一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业的基本情况　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生亦积极接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备。近几十年以来，国内及全球经济稳定发展，在经济繁荣的推动下，医疗器械的技术水平、种类... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生亦积极接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备。近几十年以来，国内及全球经济稳定发展，在经济繁荣的推动下，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大。从历史纵向发展与各国横向对比情况看，医疗器械市场规模与各地经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
　　1、超声诊断仪
　　从全球范围内来看，超声属于一种基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年基本与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，行业增速较为稳定，但国产超声的市占率在不断提升，并开始打破进口品牌在高端超声领域的垄断地位。近几年来，随着人工智能技术的发展，国内超声厂家在人工智能技术与产品的结合方面，已经处于行业内较为领先的水平，基于人工智能大模型技术的持续迭代升级，及其与超声诊疗场景的深度融合，在该领域将会大幅的提升国产超声品牌的核心竞争力。
　　2、消化与呼吸内镜
　　消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的早期治愈率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。在国内，随着越来越多人认识到软镜对消化道癌症早筛作用，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜在技术方面取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗渗透率存在较大差距，未来增长潜力较大。
　　3、微创外科产品
　　目前公司的微创外科产品以摄像系统、硬质内窥镜、应用于外科的电子软镜及其周边设备为主。硬质内窥镜和摄像系统在微创外科手术中应用广泛，微创外科手术通过小切口完成手术治疗；相比开放手术，微创外科手术具有切口小、视野大、疼痛轻、恢复快的优势。硬质内窥镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、鼻窦镜、膀胱镜、关节镜、神经内镜等，广泛应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、神经外科等科室。电子软镜随着产品技术的不断发展及外科微创手术的不断丰富，也越来越多应用于外科微创手术中。电子软镜丰富了外科专科化产品解决方案，应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科等科室。随着居民健康意识的增强，人们对早诊早治、减少创伤、精准治疗提出了更高要求，对微创手术的认知度和接受度不断提高；随着包括硬质内窥镜及摄像系统和电子软镜及摄像系统在内的医疗产品技术的进步，外科医生有了更好的设备学习和开展微创外科手术，故微创外科手术量持续增长。经历30余年积累，国内各外科科室的微创手术比例不断上升，微创外科手术的规范化和标准化程度不断提高。以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、输尿管镜、耳鼻咽喉内窥镜、神经内镜等)手术为代表的各种微创外科手术，其短期获益和长期疗效得到大量循证医学证据的证明，将持续长期稳定发展。长期以来，在国内微创外科产品领域，德国、日本和美国的老牌硬质内窥镜及电子软镜厂家稳居行业前列。目前市场格局已显著变化，部分国产硬质内窥镜及电子软镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
　　4、心血管介入产品
　　冠心病（Coronary Artery Disease, CAD）是由冠状动脉粥样硬化引发管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血缺氧的临床综合征，也称缺血性心脏病。目前，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，且随着国内人口老龄化的加剧，心血管疾病负担在持续加重，已成为重大的公共卫生问题，同时也带来心血管疾病治疗领域的庞大市场。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。其中PCI因患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为冠心病患者血运重建的主流治疗方法。
　　相较于传统的血管造影指导，血管内超声（IVUS）通过血管腔内横截面成像能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。大量循证医学证据证实，IVUS指导的PCI能够降低主要不良心血管事件（MACE）风险，在复杂病变中优势尤为明显，成为精准介入的“金标准”。欧洲心脏病学会（ESC）在2024年最新发布的慢性冠脉综合征管理指南中将IVUS在复杂病变PCI中的应用列为I类推荐（证据等级A） ，中国的专家共识亦明确了IVUS的临床价值 。以IVUS为代表的冠脉精准介入治疗技术也得到了政策层面的支持，分级诊疗制度建设和基层心血管介入治疗中心建设的持续推进的同时，国家卫生健康委办公厅发布《国家心血管病区域医疗中心设置标准》 的通知中明确规定冠状动脉血管内超声已被列入冠心病诊断性操作的关键技术领域。得益于政策支持和IVUS循证医学证据的双轮驱动，我国IVUS在PCI中的渗透率快速提升。
　　既往血管内超声（IVUS）市场仅有外资品牌，2022年国产品牌陆续进入市场，打破了国外医疗器械在该细分领域的垄断局面。为降低医疗负担，促进IVUS技术的临床应用和国产替代，在2023年末浙江省医保局牵头开展了冠脉血管内超声（IVUS）诊断导管的省际联盟集采，覆盖32个省（直辖市、自治区、兵团）。开立医疗的血管内超声诊断导管成功中选，加速了产品的终端覆盖和入院进度。
　　（三）公司在所处行业的地位
　　作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
　　1、超声产品
　　公司在超声行业内深耕20多年，是国内首批研发并掌握彩超主机、探头核心技术的高新技术企业，多项彩超核心技术在国内同行业中处于领先地位，公司不同档次的超声产品在整个市场表现突出，在国产厂家中市场占有率位居第二，在全球市场位居第十，充分体现出公司在行业中具有较强的品牌影响力和竞争力。公司研发生产的超声产品已覆盖高中低端多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求，形态上也覆盖台式、便携、笔记本，提供全方位的产品和解决方案。2021年，公司笔记本彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品研发实力的有力见证。2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端领域取得突破性进展，同年推出的高端便携X11和E11系列，填补了公司高端便携的空白，整体性能及临床评价在同类型产品中处于领先地位。公司自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，在国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在继续提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计280余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
　　3、微创外科产品
　　公司正在并将长期积极拓展微创外科业务，在摄像系统领域先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120、一体化软硬镜摄像系统X-2500等产品系列；同公司自主研发的腹腔镜超声产品、电子软镜产品、内科软件产品相结合，组成超腹联合、双镜联合、多镜联合等完整的专科术式解决方案，构成公司在外科领域的独特竞争优势。此外，公司不断丰富和完善各类硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系，自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机、各类专科电子软镜等产品已获批上市并实现量产销售。公司有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中。公司通过自研和行业合作，已完成构建一体化手术室的软硬件平台，已交付国内顶尖医院使用。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的企业，公司在微创外科的产品组合上发展蓄力十分可观。为加快微创外科业务推广，公司在2023年引进了具有丰富外科产品、营销和运营经验的团队，形成强强联合的合作局面；2024年公司在外科市场上的认知度、美誉度和业务成长不断提升。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销实力持续快速增强，将促进公司的微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
　　4、心血管介入产品
　　在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。同时，公司成为国内首家IVUS产品获准进入“创新医疗器械”绿色通道的企业。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 公司自主研发并推出行业内首款超宽频血管内超声(IVUS)诊断设备V-reader，以及全资子公司上海爱声自主研发的单晶复合材料一次性使用血管内超声诊断导管SonoSoundCrystal( 型号TJ001)在2022年12月成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势，实现对进口产品的代际超越。公司血管内超声（IVUS）导管在省际联盟集中采购项目中高于行业同类产品的价格成功中选，体现了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和稳定质量的肯定。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，公司也在以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关诊断治疗产品，并和行业专家建立医工合作关系，构筑在心血管领域的竞争力。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务和产品介绍
　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。
　　1、超声产品
　　公司超声产品经过20余年的持续研发投入及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高中低端不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面，2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展，产品搭载了智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等全场景的智能引擎C-Field+，智能操作流给用户带来全新体验。公司近年来已先后推出S70/S60/P60系列高端彩超，中高端的P50 Elite/P40 Elite/P20 Elite等产品系列，以及覆盖基础医疗的P12 Elite/P11 Elite等产品系列，公司也在2024年对这些产品进行版本更新升级，加强各档次台式超声的产品力。
　　在便携超声方面包括已经上市的X5/E5系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场，2024年推出高端便携X11和E11系列，在临床过程取得较高评价，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超声方面也完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。
　　在兽用超声应用领域方面，除了近些年已经发布了ProPet80/70/60高端台式兽用超声，在便携方面已发布S9V系列、3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超，2024年也正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPet X11和E11系列，得益于先进的技术平台及成像技术，在国际市场迅速获得大量销售订单，在兽用超声领域也完成了台式兽用和便携兽用系列化产品布局，在丰富及具有竞争力的产品支撑下，兽用超声销售额在2024年得到较大幅度的增长。
　　人工智能及大模型技术在2024年取得突破性进展，公司也在2024年在产科、妇科及浅表等多方面攻克了20多项人工智能技术，搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，该项技术也在2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案，推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸领域，已推出HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司于2024年上市的X-2600系列产品，是消化呼吸内镜以及硬镜、外科软镜均支持使用的兼容性平台。该系统的多功能性和兼容性使得医疗机构可以更灵活地配置资源，提高设备利用率，同时为患者提供更全面、更高效的诊疗服务。此外，公司全新4K iEndo智慧内镜平台已经获证，该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持，搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，有望推动国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。
　　公司的消化内镜镜体类型基本覆盖了不同临床应用场景的需求，包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种，以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白。公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局，产品类型持续丰富。高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。公司有机结合在超声和内镜核心技术研发方面的优势，推出了电子环阵超声内镜、电子凸阵超声内镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品，并逐步形成综合解决方案，进一步奠定了在国产内镜品牌中的技术领先优势。
　　3、微创外科产品
　　在微创外科领域，公司于2012年推出腹腔镜超声探头，为公司在外科领域的发展迈出了第一步。2019年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速推出第一款全高清腔镜摄像系统SV-M2K30。此后，公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展，相继推出SV-M4K30超高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统、SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统、精卫II系列一体化软硬镜摄像系统。公司已在2025年2月获得4K三维荧光内窥镜摄像系统的注册证。这些摄像系统已覆盖所有硬质内窥镜摄像系统的技术领域，公司的最新产品还具有在单一摄像系统上融合硬质内窥镜和电子软镜的独特优势，为实现多模态精准外科手术提供了产品方案。公司精确把握临床需求发展趋势，提供丰富灵活的专科术式组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。除了摄像系统，公司不断丰富硬式内窥镜镜体、电子软镜、微创外科配套产品系列，自主研发的10 mm白光胸腹腔镜、荧光胸腹腔镜、电子鼻咽喉镜、电子胆道镜、电子膀胱软镜、电子输尿管软镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。
　　4、心血管介入产品
　　公司已上市产品包含V-reader系列血管内超声诊断设备和SonoSound系列一次性血管内超声诊断导管。其中V-reader系列血管内超声诊断设备具有推车式和集成式两种不同形态的产品，灵活满足导管室多样化的IVUS设备安装需求。新一代的V20i集成式血管内超声诊断设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。
　　（二）公司经营模式
　　1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
　　2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
　　3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
　　4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。
　　5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。 报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
　　报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达841人，其中硕士及以上学历占比超过50%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心
　　（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、德国图特林根研发中心、上海研发中心（上海爱声）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。
　　截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计1035项，拥有软件著作权共304项、作品著作权23项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2023年被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。2023年，公司入选“国家企业技术中心”，体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域，2023年12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，简称CNAS）的评审，并获得CNAS实验室认可证书，跻身国家认可实验室行列，标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级认证将加速开立医疗的全球化布局，进一步强化产品质量和权威影响力。此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2022年、2023年和2024年，公司研发费用的投入分别为32,895.77万元、38,425.65万元和47,293.27万元，分别占公司营业收入的18.66%、18.12%、23.48%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　（1）超声产品
　　经过20多年的持续研发投入，公司在行业内具备多项完全自主知识产权的核心技术，具备400多项超声相关专利技术。掌握的探头核心技术包括多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术。在超声主机方面构建了先进的多通道硬件平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台、低功耗超声成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术及场成像技术、多维探头控制及成像技术、超分辨成像技术、智能传感技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合导航成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等，尤其在人工智能技术方面，已经工程化的功能均处于行业领先水平，上述探头及主机层面的关键技术保证了公司产品的竞争力。
　　近三年内，公司在高中低端平台的研发持续发力，2024年公司产品力得到大幅提升，推出高端超声P80/S80系列，该系列产品基于智能引擎C-Field+，除了配置了高清4D、弹性、造影、超分辨成像技术等高端功能，还具备智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等多项先进技术，同时具备良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。基于高端产品平台衍生出P50 Elite、P40 Elite、P20 Elite 、P12 Elite系列等小巧型产品系列，产品全面覆盖了全身介入、妇产专科领域，为不同用户提供了完备的产品系列。
　　在便携机方面，已推出了笔记本式彩超X5系列和手提式彩超E5系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后持续保持较好的销售业绩，近几年累计销售已经数万台，显示出了很强的市场竞争力。2024年推出高端便携X11和E11系列，其性能、功能、易用性等方面在临床过程取得较高评价，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超方面完成了高、中、低端产品系列化布局。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是客户对产品质量的深度认可。
　　超声探头是决定超声系统性能的核心部件。依靠自主研发，经过20多年的努力，在探头知识产权方面公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的超声探头技术如多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
　　依托政府相关部门支持，公司历年来获批组建国家企业技术中心、广东省医用彩色超声成像系统（开立）工程技术研究中心、深圳医学超声成像及换能器工程技术研究开发中心、深圳医学超声成像系统产业化工程实验室、CNAS实验室，这些实验室对于提升超声技术攻关的效率方面起到积极作用，也是对公司超声产品和技术研发实力的认可。
　　（2）消化与呼吸内镜
　　公司具备国家企业技术中心、CNAS实验室、省市级工程技术研究中心等创新平台资质，构建了完备的内镜研发、测试、生产平台与管理体系。公司已组建一支高水平的内镜研发团队，其中硕博士人员占比达到60%，为内镜研发项目的顺利推进提供了充足人力资源保障。
　　公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的企业。在高亮高显指多光谱内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率光机构件与光传输组件设计、微型高清光学成像模组设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、电子内镜镜体高分子材料与工艺、多通道高速数据远距离宽带低延时传输、多核异构数字图像处理主机平台、多源数字图像实时并行处理与融合显示等核心技术研发方面积累了丰富的经验。公司持续深耕内镜精准高效诊疗技术研发，推进内镜诊疗一体化、专科专病化综合解决方案，积极探索和布局人工智能技术在内镜领域的应用，已形成多科室覆盖、满足多层次应用的电子内镜产品矩阵，并在微创外科领域形成超腹联合、多镜联合独特技术优势，推动国产内镜迈向智慧内镜新时代。
　　在成像技术与数字图像处理方面，在国际上首次实现内镜4K视频实时超分辨成像。该技术突破了内窥镜光学成像系统物理尺寸带来的光学衍射极限限制，基于多核异构平台和轻量化算法模型解决了4K视频实时超分辨成像对内镜主机系统宽带低延时数据处理的算力要求，基于自适应退化模型实现内镜临床诊疗场景的精准动态光学成像建模和图像复原。此外，公司还掌握了融合光谱成像、聚谱成像（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、CHb伪彩成像、多光谱成像、低延时内镜图像调测光、内镜下出血点快速检测、高速并行4K超高清实时数字图像处理、主机端多视频源融合与画中画实时同屏显示、4K-3D-荧光三合一融合成像等技术；在照明与成像组件设计和工艺方面，引入超低色散玻璃、航空级多层纳米AR膜、具备高传递效率与耐弯折特性照明光纤束等，掌握高亮高显指多色LED内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率一体化精密光机构件、高照明均匀性光传输与扩散组件、大视场角微型光学成像模组设计与封装、高可靠性微型变焦光学成像模组设计等技术与工艺；在镜体材料材料与工艺方面，已掌握镜体蛇骨、插入管、镜体高分子材料、精密金属材料、高性能弯曲组件、自适应弯曲组件、结肠顺应性插入技术、镜体传动技术、高可靠性镜体一键插拔连接器、镜体密封工艺、内镜用超声探头、高性能镜体制造、超细软镜镜体制成、耐500次以上高温高压灭菌硬镜镜体制成多项先进内镜镜体核心技术与工艺，使公司内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜等突破，填补了国内空白。
　　（3）微创外科产品
　　基于在电子软性内窥镜成像技术的长期积累，公司进入硬质内窥镜领域并快速成长。外科硬质内窥镜摄像系统是“光、机、电、软、算”等多种技术的综合体现。公司具有自主开发的图像处理算法、光学设计和制造能力、电子电路设计、机械结构设计和生产工艺，已经推出了覆盖所有硬质内窥镜摄像系统类别的各类摄像系统，包括全高清白光摄像系统、4K超高清白光摄像系统、4K超高清荧光摄像系统、4K超高清多模态摄像系统、一体化软硬镜摄像系统，4K三维荧光内窥镜摄像系统也在2025年2月获批医疗器械注册证。这些产品拥有一系列全面的图像优化算法，包括对比度调节、锐度调节、智能增益、智能测光调光、轮廓增强、色彩增强、去摩尔纹、电子除烟等，确保手术中画质清晰、色彩还原逼真、画面通透感强。此外，公司的4K近红外荧光摄像系统能够在白光与荧光成像模式之间反复切换而不虚焦，荧光显影效果自然，使得在荧光模式下进行长时间手术也不产生视觉疲劳。
　　公司开发了多波长LED光源，以其高亮度、高显色指数和长寿命等卓越特点，确保手术中的有效照明，为临床医生提供更加精准、细腻、真实且安全的腔镜手术视野。结合多波长光源，公司在摄像系统中推出SFI（聚谱成像）和VIST（光电复合染色成像）特殊光成像模式，使得医生可以清晰分辨组织边界，提高微小病变的检出率，尤其在耳鼻喉科、妇科和泌尿外科等经自然腔道内窥镜的检查与治疗中，大大提高了早期病变的检查效率，为医生践行“早诊早治，造福患者”的理念提供了有力支持。
　　公司自主研发和生产的硬质光学内窥镜镜体的各项性能指标在国产品牌中处于领先位置，部分关键指标媲美国际品牌的高端产品。在手术中性能表现出色，搭配摄像系统的图像表现广受临床专家好评。公司自主研发的国内首款流量高达52L/min的气腹机，该产品不仅具备智能控温控压等丰富的功能，还拥有便捷的操作体验，与各种硬质内窥镜摄像系统联合使用，进一步完善了外科产品解决方案。
　　优秀的外科产品的目的是应用先进的产品技术解决关键临床问题，故要求产品技术先进性和术式疗法创新性两手都要硬。公司对临床需求与外科发展方向高度敏感、快速响应，公司精确把握临床需求，提供丰富且灵活的术式导向的组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。
　　（4）心血管介入产品
　　血管内超声（IVUS）通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，通过声波扫描和反射，提供血管横截面和血管壁斑块分布腔内影像的技术。其中高频超声换能器工艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声诊断导管是全球首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。
　　在血管内超声成像产品中，其换能器中心频率一般高达50MHz以上，频率响应带宽覆盖35-65MHz范围，但尺寸却非常小。公司全面掌握超声换能器核心技术，包括压电复合材料制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使用有限元方法进行换能器模型仿真，通过对于压电材料的研究和优化，研制基于微纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器，充分发挥压电单晶材料高分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。
　　公司的血管内超声诊断系统V-reader 和一次性血管内超声诊断导管SonoSound Crystal( 型号TJ001)是中国首个进入“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声诊断产品。公司是唯一参与国内医药行业标准YY/T 1659-2019：《血管内超声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位，该标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验防范，对整个行业的技术规范起到了促进作用。
　　2、人才团队
　　作为技术密集型行业，医疗器械企业的人才厚度与知识密度是核心竞争力的重要组成部分，公司始终将人才战略置于发展首位，构建起"选、育、用、留"全周期人力资源体系，始终围绕“高水平建设”作为基本的导向，以专业化、国际化、复合型人才矩阵驱动技术创新引擎。
　　截至2024年末，公司及其子公司共有研发人员841名，占公司员工总数的26.94%，形成覆盖超声影像、内窥诊疗、心血管介入三大核心领域的攻坚梯队，其中包含业内专家领衔的技术中坚力量。这支具备临床医学、精密制造、智能算法等跨学科背景的研发团队，实现从原型开发到量产落地的全链条贯通。
　　在全球化战略支撑下，通过“战略据点强化+新兴市场渗透+本土化运营深化”的三维推进策略，持续完善全球化战略布局，目前已辐射全球近170个国家和地区。在营销人才团队的建设及提升上通过内生外引的协同机制，对内通过股权激励+职业发展路径规划的长效绑定机制的建立，保持了人才团队的稳定。对外实施精准的人才引进，2023年专项引进的外科营销团队在2024年也已实现公司在细分领域营销效能的显著提升。
　　此外，公司高管团队均毕业于国内一流高校，平均行业积淀超过20年，形成"技术前瞻+精益制造+市场洞察"的铁三角决策体系，能基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，始终坚持产品质量和客户服务质量高标准，持续优化了一系列完整、合规、有效的质量管理体系。
　　公司已取得相应机构颁发的idt GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系、GB/T42061 idt ISO13485质量管理体系用于法规的要求、美国＆加拿大＆澳大利亚＆巴西＆日本五国联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量管理体系、IECQ QC080000有害物质过程管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T45001 idt ISO45001职业健康安全管理体系认证，强化公司质量管理体系监管，以及推动＆确保了公司产品的持续安全有效。公司多款产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国GMP等目标市场产品注册准入，产品质量获得各市场的高度认可。
　　公司坚持全面质量管理（TQM），不断完善质量管理标准的制定、供应链的控制、研发可靠的性确保等，助力提升产品质量的稳定性及一致性，为产品的安全有效持续护航。
　　4、营销网络
　　公司海外营销中心的核心竞争力体现在本地化建设、产品创新力和渠道网络三大维度的深度融合与协同发展。在本地化建设层面，公司以深度融入区域市场为战略核心，搭建了覆盖全球的本地化运营团队和决策体系。通过持续强化文化融合能力、合规运营能力及资源整合能力，建立了从需求洞察到服务交付的全周期本地化响应机制。海外分支机构不仅精准对接区域医疗体系标准，更通过定制化售后服务、技术培训等本地化服务体系，在提升客户黏性的同时，构筑了深厚的品牌认知与信任基础。产品核心竞争力方面，公司始终以技术创新与临床价值双轮驱动，构建了具备全球视野的研发体系。通过将国际前沿技术研发与本地临床需求深度结合，形成了覆盖高端影像、智能诊疗等多场景的产品矩阵。产品迭代始终聚焦于解决差异化市场的核心痛点，既保持技术领先性，又深度适配不同地区的诊疗习惯和政策标准，在技术壁垒与临床适用性间实现精准平衡，持续强化全球医疗机构的设备依赖度。渠道建设层面，公司搭建了立体化、多层次的全球合作网络。通过与本土化合作伙伴的战略协同，建立了包含分销体系、直销团队、战略合作机构的多维渠道架构。重点区域采用"直销+分销"模式，依托区域性服务中心实现资源集约与响应提速。通过深度绑定当地医疗生态链关键节点，构建起覆盖产品全生命周期的服务网络，形成从市场教育、设备配置到技术支持的完整价值闭环，为海外业务的可持续发展注入强劲动能。
　　国内营销始终秉持临床价值导向，持续巩固以下核心优势：1）区域化服务能力：深入了解全国各地医疗机构的实际需求，制定符合不同区域医疗机构特点的临床和服务方案，形成从采购咨询、安装调试到临床培训的全流程支持体系。2）渠道网络优势：持续完善经销商分级管理制度，加强对代理商的嵌入式管理，通过标准化服务认证与定期能力评估，确保渠道服务质量的稳定提升。3）临床协同创新：深化与临床专家及专业机构的合作，推动新技术在各层级医院的示范应用，组建专业市场临床支持团队，提供技术指导服务。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，受国内行业政策因素及公司逆势加大战略投入影响，公司经营数据面临阶段性承压。报告期内，公司实现营业收入20.14亿元，较去年同期下降5.02%；实现归属于上市公司股东的净利润1.42亿元，较去年同期下降68.67%。报告期内，公司各项内部工作进展情况如下：
　　（一）研发管理及科技成果情况
　　报告期内，公司持续大力投入研发，2024年公司研发投入为47,293.27万元，占营业收入比例为23.48%。截至2024年末，公司及子公司共拥有1035件境内外已授权专利，相比上年同期增长11.89%，同时公司及子公司累计已获批申请软件著作权304项。公司秉承“创新科技，畅享健康”的理念，始终以客户需求为导向，坚持多元化战略布局，加强各产品线高端产品的研发投入，不断强化技术创新，增强产品竞争力。
　　超声领域，经过最近几年技术平台建设积累，同时新功能预研也不断突破。加速新产品的推出及在售产品的竞争力提升。2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展，产品基于智能引擎C-Field+，具备智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术、超分辨率造影成像技术等多项先进技术，同时在产科、妇科及浅表等多应用领域攻克了20多项人工智能技术，顺利完成工信部和国家药监局联合发布的揭榜挂帅项目《超声产前筛查人工智能辅助诊断系统》，搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，该项技术也在2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。2024年推出同平台的高端便携X11和E11系列，其性能、功能、易用性等方面在临床过程取得较高评价，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超方面完成了高、中、低端产品系列化布局。2024年也正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPet X11和ProPet E11系列，得益于先进的技术平台及成像技术，在国际市场迅速获得大量销售订单，在丰富及具有竞争力的产品的支撑下，兽用超声销售额在2024年得到较大幅度的增长。随着高端彩超及血管内超声的市场正式上市，2024年公司在超声领域完成了全身介入、妇产、心血管介入、POC及兽用超声等领域的市场布局。2024年公司在超声领域承担的政府科技项目在稳步的推进，与国内多所知名高校和多家知名三甲医院开展了产学研项目合作，也和国际上知名的科研机构开展了联合研究。联合申报的高等学校科学研究成果《乳腺癌超声智能关键技术发明预研临床应用》获得教育部科学技术进步一等奖，与北京301医院联合开展的肝包虫项目的研究成果在顶级学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表学术论文，医工结合领域取得较好的科技成果。
　　在消化与呼吸内镜领域，2024年度已完成多款产品发布和上市，产品矩阵不断丰富，多个重点产品开发和技术预研项目取得重要进展，主要包括：1）高端内镜平台取得突破。HD-580系列高端内镜平台完成对550系列内镜的全面支持，相较于公司上一代内镜平台HD-550大幅提升了图像质量和临床细节表现，已步入持续放量阶段；全新4K iEndo智慧内镜平台已取得NMPA注册证书，进入上市推广准备阶段。iEndo智慧内镜平台将在业内首次推出超分辨成像功能，充分发挥独立GPU多核异构平台的技术优势，提供优异的超高清图像画质和业内最丰富的4K视频传输接口，面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持；搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，有望推动国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。2）积极布局内镜质控和人工智能业务。公司自主研发的胃部质控软件SIP-E10产品取得NMPA注册证书，胃肠部质控软件SIP-E20产品获得CE认证，正积极推进肠道息肉检测AI软件三类医疗器械产品注册；公司认识到人工智能将深刻影响内镜诊疗方式，正积极探索和布局智慧内镜中心建设。3）超声内镜系列产品研发取得积极进展。已完成模块化超声内镜主机平台样机开发，配套多款新型消化疾病诊疗和呼吸疾病诊疗超声内镜产品。
　　在微创外科领域，公司启动的多个外科研发新项目在2024年收获丰硕成果，4K超高清多模态摄像系统、一体化软硬镜摄像系统、各科电子软镜和智荟手术室顺利实现量产和销售装机，其性能表现得到临床用户的好评。2024年4月位于上海的全资子公司开立荟臻的外科创新体验中心正式启用，该中心集场景体验、教育培训、营销推广、办公运营于一体，承载了公司发力外科领域、推动中国微创外科产业发展的坚定愿景。2024年，公司开展了专业化、多样化、体系化的学术推广和教学培训活动，众多外科医生积极参与、热烈响应，获得了良好的效果，为推广公司高品质产品、专科化方案提供了平台载体。2024年公司持续推进外科产品的研发规划，启动多个研发新项目，覆盖摄像系统、电子软镜和硬镜、硬质光学镜镜体、配套设备以及手术器械等产品管线，以满足各外科科室的多元化临床需求。公司的德国研发中心持续发力，使微创外科产品研发不断突破。
　　心血管介入领域，公司首套血管内超声成像（IVUS）产品上市为公司心血管介入业务的发展创造良好开端，公司首个IVUS设备V10在中国医学装备协会《优秀国产医疗设备产品目录》成为首批纳入目录的血管内超声产品。新上市的V15推车式和V20i集成式血管内超声诊断设备，满足临床多样化的设备部署和操作需求，并通过搭载多项智能高效的创新临床功能以提高使用效率和易用性体验。2024年是省际联盟集采项目执行的第一年，公司IVUS产品获得临床认可并高于行业同类产品价格中选后，公
　　司持续通过紧密的医工结合和学术推广，推动产品的终端覆盖和市场份额提升。公司与复旦大学附属中山医院、国家放射与治疗临床医学研究中心、心血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心建立联合实验室开展深度合作和提升原始创新能力。公司围绕超宽频IVUS产品在复杂冠脉病变中的应用和临床价值在各类会议中开展“宽频心声”系列学术教育，并通过覆盖32各省市自治区的集中采购项目完成数百家医院的覆盖。2024年也是公司心血管产品出海的第一年。V-readerTM血管内超声诊断设备和SonoSoundTM一次性血管内超声（IVUS）导管获得欧盟MDR认证，亮相时欧洲介入心脏病大会EuroPCR2024，在IVUS应用渗透率较高的中国香港、中东市场展开临床应用并获得临床专家的积极反馈和认可，为进一步开拓海外市场打下坚实基础。
　　（二）市场营销管理方面
　　报告期内，国内营销通过以下举措实现国内市场品牌影响力和行业地位的稳步提升：（1）报告期内公司大力推广超声80系列、内窥镜580系列、4K荧光等高端产品，公司中高端产品销量稳步提升，并实现国内大型医疗终端客户数量持续增长，三级医院客户占比已达近年峰值。（2）国内营销通过第一届“开立杯”全国图像大赛、超声内镜万里行等活动，拓展品牌在专业领域的影响力，为医生提供高效、经济的创新培训模式，推动专家资源下沉基层市场。同时，公司联合多家重点三甲医院，启动了“聚谱成像技术”、“腕关节人工智能多中心”、“妇科肿瘤多中心”、“产科凤眼多中心”等研究项目。这些多中心建设实现了技术、临床与产业的深度融合，推动国产医疗设备向智能化、精准化发展，为患者和医疗机构提供更高效可靠的解决方案。（3）报告期内公司积极履行社会责任，尤其在提升基层包虫病诊疗能力方面取得显著成效，为肝包虫病患者提供精准、专业的医疗服务，结合中华医学会超声医学分会启动肝包虫病超声公益诊疗西部联盟项目，通过联合四川、青海、甘肃、西藏、新疆优质医疗机构，为当地居民进行免费肝脏超声检查，推动从预防到诊疗的全链条包虫病精准防治体系建设。推动《肝包虫病超声诊断操作规范》地方标准制定，填补基层诊疗标准化空白。
　　公司海外营销中心在过去一年中，围绕超声、消化呼吸、微创外科及心血管介入四大核心产线，通过技术创新、产品迭代、学术赋能与本地化深耕，实现了多维度的业务突破与市场拓展，进一步巩固了全球化布局的战略优势。1）高端超声、内镜新产品促进品牌影响力提升，实现技术口碑与市场覆盖的双重跃升。公司全新推出的Pluto系列超声产品，通过搭载人工智能技术，具备智能化图像处理、多模态融合诊断等功能，显著提升了临床精准性与操作便捷性，并为妇产及部分放射领域医疗机构提供了高性价比的解决方案，成功打入海外中高端超声市场。便携家族新加入的中高端便携彩超X11和E11，凭借轻量化设计与多科室适配能力，通过多元化渠道覆盖基层医疗机构、急救场景及移动诊疗需求，进一步扩大用户群体与市场空间。消化呼吸领域以超声内镜系统（EUS）为突破点，获得海外专家与终端用户的高度认可，推广数年内已进入近30个国家，装机量与临床反馈持续优化。2）深度参与行业学术会议，持续优化海外营销网络。报告期内，公司深度参与全球超声、内镜领域标杆会议，与多国专业协会建立战略合作，推动品牌学术影响力向高端化、专业化转型。通过精准对接区域临床需求，定制化开展技术培训与临床案例研讨，不仅强化了终端用户的设备使用黏性，更在欧美成熟市场及新兴区域建立起“技术引领+临床支持”的双重竞争优势。多年来公司持续加强海外营销网络的建设，报告期内重点发展专业化内镜渠道伙伴，通过系统性技术培训、临床资源共享及联合市场推广，强化核心渠道的技术服务能力与终端覆盖效率。针对不同区域市场的准入标准与诊疗习惯，公司提供定制化产品配置与售后支持体系，逐步构建起“高端产品+专业渠道+精准服务”的生态闭环。3）加强新产品推广，开辟新的增长极。微创外科领域，公司于年中推出X-2600系列产品，内科外科领域兼备，内外兼修，图像质量优越，搭配全面的镜种解决方案，受到海外客户的广泛好评；动物医疗领域作为战略新兴市场，公司针对性推出ProPet系列动物专用超声与V-2000一体化内镜系统，构建“影像诊断+微创治疗”的综合解决方案。ProPet系列凭借兽用场景专业化探头、智能诊断辅助功能，精准满足宠物医院与畜牧业需求；V-2000内镜则通过集成式设计与高兼容性，填补了动物微创诊疗设备市场空白。为加速市场培育，公司联合兽医学协会、知名动物医院开展技术巡展与培训项目，强化终端用户教育。同时，针对不同地区动物医疗标准差异，建立灵活的产品配置与服务体系，通过本地化团队快速响应售后需求，逐步在欧美宠物医疗高地及新兴市场形成差异化竞争力。
　　（三）人力资源管理
　　2024年，面对市场环境变化，公司聚焦实际业务需求，在行业调整期推进务实的人才策略：1）强化人才储备厚度。在行业人才竞争趋缓时期，针对性补充关键领域专业力量。通过专项招聘计划引入具有实战经验的技术骨干与业务专家，同步建立常态化内部人才评估机制，持续发掘表现突出的年轻员工。现已形成外部引进与内部选拔相结合的工作机制，实现核心岗位均有适配后备人选，保障业务连续性。2）优化人才培养方案。围绕具体业务需求设计培养方案：根据岗位特性制定差异化能力提升计划，将企业文化融入日常培训；通过"业务导师+项目实践"方式强化实战能力；整合线上线下资源开展常态化学习。重点加强一线团队带教能力，确保业务经验有效传承。3）改进人才管理方法。完善与业务发展相匹配的人才管理流程，定期评估团队能力与业务需求的匹配情况。根据业务变化及时调整人员配置方案，优化跨部门协作效率。建立快速响应机制，确保重点岗位人员补充及时到位，有效支持业务拓展需求。通过细化岗位能力标准、完善内部培养通道、强化业务单元人才管理能力三个方面，通过持续夯实基础工作，为公司发展提供稳定可靠的人才支持。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2024年，受外部行业政策因素及公司逆势加大战略投入影响，公司经营数据面临阶段性承压。
　　行业方面，国内政策因素持续抑制终端医院的招采活动，加之部分医院等待医疗设备更新政策落地，国内全年医疗设备的招采总额明显下降，公司国内超声、内镜业务在此不利影响下均有所下滑。公司海外业务保持稳定增长。
　　内部运营方面，公司在行业低谷期仍保持战略定力，引进各类研发、销售人才，扩建内镜研发团队，继续投入微创外科、心血管介入等新产品线，全年新增员工超过400人，当期费用投入显著增加。
　　在外部政策压力与内部投入增加双重影响下，公司2024年业绩受到一定挑战，但展望2025年，公司认为，外部政策压力将逐步减小，公司新产品逐渐发力，公司内部投入增速得到控制，预计公司2025年度经营业绩数据将明显好转，具体有以下几方面原因：
　　1、市场回暖预期与政策支持
　　国内在人口老龄化加剧、人均医疗支出逐年增长的大背景下，临床对医疗资源的需求有增无减，国内短期政策因素只影响短期的医疗设备采购节奏，不会影响市场中长期需求稳定增长的趋势。自2025年初以来，医疗行业的招标数据明显好转，超声、内镜行业的招标金额同比大幅度增长，行业复苏信号初显。2024年3月，国务院推出《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，旨在到2027年实现包括医疗在内的多个领域设备投资规模较2023年增长25%以上。各省市迅速跟进，出台了具体实施方案。截至2024年底，设备更新项目的招标进度仍较慢，但政策逐渐磨合顺畅，预计2025年及今后两年将加快推进，为行业带来较大增量。
　　2、新一代高端产品上市，产品全面升级
　　超声产品线，2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80，标志着公司在高端领域正式取得突破性进展，产品基于智能引擎C-Field+，具备智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术、超分辨率成像技术等多项先进技术，同时在产科、妇科及浅表等多应用领域攻克了20多项人工智能技术，顺利完成工信部和国家药监局联合发布的揭榜挂帅项目《超声产前筛查人工智能辅助诊断系统》，搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus5.0完成临床验证，该项技术也在2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。
　　消化呼吸产品线，全新4K iEndo智慧内镜平台HD-650已经获证，该平台在业内首次推出超分辨成像功能，提供优异的超高清图像画质和业内最丰富的4K视频传输接口，面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的智能辅助，搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，有助于推动公司内镜的产品力迈入新台阶。同时，两款适配全新4K iEndo智慧内镜平台的新型细支气管镜已经完成研发，并将于2025年内上市，可深入更深的支气管肺段精准诊疗。另外，公司超声内镜系列产品研发取得积极进展，已完成模块化超声内镜主机平台样机开发，配套多款新型消化疾病诊疗和呼吸疾病诊疗超声内镜产品。
　　微创外科产品线，公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展，2023年推出SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统，在国产腔镜领域较为领先；2024年推出可兼容电子胃肠镜、电子支气管镜及多款外科软、硬镜镜种的X-2600系列一体式内镜平台，受到业内高度关注，已实现量产销售。2025年2月，公司获得4K三维荧光内窥镜摄像系统的注册证，公司的摄像系统已覆盖所有硬质内窥镜摄像系统的技术领域。公司的最新产品还具有在单一摄像系统上融合硬质内窥镜和电子软镜的独特优势，为实现多模态精准外科手术提供了产品方案。作为国际上唯一同时具备硬镜、软镜和超声产品自主研发和制造能力的企业，公司精确把握临床需求发展趋势，提供丰富灵活的专科术式组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。未来公司将进一步优化整合现有资源，为微创外科术中实时引导和精准治疗提供更丰富的产品和细分科室解决方案，助力公司产品进入包括肝胆胰、胃肠外科、妇科、泌尿外科等更多科室。
　　心血管介入产品线，2024年公司在省际联盟集采项目成功中选的血管内超声导管，迅速进入数百家医院实现商业应用，并在国内多个学术会议中完成手术直播任务，并得到临床专家的一致好评。新一代的V20i集成式血管内超声诊断设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。2024年亦是开立血管内超声产品开启国际化征程的元年，V-reader血管内超声诊断系统和SonoSound IVUS导管获得CE认证，在国际重要的展会MEDICA和学术会议EuroPCR等亮相，并在中国香港地区、中东国家开展了临床应用。2024年，公司血管内超声业务收入取得三倍增长，代表市场对公司IVUS产品的充分认可。
　　随着新一代高端产品的推出，公司在细分领域行业地位得到进一步巩固和增强。在国内医疗设备集采项目增多，中低端市场竞争加剧的环境下，新一代高端产品的推出，对公司保持产品先进性，获得更多市场份额，保持较高毛利率尤为重要。
　　综上，展望2025年，公司多产品线战略逐渐成型，超声、消化呼吸产线规模稳定增长，奠定了公司的利润基础。微创外科和心血管产品线仍处在孵化阶段，已基本完成团队组建，随着后续营收持续快速放大，产线利润将迅速输出。公司持续保持较高的研发投入和坚定不移地推进多产品线战略，为公司构建了中长期的产品线矩阵，为公司中长期的竞争力奠定了坚实基础。经历过行业洗礼后，公司将迎来更加稳健的未来。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务和产品介绍
　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。
　　1、超声产品
　　公司超声产品经过20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主要业务和产品介绍
　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。
　　1、超声产品
　　公司超声产品经过20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面，2023年公司新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得较高评价，公司近年来已先后推出S60、P60系列高端彩超，开立医疗成为国内少数推出超高端、高端彩超的厂家之一，在妇产、全身介入应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量及市场占有率不断提升。2023年搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升了高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。在便携超声方面包括已经上市的X/E系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场，公司已经完成高端便携的产品工程化研发，预计2024年推向市场，公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。在兽用超声应用领域方面，近些年已经发布了S9V系列，X3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超，在兽用超声领域也完成了高端、中端台式兽用，中、高端便携兽用超声的布局，进一步扩大超声产品的市场范围。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列，并率先提出了比较完善的科室综合解决方案。在消化呼吸领域，推出了HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富。除了满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种以外，在消化科还推出了国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白；在呼吸科，公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。此外，公司于2023年推出了国内首款支气管内窥镜用超声探头UM-1720，丰富和完善公司呼吸内镜产品组合，逐步形成呼吸疾病临床诊疗综合解决方案。
　　3、微创外科产品
　　在微创外科领域，公司于2012年推出腹腔镜超声探头，为公司在外科领域的发展迈出了第一步。2019年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速推出第一款全高清腔镜摄像系统SV-M2K30。此后，公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展，相继推出SV-M4K30超高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统，这些产品已覆盖了腔镜市场的主流产品类别。2023年，公司再次展现创新实力，推出了SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统和精卫II系列全高清软硬镜一体摄像系统。这两款摄像系统的推出不仅将外科平台的兼容性从单一的硬质内窥镜扩展到兼容软镜信号管理，而且为多模态综合解决方案奠定了坚实的基础。公司精确把握临床需求，提供丰富灵活的术式导向组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。
　　4、心血管介入产品
　　公司自主研发的血管内超声IVUS主机V10，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管TJ001已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，并在2023年正式上市，启动商业化运作。公司IVUS产品上市后在多个国内重要学术会议亮相，并在超百家医院开展了临床应用，获得临床和市场的一致好评，行业专家对公司产品先进技术、优异性能和过硬品质予以充分肯定。
　　（二）公司经营模式
　　1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
　　2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
　　3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
　　4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。
　　5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
　　报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
　　（三）公司所处行业发展情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
　　1、超声诊断仪
　　从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，处于增速较为稳定的阶段，未来市场在高端领域主要是国产企业通过研发投入产品迭代逐步实现高端进口替代，中低端市场主要是以分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近期国家在推设备以旧换新的政策也能带来相当的增量。
　　2、消化与呼吸内镜
　　消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。近几年来，在国内，随着软镜对消化道癌症早筛作用传播逐渐广泛，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜技术水平取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成，叠加国内软镜市场较高的基础增速，软镜成为国内医疗器械行业较为热门的赛道之一。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率存在较大差距，未来增长潜力较大。
　　3、微创外科产品
　　公司目前的微创外科产品以硬镜及其周边设备为主，硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。随着人民健康意识的增强，人们对降低治疗创伤、实现精准治疗提出了更高要求，微创手术的认知度和接受度不断提高，微创外科手术量日益增加。经历30余年积累，国内各外科科室的腔镜率不断攀升，腔镜手术的规范化持续推进，以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、耳鼻咽喉内镜、部分神经内镜等)手术为代表的“微创手术”因其突出的优势，获得了医患的认可。长期以来，在国内外科腔镜领域，德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列，目前市场格局已有所变化，部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
　　4、心血管介入产品
　　冠心病（CAD）是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型，是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，也称缺血性心脏病。目前，中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。相较于传统的X线透视指导PCI而言，腔内影像器械通过显示血管横截面图像，能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。使用血管内超声成像（IVUS）技术指导支架置入，评估支架扩张，能够最大程度地减少管腔丢失，并及时发现边缘夹层等并发症。IVUS指导的支架置入能够降低主要不良心血管事件，改善预后，在复杂病变介入治疗中优势尤为明显。目前血管内超声成像（IVUS）的临床价值已有充分的循证医学证据支持，并获得欧美和中国权威临床医学指南推荐，成为精准介入的“金标准”。得益于IVUS临床证据的积累和技术的普及、PCI技术在基层医院的下沉，以及进口替代趋势的进行，IVUS在PCI介入手术中的渗透率近年来显著攀升。国产IVUS的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面，而且在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。公司提前布局心血管介入领域，利用自身在医疗超声领域多年的技术优势，成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料IVUS，实现对进口产品的代际超越。
　　（四）公司所处行业地位
　　作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
　　1、超声产品
　　公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过300项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。经过多年发展，公司在全球超声行业排名前十，在国内市占排名第四，并不断巩固自身行业地位。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权近300项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
　　3、微创外科产品
　　公司正在积极拓展微创外科业务，先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120等产品系列，同公司自主研发的腹腔镜超声产品、外科软镜产品、内科软件产品相结合，提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的解决方案，成为公司在微创外科领域的独特竞争优势。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售，同时还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中，通过多种产品组合，公司将在外科领域构建一体化手术室平台。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司，公司在微创外科的产品组合上发展潜力十分可观。为加快微创外科业务推广，公司于2023年引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，本次合作属于强强联合。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销团队实力快速增强，将促进公司微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
　　4、心血管介入产品
　　在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。在2022年12月，由公司自主研发的血管内超声诊断设备，以及全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，并于2023年正式上市，在临床使用过程中获得一致好评，并在省际联盟集采项目中高于行业同类产品的价格成功中选，代表了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和过硬品质的充分肯定，为将来加快终端渗透、迅速提升市占率奠定了基础。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，未来公司将以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关产品，建立公司在心血管领域的竞争力。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　（一）注册证数量统计
　　（二）截至2024年6月30日尚处于注册申请中的医疗器械
　　1、NMPA注册
　　2、FDA注册
　　3、CE注册
　　（三）截至2024年6月30日已获得注册证的医疗器械
　　1、NMPA注册
　　2、SELetter（FDA）注册
　　3、CE注册

　　二、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达八百余人，其中硕士及以上学历占比超过40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、德国图特林根研发中心、上海研发中心（上海爱声）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、
　　实用新型专利及外观设计专利共计963项，拥有软件著作权共285项、作品著作权23项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2023年被认定为“国家规划布局内重点软件企业”。2023年，公司入选“国家企业技术中心”，体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域，2023年12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment，简称CNAS）的评审，并获得CNAS实验室认可证书，跻身国家认可实验室行列，标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级认证将加速开立医疗的全球化布局，进一步强化产品质量和权威影响力。此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2022年、2023年和2024年上半年，公司研发费用的投入分别为32,895.77万元、38,425.65万元和21,218.00万元，分别占公司营业收入的18.66%、18.12%、20.95%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　（1）超声产品
　　公司掌握探头核心技术包括多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术，掌握超声主机架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术及场成像技术、多维探头控制及成像技术、智能传感技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。近三年内，公司在超高端、高端及中低端平台的研发持续发力，已推出P80/S80超高端系列及S60/P60等高端产品系列，公司高端产品平台技术先进，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。基于高端产品平台衍生出P50Elite、P40Elite、P20Elite、P12Elite系列、P10等小巧型产品系列，产品全面覆盖了全身介入、妇产专科领域，为不同用户提供了完备的产品系列。
　　在便携机方面，推出了笔记本式彩超X系列和手提式彩超E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。随着技术平台建设的完善及高端市场的需求，公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局，将有助于加速公司在便携市场占有率。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。
　　超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过20多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
　　（2）消化与呼吸内镜
　　公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的企业。在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、多光谱成像、荧光成像、多模式融合成像、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成、自动对焦硬镜摄像头模组等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。
　　（3）微创外科产品
　　基于在软性内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域。外科硬质内窥镜摄像系统是“光、机、电、软、算”等多种技术的综合体现，其中光学设计与加工能力具有至关重要的地位。凭借自主开发的图像处理算法，公司推出了全高清白光、4K超高清白光与荧光摄像系统。这些产品拥有一系列全面的图像优化算法，包括对比度调节、锐度调节、智能增益、智能测光调光、轮廓增强、色彩增强、去摩尔纹、电子除烟等，确保手术中画质清晰、色彩还原逼真、画面通透感强。此外，公司的4K近红外荧光摄像系统能够在白光与荧光成像模式之间反复切换而不虚焦，荧光显影效果自然，使得在荧光模式下进行长时间手术也不产生视觉疲劳。公司自主研发的国内首款高流量气腹机，该产品不仅具备智能控温控压等丰富的功能，还拥有便捷的操作体验，与各种硬质内窥镜摄像系统联合使用，进一步完善了外科产品解决方案。优秀的外科产品用先进的产品技术解决关键临床问题，要求产品技术先进性和术式疗法创新两手都要硬。公司对临床需求与外科发展方向高度敏感、快速响应，公司精确把握临床需求，提供丰富且灵活的术式导向的组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。
　　（4）心血管介入产品
　　在IVUS技术中，高频超声换能器工艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声诊断导管是全球首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。在血管内超声成像产品中，其换能器中心频率一般高达50MHz以上，频率响应带宽覆盖35-65MHz范围，但尺寸却非常小。公司全面掌握超声换能器核心技术，包括压电复合材料切割及制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使用有限元方法进行换能器模型仿真，通过对于压电材料的研究和优化，研制基于微纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器，充分发挥压电单晶材料高分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。公司的血管内超声诊断系统V10和一次性血管内超声诊断导管TJ001是中国首个进入“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声诊断产品。公司是唯一参与国内医药行业标准YY/T1659-2019：《血管内超声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位，该标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验防范，对整个行业的技术规范起到了促进作用。
　　2、人才团队
　　医疗器械行业对人才的技术沉淀、综合素质要求较高，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设、储备与培养，始终围绕“高水平建设”作为基本的导向，确保公司人才团队是一支高素质且符合公司业务发展需要的人才队伍。目前公司及其子公司共有研发人员八百余名，占公司员工总数的25%以上。公司研发人员主要负责超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、心血管介入、工艺技术等多个领域产品的研发和管理，同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发人员组织架构完整，功能完善，已能系统化良好运作。公司持续打造一支专业化营销团队，营销网络覆盖全球近170个国家和地区，在全球品牌推广、销售策略、经销商培训等方面具备一定优势。公司在上市前已经通过员工持股平台对核心关键人才队伍进行激励，上市后亦持续通过限制性股票等方式进行激励，公司人才队伍保持稳定。公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，公司在外科领域的营销能力得到显著增强。此外，公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校，具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历；公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，始终坚持产品质量标准、客户服务标准，持续优化了一系列完整、合规且有效的质量管理体系，主要包括：idtGB/T19001idtISO9001质量管理体系、GB/T42061idtISO13485质量管理体系用于法规的要求；美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本五国联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量管理体系；IECQQC080000有害物质过程管理体系；其他目标市场的法规和体系要求。报告期内，公司顺利通过各种质量管理体系认证审核，并已获得TUV莱茵、CMD北京华光、SGS通标等颁发的相关认证证书，强化了质量管理体系监管，以及推动、确保了公司产品的持续安全有效。公司多款产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等目标市场产品准入认证，产品质量获得各市场的高度认可。公司坚持全面质量管理（TQC），不断完善管理标准制定、供应链控制等，提升产品质量的稳定性及一致性，为产品的安全有效持续护航。
　　4、营销网络
　　海外营销方面，多年来公司深耕细作，不仅持续加大业务投入，更在本地化能力建设上倾注心血，厚积薄发，精准捕捉医疗需求复苏的契机。通过持续的经营改善和效率提升计划，公司在全球各地设立的海外子公司和服务中心进一步提升了管理水平和经营意识。这些举措塑造了以客户为中心、快速响应和中外合作的机制，使公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制，这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。
　　国内营销方面，公司通过深入了解全国各地医疗机构的实际需求，制定区域市场推广策略，提供从采购咨询、安装调试到技术培训的一体化服务。同时，通过建立广泛的经销商网络和售后服务体系，持续优化网点维修中心，以期为当地客户和渠道提供更有效的、更快捷的服务。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发风险
　　近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
　　2、海外销售的风险
　　（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。
　　（2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。
　　（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
　　3、市场竞争风险
　　医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。
　　虽然公司经过二十年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
　　4、政策风险
　　医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于规范市场竞争、鼓励高端医疗器械的自主可控。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。
　　5、营销团队稳定性风险
　　医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
　　6、新增固定资产折旧的风险
　　公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。

　　四、主营业务分析
　　2024年上半年，公司取得营业收入10.1亿元，同比基本持平；实现净利润1.7亿元，同比下降37.53%。公司上半年业绩主要受两个方面影响：一是由于终端医院采购减少，超声、内镜等的招标量相比去年同期下滑较多，因此公司收入未能保持正常增长；二是公司在今年上半年仍保持较高投入强度，公司员工数量在上半年增加超过300人，员工总数突破3000人，公司的研发、营销团队实力进一步增强。公司在行业低谷期加大战略投入，对短期业绩存在影响，但将为公司的中长期发展提供重要助力。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所处行业的基本情况　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业的基本情况
　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
　　（二）公司所处行业的发展阶段
　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
　　1、超声诊断仪
　　从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，处于增速较为稳定的阶段，未来市场在高端领域主要是国产企业通过研发投入产品迭代逐步实现高端进口替代，中低端市场主要是以分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近期国家在推设备以旧换新的政策也能带来相当的增量。
　　2、消化与呼吸内镜
　　消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。近几年来，在国内，随着软镜对消化道癌症早筛作用传播逐渐广泛，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜技术水平取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成，叠加国内软镜市场较高的基础增速，软镜成为国内医疗器械行业较为热门的赛道之一。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率存在较大差距，未来增长潜力较大。
　　3、微创外科产品
　　公司目前的微创外科产品以硬镜及其周边设备为主，硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。随着人民健康意识的增强，人们对降低治疗创伤、实现精准治疗提出了更高要求，微创手术的认知度和接受度不断提高，微创外科手术量日益增加。经历30余年积累，国内各外科科室的腔镜率不断攀升，腔镜手术的规范化持续推进，以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、耳鼻咽喉内镜、部分神经内镜等)手术为代表的“微创手术”因其突出的优势，获得了医患的认可。长期以来，在国内外科腔镜领域，德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列，目前市场格局已有所变化，部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
　　4、心血管介入产品
　　冠心病（CAD）是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型，是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，也称缺血性心脏病。目前，中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。相较于传统的X线透视指导PCI而言，腔内影像器械通过显示血管横截面图像，能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。使用血管内超声成像（IVUS）技术指导支架置入，评估支架扩张，能够最大程度地减少管腔丢失，并及时发现边缘夹层等并发症。IVUS指导的支架置入能够降低主要不良心血管事件，改善预后，在复杂病变介入治疗中优势尤为明显。目前血管内超声成像（IVUS）的临床价值已有充分的循证医学证据支持，并获得欧美和中国权威临床医学指南推荐，成为精准介入的“金标准”。 得益于IVUS临床证据的积累和技术的普及、PCI技术在基层医院的下沉，以及进口替代趋势的进行，IVUS在PCI介入手术中的渗透率近年来显著攀升。国产IVUS的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面，而且在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。公司提前布局心血管介入领域，利用自身在医疗超声领域多年的技术优势，成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料IVUS，实现对进口产品的代际超越。
　　（三）公司所处行业地位
　　作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
　　1、超声产品
　　公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过300项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。 经过多年发展，公司在全球超声行业排名前十，在国内市占排名第四，并不断巩固自身行业地位。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计280余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
　　3、微创外科产品
　　公司正在积极拓展微创外科业务，先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120等产品系列，同公司自主研发的腹腔镜超声产品、外科软镜产品、内科软件产品相结合，提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的解决方案，成为公司在微创外科领域的独特竞争优势。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的
　　10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售，同时还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中，通过多种产品组合，公司将在外科领域构建一体化手术室平台。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司，公司在微创外科的产品组合上发展潜力十分可观。为加快微创外科业务推广，2023年公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，本次合作属于强强联合。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销团队实力快速增强，将促进公司微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
　　4、心血管介入产品
　　在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 在2022年12月，由公司自主研发的血管内超声诊断设备，以及全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，并于2023年正式上市，在临床使用过程中获得一致好评，并在省际联盟集采项目中高于行业同类产品的价格成功中选，代表了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和过硬品质的充分肯定，为将来加快终端渗透、迅速提升市占率奠定了基础。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，未来公司将以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关产品，建立公司在心血管领域的竞争力。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主要业务和产品介绍
　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。
　　1、超声产品
　　公司超声产品经过20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。 在高端台式超声方面，2023年公司新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得较高评价，公司近年来已先后推出S60、P60系列高端彩超，开立医疗成为国内少数推出超高端、高端彩超的厂家之一，在妇产、全身介入应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量及市场占有率不断提升。2023年搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升了高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。 在便携超声方面包括已经上市的X/E系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场，公司已经完成高端便携的产品工程化研发，预计2024年推向市场，公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。 在兽用超声应用领域方面，近些年已经发布了S9V系列，X3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超，在兽用超声领域也完成了高端、中端台式兽用，中、高端便携兽用超声的布局，进一步扩大超声产品的市场范围。
　　2、消化与呼吸内镜
　　公司推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列，并率先提出了比较完善的科室综合解决方案。 在消化呼吸领域，推出了HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富。除了满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种以外，在消化科还推出了国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白；在呼吸科，公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。此外，公司于2023年推出了国内首款支气管内窥镜用超声探头UM-1720，丰富和完善公司呼吸内镜产品组合，逐步形成呼吸疾病临床诊疗综合解决方案。
　　3、微创外科产品
　　在微创外科领域，公司于2012年推出腹腔镜超声探头，为公司在外科领域的发展迈出了第一步。2019年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速推出第一款全高清腔镜摄像系统SV-M2K30。此后，公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展，相继推出SV-M4K30超高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统，这些产品已覆盖了腔镜市场的主流产品类别。2023年，公司再次展现创新实力，推出了SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统和精卫II系列全高清软硬镜一体摄像系统。这两款摄像系统的推出不仅将外科平台的兼容性从单一的硬质内窥镜扩展到兼容软镜信号管理，而且为多模态综合解决方案奠定了坚实的基础。公司精确把握临床需求，提供丰富灵活的术式导向组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的10 mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。
　　4、心血管介入产品
　　2022年12月，由公司自主研发的血管内超声IVUS主机V10，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管TJ001成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，正式进入心血管专业领域。2023年开立医疗自主研发的血管内超声成像产品正式上市并启动商业化运作，开启了开立心血管介入业务的元年。产品上市后在多个国内重要学术会议亮相，并在超百家医院开展了临床应用，获得临床和市场的一致好评，行业专家对公司产品先进技术、优异性能和过硬品质予以充分肯定。
　　（二）公司经营模式
　　1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
　　2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
　　3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
　　4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。 5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
　　报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　1、研发能力
　　公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达722人，其中硕士及以上学历占比超过40%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、德国图特林根研发中心、上海研发中心（上海爱声）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。
　　截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计925项，拥有软件著作权共283项、作品著作权22项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，2022年被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。2023年，公司入选“国家企业技术中心”，体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。在2016年、2017和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和内镜领域，2023年12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，简称CNAS）的评审，并获得CNAS实验室认可证书，跻身国家认可实验室行列，标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级认证将加速开立医疗的全球化布局，进一步强化产品质量和权威影响力。此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2021年、2022年和2023年，公司研发费用的投入分别为26,305.88万元、32,895.77万元和38,425.65万元，分别占公司营业收入的18.21%、18.66%、18.12%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
　　（1）超声产品
　　公司掌握探头核心技术包括多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术，掌握超声主机架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术及场成像技术、多维探头控制及成像技术、智能传感技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。近三年内，公司在超高端、高端及中低端平台的研发持续发力，已推出P80/S80超高端系列及S60/P60等高端产品系列，公司高端产品平台技术先进，良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，配置了高清4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能，提供了面向不同临床科室的综合解决方案。基于高端产品平台衍生出P50 Elite、P40 Elite、P20 Elite 、P12 Elite系列、P10等小巧型产品系列，产品全面覆盖了全身介入、妇产专科领域，为不同用户提供了完备的产品系列。
　　在便携机方面，推出了笔记本式彩超X系列和手提式彩超E系列，采用高清显示屏，具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点，产品推出后迅速上量，显示出了很强的市场竞争力。随着技术平台建设的完善及高端市场的需求，公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局，将有助于加速公司在便携市场占有率。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司超声产品在超声领域的进一步突破，也是对产品质量的深度认可。
　　超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发，经过20多年的努力，在探头技术方面，公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术（如多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等）在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
　　（2）消化与呼吸内镜
　　公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的企业。在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验，目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、多光谱成像、荧光成像、多模式融合成像、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成、自动对焦硬镜摄像头模组等多项先进内窥镜技术和工艺，使电子内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。
　　（3）微创外科产品
　　基于在软性内窥镜成像技术的技术积累，公司快速进入硬镜领域。外科硬质内窥镜摄像系统是“光、机、电、软、算”等多种技术的综合体现，其中光学设计与加工能力具有至关重要的地位。凭借自主开发的图像处理算法，公司推出了全高清白光、4K超高清白光与荧光摄像系统。这些产品拥有一系列全面的图像优化算法，包括对比度调节、锐度调节、智能增益、智能测光调光、轮廓增强、色彩增强、去摩尔纹、电子除烟等，确保手术中画质清晰、色彩还原逼真、画面通透感强。此外，公司的4K近红外荧光摄像系统能够在白光与荧光成像模式之间反复切换而不虚焦，荧光显影效果自然，使得在荧光模式下进行长时间手术也不产生视觉疲劳。公司自主研发的国内首款流量高达52L/min的气腹机，该产品不仅具备智能控温控压等丰富的功能，还拥有便捷的操作体验，与各种硬质内窥镜摄像系统联合使用，进一步完善了外科产品解决方案。优秀的外科产品用先进的产品技术解决关键临床问题，要求产品技术先进性和术式疗法创新两手都要硬。公司对临床需求与外科发展方向高度敏感、快速响应，公司精确把握临床需求，提供丰富且灵活的术式导向的组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。
　　（4）心血管介入产品
　　在IVUS技术中，高频超声换能器工艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声诊断导管是全球首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。 在血管内超声成像产品中，其换能器中心频率一般高达50MHz以上，频率响应带宽覆盖35-65MHz范围，但尺寸却非常小。公司全面掌握超声换能器核心技术，包括压电复合材料切割及制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使用有限元方法进行换能器模型仿真，通过对于压电材料的研究和优化，研制基于微纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器，充分发挥压电单晶材料高分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。 公司的血管内超声诊断系统V10和一次性血管内超声诊断导管TJ001是中国首个进入“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声诊断产品。公司是唯一参与国内医药行业标准YY/T 1659-2019：《血管内超声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位，该标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验防范，对整个行业的技术规范起到了促进作用。
　　2、人才团队
　　医疗器械行业对人才的技术沉淀、综合素质要求较高，公司自设立以来一直重视人才队伍的建设、储备与培养，始终围绕“高水平建设”作为基本的导向，确保公司人才团队是一支高素质且符合公司业务发展需要的人才队伍。截至2023年末，公司及其子公司共有研发人员722名，占公司员工总数的26.77%。公司研发人员主要负责超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、心血管介入、工艺技术等多个领域产品的研发和管理，同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发人员组织架构完整，功能完善，已能系统化良好运作。
　　公司持续打造一支专业化营销团队，营销网络覆盖全球近170个国家和地区，在全球品牌推广、销售策略、经销商培训等方面具备一定优势。公司在上市前已经通过员工持股平台对核心关键人才队伍进行激励，上市后亦持续通过限制性股票等方式进行激励，公司人才队伍保持稳定。2023年公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，公司在外科领域的营销能力得到显著增强。
　　此外，公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校，具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历；公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。
　　3、先进的质量管理
　　公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针，始终坚持产品质量标准、客户服务标准，持续优化了一系列完整、合规且有效的质量管理体系，主要包括：idt GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系、GB/T42061 idt ISO13485质量管理体系 用于法规的要求；美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本五国联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量管理体系；IECQ QC080000有害物质过程管理体系；其他目标市场的法规和体系要求。报告期内，公司顺利通过各种质量管理体系认证审核，并已获得TUV莱茵、CMD北京华光、SGS通标等颁发的相关认证证书，强化了质量管理体系监管，以及推动、确保了公司产品的持续安全有效。公司多款产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等目标市场产品准入认证，产品质量获得各市场的高度认可。公司坚持全面质量管理（TQC），不断完善管理标准制定、供应链控制等，提升产品质量的稳定性及一致性，为产品的安全有效持续护航。
　　4、营销网络
　　海外营销方面，多年来公司深耕细作，不仅持续加大业务投入，更在本地化能力建设上倾注心血，厚积薄发，精准捕捉医疗需求复苏的契机。通过持续的经营改善和效率提升计划，公司在全球各地设立的海外子公司和服务中心进一步提升了管理水平和经营意识。这些举措塑造了以客户为中心、快速响应和中外合作的机制，使公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制，这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。
　　国内营销方面，公司通过深入了解全国各地医疗机构的实际需求，制定区域市场推广策略，提供从采购咨询、安装调试到技术培训的一体化服务。同时，通过建立广泛的经销商网络和售后服务体系，持续优化网点维修中心，以期为当地客户和渠道提供更有效的、更快捷的服务。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年，公司各项业务发展总体符合经营计划，超声业务平稳增长，内镜业务保持较高增速，外科业务完成整合步入快车道，心血管介入产品崭露头角，公司多产品线发展格局初步形成。报告期内，公司实现营业收入21.2亿元，较去年同期增长20.29%；实现归属于上市公司股东的净利润4.54亿元，较去年同期增长22.88%。报告期内，公司各项内部工作进展情况如下：
　　（一）研发管理及科技成果情况
　　报告期内，公司持续大力投入研发，2023年公司研发投入为38,425.65万元，占营业收入比例为18.12%，截至2023年末，公司及子公司共拥有925件境内外已授权专利，相比上年同期增长20.44%，同时公司及子公司累计已获批申请软件著作权283项。公司秉承着“创新科技，畅享健康”的理念，始终以客户需求为导向，坚持多元化战略布局，加强各产品线高端产品的研发投入，不断强化技术创新，增强产品竞争力。
　　超声领域，经过最近几年技术平台建设积累，同时新功能预研也不断突破。加速新产品的推出及在售产品的竞争力提升。2023年公司新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得较高评价，搭载第五代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，是全球首款内置超声主机的基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，进一步巩固了公司在高端超声妇产领域的竞争力和技术优势，2023年新一代高端便携平台完成了工程化开发，预计2024年获得注册证并推向市场，将极大地加强公司在高端便携市场的国内外竞争力。除了新产品的不断突破，在售产品包括S60/P60系列、ProPet兽用彩超等也在2023年完成了版本升级，提升图像和完善功能，增加产品市场竞争力。随着超高端彩超及血管内超声的市场正式上市，2023年公司在超声领域完成了全身介入、妇产、心血管介入及兽用超声布局，基本涵盖了所有的主要市场领域，同时开立医疗也是国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。
　　在超声领域承担的政府科技项目在稳步的推进，其中承担的2项政府项目在2023年顺利完成了中期考核，同时公司一直重视医工结合项目推进，在2022年联合申报的高等学校科学研究优秀成果奖《乳腺癌超声智能关键技术发明预研临床应用》，2023年获得教育部科学技术进步一等奖，与北京301医院联合开展的肝包虫项目的研究成果在顶级学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表学术论文，医工结合领域取得较好的科技成果。
　　在消化与呼吸内镜领域，公司在2022年推出多款高端内镜，包括超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子环扫超声内镜EG-UR5、电子扇扫超声内镜EG-UC5T等，2023年公司对以上高端产品进行了打磨升级和量产化，尤其是光学放大内镜、超声内镜，产品稳定性和供应量快速提升，公司内镜产品种类更好的满足临床需求。2023年，公司推出HD-580系列内镜，HD-580系列内镜优化了光学设计，全面提升了各镜种全频带解析力，光电染色技术的优化，改善了浅层、中层黏膜血管的对比度和立体感，黏膜血管色调可调节，使血管显现得更加清晰；对比传统高清内窥镜，HD-580实现超高清图像显示，能够提供更高的分辨率，显示出更为清晰、细腻的图像；远景亮度的提升，进一步优化了内镜视野。通过AI图像降噪技术，有效减少了噪点和颗粒；其中应用6种不同的染色模式，使病灶更易被发现。HD-580还新增了特殊光成像模式下的图像颜色风格适配功能，用户可根据使用习惯和个人偏好进行设置；与放大内镜、超声内镜、十二指肠镜以及超声小探头等产品都能够兼容，镜体参数优化，性能得到进一步提升。HD-580系列内镜深度契合临床需求，能够实现消化、呼吸以及胆胰外科等相关科室的覆盖。此外，公司还推出国内首款头端可拆卸式设计的电子十二指肠内窥镜ED-5GT、国内首款支气管内窥镜用超声探头UM-1720，进一步扩展了公司内镜产品的临床应用范围。
　　在微创外科领域，公司启动了多个外科研发新项目，涵盖摄像系统、电子镜、光学镜、配套设备以及器械的全方位研发，以满足市场的多元化需求。此外，公司在德国建立了外科产品研发中心，使外科的产品研发、产品线优化和产业链建设正式步入国际化时代。在市场推广方面，公司以“立肝鉴影”术中超声培训项目为代表，遵循“理论-模拟-临床”的阶梯式培训体系，线上线下双管齐下，开展了高质量、多样化的教学培训和产品技术推广。这些学术活动吸引了众多外科医生积极参与，理论与实践结合、专家手把手指导的模式赢得了广泛赞誉，公司品牌在外科领域的认知度和美誉度显著提升。在公司运营层面，2023年公司开始着手建设位于上海市的开立荟臻外科创新体验中心，目前项目已圆满竣工。开立荟臻外科创新体验中心是集体验、培训、推广、办公于一体的综合性空间，提供完整的多模态综合解决方案和智慧化手术部与医院管理体验，承载着公司布局外科领域、推动中国微创外科产业发展的愿景。
　　在心血管介入领域，2023年公司自主研发的血管内超声成像产品正式上市，产品上市得到临床医生的高度认可，并成功中标国内省际联盟集采项目，为公司在心血管介入领域的发展创造良好开端。2023年初，公司及其全资子公司上海爱声联合复旦大学附属中山医院共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”顺利结题，圆满完成了国家给予的开发国产先进心血管腔内影像诊断设备的重任。公司的血管内超声诊断产品在商业化应用中根据临床反馈和市场需求快速升级和迭代，进一步完善公司在心血管腔内产品组合，提高腔内影像技术渗透率和公司产品市场竞争力。
　　（二）市场营销管理方面
　　报告期内，国内营销采取了一系列积极措施加强市场营销管理，主要包括以下几方面：1)市场细分与目标定位：通过对国内市场的深度研究与分析，进一步细化了市场目标，精准定位各级医疗机构及不同科室的特定需求，确保营销策略具有针对性。2)优化销售团队结构与培训：提升销售人员的专业技能和服务水平，使他们能够更紧密地对接临床客户，提供定制化的解决方案，从而增强客户粘性并挖掘潜在市场需求。3）强化营销文化与团队协作：推行“真诚、激情、合作、专业”的营销文化理念，塑造积极进取的企业形象，通过有效沟通和协同工作，各部门间形成良好的互动与支持机制，提高整体运营效率。4）完善渠道管理体系：建立健全经销商管理制度，加强对代理商的支持与培训，实施严格的嵌入式管理，扩大优质代理商网络，实现渠道数量、质量与规模的同步增长，确保产品能高效、广泛地覆盖市场。5）数字化营销转型与线上推广：除常规线下会议外，国内营销顺应互联网发展趋势进行线上平台建设与多形式的数字营销活动，举办大规模线上学术会议，搭建云影会等专业在线交流平台，增强了品牌影响力和产品知名度。6）客户服务与售后支持：坚持提供高质量的产品，保障产能供应稳定，并不断完善售后服务体系，通过快速响应、专业技术支持等方式满足客户需求，提高客户满意度和忠诚度。7）整合营销资源与战略联动：在学术营销、市场推广、渠道赋能以及售后支撑等方面进行资源整合与高效协作，使各环节互相促进、共同发展，有效提升了人均工作效率，为公司持续健康增长提供了强大动力。国内营销在市场营销管理中结合内外部环境变化，通过科学合理的方法和策略，不仅提高了市场竞争力，也有力推动了企业的经济效益和社会价值。
　　报告期内，公司海外业务保持持续增长，同时在新产品推广、全球学术互动、本地化建设等方面取得较大进步。公司便携超声X系列、E系列，通过多元化渠道扩大了市场空间、用户群体和适用科室，销售额持续增长。公司搭载全方位人工智能前沿技术的中高端超声产品进行了迭代升级并全球发布，重磅推出全新的Cupid系列超声解决方案，为公司在海外市场中高端超声市场、基础医疗市场建立了更多的机会。公司聚焦超声业界的学术标杆会议，制定了与全球多个专业协会的深度合作计划，国际市场会议推广整体往专业学术化，平台高端化，资源联动转型。通过加深本地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产品等方式，在欧美市场取得了快速增长。公司海外内窥镜业务也取得了长足的进步，随着内窥镜产品系列的不断丰富和对终端用户以及渠道伙伴的持续支持，公司海外营销渠道在数量和质量上持续提升，专业的内窥镜渠道数量不断增加，核心渠道的能力和规模也迅速扩大。尤其是代表行业最先进水平的超声内镜系统（EUS），取得了海外专家和用户的一致好评，推广两年来，取得了海外25+国家的销售和装机，并取得了积极的使用反馈。动物医疗市场作为全球新兴市场，公司针对性的推出动物专用超声产品ProPet系列机型和动物专用一体化内镜产品V-2000，构建了综合性的动物医疗产品解决方案，为公司业务的持续增长开辟了新的增长路径。通过持续提升公司在全球各地设立的海外子公司和服务中心的经营效率和服务水平，公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制，这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。
　　（三）人力资源管理
　　2023年，公司人力资源管理在2021、2022年人力资源变革的成果基础上持续深入，在队伍建设和人才管理方面重点加强，通过在人才梯队建设、核心关键人才识别、人才培养及保留等方面的推进，为公司未来业务发展需要提前布局，培养文化高度认同的各级业务骨干及综合管理人才，以有效支撑公司下一个二十年发展需要做好战略型人才储备。
　　在队伍建设方面，秉承“外部吸引+内部培养”并重的人才储备与发展模式，公司一方面不断从外部吸引行业内外的高水平技术、管理人才，另一方面内部同步通过适配公司的人才盘点机制持续识别出一批批有干劲、有活力的新生力量潜力股进行培养，盘活公司各层级核心岗位人才团队蓄水池，为公司构建可持续化发展的人才队伍梯队提供源源不断的人才输送。
　　在人员培养方面，公司重点关注各级业务骨干和团队能力的培养及发展的持续赋能，在确保例行性的日常业务培训继续规范有序的开展的基础上，在各自不同的业务领域，根据具体业务及团队能力，输出各职位序列专业能力模型输出学习地图和关键人才培养路径图，稳步开展各项业务及专业技术培训，提升团队专业能力，为公司输送战略型人才储备。
　　在人才管理方面，公司的整体人才管理体系搭建已见明显成效，能通过科学有效的工具、方案实时审视并调整组织和人才对战略的匹配度，更有效地支撑公司整体战略目标的有效达成，并通过组织定期人才盘点，实现了对人才结构有效分析基础上的有序优化，为人才外部吸引及内部培养提供科学依据。
　　2023年，公司2022年限制性股票激励计划第一期归属条件成就，归属限制性股票279.1万股，归属人数159人。本次股权激励计划的归属，不仅有助于提升员工凝聚力、团队稳定性，激发管理团队的积极性；更加强了公司上下级员工对公司可持续性发展的信心，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起，共同推动公司的长远发展。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　2023年，公司克服全球经济波动、国内短期政策等因素的不利影响，各项业务发展总体符合经营计划，超声业务平稳增长，内镜业务保持较高增速，外科业务完成整合步入快车道，心血管介入产品崭露头角。2023年公司营收首次突破20亿，净利润创历史新高，业绩迈上新台阶；公司多产品线格局初步形成，超声、内镜等产品在细分行业地位稳固，为公司未来持续稳健发展奠定坚实基础。
　　研发方面，公司在2023年取得较大成果。超声领域，公司新一代高端彩超平台S80/P80系列正式上市，进一步增强公司在高端超声领域的竞争力。消化与呼吸内镜领域，公司推出HD-580系列内镜，该产品相对HD-550系列内镜大幅提升了图像质量和临床细节表现，公司软镜产品的“镜体操控+图像质量”均达到国产领先水平。微创外科领域，公司SV-M4K100系列硬镜获证，并启动多个外科研发新项目，逐渐形成外科科室的整体解决方案，建立在外科领域的产品系统化优势。心血管介入领域，公司自主研发的血管内超声产品正式上市，图像质量处于行业领先水平，并得到临床医生的高度认可，成功中标国内省际联盟集采项目，为公司在心血管介入领域的发展创造良好开端。
　　为更好地满足临床需求，公司秉承 “设备+AI”的理念，在超声领域陆续发布了人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus，具备覆盖多切面、识别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性，可完成3D胎儿“一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡动态计数、盆底自动测量等妇产科超声AI功能，有效提升医生产科筛查工作效率，降低医生误判漏判概率。另外，公司首次将肝包虫AI辅助诊断产品化，该项目成果发表在《柳叶刀-数字医疗》，将助力分级诊疗、造福患者。从内窥镜产品场景统一的特点出发，2023年公司研发推出肠部质控、肠息肉识别、退镜速度监测、肠道清洁度评分、胃部盲区监测等AI功能，在质控、教学、提高检出率方面发挥了作用。
　　营销方面，2023年公司国内、国际营销均不断往更专业化、体系化迈进。在国内市场，公司进一步细化市场目标、精准定位各级医院和不同科室的需求，实施更具针对性的营销策略，并通过优化销售团队结构、强化营销文化与团队协作、加快数字化营销转型与线上推广、提升售后支持，增强公司营销团队战斗力和客户服务能力；报告期内，公司加强对代理商的支持与培训，实现渠道数量、质量与规模的同步增长。在国际市场，公司在新产品推广、全球学术互动、本地化建设等方面取得较大进步；公司便携超声X系列、E系列、搭载人工智能的Cupid系列超声、超声内镜系统（EUS）、超声产品ProPet系列机型和动物专用一体化内镜产品V-2000等新品，为公司海外业务发展创造了更多的机会；2023年公司进一步加深海外本地化子公司建设、扩大本地化团队规模，持续提升海外营销渠道在数量和质量，有助于公司在海外市场建立更高效的管理和执行体系。
　　展望2024年，公司对实现总体业务收入稳健增长、行业地位进一步巩固充满信心，主要源于以下几点：
　　1、国内短期政策因素只影响短期的医疗设备采购节奏，不会影响市场中长期需求稳定增长的趋势。国内短期政策本质上是为了净化行业环境，提升财政资金使用效率和增加覆盖面，而不是减少在医疗领域的总支出。根据国家统计局年度统计公报，国内65岁以上人口占比从2022年的14.9%增长到2023年的15.4%；人均医疗保障支出占人均消费支出的比例，从2022年的8.6%增长到2023年的9.2%，支出绝对金额不断增加。人口老龄化加剧，医疗支出连续增长，医疗市场规模持续扩大。
　　2、国际、国内两个市场共同发展，公司抗风险能力较强。经过多年投入和积累，目前公司在国际市场建立了覆盖全球近170个国家和地区的营销网络，并持续加强本地化运营，在海外多地成立分子公司，打造常驻海外的营销和售后服务团队，为公司产品在海外的销售和推广提供重要支撑。近几年来，公司海外业务收入保持连续增长，海外收入占公司总收入一半。海外业务的良好发展，为公司降低了单一市场的风险，增强了公司经营和业绩的稳定性，也为公司业务持续增长打开了空间。
　　3、随着公司持续高强度的研发投入，公司各产品线的产品力持续增强。超声领域，公司全新一代高端彩超S80/P80系列将于2024年全面上市推广，该系列产品进一步增强了公司在高端彩超领域的产品实力，对公司拓展国内三级医院市场提供巨大助力。消化与呼吸内镜领域，HD-580系列内镜将成为公司新的旗舰内镜产品，具有更为优异的性能和临床表现，将带领公司软镜业务在2023年高基数收入背景下继续高增长。微创外科领域，公司新推出的SV-M4K100系列硬镜进一步提升了公司腔镜产品技术水平，凭借超腹联合、双镜联合、一体化手术室系统等多种独特解决方案，以及公司引进的经验丰富的外科营销团队，公司外科业务将步入高速发展期。心血管介入领域，公司的血管内超声诊断产品将根据临床反馈和市场需求快速升级和迭代，技术性能有望继续加强。
　　4、公司的品牌影响力和综合竞争实力不断提升。近几年来，公司推出的消化与呼吸内镜产品强势崛起，取得超越部分进口品牌的市场排名，建立了公司在国内内镜行业的引领地位和标杆形象，极大地提升了公司整体品牌影响力。品牌的提升，对公司吸引核心代理商、各类产品入院、获得更多学术交流机会带来帮助，是公司长期发展的重要基石。2023年公司收入和利润取得重大突破，资金实力显著增强，公司将拥有更多的资源投入到重点产线和新产品线，保障当前业务发展速度，布局中长期业务，不断提升公司在行业内的综合竞争实力。
　　5、2024年伊始，国务院颁布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，统筹扩大内需和深化供给侧改革，鼓励先进、淘汰落后，标准引领、有序提升，并且已经开始就卫生健康领域推动大规模设备更新需求开展摸底工作。行动方案的推进预期能非常有效地推进医疗卫生机构准备和信息化设施迭代升级，加快医学影像、放疗、手术机器人等医学装备更新改造，对整个医疗器械行业尤其是高端医疗设备企业有明显的中长期拉动作用。
　　鉴于以上几点，展望2024年，公司将保持超声业务稳健增长、内镜业务快速增长、微创外科业务步入快车道、心血管介入业务蓄势突破的发展态势，在持续高强度的研发投入支持下，各产品线产品力在各自赛道都跻身国际前列，公司品牌力不断提升，公司行业地位不断巩固，公司整体财务状况将持续稳健增长并体现出规模效应。 收起▲