　4、心血管介入产品
　　在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 在2022年12月，由公司自主研发的血管内超声诊断设备，以及全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，并于2023年正式上市，在临床使用过程中获得一致好评，并在省际联盟集采项目中高于行业同类产品的价格成功中选，代表了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和过硬品质的充分肯定，为将来加快终端渗透、迅速提升市占率奠定了基础。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，未来公司将以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关产品，建立公司在心血管领域的竞争力。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务和产品介绍
　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。
　　1、超声产品
　　公司超声产品经过20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。 在高端台式超声方面，2023年公司新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得较高评价，公司近年来已先后推出S60、P60系列高端彩超，开立医疗成为国内少数推出超高端、高端彩超的厂家之一，在妇产、全身介入应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量及市场占有率不断提升。2023年搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升了高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。 在便携超声方面包括已经上市的X/E系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场，公司已经完成高端便携的产品工程化研发，预计2024年推向市场，公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。 在兽用超声应用领域方面，近些年已经发布了S9V系列，X3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超，在兽用超声领域也完成了高端、中端台式兽用，中、高端便携兽用超声的布局，进一步扩大超声产品的市场范围。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列，并率先提出了比较完善的科室综合解决方案。 在消化呼吸领域，推出了HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富。除了满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种以外，在消化科还推出了国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白；在呼吸科，公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。此外，公司于2023年推出了国内首款支气管内窥镜用超声探头UM-1720，丰富和完善公司呼吸内镜产品组合，逐步形成呼吸疾病临床诊疗综合解决方案。
　　3、微创外科产品
　　在微创外科领域，公司于2012年推出腹腔镜超声探头，为公司在外科领域的发展迈出了第一步。2019年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速推出第一款全高清腔镜摄像系统SV-M2K30。此后，公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展，相继推出SV-M4K30超高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统，这些产品已覆盖了腔镜市场的主流产品类别。2023年，公司再次展现创新实力，推出了SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统和精卫II系列全高清软硬镜一体摄像系统。这两款摄像系统的推出不仅将外科平台的兼容性从单一的硬质内窥镜扩展到兼容软镜信号管理，而且为多模态综合解决方案奠定了坚实的基础。公司精确把握临床需求，提供丰富灵活的术式导向组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的10 mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。
　　4、心血管介入产品
　　2022年12月，由公司自主研发的血管内超声IVUS主机V10，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管TJ001成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，正式进入心血管专业领域。2023年开立医疗自主研发的血管内超声成像产品正式上市并启动商业化运作，开启了开立心血管介入业务的元年。产品上市后在多个国内重要学术会议亮相，并在超百家医院开展了临床应用，获得临床和市场的一致好评，行业专家对公司产品先进技术、优异性能和过硬品质予以充分肯定。
　　（二）公司经营模式
　　1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
　　2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
　　3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
　　4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。 5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
　　报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达722人，其中硕士及以上学历占比超过40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、德国图特林根研发中心、上海研发中心（上海爱声）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。
　　截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计925项，拥有软件著作权共283项、作品著作权22项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2022年被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。2023年，公司入选“国家企业技术中心”，体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域，2023年12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，简称CNAS）的评审，并获得CNAS实验室认可证书，跻身国家认可实验室行列，标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级认证将加速开立医疗的全球化布局，进一步强化产品质量和权威影响力。此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2021年、2022年和2023年，公司研发费用的投入分别为26,305.88万元、32,895.77万元和38,425.65万元，分别占公司营业收入的18.21%、18.66%、18.12%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　（1）超声产品
　　公司掌握探头核心技术包括多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术，掌握超声主机架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术及场成像技术、多维探头控制及成像技术、智能传感技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。近三年内，公司在超高端、高端及中低端平台的研发持续发力，已推出P80/S80超高端系列及S60/P60等高端产品系列，公司高端产品平台技术先进，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。基于高端产品平台衍生出P50 Elite、P40 Elite、P20 Elite 、P12 Elite系列、P10等小巧型产品系列，产品全面覆盖了全身介入、妇产专科领域，为不同用户提供了完备的产品系列。
　　在便携机方面，推出了笔记本式彩超X系列和手提式彩超E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。随着技术平台建设的完善及高端市场的需求，公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局，将有助于加速公司在便携市场占有率。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。
　　超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过20多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
　　（2）消化与呼吸内镜
　　公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的企业。在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、多光谱成像、荧光成像、多模式融合成像、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成、自动对焦硬镜摄像头模组等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。
　　（3）微创外科产品
　　基于在软性内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域。外科硬质内窥镜摄像系统是“光、机、电、软、算”等多种技术的综合体现，其中光学设计与加工能力具有至关重要的地位。凭借自主开发的图像处理算法，公司推出了全高清白光、4K超高清白光与荧光摄像系统。这些产品拥有一系列全面的图像优化算法，包括对比度调节、锐度调节、智能增益、智能测光调光、轮廓增强、色彩增强、去摩尔纹、电子除烟等，确保手术中画质清晰、色彩还原逼真、画面通透感强。此外，公司的4K近红外荧光摄像系统能够在白光与荧光成像模式之间反复切换而不虚焦，荧光显影效果自然，使得在荧光模式下进行长时间手术也不产生视觉疲劳。公司自主研发的国内首款流量高达52L/min的气腹机，该产品不仅具备智能控温控压等丰富的功能，还拥有便捷的操作体验，与各种硬质内窥镜摄像系统联合使用，进一步完善了外科产品解决方案。优秀的外科产品用先进的产品技术解决关键临床问题，要求产品技术先进性和术式疗法创新两手都要硬。公司对临床需求与外科发展方向高度敏感、快速响应，公司精确把握临床需求，提供丰富且灵活的术式导向的组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。
　　（4）心血管介入产品
　　在IVUS技术中，高频超声换能器工艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声诊断导管是全球首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。 在血管内超声成像产品中，其换能器中心频率一般高达50MHz以上，频率响应带宽覆盖35-65MHz范围，但尺寸却非常小。公司全面掌握超声换能器核心技术，包括压电复合材料切割及制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使用有限元方法进行换能器模型仿真，通过对于压电材料的研究和优化，研制基于微纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器，充分发挥压电单晶材料高分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。 公司的血管内超声诊断系统V10和一次性血管内超声诊断导管TJ001是中国首个进入“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声诊断产品。公司是唯一参与国内医药行业标准YY/T 1659-2019：《血管内超声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位，该标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验防范，对整个行业的技术规范起到了促进作用。
　　2、人才团队
　　医疗器械行业对人才的技术沉淀、综合素质要求较高，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设、储备与培养，始终围绕“高水平建设”作为基本的导向，确保公司人才团队是一支高素质且符合公司业务发展需要的人才队伍。截至2023年末，公司及其子公司共有研发人员722名，占公司员工总数的26.77%。公司研发人员主要负责超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、心血管介入、工艺技术等多个领域产品的研发和管理，同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发人员组织架构完整，功能完善，已能系统化良好运作。
　　公司持续打造一支专业化营销团队，营销网络覆盖全球近170个国家和地区，在全球品牌推广、销售策略、经销商培训等方面具备一定优势。公司在上市前已经通过员工持股平台对核心关键人才队伍进行激励，上市后亦持续通过限制性股票等方式进行激励，公司人才队伍保持稳定。2023年公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，公司在外科领域的营销能力得到显著增强。
　　此外，公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校，具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历；公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，始终坚持产品质量标准、客户服务标准，持续优化了一系列完整、合规且有效的质量管理体系，主要包括：idt GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系、GB/T42061 idt ISO13485质量管理体系 用于法规的要求；美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本五国联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量管理体系；IECQ QC080000有害物质过程管理体系；其他目标市场的法规和体系要求。报告期内，公司顺利通过各种质量管理体系认证审核，并已获得TUV莱茵、CMD北京华光、SGS通标等颁发的相关认证证书，强化了质量管理体系监管，以及推动、确保了公司产品的持续安全有效。公司多款产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等目标市场产品准入认证，产品质量获得各市场的高度认可。公司坚持全面质量管理（TQC），不断完善管理标准制定、供应链控制等，提升产品质量的稳定性及一致性，为产品的安全有效持续护航。
　　4、营销网络
　　海外营销方面，多年来公司深耕细作，不仅持续加大业务投入，更在本地化能力建设上倾注心血，厚积薄发，精准捕捉医疗需求复苏的契机。通过持续的经营改善和效率提升计划，公司在全球各地设立的海外子公司和服务中心进一步提升了管理水平和经营意识。这些举措塑造了以客户为中心、快速响应和中外合作的机制，使公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制，这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。
　　国内营销方面，公司通过深入了解全国各地医疗机构的实际需求，制定区域市场推广策略，提供从采购咨询、安装调试到技术培训的一体化服务。同时，通过建立广泛的经销商网络和售后服务体系，持续优化网点维修中心，以期为当地客户和渠道提供更有效的、更快捷的服务。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年，公司各项业务发展总体符合经营计划，超声业务平稳增长，内镜业务保持较高增速，外科业务完成整合步入快车道，心血管介入产品崭露头角，公司多产品线发展格局初步形成。报告期内，公司实现营业收入21.2亿元，较去年同期增长20.29%；实现归属于上市公司股东的净利润4.54亿元，较去年同期增长22.88%。报告期内，公司各项内部工作进展情况如下：
　　（一）研发管理及科技成果情况
　　报告期内，公司持续大力投入研发，2023年公司研发投入为38,425.65万元，占营业收入比例为18.12%，截至2023年末，公司及子公司共拥有925件境内外已授权专利，相比上年同期增长20.44%，同时公司及子公司累计已获批申请软件著作权283项。公司秉承着“创新科技，畅享健康”的理念，始终以客户需求为导向，坚持多元化战略布局，加强各产品线高端产品的研发投入，不断强化技术创新，增强产品竞争力。
　　超声领域，经过最近几年技术平台建设积累，同时新功能预研也不断突破。加速新产品的推出及在售产品的竞争力提升。2023年公司新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得较高评价，搭载第五代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，是全球首款内置超声主机的基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，进一步巩固了公司在高端超声妇产领域的竞争力和技术优势，2023年新一代高端便携平台完成了工程化开发，预计2024年获得注册证并推向市场，将极大地加强公司在高端便携市场的国内外竞争力。除了新产品的不断突破，在售产品包括S60/P60系列、ProPet兽用彩超等也在2023年完成了版本升级，提升图像和完善功能，增加产品市场竞争力。随着超高端彩超及血管内超声的市场正式上市，2023年公司在超声领域完成了全身介入、妇产、心血管介入及兽用超声布局，基本涵盖了所有的主要市场领域，同时开立医疗也是国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。
　　在超声领域承担的政府科技项目在稳步的推进，其中承担的2项政府项目在2023年顺利完成了中期考核，同时公司一直重视医工结合项目推进，在2022年联合申报的高等学校科学研究优秀成果奖《乳腺癌超声智能关键技术发明预研临床应用》，2023年获得教育部科学技术进步一等奖，与北京301医院联合开展的肝包虫项目的研究成果在顶级学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表学术论文，医工结合领域取得较好的科技成果。
　　在消化与呼吸内镜领域，公司在2022年推出多款高端内镜，包括超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子环扫超声内镜EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T等，2023年公司对以上高端产品进行了打磨升级和量产化，尤其是光学放大内镜、超声内镜，产品稳定性和供应量快速提升，公司内镜产品种类更好的满足临床需求。2023年，公司推出HD-580系列内镜，HD-580系列内镜优化了光学设计，全面提升了各镜种全频带解析力，光电染色技术的优化，改善了浅层、中层黏膜血管的对比度和立体感，黏膜血管色调可调节，使血管显现得更加清晰；对比传统高清内窥镜，HD-580实现超高清图像显示，能够提供更高的分辨率，显示出更为清晰、细腻的图像；远景亮度的提升，进一步优化了内镜视野。通过AI图像降噪技术，有效减少了噪点和颗粒；其中应用6种不同的染色模式，使病灶更易被发现。HD-580还新增了特殊光成像模式下的图像颜色风格适配功能，用户可根据使用习惯和个人偏好进行设置；与放大内镜、超声内镜、十二指肠镜以及超声小探头等产品都能够兼容，镜体参数优化，性能得到进一步提升。HD-580系列内镜深度契合临床需求，能够实现消化、呼吸以及胆胰外科等相关科室的覆盖。此外，公司还推出国内首款头端可拆卸式设计的电子十二指肠内窥镜ED-5GT、国内首款支气管内窥镜用超声探头UM-1720，进一步扩展了公司内镜产品的临床应用范围。
　　在微创外科领域，公司启动了多个外科研发新项目，涵盖摄像系统、电子镜、光学镜、配套设备以及器械的全方位研发，以满足市场的多元化需求。此外，公司在德国建立了外科产品研发中心，使外科的产品研发、产品线优化和产业链建设正式步入国际化时代。在市场推广方面，公司以“立肝鉴影”术中超声培训项目为代表，遵循“理论-模拟-临床”的阶梯式培训体系，线上线下双管齐下，开展了高质量、多样化的教学培训和产品技术推广。这些学术活动吸引了众多外科医生积极参与，理论与实践结合、专家手把手指导的模式赢得了广泛赞誉，公司品牌在外科领域的认知度和美誉度显著提升。在公司运营层面，2023年公司开始着手建设位于上海市的开立荟臻外科创新体验中心，目前项目已圆满竣工。开立荟臻外科创新体验中心是集体验、培训、推广、办公于一体的综合性空间，提供完整的多模态综合解决方案和智慧化手术部与医院管理体验，承载着公司布局外科领域、推动中国微创外科产业发展的愿景。
　　在心血管介入领域，2023年公司自主研发的血管内超声成像产品正式上市，产品上市得到临床医生的高度认可，并成功中标国内省际联盟集采项目，为公司在心血管介入领域的发展创造良好开端。2023年初，公司及其全资子公司上海爱声联合复旦大学附属中山医院共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”顺利结题，圆满完成了国家给予的开发国产先进心血管腔内影像诊断设备的重任。公司的血管内超声诊断产品在商业化应用中根据临床反馈和市场需求快速升级和迭代，进一步完善公司在心血管腔内产品组合，提高腔内影像技术渗透率和公司产品市场竞争力。
　　（二）市场营销管理方面
　　报告期内，国内营销采取了一系列积极措施加强市场营销管理，主要包括以下几方面：1)市场细分与目标定位：通过对国内市场的深度研究与分析，进一步细化了市场目标，精准定位各级医疗机构及不同科室的特定需求，确保营销策略具有针对性。2)优化销售团队结构与培训：提升销售人员的专业技能和服务水平，使他们能够更紧密地对接临床客户，提供定制化的解决方案，从而增强客户粘性并挖掘潜在市场需求。3）强化营销文化与团队协作：推行“真诚、激情、合作、专业”的营销文化理念，塑造积极进取的企业形象，通过有效沟通和协同工作，各部门间形成良好的互动与支持机制，提高整体运营效率。4）完善渠道管理体系：建立健全经销商管理制度，加强对代理商的支持与培训，实施严格的嵌入式管理，扩大优质代理商网络，实现渠道数量、质量与规模的同步增长，确保产品能高效、广泛地覆盖市场。5）数字化营销转型与线上推广：除常规线下会议外，国内营销顺应互联网发展趋势进行线上平台建设与多形式的数字营销活动，举办大规模线上学术会议，搭建云影会等专业在线交流平台，增强了品牌影响力和产品知名度。6）客户服务与售后支持：坚持提供高质量的产品，保障产能供应稳定，并不断完善售后服务体系，通过快速响应、专业技术支持等方式满足客户需求，提高客户满意度和忠诚度。7）整合营销资源与战略联动：在学术营销、市场推广、渠道赋能以及售后支撑等方面进行资源整合与高效协作，使各环节互相促进、共同发展，有效提升了人均工作效率，为公司持续健康增长提供了强大动力。国内营销在市场营销管理中结合内外部环境变化，通过科学合理的方法和策略，不仅提高了市场竞争力，也有力推动了企业的经济效益和社会价值。
　　报告期内，公司海外业务保持持续增长，同时在新产品推广、全球学术互动、本地化建设等方面取得较大进步。公司便携超声X系列、E系列，通过多元化渠道扩大了市场空间、用户群体和适用科室，销售额持续增长。公司搭载全方位人工智能前沿技术的中高端超声产品进行了迭代升级并全球发布，重磅推出全新的Cupid系列超声解决方案，为公司在海外市场中高端超声市场、基础医疗市场建立了更多的机会。公司聚焦超声业界的学术标杆会议，制定了与全球多个专业协会的深度合作计划，国际市场会议推广整体往专业学术化，平台高端化，资源联动转型。通过加深本地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产品等方式，在欧美市场取得了快速增长。公司海外内窥镜业务也取得了长足的进步，随着内窥镜产品系列的不断丰富和对终端用户以及渠道伙伴的持续支持，公司海外营销渠道在数量和质量上持续提升，专业的内窥镜渠道数量不断增加，核心渠道的能力和规模也迅速扩大。尤其是代表行业最先进水平的超声内镜系统（EUS），取得了海外专家和用户的一致好评，推广两年来，取得了海外25+国家的销售和装机，并取得了积极的使用反馈。动物医疗市场作为全球新兴市场，公司针对性的推出动物专用超声产品ProPet系列机型和动物专用一体化内镜产品V-2000，构建了综合性的动物医疗产品解决方案，为公司业务的持续增长开辟了新的增长路径。通过持续提升公司在全球各地设立的海外子公司和服务中心的经营效率和服务水平，公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制，这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。
　　（三）人力资源管理
　　2023年，公司人力资源管理在2021、2022年人力资源变革的成果基础上持续深入，在队伍建设和人才管理方面重点加强，通过在人才梯队建设、核心关键人才识别、人才培养及保留等方面的推进，为公司未来业务发展需要提前布局，培养文化高度认同的各级业务骨干及综合管理人才，以有效支撑公司下一个二十年发展需要做好战略型人才储备。
　　在队伍建设方面，秉承“外部吸引+内部培养”并重的人才储备与发展模式，公司一方面不断从外部吸引行业内外的高水平技术、管理人才，另一方面内部同步通过适配公司的人才盘点机制持续识别出一批批有干劲、有活力的新生力量潜力股进行培养，盘活公司各层级核心岗位人才团队蓄水池，为公司构建可持续化发展的人才队伍梯队提供源源不断的人才输送。
　　在人员培养方面，公司重点关注各级业务骨干和团队能力的培养及发展的持续赋能，在确保例行性的日常业务培训继续规范有序的开展的基础上，在各自不同的业务领域，根据具体业务及团队能力，输出各职位序列专业能力模型输出学习地图和关键人才培养路径图，稳步开展各项业务及专业技术培训，提升团队专业能力，为公司输送战略型人才储备。
　　在人才管理方面，公司的整体人才管理体系搭建已见明显成效，能通过科学有效的工具、方案实时审视并调整组织和人才对战略的匹配度，更有效地支撑公司整体战略目标的有效达成，并通过组织定期人才盘点，实现了对人才结构有效分析基础上的有序优化，为人才外部吸引及内部培养提供科学依据。
　　2023年，公司2022年限制性股票激励计划第一期归属条件成就，归属限制性股票279.1万股，归属人数159人。本次股权激励计划的归属，不仅有助于提升员工凝聚力、团队稳定性，激发管理团队的积极性；更加强了公司上下级员工对公司可持续性发展的信心，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起，共同推动公司的长远发展。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2023年，公司克服全球经济波动、国内短期政策等因素的不利影响，各项业务发展总体符合经营计划，超声业务平稳增长，内镜业务保持较高增速，外科业务完成整合步入快车道，心血管介入产品崭露头角。2023年公司营收首次突破20亿，净利润创历史新高，业绩迈上新台阶；公司多产品线格局初步形成，超声、内镜等产品在细分行业地位稳固，为公司未来持续稳健发展奠定坚实基础。
　　研发方面，公司在2023年取得较大成果。超声领域，公司新一代高端彩超平台S80/P80系列正式上市，进一步增强公司在高端超声领域的竞争力。消化与呼吸内镜领域，公司推出HD-580系列内镜，该产品相对HD-550系列内镜大幅提升了图像质量和临床细节表现，公司软镜产品的“镜体操控+图像质量”均达到国产领先水平。微创外科领域，公司SV-M4K100系列硬镜获证，并启动多个外科研发新项目，逐渐形成外科科室的整体解决方案，建立在外科领域的产品系统化优势。心血管介入领域，公司自主研发的血管内超声产品正式上市，图像质量处于行业领先水平，并得到临床医生的高度认可，成功中标国内省际联盟集采项目，为公司在心血管介入领域的发展创造良好开端。
　　为更好地满足临床需求，公司秉承 “设备+AI”的理念，在超声领域陆续发布了人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus，具备覆盖多切面、识别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性，可完成3D胎儿“一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡动态计数、盆底自动测量等妇产科超声AI功能，有效提升医生产科筛查工作效率，降低医生误判漏判概率。另外，公司首次将肝包虫AI辅助诊断产品化，该项目成果发表在《柳叶刀-数字医疗》，将助力分级诊疗、造福患者。从内窥镜产品场景统一的特点出发，2023年公司研发推出肠部质控、肠息肉识别、退镜速度监测、肠道清洁度评分、胃部盲区监测等AI功能，在质控、教学、提高检出率方面发挥了作用。
　　营销方面，2023年公司国内、国际营销均不断往更专业化、体系化迈进。在国内市场，公司进一步细化市场目标、精准定位各级医院和不同科室的需求，实施更具针对性的营销策略，并通过优化销售团队结构、强化营销文化与团队协作、加快数字化营销转型与线上推广、提升售后支持，增强公司营销团队战斗力和客户服务能力；报告期内，公司加强对代理商的支持与培训，实现渠道数量、质量与规模的同步增长。在国际市场，公司在新产品推广、全球学术互动、本地化建设等方面取得较大进步；公司便携超声X系列、E系列、搭载人工智能的Cupid系列超声、超声内镜系统（EUS）、超声产品ProPet系列机型和动物专用一体化内镜产品V-2000等新品，为公司海外业务发展创造了更多的机会；2023年公司进一步加深海外本地化子公司建设、扩大本地化团队规模，持续提升海外营销渠道在数量和质量，有助于公司在海外市场建立更高效的管理和执行体系。
　　展望2024年，公司对实现总体业务收入稳健增长、行业地位进一步巩固充满信心，主要源于以下几点：
　　1、国内短期政策因素只影响短期的医疗设备采购节奏，不会影响市场中长期需求稳定增长的趋势。国内短期政策本质上是为了净化行业环境，提升财政资金使用效率和增加覆盖面，而不是减少在医疗领域的总支出。根据国家统计局年度统计公报，国内65岁以上人口占比从2022年的14.9%增长到2023年的15.4%；人均医疗保障支出占人均消费支出的比例，从2022年的8.6%增长到2023年的9.2%，支出绝对金额不断增加。人口老龄化加剧，医疗支出连续增长，医疗市场规模持续扩大。
　　2、国际、国内两个市场共同发展，公司抗风险能力较强。经过多年投入和积累，目前公司在国际市场建立了覆盖全球近170个国家和地区的营销网络，并持续加强本地化运营，在海外多地成立分子公司，打造常驻海外的营销和售后服务团队，为公司产品在海外的销售和推广提供重要支撑。近几年来，公司海外业务收入保持连续增长，海外收入占公司总收入一半。海外业务的良好发展，为公司降低了单一市场的风险，增强了公司经营和业绩的稳定性，也为公司业务持续增长打开了空间。
　　3、随着公司持续高强度的研发投入，公司各产品线的产品力持续增强。超声领域，公司全新一代高端彩超S80/P80系列将于2024年全面上市推广，该系列产品进一步增强了公司在高端彩超领域的产品实力，对公司拓展国内三级医院市场提供巨大助力。消化与呼吸内镜领域，HD-580系列内镜将成为公司新的旗舰内镜产品，具有更为优异的性能和临床表现，将带领公司软镜业务在2023年高基数收入背景下继续高增长。微创外科领域，公司新推出的SV-M4K100系列硬镜进一步提升了公司腔镜产品技术水平，凭借超腹联合、双镜联合、一体化手术室系统等多种独特解决方案，以及公司引进的经验丰富的外科营销团队，公司外科业务将步入高速发展期。心血管介入领域，公司的血管内超声诊断产品将根据临床反馈和市场需求快速升级和迭代，技术性能有望继续加强。
　　4、公司的品牌影响力和综合竞争实力不断提升。近几年来，公司推出的消化与呼吸内镜产品强势崛起，取得超越部分进口品牌的市场排名，建立了公司在国内内镜行业的引领地位和标杆形象，极大地提升了公司整体品牌影响力。品牌的提升，对公司吸引核心代理商、各类产品入院、获得更多学术交流机会带来帮助，是公司长期发展的重要基石。2023年公司收入和利润取得重大突破，资金实力显著增强，公司将拥有更多的资源投入到重点产线和新产品线，保障当前业务发展速度，布局中长期业务，不断提升公司在行业内的综合竞争实力。
　　5、2024年伊始，国务院颁布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，统筹扩大内需和深化供给侧改革，鼓励先进、淘汰落后，标准引领、有序提升，并且已经开始就卫生健康领域推动大规模设备更新需求开展摸底工作。行动方案的推进预期能非常有效地推进医疗卫生机构准备和信息化设施迭代升级，加快医学影像、放疗、手术机器人等医学装备更新改造，对整个医疗器械行业尤其是高端医疗设备企业有明显的中长期拉动作用。
　　鉴于以上几点，展望2024年，公司将保持超声业务稳健增长、内镜业务快速增长、微创外科业务步入快车道、心血管介入业务蓄势突破的发展态势，在持续高强度的研发投入支持下，各产品线产品力在各自赛道都跻身国际前列，公司品牌力不断提升，公司行业地位不断巩固，公司整体财务状况将持续稳健增长并体现出规模效应。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优良的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优良的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪和电子内窥镜，两者的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
　　1、超声诊断仪
　　从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历十几年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，属于增速较为稳定的阶段，未来市场增长主要来自于存量市场的设备迭代，以及分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近几年来国内各级政府相继出台倡导高端医疗设备自主可控、鼓励采购国产设备等相关政策，对国产中高端超声的进口替代进程带来积极影响。
　　2、医用电子内窥镜
　　内窥镜是临床常用的医疗器械，通常可分为硬镜和软镜。软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科等科室。硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。
　　内窥镜下的微创诊疗是现代医学最重要的发展方向之一，无论是主要用于诊断筛查的软镜还是主要用于外科手术的硬镜都具有明确的临床价值。根据Frost＆Sullivan预计，2020-2025年，全球医用内窥镜市场规模将维持7.1%的复合增速，预计在2025年将达到286亿美元。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率、微创外科手术渗透率存在较大差距。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。硬镜主要在医院普外科使用比例较高，其中腹腔镜手术的应用最为广泛，并逐渐扩展到泌尿科、胸外科、妇科和骨科等越来越多的科室，未来国内硬镜市场有望随着不同科室间的普及迎来需求增长。
　　（三）公司所处行业地位
　　“开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在国际医疗器械设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位，在超声、内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在外科领域、血管内超声（IVUS）领域崭露头角。
　　（1）超声产品
　　公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过200项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
　　公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。
　　近三年推出的高端彩超S60和P60系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的丰富临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可，尤其在妇产方面的临床表现与进口同档次妇产专用机相比具有一定的竞争优势。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。2022年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus4.0发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，有效的提升医生产科筛查工作效率，得到国内众多妇产领域专家的高度赞赏，进一步提升高端超声妇产领域的竞争力，在国内外均处于领先地位。
　　公司在超声领域不断的加大投入创新，在2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。公司成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。
　　目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量，在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强，在国内市场，包括三甲医院的高端市场覆盖在不断提升。公司在进一步布局更高端产品的研发，2022年12月，公司的全新超高端超声平台已获得CE（MDR）注册证，预期上市后将会进一步增加国产超声设备和公司的市场竞争力及品牌影响力，有望能进一步扩大市场占有率。
　　（2）内窥镜产品：公司作为国产消化软镜领域的龙头企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200等，全面覆盖软镜高、中、低端市场。2019年推出了聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST同HD-550系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。结合多波长LED光源VLS-50系列、VLS-55系列及电子环扫超声内镜EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富，在消化科首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜；呼吸科高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；硬镜领域，公司先后推出SV-M2K30、SV-M4K30、SV-M4K40，同开立腹腔镜超声系统相结合，公司提供的硬镜-超声联合解决方案将成为公司在硬镜领域的独特竞争优势。外科硬镜实现自主研发、自主加工，为用户提供高品质国产硬镜。
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）注册证数量统计
　　（二）截至2023年06月30日尚处于注册申请中的医疗器械
　　1、NMPA注册
　　2、FDA注册
　　3、CE注册
　　（三）截至2023年06月30日已获得注册证的医疗器械
　　1、NMPA注册
　　2、SELetter（FDA）注册
　　3、CE注册

　　二、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，公司研发人员总数超过600人，其中硕士及以上学历占比超过40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。
　　截至2023年6月30日，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计808项，拥有软件著作权共250项、作品著作权22项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2022年再次通过复审，并被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域。在最近几年，公司的产品得到国家相关单位的认可，超声、内镜及体外诊断产品入选多批次优秀国产医疗设备产品目录。
　　公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。
　　此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2020年、2021年和2022年，公司研发费用的投入分别为23,741.94万元、26,305.88万元和32,895.77万元，分别占公司营业收入的20.41%、18.21%、18.66%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，公司才能持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　超声产品方面：公司掌握探头核心技术包括宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术，掌握超声主机架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等；以及内窥镜相关的光学技术、镜体设计、精密机械、图像复原、图像增强和实时图像处理等核心技术，具备系列化产品的开发能力。近些年来，公司在超高端、高端及中低端平台的研发持续发力，已推出S60、P60等高端产品系列，并基于高端产品平台衍生出P50、P40、P20、P20Elite、P12Elite系列、P10等小巧型产品系列，为不同用户提供了完备的产品系列，2022年12月全新一代超高端彩超平台获CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域，同时公司于2022年发布了专业的兽用超声ProPet系列，进一步扩大超声产品的市场范围。
　　公司高端产品具有机身小巧，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。在便携机方面，推出了笔记本式彩超X系列和手提式彩超E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。
　　超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过10多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
　　软镜硬镜产品方面：内镜领域公司依靠自主研发，在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子内镜产品技术处于国内领先水平。公司于2016年推出国产首台高清电子内镜系统HD-500，获得市场广泛认可。并于2018年推出了首台搭载iEndo智能平台的HD-550系统，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。基于在软性内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域，先后上市三芯片2k硬镜、4k硬镜系统、4K荧光硬镜系统等产品，临床反馈良好，目前销量增长趋势良好。
　　血管内超声方面：2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，公司正式进入心血管专业领域。开立医疗成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。
　　2、人才团队
　　医疗器械行业对人才的需求较高，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设。截至2022年末，公司及其子公司共有研发人员631名，占公司员工总数的27.04%。公司研发人员分布于超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、工艺技术、体外诊断等多个领域，负责产品的研发和管理，同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发人员组织架构完整，功能完善，已能系统化良好运作。
　　公司目前已建立一支专业化销售团队，营销网络覆盖全球近130个国家和地区，在全球品牌推广、经销商培训等方面具备优势。公司人才团队在上市前已经通过员工持股平台进行激励，上市后继续通过限制性股票等方式进行持续激励，公司人才团队保持稳定。
　　此外，公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校，具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历；公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，相当一部分管理人员为行业头部企业引进的高端人才，能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，坚持全面质量管理（TQC），持续优化了一系列完整、合法和有效的质量管理体系，主要包括：ISO9001idtGB/T19001、ISO13485idtYY/T0287质量管理体系；美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量体系；IECQQC080000有害物质过程管理体系；其他目标市场的法规和体系要求，并已获得TUV莱茵、CMD北京华光、SGS通标等颁发的相关认证证书；确保了公司产品的持续安全有效，产品质量获得了目标市场的广泛认可。产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等目标市场产品准入认证。2022年，公司研发的国内首台电子十二指肠内窥镜（ED-5GT）在中国NMPA注册上市；用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查的血管内超声诊断设备V10在中国NMPA注册上市，与其配套使用的一次性使用血管内超声诊断导管（TJ001）由子公司上海爱声在国内NMPA注册上市；气腹机SF-N/H系列在中国NMPA注册上市，丰富了公司腹腔镜产品手术周边设备，产品更为齐全；公司多款产品获得由欧盟公告机构TUV莱茵签发的CE（MDR）证书。
　　4、营销网络
　　海外营销方面，公司在过去几年持续保持较强的业务投入和本地化能力建设，公司厚积薄发，较好的把握了医疗需求恢复的市场机会，加上2022年上市和量产的系列化新产品，公司在海外的业务规模和品牌影响力持续扩大，具体来说：1）公司便携超声E系列、X系列在广受终端用户好评的情况下，通过方舱医院、应急采购等方式得以扩展到更多的发达国家和高端医院，新一步扩大了相关产品的市场空间、用户群体和适用科室，有利的保障了公司销售额的持续稳健增长；2）随着公司人工智能产前超声筛查技术“凤眼S-Fetus”的全球发布，公司在中高端智能化超声产品上进一步掀起国际热潮并获得了专家和用户的一致好评。加载了“凤眼S-Fetus”的相关产品S60、P60和Elite系列产品，在中高端用户群中获得了进一步的认可和积极的反馈，销售额同比取得了高速增长，进一步夯实了公司突破海外超声中高端市场的实力；3）依托公司在超声领域的长期品牌积累，加上公司中高端系列化智能超声产品的逐步丰富，公司积极把握在海外发达国家如美国、德国的市场机会，通过加深本地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产品等方式，在欧美市场取得了快速增长，实现了在中等以上规模医院等核心客户群装机的快速扩大，为公司超声业务进入市场空间广阔的发达国家主流市场积累了经验，奠定了基础；4）经过公司数年的积累、投入和开拓，伴随着内镜系列化产品的不断丰富，以及过去几年公司对于终端用户和渠道伙伴的坚定支持，内窥镜的海外营销网络在数量和质量上不断提升，专业的内镜渠道数量不断增加、核心渠道能力和规模也取得了快速的增长，以此为依托，公司内镜业务在海外取得了高速增长，在越来越多的国家实现了品牌认知和市场份额上与日系品牌三分天下的局面，极大的增强了中国内镜产品在海外的市场地位和认可程度，为后续公司内镜业务在海外的进一步发展提供了坚实的基础；5）随着环阵超声内镜和线阵超声内镜产品的先后获证，开立成为全球第四家、国内唯一一家可以提供代表行业最先进水平的超声内镜系统（EUS）的制造商，经过前期的充分临床试用，公司超声内镜产品取得了海外专家和用户的一致好评，在量产首年取的了海外约20个国家的销售和装机，并取得了积极的使用反馈，为后续超声内镜产品持续的业务增长和更大范围的销售装机提供了基础；6）借助公司持续丰富的内镜产品解决方案以及高端产品如超声内镜产品的加入，公司在推动产品出海的同时，也积极地推动学术上的全球互动，其中，专注于向海内外内镜专家提供交流、研讨、合作平台的开立自有学术系列活动Scoping＆Dialogue（镜界与对话）在一带一路的国家上持续开展，有利的推动了中国医疗技术、中国内镜专家的出海交流，提升了公司品牌在海外专家和意见领袖中的学术知名度，为公司后续高端产品、治疗型产品的推广提供了基础；7）随着2K高清硬镜系统逐步装机、4K超高清硬镜系统的上市和推广、超腹联合解决方案的海外样板医院装机，并凭借着相关硬镜产品高起点的性能和品质，公司在外科领域取得了快速的发展，实现规模化销售的同时，初步建立了外科产品在海外市场持续发展所需的专业化团队和专业渠道网络，为公司业务在空间广阔的外科市场提供了持续发展的动力；8）随着公司兽用专用超声产品ProPet的发布和兽用专用内镜产品V-2000的亮相，公司形成了综合性的兽用产品解决方案，相关产品依托优异的性能、针对动物医疗专业化和定制化的设计，在海外一经面世就取得了相关用户的强烈关注和积极反馈。作为全球性的新兴市场，兽用市场的广阔空间，为公司兽用产品解决方案提供了极具潜力的业务机会，也为公司业务的持续增长提供了新的增长曲线；9）依托公司持续的经营改善、效率提升计划，公司在全球多地开设的海外子公司和服务中心也进一步的提升了管理水平和经营意识，磨练出以客户为中心、快速相应、中外通力合作的机制，公司在海外市场形成了更为高效的管理体系和落地机制，为公司业务在海外的高效经营提供了基础。
　　国内营销方面，随着国产替代政策的不断深入，越来越多的医疗机构更倾向于采购国产设备，为国产医疗器械行业提供了良好的发展环境。地方政府发行的医疗专项资金、中央贴息贷款、方舱医院建设、DRG按病种收费等政策加经费的双擎驱动下，对国内市场的增长产生了重要的积极贡献，本报告期内国内市场设备入院率达到了历年之最，客户端公信力得到了提升。主要表现在：1）通过超声产品、内窥镜产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在超声科、内镜中心、急诊、ICU、外科、手术室等临床科室加速实现高端突破，二、三级医院占国内营销收入的比重连年提升。2）通过强化过程管理、深化市场覆盖和客户群细分，不仅常规订单有良好的增速，还获得了较多的新基建、贴息项目等订单需求。3）公司在超声、内窥镜行业已具备一定的品牌效应，通过紧抓多级渠道建设、选育优质代理商、深度培养核心代理商等措施提升了各级医疗机构的渗透式推广率和客户对公司品牌认知度，实现在各个细分市场的全面增长；4）通过高端GI彩超、高端妇产彩超、高端胃肠镜、高清腹腔镜、国产唯一的超声内镜、血管内超声、几十种高端探头、高端镜种以及行业内首屈一指的产科智能、刚度可调内镜等形成极其丰富的产品品类，高端产品不仅在大型公立医院获得了更广泛的认可，多产品线优势逐年提升，而且实现了以高端为支点，以点带面辐射地区市场销售网络，借助覆盖高、中、低端的丰富产品解决方案，公司产品在各级市场都实现了较好的发展，特别是医疗补短板、体检筛查健康关注、医院新建、改扩建以及省市级集中采购等领域具备更大竞争优势。5）公司始终注重对终端客户的售后服务工作，在分公司逐步设立备品备件库，持续优化网点维修中心，以期为当地客户和渠道提供更有效的、更快捷的服务。公司有明确的售前、售中、售后支持流程，积累丰富的客户服务经验，在不断向市场推出匠心产品的同时，满足客户需求，提高客户满意度，积极处理客户投诉，保障客户信息安全，提升客户重复购买率；6）国内营销系统不仅聚焦业务发展，同时逐步完善内部激励机制、培训机制、晋升机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。7）持续加大信息系统建设、简化流程、完善责权利体系、提升组织效率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪和电子内窥镜，两者的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
　　1、超声诊断仪
　　从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历十几年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，属于增速较为稳定的阶段，未来市场增长主要来自于存量市场的设备迭代，以及分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近几年来国内各级政府相继出台倡导高端医疗设备自主可控、鼓励采购国产设备等相关政策，对国产中高端超声的进口替代进程带来积极影响。
　　2、医用电子内窥镜
　　内窥镜是临床常用的医疗器械，通常可分为硬镜和软镜。软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科等科室。硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。
　　内窥镜下的微创诊疗是现代医学最重要的发展方向之一，无论是主要用于诊断筛查的软镜还是主要用于外科手术的硬镜都具有明确的临床价值。根据Frost ＆ Sullivan预计，2020-2025年，全球医用内窥镜市场规模将维持7.1%的复合增速，预计在2025年将达到286亿美元。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率、微创外科手术渗透率存在较大差距。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。硬镜主要在医院普外科使用比例较高，其中腹腔镜手术的应用最为广泛，并逐渐扩展到泌尿科、胸外科、妇科和骨科等越来越多的科室，未来国内硬镜市场有望随着不同科室间的普及迎来需求增长。
　　（三）公司所处行业地位
　　“开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在国际医疗器械设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位，在超声、内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在外科领域、血管内超声（IVUS）领域崭露头角。
　　（1）超声产品
　　公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过200项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
　　公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。
　　近三年推出的高端彩超S60和P60系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的丰富临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可，尤其在妇产方面的临床表现与进口同档次妇产专用机相比具有一定的竞争优势。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。2022年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 4.0发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，有效的提升医生产科筛查工作效率，得到国内众多妇产领域专家的高度赞赏，进一步提升高端超声妇产领域的竞争力，在国内外均处于领先地位。
　　公司在超声领域不断的加大投入创新，在2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。公司成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。
　　目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量，在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强，在国内市场，包括三甲医院的高端市场覆盖在不断提升。公司在进一步布局更高端产品的研发，2022年12月，公司的全新超高端超声平台已获得CE（MDR）注册证，预期上市后将会进一步增加国产超声设备和公司的市场竞争力及品牌影响力，有望能进一步扩大市场占有率。
　　（2）内窥镜产品：公司作为国产消化软镜领域的龙头企业，所产内窥镜系列包括HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200等，全面覆盖软镜高、中、低端市场。2019年推出了聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST同HD-550系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。结合多波长LED光源VLS-50系列、VLS-55系列及电子环扫超声内镜EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富，在消化科首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜；呼吸科高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；硬镜领域，公司先后推出SV-M2K30、SV-M4K30、SV-M4K40，同开立腹腔镜超声系统相结合，公司提供的硬镜-超声联合解决方案将成为公司在硬镜领域的独特竞争优势。外科硬镜实现自主研发、自主加工，为用户提供高品质国产硬镜。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务和产品介绍
　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。
　　超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握超声主机不同应用方向的架构平台和多项核心关键技术，架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用多项关键技术，包括数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。在超声换能器方面拥有宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术及特种应用探头技术等，相关工艺技术处于国内领先地位。
　　在高端台式超声方面，公司近年来先后推出S60、P60系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一，在妇产、全身应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量不断提升，2022年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 4.0发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。公司经过多年的技术研发，2022年12月全新一代超高端彩超平台获CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域。
　　公司拥有覆盖不同应用场景的中、低端台式超声，以P40/P20/ P20 Elite系列为代表的中端台式机，以P12Elite/P10系列为代表的中、低端台式机，同时便携超声方面包括X/E系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。
　　公司通过大量研发投入及不断的技术突破，在2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，正式进入心血管专业领域。同时在兽用超声应用领域方面，公司于2022年发布了专业的兽用超声ProPet系列，进一步扩大超声产品的市场范围。
　　公司超声产品经过20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高、中、低不同产品档次，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。
　　内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片2k硬镜、4k硬镜、4K荧光硬镜等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高亮高显色指数多波长LED光源、微小光学成像模组设计装调、高速宽带视频信号长距离传输、高清实时图像处理技术、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成、硬镜镜体制成、自动对焦硬镜摄像头模组等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的HD-550系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。在高端镜种领域，实现了光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。
　　经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。
　　（二）公司经营模式
　　1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
　　2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
　　3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
　　4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力，具体的包括如下三方面解决方案：
　　（1）加强产品规划及项目立项团队建设，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。
　　（2）通过组织架构优化及集成开发管理变革，打破原职能型组织，建立和完善经营管理型组织（产品线）。公司通过以项目经理、系统工程师及产品经理为核心的项目研发团队，组建不同业务方向资源组建研发团队，包括市场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。
　　（3）公司建立分层分级决策机制，高效的决策机制能助力产品开发效率提升，实现产品投资收益最大化。
　　5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
　　报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达631人，其中硕士及以上学历占比超过40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。
　　截至本报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计768项，拥有软件著作权共240项、作品著作权17项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2020年再次通过复审，并被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域。在最近几年，公司的产品得到国家相关单位的认可，超声、内镜及体外诊断产品入选多批次优秀国产医疗设备产品目录。
　　公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。
　　此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2020年、2021年和2022年，公司研发费用的投入分别为23,741.94万元、26,305.88万元和32,895.77 万元，分别占公司营业收入的20.41%、18.21%、18.66%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，公司才能持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　超声产品方面：公司掌握探头核心技术包括宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术，掌握超声主机架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。以及内窥镜相关的光学技术、镜体设计、精密机械、图像复原、图像增强和实时图像处理等核心技术，具备系列化产品的开发能力。近三年内，公司在超高端、高端及中低端平台的研发持续发力，已推出S60、P60等高端产品系列，并基于高端产品平台衍生出P50、P40、P20、P20 Elite 、P12 Elite系列、P10等小巧型产品系列，为不同用户提供了完备的产品系列，2022年12月全新一代超高端彩超平台获CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域，同时公司于2022年发布了专业的兽用超声ProPet系列，进一步扩大超声产品的市场范围。
　　公司高端产品具有机身小巧，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。在便携机方面，推出了笔记本式彩超X系列和手提式彩超E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。
　　超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过10多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
　　软镜硬镜产品方面：内镜领域公司依靠自主研发，在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子内镜产品技术处于国内领先水平。公司于2016年推出国产首台高清电子内镜系统HD-500，获得市场广泛认可。并于2018年推出了首台搭载iEndo智能平台的HD-550系统，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。基于在软性内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域，先后上市三芯片2k硬镜、4k硬镜系统、4K荧光硬镜系统等产品，临床反馈良好，目前销量增长趋势良好。
　　血管内超声方面：2022年12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，公司正式进入心血管专业领域。开立医疗成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。
　　2、人才团队
　　医疗器械行业对人才的需求较高，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设。截至2022年末，公司及其子公司共有研发人员631名，占公司员工总数的27.04%。公司研发人员分布于超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、工艺技术、体外诊断等多个领域，负责产品的研发和管理，同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发人员组织架构完整，功能完善，已能系统化良好运作。
　　公司目前已建立一支专业化销售团队，营销网络覆盖全球近130个国家和地区，在全球品牌推广、经销商培训等方面具备优势。公司人才团队在上市前已经通过员工持股平台进行激励，上市后继续通过限制性股票等方式进行持续激励，公司人才团队保持稳定。
　　此外，公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校，具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历；公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，相当一部分管理人员为行业头部企业引进的高端人才，能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，坚持全面质量管理（TQC），持续优化了一系列完整、合法和有效的质量管理体系，主要包括：ISO 9001 idt GB/T19001、ISO13485 idt YY/T0287质量管理体系；美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量体系； IECQ QC080000有害物质过程管理体系；其他目标市场的法规和体系要求，并已获得TUV莱茵、CMD北京华光、SGS通标等颁发的相关认证证书；确保了公司产品的持续安全有效，产品质量获得了目标市场的广泛认可。产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等目标市场产品准入认证。2022年，公司研发的国内首台电子十二指肠内窥镜（ED-5GT）在中国NMPA注册上市；用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查的血管内超声诊断设备V10在中国NMPA注册上市，与其配套使用的一次性使用血管内超声诊断导管（TJ001）由子公司上海爱声在国内NMPA注册上市；气腹机SF-N/H系列在中国NMPA注册上市，丰富了公司腹腔镜产品手术周边设备，产品更为齐全；公司多款产品获得由欧盟公告机构TUV莱茵签发的CE（MDR）证书。
　　4、营销网络
　　海外营销方面，公司在过去几年持续保持较强的业务投入和本地化能力建设，公司厚积薄发，较好的把握了医疗需求恢复的市场机会，加上2022年上市和量产的系列化新产品，公司在海外的业务规模
　　和品牌影响力持续扩大，具体来说：1）公司便携超声E系列、X系列在广受终端用户好评的情况下，通过方舱医院、应急采购等方式得以扩展到更多的发达国家和高端医院，新一步扩大了相关产品的市场空间、用户群体和适用科室，有利的保障了公司销售额的持续稳健增长；2） 随着公司人工智能产前超声筛查技术“凤眼S-Fetus”的全球发布，公司在中高端智能化超声产品上进一步掀起国际热潮并获得了专家和用户的一致好评。加载了“凤眼S-Fetus”的相关产品S60、P60和Elite系列产品，在中高端用户群中获得了进一步的认可和积极的反馈，销售额同比取得了高速增长，进一步夯实了公司突破海外超声中高端市场的实力；3）依托公司在超声领域的长期品牌积累，加上公司中高端系列化智能超声产品的逐步丰富，公司积极把握在海外发达国家如美国、德国的市场机会，通过加深本地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产品等方式，在欧美市场取得了快速增长，实现了在中等以上规模医院等核心客户群装机的快速扩大，为公司超声业务进入市场空间广阔的发达国家主流市场积累了经验，奠定了基础； 4）经过公司数年的积累、投入和开拓，伴随着内镜系列化产品的不断丰富，以及过去几年公司对于终端用户和渠道伙伴的坚定支持，内窥镜的海外营销网络在数量和质量上不断提升，专业的内镜渠道数量不断增加、核心渠道能力和规模也取得了快速的增长，以此为依托，公司内镜业务在海外取得了高速增长，在越来越多的国家实现了品牌认知和市场份额上与日系品牌三分天下的局面，极大的增强了中国内镜产品在海外的市场地位和认可程度，为后续公司内镜业务在海外的进一步发展提供了坚实的基础；5）随着环阵超声内镜和线阵超声内镜产品的先后获证，开立成为全球第四家、国内唯一一家可以提供代表行业最先进水平的超声内镜系统（EUS）的制造商，经过前期的充分临床试用，公司超声内镜产品取得了海外专家和用户的一致好评，在量产首年取的了海外约20个国家的销售和装机，并取得了积极的使用反馈，为后续超声内镜产品持续的业务增长和更大范围的销售装机提供了基础；6）借助公司持续丰富的内镜产品解决方案以及高端产品如超声内镜产品的加入，公司在推动产品出海的同时，也积极地推动学术上的全球互动，其中，专注于向海内外内镜专家提供交流、研讨、合作平台的开立自有学术系列活动Scoping ＆ Dialogue（镜界与对话）在一带一路的国家上持续开展，有利的推动了中国医疗技术、中国内镜专家的出海交流，提升了公司品牌在海外专家和意见领袖中的学术知名度，为公司后续高端产品、治疗型产品的推广提供了基础；7）随着2K高清硬镜系统逐步装机、4K超高清硬镜系统的上市和推广、超腹联合解决方案的海外样板医院装机，并凭借着相关硬镜产品高起点的性能和品质，公司在外科领域取得了快速的发展，实现规模化销售的同时，初步建立了外科产品在海外市场持续发展所需的专业化团队和专业渠道网络，为公司业务在空间广阔的外科市场提供了持续发展的动力；8）随着公司兽用专用超声产品ProPet的发布和兽用专用内镜产品V-2000的亮相，公司形成了综合性的兽用产品解决方案，相关产品依托优异的性能、针对动物医疗专业化和定制化的设计，在海外一经面世就取得了相关用户的强烈关注和积极反馈。作为全球性的新兴市场，兽用市场的广阔空间，为
　　公司兽用产品解决方案提供了极具潜力的业务机会，也为公司业务的持续增长提供了新的增长曲线；9）依托公司持续的经营改善、效率提升计划，公司在全球多地开设的海外子公司和服务中心也进一步的提升了管理水平和经营意识，磨练出以客户为中心、快速相应、中外通力合作的机制，公司在海外市场形成了更为高效的管理体系和落地机制，为公司业务在海外的高效经营提供了基础。
　　国内营销方面，随着国产替代政策的不断深入，越来越多的医疗机构更倾向于采购国产设备，为国产医疗器械行业提供了良好的发展环境。地方政府发行的医疗专项资金、中央贴息贷款、方舱医院建设、DRG按病种收费等政策加经费的双擎驱动下，对国内市场的增长产生了重要的积极贡献，本报告期内国内市场设备入院率达到了历年之最，客户端公信力得到了提升。主要表现在：1）通过超声产品、内窥镜产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在超声科、内镜中心、急诊、ICU、外科、手术室等临床科室加速实现高端突破，二、三级医院占国内营销收入的比重连年提升。2）通过强化过程管理、深化市场覆盖和客户群细分，不仅常规订单有良好的增速，还获得了较多的新基建、贴息项目等订单需求。3）公司在超声、内窥镜行业已具备一定的品牌效应，通过紧抓多级渠道建设、选育优质代理商、深度培养核心代理商等措施提升了各级医疗机构的渗透式推广率和客户对公司品牌认知度，实现在各个细分市场的全面增长；4）通过高端GI彩超、高端妇产彩超、高端胃肠镜、高清腹腔镜、国产唯一的超声内镜、血管内超声、几十种高端探头、高端镜种以及行业内首屈一指的产科智能、刚度可调内镜等形成极其丰富的产品品类，高端产品不仅在大型公立医院获得了更广泛的认可，多产品线优势逐年提升，而且实现了以高端为支点，以点带面辐射地区市场销售网络，借助覆盖高、中、低端的丰富产品解决方案，公司产品在在各级市场都实现了较好的发展，特别是医疗补短板、体检筛查健康关注、医院新建、改扩建以及省市级集中采购等领域具备更大竞争优势。5）公司始终注重对终端客户的售后服务工作，在分公司逐步设立备品备件库，持续优化网点维修中心，以期为当地客户和渠道提供更有效的、更快捷的服务。公司有明确的售前、售中、售后支持流程，积累丰富的客户服务经验，在不断向市场推出匠心产品的同时，满足客户需求，提高客户满意度，积极处理客户投诉，保障客户信息安全，提升客户重复购买率；6）国内营销系统不仅聚焦业务发展，同时逐步完善内部激励机制、培训机制、晋升机制，建立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。7）持续加大信息系统建设、简化流程、完善责权利体系、提升组织效率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年度，公司国内、国际业务均取得良好增长，“超声+内镜”双轮驱动效果显现，公司收入、利润规模迈上新台阶。超声业务继续平稳增长，内镜备业务连续实现高增长，软镜业务保持行业领先。通过在超声和内镜领域持续深耕，不断推出新产品，公司逐渐发展成为一个覆盖“诊断+治疗”、“内科+外科”、“设备+耗材”的多产品线、高端医疗器械产业集团。报告期内，公司实现营业收入176,264.90万元，较去年同期增长22.02%；实现营业利润38,242.83万元，较去年同期增长77.33%；实现利润总额38,194.24万元，较去年同期增长50.25%；实现归属于上市公司股东的净利润36,981.17万元，较去年同期增长49.57%。
　　（一）研发管理及科技成果情况
　　报告期内，公司持续大力投入研发，2022年公司研发投入为32,895.77万元，占营业收入比例为18.66%，截至2022年末，公司及子公司共拥有768件境内外已授权专利，相比上年同期增长24.47%。公司秉承着“创新科技，畅享健康”的理念，始终以客户需求为导向，坚持多元化战略布局，加强各产品线高端产品的研发投入，不断强化技术创新，增强产品竞争力。
　　超声领域，经过最近几年不断突破和加速新产品的推出，公司2022年取得了丰硕的成果。2022年5月，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 4.0发布，是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。公司经过多年的技术研发，2022年12月全新一代超高端彩超平台获CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域。公司于2022年8月发布了专业的兽用超声ProPet系列，同时于2022年10月份推出了新一代中端及低端台式超声P20Elite/P12 Elite系列，加速中低端市场布局。2022年12月，公司自主研发推出血管内超声诊断设备，公司成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。
　　内镜领域，2022年是公司研发的收获年，公司首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子环扫超声内镜EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T等产品，极大的丰富了公司软镜镜体种类和高端功能，进一步缩小了公司软镜产品与进口品牌的差距，为公司内镜更好的突破高端医院市场提供了有力支持，加快了软镜领域的进口替代。同时，2022年公司在硬镜领域研发注册4K荧光腔镜系统，增强了公司在微创外科领域的产品实力，有助于微创外科业务的持续快速增长。
　　（二）市场营销管理方面
　　报告期内，国内营销进一步细分市场目标、细分销售队伍，推动营销人员与临床客户紧密结合，提升客户粘性的同时挖掘更多潜在的临床和学术需求，以期加强客户服务能力。在自身队伍管理方面，落实“真诚、激情、合作、专业”的营销作战文化，逐步稳固了各条业务线的工作体系和队伍架构，各部门协同效率和精细化运营模式不断提升，在学术营销、市场推广、渠道赋能、售后支撑上做到了高效协作、资源整合和灵活反应，显著提升了人均效率。在渠道营销方面，建立健全较为完善的经销商管理体系和制度，逐步加强渠道培训和嵌入式管理，增加了优质代理商的专职销售人员，在渠道数量、质量和规模上均得到了显著提升。在市场宣传方面，过去几年营销线下推广会议和差旅减少，在线上渠道方面进行了全新升级，快速拓展了多平台、多形式的线上推广，通过175场线上会议为广大医务工作者搭建了一个专业的学术交流平台，也实现对高端彩超、高端内镜有效推广，加深了公司与客户、客户与客户之间的沟通和交流。公司凭借匠心品质、及时的产能供应、完善的售后服务，以及不断优化的管理机制，改善了市场营销经营效率，实现了营业收入和净利润持续健康增长，为公司谋求长远发展奠定坚实的基础。
　　报告期内，海外营销系统不断开拓新的市场空间，业务持续快速增长，其中，在业务落地方面，借助E系列便携彩超的优异性能在过去几年持续装机，公司建立了广泛的用户基数，为超声业务的持续稳健增长奠定了基础；X系列便携超声为公司开拓了临床科室的业务空间，为超声产品在海外临床科室取得进一步的增长空间打下了基础；随着“凤眼S-Fetus”人工智能模块的导入，超声中高端产品S60/P60和Elite系列的竞争力进一步加强，为公司超声业务在中高端用户群的快速增长、品牌影响力持续提升提供了充足动力；在海外内窥镜专业渠道数量、质量和覆盖范围不断增加的同时，伴随着超声内镜系统（EUS）在海外约20个国家的落地装机，公司内镜业务在海外市场持续高速增长，并在高端用户中形成了更强的品牌认知；与此同时，外科业务实现了快速的增长，在海外市场初步实现了规模销售，并在此过程中建立了聚焦外科业务的专业化人才队伍和专业的渠道网络，使外科业务持续高增长成为可能；兽用专用产品解决方案一经推出即受到市场和用户的强烈关注和一直好评，为公司把握海外兽用市场机会提供了可能性，也为公司业务的持续发展提供了新的增长点。在学术活动方面，借助“凤眼S-Fetus”的全球发布、超声内镜（EUS）全球行、Scoping＆Dialogue学术系列活动，公司以创新产品为依托，持续通过学术活动为专家和用户赋能，为中外专家打造了交流互动的机会，在促进先进医疗技术全球交流的同时，进一步树立了公司的学术品牌形象，为公司业务往专业化、高端化发展提供了基础；在组织架构和营销方式上，公司持续加大海外本地化的投入，在加大已有子公司和自营服务中心的能力建设、团队规模的同时，积极探索通过本地化的加深和升级，形成对发达国家主流市场的突破和对发展中市场的精耕细作，并以此为依托，实现了美国、德国、俄罗斯、印度等地的业务高速发展。在业务高速发展的同时，在公司整体经营提升计划的牵引下，公司海外业务在规模上和效率上同步提升，为公司海外业务健康、快速的发展提供了依托，也为公司突破海外发达国家和高端用户群提供了坚实的财务基础。
　　（三）人力资源管理
　　2022年公司的人力资源管理在2021年变革基础上继续走向深入。
　　在队伍建设方面，通过将优化后的职级序列和薪酬机制做全面应用，逐步实现了对不同职级序列的核心及高潜人才的识别、发展、保留及激励，人才队伍的凝聚力和战斗力也在不断提升。
　　在人力资源“硬机制”日趋完善的基础上，持续推动企业文化建设强化的项目工作，推动组织活力提升，助力业务突破瓶颈，助力组织整体实现更有挑战的战略目标。
　　在人才管理方面，组织与人才盘点已经成为公司的例行工作，实现了对人才结构有效分析基础上的有序优化。公司的整体人才管理体系搭建已见明显成效，能通过科学有效的工具、方案实时审视并调整组织和人才对战略的匹配度，更有效地支撑公司整体战略目标的有效达成。
　　2022年，公司推出新一期股权激励，向186名激励对象授予第二类限制性股票706.4万股。此次股权激励计划的推出，有助于提升员工凝聚力、团队稳定性，激发管理团队的积极性。未来公司将把股权激励作为常态化激励机制，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起，共同推动公司的长远发展。
　　（四）入驻新基地，发展迎来新起点
　　2022年，公司位于深圳市光明区的开立医疗大厦正式启用，公司的生产、研发、营销及职能体系大部分员工搬迁入驻。自建的生产经营基地，降低了租赁依赖，提升了管理运营效率，提高了公司生产经营的稳定性。各体系员工集中办公，有利于促进内部交流并增强工作协同，研发与生产基地的合并，加快了公司研发成果的产业化效率。开立医疗大厦的建成落地，为公司的长远发展、创立更好的品牌形象打下基础，公司发展迎来新起点。

　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展展望
　　2022年是公司业绩取得较大突破的一年，收入和利润均迈上新台阶，企业发展进入规模效应阶段，利润增速明显高于收入增速。公司长期坚持的高研发投入、多产品线战略、产品高端化发展战略初见成效。
　　2022年公司研发硕果累累，在国内注册通过多个重磅产品，这些新产品将对公司2023年及今后的业务发展产生直接正面影响：
　　（1）超声产品，S60/P60平台全线产品搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus4.0发布，提升公司在高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。发布Elite系列超声产品，加强公司在中端超声市场的产品实力。公司于2022年发布专业的兽用超声ProPet系列，进一步扩大超声产品的市场范围。
　　（2）消化和呼吸内科产品，在国内注册获证的有：光学放大内镜、刚度可调内镜、超声内镜（环阵和凸阵）、十二指肠镜、细镜等，极大的丰富了公司软镜镜种和高端功能，为公司内科业务的未来发展奠定基础。
　　（3）微创外科产品，在国内注册获证的有：气腹机、4K荧光腔镜系统、10毫米硬镜镜体，同时，公司凭借2K、4K白光腔镜系统的优异临床表现，微创外科业务在2022年业务收入取得翻倍增长。
　　（4）公司血管内超声（IVUS）产品亦于2022年获得国内注册证，IVUS在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中起到重要的辅助决策作用，包括术前评估及术后优化，临床表明可显著提高患者的预后疗效。
　　展望2023年，国内、国外的商业往来、社会生活回归原有轨道，公司在全球范围内的产品推广和销售活动都将正常开展。过去几年存在的全球芯片、电子元器件供应短缺及部分原材料涨价现象已缓解，公司生产交付能力得到更好保障。管控放开后，医院门诊量逐渐恢复，超声、内镜等医疗器械的市场采购需求将更为稳健。
　　从行业的发展趋势看，受人口老龄化加剧、过去几年导致医疗保障更受重视等因素影响，国内外医疗器械市场长期向好。国内政府在近几年推出的分级诊疗、医疗新基建以及鼓励采购国产设备等相关政策，有利于国产中高端医疗器械的进口替代。展望新的一年，公司对2023年的发展更加充满信心：
　　（1）超声领域，2023年公司将发布新一代超声平台，新平台拥有独特的相干场成像技术，全场连续聚焦，分辨率更高，生物组织信息量更大；新平台的智能化程度更高，除人工智能产前超声筛查技术凤眼S-fetus外，还实现了智能化操作流和病灶自动识别等新的AI应用；并具备剪切波弹性成像、融合成像、高分辨造影等高端应用功能。新一代超声平台将推动公司超声产品步入超高端的领域。
　　（2）消化和呼吸内科领域：2022年和2023年公司发布的新镜种，均为国内内镜企业首次推出，填补了国内空白，基本满足消化内科开展各种复杂手术所需设备。具体看，公司推出的光学放大内镜在消化道精查中能更好地识别病灶，助力早癌筛查、提高早癌检出率；刚度可调肠镜可更好的应对不同患者、协助医生提高盲肠插管成功率并减少患者的不适；超细结肠镜在儿童的肠镜检查中有特别应用；超声内镜结合光学内窥与超声成像，既可观察黏膜表面形态、又可获取体腔各层结构特征、以及超声内镜引导下的细针穿刺活检（EUS-FNA），已成为胰腺肿瘤诊断治疗的重要工具；电子十二指肠内窥镜主要用于部分肝胆胰疾病内镜下微创手术治疗，主要用于经内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）手术；内窥镜用超声诊断设备（超声小探头）可清晰显示消化道管壁层次结构,并根据病变回声特点初步判断和鉴别病变性质，对黏膜下肿物的诊断和指导治疗方式有重要临床价值。2023年公司将正式上市精卫系列内镜系统，能显著增强公司内镜产品在基础医疗市场的竞争力，并满足三级医院需要内外科兼容内镜系统科室的需求。以上新镜种、新产品的推出，丰富了公司在软镜领域的产品种类和结构，将对公司消化与呼吸内科业务快速增长提供持续支撑。
　　（3）微创外科领域，2023年公司4K荧光腔镜系统将正式上市，同时公司将重磅推出下一代腔镜系统4K-100，结合公司自主研发的气腹机、激光焊接技术制造的硬镜镜体，公司在微创外科领域的产品布局将会逐步完善。根据临床需求，配套公司已有的腹腔镜超声、消化内镜产品，公司在肝胆外科推出的“超腹联合”解决方案、在胃肠外科推出的“双镜联合”解决方案、以及数字化手术室，将构成公司在微创外科领域的独特竞争优势，展望今明两年，微创外科业务将成为公司快速成长的业务。
　　（4）IVUS在国内属于较为创新的产品，全球范围内只有极少数厂家可以提供，受冠脉支架集采、以及IVUS临床价值认可度提高的影响，IVUS在国内PCI手术中的渗透率不断提升，目前我国IVUS在PCI手术中的渗透率较欧美、日韩等仍有较大差距，国内IVUS市场容量快速增长。2023年IVUS产品正式发布上市，公司将组建专业的市场营销服务团队，IVUS业务的发展值得期待。
　　展望未来，公司在超声和消化呼吸领域夯实行业地位，超声力争保持国内第一梯队、消化与呼吸内科业务继续国内领先；微创外科业务综合竞争力开始凸显，成为公司新的增长点；IVUS业务是公司正式跨入心血管领域的种子业务。内镜业务的高速成长带动公司整体业务收入快速增长，并逐步建立公司在国内内镜领域的品牌影响力。公司整体财务数据稳健，进入规模效应阶段，多产品线战略也逐渐落地，为公司长远稳定发展奠定坚实基础。 收起▲